特表 2023-521684 人工半心臓弁

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-05-25

(54)【発明の名称】人工半心臓弁

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20230518BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022560890

(86)(22)【出願日】2021-04-09

(85)【翻訳文提出日】2022-12-02

(86)【国際出願番号】 US2021026710

(87)【国際公開番号】W WO2021207695

(87)【国際公開日】2021-10-14

(31)【優先権主張番号】63/007,418

(32)【優先日】2020-04-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】520490716

【氏名又は名称】スートラ メディカル，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｓｕｔｒａ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】弁理士法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】ファム，トゥイ

(72)【発明者】

【氏名】マーチン，ケイトリン

(72)【発明者】

【氏名】ハミデフ，ヌアー

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097CC01

4C097CC05

4C097CC14

4C097DD01

4C097DD12

4C097DD14

(57)【要約】

自己前尖および人工後尖を有する罹患した心臓弁の治療のための人工半心臓弁は、安全機構として構成された延出タブを有するアカエイおよび三日月形状のステントを含む。ステントの内面に取り付けられた少なくとも１の人工弁尖は、自由エッジ、２つの交連取付領域、取付エッジ、接合領域、腹領域、および１または複数の弁尖の一部分をステントの下部心室部分に結合する少なくとも１の脚構造を備える。１または複数の弁尖を取り付け、人工半弁の心房部分に弁傍シールを形成するために、ステントの内面にシールスカートが結合されている。人工半心臓弁は、ステントの心房フレア部分を自己弁輪の後部に固定するための複数のデュアル案内固定部材をさらに備える。
【選択図】図７

【特許請求の範囲】

【請求項1】

罹患心臓弁の自己弁尖を置換するための人工半弁であって、
自己弁輪の少なくとも一部分に跨るように構成された上部心房部分と、自己弁輪の一部分のみに跨り、作動位置において少なくとも１の他の自己弁尖の動的運動を可能にするように構成された下部心室部分と、前記上部心房部分と前記下部心室部分との間にあり、それらの間に長手方向軸を規定するネック部分とを含むステントフレームと、
前記ステントフレームの少なくとも一部分に取り付けられた緩衝シールリングと、
前記ステントフレームの対応する部分に取り付けられた上部心房部分および下部心室部分を含むシールスカートと、
前記ステントフレームの内面から半径方向内側に延びる少なくとも１のドーム状の人工弁尖であって、作動位置において、心周期にわたって開位置から閉位置に移動可能に構成された少なくとも１の人工弁尖と、
自己組織内に埋め込まれるように構成された部分と、前記ステントフレームと選択的に係合し、作動位置で前記ステントフレームを自己弁輪に誘導して自己弁輪に対して固定するように構成された部分とを含む少なくとも１のデュアル案内固定部材とを備えることを特徴とする人工半弁。

【請求項2】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームが、半径方向に折り畳み可能かつ拡張可能に構成されたセルのネットワークまたはワイヤを含むことを特徴とする人工半弁。

【請求項3】

請求項２に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの上部心房部分が、セルの少なくとも１の列を備えるように構成され、セルが、前記ステントフレームのネック部分から半径方向外側に延びる折り畳み可能な菱形構造に配向されたストラットを含み、前記上部心房部分の直径が前記ネック部分の近くで最も小さく、前記ネック部分から離れるに従って増加することを特徴とする人工半弁。

【請求項4】

請求項３に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの上部心房部分の上部自由端に向かうストラットの少なくとも一部分が、前記上部心房部分の残りの部分に対して９０°～１４５°の角度で上向きに湾曲または角度を付けられるように構成されていることを特徴とする人工半弁。

【請求項5】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの上部心房部分が複数の貫通孔を備え、各貫通孔が約０．５～３ミリメートル（０．５～３ｍｍ）の直径を有することを特徴とする人工半弁。

【請求項6】

請求項５に記載の人工半弁において、
前記デュアル案内固定部材が、前記複数の貫通孔を介して自己弁輪に固定され、それにより自己弁輪に対して前記上部心房部分を固定するように構成されていることを特徴とする人工半弁。

【請求項7】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの上部心房部分が、前記ステントフレームの両側の側縁に結合部位を備え、それにより、半径方向圧縮中に両側の側縁が一緒になって互いに係合することを可能にすることを特徴とする人工半弁。

【請求項8】

請求項７に記載の人工半弁において、
前記結合部位が、縮めている間に、ぴったりと篏合して前記ステントフレームをほぼ円筒形状に維持するように、一致する対応する構造を有するように構成され、任意選択的に、前記結合部位が、直線状、ジグザグ状、波状、半円形、半楕円形、矩形または不規則な形状であることを特徴とする人工半弁。

【請求項9】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの下部心室部分が、約１０～４０ミリメートル（１０～４０ｍｍ）の範囲の前後（ＡＰ）寸法および約２０～６０ミリメートル（２０～６０ｍｍ）の範囲の交連間（ＣＣ）寸法を有する三日月形状を含み、前記心室部分が、作動位置において少なくとも１の自己弁尖を変位させることを特徴とする人工半弁。

【請求項10】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの下部心室部分の軸方向高さが、前記ステントフレームの外周の周りで変わり、任意選択的に、軸方向高さが、外周の周りで約５～４０ミリメートル（５～４０ｍｍ）の範囲であることを特徴とする人工半弁。

【請求項11】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの下部心室部分が、前記ステントフレームの側縁においてより短い軸方向高さを有し、任意選択的に、軸方向高さが約５～１５ミリメートル（５～１５ｍｍ）であることを特徴とする人工半弁。

【請求項12】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの下部心室部分が、外周に沿った中間部分でより短い軸方向高さを有することを特徴とする人工半弁。

【請求項13】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの下部心室部分が、人工弁尖交連を取り付けるための固定されていないステント先端を備えることを特徴とする人工半弁。

【請求項14】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの下部心室部分が、前記上部心房部分の近くで最も小さく、前記上部心房部分から離れるに連れて増加する直径を規定する半円錐形を含むことを特徴とする人工半弁。

【請求項15】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの下部心室部分が、ステント先端から延びる１または複数のタブを備えることを特徴とする人工半弁。

【請求項16】

請求項１５に記載の人工半弁において、
前記１または複数のタブが、送達システムの１または複数の部分に選択的に係合するように構成されていることを特徴とする人工半弁。

【請求項17】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの下部心室部分が、下部先端にタブを有する少なくとも１の延出部材を備えることを特徴とする人工半弁。

【請求項18】

請求項１７に記載の人工半弁において、
前記タブが、送達システムの１または複数の部分に選択的に係合するように構成されていることを特徴とする人工半弁。

【請求項19】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの下端部の先端が軸に対して半径方向内側に曲がるように、前記ステントフレームの下部心室部分の少なくとも一部分が構成されていることを特徴とする人工半弁。

【請求項20】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの下部心室部分が、前記少なくとも１のドーム状の人工弁尖の１または複数の部分を取り付けるように構成された複数の孔を備えることを特徴とする人工半弁。

【請求項21】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの下部心室部分が、軸および上部心房部分に対して約６５°～１２０°の角度を規定することを特徴とする人工半弁。

【請求項22】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ネック部分が、前記フレームの心房部分と心室部分との間の少なくとも１列のセルを含み、任意選択的に、前記ネック部分の軸方向高さが約１～７ミリメートル（１．０～７．０ｍｍ）であることを特徴とする人工半弁。

【請求項23】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記少なくとも１のドーム状の人工弁尖が、軸の周りにＣ字形を含み、前記ステントフレームの内周の少なくとも一部分に跨り、作動位置において、収縮期圧力下でＤ字形を形成するように半径方向に拡張することができることを特徴とする人工半弁。

【請求項24】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記少なくとも１のドーム状の人工弁尖が、放物線状の弁尖取付線に沿って前記ステントフレームに取り付けられることを特徴とする人工半弁。

【請求項25】

請求項２４に記載の人工半弁において、
前記放物線状の弁尖取付線が、前記ネック部分の下縁から心室ステント先端まで、前記ステントフレームの心室部分の軸方向寸法にわたることを特徴とする人工半弁。

【請求項26】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記少なくとも１のドーム状の人工弁尖が、中央ドーム状弁尖と、前記中央ドーム状弁尖よりも小さい２つの側部ドーム状弁尖とを含むことを特徴とする人工半弁。

【請求項27】

請求項２６に記載の人工半弁において、
前記中央ドーム状弁尖が、足部で前記ステントフレームに取り付けられる少なくとも１の脚構造を備えることを特徴とする人工半弁。

【請求項28】

請求項２７に記載の人工半弁において、
前記中央ドーム状弁尖が、前記ステントフレームの外周の約１／３～２／３に跨り、任意選択的に、約０．４～０．７の本体高さ対幅比、および約４～７の脚部長さ対幅比を有することを特徴とする人工半弁。

【請求項29】

請求項２７または２８に記載の人工半弁において、
前記側部ドーム状弁尖が、前記ステントフレームの外周の約１／６～１／３に跨り、約１～１．５の最大本体高さ対幅比を有することを特徴とする人工半弁。

【請求項30】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記少なくとも１のドーム状の人工弁尖が、少なくとも１のアーム構造を含むことを特徴とする人工半弁。

【請求項31】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記上部心房部分および前記下部心室部分が、別々の片を含むことを特徴とする人工半弁。

【請求項32】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記スカートの下部心室部分が、動作時に前記少なくとも１のドーム状の人工弁尖の腹領域と整列する複数の開口部を備えることを特徴とする人工半弁。

【請求項33】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記スカートの下部心室部分から延びるタブが、前記ステントフレームのストラットの周りを包むことを特徴とする人工半弁。

【請求項34】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記スカートの上部心房部分が、複数のデュアル案内固定部材のテール部材およびロック部材の通過を受け入れるように構成された複数の孔を備えることを特徴とする人工半弁。

【請求項35】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記ステントフレームの下面および上面の少なくとも一部分が覆われるように、前記スカートの上部心房部分が、前記ステントフレームの上部心房部分の周りを少なくとも部分的に包むように構成されていることを特徴とする人工半弁。

【請求項36】

請求項１に記載の人工半弁において、
前記緩衝シールリングが、前記ステントフレームの側縁の少なくとも一部分に取り付けられていることを特徴とする人工半弁。

【請求項37】

罹患心臓弁の自己弁尖を置換するための人工弁であって、
上端と、下端と、前記上端と前記下端との間に延び、長手方向軸に沿って概ね整列された側縁とを含むステントフレームであって、前記ステントフレームが、前記上端と前記下端との間に弧状断面を規定し、前記ステントフレームが、上部心房部分と、自己弁輪の一部分のみに跨り、作動位置において少なくとも１の自己弁尖の運動を可能にするように構成された下部心室部分と、前記上部心房部分と前記下部心室部分との間のネック部分とを備える、ステントフレームと、
前記ステントフレームの少なくとも一部分を覆うシールスカートと、
前記ステントフレームの内面から半径方向内側に延びる少なくとも１の人工弁尖であって、開位置から閉位置に移動可能であり、作動位置において、心周期にわたって少なくとも１の自己弁尖と接合するように構成された少なくとも１の人工弁尖とを備えることを特徴とする人工弁。

【請求項38】

請求項３７に記載の人工弁において、
前記シールスカートが、前記ステントフレームの上部心房部分に取り付けられた上側部分と、前記下部心室部分に取り付けられた下側部分とを備えることを特徴とする人工弁。

【請求項39】

請求項３７に記載の人工弁において、
前記ステントフレームの少なくとも一部分に取り付けられたシール部材をさらに備えることを特徴とする人工弁。

【請求項40】

請求項３９に記載の人工弁において、
前記シール部材が、前記ステントフレームの側縁に沿って前記上端と前記下端との間に少なくとも部分的に延びるように、前記側縁に取り付けられた緩衝シール部材を含むことを特徴とする人工弁。

【請求項41】

請求項３７に記載の人工弁において、
前記ネック領域が、前記上部心房部分および前記下部心房部分よりも小さい断面を有することを特徴とする人工弁。

【請求項42】

請求項３７または４１に記載の人工弁において、
前記上部心房部分が、前記ネック部分から前記上端まで軸に対して半径方向外側に延びることを特徴とする人工弁。

【請求項43】

請求項４１または４２に記載の人工弁において、
前記下部心室部分が、前記ネック領域から前記下端まで外側に広がっていることを特徴とする人工弁。

【請求項44】

請求項３７～４１の何れか一項に記載の人工弁において、
前記上部心房部分が、前記上部心房部分を自己弁輪に固定するためのそれぞれの固定部材を受け入れるための複数の貫通孔を備えることを特徴とする人工弁。

【請求項44】

請求項４３に記載の人工弁において、
前記貫通孔が、前記側縁間で互いに間隔を空けて配置されていることを特徴とする人工弁。

【請求項45】

請求項３７に記載の人工弁において、
前記下端から延びる１または複数の細長い部材をさらに備え、各細長い部材が、前記人工弁を送達するための送達システムの要素と係合するように構成された先端を含むことを特徴とする人工弁。

【請求項46】

請求項３７に記載の人工弁において、
前記少なくとも１の人工弁尖が、ドーム状の人工弁尖を含み、軸の周りにＣ字形を含み、前記ステントフレームの内周の少なくとも一部分に跨り、作動位置において、収縮期圧力下でＤ字形を形成するように半径方向に拡張することができることを特徴とする人工弁。

【請求項47】

請求項４６に記載の人工弁において、
前記ドーム状の人工弁尖の両側に側部人工弁尖をさらに含むことを特徴とする人工弁。

【請求項48】

請求項３７に記載の人工弁において、
前記少なくとも１の人工弁尖が、中央ドーム状弁尖と、前記中央ドーム状弁尖の両側にあり、前記中央ドーム状弁尖よりも小さい側部ドーム状弁尖とを備えることを特徴とする人工弁。

【請求項49】

罹患心臓弁の自己弁尖を置換するための人工弁であって、
上端と、下端と、前記上端と前記下端との間に延び、長手方向軸に沿って概ね整列された側縁とを含むステントフレームであって、前記ステントフレームが、前記上端と前記下端との間に弧状断面を規定し、前記ステントフレームが、上部心房部分と、自己弁輪の一部分のみに跨り、作動位置において少なくとも１の自己弁尖の運動を可能にするように構成された下部心室部分と、前記上部心房部分と前記下部心室部分との間のネック部分とを備える、ステントフレームと、
前記ステントフレームの少なくとも一部分を覆うシールスカートと、
前記ステントフレームの内面から半径方向内側に延びる、中央人工弁尖および２つの側部人工弁尖であって、開位置から閉位置に移動可能であり、作動位置において、心周期にわたって少なくとも１の自己弁尖と接合するように構成された人工弁尖とを備えることを特徴とする人工弁。

【請求項50】

請求項４９に記載の人工弁において、
前記側部人工弁尖が、前記中央人工弁尖よりも小さいことを特徴とする人工弁。

【請求項51】

請求項４９または５０に記載の人工弁において、
前記側部人工弁尖が、前記中央人工弁尖の両側に取り付けられていることを特徴とする人工弁。

【請求項52】

罹患心臓弁の自己弁尖を置換するためのシステムであって、
人工弁であって、
ａ）上端と、下端と、前記上端と前記下端との間に延び、長手方向軸に沿って概ね整列された側縁とを含むステントフレームであって、前記ステントフレームが、前記上端と前記下端との間に弧状断面を規定し、前記ステントフレームが、上部心房部分と、自己弁輪の一部分のみに跨り、作動位置において少なくとも１の自己弁尖の運動を可能にするように構成された下部心室部分と、前記上部心房部分と前記下部心室部分との間のネック部分とを備える、ステントフレームと、
ｂ）前記ステントフレームの少なくとも一部分を覆うシールスカートと、
ｃ）前記ステントフレームの内面から半径方向内側に延びる少なくとも１の人工弁尖であって、開位置から閉位置に移動可能であり、作動位置において、心周期にわたって少なくとも１の自己弁尖と接合するように構成された少なくとも１の人工弁尖と
を含む人工弁と、
自己組織内に埋め込まれ、前記ステントフレームと係合して前記ステントフレームを自己弁輪に対して固定するように構成された少なくとも１の固定部材とを備えることを特徴とするシステム。

【請求項53】

請求項５２に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１の固定部材が複数の固定部材を備え、前記ステントフレームの上部心房部分が、前記上部心房部分を自己弁輪に固定するためにそれぞれの固定部材を受け入れるための複数の貫通孔を備えることを特徴とするシステム。

【請求項54】

請求項５３に記載のシステムにおいて、
前記貫通孔が、前記側縁間で互いに間隔を空けて配置されていることを特徴とするシステム。

【請求項55】

請求項５２に記載のシステムにおいて、
前記固定部材が、固定部分で終端となる細長い案内部材を備え、この案内部材が、前記ステントフレームにスライド可能に係合して、自己弁輪への送達中に前記人工弁を案内するように構成されていることを特徴とするシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、概して、例えば罹患した僧帽弁および／または三尖弁を置換するための、置換用心臓弁に関する。より詳細には、主題の実施形態は、組織ベースの折り畳み可能かつ拡張可能な置換用心臓弁に関する。

【0002】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年４月９日に出願された同時係属中の米国仮出願第６３／００７，４１８号の利益を主張するものであり、かつ２０１７年３月８日に出願された同時係属中の出願第１５／４５３，５１８の一部継続出願であり、これは、２０１６年３月８日に出願された米国仮出願第６２／３０５，２０４号、２０１６年１０月２７日に出願された第６２／４１３，６９３号、および２０１６年１１月２９日に出願された第６２／４２７，５５１号の利益を主張するものであり、かつ２０２０年１２月１４日に出願された同時係属中の出願第１７／１２１，６１５号の一部継続出願であり、これは、２０１９年６月１７日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０３７４７６号の継続出願であり、これは、２０１８年６月１５日に出願された米国仮出願第６２／６８５，３７８号の利益を主張するものであり、かつ２０２１年３月１０日に出願された同時係属中の出願第１７／１９８，０９７号の一部継続出願であり、これは、２０２０年３月１１日に出願された米国仮出願第６２／９８８，２５３号の利益を主張するものであり、明細書および図面を含むこれらの開示はすべて、引用によりその全体が本明細書に援用されるものとする。

【背景技術】

【0003】

僧帽弁（ＭＶ）は、２つの異なる大きな尖または弁尖を有する。図１Ａに示すように、ＭＶは心臓の左側にあり、左心房と左心室との間に位置する。僧帽弁器官は、僧帽弁輪、２つの弁尖、腱索（「索」）、２つの乳頭筋および左心室心筋から構成されている。図１Ｂに示すように、僧帽弁輪は前部と後部とに細分化される。通常、僧帽弁前尖（ＡＭＬ）は大動脈僧帽弁カーテンを介して大動脈弁に接続され、僧帽弁後尖（ＰＭＬ）は後部僧帽弁輪に回動可能に固定されている。索は、２つの主要な乳頭筋、または心室壁に付着する複数の小筋束から生じ、僧帽弁の自由端に接続される。索は主にコラーゲン束で構成され、それら索に高い剛性を与え、収縮期に弁尖が左心房内にビローイングするのを防ぐために最小限の伸張を維持する。

【0004】

僧帽弁が閉じているとき、それぞれの前尖および後尖が密着して単一の並置領域を形成する。当業者であれば理解できるように、正常な僧帽弁の機能は、適切な力の均衡を伴い、その構成要素の各々が心周期中に調和して働く。僧帽弁の構成要素のいずれかに影響を与える病理学的変化、例えば、腱索断裂、弁輪拡張、乳頭筋の変位、弁尖の石灰化および粘液腫性疾患などは、僧帽弁機能の変化に繋がり、僧帽弁逆流（ＭＲ）を引き起こす可能性がある。

【0005】

僧帽弁逆流は、収縮期（すなわち、血液が左心室から大動脈に移動する心周期の駆出期）中に左心室から左心房に戻る血液の異常漏出を引き起こす僧帽弁の機能不全である。些細な僧帽弁逆流が健康な患者に見られることがあるが、中等度から重度の僧帽弁逆流は心臓弁膜症の最も一般的な形態の１つである。僧帽弁逆流の最も一般的な原因としては、虚血性心疾患、非虚血性心疾患、弁の変性などが挙げられる。虚血性心疾患（主に冠動脈疾患による）および非虚血性心疾患（例えば、特発性拡張型心筋症）はともに、左心室壁運動障害、左心室拡張、乳頭筋変位や機能不全など様々なメカニズムにより、機能的または二次的な僧帽弁逆流を引き起こすことがある。機能的僧帽弁逆流では、僧帽弁器官は正常のままである。弁尖の不完全な接合は、左心室の拡張と場合によっては左心房の拡張に続発する僧帽弁輪の拡大に起因する。さらに、機能的僧帽弁逆流の患者は、左心室の拡大により乳頭筋の変位を示し、その結果、弁尖が過剰に拘束されることがある。対照的に、変性（または器質性）僧帽弁逆流は、僧帽弁尖および／または弁下器官の構造的異常によって引き起こされ、それには、腱索の伸張または断裂が含まれる。

【0006】

僧帽弁疾患の現在の治療法には、僧帽弁の外科的修復および置換が含まれる。僧帽弁修復は、僧帽弁の機構および機能に対する理解の深まりにより恩恵を受け、現在では完全な僧帽弁置換よりも好ましいと考えられている。しかしながら、僧帽弁の複雑な生理学および三次元解剖学構造とその周囲の構造は、それらの修復処置を行う際に大きな課題を提示する。

【0007】

経カテーテル僧帽弁置換デバイスの１つの初期の例では、Ｅｎｄｏｖａｌｖｅ－Ｈｅｒｒｍａｎｎ（Ｍｉｃｒｏ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．）が、シールスカートを有する折り畳み式のニチノールベースの弁を備えた僧帽弁プロテーゼを開発している。同様に、Ｔｅｎｄｙｎｅ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ，Ｉｎｃ．は、自己拡張型ニチノールステントを有する心膜弁を含む人工僧帽弁置換デバイスを製造している。このデバイスは経心尖部送達用に設計されており、心室固定アンカーを備えている。ＣａｒｄｉＡＱは、ニチノール製の自己拡張型ステントを備えた心膜弁を僧帽弁置換デバイスに使用している。最後に、Ｔｉａｒａ（Ｎｅｏｖａｓｃ，Ｉｎｃ．）は、アンカー構造を持つ３０Ｆｒのカテーテルで経心尖的に送達可能な僧帽弁置換システムと、Ｄ字状の心房部分および外側コーティングを有する心室部分を有する自己拡張型ステント上の心膜弁とを使用している。これらのデバイスや人工僧帽弁を作動位置に送達する技術はまだ開発段階にあり、有望ではあるが、それらのデバイスの有効性に対する課題は存在し続けている。

【0008】

有効な僧帽弁置換デバイスに対する注目されている課題には、概して、動作的な送達の課題、位置決めと固定の課題、密封と弁傍漏出の課題、および左心室流出路（ＬＶＯＴ）閉塞などの血行動態機能の課題などがある。上記動作的な送達の課題に関しては、従来の人工僧帽弁は従来の人工大動脈より大きいため、従来の経心尖部送達技術または経大腿送達技術のいずれかによる展開および回収のために、より大きな人工僧帽弁をカテーテル内に折り畳んで圧縮することはより困難である。

【0009】

位置決めと固定の課題に目を向けると、僧帽弁は、拡張期にはほぼゼロであり、収縮期に１２０ｍｍＨｇ以上、大動脈弁狭窄症および全身性高血圧の患者では１５０ｍｍＨｇを超える収縮期圧まで上昇し得る高い経弁圧勾配で、心周期に高い反復負荷に曝されるため、不安定性と移動が最も顕著な障害となる。また、僧帽弁輪におけるカルシウム分布の欠如は、デバイスの安定性と固定性に影響を与える。さらに、経カテーテル僧帽弁置換は、各拍動サイクル中に心臓が動くに連れて、容易に外れる可能性がある。

【0010】

密封と弁傍漏出に関しては、弁傍漏出を最小限に抑えるような自己弁輪とプロテーゼの良好な適合が望まれる。僧帽弁輪は大きいことから、通常、人工僧帽弁は、大きく張り出した心房部分またはフレアを有するため、漏れを防ぐことができるが、問題なのは、プロテーゼが自己僧帽弁にしっかりと装着されるように、心室レベルで大きな弁サイズを必要とすることである。従来、人工僧帽弁は、罹患した自己弁よりも小さく、大きな自己僧帽弁輪を補うために人工弁の周りに追加の材料が加えられる。望ましくないことに、人工弁にさらに材料を追加すると、送達システムのサイズが大きくなる。

【0011】

最後に、血行動態機能の維持に関して、上述したように従来から大きい人工僧帽弁の作動位置は、僧帽弁輪の前部分でＬＶＯＴを妨害してはならず、生来の僧帽弁の関連構造と干渉してはならない。

【0012】

したがって、従来の弁プロテーゼの欠点および欠陥に悩まされない心臓弁尖置換システムを有することが有益であろう。人工僧帽弁置換システムを自己僧帽弁輪に固定することが望ましい。また、人工僧帽弁の位置決めを改善し、人工僧帽弁と自己僧帽弁との間の血液の漏出を防止することも望ましい。同様に、自己の僧帽弁輪の更なる拡張を防止することが望ましい。さらに、他の望ましい特徴および特性は、添付の図面および前述した技術分野および背景技術と合わせて考慮して、後続の詳細な説明および添付の特許請求の範囲から明らかになるであろう。

【発明の概要】

【0013】

本明細書には、人工心臓半弁または人工半弁の例と、この人工半弁を自己弁輪の１つに固定する方法が記載されている。人工半弁を自己弁輪の１つに固定する方法は、人工半弁が弁輪から離脱することを防止し、移植された人工半弁の弁尖と残りの自己弁尖との間の適切な接合を保証するように構成されることが企図される。人工半弁は、開放外科手術によって、またはカテーテルを介して経皮的に移植されることが企図される。一態様では、人工半弁が、本明細書の他の箇所に記載される複数のデュアル案内固定（ＤＧＦ）部材を備え、それらが、人工半弁を自己の僧帽弁に固定するように構成され得る。更なる態様では、関連する方法が、置換弁プロテーゼを移植し、自己の僧帽弁輪の更なる拡張を防止するのを助けるように構成され得る。明確にするために、本開示は、機能的な僧帽弁逆流の治療に焦点を当てているが、心臓弁尖置換システムおよび関連方法は、変性僧帽弁逆流などの他の弁疾患を治療してヒト心臓の他の弁（例えば、三尖弁）を置換するために使用され得るか、または使用されるように他の方法で構成され得ること、または弁欠損症に苦しむ他の哺乳動物にも同様に使用され得るか、または使用されるように他の方法で構成され得ることが企図される。

【0014】

一態様では、人工半弁が、縮められて送達シース内に収まり、その後、心臓内で送達シースから取り出されると、作動サイズおよび位置に選択的に再拡張されるように構成可能または他の方法でサイズ調整可能である。更なる態様では、人工半弁の少なくとも一部分が、上部心房部分と下部心室部分とを含むステント形状を有することができる。一態様では、心房部分が、ステントの固定を容易にするように構成され、それにより、弁傍漏出およびステントの外れを防止するのに役立つことができる。さらに、心室部分は、血流路の外に罹患した自己弁尖を変位させ、少なくとも１の人工弁尖を収容することができる。別の態様では、人工半弁が、ステントの内面および／または外面の少なくとも一部に結合され得るライニングスカートを備えることができる。例示的な一態様では、少なくとも１の人工弁尖を、ステントの内側ルーメンおよび／またはステントの外側の少なくとも一部に取り付けることができ、これは、正常な弁機能を回復するために、例えば僧帽弁逆流を防ぐために、少なくとも１の自己弁尖の代わりに機能することができる。

【0015】

一態様では、人工半弁の少なくとも１の人工弁尖を、弁尖が心房内にビローイングして逸脱するのを防止する少なくとも１の脚構造を有するように構成することができる。少なくとも１の脚構造は、人工弁尖応力を分散させ、自己の僧帽弁尖の少なくとも１つとの接合を促進するように作用し、それにより、収縮期の間に十分な弁尖接合長さおよび高さおよび適切な弁尖角度を有する自己僧帽弁の適切な閉鎖解剖学的構造を再現することができる。

【0016】

一態様では、人工半弁の送達は、引用により本明細書に援用される出願に開示の方法と同様に、限定することを意図するものではないが、例えば、外科的アプローチ、経中隔アプローチ、経心房アプローチまたは経心尖アプローチなどのいくつかの望ましい送達アクセスアプローチを使用して実施することができる。例示的な一態様では、経中隔アプローチが、心臓の右心房に流れる上大静脈を介して人工半弁の一部のその後の低侵襲送達のために、内頸静脈または大腿静脈に開口部を形成することを含むことができる。この例示的な態様では、経中隔アプローチのアクセス経路が心臓の心房中隔を横切り、達成された時点で、人工半弁の構成要素が、左心房、自己僧帽弁および左心室内に動作可能に位置決めされることができる。一態様では、主送達カテーテルをアクセス経路に沿って配置して、人工半弁の所望の構成要素を複雑化することなく、左心房に動作可能に配置できるようにすることが企図される。

【0017】

一態様では、人工半弁が固有の三日月形状を有し、半弁またはヘミ弁を形成する。人工半弁は、左心室に置かれる心室部分を有し、少なくとも１の罹患した自己の僧帽弁を変位させるように構成される。半弁の心房部分は、弁傍漏出を防止し、ＤＧＦ部材と係合して人工半弁の全体を僧帽弁輪に固定するように構成されている。角度の付いたネック領域は、半弁の心室部分と心房部分との間の移行部を形成する。

【0018】

更なる態様では、ステントは、圧縮可能で自己拡張する菱形セルのネットワークを介して、自己の僧帽弁後尖の外周の少なくとも一部または全体に跨るように構成され、周囲の自己の弁構造との干渉を避けるために、様々な長さを有する不均一な半楕円形を占める。更なる態様では、ステントが、非対称的な、半円錐形または半円形の断面プロファイルをとることができる。

【0019】

一態様では、ステントの心房部分が、自己の僧帽弁輪に適合するように設計された形状をとる複数のセルを含む。ステントの心房部分は、心房壁と干渉しないように湾曲した心房ステント先端と、複数の貫通孔を含む。それは、自己の僧帽弁輪に沿って下方に湾曲して、ステントの心室部分に移行するネック領域に接続される。

【0020】

更なる態様では、ステントの心房部分の貫通孔が、人工半弁を僧帽弁の所定位置に固定するためのＤＧＦロック部材を受け入れるように構成されている。

【0021】

一態様では、ネック領域が、ステントの心房部分から心室部分に移行する。ステントの心室部分は、内面に結合された少なくとも１の人工弁尖を備え、この人工弁尖が、Ｃ字形を形成し、作動位置において収縮期にＤ字形に拡張することができるように構成されている。

【0022】

一態様では、ステントの心室部分が、人工弁尖の少なくとも一部分の取付を容易にするために複数の貫通孔を有するように構成され得る。

【0023】

一態様では、複数のタブがステントの心室部分から延び、例えば、ステントをアカエイに似た形状にする。タブは、ステントの先端から直接延びるか、または延出したストラットを介して結合され得る。タブは、ハウジング、ポジショニングおよびロッキングプロセスを通じて人工弁の安全機構となるように構成される。

【0024】

一態様では、人工半弁の構成要素が、少なくとも１のドーム状の人工弁尖である。少なくとも１の人工弁尖は、ステントフレームの心室部分の内面に取り付けられ、少なくとも１の罹患した自己の僧帽弁後尖を変位させることができる。

【0025】

一動作態様では、人工弁が、複数のドーム状の弁尖を含み、それらが、心周期を通して柔軟かつ移動可能に構成される。収縮期の間、少なくとも１の人工弁は、ステントから半径方向外側に拡張することによりＤ字形を形成して健康な自己の前尖と接合し、それにより、経弁漏出および僧帽弁逆流を防止する。拡張期の間、少なくとも１の人工弁尖は、心室の充満を可能にするためにＣ字形でステントに向かって移動するように構成される。

【0026】

デバイスの半弁の性質により、より厚い弁尖材料を使用して、人工弁の耐久性を高めることができることが企図される。さらに、半弁は、完全な弁と比較して、より小さなプロファイルに縮めることができ、リスクのある集団の大部分が経カテーテル僧帽弁置換術を受けることを可能にする。

【0027】

例示的な一実施形態では、少なくとも１の人工弁尖が、自己の僧帽弁後尖の構成を模倣することができ、３つの隣接する半月形の尖が、ステントのネック部分から心室内に延び、中央の尖が、２つの小さい側部の尖よりさらに下方かつ半径方向内側に延びている。更なる実施形態では、各人工弁尖が、放物線状の取付線、２つの交連、腹領域、接合領域を含むことができ、任意選択的には、少なくとも１の脚部をさらに含むことができる。

【0028】

一実施形態では、中央弁尖取付線が、軸方向中間線に関して対称となるように構成され、中央の人工弁尖が、ステントの心室部分の１／３～２／３に跨る。２つの側部の弁尖は、中央の弁尖の両側で互いに鏡像となるように構成され、ステントの心室部分の１／６～１／３に跨り、それぞれの軸方向中間線に関して非対称である。

【0029】

例示的な一態様では、人工弁が複数の人工弁尖を含み、それら人工弁尖は、交連から延びるアーム構造を有するよう構成され、それらアーム構造が、心周期の拡張期中にステントフレームに向かう人工弁尖の後方運動を制限することによって人工弁尖の交連領域を安定させる。

【0030】

一態様では、アーム構造が、交連領域における弁尖厚さを増加させるために少なくとも１の人工弁尖の一部を折り重ねるように構成され得る。例示的な実施形態では、アーム構造が、三角形、長方形または不規則な形状であることが企図される。

【0031】

更なる態様では、人工弁尖に少なくとも１のドッグボーン形、長方形、円筒形または円錐形の脚構造を設けることができ、この脚構造を、ステントフレームに取り付けて、ステントフレームから半径方向に離れて延びるように構成することができる。当業者は、脚構造が、人工弁尖の過剰拡張および逸脱を防止することができるという点で、自己の腱膜を模倣することを理解することができ、これは、より大きな人工弁尖で特に必要である。また、脚構造は、人工弁尖およびフレーム全体に力を分散するのにも役立つ。

【0032】

一実施形態では、人工半弁が、自己の僧帽弁前尖と接合するとき、Ｄ字形構成で僧帽弁口の約半分を占めるように構成される。人工半弁は、半径方向内側にステントの側縁まで延びるが、それを超えないように設計されている。

【0033】

一態様では、スカートが、ステントの内面および外面の少なくとも一部分に結合される。スカートは、ステントの心室部分に人工弁尖を装着する手段として作用すること、並びに、ステントの心房部分に沿って弁傍シールを形成することの２つの目的を果たす。

【0034】

一態様では、スカートの材料を、ポリマー、布地、生物学的組織などで作ることができる。スカートの重要な特徴は、スカートが二軸配向されていることであり、人工半弁を縮める間および拡張させる間に、軸方向および横方向の両方に伸張することができる。

【0035】

一態様では、スカートを単一の材料片とすることができ、代替的には、１または複数の非吸収性の縫合糸または紐を介してステントに結合された複数の別個の材料片からスカートを構成することができる。

【0036】

一実施形態では、組織の成長を促進し、人工弁による摩耗から自己の僧帽弁周辺構造を保護するために、シールリングを人工半弁の周縁に結合することができる。

【0037】

一態様では、置換用人工半弁の送達に先立って、自己の弁輪の所望の位置に、複数のＤＧＦ部材を動作可能に配置して埋め込むことができる。この態様では、ＤＧＦ部材により、置換用人工半弁のその後の位置決めおよび固定を改善することができる。更なる態様では、複数のＤＧＦ部材が、動作可能に配置されたプロテーゼと自己の僧帽弁との間の血液の漏出を防止するのを助けることができる。

【0038】

例示的な一態様では、ＤＧＦ部材が、取り外し可能な可撓性テール部分を有する恒久的なヘッドおよび本体部分を含むことができる。ＤＧＦヘッド部材は、弁輪組織内に動作可能に埋め込まれるコイル形状を含むことができる。ＤＧＦ本体部材は、複数のＤＧＦロック部材に結合されて、人工半弁デバイスを自己の僧帽弁輪に固定することができる。ＤＧＦテール部材は、ＤＧＦ本体の近位部分から延びて、人工半弁送達移植システム内の縮められた人工半弁にＤＧＦ部材を連結するテザー要素として構成することができる。

【0039】

一態様では、ＤＧＦ部材本体が、複数のＤＧＦロック部材に結合される。一実施形態では、ＤＧＦロック部材が、例えば円錐形状を形成する、複数の半径方向に圧縮可能な脚部を含む。更なる実施形態では、円錐の先端が、円錐の脚部よりも小さい直径であって、ステントの心房部分の孔よりも小さい直径を有するように構成され、一方、円錐の脚部が、ステントの心房部分の孔よりも大きい直径を有する。

【0040】

一実施形態では、ステントの心房部分の孔を介してＤＧＦロック部材を引っ張るようにＤＧＦテールに張力がかけられ、それによりＤＧＦロック部材の脚部が内側に圧縮されて、ＤＧＦロック部材がステントの心房部分の孔を通過できるようになる。ステントの心房部分の孔を通過した後、ＤＧＦロック部材の脚部はその作動位置まで再拡張し、ステントの心房フレア部分の孔を通るＤＧＦロック部材の後方への移動を防止し、人工半弁を作動位置に効果的にロックする。

【0041】

本開示に記載の様々な実施態様は、追加のシステム、方法、特徴および利点を含むことができ、それらは必ずしも本明細書に明示的に開示されていないが、以下の詳細な説明および添付図面を検討すれば、当業者には明らかであろう。すべてのそのようなシステム、方法、特徴および利点が本開示に含まれ、添付の特許請求の範囲によって保護されることが意図されている。

【図面の簡単な説明】

【0042】

本主題の特徴および利点のより良い理解は、例示的な実施形態を記載した以下の詳細な説明および添付の図面を参照することによって得られるであろう。以下の図面の特徴および構成要素は、本開示の一般原理を強調するように示されている。図面全体を通して対応する特徴および構成要素は、一貫性および明瞭性のために、一致する符号によって指定される場合がある。

【0043】

【図1】図１Ａは、収縮期中の健康な自己僧帽弁の後方斜視断面図である。図１Ａは、僧帽弁尖が接合して「魚口」状の接合線を形成することを示している。図１Ｂは、僧帽弁の解剖学的構造を明らかにするために左心室を広げた後の生来の僧帽弁の斜視図であり、僧帽弁尖が、前部と後部の２つの部分に分けられ、各部分が３つのセクションに細分化されている。後尖は３つの隣接する半月形、すなわちＰ１尖、Ｐ２尖、Ｐ３尖を備える。Ｐ２尖は最も大きく、心室内に最も遠くまで伸びており、Ｐ１尖およびＰ３尖はそれよりも小さくて短い。僧帽弁前尖は、同様に、収縮期にＰ１、Ｐ２、Ｐ３とそれぞれ接合する領域を有する。

【図2】図２Ａは、心房から見た自己僧帽弁を示している。自己前尖は自己後尖より大きいことが明らかである。自己後尖は、後弁輪に沿ってＣ字形を形成している。図２Ｂは、加圧収縮状態の動作中のフレームの内面に取り付けられた３つの人工弁尖を含む人工半弁デバイスの例示的な一態様の概略図である。プロテーゼＰ１、プロテーゼＰ２およびプロテーゼＰ３は、自己の僧帽弁前尖と結合して示されている。

【図3】図３Ａは、図２Ｂに示すような人工半弁に含まれ得る複数のセルを含む人工半弁フレームの例示的な一実施形態の概略的な正面図である。フレームは、ネック領域によって分けられる上部心房部分および下部心室部分を含む。フレームの心房部分は、複数の貫通孔および湾曲したステント先端を有する。下部心室部分は、人工弁尖を取り付けるための複数の貫通孔を有するとともに、その外周に沿って可変のステント高さを有するように構成されている。図３Ｂは、ステントフレームの代替的な実施形態を示し、タブを有する中央延出部材が、ステントの心室部分の中央セルの先端から延びている。図３Ｃは、ステントフレームの代替的な実施形態を示し、タブを有する中央および少なくとも１の周縁延出部材が、ステントの心室部分から下方に延びている。

【図4】図４は、縮められた構成における人工半弁の例示的な一実施形態の概略図である。ステントの側部自由端は、縮めるプロセス中に互いに係合する結合部位を有するように構成され、それにより、縮める間に、弁を円筒形状に維持する。細長い部材は、縮められたデバイスの最も長い部分であり、送達システムの一部分が、弁の残りの部分に影響を与えることなく細長い部材の先端のタブに係合するように構成されることができる。

【図5】図５は、図２Ｂの人工半弁のような弁の心房部分の周囲に傍弁シールを形成する心房スカートの概略図である。

【図6】図６は、心房および心室シールスカートおよび両側縁のシールリングで覆われたフレームの概略図である。

【図7】図７は、フレームの内面に取り付けられた３つのドーム状の人工弁尖を有する人工半弁の一実施形態の概略図である。この態様では、人工弁尖のアセンブリが、１つの大きな中央弁尖と２つの小さな側部弁尖とを含む。

【図8】図８は、ドーム状の本体、２つの脚部および２つのアームを含む大きな中央の人工弁尖の例示的な一実施形態を示している。

【図9】図９Ａおよび図９Ｂは、ドーム状の本体および２つのアームをそれぞれ含む小さな側部人工弁尖の例を示している。

【図10】図１０は、加圧された収縮状態での人工弁尖を、加圧されていない静止状態での人工弁尖と重ねて示す、人工半弁デバイスの例示的な一態様の概略的な心室図である。人工弁尖は、収縮期圧力の下でフレームから半径方向に離れるように拡張する。

【図11】図１１は、ＤＧＦ部材ロックユニットの例示的な一実施形態の概略図である。この態様では、ロックユニットが、テザーに取り付けるための貫通孔と、複数の脚部とを備える。

【発明を実施するための形態】

【0044】

本発明は、以下の詳細な説明、実施例、図面および特許請求の範囲、並びに、それらの前後の説明を参照することにより、より容易に理解することができる。しかしながら、本発明のデバイス、システムおよび／または方法が開示および説明される前に、本発明は、特に明記しない限り、開示された特定のデバイス、システムおよび／または方法に限定されるものではなく、よって当然のことながら、変化し得ることを理解されたい。また、本明細書で使用される用語は、特定の態様を説明する目的だけのものであり、限定することを意図したものではないことを理解されたい。

【0045】

以下の説明は、現在知られている最良の実施形態における本発明の有効な教示として提供される。このため、当業者は、本発明の有益な結果を得ながら、本明細書に記載の本発明の様々な態様に多くの変更を加えることができることを認識および理解するであろう。また、本発明の所望の利点のいくつかは、本明細書に記載の実施形態の特徴のいくつかを選択することによって、他の特徴を利用せずに得ることができることも明らかであろう。

【0046】

したがって、当業者であれば、多くの変更および適応が可能であり、それらが特定の状況において望ましくさえあり得ること、そして本発明の一部であることを認識するであろう。よって、以下の説明は、本発明の原理を例示するものとして提供されるものであり、本発明を限定するものでない。

【0047】

明確にするために、本開示は機能性僧帽弁逆流の治療に焦点を当てることを理解されたい。しかしながら、心臓弁尖置換システムおよび関連する方法は、他のタイプの僧帽弁逆流を治療するために、または三尖弁などのヒト心臓の他の罹患弁を置換するために使用され得るか、使用されるように他の方法で構成され、または弁欠損に同様に悩まされる他の哺乳動物に使用され得るか、使用されるように他の方法で構成され得ることが企図される。

【0048】

全体を通して使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数の指示対象を含む。このため、例えば、「弁尖」への言及は、文脈がそうでないことを示さない限り、２以上のそのような弁尖を含むことができる。

【0049】

範囲は、本明細書では、「おおよそ」ある特定の値から、かつ／または「おおよそ」別の特定の値までとして表すことができる。そのような範囲が表されるとき、別の態様は、ある特定の値から、かつ／または他の特定の値までを含む。同様に、「約」という先行詞の使用により、値が近似値として表される場合、特定の値が別の態様を形成することが理解されよう。さらに、各範囲の端点は、他の端点との関係においても、他の端点から独立しても重要であることが理解されよう。

【0050】

本明細書において、「任意選択的な」または「任意選択的に」という用語は、その後に説明する事象または状況が発生する可能性または発生しない可能性があること、並びに、その説明に、その事象または状況が発生する場合と発生しない場合とが含まれることを意味する。

【0051】

本明細書で使用される「または」という語は、特定のリストの任意の１つの要素を意味し、そのリストの要素の任意の組合せも含む。さらに、特に「できる」、「可能性がある」、「かもしれない」または「場合がある」などの条件付き言語は、特に明記されていない限り、または使用される文脈内で理解されない限り、一般に、特定の態様が特定の特徴、要素および／またはステップを含むが、他の態様がそれらを含まないことを伝えることを意図していることに留意されたい。このため、そのような条件付き言語は、特徴、要素および／またはステップが１または複数の特定の態様に何らかの形で必要であること、または１または複数の特定の態様が、ユーザ入力または促しの有無にかかわらず、それらの特徴、要素および／またはステップが任意の特定の実施形態に含まれるかまたは実行されるか否かを決定するためのロジックを必ず含むことを意味することを一般に意図していない。

【0052】

開示の方法およびシステムを実行するために使用することができる構成要素が開示されている。それらおよび他の構成要素は本明細書に開示されており、それら構成要素の組合せ、サブセット、相互作用、グループなどが開示される場合、それらの様々な個別のおよび集合的な組合せおよび置換の各々の具体的な参照は明示的に開示されていないが、各々は、すべての方法およびシステムについて、本明細書に具体的に企図および記載されているものと理解されたい。これは、開示の方法におけるステップを含むがそれに限定されない、本願のすべての態様に適用される。このため、実行可能な様々な追加ステップがある場合、それらの追加ステップの各々は、開示の方法の任意の特定の実施形態または実施形態の組合せで実行可能であることを理解されたい。

【0053】

本方法およびシステムは、例示的な実施形態の以下の詳細な説明を参照することによって、より容易に理解することができる。

【0054】

本明細書を通じて、「人工弁」、「プロテーゼ」、「弁ステント」、「心臓弁尖置換デバイス」および「弁デバイス」という用語は、互いに交換可能に使用され、本明細書に記載の心臓弁置換デバイスとして企図される。

【0055】

図１Ａを参照すると、僧帽弁尖は前尖６および後尖１０からなり、弁輪から生じて左心室３内に延びている。健康な患者において、僧帽弁前尖６および僧帽弁後尖１０は、僧帽弁４を通る逆流を防ぐために、収縮期に一緒になって接合する。僧帽弁後尖１０は、図２Ａに示すように、後部弁輪から延びる「Ｃ字形」を形成している。罹患した状態では、後尖１０が、後尖１０の係留および／または僧帽弁輪の拡張により、前尖６と完全に接合せず、それにより僧帽弁逆流を生じる場合がある。

【0056】

図面に目を向けると、例えば図２Ｂに示すように、僧帽弁後尖１０を置換することによって、逆流および正常な僧帽弁前尖６の動きを有する患者の僧帽弁逆流を治療するように設計された人工半弁デバイス１の例示的な一実施形態が示されている。人工半弁デバイス１は、後部僧帽弁輪に固定される三日月形のフレームまたはステント１００を備え、作動中、収縮期の間に自己の僧帽弁前尖６との接合領域２０４を形成するように、少なくとも１の人工弁尖２００を自己の後尖１０上に位置決めする。この態様では、１または複数の人工弁尖２００が、ステント１００から延びて、自己後尖１０と同様のＣ字形を形成するが、注目すべきことに、拡張した心臓において自己の僧帽弁前尖１０と接合するように半径方向にさらに拡張することができる。

【0057】

例示的な一態様では、人工半弁デバイス１が、三日月形のステント１００と、少なくとも１のドーム状の人工弁尖２００と、ステント１００への人工弁尖２００の密封および取付を容易にするための少なくとも１のシールスカート３００とを含むことができる。人工半弁デバイス１は、少なくとも１の人工弁尖２００が、例えば図２Ｂに示すように、作動中、心周期の収縮期の間に少なくとも１の自己前尖６と接合するように構成されている。

【0058】

一態様では、拡張された構成において、ステント１００が、実質的に半円形の断面プロファイルを規定することが企図される。さらに、ステント１００の表面が、例えば自己弁輪の形状に少なくとも部分的に適合するために、半楕円形の断面プロファイルまたは非対称断面プロファイルに限定されるものではないが、これらを含む非円形の断面プロファイルを規定するように、ステント１００が構成されることも企図される。本明細書において、「非対称断面プロファイル」という用語は、任意の非円形の断面形状を含む。

【0059】

一態様では、図３Ａに示すように、ステント１００が、半弁またはヘミ弁を形成すべく三日月形状を有するように構成されている。この態様では、ステント１００が半円錐形状を有することができる。半円錐形ステント１００は、上部心房部分１０４と、下部心室部分１１０と、上部心房部分１０４と下部心室部分１１０との間にあり、それらの間に長手方向軸を規定し、すなわちステント１００の長さ方向に沿って整列されたネック領域１０９とを含む。

【0060】

図３Ａをさらに参照すると、半弁のステント１００は、セルのネットワークまたはメッシュに形成された自己拡張材料またはバルーン拡張可能な材料から作ることができる。この態様では、ステントフレーム１００を、変形可能な生体適合性材料、例えば、バルーン拡張可能なデバイス用のステンレス鋼またはコバルトクロム、または記憶形状特性を有する自己拡張可能なデバイス用のニチノールからレーザカットまたは織ることができる。更なる態様では、ステント１００を、所望の装填位置および作動位置にそれぞれ折り畳むことができ、縮めることができ、かつ拡張することができるように構成することができる。

【0061】

一態様では、ステントの心房部分１０４が、人工半弁１の固定および密封を容易にするために、生来の僧帽弁輪またはその上に配置されるように構成され得る。

【0062】

追加的または代替的には、ステントの心房部分１０４は、生来の僧帽弁輪の少なくとも一部分またはすべてを跨ぐように構成され得る。

【0063】

一態様では、ステントの心房部分１０４が、自己の僧帽弁の後部弁輪の一部分またはすべてにわたって半径方向に広がるように構成されている。この態様では、上部心房部分１０４が、少なくとも１列のセルを有するように構成され得る。図示の例では、セルが、ステントのネック部分１０９から半径方向外側に延びる折り畳み可能な菱形構造に配向されたストラットを含む。この態様では、上部心房部分１０４の直径が、ネック部分１０９の近くで最も小さく、心房クラウン１１７および左心房壁に向かって外向きに増加する。

【0064】

図３Ａを参照すると、ステントの心房部分１０４が圧縮可能なセルを有するように構成されている。一態様では、ステントの心房部分１０４が、少なくとも１列のセルを含む。セルは、ステントのネック部分１０９から半径方向外側に延びる菱形構成に配向されたストラットの折り畳み可能なネットワークを含む。セルの高さは、約６～１２ミリメートル（６～１２ｍｍ）とすることができる。図示の例では、各セルが、２本の上部ストラットおよび２本の下部ストラットの４本のストラットで形成されている。上部および下部ストラットの寸法は、同じでも異なっていてもよい。上部ストラットと下部ストラットは、結合部１０３と呼ばれるセルブリッジによって互いに結合されている。結合部１０３は、ステント１００全体で圧縮可能または非圧縮可能となるように設計することができる。

【0065】

例示的な態様では、ステントの心房部分の結合部１０３のいくつかを、貫通孔または孔１０８を備えるように構成することができる。この態様では、貫通孔１０８は、ステント１００を僧帽弁輪上に係留および固定するために使用される。孔１０８は、約０．５～３ミリメートル（０．５～３ｍｍ）の内径を有するように構成することができ、約５～１５個の孔をステントの心房部分１０４に沿って構成することができる。ステントの心房部分１０４の孔１０８は、ロック部材１３１を一方向にのみ通過させることができるように構成されている。

【0066】

別の態様では、僧帽弁輪へのステント１００の固定は、接着剤を使用する方法、組織を把持、捕捉および縫合する方法のうちの１または複数など、他の方法によっても達成することができる。

【0067】

任意選択的な態様では、孔１０８は、円形、長方形、正方形または楕円形の形状を有することができる。

【0068】

一態様では、人工弁１の半分の態様により、ステントの心房部分１０４の側部セル１０６の側縁１０７は、隣接するセルと結合部１０３を共有しない。

【0069】

この態様では、側部セル１０６の結合部１０３は、側縁１０７に結合部位を有するように構成することができる。この態様では、ステントの側縁１０７の結合部位は、それらが互いにぴったりと篏合し、縮める間にステントを円筒形状に保つように、一致する対応形状を有するように構成することができる。この態様では、一方の側の一方の結合部１０３の形状は、反対側の他方の結合部の形状に一致して嵌合するように構成することができる。

【0070】

例示的な一態様では、結合部位が、直線状、ジグザグ状、波状、半円形、半楕円形、矩形または不規則な形状のストラットとすることができる。

【0071】

一態様では、ステントの心房部分１０４は、動作中に弁輪に適合するように構成されている。ステントの心房部分１０４のセルの上部ストラットは、クラウンまたは固定されていないステント先端とも呼ばれ、動作中に左心房壁２と干渉しないように、例えば、図３Ａに示すように、湾曲した先端１１７を有するように構成され得る。例示的な実施形態では、先端１１７の湾曲角度は、上部フレア部分１０４の残りの部分に対して約９０°～１４５°とすることができる。そのような湾曲は、ステントの心房部分１０４が左心房の壁２に適合することを可能にする。この例では、ステントの心房部分１０４のセルの下部ストラットが下方に湾曲して、ネック領域１０９に接続され、ステントの心室部分１１０に対して６５°～１２０°の角度範囲で遷移する。

【0072】

任意選択的な態様では、ステントの心房部分１０４のステント先端１１７が、動作中に僧帽弁輪に対してほぼ平行になるような曲率を有するように構成されることができる。

【0073】

例示的な一態様では、ステントの心房部分１０４が、２列のセルを有するように構成され得る。この態様では、ネック領域１０９に近いセルの列が、ステント先端１１７に向かうセルの他の列よりも小さな寸法を有する。この態様では、セルの更なる列が、９０°～１４５°の角度を有するベンドストラットで構成され得る。

【0074】

別の態様では、ステントの心房部分１０４の２列のセルが、同じ寸法を有することができる。

【0075】

一態様では、ネック領域１０９がステントの心房部分１０４と心室部分１１０とを結合している。この態様では、ネック領域１０９が、ステントの上部心房部分１０４および下部心室部分１１０と連続している。ネック領域１０９は、例えば、約１～７ミリメートル（１．０～７．０ｍｍ）の高さを有する、少なくとも１列のセルで構成することができる。ネック１０９の上側部分は、ステントの心房部分１０４とネック部分１０９との間の移行を容易にするために湾曲され、または角度が付けられる。同様に、ネック１０９の下側部分は、ステントのネック部分１０９と心室部分１１０との間の移行を容易にするために湾曲され、または角度が付けられる。

【0076】

例示的な一態様では、図３Ａに示すように、ネック領域１０９が、セルの単一の列を含む。ネック領域１０９のセルは、心房部分１０４のストラットおよび心室部分１１０のストラットにより形成され、心房部分１０４の下部ストラットは、折り畳み可能な半分のセルを形成し、細長くて太い直線ストラットに接続し、心室部分１１０の上部ストラットは、折り畳み可能なセルの他の半分を形成する。この例では、心房部分１０４と心室部分１１０との間の角度が約６５°～１２０°の範囲となるように、ネック領域１０９が曲がるように構成されている。この態様では、ステントの心房部分１０４が弁輪とほぼ平行である。

【0077】

図３Ａに示す一態様では、ステントの心室部分１１０が、非対称の半円錐形または半円形の断面プロファイルをとることができる。

【0078】

例示的な一態様では、ステントの心室部分１１０が、自己僧帽弁４の後尖１０の少なくとも一部分またはすべてに跨るように構成される。任意選択的には、自己の僧帽弁前尖６とステントの心室部分１１０の内面に結合された少なくとも１の人工弁尖２００との間に少なくとも部分的または完全な接合があるようにするために、ステントの側縁１１２は、自己の僧帽弁交連１４（図示せず、例えば図１Ｂを参照）まで周方向に延びることが可能である。

【0079】

一態様では、拡張構成において、ステント１００が、前後（ＡＰ）寸法を有するように構成されている。例示的な実施形態では、心室レベルのＡＰ寸法が約１０～４０ミリメートル（１０～４０ｍｍ）の範囲であり、かつ／または心房レベルのＡＰ寸法が約２０～６０ミリメートル（２０～６０ｍｍ）の範囲である。更なる例では、前交連から後交連の長さ、すなわち交連間（ＣＣ）長さを約２０～６０ミリメートル（２０～６０ｍｍ）の範囲とすることができ、かつ／または心房レベルでのＣＣ長さを約３０～９０ミリメートル（３０～９０ｍｍ）の範囲とすることができる。ステントの心室部分１１０は、作動位置において「Ｃ字形」を形成するように構成され、それにより、自己の僧帽弁後尖１０を変位させて、少なくとも１の人工弁尖２００がステント１００の側縁まで半径方向に拡張して自己の前尖６と接合することを可能にする。

【0080】

一態様では、ステントの心室部分１１０が、乳頭筋１４と干渉しないように、その外周に沿って異なる高さを有するように構成されている。

【0081】

ステントの心室部分１１０の現在好ましい実施形態では、弁の中心におけるステント高さを約１０～４０ミリメートル（１０～４０ｍｍ）の範囲とすることができ、ステント１１２の側部におけるステント高さを約５～１５ミリメートル（５～１５ｍｍ）の範囲とすることができる。

【0082】

一態様では、ステントの心室部分１１０が、少なくとも１列のセルを含むことができる。セルの列は、ステントの心室部分１１０の外周のすべてまたは一部分に跨ることができる。

【0083】

例示的な一態様では、ステントの心室部分１１０が、３列のセルを有するように構成される。Ｉ列１３４、ＩＩ列１３５、ＩＩＩ列１３６は、それぞれステントの心室部分１１０の上部、中間部および下部にあるように構成されている。各列は、７～８ｍｍの高さおよび４～６ｍｍの幅を有する折り畳み可能な菱形のセルをとる複数の結合されたストラットを有するように構成されている。各列は、同じ数のセルを含むことができ、またはセルの数が異なる。

【0084】

一態様では、列Ｉのセル１３４が、セルの上部でネック領域１０９に取り付けられ、下部ストラット１０１で列ＩＩのセル１３５を共有する。任意選択的には、列Ｉのセル１３４の１または複数は、シールスカート３００で覆われるように構成され、それにより人工弁尖２００の結合を容易にするとともに、漏れを防止することができる。

【0085】

追加の態様では、列ＩＩのセル１５５が、列Ｉのセル１５４と上部を、列ＩＩＩのセル１５６と下部を共有する。一態様では、少なくとも１の人工弁尖２００の背後に位置する複数の列ＩＩのセル１５５が、任意選択的に、スカート３００により覆われることなく、開放セルであるように構成されることが可能である。この構成は、少なくとも１の人工弁尖２００の半径方向の拡張を促進し、１または複数の弁尖２００の背後の血液の停滞を防止する。スカート３００によって覆われるセルは、例えば複数の人工弁尖２００をステント１００に結合するための弁尖取付線を含む。

【0086】

別の態様では、列ＩＩＩのセル１３６が、列ＩＩのセル１３５と上部を共有し、下部が独立している。２つの側縁１１２は、少なくとも１層の布地３００で覆われるように構成されている。人工弁尖２００の取付領域に対応する列ＩＩＩのセル１３６の部分は、シールスカート３００で覆われるように構成されるが、他の領域は任意選択的に、スカート３００なしで開いたままとすることができる。

【0087】

一態様では、各列のセルの高さおよび幅を同じとすることができる。別の態様では、各列のセルの高さおよび幅が異なっていてもよい。

【0088】

一態様では、ステントの心室部分１１０を半円錐形状で構成することができ、その直径が、ネック部分１０９の近くで最も小さく、動作中、心室３の方へと下方に向かうに連れて増加する

【0089】

任意選択的な一態様では、図４に示すように、ステントが、容易に縮められるようにするために、ステントの心室部分１１０の側縁１１２に結合部位を含むことができる。この態様では、結合部位１１２が、心室のセルの少なくとも１の列と、任意選択的には、心房のセルの少なくとも１の列とを含むように構成されることができる。この態様では、ステントの側縁１１２が、互いにぴったりと篏合し、縮める間にずっとステントを円筒形状に維持するように、対応する形状を有するように構成されることができる。例示的な一態様では、結合部位１１２を、直線状、ジグザグ状、半円形、半楕円形または長方形のストラットとして構成することができる。

【0090】

一態様では、結合部１０３を、側縁１１２の非直線セクションとして構成することができ、両側の側縁１１２がステントを縮める間１８に互いに係合するように構成される。

【0091】

一態様では、１または複数のセルストラットが、セル上のスカート３００材料を必要とせずに、フレームに人工弁尖２００の少なくとも一部分を取り付けるための機構を提供する貫通孔１１３を備えるように構成することができる。

【0092】

人工半弁デバイス１の例示的な一実施形態では、ステントの心室部分１１０のＩＩＩ列１３６の１または複数のストラットが、少なくとも１の人工弁尖脚部２０５をストラットに直接取り付けるための貫通孔１１３を備えるように構成されることができる。この態様では、複数の貫通孔１１３の直径を約０．１ｍｍ～ｌｍｍの範囲とすることができる。任意選択的には、貫通孔１１３を含むストラットは、貫通孔１１３の存在に対応するために、他のストラットよりも約１．１～２．５倍幅が広くなるように構成されることができる。

【0093】

例示的な一実施形態では、少なくとも１の人工弁尖交連２０１が心室ステント先端１１８の１または複数でフレーム１００に取り付けられるように、ステントの心室部分１１０が構成され、その結果、弁尖２００に負荷がかかるとステント先端１１８が径方向に撓むことができる。

【0094】

図３Ａに示すように、例示的な一態様では、ステントの心室部分１１０がアカエイの形状を有するように構成され、心室３の中央で最も遠くに延び、動作中に自己乳頭筋１６との干渉を防ぐために側部１１２がより短くなっている。

【0095】

図３Ｂおよび図３Ｃに示すように、ステント１００のアカエイのデザインでは、少なくとも１のアカエイテールまたは延出部材１１４が、ステントの心室セクション１１０の下部ストラット結合部１０３から垂直下方に延びるように構成することができる。１または複数の延出部材１１４は、ステントの心室セクション１１０の下部中央のセルから、または任意選択的には、ステント１００の任意の他の部分から延びることができる。例示的な実施形態では、延出部材１１４が、約０．３～５．５ｍｍの幅と、約１．０～１０．０ｍｍの長さを有することができる。延出部材１１４の遠位端は、中央タブ１１５を有するように構成することができる。

【0096】

別の態様では、中央タブ１１６を有する延出部材１１４が、ステントの心室部分１１０の外周に沿って異なるセルから延びることができる。この態様では、延出部材１１４の長さを、自己の周囲の構造と干渉しないように、約１．０～５．０ｍｍとすることができる。

【0097】

別の態様では、図３Ｂおよび図３Ｃに示すように、少なくとも１の周縁タブ１１６が、延出部材１１４を用いずに、ステントの心室部分１１０の外周に沿って異なるセルに取り付けられるように構成することができる。

【0098】

別の態様では、最下端１１８が半径方向内側に曲がるように心室部分１１０の少なくとも一部分が構成されている。一例では、曲げ角度を、ステント１００の軸方向に対して１０°～５０°となるように構成することができる。

【0099】

例示的な一態様では、タブ１１５、１１６が、少なくとも１の孔を含むことができる。タブ１１５、１１６は、磁気係合機構、雄雌結合係合機構、回転ロックなどに限定されるものではないが、これらを含む様々な送達システム係合機構のための様々な形状を有するように構成され、それら機構が、弁展開プロセスを通して送達システムの少なくとも一部分と選択的に係合し、それによって展開プロセスを安定化させることができる。

【0100】

一態様では、タブ１１５、１１６を、ステント１００と同じまたは異なる材料で作ることができ、接着剤、磁気係合などの様々な取付手段を介してステント１１０に恒久的に接続することができる。タブ１１５、１１６およびそれらの延出構造１１４は、異なる方向で送達システムに接続することができる。更なる態様では、タブ１１５、１１６を、ステント展開後にステント１００から取り外すことができる。

【0101】

一態様では、少なくとも１の人工弁尖２００は、非吸収性縫合糸を介してステント１１０の心室部分に結合されるスカート３００に取り付けられる。ステント１００は、１または複数の人工弁尖２００と接合させるために、１または複数の残りの自己弁尖の自然な動的運動を可能にするように構成することができる。

【0102】

一態様では、ステントの心室部分１１０が、心臓の左心室３内の生来の僧帽弁後尖１０を変位させ、その場所に少なくとも１の人工弁尖２００を配置するように構成されている。

【0103】

シールスカート３００は、ステント１００の内面および外面の少なくとも一部分に結合されて、人工半弁フレーム１００と少なくとも１の人工弁尖２００との間の漏出を防止するとともに、少なくとも１の人工弁尖２００を取り付けるためのベースを提供するように構成されている。

【0104】

スカート３００は、ポリマー、布、生物学的材料などに限定されるものではないが、これらを含む合成または天然の生体適合性の非透過性材料で作ることができる。スカート３００は、体内での適合性を確保するために、弁尖２００と同様の材料または異なる材料から切り出すことができる。スカート３００は、所望の寸法の均一性および精度を最適化するために、レーザカット、打ち抜き加工または手動で切断することができる。例示的な一実施形態では、スカート３００の厚さを、約０．１ｍｍ～０．１５ｍｍの範囲とすることができる。

【0105】

一態様では、スカート３００は、繊維が周方向に整列した状態で二軸配向を示すように構成することができ、それにより、スカート３００が、縮めるプロセスおよび解放プロセス中に軸方向に伸びることが可能となり、スカート３００が、人工弁尖２００を引き裂いたり損傷させたりせずに細長いステント形状に適合することができるようになる。

【0106】

任意選択的には、非透過性シールスカート３００が、心房部分３０２および心室部分３０１をさらに備える。この選択肢では、心房部分３０２および心室部分３０１を単一片として構成することができる。別の選択肢では、心房３０２部分および心室部分３０１を２つの別個の片／ピースとして構成することができる。

【0107】

一態様では、スカート３００が、縫合糸、接着剤および／または他の生体適合性材料のうちの１または複数を介してステント１００に結合される。

【0108】

一態様では、心室スカート３０１が、人工弁尖２００をステント１００に取り付けるための構造として使用される。この態様では、心室スカート３０１が、ステントの心室部分１１０の少なくとも一部分を覆って、人工弁尖２００の取り付けを容易にするように構成することができる。

【0109】

一態様では、スカート３０１の心室部分が、縮めている間のスカートの移動を防止するために、交連領域でステントのストラットの周りに巻き付けるように構成された複数のタブを有するように構成されている。

【0110】

一態様では、心室スカート３０１が、ステントの心室部分１１０の内面に適合するように構成することができる。心室スカートの上縁は、ステントのネック領域１０９を覆うとともに、心室スカート３０１を心房スカート３０２に取り付けるための接続線３０３のための経路も提供する。心室スカート３０１は、ステントの心室部分１１０の選択セルを覆うように構成されている。

【0111】

一態様では、人工弁尖２００は、工学的に設計された放物線状の弁尖取付線に沿って心室スカート３０１に取り付けるように構成されている。心室スカート３０１は、ステント１００への少なくとも１の人工弁尖２００の取付を容易にするために弁尖取付線が整列すべきステント部分１１０を覆うように構成されている。

【0112】

一実施形態では、図５に見られるように、心房スカート３０２の複数の拡大タブ３１２が、弁傍シール用の複数のポケットを形成するように折り畳まれる。更なる実施形態では、拡大タブ３１２を折り重ねることにより、弁１００の背面側に、心房組織２と直接接触するスカート３０２の均一な層が形成される。この折り重ねられた拡大タブ３１２の層は、弁傍漏出を防止する。

【0113】

一態様では、心房スカート３０２が、心房２における弁傍シールを容易にし、さらに弁１を弁輪に固定するために使用される。心房スカート３０２は、ステントの心房部分１０４の固有の曲率に適合するように構成される。

【0114】

一態様では、弁１が展開されて定位置にロックされた後に、追加のＤＧＦ部材を心房スカート３０２を通して埋め込んで弁１をさらに固定できるように、ＤＧＦ部材ヘッドによって貫通できる材料で心房スカート３０２を構成することができる。

【0115】

図５に示す例では、心房スカート３０２に２つのサイドタブ３０９が設けられている。これらのタブ３０９は、ステントの心房部分の側縁１０６で折り返してサイドスカートを形成するように構成されている。心房スカート３０２のサイドタブ３０６の下部は、対応する大きなタブの下に折り畳むことによって、心室スカート３０１の大きなタブと係合する。心室スカート３０１の大きなタブおよび心房スカート３０２のサイドタブ３０９は、それら自体の上に折り重なる。この特徴は、この領域が自己の僧帽弁４の交連１４と直接接触することから、注目に値する。それにより、サイドスカートは、２つの機能を提供する。第一に、サイドスカートは、ステント１００の鋭いエッジが自己の僧帽弁交連１４に切り込むのを防止する。第二に、サイドスカートは、弁１の縁の周りに弁傍シールを形成するためのシールリング３１６のための取付を提供する。

【0116】

任意選択的には、図６に示すように、シールリング３１６は、弁の側縁１０７、１１２に取り付けられて、自己僧帽弁４の交連１４に沿って弁傍シールを形成するとともに、ステント１００の側縁１０７、１１２と周囲組織との間にクッションを提供することができる。

【0117】

一実施形態では、弁輪に沿って弁傍シールを形成するために、フレームの心房部分１０４の少なくとも一部分にシールリング３１６を取り付けることができる。

【0118】

シールリング３１６は、ポリマー、布地、生体材料などに限定されものではないが、これらを含む柔軟な合成または天然の生体適合性材料で作ることができる。シールリング３１６は、動作中に弁尖の動きを妨げないように弁１の下縁を避けながら、自己組織と接触し得る弁１の側縁および上縁を取り囲むことができる。シールリング３１６は、例えば、１または複数の縫合糸、接着剤および／または他の生体適合性材料で、恒久的に弁１に固定されるようにしてもよい。

【0119】

人工半弁デバイス１の一態様では、少なくとも１のドーム状の人工弁尖２００をフレームの内面に取り付けることができる。一態様では、少なくとも１の人工弁尖２００を、フレームの下部心室部分１１０の内面に取り付けることができる。少なくとも１の人工弁尖２００は、複数の弁尖を有することができ、人工弁尖２００のすべてが同じ形状およびサイズを有することができること、または複数の弁尖２００のうちの１または複数が異なる形状および／またはサイズを有することが企図される。

【0120】

図７および図８に示す例示的な実施形態では、ドーム状の各人工弁尖２０７が、２つの交連２０１と、湾曲した取付エッジ２０２と、腹領域２０３と、接合領域２０４と、任意選択的に、少なくとも１のアーム２１５と、少なくとも１の脚部２０５とを備えることができる。例示的な一態様では、例えば非吸収性の縫合糸を用いて、少なくとも１の弁尖２０７の取付エッジ２０２をステント１００またはスカート３００の内側ルーメンに取り付けることができる。別の態様では、例えば非吸収性の縫合糸を用いて、足部２１４、すなわち、少なくとも１の脚部２０５の自由端をステント１００またはスカート３００の内側ルーメンに取り付けることができる。

【0121】

一態様では、ドーム状の１または複数の人工弁尖２０７が心周期を通じて可動に構成され、それにより、腹領域および接合領域が、収縮期にフレーム１００から半径方向内側に拡張して弁口中心逆流または交連漏出を防止するとともに、拡張期にフレーム１００に向けて移動して心室充満を可能にするようになっている。ステント１００に取り付けられた人工弁尖交連２０１、取付エッジ２０２および脚部２０５の足部２１４は、ステント１００に対して不動である。

【0122】

一態様では、少なくとも１の人工弁尖２０７を、弁尖交連２０１から延びる少なくとも１のアーム２１５を有するように構成することができる。

【0123】

一態様では、ドーム状の１または複数の弁尖２０７は、弁開放時にフレーム１００に当たらず、動作中に、弁閉鎖時にフレーム１００の半径を超えて延びることができないように、制限された潰れ易さおよび半径方向の拡張を示すように構成することができる。

【0124】

一態様では、ドーム状の１または複数の人工弁尖２０７は、動作中、収縮期に自己の僧帽弁前尖６と接合するように構成され得る。図１Ａの収縮期の健康な自己僧帽弁４を参照すると、僧帽弁後尖１０は、Ｃ字形を形成するように半径方向に延びて、僧帽弁前尖６と接合する。機能的な僧帽弁逆流の患者の場合、自己の僧帽弁６、１０は、完全に接合するために互いに向かって十分に延びることができない。図２Ｂに示すように、人工弁尖２００は、機能的な僧帽弁逆流の患者において、自己の後尖１０のＣ字形を形成し、この線を超えてＤ字形に延び、自己の僧帽弁前尖６と接合するように構成できることが企図される。

【0125】

人工半弁デバイス１のアンカー機構は、収縮期の後部僧帽弁輪からの分離および作動中のデバイス移動に抵抗するように構成され得る。一態様では、人工半弁デバイス１が、収縮期に、僧帽弁口の約半分または２／３を覆うように構成され得る。この態様では、人工半弁１の半分の弁の性質を考慮すると、収縮期に血流によって誘発される全力の約半分のみが人工半弁デバイス１に作用し、よって、全力の半分のみがアンカー機構に作用することとなる。血流によって誘発される力の残りは、自己の僧帽弁前尖６および弁輪に作用することとなる。このため、人工半弁１は、全周人工弁と比較して、僧帽弁輪に容易に固定することができることが企図される。当業者は、全周人工弁デバイスを僧帽弁位置に固定することが、引き続き課題であることを理解することができる。

【0126】

人工半弁デバイス１の一態様では、図２Ｂを引き続き参照すると、複数のドーム状の人工弁尖２００を、可撓性材料の平坦片から形成することができ、それらが、心周期を通して可動でありフレーム１００からの分離に抵抗できるようにフレーム１００に縫い付けられるか、または他の方法で取り付けられている。別の態様では、複数のドーム状の人工弁尖２００を、注型、変形、成形、編組、熱または化学処理、３Ｄ印刷、エレクトロスピニングまたは他の製造方法によって、３Ｄドーム形状に予め成形することができる。

【0127】

一態様では、複数の人工弁尖２００が、心膜組織、または他の生物学的材料または組織工学的材料、ポリマー、布地または柔軟な金属材料などを含むことができる。この態様では、可動で柔軟な人工弁尖２００が、自己の前方弁尖６と相互作用するときに弾力性を示し、よって、接触の繰り返しにより自己の弁尖６に誘発される損傷を最小限に抑えることが企図されている。

【0128】

デバイスの半弁１の性質により、人工弁尖２００は、カテーテルを介して移植されるように意図された他の人工僧帽弁よりも厚い弁尖材料で構成することができ、依然として、処置の実行可能性および患者の安全性のために望ましい小さな縮められたデバイスプロファイルを有することが企図される。当業者は、より厚い人工弁尖２００が人工弁１の耐久性のために望ましいことを理解することができる。

【0129】

図１Ｂを参照すると、自己の僧帽弁後尖１０は、３つの隣接した半月形状、すなわちＰ１尖１１、Ｐ２尖１２およびＰ３尖１３を含む。Ｐ２尖１２は最も大きく、心室３内に最も遠くまで延び、Ｐ１尖１１およびＰ３尖１３は、それよりも小さくて短く、特に側部で短い。人工半弁デバイス１の例示的な一実施形態では、図７に示すように、複数の人工弁尖２００が、２つのより小さい側部弁尖２０６、２０８、および自己の後尖１０の解剖学的構造を模倣するより大きい中央弁尖２０７を含むことができる。

【0130】

図７をさらに参照すると、一態様では、人工弁尖２００を、ステント１００から半径方向に離れて内側に延びる複数のドーム状構造として構成することができる。別の任意の態様では、人工Ｐ２（ＰＰ２）弁尖２０７は、自己の僧帽弁後尖１０と同様に、人工Ｐ１（ＰＰ１）弁尖２０６および人工Ｐ３（ＰＰ３）弁尖２０８の側部よりも、動作中に左心室３内にさらに下方に延びることができる。

【0131】

図９Ａおよび図９Ｂに示す例示的な実施形態では、ＰＰ１弁尖２０６およびＰＰ３弁尖２０８は、互いの鏡像として構成することができ、側縁でのより短いフレーム高さに対応する側縁のより低い高さおよび中央縁のより高い高さを有し、中央ＰＰ１およびＰＰ３交連２１０がＰＰ２交連と整列する。また、当業者であれば理解することができるように、より短いＰＰ１およびＰＰ３側部交連２０９を有することにより、人工半弁デバイス１の縮んだプロファイルを、望ましくは減少させることができる。何故なら、弁尖材料の量は弁尖交連２０１で最大であり、中央交連２１０とは異なる高さで側部交連２０９を有することにより、中央交連２１０における材料の量が減少し、よって、より小さな直径に縮めることが可能となるためである。

【0132】

人工半弁デバイス１の一実施形態では、人工弁尖２００が、フレーム１００のネック領域１０９のすぐ下から始まって、フレームの心室部分の先端１１８まで軸方向に延びて、フレームの心室部分１１０の周囲を覆うように、フレーム１００に取り付けられるように構成可能である。他の任意の態様では、人工弁尖２００は、フレーム１１２の側縁を包むように構成されるか、またはフレーム１００の外周の一部のみを覆うように構成されることができる。さらに、人工弁尖２００は、フレームの上部フレア部分１０４またはネック部分１０９からフレームの心室部分１１０まで軸方向に延びるように構成されることができる。任意選択的には、人工弁尖２００は、フレームの心室部分１１０の一部分のみを覆うように構成され得る。

【0133】

一態様では、人工弁尖２００が、弁尖取付線３２０に沿ってフレーム１００に取り付けられ、弁尖取付線が、人工弁尖２００の輪郭をそれぞれ描く複数の放物線状を含む。

【0134】

一態様では、弁尖取付線３２０が、スカート３００の中心に対して対称になるように構成される。任意選択的な態様では、弁尖取付線３２０が、非対称になるように構成される。

【0135】

例示的な一実施形態では、図７に示すように、弁尖取付線３２０が、３つの異なる人工弁尖２００を取り付けるための、互いに隣り合う３つの放物線状として構成される。この態様では、ＰＰ１、ＰＰ２、ＰＰ３用の弁尖取付線２０６、２０７、２０８が、同じサイズおよび形状を有するように構成することができ、または異なるサイズおよび形状を有するように構成することができ、対称的または非対称的の何れかにすることができる。

【0136】

任意選択的には、ＰＰ２弁尖取付線３２０は、ステント１００の外周の約１／３～２／３に跨るように構成され、その軸方向中間線に関して対称的である。

【0137】

追加的または代替的に、ＰＰ１およびＰＰ３弁尖取付線３２０は、互いの鏡像として構成され、ステント外周の約１／６～１／３に跨るように構成されることができる。ＰＰ１およびＰＰ３弁尖取付線３２０は、側縁においてより短く、それぞれの軸方向中間線に関して非対称となるように構成されている。

【0138】

一態様では、複数の弁尖２００は、放物線状の弁尖取付線３２０の各々に沿ってフレーム１００に取り付けられる可撓性材料の別々の個別片として構成され得る。各弁尖２０６、２０７、２０８は、同じ材料または異なる材料で作ることができる。別の任意選択的な態様では、複数の弁尖２００は、放物線状の弁尖取付線３２０の各々に沿ってフレーム１００に材料を取り付けることによって、可撓性材料の単一片から形成することができる。

【0139】

一態様では、弁尖取付線３２０の放物線状は、人工弁尖２００およびフレーム１００全体に血流誘発性力を分散させるように構成することができる。当業者は、デバイス１全体に力を分散させることによって、デバイス１の耐久性に悪影響を及ぼし得る局所的な高応力領域が防止され得ることを理解することができる。

【0140】

一態様では、弁尖２００に作用する血流力が部分的にステント１００に直接分配されるように、特に高応力領域において、弁尖取付線３２０がステントストラットと整列するように構成され得る。更なる態様では、人工弁尖２００に圧力負荷が加えられたときに、心室ステント先端１１８が半径方向内側に、例えば、約５°～１５°撓むことができるように、人工弁尖交連２０１が心室ステント先端１１８と整列するよう弁尖取付線３２０が構成され得る。この態様では、ステント先端１１８の撓みが、人工弁尖２００に作用する力から人工弁尖を緩衝することができ、これは、生体人工弁１の耐久性にとって重要であることが示されている。

【0141】

別の任意選択的な態様では、図３Ｃに示すように、人工弁尖交連２０１がフレームの下部心室部分１１０から延びるタブ１１６と整列するように、弁尖取付線３２０を構成することができる。この態様では、フレーム１００への交連２０１の取付を容易にするために、タブ１１６が少なくとも１の貫通孔を有するように構成され得る。任意選択的には、人工弁尖２００に圧力負荷が加えられたときに、タブが半径方向内側に、例えば約５°～１５°撓むことができるように、延出部材１１５の端部にタブ１１６を構成することができる。

【0142】

一態様では、人工弁尖２００の腹領域２０３の背後のステントセルがスカート３００材料なしで開いているように、人工弁尖２００をフレーム１００に取り付けることができる。これらのセルを開いたままにしておくことによって、血流がより迅速に人工弁尖２００の腹領域２０３に到達することができ、人工弁尖２００は、収縮期に僧帽弁口を覆って逆流を防止することができるように迅速に拡張することが企図される。さらに、この態様では、人工弁尖２００とフレーム１００との間の血液流出を増加させることによって、流れの停滞に起因する血栓形成の発生率を減少させることができると考えられる。

【0143】

図８を参照すると、例示的な一実施形態では、より大きなＰＰ２弁尖２０７が、複数の脚構造２０５を備えるように構成することができ、その足部２１４が、フレーム１１０の心室部分に取り付けられる。この態様では、弁尖脚部２０５が、弁尖腹部２０３および接合領域２０４の半径方向の拡張を制限し、ビローイングおよび逸脱を防止するように構成される。さらに、弁尖脚部２０５は、弁尖２００およびフレーム１００全体に力を分散させるのを助けることができ、これは、大きな血流誘発性力を受けるより大きな弁尖にとって特に重要である。

【0144】

当業者は、適切な人工弁尖２００の機能、すなわち半径方向の拡張のために、適切なドーム形状の全体バランスを維持する必要があることを理解することができる。単純化するために、二次元ドームの高さ対幅比を考えてみると、例えば、高さ対幅比が小さい場合、人工弁尖２００は半径方向に大きく拡張することができるが、動作中に逸脱する可能性もあり、一方、高さ対幅比が大きい場合、人工弁尖２００の半径方向の拡張が制限されて、逆流弁口領域を覆うのに十分遠くまで拡張できない可能性がある。

【0145】

図８に示す例を参照すると、ＰＰ２弁尖２０７は、約０．４～０．７の小さな高さ対幅比を有し、これは、大きな程度の半径方向の拡張を可能にするが、逸脱も生じ易くなる。このため、ＰＰ２弁尖２０７は、２つの脚部２０５を有し、フレームの前後寸法の約７０～１００％である脚部２０５の長さを超えてＰＰ２弁尖２０７が半径方向に拡張するのを制限するために、それら脚部がフレーム１００に取り付けられるように構成されている。この態様では、脚構造２０５が、高さ対幅比が小さく、半径方向に拡張する程度が大きい弁尖の逸脱を防止する設計上の特徴である。この態様では、脚構造２０５の長さ対幅比が約４～７である。

【0146】

図９Ａおよび図９Ｂに示す例を参照すると、ＰＰ１およびＰＰ３弁尖２０６、２０８が、約１～１．５の大きな最大高さ対幅比を有し、半径方向の拡張の程度がより小さくなるため、この実施形態のＰＰ１およびＰＰ３弁尖２０６、２０８は脚部２０５を必要としない。

【0147】

弁尖の逸脱を決定する高さ対幅比は、ステントの心房部分１０４に対するステントの心室部分１１０の角度にも依存し、９０°未満の角度は、高さ対幅比が低い場合の弁尖の逸脱を防止するのに役立つであろう。さらに、高さ対幅比は、弁尖２００の開口角度、すなわち、２つの交連２０１とフレーム１００の中心点がなす角度に依存し、より大きな角度は、高さ対幅比が低い場合の弁尖２００の逸脱を防止するのに役立つであろう。このため、ここに示した弁尖２００の高さ対幅比は、脚構造２０５の効果を示すための例示であって、限定することを意図するものでない。

【0148】

当業者は、患者の僧帽弁逆流が進行するに連れて、多くの場合、僧帽弁輪が益々拡張するため、人工弁尖２００の高さの比例的な増加を必要とせずに、より大きな程度の人工弁尖２００の半径方向の拡張が望ましい場合があることを理解することができる。このため、いくつかの態様では、人工弁尖２００は、より小さい側部人工弁尖２０６、２０８の脚構造を含む、１または複数の追加の脚構造２０５を必要とし得る。いくつかの他の態様では、４弁尖または５弁尖にするために、人工弁尖２００が１または複数の追加の弁尖を必要とする場合がある。

【0149】

当業者は、人工半弁デバイス１が、追加の心室アンカーを必要とせず、患者の特性とは無関係に、設計により半径方向の拡張が制限された人工弁尖２００を有することが有益であることも理解することができる。

【0150】

一態様では、弁尖脚部２０５の端部にある人工弁尖足部２１４を、この領域に追加のスカート材料３００を必要としないように、足部取付部２１４用の貫通孔１１３でステント１００に直接取り付けることができる。

【0151】

図１０に示す例を参照すると、人工弁尖２００は、例えば図２Ａに示すように、健康な僧帽弁４の自己の僧帽弁後尖１０によって形成されるのと同様に、静止した非加圧状態においてＣ字形を形成するように構成することができる。さらに、人工弁尖２００は、図１０に示すように、収縮期の加圧状態において、僧帽弁口領域の約半分を覆うようにＤ字形を形成するように構成されることができる。

【0152】

図１０をさらに参照すると、ＰＰ２弁尖２０７に脚構造２０５を追加することにより、ＰＰ２ ２０７が、自己Ｐ２弁尖１２と同様に、その幅にわたってほぼ同じ距離まで半径方向に拡張するようにＣ字形を作り出すのに役立つことが分かる。脚構造２０５がなければ、ＰＰ２ ２０７は、中央で半径方向に最も長く延び側部では延びが少なくなるような、丸みを帯びた形状または尖った形状を作り出すことを理解することができる。

【0153】

図１０は、静止した非加圧状態２０６、２０７、２０８にある人工弁尖と重ね合わせて、加圧状態２１１、２１２、２１３、すなわち収縮期にある人工弁尖２００を有する人工半弁１の心室図を示している。人工弁尖２００の各々は、加圧下でステント１００から半径方向に離れるように拡張し、拡張の程度が、ＰＰ２ ２０７で人工弁１の中央で最大であり、ＰＰ１ ２０６およびＰＰ３ ２０７の側縁で最小であることが見て取れる。また、図１０は、ＰＰ２ ２０７のドーム形状の底からフレーム１００に延びる脚部２０５が、両方の状態でともにねじれがなく真っ直ぐであることも示している。完全に拡張すると、人工弁尖２００が一緒になって、半弁ステント１００のルーメンのほぼ全体を覆うＤ字形を形成することが分かる。このため、動作中、人工弁尖２００は、僧帽弁口領域のほぼ半分を覆うことができる。当業者は、この設計が、収縮期に僧帽弁口領域の半分以上を覆う自己の僧帽弁前尖６を有する患者の僧帽弁漏出を防止できることを理解することができる。

【0154】

当業者は、典型的には、自己の僧帽弁前尖６が収縮期に僧帽弁口領域のほぼ３分の２を覆うことを理解することができる。このため、図２Ｂの人工弁尖２００は、自己の僧帽弁前尖６と接合するために、それらの静止状態位置を越えるにしても、それほど拡張する必要がないと予想される。この例示的な設計によって可能になる余分な人工弁尖の拡張は、拡張した心臓においても、僧帽弁口を十分にカバーして、自己の僧帽弁前尖６に対する大きな接合領域２０４を提供するための予防的な措置である。

【0155】

図１０を参照すると、例示的な一実施形態では、人工弁尖２００が装填されるとき、脚部２０５がねじれることなく、脚構造２０５がフレーム１００から半径方向に真っ直ぐに離れるように脚構造２０５が構成され得る。

【0156】

また、当業者は、脚構造２０５が、人工弁尖２００の過剰拡張および逸脱を防止し得るという点で、自己の腱膜１５と同様に作用することを理解することができる。

【0157】

一態様では、特にＰＰ１弁尖２０６およびＰＰ３弁尖２０８が大きい大型のプロテーゼの場合に、ＰＰ１弁尖２０６およびＰＰ３弁尖２０８が脚構造２０５を有するように構成することができる。

【0158】

代替的には、特にＰＰ１弁尖２０６およびＰＰ３弁尖２０８が小さい小型のプロテーゼの場合に、ＰＰ１弁尖２０６およびＰＰ３弁尖２０８が脚構造２０５なしで構成することができる。

【0159】

一態様では、貫通孔１１３を有するステントの角度付きストラットへの取り付けを容易にするために、脚構造２０５の足部２１４を、角度を付けて構成することができる。

【0160】

一態様では、複数の脚構造２０５が、フレーム１１３に取り付ける足部２１４と、ドーム形状の底から延びる基部とでより広く、中間領域で比較的狭いドッグボーン形状を有するように構成され得る。この態様では、幅の追加により、最も高い力を受ける領域において脚構造２０５の応力が低減される。当業者は、ドッグボーン形状の設計が脚部２０５全体に機械的応力を分散させ、それが耐久性に重要であることを理解することができる。

【0161】

更なる態様では、複数の脚構造２０５を、人工弁尖２００の残りの部分と同じ材料の単一片で作ることが望ましい。

【0162】

例示的な一実施形態では、ＰＰ２弁尖２０７は、例えば図２Ｂに示すように、自己の僧帽弁後尖１２構造に対応する、弁尖の中心（腹領域２０３および接合領域２０４）の最も高い高さと、交連２０１の各々における短い高さとを有するように構成することが可能である。

【0163】

人工半弁１の一例では、複数のドーム状の人工弁尖２００が、可撓性材料の個々の平坦片として構成される。

【0164】

例示的な一態様では、人工半弁がステント１００を含み、このステントが、ステント１００の内面およびステント１００の外面の一部分でスカート３００に結合されている。さらに、複数の人工弁尖２００が、スカート３００の内面に結合されている。更なる態様では、１または複数の縫合糸を使用して、スカート３００がステント１００に、人工弁尖２００がスカート３００にそれぞれ結合されている。

【0165】

当業者は、縮めたプロファイルに関して、全周弁に対する半弁の利点を理解することができる。低減されたステント１００、弁尖２００およびスカート３００の材料により、人工半弁をより低プロファイルのカテーテルに圧着することが可能になり、よりリスクの高い患者集団が心臓弁置換術を受けることが可能になる。

【0166】

一態様では、人工半弁デバイス１が複数のＤＧＦ部材によって僧帽弁後尖に固定され、それらＤＧＦ部材を、引用により本明細書に援用される出願に記載のシステムおよび方法と同様に、人工弁１の送達前に自己弁輪の所望の位置に動作可能に位置決めして、埋め込むことができる。この態様では、ＤＧＦ部材が、プロテーゼ１のその後の正確な位置決めおよび固定をガイドすることができる。更なる態様では、複数のＤＧＦ部材が、動作可能に配置されたプロテーゼ１と自己の僧帽弁輪との間の血液の漏出を防止するのを助けることができる。

【0167】

一態様では、各ＤＧＦ部材は、取り外し可能な構成要素および恒久的な構成要素を有するように構成することができ、取り外し可能な構成要素は、人工半弁デバイス１を動作可能な位置に導くのを助け、その後、プロテーゼ１を固定した後に患者の体から取り除くことができ、一方、恒久的な構成要素は、患者の体内に留まり、人工半弁デバイス１を自己の弁輪に固定したままの状態を保持することができる。

【0168】

例示的な一態様では、各ＤＧＦ部材は、ヘッド構成要素、本体構成要素およびテール構成要素を備えることができる。一態様では、各ＤＧＦヘッド部材が、弁輪組織に動作可能に挿入されて埋め込まれるようにコイル形状を有するように構成することができる。一態様では、各ＤＧＦ本体部材が、図１１に示すような、人工半弁デバイス１を自己の僧帽弁輪に固定するためのＤＧＦロック部材１３１を備えるように構成され得る。一態様では、ＤＧＦテール部材を、ＤＧＦ本体の近位部分から延び、ＤＧＦ部材を人工半弁送達移植システム内の縮められた人工半弁１に連結する可撓性構成要素として構成することができる。この態様では、テール部分が、送達システムの近位端で操作されて、人工半弁１を自己僧帽弁に案内して確実に操縦することができる。任意選択的には、ＤＧＦテールを、心臓弁尖置換システム移植処置の完了時に体内から除去できるように、選択的に取り外し可能に構成することができる。

【0169】

一態様では、人工半弁を、ステントの心房フレア部分１０４の複数の孔１０８を介してＤＧＦロック部材１３１と係合するように構成することができる。この態様では、各ＤＧＦテール部材がテザーであり、テザーの一端がＤＧＦ本体部材に取り付けられ、テザーの他端が本体から出ることができる。その後、テザーを、ステントの心房フレア部分１０４の孔１０８を通して挿入することができ、それにより、人工半弁デバイス１をＤＧＦテール部材を介して送達し、ステントの心房フレア部分１０４を弁輪に埋め込まれたＤＧＦ本体部材に正確に送達することができる。

【0170】

一態様では、ＤＧＦロック部材１３１が、ステントの心房フレア部分１０４の孔１０８を一方向にのみ通過するように構成され得る。

【0171】

一態様では、ＤＧＦロック部材１３１は、孔１０８を通過できるように、ステントの心房フレア部分１０４の孔１０８の直径よりも小さい直径に選択的に圧縮され、その後、ＤＧＦロック部材１３１が孔１０８を通って後方に動くのを阻止するために、ステントのフレア部分１０４の孔１０８の直径よりも大きい元のサイズに選択的に再拡大できるように構成されることが可能である。

【0172】

例示的な一態様では、図１１に示すように、各ＤＧＦロック部材１３１が、円錐形状を形成する複数の半径方向に圧縮可能な脚部１３２を有するように構成され、この円錐形状の近位先端がステントの心房部分１０４の孔１０８よりも小さい直径を有し、円錐形状の遠位基部がステントの心房部分１０４の孔１０８よりも大きい直径を有する。動作中、ＤＧＦテールは、ＤＧＦロック部材１３１の近位先端をステントの心房部分１０４の孔１０８内に引き込むように張力をかけることができ、ロック部材脚部１３２が孔１０８の縁に接触すると、脚部が半径方向に圧縮されてＤＧＦロック部材１３１を孔１０８を通して完全に引き込むことができる。ロック部材１３１がステント１００を完全に通過すると、ＤＧＦロック部材脚部１３２は、ステントの心房部分１０４の孔１０８を通るＤＧＦロック部材１３１の後方移動を防止して、人工半弁１を作動位置に効果的にロックするために、フルサイズに再拡張することができる。

【0173】

一態様では、図１１を参照すると、ロック部材１３１は、ステントの心房部分１０４の孔１０８の直径より大きい断面プロファイルから、ステントの心房部分１０４の孔１０８の直径より小さい断面プロファイルに選択的に圧縮できるように構成され、それにより、ステントの心房部分１０４の孔１０８を通過することができ、その後、元のサイズに再拡張してロック部材１３１が反対方向に孔１０８を通過するのを防止することができる。この態様では、ロック部材１３１は、剛性材料を使用する、複数のスリットを有する円錐形、ドーム形、矢形または楔形構造を有するように構成することができ、または、任意選択的には、円錐形、ドーム形、楔形または球形の変形可能なゴム状コルクまたはストッパ構造を有するように構成することができる、または、任意選択的には、クランプ、クリップまたはスナップ構造を有するように構成することができる。

【0174】

代替的な態様では、ロック部材１３１は、孔１０８の直径より小さい断面プロファイルから、孔１０８の直径より大きい断面プロファイルに選択的に拡張可能に構成され、それにより、ステントの心房部分１０４の孔１０８を通過することができ、その後、反対方向に孔１０８を通過できないように選択的に拡張することができる。この態様では、ロック部材１３１を、例えば、形状記憶材料と、ロック部材１３１を縮めた状態で選択的に保持する機構とにより形成することができ、ロック部材１３１は選択的に解放されて再拡張することができる。

【0175】

一実施形態では、図１１を再び参照すると、ロック部材１３１の各々が、半径方向外側に広がる脚部１３２を有する円錐形状を含む。ロック部材１３１の脚部１３２は、ステントの心房部分１０４の孔１０８を通過するときに半径方向に圧縮し、孔１０８を完全に通過してステントの心房部分１０４の上部に位置すると再び拡張する。ロックユニット１３１の拡張した脚部１３２は、孔１０８を通る後方への動きを阻止し、それにより人工半弁１を定位置にロックする。

【0176】

なお、上述した態様は、実施の可能性のある例に過ぎず、単に本開示の原理の明確な理解を示しているに過ぎないことを強調する必要がある。本開示の主旨および原理から実質的に逸脱することなく、上述した実施態様に対して多くの変更および修正を加えることができる。すべてのそのような修正および変更は、本開示の範囲内に含まれることが意図されており、個々の態様または要素若しくはステップの組合せに対するすべての可能な請求項は、本開示によってサポートされることが意図されている。さらに、本明細書およびそれに続く特許請求の範囲において特定の用語が用いられているが、それらは一般的かつ説明的な意味でのみ使用されており、記載の本発明およびそれに続く特許請求の範囲を限定する目的で使用されていない。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【図11】

【国際調査報告】