特表 2023-521716 拡張が最適化された骨固定インプラント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-05-25

(54)【発明の名称】拡張が最適化された骨固定インプラント

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/68 20060101AFI20230518BHJP

   A61B 17/70 20060101ALI20230518BHJP

   A61C 8/00 20060101ALI20230518BHJP

【ＦＩ】

A61B17/68

A61B17/70

A61C8/00 Z

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022561087

(86)(22)【出願日】2021-04-08

(85)【翻訳文提出日】2022-10-25

(86)【国際出願番号】 EP2021059209

(87)【国際公開番号】W WO2021204959

(87)【国際公開日】2021-10-14

(31)【優先権主張番号】2003577

(32)【優先日】2020-04-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】FR

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．トルクス

(71)【出願人】

【識別番号】522392852

【氏名又は名称】ロック－イン エスエー

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】ラカーズ，ギヨーム

【テーマコード（参考）】

4C159

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C159AA03

4C159AA14

4C160LL24

4C160LL26

4C160LL28

4C160LL30

4C160LL42

4C160LL55

4C160LL63

(57)【要約】

拡張が最適化された骨固定インプラント
本発明は、拡張が最適化された骨固定インプラントに関し、骨固定インプラントは、管状体（２）と、ロッド（１）と、を備え、ロッド（１）の外側プロファイルと管状体（２）の内側プロファイルが相補的であり、インプラントは、当接機構が管状体（２）とロッド（１）を２つのそれぞれのねじピッチの逆転により噛み合わせる静止構成との間で拡張可能であり、それにより、それらのプロファイルは、拡張構成で、径方向に、
近位支承部と、
遠位支承部と、
２つの支承部の間に位置する「中央」支承部であって、ロッド（１）の外径と管状体（２）の内径との間の協働によって形成され、それにより「中央」位置での管状体（２）の外径を、近位支承部における管状体（２）の外径よりも大きくさせる、「中央」支承部と、をもたらす。
【選択図】 図１ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

拡張が最適化された骨固定インプラントであって、
第１の内径を有する近位部分（２２）と、前記第１の内径よりも小さい第２の内径を有する遠位部分（２３）との間に延びている管状体（２）であって、前記２つの部分が長手方向軸（Ｌ）を画定し、前記第１及び第２の内径が前記管状体（２）の内側プロファイルを画定し、一方では、前記管状体（２）の内側に少なくとも第１のねじ（２０）を、他方では、前記管状体（２）の外側に少なくとも第２のねじ（２１）を備える、管状体と、
前記軸（Ｌ）と同一直線上にある軸上で近位部分（１２）と遠位部分（１３）との間に延びているロッド（１）であって、一方では、前記長手方向軸（Ｌ）に沿って、前記管状体（２）の前記内側プロファイルと相補的な外側プロファイルを有し、他方では、ねじピッチが前記管状体（２）の前記第２の外側ねじ（２１）に対して逆になっている、少なくとも１つの外側ねじ（１１）を有する、ロッドと、を備え、
前記インプラントが、一方では、当接機構が前記管状体（２）と前記ロッド（１）とを２つのそれぞれのねじピッチの逆転により噛み合わせる静止構成と、他方では、前記管状体（２）と前記ロッド（１）の前記相補的な内側ねじ及び外側ねじを相互に作動して、前記ロッド（１）を前記管状体（２）に貫通させ、前記ロッド（１）の前記管状体（２）への貫通中に、前記管状体（２）の前記内径よりも大きい前記ロッド（１）の外径により、前記管状体（２）の変形によって少なくとも遠位部分において前記管状体（２）の拡張を生じさせることによって得られる拡張構成と、の間で拡張可能である、
拡張が最適化された骨固定インプラントにおいて、
前記ロッド（１）の前記外側プロファイルと前記管状体（２）の前記内側プロファイルとは相補的であり、それにより前記プロファイルが、拡張構成において、
前記管状体（２）の前記内径と前記ロッド（１）の前記外径との相補性によって支持される近位支承部と、
前記管状体の前記内径が、前記ロッド（１）の前記外径よりも小さくなるまで、前記遠位部分に向かって狭くなっている、前記管状体（２）との協働によって支持される遠位支承部と、
前記２つの（遠位及び近位）支承部の間に位置する「中央」支承部であって、前記ロッド（１）の前記外径と前記管状体（２）の前記内径との間の協働によって形成され、それにより前記拡張構成で、「中央」位置での前記管状体（２）の前記外径を、前記近位支承部における前記管状体（２）の前記外径よりも大きくさせる、「中央」支承部と、
をもたらすことを特徴とする骨固定インプラント。

【請求項2】

前記「中央」位置での前記管状体（２）の前記外径が、前記遠位支承部における前記管状体（２）の前記外径よりも大きいことを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。

【請求項3】

前記遠位支承部が、前記ロッド（１）の前記外側プロファイルと相補的な前記遠位部分（２３）の少なくとも一部分に形成されていることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。

【請求項4】

前記遠位支承部が、先端（１７）を備える前記遠位部分（１３）によって形成されており、前記先端の外側プロファイルが、前記管状体（２）の前記遠位部分（２３）の前記内側プロファイルと相補的であることを特徴とする、請求項２に記載のインプラント。

【請求項5】

前記中央支承部が、前記遠位部分（２３）と前記近位部分（２２）との間の中間部分で、前記管状体（２）の内側に突出する少なくとも１つのリブ（２６）によって形成されており、前記リブ（２６）が、前記インプラントの前記拡張中に、前記ロッド（１）の前記近位部分（１２）と前記遠位部分（１３）との間の前記外面と協働することを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載のインプラント。

【請求項6】

前記相互当接機構が、前記管状体（２）の内側に、前記ロッド（１）の前記外径と相補的なリブ、肩部、若しくは突出部を、又は前記管状体（２）の内側に、前記ロッド（１）の溝若しくは肩部と相補的なリブを含むことを特徴とする、請求項１～５のいずれか一項に記載のインプラント。

【請求項7】

前記相互当接機構が、前記ロッド（１）の先端に位置する肩部又は切断部（１７２）と相補的な、前記管状体（２）の内側に突出するリブ（２６）を含むことを特徴とする、請求項６に記載のインプラント。

【請求項8】

前記中央支承部、及び前記管状体（２）と前記ロッド（１）を噛み合わせる前記当接機構が、それぞれ前記拡張構成又は前記静止構成のいずれかで協働する同じ要素によって形成されていることを特徴とする、請求項７に記載のインプラント。

【請求項9】

前記ロッド（１）の前記外径が、遠位部分にある少なくとも１つの収縮部（２７１）によって、前記管状体（２）の前記内径よりも大きいことを特徴とする、組み合わされた請求項１～８に記載のインプラント。

【請求項10】

前記少なくとも１つの収縮部（２７１）が、前記近位部分に対して、前記長手方向軸（Ｌ）に沿って、前記拡張が所望される骨組織内の深さに応じて決定された距離に位置することを特徴とする、請求項９に記載のインプラント。

【請求項11】

前記管状体（２）が、前記管状体（２）の前記遠位部分（２３）に、内径が前記ロッド（１）の外径よりも小さい円錐台形部分（２９１）を備えることを特徴とする、請求項１～９のいずれか一項に記載のインプラント。

【請求項12】

前記円錐台形部分（２９１）が、円錐状のコアを有するねじ（２３２）を有し、前記管状体（２）が前記骨内に深く埋め込まれることを可能にする、請求項１１に記載のインプラント。

【請求項13】

前記遠位部分（２３）が、セルフタッピングノッチ（２３１）を含む、組み合わされた請求項１～１２に記載のインプラント。

【請求項14】

前記遠位部分（２３）が、前記管状体（２）の前記拡張を可能にする長手方向貫通スロット（２４）を含むことを特徴とする、請求項１１に記載のインプラント。

【請求項15】

長手方向貫通スロット（２４）と同数のセルフタッピングノッチ（２３１）があることを特徴とする、請求項１３に記載のインプラント。

【請求項16】

前記遠位部分（２３）が、前記管状体（２）の前記拡張を可能にする長手方向の非貫通スロット（２５）を含むことを特徴とする、請求項１１に記載のインプラント。

【請求項17】

前記ロッド（１）が、前記管状体（２）への前記ロッド（１）のねじ込みが、骨組織内への前記管状体（２）のねじ込みと反対方向に実行されなければならない時点を視覚化するために、少なくとも１つの距離マーカ（１６）を備えることを特徴とする、請求項１～１６のいずれか一項に記載のインプラント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、整形外科ねじのみ若しくはプレートを伴う、歯科、整形外科、外科手術、若しくは骨成形用途用の骨インプラント、例えば腰、肘、足首、肩、及び膝などの関節用の歯科若しくは靭帯インプラント、又は例えば椎骨用の脊柱骨インプラントの分野に関する。これらの適用分野は、例として挙げられており、本発明の範囲を限定するものではない。

【0002】

より具体的には、本発明は、骨組織内の植え込みが、特に骨の海綿状部分において、拡張によって安定化される骨インプラントに関する。

【背景技術】

【0003】

骨固定インプラントは、概して、歯科用途のために顎骨又は椎骨などの骨組織内に形成されたハウジング内に植え込まれるように意図された細長本体からなる。

【0004】

骨固定インプラントは、損傷を生じさせることなく、骨組織内に容易に導入することができ、骨組織内の固定デバイスが安定していることが重要である。実際には、現在の骨インプラントデバイスは、デバイス自体のサイズに必要とされるよりも多くの亀裂又は損傷を骨組織に生じさせずに確実に固定することができない。今日の多くの治療技術は、骨組織内に固定されたデバイスが、一般的に可能な限り固定されたままであることを要求する骨成長に依存しているため、骨固定インプラントの固定は、確実で安定していることが必要である。

【0005】

更に、特に骨内の位置決め又は植え込みに起因し得る骨固定インプラントの誤った位置決めのリスクを回避するために、骨組織内への植え込みの実行が容易であることも必要である。

【0006】

最新技術は、特許文書ＥＰ２６０３１６３（Ｂ１）を含み、当文書には、骨組織に植え込むことができる、固定が改善された骨内インプラントを記載しており、この骨内インプラントは、骨組織内の把持部と呼ばれる部分と、拡張部と呼ばれる部分と、を備える固定デバイスを含み、これらの２つの部分が相対的に可動である。本特許で言及される本発明はまた、一方では把持部上に、他方では拡張部上に配置された協働する機械的接続手段を備え、その結果、２つの部品の相対可動度は少なくとも１つの自由度を有し、当該２つの部品の相対変位が把持部を拡張させ、その拡張により骨組織内に把持部を固定させる。この特許に記載されている骨インプラントは、特に歯科分野の用途に見られる。

【0007】

しかしながら、このような解決策は、提案された骨インプラントが、貫通スロットで開口する遠位部分にのみ円錐部分を有するために欠点を有する。骨組織内の骨インプラントの拡張は、径方向に相似様式で生じ、特に、骨インプラントが取り外される前にまず骨インプラントを後退させてインプラントを骨組織から取り外すときに不安定さをもたらす。

【0008】

したがって、本発明は、安定した様式で骨組織内に植え込み、かつ固定化することができる骨インプラントを提案することによって、これらの欠点を解決することを目的とする。

【発明の概要】

【0009】

したがって、本発明は、骨組織内に容易に安定して植え込み可能であり、かつ骨組織から容易に除去可能である、以下骨インプラントと称する骨固定インプラントを提案することによって、先行技術の欠点を克服することを目的とする。

【0010】

この結果を達成するために、本発明は、拡張が最適化された骨固定インプラントに関し、当該骨固定インプラントは、
第１の内径を有する近位部分と、当該第１の内径よりも小さい第２の内径を有する遠位部分との間に延びている管状体であって、２つの部分が長手方向軸（Ｌ）を画定し、当該第１及び第２の内径が管状体の内側プロファイルを画定し、一方では、管状体の内側に少なくとも第１のねじを、他方では、管状体の外側に少なくとも第２のねじを備える、管状体と、
軸（Ｌ）と同一直線上にある軸上で近位部分と遠位部分との間に延びているロッドであって、一方では、当該長手方向軸（Ｌ）に沿って、当該管状体の内側プロファイルと相補的な外側プロファイルを有し、他方では、ねじピッチが管状体の当該第２の外側ねじに対して逆になっている、少なくとも１つの外側ねじを有する、ロッドと、を備え、
インプラントが、一方では、当接機構が、当該管状体と当該ロッドとを２つのそれぞれのねじピッチの逆転により噛み合わせる静止構成と、他方では、管状体とロッドの当該相補的な内側ねじ及び外側ねじを相互に作動して、ロッドを管状体に貫通させ、ロッドの管状体への貫通中に、管状体の内径よりも大きいロッドの外径により、管状体の変形によって少なくとも遠位部分において当該管状体の拡張を起こすことによって得られる拡張構成と、の間で拡張可能であり、
ロッドの外側プロファイルと管状体の内側プロファイルとは相補的であり、それにより、それらのプロファイルが、拡張構成において、
管状体の内径とロッドの外径との相補性によって支持される近位支承部と、
管状体の内径が、ロッドの外径よりも小さくなるまで、遠位部分に向かって狭くなっている、管状体との協働によって支持される遠位支承部と、
２つの支承部（遠位位置と近位位置）の間に位置する「中央」支承部であって、ロッドの外径と管状体の内径との間の協働によって形成され、それにより拡張構成で、「中央」位置での管状体の外径を、近位支承部における管状体の外径よりも大きくさせる、「中央」支承部と、をもたらす。

【0011】

１つの特徴によれば、「中央」位置での管状体の当該外径は、遠位支承部の位置での管状体の外径よりも大きい。

【0012】

１つの特徴によれば、遠位支承部は、ロッドの外側プロファイルと相補的な遠位部分の少なくとも一部分に形成されている。

【0013】

別の特徴によれば、遠位支承部は先端を備える当該遠位部分によって形成されており、先端の外側プロファイルは、管状体の遠位部分の内側プロファイルと相補的である。

【0014】

別の特徴によれば、中央支承部は、遠位部分と近位部分との間の中間部分の、管状体の内側に突出する少なくとも１つの突出部によって形成されており、当該リブは、拡張中に、ロッドの近位部分と遠位部分との間の外面と協働する。

【0015】

別の特徴によれば、相互当接機構は、管状体の内側に、ロッドの外径に相補的なリブ、肩部、若しくは突出部を、又は管状体の内側に、ロッドの溝若しくは肩部に相補的なリブを含む。

【0016】

別の特徴によれば、相互当接機構は、ロッドの先端に位置する肩部又は切断部と相補的である、管状体の内側に突出するリブを含む。

【0017】

別の特徴によれば、中央支承部、及び管状体とロッドを噛み合わせる当接機構が、それぞれ拡張構成又は静止構成のいずれかで協働する同じ要素によって形成されている。

【0018】

別の特徴によれば、ロッドの外径は、遠位部分にある少なくとも１つの収縮部によって、管状体の内径よりも大きい。

【0019】

別の特徴によれば、当該少なくとも１つの収縮部は、近位部分に対して、長手方向軸に沿って、拡張が所望される骨組織内の深さに応じて決定された距離に位置する。

【0020】

別の特徴によれば、管状体は、管状体の遠位部分に、内径がロッドの外径よりも小さい円錐台形部分を含む。

【0021】

別の特徴によれば、円錐台形部分は、円錐コアを有するねじを有し、管状体が骨内に深く埋め込まれることを可能にする。

【0022】

別の特徴によれば、遠位部分は、セルフタッピングノッチを含む。

【0023】

別の特徴によれば、遠位部分は、管状体の拡張を可能にする長手方向貫通スロットを含む。

【0024】

他の特徴によれば、長手方向貫通スロットと同数のセルフタッピングノッチがある。

【0025】

別の特徴によれば、遠位部分は、管状体の拡張を可能にする長手方向の非貫通スロットを含む。

【0026】

別の特徴によれば、ロッドは、管状体内へのロッドのねじ込みが、骨組織内への管状体のねじ込みと反対方向に実行されなければならない時点を視覚化するために、少なくとも１つの距離マーカを備える。

【図面の簡単な説明】

【0027】

本発明の他の特徴及び利点は、単に例として挙げられた、本発明の実施形態の詳細な説明を読み、以下の図面を参照することで明らかとなる。

【0028】

【図1a】本発明による、骨インプラントを構成する要素の詳細図を示す。

【図1b】本発明による、骨インプラントを構成する要素の詳細図を示す。

【図2】本発明による、骨インプラントを構成する要素の詳細図を示す。

【図3a】本発明による、拡張前の管状体の詳細図を示す。

【図3b】本発明による、拡張後の管状体の詳細図を示す。

【図3c】本発明による、拡張後の管状体の詳細図を示す。

【図4a】本発明による、相互当接部で管状体内に貫通するロッドの内部の断面図を示す。

【図4b】本発明による、相互当接部で管状体内に貫通するロッドの内部の断面図を示す。

【図5a】本発明による、拡張位置における骨インプラントの内部の図を示す。

【図5b】本発明による、拡張位置における骨インプラントの内部の図を示す。

【図6】本発明による、拡張位置における骨インプラントの外部の図を示す。

【図7】本発明による、拡張位置における骨インプラントの外部の図を示す。

【図8】本発明による、拡張した管状体の図を示す。

【図9】本発明による、拡張した管状体の図を示す。

【図10】本発明による、拡張位置における、ロッドを備える管状体の内部の断面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0029】

本発明の様々な実施形態を、特に、例示的かつ非限定的な図面を参照して以下に説明する。

【0030】

本出願は、骨組織内への骨インプラントの植え込みに関する。

【0031】

本明細書では、「植え込み」という用語は、一般にはねじ込みによって骨インプラントを骨組織に導入するという事実を示すことに留意されたい。本出願で提案される植え込みは、骨組織内の骨インプラントの良好な維持を確実にするために、骨インプラントの十分に堅固で安定した導入を示す。

【0032】

加えて、「骨組織（複数可）」という用語は、概して、本出願の骨インプラントシステムがあらゆる種類の骨組織に植え込み可能であるため、緻密質（皮質骨又は骨膜）又は海綿状（軟質、多孔質）骨であるかどうかにかかわらず、全ての種類の骨を示す。

【0033】

更に、使用される用語は、それらの一般的な意味で解釈されるべきではなく、本出願で詳述される機能上の考慮事項に照らして解釈されるべきである。

【0034】

図１ａ、図１ｂ及び図２は、骨インプラントの例示的かつ非限定的な例示的実施形態である。

【0035】

例えば、図１ａ、図１ｂ及び図２に示されるように、骨インプラントは、近位部分（２２）と遠位部分（２３）との間で長手方向軸（Ｌ）に沿って延びている管状体（２）を備え、管状体は、一方では、管状体（２）の内側に少なくとも第１のねじ（２０）を、他方では、管状体（２）の外側に少なくとも第２のねじ（２１）を備える。

【0036】

本出願では、「管状体（２）」という用語は、概ね、中空の一般的な円筒を示す。

【0037】

いくつかの実施形態では、骨インプラントはまた、近位部分（１２）と遠位部分（１３）との間で長手方向軸（Ｌ）に沿って延びているロッド（１）も備え、ロッドは、一方では、当該長手方向軸（Ｌ）に沿って、当該管状体（２）の内側プロファイルと相補的な外側プロファイルを有し、他方では、ねじピッチが管状体（２）の第２の外側ねじ（２１）に対して逆になっている、少なくとも１つの外側ねじ（１１）を有する。

【0038】

「近位」及び「遠位」という用語は、本出願では、植え込みデバイスが保持されて骨組織内の植え込みを可能にする部分、及び骨組織内に最初に植え込まれる部分（近位部分の反対側）をそれぞれ指す。

【0039】

「近位部分及び遠位部分」という用語は、本出願では、遠位端及び近位端の近くに位置する部分を指す。

【0040】

いくつかの実施形態では、ロッド（１）の近位部分（１２）は、皮質骨に直接植え込まれる。

【0041】

いくつかの実施形態では、ロッド（１）の近位端は、ロッド（１）をねじ込むことを可能にする作動手段を備え、当該作動手段は、例えば、図１ａに示されるように、その使用に応じて、施術者にとって望ましい任意の形状の構造を有する。作動手段は、例えば六角形の穴又はトルクス又は十字形又は任意の他の作動手段であり、ロッド（１）の近位端は、骨固定インプラント（多軸若しくは非多軸骨接合バーを固定するため、又はプレート若しくは任意の他のデバイスを固定するためのヘッド）の望ましい目的位置に応じて様々な形状を有し得る。

【0042】

いくつかの実施形態では、ロッド（１）は、施術者が必要に応じて、例えばセメントを注入することを可能にする、ロッド（１）を通るカニューレを備える。

【0043】

いくつかの実施形態では、管状体（２）の外側の第２のねじ（２１）は、骨の固定を可能にする。本出願で使用される「骨固定」という用語は、一般的に反復的なねじ込み動作、衝撃、又は打撃の形態の押圧作用下で、直線経路に沿って骨組織に入ることを意図した少なくとも１つの要素を含む様々なタイプのデバイスを示す。骨固定ねじは、より良好な固定を確実にするために、一般に機械的ねじよりも高いねじ山の高さを有することが知られている。加えて、骨固定ねじは、一般に機械的ねじとは異なり、当業者であれば、骨の種類及び所望の用途に応じて、コアの直径、ねじピッチ、及びワイヤ高さを変化させることが可能であり、本出願はこれらの様々な実施形態を包含する。

【0044】

更に、いくつかの実施形態では、台形ねじなどのいくつかの機械的ねじは、抵抗がより少なく、骨内に固定された管状体へのロッドの貫通を容易にする。実際に、台形ねじは、圧縮及び張力下での大きな負荷の分配を可能にし、これにより、どんな状態でも経時的なインプラントの安定性を向上させる。

【0045】

いくつかの実施形態では、管状体（２）は、管状体（２）の遠位部分（２３）に、内径がロッド（１）の外径よりも小さい円錐台形部分（２９１）を備える。

【0046】

いくつかの実施形態では、円錐台形部分（２９１）は、円錐コアを有するねじ（２３２）を有し、管状体（２）が骨内に深く埋め込まれることを可能にする。

【0047】

いくつかの実施形態では、管状体（２）の遠位部分（２３）は、セルフタッピングであり、例えば図３ａ、図３ｂ、図４ａ、及び図４ｂに示されるように、セルフタッピング（ミリング及びタッピング）ノッチ（２３１）を含む。この遠位部分（２３）は、インプラントの挿入前に事前に穴を開けることを回避して植え込み中に骨を保つことを可能にし、よって、植え込まれた領域の周りに最大量の骨を保持することができ、骨インプラントの安定性を向上させる。事実、骨統合の時間が短縮され、合成又は天然にかかわらず、任意のタイプの骨充填材料を追加する必要性を抑える。加えて、ノッチ（２３１）の分布が、遠位部分（２３）の部分の各々にわたって良好なバランスを確保することによって、骨組織内へのインプラントの挿入中の力分布の良好な均一性を保証する。

【0048】

いくつかの実施形態では、ロッド（１）は、管状体内へのロッドのねじ込みが、骨組織内への管状体のねじ込みと反対方向に実行されなければならない時点を視覚化するために、少なくとも１つの距離マーカ（１６）を備える。

【0049】

いくつかの実施形態では、距離マーカ（１６）は、例えば、図２に示されるように、骨内への骨インプラントの貫通中の施術者にとっての位置決めマークとして機能するレーザマーカである。

【0050】

骨インプラントは、チタン若しくは植え込み可能な医療用ステンレス鋼、又はポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、あるいは当業者がその機械的及び物理化学的特性並びに生体適合性に応じて適合性を判断することができる任意の他の材料で作製されていることに留意されたい。

【0051】

本出願はまた、本出願の様々な実施形態に記載されるようにインプラントを植え込むための方法に関する。

【0052】

いくつかの実施形態では、上記の方法は、以下の工程を含む。

【0053】

距離マーカ（１６）が骨皮質の表面と面一になるまで、骨インプラントを外側ねじ（２１）の方向にねじ込む工程、
骨インプラントを第２のねじ（１１）の方向にねじ込んで、ねじ付きロッド（１）の本体の骨内へのねじ込みを完了し、管状体（２）の拡張を進める工程。

【0054】

方法のいくつかの実施形態では、方法は、皮質プリフォームツールを用いて皮質骨を通るインプラントの挿入を可能にするための開口部を設けることを含む。これは、特に、インプラントの作製に使用されている材料がＰＥＥＫである場合である。

【0055】

他の実施形態では、この穿孔は、セルフタッピングノッチ（２３１）に起因して必要とされない。

【0056】

本出願はまた、骨組織内における骨インプラントの拡張に関する。

【0057】

いくつかの実施形態では、例えば、図３ａに示されるように、管状体（２）は、遠位部分（２３）の端部に鋭角αを有する。この角度αは、拡張中にロッド（１）が管状体（２）に入るにつれて広がり増大する。

【0058】

いくつかの実施形態では、例えば、図３ｂに示されるように、角度αは拡張中に漸増的に広がり角度βになり、角度βは、拡張した管状体（２）の角度である。

【0059】

展開した位置では、管状体（２）の壁は、いくつかの実施形態では、角度βをなす代わりに平行であり得ることに留意されたい。

【0060】

いくつかの実施形態では、管状体（２）は、角度α及びβの存在によって、例えば図３ｃに示されるように、中央支承部にドーム形状を有する。したがって、これらの実施形態では、インプラントは、拡張構成において、中央支承部の位置での外径が、遠位部分及び近位部分の位置での外径よりも大きい。

【0061】

いくつかの実施形態において、例えば、図５ａ、図５ｂ及び図１０に示されるように、インプラントは、一方では、当接機構が、管状体（２）とロッド（１）とを２つのそれぞれのねじピッチの逆転により噛み合わせる静止構成と、他方では、管状体（２）とロッド（１）の相補的な内側ねじ及び外側ねじを相互に作動して、ロッド（１）を管状体（２）に貫通させ、ロッド（１）の管状体（２）への貫通中に、管状体（２）の内径よりも大きいロッド（１）の外径により、管状体（２）の変形によって少なくとも遠位部分において当該管状体（２）の拡張を生じさせることによって得られる拡張構成と、の間で拡張可能である。

【0062】

例えば、図５ａ～図１０に示されるように、ロッド（１）の外側プロファイルと管状体（２）の内側プロファイルは相補的であるため、いくつかの実施形態では、それらのプロファイルは、拡張構成において、

【0063】

管状体（２）の内径とロッド（１）の外径との相補性によって支持され、管状体（２）の変形を引き起こさない、近位支承部と、
管状体の内径が、ロッド（１）の外径よりも小さくなるまで、遠位部分に向かって狭くなっている、管状体（２）との協働によって支持される遠位支承部と、
２つの遠位支承部と近位支承部との間に位置する「中央」支承部であって、ロッド（１）の外径と管状体（２）の内径との間の協働によって形成され、それにより拡張構成で、「中央」位置での管状体（２）の外径を、近位支承部における管状体（２）の外径よりも大きくさせ、「中央」支承部は、必ずしも他の２つの支承部の中央に位置する必要はない、中央支承部と、をもたらす。

【0064】

いくつかの実施形態では、遠位支承部は、先端（１７）を備えるロッドの遠位部分（１３）によって形成され、先端の外側プロファイルは、管状体（２）の遠位部分（２３）の内側プロファイルと相補的である。

【0065】

いくつかの実施形態では、遠位部分（１３）は、管状体（２）内に構成された相互当接部によって外側ねじ（２１）の方向への並進を停止し、当該相互当接部の形状と管状体（２）の内部形状は、ロッド（１）が管状体（２）にねじ込まれたときに管状体（２）の径方向の拡張を引き起こすように構成されている。

【0066】

いくつかの実施形態では、インプラントの遠位部分の拡張が、ロッド（１）の先端（１７）の円錐形又は円錐台形のプロファイルと管状体（２）の内径との協働によって保証される一方、中央支承部の拡張は、管状体（２）の中央支承部の内径と相互当接部から近位部分の方向へと増大するロッド（１）の外径との相対的な協働によって保証される。

【0067】

好ましくは、このロッド（１）の外径の増大は、距離マーカ（１６）に対する所定の距離に位置し、したがって、インプラントを静止位置に当該距離マーカ（１６）までねじ込み、次いで、反対方向にねじ込んで、スリーブ内のロッドの貫通を可能にし、続いて、拡張を行う深さを制御しながら、管状体（２）を拡張することを可能にし得る。

【0068】

加えて、ロッド（１）の外径は、遠位部分（２３）にある少なくとも１つの収縮部（２７１）によって、管状体（２）の内径よりも大きく、ロッド（１）の外径は、拡張位置の中央支承部に対応する長手方向軸（Ｌ）に沿った距離で最大サイズに達する。当該少なくとも１つの収縮部（２７１）は、例えば、図４ａ及び図４ｂに示されるように、近位部分に対して、長手方向軸（Ｌ）に沿って、拡張が所望される骨組織内の深さに応じて決定された距離に位置する。

【0069】

当該収縮部（２７１）は、先端（１７）から可変距離に位置する。

【0070】

いくつかの実施形態では、相互当接機構は、管状体（２）の内側に突出部（２６）（又は非限定様式のリブと称される突出リブ）を含み、この突出部は、ロッド（１）の先端に位置する肩部又は切断部（１７２）と相補的である。

【0071】

いくつかの実施形態では、ロッド（１）の直径は、当該肩部又は切断部（１７２）からロッド（１）の遠位部分（１３）に向かって徐々に増大して、中央支承部に管状体（２）を拡張させる。

【0072】

いくつかの実施形態では、近位支承部は、ロッド（１）の外側プロファイルと相補的な遠位部分（２３）の少なくとも一部分に形成されている。この近位支承部は、管状体（２）とロッド（１）との間の直径の相補性に対応する。

【0073】

いくつかの実施形態では、「中央」支承部は、遠位部分（２３）と近位部分（２２）との間に位置する中間部分の、管状体の内側の少なくとも１つの突出部（２６）（例えば、突出リブ）によって形成され、それにより、当該リブ（２６）は拡張中に、近位部分と遠位部分との間でロッド（１）の外面と協働する。

【0074】

いくつかの実施形態では、「中央」位置での管状体（２）の外径はまた、好ましくは、遠位支承部の位置での管状体の外径よりも大きく、例えば、図３ｃ及び図１０に示されるように、中央支承部の位置に（管状体（２）及び概してインプラントで）上記のドーム形状をもたらす。これらの実施形態では、拡張構成におけるドーム形状は、ロッド（１）と管状体（２）の遠位端間の協働が、本出願において詳述される中央支承部の位置において与えられた直径よりも小さい外径をインプラントに与えるという事実によって得られる。更に、このドーム形状の拡張は、いくつかの実施形態では、本出願に詳述されるように、管状体（２）の中央部分の非貫通スロット（２５）の存在によって容易になる（これらの非貫通スロット（２５）は、インプラントの安定性を向上させるようにインプラント内の骨組織の成長を可能にするという利点も有する）。

【0075】

加えて、いくつかの実施形態では、開始時のねじ込みだけでなく拡張中の支承も可能にする、相互当接部と「中央」支承部との間での相乗効果が観察される。

【0076】

いくつかの実施形態では、中央支承部、及び管状体とロッドを往復可能に噛み合わせる当接機構は、それぞれ拡張構成又は静止構成において協働する同じ要素（又は両方の機構のための少なくともいくつかの共有要素）によって形成されている。これらの同じ協働要素は、構成に応じて２つの異なる機能を実行する同じ構造を形成している。実際に、要素は、一方では、静止構成において相互の当接部を形成する（骨上のねじ込みを可能にする）ように、他方では、拡張構成において中央支承部を形成する（インプラントの拡張を可能にする）ように協働するリブ（２６）を備える。切断部（１７２）に対する当接部を形成することにより、リブ（２６）は、骨内へのねじ込み中、及び詳述したように、ねじピッチが管状体（２）の第２の外側ねじ（２１）に対して逆である外側ねじ（１１）による反対方向への（管状体におけるロッドの）ねじ込み中に、管状体（２）に対してロッド（１）を保持することを可能にし、リブ（２６）と（近位端の方向に増大する）ロッド（１）の外径との協働が、管状体（２）を拡張させる。したがって、これらのねじ込みと中央部の拡張の２つの技術的効果は、相乗作用する共有要素によって得られ、インプラントに様々な利点（容易な製造、製造コスト、安定性など）を提供することが理解される。

【0077】

いくつかの実施形態では、相互当接機構は、管状体（２）の内側に、ロッド（１）の外径と相補的なリブ、肩部、若しくは突出部を、又は管状体（２）の内側に、ロッド（１）の溝若しくは肩部と相補的であるリブ（２６）を更に含む。

【0078】

最大拡張力での支承は、骨とインプラントとの間の最大負荷又は接触力を蓄積する部品の垂下リスクを制限する。

【0079】

例えば、図３ａ～図３ｃ及び図６～図１０に示されるように、特に管状体（２）の遠位部分（２３）は、管状体（２）の円筒状の拡張を可能にする長手方向貫通スロット（２４）及び非貫通スロット（２５）を含む。

【0080】

いくつかの実施形態では、貫通スロット（２４）と非貫通スロット（２５）との間の相乗作用は、円錐台形状も可能にする。

【0081】

いくつかの実施形態では、拡張は、少なくとも１つの長手方向貫通スロット（２４）又は非貫通（２５）スロット、好ましくはいくつかの貫通スロット（２４）及び非貫通スロット（２５）によって可能になる。また、遠位部分（２３）は、２つのタイプのスロット、すなわち、長手方向貫通スロット（２４）及び長手方向非貫通スロット（２５）を含むことが好ましい。管状体（２）のセルフタッピング部分（２３）のノッチ（２３１）の分布は、長手方向貫通スロット（２４）及び非貫通（２５）スロットの数に依存することに留意されたい。長手方向の非貫通スロット（２５）及び中央支承部は、管状体（２）の拡張を可能にする。

【0082】

いくつかの実施形態では、貫通スロット（２４）と同数のセルフタッピングノッチ（２３１）が存在する。

【0083】

例えば、図５ａ～図１０に示されるように、管状体（２）は、管状体（２）内のロッド（１）の貫通後に拡張される。

【0084】

いくつかの実施形態では、管状体（２）は、円筒形の形態で拡張し、管状体（２）の遠位部分（２３）上の長手方向の貫通スロット（２４）及び非貫通のスロット（２５）は、管状体（２）へのロッド（１）の貫通時に管状体（２）の弾性又は塑性変形を可能にすることによって、管状体（２）の円筒状の拡張を可能にする。管状体（２）は、例えば、良好な塑性変形特性を有するチタンで作製することができる。したがって、長手方向非貫通スロット（２５）は、拡張中に、管状体（２）とロッド（１）との間の３つの支承部上の接触プロファイルを維持するのを可能にし、拡張による力を、拡張した管状体（２）の外周にわたって均一に分布させることによって、骨組織内の骨インプラントの安定性に寄与する。

【0085】

いくつかの実施形態では、貫通スロット（２４）及び非貫通スロット（２５）は、長さにわたって互いに対してオフセットされて配置され、このオフセット配置は、拡張中の管状体（２）の柔軟性及び機械的強度の改善を可能にする。

【0086】

最後に、いくつかの実施形態では、非貫通スロット（２５）は、管状体（２）が、凸型のドーム形状を呈することによって海綿状骨組織内で拡張することを可能にすることによって、管状体（２）の外周にわたって材料を圧縮及び密度を高めることを可能にし、基本的な安定性と治癒を向上させ、骨インプラントを安定及び固定させるためのセメントの追加を回避することができる。

【0087】

したがって、本発明で提案された骨インプラントは、骨組織に迅速かつ正確に植え込まれ、骨組織において植え込まれた状態を非常に安定した様式で保ち得る。

【0088】

本出願は、図面及び／又は様々な実施形態を参照して様々な技術的特徴及び利点を説明している。当業者であれば、反すると明示的に述べられない、又はこれらの特性が不適合である、又は組み合わせが機能しない限り、実際に、所与の実施形態の技術的特徴が１つ以上の他の実施形態の特徴と組み合わせることができることを理解するであろう。

【0089】

より一般的には、様々なタイプのインプラント保持手段及び／又は脊椎保持手段の組み合わせが想定され、本出願で提供される機能的及び構造的考察を使用して当業者によって理解されるであろう。更に、特に、本出願で提供される機能的考察は、必要とされ得る構造的適合が当業者の実行範囲内にあるように十分な説明を提供するものであるため、所与の実施形態に記載されている技術的特徴は、反すると明示的に述べられない限り、このモードの他の特徴から分離することができる。

【0090】

当業者は、本出願に目を通せば、特許請求される発明の適用範囲から逸脱することなく、詳細に説明されるもの以外の多くの特定の形態の実施形態が可能であることを理解するであろう。したがって、本実施形態は、例示として考慮されるべきであるが、添付の特許請求の範囲によって定義される分野において修正することができ、本発明は、上記の詳細に限定されるべきではない。

【図1a】

【図1b】

【図2】

【図3a】

【図3b】

【図3c】

【図4a】

【図4b】

【図5a】

【図5b】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【国際調査報告】