(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-05-26
(54)【発明の名称】消毒キャップ
(51)【国際特許分類】
A61M 39/16 20060101AFI20230519BHJP
【ＦＩ】
A61M39/16
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022562610
(86)(22)【出願日】2021-04-14
(85)【翻訳文提出日】2022-12-02
(86)【国際出願番号】 US2021027218
(87)【国際公開番号】W WO2021211673
(87)【国際公開日】2021-10-21
(31)【優先権主張番号】63/011,356
(32)【優先日】2020-04-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/229,157
(32)【優先日】2021-04-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】チャン ジアン
(72)【発明者】
【氏名】アミル ハランディ
(72)【発明者】
【氏名】ジアユー リウ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066JJ02
(57)【要約】
医療用コネクタに接続するための消毒キャップを記載する。消毒キャップは、キャビティを形成する頂壁および側壁を有するハウジングと、キャビティ内に配置される連続気泡フォーム構造体と、連続気泡フォーム構造体に接して配置される独立気泡フォーム構造体とを含み、独立気泡フォーム構造体はハウジングの内側表面との間に締り嵌めを有する。独立気泡フォーム構造体は、多角形または星形の形状を有してもよく、流体は、独立気泡フォーム構造体とキャビティの内面との間に形成される隙間を通って流れることができる。連続気泡フォーム構造体に殺菌剤を含浸させてもよい。それにより、連続気泡フォーム構造体の圧縮は、ルアーコネクタの挿入時に殺菌剤の放出を引き起こす。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ハウジングを有する消毒キャップであって、前記ハウジングは、頂壁、および、キャビティを規定する内面と、外面とを有する円筒形の側壁と；
ルアーコネクタのハブを受容するための前記ハウジング内のキャビティへの開口部を有し、前記円筒形の側壁によって形成された開放底と；
前記キャビティ内に配置された連続気泡フォーム構造体であって、連続気泡フォーム構造体はキャビティの頂壁に接し、連続気泡フォーム構造体は予め活性化した状態の殺菌液を含浸している、連続気泡フォーム構造体と；
前記連続気泡フォーム構造体に接して配置される独立気泡フォーム構造体であって、前記ルアーコネクタのハブが前記キャビティの前記内面内に受容される際に、ルアーコネクタのハブを流体的に遮断するための閉塞部として構成された独立気泡フォーム構造体と、
を含むことを特徴とする消毒キャップ。
【請求項2】
連続気泡フォーム構造体は独立気泡フォーム構造体に接着されていることを特徴とする請求項１に記載の消毒キャップ。
【請求項3】
ルアーコネクタの挿入が、連続気泡フォーム構造体の圧縮を起こし、それによって流体が放出されることを特徴とする請求項１に記載の消毒キャップ。
【請求項4】
独立気泡フォーム構造体は多角形の形状を有することを特徴とする請求項１に記載の消毒キャップ。
【請求項5】
独立気泡フォーム構造体が、ハウジングの内面に締り嵌めする多数の角のうちの１つを有することを特徴とする請求項４に記載の消毒キャップ。
【請求項6】
多数の平坦部のうちの１つとハウジングの内面との間に隙間が形成されており、前記隙間は、連続気泡フォーム構造体の圧縮時に消毒剤が流れるための経路を形成することを特徴とする請求項５に記載の消毒キャップ。
【請求項7】
独立気泡フォーム構造体は六角形の形状を有することを特徴とする請求項４に記載の消毒キャップ。
【請求項8】
独立気泡フォーム構造体は五角形の形状を有することを特徴とする請求項４に記載の消毒キャップ。
【請求項9】
独立気泡フォーム構造体は星形の形状を有することを特徴とする請求項１に記載の消毒キャップ。
【請求項10】
独立気泡フォーム構造体は、ハウジングの内面に締り嵌めで係合する多数の点のうちの１つを有することを特徴とする請求項９に記載の消毒キャップ。
【請求項11】
多数の内側点のうちの１つとハウジングの内面との間に隙間が形成されており、前記隙間は、連続気泡フォーム構造体の圧縮時に消毒剤が流れるための経路を形成することを特徴とする請求項１０に記載の消毒キャップ。
【請求項12】
独立気泡フォーム構造体は４角星の形状を有することを特徴とする請求項４に記載の消毒キャップ。
【請求項13】
独立気泡フォーム構造体は５角星の形状を有することを特徴とする請求項４に記載の消毒キャップ。
【請求項14】
ハウジングの前記外面上に少なくとも１つのネジ山をさらに含み、前記少なくとも１つのネジ山は、ルアーコネクタの嵌合部とインターロックするのに十分であることを特徴とする請求項１に記載の消毒キャップ。
【請求項15】
前記ハブは、少なくとも１つのネジ山の少なくとも一部を前記ルアーコネクタの前記ハブ上の嵌合部と係合させることによって、前記キャビティの前記内面内に固定されることを特徴とする請求項６に記載の消毒キャップ。
【請求項16】
取り外し可能な剥離可能シールが、キャビティへの開口部を覆うことを特徴とする請求項１に記載の消毒キャップ。
【請求項17】
連続気泡フォーム構造体は多角形の形状を有することを特徴とする請求項１に記載の消毒キャップ。
【請求項18】
連続気泡フォーム構造体は星形の形状を有することを特徴とする請求項１に記載の消毒キャップ。
【請求項19】
連続気泡フォームに独立気泡フォームのシートを接着して、連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体の接着体を得る工程と；連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体の接着体を、形状に切断する工程と；
連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体の接着体を、消毒キャップのハウジングのキャビティに挿入する工程と、
を含むことを特徴とする消毒キャップの製造方法。
【請求項20】
連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体の接着体を挿入する工程の前に、接着された連続気泡フォーム構造体に消毒剤を含浸させる工程をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項21】
独立気泡フォーム構造体の平坦部とハウジングのキャビティの内面との間に形成される隙間を通して、接着された連続気泡フォーム構造体に消毒剤を含浸させる工程をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項22】
ハウジングの開放端に剥離可能シールを配置し、キャビティとその中の消毒剤を密封する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、対応する医療用コネクタを消毒するための消毒キャップ装置に関する。本開示は、一般に、継手を有する医療用コネクタのアクセスポートを消毒および滅菌するための装置に関する。一般に、本開示の例示的な実施形態は、医療用キャップおよび医療用消毒キャップを含む、ネジ式継手またはインターロック継手の分野に関し、特に、ネジ式流体コネクタと共に使用するためのキャップおよび／または消毒キャップに関する。本開示の１つまたは複数の例示的実施形態は、オス型ネジ付きルアーコネクタを消毒するためのオス型消毒キャップ装置に関する。
【背景技術】
【0002】
血管アクセス装置（ＶＡＤ）は、一般的に使用される治療用装置であり、静脈内（ＩＶ）カテーテルを含む。ＶＡＤには、末梢カテーテルおよび中心静脈カテーテルという２つの一般的な分類がある。細菌およびその他の微生物は、液体または薬剤を供給するためにＶＡＤに接続されるアクセスハブ、ポート、バルブから、患者の血管系に侵入する可能性がある。各アクセスハブ、ポート、バルブ、または接続部は、カテーテル関連血流感染（ＣＲＢＳＩ）を引き起こす危険性があり、これは高コストだけでなく、潜在的に致命的となる可能性がある。ＣＲＢＳＩを減少させ、ＶＡＤの正しい使用および保守を確実にするために、消毒手順および洗浄手順を含む実施基準が開発された。米国医療疫学協会（ＳＨＥＡ）ガイドラインおよび輸液看護師標準（ＩＮＳ）ガイドラインに、消毒キャップが追加された。
【0003】
先進国では、ＩＶカテーテルを使用する場合、典型的にはニードルレスコネクタを使用してシステムを密閉し、その後、カテーテルを介して患者に薬物または他の必要な流体を投与するためにアクセスする。ＩＮＳの実施基準では、ニードルレスコネクタの使用を推奨しており、「各アクセスの前に、アルコール、ヨードチンキ、またはグルコン酸クロルヘキシジン／アルコールの組み合わせを用いて、着実かつ徹底的に消毒するべき」であると述べている。ニードルレスコネクタの消毒は、最終的には、表面に生息してＣＲＢＳＩを含む種々のカテーテル関連合併症を引き起こす可能性のある、細菌を減らすことを目的とする。看護師は、典型的には７０％イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）パッドを使用して、いわゆる「ハブのスクラブ」作業により、この消毒作業を完了する。しかし、この方法の遵守率は、典型的には非常に低い。「ハブのスクラブ」の遵守の欠如に加えて、臨床医のインタビューを通じて、多くの場合に、スクラブ時間、乾燥時間、およびニードルレスコネクタをスクラブする回数にばらつきがあることも指摘されている。
【0004】
中心ライン関連血流感染（ＣＬＡＢＳＩ）および末梢ライン関連血流感染（ＰＬＡＢＳＩ）を減らすために、オス型およびメス型ルアーコネクタを保護する必要性が高まってきている。適切に保護されていない場合、静脈内自然落下式輸液セット（gravity set）およびシリンジのネジ式オス型ルアー接続部は、汚染の原因となる可能性がある。現在、輸液を一時的に停止するために中心ラインまたは末梢ラインからＩＶコネクタを外す場合、多くの場合、看護師は、オス型ルアーコネクタをＹ字部のニードルレスコネクタにループさせるか、オス型ルアーコネクタを、イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）を染み込ませたワイプまたは布で包む。しかし、このような保護は非常に弱く、ルアーを接触汚染から適切に保護することはできない。オス型消毒キャップは、オス型ルアーコネクタを消毒し、微生物の繁殖を防ぐための物理障壁を作るための最先端の消毒・保護装置となってきている。
【0005】
ＣＲＢＳＩを起こし得る微生物の感染に関連する一連の手順を通じて、接触または汚染の多くのリスクがある。１つの例として、汚染は、薬剤の混合、カニューレの取り付け、およびアクセスハブへの挿入の間に起こり得る。さらに、ネジ式オス型ルアーコネクタは、内腔が露出している開放型ルアーを有する。ＶＡＤへの接続手順は非常に一般的かつ単純であるため、患者の血管系への侵入に伴うリスクは多くの場合に見落とされてきた。現在、病院および患者に対するリスクは、実質的に、接続を行う臨床医の勤勉さに依存し、この勤勉さはほとんど制御不能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
典型的には、消毒剤は、高用量での消毒剤の生物毒性により、血流への注入のための全身暴露に関する閾値限界を有する。周囲のコネクタまたは継手の効果的な消毒を提供しながら、消毒剤が内腔および流体経路に入るのを防止する機構が必要とされている。したがって、コネクタへの消毒剤の侵入の緩和を容易にするために、開放型ルアーの内腔を遮断し、それによって、消毒剤が血流に入るリスクを低減することができる消毒装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本開示の第１の態様は、頂壁と、円筒形側壁と、開放底と、連続気泡フォーム構造体と、独立気泡フォーム構造体とを備える消毒キャップに関する。円筒形側壁は、キャビティを画定する内面を有する。開放底は、円筒形側壁によって形成され、ルアーコネクタのハブを受容するための前記ハウジング内のキャビティへ至る開口部を有する。連続気泡フォーム構造体は、キャビティ内に配置され、連続気泡フォーム構造体は、キャビティの頂壁に接し、連続気泡フォーム構造体は、予め活性化された状態の殺菌流体を含浸している。独立気泡フォーム構造体は、連続気泡フォーム構造体に接して配置され、独立気泡フォーム構造体は、ルアーコネクタのハブを流体的に遮断するための閉塞部として構成される。前記ルアーコネクタのハブは、前記キャビティの前記内面内に受容される。
【0008】
１つまたは複数の実施形態において、キャビティは、本質的に、前記頂壁の内面から前記ハウジングの前記開放底に向かって延在する。
【0009】
１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体は、独立気泡フォーム構造体とハウジングの内面との間に締り嵌めを形成する。実施形態において、連続気泡フォーム構造体は、独立気泡フォーム構造体に接着されている。１つまたは複数の実施形態において、ルアーコネクタの挿入は、連続気泡フォーム構造体の圧縮を引き起こし、それによって流体を放出させる。
【0010】
１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体は、多角形の形状を有する。
【0011】
１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体は、締り嵌めでハウジングの内面に係合する多数の角（かど）のうちの１つを有する。
【0012】
１つまたは複数の実施形態において、多数の平坦部の１つとハウジングの内面との間に隙間を形成し、この隙間は、連続気泡フォーム構造体の圧縮時に殺菌剤が流れるための経路を形成する。
【0013】
１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体は六角形の形状を有する。１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体は五角形の形状を有する。１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体は星形の形状を有する。
【0014】
１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体は、締り嵌めでハウジングの内面に係合する多数の点の１つを有する。１つまたは複数の実施形態において、多数の内側点のうちの１つとハウジングの内面との間に隙間が形成され、その隙間は、連続気泡フォーム構造体の圧縮時に殺菌剤が流れるための経路を形成する。
【0015】
１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体は、四角星の形状を有する。１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体は、五角星の形状を有する。
【0016】
１つまたは複数の実施形態において、消毒キャップは、ハウジングの前記外面上に少なくとも１つのネジ山をさらに含み、前記少なくとも１つのネジ山は、ルアーコネクタの嵌合部とインターロックするのに十分である。
【0017】
１つまたは複数の実施形態において、前記ハブは、前記少なくとも１つのネジ山の少なくとも一部を前記ルアーコネクタの前記ハブ上の嵌合部とインターロックすることによって、前記キャビティの前記内面内に固定される。１つまたは複数の実施形態において、前記キャビティの内面は、前記ルアーコネクタのハブとの締り嵌めによって固定される。
【0018】
１つまたは複数の実施形態において、取り外し可能な剥離可能シールが、キャビティへの開口部を覆う。
【0019】
１つまたは複数の実施形態において、連続気泡フォーム構造体は多角形の形状を有する。１つまたは複数の実施形態において、連続気泡フォーム構造体は、星形の形状を有する。
【0020】
本開示の第２の態様は消毒キャップの製造方法に関し、当該方法は、独立気泡フォームのシートを連続気泡フォームに接着して、連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体の接着体とする工程と、連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体の接着体を形状に切断する工程と、消毒キャップのハウジングのキャビティに連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体の接着体を挿入する工程とを含む。
【0021】
１つまたは複数の実施形態において、本方法は、連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体の接着体を挿入する前に、連続気泡フォーム構造体に殺菌剤を含浸させる工程をさらに含む。
【0022】
１つまたは複数の実施形態において、本方法は、独立気泡フォーム構造体の平坦部とハウジングのキャビティの内面との間に形成された隙間を通して、連続気泡フォーム構造体に殺菌剤を含浸させる工程をさらに含む。
【0023】
１つまたは複数の実施形態において、本方法は、ハウジングの開放端に剥離可能シールを配置して、キャビティおよび内部の消毒剤を密封する工程をさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【0024】
【発明を実施するための形態】
【0025】
本開示の実施形態は、ネジ式接続部を含む医療用コネクタに接続して消毒するための消毒キャップに係る。１つまたは複数の実施形態において、医療用コネクタは、ルアーコネクタまたはニードルレスコネクタである。１つまたは複数の実施形態において、医療用コネクタは、オス型ルアーコネクタである。１つまたは複数の実施形態において、医療用コネクタは、メス型ルアーコネクタである。本開示は、医療用コネクタのハブおよびそれを包囲する周辺部に対する効果的な消毒を提供しながら、消毒剤が医療用コネクタの流体経路に入ることを防止する機構を提供することを目的とする。
【0026】
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明で規定される構造の詳細または方法工程に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態が可能であり、種々の方法で実施または実行されることが可能である。
【0027】
以下の説明のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横」、「縦」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように本開示に関するものとする。しかしながら、本開示は、明示的に異なる指定がなされている場合を除き、代替的な変形および工程シーケンスを想定し得ることを理解されたい。また、添付の図面に図示され、以下の明細書に記載される特定の装置および方法は、本開示の単なる例示的な実施形態であることを理解されたい。それゆえ、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定的なものとして考慮されるべきではない。
【0028】
本明細書で使用する場合、冠詞「a」、「an」、および「the」の使用は、単数および複数を含む。
【0029】
本明細書で使用される場合、「カテーテル関連血流感染」すなわち「ＣＲＢＳＩ」という用語は、カテーテルまたはＩＶラインの存在に起因するあらゆる感染を意味する。
【0030】
本明細書で使用する場合、「ルアーコネクタ」という用語は、シリンジ、カテーテル、ハブ付ニードル、ＩＶチューブなどを互いに取り付ける標準的な方法である接続カラーを意味する。ルアーコネクタは、単純な圧力／ねじり嵌めだけで一緒に保持できるようにわずかに先細りになった、１つまたは複数のインターロックチューブから構成される。任意選択的に、ルアーコネクタは、さらに外側のネジ山を含んで、より確実な固定を得ることができる。一般的に、ルアーコネクタは、フラッシュシリンジと関連し、血管アクセス装置（ＶＡＤ）上に位置する端部にインターロックおよび接続することができる。ルアーコネクタは、遠位端、近位端、不規則形状の外壁、シリンジの筒部のチャンバからＶＡＤのハブへ流体連通するためのプロファイルされた中心通路から構成される。また、ルアーコネクタは、ルアーコネクタをＶＡＤのハブに解放可能に取り付ける遠位端チャネル、およびルアーコネクタをシリンジの筒部に解放可能に取り付ける近位端チャネルを有する。本明細書で用いられる際に、「ルアーコネクタ」という用語は、オス型ルアーコネクタまたはメス型ルアーコネクタを意味する。
【0031】
本明細書で使用する場合、「医療装置」という用語は、ネジ式接続部またはインターロック接続部を有する一般的な医療装置を指し、接続部は、対応する嵌合要素を有する。限定的ではない例示として、シリンジはネジ式接続部を有して、カテーテル、ＩＶラインなどのニードルレスコネクタのような二次医療装置と解放可能にインターロックしてもよい。ネジ式接続部は、二次医療装置に取り付けるためのネジ手段を有する突出壁によって包囲される、流体経路を画定する内腔を含んでもよい。
【0032】
関連技術分野の当業者によって容易に理解されるであろうが、「ネジ」、「テーパー」、「タブ」、「壁」、「頂部」、「側面」、「底部」等の説明用語は、理解を容易にするために本明細書を通じて使用されるが、本開示の実施形態の種々の態様を実施するために組み合わせてまたは個別に使用できる任意の構成要素を制限することを意図しない。
【0033】
本開示の消毒キャップの実施形態は、密閉遠位端を画定する頂壁、開放近位端、および密閉端から開放近位端まで延在する実質的に円筒形の側壁を有するハウジングを含み、側壁は内面を有する。キャビティは、ニードルレスコネクタのハブを受容するために構成される。１つまたは複数の実施形態において、キャビティは、ネジ式ニードルレスコネクタのハブを受容するように構成され、ネジ式接続部の嵌合部と係合するのに十分な少なくとも１つのネジ山を円筒形側壁の外面上に有する。消毒キャップの実施形態は、消毒キャップの少なくとも１つのネジ山が、ネジ式接続部の嵌合部と係合すること、より具体的にはルアー接続部と係合することを開示する。キャップは、ニードルレスコネクタのハブの挿入時に消毒液を放出するように構成された吸収性材料として機能する、連続気泡フォーム構造体をさらに含む。連続気泡フォーム構造体には、流体の吸収に抵抗する独立気泡フォーム構造体が取り付けられている。独立気泡フォーム構造体は、ルアー接続部のハブの流体経路への消毒液の浸入を防止する閉塞部として構成される。連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体は、さらに、予め活性化された状態でキャビティ内を移動しないように構成される。１つまたは複数の実施形態において、開放近位端は、端面と、キャビティの無菌性を維持するための剥離可能シールおよび／またはセプタムのための係合面とを画定する、側壁の外面から径方向外側に延在する周辺レッジを含む。剥離可能シールは、消毒キャップの輸送時および保管時のキャビティの汚染を低減または防止する。剥離可能シールは、一般に、注射および／または吸引処置の直前（剥離可能シールが取り除かれる時点）まで、予め活性化された状態で密封されたままである。剥離可能シールは、潜在的な微粒子状危険要素の侵入を最小化し、また、消毒キャップの使用前に、キャビティのための実質的に不浸透性の密閉空間を提供する。この剥離可能シールは、一連の温度、圧力、および湿度レベルにおいて十分な密閉性を発揮する。
【0034】
消毒キャップは、コネクタの機械的障壁を提供し、消毒液または抗菌剤（以下、「流体」と称する）を収容する。本開示の消毒キャップは、当業者が消毒プロセスを能率化することを可能にする。本明細書で例示した事項は、本開示の例示的な実施形態の包括的な理解を助けるために提供されるものである。したがって、当業者であれば、本開示の範囲および真意から逸脱することなく、本明細書に記載された実施形態の種々の変更および修正を行うことができることを認識できる。また、明確性および簡潔性のために、周知機能および周知構造に関する説明を省略する。
【0035】
特に、当業者は、医療装置のニードルレスコネクタに対する消毒キャップの挿入またはねじ込みによって、単一の動作でニードルレスコネクタを消毒して、ニードルレスコネクタのハブおよびルーメンの流体経路への流体の侵入を阻止する閉塞部をもたらし、同時に、ルアーコネクタのハブの挿入は、連続気泡フォームの圧縮によるルアーコネクタハブとその周辺の消毒を可能にする流体の放出を起こす。１つまたは複数の実施形態において、次いで、消毒キャップをルアーコネクタから取り外す（または、ねじり戻す）ことによって、消毒キャップを取り外すことができる。１つまたは複数の実施形態において、消毒キャップは、使用準備が整うまでルアーコネクタに接続されたままとして、消毒された密閉環境を提供することができる。
【0036】
本開示の実施形態の例示的な実装では、消毒キャップは、医療装置のネジ式継手と接続することを可能にする任意のおよびすべての組み合わせにおいて、一体型ネジまたはタブ、および他の特徴を含む。好ましい実施形態において、消毒キャップは、ルアー継手に接続される。カプラ、継手、ポートおよびアダプタの例示的な構成は、市販のルアーロック、ルアースリップポート、ロックポート、ネジ式接続部、インターロック接続部、または当技術分野で知られている一般的な他の医療装置用継手を含んでもよい。
【0037】
ここで、図面を参照すると、同様の参照符号は、いくつかの図を通して同一または対応する部品を示す。以下、本開示の実施形態を説明する。
【0038】
図１および図２に示されるように、本開示の第１の態様は、ハウジング１１０を含む消毒キャップ１００に関し、ハウジング１１０は、上部１１０Ａおよび下部１１０Ｂを有する。１つまたは複数の実施形態において、下部１１０Ｂは、円筒形ハウジング１１２を有し、実質的に円筒形である。１つまたは複数の代替実施形態において、下部１１０Ｂは、テーパー状の下部を有していてもよい。ハウジングの上部１１０Ａは、内側にテーパーが付けられた側壁を有する。さらなる実施形態において、上部１１０Ａおよび下部１１０Ｂは、実質的に円筒形の側壁を有する。１つまたは複数の実施形態において、ハウジング１１０の下部１１０Ｂの内面１２６は、開放底１１６を有するキャビティ１３０を画定して、ニードルレスコネクタ、より具体的にはルアーコネクタのハブを受容する。１つの実施形態において、上部１１０Ａは下部１１０Ｂと一体的に形成されているが、さらなる実施形態は、ネジ式接続、プレス嵌め接続、接着剤接続、またはそれらの組み合わせで取り外し不能または取り外し可能に組み立てられている。
【0039】
１つまたは複数の実施形態において、キャビティ１３０は、キャビティ１３０とルアーコネクタのハブとの間の緩い嵌合を促進するように構成することができ、消毒キャップ１００は、円筒形ハウジング１１２の外面に含まれる少なくとも１つのネジ山１２２または１組のタブによって固定される。円筒形ハウジング１１２の外面に配置された少なくとも１つのネジ山１２２は、標準的なＩＳＯ－２タイプの継手と係合する寸法を有し、標準的なＩＳＯ－２タイプの継手と係合するネジ山パターンを有する。緩い嵌合は、ルアーコネクタのハブの周囲に流体を流すことを可能にする。さらなる実施形態において、キャビティ１３０をルアースリップフィッティングに構成して、キャビティ１３０とルアーコネクタのハブとの間の締り嵌めを促進することができる。いくつかの実施形態において、締り嵌めは、キャビティ１３０をルアーコネクタに取り外し可能に固定する際に、ネジ式接続部（たとえば、少なくとも１つのネジ山１２２）を必要としないように十分に強く構成され得る。
【0040】
１つまたは複数の実施形態において、ルアーコネクタのハブがキャビティ１３０の内面１２６内に受容される際に、ハブは、少なくとも１つのネジ山１２２の少なくとも一部をルアーコネクタのハブ上の嵌合部とインターロックすることによって、消毒キャップ１００のキャビティ１３０内に固定される。１つまたは複数の実施形態において、少なくとも１つのネジ山１２２は、傾斜したネジ山パターンを含むことができる。１つまたは複数の実施形態において、少なくとも１つのネジ山１２２は、らせん形状のネジ山パターンを含むことができる。このようなコネクタは、一般的かつ普通に、カテーテルとして、およびニードルレスコネクタにおける他の液密保護コネクタとして用いられ、より一般的には医療用途で用いられる。いくつかの実施形態において、消毒キャップ１００は、ルアーコネクタのネジ山が消毒キャップ１００の少なくとも１つのネジ山１２２と係合して解放可能な接続を形成するとき、コネクタと係合したときにルアーコネクタのための保護カバーを提供する。
【0041】
図３は、図１に示されるＸ－Ｘ’平面に沿った消毒キャップ１００の断面図を示す。図２に示されるように、ハウジング１１０のキャビティ１３０は、開放底１１６から頂壁１１４までハウジング１１０の全長の長さに延在し、キャビティ１３０は実質的に円筒形の形状を有する。殺菌剤を吸収して保持するための連続気泡フォーム構造体１２０が、キャビティ内に配置される。連続気泡フォーム構造体には、予め活性化された状態の殺菌剤を含浸させる。連続気泡フォーム構造体１２０は、頂壁１１４に接して配置または隣接させることができる。連続気泡フォーム構造体１２０は、主に、連続気泡フォーム構造体１２０に対するニードルレスコネクタまたはルアーコネクタの長手方向の前進により、水平方向および垂直方向の両方に圧縮可能である。１つまたは複数の実施形態において、連続気泡フォーム構造体１２０は、キャビティ１３０の内面１２６と締り嵌めを生じる大きさであり、連続気泡フォーム構造体１２０の直径はキャビティ１３０の直径より大きい。好ましい実施形態において、連続気泡フォーム構造体１２０は、キャビティ内に緩く嵌まるような寸法を有し、連続気泡フォーム構造体１２０の直径はキャビティ１３０の直径より小さい。連続気泡フォーム構造体１２０は、連続気泡フォーム構造体１２０が圧縮される際に流体を放出させる。
【0042】
図３および図４に示すように、独立気泡フォーム構造体１１８は、連続気泡フォーム構造体１２０に近接して配置される。独立気泡フォーム構造体１１８は、流体の吸収に抵抗し、ルアーコネクタのハブの流体経路への殺菌剤の浸入を防止するように構成される。図５Ａに示すように、１つまたは複数の実施形態において、連続気泡フォーム構造体１２０および独立気泡フォーム構造体１１８は、連続気泡フォーム構造体１２０が独立気泡フォーム構造体１１８の上に配置されている２つの別個の単体構造である。図５Ｂに示すように、１つまたは複数の実施形態において、連続気泡フォーム構造体１２０および独立気泡フォーム構造体１１８は、接着剤層１２１の使用により単一体へと接着される。１つまたは複数の実施形態において、連続気泡フォーム構造体１２０および独立気泡フォーム構造体１１８は、独立気泡フォーム部分および連続気泡フォーム部分を有する単一セルフォーム構造体であり、連続気泡フォーム部分は頂壁１１４に接して配置される。１つまたは複数の実施形態において、連続気泡フォーム構造体１２０は、独立気泡フォーム構造体１１８から独立しており、連続気泡フォーム構造体は、最初に、頂壁１１４に接してキャビティ１３０内に配置され、独立気泡フォーム構造体１１８は、連続気泡フォーム構造体１２０に接して配置される。長手方向接続状態でニードルレスコネクタまたはルアーコネクタをキャビティ１３０内に前進させると、少なくとも頂壁１１４に対する連続気泡フォーム構造体１２０の圧縮、およびいくつかの実施形態において頂壁１１４に対する独立気泡フォーム構造体１１８の圧縮が生じる。
【0043】
１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体１１８は、ポリエチレンスポンジまたはポリウレタンスポンジで構成することができる。１つまたは複数の実施形態において、接着剤は、ＥＶＡの結合層とすることができる。
【0044】
独立気泡フォーム構造体１１８は、予め活性化された状態でキャビティ１３０内に固定化されるように構成される。いくつかの実施形態において、独立気泡フォーム構造体１１８は、キャビティ１３０の内面１２６と締り嵌めを形成する。独立気泡フォーム構造体１１８は、非円形の断面形状を有する。以下の実施形態に例示されるように、非円形の断面形状は、連続気泡フォーム構造体１２０の圧縮時に、頂壁１１４と独立気泡フォーム構造体１１８との間に配置された連続気泡フォーム構造体１２０から流体が流れることを許容すると同時に、キャビティ１３０の内面１２６との締り嵌めを作り出すように構成される。
【0045】
図６Ａ～図６Ｅを参照すると、断面形状の実施形態が例示されている。図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃに示されるように、１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体１１８は、五角形、六角形または長方形などの多角形の形状を有する。そのような実施形態において、多角形の形状の多数の角の１つ１９０は、ハウジング１１０の内面１２６と締り嵌めで係合し、多角形の形状の多数の角の１つ１９０の間の距離は、キャビティ１３０の直径よりも大きい寸法に構成される。多数の平坦部１９４のうちの１つとハウジング１１０の内面１２６との間には、隙間１９２が形成されている。１つまたは複数の隙間１９２は、多数の平坦部１９４のうちの１つとハウジング１１０の内面１２６との間で流体が流れることを可能にするように構成される。ルアーコネクタ１７０の長手方向の前進による連続気泡フォーム構造体１２０の圧縮および独立気泡フォーム構造体１１８の圧縮時に、消毒剤が連続気泡フォーム構造体１２０から放出されて隙間１９２を通り、それによってハブ１７４およびルアーコネクタ１７０の周囲が消毒される。独立気泡フォーム構造体１１８は、ルアーコネクタ１７０の内腔１７２を流体的に密閉する。隙間１９２は、連続気泡フォーム構造体の圧縮時に殺菌剤が流れるための流体経路を形成する。
【0046】
図６Ｄおよび図６Ｅを参照すると、１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体１１８は、４角星または５角星のような星形の形状を有する。多数の点２９０のうちの１つは、キャビティ１３０の内面１２６と締り嵌めで係合し、多数の点２９０のうちの１つまたは複数の間の距離は、キャビティ１３０の直径より大きい寸法に構成される。多数の平坦部２９４のうちの１つとハウジング１１０の内面１２６との間には、隙間２９２が形成されている。１つまたは複数の隙間２９２は、多数の平坦部２９４のうちの１つとハウジング１１０の内面１２６との間で流体が流れることを可能にするように構成される。星形は、多数の内側点２９６をさらに含み、平坦部１６４を有する実施形態よりも大きな隙間２９２を形成する。
【0047】
１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体は楕円形の形状である。図７を参照すると、１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体３１８および連続気泡フォーム構造体３２０は同一形状を有する。１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォーム構造体３１８および連続気泡フォーム構造体３２０は、五角形、六角形または長方形などの多角形の形状、または４角星または５角星のような星形の形状を有する。
【0048】
図８を参照すると、１つまたは複数の実施形態において、消毒キャップ４００は、キャビティ４３０を画定する内面４２６を有する、ハウジング４１０を有する。該キャビティ４３０は、ルアーコネクタ４７０のハブ４７２を受容するための開放底４１６を有する。１つまたは複数の実施形態において、キャビティ４３０は、キャビティ４３０とルアーコネクタ４７０のハブ４７２との間の緩い嵌合を容易にするように構成され、消毒キャップは、ハウジングの外面上に含まれる少なくとも１つのネジ山４２２または１組のタブによって固定される。円筒形のハウジングの外面に配置される少なくとも１つのネジ山４２２は、ルアーコネクタ４７０の標準ＩＳＯ－２タイプの継手と嵌合する寸法およびネジ山パターンを有する。緩い嵌合は、流体がルアーコネクタ４７０のハブ４７２の周囲を流れることを可能にする。さらなる実施形態において、キャビティ４３０をルアースリップフィッティングに構成して、キャビティ４３０とルアーコネクタ４７０のハブ４７２との間の締り嵌めを促進することができる。締り嵌めは、キャビティ４３０をルアーコネクタ４７０に取り外し可能に固定するネジ式接続部すなわち少なくとも１つのネジ山４２２を必要としないように十分に強く構成することができる。
【0049】
１つまたは複数の実施形態において、ルアーコネクタ４７０のハブ４７２がキャビティ４３０の内面４２６内に受容される際に、少なくとも１つのネジ山４２２の少なくとも一部をルアーコネクタ４７０のハブ上の嵌合部またはネジ山４７４とインターロックすることによって、ハブ４７２は消毒キャップ４００のキャビティ４３０内に固定される。１つまたは複数の実施形態において、少なくとも１つのネジ山４２２は、傾斜したネジ山パターンを含むことができる。１つまたは複数の実施形態において、少なくとも１つのネジ山４２２は、らせん形状のネジ山パターンを含むことができる。このようなコネクタは、一般的に、医療用途におけるカテーテルおよび他の液密保護コネクタとして使用される。いくつかの実施形態において、ルアーコネクタ４７０のネジ山４７４が消毒キャップ４００の少なくとも１つのネジ山４２２と係合して解放可能な接続を形成する際に、消毒キャップ４００は、コネクタと係合したときにルアーコネクタのための保護カバーを提供する。
【0050】
キャビティ４３０内に配置された連続気泡フォーム構造体４２０の圧縮と、連続気泡フォーム構造体４２０に近接して配置された独立気泡フォーム構造体４１８の圧縮とにより、消毒剤は連続気泡フォーム構造体４２０から放出されて隙間を通り、ハブ４７２およびルアーコネクタ４７０の周囲を消毒する。独立気泡フォーム構造体４１８は、ルアーコネクタ４７０の内腔４７６を流体的に密閉する。隙間は、連続気泡フォーム構造体４２０の圧縮時に消毒剤が流れるための流体経路を形成する。
【0051】
連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体が同一形状を有することは、消毒キャップの製造において有益である。製造において、予め切断された連続気泡フォーム構造体を独立気泡フォーム構造体に個別に接着する代わりに、独立気泡フォームと接着された連続気泡フォームのシートを単一の製造工程で適切な形状に切断することができる。製造方法は、独立気泡フォームのシートを連続気泡フォームのシートに接着して連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体の接着体を得る工程と、連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体の接着体を形状に切断する工程と、連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体の接着体を成形したハウジングのキャビティに挿入する工程とを含む。１つまたは複数の実施形態において、独立気泡フォームのシートおよび連続気泡フォームのシートは、工業用サイズである。１つまたは複数の実施形態において、接合された連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体の形状は、多角形、星形、または楕円形である。
【0052】
１つまたは複数の実施形態において、本方法は、連続気泡フォーム構造体および独立気泡フォーム構造体の接着体を挿入する前に、連続気泡フォーム構造体に殺菌剤を含浸させる工程をさらに含む。１つまたは複数の実施形態において、本方法は、独立気泡フォーム構造体の平坦部とハウジングのキャビティの内面との間に形成された隙間を通して、連続気泡フォーム構造体に殺菌剤を含浸させる工程をさらに含む。
【0053】
製造方法は、ハウジングの開放端に剥離可能シールを配置し、キャビティとその中の消毒剤を封止する工程をさらに含む。
【0054】
消毒キャップ１００は、消毒キャップ１００のキャビティ１３０に消毒剤を組み込むことによって、ニードルレスコネクタ、より具体的にはルアーコネクタに使用される場合の消毒を達成することができる。消毒剤は、キャビティ１３０に直接含ませることができる。消毒キャップ１００は、種々の消毒剤または抗菌剤または流体と相互作用させることに適合性を有するように構成される。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤または流体は、アルコールまたはクロルヘキシジンのバリエーションを含む。１つまたは複数の実施形態において、殺菌剤または抗菌剤または流体は、アルコールまたはクロルヘキシジンのバリエーションを含む。
【0055】
１つまたは複数の実施形態において、殺菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチル－ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、二酢酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびこれらの混合物から本質的になる群から選択される。特定の実施形態において、殺菌剤または抗菌剤は、グルコン酸クロルヘキシジンおよび二酢酸クロルヘキシジンの少なくとも一方を含む。１つまたは複数の実施形態において、殺菌剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。
【0056】
１つまたは複数の実施形態において、消毒キャップ１００は、キャビティ１３０に至る開口部を覆う取り外し可能な剥離可能シールを含むことができる。１つまたは複数の実施形態において、剥離可能シールは、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムのピールバックトップを含んでいる。特定の実施形態において、剥離可能シールは、消毒キャップ１００の開口端にヒートシールまたは誘導シールされる。１つまたは複数の実施形態において、剥離可能シールは、防湿層を含む。いくつかの実施形態において、剥離可能シールはルアーコネクタによって穿刺されるのに十分なほど薄く、最初に剥離可能シールを除去することなしにルアーコネクタをキャビティ１３０内に前進させることができる。
【0057】
消毒キャップ１００は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリラクチド、アクリロニトリル／ブタジエン／スチレン、または医療装置に用いられる任意の他の成形可能プラスチック材料のような、多数の種類のプラスチック材料のいずれかから作製される。１つまたは複数の実施形態において、消毒キャップ１００は、ポリプロピレンまたはポリエチレン材料を含む。
【0058】
１つまたは複数の実施形態において、医療装置のコネクタは、一次ＩＶ自然落下式輸液セット（gravity set）、二次ＩＶ自然落下式輸液セット（gravity set）、延長セット、および輸液またはシリンジポンプセット上の、ニードルレスコネクタ、カテーテルルアーコネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタから本質的になる群から選択されてもよい。いくつかの実施形態において、消毒キャップは、種々の異なるニードルレス注入部位のいずれかと接続することができる。１つまたは複数の実施形態において、消毒キャップがコネクタと結合された後、コネクタと別のコネクタとの再接続のそれぞれの前に、コネクタを消毒（たとえば、アルコールスワブによる処理）することは不要である。なぜなら、コネクタは消毒キャップと結合されている間、汚染されていない状態に保たれるからである。消毒キャップ１００の使用は、コネクタを洗浄するための標準的なスワブ処理プロトコルに取って代わるものである。
【0059】
本開示のさらに別の態様は、医療用コネクタを消毒する方法に関する。本方法は、１つまたは複数の実施形態の消毒キャップ１００を医療用コネクタに接続する工程を含み、接続は、消毒キャップ１００への医療用コネクタの挿入時に、消毒キャップのハウジング１１０の側壁の外面上のネジ山に医療用コネクタのネジ山を係合させ、医療用コネクタを閉塞部に接触させることを含む。１つまたは複数の実施形態において、閉塞部は、独立気泡フォーム構造体１１８である。
【0060】
本明細書に開示され、図面に示される消毒キャップ１００は、オス型ルアーコネクタおよびメス型ルアーコネクタを含むルアーコネクタとともに利用することができ、閉塞部は、消毒剤のコネクタへの浸入の緩和を促進するために開放型ルアーの内腔を遮断するために用いることができ、それによって消毒剤が血流に入るリスクを低減させることを企図している。したがって、本明細書に開示され、図に示される消毒キャップ１００は、オス型ルアーコネクタおよびメス型ルアーコネクタと共に利用され得ることが企図される。
【0061】
本開示は、その特定の例示的な実施形態を参照して示し、かつ説明してきたが、本開示の実施形態の真意および範囲から逸脱することなく、形態および詳細における種々の変更をなし得ることは、当業者によって理解されるであろう。また、消毒キャップのハウジングは、単発成形、または、他の適切なプロセスによって製造することができる。さらに、上述し、図面に示すような本開示の実施形態の任意の例示的な実施態様の特徴または要素は、本開示の実施形態の真意および範囲から逸脱することなく、個別に、または当業者が容易に理解するような任意の組み合わせ（複数可）において実施することが可能である。
【0062】
さらに、添付の図面は、本開示の特定の例示的な実施形態の実装の非限定的な例をさらに説明し、それに関連する技術の説明を補助するものである。上述した以外の図面に提供された任意の具体的または相対的な寸法または測定値は、例示的なものであり、限定的であることを意図したものでない。
【0063】
本明細書を通じて「１つの実施形態」、「特定の実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「実施形態」の言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、材料、または特性が本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることが意味される。したがって、本明細書中の種々の場所における「１つまたは複数の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「１つの実施形態において」または「ある実施形態において」のような語句の出現は、必ずしも本開示の同じ実施形態に言及している訳ではない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。
【0064】
本明細書における開示は、特定の実施形態を参照した説明を提供したが、これらの実施形態は、本開示の原理および応用を単に例示するものであると理解されたい。本開示の真意および範囲から逸脱することなく、本開示の方法および装置に対して種々の修正および変形を行うことができることは、当業者にとって明らかであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内にある修正および変形を含むことが意図される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図7】
【図8】
【国際調査報告】