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特表2023-522180長期に安定した心房シャントを形成するための装置及びシステム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-05-29
(54)【発明の名称】長期に安定した心房シャントを形成するための装置及びシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 18/02 20060101AFI20230522BHJP
A61B 18/08 20060101ALI20230522BHJP
【ＦＩ】
A61B18/02
A61B18/08
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022562296
(86)(22)【出願日】2021-03-10
(85)【翻訳文提出日】2022-10-12
(86)【国際出願番号】 US2021021639
(87)【国際公開番号】W WO2021211229
(87)【国際公開日】2021-10-21
(31)【優先権主張番号】63/009,791
(32)【優先日】2020-04-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/182,594
(32)【優先日】2021-02-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】507020152
【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100196508
【弁理士】
【氏名又は名称】松尾 淳一
(74)【代理人】
【識別番号】100101373
【弁理士】
【氏名又は名称】竹内 茂雄
(72)【発明者】
【氏名】ヤーン，ジョーンピーン
(72)【発明者】
【氏名】ロルビック，アンソニー・ダブリュー
(72)【発明者】
【氏名】ピーダーソン，ブライアン・ディー
(72)【発明者】
【氏名】シュルハウザー，ランダル
(72)【発明者】
【氏名】クーロンブ，ニコラス
(72)【発明者】
【氏名】アンダーソン，デビッド・エイ
(72)【発明者】
【氏名】ブラナン，ジョセフ・ディー
(72)【発明者】
【氏名】スチュアート，マーク・ティー
(72)【発明者】
【氏名】ラロンデ，ジャン－ピエール
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160JJ03
4C160KK04
4C160KK38
4C160MM33
(57)【要約】
哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間にシャントを形成する方法は、右心房と左心房との間の心房中隔を穿刺してシャントを形成することを含む。バルーンを有するアブレーション装置は、シャントを通って少なくとも部分的に前進する。バルーンは膨張し、心房中隔を左心房及び右心房内の血液から熱的に隔離するように構成される。心房中隔をアブレーションするためにアブレーションエネルギーが送達される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療装置であって、主長手方向軸を画定し、近位部分及び遠位部分を有する細長い本体と、
バルーンを含む前記遠位部分であって、前記バルーンは、第１の直径を有する一対の長手方向に離間したローブと、それらの間に配置された前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する中央部分と、を含む、前記遠位部分と、
実質的に前記中央部分内に配置されたアブレーション要素であって、前記アブレーション要素は、アブレーションエネルギーを前記中央部分に送達するように構成された、アブレーション要素と、
を備える、医療装置。
【請求項2】
前記アブレーション要素は、前記中央部分に冷却剤を送達するように構成された第１の複数の噴霧ポートを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記第１の複数の噴霧ポートは、前記主長手方向軸に直交する方向に角度付けされている、請求項２に記載の装置。
【請求項4】
前記中央部分内にあり、前記第１の複数の噴霧ポートから長手方向に離間した第２の複数の噴霧ポートを更に含む、請求項３に記載の装置。
【請求項5】
前記アブレーション要素は、高周波アブレーションエネルギーを送達するように構成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項6】
前記第１のローブ及び前記第２のローブは、膨張したときに、前記バルーンが心房シャント内に配置されたときに、左心房及び右心房内を流れる血液から心房中隔に当接して熱的に隔離するようなサイズ及び構成である、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項7】
前記バルーンに近接してパルスフィールドアブレーションエネルギーを送達するように構成された複数の電極を有するカテーテルを更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項8】
前記アブレーション要素は、マイクロ波エネルギーを送達するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記バルーンは、圧力センサ及び温度センサからなる群からの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項10】
パルスフィールドアブレーションエネルギーを送達するように構成された前記バルーン上の複数の電極を更に含む、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[0001]
本技術は、一般に、心房シャントを形成するための装置及び方法に関する。
本技術は、一般に、心房シャントを形成するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【0002】
[0002]
心房シャントは、特定の心臓欠陥及び心不全を治療するために使用される手順である。処置中、右心房と左心房との間に血液が流れるように、右心房と左心房との間に血流経路が形成される。典型的な処置では、心房を分離する隔壁を穿刺装置で切断し、ステントなどの機械的装置を所定の位置に残して組織の再成長を防ぎ、シャントを維持する。しかしながら、そのような処置は、組織の再増殖をもたらし、したがってシャントの有効性を低下させる可能性がある。
心房シャントは、特定の心臓欠陥及び心不全を治療するために使用される手順である。処置中、右心房と左心房との間に血液が流れるように、右心房と左心房との間に血流経路が形成される。典型的な処置では、心房を分離する隔壁を穿刺装置で切断し、ステントなどの機械的装置を所定の位置に残して組織の再成長を防ぎ、シャントを維持する。しかしながら、そのような処置は、組織の再増殖をもたらし、したがってシャントの有効性を低下させる可能性がある。
【0003】
[0003]
他の処置では、隔壁を取り囲む組織を、組織の再増殖を防止し、シャントを維持するための極低温エネルギーなどの熱エネルギーでアブレーションすることができる。しかしながら、現在の先行技術の装置は、左心房及び／又は右心房内を流れる血液からアブレーションされる隔壁の一部を隔離することができない。したがって、血液は、極低温エネルギーでアブレーションされている組織を温め、心房シャントは閉鎖し始め、シャント処置の有効性を低下させる。
他の処置では、隔壁を取り囲む組織を、組織の再増殖を防止し、シャントを維持するための極低温エネルギーなどの熱エネルギーでアブレーションすることができる。しかしながら、現在の先行技術の装置は、左心房及び／又は右心房内を流れる血液からアブレーションされる隔壁の一部を隔離することができない。したがって、血液は、極低温エネルギーでアブレーションされている組織を温め、心房シャントは閉鎖し始め、シャント処置の有効性を低下させる。
【発明の概要】
【0004】
[0004]
本開示の技術は、一般に、心房シャントを形成するための装置及び方法に関する。
本開示の技術は、一般に、心房シャントを形成するための装置及び方法に関する。
【0005】
[0005]
一態様では、哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間にシャントを形成する方法は、右心房と左心房との間の心房中隔を穿刺してシャントを形成することを含む。バルーンを有するアブレーション装置は、シャントを通って少なくとも部分的に前進する。バルーンは膨張し、心房中隔を左心房及び右心房内の血液から熱的に隔離するように構成される。心房中隔をアブレーションするためにアブレーションエネルギーが送達される。
一態様では、哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間にシャントを形成する方法は、右心房と左心房との間の心房中隔を穿刺してシャントを形成することを含む。バルーンを有するアブレーション装置は、シャントを通って少なくとも部分的に前進する。バルーンは膨張し、心房中隔を左心房及び右心房内の血液から熱的に隔離するように構成される。心房中隔をアブレーションするためにアブレーションエネルギーが送達される。
【0006】
[0006]
この実施形態の別の態様では、心房中隔にアブレーションエネルギーを送達する前にバルーンを膨張させる。
この実施形態の別の態様では、心房中隔にアブレーションエネルギーを送達する前にバルーンを膨張させる。
【0007】
[0007]
この実施形態の別の態様では、心房中隔をアブレーションするためにアブレーションエネルギーを送達することは、バルーンに冷却剤を送達することを含む。
この実施形態の別の態様では、心房中隔をアブレーションするためにアブレーションエネルギーを送達することは、バルーンに冷却剤を送達することを含む。
【0008】
[0008]
この実施形態の別の態様では、バルーンに冷却剤を送達することは、バルーンの中央部分に冷却剤を噴霧することを含む。
この実施形態の別の態様では、バルーンに冷却剤を送達することは、バルーンの中央部分に冷却剤を噴霧することを含む。
【0009】
[0009]
この実施形態の別の態様では、バルーンは、中央部分が間に配置された一対の長手方向に離間したローブを含み、一対のローブの各々は第１の直径を画定し、中央部分は第１の直径よりも小さい第２の直径を画定する。
この実施形態の別の態様では、バルーンは、中央部分が間に配置された一対の長手方向に離間したローブを含み、一対のローブの各々は第１の直径を画定し、中央部分は第１の直径よりも小さい第２の直径を画定する。
【0010】
[0010]
この実施形態の別の態様では、心房中隔は第１の側及び第２の側を有し、バルーンを膨張させることは、一対のローブの第１及び第２のローブを膨張させて、第１の側及び第２の側の各々にそれぞれ当接させることを更に含む。
この実施形態の別の態様では、心房中隔は第１の側及び第２の側を有し、バルーンを膨張させることは、一対のローブの第１及び第２のローブを膨張させて、第１の側及び第２の側の各々にそれぞれ当接させることを更に含む。
【0011】
[0011]
この実施形態の別の態様では、アブレーション装置は、第１の複数の噴霧ポートを含み、第１の複数の噴霧ポートは、バルーンの中央部分に近接して配置される。
この実施形態の別の態様では、アブレーション装置は、第１の複数の噴霧ポートを含み、第１の複数の噴霧ポートは、バルーンの中央部分に近接して配置される。
【0012】
[0012]
この実施形態の別の態様では、アブレーション装置は、主長手方向軸を画定し、第１の複数の噴霧ポートは、主長手方向軸に直交する方向に角度付けされている。
この実施形態の別の態様では、アブレーション装置は、主長手方向軸を画定し、第１の複数の噴霧ポートは、主長手方向軸に直交する方向に角度付けされている。
【0013】
[0013]
この実施形態の別の態様では、第１の複数の噴霧ポートは、第１のコイル状流体注入管に含まれ、アブレーション装置は、第２の複数の噴霧ポートを有する第２のコイル状流体注入管を更に含み、第２の複数の噴霧ポートは、主長手方向軸に直交する方向に角度付けされている。
この実施形態の別の態様では、第１の複数の噴霧ポートは、第１のコイル状流体注入管に含まれ、アブレーション装置は、第２の複数の噴霧ポートを有する第２のコイル状流体注入管を更に含み、第２の複数の噴霧ポートは、主長手方向軸に直交する方向に角度付けされている。
【0014】
[0014]
この実施形態の別の態様では、心房中隔をアブレーションするためにアブレーションエネルギーを送達することは、高周波エネルギーを送達することを含む。
この実施形態の別の態様では、心房中隔をアブレーションするためにアブレーションエネルギーを送達することは、高周波エネルギーを送達することを含む。
【0015】
[0015]
一態様では、医療装置は、主長手方向軸を画定し、近位部分及び遠位部分を有する細長い本体を含む。遠位部分はバルーンを含み、バルーンは、第１の直径を有する一対の長手方向に離間したローブと、それらの間に配置された第１の直径よりも小さい第２の直径を有する中央部分と、を含む。アブレーション要素は、実質的に中央部分内に配置され、アブレーション要素は、アブレーションエネルギーを中央部分に送達するように構成されている。
一態様では、医療装置は、主長手方向軸を画定し、近位部分及び遠位部分を有する細長い本体を含む。遠位部分はバルーンを含み、バルーンは、第１の直径を有する一対の長手方向に離間したローブと、それらの間に配置された第１の直径よりも小さい第２の直径を有する中央部分と、を含む。アブレーション要素は、実質的に中央部分内に配置され、アブレーション要素は、アブレーションエネルギーを中央部分に送達するように構成されている。
【0016】
[0016]
この実施形態の別の態様では、アブレーション要素は、中央部分に冷却剤を送達するように構成された第１の複数の噴霧ポートを含む。
この実施形態の別の態様では、アブレーション要素は、中央部分に冷却剤を送達するように構成された第１の複数の噴霧ポートを含む。
【0017】
[0017]
この実施形態の別の態様では、第１の複数の噴霧ポートは、主長手方向軸に直交する方向に角度付けされている。
この実施形態の別の態様では、第１の複数の噴霧ポートは、主長手方向軸に直交する方向に角度付けされている。
【0018】
[0018]
この実施形態の別の態様では、装置は、中央部分内にあり、第１の複数の噴霧ポートから長手方向に離間した第２の複数の噴霧ポートを更に含む。
この実施形態の別の態様では、装置は、中央部分内にあり、第１の複数の噴霧ポートから長手方向に離間した第２の複数の噴霧ポートを更に含む。
【0019】
[0019]
この実施形態の別の態様では、アブレーション要素は、高周波アブレーションエネルギーを送達するように構成される。
この実施形態の別の態様では、アブレーション要素は、高周波アブレーションエネルギーを送達するように構成される。
【0020】
[0020]
この実施形態の別の態様では、第１のローブ及び第２のローブは、膨張したときに、バルーンが心房シャント内に配置されたときに、左心房及び右心房内を流れる血液から心房中隔に当接して熱的に隔離するようなサイズ及び構成である。
この実施形態の別の態様では、第１のローブ及び第２のローブは、膨張したときに、バルーンが心房シャント内に配置されたときに、左心房及び右心房内を流れる血液から心房中隔に当接して熱的に隔離するようなサイズ及び構成である。
【0021】
[0021]
一態様では、哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間にシャントを形成する方法は、右心房と左心房との間の心房中隔を穿刺してシャントを形成することを含む。シャントを少なくとも部分的に通るバルーンを有する医療装置。パルスフィールドアブレーションエネルギーは、心房中隔をアブレーションするために医療装置から送達される。
一態様では、哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間にシャントを形成する方法は、右心房と左心房との間の心房中隔を穿刺してシャントを形成することを含む。シャントを少なくとも部分的に通るバルーンを有する医療装置。パルスフィールドアブレーションエネルギーは、心房中隔をアブレーションするために医療装置から送達される。
【0022】
[0022]
この実施形態の別の態様では、心房中隔は、第１の側と、第１の側に対向する第２の側とを有し、バルーンを有する医療装置を前進させることは、シャントを通ってバルーンを完全に前進させることと、心房中隔の第２の側に当接するようにバルーンを膨張させることとを含む。
この実施形態の別の態様では、心房中隔は、第１の側と、第１の側に対向する第２の側とを有し、バルーンを有する医療装置を前進させることは、シャントを通ってバルーンを完全に前進させることと、心房中隔の第２の側に当接するようにバルーンを膨張させることとを含む。
【0023】
[0023]
この実施形態の別の態様では、医療装置からパルスフィールドアブレーションエネルギーを送達することは、心房中隔の第１の側に当接する位置に複数の電極を前進させることを含む。
この実施形態の別の態様では、医療装置からパルスフィールドアブレーションエネルギーを送達することは、心房中隔の第１の側に当接する位置に複数の電極を前進させることを含む。
【0024】
[0024]
この実施形態の別の態様では、複数の電極は、心房中隔の第１の側に隣接して平面構成で配置されるように構成される。
この実施形態の別の態様では、複数の電極は、心房中隔の第１の側に隣接して平面構成で配置されるように構成される。
【0025】
[0025]
本開示の１つ以上の態様の詳細は、付随する図面及び以下の記述において説明される。本開示に記載された技術の他の特徴、対象及び利点は、説明及び図面並びに特許請求の範囲から明らかとなろう。
本開示の１つ以上の態様の詳細は、付随する図面及び以下の記述において説明される。本開示に記載された技術の他の特徴、対象及び利点は、説明及び図面並びに特許請求の範囲から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【0026】
[0026]
本発明、並びにそれに付随する利点及び特徴のより完全な理解は、添付の図面と併せて考慮すると、以下の詳細な説明を参照することによってより容易に理解されるであろう。
本発明、並びにそれに付随する利点及び特徴のより完全な理解は、添付の図面と併せて考慮すると、以下の詳細な説明を参照することによってより容易に理解されるであろう。
【図1】本出願の原理に従って構成された、心房シャントを形成するための例示的な医療装置及びシステムのシステム図である。
【図4】本出願の原理に従って構成された、心房シャントを形成するための別の例示的な医療装置及びシステムのシステム図である。
【図6】本出願の原理に従って構成された、心房シャントを形成するための別の例示的な医療装置及びシステムのシステム図である。
【図8】クライオアブレーションエネルギーを用いて心房シャントを形成するための例示的な処置のステップごとの側面図である。
【図10】パルスフィールドアブレーションエネルギーを用いて心房シャントを形成するための例示的な処置のステップごとの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0027】
[0027]
本明細書に開示される様々な態様は、説明及び添付図面に具体的に提示される組み合わせとは異なる組み合わせで組み合わせ得ることを理解されたい。また、実施例に応じて、本明細書に記載された任意のプロセス又は方法の特定の行為又は事象は、異なる順序で実行され得、追加、結合、又は完全に省略され得ることも理解されたい（例えば、全ての記載された行為又は事象が、技術を実行するために必要でない場合がある）。加えて、本開示の特定の態様は、明確にするために単一のモジュール又はユニットによって実行されるように説明されているが、本開示の技術は、例えば医療装置に関連するユニット又はモジュールの組み合わせによって実行され得ることを理解されたい。
本明細書に開示される様々な態様は、説明及び添付図面に具体的に提示される組み合わせとは異なる組み合わせで組み合わせ得ることを理解されたい。また、実施例に応じて、本明細書に記載された任意のプロセス又は方法の特定の行為又は事象は、異なる順序で実行され得、追加、結合、又は完全に省略され得ることも理解されたい（例えば、全ての記載された行為又は事象が、技術を実行するために必要でない場合がある）。加えて、本開示の特定の態様は、明確にするために単一のモジュール又はユニットによって実行されるように説明されているが、本開示の技術は、例えば医療装置に関連するユニット又はモジュールの組み合わせによって実行され得ることを理解されたい。
【0028】
[0028]
１つ以上の実施例では、記載された技術は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、又はそれらの任意の組み合わせで実施されてよい。ソフトウェアで実施される場合、機能は、コンピュータ可読媒体上の１つ以上の命令又はコードとして記憶され、ハードウェアベースの処理ユニットによって実行されてよい。コンピュータ可読媒体は、データ記憶媒体（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、又は命令若しくはデータ構造の形式で所望のプログラムコードを記憶するために使用することができ、コンピュータによってアクセスすることができる任意の他の媒体）などの有形媒体に対応する、非一時的コンピュータ可読媒体を含んでよい。
１つ以上の実施例では、記載された技術は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、又はそれらの任意の組み合わせで実施されてよい。ソフトウェアで実施される場合、機能は、コンピュータ可読媒体上の１つ以上の命令又はコードとして記憶され、ハードウェアベースの処理ユニットによって実行されてよい。コンピュータ可読媒体は、データ記憶媒体（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、又は命令若しくはデータ構造の形式で所望のプログラムコードを記憶するために使用することができ、コンピュータによってアクセスすることができる任意の他の媒体）などの有形媒体に対応する、非一時的コンピュータ可読媒体を含んでよい。
【0029】
[0029]
命令は、１つ以上のデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、汎用マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルロジックアレイ（ＦＰＧＡ）、又は他の同等の集積回路若しくは別個の論理回路など、１つ以上のプロセッサによって実行されてよい。したがって、用語「プロセッサ」は、本明細書で使用するとき、前述の構造のいずれか、又は記載された技術の実施に好適な任意の他の物理的構造を指し得る。また、技術は、１つ以上の回路又は論理素子で完全に実施され得る。
命令は、１つ以上のデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、汎用マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルロジックアレイ（ＦＰＧＡ）、又は他の同等の集積回路若しくは別個の論理回路など、１つ以上のプロセッサによって実行されてよい。したがって、用語「プロセッサ」は、本明細書で使用するとき、前述の構造のいずれか、又は記載された技術の実施に好適な任意の他の物理的構造を指し得る。また、技術は、１つ以上の回路又は論理素子で完全に実施され得る。
【0030】
[0030]
ここで図１を参照すると、心房シャントを形成するための例示的なシステム及び医療装置が示されており、一般に「１０」と示されている。システム１０は、主長手方向軸を画定し、近位部分１６及び遠位部分１８を有する細長い本体１４を有する医療装置１２を含むことができる。医療装置１２の近位部分１６は、医療装置１２の遠位部分１８にアブレーションエネルギーを送達するように構成されたコントローラ又はコンソール２０と結合するように構成される。一構成では、コントローラ２０は、コンソールと流体連通する極低温流体源と、処置中に使用される極低温流体をリサイクルするために医療装置１２と連通する掃気ラインとを有する極低温コンソールである。医療装置１２の遠位部分１８は、調整可能及び／又は操作可能であり得るバルーン２２を含む。バルーン２２は、哺乳動物の心臓の隔壁をアブレーションするように拡張するようなサイズ及び構成である。バルーン２２は、適合性であっても非適合性であってもよい。一構成では、バルーン２２は、長手方向に離間した一対のローブ２４ａ及び２４ｂを含む。ローブ２４ａ及び２４ｂは、実質的に同じサイズ及び形状であってもよく、各ローブは、膨張したときに実質的に同じである第１の直径を有する。第１のローブ２４ａと第２のローブ２４ｂとの間には、第１の直径よりも小さい第２の直径を有する中央部分２６が配置されている。図１に示す構成では、中央部分２６は、第１のローブ２４ａ及び第２のローブ２４ｂの各々の長さよりも短い長さを更に画定する。別の構成では、各ローブ２４ａ及び２４ｂの直径は調整可能であってもよく、異なっていてもよい。例えば、第１のローブ２４ａは、第２のローブ２４ｂよりも直径が大きくてもよく、又はその逆であってもよい。
ここで図１を参照すると、心房シャントを形成するための例示的なシステム及び医療装置が示されており、一般に「１０」と示されている。システム１０は、主長手方向軸を画定し、近位部分１６及び遠位部分１８を有する細長い本体１４を有する医療装置１２を含むことができる。医療装置１２の近位部分１６は、医療装置１２の遠位部分１８にアブレーションエネルギーを送達するように構成されたコントローラ又はコンソール２０と結合するように構成される。一構成では、コントローラ２０は、コンソールと流体連通する極低温流体源と、処置中に使用される極低温流体をリサイクルするために医療装置１２と連通する掃気ラインとを有する極低温コンソールである。医療装置１２の遠位部分１８は、調整可能及び／又は操作可能であり得るバルーン２２を含む。バルーン２２は、哺乳動物の心臓の隔壁をアブレーションするように拡張するようなサイズ及び構成である。バルーン２２は、適合性であっても非適合性であってもよい。一構成では、バルーン２２は、長手方向に離間した一対のローブ２４ａ及び２４ｂを含む。ローブ２４ａ及び２４ｂは、実質的に同じサイズ及び形状であってもよく、各ローブは、膨張したときに実質的に同じである第１の直径を有する。第１のローブ２４ａと第２のローブ２４ｂとの間には、第１の直径よりも小さい第２の直径を有する中央部分２６が配置されている。図１に示す構成では、中央部分２６は、第１のローブ２４ａ及び第２のローブ２４ｂの各々の長さよりも短い長さを更に画定する。別の構成では、各ローブ２４ａ及び２４ｂの直径は調整可能であってもよく、異なっていてもよい。例えば、第１のローブ２４ａは、第２のローブ２４ｂよりも直径が大きくてもよく、又はその逆であってもよい。
【0031】
[0031]
ここで図１～図３を参照すると、第１のローブ２４ａ及び第２のローブ２４ｂは、膨張したときに、バルーンが心房シャント内に配置されたときに、左心房及び右心房内を流れる血液から心房中隔に当接して熱的に隔離するようなサイズ及び構成である。特に、図１に示すように、各ローブ２４ａ及び２４ｂは、それらが中央部分２６に向かって延びるときに直径が先細になる。このテーパは、第１のローブ２４ａと第２のローブ２４ｂと中央部分２６との間のようなくさび形状を形成する。このくさび形状は、アブレーションされている隔壁を隔壁の両側から閉じ込め、それによってそれぞれの心房内を流れている血液をアブレーションされている隔壁から隔離する。これは、隔壁組織がアブレーションされるのを防ぎ、より大きなバンドにわたって凍結することを可能にする、隔壁上の血液からの加温効果を防ぐ。更に、組織をより広い領域にわたって両側に保持することによって、これは、前進される装置に加えられる力が周囲だけでなく隔壁のより大きな表面にわたって分散されるので、組織を切り離し、それを引き裂くリスクを低減する。
ここで図１～図３を参照すると、第１のローブ２４ａ及び第２のローブ２４ｂは、膨張したときに、バルーンが心房シャント内に配置されたときに、左心房及び右心房内を流れる血液から心房中隔に当接して熱的に隔離するようなサイズ及び構成である。特に、図１に示すように、各ローブ２４ａ及び２４ｂは、それらが中央部分２６に向かって延びるときに直径が先細になる。このテーパは、第１のローブ２４ａと第２のローブ２４ｂと中央部分２６との間のようなくさび形状を形成する。このくさび形状は、アブレーションされている隔壁を隔壁の両側から閉じ込め、それによってそれぞれの心房内を流れている血液をアブレーションされている隔壁から隔離する。これは、隔壁組織がアブレーションされるのを防ぎ、より大きなバンドにわたって凍結することを可能にする、隔壁上の血液からの加温効果を防ぐ。更に、組織をより広い領域にわたって両側に保持することによって、これは、前進される装置に加えられる力が周囲だけでなく隔壁のより大きな表面にわたって分散されるので、組織を切り離し、それを引き裂くリスクを低減する。
【0032】
[0032]
処置のために隔壁を更に隔離するために、アブレーション要素２８が実質的に中央部分２６内に配置される。アブレーション要素２８は、極低温アブレーションエネルギーなどのアブレーションエネルギーを中央部分２６にのみ送達して、隔壁以外の周囲の組織又は血液への付随的な損傷を回避するように構成される。一構成では、アブレーション要素２８は、中央部分２６内の細長い本体１４の周りに円周方向に配置され、中央部分２６に冷却剤を送達するように構成された第１の複数の噴霧ポート３０を含む。図２に示す構成では、第１の複数の噴霧ポート３０の各々は、主長手方向軸に直交する方向に角度付けられ、第１のローブ２４ａと第２のローブ２４ｂとの間に挟まれた心房壁の部分に向けられる。第１の複数の噴霧ポート３０は、細長い本体１４に沿って延び、その周りを包む第１のコイル状流体注入管３２（図３に示す）に沿って配置されてもよい。一構成では、図３に示すように、第２の複数の噴霧ポート３４は、中央部分２６内に含まれ、第１の複数の噴霧ポート３０から長手方向に離間している。第２の複数の噴霧ポート３４は、細長い本体１４に沿って延び、その周りを包む第２のコイル状流体注入管３６に含まれてもよい。図３に示すように、中央部分２６の細長い本体１４の周りに円周方向に配置された２つの複数の噴霧ポート３０及び３４を有するそのような構成では、噴霧ポート３０及び３４は、極低温流体をアブレーションされる隔壁組織に向けるように角度付けされてもよい。アブレーション処置中にバルーン２２の温度及び圧力を監視するために、温度センサ３８及び圧力センサ４０を第１のローブ２４Ａ及び第２のローブ２４Ｂの一方に更に含めることができる。更に、Ｘ線透視下で心房シャント内のバルーン２２の適切な位置合わせを支援するために、一対の放射線不透過性マーカ４２Ａ及び４２Ｂが中央部分２６の両側に含まれてもよい。
処置のために隔壁を更に隔離するために、アブレーション要素２８が実質的に中央部分２６内に配置される。アブレーション要素２８は、極低温アブレーションエネルギーなどのアブレーションエネルギーを中央部分２６にのみ送達して、隔壁以外の周囲の組織又は血液への付随的な損傷を回避するように構成される。一構成では、アブレーション要素２８は、中央部分２６内の細長い本体１４の周りに円周方向に配置され、中央部分２６に冷却剤を送達するように構成された第１の複数の噴霧ポート３０を含む。図２に示す構成では、第１の複数の噴霧ポート３０の各々は、主長手方向軸に直交する方向に角度付けられ、第１のローブ２４ａと第２のローブ２４ｂとの間に挟まれた心房壁の部分に向けられる。第１の複数の噴霧ポート３０は、細長い本体１４に沿って延び、その周りを包む第１のコイル状流体注入管３２（図３に示す）に沿って配置されてもよい。一構成では、図３に示すように、第２の複数の噴霧ポート３４は、中央部分２６内に含まれ、第１の複数の噴霧ポート３０から長手方向に離間している。第２の複数の噴霧ポート３４は、細長い本体１４に沿って延び、その周りを包む第２のコイル状流体注入管３６に含まれてもよい。図３に示すように、中央部分２６の細長い本体１４の周りに円周方向に配置された２つの複数の噴霧ポート３０及び３４を有するそのような構成では、噴霧ポート３０及び３４は、極低温流体をアブレーションされる隔壁組織に向けるように角度付けされてもよい。アブレーション処置中にバルーン２２の温度及び圧力を監視するために、温度センサ３８及び圧力センサ４０を第１のローブ２４Ａ及び第２のローブ２４Ｂの一方に更に含めることができる。更に、Ｘ線透視下で心房シャント内のバルーン２２の適切な位置合わせを支援するために、一対の放射線不透過性マーカ４２Ａ及び４２Ｂが中央部分２６の両側に含まれてもよい。
【0033】
[0033]
ここで図４～図５を参照すると、別の構成では、医療装置１２は、マイクロ波エネルギーなどの高周波エネルギーを心房中隔に送達して心房シャントを形成するように構成されてもよい。医療装置１２は、高周波（ＲＦ）発生器４４と、バルーン２２を膨張させるように構成された生理食塩水などの流体供給源４６と通信することができる。図５に示す構成では、細長い放射器４８は、バルーン２２の中央部分２６内に実質的に配置され、放射線不透過性マーカ４２ａと４２ｂとの間に配置され、ＲＦアブレーションエネルギーを隔壁に送達するように構成される。放射器４８は、様々な放射構造、例えば、モノポール、ダイポール、折り返しダイポール、コイル、及び同軸スロットを含むことができる。放射器４８は、誘電体装荷要素及び位相キャンセリング構造などの、放射器によって生成された放射場を成形するための導電性及び非導電性材料を有する構造要素を含むことができる。そのような構成では、医療装置１２は、バルーン２２を膨張させるために流体を送達するように構成された流体送達管５０と、バルーン２２から生理食塩水を排出して収縮させるように構成された排出管５２とを含むことができる。
ここで図４～図５を参照すると、別の構成では、医療装置１２は、マイクロ波エネルギーなどの高周波エネルギーを心房中隔に送達して心房シャントを形成するように構成されてもよい。医療装置１２は、高周波（ＲＦ）発生器４４と、バルーン２２を膨張させるように構成された生理食塩水などの流体供給源４６と通信することができる。図５に示す構成では、細長い放射器４８は、バルーン２２の中央部分２６内に実質的に配置され、放射線不透過性マーカ４２ａと４２ｂとの間に配置され、ＲＦアブレーションエネルギーを隔壁に送達するように構成される。放射器４８は、様々な放射構造、例えば、モノポール、ダイポール、折り返しダイポール、コイル、及び同軸スロットを含むことができる。放射器４８は、誘電体装荷要素及び位相キャンセリング構造などの、放射器によって生成された放射場を成形するための導電性及び非導電性材料を有する構造要素を含むことができる。そのような構成では、医療装置１２は、バルーン２２を膨張させるために流体を送達するように構成された流体送達管５０と、バルーン２２から生理食塩水を排出して収縮させるように構成された排出管５２とを含むことができる。
【0034】
[0034]
ここで図６～図７を参照すると、別の構成では、医療装置１２は、隔壁にパルスフィールドアブレーションを送達して、標的組織のエレクトロポレーションを引き起こすように構成され得る。医療装置１２は、高電圧パルスエネルギーを標的組織に送達するように構成されたパルスフィールドアブレーション発生器５４と通信することができる。一構成では、複数の電極５８を有するカテーテル５６は、カテーテル５６の周りに配置された外側カテーテル６０内で細長い本体１４に沿って前進するように構成される。複数の電極５８は、バルーン２２の近位の周方向及び平面構成を画定するように操作されるように構成される。
ここで図６～図７を参照すると、別の構成では、医療装置１２は、隔壁にパルスフィールドアブレーションを送達して、標的組織のエレクトロポレーションを引き起こすように構成され得る。医療装置１２は、高電圧パルスエネルギーを標的組織に送達するように構成されたパルスフィールドアブレーション発生器５４と通信することができる。一構成では、複数の電極５８を有するカテーテル５６は、カテーテル５６の周りに配置された外側カテーテル６０内で細長い本体１４に沿って前進するように構成される。複数の電極５８は、バルーン２２の近位の周方向及び平面構成を画定するように操作されるように構成される。
【0035】
[0035]
ここで図８を参照すると、心房シャントを形成する方法は、右心房と左心房との間の心房中隔を穿刺してシャントを形成することを含む。例えば、経中隔針を大腿静脈を通って隔壁を横切って前進させて開口部又はシャントを形成することができる。バルーン２２を有するアブレーション装置１２は、開口部を通って少なくとも部分的に前進する。例えば、経中隔穿刺装置は、拡張器によって開口部を部分的に開いていてもよく、アブレーション装置１２は、バルーン２２を開口部内に配置するためにガイドワイヤ上を前進させてもよい。バルーン２２は、アブレーション開始前又はアブレーション開始中に膨張させることができる。例えば、ＲＦアブレーション処置中に、バルーン２２は、ＲＦエネルギーが送達される前に生理食塩水で膨張されてもよく、又はアブレーション処置中に第１の複数の噴霧ポート３０及び／又は第２の複数の噴霧ポート３４から冷却剤で膨張されてもよい。１つの構成では、バルーンを８ａｔｍまで膨張させる。上述のように、バルーン２２は、膨張し、心房中隔を左心房及び右心房内の血液から熱的に隔離するように構成される。換言すれば、図９に示すように、バルーン２２の中央部分２６は、心房中隔と位置合わせされ、第１のローブ２４ａが隔壁の一方の側に当接し、第２のローブ２４ｂが隔壁の反対側に当接する位置まで前進する。冷却剤は、冷却剤をバルーン２２の中央部分２４に噴霧して隔壁をアブレーションし、シャントを形成することによってバルーンに送達される。アブレーション処置が完了すると、バルーン２２を後退させることができ、シャントを開いたままにするためにシャント内に追加の機械的装置を挿入することなく、シャントを開いたままにする。
ここで図８を参照すると、心房シャントを形成する方法は、右心房と左心房との間の心房中隔を穿刺してシャントを形成することを含む。例えば、経中隔針を大腿静脈を通って隔壁を横切って前進させて開口部又はシャントを形成することができる。バルーン２２を有するアブレーション装置１２は、開口部を通って少なくとも部分的に前進する。例えば、経中隔穿刺装置は、拡張器によって開口部を部分的に開いていてもよく、アブレーション装置１２は、バルーン２２を開口部内に配置するためにガイドワイヤ上を前進させてもよい。バルーン２２は、アブレーション開始前又はアブレーション開始中に膨張させることができる。例えば、ＲＦアブレーション処置中に、バルーン２２は、ＲＦエネルギーが送達される前に生理食塩水で膨張されてもよく、又はアブレーション処置中に第１の複数の噴霧ポート３０及び／又は第２の複数の噴霧ポート３４から冷却剤で膨張されてもよい。１つの構成では、バルーンを８ａｔｍまで膨張させる。上述のように、バルーン２２は、膨張し、心房中隔を左心房及び右心房内の血液から熱的に隔離するように構成される。換言すれば、図９に示すように、バルーン２２の中央部分２６は、心房中隔と位置合わせされ、第１のローブ２４ａが隔壁の一方の側に当接し、第２のローブ２４ｂが隔壁の反対側に当接する位置まで前進する。冷却剤は、冷却剤をバルーン２２の中央部分２４に噴霧して隔壁をアブレーションし、シャントを形成することによってバルーンに送達される。アブレーション処置が完了すると、バルーン２２を後退させることができ、シャントを開いたままにするためにシャント内に追加の機械的装置を挿入することなく、シャントを開いたままにする。
【0036】
[0036]
ここで図１０を参照すると、心房シャントを形成する別の方法では、パルスフィールドアブレーションエネルギーを使用して心房シャントを形成し、処置後のシャント内に機械的装置を必要としない。例えば、経中隔針を大腿静脈を通って隔壁を横切って前進させて開口部又はシャントを形成することができる。バルーン２２を有するアブレーション装置１２は、開口部を通って心房壁の第１の側に少なくとも部分的に前進する。例えば、経中隔穿刺装置は、拡張器によって開口部を部分的に開いていてもよく、アブレーション装置１２は、バルーン２２を少なくとも部分的に開口部内に配置するためにガイドワイヤ上を前進させてもよい。バルーン２２は、アブレーション処置中にパルスフィールドアブレーションエネルギーが第１の複数の噴霧ポート３０及び／又は第２の複数の噴霧ポート３４から送達される前に生理食塩水で膨張させることができる。１つの構成では、バルーンは、８ａｔｍまで膨張し、適合性であるか非適合性であるかにかかわらず、単一ローブバルーン又は二重ローブバルーンである。バルーン２２は、複数の電極５８から隔壁の反対側から隔壁に当接するように位置決めされる。バルーン２２は、複数の電極５８がバルーン２２の周りの隔壁をアブレーションしている間に、隔壁の一部を開いた状態に保持する。隔壁がアブレーションされると、アブレーション装置１２は、複数の電極５８と同様に後退され、形成されたシャントは、機械的装置なしで開いたままである。
ここで図１０を参照すると、心房シャントを形成する別の方法では、パルスフィールドアブレーションエネルギーを使用して心房シャントを形成し、処置後のシャント内に機械的装置を必要としない。例えば、経中隔針を大腿静脈を通って隔壁を横切って前進させて開口部又はシャントを形成することができる。バルーン２２を有するアブレーション装置１２は、開口部を通って心房壁の第１の側に少なくとも部分的に前進する。例えば、経中隔穿刺装置は、拡張器によって開口部を部分的に開いていてもよく、アブレーション装置１２は、バルーン２２を少なくとも部分的に開口部内に配置するためにガイドワイヤ上を前進させてもよい。バルーン２２は、アブレーション処置中にパルスフィールドアブレーションエネルギーが第１の複数の噴霧ポート３０及び／又は第２の複数の噴霧ポート３４から送達される前に生理食塩水で膨張させることができる。１つの構成では、バルーンは、８ａｔｍまで膨張し、適合性であるか非適合性であるかにかかわらず、単一ローブバルーン又は二重ローブバルーンである。バルーン２２は、複数の電極５８から隔壁の反対側から隔壁に当接するように位置決めされる。バルーン２２は、複数の電極５８がバルーン２２の周りの隔壁をアブレーションしている間に、隔壁の一部を開いた状態に保持する。隔壁がアブレーションされると、アブレーション装置１２は、複数の電極５８と同様に後退され、形成されたシャントは、機械的装置なしで開いたままである。
【0037】
[0037]
別の構成では、複数の電極５８のうちの第１の電極は、カテーテル５６内のバルーン２２の中央部分２６に含まれ、複数の電極５８のうちの第２及び第３の電極は、バルーンローブ２４ａ及び２４ａの両側に配置される。パルスフィールドアブレーションエネルギーは、複数の電極５８のうちの第１の電極と、複数の電極５８のうちの第２及び第３の電極のうちの少なくとも一方との間のように、双極方式で、隔壁の非熱的にアブレーションされた反対側に送達され得る。別の構成では、カテーテル５６は、中隔穿刺に対して引っ張られるか又は押される単一ローブバルーン２２を含み、カテーテル５６は、中隔の一方の側と接触して電極５８を取り付けている。電気戻り経路電極は、中隔の他方の側と接触している電極５８からパルスフィールドアブレーションエネルギーが送達される、中隔の他方の側上のカテーテル５６上に配置される。更に他の構成では、バルーン２２は含まれず、中隔の両側の一対の電極を使用して、双極パルスフィールドアブレーションエネルギーで隔壁をアブレーションする。
別の構成では、複数の電極５８のうちの第１の電極は、カテーテル５６内のバルーン２２の中央部分２６に含まれ、複数の電極５８のうちの第２及び第３の電極は、バルーンローブ２４ａ及び２４ａの両側に配置される。パルスフィールドアブレーションエネルギーは、複数の電極５８のうちの第１の電極と、複数の電極５８のうちの第２及び第３の電極のうちの少なくとも一方との間のように、双極方式で、隔壁の非熱的にアブレーションされた反対側に送達され得る。別の構成では、カテーテル５６は、中隔穿刺に対して引っ張られるか又は押される単一ローブバルーン２２を含み、カテーテル５６は、中隔の一方の側と接触して電極５８を取り付けている。電気戻り経路電極は、中隔の他方の側と接触している電極５８からパルスフィールドアブレーションエネルギーが送達される、中隔の他方の側上のカテーテル５６上に配置される。更に他の構成では、バルーン２２は含まれず、中隔の両側の一対の電極を使用して、双極パルスフィールドアブレーションエネルギーで隔壁をアブレーションする。
【0038】
[0038]
本発明が、本明細書に具体的に示され、上述されたものに限定されない点が、当業者には理解されよう。更に、上記で反対のことが言及されていない限り、添付の図面の全てが一定の縮尺ではないことに留意されたい。以下の特許請求の範囲によってのみ限定される本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、上記の教示に照らして様々な修正及び変形が可能である。
本発明が、本明細書に具体的に示され、上述されたものに限定されない点が、当業者には理解されよう。更に、上記で反対のことが言及されていない限り、添付の図面の全てが一定の縮尺ではないことに留意されたい。以下の特許請求の範囲によってのみ限定される本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、上記の教示に照らして様々な修正及び変形が可能である。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【国際調査報告】