特表 2023-522723 医療装置のためのシングルコアファイバ構成とマルチコアファイバ構成

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-05-31

(54)【発明の名称】医療装置のためのシングルコアファイバ構成とマルチコアファイバ構成

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20230524BHJP

   A61B 34/20 20160101ALI20230524BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 530

A61B34/20

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022564035

(86)(22)【出願日】2021-04-22

(85)【翻訳文提出日】2022-12-06

(86)【国際出願番号】 IB2021053313

(87)【国際公開番号】W WO2021214698

(87)【国際公開日】2021-10-28

(31)【優先権主張番号】63/013,879

(32)【優先日】2020-04-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516134383

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル・インターナショナル・ホールディング・エスエーアールエル

【氏名又は名称原語表記】Ｓｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｈｏｌｄｉｎｇ Ｓ．ａ，ｒ．ｌ．

【住所又は居所原語表記】Ｒｅｇｕｓ Ｃｅｎｔｅｒ， ２６， ｂｏｕｌｅｖａｒｄ Ｒｏｙａｌ，Ｌ－２４４９ Ｌｕｘｅｍｂｏｕｒｇ，Ｌｕｘｅｍｂｏｕｒｇ

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】トロイ テッグ

(72)【発明者】

【氏名】グレグ オルソン

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267BB02

4C267BB10

4C267BB47

4C267BB48

4C267BB62

4C267CC07

4C267HH22

(57)【要約】

医療装置は中心長手方向軸及びルーメンを画定する管状本体を含んでもよく、管状本体は、内周面及び外周面を有する環状壁を含む。医療装置は管状本体の長さの少なくとも一部に沿って延在し、その環状壁内に少なくとも部分的に配置されたマルチコアファイバを含んでもよい。医療装置は管状本体の長さの少なくとも一部に沿って延在し、管状本体の中心長手方向軸に非平行である中心長手方向軸を画定する、複数のシングルコアファイバを含んでもよい。医療装置は、第１の層の上面に配置され、第１の層の長さの少なくとも一部に沿って延在するマルチコアファイバと、第１の層上に堆積又は印刷された第２の層とを含んでもよい。
【選択図】図１Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

中心長手方向軸及びルーメンを画定する管状本体であって、内周面及び外周面を有する環状壁を含む前記管状本体と、
前記管状本体の長さの少なくとも一部に沿って延在するマルチコアファイバであって、前記管状本体の前記環状壁内に少なくとも部分的に配置される、前記マルチコアファイバと、
を備える医療装置。

【請求項2】

前記マルチコアファイバは、前記内周面と前記外周面との間の前記管状本体の前記環状壁内に全体的に配置されている、請求項１に記載の医療装置。

【請求項3】

前記マルチコアファイバは、前記管状本体の前記中心長手方向軸に対して非平行である中心長手方向軸を画定する、請求項１又は２に記載の医療装置。

【請求項4】

前記マルチコアファイバは、前記管状本体の前記中心長手方向軸の周りに螺旋状に巻かれている、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項5】

前記マルチコアファイバは、蛇行構成で配置される、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項6】

前記マルチコアファイバは、複数のファイバコアを含み、
前記ファイバコアの各々は、前記ファイバコアの長さに沿って分布された一つ又は複数のファイバブラッググレーティングを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項7】

前記マルチコアファイバの一つ又は複数のファイバコアは、力感知、形状感知、及び温度感知のうちの少なくとも一つのために使用される、請求項６に記載の医療装置。

【請求項8】

前記管状本体は、アブレーションカテーテル、マッピングカテーテル、シース、ガイドワイヤ、又はイントロデューサに含まれる、請求項１から７のいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項9】

前記マルチコアファイバは、少なくとも部分的に、フープ、バスケット先端部のスプライン、アレイ先端部のスプライン、又はカテーテルのアブレーション先端部内に延在する、請求項１から８のいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項10】

中心長手方向軸及びルーメンを画定する管状本体であって、内周面及び外周面を有する環状壁を含む前記管状本体と、
複数のシングルコアファイバであって、各シングルコアファイバが前記管状本体の長さの少なくとも一部に沿って延在するとともに、前記管状本体の前記中心長手方向軸に対して非平行である中心長手方向軸を画定する、前記複数のシングルコアファイバと、
を備える、医療装置。

【請求項11】

前記複数のシングルコアファイバの各々は、前記管状本体の前記中心長手方向軸の周りに螺旋状に巻かれている、請求項１０に記載の医療装置。

【請求項12】

前記複数のシングルコアファイバの各々は、蛇行構成で配置される、請求項１０に記載の医療装置。

【請求項13】

前記複数のシングルコアファイバは、まとめて螺旋状に撚られている、請求項１０に記載の医療装置。

【請求項14】

前記複数のシングルコアファイバは、前記管状本体の前記ルーメン内に配置される、請求項１３に記載の医療装置。

【請求項15】

前記複数のシングルコアファイバは、前記内周面と前記外周面との間の前記管状本体の前記環状壁内に全体的に配置される、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項16】

前記複数のシングルコアファイバは、１２０度離間された三つのシングルコアファイバを含む、請求項１０から１５のいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項17】

前記複数のシングルコアファイバの各々は、ファイバコアを含み、
各ファイバコアは、前記ファイバコアの長さに沿って分布された一つ又は複数のファイバブラッググレーティングを含む、請求項１０から１６のいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項18】

第１の層の上面に配置され、前記第１の層の長さの少なくとも一部に沿って延在するマルチコアファイバであって、
前記マルチコアファイバは、複数のファイバコアを含み、
各ファイバコアは、前記ファイバコアの長さに沿って分布された一つ又は複数のファイバブラッググレーティングを含む、前記マルチコアファイバと、
前記第１の層上に堆積又は印刷された第２の層と、
を備える医療装置。

【請求項19】

前記第１の層にチャネルが形成され、前記マルチコアファイバが前記チャネルに配置される、請求項１８に記載の医療装置。

【請求項20】

前記第１の層は、アブレーションカテーテル又はマッピングカテーテルの拡張可能部分のアーム、ストラット、又はスプラインを形成するフレキシブル基板であり、
前記第２の層は、導体、誘電体、絶縁体、及び電極のうちの少なくとも一つを備える、請求項１８又は１９に記載の医療装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

医療装置の位置及び向きを決定するための様々なシステムが知られている。

【0002】

そのようなシステムは、医療装置が患者の身体を通って意図された部位まで前進させられるときに、視覚化及びナビゲーション目的のために施術者によって使用される。あるそのようなシステムは、針の先端に結合された蛍光不透過性マーカ（例えば、金属コイル、能動インピーダンス感知電極など）と、針を通して挿入されるとともに患者の体内の所望の位置に心調律デバイス、置換心臓弁などを送達するために使用されるガイドワイヤの先端の周りに巻き付けられた別のセンサと、を利用する。センサは電離放射線（例えば、蛍光透視法で使用されるＸ線）の場に曝露されたとき可視となる。ディスプレイが、放射線下のセンサの位置に基づいて、患者の体内の針及びガイドワイヤの視覚的表現を出力する。しかしながら、これらの方法は、処置中続けて針及びガイドワイヤの位置を示す出力をセンサが生成できるように、処置の間ずっと放射線が使用されることを必要とする。従って、医師の手も、処置の間中ずっと、放射線に曝されなければならない。針が配置された後も、施術者の手は、針を通してガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤを心臓に向かってナビゲートする間も、依然として放射線に曝されつづける。

【0003】

カテーテルの位置及び／又は向きを決定するためのさらなる技術は、磁気、電気、及び／又は超音波技術を含む。例えば、一つのタイプの位置特定システムは、電気インピーダンスベースのシステムである。電気インピーダンスベースのシステムは一般に、患者の体外に設けられた一つ又は複数の体表面電極（例えば、パッチ）対と、患者の体に取り付けられた基準センサ（例えば、別のパッチ）と、医療装置に取り付けられた一つ又は複数のセンサ（例えば、電極）とを含む。その対は、そのような位置決めシステムのための座標系のそれぞれの軸に隣接するか、直線的に配置されるか、又は軸と関連させることができる。システムは電極対に電流を印加し、デバイス電極で（すなわち、基準センサに対して）誘起されたそれぞれの電圧を測定し、次いで、測定された電圧を処理することによって、医療装置の位置及び向きを決定することができる。

【0004】

別のシステムは、磁場ベースの位置決めシステムとして知られている。このタイプのシステムは一般に、患者用ベッド又は手術環境の他のコンポーネントに取り付けられた、又はその近くに配置された一つ又は複数の磁場発生器と、医療装置に結合された一つ又は複数の磁場検出コイルと、を含む。あるいは磁場発生器が医療装置と結合されてもよく、検出コイルは手術環境のコンポーネントに取り付けられてもよく、又はその近くに配置されてもよい。発生器は対象の領域（すなわち、解剖学的領域）内に制御された低強度ＡＣ磁場を提供する。検出コイルは、感知された場の一つ又は複数の特性を示すそれぞれの信号を生成する。次いで、システムは、これらの信号を処理して、コイル（従って、医療装置）に関連する一つ又は複数の位置及び向きの読み取り値を生成する。位置及び方向の読み取り値は典型的には磁場発生器に関して取得され、従って、磁場発生器は磁場ベースの位置決めシステムの座標系の事実上の「原点」として働く。座標系は身体表面電極が貼付けされる患者に対して、である電気インピーダンスベースのシステムとは異なり、磁場ベースのシステムは、患者から独立した座標系を有する。

【0005】

電気インピーダンスベースの位置決めシステム及び磁場ベースの位置決めシステム両方とも利点を提供する。例えば、電気インピーダンスベースのシステムは複数の医療装置上の比較的多数のセンサを同時に位置特定する（すなわち、それの位置及び向きの読み取り値を提供する）能力を提供する。しかしながら、電気インピーダンスベースのシステムは人体における電流の流れを利用するので、座標系は非均質で、異方性であり、正規直交ではないことがある（すなわち、座標系の基本ベクトルが、互いに直角であるか、又は適切な単位長を有することが保証されない）。さらに、電気インピーダンスベースのシステムは、電気的干渉を受ける可能性がある。結果として、位置測定に基づいてレンダリングされる幾何学的形状及び表現は、対象の関心領域の実際の画像に対して歪んで見えることがある。一方、磁場ベースの座標系は、患者の解剖学的構造の特性に依存せず、概して正規直交座標系を提供する。しかしながら、磁場ベースの位置決めシステムは一般に、比較的少ないセンサを追跡することに限定される。

【0006】

加えて、当技術分野における技術的進歩は、医療装置において利用可能な空間の効率的な使用をますます要求する。例えば、マッピング及びアブレーションに使用されるカテーテルは、直径が非常に小さいことがある。いくつかの例ではカテーテルが２～６フレンチ（１フレンチ＝０．３ｍｍ）ほど小さく、他の例ではカテーテルがさらに小さいことがある。このように、カテーテルの組立て、例えば、ワイヤを電極に接続し、これらのワイヤをカテーテルを通して一続きに接続することは、困難であり得る。いくつかの例では、ワイヤを電極に接着することが困難であるため、欠陥のあるカテーテルが生成され得、その結果、信号が不十分になり、無駄になり、製造効率が低下し得る。加えて、医療装置の位置及び向きを決定するために使用されるコンポーネントを組み込むことは、（組み込まなければ）他の有益なコンポーネントによって使用されるであろう空間を占めてしまう可能性があり、コストのかかるトレードオフを強いる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

従って、最小限の空間を占めるコンポーネントを使用して、位置及び向きの読み取りを提供する、改良された医療装置が必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0008】

一態様によれば、医療装置又はその一部は、中心長手方向軸及びルーメンを画定する管状本体であって、内周面及び外周面を有する環状壁を含む管状本体と、管状本体の長さの少なくとも一部に沿って延在するマルチコアファイバであって、マルチコアファイバは、管状本体の環状壁内に少なくとも部分的に配置される、マルチコアファイバと、を含んでもよい。

【0009】

別の態様によれば、医療装置又はその一部は、中心長手方向軸及びルーメンを画定する管状本体であって、内周面及び外周面を有する環状壁を含む管状本体と、複数のシングルコアファイバであって、各シングルコアファイバは管状本体の長さの少なくとも一部に沿って延在し、管状本体の中心長手方向軸に対して非平行である中心長手方向軸を画定する、複数のシングルコアファイバと、を含んでもよい。

【0010】

さらなる態様によれば、医療装置又はその一部は、第１の層の上面に配置され、第１の層の長さの少なくとも一部に沿って延在するマルチコアファイバであって、マルチコアファイバは複数のファイバコアを含み、各ファイバコアはファイバコアの長さに沿って分布された一つ又は複数のファイバブラッググレーティングを含む、マルチコアファイバと、第１の層上に堆積又は印刷された第２の層と、を含んでもよい。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1A】本発明の一つ又は複数の実施形態による、管状本体の等角図及びマルチコアファイバの端面図である。

【0012】

【図1B】本発明の一つ又は複数の実施形態による、異なる断面形状を有する医療装置の本体の端面図を示す。

【図1C】本発明の一つ又は複数の実施形態による、異なる断面形状を有する医療装置の本体の端面図を示す。

【図1D】本発明の一つ又は複数の実施形態による、異なる断面形状を有する医療装置の本体の端面図を示す。

【図1E】本発明の一つ又は複数の実施形態による、異なる断面形状を有する医療装置の本体の端面図を示す。

【図1F】本発明の一つ又は複数の実施形態による、異なる断面形状を有する医療装置の本体の端面図を示す。

【図1G】本発明の一つ又は複数の実施形態による、異なる断面形状を有する医療装置の本体の端面図を示す。

【0013】

【図2A】本発明の一つ又は複数の実施形態による、マルチコアファイバの端面図である。

【0014】

【図2B】本発明の一つ又は複数の実施形態による、図２Ａに示されるマルチコアファイバの等角図である。

【0015】

【図3A】本発明の一つ又は複数の実施形態による、管状本体の壁に部分的に埋め込まれたマルチコアファイバを有する管状本体の端面図である。

【0016】

【図3B】本発明の一つ又は複数の実施形態による、平行構成のマルチコアファイバを示す、図３Ａに示される管状本体の等角図である。

【0017】

【図3C】本発明の一つ又は複数の実施形態による、様々な非平行構成のマルチコアファイバを示す、図３Ａに示される管状本体の等角図である。

【図3D】本発明の一つ又は複数の実施形態による、様々な非平行構成のマルチコアファイバを示す、図３Ａに示される管状本体の等角図である。

【0018】

【図4A】本発明の一つ又は複数の実施形態による、管状本体の壁に全体が埋め込まれたマルチコアファイバを有する管状本体の端面図である。

【0019】

【図4B】本発明の一つ又は複数の実施形態による、平行構成のマルチコアファイバを示す、図４Ａに示される管状本体の等角図である。

【0020】

【図4C】本発明の一つ又は複数の実施形態による、様々な非平行構成のマルチコアファイバを示す、図４Ａに示される管状本体の等角図である。

【図4D】本発明の一つ又は複数の実施形態による、様々な非平行構成のマルチコアファイバを示す、図４Ａに示される管状本体の等角図である。

【0021】

【図5A】、本発明の一つ又は複数の実施形態による、管状本体の壁に全体が埋め込まれた複数のシングルコアファイバを有する管状本体の端面図である。

【0022】

【図5B】本発明の一つ又は複数の実施形態による、平行構成の複数のシングルコアファイバを示す、図５Ａに示される管状本体の等角図である。

【0023】

【図5C】本発明の一つ又は複数の実施形態による、様々な非平行構成の複数のシングルコアファイバを示す、図５Ａに示される管状本体の等角図である。

【図5D】本発明の一つ又は複数の実施形態による、様々な非平行構成の複数のシングルコアファイバを示す、図５Ａに示される管状本体の等角図である。

【0024】

【図6A】本発明の一つ又は複数の実施形態による、撚られた構成における複数のシングルコアファイバの側面図である。

【0025】

【図6B】本発明の一つ又は複数の実施形態による、管状本体の壁に埋め込まれた、図６Ａに描写される複数のシングルコアファイバを示す、管状本体の等角図である。

【0026】

【図6C】本発明の一つ又は複数の実施形態による、管状本体のルーメン内に配置された、図６Ａに示される複数のシングルコアファイバを示す、管状本体の等角図である。

【0027】

【図7A】本発明の一つ又は複数の実施形態による、多層医療装置の一部の等角図である。

【0028】

【図7B】本発明の一つ又は複数の実施形態による、線７－７に沿って切り取られた、図７Ａに示される多層医療装置の一部の断面図である。

【0029】

【図8】本発明の一つ又は複数の実施形態による、チャネルとともに示される、７－７線に沿って取られた、図７Ａに描写される多層医療装置の一部の断面図である。

【0030】

【図9A】本発明の一つ又は複数の実施形態による、医療装置の一部のひとつの層に形成された様々なチャネルの等角図である。

【図9B】本発明の一つ又は複数の実施形態による、医療装置の一部のひとつの層に形成された様々なチャネルの等角図である。

【図9C】本発明の一つ又は複数の実施形態による、医療装置の一部のひとつの層に形成された様々なチャネルの等角図である。

【発明を実施するための形態】

【0031】

本発明は、医療装置又は医療装置の一部に光ファイバを組み込むための様々な構成を提供する。本明細書に開示される構成は、内部コンポーネントの周りに、及び医療装置又はその一部の限定された内部空間を通って光ファイバをルーティングすることなど、当技術分野で知られている多数の課題を克服するために使用できる。例えば、いくつかの実施形態は、光ファイバが医療装置の内部空間のいずれも占有せずに、医療装置又は医療装置の一部に組み込まれ、他のコンポーネントのための空間を解放することができる構成を提供する。他の実施形態は、光ファイバによって占有される内部空間の量を最小限に抑える方法で、光ファイバを医療装置又は医療装置の一部に組み込むことができる構成を提供する。さらなる実施形態は、光ファイバを、その構造及び製造を単純化する付加的なプロセスを使用して、医療装置又は医療装置の一部と一体化できる構成を提供する。

【0032】

光ファイバを組み込むことができる医療装置又はその一部分は、任意の介入的デバイスもしくは外科用デバイス、又はその任意の一部を含むことができる。医療装置及び医療装置の一部の例としてはカテーテル、シース、ガイドワイヤ、イントロデューサ、及びそれらの任意の一部が挙げられるが、これらに限定されない。カテーテルの例としてはアブレーションカテーテル、マッピングカテーテルなどが挙げられるが、これらに限定されない。カテーテルの一部の例はアブレーションカテーテル及び／又はマッピングカテーテルの拡張可能部分（例えば、バスケット、アレイ、平面端部など）のシャフト（例えば、細長シャフト）、ループ（例えば、円形マッピングカテーテルのループ部分）、又はストラット（複数可）、アーム（複数可）、又はスプライン（複数可）を含むが、これらに限定されない。医療装置又はその一部のより具体的な実例としては限定するものではないが、Ａｇｉｌｉｓ（商標） ＮｘＴステアラブルイントロデューサ（Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）などの操縦可能なシース；ＦｌｅｘＡｂｉｌｉｔｙ（商標）アブレーションカテーテル及びＦｌｅｘＡｂｉｌｉｔｙ（商標）アブレーションカテーテル、センサＥｎａｂｌｅｄ（商標）（Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）などの高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテル；及び／又はＡｄｖｉｓｏｒ（商標） ＨＤグリッドマッピングカテーテル、センサＥｎａｂｌｅｄＴＭ、Ａｄｖｉｓｏｒ（商標） ＦＬ円形マッピングカテーテル、センサＥｎａｂｌｅｄＴＭ、及びＡｄｖｉｓｏｒ（商標） ＶＬマッピングカテーテル、センサＥｎａｂｌｅｄＴＭ（Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）などのマッピングカテーテルが挙げられる。これらは、限定的なものでなく、本発明の範囲から逸脱することなく、他の医療装置及び医療装置の一部を本明細書で利用することができる。

【0033】

医療装置及び医療装置の一部はファイバブラッググレーティング（ＦＢＧ）センサ及び／又は干渉計センサなどの光学感知技術を備えることができ、これらは、光学センサを含む医療装置又は光学センサを含む医療装置の少なくとも一部の力、形状（例えば、位置及び／又は向き）、及び／又は温度を検出するために利用することができる。医療装置又は医療装置の一部上に位置する光センサは光ファイバを介して（例えば、マルチコアファイバ又は複数のシングルコアファイバを介して）光入力を受信するように構成することができ、力、形状、及び／又は温度に関する情報は、センサによって反射された光から決定される。一般に、光ファイバは一つ又は複数のファイバコアを含むことができ、ファイバコアの各々は、ファイバコアの一部に沿って長手方向に配置された一つ又は複数の光センサを含むことができる。上述のように、光学センサの一例はＦＢＧセンサであり、これは、温度感知（例えば、温度の変化を検出すること）、力感知（例えば、体組織からの接触圧力に応答して遠位端でカテーテル先端に衝突する力を検出すること）、及び形状感知（例えば、医療処置中の細長シャフトの遠位端、カテーテル先端などの医療装置の全部又は一部の位置及び／又は向きを決定すること）のうちの一つ又は複数のために利用できる。

【0034】

従って、実施形態は、構造部材に組み込まれた一つ又は複数の光ファイバを含む医療装置又は医療装置の一部を提供する。一般に、光ファイバは一つ又は複数のファイバコアを含み、各ファイバコアは、ファイバコアの長さに沿って分布された一つ又は複数の光センサを含むことができる。実施形態は複数のファイバコア、又は複数のシングルコアファイバ（例えば、二つ以上のシングルコアファイバ）を含むマルチコアファイバを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、マルチコアファイバが医療装置又は医療装置の一部の構造部材に組み込まれる。いくつかの実施形態では、複数のシングルコアファイバ（例えば、二つ以上のシングルコアファイバ）が医療装置又は医療装置の一部の構造部材に組み込まれる。構造部材は特に限定されず、任意の断面形状を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、構造部材は管状本体である。いくつかの実施形態では、構造部材は基板である。さらに、構造部材は、様々な長さ及び／又は可撓性の程度を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、構造部材は細長い。いくつかの実施形態では、構造部材は変形可能である。

【0035】

一つ又は複数の実施形態によれば、一つ又は複数の光ファイバは、様々な構成のうちの任意の構成で配置することができる。例えば、いくつかの実施形態では、一つ又は複数の光ファイバは構造部材の長さに沿って部分的に又は全体的に延在することができる。いくつかの実施形態では、一つ又は複数の光ファイバは構造部材（例えば、管状本体の壁）内に部分的に配置できる。いくつかの実施形態では、一つ又は複数の光ファイバは構造部材（例えば、管状本体の壁）内に全体的に配置できる。いくつかの実施形態では、一つ又は複数の光ファイバは構造部材の内部空間（例えば、管状本体のルーメン）内に部分的に配置できる。いくつかの実施形態では、一つ又は複数の光ファイバは構造部材の内部空間（例えば、管状本体のルーメン）内に全体的に配置できる。いくつかの実施形態では、一つ又は複数の光ファイバを一つ又は複数の層の間（例えば、基板と第１の層との間）に配置できる。

【0036】

一つ又は複数の実施形態によれば、一つ又は複数の光ファイバは、平行構成又は非平行構成で配列できる。平行構成は一般に、光ファイバの中心長手方向軸が構造部材の軸に平行である構成である。例えば、いくつかの実施形態では、光ファイバの中心長手方向軸が管状本体の中心長手方向軸と平行である。いくつかの実施形態では、光ファイバの中心長手方向軸が基板の長手方向軸に平行である。非平行構成は一般に、光ファイバの中心長手方向軸が構造部材の軸に対して非平行である構成である。例えば、いくつかの実施形態では、光ファイバが管状本体の中心長手方向軸に対して非平行である中心長手方向軸を画定する。いくつかの実施形態では、光ファイバの中心長手方向軸が基板の長手方向軸に対して非平行である。一実施形態では、少なくとも一つの光ファイバが管状本体の中心長手方向軸の周りに螺旋状に巻かれる。別の実施形態では、少なくとも一つの光ファイバが管状本体又は基板内に蛇行構成で配置される。さらなる実施形態では、複数の光ファイバが撚られた構成で螺旋状にまとめて撚り合わせることができる。

【0037】

一つ又は複数の実施形態によれば、医療装置及びその一部は例えば、プルワイヤ、平坦ワイヤ、流体潅注又は排液ルーメン、切除要素のためのリードワイヤ、回転ワイヤ、導電トレース、誘電材料、電極などを含むが、これらに限定されない追加のコンポーネントを備えることができる。

【0038】

ここで、医療装置及びその一部分について一般的に説明したところで、特定の実施形態について説明するが、上記及び下記で説明する代替形態及び／又は変形例の任意の組合せを、本開示のすべての実施形態に適用することができる。

【0039】

図１Ａは、本発明の実施形態による、医療装置１００の代表的な一部の等角図である。図１Ａに示すように、一実施形態では、医療装置１００の一部が管状本体１０４と、管状本体１０４の長さの少なくとも一部に沿って延びるマルチコアファイバ１２０とを含むことができる。管状本体１０４は、中心長手方向軸１０６及びルーメン１１０を画定することができる。管状本体１０４は、内周面１１４及び外周面１１６を有する環状壁１１２を含むことができる。マルチコアファイバ１２０は、内周面１１４と外周面１１６との間の管状本体１０４の環状壁１１２内に配置することができる。図１Ａに示す実施形態では、マルチコアファイバ１２０は複数のファイバコア１２２、１２４、１２６、及び１２８を含む。複数のファイバコア１２２、１２４、１２６、及び１２８の各々は、一つ又は複数の光センサ１３０ａ、１３０ｂ、及び１３０ｃを含むことができる。一部の実施形態では一つ又は複数の光センサ１３０ａ、１３０ｂ及び１３０ｃは特定のファイバコアに沿って互いに隣接するように配置することができる。例えば、ファイバコア１２６はファイバコア１２６の長さに沿って分布する複数の光センサ１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃを含むことができる（例えば、光センサ１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃは複数のファイバコアのうち一つに沿って互いに隣接して配置することができる）。同様に、他のファイバコア（例えば、１２２、１２４、及び１２８）の各々は、それぞれのファイバコアの長さに沿って分布された一つ又は複数の光センサを含むことができる。一部の実施形態において、複数の光センサ１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃは、ファイバブラッググレーティング（ＦＢＧ）センサである。複数の光センサ（例えば、ＦＢＧ）が特定の一つのファイバコアに沿って分布された実施形態では、各ＦＢＧが各ＦＢＧによって提供されるフィードバックが隣接するＦＢＧから区別されることを可能にするために、固有の格子周期によって定義されてもよい。以上のように、複数の光センサ１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃを異なる機能に使用することができる。例えば、光センサ１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃのうちの一つ又は複数を、力感知、形状感知、温度感知のうち少なくとも一つに使用することができる。

【0040】

本体は図１Ａに示されるように、細長シャフト又はその一部などの管状本体とすることができるが、本体は任意の他の幾何学的形状及び／又は断面形状を有することができる。例えば、図１Ｂから図１Ｇは、他の幾何学的形状及び／又は断面形状の非限定的な例を提供する。特に、正方形の断面形状を有する本体を図１Ｂに示し、長方形の断面形状を有する本体を図１Ｃに示し、多角形の断面形状を有する本体を図１Ｄに示し、三角形の断面形状を有する本体を図１Ｅに示し、楕円形の断面形状を有する本体を図１Ｆに示し、（角に丸みを有する）長方形（ｏｂｌｏｎｇ）の断面形状を有する本体を図１Ｇに示す。図１Ａから図１Ｇに示される本体の各々は、細長くかつ／又は可撓性であり得る。図１Ａから図１Ｇに示される本体を形成するために使用される材料は、特に限定されず、様々な材料のうち任意のものを含むことができる。いくつかの実施形態では、本体がハイポチューブ、ポリマー本体、又はコイル本体を含むことができる。例えば、本体はＰＥＢＡＸ（登録商標）、ナイロン、及びポリウレタンなどの材料を含むことができ、あるいは本体は、金属ワイヤ編組から構築されるか、あるいは金属ワイヤ編組を組み込むことができる。

【0041】

図２Ａは本発明の様々な実施形態による、図１Ａに示されるマルチコアファイバ１２０などのマルチコアファイバ２００の端面図であり、図２Ｂは等角図である。マルチコアファイバ２００はマルチコアファイバ本体２１０と、マルチコアファイバ２００の一部に沿って延在する複数（例えば、４つ）の個々のファイバコア２０２、２０４、２０６、及び２０８とを含むことができる。ファイバコア２０４、２０６、及び２０８はマルチコアファイバ２００の外周に沿って配置され、互いに等距離に（例えば、１２０°離れて）離間することができる。ファイバコア２０２は、中心ファイバコアとすることができる。ファイバコア２０２、２０４、２０６、及び２０８のうちの一つ又は複数は、一つ又は複数の光センサを含むことができる。例えば、図２Ｂに示される実施形態ではファイバコア２０４が複数のＦＢＧ２２０－１、２２０－２、及び２２０－３を含み、複数のＦＢＧ２２０－１、２２０－２、及び２２０－３はファイバコア２０４の一部に沿って互いに隣接又はほぼ隣接して配置することができる。複数のＦＢＧ２２０－１、２２０－２、及び２２０－３が互いに隣接している実施形態では、複数のＦＢＧ２２０－１、２２０－２、及び２２０－３は隣接するＦＢＧ２２０－１、２２０－２、及び２２０－３の間にほとんど又は全くギャップなしに、端から端まで積層することができる。他のファイバコア２０２、２０６、及び／又は２０８は同様に、一つ又は複数の光センサを含んでもよい。例えば、複数のＦＢＧ（図２Ａから図２Ｂには図示せず）は、ファイバコア２０２、２０６、及び２０８のうちの一つ又は複数の長さに沿って分布させることができる。４つの個々のファイバコア２０２、２０４、２０６、及び２０８が図２Ａから２Ｂに示されているが、他の実施形態ではより少ない数の個々のファイバコアを使用することができ、又はより多くの数の個々のファイバコアを使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、三つのファイバコア２０４、２０６、及び２０８のみが使用される。他の実施形態では追加のファイバコア（例えば、合計６つ）を任意の中心ファイバコアを有するマルチコアファイバ２００の外周の周りに離間して配置することができる。さらなる実施形態では、追加のファイバコアが企図される。

【0042】

ここで図３Ａを参照すると、本発明の一つ又は複数の実施形態による、管状本体の壁に部分的に埋め込まれたマルチコアファイバを有する医療装置の一部３００の端面図が示されている。図３Ａに示されるように、医療装置の一部３００は、管状本体３０４と、管状本体３０４の長さの少なくとも一部に沿って延びるマルチコアファイバ３２０とを含む。管状本体３０４は、中心長手方向軸３０６（図３Ａには図示せず）及びルーメン３１０を画定する。さらに、管状本体３０４は、内周面３１４及び外周面３１６を有する環状壁３１２を含む。管状本体３０４は、任意の医療装置又は医療装置の一部３００に含まれることができる。例えば、管状本体３０４は、アブレーションカテーテル、マッピングカテーテル、シース、ガイドワイヤ、又はイントロデューサに含まれることができる。

【0043】

図３Ａに示される図示の実施形態では、マルチコアファイバ３２０が管状本体３０４の環状壁３１２内に少なくとも部分的に配置され、及び／又は管状本体３０４のルーメン３１０内に少なくとも部分的に配置される。この構成のマルチコアファイバ３２０は、医療装置の様々な部分のいずれかの中に少なくとも部分的に延在することができる。例えば、マルチコアファイバ３２０は少なくとも部分的に、フープ、バスケット先端のスプライン、アレイ先端のスプライン、又はカテーテルのアブレーション先端の中に延在することができる。図３Ａには示されていないが、マルチコアファイバ３２０は複数のファイバコアを含むことができ、複数のファイバコアのうちの一つ又は複数は一つ又は複数の光センサを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、マルチコアファイバ３２０は上述の図２Ａから図２Ｂのマルチコアファイバ２００を含む。一つ又は複数の光センサは各ファイバコアの長さに沿った一つ又は複数の位置に配置することができ、ＦＢＧを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、複数のＦＢＧを、一つ又は複数のファイバコアの長さに沿って分布させることができる。いくつかの実施形態では、複数のファイバコアのうちの一つ又は複数（一つ又は複数の光センサを含む）を異なる機能のために使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、マルチコアファイバ３２０の複数のファイバコアのうちの一つ又は複数が力感知、形状感知、及び温度感知のうちの少なくとも一つのために使用される。

【0044】

ここで図３Ｂから図３Ｄを参照すると、本発明の一つ又は複数の実施形態による、医療装置の一部３００の等角図が、平行構成（図３Ｂ）及び様々な非平行構成（図３Ｃから図３Ｄ）のマルチコアファイバ３２０とともに示されている。図３Ｂから図３Ｄに示される図示される実施形態の各々において、マルチコアファイバ３２０の全長は、管状本体３０４の環状壁３１２内に少なくとも部分的に配置される。図３Ｂでは、本発明のいくつかの実施形態による、マルチコアファイバ３２０がマルチコアファイバ３２０の中心長手方向軸が管状本体３０４の中心長手方向軸３０６に平行又は実質的に平行である平行構成で示される。図３Ｃでは、本発明のいくつかの実施形態による、マルチコアファイバ３２０が、管状本体３０４の中心長手方向軸３０６の周りに螺旋状に巻かれる非平行構成で示される。図３Ｄでは、本発明のいくつかの実施形態による、マルチコアファイバ３２０が蛇行構成で配置される別の非平行構成で示される。

【0045】

ここで図４Ａを参照すると、本発明の一つ又は複数の実施形態による、管状本体の壁に全体が埋め込まれたマルチコアファイバを有する医療装置の一部４００の端面図が示されている。図４Ａに示されるように、医療装置の一部４００は、管状本体４０４と、管状本体４０４の長さの少なくとも一部に沿って延びるマルチコアファイバ４２０とを含む。管状本体４０４は、中心長手方向軸４０６（図４Ａには図示せず）及びルーメン４１０を画定する。さらに、管状本体４０４は、内周面４１４及び外周面４１６を有する環状壁４１２を含む。管状本体４０４は、任意の医療装置又は医療装置の一部４００に含まれることができる。例えば、管状本体４０４は、アブレーションカテーテル、マッピングカテーテル、シース、ガイドワイヤ、又はイントロデューサに含まれることができる。

【0046】

図４Ａに示される図示の実施形態では、マルチコアファイバ４２０は内周面４１４と外周面４１６との間の管状本体の環状壁４１２内に全体的に配置され、従って、ルーメン４１０及び／又は外部環境のいずれにも露出していない。この構成のマルチコアファイバ４２０は、医療装置の様々な部分のいずれかの中に少なくとも部分的に延在することができる。例えば、マルチコアファイバ４２０は少なくとも部分的に、フープ、バスケット先端のスプライン、アレイ先端のスプライン、又はカテーテルのアブレーション先端の中に延在することができる。図４Ａには示されていないが、マルチコアファイバ４２０は複数のファイバコアを含むことができ、複数のファイバコアのうちの一つ又は複数は、一つ又は複数の光センサを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、マルチコアファイバ４２０が上述の図２Ａから図２Ｂのマルチコアファイバ２００を含む。一つ又は複数の光センサは各ファイバコアの長さに沿った一つ又は複数の位置に配置することができ、ＦＢＧを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、複数のＦＢＧを、一つ又は複数のファイバコアの長さに沿って分布させることができる。いくつかの実施形態では、複数のファイバコアのうちの一つ又は複数（一つ又は複数の光センサを含む）を異なる機能のために使用できる。例えば、いくつかの実施形態では、マルチコアファイバ４２０の複数のファイバコアのうちの一つ又は複数が、力感知、形状感知、及び温度感知のうちの少なくとも一つのために使用される。

【0047】

ここで図４Ｂから図４Ｄを参照すると、本発明の一つ又は複数の実施形態による、医療装置の一部４００の等角図が、平行構成（図４Ｂ）及び様々な非平行構成（図４Ｃから図４Ｄ）のマルチコアファイバ４２０とともに示されている。図４Ｂから図４Ｄに示される図示される実施形態の各々において、マルチコアファイバ４２０の全長は、内周面４１４と外周面４１６との間の管状本体４０４の環状壁４１２内に全体的に配置される。図４Ｂでは、マルチコアファイバ４２０は本発明のいくつかの実施形態によって、マルチコアファイバ４２０の中心長手方向軸が管状本体４０４の中心長手方向軸４０６に平行又は実質的に平行である平行構成で示される。図４Ｃでは、マルチコアファイバ４２０が本発明のいくつかの実施形態による、マルチコアファイバ４２０が管状本体４０４の中心長手方向軸４０６の周りに螺旋状に巻かれる非平行構成で示される。図４Ｄでは、本発明のいくつかの実施形態による、マルチコアファイバ４２０が蛇行構成で配置される別の非平行構成で示される。

【0048】

ここで図５Ａを参照すると、本発明の一つ又は複数の実施形態による、管状本体の壁に全体的に埋め込まれた複数のシングルコアファイバを有する医療装置の一部５００の端面図が示されている。図５Ａに示されるように、医療機器の一部５００は管状本体５０４と、少なくとも管状本体５０４の長さの一部に沿って伸びる複数（例えば、３本）のシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、５２０Ｃを含む。管状本体５０４は、中心長手方向軸５０６（図５Ａには図示せず）及びルーメン５１０を画定する。さらに、管状本体５０４は、内周面５１４及び外周面５１６を有する環状壁５１２を含む。管状本体５０４は、任意の医療装置又は医療装置の一部５００に含むことができる。例えば、管状本体５０４は、アブレーションカテーテル、マッピングカテーテル、シース、ガイドワイヤ、又はイントロデューサに含むことができる。

【0049】

図５Ａに示される図示された実施形態では、複数のシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、５２０Ｃは、それぞれ全体的に内周面５１４と外周面５１６との間の管状本体５０４の環状壁５１２に配置され、その結果、ルーメン５１０及び／又は外周環境のいずれにも露出していない。この構成における複数のシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ及び５２０Ｃは、少なくとも部分的に医療機器の様々な部分のいずれかに延在することができる。例えば、シングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、及び５２０Ｃは少なくとも部分的に、フープ、バスケット先端のスプライン、アレイ先端のスプライン、又はカテーテルのアブレーション先端に延在することができる。図５Ａに示されるように、いくつかの実施形態では、複数のシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、５２０Ｃは互いに等距離に離間することができる（例えば、約１２０度離れる）。

【0050】

図５Ａには示されていないが、複数のシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ及び５２０Ｃの各々はシングルコアファイバを含み、各ファイバコアは一つ又は複数の光センサを含むことができる。一つ又は複数の光センサはシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ及び５２０Ｃの長さに沿って一つ又は複数の場所に設置することができ、ＦＢＧを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、複数のＦＢＧをシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、及び５２０Ｃの一つ又は複数の長さに沿って分布させることができる。一つ又は複数の光学センサによって提供される情報を利用して、力、形状、及び／又は温度を含むいくつかのパラメータを検出することができる。いくつかの実施形態では、複数の異なるシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ及び５２０Ｃ上に位置する光センサからの情報は一つ又は複数のパラメータを検出するために必要である。例えば、いくつかの実施形態では、形状情報が複数の異なるシングルコアファイバに配置された光センサからの入力を必要とする。このように、複数のシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、５２０Ｃは、マルチコアファイバと同等の機能を提供することができる。図５Ａには３本のシングルコアファイバが示されているが、この３本のシングルコアファイバは例として示されている。他の実施形態では、マルチコアファイバの機能を提供するために、二つ以上のシングルコアファイバをまとめて使用することができる。

【0051】

次に、図５Ｂから図５Ｄを参照すると、本発明の一つ又は複数の実施形態による、医療デバイスの一部５００の等角図が、平行構成（図５Ｂ）及び様々な非平行構成（図５Ｃから図５Ｄ）で、複数のシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、及び５２０Ｃで示されている。図５Ｂから５Ｄに示される図示の各実施形態では、複数のシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、５２０Ｃの各々の全長は、内周面５１４と外周面５１６との間の管状本体５０４の環状壁５１２に全体的に配置される。図５Ｂでは、本発明のいくつかの実施形態による、３本のシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、及び５２０Ｃのそれぞれが、各シングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、及び５２０Ｃの中心長手方向軸が管状本体５０４の中心長手方向軸５０６に平行又は実質的に平行である平行構成で示されている。図５Ｃでは、本発明のいくつかの実施形態による、３本のシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、５２０Ｃの各々が、３本のシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、５２０Ｃの各々が管状本体５０４の中心長手方向軸５０６周りに螺旋状に巻かれる非平行構成で示されている。図５Ｄでは本発明のいくつかの実施形態による、３本のシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、及び５２０Ｃの各々が、３本のシングルコアファイバ５２０Ａ、５２０Ｂ、及び５２０Ｃの各々が蛇行構成に配置された別の非平行構成で示されている。

【0052】

ここで図６Ａを参照すると、本発明の一つ又は複数の実施形態による、複数のシングルコアファイバ６２０の側面図が、撚られた構成で示されている。図６Ａに示されるように、撚られた構成は、まとめて螺旋状に撚られた複数のシングルコアファイバ６２０Ａ、６２０Ｂ、及び６２０Ｃを含む。図６Ａには示されていないが、複数のシングルコアファイバ６２０Ａ、６２０Ｂ及び６２０Ｃの各々はファイバコアを含み、それぞれのファイバコアは一つ又は複数の光センサを含むことができる。一つ又は複数の光センサはシングルコアファイバ６２０Ａ、６２０Ｂ及び６２０Ｃの長さに沿って一つ又は複数の場所に設置することができ、ＦＢＧを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、複数のＦＢＧをシングルコアファイバ６２０Ａ、６２０Ｂ、６２０Ｃのうち一つ又は複数の長さに沿って分布させることができる。複数のシングルコアファイバ６２０Ａ、６２０Ｂ及び６２０Ｃは、力感知、形状感知及び／又は温度感知のうち一つ又は複数に使用することができる。このようにして、複数のシングルコアファイバ６２０Ａ、６２０Ｂ及び６２０Ｃは、上記のようなマルチコアファイバの機能性を提供することができる。図６Ａでは三つのシングルコアファイバが撚られた構成で示されているが、他の実施形態では二つ以上のシングルコアファイバを螺旋状に撚り合わせ、マルチコアファイバの機能を提供するために使用することができる。

【0053】

図６Ｂ－６Ｃを参照すると、本発明の一つ又は複数の実施形態による、図６Ａからの複数のシングルコアファイバ６２０Ａ、６２０Ｂ、６２０Ｃとともに医療デバイスの一部６００の等角図が示される。図６Ｂ－６Ｃに示されるように、医療デバイスの一部６００は管状本体６０４を含むことができ、複数（例えば、３）のシングルコアファイバ６２０Ａ、６２０Ｂ、及び６２０Ｃは、少なくとも管状本体６０４の長さの一部に沿って撚られた構成で延在することができる。管状本体６０４は、中心長手方向軸６０６及びルーメン６１０を画定する。さらに、管状本体６０４は、内周面６１４及び外周面６１６を有する環状壁６１２を含む。図６Ｂでは、複数のシングルコアファイバ６２０Ａ、６２０Ｂ、６２０Ｃが撚られた構成で示されており、内周面６１４と外周面６１６との間にある管状本体６０４の環状壁６１２内に全体的に配置されており、ルーメン６１０及び／又は外周環境のいずれにも露出していない。図６Ｃでは、複数のシングルコアファイバ６２０Ａ、６２０Ｂ、６２０Ｃが撚られた構成で配置され、管状本体６０４のルーメン内に配置される。

【0054】

図７Ａから７Ｂは、本発明の一つ又は複数の実施形態による、多層医療装置の一部の等角図及び断面図である。医療装置の一部７００は医療装置の任意の一部を形成することができ、従って、医療装置及びその一部は、特に限定されない。いくつかの実施形態では、医療装置の一部７００はマッピングカテーテル及び／又はアブレーションカテーテルなどの、医療装置の平面又は非平面、可撓性又は非可撓性部分を含むことができる。例えば、一実施形態では、医療装置の一部７００はグリッドのアーム又はストラットの一部分、又はマッピング及び／もしくはアブレーションカテーテル（例えば、平面アレイカテーテル）の平面端部を含むことができる。別の実施形態では、医療装置の一部７００はマッピング及び／又はアブレーションカテーテル（例えば、バスケットカテーテル）のバスケット電極アセンブリのスプラインの一部分を含むことができる。

【0055】

医療装置の一部７００は、概して、一つ又は複数の層と、マルチコアファイバとを備えることができる。図７Ａから図７Ｂに示すように、一実施形態では、医療装置の一部７００は、第１の層７０１と、第２の層７０２と、第３の層７０３と、第１の層７０１の表面上に堆積され、及び／又は第１の層７０１と第２の層７０２との間に配置されたマルチコアファイバ７１０とを備えることができる。別の実施形態では医療装置の一部７００は、第１の層７０１のみ、第１の層７０１及び第２の層７０２のみ、又は一つ又は複数の追加の層（図７Ａから７Ｂには図示せず）を備えることができ、これら追加の層は第１の層７０１の上面側又は底面側に提供することができる。別の実施形態では、医療装置の一部７００は複数のマルチコアファイバ（図７Ａから図７Ｂには図示せず）を備えることができる。別の実施形態では、マルチコアファイバ７１０は第１の層７０１以外の層、例えば、第２の層７０２、第３の層７０３、及び存在する場合には一つ又は複数の追加の層のいずれかの表面上に堆積させることができる。マルチコアファイバ７１０は、それが堆積される層の長さに沿って部分的に又は全体的に延在することができる。図７Ａから図７Ｂには示されていないが、マルチコアファイバ７１０は複数のファイバコアを含むことができ、各ファイバコアは一つ又は複数の光センサ（たとえば、ＦＢＧ）を含む。

【0056】

第１の層７０１、第２の層７０２、及び第３の層７０３を形成する材料、及び存在する場合、追加の層のいずれかを形成する材料は、特に限定されない。いくつかの実施形態では、第１の層７０１、第２の層７０２、及び第３の層７０３はそれぞれ独立して、以下の層のうちの少なくとも一つを含む：支持層（例えば、基板、フレキシブル基板、又はフレックスプリント基板、例えば、フレキシブルプリント回路基板、又はガラスファイバ、非導電性材料、ポリマー、又はニチノールで形成された基板）、導電性層（例えば、導電性トレース）、誘電体層、絶縁層、電極（例えば、微小電極）、コンタクトパッド、シード層、又はマスク、である。例えば、一実施形態では第１の層７０１が基板とすることができ、基板表面上に堆積されたマルチコアファイバ７１０を含むことができ、第２の層７０２は第１の層上に堆積することができ、誘電体層を形成することができ、第３の層７０３は第２の層上に堆積することができ、一つ又は複数の電極（例えば、微小電極）を形成することができ、一つ又は複数の電極は選択的に、一つ又は複数の導電性トレース（図７Ａから７Ｂに図示せず）に電気的に結合される。

【0057】

第１の層７０１、第２の層７０２、及び／又は第３の層７０３は、アブレーションカテーテル又はマッピングカテーテルの拡張可能部分のストラット、アーム、又はスプラインを形成するフレキブル基板にできる。例えば、いくつかの実施形態では医療装置の一部７００が医療装置の遠位端部分であり、マルチコアファイバ７１０はハンドルアセンブリ（図示せず）及び／又は可撓性細長シャフト（図示せず）を通って遠位端部分まで延在する。遠位端部分は、アブレーションカテーテル又はマッピングカテーテルの拡張可能部分を含むことができる。拡張可能部分はストラット、アーム、又はスプラインの少なくとも一部を形成するフレキシブル基板７０１（例えば、第１の層として）を含むことができる。マルチコアファイバ７１０はストラット、アーム、又はスプライン上又はその中に配置することができ、第２の層７０２及び第３の層７０３の下で、その長さに沿って部分的又は全体が延在することができる。いくつかの実施形態では、マルチコアファイバ７１０が第２の層７０２及び／又は第３の層７０３を形成することができる一つ又は複数の電極を越えて延在する。他の実施形態ではマルチコアファイバ７１０は、第２の層７０２及び／又は第３の層７０３を形成することができる一つ又は複数の電極の近くに延在するが、それを超えて延在しない。

【0058】

医療装置の一部７００の層は、それぞれ独立して、同じ又は異なる付加的及び／又は減法的製造プロセスを通して形成することができる。例えば、いくつかの実施形態では第１の層７０１、第２の層７０２、及び第３の層７０３のすべての層又は少なくとも一つは印刷層又は印刷塗布層（ｐｒｉｎｔｅｄ ｏｖｅｒｌａｙｅｒ)である。印刷プロセスはエアロゾルジェット、マイクロディスペンシング（マイクロペン）、及びインクジェット印刷、ならびにスクリーン印刷及びめっきを含むエレクトロニクスの直接書き込み印刷を含むことができるが、これらに限定されない。他の付加的なプロセスは、化学蒸着、及び付加的なプロセスを介してモールド上に材料を堆積させることを含む。材料が堆積されると、材料を硬化させることができ、モールドを材料から取り外すことができる。他の実施形態では、第１の層７０１、第２の層７０２、及び第３の層７０３のうちの一つ又は複数は減法プロセス（たとえば、レーザエッチング、化学エッチング、マシニングなど）によって形成されることができる。

【0059】

図８は本発明の別の実施形態を示すために、線７－７に沿って取られた医療装置の一部８００の断面図である。図８に示されるように、医療装置の一部８００は、医療装置の一部８００がチャネル８２０をさらに含むことを除いて、図７Ａ及び図７Ｂに示される医療装置の一部７００と同様である。図示の実施形態では、チャネル８２０は第１の層７０１内に形成することができる。他の実施形態では、チャネル８２０は、第１の層７０１、第２の層７０２、第３の層７０３、及び存在する場合、一つ又は複数の追加の層、のうち一つ又は複数の中に形成することができる。

【0060】

チャネル８２０は選択的に、医療装置又はその一部の製造を簡略化するために、マルチコアファイバを所定の位置に固定又は保持するために使用することができる。いくつかの実施形態では、チャネル８２０を、チャネル８２０内のマルチコアファイバ７１０のいくらかの移動を可能にするように成形することができる。例えば、一実施形態ではチャネル８２０は、マルチコアファイバ７１０をチャネル内に保持するのに十分な大きさであることができ、そうでなければ、一般に、いくらかの移動（例えば、回転）を可能にする。これらの実施形態ではマルチコアファイバ７１０がチャネル８２０内に配置されると、チャネル層８２０内の占有されていない空間を充填するために、次の層をその上に堆積させることができ、又はチャネル層８２０内の占有されていない空間を充填するために、次の層を堆積させる前に、充填材料、添加材料、又は中間層を、チャネル層８２０内、その近傍、及び／又はその周囲に局所的に堆積させることができ、マルチコアファイバ７１０を部分的に又は全体的に被覆することができる。他の実施形態では、チャネル８２０がマルチコアファイバ７１０の移動を許容しないように成形することができる。例えば、一実施形態では、チャネル８２０はマルチコアファイバ７１０を所定の位置にスナップ留め又はロックすることができる。

【0061】

チャネル８２０は、他の方法の中でもとりわけ、前駆体材料を鋳造することによって、又は初期平面材料をプレスすることによって形成することができる。いくつかの実施形態では、チャネル８２０は変形可能な材料で形成することができる。例えば、チャネル８２０は金属、ポリマー、又は他の種類の材料で形成することができ、材料に熱及び／又は圧力を加えることによって変形させることができる。一実施形態では、チャネル８２０が金属を備える層に形成される場合、チャネル８２０は金属を鋳造すること、及び／又は金属を（例えば、ツール及びダイを介して）プレスして、その層にチャネル８２０を形成することによって形成することができる。チャネル８２０がポリマーを備える層に形成されるいくつかの実施形態では、チャネル８２０がその層に形成されるようにポリマーを形成することができる。例えば、ポリマーは層がチャネル８２０を含むように鋳造することができ、及び／又は、チャネル８２０を形成するために、ポリマーを加熱することができ、及び／又は圧力をポリマーに加えることができる。

【0062】

図９Ａ、９Ｂ、及び９Ｃは、各チャネル９００Ａ、９００Ｂ、及び９００Ｃの他の構成を示す等角図である。図９Ａは、層９０１内に形成されたチャネル９２０を示し、これは、上述の層のいずれかとすることができる。チャネル９２０はチャネル９２０内のマルチコアファイバ（図９Ａには図示せず）のいくらかの移動又は回転を可能にするが、そうでなければ、マルチコアファイバをチャネル９２０内に保持する（例えば、転がり落ちるのを防止するために）丸みを帯びた基部を有する。この実施形態は、正確な測定又は製造技術を必要としないので、製造が簡単であり得る。

【0063】

図９Ｂは、層９０１内に形成されたチャネル９３０を示し、これは、同様に、上述の層のいずれかとすることができる。チャネル９３０はチャネル９２０内のマルチコアファイバ（図９Ｂには図示せず）のいくらかの移動又は回転を可能にするが、そうでなければ、マルチコアファイバをチャネル９２０内に保持する（例えば、転がり落ちるのを防止するために）正方形又は長方形の基部を有する。この実施形態は、正確な測定又は製造技術を必要としないので、製造が簡単であり得る。

【0064】

図９Ｃは層９０１内に形成されたチャネル９４０を示し、これは、同様に、上述の層のいずれかとすることができる。チャネル９４０は所定の位置にマルチコアファイバ（図９Ｃには図示せず）をスナップ留め又はロックすることができる形状嵌合の丸い基部を有し、チャネル９４０内での移動を最小限にするか、又は全く移動無しを可能にする。この実施形態は、マルチコアファイバを正確に配置することを必要とする複雑な医療装置又は複数の医療装置に使用することができる。
（可能な実施形態の考察）

【0065】

以下は、本発明の可能な実施形態の非包括的な説明を含む。

【0066】

いくつかの態様によれば、医療装置は、中心長手方向軸及びルーメンを画定する管状本体であって、内周面及び外周面を有する環状壁を含む管状本体と、管状本体の長さの少なくとも一部に沿って延在するマルチコアファイバであって、マルチコアファイバは、管状本体の環状壁内に少なくとも部分的に配置される、マルチコアファイバと、を備えてもよい。

【0067】

前段落の医療装置は選択的に、追加的及び／又は代替的に、以下の特徴、構成、及び／又は追加のコンポーネントのうちの任意の一つ又は複数を含んでもよい。

【0068】

例えば、特定の態様では、マルチコアファイバは、内周面と外周面との間の管状本体の環状壁に全体的に配置されてもよい。

【0069】

特定の態様では、マルチコアファイバは、管状本体の中心長手方向軸に非平行である中心長手方向軸を画定する。

【0070】

特定の態様では、マルチコアファイバが、管状本体の中心長手方向軸の周りに螺旋状に巻かれている。

【0071】

特定の態様では、マルチコアファイバが蛇行構成で配置される。

【0072】

特定の態様では、マルチコアファイバは複数のファイバコアを含み、ファイバコアの各々は、ファイバコアの長さに沿って分布された一つ又は複数のファイバブラッググレーティングを含む。

【0073】

特定の態様では、マルチコアファイバの一つ又は複数のファイバコアが、力感知、形状感知、及び温度感知のうちの少なくとも一つのために使用される。

【0074】

特定の態様では、管状本体は、アブレーションカテーテル、マッピングカテーテル、シース、ガイドワイヤ、又はイントロデューサに含まれる。

【0075】

特定の態様では、マルチコアファイバは少なくとも部分的に、フープ、バスケット先端部のスプライン、アレイ先端部のスプライン、又はカテーテルのアブレーション先端部内に延在する。

【0076】

さらなる態様によれば、医療装置は、中心長手方向軸及びルーメンを画定する管状本体であって、内周面及び外周面を有する環状壁を含む管状本体と、
複数のシングルコアファイバであって、各シングルコアファイバは管状本体の長さの少なくとも一部に沿って延在し、管状本体の中心長手方向軸に対して非平行である中心長手方向軸を画定する、複数のシングルコアファイバと、を備えてもよい。

【0077】

前段落の医療装置は選択的に、追加的及び／又は代替的に、以下の特徴、構成、及び／又は追加のコンポーネントのうちの任意の一つ又は複数を含んでもよい。

【0078】

例えば、特定の態様では、複数のシングルコアファイバの各々は、管状本体の中心長手方向軸の周りに螺旋状に巻かれている。

【0079】

特定の態様では、複数のシングルコアファイバの各々が蛇行構成で配置される。

【0080】

特定の態様では、複数のシングルコアファイバの各々がまとめて螺旋状に撚られている。

【0081】

特定の態様では、複数のシングルコアファイバが管状本体のルーメン内に配置される。

【0082】

いくつかの態様では、複数のシングルコアファイバが内周面と外周面との間の管状本体の環状壁内に全体的に配置される。

【0083】

特定の態様では、複数のシングルコアファイバは、１２０度離間された三つのシングルコアファイバを含む。

【0084】

特定の態様では、複数のシングルコアファイバの各々がファイバコアを含み、各ファイバコアはファイバコアの長さに沿って分布された一つ又は複数のファイバブラッググレーティングを含む。

【0085】

さらなる態様によれば、医療装置は、第１の層の上面に配置され、第１の層の長さの少なくとも一部に沿って延在するマルチコアファイバであって、マルチコアファイバは複数のファイバコアを含み、各ファイバコアはファイバコアの長さに沿って分布された一つ又は複数のファイバブラッググレーティングを含むマルチコアファイバと、第１の層上に堆積又は印刷された第２の層と、を備えてもよい。

【0086】

前段落の医療装置は選択的に、追加的及び／又は代替的に、以下の特徴、構成、及び／又は追加のコンポーネントのうちの任意の一つ又は複数を含んでもよい。

【0087】

例えば、特定の態様では、第１の層にチャネルが形成され、マルチコアファイバがチャネルに配置される。

【0088】

特定の態様では、第１の層はアブレーションカテーテル又はマッピングカテーテルの拡張可能部分のアーム、ストラット、又はスプラインを形成するフレキシブル基板であり、第２の層は、導体、誘電体、絶縁体、及び電極のうちの少なくとも一つを備える。

【0089】

本明細書では、様々な装置、システム、及び／又は方法の実施形態について説明する。本明細書に記載され、添付の図面に示される実施形態の全体的な構造、機能、製造、及び使用を全体が理解するために、多数の具体的な詳細が記載される。しかしながら、実施形態はそのような特定の詳細なしに実施されてもよいことが、当業者によって理解されるのであろう。他の例では、周知の動作、コンポーネント、及び要素は本明細書で説明される実施形態を不明瞭にしないように、詳細には説明されていない。当業者は本明細書に記載及び図示された実施形態が非限定的な例であり、従って、本明細書に開示された特定の構造的及び機能的詳細が代表的であってよく、実施形態の範囲を必ずしも限定するものではなく、その範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解するのであろう。

【0090】

本明細書を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、又は「ある実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構成、又は特性が少なくとも一つの実施形態に含まれることを意味する。従って、「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、又は「ある実施形態では」などの語句の出現は、本明細書全体を通して、必ずしもすべてが同じ実施形態を指すわけではない。さらに、特別な特徴、構造又は特性は一つ又は複数の実施形態において任意の適当な方法で組み合わせられてもよい。従って、一つの実施形態に関連して図示又は説明される特定の特徴、構造、又は特性は、そのような組合せが非論理的又は非機能的ではないことを考慮すると、限定されることなく、一つ又は複数の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と全体的又は部分的に組み合わせられてもよい。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図1F】

【図1G】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【国際調査報告】