特表2023-523133薬物送達部材挿入検知アセンブリ、薬物送達デバイス、及び関連方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-02
(54)【発明の名称】薬物送達部材挿入検知アセンブリ、薬物送達デバイス、及び関連方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/46 20060101AFI20230526BHJP
A61M 5/32 20060101ALI20230526BHJP
【ＦＩ】
A61M5/46
A61M5/32 540
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022555117
(86)(22)【出願日】2021-02-08
(85)【翻訳文提出日】2022-09-22
(86)【国際出願番号】 US2021017000
(87)【国際公開番号】W WO2021188223
(87)【国際公開日】2021-09-23
(31)【優先権主張番号】62/990,133
(32)【優先日】2020-03-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500049716
【氏名又は名称】アムジエン・インコーポレーテツド
(74)【代理人】
【識別番号】110001173
【氏名又は名称】弁理士法人川口國際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ボナクダー，モハマド
(72)【発明者】
【氏名】グロースマン，ダニエル・エデュアルド
(72)【発明者】
【氏名】リー，ヒジン
(72)【発明者】
【氏名】ベガ，レオネラ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD08
4C066DD12
4C066FF04
4C066FF05
4C066LL15
4C066QQ48
4C066QQ52
4C066QQ55
4C066QQ82
(57)【要約】
薬物送達部材挿入深さ検知アセンブリ、薬物送達デバイス、及び薬物送達部材の挿入深さを決定する方法が開示される。検知アセンブリは、直接若しくは間接測定構成要素を有する電気式検知アセンブリ、又は１つ以上の光源と１つ以上のフォトダイオードとを有する光学式検知アセンブリを含み得る。検知アセンブリのコントローラは、挿入位置にある薬物送達部材に関連するデータを受け取ることができる。次いで、データは、薬物送達部材の挿入深さと関連付けることができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ハウジングと、前記ハウジング内に配置された一次容器と、
前記一次容器に流体的に結合された薬物送達部材であって、前記ハウジング内に配置される後退位置と前記ハウジングから少なくとも部分的に延出する注入位置との間で移動可能な薬物送達部材と、
第１端部と第２端部とを有するワイヤであって、前記第２端部は、前記薬物送達部材に隣接する接続ポイントに電気的に接続されており、前記接続ポイントは、前記ハウジングに対して移動しないように固定されている、ワイヤと、
前記ワイヤの前記第１端部と連通するコントローラであって、前記注入位置にある前記薬物送達部材に関連する静電容量情報を前記ワイヤから受け取るように構成されている、コントローラと、
を含む、薬物送達デバイス。
【請求項2】
前記コントローラは更に、前記静電容量情報を、前記薬物送達部材が患者に挿入されている深さと関連付けるように構成されている、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項3】
針挿入機構を更に含み、前記薬物送達部材は、前記一次容器から延び、前記ハウジングに対して固定されている近位端と、中間湾曲部と、遠位端とを有する長尺状の構成を有し、前記針挿入機構は、前記遠位端の少なくとも一部分を前記後退位置と前記注入位置との間で移動させるように構成されており、前記ワイヤの前記第２端部は、前記薬物送達部材の前記近位端にて前記接続ポイントに固定されている、請求項１又は２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項4】
前記ハウジング内に配置され、前記薬物送達部材から間隔を空けて配置された一対のコンデンサプレートを更に含み、前記薬物送達部材は、前記一対のコンデンサプレートの間に延び、前記接続ポイントは、前記一対のコンデンサプレート上に位置し、前記コントローラは、前記注入位置にある前記薬物送達部材に関連する静電容量情報を受け取るために、前記コンデンサプレートと連通する、請求項１又は２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項5】
前記コンデンサプレートと前記薬物送達部材との間に配置された１つ以上の誘電体部材を更に含み、前記１つ以上の誘電体部材は、前記薬物送達部材から外向きに間隔を空けて配置されている、請求項４に記載の薬物送達デバイス。
【請求項6】
前記薬物送達部材は、導電性部分を有するカニューレを含み、前記接続ポイントは、前記カニューレの前記導電性部分に隣接する、請求項１～５のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項7】
前記カニューレの前記導電性部分は、前記カニューレの外面の少なくとも一部分にわたって延びる導電性コーティングを含む、請求項６に記載の薬物送達デバイス。
【請求項8】
薬物送達部材の挿入深さを決定する方法であって、薬物送達部材を、薬物送達デバイスのハウジング内に配置される後退位置から、前記ハウジングから少なくとも部分的に延出する注入位置に移動させることと、
前記注入位置にある前記薬物送達部材に関連する静電容量情報を、前記薬物送達部材に隣接する接続ポイントにて電気的に接続されたワイヤを介して、前記薬物送達デバイスのコントローラにより監視することであって、前記接続ポイントは、前記ハウジングに対して移動しないように固定されている、ことと、
前記コントローラにより、前記静電容量情報を、前記薬物送達部材が患者に挿入されている深さと関連付けることと、
を含む、方法。
【請求項9】
前記薬物送達部材は、前記ハウジングに対して移動しないように固定されている近位端と、中間湾曲部と、遠位端とを有する長尺状の構成を有し、前記注入位置にある前記薬物送達部材に関連する前記静電容量情報を前記コントローラにより監視することは、前記薬物送達部材に関連する静電容量情報を、前記薬物送達部材の前記近位端にある前記接続ポイントにて電気的に接続されたワイヤを介して、前記コントローラにより監視することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
前記薬物送達部材を、前記薬物送達デバイスの前記ハウジング内に配置される前記後退位置から、前記ハウジングから少なくとも部分的に延出する前記注入位置に移動させることは、前記薬物送達部材を、前記ハウジング内に配置され、前記薬物送達部材から間隔を空けて配置された一対のコンデンサプレートの間で移動させることを含み、前記注入位置にある前記薬物送達部材の前記静電容量情報を前記コントローラにより監視することは、前記薬物送達部材が前記後退位置から前記注入位置に移動する際の前記薬物送達部材の静電容量情報を、前記一対のコンデンサプレートに隣接する前記接続ポイントにて電気的に接続された前記ワイヤを介して、前記コントローラにより監視することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項11】
１つ以上の誘電体部材によって、前記コンデンサプレートを前記薬物送達部材から離隔することを更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記注入位置にある前記薬物送達部材に関連する前記静電容量情報を前記薬物送達デバイスの前記コントローラにより監視することは、カニューレに関連する静電容量情報を、前記カニューレの導電性部分に隣接する前記接続ポイントにて電気的に接続された前記ワイヤを介して、前記コントローラにより監視することを含む、請求項８～１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項13】
ハウジングと、前記ハウジング内に移動可能に配置されたハブと、
前記ハブ内に延び、前記ハブに接続された部分を有する薬物送達部材と、
前記ハブに動作的に結合されており、前記薬物送達部材を、前記ハウジング内に配置される後退位置と前記ハウジングから少なくとも部分的に延出する注入位置との間で駆動するために、前記ハブを移動させるように構成された針挿入機構と、
第１端部と第２端部とを有するワイヤであって、前記ワイヤの前記第２端部の少なくとも一部分は前記ハブに固定さており、前記ハブ内に延びる前記薬物送達部材の前記部分に電気的に接続されているワイヤと、
前記注入位置にある前記薬物送達部材に関連する静電容量情報を受け取るために前記ワイヤと連通するコントローラと、
を含む、薬物送達デバイス。
【請求項14】
前記コントローラは、前記静電容量情報を、前記薬物送達部材が患者に挿入されている深さと関連付けるように構成されている、請求項１３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項15】
前記薬物送達部材は、導電性部分を有するカニューレを含み、前記ワイヤは、前記カニューレの前記導電性部分に電気的に接続されている、請求項１３又は１４に記載の薬物送達デバイス。
【請求項16】
前記カニューレの前記導電性部分は、前記カニューレの外面の少なくとも一部分にわたって延びる導電性コーティングを含む、請求項１５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項17】
薬物送達部材の挿入深さを決定する方法であって、薬物送達デバイスのハウジング内に配置されたハブを針挿入機構により移動させることであって、それにより、薬物送達部材を、前記薬物送達デバイスの前記ハウジング内に配置される後退位置から、前記ハウジングから少なくとも部分的に延出する注入位置に駆動し、前記薬物送達部材は、前記ハブ内に延び、前記ハブに接続された部分を有する、ことと、
前記注入位置にある前記薬物送達部材に関連する静電容量情報を、第１端部と第２端部とを有するワイヤを介して、前記薬物送達デバイスのコントローラにより監視することであって、前記第２端部の少なくとも一部分は、前記ハブに固定されており、前記ハブ内に延びる前記薬物送達部材の前記部分に電気的に接続されている、ことと、
前記静電容量情報を、前記薬物送達部材が患者に挿入されている深さと関連付けることと、
を含む、方法。
【請求項18】
前記静電容量情報を、前記薬物送達部材が患者に挿入されている前記深さと関連付けることは、前記コントローラにより、前記静電容量情報を、前記薬物送達部材が患者に挿入されている深さと関連付けることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記注入位置にある前記薬物送達部材に関連する前記静電容量情報を前記薬物送達デバイスの前記コントローラにより監視することは、カニューレに関連する静電容量情報を、前記ハブに固定されており、前記カニューレの導電性部分に電気的に接続されているワイヤを介して、前記コントローラにより監視することを含む、請求項１７又は１８に記載の方法。
【請求項20】
ハブと、前記ハブに固定されており、近位開口部と遠位開口部とを有し、前記近位開口部は、前記ハブ内に配置されており、前記遠位開口部と連通する、薬物送達部材と、
前記薬物送達部材が注入位置にある状態で、前記薬物送達部材の前記近位開口部に入り、前記薬物送達部材の前記遠位開口部から出て、患者の組織に入るよう光を投射するように方向付けられた光源と、
前記薬物送達部材が前記注入位置にあるときに、前記薬物送達部材に隣接する前記患者の前記組織を通して放射された光を受け取るように方向付けられたフォトダイオードと、
受け取った前記光と関連するデータを受け取るために、前記フォトダイオードと連通するコントローラと、
を含む、薬物送達デバイス。
【請求項21】
前記コントローラは、前記データを、前記薬物送達部材が前記患者の前記組織に挿入されている深さと関連付けるように構成されている、請求項２０に記載の薬物送達デバイス。
【請求項22】
ハウジングと、前記ハウジング内に配置された一次容器と、
前記一次容器を前記薬物送達部材に流体的に結合する流路と、
を更に含み、
前記薬物送達部材は前記ハブ内に延び、前記薬物送達部材は、前記近位開口部が前記ハブ内に延びることにより前記ハブ内に配置された湾曲部と、前記湾曲部から前記ハブの底面を通って延びる遠位端とを含む、
請求項２０又は２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項23】
ハウジングと、前記ハウジング内に配置された一次容器と、
前記一次容器に流体的に結合された流路と、
ハブに取り付けられた入口導管と、
を更に含み、
前記ハブは内部空洞を含み、前記入口導管は、前記流路を前記ハブの前記内部空洞に流体的に結合し、前記薬物送達部材は、前記内部空洞から前記ハブの底面を通って延び、前記薬物送達部材の前記近位開口部は、前記薬物送達部材を前記内部空洞に流体的に結合する、
請求項２０又は２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項24】
前記フォトダイオードは、前記ハブの上面に取り付けられている、請求項２２又は２３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項25】
前記フォトダイオードは、前記ハウジングの底壁を通って延びる薬物送達部材開口部に隣接して、前記ハウジングの前記底壁に取り付けられている、請求項２２又は２３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項26】
一次容器を更に含み、前記薬物送達部材は針を含み、前記ハブは、前記一次容器の遠位端に固定的に取り付けられており、前記光源は、前記ハブによって支持された光源のアレイを含み、前記フォトダイオードは、前記一次容器の前記遠位端の周りに延び、前記一次容器の前記遠位端に隣接するフォトダイオードのアレイを含み、前記光源のアレイと前記フォトダイオードのアレイは、前記針の遠位端に向かって概ね遮断されない経路を設けるために、整合されていない、請求項２０又は２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項27】
薬物送達デバイスの薬物送達部材の挿入深さを決定する方法であって、薬物送達部材を患者の組織に挿入することであって、前記薬物送達部材は、ハブに固定された近位端と、前記近位端と反対側の遠位端とを有する、ことと、
前記薬物送達デバイスによって支持された光源から、前記薬物送達部材の前記近位端にある近位開口部に入り、前記薬物送達部材の前記遠位端にある遠位開口部を出て、前記患者の前記組織に入るように光を放出することと、
前記薬物送達部材に隣接する前記患者の前記組織を通して放射された光をフォトダイオードにより受け取ることと、
前記フォトダイオードによって受け取った前記光に関するデータをコントローラで受け取ることと、
前記コントローラで受け取った前記データを、前記薬物送達部材が前記患者の前記組織に挿入されている深さと関連付けることと、
を含む、方法。
【請求項28】
前記コントローラで受け取った前記データを、前記薬物送達部材が前記患者の前記組織に挿入されている前記深さと関連付けることは、前記コントローラで受け取った前記データを、前記コントローラにより、前記薬物送達部材が患者に挿入されている深さと関連付けることを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項29】
前記薬物送達デバイスの前記ハブに固定された前記薬物送達部材を前記患者の前記組織に挿入することは、前記ハブ内に延びる前記薬物送達部材を有する前記ハブを針挿入機構によって移動させることを含む、請求項２７又は２８に記載の方法。
【請求項30】
前記薬物送達デバイスの前記ハブに固定された前記薬物送達部材を前記患者の前記組織に挿入することは、内部空洞を有するハブ及び前記内部空洞から前記ハブの底面を通って延びる前記薬物送達部材を針挿入機構によって移動させることを含み、前記薬物送達部材の前記近位開口部は、前記薬物送達部材を前記内部空洞に流体的に結合する、請求項２７又は２８に記載の方法。
【請求項31】
前記患者の前記組織を通過する前記光を前記フォトダイオードにより受け取ることは、前記患者の前記組織を通過する光を、前記ハブの上面に取り付けられたフォトダイオードにより受け取ることを含む、請求項２９又は３０に記載の方法。
【請求項32】
前記患者の前記組織を通過する前記光を前記フォトダイオードにより受け取ることは、前記患者の前記組織を通過する光を、前記薬物送達デバイスのハウジングの底壁に取り付けられたフォトダイオードにより受け取ることを含む、請求項２９又は３０に記載の方法。
【請求項33】
前記薬物送達デバイスの前記ハブに固定された前記薬物送達部材を前記患者の前記組織に挿入することは、一次容器の遠位端に固定的に取り付けられた前記ハブに固定された針を前記患者の前記組織に挿入することを含み、前記光源から光を放出することは、前記ハブによって支持された光源のアレイから光を放出することを含み、
前記患者の前記組織を通過する前記光を前記フォトダイオードにより受け取ることは、前記患者の前記組織を通過する光を、前記一次容器の前記遠位端の周りに延び、前記一次容器の前記遠位端に隣接するフォトダイオードのアレイにより受け取ることを含み、前記光源のアレイと前記フォトダイオードのアレイは、前記針の遠位端に向かって概ね遮断されない経路を設けるために、整合されていない、
請求項２７又は２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
２０２０年３月１６日に出願の米国仮特許出願第６２／９９０，１３３号に対する優先権を主張するものであり、その全内容が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
２０２０年３月１６日に出願の米国仮特許出願第６２／９９０，１３３号に対する優先権を主張するものであり、その全内容が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【0002】
本開示は、薬物送達デバイスに関し、より具体的には、電子制御を備える薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【0003】
薬物は、オートインジェクタ又はオンボディ型インジェクタなどの薬物送達デバイスの使用によって投与され得る。オートインジェクタ及びオンボディ型インジェクタは、注入及び送達又は投与プロセスの自動化を補助するために使用することができ、これにより、生理的か心理的かの障害の理由を問わず、シリンジ／バイアルの組み合わせ又はプレフィルドシリンジシステムの使用が不利益となる特定の患者群又は部分群に関するプロセスを簡略化する。
【0004】
しかしながら、指定の訓練を受けた後であっても、患者及び／又は介護者の中には、オートインジェクタ及び／又はオンボディ型インジェクタの使用中に困難を感じる者もいる。そうした困難は、人へのデバイスの配置及び／又はデバイスの起動に関連する場合がある。使用者は、動作に先だって、デバイスが適切に配置されているかどうかについて不確かな場合がある。使用者は、全用量が投与され得る前にデバイスを意図せずに動かす場合がある、又は薬物を最適でない深さで投与する場合がある。使用者はまた、自身の一連の行為により薬物送達デバイスが正しく動作したかどうかについて不確かな場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
第１の態様によれば、ハウジングと、ハウジング内に配置された一次容器と、一次容器に流体的に結合された薬物送達部材であって、ハウジング内に配置される後退位置とハウジングから少なくとも部分的に延出する注入位置との間で移動可能な薬物送達部材と、第１端部と第２端部とを有するワイヤであって、第２端部は、薬物送達部材に隣接する接続ポイントにて電気的に接続されており、接続ポイントは、ハウジングに対して移動しないように固定されている、ワイヤとを含む、薬物送達デバイスが開示される。薬物送達デバイスは、ワイヤの第１端部と連通するコントローラを更に含む。コントローラは、注入位置にある薬物送達部材に関連する静電容量情報をワイヤから受け取るように構成されている。
【0006】
いくつかの形態によれば、コントローラは、静電容量情報を、薬物送達部材が患者に挿入されている深さと関連付けるように構成され得る。更なる形態では、薬物送達デバイスは針挿入機構を含み得る。これらの形態では、薬物送達部材は、一次容器から延び、ハウジングに対して移動しないように固定されている近位端と、中間湾曲部と、遠位端とを有する長尺状の構成を有する。針挿入機構は、遠位端の少なくとも一部分を後退位置と注入位置との間で移動させるように構成されており、ワイヤの第２端部は、薬物送達部材の近位端にて接続ポイントに固定されている。他の更なる形態では、薬物送達デバイスは、ハウジング内に配置され、薬物送達部材から間隔を空けて配置された一対のコンデンサプレートを含むことができ、薬物送達部材は、一対のコンデンサプレートの間に延びる。これらの形態では、接続ポイントは、一対のコンデンサプレート上に位置し、コントローラは、注入位置にある薬物送達部材に関連する静電容量情報を受け取るために、コンデンサプレートと連通する。更なる形態では、薬物送達デバイスは、コンデンサプレートと薬物送達部材との間に配置された１つ以上の誘電体部材を含み、１つ以上の誘電体部材は、薬物送達部材から外向きに間隔を空けて配置されている。
【0007】
上記形態のいずれかにおいて、薬物送達部材は、導電性部分を有するカニューレを含むことができ、接続ポイントは、カニューレの導電性部分に隣接し得る。更に、いくつかの形態では、カニューレの導電性部分は、カニューレの外面の少なくとも一部分にわたって延びる導電性コーティングであり得る。
【0008】
第２の態様によれば、薬物送達部材を、薬物送達デバイスのハウジング内に配置される後退位置から、ハウジングから少なくとも部分的に延出する注入位置に移動させることと、注入位置にある薬物送達部材に関連する静電容量情報を、薬物送達部材に隣接する接続ポイントにて電気的に接続されたワイヤを介して、薬物送達デバイスのコントローラにより監視することであって、接続ポイントは、ハウジングに対して移動しないように固定されている、ことと、コントローラにより、静電容量情報を、薬物送達部材が患者に挿入されている深さと関連付けることと、を含む、薬物送達部材の挿入深さを決定する方法が開示される。
【0009】
いくつかの形態によれば、薬物送達部材は、ハウジングに対して移動しないように固定されている近位端と、中間湾曲部と、遠位端とを有する長尺状の構成を有することができ、注入位置にある薬物送達部材に関連する静電容量情報をコントローラにより監視することは、薬物送達部材に関連する静電容量情報を、薬物送達部材の近位端にある接続ポイントにて電気的に接続されたワイヤを介して、コントローラにより監視することを含み得る。
【0010】
いくつかの形態によれば、薬物送達部材を、薬物送達デバイスのハウジング内に配置される後退位置から、ハウジングから少なくとも部分的に延出する注入位置に移動させることは、薬物送達部材を、ハウジング内に配置され、薬物送達部材から間隔を空けて配置された一対のコンデンサプレートの間で移動させることを含み得、注入位置にある薬物送達部材の静電容量情報をコントローラにより監視することは、薬物送達部材が後退位置から注入位置に移動する際の薬物送達部材の静電容量情報を、一対のコンデンサプレートに隣接する接続ポイントにて電気的に接続されたワイヤを介して、コントローラにより監視することを含み得る。更なる形態では、方法は、１つ以上の誘電体部材によって、コンデンサプレートを薬物送達部材から離隔することを含み得る。
【0011】
上記形態のいずれかにおいて、注入位置にある薬物送達部材に関連する静電容量情報を薬物送達デバイスのコントローラにより監視することは、カニューレに関連する静電容量情報を、カニューレの導電性部分に隣接する接続ポイントにて電気的に接続されたワイヤを介して、コントローラにより監視することを含み得る。
【0012】
第３の態様によれば、ハウジングと、ハウジング内に移動可能に配置されたハブと、ハブ内に延び、ハブに接続された部分を有する薬物送達部材と、ハブに動作的に結合されており、薬物送達部材を、ハウジング内に配置される後退位置とハウジングから少なくとも部分的に延出する注入位置との間で駆動するために、ハブを移動させるように構成された針挿入機構と、第１端部と第２端部とを有するワイヤとを含む、薬物送達デバイスが開示される。ワイヤの第２端部の少なくとも一部分はハブに固定されており、ハブ内に延びる薬物送達部材の部分に電気的に接続されている。薬物送達デバイスは、注入位置にある薬物送達部材に関連する静電容量情報を受け取るためにワイヤと連通するコントローラを更に含む。
【0013】
いくつかの形態によれば、コントローラは、静電容量情報を、薬物送達部材が患者に挿入されている深さと関連付けるように構成され得る。更なる形態では、薬物送達部材は、導電性部分を有するカニューレを含むことができ、ワイヤは、カニューレの導電性部分に電気的に接続されている。必要に応じて、カニューレの導電性部分は、カニューレの外面の少なくとも一部分にわたって延びる導電性コーティングであり得る。
【0014】
第４の態様によれば、薬物送達デバイスのハウジング内に配置されたハブを針挿入機構により移動させることであって、それにより、薬物送達部材を、薬物送達デバイスのハウジング内に配置される後退位置から、ハウジングから少なくとも部分的に延出する注入位置に駆動し、薬物送達部材は、ハブ内に延び、ハブに接続された部分を有する、ことと、注入位置にある薬物送達部材に関連する静電容量情報を、第１端部と第２端部とを有するワイヤを介して、薬物送達デバイスのコントローラにより監視することであって、第２端部の少なくとも一部分は、ハブに固定されており、ハブ内に延びる薬物送達部材の部分に電気的に接続されている、ことと、任意選択的にコントローラによって、静電容量情報を、薬物送達部材が患者に挿入されている深さと関連付けることと、を含む、薬物送達部材の挿入深さを決定する方法が開示される。
【0015】
いくつかの形態によれば、注入位置にある薬物送達部材に関連する静電容量情報を薬物送達デバイスのコントローラにより監視することは、カニューレに関連する静電容量情報を、ハブに固定されており、カニューレの導電性部分に電気的に接続されているワイヤを介して、コントローラにより監視することを含み得る。
【0016】
第５の態様によれば、ハブと、ハブに固定されており、近位開口部と遠位開口部とを有する薬物送達部材とを含む、薬物送達デバイスが開示される。近位開口部は、ハブ内に配置されており、遠位開口部と連通する。薬物送達デバイスは、薬物送達部材が注入位置にある状態で、薬物送達部材の近位開口部に入り、薬物送達部材の遠位開口部から出て、患者の組織に入るよう光を投射するように方向付けられた光源を更に含み、フォトダイオードは、薬物送達部材が注入位置にあるときに薬物送達部材に隣接する患者の組織を通して放射された光を受け取るように方向付けられている。コントローラは、受け取った光と関連するデータを受け取るために、フォトダイオードと連通する。
【0017】
いくつかの形態によれば、コントローラは、データを、薬物送達部材が患者の組織に挿入されている深さと関連付けるように構成され得る。更なる形態では、薬物送達デバイスは、ハウジングと、ハウジング内に配置された一次容器と、一次容器を薬物送達部材に流体的に結合する流路とを含み得る。第１の形態では、薬物送達部材はハブ内に延び、近位開口部がハブ内に延びることによりハブ内に配置された湾曲部と、湾曲部からハブの底面を通って延びる遠位端とを含む。第２の形態では、薬物送達デバイスは、ハブに取り付けられた入口導管を含み、ハブは内部空洞を含み、入口導管は、流路をハブの内部空洞に流体的に結合し、薬物送達部材は、内部空洞からハブの底面を通って延び、薬物送達部材の近位開口部は、薬物送達部材を内部空洞に流体的に結合する。いずれの形態においても、フォトダイオードは、ハブの上面に取り付けられ得る及び／又はハウジングの底壁を通って延びる薬物送達部材開口部に隣接してハウジングの底壁に取り付けられ得る。他の更なる形態では、薬物送達デバイスは一次容器を含み得る。これらの形態では、薬物送達部材は針であり得、ハブは、一次容器の遠位端に固定的に取り付けられ得、光源は、ハブによって支持された光源のアレイであり得、フォトダイオードは、一次容器の遠位端の周りに延び、一次容器の遠位端に隣接するフォトダイオードのアレイであり得る。光源のアレイとフォトダイオードのアレイは、針の遠位端に向かって概ね遮断されない経路を設けるために、整合されていない。
【0018】
第６の態様によれば、薬物送達部材を患者の組織に挿入することであって、薬物送達部材は、ハブに固定された近位端と、近位端と反対側の遠位端とを有する、ことと、薬物送達デバイスによって支持された光源から、薬物送達部材の近位端にある近位開口部に入り、薬物送達部材の遠位端にある遠位開口部を出て、患者の組織に入るように光を放出することと、を含む、薬物送達デバイスの薬物送達部材の挿入深さを決定する方法が開示される。方法は、薬物送達部材に隣接する患者の組織を通して放射された光をフォトダイオードにより受け取ることと、フォトダイオードによって受け取った光に関するデータをコントローラで受け取ることと、任意選択的にコントローラによって、コントローラで受け取ったデータを、薬物送達部材が患者の組織に挿入されている深さと関連付けることと、を更に含む。
【0019】
第１の形態では、薬物送達デバイスのハブに固定された薬物送達部材を患者の組織に挿入することは、ハブ内に延びる薬物送達部材を有するハブを針挿入機構によって移動させることを含み得る。第２の形態では、薬物送達デバイスのハブに固定された薬物送達部材を患者の組織に挿入することは、内部空洞を有するハブ及び内部空洞からハブの底面を通って延びる薬物送達部材を針挿入機構によって移動させることを含み得、薬物送達部材の近位開口部は、薬物送達部材を内部空洞に流体的に結合する。いずれの形態においても、患者の組織を通過する光をフォトダイオードにより受け取ることは、患者の組織を通過する光を、ハブの上面に取り付けられたフォトダイオードにより受け取ること、又は患者の組織を通過する光を、薬物送達デバイスのハウジングの底壁に取り付けられたフォトダイオードにより受け取ることを含み得る。
【0020】
いくつかの形態によれば、薬物送達デバイスのハブに固定された薬物送達部材を患者の組織に挿入することは、一次容器の遠位端に固定的に取り付けられたハブに固定された針を患者の組織に挿入することを含み得、光源から光を放出することは、ハブによって支持された光源のアレイから光を放出することを含み得、患者の組織を通過する光をフォトダイオードにより受け取ることは、患者の組織を通過する光を、一次容器の遠位端の周りに延び、一次容器の遠位端に隣接するフォトダイオードのアレイにより受け取ることを含み得、光源のアレイとフォトダイオードのアレイは、針の遠位端に向かって概ね遮断されない経路を設けるために、整合されていない。
【図面の簡単な説明】
【0021】
【図1】本開示の一実施形態によるオートインジェクタ薬物送達デバイスの線図である。
【図2】本開示の一実施形態によるオンボディ型薬物送達デバイスの線図である。
【図3】本開示の一実施形態による薬物送達デバイスのための第１の例示的な電気式検知アセンブリの断面図である。
【図4】本開示の一実施形態による薬物送達デバイスのための第２の例示的な電気式検知アセンブリの断面図である。
【図5】本開示の一実施形態による薬物送達デバイスのための第３の例示的な電気式検知アセンブリの断面図である。
【図6】本開示の一実施形態による薬物送達デバイスのための第１の例示的な光学式検知アセンブリの断面図である。
【図7】本開示の一実施形態による薬物送達デバイスのための第２の例示的な光学式検知アセンブリの断面図である。
【図8】本開示の一実施形態による薬物送達デバイスのための第３の例示的な光学式検知アセンブリの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0022】
患者の皮膚への、薬物送達デバイスの針又はソフトカニューレなどの薬物送達部材の挿入深さを、測定値を取り、アルゴリズムを実行して、データを処理することにより測定するための検知システムの概念が提案されている。しかしながら、検知システムと薬物送達デバイスの薬物送達部材との間の結合は困難である。したがって、オートインジェクタ又はオンボディ型インジェクタなどの薬物送達デバイスの薬物送達部材に検知システムを結合及び／又は統合するための例示的な構成が本明細書に提供される。
【0023】
例示的な検知システムの詳細を提供する前に、図１及び図２に例示的な薬物送達デバイスが示される。図１に示されるようないくつかの形態において、オートインジェクタなどの薬物送達デバイス１０は、注入アセンブリを含むいくつか又は全ての薬物送達構成要素がデバイス１０のハウジング１１内に長手方向軸線Ｌに沿って積み重ねられた関係で配置されている、垂直に方向付けられた構成を有し得る。より具体的な例として、デバイス１０は、デバイス１０が使用者の皮膚表面にほぼ垂直に方向付けられた状態で動作し、使用者に注入するように構成され得る。薬物送達構成要素は、内部に薬物１４が収容されたリザーバなどの一次容器１２と、一次容器１２内に配置され、一次容器１２内で長手方向軸線Ｌに沿って摺動可能に移動可能なストッパ１６と、長手方向軸線Ｌに沿って方向付けられた遠位端を有する針２０と、一次容器１２を針２０に流体的に結合する流路２２とを含み得る。構成要素は、プランジャ１９に結合され、一次容器１２を通してストッパ１６を駆動する駆動機構１８と使用者内の所望の皮下深さまで針２０を挿入するように構成された針挿入機構（ＮＩＭ：ｎｅｅｄｌｅ ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）２４とを含む注入アセンブリを更に含み得る。いくつかの手法では、ＮＩＭ２４は、針２０を露出させるための後退可能な針ガード、又は針を所望の距離だけ長手方向に移動させるための駆動機構であり得る。例えば、駆動機構１８は、一次容器１２、流路２２、及び針２０のいくつか又は全てを移動させることにより、ストッパ１６及び針２０の両方の動きを駆動するように構成され得る。一般的に構成されるように、駆動機構１８及びＮＩＭ２４などのデバイス１０の構成要素の１つ以上は、ハウジング１１の外側においてアクセス可能なユーザ入力デバイス２６の作動に応じて動作することができる。適切な駆動機構としては、ばね、ガス源、相変化材料、モータ、又は他の電気機械システムが挙げられるが、これらに限定されない。これに従って、デバイス１０は、薬物送達構成要素のうちの１つ以上の動作を制御するために、コントローラ２８などの電子構成要素を含み得る。図１は、長手方向軸線Ｌに沿って中央に配置された構成要素を示すが、構成要素の１つ以上は、ハウジング１１内において長手方向軸線Ｌから離心して配置することができ、それでもなお、積み重ねられた関係であるとみなされることは理解されるであろう。一例では、積み重ねられた関係の薬物送達構成要素を有するオートインジェクタ薬物送達デバイスは、針２０と同軸に整合された一次容器１２に対応する。いくつかの形態では、デバイス１０は、キャップハウジングとリムーバとを含むキャップアセンブリを含み得る。デバイス１０は、格納状態において針２０の遠位端の少なくとも一部分を覆って配置される針シールドを更に含み得、この場合、針シールドは、リムーバに係合し、これによって保持される。その後、針シールドは、キャップアセンブリをデバイス１０から取り外すことにより取り外し可能となり得る。例示的なオートインジェクタデバイスは、２０１７年１月１７日に出願の米国仮特許出願第６２／４４７，１７４号明細書に記載されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。
【0024】
図２に示されるような他の形態において、オンボディ型インジェクタなどの薬物送達デバイス５０は、薬物送達構成要素がデバイス５０のハウジング５１内の水平面Ｐに概ね沿って配置されている、水平に方向付けられた構成を有し得る。これらのデバイス５０においては、ハウジング５１は、幅が高さよりも大きい薄型であるため、使用者がハウジング５１を皮膚に配置すると、構成要素は、上記実施形態のように積み重ねられるのではなく皮膚のある領域にわたって広がる。薬物送達構成要素は、ハウジング５１内に取り外し可能に配置され得る、内部に収容された薬物５４を有する、リザーバなどの一次容器５２と、一次容器５２内に配置され、その内部で水平面Ｐに沿って摺動可能に移動可能なストッパ５６と、プランジャ６０に結合された、一次容器５２内においてストッパ５６を駆動するための駆動機構５８と、水平面Ｐに対して垂直又は角度を成すなど、水平面Ｐに対してほぼ横断方向に延びる軸線Ｘに沿って方向付けられた針及び／又はソフトカニューレ６２と、一次容器５２を針６２に流体的に結合する流路６４と、針６２を使用者内の所望の皮下深さまで挿入するように構成されたＮＩＭ６６とを含み得る。一般的に構成されるように、駆動機構５８及びＮＩＭ６６などのデバイス５０の構成要素の１つ以上は、ハウジング５１の外側においてアクセス可能なユーザ入力デバイス６８の作動に応じて動作することができる。これに従って、デバイス５０は、薬物送達構成要素のうちの１つ以上の動作を制御するために、コントローラ７０などの電子構成要素を含み得る。上記のように、この形態のデバイス５０はまた、キャップハウジングとリムーバとを含むキャップアセンブリを含み得る。デバイス５０は、格納状態において針６２の遠位端の一部分を少なくとも覆って配置される針シールドを更に含み得、この場合、針シールドは、リムーバに係合し、これによって保持される。針シールドは、キャップアセンブリをデバイス５０から取り外すことにより取り外し可能となり得る。当然ながら、いくつかの構成要素は、部分的に又は全体的に、ハウジング５１のほぼ中心に延びる水平面Ｐよりも上又は下に配置することができ、それでもなお、水平に方向付けられた構成を有するものとみなすことができることは理解されるであろう。適切な駆動機構としては、ばね、ガス源、相変化材料、モータ、又は他の電気機械システムが挙げられるが、これらに限定されない。例示的オンボディインジェクタデバイスは、２０１７年７月２５日に出願の米国仮特許出願第６２／５３６，９１１号明細書に記載されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。
【0025】
薬物送達デバイス１０、５０のための検知システムは、薬物送達部材２０、５２の挿入深さを電気的に又は光学的に測定することができる。１つの形態では、電気式検知システム１００は、挿入された薬物送達部材２０、５２と患者の皮膚１０４に接触している電極１０２との間の静電容量を測定することによって挿入深さを測定する。検知システム１００は、アルゴリズムを使用して、ローカル又はリモートのいずれかで、測定された相互静電容量を薬物送達部材２０、５２の挿入深さと関連付ける。或いは、電気式検知システム１００は、患者の皮膚に接する電極を使用することなく、インピーダンス（自己静電容量）を薬物送達部材２０、５２の深さの関数として測定することができる。別の形態では、光学式検知システム２００は、貫通している薬物送達部材２０、５２を通して患者の組織に光源２０２で光を照らし、患者の組織を通して放射される後方散乱光を患者の皮膚２０４上の又は患者の皮膚２０４に隣接する１つ以上のフォトダイオード２０６によって受け取ることにより、薬物送達部材２０、５２の挿入深さを測定する。例えば、フォトダイオード２０６は、光の強度を測定し、光の強度と関連するデータを送信する。検知システム２００は、アルゴリズムを使用し、ローカル又はリモートのいずれかで、薬物送達部材２０、５２の挿入深さを、受け取った後方散乱光の強度と関連付ける。
【0026】
薬物送達デバイス１０、５０のための第１の例示的な電気式検知アセンブリ１００が図３に示される。この形態では、薬物送達部材２０、６２は、示されるような可撓性チューブ又は剛性であり得る流路２２、６４によって一次容器１２、５２に流体的に結合された針である。更に、針２０、６２は、デバイス１０、５０内に受け入れられたハブ１０８内に延び、ハブ１０８に接続された部分１０６を含む。ハブ１０８は、ＮＩＭ２４、６６によって、ハウジング１１、５１内に配置される後退した格納位置から、ハウジング１１、５１から少なくとも部分的に延出する注入位置に針２０、６２を移動するように操作される。針２０、６２は、針２０、６２がハブ１０８に側面から入り、底部を通ってハブ１０８を出る、図３に示されるような曲がった構成を有することができる、又は針２０、６２がハブ１０８に上部から入り、底部を通って出る直線構成を有することができる。オートインジェクタ１０又はオンボディ型インジェクタ５０においていずれの構成を利用することもできることが理解されるであろう。
【0027】
有利には、ハブ１０８内に配置された針２０、６２の部分１０６は、ハブ１０８に対して固定されている。この構成により、ワイヤ１１０は、第１端部１１２を有することができ、第１端部１１２は、ハブ１０８内に延びる針２０、６２の部分１０６に直接的に電気接続され、注入動作中のハブ１０８及び針２０、６２の動きによって接続が緩まないように、固定ポイント１１４においてハブ１０８に固定されている。１つの形態では、ワイヤ１１０の第１端部１１２は、針２０、６２に直接固定され得る。ワイヤ１１０の第２端部１１６は、コントローラ２８、７０と連通することができ、コントローラ２８、７０は、ワイヤ１１０によって提供された、注入位置にある針２０、６２に関連する静電容量情報を解析し、静電容量情報を、針２０、６２が患者の皮膚１０４を貫通した深さと関連付けることができる。代替的に又は追加的に、静電容量情報は、解析及び関連付けのためにリモートコントローラに送られ得る。ワイヤ１１０は、デバイス１０、５０の動作中の、コントローラ２８、７０に対するハブ１０８及び針２０、６２の動きに適応するために可撓性であり得る。針２０、６２とコントローラ２８、７０との間の直接電気接続により、ワイヤ１１０と針２０、６２の接続が失敗する又は断続的な結果を提供するリスクなく、信頼性の高い静電容量情報源を提供する。１つの形態では、針２０、６２は、ステンレス鋼から作製され得る。
【0028】
薬物送達デバイス５０のための第２の例示的な電気式検知アセンブリ１００が図４に示される。この形態では、針６２は、一次容器５２に直接流体接続されている。したがって、針６２は流路６４を提供する。この形態の針６２は、一次容器５２から延びる固定された近位端１２０と、中間湾曲部１２２と、可動遠位端１２４とを有する、伸張する長尺状の構成を有する。例えば、近位端１２０は、水平面Ｐにほぼ平行に、例えば５度以内又は１０度以内で延びることができ、湾曲部１２２は、遠位端１２４の少なくとも部分１２６が水平面Ｐに概ね平行に後方に延びるように、１８０度の湾曲部であり得る。遠位端１２４はまた、注入動作中にハウジング５１の外に移動するように構成された角度付き部分１２８を含み得る。角度付き部分１２８は、３０度～４５度、４５度～６０度、６０度～９０度などの、平面Ｐに対して概ね横断方向の角度で延びることができる。この形態では、ＮＩＭ６６は、針６２の遠位端１２４を操作して、角度付き部分１２８を、ハウジング５１内に配置される後退した格納位置から、ハウジング５１から少なくとも部分的に延出する注入位置に移動させることができる。湾曲部１２２により、遠位端１２４が固定された近位端１２０に対して移動することが可能になる。
【0029】
有利には、ワイヤ１３０は、第１端部１３２及び第２端部１３６を有し得る。第２端部１３６は、針６２の近位端１２０に隣接する接続ポイント１３４において針６２に電気的に接続され得る。有利には、接続ポイント１３４は、針６２の近位端１２０の固定された構成により、ハウジング５１に対して移動しないように固定されている。１つの形態において、第１端部１３２は、注入動作中の針６２の遠位端１２４の動きによって接続が緩まないように、針６２に直接固定され得る。ワイヤ１３０の第２端部１３６は、コントローラ７０と連通することができ、コントローラ７０は、ワイヤ１３０によって提供された、注入位置にある針６２に関連する静電容量情報を解析し、静電容量情報を、針６２が患者の皮膚１０４を貫通した深さと関連付けることができる。代替的に又は追加的に、静電容量情報は、解析及び関連付けのためにリモートコントローラに送られ得る。針６２の近位端１２０とコントローラ７０とが互いに固定されていると仮定すると、ワイヤ１３０は、ハウジング５１内で剛性の又は固定された構成を有することができる。当然ながら、ワイヤ１３０は、必要に応じて、可撓性構成を有することができる。針６２とコントローラ７０との間の直接電気接続により、ワイヤ１３０と針６２の接続が失敗する又は断続的な結果を提供するリスクなく、信頼性の高い静電容量情報源を提供する。１つの形態では、針６２は、ステンレス鋼から作製され得る。
【0030】
薬物送達デバイス１０、５０のための第３の例示的な電気式検知アセンブリ１００が図５に示される。この形態は、図５に、オートインジェクタ１０を参照して示されるが、アセンブリ１００はオンボディ型インジェクタ５０に容易に組み込むことができることは理解されるであろう。この形態では、ＮＩＭ２４、６６が、ハウジング１１、５１内に配置される後退した格納位置と、針２０、６２の遠位端がハウジング１１、５１から少なくとも部分的に延出する注入位置との間で針２０、６２を移動する。この形態の電気式検知アセンブリ１００は、針２０、６２の非接触監視を行う。図示されるように、検知アセンブリ１００は、互いに間隔を空けて配置された一対のコンデンサプレート１４０を含み、一対のコンデンサプレート１４０の間に針２０、６２が延びる。必要に応じて、アセンブリ１００は、コンデンサプレート１４０と針２０、６２との間に配置された１つ以上の誘電体部材１４２を更に含み得る。誘電体部材１４２は、注入動作中に針２０、６２が自由に動くことを可能にするために、針２０、６２から間隔を空けて配置されている一方で、また、動作中に一貫した読み取りを確実とするために、コンデンサプレート１４０を針２０、６２から一定距離だけ空けている。
【0031】
図示されるように、アセンブリ１００は、コンデンサプレート１４０に電気的に接続され、コントローラ２８、７０と連通する１つ以上のワイヤ１４４を更に含み得る。コントローラ２８、７０は、ワイヤ１４４及びコンデンサ１４０によって提供された、注入位置にある針２０、６２に関連する静電容量情報を解析することができる。例えば、ワイヤ１４４は、コントローラ２８、７０と連通する第１端部と、針２０、６２に隣接する接続ポイント、すなわち、コンデンサプレート１４０への接続ポイントにおいて電気的に接続された第２端部とを有することができる。有利には、接続ポイントは、コンデンサプレート１４０の固定された構成により、ハウジング１１、５１に対して移動しないように固定されている。次いで、コントローラ２８、７０、又は任意選択的にリモートコントローラは、静電容量情報を、針２０、６２が患者の皮膚１０４を貫通した深さと関連付けることができる。コンデンサプレート１４０とコントローラ７０とが互いに固定されていると仮定すると、配線１４４は、ハウジング１１、５１内で剛性の又は固定された構成を有することができる。当然ながら、配線１４４は、必要に応じて、可撓性構成を有することができる。コンデンサプレート１４０によって提供される針２０、６２の非接触監視により、検知アセンブリ１００の電気接続を損なうことなく、針の移動が可能になる。針２０、６２から一定距離に取り付けられることにより、コンデンサプレート１４０は、針２０、６２の動作及び移動を妨げることなく、信頼性の高い静電容量情報源を提供する。この形態の検知アセンブリ１００は、短い針長さを有する一方で、また、注入動作のために針の移動を必要とするオートインジェクタ１０又はオンボディ型インジェクタ５０において特に有利である。１つの形態では、針６２は、ステンレス鋼から作製され得る。
【0032】
上記形態のいずれかにおいて、薬物送達部材２０、６２は、ソフトカニューレなどのカニューレを含み得る又はソフトカニューレなどのカニューレであり得る。カニューレ２０、６２は、その外面１５０を導電材料でコーティングすることにより導電性にされ得る。例えば、導電材料は、金又は白金であり得る。導電材料は、物理気相蒸着（ＰＶＤ）又は原子層堆積（ＡＬＤ）などの任意の適切な方法によって、カニューレ２０、６２の外面１５０にコーティングされ得る。別の形態では、カニューレ２０、６２は、カニューレ２０、６２を導電性にするためにカーボンナノチューブ又は金属ナノ粒子を添加したポリマーナノコンポジットから作製され得る。これらの構成のいずれかにより、上記のように、コンデンサプレート１４０は、カニューレ２０、６２がコンデンサプレート１４０の間を移動する際に、カニューレ２０、６２を監視することができる。
【0033】
薬物送達デバイス１０、５０のための第１の例示的な光学式検知アセンブリ２００が図６に示される。この形態では、薬物送達部材２０、６２は、示されるような可撓性チューブであり得る流路２２、６４によって一次容器１２、５２に流体的に結合された針である。更に、針２０、６２は、デバイス１０、５０内に受け入れられたハブ２１０内に延び、これに固定されており、ハブ２１０は、ＮＩＭ２４、６６によって、ハウジング１１、５１内に配置される後退した格納位置から、ハウジング１１、５１から少なくとも部分的に延出する注入位置に針２０、６２を移動するよう操作されるように構成されている。図示されるように、針２０、６２は、側面２１４を通ってハブ２１０に入る近位端２１２と、ハブ２１０内に配置された湾曲部２１６と、底部２２０を通ってハブ２１０を出る遠位端２１８とを含む。一例では、針２０、６２の湾曲部２１６は、概ね（例えば、５度以内又は１０度以内）９０度の湾曲部であり得る。１つの形態では、針２０、６２は、ステンレス鋼であり得る。
【0034】
図示されるように、検知アセンブリ２００は、針２０、６２の遠位端２１８が患者の組織に挿入された後に、針２０、６２の近位開口部２２２及び近位開口部２２２と連通する遠位開口部２２３を通して針２０、６２に光を投射して、患者の組織に光を投射するように方向付けられ且つ構成された光源２０２を更に含む。この形態では、近位開口部２２２は、針の遠位端２１８上に整合された、湾曲部２１２の上面２２４内に設けられている。更に、ハブ２１０及び開口部２２２を通して、針２０、６２の遠位端２１８に光が投射され得るように、ハブ２１０は、開口部２２２に光のアクセスを提供するように構成され得る。例えば、ハブ２１０は、透明カバー又はシールドにより針２０、６２の流体密性質を維持しつつ、透明材料、例えばプラスチック、又は針開口部２２２と整合されたボアを有する不透明材料から作製され得る。１つの形態では、光源２０２は、ハブ２１０に取り付けられ、ハブ２１０とともに移動することができる。このような構成では、光源２０２に電気的に接続されたワイヤ２２８は、光源２０２がハブ２１０とともに自由に移動することを可能にするために、可撓性であり得る。別の形態では、光源２０２は、ハウジング１１、５１内に固定的に取り付けることができ、ワイヤ２２８は、必要に応じて、固定され得る／剛性又は可撓性であり得る。別の形態では、薬物送達部材２０、６２は、トロカールとして機能する針を有するソフトカニューレを含み得る。この構成により、光源２０２によって投射された光は、針２０、６２を通過してカニューレに向かうことができる。上記構成は、オートインジェクタ１０又はオンボディ型インジェクタ５０において利用することができることは理解されるであろう。
【0035】
いくつかの形態では、アセンブリ２００は、針２０、６２に光を案内し、散乱を回避するための光収束構成要素を更に含み得る。例えば、ハブ２１０に若しくはハブ２１０内に及び／又はハウジング１１、５１に若しくは又はハウジング１１、５１内に取り付けられた、例えば、１つ以上のレンズが、光源２０２から投射される光の経路内に配置され得る。反射性材料が、例えばハブ２１０のボア内などの、光源２０２の前方に配置され得る。
【0036】
上記のように、光学式検知アセンブリ２００は、注入位置にある針２０、６２に隣接する患者の組織を通して放射される後方散乱光を、患者の皮膚２０４上の又は患者の皮膚２０４に隣接する１つ以上のフォトダイオード２０６によって受け取る。フォトダイオード２０６は、受け取った光と関連するデータを提供するために、コントローラ２８、７０に電気的に接続され、これと連通する。次いで、コントローラ２８、７０又は任意選択的にリモートコントローラは、データを、針２０、６２が患者の皮膚２０４を貫通した深さと関連付けることができる。第１の形態では、フォトダイオード２０６は、光源２０２がフォトダイオード２０６に対して概ね中央位置にある状態で、光源２０２に隣接して配置され得る。フォトダイオード２０６は、ハブ２１０に結合されてハブ２１０とともに移動することができる、又はハウジング１１、５１内の固定位置に取り付けることができる。この構成により、フォトダイオード２０６は、ハブ２１０を通過する後方散乱光を検知する。ハブ２１０は、上記のように、透明材料から作製され得る、又はフォトダイオード２０６と整合された、ハブ２１０内に延びる１つ以上のボアを有し得る。第２の形態では、フォトダイオード２０６は、ハウジング１１、５１の底壁２３０を通って延びる薬物送達部材開口部２３２に隣接して、ハウジング１１、５１の底壁２３０に結合され得る。例えば、底壁２３０は、開口部２３２の周りに延びる透明部分２３４を含むことができ、フォトダイオード２０６は、ハブ２１０が内部に受け入れられている、ハウジング１１、５１の外部光学透明ケース２３６内に取り付けることができる、又はフォトダイオード２０６は、患者の皮膚２０４に直接隣接することになる底壁２３０の開口部２３８内に取り付けることができる。
【0037】
薬物送達デバイス１０、５０のための第２の例示的な光学式検知アセンブリ２００が図７に示される。この形態では、薬物送達部材２０、６２は、示されるような可撓性チューブ又は剛性であり得る流路２２、６４によって一次容器１２、５２に流体的に結合された針である。この形態のアセンブリ２００は、上記形態のようにハブ２５０内に延びる針よりもむしろ、側面２５４を通ってハブ２５０に入る別個の入口導管２５２を含み、針２０、６２は、底部２５６を通ってハブ２５０を出る。更に、ハブ２５０は、入口導管２５２を針２０、６２に流体的に接続する内部空洞２５８を画定する。上記形態と同様に、ハブ２５０は、ＮＩＭ２４、６６によって、ハウジング１１、５１内の後退した格納位置から、ハウジング１１、５１から少なくとも部分的に延出する注入位置に針２０、６２を移動するよう操作されるように構成されている。１つの形態では、針２０、６２は、ステンレス鋼であり得る。
【0038】
図示されるように、検知アセンブリ２００は、針２０、６２が患者の組織に挿入された後に、針２０、６２の近位開口部２５９及び近位開口部２５９と連通する遠位開口部２６１を通して針２０、６２に光を投射して、患者の組織に光を投射するように方向付けられ且つ構成された光源２０２を更に含む。この形態では、ハブ２５０を通して針２０、６２に光を投射することができるように、針２０、６２は、長手方向軸線に沿って延び、ハブ２５０は、針２０、６２に光のアクセスを提供するように構成され得る。例えば、ハブ２５０は、透明カバー又はシールドにより針２０、６２の流体密性質を維持しつつ、透明材料、例えばプラスチック、又は針開口部２５９と整合されたボアを有する不透明材料から作製され得る。図示されるように、針２０、６２が患者の組織に挿入された後、光源２０２によって投射された光が針２０、６２に入り、患者の組織に移動するように、光源２０２は、針２０、６２の近位開口部２５９と整合されている。１つの形態では、光源２０２は、ハブ２５０に取り付けられ、ハブ２５０とともに移動することができる。このような構成では、光源２０２に電気的に接続されたワイヤ２６２は、光源２０２がハブ２５０とともに自由に移動することを可能にするために、可撓性であり得る。別の形態では、光源２０２は、ハウジング１１、５１内に固定的に取り付けることができ、配線２６２は、必要に応じて、固定され得る／剛性又は可撓性であり得る。別の形態では、薬物送達部材２０、６２は、トロカールとして機能する針を有するソフトカニューレを含み得る。この構成により、光源２０２によって投射された光は、針２０、６２を通過してカニューレに向かうことができる。上記構成は、オートインジェクタ１０又はオンボディ型インジェクタ５０において利用することができることは理解されるであろう。
【0039】
いくつかの形態では、アセンブリ２００は、針２０、６２に光を案内し、散乱を回避するための光収束構成要素を更に含み得る。例えば、ハブ２５０に若しくはハブ２５０内に及び／又はハウジング１１、５１に若しくは又はハウジング１１、５１内に取り付けられた、例えば、１つ以上のレンズが、光源２０２から投射される光の経路内に配置され得る。反射性材料が、例えばハブ２５０のボア内などの、光源２０２の前方に配置され得る。
【0040】
上記のように、光学式検知アセンブリ２００は、針２０、６２が注入位置にあるときに患者の組織を通して放射される後方散乱光を、患者の皮膚２０４上の又は患者の皮膚２０４に隣接する１つ以上のフォトダイオード２０６によって受け取る又は測定する。フォトダイオード２０６は、フォトダイオード２０６が受け取った光と関連するデータを提供するために、コントローラ２８、７０に電気的に接続され、これと連通する。次いで、コントローラ２８、７０又は任意選択的にリモートコントローラは、データを、針２０、６２が患者の皮膚２０４を貫通した深さと関連付けることができる。第１の形態では、フォトダイオード２０６は、光源２０２がフォトダイオード２０６に対して概ね中央位置にある状態で、光源２０２に隣接して配置され得る。フォトダイオード２０６は、ハブ２５０に結合されてハブ２５０とともに移動することができるか、又はハウジング１１、５１内の固定位置に取り付けることができる。この構成により、フォトダイオード２０６は、ハブ２５０を通過する後方散乱光を検知する。ハブ２５０は、上記のように、透明材料から作製され得るか、又はフォトダイオード２０６と整合された、ハブ２５０内に延びる１つ以上のボアを有し得る。第２の形態では、フォトダイオード２０６は、ハウジング１１、５１の底壁２６４を通って延びる薬物送達部材開口部２６６に隣接して、ハウジング１１、５１の底壁２６４に結合され得る。例えば、底壁２６４は、開口部２６６の周りに延びる透明部分２６８を含むことができ、フォトダイオード２０６は、ハウジング１１、５１内に取り付けることができ、例えば、ハブ２５０が内部に受け入れられている、外部光学透明ケース２７０内に埋め込むことができるか、又はフォトダイオード２０６は、患者の皮膚２０４に直接隣接することになる底壁２３０の開口部２７２内に取り付けることができる。
【0041】
プレフィルドシリンジ３００のための第３の例示的な光学式検知アセンブリ２００が図８に示される。シリンジ３００は、流体治療製品を収容するバレル又はリザーバ３０２の形態の一次容器を含む。バレル３０２は、遠位端３０８にある分注開口部３０６と開放近位端３１０との間に延びる環状側壁３０４を有する。シリンジ３００は、針３１２がバレル３０２の内部３１６と流体的に結合されるように、バレル３０２の遠位端３０８に、バレル３０２に結合されたハブ３１４に固定された針３１２を含む。
【0042】
図示されるように、検知アセンブリ２００は、針３１２が患者の組織に挿入された後に、ハブ３１４内に配置された針２０、６２の近位開口部３１７及び近位開口部３１７と連通する遠位開口部３１９を通して針３１２に光を投射して、患者の組織に光を投射するように方向付けられ且つ構成された光源２０２のアレイを更に含む。この形態では、ハブ３１４及び／又はバレル遠位端３０８を通して針３１２に光を投射することができるように、針３１２は長手方向軸線に沿って延び、ハブ３１４及び／又はバレル遠位端３０８は、針３１２に光のアクセスを提供するように構成され得る。例えば、ハブ３１４及び／又はバレル遠位端３０８は、透明カバー又はシールドにより針３１２及びバレル内部３１６の流体密性質を維持しつつ、透明材料、例えばプラスチック、又は針開口部３１７と整合されたボアを有する不透明材料から作製され得る。光源２０２のアレイは、ハブ３１４若しくはバレル遠位端３０８の周りに又はハブ３１４若しくはバレル遠位端３０８内に延びることができる。
【0043】
アセンブリ２００のフォトダイオード２０６は、針ハブ３１４若しくはバレル遠位端３０８の周りに又は針ハブ３１４若しくはバレル遠位端３０８内に延びるアレイで配置され得る。光源２０２及びフォトダイオード２０６は、個々のフォトダイオード２０６が光源２０２から投射された光を遮断しないように、且つ個々の光源２０２が、フォトダイオード２０６によって受け取られることになる、患者の組織を通して放射される光を遮断しないように配置され得る。例えば、光源２０２とフォトダイオード２０６は、シリンジ３００の周りに交互パターンで配置され得る。フォトダイオード２０６は、薬物送達部材が注入位置にあるときにフォトダイオード２０６が受け取った光と関連するデータを提供するために、シリンジ３００のコントローラ３２０に電気的に接続され、これと連通する。次いで、コントローラ３２０又は任意選択的にリモートコントローラは、データを、針３１２が患者の皮膚３２０を貫通した深さと関連付けることができる。上記検知アセンブリ２００は、一次容器１２及び針２０に対して配置された光源２０２及びフォトダイオード２０６のアレイを有するオートインジェクタデバイス１０に組み込むことができることは理解されるであろう。
【0044】
上記形態では、コントローラ２８、７０、３２０は、期待値を参照し、提供された測定値に基づいて、薬物送達部材２０、６２、３１２の深さを決定し、それにより、薬物分注操作中に薬物送達部材２０、６２、３１２の深さを確認し、記録することができる。いくつかの場合では、皮内部位、皮下部位、筋肉内部位、又は静脈内部位などの薬物の送達深さは、例えば、薬物動態に影響を及ぼす場合があり、特定の薬物の治療差につながる可能性がある。本明細書中に記載されるデバイスを用いることで、関係当事者は、デバイス１０、５０、３００が正しく配置されたこと、及び薬物送達部材２０、６２、３１２が目標深さに挿入されたことをデータで確認することができる。
【0045】
コントローラという用語は、概して他の構成要素及びデバイスの作動を制御するように設計される、あらゆるマイクロコントローラ、コンピュータ、又はプロセッサを備えたプロセッサベースデバイス、メモリ、及びプログラマブル入力／出力周辺機器を広く指す。電源、メモリ、他の構成要素及びデバイス等との通信用のトランシーバを含む一般的な付属のアクセサリデバイスを含むことは更に理解される。これら構造的オプションは、当該技術分野において周知であり且つ理解されており、ここで更に説明する必要はない。コントローラは、（当業者には十分に理解されるように、例えばメモリに記憶された対応するプログラミングを使用することにより）本明細書に記載されたステップ、作用、及び／又は機能の１つ又は複数を実行するように構成されてもよい。
【0046】
図中の要素は簡略化及び明確化のために描かれているものであり、必ずしも一定の縮尺で描かれていないものと理解されたい。例えば、図中の要素のうちのいくつかの寸法及び／又は相対位置は、本発明の様々な実施形態の理解を向上させるために他の要素に対して誇張される場合がある。また、商業的に実現可能な実施形態において有用又は必要な、一般的ではあるが十分に理解されている要素は、これら様々な実施形態の図をあまり妨げないようにするために示されないことが多い。同様の又は類似の部品を記述するために同じ参照符号が使用される場合がある。更に、本明細書でいくつかの例を開示してきたが、任意の例の任意の特徴を他の例の他の特徴と組み合わせてもよい又は置換してもよい。更に、本明細書でいくつかの例を開示してきたが、特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく、開示された例に対して変更を施してもよい。
【0047】
上記説明では、薬物送達デバイスに関連する様々なデバイス、アセンブリ、構成要素、サブシステム、及び使用方法について説明している。デバイス、アセンブリ、構成要素、サブシステム、方法、又は薬物送達デバイスは、以下に特定される薬物、並びにそれらのジェネリック及びバイオシミラー同等品を含むがそれらに限定されない薬物を更に含んでもよい、又はこれらとともに使用されてもよい。本明細書で使用する場合、薬物という用語は、他の類似の用語と交換可能に使用することができ、伝統的及び非伝統的な医薬品、栄養補助食品、サプリメント、生物学的製剤、生物学的活性剤及び組成物、大分子、バイオシミラー、生物学的同等物、治療用抗体、ポリペプチド、タンパク質、小分子、及びジェネリック医薬品を含む、任意の種類の薬剤又は治療用物質を指すために使用され得る。非治療的な注入可能材料も包含される。薬物は、液体形態、凍結乾燥形態、又は凍結乾燥形態から再構成されたものであってもよい。以下の例示的な薬物のリストは、網羅的又は限定的であると考えるべきではない。
【0048】
薬物はリザーバ内に収容される。いくつかの場合では、リザーバは、治療のために薬物が充填される又は予め充填される一次容器である。一次容器は、バイアル、カートリッジ、又はプレフィルドシリンジであり得る。
【0049】
いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスのリザーバには、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）などのコロニー刺激因子が充填されてもよい、又はそれらとともにデバイスを使用することができる。そのようなＧ－ＣＳＦ剤としては、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム、ＰＥＧ化フィルガストリム、ＰＥＧ化Ｇ－ＣＳＦ、ＰＥＧ化ｈｕ－Ｍｅｔ－Ｇ－ＣＳＦ）及びＮｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ－ＣＳＦ、ｈｕ－ＭｅｔＧ－ＣＳＦ）、ＵＤＥＮＹＣＡ（登録商標）（ペグフィルグラスチム－ｃｂｑｖ）、Ｚｉｅｘｔｅｎｚｏ（登録商標）（ＬＡ－ＥＰ２００６；ペグフィルグラスチム－ｂｍｅｚ）、又はＦＵＬＰＨＩＬＡ（ペグフィルグラスチム－ｂｍｅｚ）が挙げられるが、それらに限定されない。
【0050】
他の実施形態では、薬物送達デバイスは、液体又は凍結乾燥形態であり得る赤血球造血刺激因子製剤（ＥＳＡ）を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。ＥＳＡは、赤血球産生を刺激する任意の分子である。いくつかの実施形態において、ＥＳＡは、赤血球産生刺激タンパク質である。本明細書で使用される場合、「赤血球産生刺激タンパク質」とは、例えば、受容体に結合し、受容体の二量化を引き起こすことによって、エリスロポエチン受容体の活性化を直接的又は間接的に引き起こす任意のタンパク質を意味する。赤血球産生刺激タンパク質としては、エリスロポエチン受容体に結合し、これを活性化させるエリスロポエチン及びその変異体、類似体、若しくは誘導体、エリスロポエチン受容体に結合してその受容体を活性化させる抗体、又はエリスロポエチン受容体に結合してこれを活性化させるペプチドが挙げられる。赤血球産生刺激タンパク質としては、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール－エポエチンベータ）、Ｈｅｍａｔｉｄｅ（登録商標）、ＭＲＫ－２５７８、ＩＮＳ－２２、Ｒｅｔａｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｎｅｏｒｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）、Ｓｉｌａｐｏ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｂｉｎｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）、エポエチンアルファＨｅｘａｌ、Ａｂｓｅａｍｅｄ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｒａｔｉｏｅｐｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｅｐｏｒａｔｉｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｂｉｏｐｏｉｎ（登録商標）（エポエチンシータ）、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンイオタ、エポエチンオメガ、エポエチンデルタ、エポエチンゼータ、エポエチンシータ、及びエポエチンデルタ、ＰＥＧ化エリスロポエチン、カルバミル化エリスロポエチン、並びにそれらの分子又は変異体若しくは類似体が挙げられるがそれらに限定されない。
【0051】
特定の例示的なタンパク質の中には、その融合物、断片、類似体、変異体、又は誘導体を含む、以下で説明する特定のタンパク質がある。完全ヒト化及びヒトＯＰＧＬ特異抗体、特に、完全ヒト化モノクローナル抗体を含む、（ＲＡＮＫＬ特異抗体、ペプチボディ等とも称される）ＯＰＧＬ特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質など；ミオスタチン特異的ペプチボディを含む、ミオスタチン結合タンパク質、ペプチボディ、関連タンパク質など；特に、ＩＬ－４及び／又はＩＬ－１３の受容体への結合によって媒介される活動を抑制する、ＩＬ－４受容体特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；インターロイキン１－受容体１（「ＩＬ１－Ｒ１」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；Ａｎｇ２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＮＧＦ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＣＤ２２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、特に、ヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２κ鎖に結合したヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２γ鎖二硫化物の二量体、例えば、エプラツズマブ（ＣＡＳ登録番号５０１４２３－２３－０）のヒトＣＤ２２特異完全ヒト化抗体などの、ヒトＣＤ２２特異ＩｇＧ抗体を特に含むがそれに限定されない、ヒト化及び完全ヒトモノクローナル抗体を含むがそれに限定されない、ヒト化及び完全ヒト抗体等であるがそれに限定されない、ヒトＣＤ２２特異抗体；抗ＩＧＦ－１Ｒ抗体を含むがそれに限定されない、ＩＧＦ－１受容体特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質など；Ｂ７ＲＰ特異完全ヒトモノクローナルＩｇＧ２抗体を含むがそれに限定されない、Ｂ７ＲＰ－１の最初の免疫グロブリン様ドメインのエピトープと結合する完全ヒトＩｇＧ２モノクローナル抗体を含むがそれに限定されない、Ｂ７ＲＰ－１と活性化Ｔ細胞上のＢ７ＲＰ－１の自然受容体であるＩＣＯＳとの相互作用を抑制するものを含むがそれに限定されない、Ｂ－７関連タンパク質１特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等（「Ｂ７ＲＰ－１」、Ｂ７Ｈ２、ＩＣＯＳＬ、Ｂ７ｈ、及びＣＤ２７５とも称される）；例えば１４５ｃ７などの、ＨｕＭａｘ ＩＬ－１５抗体及び関連タンパク質を含むがそれらに限定されない、特にヒト化モノクローナル抗体などの、ＩＬ－１５特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ヒトＩＦＮ γ特異抗体を含むがそれに限定されない、及び完全ヒト抗ＩＦＮ γ抗体を含むがそれに限定されない、ＩＦＮ γ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＴＡＬＬ－１特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、並びに他のＴＡＬＬ特異結合タンパク質；副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；トロンボポチエン受容体（「ＴＰＯ－Ｒ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；肝細胞増殖因子／分散因子（ＨＧＦ／ＳＦ）を中和する完全ヒトモノクローナル抗体等のＨＧＦ／ＳＦ：ｃＭｅｔ軸（ＨＧＦ／ＳＦ：ｃ－Ｍｅｔ）を標的とするものを含む、肝細胞増殖因子（「ＨＧＦ」）特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＴＲＡＩＬ－Ｒ２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；アクチビンＡ特異抗体、ペプチボディ、タンパク質など；ＴＧＦ－ベータ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；アミロイドベータタンパク質特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ｃ－Ｋｉｔ及び／又は他の幹細胞因子受容体と結合するタンパク質を含むがそれらに限定されない、ｃ－Ｋｉｔ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；ＯＸ４０Ｌ及び／又はＯＸ４０受容体の他のリガンドと結合するタンパク質を含むがそれに限定されない、ＯＸ４０Ｌ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など；Ａｃｔｉｖａｓｅ（登録商標）（アルテプラーゼ、ｔＰＡ）；Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、エリスロポエチン［３０－アスパラギン、３２－スレオニン、８７－バリン、８８－アスパラギン、９０－スレオニン］、ダルベポエチンアルファ、新規造血刺激タンパク質（ＮＥＳＰ）；Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ、又はエリスロポエチン）；ＧＬＰ－１、Ａｖｏｎｅｘ（登録商標）（インターフェロンベータ－１ａ）；Ｂｅｘｘａｒ（登録商標）（トシツモマブ、抗ＣＤ２２モノクローナル抗体）；Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（登録商標）（インターフェロン－ベータ）；Ｃａｍｐａｔｈ（登録商標）（アレムツズマブ、抗ＣＤ５２モノクローナル抗体）；Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）；Ｖｅｌｃａｄｅ（登録商標）（ボルテゾミブ）；ＭＬＮ０００２（抗α４β７ ｍＡｂ）；ＭＬＮ１２０２（抗ＣＣＲ２ケモカイン受容体ｍＡｂ）；Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）；Ｅｐｒｅｘ（登録商標）（エポエチンアルファ）；Ｅｒｂｉｔｕｘ（登録商標）（セツキシマブ、抗ＥＧＦＲ／ＨＥＲ１／ｃ－ＥｒｂＢ－１）；Ｇｅｎｏｔｒｏｐｉｎ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）；Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）（トラスツズマブ、抗ＨＥＲ２／ｎｅｕ（ｅｒｂＢ２）受容体ｍＡｂ）；Ｋａｎｊｉｎｔｉ（商標）（トラスツズマブ－ａｎｎｓ）抗ＨＥＲ２モノクローナル抗体、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）のバイオシミラー、又は乳癌若しくは胃癌の治療のためのトラスツズマブを含有する別の製品；Ｈｕｍａｔｒｏｐｅ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）；Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）（アダリムマブ）；Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｇｅｖａ（登録商標）（デノスマブ）、Ｐｒｏｌｉａ（登録商標）（デノスマブ）、ＲＡＮＫリガンドに対する免疫グロブリンＧ２ヒトモノクローナル抗体、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ－受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）、Ｎｐｌａｔｅ（登録商標）（ロミプロスチム）、リロツムマブ、ガニツマブ、コナツムマブ、ブロダルマブ、溶液中のインスリン；Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（登録商標）（インターフェロンアルファコン－１）；Ｎａｔｒｅｃｏｒ（登録商標）（ネシリチド；遺伝子組換え型ヒトＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ｈＢＮＰ）；Ｋｉｎｅｒｅｔ（登録商標）（アナキンラ）；Ｌｅｕｋｉｎｅ（登録商標）（サルガモスチム、ｒｈｕＧＭ－ＣＳＦ）；ＬｙｍｐｈｏＣｉｄｅ（登録商標）（エプラツズマブ、抗ＣＤ２２ ｍＡｂ）；Ｂｅｎｌｙｓｔａ（商標）（リンフォスタットＢ、ベリムマブ、抗ＢｌｙＳ ｍＡｂ）；Ｍｅｔａｌｙｓｅ（登録商標）（テネクテプラーゼ、ｔ－ＰＡ類似体）；Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール－エポエチンベータ）；Ｍｙｌｏｔａｒｇ（登録商標）（ゲムツズマブオゾガマイシン）；Ｒａｐｔｉｖａ（登録商標）（エファリズマブ）；Ｃｉｍｚｉａ（登録商標）（セルトリズマブペゴル、ＣＤＰ ８７０）；Ｓｏｌｉｒｉｓ（商標）（エクリズマブ）；ペキセリズマブ（抗補体Ｃ５）；Ｎｕｍａｘ（登録商標）（ＭＥＤＩ－５２４）；Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標）（ラニビズマブ）；Ｐａｎｏｒｅｘ（登録商標）（１７－１Ａ、エドレコロマブ）；Ｔｒａｂｉｏ（登録商標）（レルデリムマブ）；ＴｈｅｒａＣｉｍ ｈＲ３（ニモツズマブ）；Ｏｍｎｉｔａｒｇ（ペルツズマブ、２Ｃ４）；Ｏｓｉｄｅｍ（登録商標）（ＩＤＭ－１）；ＯｖａＲｅｘ（登録商標）（Ｂ４３．１３）；Ｎｕｖｉｏｎ（登録商標）（ビジリズマブ）；カンツズマブメルタンシン（ｈｕＣ２４２－ＤＭ１）；ＮｅｏＲｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）；Ｎｅｕｍｅｇａ（登録商標）（オプレルベキン、ヒトインターロイキン－１１）；Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（登録商標）（ムロモナブ－ＣＤ３、抗ＣＤ３モノクローナル抗体）；Ｐｒｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）；Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ、抗ＴＮＦαモノクローナル抗体）；Ｒｅｏｐｒｏ（登録商標）（アブシキシマブ、抗ＧＰ ｌＩｂ／Ｉｌｉａ受容体モノクローナル抗体）；Ａｃｔｅｍｒａ（登録商標）（抗ＩＬ６受容体ｍＡｂ）；Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標）（ベバシズマブ）、ＨｕＭａｘ－ＣＤ４（ザノリムマブ）；Ｍｖａｓｉ（商標）（ベバシズマブ－ａｗｗｂ）；Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）（リツキシマブ、抗ＣＤ２０ ｍＡｂ）；Ｔａｒｃｅｖａ（登録商標）（エルロチニブ）；Ｒｏｆｅｒｏｎ－Ａ（登録商標）（インターフェロンアルファ－２ａ）；Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（登録商標）（バシリキシマブ）；Ｐｒｅｘｉｇｅ（登録商標）（ルミラコキシブ）；Ｓｙｎａｇｉｓ（登録商標）（パリビズマブ）；１４５ｃ７－ＣＨＯ（抗ＩＬ１５抗体、米国特許第７，１５３，５０７号明細書を参照）；Ｔｙｓａｂｒｉ（登録商標）（ナタリズマブ、抗α４インテグリンｍＡｂ）；Ｖａｌｏｒｔｉｍ（登録商標）（ＭＤＸ－１３０３、抗炭疽菌（Ｂ．ａｎｔｈｒａｃｉｓ）防御抗原ｍＡｂ）；ＡＢｔｈｒａｘ（商標）；Ｘｏｌａｉｒ（登録商標）（オマリズマブ）；ＥＴＩ２１１（抗ＭＲＳＡ ｍＡｂ）；ＩＬ－１ ｔｒａｐ（ヒトＩｇＧ１のＦｃ部分及び両ＩＬ－１受容体成分（Ｉ型受容体及び受容体補助タンパク質）の細胞外ドメイン）；ＶＥＧＦ ｔｒａｐ（ＩｇＧ１ Ｆｃと融合したＶＥＧＦＲ１のＩｇドメイン）；Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ）；Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ、抗ＩＬ－２Ｒα ｍＡｂ）；Ｚｅｖａｌｉｎ（登録商標）（イブリツモマブチウキセタン）；Ｚｅｔｉａ（登録商標）（エゼチマイブ）；Ｏｒｅｎｃｉａ（登録商標）（アタシセプト、ＴＡＣＩ－Ｉｇ）；抗ＣＤ８０モノクローナル抗体（ガリキシマブ）；抗ＣＤ２３ ｍＡｂ（ルミリキシマブ）；ＢＲ２－Ｆｃ（ｈｕＢＲ３／ｈｕＦｃ融合タンパク質、可溶性ＢＡＦＦ拮抗薬）；ＣＮＴＯ １４８（ゴリムマブ、抗ＴＮＦα ｍＡｂ）；ＨＧＳ－ＥＴＲ１（マパツズマブ；ヒト抗ＴＲＡＩＬ受容体－１ ｍＡｂ）；ＨｕＭａｘ－ＣＤ２０（オクレリズマブ、抗ＣＤ２０ヒトｍＡｂ）；ＨｕＭａｘ－ＥＧＦＲ（ザルツムマブ）；Ｍ２００（ボロシキシマブ、抗α５β１インテグリンｍＡｂ）；ＭＤＸ－０１０（イピリムマブ、抗ＣＴＬＡ－４ ｍＡｂ、及びＶＥＧＦＲ－１（ＩＭＣ－１８Ｆ１）；抗ＢＲ３ ｍＡｂ；抗Ｃ．ディフィシル（Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）毒素Ａ並びに毒素Ｂ Ｃ ｍＡｂ ＭＤＸ－０６６（ＣＤＡ－１）及びＭＤＸ－１３８８）；抗ＣＤ２２ ｄｓＦｖ－ＰＥ３８コンジュゲート（ＣＡＴ－３８８８及びＣＡＴ－８０１５）；抗ＣＤ２５ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）；抗ＣＤ３ ｍＡｂ（ＮＩ－０４０１）；アデカツムマブ；抗ＣＤ３０ ｍＡｂ（ＭＤＸ－０６０）；ＭＤＸ－１３３３（抗ＩＦＮＡＲ）；抗ＣＤ３８ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＣＤ３８）；抗ＣＤ４０Ｌ ｍＡｂ；抗Ｃｒｉｐｔｏ ｍＡｂ；抗ＣＴＧＦ特発性肺線維症第１期フィブロゲン（ＦＧ－３０１９）；抗ＣＴＬＡ４ ｍＡｂ；抗エオタキシン１ ｍＡｂ（ＣＡＴ－２１３）；抗ＦＧＦ８ ｍＡｂ；抗ガングリオシドＧＤ２ ｍＡｂ；抗ガングリオシドＧＭ２ ｍＡｂ；抗ＧＤＦ－８ヒトｍＡｂ（ＭＹＯ－０２９）；抗ＧＭ－ＣＳＦ受容体ｍＡｂ（ＣＡＭ－３００１）；抗ＨｅｐＣ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＨｅｐＣ）；抗ＩＦＮα ｍＡｂ（ＭＥＤＩ－５４５、ＭＤＸ－１９８）；抗ＩＧＦ１Ｒ ｍＡｂ；抗ＩＧＦ－１Ｒ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－Ｉｎｆｌａｍ）；抗ＩＬ１２ ｍＡｂ（ＡＢＴ－８７４）；抗ＩＬ１２／ＩＬ２３ ｍＡｂ（ＣＮＴＯ １２７５）；抗ＩＬ１３ ｍＡｂ（ＣＡＴ－３５４）；抗ＩＬ２Ｒａ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）；抗ＩＬ５受容体ｍＡｂ；抗インテグリン受容体ｍＡｂ（ＭＤＸ－０１８、ＣＮＴＯ ９５）；抗ＩＰ１０潰瘍性大腸炎ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１００）；ＢＭＳ－６６５１３；抗マンノース受容体／ｈＣＧβ ｍＡｂ（ＭＤＸ－１３０７）；抗メソテリンｄｓＦｖ－ＰＥ３８コンジュゲート（ＣＡＴ－５００１）；抗ＰＤ１ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１０６（ＯＮＯ－４５３８））；抗ＰＤＧＦＲα抗体（ＩＭＣ－３Ｇ３）；抗ＴＧＦβ ｍＡｂ（ＧＣ－１００８）；抗ＴＲＡＩＬ受容体－２ヒトｍＡｂ（ＨＧＳ－ＥＴＲ２）；抗ＴＷＥＡＫ ｍＡｂ；抗ＶＥＧＦＲ／Ｆｌｔ－
１ ｍＡｂ；及び抗ＺＰ３ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＺＰ３）。
１ ｍＡｂ；及び抗ＺＰ３ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＺＰ３）。
【0052】
いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ロモソズマブ、ブロソズマブ、ＢＰＳ８０４（Ｎｏｖａｒｔｉｓ）、Ｅｖｅｎｉｔｙ（商標）（ロモソズマブ－ａｑｑｇ）、閉経後骨粗鬆症の治療及び／又は骨折治癒用のロモソズマブを含有する別の製品などであるがそれらに限定されないスクレロスチン抗体、他の実施形態では、ヒトプロタンパク転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）に結合するモノクローナル抗体（ＩｇＧ）を収容してもよい、又はこれらとともに使用されてもよい。このようなＰＣＳＫ９特異抗体としては、Ｒｅｐａｔｈａ（登録商標）（エボロクマブ）及びＰｒａｌｕｅｎｔ（登録商標）（アリロクマブ）が挙げられるが、これらに限定されない。他の実施形態では、薬物送達デバイスは、リロツムマブ、ビキサロマー、トレバナニブ、ガニツマブ、コナツムマブ、モテサニブ二リン酸塩、ブロダルマブ、ヴィデュピプラント、又はパニツムマブを収容してもよい、又はこれらとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスのリザーバには、ＯｎｃｏＶＥＸＧＡＬＶ／ＣＤ；ＯｒｉｅｎＸ０１０；Ｇ２０７、１７１６；ＮＶ１０２０；ＮＶ１２０２３；ＮＶ１０３４；及びＮＶ１０４２を含むがそれらに限定されない、黒色腫又は他の癌の治療用のＩＭＬＹＧＩＣ（登録商標）（タリモジーンラハーパレプベック）又は別の腫瘍溶解性ＨＳＶが充填されてもよい、又はデバイスは、これらとともに使用することができる。いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスは、ＴＩＭＰ－３などであるがそれらに限定されないメタロプロテイナーゼの内在性組織阻害剤（ＴＩＭＰ）を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ａｉｍｏｖｉｇ（登録商標）（エレヌマブ－ａｏｏｅ）、抗ヒトＣＧＲＰ－Ｒ（カルシトニン遺伝子関連ペプチド１型受容体）又は片頭痛の治療用のエレヌマブを含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。エレヌマブ、並びにカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）受容体及び他の頭痛標的を標的とする二重特異性抗体分子などであるがそれらに限定されないヒトＣＧＲＰ受容体の拮抗的抗体もまた、本開示の薬物送達デバイスを用いて送達されてもよい。加えて、ＢＬＩＮＣＹＴＯ（登録商標）（ブリナツモマブ）などであるがそれに限定されない二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー（ＢｉＴＥ（登録商標））抗体を、本開示の薬物送達デバイスにおいて又はこれとともに使用することができる。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、アペリン又はその類似体などであるがそれらに限定されないＡＰＪ大分子作動薬を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態において、治療的有効量の抗胸腺間質性リンパ球新生因子（ＴＳＬＰ）又はＴＳＬＰ受容体抗体が本開示の薬物送達デバイスにおいて又はこれとともに使用される。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ａｖｓｏｌａ（商標）（インフリキシマブ－ａｘｘｑ）、抗ＴＮＦαモノクローナル抗体、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ）のバイオシミラー（Ｊａｎｓｓｅｎ Ｂｉｏｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）若しくは自己免疫疾患の治療のためのインフリキシマブを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ｋｙｐｒｏｌｉｓ（登録商標）（カルフィルゾミブ）、（２Ｓ）－Ｎ－（（Ｓ）－１－（（Ｓ）－４－メチル－１－（（Ｒ）－２－メチルオキシラン－２－イル）－１－オキソペンタン－２－イルカルバモイル）－２－フェニルエチル）－２－（（Ｓ）－２－（２－モルホリノアセトアミド）－４－フェニルブタンアミド）－４－メチルペンタンアミド、若しくは多発性骨髄腫の治療のためのカルフィルゾミブを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ｏｔｅｚｌａ（登録商標）（アプレミラスト）、Ｎ－［２－［（１Ｓ）－１－（３－エトキシ－４－メトキシフェニル）－２－（メチルスルホニル）エチル］－２，３－ジヒドロ－１，３－ジオキソ－１Ｈ－イソインドール－４－イル］アセトアミド、若しくは様々な炎症性疾患の治療のためのアプレミラストを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ｐａｒｓａｂｉｖ（商標）（エテルカルセチドＨＣｌ、ＫＡＩ－４１６９）若しくは血液透析中の慢性腎疾患（ＫＤ）を有する患者などにおける二次性副甲状腺機能亢進症（ｓＨＰＴ）の治療のためのエテルカルセチドＨＣｌを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＢＰ ７９８（リツキシマブ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）／ＭａｂＴｈｅｒａ（商標）のバイオシミラー候補、若しくは抗ＣＤ２０モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、非抗体ＶＥＧＦ拮抗薬などのＶＥＧＦ拮抗薬、及び／又はアフリベルセプトなどのＶＥＧＦトラップ（ＩｇＧ１のＦｃドメインに縮合した、ＶＥＧＦＲ１からのＩｇドメイン２及びＶＥＧＦＲ２からのＩｇドメイン３）を収容してもよい、又はこれともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＢＰ ９５９（エクリズマブ）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（登録商標）のバイオシミラー候補、若しくは補体タンパク質Ｃ５に特異的に結合するモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＩＣＯＳＬ及びＢＡＦＦ活性を同時に遮断する新規の二重特異性抗体－ペプチドコンジュゲートであるロジバフスプアルファ（以前はＡＭＧ ５７０）を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、心臓の収縮機構を直接的に標的化するオメカムチブメカルビル、小分子選択的心筋ミオシン活性化因子、若しくはミオトロープ、又は小分子選択的心筋ミオシン活性化因子を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ソトラシブ（以前はＡＭＧ ５１０として知られる）、ＫＲＡＳＧ１２Ｃ小分子阻害剤、又はＫＲＡＳＧ１２Ｃ小分子阻害剤を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、胸腺間質性リンパ球新生因子（ＴＳＬＰ）の作用を阻害するテゼペルマブ、ヒトモノクローナル抗体、又はＴＳＬＰの作用を阻害するヒトモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、インターロイキン－１５（ＩＬ－１５）に結合するＡＭＧ ７１４、ヒトモノクローナル抗体又はインターロイキン－１５（ＩＬ－１５）に結合するヒトモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ｌｐ（ａ）としても知られるリポタンパク質（ａ）を減らすＡＭＧ ８９０、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、又はリポタンパク質（ａ）を減らす低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＢＰ ６５４（ヒトＩｇＧ１カッパ抗体）、Ｓｔｅｌａｒａ（登録商標）のバイオシミラー候補、又はヒトＩｇＧ１カッパ抗体を含有し及び／又はヒトサイトカインインターロイキン（ＩＬ）－１２及びＩＬ－２３のｐ４０サブユニットに結合する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Ａｍｊｅｖｉｔａ（商標）若しくはＡｍｇｅｖｉｔａ（商標）（以前はＡＢＰ ５０１）（ｍａｂ抗ＴＮＦヒトＩｇＧ１）、Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）のバイオシミラー候補、又はヒトｍａｂ抗ＴＮＦヒトＩｇＧ１を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １６０、又は半減期延長（ＨＬＥ）抗前立腺特異的膜抗原（ＰＳＭＡ）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １１９、又はデルタ様リガンド３（ＤＬＬ３）ＣＡＲ Ｔ（キメラ抗原受容体Ｔ細胞）細胞療法を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １１９、又はデルタ様リガンド３（ＤＬＬ３）ＣＡＲ Ｔ（キメラ抗原受容体Ｔ細胞）細胞療法を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １３３、又は胃抑制ポリペプチド受容体（ＧＩＰＲ）アンタゴニスト及びＧＬＰ－１Ｒアゴニストを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １７１、又は増殖分化因子１５（ＧＤＦ１５）類似体を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １７６、又は骨髄細胞白血病１（ＭＣＬ－１）の小分子阻害剤を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ １９９、又は半減期延長（ＨＬＥ）二重特異性Ｔ細胞エンゲージャーコンストラクト（ＢｉＴＥ（登録商標））を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ２５６、又はプログラム細胞死－１（ＰＤ－１）陽性細胞においてインターロイキン２１（ＩＬ－２１）経路を選択的に活性化するように設計された抗ＰＤ－１×ＩＬ２１ムテイン及び／若しくはＩＬ－２１受容体アゴニストを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ３３０、又は抗ＣＤ３３×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ４０４、又は固形腫瘍を有する患者のための治療として調査されているヒト抗プログラム細胞死－１（ＰＤ－１）モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ４２７、又は半減期延長（ＨＬＥ）抗ｆｍｓ様チロシンキナーゼ３（ＦＬＴ３）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ４３０又は抗Ｊａｇｇｅｄ－１モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５０６、又は固形腫瘍のための治療として研究されている多重特異性ＦＡＰ×４－１ＢＢ標的化ＤＡＲＰｉｎ（登録商標）生物製剤を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５０９、又は二価Ｔ細胞エンゲージャーを含有し及びＸｍＡｂ（登録商標）２＋１技術を使用して設計される別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５６２、又は半減期延長（ＨＬ
Ｅ）ＣＤ１９×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、エファバリューキンアルファ（以前はＡＭＧ ５９２）又はＩＬ－２ムテインＦｃ融合タンパク質を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５９６、又はＣＤ３×上皮増殖因子受容体ｖＩＩＩ（ＥＧＦＲｖＩＩＩ）ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）分子を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ６７３、又は半減期延長（ＨＬＥ）抗ヒトＣＤ３３×抗抗ヒトＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ７０１、又は半減期延長（ＨＬＥ）抗Ｂ細胞成熟抗原（ＢＣＭＡ）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ７５７、又は半減期延長（ＨＬＥ）抗デルタ様リガンド３（ＤＬＬ３）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ９１０、又は半減期延長（ＨＬＥ）上皮細胞タイトジャンクション構成タンパク質クローディン１８．２×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。
Ｅ）ＣＤ１９×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、エファバリューキンアルファ（以前はＡＭＧ ５９２）又はＩＬ－２ムテインＦｃ融合タンパク質を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ５９６、又はＣＤ３×上皮増殖因子受容体ｖＩＩＩ（ＥＧＦＲｖＩＩＩ）ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）分子を含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ６７３、又は半減期延長（ＨＬＥ）抗ヒトＣＤ３３×抗抗ヒトＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ７０１、又は半減期延長（ＨＬＥ）抗Ｂ細胞成熟抗原（ＢＣＭＡ）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ７５７、又は半減期延長（ＨＬＥ）抗デルタ様リガンド３（ＤＬＬ３）×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ＡＭＧ ９１０、又は半減期延長（ＨＬＥ）上皮細胞タイトジャンクション構成タンパク質クローディン１８．２×抗ＣＤ３ ＢｉＴＥ（登録商標）（二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー）コンストラクトを含有する別の製品を収容してもよい、又はこれとともに使用されてもよい。
【0053】
薬物送達デバイス、アセンブリ、構成要素、サブシステム、及び方法を、例示的な実施形態の観点から説明してきたが、これらに限定されるものではない。本詳細説明は、例示としてのみ解釈されるべきであり、本開示の考え得る全ての実施形態を説明しているわけではない。現行の技術又は本特許の出願日後に開発された技術のいずれかを使用して、様々な代替的実施形態を実施することができるが、このような実施形態はなお、本明細書に開示される本発明を定義する特許請求の範囲内に含まれる。
【0054】
当業者であれば、本明細書に開示される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、上記の実施形態に対する多様な修正形態、変更形態及び組み合わせがなされ得、そうした修正形態、変更形態及び組み合わせが本発明の範囲内にあると解釈されるべきであることを理解するであろう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【手続補正書】
【提出日】2023-02-07
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ハウジングと、前記ハウジング内に配置された一次容器と、
前記一次容器に流体的に結合された薬物送達部材であって、前記ハウジング内に配置される後退位置と前記ハウジングから少なくとも部分的に延出する注入位置との間で移動可能な薬物送達部材と、
第１端部と第２端部とを有するワイヤであって、前記第２端部は、前記薬物送達部材に隣接する接続ポイントに電気的に接続されており、前記接続ポイントは、前記ハウジングに対して移動しないように固定されている、ワイヤと、
前記ワイヤの前記第１端部と連通するコントローラであって、前記注入位置にある前記薬物送達部材に関連する静電容量情報を前記ワイヤから受け取るように構成されている、コントローラと、
を含む、薬物送達デバイス。
【請求項2】
前記コントローラは更に、前記静電容量情報を、前記薬物送達部材が患者に挿入されている深さと関連付けるように構成されている、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項3】
針挿入機構を更に含み、前記薬物送達部材は、前記一次容器から延び、前記ハウジングに対して固定されている近位端と、中間湾曲部と、遠位端とを有する長尺状の構成を有し、前記針挿入機構は、前記遠位端の少なくとも一部分を前記後退位置と前記注入位置との間で移動させるように構成されており、前記ワイヤの前記第２端部は、前記薬物送達部材の前記近位端にて前記接続ポイントに固定されている、請求項１又は２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項4】
前記ハウジング内に配置され、前記薬物送達部材から間隔を空けて配置された一対のコンデンサプレートを更に含み、前記薬物送達部材は、前記一対のコンデンサプレートの間に延び、前記接続ポイントは、前記一対のコンデンサプレート上に位置し、前記コントローラは、前記注入位置にある前記薬物送達部材に関連する静電容量情報を受け取るために、前記コンデンサプレートと連通する、請求項１又は２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項5】
前記コンデンサプレートと前記薬物送達部材との間に配置された１つ以上の誘電体部材を更に含み、前記１つ以上の誘電体部材は、前記薬物送達部材から外向きに間隔を空けて配置されている、請求項４に記載の薬物送達デバイス。
【請求項6】
前記薬物送達部材は、導電性部分を有するカニューレを含み、前記接続ポイントは、前記カニューレの前記導電性部分に隣接する、請求項１～５のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項7】
前記カニューレの前記導電性部分は、前記カニューレの外面の少なくとも一部分にわたって延びる導電性コーティングを含む、請求項６に記載の薬物送達デバイス。
【請求項8】
ハウジングと、前記ハウジング内に移動可能に配置されたハブと、
前記ハブ内に延び、前記ハブに接続された部分を有する薬物送達部材と、
前記ハブに動作的に結合されており、前記薬物送達部材を、前記ハウジング内に配置される後退位置と前記ハウジングから少なくとも部分的に延出する注入位置との間で駆動するために、前記ハブを移動させるように構成された針挿入機構と、
第１端部と第２端部とを有するワイヤであって、前記ワイヤの前記第２端部の少なくとも一部分は前記ハブに固定さており、前記ハブ内に延びる前記薬物送達部材の前記部分に電気的に接続されているワイヤと、
前記注入位置にある前記薬物送達部材に関連する静電容量情報を受け取るために前記ワイヤと連通するコントローラと、
を含む、薬物送達デバイス。
【請求項9】
前記コントローラは、前記静電容量情報を、前記薬物送達部材が患者に挿入されている深さと関連付けるように構成されている、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
【請求項10】
前記薬物送達部材は、導電性部分を有するカニューレを含み、前記ワイヤは、前記カニューレの前記導電性部分に電気的に接続されている、請求項８又は９に記載の薬物送達デバイス。
【請求項11】
前記カニューレの前記導電性部分は、前記カニューレの外面の少なくとも一部分にわたって延びる導電性コーティングを含む、請求項１０に記載の薬物送達デバイス。
【請求項12】
ハブと、前記ハブに固定されており、近位開口部と遠位開口部とを有し、前記近位開口部は、前記ハブ内に配置されており、前記遠位開口部と連通する、薬物送達部材と、
前記薬物送達部材が注入位置にある状態で、前記薬物送達部材の前記近位開口部に入り、前記薬物送達部材の前記遠位開口部から出て、患者の組織に入るよう光を投射するように方向付けられた光源と、
前記薬物送達部材が前記注入位置にあるときに、前記薬物送達部材に隣接する前記患者の前記組織を通して放射された光を受け取るように方向付けられたフォトダイオードと、
受け取った前記光と関連するデータを受け取るために、前記フォトダイオードと連通するコントローラと、
を含む、薬物送達デバイス。
【請求項13】
前記コントローラは、前記データを、前記薬物送達部材が前記患者の前記組織に挿入されている深さと関連付けるように構成されている、請求項１２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項14】
ハウジングと、前記ハウジング内に配置された一次容器と、
前記一次容器を前記薬物送達部材に流体的に結合する流路と、
を更に含み、
前記薬物送達部材は前記ハブ内に延び、前記薬物送達部材は、前記近位開口部が前記ハブ内に延びることにより前記ハブ内に配置された湾曲部と、前記湾曲部から前記ハブの底面を通って延びる遠位端とを含む、
請求項１２又は１３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項15】
ハウジングと、前記ハウジング内に配置された一次容器と、
前記一次容器に流体的に結合された流路と、
ハブに取り付けられた入口導管と、
を更に含み、
前記ハブは内部空洞を含み、前記入口導管は、前記流路を前記ハブの前記内部空洞に流体的に結合し、前記薬物送達部材は、前記内部空洞から前記ハブの底面を通って延び、前記薬物送達部材の前記近位開口部は、前記薬物送達部材を前記内部空洞に流体的に結合する、
請求項１２又は１３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項16】
前記フォトダイオードは、前記ハブの上面に取り付けられている、請求項１４又は１５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項17】
前記フォトダイオードは、前記ハウジングの底壁を通って延びる薬物送達部材開口部に隣接して、前記ハウジングの前記底壁に取り付けられている、請求項１４又は１５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項18】
一次容器を更に含み、前記薬物送達部材は針を含み、前記ハブは、前記一次容器の遠位端に固定的に取り付けられており、前記光源は、前記ハブによって支持された光源のアレイを含み、前記フォトダイオードは、前記一次容器の前記遠位端の周りに延び、前記一次容器の前記遠位端に隣接するフォトダイオードのアレイを含み、前記光源のアレイと前記フォトダイオードのアレイは、前記針の遠位端に向かって概ね遮断されない経路を設けるために、整合されていない、請求項１２又は１３に記載の薬物送達デバイス。
【国際調査報告】