(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-02
(54)【発明の名称】薬物送達部材の弾性を試験する治具及び関連方法
(51)【国際特許分類】
G01N 3/20 20060101AFI20230526BHJP
G01N 3/00 20060101ALI20230526BHJP
【ＦＩ】
G01N3/20
G01N3/00 A
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022562294
(86)(22)【出願日】2021-04-22
(85)【翻訳文提出日】2022-10-21
(86)【国際出願番号】 US2021028542
(87)【国際公開番号】W WO2021216804
(87)【国際公開日】2021-10-28
(31)【優先権主張番号】63/014,006
(32)【優先日】2020-04-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500049716
【氏名又は名称】アムジエン・インコーポレーテツド
(74)【代理人】
【識別番号】110001173
【氏名又は名称】弁理士法人川口國際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】コラー，ダニエル
(72)【発明者】
【氏名】アシュラフ，ジャハーンギール
(72)【発明者】
【氏名】スウィフト，ロバート・ダブリュ
(72)【発明者】
【氏名】ロサス，オスカー
【テーマコード（参考）】
2G061
【Ｆターム（参考）】
2G061AA07
2G061AA13
2G061AB04
2G061BA01
2G061BA15
2G061CB04
2G061DA16
2G061EA04
(57)【要約】
薬物送達装置の弾性を試験する治具及び関連方法を開示する。一例によれば、薬物送達装置のカニューレ（１０８）の弾性を試験する方法は、薬物送達装置のバレルを治具（１００）内に、バレルの遠位端に固定されたカニューレ（１０８）が治具（１００）から外へ伸長するように固定するステップを含む。本方法は、カニューレ（１０８）の遠位端（１８９）を閾値距離だけ移動させるべく打撃部材（１７０）を用いてカニューレの遠位端に横向きの力を加えるステップを含む。本方法は、カニューレ（１０８）から力を除去するステップを含む。本方法は、力が除去された後でカニューレ（１０８）の遠位端（１８９）の最終位置を決定するステップを含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬物送達装置のカニューレの弾性を試験する治具アセンブリであって、バレル容器を画定すると共に遠位端面を有している治具ブロックにおいて、
前記バレル容器が前記薬物送達装置を収容すべく適合され、前記薬物送達装置がバレルを有し、前記カニューレが、前記薬物送達装置が前記バレル容器内に収容された場合に前記カニューレが前記治具ブロックから外へ前記遠位端面を越えて伸長するように前記バレルの遠位端から伸長することにより、前記カニューレを前記遠位端面に配置され、前記バレルの遠位端から間隔を空けた支点を有するものとして画定する治具ブロックと、
前記支点から間隔を空けた前記カニューレの遠位端に選択的に負荷を加えるべく構成された可動打撃部材を含む治具アセンブリ。
【請求項2】
前記バレル容器内に配置された前記薬物送達装置を更に含む、請求項１に記載の治具アセンブリ。
【請求項3】
前記打撃部材が、前記カニューレの遠位端面及び支点から所定の距離に配置されている、請求項１～２のいずれか１項に記載の治具アセンブリ。
【請求項4】
前記所定の距離が約２５＊Ｄ２であり、Ｄがミリメートル単位の前記カニューレの外径である、請求項３に記載の治具アセンブリ。
【請求項5】
前記打撃部材と前記遠位端面との間に所定の距離を設定するための複数のゲージブロックを更に含み、各ゲージブロックが複数の所定のカニューレの１個に対応する明確な長さ寸法を有している、請求項３又は４に記載の治具アセンブリ。
【請求項6】
各ゲージブロックが約１０ゲージ～約３４ゲージのカニューレゲージに対応している、請求項５に記載の治具アセンブリ。
【請求項7】
前記治具ブロックが第１の治具ブロック及び第２の治具ブロックを含む、請求項１～６のいずれか１項に記載の治具アセンブリ。
【請求項8】
前記第１の治具ブロック及び前記第２の治具ブロックがクラムシェル構成に結合されている、請求項７に記載の治具アセンブリ。
【請求項9】
各治具ブロックが、第１の終端、第２の終端を有していて、前記第１の終端と前記第２の終端の間に延在するバレル溝を画定し、前記第１及び前記第２の治具ブロックが、前記バレル溝が互いに整列して対応する前記バレル容器を形成するように、互いに結合されるべく適合されている、請求項７又は８に記載の治具アセンブリ。
【請求項10】
前記第１の治具ブロックと前記第２の治具ブロックを互いに固定するラッチを更に含む、請求項７、８又は９のいずれか１項に記載の治具アセンブリ。
【請求項11】
前記第１及び第２の治具ブロックの第２の終端に各々結合された第１の終端プレート及び第２の終端プレートを更に含み、各終端プレートがプランジャ溝を画定し、前記プランジャ溝が、前記薬物送達装置が前記バレル容器内に配置されている場合に前記薬物送達装置のプランジャロッドを収容するためのプランジャ容器を包括的に画定する、請求項７、８、９又は１０のいずれか１項に記載の治具アセンブリ。
【請求項12】
前記治具ブロックが、天板支持面及び遠位端面を含む支持ブロックを含み、前記薬物送達装置が前記バレル容器内に収容された場合、前記カニューレが前記支持ブロックの天板支持面を横断して伸長する請求項１～１１のいずれか１項に記載の治具アセンブリ。
【請求項13】
前記治具ブロックが第１の材料で形成され、前記支持ブロックが前記第１の材料とは異なる第２の材料で形成されている、請求項１２に記載の治具アセンブリ。
【請求項14】
薬物送達装置のカニューレの弾性を試験する方法であって、薬物送達装置のバレルを治具内に、前記バレルの遠位端に固定された前記カニューレが前記治具から外へ伸長するように固定するステップと、
前記カニューレの遠位端を閾値距離だけ移動させるべく打撃部材を用いて前記カニューレの遠位端に横向きの力を加えるステップと、
前記カニューレから前記力を除去するステップと、
前記力が除去された後で前記カニューレの遠位端の最終位置を決定するステップを含む方法。
【請求項15】
前記力をカニューレの遠位端に加える前に、前記打撃部材を移動させて前記カニューレの遠位端に接触させることにより前記カニューレの遠位端の初期位置を決定するステップを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項16】
前記打撃部材を移動させて前記カニューレの遠位端に接触させることにより前記最終位置と前記初期位置との間で変化を判定するステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
前記最終位置と前記初期位置との間の前記カニューレの角度の変化を判定するステップを更に含む、請求項１４～１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項18】
前記バレルの遠位端から一定の間隔を空けて設けられた前記カニューレの支点を画定するステップを更に含む、請求項１４～１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項19】
前記支点を画定するステップが、一対の治具ブロック及び前記治具ブロックから延在する支持ブロックを前記治具に設けるステップを含み、前記支持ブロックが前記カニューレを支持する天板支持面と、前記薬物送達装置のバレルの遠位端から間隔が空けられ且つ前記カニューレの遠位端がより遠方に伸長する遠位端面を画定し、これにより前記カニューレの支点が前記支持ブロックの遠位端面に配置されている、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
前記カニューレの遠位端に横向きの力を加える前に前記カニューレの支点から所定の距離に前記打撃部材を配置するステップを更に含む、請求項１８又は１９に記載の方法。
【請求項21】
前記打撃部材を配置するステップが、前記打撃部材を前記カニューレの支点から約２５＊Ｄ２の距離に配置するステップを含み、Ｄは前記カニューレのミリメートル単位の外径である、請求項２０に記載の方法。
【請求項22】
前記打撃部材を配置するステップが、前記カニューレの外径に基づいて複数のゲージブロックから１個のゲージブロックを選択し、前記選択されたゲージブロックを前記カニューレに隣接した治具に配置して、前記打撃部材を動して前記選択されたゲージブロックに接触させるステップを含む、請求項２０又は２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本願は２０２０年４月２２日出願の米国仮特許出願第６３／０１４００６号に対する優先権を主張するものであり、その全文を参照により本明細書に引用している。
本願は２０２０年４月２２日出願の米国仮特許出願第６３／０１４００６号に対する優先権を主張するものであり、その全文を参照により本明細書に引用している。
【0002】
本開示は一般に薬物送達装置の試験に関し、より具体的には、カニューレ及び／又は針等の薬物送達部材の弾性の試験に関する。
【背景技術】
【0003】
従来の薬物送達は、例えば、剛性中空カニューレ及び／又は針の形の薬物送達部材を有する注射器の使用を通じて実現することができる。信頼性及び有効性を確保すべく、この種のカニューレ／針は、横方向に注入する何らかの方式の下で特定の弾性又は変形耐性を維持することを求める特定の標準及び／又は規制を制定することができる。従って製造業者には、このような標準及び／又は規制を確実に遵守すべく自社のカニューレ／針を試験することに利点がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
第１の例によれば、薬物送達装置のカニューレの弾性を試験する治具アセンブリは治具ブロック及び可動打撃部材を含む。治具ブロックは、バレル容器を画定しており、遠位端面を有している。バレル容器は薬物送達装置を収容すべく適合されている。薬物送達装置はバレルを有し、カニューレは、薬物送達装置がバレル容器内に収容された場合、カニューレが治具ブロックから外へ遠位端面を越えて伸長するようにバレルの遠位端から伸長することにより、バレルの遠位端から間隔を空けた支点を遠位端面に有するものとしてカニューレを画定する。可動打撃部材は、支点から間隔を空けたカニューレの遠位端に選択的に負荷を加えるべく構成されている。
【0005】
第２の例によれば、薬物送達装置のカニューレの弾性を試験する方法は、バレルの遠位端に固定されたカニューレが治具から外へ伸長するように、薬物送達装置のバレルを治具内に固定するステップを含む。本方法は、打撃部材を用いてカニューレの遠位端に横向きの力を加えてカニューレの遠位端を閾値距離だけ移動させるステップを含む。本方法は、カニューレから力を除去するステップを含む。本方法は、力が除去された後のカニューレの遠位端の最終位置を決定するステップを含む。
【0006】
更に上述の第１及び／又は第２の例によれば、装置及び／又は方法が下記の１項以上を更に含んでいてよい。
【0007】
一例によれば、薬物送達装置はバレル容器内に配置されている。
【0008】
別の例によれば、打撃部材は、カニューレの遠位端面及び支点から所定の距離に配置されている。
【0009】
別の例によれば、所定の距離は約２５＊Ｄ２であり、ここにＤはカニューレのミリメートル単位の外径である。
【0010】
別の例によれば、治具アセンブリはまた、打撃部材と遠位端面の間に所定の距離を設定する複数のゲージブロックを含む。各ゲージブロックは、複数の所定のカニューレゲージの１個に対応する明確な長さ寸法を有している。
【0011】
別の例によれば、各ゲージブロックは、約１０ゲージ～約３４ゲージのカニューレゲージに対応している。
【0012】
別の例によれば、図のブロックは、第１の治具ブロック及び第２の治具ブロックを含む。
【0013】
別の例によれば、第１の治具ブロック及び第２の治具ブロックはクラムシェル構成に結合されている。
【0014】
別の例によれば、各治具ブロックは第１の終端、第２の終端を有し、第１の終端と第２の終端の間に延在するバレル溝を画定し、第１及び第２の治具ブロックは、バレル溝が互いに整列して対応するバレル容器を形成するように互いに結合されるべく適合されている。
【0015】
別の例によれば、治具アセンブリはまた、第１の治具ブロックと第２の治具ブロックを互いに固定するラッチを含む。
【0016】
別の例によれば、治具アセンブリはまた、第１及び第２の治具ブロックの第２の終端に各々結合された第１の終端プレート及び第２の終端プレートを含む。各終端プレートはプランジャ溝を画定する。プランジャ溝は、薬物送達装置がバレル容器内に配置されている場合に薬物送達装置のプランジャロッドを収容するプランジャ容器を包括的に画定する。
【0017】
別の例によれば、治具ブロックは、天板支持面及び遠位端面を含む支持ブロックを含み、薬物送達装置がバレル容器内に収容された場合、カニューレは支持ブロックの天板支持面を横断して伸長する。
【0018】
別の例によれば、治具ブロックは第１の材料で形成され、支持ブロックは第１の材料とは異なる第２の材料で形成されている。
【0019】
別の例によれば、本方法はまた、打撃部材を移動させてカニューレの遠位端に接触させることによりカニューレの遠位端に力を加える前に、カニューレの遠位端の初期位置を決定するステップを含む。
【0020】
別の例によれば、本方法はまた、打撃部材を移動させてカニューレの遠位端に接触させることにより、最終位置と初期位置の間における変化を判定するステップを含む。
【0021】
別の例によれば、本方法はまた、最終位置と初期位置の間におけるカニューレの角度の変化を判定するステップを含む。
【0022】
別の例によれば、本方法は、バレルの遠位端から一定の間隔を空けて設けられたカニューレの支点を画定するステップを含む。
【0023】
別の例によれば、支点を画定するステップは、一対の治具ブロック及び当該治具ブロックから延在する支持ブロックを治具に設けるステップを含む。支持ブロックは、カニューレを支持する天板支持面及び薬物送達装置のバレルの遠位端から間隔が空けられ且つカニューレの遠位端がより遠方に伸長する遠位端面を画定し、これによりカニューレの支点が支持ブロックの遠位端面に配置されている。
【0024】
別の例によれば、本方法は、カニューレの遠位端に横向きの力を加える前に、カニューレの支点から所定の距離に打撃部材を配置するステップを含む。
【0025】
別の例によれば、打撃部材の配置は、打撃部材をカニューレの支点から約２５＊Ｄ２の距離に配置するステップを含み、Ｄはカニューレのミリメートル単位の外径である。
【0026】
別の例によれば、打撃部材の配置は、カニューレの外径に基づいて複数のゲージブロックから１個のゲージブロックを選択し、選択されたゲージブロックをカニューレに隣接した治具に配置して、打撃部材を移動して選択されたゲージブロックに接触させるステップを含む。
【0027】
添付の図面と合わせて以下の説明から本開示に対する理解がより深まるものと思われる。いくつかの図面は、他の要素をより明瞭に示す目的で選択された要素を省略することにより簡素化されている場合がある。いくつかの図面の要素のこのような省略は、対応する記述で明示的に表現されている場合を除き、例示的な実施形態のいずれにおいても特定の要素の有無を表すという訳ではない。また、いずれの図面も必ずしも一定の縮尺で描かれている訳ではない。
【図面の簡単な説明】
【0028】
【図1】本開示の第１の例に従い構築された治具アセンブリの一実施形態の模式図である。
【図4】薬物送達装置のバレルを固定する治具アセンブリ及びカニューレの初期位置を決定できるようにカニューレを係合する打撃部材の一部の等角側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0029】
本開示は一般に、カニューレ及び／又は針（以下に「カニューレ」と称する）等の薬物送達部材の弾性の決定に用いる試験用治具に関する。例示的弾性試験の実行中、カニューレを閾値時間にわたり閾値距離だけ曲げ、次いで解放することができる。例示的治具を用いて、これらの弾性試験の実行中に反復的に薬物送達装置を固定することができる。各試験の実行中にカニューレをほぼ同一の位置に配置することにより、カニューレの移動に用いる打撃部材をカニューレのほぼ同一の部分に接触させることができる。その結果、誰がどこで試験を行ったかに依らず試験をほぼ同様に実行することができる。
【0030】
薬物送達装置の上述の各構成要素について以下により詳細に述べる。
【0031】
図１は、本開示の第１の例に従い構築された治具アセンブリ１００の一実施形態の模式図である。治具アセンブリ１００は、図示する注射器等の薬物送達装置１０２の試験に用いられる。しかし、治具アセンブリ１００は代替的に、自在カニューレを試験すべく構成されていてよい。薬物送達装置１０２は、バレル１０４、フランジ１０６、及びバレル１０４に結合されたカニューレ１０８等の薬物送達部材を含む。薬物送達装置１０２はまた、バレル１０４内に移動可能に配置されたプランジャロッド１１０を含む。プランジャ（図示せず）がプランジャロッド１１０に結合されて、バレル１０４内でスライド可能に配置されていてよい。しかし、本明細書に開示する試験は、バレル１０４内に配置されないプランジャロッド１１０を有する治具アセンブリ１００を用いて実行されてよい。カニューレ１０８は、中空針等の剛性カニューレであっても、又はカニューレはいくつかのバージョンにおいて柔軟なカニューレであってもよい。一般に、弾性試験の実行中、薬物送達装置１０２は締め付けその他の仕方で内部に収容されていても、及び／又は治具アセンブリ１００に固定されていてもよく、カニューレ１０８に対して力を加えてから除去する。その後、カニューレ１０８を測定して、力を加えた結果カニューレ１０８が可塑的に変形したか否かを判定する。
【0032】
ここで治具アセンブリ１００を参照するに、治具アセンブリ１００は、第１の治具ブロック１１２、第２の治具ブロック１１４、及び支持部１１６を含む治具ブロック１１１を含む。第１の治具ブロック１１２を上側治具ブロックと称し、第２の治具ブロック１１４を下側治具ブロックと称する場合がある。治具ブロック１１２、１１４の各々は第１及び第２の終端１１８、１２０を有し、終端１１８、１２０の間に延在するバレル溝１２２（図２により明らかに示す）を画定する。バレル溝１２２は嵌合してバレル容器１２４を形成すべく適合されている。
【0033】
支持部１１６は、第２の治具ブロック１１４の第１の終端１１８に結合され、当該終端から延在する。バレル溝１２２は、バレル１０４を収容してカニューレ１０８が支持部１１６に被さり、弾性試験の実行中にカニューレ１０８が曲げられている場合カニューレ１０８の支点１２６（図５参照）をバレル１０４の遠位端１２７から間隔を空けるべく適合されている。支点１２６は支持部１１６の遠位端面１２８に隣接して配置されていてよい。遠位端面１２８は、第２の治具ブロック１１４の第１の終端１１８から離れていて、カニューレ１０８に対する支点を形成する。別の例において、治具ブロック１１１は、第１及び第２の治具ブロック１１２、１１４を含んでいなくてもバレル容器１２４を画定でき、支持部１１６を含む。そのような例において、薬物送達装置１０２は、カニューレ１０８が遠位端面１２８を越えて伸長できるように第２の終端１２０から治具ブロック１１１内に搭載されていてよい。治具ブロック１１１内で薬物送達装置１０２を固定すべく用いるエンドキャップが含まれていてよい。
【0034】
支点１２６がバレル１０４の遠位端１２７から離れているため、弾性試験の実行中、カニューレ１０８自体は撓んでいるか又は曲げられている。しかし、支点１２６がカニューレ１０８とバレル１０４の結合部位にある場合、代わりにバレル１０４とカニューレ１０８の接着又は結合部位が撓んでいても／曲がっていてもよい。接着された結合部位を撓ませることで試験結果が不正確になる、及び／又はカニューレ１０８自体の弾性が試験されない恐れがある。
【0035】
引き続き図１を参照するに、支持部１１６は支持ブロック１３０である。支持ブロック１３０は、第２の治具ブロック１１４の上向き表面１３４とほぼ平面をなす天板支持面１３２を有している。カニューレ１０８は、薬物送達装置１０２が治具アセンブリ１００内で固定されている場合、天板支持面１３２に被さる。
【0036】
第１の治具ブロック１１２及び第２の治具ブロック１１４は、図示するようにクラムシェル構成に結合することができる。従って、治具ブロック１１２、１１４は回転可能に結合されてよい。
【0037】
ラッチ１３５を用いて第１の治具ブロック１１２と第２の治具ブロック１１４を互いに固定する。ラッチ１３５はクランプと称する場合がある。ラッチ１３５は、第２の治具ブロック１１４に回転可能に結合された雄部１３６と、第１の治具ブロック１１２に結合された雌部１３８を含む。雄部１３６及び雌部１３８を、留め具（例：ボルト）を用いて治具ブロック１１２、１１４に結合された状態で示す。しかし、雄及び／又は雌部１３６、１３８は異なる仕方で治具ブロック１１２、１１４に結合されてよい。例えば、雄及び／又は雌部１３６、１３８は対応する治具ブロック１１２、１１４に鑞接されていても、及び／又は接着剤を用いてもよい。
【0038】
図示する例において、雄部１３６は、雌部１３８の溝１４２を貫通して延在するねじ込み式の細長い留め具１４０を含む。ナット１４４が雄部１３６にあてがわれて雌部１３８の前面１４６にねじ込まれて治具ブロック１１２、１１４を互いに固定する。しかし、別の例において、治具ブロック１１２、１１４は異なる仕方で結合されてよい。例えば、複数の留め具を用いて第１の治具ブロック１１２と第２の治具ブロック１１４を互いに結合してもよい。他の方法も適していることが分かる。
【0039】
上側終端プレート１５２及び下側終端プレート１５４は、対応する治具ブロック１１２、１１４の第２の終端１２０に結合された状態で含まれていてよい。終端プレート１５２、１５４は、留め具を用いて治具ブロック１１２、１１４に結合された状態で示している。終端プレート１５２、１５４と治具ブロック１１２、１１４を結合する他の複数の方法も適していることが分かる。図示する例において、各々の終端プレート１５２、１５４は、互いに嵌合してプランジャ容器１５８を形成するプランジャ溝１５６を画定する。薬物送達装置１０２が治具アセンブリ１００内で固定されていれば、薬物送達装置１０２のプランジャロッド１１０はプランジャ容器１５８を貫通して伸長できる。
【0040】
治具ブロック１１２、１１４は第１の材料で形成されていてよく、支持部１１６は第２の材料で形成されていてよい。一例において、治具ブロック１１２、１１４はアルミニウム等の金属で形成され、支持部１１６はポリエーテルエーテルケトンＰＥＥＫ等のプラスチックで形成されている。支持部１１６にＰＥＥＫを用いることでカニューレ１０８の摩耗を減らすことができる。しかし、他の材料が治具ブロック１１２、１１４、及び／又は支持部１１６の形成に適していることが分かり、治具ブロック１１２、１１４及び／又は支持部１１６は同一又は異なる材料で形成されていてよい。
【0041】
図２は、図１の治具アセンブリ１００の拡大図である。治具ブロック１１２、１１４は、側面１５９、１６０を含み、図示する例において、ヒンジ１６２により側面１５９で回転可能に結合されている。２個のヒンジ１６２を示しているが、代替的に任意の個数のヒンジが含まれていてよい。ラッチ１３５を用いて第２の側面１６０で治具ブロック１１２、１１４を選択的に結合する。
【0042】
図示する例において、支持部１１６は薬物送達装置１０２のバレル１０４の終端を収容すべく適合されたバレルシート１６４を含む。弾性試験の実行中、バレル１０４の遠位端１２７はバレルシート１６４を圧迫することができる。バレルシート１６４は切り欠きと称する場合がある。バレルシート１６４は、半円状の溝により形成されていても、又は薬物送達装置１０２の断面の少なくとも一部に対応する断面を有していてもよい。他の実装において、且つ試験中の薬物送達装置１０２の長さ（例：バレル１０４の長さ）に基づいて、バレルシート１６４の形状、寸法等を変更する、及び／又は省略することがきる。更に、同一又は異なる製造業者により製造された異なるスタイル及び／又はブランドの薬物送達装置に対応すべく治具アセンブリ１００に対する追加的又は代替的な変更がなされてよい。例えば、いくつかの実装において、中心合わせ部品（例：細片、Ｏリング、又は他の構造）を治具ブロック１１２、１１４と共に用いて、例えば異なる物理的形状及び／又は寸法を有しているシリンジバレルに対応することができる。考察する一つのバージョンにおいて、例えば、治具ブロック１１２、１１４は、対応するバレル溝１２２に接続されていて、そこから外向きに延在する、バレル溝１２２の縦方向寸法に垂直な対向溝を画定することができる。これらの対向する溝はエラストマ材料を、例えば治具アセンブリ１００に対して薬物送達装置１０２、バレル１０４、及び／又はカニューレ１０８の中心を合わせる、及び／又は固定すべく用いるゴム細片の形状で収容することができる。他の構成も可能である。
【0043】
治具ブロック１１２、１１４はまた、第２の終端１２０に隣接するフランジ溝１６５を各々画定する。フランジ溝１６５は、薬物送達装置１０２のフランジ１０６と嵌合して収容すべく適合されている。フランジ溝１６５により、異なる薬物送達装置に対して弾性試験を実行している間、薬物送達装置１０２をほぼ同一の固定位置に配置できるようにする。終端プレート１５２、１５４はまた、治具ブロック１１２、１１４に結合されている場合フランジ溝１６５の一部を形成する。
【0044】
図３～６に、弾性試験の実行中に治具アセンブリ１００を用いる処理を示す。
【0045】
図３は、圧縮試験機１６８のベースプレート１６６に固定された図１の治具アセンブリ１００の等角図である。圧縮試験機１６８は、打撃ピンとして示す打撃部材１７０を含む。圧縮試験機１６８は力試験機であってよい。
【0046】
図示する例において、ゲージ１７２は支持部１１６に配置されている。ゲージ１７２はゲージブロックと称する場合がある。ゲージ１７２はＬ字状であって上側脚部１７４及び下側脚部１７６を含む。
【0047】
実際には、ゲージ１７２を用いて支持部１１６の表面１８０（図１参照）と打撃部材１７０の距離１７８を画定する。いくつかの例において、距離１７８は式１により定義され、Ｄは距離１７８に対応し、直径はカニューレ１０８の外径に対応している。カニューレ１０８の直径はミリメートル単位、距離１７８はミリメートル単位であってよい。直径の２乗が面積の測定値であるとしても、距離Ｄが長さの測定値であることに注意されたい。一例において、カニューレ１０８の外径は約１．０ミリメートルである。
式１：
Ｄ＝２５（直径２）
式１：
Ｄ＝２５（直径２）
【0048】
打撃部材１７０の終端１８２は例えば、弾性試験の実行中にカニューレ１０８の遠位端１７１と係合して移動させるのに適合されている。カニューレ１０８の遠位端１７１は治具アセンブリ１００から伸長する。打撃部材１７０は、先端が尖っていても又は丸くてもよい。
【0049】
打撃部材１７０の位置を調整してゲージ１７２と係合させて、距離１７８を画定すべく、治具アセンブリ１００及びゲージ１７２を打撃部材１７０に向けて移動させてよい。ゲージ１７２が打撃部材１７０を係合した後で、ゲージ１７２と治具アセンブリ１００を更に打撃部材１７０に向けて移動させることはできず、治具アセンブリ１００はベースプレート１６６に固定されている。図示する例において、治具アセンブリ１００は、治具アセンブリ１００を圧縮試験機１６８に結合すべく留め具１８６が貫通して延在するスロット１８４を含む。留め具１８６とスロット１８４の相互作用により、矢印１８８により略示す方向に治具アセンブリ１００を移動させることができる。
【0050】
図３にはゲージ１７２を示しているが、異なるゲージブロックを用いてもよい。例えば、複数のゲージブロックを提供して各々のゲージブロックが異なるカニューレゲージ（例：針ゲージ）に関連付けられた明確な長さ寸法（例：幅）を有するようにできる。ゲージ１７２を含むゲージブロックは、約１０ゲージ～約３４ゲージのカニューレゲージと共に用いられてよい。一例において、ゲージ１７２には２０ゲージ、２１ゲージ、２２ゲージ、２３ゲージ、２５ゲージ、２９ゲージ、３０ゲージ、又は３１ゲージを有するカニューレが関連付けられている。
【0051】
カニューレ１０８の弾性を判定する前に、打撃部材１７０はまた、約１ニュートン（Ｎ）から５Ｎの力が記録されるまで、打撃部材１７０を治具アセンブリ１００及び／又は支持部１１６に接触させることによりゼロにできる。軸高を「ゼロ」と定義してよい。弾性試験の開始時及び／又は開始前に、打撃部材１７０を治具アセンブリ１００上方で移動させて薬物送達装置１０２を治具アセンブリ１００内で固定することができる。
【0052】
図４は、薬物送達装置１０２のバレル１０４と、カニューレ１０８に係合する打撃部材１７０とを固定してカニューレ１０８の初期位置を決定できるようにする治具アセンブリ１００の一部の等角側面図である。薬物送達装置１０２が治具アセンブリ１００内で固定された状態で、バレル１０４に挿入されたカニューレ１０８が治具アセンブリ１００から伸長することができる。カニューレ１０８が支持部１１６に被さって支持ブロック１１６の遠位端面１２８を越えて伸長する様子を示す。図示する例において、打撃部材１７０が弾性試験の実行中にカニューレ１０８を曲げる／移動させる前に圧縮試験機１６８がカニューレ１０８の初期位置を決定できるように、打撃部材１７０がカニューレ１０８に接触している様子を示す。
【0053】
一例において、打撃部材１７０が最初にカニューレ１０８に接触する場合、打撃部材１７０が約５ミリメートル（ｍｍ）／分の速度でカニューレ１０８に接近する。しかし、打撃部材１７０は、約０．１ｍｍ／分～約５００ｍｍ／分の速度、又は別の速度でカニューレ１０８に接近することができる。打撃部材１７０は、ゲージ１７２により設定される距離１７８により画定されるカニューレ１０８の部分１８９でカニューレ１０８に接触することができる。打撃部材１７０は、約０．１５Ｎの力が記録された後で約１秒間にわたり移動を停止することができる。打撃部材１７０の軸距離は、カニューレ１０８の初期位置として記録されてＰｉで表すことができる。
【0054】
図５は、カニューレ１０８を閾値距離１９０だけ移動させるべく打撃部材１７０がカニューレ１０８に力を加えている状態での図４に示す治具アセンブリ１００の部分の等角側面図である。閾値距離１９０を試験条件又は閾値量と称する場合がある。弾性試験の実行中、打撃部材１７０はカニューレ１０８を、所与の曲げ角（単位：度）、所与の軸距離、及び／又は所与の量の力を閾値時間にわたり曲げることができる。支点１２６が薬物送達装置１０２のバレル１０４の遠位端１２７から距離１９２だけ離されて支持部１１６の上に形成された様子を示す。
【0055】
一例において、弾性試験の実行中、打撃部材１７０はカニューレ１０８に、約５ｍｍ／分の速度でベースプレート１６６に向かう横向きの力を矢印１９３で示す方向に加える。別の例において、打撃部材１７０を、約０．１ｍｍ／分～約５００ｍｍ／分の速度でベースプレート１６６に向けて閾値距離に達するまで移動させることができる。一例として、いくつかの弾性試験ではカニューレ１０８を初期位置から１２度の角度に曲げて６０秒間にわたり１２度に保つことが求められる。しかし、異なる国の弾性試験には異なる要件があり得る。
【0056】
図６は、打撃部材１７０から力を除去した状態での図４に示す治具アセンブリ１００の部分の等角図である。従って、カニューレ１０８は打撃部材１７０により移動させられた後で自身の自然な状態及び／又は最終位置に移動できている。一例において、閾値距離１９０に達した後で、打撃部材１７０は約５００ｍｍ／分の速度でカニューレ１０８から離されてよい。別の例において、打撃部材１７０は、約０．１ｍｍ／分～約２０００ｍｍ／分の任意の速度でカニューレ１０８から離されてよい。打撃部材１７０を移動させる他の速度も適していることが分かるであろう。
【0057】
図７は、力が除去された後のカニューレ１０８の最終位置を打撃部材１７０が決定している状態での図４に示す治具アセンブリ１００の部分の等角図である。カニューレ１０８を検査して、カニューレ１０８が自身の初期位置に戻ったか否か、又はカニューレ１０８に負荷が掛けられていた間に塑性変形が生じたか否かを判定することができる。従って、開示する複数の例を用いて、カニューレ１０８の塑性変形（生じていれば）を、カニューレ１０８の初期位置とカニューレ１０８の最終位置の間における変化を測定することにより定量化することができる。初期位置と最終位置の間における変化はミリメートル単位又は度単位の偏向角で定義することができる。
【0058】
弾性試験の結果の出力は圧縮可能な試験機１０８により生成することができる。結果は、ユーザーインターフェースに結果を表示する、異なる装置で結果にアクセス可能にする、結果を印刷する等、異なる方法を用いて表示することができる。
【0059】
一例において、カニューレ１０８の最終位置を決定すべく、打撃部材１７０は約５ｍｍ／分の速度でカニューレ１０８に接近することができる。別の例において、打撃部材１７０は約０．１ｍｍ／分～約５００ｍｍ／分の速度でカニューレ１０８に向けて移動できる。打撃部材１７０は、カニューレ１０８の部分１８９のカニューレ１０８に接触して約０．１５Ｎの力が記録された後で約１秒間にわたり移動を停止することができる。打撃部材１７０の軸距離はカニューレ１０８の最終位置として記録されてＰｆで表すことができる。
【0060】
式２を用いてカニューレ１０８の位置の変化（曲がり）を判定することができ、Ｐｉはカニューレ１０８のミリメートル単位の初期位置、Ｐｆはカニューレ１０８のミリメートル単位の最終位置、Ｄはカニューレ１０８のミリメートル単位の名目外径であり、偏向角は、カニューレ１０８の初期位置とカニューレ１０８の部分１８９に力を加えた後のカニューレ１０８の最終位置とにより形成される角度である。
式２：
式２：
【数1】
【0061】
撓みはまた、距離Ｐｆ－Ｐｉとして求められる。
【0062】
本開示について各種の実施形態との関連で述べてきたが、本開示には更なる変更が可能であることが理解されよう。本開示は、開示する主題の、一般に本開示の原理に従うあらゆる変形、使用、又は適合を包含し、且つ本開示が関係する当技術分野における公知及び慣習的な実施の範囲内で本開示からのそのような逸脱を含むことを意図されている。
【0063】
各種の例示的な実施形態に示すような、薬物送達装置の構造及び構成、及び各種の要素並びにアセンブリが説明目的に過ぎないことに注意されたい。本開示では注目する主題の僅かな実施形態だけを詳述したが、本開示を精査する当業者には、本明細書に開示する主題の新規な教示及び利点から実質的に逸脱することなく多くの変更（例：各種要素のサイズ、寸法、構造、形状及び比率、パラメータの値、搭載配置、材料の使用、色、向き等のバリエーション）が可能であることが容易に理解されよう。例えば、一体形成されたものとして示す要素が複数の部分又は要素で構成されていても、又はその逆であってもよい。また、要素の位置を反転又は別途変更することができ、別々の要素の性質又は個数或いは位置を変更又は変化させることができる。従って、このような変更は全て、添付の請求項で規定される本開示の範囲内に含まれるものとする。更に、任意の処理又は方法ステップの順序又は並びを代替的な実施形態に従い変更又は並べ替えてもよい。本開示の範囲から逸脱することなく、各種の例示的な実施形態の設計、動作条件及び配置に他の置換、変更、変化及び省略を行なってもよい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【国際調査報告】