特表 2023-523467 体外血液処置デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-06-05

(54)【発明の名称】体外血液処置デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/16 20060101AFI20230529BHJP

   A61M 1/34 20060101ALI20230529BHJP

【ＦＩ】

A61M1/16 185

A61M1/34 145

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022566093

(86)(22)【出願日】2021-04-21

(85)【翻訳文提出日】2022-11-15

(86)【国際出願番号】 EP2021060316

(87)【国際公開番号】W WO2021219451

(87)【国際公開日】2021-11-04

(31)【優先権主張番号】102020111764.7

(32)【優先日】2020-04-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】501276371

【氏名又は名称】フレセニウス・メディカル・ケア・ドイチュラント・ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】110003708

【氏名又は名称】弁理士法人鈴榮特許綜合事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100108855

【弁理士】

【氏名又は名称】蔵田 昌俊

(74)【代理人】

【識別番号】100179062

【弁理士】

【氏名又は名称】井上 正

(74)【代理人】

【識別番号】100199565

【弁理士】

【氏名又は名称】飯野 茂

(74)【代理人】

【識別番号】100212705

【弁理士】

【氏名又は名称】矢頭 尚之

(74)【代理人】

【識別番号】100219542

【弁理士】

【氏名又は名称】大宅 郁治

(74)【代理人】

【識別番号】100153051

【弁理士】

【氏名又は名称】河野 直樹

(74)【代理人】

【識別番号】100162570

【弁理士】

【氏名又は名称】金子 早苗

(72)【発明者】

【氏名】ガゲル、アルフレート

(72)【発明者】

【氏名】ケラー、ブルカルト

(72)【発明者】

【氏名】クレッフェル、ペーター

(72)【発明者】

【氏名】ティス、マルティン

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA05

4C077BB01

4C077CC06

4C077DD26

4C077GG03

4C077HH03

4C077HH06

4C077HH13

4C077KK09

(57)【要約】

本発明は、半透膜２によって、液体システムＩＩの一部である第１の区画３と、体外血液回路Ｉの一部である第２の区画４とに分割された血液処置ユニット１を有する体外血液処置デバイスに関する。さらに、本発明は、この種の血液処置デバイスを動作させるための方法に関する。本発明による血液処置デバイスは、バルブデバイス２１のための制御ユニット３１と協働する圧力ベースの制御デバイス３２を有し、該圧力ベースの制御デバイスは、特別動作モードでは流路２０内の液体が出口１１に通じる流路１０の方向に流れることが確実にされる動作状態を圧力ベースの制御デバイス３２が検出した場合にのみ、特別動作モードでは流路２０の上流部分２０Ａと下流部分２０Ｂとの間に液体接続を確立することができるように設計されている。したがって、問題となる液体が、出口１１に通じる流路１０にのみ流入することができるが、新しい処置液体が位置する別の流路８に入らないことが確実になる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

半透膜によって、流体システムの一部である第１の区画と、体外血液回路の一部である第２の区画とに分割された血液処置ユニットに接続するように設計された体外血液処置装置であって、
前記流体システムは、少なくとも１つの流体ラインを有し、かつ新しい処置流体を流体供給源から前記血液処置ユニットの前記第１の区画に供給するための流路として設計された第１の流路を備えるとともに、少なくとも１つの流体ラインを有し、かつ使用済み処置流体を前記血液処置ユニットの前記第１の区画からドレインに排出するための流路として設計された第２の流路を備え、
少なくとも１つの流体ラインを有する少なくとも１つの追加の流路が特別動作モードのために設けられており、前記流路は、少なくとも１つの遮断部材を有するバルブデバイスの上流にある上流部分と、前記バルブデバイスの下流にあり、前記第２の流路と流体接続する下流部分とを有し、前記バルブデバイスは、前記バルブデバイスの第１の動作位置では特別動作モードのための前記流路の前記上流部分と前記下流部分との間に流体接続が確立され、前記バルブデバイスの第２の動作位置では前記流体接続が中断されるように設計されており、
前記バルブデバイスが前記特別動作モードのための前記第１の動作位置と、別の動作モードのための前記第２の動作位置とをとるように前記バルブデバイスを作動させるための制御ユニットが設けられており、
前記制御ユニットと相互動作する圧力ベースのチェックデバイスが設けられており、前記圧力ベースのチェックデバイスは、特別動作モードのための前記流路内の流体が前記第２の流路に向かって流れることが確実にされる動作状態を前記圧力ベースのチェックデバイスが検出した場合にのみ、特別動作モードのための前記流路の前記上流部分と前記下流部分との間に流体接続を確立することができるように設計されていることを特徴とする、体外血液処置装置。

【請求項2】

前記圧力ベースのチェックデバイスは、特別動作モードのための前記流路の前記上流部分内の上流圧力を測定するための上流圧力計と、特別動作モードのための前記流路の前記下流部分内の下流圧力を測定するための下流圧力計と、前記上流圧力計および前記下流圧力計から測定信号を受信するとともに前記上流圧力が前記下流圧力と比較されるように構成された評価ユニットとを備え、前記上流圧力が前記下流圧力よりも高い場合に、前記評価ユニットは、流体が前記第２の流路に向かって流れることが確実にされる動作状態を示すことを特徴とする、請求項１に記載の体外血液処置装置。

【請求項3】

前記圧力ベースのチェックデバイスは、前記圧力ベースのチェックデバイスが前記制御ユニットのためのイネーブル信号を生成するように構成され、前記制御ユニットは、前記制御ユニットが前記特別動作モードに切り替えるための制御信号と、前記圧力ベースのチェックデバイスからの前記イネーブル信号とを受信した場合にのみ、前記バルブデバイスが前記第１の動作位置をとるように前記バルブデバイスを作動させるように構成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の体外血液処置装置。

【請求項4】

前記第１の流路は、半透膜によって第１のフィルタチャンバと第２のフィルタチャンバとに分割された第１のフィルタと、前記流体供給源を前記フィルタの前記第１のフィルタチャンバに接続する前記第１の流路の上流部分と、前記フィルタの前記第２のフィルタチャンバを前記血液処置ユニットの前記第１の区画の入口に接続する前記第１の流路の下流部分とを備え、前記特別動作モードのための前記流路の前記上流部分は、前記第１の流路の前記下流部分と流体接続するライン部分であることを特徴とする、請求項１～３のいずれか一項に記載の体外血液処置装置。

【請求項5】

前記第１の圧力計は前記第１の流路の前記下流部に配置され、前記第２の圧力計は前記第２の流路に配置されていることを特徴とする、請求項４に記載の体外血液処置装置。

【請求項6】

前記体外血液回路は、動脈血ラインおよび静脈血ラインを備え、前記特別動作モードのための前記流路の前記上流部分は、前記静脈血ラインのライン部分または前記静脈血ラインと流体接続するライン部分であることを特徴とする、請求項１～５のいずれか一項に記載の体外血液処置装置。

【請求項7】

前記第１の圧力計は前記静脈血ラインに配置され、前記第２の圧力計は前記第２の流路に配置されていることを特徴とする、請求項６に記載の体外血液処置装置。

【請求項8】

前記交換ユニットは、半透膜によって透析流体チャンバと血液チャンバとに分割された透析器であることを特徴とする、請求項１～７のいずれか一項に記載の体外血液処置装置。

【請求項9】

体外血液処置装置を動作させるための方法であって、
半透膜によって、流体システムの一部である第１の区画と、体外血液回路の一部である第２の区画とに分割された血液処置ユニットを備え、
前記流体システムは、少なくとも１つの流体ラインを有し、かつ新しい処置流体を流体供給源から前記血液処置ユニットの前記第１の区画に供給するための流路として設計された第１の流路を備えるとともに、少なくとも１つの流体ラインを有し、かつ使用済み処置流体を前記血液処置ユニットの前記第１の区画からドレインに排出するための流路として設計された第２の流路を備え、
特別動作状態のための追加の流路の上流部分と、前記第２の流路と流れ接続する特別動作状態のための前記流路の下流部分との間に流れ接続が確立される前に、特別動作状態のための前記流路の前記上流部分内の上流圧力および前記下流部分内の下流圧力が測定され、前記上流圧力が前記下流圧力よりも高い場合にのみ前記流れ接続が確立されることを特徴とする、方法。

【請求項10】

前記第１の流路は、半透膜によって第１のフィルタチャンバと第２のフィルタチャンバとに分割された第１のフィルタと、前記流体供給源を前記フィルタの前記第１のフィルタチャンバに接続する前記第１の流路の上流部分と、前記フィルタの前記第２のフィルタチャンバを前記血液処置ユニットの前記第１の区画の入口に接続する前記第１の流路の下流部分とを備え、
前記第１の流路の前記下流部分から前記第２の流路への特別動作モードのための前記流路を介した流体流れは、前記上流部分内の前記上流圧力が特別動作モードのための前記流路の前記下流部分内の前記下流圧力よりも高い場合にのみ確立される
ことを特徴とする、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

前記上流圧力は、前記第１の流路の前記下流部分に配置された圧力計によって測定され、前記下流圧力は、前記第２の流路に配置された圧力計によって測定されることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記体外血液回路は、動脈血ラインおよび静脈血ラインを備え、前記静脈血ラインから前記第２の流路への前記特別動作状態のための前記流路を介した流体流れは、前記上流部分内の前記上流圧力が特別動作状態のための前記流路の前記下流部分内の前記下流圧力よりも高い場合にのみ確立されることを特徴とする、請求項９～１１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項13】

前記上流圧力は、前記静脈血ラインに配置された圧力計によって測定され、前記下流圧力は、前記第２の流路に配置された圧力計によって測定されることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記交換ユニットは、半透膜によって透析流体チャンバと血液チャンバとに分割された透析器であることを特徴とする、請求項９～１３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項15】

特別動作状態のための前記流路を介して流れる前記流体は透析流体またはフラッシング流体であることを特徴とする、請求項９～１４のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、半透膜によって、流体システムの一部である第１の区画と、体外血液回路の一部である第２の区画とに分割された血液処置ユニットを備える体外血液処置装置に関する。また本発明は、この種の血液処置装置を動作させるための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

既知の透析装置は、体外血液回路および透析流体システムを備える。透析流体システムは、透析流体供給源から透析器の透析流体チャンバに通じる透析流体供給ラインと、透析器の透析流体チャンバからドレインに通じる透析流体排出ラインとを備える。体外血液回路は、患者の動脈穿刺部位から血液チャンバに通じる動脈血ラインと、血液チャンバから患者の静脈穿刺部位に通じる静脈血ラインとを備える。透析流体が透析器の透析流体チャンバを流れる間、透析器の半透膜を介して血液チャンバと透析流体チャンバとの間で質量の移動がある。

【0003】

既知の体外血液処置装置、例えば、透析装置の流体システムは、一般に、所定の流量で、新しい医療処置流体、例えば透析流体が血液処置ユニットの第１の区画に流入し、使用済み処置流体が血液処置ユニットの第１の区画から出てドレインに流入するように構築されている。したがって、既知の血液処置装置の流体システムは、一般に、少なくとも１つの流体ラインを有し、かつ新しい処置流体を流体供給源から血液処置ユニットの第１の区画に供給するための流路として設計された第１の流路と、少なくとも１つの流体ラインを有し、かつ使用済み処置流体を血液処置ユニットの第１の区画からドレインに排出するための流路として設計された第２の流路とを備える。汚染のリスクを低減するために、既知の血液処置装置の第１の流路と第２の流路とは互いに分離されている。

【0004】

既知の血液処置装置の流体システムは、一般に、特別動作モードのために各々必要とされる追加の流路を有する。これらの特別動作モードは、例えば、血液処置のために血液処置装置に洗浄剤および／または消毒剤を充填すること、または血液チューブシステムを準備することを含む。血液処置の準備の際または障害があった場合の血液処置中に、第１の流路と第２の流路との間に流れ接続を形成し、それによって血液処置ユニットをバイパスすることも、特別動作モードである。

【0005】

流体の流れを制御するために、既知の血液処置装置の流体システムは、１つまたは複数の遮断部材を備えることができるバルブデバイスと、バルブデバイスが１つの動作モードのための１つの動作位置および別の動作モードのための別の動作位置をとるようにバルブデバイスを作動させるための制御ユニットとを含む。

【0006】

特別動作モードのための流路は、少なくとも１つのバルブを有するバルブデバイスの上流にある上流部分と、バルブデバイスの下流にある下流部分とを備え、バルブデバイスは、バルブデバイスの第１の動作位置では流路の上流部分と下流部分との間に流体接続が確立され、バルブデバイスの第２の動作位置では流体接続が中断されるように設計されている。個々の動作モードについて、特別動作モードのための流路の下流部分が第２の流路と流れ接続することが必要であり得、それにより、流路の流れ接続が中断されていない場合に、流体、例えば透析流体が、上流部分から第２の流路を介してドレインに直接流入することができるようになる。

【0007】

例えば、ＥＰ２８４４３１３Ｂ１から、血液処置中に新しい透析流体および使用済み透析流体が流れる２つの別個の流路を備える透析装置が既知である。透析装置の流体システムは、フラッシングプロセスを実施するために複数の遮断部材を備えるバルブデバイスを有する。

【発明の概要】

【0008】

本発明の目的は、使用済み流体が新しい流体に流れ込んだことにより血液処置装置を汚染するリスクをさらに低減するために追加の安全対策を提供することである。

【0009】

本発明によれば、本目的は、独立請求項の特徴によって達成される。従属請求項は、本発明の好ましい実施形態に関連する。

【0010】

本発明による血液処置装置は、特別動作モードのための流路に設けられたバルブデバイスを有する。バルブデバイスは、バルブデバイスの第１の動作位置では特別動作モードのための流路の上流部分と下流部分との間に流体接続が確立され、バルブデバイスの第２の動作位置では流体接続が中断されるように設計されている。また、本血液処置装置は、バルブデバイスを作動させるための制御ユニットと相互動作する圧力ベースのチェックデバイスを有し、該圧力ベースのチェックデバイスは、特別動作モードのための流路内の流体がドレインに通じる流路に向かって流れることが確実にされる動作状態を圧力ベースのチェックデバイスが検出した場合にのみ、特別動作モードのための流路の上流部分と下流部分との間に流体接続を確立することができるように設計されている。これにより、問題となる流体が、ドレインに通じる流路にのみ流入することができ、新しい処置流体が位置する別の流路に入らないことが確実になる。

【0011】

本発明による流れ方向のモニタリングについては、特別動作モードにおいて流体がどの流体ラインを流れるか、またはどの流体であるかは基本的に無関係である。

【0012】

好ましい実施形態では、圧力ベースのチェックデバイスは、特別動作モードのための流路の上流部分内の上流圧力を測定するための上流圧力計と、流路の下流部分内の下流圧力を測定するための下流圧力計と、上流圧力計および下流圧力計から測定信号を受信する評価ユニットとを備える。評価ユニットは、上流圧力が下流圧力と比較されるように構成されており、上流圧力が下流圧力よりも高い場合に、流体が第２の流路に向かって流れることが確実にされる動作状態を示す。

【0013】

制御ユニットおよび／または評価ユニットは、血液処置装置の中央制御・演算ユニットの一部であり得る。圧力は、特別動作モードのための流路の上流部分または下流部分に配置された圧力計によって、または問題となる部分に流体接続される流体ラインに配置された圧力計によって測定され得る。血液処置をモニタリングするために従来の血液処置装置に既に設けられている圧力計を使用することが好ましい。

【0014】

障害のある動作状態が示された場合に、様々な対策を講じることができる。例えば、音響、視覚、または触覚アラームを発して医療スタッフに警告し、それに応じて応答することができる。

【0015】

バルブデバイスの制御ユニットまたは血液処置装置の中央制御・演算ユニットは、障害のある動作状態をシグナリングする評価ユニットからの信号を受信したら、正しい圧力状態をもたらす対策を導入するか、または方法ステップを実施するように構成され得る。

【0016】

別の実施形態では、圧力ベースのチェックデバイスは、制御ユニットのためのイネーブル信号を生成し、制御ユニットは、制御ユニットが特別動作モードに切り替えるための制御信号とイネーブル信号とを受信した場合にのみ、バルブデバイスが第１の動作位置をとるようにバルブデバイスを作動させるように構成されている。その結果、新しい処置流体が位置する流体システムの部分に流体が入らないことが確実にされた場合にのみ、バルブデバイスによって流れ接続を確立することができる。

【0017】

別の実施形態では、血液処置装置の流体システムが、第１の流路が半透膜によって第１のフィルタチャンバと第２のフィルタチャンバとに分割された第１のフィルタを備える特別な構造を有することが必要である。このフィルタは、新しい透析流体のための滅菌フィルタとして機能することができる。第１の流路の上流部分は、流体供給源をフィルタの第１のフィルタチャンバに接続し、第１の流路の下流部分は、フィルタの第２のフィルタチャンバを血液処置ユニットの第１の区画の入口に接続する。この実施形態では、特別動作モードのための流路の上流部分は、第１の流路の下流部分と流体接続するライン部分であり得る。特別動作モードのための流路の下流部分は、第２の流路と、したがってドレインと流れ接続するので、特別動作状態では、新しい処置流体のための第１の流路と使用済み処置流体のための第２の流路との間の滅菌フィルタの下流に流れ接続を確立することができ、それによって血液処置ユニットをバイパスする。

【0018】

この実施形態では、第１の圧力計は第１の流路の下流部に配置され得、第２の圧力計は第２の流路に配置され得る。圧力をモニタリングするために血液処置装置の他の流体ラインに圧力計が既に設けられている場合、特別動作モードのための流路の上流部分および下流部分に直接圧力計を配置しないことが好都合であり得る。

【0019】

体外血液回路が静脈血ラインおよび動脈血ラインを備える別の実施形態では、特別動作モードのための流路の上流部分は、静脈血ラインのライン部分または静脈血ラインと流体接続するライン部分である。この実施形態では、流れ方向をモニタリングすることにより、流体が静脈血ラインからドレインにのみ流入することが可能になり、第１の圧力計を静脈血ラインに配置することができ、第２の圧力計を第２の流路に配置することができる。

【0020】

体外血液処置装置を動作させるための本発明による方法において、特別動作状態のための流路の上流部分と、第２の流路と流れ接続する特別動作状態のための流路の下流部分との間に流れ接続が確立される前に、特別動作状態のための流路の上流部分内の上流圧力および下流部分内の下流圧力が測定される。特別動作状態のための流路の上流部分と下流部分との間の流れ接続は、上流圧力が下流圧力よりも高い場合にのみ確立される。

【0021】

本発明の２つの実施形態について、以下の図面を参照して以下に詳述する。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】第１のバルブデバイスを制御するために流体の流れ方向がモニタリングされる、本発明による血液処置装置の一実施形態の非常に単純化した概略図である。

【図2】第２のバルブデバイスを制御するために流体の流れ方向がモニタリングされる、本発明による血液処置装置の一実施形態の非常に単純化した概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

血液処置装置、特に血液（透析）濾過装置には、半透膜２によって、第１の区画３、特に透析流体チャンバと、第２の区画４、特に血液チャンバとに分割された血液処置ユニット１、特に透析器が動作のために装備されている。

【0024】

血液ポンプ６が接続されている血液供給ライン５が、血液チャンバ４の入口４ａに通じており、返血ライン７が、血液チャンバ４の出口４ｂから出ている。血液供給ライン５および血液排出ライン７は、血液チャンバ４と共に、血液処置装置の体外血液回路Ｉを形成する。血液処置装置の流体システムＩＩについて以下に説明する。血液供給ライン５および血液排出ライン７は、血液処置装置に接続されたチューブシステムの一部である。

【0025】

血液処置装置の流体システムＩＩ、特に透析流体システムは、透析流体供給源９から透析流体チャンバ３の入口３ａに通じる透析流体供給ライン８と、透析流体チャンバ３の出口３ｂから出てドレイン１１に通じる透析流体排出ライン１０とを備える。透析流体供給ライン８は、透析流体供給源９から第１の滅菌フィルタ１２の第１のフィルタチャンバ１２Ａに通じる第１の部分８Ａを有し、第１の滅菌フィルタ１２は、半透膜１２Ｃによって第１のフィルタチャンバ１２Ａと第２のフィルタチャンバ１２Ｂとに分割されている。バランシングデバイス１３の一方のチャンバ１３Ａが、透析流体供給ライン８の第１の部分８Ａに接続されている。透析流体チャンバ３に通じる透析流体供給ライン８の第２の部分８Ｂが、第１の滅菌フィルタ１２の第２のフィルタチャンバ１２Ｂから出ている。

【0026】

透析流体から置換液を得るために、血液（透析）濾過装置は、第２の滅菌フィルタ１４を備えることができ、これは、半透膜１５によって第１のフィルタチャンバ１６と第２のフィルタチャンバ１７とに分割されている。第２の滅菌フィルタ１４の第１のフィルタチャンバ１６は、透析流体供給ライン８の第２の部分８Ｂに接続されている。置換液ラインは図１に示していない。

【0027】

透析流体排出ライン１０は、ドレイン１１に通じる２つの部分１０Ａおよび１０Ｂに分かれている。第１の部分１０Ａには透析流体ポンプ１８が接続され、第２の部分１０Ｂには限外濾液ポンプ１９が接続されている。さらに、バランシングデバイス１３の他方のチャンバ１３Ｂが、第２の部分１０Ｂに接続されている。

【0028】

血液処置中、新しい透析流体が透析流体供給源９から透析流体チャンバ３に流入し、使用済み透析流体が透析流体チャンバ３から出てドレイン１１に流入する。透析流体供給ラインは、新しい透析流体が透析流体供給源９から透析流体チャンバ３に流れる第１の流路８を表し、透析流体排出ラインは、使用済み透析流体が透析流体チャンバ３からドレイン１１に流れる第２の流路１０を表す。これら流路は、ラインに接続された構成要素を含む、関連するラインのすべての部分を形成している。

【0029】

透析流体排出ライン１０に通じるバイパスライン２０が、第１の滅菌フィルタ１２の第２のフィルタチャンバ１２Ｂの下流で透析流体供給ライン８の第２の部分８Ｂから分岐している。電磁的に作動可能な遮断部材２１Ａを有する第１のバルブデバイス２１が、第２のバイパスライン２０に接続されている。バイパスラインは、特別動作モードのために設けられた流路２０を表す。この動作モードは、例えば誤作動、例えば透析流体の正しくない組成の検出であり得、これは導電率の測定によって検出することができる。この誤作動が生じた場合に、透析流体が透析器１をバイパスしながらドレイン１１にガイドされることができるように第１のバルブデバイス２１の遮断部材２１Ａが開かれる。透析器１を隔離するために、透析流体チャンバ３の上流に遮断部材２２が設けられ、下流に遮断部材２３が設けられている。

【0030】

以下では、透析流体供給ライン８に接続されるバイパスライン２０のライン部分を特別動作モードのための流路２０の上流部分２０Ａと呼び、透析流体排出ライン１０に接続されるバイパスライン２０のライン部分を下流部分と呼ぶ。

【0031】

第２の滅菌フィルタ１４の第２のフィルタチャンバは、接続ライン２４を介して透析流体排出ライン１０に接続されている。電磁的に作動可能な遮断部材２５Ａを有する第２のバルブデバイス２５が、接続ライン２４に接続されている。静脈血ライン７Ａ（図２）をフラッシングするために静脈血ライン７Ａが接続され得る接続部２６（ポート）が、この遮断部材２５Ａの上流に位置する。フラッシングプロセスのために閉じられる遮断部材２７が、接続部２６の上流に設けられている。静脈血ライン７Ａのフラッシングは、図２を参照して詳述する特別動作モードの別の例である。

【0032】

追加のライン、遮断部材、または接続部（ポート）、例えば、参照符号２８で示すライン、遮断部材２９、３０、または接続部３５（ポート）などを設けることもできるが、本発明の理解のためには重要ではない。

【0033】

血液処置装置は、第１のバルブデバイス２１および第２のバルブデバイス２５の遮断部材２１Ａおよび２５Ａそれぞれを開閉することができるように構成された制御ユニット３１を有する。第１のバルブデバイス２１および第２のバルブデバイス２５の電磁的に作動可能な遮断部材２１Ａおよび２５Ａのための制御ラインが、図１および図２において、それぞれ参照符号２１’、２５’によって示されている。制御ユニット３１は、他の遮断部材を作動させることもできる。

【0034】

血液処置装置は、第１の圧力計３３からの測定信号および第２の圧力計３４からの測定信号を受信する評価ユニット３２Ａを備えるチェックデバイス３２を有する。

【0035】

図１に示す実施形態では、第１の圧力計３３は、透析流体供給ライン８の下流部分８Ｂに配置され、このライン部分内の圧力Ｐ_１を測定し、一方、第２の圧力計３４は、透析流体ポンプ１８および限外濾液ポンプ１９の上流の透析流体排出ライン１０に配置され、このライン部分内の圧力Ｐ_２を測定する。２つの圧力計３３、３４は、信号ライン３３’、３４’を介してチェックデバイス３２に接続されている。

【0036】

第１の遮断部材２１Ａおよび第２の遮断部材２５Ａは、血液処置中は閉じている。特別動作モードが指定された場合、制御ユニット３１は、第１の遮断部材２１Ａまたは第２の遮断部材２５Ａを開くための制御信号を受信する。本実施形態では、制御ユニット３１は、血液処置装置の中央制御・演算ユニット（図示せず）から第１または第２の遮断部材を開くための制御信号を受信するものと想定し、このユニットは、血液処置のための血液処置装置の準備および血液処置自体を制御する。

【0037】

評価ユニット３２Ａは、第１の圧力計３３によって測定された圧力Ｐ_１と第２の圧力計３４によって測定された圧力Ｐ_２との差を計算し、差が０よりも大きい、すなわちＰ_１＞Ｐ_２である場合、制御ユニット３１によって受信されるイネーブル信号を生成する。制御ユニット３１は、中央制御・演算ユニットからの第１または第２の遮断部材についての対応する制御信号と評価ユニット３２Ａからのイネーブル信号との両方を受信した場合にのみ、第１の遮断部材２１Ａまたは第２の遮断部材２５Ａを開く。

【0038】

制御ユニット３１が「バイパス」動作モードのための対応する制御信号を受信した場合、圧力がＰ_１＞Ｐ_２である場合にのみ、この特別動作モードのための流路２０の上流部分２０Ａと下流部分２０Ｂとの間に流れ接続が確立され、その結果、新しい透析流体が第１の流路８から第２の流路１０に、したがってドレイン１１に流入することが確実になる。圧力がＰ_１＜Ｐ_２である場合、イネーブル信号は生成されず、そのため、第２の流路１０からの使用済み透析流体が新しい透析流体のための第１の流路８に入る恐れはない。図１では、第１のバルブデバイス２１の遮断部材２１Ａが開いているときの透析流体の流れ方向を矢印で示している。バイパス動作のために他の動作状態も考慮することができる。例えば、非生理的な透析流体が透析器１に入ることはできない。Ｐ_１＜Ｐ_２の場合には、第１の流路８内の圧力Ｐ_１を上昇させるために好適な対策を講じることができる。これらの対策には、透析器１の透析流体チャンバ３の上流の第１の流路８内の遮断部材２２を閉じることが伴い得る。Ｐ_１＞Ｐ_２となるように遮断部材２２が閉じられた場合、遮断部材２１Ａを開くことができる。遮断部材２１Ａの代わりに遮断部材２９を開くこともできる。

【0039】

図２は、血液処置の準備をするために静脈チューブライン７Ａが接続部２６に接続され、それにより第２のバルブデバイス２５の遮断部材２５Ａが開いているときにフラッシング流体が静脈血ライン７Ａを通ってドレイン１１に流れることができる状態の、図１の体外血液処置装置を示す。静脈血ライン７Ａをフラッシングするために、第２のバルブデバイス２５の遮断部材２５Ａの上流の遮断部材２７が閉じられる。この実施形態では、第１の圧力計は、静脈血ライン７Ａに配置され、かつ第２のバルブデバイス２５の遮断部材２５Ａの上流でこのライン内の圧力Ｐ_１を測定する圧力計３３（２）である。第２の圧力計は、図１の第１の実施形態と同様に、透析流体排出ライン１０に配置され、かつこのライン内の圧力Ｐ_２を測定する圧力計３４である。

【0040】

静脈血ライン７Ａが接続部２６に接続され、制御ユニット３１が特別動作モード「血液ラインのフラッシング」のための対応する制御信号を受信した場合、第２のバルブデバイス２５の遮断部材２５Ａは、圧力がＰ_１＞Ｐ_２の場合にのみ開かれ、その結果、フラッシング流体は第２の流路１０に向かってのみ流れることが確実になる。図２では、第２のバルブデバイス２５の遮断部材２５Ａが開いているときのフラッシング流体の流れ方向を矢印で示している。

【0041】

２つの実施形態のうちの１つのみが血液処置装置において実施されてよい。しかしながら、両方の実施形態を実施することも可能である。流れ方向は、本発明によるチェックデバイスによって他の「クリティカル流路（critical flow paths）」においてもモニタリングされ得る。こうした意味で、説明した２つの動作モードは、「クリティカル流路」の１つの実施形態にすぎないと理解されたい。

【図1】

【図2】

【国際調査報告】