特表 2023-523951 栄養チューブ装置用のポリウレタン製結合骨格

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-06-08

(54)【発明の名称】栄養チューブ装置用のポリウレタン製結合骨格

(51)【国際特許分類】

   A61J 15/00 20060101AFI20230601BHJP

   A61M 39/02 20060101ALI20230601BHJP

【ＦＩ】

A61J15/00 Z

A61M39/02 110

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022564557

(86)(22)【出願日】2021-04-28

(85)【翻訳文提出日】2022-10-24

(86)【国際出願番号】 US2021029653

(87)【国際公開番号】W WO2021222411

(87)【国際公開日】2021-11-04

(31)【優先権主張番号】16/863,506

(32)【優先日】2020-04-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】514300557

【氏名又は名称】アヴェント インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110001379

【氏名又は名称】弁理士法人大島特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ケノウスキー、マイケル・エー

(72)【発明者】

【氏名】タケウチ、ジェームズ・エム

(72)【発明者】

【氏名】サンドヴェン、カリー・ビー

【テーマコード（参考）】

4C047

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C047NN16

4C047NN17

4C047NN20

4C066AA05

4C066BB10

4C066CC10

4C066JJ05

4C066JJ10

(57)【要約】

本開示によれば、経腸栄養システムに関連して使用するための栄養チューブポートが提供される。本開示の栄養チューブポートは、第１の材料からなる内側コアと、第２の材料からなるオーバレイヤとを備える。オーバレイヤは、内側コアを少なくとも部分的に取り囲み、内側コアは、オーバレイヤからの分離に抵抗するように構成される。いくつかの態様では、内側コアは、硬質なプラスチック材料から形成され、オーバレイヤは、柔軟な材料から形成される。内側コアは、内側コアの第１の材料と、オーバレイヤの第２の材料との間の結合性を高めるように構成された１以上のリブ、スロット、及び／または開口部を有する。内側コアは、栄養チューブ弁を栄養チューブポートに結合させるように構成された１以上の結合部をさらに有する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

経腸栄養システムに関連して使用するための栄養チューブポートであって、
第１の材料からなる内側コアと、
第２の材料からなるオーバレイヤと、を備え、
前記オーバレイヤは、前記内側コアを少なくとも部分的に取り囲み、
前記内側コアは、前記オーバレイヤからの分離に抵抗するように構成される、栄養チューブポート。

【請求項2】

請求項１に記載の栄養チューブポートであって、
前記第１の材料は、硬質なプラスチック材料である、栄養チューブポート。

【請求項3】

請求項１に記載の栄養チューブポートであって、
前記第２の材料は、柔軟な材料である、栄養チューブポート。

【請求項4】

請求項１に記載の栄養チューブポートであって、
前記内側コアは、前記内側コアの前記第１の材料と、前記オーバレイヤの前記第２の材料との結合性を向上させるように構成された１以上のリブ、スロット、及び／または開口部を有する、栄養チューブポート。

【請求項5】

請求項１に記載の栄養チューブポートであって、
当該栄養チューブポートは、前記内側コア及び前記オーバレイヤを貫通して延びる内部ルーメンを有する、栄養チューブポート。

【請求項6】

請求項１に記載の栄養チューブポートであって、
前記内側コアは、当該栄養チューブポートと共に使用される構成要素を当該栄養チューブポートに結合させるように構成された１以上の結合部を有する、栄養チューブポート。

【請求項7】

請求項６に記載の栄養チューブポートであって、
前記結合部は、当該栄養チューブポートと共に使用される構成要素を当該栄養チューブポートに結合させるための１以上のスナップ、ツイスト、またはロック機構を含む、栄養チューブポート。

【請求項8】

請求項１に記載の栄養チューブポートであって、
前記内側コアは、その表面に印刷または成形され、前記オーバレイヤを通して見えるように構成されたテキストを有する、栄養チューブポート。

【請求項9】

請求項１に記載の栄養チューブポートであって、
前記第１の材料は、硬質な熱可塑性材料である、栄養チューブポート。

【請求項10】

請求項１に記載の栄養チューブポートであって、
前記第２の材料は、熱可塑性エラストマーである、栄養チューブポート。

【請求項11】

請求項１に記載の栄養チューブポートであって、
供給ポートとバルーンポートとをさらに備え、
前記供給ポートは、前記内側コアと前記オーバレイヤとによって形成される、栄養チューブポート。

【請求項12】

請求項１１に記載の栄養チューブポートであって、
前記バルーンポートは、前記内側コアと前記オーバレイヤとによって形成される、栄養チューブポート。

【請求項13】

請求項１に記載の栄養チューブポートであって、
前記内側コアは、一体構造である、栄養チューブポート。

【請求項14】

請求項１に記載の栄養チューブポートであって、
前記第１の材料は、ポリカーボネート製であり、
前記第２の材料は、ポリウレタン製である、栄養チューブポート。

【請求項15】

請求項１に記載の栄養チューブポートであって、
前記内側コアは、略円筒形の形状を有する、栄養チューブポート。

【請求項16】

請求項１５に記載の栄養チューブポートであって、
前記内側コアは、略円筒形の上面、下面、または側面に１以上のリブ、スロット、及び／または開口部を有する、栄養チューブポート。

【請求項17】

経腸栄養システムに関連して使用するための栄養チューブポートを製造する方法であって、
上面、下面、及び側面を有する内側コアを第１の材料から成形するステップと、
前記内側コア上にオーバレイヤを第２の材料からオーバーモールドするステップと、を含み、
前記オーバレイヤは、前記内側コアを少なくとも部分的に取り囲むように成形され、
前記内側コアは、前記オーバレイヤからの分離に抵抗するように構成される、
方法。

【請求項18】

請求項１７に記載の方法であって、
前記内側コアは、前記上面、前記下面、または前記側面に１以上のリブ、スロット、及び／または開口部を有し、
前記オーバレイヤを前記第２の材料からオーバーモールドする前記ステップは、前記内側コアにおける前記リブ、スロット、及び／または開口部によって形成された空間を前記第２の材料で満たすことを含む、方法。

【請求項19】

請求項１７に記載の方法であって、
前記第１の材料は、ポリカーボネート製であり、
前記第２の材料は、ポリウレタン製である、方法。

【請求項20】

請求項１７に記載の方法であって、
前記内側コアを成形する前記ステップと、前記内側コア上に前記オーバレイヤをオーバーモールドする前記ステップとが、単一の製造ステップとして行われる、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願）
本出願は、２０２０年４月３０日出願の米国特許出願第１６／８６３、５０６号に基づく優先権を主張するものである。上記出願の開示内容の全体は、参照により本明細書中に援用される。

【0002】

（技術分野）
本発明の主題は、一般に、胃瘻栄養チューブポートなどの栄養チューブ装置用のポリウレタン製結合骨格（polyurethane bonding skeleton）に関する。

【背景技術】

【0003】

様々な医療システムは、１種以上の流体を治療中の患者などに送達することを目的とした構成要素を利用する。このようなシステムの一例は、このようなシステムの一例は、流体の栄養物などを、一連のチューブセグメントを介して患者に送達する経腸栄養システムである。嚥下障害や消化器系疾患に起因して、食物を経口的に摂取することができない患者がいる。嚥下障害や消化器系疾患は、食道癌や神経障害などの様々な理由に起因する。食物及び／または薬物の静脈内投与が、このような患者への実行可能な短期的アプローチであるが、長期的にはあまり好適ではない。したがって、このような患者への長期的な栄養補給に対する最も一般的なアプローチは、胃瘻造設術、すなわち、胃と上腹壁との間に栄養路や瘻孔を形成することである。この場合、栄養補給は、一般に、栄養路に挿入された栄養チューブを介して食物を投与することによって行われ、栄養チューブの遠位端は、患者の特定の要求に応じて消化器系（胃、十二指腸、空腸、小腸など）内の所定の位置に配置される。腹壁を貫通して延びる栄養チューブの近位端は、内部アンカーまたはボルスタによって栄養路内に保持される。一般に、胃瘻造設術は、栄養チューブがアクセスする消化器系に応じて、胃にアクセスするための胃瘻造設術（Ｇ）、胃及び空腸にアクセスするための胃空腸（ＧＪ）、及び、空腸にアクセスするための空腸（Ｊ）と称される。栄養チューブは、一般に、患者の外部に位置するチューブ部分の設計が異なる、２つの種類がある。第１の種類の栄養チューブは、供給ヘッドまたはポートが患者の腹部皮膚の外部表面からある程度離間するように、栄養チューブの一部が瘻孔の開口部を越えて延びている。このタイプの栄養チューブは、一般に「標準長さ」と呼ばれ、栄養チューブの近位端は、一般に、可動式の外部ボルスタによって固定される。第２の種類の栄養チューブは、一般に「ロープロファイル（薄型）」と呼ばれ、供給ヘッドまたはポートが患者の腹部に直接載置される。この実施形態では、供給ヘッドまたはポートは、患者の外側から供給チューブを保持する手段としての役割も果たす。

【0004】

しかしながら、このような栄養チューブ装置の使用には、いくつかの欠点がある。そのような欠点の１つは、最も一般的には、内部アンカリング機構の故障や、バルブ機構の目詰まりまたは他の故障に起因して、長時間使用できないことがあるため、頻繁に交換する必要があることである。例えば、一般的な薄型の胃瘻栄養チューブポートは、硬質のポリカーボネート製のバルブを備え、この硬質なバルブは、例えばシリコーンやポリウレタンから作製された柔軟なポートに結合される。しかしながら、異種材料を互いに結合することは困難であるため、ポリカーボネートなどの硬質な材料からなるバルブは、しばしば、柔軟な材料からなるポートから分離または脱離することがあり、その場合、食物の漏出または「ベッドへの供給」が発生し、患者が栄養チューブ装置を介して食物を受け取ることができなくなる。さらに、シリコーンやポリウレタンなどの柔軟材料から成形された部品を異種材料に固定すると、数百または数千サイクルの使用後に、異種材料から分離または脱離する場合が多いため、非常に困難である。

【0005】

したがって、異種材料からなる構成要素間の結合が改善された栄養チューブ装置及びその製造方法が求められている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の目的及び利点は、その一部が以下の説明に記載されており、または以下の説明から明らかであり、または本発明の実施により学ぶことができるであろう。

【0007】

本開示は、経腸栄養システムに関連して使用するための栄養チューブポートに関する。本開示の栄養チューブポートは、第１の材料からなる内側コアと、第２の材料からなるオーバレイヤとを備える。オーバレイヤは、内側コアを少なくとも部分的に取り囲む。内側コアは、オーバレイヤからの分離に抵抗するように構成される。

【0008】

一実施形態では、第１の材料は、硬質なプラスチック材料である。

【0009】

一実施形態では、第２の材料は、柔軟な材料である。

【0010】

一実施形態では、内側コアは、内側コアの第１材料と、オーバレイヤの第２材料との結合性を向上させるように構成された１以上のリブ、スロット、及び／または開口部を有する。

【0011】

一実施形態では、本開示の栄養チューブポートは、内側コア及びオーバレイヤを貫通して延びる内部ルーメンを有する。

【0012】

一実施形態では、内側コアは、本開示の栄養チューブポートと共に使用される構成要素を本開示の栄養チューブポートに結合させるように構成された１以上の結合部を有する。一実施形態では、結合部は、本開示の栄養チューブポートと共に使用される構成要素を本開示の栄養チューブポートに結合させるための１以上のスナップ、ツイスト、またはロック機構を含む。

【0013】

一実施形態では、内側コアは、その表面に印刷または成形され、オーバレイヤを通して見えるように構成されたテキストを有する。

【0014】

一実施形態では、第１の材料は、硬質な熱可塑性材料である。

【0015】

一実施形態では、第２の材料は、熱可塑性エラストマーである。

【0016】

一実施形態では、本開示の栄養チューブポートは、供給ポートとバルーンポートとをさらに備え、供給ポートは、内側コアとオーバレイヤとによって形成される。一実施形態では、バルーンポートは、内側コアとオーバレイヤとによって形成される。

【0017】

一実施形態では、内側コアは、一体構造である。

【0018】

一実施形態では、第１の材料は、ポリカーボネート製であり、第２の材料は、ポリウレタン製である。

【0019】

一実施形態では、内側コアは、略円筒形の形状を有する。一実施形態では、内側コアは、略円筒形の上面、下面、または側面に１以上のリブ、スロット、及び／または開口部を有する。

【0020】

また、本開示は、経腸栄養システムに関連して使用するための栄養チューブポートを製造する方法に関する。本開示の方法は、上面、下面、及び側面を有する内側コアを第１の材料から成形するステップと、内側コア上にオーバレイヤを第２の材料からオーバーモールドするステップと、を含み、オーバレイヤは、内側コアを少なくとも部分的に取り囲むように成形され、内側コアは、オーバレイヤからの分離に抵抗するように構成される。

【0021】

一実施形態では、内側コアは、上面、下面、または側面に１以上のリブ、スロット、及び／または開口部を有し、オーバレイヤを第２の材料からオーバーモールドする上記ステップは、内側コアにおけるリブ、スロット、及び／または開口部によって形成された空間を第２の材料で満たすことを含む。

【0022】

一実施形態では、第１の材料は、ポリカーボネート製であり、第２の材料は、ポリウレタン製である。

【0023】

一実施形態では、内側コアを成形する上記ステップと、内側コア上にオーバレイヤをオーバーモールドする上記ステップとが、単一の製造ステップとして行われる。

【0024】

本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を参照することによって、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。

【図面の簡単な説明】

【0025】

当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書に説明される。

【0026】

【図1】図１は、本発明の或る特定の実施形態による、内側コア及びオーバレイヤを備えた栄養チューブポートの側面図である。

【図2】図２は、図１に示した栄養チューブポートの上面図である。

【図3】図３は、図１に示した栄養チューブポートのオーバレイヤの斜視図である。

【図4】図４は、図１に示した栄養チューブポートの内側コアの上面図である。

【図5】図５は、図１に示した栄養チューブポートの内側コアの斜視図である。

【図6】図６は、図１の栄養チューブポートに取り付けられるように構成された栄養チューブ弁の上面図である。

【図7】図７は、図６に示した栄養チューブ弁の底面図である。

【図8】図８は、図６及び図７に示した栄養チューブ弁の側面図である。この栄養チューブ弁は、図４及び図５に示した内側コアに取り付けられる。

【図9】図９は、図１に示した栄養チューブポートと、図６及び図７に示した弁とを備え、１以上のバルーンポートを含む栄養チューブポートアセンブリの上面図である。

【図10】図１０は、図１に示した栄養チューブポートと、図６及び図７に示した弁とを備えた栄養チューブポートアセンブリの上面図である。

【図11】図１１は、図１０に示した栄養チューブポートアセンブリの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0027】

以下、本発明の様々な実施形態及びその１以上の実施例について詳細に説明する。各実施例は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。実際、本発明において、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、本発明の様々な変更形態及び変形形態が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。例えば、或る実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態と共に用いて、さらなる別の実施形態を創出することもできる。したがって、本発明は、添付された特許請求の範囲及びその均等物の範囲に含まれる限り、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。

【0028】

本明細書で使用するとき、「約」、「およそ」、または「略」という用語は、或る値を修飾するために使用する場合、その値の±５％の値も、開示された実施形態の範囲内に含まれることを示す。さらに、複数の範囲が提供される場合、その複数の範囲に記載されている最小値と最大値との任意の組み合わせも、本発明に包含されるものとする。例えば、「約２０～８０％」及び「約３０～７０％」の範囲が記載されている場合、「約２０～７０％」の範囲や「約３０～８０％」の範囲も、本発明に包含されるものとする。

【0029】

概して言えば、本開示は、経腸栄養システムに関連して使用するための栄養チューブポートに関する。本開示の栄養チューブポートは、第１の材料からなる内側コアと、第２の材料からなるオーバレイヤ（over-layer）とを備える。オーバレイヤは、内側コアを少なくとも部分的に取り囲み、内側コアは、オーバレイヤからの分離に抵抗するように構成される。いくつかの態様では、内側コアは、硬質なプラスチック材料から形成され、オーバレイヤは、柔軟な材料から形成される。内側コアは、内側コアの第１の材料と、オーバレイヤの第２の材料との間の結合性を高めるように構成された１以上のリブ、スロット、及び／または開口部を有する。内側コアは、栄養チューブ弁を栄養チューブポートに結合させるように構成された１以上の結合部をさらに有する。本発明者らは、栄養チューブポートを、硬質な内側コアと、柔軟なオーバレイヤとから構成することによって、内側コアとオーバレイヤとの間の機械的結合が得られ、これにより、内側コアとオーバレイヤとの間の結合性が向上することを見出した。内側コアが、栄養チューブ弁などの、内側コアの構成材料と同様の材料から作られた構成要素のための結合部を提供する場合、内側コアは、そのような構成要素のためのアンカー（固定部）として機能し、これにより、栄養チューブ弁が栄養チューブポートから脱離または分離する可能性を低減させることができる。本発明の栄養チューブポートの具体的な特徴は、図１～１１を参照することにより、より良く理解することができるであろう。

【0030】

図１及び図２は、本発明の栄養チューブポート１００の１以上の実施形態を示す。例えば、栄養チューブポート１００は、経腸栄養システムまたは胃腸栄養システムと共に使用するための薄型の胃腸栄養チューブポートであり得る。栄養チューブポート１００は、内側コア１１０と、内側コア１１０を少なくとも部分的に取り囲むオーバレイヤ１５０とを備える。栄養チューブポート１００に、栄養チューブ１０が結合される。内側コア１１０は、開口部１１４を有する。オーバレイヤ１５０は、栄養チューブ１０と連通するように構成され、かつ栄養チューブ１０と位置合わせされる凹部１５６を有する。オーバレイヤ１５０は、内側コア１１０とオーバレイヤ１５０との間の接触表面積によって規定されるオーバーモールド部１５２を有する。

【0031】

図１～２及び図４～５に最もよく示されているように、内側コア１１０は、栄養チューブポート１００の内部骨格を規定する。内側コア１１０は、オーバレイヤ１５０の材料よりも硬い第１の材料から作られる。いくつかの態様では、内側コア１１０は、一体構造として、すなわち、例えば成形によって単一の一体部品として作られる。内側コア１１０は、上面１１２と、下面１１８と、上面１１２及び下面１１８間に延在する側面１１６とを有する。さらに、内側コア１１０は、上面１１２から下面１１８まで内側コア１１０を貫通して延びる開口部１１４を有する。開口部１１４は、栄養チューブポート１００を介して患者に食物または他の流体を送達するためのチャネルまたはルーメン（内部ルーメン）を提供することができる。また、開口部１１４は、例えば胃内減圧などの場合に、栄養チューブポート１００を介して患者の体内から流体を抽出するためのチャネルまたはルーメンを提供することができる。上面１１２は、図４に円形または略円形の凹部として示される弁座１３０をさらに有する。詳細については後述するが、栄養チューブ弁２００または他の構成要素を、この弁座１３０に着座させることができる。また、上面１１２は、内側コア１１０の上面１１２に取り付けられる栄養チューブ弁２００または他の構成要素を受け入れて保持することができる１以上の結合部１３２を有する。結合部１３２は、栄養チューブ弁２００または他の構成要素を内側コア１１０に確実に結合させるための１以上のスナップ、ツイスト、またはロック機構を含み得る。図２に示すように、内側コア１１０の上面１１２は露出している。なお、本発明者らは、上面１１２の少なくとも一部をオーバレイヤ１５０のオーバーモールド部１５２によって覆うようにした構成も想定している。

【0032】

いくつかの実施形態では、内側コア１１０は、その高さＨよりも大きい直径を有する略円筒形の形状を有する。例えば、内側コア１１０の上面１１２は、直径Ｄ１を有する略円形の形状を有する。また、下面１１８は、直径Ｄ１と略同一の直径Ｄ２を有する略円形の形状を有する。加えて、内側コア１１０を貫通する開口部１１４は、上面１１２の直径Ｄ１及び下面１１８の直径Ｄ２よりも小さい直径Ｄ４を有する。

【0033】

内側コア１１０の一部、例えば下面１１８などは、オーバレイヤ１５０からの内側コア１１０の分離を防止するように構成された１以上の構造をさらに有する。例えば、内側コア１１０は、内側コア１１０とオーバレイヤ１５０との間の接触表面積を増加させる１以上のリブ１２０、スロット１２２、孔または開口部１２４、及び／または、切欠部１２６を含む。リブ１２０、スロット１２２、開口部１２４、及び／または、切欠部１２６は、内側コア１１０の側面１１６、下面１１８、及び／または上面１１２に形成される。例えば、図４に示すように、上面１１２は、上面１１２に形成された１以上のスロット１２２を有する。加えて、内側コア１１０の上面１１２は、上面１１２の周縁部に形成された１以上の切欠部１２６を有する。さらに、内側コア１１０の側面１１６は、１以上のリブ１２０を有し、リブ１２０間にスロット１２２が介在する。さらに、内側コア１１０の下面１１８は、下面１１８を貫通して隣接するスロット１２２に入る１以上の孔または開口部１２４を有する。また、下面１１８は、下面１１８の周縁部に形成された１以上の切欠部１２６を有する。下面１１８は、切欠部１２６を横切って延びる直径Ｄ３を有する。切欠部１２６の直径Ｄ３は、下面１１８の直径Ｄ２よりも小さく、かつ、内側コア１１０を貫通する開口部１１４の直径Ｄ４よりも大きい。なお、リブ１２０、スロット１２２、孔または開口部１２４、及び／または、切欠部１２６の任意の配置または組み合わせを、本発明によって意図されるように、内側コア１１０に形成してもよい。１以上のリブ１２０、スロット１２２、孔または開口部１２４、及び／または、切欠部１２６は、オーバーモールド部１５２を形成するためにオーバレイヤ１５０の材料を満たすことができる空間または空隙を提供し、これにより、内側コア１１０をオーバレイヤ１５０の内側の適所に機械的に結合させることができる。

【0034】

加えて、内側コア１１０は、滑らかな表面テクスチャ、及び／または、不均一な（凹凸のある）粗い表面テクスチャを有し得る。例えば、内側コア１１０の少なくとも一部は、その表面に、リッジ、ディンプル、丸みを帯びた突出部（例えば、半球状、ピラミッド状）、または、任意の他の三次元形状の表面テクスチャを有することができる。内側コア１１０が三次元形状の表面テクスチャを有することによって、内側コア１１０の結合領域の面積が、滑らかな表面テクスチャの場合と比較して増大し、これにより、オーバレイヤ１５０と内側コア１１０との間の接触表面積を増加させることができる。オーバーモールド部１５２の表面積をさらに増大させるために、オーバレイヤ１５０によって内側コア１１０の表面の空隙を埋めることができ、これにより、内側コア１１０をオーバレイヤ１５０の内側の適所に結合させることができる。

【0035】

オーバレイヤ１５０は、図１～３に示すように、栄養チューブポート１００の外側構造を形成する。いくつかの実施態様では、オーバレイヤ１５０は、熱可塑性エラストマーなどの柔軟な材料（第２の材料）から作られる。このようなエラストマーを使用する場合、オーバレイヤ１５０は、上述した内側コア１１０に使用される材料よりも硬い材料から作られるタイプを含む様々な基材に対して結合することができる、医療適合性のオーバーモールドとすることができる。このタイプの材料（第２の材料）は、ゴムのような柔らかい手触り感を有し、一般的に、透明または半透明である。詳細については後述するが、例えば、第２の材料は、射出成形加工に使用することができる。また、オーバレイヤ１５０は、予め選択された色特性を有する材料を含む不透明な材料から作ってもよい。オーバレイヤ１５０は、栄養チューブポート１００を使用及び操作するユーザ（例えば、看護師、臨床医、介護者、患者など）のための良好な把持材料を提供する。また、オーバレイヤ１５０は、内側コア１１０を破損、損傷、滑り、及び他の望ましくない事柄から保護するとともに、より硬い第１の材料を内側コア１１０に使用することを可能にする弾性包囲体を提供する。さらに、オーバレイヤ１５０を構成する柔らかい材料は、栄養チューブポート１００を患者の露出した皮膚に近接して快適に配置することを可能にする。内側コア１１０とオーバレイヤ１５０との組み合わせは、使用中に栄養チューブポート１００を人間工学的に把持することを可能にし、また、栄養チューブポート１００と患者の皮膚との間の不快感を低減する有機的で滑らかな形状を可能にする。

【0036】

本発明の一態様では、内側コア１１０はポリカーボネートから作ることができ、オーバレイヤ１５０はポリウレタンから作ることができる。ポリウレタンは、一般に、ゴム材料よりも優れた耐摩耗性及び耐引裂性を有し、加えて、高い耐荷重性を有するので、本発明のオーバレイヤ１５０の材料として好適である。また、ポリウレタンは、ゴムと比べて、多くの油、溶剤、及び弱い酸／塩基に対する耐性が優れている。さらに、ポリウレタンは、潤滑性を有する材料であり、時間の経過とともに潤滑剤が染み出す。しかしながら、このような性質に起因して、ポリウレタンは、他の材料から作られた構成要素（部品）と結合させることが困難な材料である。したがって、構成要素を互いに結合させるためには、構成要素を互いに結合するために１以上の接着剤及び／または溶剤を使用することに加えて、内側コア１１０などの構成要素の表面にポリウレタンをオーバーモールドすることが好ましい方法である。本発明者らは、特にポリカーボネート製骨格上にオーバーモールドする場合に、ポリウレタンが、ポリカーボネートに良好に結合する材料であることを見出した。このように、ポリカーボネートからなる内側コア１１０の表面にポリウレタンからなるオーバレイヤ１５０を形成することによって、優れた結合特性を得ることができる。

【0037】

さらに、上述したように、リブ１２０、スロット１２２、開口部１２４、及び／または切欠部１２６などの内側コア１１０の表面形状により、内側コア１１０の表面積を増大させることができ、これにより、内側コア１１０上にオーバレイヤ１５０をオーバーモールドして、より大きなオーバーモールド部１５２を形成することができる。リブ１２０が内側コア１１０から突出していること、及び、ポリウレタンをスロット１２２、開口部１２４、及び／または切欠部１２６に満たすことによって、内側コア１１０及びオーバレイヤ１５０を、ポリウレタンのオーバーモールド部１５２によって効果的に結合させることができる。このようにして、内側コア１１０は、他の接着剤及び／または溶剤結合を使用することなく、オーバレイヤ１５０に結合させることができる。内側コア１１０上へのオーバレイヤ１５０のオーバーモールドは、栄養チューブポートの柔らかい材料と硬い材料とを接着剤または溶剤結合を使用して結合させる方法に取って代わることができる。なお、内側コア１１０上へのオーバレイヤ１５０のオーバーモールドに加えて、接着剤及び／または溶剤結合を使用してもよい。詳細については後述するが、栄養チューブポート１００を構成するために、接着結合及び／または溶剤結合を使用して、１以上の追加の構成要素を内側コア１１０に結合させてもよい。

【0038】

オーバレイヤ１５０は、内側コア１１０の表面に、柔らかい材料、例えばポリウレタンをオーバーモールドすることによって形成される。オーバレイヤ１５０は、オーバレイヤ１５０内に内側コア１１０を保持または受容するための凹部１５６を含む。凹部１５６は、オーバレイヤ１５０の上面１６０から下面１６２までオーバレイヤ１５０を貫通して延びている。オーバレイヤ１５０は、下面１６２に形成された開口部１５４に栄養チューブ１０を受け入れるように構成されている。栄養チューブ１０のための開口部１５４は、内側コア１１０のための凹部１５６と流体連通するように構成されている。また、オーバレイヤ１５０の下面１６２の開口部１５４は、流体が栄養チューブポート１００を通じて栄養チューブ１０に供給されることを可能にするために、内側コア１１０の開口部１１４と流体連通するように構成されている。さらに、オーバレイヤ１５０は、内側コア１１０を取り囲み、かつ、内側コア１１０の外形に概ね一致する、丸みを帯びた、例えば、略円形、楕円形、または楕円形の形状を有し得る。いくつかの態様では、栄養チューブポート１００のオーバレイヤ１５０は、図１～３及び図９～１１に示すように、１以上のサイドポート１７０を有する。サイドポート１７０の各々は、オーバレイヤ１５０の凹部１５６及び栄養チューブ１０に対して略直交する開口部１７２を有する。サイドポート１７０の各々は、栄養チューブポートの一部である構成要素、または栄養チューブポート１００と共に使用される１以上の構成要素を受容することができる。例えば、サイドポート１７０の一方は、栄養チューブの内部保持ボルスタにアクセスするためのバルーンポートまたは他の同様のポートとして用いることができる。バルーンポートは、栄養チューブポート１００に接続された栄養チューブ１０を位置固定するためのバルーン２０に、流体、例えば、空気、水、食塩水などを供給することができるように構成される。バルーン２０は、栄養チューブ１０を取り囲むように配置され、栄養チューブ１０を患者の身体に対して適所に保持するように構成される。したがって、患者の体内に栄養チューブ１０を挿入した後、バルーンポート１７０を介して空気や水などを供給することにより、バルーン２０を膨張させることができる。

【0039】

内側コア１１０は、例えば、成形プロセスまたは押出プロセスによって形成することができる。例えば、内側コア１１０は、射出成形によって形成することができる。内側コア１１０は、オーバレイヤ１５０を内側コア１１０上にオーバーモールドする前に、独立して製造することができる。本発明の一態様では、内側コア１１０を成形するステップは、内側コア１１０の成形後に例えば射出成形によって内側コア１１０上にオーバレイヤ１５０をオーバーモールドするステップと統合して、単一の製造ステップとして行うことができる。内側コア１１０上にオーバレイヤ１５０をオーバーモールドするとき、内側コア１１０の１以上の部分を、オーバレイヤ１５０で覆われないようにマスクしてもよい。例えば、内側コア１１０の上面１１２は、弁座１３０及び開口部１１４が露出した状態を維持するために、オーバレイヤ１５０によって覆われないように、オーバレイヤ１５０をオーバーモールド時はマスクされる。

【0040】

いくつかの態様では、内側コア１１０及び／またはオーバレイヤ１５０は、それぞれ、予め選択された色特性を有し得る。例えば、内側コア１１０は、オーバレイヤ１５０が透明または半透明である場合に、内側コア１１０がオーバレイヤ１５０を通して容易に視認または識別できるように不透明な色を有し得る。このような実施形態では、栄養チューブポート１００を視認したときに、内側コア１１０の結合部１３２または他の構成要素の取付部をより容易に識別することができる。加えて、内側コア１１０は、上面１１２、側面１１６、または下面１１８に、印刷及び／または成形され、オーバレイヤ１５０が透明または半透明である場合に、オーバレイヤ１５０を通して視認できるように構成されたテキストを有し得る。また、オーバレイヤ１５０は、予め選択された色特性を有する不透明材料を有し得る。例えば、内側コア１１０が第１の色を有し、オーバレイヤ１５０が第１の色とは異なる第２の色を有するようにしてもよい。あるいは、ユーザが栄養チューブポート１００に所定の構成要素を適切に位置合わせして結合させることを可能にするために、栄養チューブポート１００の内側コア１１０及び／またはオーバレイヤ１５０の所定の部分の色と、栄養チューブポート１００に結合される所定の構成要素の色とが互いに一致するように構成してもよい。例えば、オーバレイヤ１５０のバルーンポート１７０が特定の色を有し、バルーンポート１７０に取り付けられるバルーン弁が、バルーンポート１７０の色と一致する色を有するように構成してもよい。

【0041】

図６～８に示すように、栄養チューブポート１００と共に使用される構成要素の１つには、栄養チューブ弁２００が含まれる。栄養チューブ弁２００は、上面２１２から下面２２２まで貫通して延びる開口部２１８を含む。開口部２１８に、弁２０２が着座している。弁２０２は、例えば、一方向弁であってもよいし、または双方向弁であってもよい。例えば、弁２０２は、開閉可能な１以上のフラップを有するエラストマー材料から作製される。弁２０２は、エラストマー材料に１以上のスリットを入れてフラップを形成することにより作製することができ、例えば、図６及び図７に示すように、エラストマー材料に十字形のスリットを入れて４つのフラップを形成することにより作製することができる。

【0042】

また、栄養チューブ弁２００は、栄養チューブ弁２００を、チューブ、コネクタ、ポート、または、栄養チューブポート１００を介して送達される流体、薬剤、または他の物質の経腸栄養ソースに接続させることができるように構成される結合部２１０を含む。結合部２１０は、栄養チューブ弁２００の上面を形成する上面２１２を有する。結合部２１０は、上面２１２の周縁部の下側に設けられた内側リップ２１４と、上面２１２の真下に設けられた内側シリンダ２１６とをさらに有する。このような構成により、結合部２１０と結合するように構成されたコネクタ、チューブ、またはポートは、内側シリンダ２１６を取り囲むようにして、上面２１２の周縁部の下側の内側リップ２１４と結合することができる。

【0043】

図８、図９、及び図１１に示すように、栄養チューブ弁２００は、取付部２２０を含み、その取付部２２０を使用して、内側コア１１０の弁座１３０内に嵌合させることができるように構成される。取付部２２０は、内側コア１１０の弁座１３０内に嵌合させることができるように構成された座部２２２と、内側コア１１０の結合部１３２に係合させることができるように構成された１以上の係合部２２４とを含む。内側コア１１０の弁座１３０内に栄養チューブ弁２００の座部２２２を配置し、係合部２２４を内側コア１１０の結合部１３２と位置合わせすることによって、内側コア１１０内に栄養チューブ弁２００を確実に嵌合させて保持することができる。栄養チューブ弁２００を内側コア１１０に機械的に結合させることに加えて、栄養チューブ弁２００は、接着剤または溶剤結合などを使用して内側コア１１０に結合させてもよい。例えば、内側コア１１０と栄養チューブ弁２００との結合には、シアノアクリレートなどの接着剤、紫外線硬化型接着剤、ジメチル塩素などの溶剤、または、内側コア１１０の材料と栄養チューブ弁２００の材料との結合に適した他の接着剤または溶剤を使用することができる。いくつかの態様では、内側コア１１０及び栄養チューブ弁２００は、互いに同一または同様の材料から形成され得る。内側コア１１０と栄養チューブ弁とが互いに同一または類似の材料から形成される場合、内側コア１１０と栄養チューブ弁とを容易に結合させることができる。例えば、内側コア１１０及び栄養チューブ弁２００の両方がポリカーボネートから形成される場合、シアノアクリレート接着剤または塩化ジメチル溶媒を使用して、内側コア１１０と栄養チューブ弁２００とを容易に結合させることができる。

【0044】

接着剤または溶剤結合に加えて、または接着剤または溶剤結合を補足して、栄養チューブ弁２００は、様々な機械的アタッチメントを用いて内側コア１１０に結合させることができる。このような機械的アタッチメントの例としては、リブ、スロット、または、２つの構成要素間に物理的な干渉を生じさせる他の一般的な突起などのフィーチャが挙げられる。加えて、螺旋状のフィーチャを内側コア１１０に組み込んで、栄養チューブ弁２００が「ツイスト・アンド・ロック」タイプのフィーチャを介して内側コア１１０に結合させるようにしてもよい。

【0045】

上述したように、栄養チューブポート１００は、図１、図２、及び、図９～１１に示すように、２つのサイドポート１７０などの１以上のサイドポートをさらに含むことができる。例えば、サイドポートの１つは、栄養チューブ１０を適所に保持するように構成された膨張可能なバルーン２０に空気や水などを充填して膨張させるためのバルーンポートであってもよい。膨張したバルーン２０は、栄養チューブポート１００及び栄養チューブ１０を所定の位置に保持し、患者のストーマを介した胃内容物の漏出を防止する役割を果たす。

【0046】

別の実施形態（図示せず）では、内側コア１１０は、栄養チューブポート１００のための内部骨格を形成するように構成され、栄養チューブポート１００は、栄養チューブ弁２００のための骨格だけでなく、バルーンポート１７０及び／または任意の他のサイドポートまたは弁も規定する。例えば、内側コア１１０の形状は、バルーンポート１７０の骨格を形成するために、開口部１１４の軸に対して或る角度をなして、例えば、開口部１１４の軸に対して略垂直に配向された１以上の側面開口部を含む。また、本発明者らは、本明細書で説明したような内側コア及びオーバレイヤを有する胃空腸供給ポートなどのデュアルポートの構成も想定している。さらに、本発明者らは、静脈ライン、化学療法薬送達ポート、オストミーポートまたはストーマ、または、他の適切な医療装置ポートなどの、患者の皮膚に接触するように配置される他のカテーテルまたはポートも想定している。

【0047】

本明細書は、実施例を用いて、最良の実施の形態（ベストモード）を含む本発明の内容を開示し、かつ本発明を当業者が実施（任意の装置またはシステムの作製及び使用、並びに組み込まれた任意の方法の実施を含む）することを可能にする。本発明の特許される技術範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって定義され、当業者が想到可能な別の実施形態も含まれ得る。そのような別の実施形態は、各請求項の文言と相違しない構成要素を含む場合、または、各請求項の文言とは実質的に相違しない均等な構成要素を含む場合、その請求項の範囲内に含まれるものとする。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【国際調査報告】