特表2023-524017投与量捕捉可能なスマートシリンジおよびスマートフォン用のアプリ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-08
(54)【発明の名称】投与量捕捉可能なスマートシリンジおよびスマートフォン用のアプリ
(51)【国際特許分類】
A61M 5/168 20060101AFI20230601BHJP
A61M 5/31 20060101ALI20230601BHJP
A61M 5/315 20060101ALI20230601BHJP
G16Y 10/60 20200101ALI20230601BHJP
G16Y 40/10 20200101ALI20230601BHJP
【ＦＩ】
A61M5/168 514C
A61M5/31 520
A61M5/315 510
G16Y10/60
G16Y40/10
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022565967
(86)(22)【出願日】2021-04-26
(85)【翻訳文提出日】2022-12-19
(86)【国際出願番号】 US2021029054
(87)【国際公開番号】W WO2021222054
(87)【国際公開日】2021-11-04
(31)【優先権主張番号】63/017,347
(32)【優先日】2020-04-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ジョン ジョリー
(72)【発明者】
【氏名】カルロス モラレス
(72)【発明者】
【氏名】ボー ヤン ユー
(72)【発明者】
【氏名】エリック サン
(72)【発明者】
【氏名】カイ キアン
(72)【発明者】
【氏名】コーペイ サン
(72)【発明者】
【氏名】ダナ キラム
(72)【発明者】
【氏名】アレッサンドロ ピッツォチェロ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA09
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD08
4C066EE14
4C066FF05
4C066HH17
4C066QQ48
4C066QQ52
4C066QQ79
4C066QQ82
4C066QQ84
(57)【要約】
スマートシリンジシステムと方法とについて提供される。システムは、スマートシリンジと外部デバイスとを含む。シリンジは、患者に投与された投与量のデータを得て、データを外部デバイスにワイヤレスで送信する。替わって、外部デバイスはシリンジの画像を介してデータを得る。外部デバイスは、データを処理して投与量の情報を表示するよう構成されるアプリケーションを実行し得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
スマートシリンジシステムであって、印刷された第１のパターンを有する本体と、
印刷された第２のパターンを有するプランジャーであって、前記第１のパターンの相対的位置と前記第２のパターンの相対的位置との光学的比較に基づいて、前記本体に対する前記プランジャーの相対的位置を決定することができる、プランジャーと、
を備える、シリンジと、
前記シリンジに対する外部の装置であって、
画像捕捉デバイスと、
プロセッサであって、前記画像捕捉デバイスを解析することにより前記シリンジの充填レベルを決定するように構成される、プロセッサと、
を備える、装置と、
を備えるスマートシリンジシステム。
【請求項2】
第１のパターンは、前記シリンジの前記本体のバレルに印刷された目盛りを備える、請求項１に記載のスマートシリンジシステム。
【請求項3】
前記第２のパターンは、前記プランジャーの長さに平行な長さに沿って延在する連続した三角形を備える、請求項１に記載のスマートシリンジシステム。
【請求項4】
前記連続した三角形は、前記プランジャーの前記長さに平行な前記長さに沿って前記プランジャー上に配置された複数の三角形を備え、前記複数の三角形のそれぞれは、底部が前記プランジャーの第１の端部の方向に向けられ、尖端が前記プランジャーの第２の端部の方向に向けられている状態で配置されている、請求項３に記載のスマートシリンジシステム。
【請求項5】
前記シリンジに対する外部の前記装置は、ソフトウェア命令を格納するメモリをさらに備え、前記プロセッサは前記ソフトウェア命令を実行することにより、前記シリンジの前記充填レベルについての情報を前記プロセッサに表示させるように構成されたアプリケーションを実行するように構成される、請求項１に記載のスマートシリンジシステム。
【請求項6】
前記シリンジに対する外部の前記装置は携帯電話である、請求項１に記載のスマートシリンジシステム。
【請求項7】
スマートシリンジシステムであって、患者に投与された投与量を感知するための感知手段と、
前記投与量についてのデータを送信するための第１通信手段と、
を備える、シリンジと、
前記シリンジに対する外部の装置であって、
前記投与量についての前記データを受信するための第２通信手段と、
前記投与量についての情報を表示するためのディスプレイと、
を備える、装置と、
を備えるスマートシリンジシステム。
【請求項8】
前記感知手段は、リニアエンコーダとロータリーエンコーダとのうちの１つを備える、請求項７に記載のスマートシリンジシステム。
【請求項9】
前記感知手段は、ホール効果リニアエンコーダを備える、請求項７に記載のスマートシリンジ。
【請求項10】
前記感知手段は、前記シリンジのバレルの周囲に配設されるスリーブを備え、前記スリーブは、リニアエンコーダを備える、請求項７に記載のスマートシリンジ。
【請求項11】
前記リニアエンコーダは、ホール効果リニアエンコーダと、ストリップ磁石とを備える、請求項１０に記載のスマートシリンジ。
【請求項12】
前記感知手段は、前記シリンジのバレルの周囲に配設されるスリーブであって、複数の異方性磁気抵抗（ＡＭＲ）センサを備えるスリーブと、
前記シリンジのプランジャー上に配設される磁石と
を備える、請求項７に記載のスマートシリンジ、
【請求項13】
前記第１通信手段は、近距離無線通信（ＮＦＣ）送信機と、ブルートゥース送信機とのうち少なくとも１つを備え、前記第２通信手段は、ＮＦＣ受信機と、ブルートゥース受信機とのうち少なくとも１つ を備える、請求項７に記載のスマートシリンジ。
【請求項14】
前記感知手段は、前記シリンジのプランジャー上のねじ直線部と、
前記ねじ直線部の直線運動を回転動作に変換するように構成するリニア-ロータリーコンバータと
を備える、請求項７に記載のスマートシリンジ。
【請求項15】
前記リニア-ロータリーコンバータは、前記シリンジの存在を検知するように構成されたスイッチと、回転運動を検知するように構成されるロータリーエンコーダを備える磁石とを備える、請求項１４に記載のスマートシリンジ。
【請求項16】
シリンジシステムの方法であって、シリンジが、患者に投与された投与量についてのデータを外部デバイスに送信するステップと、
前記外部デバイスが前記データを受信するステップと、
前記外部デバイスのプロセッサがソフトウェア命令を実行することにより前記データを解析するステップと、
前記外部デバイスが前記投与量についての情報を表示するステップと、
を備える方法。
【請求項17】
前記シリンジが前記データを送信するステップは、１つまたは複数の近距離無線通信（ＮＦＣ）と、１つまたは複数のブルートゥースとを介して前記データを送信するステップを備え、前記外部デバイスが前記データを受信するステップは、ＮＦＣと、ブルートゥースとのうち少なくとも１つを介して前記データを受信するステップを備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記シリンジが前記データを送信するステップの前に、前記シリンジが、リニアエンコーダとロータリーエンコーダとのうちの１つを介して前記データを得るステップをさらに備える、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、投与量捕捉可能なスマートシリンジおよびスマートフォン用のアプリに関する。
【背景技術】
【0002】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年４月２９日に米国特許商標庁に出願された米国仮出願第６３／０１７，３４７号の優先権を主張し、その開示は参照により全体において本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年４月２９日に米国特許商標庁に出願された米国仮出願第６３／０１７，３４７号の優先権を主張し、その開示は参照により全体において本明細書に組み込まれる。
【0003】
１．分野
実施形態の一例に合致している装置と方法は、液体を移す（すなわち注入する、または引き込む）ためのシリンジに関連づけられ、より具体的には、量および投与量の充填に関する情報を感知して提供し、情報をスマートフォンアプリケーション（アプリ）に送信し得るスマートシリンジに関連づけられる。
実施形態の一例に合致している装置と方法は、液体を移す（すなわち注入する、または引き込む）ためのシリンジに関連づけられ、より具体的には、量および投与量の充填に関する情報を感知して提供し、情報をスマートフォンアプリケーション（アプリ）に送信し得るスマートシリンジに関連づけられる。
【0004】
２．関連技術の説明
服薬アドヒアランスの欠如は、特に糖尿病ケアに関して全世界的な重大性を有する問題となっている。全患者のうちおおよそ５０パーセントは、処方された通りに薬剤を飲まない。何十万人もの死亡や支払わなくて済む何十億ドルもの医療費および関連費用の直接的な原因の１つには、服薬アドヒアランスの欠如が挙げられる。
服薬アドヒアランスの欠如は、特に糖尿病ケアに関して全世界的な重大性を有する問題となっている。全患者のうちおおよそ５０パーセントは、処方された通りに薬剤を飲まない。何十万人もの死亡や支払わなくて済む何十億ドルもの医療費および関連費用の直接的な原因の１つには、服薬アドヒアランスの欠如が挙げられる。
【0005】
スマートフォンアプリが現在使用されており、それは処方ラベルの写真を使用することで、処方された薬剤の供給量が少なくなったときに患者が再注文する手助けとなるというものである。しかし、これらのアプリでは、患者が薬剤を飲む前に薬剤または投与量を直接確認することがなく、ならびにシリンジやペン型注射器と合わせた特定の使用が考慮されていない。
【0006】
注射のような医療事象を記録することでユーザーの手助けとなる他のスマートフォンアプリや、薬剤の送達および／または薬剤が送達される量について、ダイヤルで調節された量を自動的に記録することでユーザーの手助けとなることができるスマート注射デバイスがある。
【0007】
それにもかかわらず、薬剤送達ミスのような医療ミスを避けるため、ならびに、例えば医療用品の補充、病状管理プロトコルまたはレジメンについてのコンプライアンスの追跡、および最適な患者治療ケアプランと、請求書作成と、保険の補償範囲の意図とに対する病状管理の利害関係者間での情報共有などの関連プロセスの改善のために、病状管理事象に関連する情報の取得および使用において、ユーザー（例えば、患者、彼らを世話する人、彼らの医療サービス提供者、および支払人／保険会社、薬局および医療製品供給者および医療製品販売業者のような病状管理の他の利害関係者）の手助けとなる方法およびデバイスについての継続的な必要性が依然として存在する。
【0008】
図１で例示されている、典型的なシリンジ１００は、主にプラスチックで作られており、バレル１０と、ストッパー２０と、プランジャーロッド２５と、針３０とを含むいくつかの重要な構成要素を有する。バレル１０上の目盛り印刷１２は、ユーザーによる適切な投薬を可能にするために使用される。バレル１０の内側にはゴム製ストッパー２０があって密封する封となるため、ならびに液体の薬剤または他の液体をバレル内へ移すため、およびバレルから外に移すために使用される。プランジャーロッド２５はゴム製ストッパー２０と相互に作動して、ユーザーのコントロールの元でゴム製ストッパー２０を前後に移動させる。本体内へ液体を注入したり本体から液体を除去することができるように、金属製の針３０またはカニューレはバレルの遠位端部に通常取り付けられるが、このことはいつも当てはまるというわけではない。例えば、遠位端部に雄ルアーコネクタ（male Luer connector）を有するシリンジは、カテーテル上の雌ルアーコネクタ（female Luer connector）やＩＶラインに取り付けられて、針やカニューレを使用することなく液体を注入または引き込むことができる。
【0009】
多くのシリンジはある状態の患者によって、病院および医療環境において、ならびに管理のために比較的短期の間用いられ得る。針は、ルアーロック（Luer-Lok 商標）接続またはルアースリップ接続を用いるバレルに取り外し可能に接続され得、またはそれらはシリンジの製造中に取り外せない方法でバレルに取り付けられ得る、または「固定され（staked）」得る
【0010】
ある種の薬物注射の効果的な投与には、特に糖尿病患者によって使用されるインスリンの場合、投与された全ての投与量に関して記録を保持することが要求される。家で注射をする患者に対して教育が行われるが、大抵の患者は、日常的に適切に指示に従うことはそれでもなお難易度が高いということに気づく。その上、注射および注射された投薬量の記録を得る唯一の手段は、手作業でそれを書き留めることによってのみである。医療従事者は、医療環境において投与量関連情報を記録することができるが、この情報を捕捉するのに関連した諸経費はかなりのものとなっている。ある注射の時間、ならびに投薬量を測定および記録することも同様に難しい。ある患者は、シリンジのバレル上の目盛りの印を読むこと、または適切に指示に従うことが困難であるために、まさに具体的な薬の量をシリンジ内に引き込む、および／または注入された薬の具体的な量を確定することも同様に難しいということに気づき得る。
【0011】
送達した投与量、および処方された薬剤の投薬量のレジメンを遵守することについてのより正確な情報をユーザーに提供することができる、改良されたシリンジについての必要性が存在する。
【発明の概要】
【0012】
実施形態の一例は、少なくとも上記の課題および／または不利益、ならびに上記で説明されていない他の不利益に対処し得る。また、実施形態の一例は、上記で説明されている不利益を克服することを要求されておらず、上記で説明されている任意の課題を克服しないこともある。
【0013】
実施形態の一例の態様によると、スマートシリンジシステムは、シリンジと、外部装置とを含む。第１のパターンの相対的位置と第２のパターンの相対的位置との光学的比較に基づいて本体に対するプランジャーの相対的位置を決定することができるように、シリンジは、本体上に印刷された第１のパターンを持つ本体と、プランジャー上に印刷された第２のパターンを持つプランジャーとを含む。装置は、画像捕捉デバイスと、画像捕捉デバイスを解析して、それによってシリンジの充填レベルを決定するように構成されるプロセッサとを含む。
【0014】
第１のパターンは、シリンジの本体のバレルに印刷された目盛りであっても良い。
【0015】
第２のパターンは、プランダーの長さに平行な長さに沿って延在する連続した三角形であっても良い。
【0016】
装置はまた、ソフトウェア命令を格納するメモリを含んでも良く、プロセッサはソフトウェア命令を実行して、それによってシリンジの充填レベルに関する情報をプロセッサに表示させるように構成したアプリケーションを実行するように構成されても良い。
【0017】
別の実施形態の一例の態様によると、スマートシリンジシステムは、シリンジと、シリンジに対する外部の装置とを含む。シリンジは、患者に投与された投与量を感知するための感知手段と、投与量についてのデータを送信するための第１通信手段とを含む。外部装置は、投与量についてのデータを受信するための第２通信手段と、投与量についての情報を表示するためのディスプレイとを含む。
【0018】
感知手段は、リニアエンコーダとロータリーエンコーダとのうちの１つであっても良い。
【0019】
感知手段は、シリンジのバレルの周囲に配設されるスリーブであっても良く、スリーブは、リニアエンコーダを含む。
【0020】
第１通信手段と第２通信手段とは、それぞれ近距離無線通信（ＮＦＣ）送信機とＮＦＣ受信機とであっても良い。
【0021】
別の実施形態の一例の態様によると、シリンジシステムの方法は、シリンジが、患者に投与された投与量についてのデータを外部デバイスに送信するステップと、外部デバイスがデータを受信するステップと、デバイスのプロセッサがソフトウェア命令を実行して、それによってデータを解析するステップと、外部デバイスが投与量についての情報を表示するステップとを備える。
【0022】
シリンジは、ＮＦＣを介してデータを送信しても良く、外部デバイスは、ＮＦＣを介してデータを受信しても良い。
【0023】
シリンジはまた、リニアエンコーダとロータリーエンコーダとのうちの１つを介してデータを得ても良い。
【図面の簡単な説明】
【0024】
上記および／または他の例示的な態様と利点は、添付の図面と併せて考慮されることで、実施形態の一例に関する以下の説明から明白となり、ならびにより容易に正しく理解されることになる。
【0025】
【図1】関連技術による、使い捨て式シリンジを図示する。
【図2A】実施形態の一例による、リニアエンコーダ付きの例示的なスマートシリンジを図示する。
【図2B】実施形態の一例による、リニアエンコーダ付きの例示的なスマートシリンジを図示する。
【図2C】実施形態の一例による、リニアエンコーダ付きの例示的なスマートシリンジを図示する。
【図3A】実施形態の一例による、リニアエンコーダを含むスリーブ付きの例示的なスマートシリンジを図示する。
【図3B】実施形態の一例による、リニアエンコーダを含むスリーブ付きの例示的なスマートシリンジを図示する。
【図3C】実施形態の一例による、リニアエンコーダを含むスリーブ付きの例示的なスマートシリンジを図示する。
【図4A】実施形態の一例による、ロータリーエンコーダ付きの例示的なスマートシリンジを図示する。
【図4B】実施形態の一例による、ロータリーエンコーダ付きの例示的なスマートシリンジを図示する。
【図4C】実施形態の一例による、ロータリーエンコーダ付きの例示的なスマートシリンジを図示する。
【図5A】実施形態の一例による、プランジャー上にパターンが提供されているプランジャーを持った例示的なスマートシリンジを図示する。
【図5B】実施形態の一例による、プランジャー上にパターンが提供されているプランジャーを持った例示的なスマートシリンジを図示する。
【図6】実施形態の一例による、ロータリーエンコーダの電気回路を図示する。
【図7】実施形態の一例による、外部デバイスをタップするスマートシリンジを図示する。
【図8】実施形態の一例による、スマートシリンジと外部デバイスとを含むシステムを図示する。
【図9A】実施形態の一例による、アプリが外部デバイスに表示させ得る情報を図示する。
【図9B】実施形態の一例による、アプリが外部デバイスに表示させ得る情報を図示する。
【図9C】実施形態の一例による、アプリが外部デバイスに表示させ得る情報を図示する。
【図9D】実施形態の一例による、アプリが外部デバイスに表示させ得る情報を図示する。
【図9E】実施形態の一例による、アプリが外部デバイスに表示させ得る情報を図示する。
【図10】実施形態の一例による、スマートシリンジと外部デバイスとの作動についてのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0026】
ここで、参照は添付図面に図示されている実施形態の一例に対して詳細になされ、同様の参照数字は、明細書中にわたって同様の要素について言及する。このことについて、実施形態の一例は異なる形態を有してもよく、ならびに本明細書に明記されている説明に限定して解釈されることはできない。
【0027】
「含む」、「含んでいる」、「備える」、および／または「備えている」という用語は、この明細書内で使用する場合において、記載された特徴、整数、ステップ、作動、要素、および／または構成要素の存在を明確に述べるものであるが、１または複数の他の特徴、整数、ステップ、作動、要素、構成要素、および／またはそのグループの存在、または追加を除外するものではない、ということが理解される。
【0028】
「第１の」、「第２の」、「第３の」などいう用語は、本明細書で様々な要素、構成要素、範囲、層、および／または区分を説明するために用いられ得るが、これらの要素、構成要素、範囲、層および／または区分は、これらの用語に限定され得ない、ということが更に理解される。これらの用語は、ある要素、構成要素、範囲、層、または区分を別の要素、構成要素、範囲、層、または区分と区別するために用いられるに過ぎない。
【0029】
本明細書で使用されているように、「および／または」という用語は、関連して列挙されている１または複数の項目のうちの任意かつ全ての組み合わせを含む。「～のうち少なくとも１つ（at least one of）」の様な表現は、列挙された要素の前に来る場合、列挙された要素の全体を変更するものであり、列挙された個々の要素を変更するものではない。さらに、本明細書で説明される「ユニット」、「～するもの（-er (-or)）」、および「モジュール」のような用語によって、少なくとも１つの機能、または作動を実行する要素が言及され、ならびにハードウェア、ソフトウェア、またはハードウェアとソフトウェアとの組み合わせに実装することができる。
【0030】
様々な用語は、特定のシステム構成要素を言及するために使用される。異なる企業は、構成要素を異なる名前で言及し得る。―この文書は、名前が異なるが機能は異ならない構成要素を区別することを意図していない。
【0031】
これらの実施形態の一例が関係する技術分野の当業者にとって明白な、これらの実施形態の一例の内容は本明細書で詳細に説明されないことがある。
【0032】
図１に関して上記で説明されたように、関連技術の使い捨てシリンジ１００は、プラスチックのバレル１０と、その上に具えられる目盛り印刷１２と、それに取り付けられる針３０とを含む。バレル１０内部に配設されている、ゴム製ストッパー２０は、プランジャーロッド２５に取り付けられる。プランジャーロッド２５の遠位端部２５ａ上への圧力によりバレル１０内部の液体に圧力がかかり、液体を体内に注入することが可能となる。
【0033】
実施形態の一例によると、スマートシリンジは、外部デバイスにワイヤレスで通信するための手段と、注入した１または複数の投薬量および注入した１または複数の充填レベルを感知するための手段とを備える。
【0034】
送信の手段は、１または複数の容量式のものや抵抗式のもの、インダクティブ方式のもの、アンテナの減衰のあるもの、色分けされたもの（color coded）、ならびにデジタル処理で符号化したものであっても良い。
【0035】
実施形態の一例によると、感知するための手段は、シリンジのバレルの外側や、またはシリンジのプランジャーシャフト上に配設する抵抗薄膜を備える。薬剤をシリンジ内に引き上げるためにプランジャーを引く時や、または薬剤をユーザーに注射するためにプランジャーを押し下げる時に、２つの摺動接触子間で抵抗が変化するように摺動接触子が取り付けられても良い。シリンジのフィンガータブの下、またはシリンジのサムレスト上に配設され得る電気回路によって、摺動接触子間の抵抗が監視されたり、この情報が外部デバイスに送信されても良い。
【0036】
別の実施形態の一例によると、感知するための手段は、リニアエンコーダ、例えばホール効果リニアエンコーダ（Hall effect linear encoder）を備える。
【0037】
図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、リニアエンコーダ２５０付きの例示的なスマートシリンジ２００を図示する。スマートシリンジ２００は、完全に使い捨て可能であっても良いデジタルコード化したプランジャー２２０を含む。図２Ｂ、および図２Ｃで示されているように、プランジャー２２０は、スイッチ２５５を介して検出可能な１と０との機械的表現を含む。例えば、図２Ｃで示されているように、機械的なスイッチ２５５は、プランジャー２２０上で符号化されている突起２５７を検出することができる。図２Ｂ、および図２Ｃで示されているように、バイナリレイアウト、またはグレイコードレイアウトが使用されても良い。スイッチ２５５によって検出された８ビットの数は、その後で外部デバイスに送信され得る。
【0038】
別の実施形態の一例によると、感知するための手段は、リニアエンコーダを含むスリーブを備えても良い。図３Ａ、図３Ｂ、および図３Ｃは、リニアエンコーダを含む再使用可能なスリーブ３６０付きのスマートシリンジ３００を図示する。図のように、シリンジ３００は、投与量情報を決定して中継するための電気回路、および通信回路を含んだ再使用可能なスリーブ３６０を含む。スリーブ３６０は、注入の間中プランジャー３２０の位置を追跡する、注文製作した（custom）リニアエンコーダを含む。図３Ａで示されているように、シリンジ３００がスリーブ３６０内に最初に配置されるとき、シリンジ３００上のスケール（gradations）３２２が見えても良い。スリーブ３６０は、その後でシリンジの周囲で閉じられても良い。図３Ｂで示されているように、スリーブは、ホール効果リニアエンコーダ３７０と、ストリップ磁石３７５とを含んでも良い。替わって、図３Ｃで示されているように、スリーブは、プランジャー３２０上に配設されているシングルマグネット３８５を持った複数の異方性磁気抵抗（ＡＭＲ）センサ３８０を含んでも良い。
【0039】
別の実施形態の一例によると、感知するための手段は、ロータリーエンコーダを備えても良い。図４Ａ、図４Ｂ、および図４Ｃは、実施形態の一例によるロータリーエンコーダ付きのプランジャーを含んだスマートシリンジを図示する。シリンジ４００は、ねじ直線部４０５とリニア－ロータリーコンバータ４１０とを含んだプランジャー４２０を含む。図４Ｂで示されているように、プランジャー４２０は角ねじ４０７を含んでも良く、その直線運動はコンバータ４１０によって回転動作に変換される。同様に、コンバータ４１０は、シリンジ４００の存在を検出するためのスイッチ４１２と、回転運動を検出するロータリーエンコーダ４１４を持つ直径方向に隔てられた磁石を含んでも良い。
【0040】
別の実施形態の一例によると、感知するための手段は、分析してそれによって注入した投薬量や充填レベルを決定するために使用することができる画像を備えても良い。図５Ａおよび図５Ｂは、スマートアクセサリで読みとることができるパターン５２１がプランジャー上に提供されているプランジャー５２０を含んだスマートシリンジ５００を図示する。図Ｂｂで示されているように、スマートアクセサリによってパターンが読み取られ、ならびにシリンジ５００内のインスリンの単位を導き出すことができるように、プランジャー５２０上のパターン５２１は、シリンジ５００のバレル５３０上の単位と整合する。図のように、パターンは連続した三角形を備えても良く、または当業者によって理解されるような他の形を備えても良い。スマートアクセサリや他の外部デバイスは、本明細書で説明されているアプリを作動する携帯電話のような外部デバイスであっても良く、スマートシリンジの画像を得ることができるカメラのような画像捕捉デバイスを含む。同様に、デバイスは、アプリや他のソフトウェアを作動させ、よって画像を分析し、それによってシリンジの充填レベルを決定するデバイスを構成するプロセッサを備える。
【0041】
図６は、実施形態の一例によるロータリーエンコーダの電気回路を図示する。図のように、ロータリーエンコーダ６００は、回路６０１とマイクロコントローラー６０２とに統合された磁気式ロータリーエンコーダを含む。
【0042】
別の実施形態の一例によると、感知するための手段は、微小電気機械システム（ＭＥＭｓ）フローセンサを含んでも良い。
【0043】
加速度計（図示せず）は、皮膚が針で穿刺されるときを判断するために上記で説明されている１または複数の任意の例示的なスマートシリンジに含められても良く、これにより注射時のプランダーの位置の決定ができるようになる。
【0044】
実施形態の一例によると、通信のための手段は、１または複数の近距離無線通信（ＮＦＣ）と、ブルートゥースと、Ｚｉｇｂｅと、当業者によって理解されるような任意の他のワイヤレス通信システムとであっても良い。
【0045】
実施形態の一例によると、図７で示されているように、アプリを含んだ電話のようなスマートデバイス７７０に、ＮＦＣチップを含んだスマートシリンジ７００を近づけながら置く（「タップする」）ことができる。
【0046】
図８によって、スマートシリンジ８００と、アプリが使用可能な外部デバイス８５０とを含んだスマートシリンジシステムが図示される。図８において、スマートシリンジ８００は、ロータリーエンコーダ付きのプランジャーを含んだスマートシリンジとして図示されている。しかし、スマートシリンジ８００は、上述した実施形態について説明されている任意のスマートシリンジであっても良い。例として、外部デバイス８５０は、図示されているようなスマートフォン、またはラップトップ、タブレット、パソコン、あるいはアプリが使用可能な他の処理デバイスであっても良い。スマートシリンジ８００と、アプリが使用可能な外部デバイス８５０とは、ワイヤレスで、例えばＮＦＣで接続されても良い。２つの通信プラットフォームは、ハードウェアとソフトウェアとの異なる組み合わせであっても良い。スマートシリンジ８００と外部デバイス８５０との間で、いつ、そしてどのようにデータ伝達が起こるかによって、デバイス間のデータ伝達は異なっても良い。例えば、リアルタイムにおいての（すなわち、注射の間）、または例えば、以前は接続されていなかったデバイスが最終的にペアリングされるとき、そうでなければ接続されるときのような注射後の任意の時間においての、薬物送達状態に関するデータ（例えば完了した、または未完了である）、または他の送達情報システムに関するデータ（例えば割合、タイミングなど）をスマートシリンジ８００は伝達し得る。通信接続は、デバイスのペアリングと、必要に応じてデバイスの近接度合の必要性とに影響を及ぼし得るＮＦＣと、ブルートゥース（商標）と、およびＷｉＦｉとを含んだ任意のタイプのワイヤレス接続方法を介して実行され得るが、これらに限定されるものではない。デバイスの互いに適切な近接度合は、当業者によって理解されるような接続方法の使用によって決定される。データ伝達のタイミングは、少なくとも部分的に、２つの通信プラットフォーム、およびまたは少なくともスマートシリンジ８００が時間を記録する容量を有しているかどうかにかかわらず決定され得る。
【0047】
実施形態の一例の態様に従って、外部デバイス８５０は、送達情報システムアプリが提供された、スマートシリンジ８００と接続して連携するスマートフォンであっても良い。例えば標準的なＮＦＣ技術方法を使用して、ユーザーは、同期のためにスマートフォンをスマートアプリとペアリングしても良い。
【0048】
スマートシリンジ８００とアプリとの間のデータの同期は、例えば送達データを得るために、注射ごとに起こり得る。アプリは、時間を記録する容量を有利なやり方で提供し得る（例えば、注射中あるいは注射直後に提供されたデータは、外部デバイス８５０内に、または、例えばタイムスタンプのあるクラウドのような外部メモリ内に記憶され得る）。
【0049】
本明細書で説明されているアプリに関して、上記で説明されているように、それはスマートフォン上に、または他の外部デバイス８５０上に記憶されて作動するスタンドアローン型のアプリであっても良く、あるいは、デジタル健康アプリを拡張したものとして提供されても良い。同様に、医療事象画像捕捉アプリもデジタル健康アプリ（例えば、ＢＤ（登録商標）糖尿病ケアアプリ）に統合されることができる。例えば、アプリと、作り出されたその情報システムとは、自動的に他のデジタル健康アプリの内容に組み合わされることができ、ここで、他のデジタル健康アプリの内容とは、例えば、規定された疾病管理レジメンに対する患者のコンプライアンスについての追跡（例えば、患者が目標となる血糖レベルをどれくらい十分に維持しているか）と、生活必需品（例えば、自己注射デバイス、および薬剤ならびに薬局の目録のような家庭健康の生活必需品）の再注文と、ならびに患者や商業的環境への処方された薬剤と医療用品との自動発送と、棚卸の追跡と、臨床現場内で捉えられた医療事象への請求書送付などとにおける、患者と疾病管理の利害関係者とを支援するための注射の記録と、運動の記録と、炭水化物の摂取量の記録と、および血糖値の記録のようなものを指す。替わって、アプリは、ユーザー（例えば、患者）や、または世話をする人（例えば両親、配偶者、保健室の先生）や、医療サービス提供者や、臨床現場の管理者や、薬局や、支払人（例えば保険会社）、ならびに医療デバイス供給業者および医療デバイス販売業者のような患者の病状管理チームに関する他の利害関係者とやり取りするスタンドアローン型のアプリであることができる。
【0050】
本明細書で説明される実施形態の一例は、糖尿病管理とインスリン注射とに関するものである。しかし、手術器具や血液採取や、送達のための製品や、インスリン以外の他の薬剤の送達などのような様々なデバイスの使用、および様々な病状管理手続きの使用を必要とする他の病状の管理に関するミス、または他の病状の治療に関するミスを減らすために、本明細書で説明されているアプリの作動を用いることができる、ということが理解されるべきである。例えば、実施形態の一例は、他のタイプの薬剤を使用する自己注射や、選択された医療処置に対する手術道具の正しい使用や、患者に対するＩＶによる医療用輸液の送達のための正しい装置の使用などに関連した医療ミスを減少させるために使用されることができる。
【0051】
【0052】
図９Ａに示すように、アプリを稼働している外部デバイス上でＮＦＣ送信機能を含んだスマートシリンジをタップすること（すなわち、近づけながら触れること）によって、アプリがユーザーへの通知を表示することになり得、またはそうでなければユーザーへの通知を出力することになり得る。図９Ｂは、開始時に、ユーザーに投薬量の単位を入力するよう指示している例示的なアプリの表示画面を図示する。図９Ｃは、投薬量が入力されたときに、注射されたインスリンのタイプの確認を要求する例示的なアプリの表示画面を図示する。図９Ｄでは、注射が確認されたときの例示的な表示画面が図示されている。図９Ｅでは、ボタンをタップすることによって、ユーザーがインスリン投与量を手入力で記録することができる例示的な表示画面が図示されている。他の任意選択的な記録は、インスリンの記録の下に表示される。
【0053】
本明細書で説明する図示された実施形態に従って用いられる、実例となるデバイス、システム、および方法の構成要素は、デジタル電子回路、アナログ電子回路、またはコンピューターのハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、またはその組み合わせにおいて少なくとも部分的に実装されることができる。これらの構成要素は、プログラミング可能なプロセッサ、コンピューター、あるいは多重コンピューターのようなデータ処理装置によって実行するため、あるいはそのようなデータ処理装置の作動を制御するために、情報キャリアまたは機械可読記憶デバイスにおいて明白に具体化されるコンピュータープログラム、プログラムコード、あるいはコンピューター命令のような、例えばコンピュータープログラム製品として実装されることができる。
【0054】
コンピュータープログラムは、コンパイルされた言語、またはインタプリタ型の言語を含む任意の形態のプログラミング言語で書くことができ、ならびにそれは、コンピューター環境の使用に適したスタンドアローン型のプログラム、あるいはモジュール、コンポーネント、サブルーチン、あるいは他のユニットを含んだ任意の形態で展開されることができる。コンピュータープログラムは、１つのコンピューター上または他のデバイス上で、あるいは１か所における複数のデバイス上または複数の場所に渡って分散され、通信ネットワークによって接続されて実行するために展開することができる。また、本明細書で説明される特徴を遂行するための関数プログラム、コード、およびコードのセグメントについては、当業者のプログラマーが容易に開発することができる。実施形態の一例に関連した方法のステップは、機能を実施する（例えば、インプットデータを操作することによって、および／またはアウトプットを生成することによって）ためのコンピュータープログラム、コードまたは命令を実行するプログラミング可能な１または複数のプロセッサによって実施することができる。同様に、方法のステップは、専用論理回路、例として、例えばフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）によって実施することができ、ならびに本明細書で説明される装置は、特殊目的の論理回路、例として、例えばフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）として実装されることができる。
【0055】
本明細書で説明した実施形態に関連して説明されている、実例となる様々な論理ブロックと、モジュールと、および電気回路とは、本明細書で説明した機能を実施するように設計されている、汎用プロセッサ、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または他のプログラミング可能な論理デバイス、個別のゲートまたはトランジスタ論理、個別のハードウェア構成要素、またはその任意の組み合わせに実装され得る、あるいは実施され得る。汎用プロセッサはマイクロプロセッサであっても良いが、別の方法としては、プロセッサは、任意の従来型のプロセッサ、コントローラー、マイクロコントローラー、あるいは状態機械であっても良い。同様に、例えばＤＳＰとマイクロプロセッサとの組み合わせ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと連動した１または複数のマイクロプロセッサ、あるいは任意のそのような他の構成、といったコンピューターデバイスの組み合わせとして、プロセッサは実装されても良い。
【0056】
コンピュータープログラムの実行に適したプロセッサは、例として、汎用および専用マイクロプロセッサの両方、および任意の種類のデジタルコンピュータのうちの任意の１または複数のプロセッサを含む。一般的に、プロセッサは、読み出し専用メモリまたはランダムアクセスメモリまたはその両方から命令およびデータを受領する。コンピューターの本質的な要素は、命令を実行するためのプロセッサと、命令およびデータを記憶するための１または複数のメモリデバイスとである。一般的に、コンピューターはまた、例えば磁気ディスク、光磁器ディスク、または光ディスクというようなデータ記憶のために、１もしくは複数の大容量記憶装置を含み、または１もしくは複数の大容量記憶装置からデータを受信するため、または１もしくは複数の大容量記憶装置にデータを送信するため、または両方のために、動作可能に連結される。コンピュータープログラムの命令およびデータを具体化するのに適した情報キャリアは、例として、半導体メモリデバイスを含む全ての形態の不揮発性メモリを含み、半導体メモリデバイスには、例として電気的プログラマブル読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリデバイス、およびデータストレージディスク（例えば、磁気ディスク、内蔵ハードディスク、またはリムーバブルディスク、光磁気ディスク、およびＣＤーＲＯＭ、およびＤＶＤ－ＲＯＭディスク）がある。プロセッサとメモリとは、専用論理回路によって補完され、または専用論理回路に組み込まれることができる。
【0057】
コンピューター可読非一時的媒体は、磁気記憶媒体、光学記憶媒体、フラッシュ媒体、および固体記憶媒体を含む、あらゆるタイプのコンピューター可読媒体を含む。ソフトウェアは、中央処理装置（ＣＰＵ）デバイスにインストールして販売できることを理解されたい。替わって、ソフトウェアを取得してＣＰＵデバイスにロードすることができ、これには、例えば、ソフトウェア作成者が所有するサーバーから、またはソフトウェア作成者が所有していないが使用するサーバーからなど、物理メディアまたは配布システムを通じてソフトウェアを取得することが含まれる。ソフトウェアは、例えばインターネット上で配布するためにサーバーに記憶することができる。
【0058】
図１０は、実施形態の一例によるスマートシリンジと外部デバイスとの作動のチャートである。図のように、スマートシリンジは外部デバイスを「タップ」し、それらの間で通信を確立する（１００１）。図１０で示されているように、タップは、投与量を投与する前に生じる。しかし、替わって、投与量を投与した後の、一定時間後にタップが生じることがある。スマートシリンジは投与量を患者に投与して、投薬量を感知する（１００２）。投与量に関する情報は、外部デバイス上で作動するようにアプリに送信される（１００３）。その後、アプリは受信した情報を処理し（１００４）、ならびに患者に情報を表示する（１００５）。
【0059】
本明細書で説明された実施形態の一例は、説明的な意味でのみ考慮することができ、限定の目的のためではないことが理解され得る。それぞれの実施形態の一例の範囲内の特徴または態様の説明は、他の実施形態の一例における他の同様な特徴または態様に対して利用可能であると見なすことができる。
【0060】
例示的な実施形態が図を参照して説明されているが、以下の特許請求の範囲によって定義される精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細の様々な変更がその中で行われ得ることが当業者によって理解されるであろう。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【図10】
【国際調査報告】