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特表2023-524042硬膜内区画へのアクセスおよび頭蓋内血腫の治療のための装置および方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-08
(54)【発明の名称】硬膜内区画へのアクセスおよび頭蓋内血腫の治療のための装置および方法
(51)【国際特許分類】
A61M 1/00 20060101AFI20230601BHJP
【ＦＩ】
A61M1/00 130
A61M1/00 161
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022566079
(86)(22)【出願日】2021-04-27
(85)【翻訳文提出日】2022-12-26
(86)【国際出願番号】 US2021029276
(87)【国際公開番号】W WO2021222157
(87)【国際公開日】2021-11-04
(31)【優先権主張番号】63/016,613
(32)【優先日】2020-04-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】511281899
【氏名又は名称】マヨ ファウンデーション フォー メディカル エデュケーション アンド リサーチ
【氏名又は名称原語表記】ＭＡＹＯ ＦＯＵＮＤＡＴＩＯＮ ＦＯＲ ＭＥＤＩＣＡＬ ＥＤＵＣＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＲＥＳＥＡＲＣＨ
(74)【代理人】
【識別番号】100079108
【弁理士】
【氏名又は名称】稲葉 良幸
(74)【代理人】
【識別番号】100109346
【弁理士】
【氏名又は名称】大貫 敏史
(74)【代理人】
【識別番号】100117189
【弁理士】
【氏名又は名称】江口 昭彦
(74)【代理人】
【識別番号】100134120
【弁理士】
【氏名又は名称】内藤 和彦
(72)【発明者】
【氏名】サバスターノ，ルイス イー．
(72)【発明者】
【氏名】リウ，ヤン
【テーマコード（参考）】
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C077AA16
4C077CC03
4C077DD21
4C077EE04
(57)【要約】
装置および方法は、脳圧迫の即時軽減および硬膜下血腫の再蓄積の防止を提供する低侵襲処置について記載する。例えば、本開示は、マルチモーダルカテーテルベースの技術を使用する、単一の血管内介入での、出血する中硬膜動脈の分岐血管の塞栓および硬膜下血腫の排出のための装置および方法を記載する。
【選択図】図５
【選択図】図５
【特許請求の範囲】
【請求項1】
頭蓋内硬膜内腔への経血管的アクセスおよび頭蓋内血管外液、血栓または粒子状物質の排出のためのシステムであって、硬膜内区画と環境とを連通させる第一の内腔を画定し、血管チャネルへの挿入のために構成された遠位端部分を有する細長い要素と、
血管内腔から小脳テント上の硬膜内区画内にアクセスするために前記第一の内腔内にスライド可能に配置可能な穿孔要素と、を含む、システム。
【請求項2】
前記第一の内腔内にスライド可能に配置可能で、中硬膜動脈の分岐血管内への挿入のために構成された遠位端部分を有する、マイクロカテーテルをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
患者の硬膜下血腫の排出方法であって、前記患者の脈管構造内の吸引カテーテルを、前記吸引カテーテルの遠位端が前記患者の中硬膜動脈内に位置するまで前進させることであって、前記吸引カテーテルは第一の内腔を画定する、前進させること、
第二の内腔を画定するシャフトおよび前記第二の内腔内のスタイレットを前記吸引カテーテルの前記第一の内腔を通って前進させること、
前記スタイレットの傾斜遠位端が前記中硬膜動脈の壁を通る穿刺を生成するように、前記第一および第二の内腔の出口を越えて前記スタイレットを遠位に前進させること、
前記シャフトの遠位端部分が自然な湾曲した形状を取るように、前記シャフトを前記スタイレットの上を、および前記穿刺を通って前進させること、
前記吸引カテーテルを、前記穿刺を通って前進させること、
湾曲した形状を有する前記遠位端部分を有する前記シャフトおよび前記吸引カテーテルを、前記硬膜下血腫に向かって、前記吸引カテーテルの開放遠位端部分が前記硬膜下血腫に入るまで前進させること、および
前記吸引カテーテルを使用して、前記硬膜下血腫から液体を排出すること、を含む、方法。
【請求項4】
前記第一の内腔内のマイクロカテーテルを、前記マイクロカテーテルの遠位端が前記中硬膜動脈の出血する分岐血管内に位置するまで前進させること、および前記マイクロカテーテルを介して塞栓性物質を注入して、前記中硬膜動脈の前記出血する分岐血管を塞ぐこと、をさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項5】
前記吸引カテーテル、シャフト、およびスタイレットを、前記穿刺を通って延在することから引き出すこと、および前記第一の内腔を通してコラーゲンプラグを送達して前記穿刺を塞ぐこと、をさらに含む、請求項３または４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
優先権の主張
本出願は、２０２０年４月２８日出願の米国仮出願第６３／０１６，６１３号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年４月２８日出願の米国仮出願第６３／０１６，６１３号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、頭蓋内血腫の治療および経血管的アプローチから硬膜内区画へのアクセスのための装置および方法に関連する。例えば、本開示は、マルチモーダルカテーテルベースの技術を使用する、単一の血管内介入での、中硬膜動脈の塞栓および硬膜下血腫の排出のための装置および方法に関連する。
【背景技術】
【0003】
硬膜下血腫（ＳＤＨ）は、脳の外側の血液の集まりで、一般的に頭部外傷から生じ、しばしば抗凝血剤と関連している。ＳＤＨは、入院を必要とする軽度～重度の頭部損傷の約１１％、重度の外傷性脳損傷の約２０％を悪化させる。外科的に排出されない場合、ＳＤＨは頭蓋骨内の圧力を増加させ、繊細な脳組織に損傷を与え、生命を脅かす可能性がある。最初は、急性ＳＤＨ（ａＳＤＨ）は主に硬い血餅によって形成されるが、その後数日で、血餅は粘性亜急性ＳＤＨ（ｓａＳＤＨ）へと漸進的に液化され、これが永続化して慢性ＳＤＨ（ｃＳＤＨ）へと拡張する傾向がある。後者の病態は、高齢患者の脳萎縮および抗凝血剤の使用による抗凝固と関連しているため、高齢化集団における公衆衛生上の問題となっている。毎年、１０万人のアメリカ人当たり約１７～２０人がｃＳＤＨの影響を受ける。これまで、ｃＳＤＨは障害を引き起こす、致命的な疾患であり続けており、入院中の死亡率は１６．７％、１年死亡率は３２％、そして患者の２１．１％のみが帰宅を認められた。
【0004】
症候性ＳＤＨの標準治療は、外科手術による排出である。一般に、ｃＳＤＨは比較的薄く、二つの穿頭孔で排出することができるが、ｓａＳＤＨおよびａＳＤＨは粘性液体および／または血餅によって形成され、その排出は、開頭術と呼ばれる大きな骨の「窓」を利用する。開頭術は、ｃＳＤＨの患者の１０％超に影響を及ぼす慢性から急性のＳＤＨ（ａｃＳＤＨ）で使用され、固形硬膜下血餅と混合した封入された液化血腫によって形成される。当初の外科手術による排出の有効性にもかかわらず、最大３７％の失敗率のため懸念されている。治療が一度失敗し、患者が二度回目の外科的治療を受ける場合でも、さらなる再発は一般的であり、ｃＳＤＨの再発は４６％に達する可能性がある。
【0005】
外科的排出は、通常、硬膜下腔へのドレーンの導入と組み合わされ、これは２～３日間、定位置にとどまる。この戦略は、ドレーンのない手術と比較して、再発率および６か月死亡率を約５０％減少させると報告されたが、ドレーンは、脳損傷、新生膜からのさらなる出血、再発率を変化させることのない感染、および／または臨床転帰などの合併症をもたらす可能性がある。
【0006】
開放的外科的介入は、抗凝固剤および抗血小板剤の取り消しまたは中止を利用して、心血管周術期リスクを増加させる。開頭術には全身麻酔を伴うことがあり、これは他の併存疾患を有する高齢患者に特に危険である可能性がある。ＳＤＨの開頭術に関連する罹患率と死亡率は依然として高く、それぞれ２５％および１１％にもなると報告されている。
【0007】
血管内中硬膜動脈（ＭＭＡ）塞栓は、術後再発を低減するために使用される新たな血管内処置である。塞栓剤の注射の後、その後血腫はゆっくりと再吸収され、数週間から数か月の期間にわたって脳への質量効果を減少させる。ＭＭＡ塞栓の症例シリーズのメタ分析では、従来の管理と比較して、塞栓後ｃＳＤＨの再発率が低いことが報告されている（２．１％対２７．７％、ＯＲ ０８７、９５％ ＣＩ０．０２６～０．２９２、Ｐ＜０．００１）。ＭＭＡ塞栓は、ａＳＤＨ、ｓａＳＤＨ、およびａｃＳＤＨを有する高リスク患者（すなわち、凝固障害または抗凝血剤を必要とする）におけるｃＳＤＨの治療および再発予防のための有望なアプローチである。
【0008】
「ツーステップ」管理は効果的であるが（術前または術後補助としての血管内ＭＭＡによる急速な脳減圧のための外科的排出）、この戦略は、上述の手術のすべてのリスクおよび不快感を依然として担持し、二つの異なる処置を必要とする。これは、患者にとって不便であり、入院期間および回復時間を延長し、したがって、医療費を増大させる。ＳＤＨ拡張を阻止し、かつ脳圧迫の即時軽減のためにＳＤＨを排出するＭＭＡの塞栓を可能にする完全血管内処置は、緊急の未だ満たされていない臨床ニーズである。
【0009】
慢性ＳＤＨを治療する統合血管内アプローチは、同時のＭＭＡ塞栓および液体の排出を必要とする。ＭＭＡの解剖学的構造、ｃＳＤＨの位置および粘度、およびＭＭＡならびに基礎となる硬膜の動脈壁の強度を含む本明細書に記述の教示に基づいて、ＭＭＡ塞栓および経動脈的ｃＳＤＨは、本明細書に開示の装置および方法によって実行可能である。
【0010】
急性、亜急性、および慢性から急性の、典型的にはＳＤＨを排出する血管内アプローチは、ＭＭＡを収容できるものよりも大きい内腔を有するカテーテルを必要とする。さらに、ＭＭＡの塞栓は、ｃＳＤＨと比較して重要性が低い。上矢状静脈洞の解剖学的構造および強度を含む本明細書に記載の教示に基づいて、横Ｓ状複合体および上錐体静脈洞、経静脈的ＳＤＨ排出は、本明細書に開示の装置および方法によって実行可能である。
【0011】
頭蓋内区画への経動脈的および経静脈的アクセスのための装置および方法は、頭蓋内区画内の治療薬および装置の送達を可能にする。
【発明の概要】
【0012】
本開示は、硬膜内区画へのアクセスおよび硬膜下血腫の治療のための装置および方法を記載する。例えば、本開示は、マルチモーダルカテーテルベースの技術を使用する、単一の血管内介入での、中硬膜動脈の塞栓および慢性硬膜下血腫排出のための装置および方法を記載する。
【0013】
本明細書では、末梢アプローチから頭蓋内静脈洞をナビゲートし、硬膜下血腫を排出するために硬膜内区画にアクセスする装置および方法が記載される。また、本明細書では、小脳テント上硬膜内区画への経血管的アクセスのための装置および方法が記載される。硬膜内区画は、硬膜下腔、拡張したくも膜下腔（例えば、槽）、脳組織、および脳室（例えば、脳内部の液体充填された空洞）から構成される。小脳テント上区画は、小脳テントの上の頭蓋内腔とみなされる。本明細書に開示される装置および方法はまた、経血管的アプローチからの硬膜上腔へのアクセスも記載する。
【0014】
一態様では、本開示は、頭蓋内血管外液体、血栓、または粒子状物質の排出のためのシステムを対象とする。このシステムには、（ｉ）第一の内腔を画定し、血管チャネルに挿入するように構成された遠位端部分を有する吸引カテーテル、（ｉｉ）第二の内腔を画定し、第一のルーメン内にスライド可能に配置可能なシャフト、拘束されていない時に湾曲した形状を有し、第一の内腔内に半径方向に拘束された時に直線形状を有するように可撓性のある、シャフトの遠位端部分、および（ｉｉｉ）第二の内腔内にスライド可能に可能で、中硬膜動脈の壁の貫通のために構成された傾斜先端を有するスタイレット、とが含まれる。
【0015】
頭蓋内血管外液体、血栓、または粒子状物質の排出のためのかかるシステムは、任意に、以下の特徴のうちの一つまたは複数を含み得る。一部の実施形態では、システムはまた、第一の内腔内にスライド可能に配置可能で、かつ中硬膜動脈の分岐血管内への挿入のために構成された遠位端部分を有するマイクロカテーテルを含む。
【0016】
別の態様では、本開示は、患者の硬膜下血腫の経動脈的排出のための方法を対象とする。方法には、（ａ）吸引カテーテルを、患者の脈管構造内で、吸引カテーテルの遠位端が患者の中硬膜動脈内に位置するまで前進させること、吸引カテーテルは第一の内腔を画定する、（ｂ）第二の内腔を画定するシャフトおよび第二の内腔内のスタイレットを吸引カテーテルの第一の内腔を通って前進させること、（ｃ）スタイレットの傾斜遠位端が、中硬膜動脈および硬膜の壁を通った穿刺を生成するように、第一および第二のルーメンの出口を越えて、スタイレットを遠位に前進させること、（ｄ）シャフトの遠位端部分が自然な曲線形状を取るように、シャフトをスタイレットの上を、かつ穿刺を通って前進させること、（ｅ）穿刺を通って吸引カテーテルを前進させること、（ｆ）湾曲した形状を有する遠位先端部分を有するシャフトおよび吸引カテーテルを硬膜下血腫に向けて、吸引カテーテルの開放遠位端部分が硬膜下血腫内に入るまで前進させること、および（ｇ）吸引カテーテルを使用して、真空およびあるいは他の血栓切除強化法を用いて、硬膜下血腫から液体を排出すること、とが含まれる。患者の硬膜下血腫のかかる排出方法は、任意に以下の特徴のうちの一つまたは複数を含み得る。方法はまた、（ｈ）マイクロカテーテルの遠位端が中硬膜動脈内に位置するまで第一の内腔内にマイクロカテーテルを前進させること、および（ｉ）動脈穿孔の前に一般的に実施される、中硬膜動脈を閉塞するためにマイクロカテーテルを介して塞栓性物質を注入すること、とを含んでもよい。一部の実施形態では、方法はまた、穿刺を通って延在する吸引カテーテル、シャフト、およびスタイレットを除去すること、および第一の内腔を通ってプラグ、コイルまたは粒子を送達して穿刺を遮断すること、とを含み得る。
【0017】
本明細書に記載の装置および方法は、頭蓋内区画へのアクセスを提供し、治療剤ならびに装置の永久的または一時的な送達、および複数の介入の実施を可能にし、ａ）硬膜を貫通して硬膜下腔に留まる、２）硬膜を貫通して硬膜下腔を横断し、くも膜下腔、脳組織および脳室に入る、といった特徴を含み得る。
【0018】
別の態様では、本開示は、患者の硬膜下血腫の経静脈的排出のための方法を対象とする。方法には、（ａ）吸引カテーテルを、患者の脈管構造内で、吸引カテーテルの遠位端が頭蓋内静脈（上大脳静脈など）または硬膜静脈洞内に位置するまで前進させること、吸引カテーテルは第一の内腔を画定する、（ｂ）第二の内腔を画定するシャフトおよび第二の内腔内のスタイレットを吸引カテーテルの第一の内腔を通って前進させること、（ｃ）スタイレットの傾斜遠位端が、静脈および／または静脈洞の壁を通った穿刺を生成するように、第一および第二の内腔の出口を越えて、スタイレットを遠位に前進させること、（ｄ）シャフトの遠位端部分が自然な曲線形状を取るように、シャフトをスタイレットの上を、かつ穿刺を通って前進させること、（ｅ）穿刺を通って吸引カテーテルを前進させること、（ｆ）湾曲した形状を有する遠位端部分を有するシャフトおよび吸引カテーテルを硬膜下血腫に向けて、吸引カテーテルの開放遠位端部分が硬膜下血腫内に入るまで前進させること、および（ｇ）吸引カテーテルを使用して硬膜下血腫から液体を排出すること、とが含まれる。
【0019】
本書に記載の主題の特定の実施形態は、以下の利点のうちの一つまたは複数を実現するために実施することができる。第一に、中硬膜動脈の塞栓のための本明細書に記述された装置および方法は、術後の慢性硬膜下血腫の再発を低減するための有効な戦略を提供し、および慢性硬膜下血腫の主な治療法として、特に抗凝固療法または抗血小板療法が中断できない患者に有用である。本明細書に記載の血管内処置では、中硬膜動脈は塞栓されて、「漏れのある」膜への血液供給は減少し、慢性硬膜下血腫が排出され、手術で頭蓋骨を開頭することなく脳への質量効果が低下する。
【0020】
第二に、本明細書に記載の装置および方法は、単一の低侵襲血管内介入処置において、中硬膜動脈の塞栓および硬膜下血腫の排出処置を有利に組み合わせる。
【0021】
第三に、本明細書に記載の新しい技術および装置は、開蓋切開手術および関連するすべての不快感ならびに合併症を回避し、同時に即時の脳減圧および血腫再発の防止を提供する。
【0022】
第四に、本明細書に記載の血管内処置は、抗凝固剤の取り消しまたは中断を必要としないため、周術期リスクおよび合併症が減少し、臨床転帰の改善をもたらす。
【0023】
第五に、記載の低侵襲介入は、意識下鎮静下（および潜在的には外来患者として）で、最小限の不快感で実施することができ、入院時間を著しく短縮し、患者の回復時間を早める。
【0024】
第六に、本明細書に記載の装置および方法は、より大きなサイズの静脈および硬膜静脈洞を有利に使用して、ＳＤＨにより近いもしくはその直接上の硬膜内区画に、またはより大きな口径のカテーテルを用いて、アクセスする。これは、高粘度の液体の排出、血餅の摂取、または硬膜の動脈を通ってでなければ適合しないであろう治療物質および移植組織の送達に必要とされてもよい。
【0025】
第七に、本明細書に記載の装置および方法は、頭蓋内区画へのアクセスを提供し、それにより、血腫または他の液体収集物の排出、薬剤および細胞の送達、電極または管の移植、生検を含む、複数の介入の実施を可能にする。
【0026】
別途定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術および科学用語は、本発明が関連する当業者によって通常理解されるのと同じ意味を有する。その液体、ゲル、または固体形態（または組み合わせ）での硬膜下血腫の治療に加えて、本明細書に記載の方法および材料を、硬膜外血腫、嚢胞、ハイグローマ、感染、または身体の任意の他の場所の任意の他の液体などの他の頭蓋内収集物の治療に使用することができる。本明細書に記載のものと類似または等価な方法および材料を本発明の実施のために使用することができるが、好適な方法及び材料を以下に記載する。本明細書で言及されている全ての刊行物、特許出願、特許、及び他の参考文献は、その全体が参照により組み込まれる。矛盾する場合、定義を含む本明細書が優先する。更に、材料、方法、および実施例は例示に過ぎず、限定することを意図するものではない。
【0027】
本発明の一つまたは複数の実施形態の詳細は、添付の図面および本明細書の説明に記載される。実施形態を支持する実験的所見が本明細書に開示される。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明、図面および特許請求の範囲から明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【0028】
【0029】
同様の参照番号は、全体に対応する部品を表す。
【発明を実施するための形態】
【0030】
本明細書で開示される装置および方法は、血管内腔から硬膜内区画に入るための全く新しいクラスのプラットフォームである。このシステムは、頭蓋骨を開かないＳＤＨの排出を含む経血管的脳神経外科手術を可能にするであろう。理想的には単一のアプローチで行われ、抗凝固剤を止める必要はない、脳圧迫の即時軽減と硬膜下血腫の再蓄積の防止を提供する低侵襲処置は、未だ満たされていない臨床ニーズである。したがって、本開示は、かかる様式で硬膜下血腫を治療するための装置および方法を記載する。
【0031】
本開示は、経動脈的血腫排出のためのカテーテルベースの技術による血管内介入における、中硬膜動脈塞栓および硬膜下血腫の排出を含む装置および方法を記載する。装置は、末梢動脈アクセスからＭＭＡにナビゲートし、塞栓剤の送達を可能にし、血管内区画から硬膜下腔へのアクセスを提供し、通路が開存している間に血液の溢出を減少させ、頭蓋内区画内のナビゲーションを脳穿孔または損傷なしで可能にし、硬膜下収集物の排出を可能にし、およびカテーテルの除去に当たっての動脈切開（例えば、動脈壁および／または硬膜の穿孔）の閉鎖ならびに動脈閉塞を容易にする。
【0032】
本開示はまた、末梢静脈アプローチからの、上矢状静脈洞および上錐体静脈洞を含む、硬膜静脈洞内へのナビゲーション、および血腫排出のための硬膜下腔内への穿孔のための装置および方法についても記載する。装置は、末梢静脈アクセスから硬膜洞内へとナビゲートする経静脈的使用を含み、血管内区画から硬膜下腔へのアクセスを提供し、通路が開存している間に血液の溢出を防止し、脳穿孔または損傷なしに頭蓋内区画内のナビゲーションを可能にし、硬膜下収集物の排出を可能にし、カテーテルシステムの除去に当たってのデュロトミー閉鎖を容易にする。
【0033】
図１Ａ～Ｄを参照すると、硬膜下血腫（ＳＤＨ）は、出血の一種であり、通常、外傷性脳損傷と関連する血液の集まりは、硬膜の内層と脳を囲む髄膜のくも膜との間に蓄積する。それは、通常、硬膜下腔を横断する架橋静脈の断裂から生じる。硬膜下血腫は、頭蓋骨内の圧力の増加を引き起こし、その結果、デリケートな脳組織の圧迫および損傷を引き起こす可能性がある。ＳＤＨは、脳と硬膜の間（例えば、硬膜）に位置し、典型的には、大脳半球の凸面に面し、ＭＭＡ、上矢状静脈洞（ＳＳＳ）、下矢状静脈洞（ＩＳＳ）、上錐体静脈洞（ＳＰＳ）、横Ｓ状接合部または横静脈洞（ＴＳ）を含む硬膜の血管構造に近接する。
【0034】
ＳＤＨの分布が、９つの異なるレベルでのスキャンを含む各症例の患者７１人からのＣＴスキャンを分析することによって計算された。１）軸平面：頂点から１ｃｍ、脳梁の上部、モンロー孔、中脳、２）前頭面：蝶形骨翼、フォーラムロツンダム（ｆｏｒｕｍ ｒｏｔｕｎｄｕｍ）、第４脳室、テント切痕、およびトルキュラ（ｔｏｒｃｕｌａ）。次に、各２Ｄ平面上の脳の表面でのＳＤＨ存在の可能性を計算し、それを空間的補間とともに３Ｄ脳の周辺部に沿ったＳＤＨ存在の確率を計算するために用いた。結果を、３Ｄ等角投影図（左）、側面図（右上）、および上面図（右下）にてヒト脳の異なる位置におけるＳＤＨ存在の確率の等高線図である図１Ａに示す。カラー凡例バーは、０．１単位で０～１のスケールで確率を示す。ｘおよびｚ軸の単位はミリメートル（ｍｍ）である。
【0035】
図１Ｂ～Ｄは、硬膜下腔にアクセスして、経動脈的および経静脈的経路から硬膜下血腫を排出する、本明細書で開示される装置および方法のアクセス経路の例を示す。
【0036】
ここで図１Ｂを参照すると、ＭＭＡ２０は典型的には、顎動脈の第一部分の第三の分岐であり、外頸動脈の二つの末端分岐のうちの一つである。図１Ｂは、左側に硬膜下血腫１０を有し、中硬膜動脈（ＭＭＡ２０）および上矢状静脈洞（ＳＳＳ５）との関係を有する、頭蓋骨１、脳２、硬膜４を含む頭部の冠状断面を示す画像である。
【0037】
図１Ｃは、硬膜４の脈管構造を有する頭蓋骨１の後側部図を示す画像である。点線は、中硬膜動脈（ＭＭＡ２０）、上矢状静脈洞（ＳＳＳ５）、下矢状静脈洞（ＩＰＳ６）、上錐体静脈洞（ＳＰＳ７）を通るＳＤＨ排出の経路を表す。
【0038】
頭部の両側に一つのＭＭＡ２０がある。側頭下窩内の顎動脈を分枝した後、それは、棘孔と呼ばれる骨腔を通って、０．３ｃｍ～２．８ｃｍであり得る頭蓋内区画に入る。頭蓋内区画に入ると、ＭＭＡ２０は、棘孔の長手方向軸から６０～１２０度の角度で前方および横方向に偏向され、硬膜４の硬膜外側（硬膜４と頭蓋骨１の間）上を走る。
【0039】
動脈は、通常、動脈の周辺を１８０度未満で囲む、頭蓋冠の内面の骨溝内を走る。ＭＭＡ２０の主幹は２４ｍｍ±１０ｍｍであり、その後、前頭および頭頂の分岐へと分岐する。他の小さな分枝が存在する。ＭＭＡ２０ｓの主幹の平均直径は０．９ｍｍ±０．３ｍｍであるが、１．４８ｍｍ±０．４８ｍｍの平均直径を有するｃＳＤＨの場合、それよりも概して大きい。
【0040】
ＳＳＳ５は、鶏冠の近傍から後頭蓋の静脈洞の合流部に大脳鎌に沿って走る弁のない正中線静脈である。上矢状静脈洞は、３１ｃｍから３８ｃｍの典型的な長さで両方の大脳半球に面し、各側（左および右大脳半球）から１２～２０の静脈支流を受ける。静脈洞は、典型的な幅が３ｍｍ～１８ｍｍ、高さが３ｍｍ～１４ｍｍの三角形形状を有する。ＳＳＳ５の典型的な断面積は、１５ｍｍ２～９０ｍｍ２であり、静脈洞壁と正中線との間の角度は、典型的には、２５°～６５°の範囲である。ＳＤＨ１０の外科的排出を受けている患者１００人の非造影頭部ＣＴにおけるＳＳＳ５および硬膜下腔（ＳＤＳ）の構造解析は、ＳＳＳ５の典型的な幅が９．６ｍｍ（ＳＤ ２．４）、典型的な高さが５．６ｍｍ（ＳＤ １．６）、典型的な面積が３４．５ｍｍ２（ＳＤ １３．８）であることを示した。傍矢状硬膜下腔（すなわち、ＳＳＳ５内側とＳＤＨ１０横側との間）の最小幅は５．３ｍｍ（ＳＤ ３．３）であり、硬膜下腔を介したＳＳＳ５とＳＤＨ１０との距離は１９．８ｍｍ（ＳＤ １４．１）であった。
【0041】
典型的には、静脈洞は、頭部後部の静脈洞の合流部により近づくほど大きい。静脈洞の合流部では、ＳＳＳ５の内腔は横およびＳ状静脈洞内に続き、その後、頸静脈に排出される。ＳＳＳ５は、硬膜４層に囲まれ、髄液で満たされたくも膜およびくも膜下腔によって脳から分離される。高齢患者では、脳は萎縮し、静脈洞と脳の間の空間が広がる。慢性ＳＤＨ１０の患者９０人のコホートにおいて、我々は、脳の表面と頭蓋骨１を覆う硬膜４の間の傍矢状位置の空間は、１ｍｍ～２０ｍｍ、典型的には２ｍｍ～８ｍｍであることを見出した。ＳＳＳ５壁とＳＤＨ１０との間の距離は、０ｍｍ～６０ｍｍの範囲で、患者の９０％超が４０ｍｍ以内、患者の７５％超が２０ｍｍ以内であった。
【0042】
図１Ｄは、左中および後頭蓋窩の斜位図を示す画像である。横静脈洞１１、Ｓ状静脈洞１２、および上錐体静脈洞１３は、硬膜下血腫１０の典型的な位置が赤色で強調表示されているのと共に、強調表示されている。１１、１２、および１３の各静脈洞の間の角度は、黒い点線で示されている。１１、１２、および１３の三つの静脈洞の接合部からの経血管的穿孔への軌道の角度が、灰色の点線矢印で示される。
【0043】
上錐体静脈洞（ＳＰＳ１３）は、典型的には海綿静脈洞および上錐体静脈洞複合体から血液を受け取り、横静脈洞１１に排出する硬膜静脈系の一部である。ＳＰＳ１３は、症例の６０％で海綿静脈洞および横Ｓ状接合部の両方と接続し、３７％で海綿静脈洞に接続せずに横Ｓ状接合部と横方向にのみ接続し、３％で横Ｓ状接合部と接続せずに海綿静脈洞とのみ接続する。さらに、ＳＰＳ１３は両側構造である。したがって、９７％の症例では、経頸静脈的アプローチを通じてＳＰＳ１３にアクセスすることが可能である（横静脈洞１１は、Ｓ状静脈洞１２に排出され、これが続いて、頸静脈球、次いで内頸静脈および頭蓋骨１の基部に排出される）。静脈洞は、上錐体洞溝と呼ばれる側頭骨の溝の中を走り、小脳テントはＳＰＳ１３の端に付着する。ＳＰＳ１３の横静脈洞１１または横Ｓ状接合部への接続は、上錐体洞溝の最も後方および横方向の部分で発生し、これは、脳の凸面に到達するための硬膜下腔への穿孔（ＳＰＳ１３の近位、横静脈洞１１または横Ｓ状接合部から）のための解剖学的に戦略的な点である。ＳＰＳ１３と横静脈洞１１との間の角度は、軸平面において概して８０度～１２０度である。ＳＰＳ１３とＳ状静脈洞１２との間の角度は、典型的には３０～８０度である。ＳＰＳ静脈洞の直径は通常１ｍｍ～５ｍｍである。経血管的穿孔および硬膜下腔ナビゲーションがＳＰＳ１３の長手方向主軸から８０度～１８０度の角度で行われる場合、脳凸面上のＳＤＨ１０の大部分がアクセスされるであろう。
【0044】
図１９～２２を参照すると、針の貫通試験が実施され、結果が、貫通力をｙ軸上およびサンプル識別をｘ軸上に取る箱ひげ図で表示された。中央値は中央線であり、箱は第一四分位および第三四分位を包含し、点線は最小値および最大値にそれぞれ伸びる。
【0045】
針の貫通試験は、ＭＭＡ２０および硬膜４の壁を通して、外径０．０１４インチおよび１０～１５度の攻撃角度を有するステンレス鋼の面取り針（遠位傾斜２１度、近位傾斜１４度）で実施された。例えば、ＩＶ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｒａｄｉｏ－ｏｐａｑｕｅ、ＲＥＦ４０５６、ＭＯＤ１１などのＪｅｌｃｏによって製造された１－１／４インチの長さを有する２０Ｇ針。
【0046】
図１９は、針を用いて中頭蓋窩のＭＭＡおよび硬膜を貫通するための切断力を表す。
【0047】
図２０は、針を用いて前頭および頭頂骨の下にある（すなわち、凸面）ＭＭＡおよび硬膜を貫通するための切断力を表す。
【0048】
図２１は、針を用いて、前頭および頭頂領域（凸面）のＭＭＡおよび硬膜を貫通するための切断力と中頭蓋窩（頭蓋骨基部）のＭＭＡおよび硬膜を貫通するための切断力とを対比して表す。
【0049】
図２２は、針を用いて、上矢状静脈洞の前部、中部、および後部三分の一の側壁を貫通するための切断力を表す。
【0050】
図１９～２２に示すように、動脈内腔から硬膜下腔に貫通するために必要な切断力は以下の通りである。１）ＭＭＡ ２０／硬膜４全体：０．７５Ｎ（標準偏差（ＳＤ）０．３３Ｎ）；２）：ＭＭＡ ２０／非石灰化硬膜４：０．６８Ｎ（ＳＤ ０．２４Ｎ）；３）ＭＭＡ ２０／石灰化硬膜４：１．２９Ｎ（ＳＤ ０．４８Ｎ）。中頭蓋窩のＭＭＡ２０／硬膜４は、０．３９Ｎ（ＳＤ ０．１２Ｎ）の切断力を必要とした。
【0051】
０．０２８インチの外径を有する同じ針と外側傾斜シャフト（遠位の傾斜２３度、近位傾斜９度）での、ＭＭＡ２０壁および非石灰化硬膜４の貫通は、１．８Ｎ～２．２Ｎの切断力を必要とした。上記と同じ針および外側シャフトおよび０．０４５インチの外径を有する先細でないカテーテルでの、ＭＭＡ２０壁および非石灰化硬膜４の貫通は、２Ｎ～８Ｎの切断力を必要とした。上記と同じ針および外側シャフトおよび先細のカテーテル（０３２インチの先細での内径から０．０４５インチの最終外径）での、ＭＭＡ２０壁および非石灰化硬膜４の貫通は、１．５Ｎ～２．５Ｎの切断力を必要とした。
【0052】
１０～１５度の攻撃角を有するＳＳＳの壁（硬膜４を含む）を通る針の貫通試験（２０Ｇ １－１／４インチのＪｅｌｃｏ ＩＶ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｒａｄｉｏ－ｏｐａｑｕｅ、ＲＥＦ ４０５６、ＭＯＤ１１の針を用いた）では、以下の切断力が必要であった。１）ＳＳＳ全体：０．５７Ｎ（ＳＤ ０．２５Ｎ）、２）静脈洞の前方三分の一：０．５３Ｎ（ＳＤ ０．２２Ｎ）、静脈洞の中央三分の一：０．５６Ｎ（ＳＤ ０．２８Ｎ）、３）静脈洞の後方三分の一：０．６１Ｎ（ＳＤ ０．２４Ｎ）。トロカール（ＯＤ ０．０８３インチ）およびカテーテル（ＩＤ ０．０８８インチ／ＯＤ ０．１０６インチ）上に取り付けられた針（０．０４２インチ）によって形成される三軸伸縮穿孔システムを使用して、６Ｎの力が、ＳＳＳを通って硬膜下腔内に穿孔するために必要とされた。
【0053】
図２３を参照すると、十のｃＳＤＨを十人の患者の排出手術中に収集し、３７℃で、異なるせん断率（例えば、γ＝１０－２、１０－１、１、１０、１００、および１０００ｓ－１）下で粘度を評価するために、レオメーター（ｒｅｏｍｅｔｅｒ）（ＤＨＲ－１ Ｈｙｂｒｉｄ、ＴＡ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）で試験をした。図２３は、粘度をｙ軸上にＰａ－ｓで、せん断率をｘ軸上にｓ－１で取った対数折れ線グラフである。サンプルキーは右上にはめ込まれ、曲線適合は負の勾配を有する破線として示され、水の粘度は、１０－３Ｐａ・ｓの水平の破線として示される（水と標識付けられている）。
【0054】
非ニュートンのせん断減粘挙動が観察された。粘度をμ＝Ｋγｎ－１として推定する（例えば、フィッティング）ためにべき法則を使用し、式中、μは粘度であり、γはせん断率であり、Ｋおよびｎは材料定数で、それぞれ０．１１３Ｐａ・ｓおよび０．４１０に等しい。適合は、サンプル点と相関した破線として示される。
【0055】
図２４を参照すると、圧力勾配下で管を通過する非ニュートン流体について、流量Ｑは
によって計算され、ここで、ＤはカテーテルＩＤであり、ΔＰはカテーテル遠位端での動脈圧と近位端での真空圧との間の圧力差であり、Ｌはカテーテルの長さである。図２４は、ｙ軸上にｍＬ／分で対数流量と、ｘ軸に沿ってインチでカテーテルＩＤとを、比較した折れ線グラフである。ＳＤＨ液体の吸引流量は、カテーテルＩＤの関数として曲線として示されるが、これは、注射器の手動プルによって－４５ｋＰａの真空圧力が生成され、カテーテルの長さは１．４ｍであることを想定している。
【数1】
【0056】
式から、流量はＤ５．４４に比例するので、ＩＤは、ＭＭＡ２０へのカテーテルアクセスを維持しながら、可能な限り大きく選択されなければならない。ＩＤ ０．０２７インチのカテーテルは、１８ｍＬ／分の吸引流量を生成することができる。我々は、ＩＤ ０．０２７インチを有する１５０ｃｍ長のカテーテルを通して、注射器によって臨床的に関連のある速度でｃＳＤＨを吸引できることを見出した。ＩＤ ０．０２７インチのカテーテルは、ＭＭＡ２０内にナビゲートすることができる。
【0057】
図２は、中硬膜動脈２０の出血する膜および／または分岐血管２２から形成される硬膜下血腫１０の概略図である。側頭下窩で顎動脈を分岐させた後、それは、棘孔を通って硬膜４、外側髄膜層、および頭蓋冠に供給する。ｃＳＤＨの場合、ＭＭＡ２０はまた、血液を病理学的膜に供給し、収集物を拡大および永続させる。
【0058】
出血する分岐血管２２などの出血する血管を識別するために、撮像手順を実施することができる。例えば、一部の実施形態では、硬膜下血腫１０に寄与している出血する血管を特定するために、Ｘ線（蛍光透視）および／またはコンピュータ断層撮影（ＣＴ）撮像手順を実施することができる。かかる場合、造影剤（例えば、ヨウ素系造影剤）を静脈内に注射し、Ｘ線および／またはＣＴ画像を強化するために使用することができる。
【0059】
図３は、膜を塞栓し、分岐血管２２および分岐が注ぐ膜からの出血を停止または防止するために、塞栓性物質（例えば、液体の塞栓剤、マイクロ粒子など）を注入している例示的なマイクロカテーテル１１０の概略図である。マイクロカテーテル１１０は、大腿動脈（鼠径部）もしくは橈骨動脈（手首）または任意の他の適切な血管アクセスポイントなどのアクセスポイントを通って患者の脈管構造内に設置され得る吸引カテーテル１００を介して前進する。典型的には、吸引カテーテル１００は、ガイドカテーテルの内腔（典型的には５フレンチまたは６フレンチ、例えば５Ｆまたは６Ｆ）を通って顎動脈内に送達され、ガイドカテーテルは患者の末梢動脈の脈管構造、典型的には大腿および橈骨動脈、より一般的ではない場合、上腕動脈および頸動脈に位置する鞘内に導入される。
【0060】
本明細書に開示される結果に基づいて、以下の設計仕様は、好ましい実施形態とみなすことができる。吸引カテーテル１００は、ＭＭＡ２０をナビゲートするための０．０６０インチ以下の遠位ＯＤ、およびＳＤＨ１０を排出するための０．０２０インチ以上の遠位ＩＤ、経大腿および経橈骨介入を可能にするための１２５ｃｍ以上の作業長を有する。吸引カテーテル１００は、ねじれることなく最小曲線角度７０°で前進し、棘孔を通って頭蓋内区画に入ることができる。吸引カテーテル１００は、ＭＭＡ２０／硬膜を穿孔するために、ねじれる、卵型になる、またはヘルニアになることなく親内腔または分岐動脈内に入る１Ｎを超える前方荷重を生成するのに十分なカラム強度を有し、およびＭＭＡ２０壁および硬膜を通る穿孔部位で崩壊またはねじれることなく、注射器でＳＤＨ１０を吸引するために虚脱することなく２０ｉｎＨｇ超の吸引力を生成する。
【0061】
図４は、ＭＭＡ２０の壁に、硬膜下血腫１０に向かう方向に、穿孔を穿刺する、例示的なスタイレット１３０の概略図である。スタイレット１３０は、ＭＭＡ２０の壁の貫通を支援する傾斜遠位端部分を有し得る。スタイレット１３０は、シャフト１２０の内腔を通って前進し、これは次に吸引カテーテル１００の内腔を通って前進する。
【0062】
シャフト１２０は、ワイヤの上を前進してＭＭＡ２０中に入る０．０１４インチマイクロワイヤと適合性がある（例えば、ＩＤが０．０１４インチより大きい）。シャフト１２０のＩＤは、１５０～２５０μｍのサイズであるＰＶＡ粒子を注入するために０．０１２インチより大きく、硬膜４を捕捉するためにカテーテルの端を避けるためにカテーテルのＩＤよりも小さい０．００６インチ未満の遠位ＯＤを有する。シャフト１２０は、スタイレットを硬膜下腔に向ける単方向の偏向を含む。
【0063】
スタイレット１３０は、シャフト１２０の端が硬膜４を捕捉するのを避けるために、シャフト１２０のＩＤよりも小さい０．００３インチ未満の遠位ＯＤを含む。スタイレット１３０は、シャフト１２０を通って最小曲線角度７０°で前進し、棘孔を通って頭蓋内区画に入る。スタイレット１３０は、１Ｎ未満の切断力の経動脈的穿孔のための遠位端に鋭利な面取り針、および最小曲線角度７０°でカテーテルを通る送達に適合する直径を有する閉鎖装置、とを含む。これにより、スタイレット１３０は、押すか、または取り外すことを介して、棘孔を通って頭蓋内区画に入ることができる。すべてのサブコンポーネントは、放射線不透過性（例えば、従来の蛍光透視法で可視化されるのに十分なＸ線減衰を提供する）であるか、または少なくとも一つまたは複数の放射線不透過性領域を有する。代替的に、構成要素は、金、白金、白金イリジウム、タンタル、ビスマス、およびタングステン充填ポリマーなどの一つまたは複数の蛍光透視マーカーを含み得る。
【0064】
一部の実施形態では、マーカーは、穿孔要素の後端部に適用され、前端部での相対的な位置を示す。マーカーは、装置の各要素の回転配向または相対奥行きを示すことができる。
【0065】
一部の実施形態では、スタイレット１３０およびシャフト１２０の後端部は、これらの要素の相対的な長さの調整を可能にする組立によって結合される。組立の例は、ノブまたはホイールによって操作されるねじ込みねじを含み得る。この組立は、スタイレット１３０を遠位シャフト１２０内に有利に収納し、スタイレット１３０の傾斜先端が、特に棘孔の角のある部分において前進中に吸引カテーテル１００の内面を損傷する、例えば、引っかくおよび／または捕捉するのを防止する。この組立は、スタイレット１３０の切断傾斜を、奥行き制御された貫通のためにシャフト１２０の遠位に一定の距離で露出する。
【0066】
図５は、ＭＭＡ２０の壁穿孔を通って硬膜下血腫１０へ向かって前進する例示的なシャフト１２０の概略図である。シャフト１２０は、スタイレット１３０の上を前進し、適切に高い押出し性（例えば、カラム強度）を有する。シャフト１２０の可撓性の遠位端部分は、シャフト１２０が硬膜下血腫１０に向かって非外傷的に前進できるように、自然な非拘束の湾曲した形状（例えば、Ｊ型）を有する。０．０４０インチのＯＤを有するマイクロカテーテル１１０を、０．０１４インチのマイクロワイヤの先端の上を、死体のヒト頭部の硬膜下腔を通って前進させることに基づいて、硬膜下ナビゲーションは実行可能であり、非外傷性などの肉眼で見える脳損傷をもたらさない。硬膜下腔内の前進中、Ｊ型またはＵ型は脳表面に平行である。これにより、望ましくない脳貫通のリスクが低減する。シャフト１２０の前進が脳表面とＳＤＨとの間にシャフト１２０を配置する場合、シャフト１２０は回転してＪまたはＵ形状をＳＤＨに向け、その後前進する。
【0067】
シャフト１２０は拘束されていないＪまたはＵ形状を有するが、シャフト１２０の遠位端部分はスタイレット１３０の上にあり、スタイレット１３０の剛性は、シャフト１２０の遠位端部分をまっすぐにする（例えば、図４で描写する通り）。一部の実施形態では、シャフト１２０は、コイル状ワイヤで補強されたマイクロカテーテルである。スタイレット１３０の相対位置をシャフト１２０の上に変更することによって、シャフト１２０の剛性および形状が変更される。
【0068】
図６は、シャフト１２０の上を、ＭＭＡ２０の壁穿孔を通って、硬膜下血腫１０へ向かって前進する例示的な吸引カテーテル１００の概略図である。吸引カテーテル１００は、ワイヤ補強チューブとすることができる。吸引カテーテル１００は、開ポートを有する吸引カテーテル１００の遠位端部分が硬膜下血腫１０内に配置されるまで前進するであろう。カテーテル１００の前進は、硬膜下腔への溶液の注入によって促進され得る。シャフト１２０およびカテーテル１００は、テフロン（登録商標）などのような潤滑物質によって被覆され得る。
【0069】
図７は、硬膜下血腫１０内に位置付けられた吸引カテーテル１００の遠位端部分を示す概略図である。ここから、吸引カテーテル１００を使用して吸引を適用して、血液および／または他の液体を吸引して、硬膜下血腫１０を少なくとも部分的に排出することができる。吸引カテーテル１００のワイヤ補強は、硬膜下血腫１０を吸引するために真空が適用される間、吸引カテーテル１００が虚脱するのを防ぐのに役立ち得る。適用される真空は、低周波数および／または高周波数で、連続的、動的、周期的、および拍動性であり得る。脈動圧は、吸引除去を容易にする血餅の疲労および破砕を誘導する。液体排出は、頭蓋内区画と大気との間の圧力勾配によって自然に発生することがある。真空は、注射器またはポンプのいずれかを使用して適用することができる。
【0070】
図８は、ＭＭＡ２０の壁穿孔を閉塞し、ＭＭＡ２０の分岐血管を閉塞するために、止血要素１８０（例えば、穿刺部位、または別のタイプのプラグ材料／装置に急速な止血をもたらすために使用することができるコラーゲン材料）を送達する吸引カテーテル１００の概略図である。その後、図９に描写するように、吸引カテーテル１００を抜去して、硬膜下血腫１０を排出するための図２～９に記載される手順を完了することができる。
【0071】
図２～９は、本明細書で血管外アクセスカテーテル（ＥＶＡＣ）とも呼ばれる、装置のプラットフォームを記述する。上述のように、ＥＶＡＣ装置は、少なくとも吸引カテーテル１００、およびマイクロカテーテル１１０ならびにシャフト１２０によって形成され得る穿孔要素、とを含む。しかしながら、これらの構成要素のうちの二つは、類似の手順ステップを達成するための設計により単一の構成要素に統合されてもよく、またはより多くの構成要素が追加されてもよい。
【0072】
ＥＶＡＣ装置は、血管内区画から硬膜下腔へのアクセスを提供し、通路が開存している間に血液の溢出を防止し、脳穿孔または損傷なしに頭蓋内区画内のナビゲーションを可能にし、硬膜下収集物の排出を可能にし、およびＥＶＡＣ装置の除去時に通路閉鎖（および必要に応じて動脈閉塞）を確保するプラットフォームである。
【0073】
図２５Ａ～２５Ｅを参照すると、ＥＶＡＣ装置２５００の一実施形態が示されている。一部の実施形態では、図２５Ａに示すＥＶＡＣ装置２５００は、本明細書に記載の吸引カテーテル２５１０のサブコンポーネント（例えば、マイクロカテーテル、シャフト２５２０、またはスタイレット２５３０）であり、直接手動で、または少なくとも部分的にハンドルアセンブリ２５４０によって作動される。ハンドルアセンブリ２５４０の一実施形態では、吸引カテーテル２５１０は、ユーザに近位の端部で、ＳＤＨ１０吸引のための真空源に接続されたポート２５６０を含むハンドルハウジング２５５０に取り付けられる。
【0074】
ハンドルハウジング２５５０の内部において、および吸引カテーテル２５１０と同軸で、シャフト２５２０は、スライダ２５７０への近位端で組み立てられ、スライダ２５７０をハンドルハウジング２５５０上のスロット２５７２に沿ってスライドさせて押すか引くことによって作動させると、それは、吸引カテーテル２５１０内で、シャフト２５２０の対応する同軸並進運動を発生させる。シャフト２５２０の遠位端は、スライダノブ２５７０を使用して、吸引カテーテル２５１０遠位端に対して位置付けられる。スライダ２５７０は、シャフト２５２０の位置を吸引カテーテル２５１０内に維持するために、止めねじ方式（例えば、止めねじを使用して、またはシャフト２５２０の並進動作を凍結するためにハンドルハウジング内に回転して入る）で、ハンドルハウジング２５５０に対して回転可能に締められる。一部の実施形態では、シャフト２５２０は、非外傷性マイクロワイヤを配置する中空内腔を有する傾斜切断先端を有する。
【0075】
ハンドルハウジング２５５０の近位端は、スタイレット２５３０が組み立てられるスタイレットノブ２５８０を受領する。図２５Ｂは、吸引カテーテル２５１０、シャフト２５２０、およびスタイレット２５３０の入れ子アセンブリを含む、ハンドルアセンブリ２５４０の構成要素の断面図を示す。スタイレット２５３０は、スタイレットノブ２５８０内で近位端にて終了および付着する。スタイレットノブ２５８０は、スタイレットノブ２５８０をハンドルハウジング２５５０の内外に駆動する回転を通してスタイレット２５３０の相対位置を制御する。
【0076】
リングシール２５９０は、吸引カテーテル２５１０およびシャフト２５２０の近位端に配置され、これにより真空漏れおよびシステムへの空気の導入が低減される。一実形態では、吸引カテーテル２５００、シャフト２５２０、およびスタイレット２５３０のそれぞれは、生理食塩水潤滑およびＳＤＨの希釈などの液体を注入するための液体ポートを有する。代替的な実施形態では、これらのポートはまた、ポート２５６０などの、ＳＤＨ吸引を強化するために真空源に接続されてもよい。様々な代替的な実施形態では、個別のマーカーまたはルーラーは、シャフト２５２０、吸引カテーテル２５００、および／またはスタイレット２５３０の遠位端の相対的位置を示すために、スライダ２５７０および／またはスタイレットノブ２５８０上に標識される。別の実施形態では、ナットなどの内ねじを有するスペーサーは、スタイレットノブ２５８０とスライダ２５７０との間に組み立てられて、シャフト２５２０遠位端からのスタイレット２５３０の最大突出を減少させることができ、ハードストップを提供する。
【0077】
図２５Ｃは、ハンドルハウジング２５５０およびスライダ２５７０を通り、ハンドルハウジング２５５０、スタイレット２５３０、およびシャフト２５２０の長手方向軸に垂直な、ハンドルアセンブリ２５４０の横断断面図である。スライダ２５７０の回転可能な接続が左に示される。スライダ２５７０は、スライダ２５７０がハンドルハウジング２５５０と接触し、ハンドルハウジング２５５０に対するシャフト２５２０の位置を維持するまで回転する。
【0078】
ＥＶＡＣ装置２５００は、周辺アクセスからＭＭＡ内にナビゲートされ、膜の微小血管閉塞のための動脈内塞栓性物質を送達するために使用される。次に、ＥＶＡＣ装置２５００を使用して、動脈壁を意図的に穿孔し、硬膜下腔（例えば、脳、硬膜、および頭蓋骨の間）を通って前進し、慢性硬膜下血腫（ｃＳＤＨ）を排出する。アクセス中、止血要素は、血管外通路を閉じる動脈穿孔および／またはＭＭＡの内腔にわたって配置、送達、または注入される。
【0079】
本明細書に記載の装置、システム、および方法は、硬膜下腔からの液体、血餅、および粒子状物質の排出のみを目的としたものではないことが理解されるべきである。代わりに、本明細書に記載の方法およびシステムは、安全なアクセスの取得、および例えば、急性硬膜外血腫、嚢胞液および膿の排出などの、硬膜上腔内での液体や血餅の排出のために適合され得る。これらの場合、システムはまた、排出カテーテルの内側、外側、または両方に配置される、血餅を軟化する要素（例えば、回転要素、振動要素、流体ジェットなど）を含み得る。さらに、本明細書に記載の方法およびシステムは、くも膜下腔、槽、脳組織および脳室を含む、硬膜内区画内の任意の頭蓋内標的へのアクセスを得るために適合され得る。
【0080】
本明細書に記載の装置、システム、および方法は、動脈を通じた液体または粒子状物質の排出のみを目的としたものではないことが理解されるべきである。代わりに、本明細書に記載の方法およびシステムは、硬膜下または硬膜上腔への安全なアクセスを取得し、静脈、硬膜静脈洞および任意の他の自然の回廊を通して液体、粒子状物質および血餅を排出するために適合され、使用され得る。
【0081】
本明細書に記載の装置、システム、および方法は、任意の血管外空間への安全かつ安定した経血管的アクセスを取得し、その後、動脈切開または静脈切開部位を閉じるために使用され得ることが理解されるべきである。
【0082】
変形および他の実施形態および／または特徴
一部の実施形態では、シャフト１２０は、動脈壁の貫通および硬膜下血腫への進入を容易にするために、ジアテルミー、電気焼灼、または任意の他の電気的特徴を有する。また、硬膜下血腫、血腫内の隔壁、または任意の出血源を取り囲む膜を切断および／または凝固させるために、ジアテルミー、レーザー、および電気焼灼を使用することもできる。ＭＭＡなどの経血管的通路および血管内腔を閉じるために、ジアテルミー、レーザー、および電気焼灼を使用することもできる。単極または双極焼灼は、別個の構成要素として、または吸引カテーテル１００および／またはシャフト１２０に統合されて使用され得る。一部の実施形態では、シャフト１２０は単極（シャフトの少なくとも部分、概して先端）として作用することができ、シャフト１２０およびカテーテル１００（少なくともセグメント、概して遠位端）は結合動作中に双極として作用することができる。
一部の実施形態では、シャフト１２０は、動脈壁の貫通および硬膜下血腫への進入を容易にするために、ジアテルミー、電気焼灼、または任意の他の電気的特徴を有する。また、硬膜下血腫、血腫内の隔壁、または任意の出血源を取り囲む膜を切断および／または凝固させるために、ジアテルミー、レーザー、および電気焼灼を使用することもできる。ＭＭＡなどの経血管的通路および血管内腔を閉じるために、ジアテルミー、レーザー、および電気焼灼を使用することもできる。単極または双極焼灼は、別個の構成要素として、または吸引カテーテル１００および／またはシャフト１２０に統合されて使用され得る。一部の実施形態では、シャフト１２０は単極（シャフトの少なくとも部分、概して先端）として作用することができ、シャフト１２０およびカテーテル１００（少なくともセグメント、概して遠位端）は結合動作中に双極として作用することができる。
【0083】
一部の実施形態では、シャフト１２０または吸引カテーテル１００は熱アブレーションで結合され得る。
【0084】
ここで図２６Ａ～２６Ｆを参照すると、一部の実施形態では、少なくとも一つの貫通要素（スタイレット２６３０、シャフト２６２０、および吸引カテーテル２６００）は、高周波（ＲＦ）アブレーションチップを有する。ＲＦエネルギーを適用して、組織温度を急速に上昇させ、液体を蒸気に変換する（すなわち、気化）ことにより、焦点組織破壊および空隙をもたらす。気化は、血管内腔から硬膜内区画への開窓をもたらし得る。これは、切断端を有する機械的針と比較して、穿孔のための切断力を低減し、カラム強度を低減させることに有益である。結果として生じる組織空隙はまた、経血管的通路に沿ってエッジが捕捉する可能性を低減するであろう。さらに、非外傷性ＲＦ針の先端は、シャフトおよび吸引カテーテルを損傷する可能性が低い。
【0085】
一部の実施形態では、ＲＦエネルギーは、周囲の膜を通じてのＳＤＨへの進入、混合年齢ＳＤＨおよび慢性ＳＤＨに関連する隔壁の穿孔を促進し、排出管状要素（例えば、吸引カテーテル）の開口部の詰まりを解消するために使用される。
【0086】
一部の実施形態では、ＲＦアブレーションエネルギーは、同じまたは追加のＲＦ要素によって送達されて、介入の終了時に必要に応じて、貫通部位および動脈閉鎖で組織を凝固させることもできる。一部の実施形態では、ＲＦ要素先端は、ＲＦ要素の遠位端から近位端まで延在し、ハブ内の電気ジョイントによってＲＦ発生装置に接続された接続ワイヤを有する二つ以上の電極を含む。これらのワイヤは、典型的には、ステンレス鋼、銅、および銀などの導電性金属から作製され、ＰＴＦＥなどのプラスチック層で絶縁されるか、またはシャフトまたは吸引カテーテルの壁内に埋め込まれることによって絶縁される。電極は絶縁されておらず、ステンレス鋼、銀、金、または白金などの高い放射不透過性を有する導電性および生体適合性金属で作製されるか、または被覆される。一部の実施形態では、一つまたは複数の電極は、単極様式で並列に動作し、同じ接地パッドを共有するために、ＲＦ発生装置に個別に接続される。二つの電極を有する別の実施形態では、電極の一方はＲＦ発生装置に接続され、他方の電極は接地に接続され、双極様式で機能する。別の実施形態では、単一または複数（２を超える）の電極は、ＲＦ要素に組み立てられ、その単極または双極様式で機能するように構成され得る。双極システムでは、電流は二つの電極の間に優先的に集中する。
【0087】
一部の実施形態では、双極構成は、吸引カテーテル内の電極および穿孔要素内の一つの電極によって得ることができる。穿孔要素は、吸引カテーテルから出現したときに形状を獲得して、先端を動脈壁および硬膜に向け得る。貫通要素および吸引カテーテルは、電極間の距離と組織への電流の送達とを維持しながら同時に前進することができ、または穿孔要素は吸引カテーテルを固定しながら前進することができ、これは組織破壊の低下および脳の貫通の可能性の減少を伴う電極間の距離の増大をもたらす。
【0088】
一部の実施形態では、エネルギー送達装置の電極は、弾丸、円錐、切断された円錐、円筒、球、ドーム、リング、半環状、楕円、傾斜、および矢じりの形のうちの一つの形状を有する。形状は、優先的な電流送達および方向的穿孔のために、少なくとも部分的に電気的に絶縁され得る。電極の電気的に露出した領域は、１６ｍｍ２以下であり、典型的には２ｍｍ２～１０ｍｍ２の範囲内である。
【0089】
一部の実施形態では、ＲＦ穿孔要素は、ステンレス鋼、銅、チタン、およびニッケル－チタン合金を含む導電性材料から作製された実質的に管状な部材からなる。管状要素は、ＲＦ発生装置に近位に結合され、その上に配置された電気絶縁体を有し、最小限の遠位領域の散逸で非絶縁セグメントまたは電極にエネルギーを送達する。管状要素の遠位端は、開または閉とすることができる。管状要素は、先細であってよく、手持ち式作動装置に結合されてもよく、また本明細書に記載されるように、柔軟性を高めるためにスコア付けされてもよい。一部の実施形態では、二つ以上の管状要素を結合して、ＲＦ穿孔要素を形成することができる。
【0090】
図２６Ａ～２６Ｆは、ＲＦアブレーション装置およびかかる装置を使用してＳＤＨ２６１０を除去するステップを描写する。図２６Ａは、ＭＭＡ２６２０の壁の近くで、硬膜下血腫２６１０に向かう方向に位置付けられた例示的なＲＦスタイレット２６３０の概略図である。
【0091】
高周波エネルギーは、発生装置によって生成され、貫通部材の遠位端に取り付けられた一つ（例えば、単極配置）または複数（例えば、双極配置）の電極（例えば、双極アレイの二つの電極）によって送達される。電極は、貫通部材の遠位端から近位端まで延在する貫通部材の壁内部に埋め込まれ、または壁に取り付けられた導電性ワイヤを介して、電気波発生器に接続される。導電性ワイヤは、最先端を除いて全長に沿って電気的に絶縁されている。電気波発生器は、３００～６００ｋＨｚ（例えば、４００ｋＨｚ～６００ｋＨｚ、５００ｋＨｚ～６００ｋＨｚ、３００ｋＨｚ～５００ｋＨｚ、または３００ｋＨｚ～４００ｋＨｚ）、および１２０～２２０Ｖ（例えば、１４０Ｖ～２２０Ｖ、１６０Ｖ～２２０Ｖ、１８０Ｖ～２２０Ｖ、２００ｋＨｚ～２２０ｋＨｚ、１２０ｋＨｚ～２００ｋＨｚ、１２０ｋＨｚ～１８０ｋＨｚ、１２０ｋＨｚ～１６０ｋＨｚ、または１２０ｋＨｚ～１４０ｋＨｚ）の範囲の高周波電気波形を生成する。
【0092】
一部の実施形態では、貫通部材は、ＲＦ能力および非外傷性の鈍いまたは丸い遠位端を有するスタイレット２６３０によって形成される場合、図２６Ａに示すとおりである。図２６Ｂでは、スタイレット２６３０は、ＲＦエネルギー２６３２を送達しながらＭＭＡ２０を貫通し、次いでシャフト２６２０、その後吸引カテーテル２６００の同軸前進（図２６Ｂ）が示される。スタイレット２６３０は、その後、硬膜下腔を非外傷的に前進するか、またはワイヤによって交換されるように使用され得る。
【0093】
一部の実施形態では、図２６Ｃに示す通り、ＲＦスタイレット２６３０は、シャフト２６２０または吸引カテーテル２６００から出てきた際に、曲線またはピッグテール形状を取得する（図２６Ｄ）。これは、血管内腔への意図しない後退を防止し、硬膜下腔への装置前進中の脳穿孔を防止するのに有益であり得る。
【0094】
他の実施形態では、シャフト２６２０は、ＲＦ能力を有する。シャフト２６２０は、ＲＦエネルギー２６３２を送達しながら、蛍光透視誘導下で経動脈的に穿孔点まで前進し、その後、動脈壁および硬膜を通って硬膜下腔内に押し込まれる。次に、シャフト２６２０を通して硬膜下腔内にワイヤを押し込み、その後に吸引カテーテル２６００を前進させることができる。
【0095】
図２６Ｄは、硬膜下血腫２６１０内に位置付けられた吸引カテーテル２６００の遠位端部分を示す概略図である。ここから、上述のように、吸引カテーテル２６００を使用して吸引を適用して、血液および／またはその他の液体を吸引して、硬膜下血腫２６１０を少なくとも部分的に排出することができる。
【0096】
図２６Ｅは、ＭＭＡ２０壁を通して収納された吸引カテーテル２６００および適用されたＲＦエネルギー２６３２を示す概略図である。一部の実施形態では、ＲＦエネルギー２６３２は、電極を介してＭＭＡ２０壁上の開口部に適用され、熱凝固（例えば、凝塊）を誘導して穿孔を閉鎖する。
【0097】
図２６Ｆは、ＭＭＡ２０の壁を破壊する適用されたＲＦエネルギー２６３２から形成される血餅２６４０を含むＭＭＡ２０を示す概略図である。
【0098】
一部の実施形態では、貫通システムは、一つまたは複数の開口部Ｉ、標的組織の穿孔を確認するために注入ポートを通って造影剤を注入するためにチャネルに流体的に連結された遠位セグメント、高周波穿孔中に熱的に影響された領域を減少させるために周囲組織を冷却するための生理食塩水、または硬膜下腔の潤滑性および幅を増加させるための生理食塩水を含む。
【0099】
一部の実施形態では、単極電極が使用され、別の接地パッドは、蛍光透視誘導下で、貫通部材の遠位端から標的組織を指すベクトルに沿った方向に、患者頭部の周辺部に取り付けられる。これは、最小のエネルギーを使用し、かつ周囲の組織に最小の熱損傷を生じさせる方向的高周波穿孔を可能にするのに有益である。
【0100】
別の実施形態では、ＲＦエネルギー２６３２は、連続的に、またはパルスで適用され得る。
【0101】
別の実施形態では、一つまたは複数の熱電対は、貫通部材の遠位端の近く（例えば、ＲＦスタイレット２６３０の近く）に取り付けられ、標的部位のおよび／または標的部位の近くの組織温度を監視する。温度信号は、電気波発生器に送信され、パルスＲＦエネルギー２６３２の持続時間および負荷サイクルなどの波形パラメータは、電気波発生器を介して変調される。例えば、電気波発生器は、比例－積分－微分（ＰＩＤ）アルゴリズムおよび／またはカルマンフィルタリングアルゴリズムなどの、一つまたは複数の熱電対からの少なくとも温度信号に基づいて波形パラメータを調節するアルゴリズムを含む。
【0102】
別の実施形態では、貫通部材は、傾斜などの一つまたは複数の鋭利な端部を含み、ＭＭＡ２０の血管および硬膜を穿孔し、ＲＦエネルギー２６３２を減少させて貫通を行う。代替的な実施形態では、ＲＦスタイレット２６３０は、非外傷性非切断先端を有する。
【0103】
一部の実施形態では、スタイレット２６３０、シャフト２６２０、カテーテル２６００、またはそれらの組み合わせであり得るＲＦ要素は、一つまたは複数の電極、温度センサ、および／または圧力センサの組み合わせを含む。一実施形態では、二つの圧力センサが、ＲＦ要素の先端と組織との間の接触圧力（例えば、第一の圧力センサ）および／または血液もしくはＳＤＨ液体などのＲＦ要素を囲む液体の圧力（例えば、第二の圧力センサ）を感知するために、ＲＦ要素の遠位端に配置される。
【0104】
第一の圧力センサは、ＲＦ要素の先端に配置され、第二の圧力センサは、第一の圧力センサの近位０．２～２ｍｍに配置される。かかる距離は、穿孔プロセスの異なる段階を識別するように選択される。ＲＦ要素が血管穿孔点にナビゲートしている時、第一および第二の圧力センサの両方が名ばかりの血圧を測定する。
【0105】
ＲＦ要素が、良好な壁面配置を有する標的組織を押すように前進する場合、接触圧力は高く、これは第一の圧力センサからの高い数値によって反映される。一方、第二の圧力センサは、組織と接触せず、名ばかりの液体圧力のみを測定する。
【0106】
組織穿孔の間、第一の圧力センサと組織との間の接触圧は、高から名ばかりに減少する一方、第二の圧力センサと組織との間の接触圧は、名ばかりから高に増加する。組織が穿孔された後、第一および第二の圧力センサの両方が、硬膜下腔内の名ばかりの液体圧力を測定する。別の実施形態では、複数の圧力センサが円周方向に配置され、平均圧力測定値が、ＲＦ要素の先端と組織との間の非垂直接触角によるバイアスを減少させるために使用される。
【0107】
別の実施形態では、そのかかる圧力測定は、ＲＦエネルギー２６３２の適用を起動および／または終了するために使用される。典型的な穿孔手順では、装置はまず血管穿孔点に前進し、次いで、ＲＦ要素の位置および偏向角度が、圧力測定によって組織に対するＲＦ要素の良好な壁面配置が確認されるまで調整される。ＲＦエネルギー２６３２が活性化され、ＲＦ要素は、組織が穿孔され、圧力測定によって確認されるまで、組織を穿孔し始める。別の実施形態では、そのかかる圧力測定は、進行を知らせるために、手術を行う臨床医に信号（光、音、または他の信号の形態で）を与えるために使用される。
【0108】
別の実施形態では、一つまたは複数の温度センサが、ＲＦ要素の遠位端に配置され、ＲＦ起動中に温度値を監視し、温度値をＲＦ発生装置に供給して、高温または低温に対応する信号を提供する。ＲＦ発生装置は、装置のインピーダンス、電圧、負荷サイクル、パルス幅、および／またはそれらの組み合わせを、比例－積分－微分（ＰＩＤ）アルゴリズムおよび／またはカルマンフィルタリングアルゴリズムなどの制御機能を使用して、調整することによって、安全のためにＲＦエネルギー２６３２を終了させるために、温度測定値を受信し、ＲＦエネルギー２６３２を制御することができる。
【0109】
一部の実施形態では、シャフト１２０は、先端をまっすぐにする一つまたは複数の機構、およびシャフト１２０の少なくとも一つのセグメントの剛性を増加させる一つまたは複数の機構（内部にマイクロワイヤを引く、またはコイルプルシステムなど）を有し得る。
【0110】
一部の実施形態では、吸引カテーテル１００および／またはシャフトの少なくとも一つのセグメントは、偏向および／または操縦可能である。偏向（例えば、操縦）は、カテーテルの残りの部分とは独立した遠位カテーテルセグメント（例えば、端部）の動きを指す。操縦性は、装置の長さに沿ったトルク伝達によって、遠位カテーテルセグメントを回転させる能力（例えば、カテーテルの残りの部分に関して時計回りおよび／または反時計回りに）を指す。
【0111】
偏向を引き起こすトルクは、装置先端の近くのプルまたはアンカーリングに接続された一つまたは複数のシャフトによって伝達され得る。遠位カテーテルセグメントは、作動時に一つまたは複数の方向に回転し（例えば、回転する、または平面内で屈曲する）、元の形状（例えば、直線状）に戻る。偏向は、対称、非対称、ループ曲線、または複合物とすることができる。偏向は、一つまたは複数の平面で発生し、平面上および平面外であり得る。
【0112】
図２７Ａ～２７Ｋは、偏向可能なカテーテルの使用を描写する概略図である。頭蓋骨２７１、脳２７２、硬膜２７４、およびＭＭＡ２７６は、硬膜２７４と脳２７２との間のＳＤＨ２７１０と共に示されている。
【0113】
例えば、一部の実施形態では、吸引カテーテル２７００は、吸引カテーテル２７００の壁にスライド可能に位置付けられる一つまたは複数のプルワイヤを含む。ワイヤを引くことによって、吸引カテーテル２７００の遠位端セグメントを横方向に偏向させることができる。一部の実施形態では、遠位端セグメントは、カテーテル２７００の末端の０．５ｃｍ以上（例えば、１ｃｍ、１．５ｃｍ、または２ｃｍ）を含む。吸引カテーテル２７００を操縦するための偏向能力の使用に加えて、偏向能力は、ＭＭＡ２７６などの血管の内壁に対して吸引カテーテル２７００を固定する（例えば、位置を維持する）ために作動させることもできる。
【0114】
吸引カテーテル２７００をＭＭＡ２７６の内壁に固定することで、シャフト２７２０および／またはスタイレット２７３０の押出し性を強化し、吸引カテーテル２７００をＭＭＡ２７６から押し出す反動（例えば、押す可能性）が減少する。吸引カテーテル２７００がＭＭＡ２７６の内壁に固定されている間、吸引カテーテル２７００の内腔内でシャフト２７２０および／またはスタイレット２７３０を押す能力が増強される。
【0115】
かかる実施形態では、吸引カテーテル２７００は、図２７Ａおよび図２７Ｂが示すように、ワイヤ２７０５の上を前進したシャフト２７２０の上を前進し、頭蓋内のＭＭＡ２７６内に入ることができる。マイクロワイヤ２７０５を取り外し、シャフト２７２０（図２７Ｃ）を通して塞栓剤を注入してＭＭＡ２７６を塞栓した後、スタイレット２７３０は、シャフト２７２０の遠位端（図２７Ｄ）に前進する。
【0116】
スタイレット２７３０の前進は、棘孔に対して近位のシャフト２７２０を引っ込めて、その後、シャフト２７２０およびスタイレット２７３０を遠位のＭＭＡ２７６内腔に同時に前進させることによって促進することができる。回転可能な吸引カテーテル２７００は、蛍光透視法を用いて放射線不透過性の蛍光透視要素を可視化することによって配向される（例えば、回転または偏向によって）。
【0117】
硬膜２７４および硬膜下腔に対するカテーテル２７の配向が決定され、プルマイクロワイヤが作動され、結果として吸引カテーテルの遠位端セグメントの偏向が生じる（図２７Ｄ）。カテーテル２７００の配向を変化させ、ＭＭＡ２７６内腔内に固定することにより、ＭＭＡ２７６内のカテーテル２７００の位置が維持される。
【0118】
スタイレット２７３０およびシャフト２７２０は、図２７Ｅに示す通り、カテーテル２７００を通って前進し（同時にまたは続いて）および硬膜下腔を貫通し、および図２７Ｆに示す通り、硬膜下腔に前進する。スタイレット２７３０は、非外傷性先端を有するマイクロワイヤ２７０５と交換することができ、一部の実施形態では、上述のようなＪ形状などの形状を含み得る。スタイレット２７３０は、硬膜下腔内、および硬膜下血腫２７１０内へ前進する（図２７Ｇ）。
【0119】
シャフト２７２０は、マイクロワイヤ２７０５の上を前進する。ワイヤ２７０５は、シャフト２７２０および吸引カテーテル２７００の前進への安定性および支持を提供するために、遠位領域ではより硬くなく（例えば、可撓的）、近位領域ではより堅くてもよい。次に、吸引カテーテル２７００は、動脈壁を通って、シャフト２７２０およびマイクロワイヤ２７０５（または交換されない場合はスタイレット２７３０）の上を、硬膜下腔内に前進し、ＳＤＨ２７１０内に前進する（図２７Ｈ）。次に、マイクロワイヤ２７０５が除去され（図２７Ｉ）、吸引によってＳＤＨ２７１０が排出される（図２７Ｊ）。動脈切開は、止血コイル２７８（図２７Ｋ）などの止血要素を用いて閉じられる。
【0120】
一部の実施形態では、シャフト２７２０は、傾斜を含む遠位端に切断機能、およびワイヤ２７０５を配置する内腔を有する。この実施形態では、シャフト２７２０は、カテーテル２７００の遠位端の遠位に前進し、硬膜２７４を貫通するように押し込まれ、その後に硬膜下腔を通ってマイクロワイヤが同軸前進する。一部の実施形態では、吸引カテーテルはシャフト２７２０の上をスライドして硬膜下腔内にナビゲートする。他の実施形態では、シャフト２７２０は、硬膜下腔を通ってマイクロワイヤの上を前進し、その後に吸引カテーテルが同軸前進する。
【0121】
図２８Ａ～２８Ｃは、それぞれ作動装置２８５０ａおよび作動装置２８５０ｂを含む、二つの作動装置２８５０（例えば、アンカーに取り付けられたプルワイヤ）を含む吸引カテーテル２８００を描写する概略図である。図２８Ａ～２８Ｃのプルワイヤは破線で示され、アンカーはカテーテル２８００軸を横断する黒い帯として示されている。カテーテル２８００は、硬膜２８４に隣接するＭＭＡ２８６内腔内に前進したと示されている。一部の実施形態では、作動装置２８５０は、カテーテル２８００の内部内腔の周りに円周方向に配置されたリングアンカーに取り付けられたプルワイヤである。一部の実施形態では、作動装置２８５０は、カテーテル２８００の外表面に円周方向に固定される。二つの作動装置２８５０をカテーテル２８００内の二つの位置に含むことは、二つの作動装置２８５０の間にトルクを生成し、単一の作動装置２８５０を使用するよりも高い角度の偏向を生成する手段を提供する。
【0122】
図２８Ａは、硬膜２８４に隣接するＭＭＡ２８６の内腔内のカテーテル２８００の概略図である。一部の実施形態では、作動装置２８５０ａなどの第一の作動装置は、カテーテル２８００に沿って、作動装置２８５０ｂなどの第一の作動装置と比べより遠位に固定される第二の作動装置よりもより近位に（例えば、遠位端からより遠く）固定される。第一の作動装置２８５０ａを接続するプルワイヤは、第一の経路に沿ってカテーテル２８００の表面に沿ってスライド可能に配置され、第二の作動装置２８５０ｂプルワイヤは、第二の経路に沿って表面に沿ってスライド可能に配置される。第一の作動装置２８５０ａが作動すると、それがＭＭＡ２８６内の吸引カテーテル２８００を作動装置２８５０ａのリングアンカーの位置で横方向に偏向し、それが図２８Ｂでは棘孔の隣にある。図２８Ｃで示す通り、第二の作動装置２８５０ｂのプルワイヤは、例えば、第一の作動装置２８５０ａが偏向された方向とは異なる、第二の方向で、吸引カテーテル２８００先端を硬膜２８４に向かって内側に偏向するように作動する。
【0123】
図２９Ａおよび２９Ｂは、カテーテル２９００遠位端を偏向する単一の作動装置２９５０（例えば、アンカーに取り付けられたプルワイヤ）を描写する概略図である。図２９Ａおよび２９Ｂのプルワイヤは破線で示され、アンカーはカテーテル２９００軸を横断する黒い帯として示されている。一部の実施形態では、一つまたは複数の作動装置２９５０は、一つまたは複数の関節点および／または一つまたは複数の方向の偏向につながる吸引カテーテル２９００壁に沿って、例えば、直線状、湾曲状、「ｓ」形状、またはらせん状の経路などの経路に従うカテーテル２９００に取り付けることができる。この構成は、有利な様式で吸引カテーテル２９００を空間的に配置する場合に積極的に支援することができる。
【0124】
例えば、作動装置２９５０は、吸引カテーテル２９００を関節接合して、棘孔（頭蓋内区画へのＭＭＡ２９６の入口）を中心とする凹面を有する曲線を形成する。作動装置２９５０は、吸引カテーテル２９００を内側に関節接合し、カテーテル２９００出口を硬膜２９４および硬膜下腔に向ける。例えば、遠位セグメントを内側および横方向に湾曲するために吸引カテーテル２９００を関節接合することができるらせん状に整列した作動装置２９５０は、頭蓋骨基部および硬膜２９４の解剖学的構造および固定点に従って、硬膜下腔への方向付け可能な貫通のためのカテーテル２９００の挿入およびＭＭＡ２９６の横断を受け入れるであろう。
【0125】
一部の実施形態では、吸引カテーテル２９００の関節接合は、プルワイヤ、ノッチ、プリセット曲線、形状、および／または当業者によって明らかである任意の他の機構などの、作動装置２９５０または２８５０を提供することができる一つまたは複数の作動装置を用いて達成することができる。一部の実施形態では、プルワイヤまたは他の関節接合要素などの作動装置が、シャフト内に存在する。
【0126】
一部の実施形態では、一つまたは複数の受動的（例えば、関節接続不可能）ワイヤを使用して、吸引カテーテル２９００を安定化し、および方向を提供することができる。
【0127】
一部の実施形態では、バルーンへの送気、遠位血管セグメント内に配置され、かつ一つまたは複数の伸縮要素に機械的に接続されるステント、または他の拡張可能要素の配置は、穿孔要素の押出し性を高め、反動を低減することができる。
【0128】
一部の実施形態では、シャフト１２０および／またはスタイレット１３０の押出し性の強化は、吸引カテーテル１００の反動を減少させ、分岐する付属物を有する送達鞘をワイヤの上を動脈分岐内に前進させることによって方向性を達成できる。図３０Ａから３０Ｅは、ＭＭＡ３０６の分岐部などの、動脈分岐部で外部表面に付着した第二のカテーテル３００２を含む吸引カテーテル３０００を描写する概略図である。第二のカテーテル３００２は、第一のカテーテル３０００よりも小さな内側内腔を有する。
【0129】
ＭＭＡ３０６は、典型的には硬膜の硬膜外側に位置し、典型的には硬膜に平行な平面に分岐を有する。第二のカテーテル３００２を含むカテーテル３０００は、ＭＭＡ３０６分岐を保持し、カテーテル３０００の位置を安定化する付属物を含むことができ、ＭＭＡ３０６壁および硬膜を垂直に中央化された軌道で穿孔するための３次元配向を提供する。
【0130】
図３０Ｂは、Ｊ形状の遠位端を有するワイヤとして付属物３０１０を描写するが、付属物３０１０は、カテーテル３０００および第二のカテーテル３００２に停止張力を提供するのに十分な、ハイポチューブ、カテーテル、ステント、バルーン、または他の展開可能な要素であってもよい。付属物３０１０がワイヤである実施形態では、メインカテーテル３０００の内腔内またはメインカテーテル３０００の壁に配置または付着された第二のカテーテル３００２の内腔内を移動することができる。付属物３０１０は、独立した構成要素として、または送達カテーテル３００２からの展開可能な付属品として配置される。
【0131】
カテーテル３０００は、穿孔要素３０１２へのアクセスを可能にし、硬膜下腔に向かって配向可能な軸外開口部を提供する、予め作られた開口部３００４を有する。一部の実施形態では、穿孔要素３０１２は、カテーテル３０００を通って前進し、硬膜下腔内に貫通する針である（図３０Ｃ）。穿孔要素３０１２の形状は、永久的であってもよく、または可鍛性材料（例えば、ニチノール）からなってもよい。
【0132】
形状はまた、穿孔要素３０１２内の形取られた内側要素によっても提供され得る。穿孔要素３０１２が吸引カテーテル３０００または送達鞘を超えて前進する距離は、穿孔距離（ｄｐ）と呼ばれる。この距離、ｄｐは、本明細書に記載のハンドルによって、固定され、一時的に固定され、または調整可能であり得る。
【0133】
一部の実施形態では、穿孔要素３０１２は中空であり、造影剤は、穿孔要素３０１２内腔を通って硬膜下腔内に注入され得る。図３０Ｃは、造影剤３０１５を硬膜下腔内に注入する穿孔要素３０１２を描写する。次いで、穿孔要素３０１２の先端位置は、硬膜内の針先端位置を確認するために、造影剤と比較して視覚化することができる。別の方法として、他の液体を、穿孔要素３０１２内腔を通して注入することができる。例えば、硬膜下腔のサイズおよび潤滑性を増加させるための、水などの液体の注入。
【0134】
図３０Ｄは、穿孔要素３０１２を通って、例えば、ＳＤＨの中などの、硬膜下腔の中へと同軸に前進したマイクロワイヤ３０１４を描写する。一部の実施形態では、第三の吸引カテーテル３０１６は、硬膜を通って、マイクロワイヤ３０１４の上を、穿孔要素３０１２の上を、図３０Ｅが示すように、ＳＤＨの硬膜下位置などに前進することができる。経動脈的通路の作製後に硬膜下腔へのアクセスを失うリスクは、ワイヤを硬膜下腔内に前進させることによって減少する。
【0135】
一部の実施形態では、吸引カテーテルの遠位端セグメントは傾斜先端を含み、例えば、吸引カテーテルへの開口部は楕円形の開口部を含み、先端平面は吸引カテーテルの横平面に対してある角度であり得る。一部の実施形態では、傾斜先端は、配向のための蛍光透視要素を含む。
【0136】
吸引カテーテルの傾斜先端は、ＭＭＡ壁の硬膜下腔への貫通を容易にする。吸引カテーテルの貫通能力は、切断端と組み合わせた場合に増加する。傾斜先端は、カテーテル内腔と貫通面との間の並置を改善する。傾斜先端は、貫通方向性を改善し、ＳＤＨの排出を容易にする。
【0137】
一例として、吸引カテーテルは、ＭＭＡ内に位置付けられ、傾斜先端がＭＭＡ壁に面するまで、蛍光透視観察（例えば、蛍光透視法）下で回転される。貫通は、スタイレットおよび／またはシャフトを硬膜下腔内に前進させること、吸引カテーテルでの貫通、または代替的に、予め成形された湾曲した針での貫通と、その後の硬膜下腔内へのワイヤの前進を含むがこれに限定されない、本明細書に開示される任意の実施形態によって達成される。
【0138】
一部の実施形態では、吸引カテーテルは、動脈壁に対して傾斜先端を位置付け、先端を硬膜下腔に向けて配向する作動装置（例えば、プルワイヤ）を有し、これにより、反動を最小化するためにより強いカラム強度を提供すると同時に、方向的貫通が促進される。一部の実施形態では、シャフトおよびスタイレットの貫通の深さは、ハンドルで維持および調整することができる。典型的な貫通深度は、１ｍｍ～１０ｍｍの範囲（例えば、２ｍｍ～１０ｍｍ、４ｍｍ～１０ｍｍ、６０ｍｍ～１０ｍｍ、８ｍｍ～１０ｍｍ、１ｍｍ～８ｍｍ、１ｍｍ～６ｍｍ、１ｍｍ～４ｍｍ、または１ｍｍ～２ｍｍ）を含む。
【0139】
一部の例では、ＣＴスキャン画像および／または脳ＭＲＩ画像などの、介入前または介入中に取得された画像に基づいて、貫通深度が調節可能である。スタイレットおよび／またはシャフトは、硬膜下腔内に最終位置に前進し、ハンドルはシャフト位置をロックするように作動される。スタイレットを除去し、硬膜下腔に造影剤を注入する。領域は、本明細書に記載の方法を使用して撮像され、シャフト遠位端の硬膜下位置を確認する。ワイヤは、シャフト内に同軸で硬膜下腔内に前進する。
【0140】
一部の実施形態では、穿孔は、最初にＭＭＡ壁および硬膜を内側に貫通し、（例えば、表面に沿って）脳から離れるように横方向に湾曲して、硬膜の硬膜表面に面した傾斜を方向付ける（例えば、「Ｓ」形状の）穿孔要素（例えば、針）を用いて生成することができる。穿孔要素の遠位セグメントの湾曲は、ＭＭＡ内腔に平行な近位セグメント、ＭＭＡ壁および硬膜を通って斜角で移行する中間セグメント、および硬膜ならびに脳に平行な硬膜下腔内の遠位セグメントをもたらす。この実施形態は、望ましくない脳穿孔のリスクを低減し、脳穿孔の場合には、ワイヤ前進が、硬膜下腔に再入するための軌道に従うことを保証する。
【0141】
一部の実施形態では、作動装置は、吸引カテーテルと関節接合して、傾斜の頂点に向かって偏向させ、その後に針およびシャフトを含む前述した要素のいずれかで穿孔する。
【0142】
一部の実施形態では、穿孔要素はスタイレットまたは吸引カテーテルであり得る。一部の実施形態では、穿孔がＳＤＨ内に向けられる場合、針を真空源に接続してＳＤＨを排出する、または穿孔要素を収納してＳＤＨとカテーテル内腔との間の通路をもたらすことができる。一部の実施形態では、伸縮要素（例えば、吸引カテーテル、スタイレット、鞘、および／またはマイクロカテーテル）は、要素の剛性を高め、望ましくない回転を最小にし、平面に沿った配向を維持するために、一つまたは複数の構造要素（例えば、レール）を含む。
【0143】
一部の実施形態では、装置は、断層撮影構成要素などの画像構成要素を含む。例えば、装置は、光干渉断層計（ＯＣＴ）または血管内超音波（ＩＶＵＳ）断層撮影構成要素を含み得る。ＩＶＵＳを使用する実施形態では、生物学的構成要素に対する以下のエコー輝度の外観が配向を提供する。硬膜および硬膜の付属品は、高エコーである。髄液は低エコーである。脳表層軟膜は、低エコー皮質灰白質の上に重なった明確に定義された高エコー層であり、高エコー白質の上に重なっている。くも膜下腔には、超音波のドップラーモードで多数の血管が含まれる。硬膜下収集物には、ドップラー上の血管が稀であるか、または全く含まれず、硬膜下収集物は、高エコー膜を有してもよく、高エコー、低エコー、またはそれらの組み合わせであってもよい。
【0144】
図３１Ａ～３１Ｄは、ＭＭＡ３１６内に配置された画像構成要素を含む装置の概略図である。図３１Ａは、マイクロワイヤ３１１０およびＭＭＡ３１６内の第二の付属マイクロワイヤ３１１１によって固定された送達鞘３１００を描写する。穿孔要素３１１２は、ＭＭＡ３１６壁を貫通すると示されており、任意に、マイクロワイヤ３１１０の上を遠位ＭＭＡ内に前進する、一つまたは複数の内腔を有する送達鞘を含み得る。
【0145】
送達鞘３１００は、遠位端の開口部を貫通点に向けるように回転される。典型的には、送達鞘３１００は、近位により高い内径および外径を有し、遠位に先細る（例えば、より低い内径および外径）。これにより、棘孔および頭蓋内のＭＭＡ３１６に入るのを助ける送達鞘３１００の柔軟性が増加する。
【0146】
開口部は、送達鞘３１００の遠位端に、または遠位端に対して近位（例えば、５ｃｍ以内）の側壁（例えば、開口部３００４）内にあってもよい。硬膜の外表面におけるＭＭＡ３１６の分岐を利用して、送達鞘３１００は、優性分岐内（例えば、図３１Ａの右の分岐）に前進し、および付属マイクロワイヤ３１１１は、ＭＭＡ３１６分岐の第二の分岐内（例えば、図３１Ａの左の分岐）に前進する。これにより、送達鞘３１００が空間内に配向され、分岐部の平面に垂直で（例えば、脳に向かって）内側の穿孔点に向かって開口部が配置される。Ｔ
【0147】
送達鞘３１００の配向は、放射線不透過性マーカーおよび／または蛍光透視法に従い、装置を回転させることにより、誘導することができる。代替的に、画像構成要素３１６０（例えば、ＯＣＴまたはＩＶＵＳ構成要素）を使用して、ＭＭＡ３１６分岐内腔を撮像し、装置を回転させて、送達鞘３１００およびマイクロワイヤ３１１０を、ＭＭＡ３１６内で検出された生物学的マーカーなどの対応する角マーカーで配向させることができる。
【0148】
一つまたは複数の貫通要素（穿孔要素３１１２、スタイレット、シャフト、または吸引カテーテル）が、開口部およびＭＭＡ３１６壁および穿孔された硬膜に向かって前進する。穿孔要素３１１２は、開口部からの退出時に湾曲するメモリ材料（例えば、ニチノール）で作製することができ、または硬膜への１度超の（例えば、２度超、５度超、または１０度超の）攻撃角度を提供するために、開口部は角度の付いた表面に結合されてもよい。穿孔要素３１１２は、メモリ材料（例えば、ニチノール）から予め成形され、硬膜下腔内に貫通し、マイクロワイヤのＳＤＨへの同軸前進を可能にするように前進し得る。
【0149】
吸引カテーテルは、硬膜を通って穿孔要素３１１２の上を進み、その後、硬膜下腔を通って、ＳＤＨの位置へワイヤの上を進むことができる。穿孔要素３１１２は、代わりに、血管内空間からＳＤＨへワイヤの上を前進する吸引カテーテルと交換され得る。一部の実施形態では、装置は、ＳＤＨの上で硬膜を穿孔する。これらの場合、穿孔要素３１１２の前進、およびＭＭＡ３１６壁および硬膜の穿刺の後、穿孔要素３１１２は、ＳＤＨの排出を可能にする。
【0150】
一部の実施形態では、穿孔要素３１１２は、硬膜を通る貫通のためにスタイレットによって補強される。貫通後、スタイレットは除去されてもよく、ＳＤＨを排出するために、穿孔要素３１１２に内腔を提供する。一部の実施形態では、穿孔要素３１１２でのＳＤＨへの貫通後、ある長さの交換ワイヤを（硬膜下腔内に穿孔要素３１１２を通って前進させることができ、装置が除去され、およびワイヤの上で吸引カテーテルと交換され得る。交換ワイヤの長さは、２５０ｃｍ～３００ｃｍの範囲である。吸引カテーテルは、動脈切開部位を通って硬膜下腔内にワイヤの上を前進し、ＳＨＤにアクセスする。ワイヤが取り除かれ、ＳＤＨが排出される。
【0151】
ここで図３１Ｄを参照すると、吸引カテーテルのサイズを最大化する実施形態を示す。吸引カテーテルは、送達鞘３１００の内腔を通して送達される。送達鞘３１００は、ＭＭＡ３１６分岐内に前進し、ＭＭＡ３１６の各分岐におけるワイヤの使用によって配向される。
【0152】
送達鞘３１００は、遠位端に開口部を有し、これにより、ＭＭＡ３１６壁および硬膜に向かっての穿孔要素の前進が可能となる。一部の実施形態では、穿孔要素の方向は、湾曲した配向を有する予め成形された穿孔要素３１１２を使用することによって提供することができ、ＭＭＡ３１６壁を内側および垂直に穿孔するために蛍光透視法を用いて配向される。
【0153】
配向はまた、送達鞘３１００の内面または外面、および／または穿孔要素３１１２に接続されたレールシステムによっても提供され得る。代替的な実施形態では、穿孔要素３１１２は、送達鞘３１００のＩＤ内に固定された偏向面に向かって前進し、その結果、開口部および穿孔点に向かって穿孔要素３１１２が前進する。
【0154】
一部の実施形態では、本明細書に記載の穿孔要素は、混合年齢ＳＤＨおよび慢性ＳＤＨに関連する膜および隔壁を通して穿孔するために使用される。
【0155】
一部の実施形態では、穿孔要素３１１２は、造影剤または生理食塩水を含む液体の注入を可能にする遠位端でまたはその近くで、一つまたは複数の開口部と流体接続される。
【0156】
一部の実施形態では、硬膜下腔内の穿孔プロセスおよび進入は、例えば、電位差滴定圧力センサ、誘導式圧力センサ、容量式圧力センサ、歪みゲージ圧力センサ、光ファイバー圧力センサ、可変リラクタンス圧力センサ、微小電気機械システム圧力、および圧電圧力センサなどの圧力センサを含む、一つまたは複数のセンサを装置内に含むことによって監視される。
【0157】
圧電圧力センサは、圧力信号を捕捉するために、遠位端に近接する穿孔要素３１１２のＯＤ内に配置された圧電フィルムを含み、信号は、ＭＭＡ３１６壁を通る貫通に関連する圧力ピークを含み、硬膜下腔にアクセスする際の圧力低下によるものである。圧力センサはまた、血管内腔から頭蓋内区画内への貫通時に圧力波形（例えば、動脈、頭蓋内、または静脈穿孔波形）を感知することができる。
【0158】
一部の実施形態では、穿孔プロセスおよび硬膜下腔への進入は、組織の分光値を測定することによって監視される。
【0159】
一部の実施形態では、穿孔手順および硬膜下腔への進入は、組織および液体のインピーダンス値および／または誘電率値を測定することによって監視される。図３９は、ｙ軸上の誘電率値をｘ軸上の電気信号（例えば、ＲＦエネルギー）のｋＨｚの周波数と比較した折れ線グラフである。図３９は、図３９の線で表される四つの組織（例えば、血管壁、硬膜、または脳表面）または液体（例えば、血液）を含む。個々の線は、右上のキーインセットに従って、適用されたエネルギー周波数に関する例示的な組織または液体の誘電率を表す。血液（実線）は、描写された周波数にわたって最も高い誘電率を有し、脳表面（点線）は、血液よりも低い誘電率を有し、血管壁（破線）は、脳表面よりも低い誘電率を有し、そして硬膜（一点鎖線）は、最大約７２０ｋＨｚまでの最小の誘電率を有し、血管壁は、約７２０ｋＨｚを超えて最小の誘電率を有する。
【0160】
誘電率とは、組織の集中的（例えば、物体または組織の体積または質量から独立している）電気的特性である。より高い誘電率を有する組織は、交互電流を伝送するとき、または本明細書に記載する本発明では、ＲＦ電流を伝送するとき、インピーダンスがより低い。ＲＦ周波数範囲（例えば、１００～１０００ｋＨｚの範囲）では、血液は、脳表面と比較してより高い誘電率を有し、その後、血管壁および硬膜が続く。
【0161】
典型的な動作ＲＦエネルギー周波数範囲（例えば、３００～６００ｋＨｚ）では、血液の誘電率は、脳表面の誘電率よりも４倍高く、硬膜および血管壁の誘電率よりも１０倍超高い。誘電率におけるかかる大きな差異は、ＲＦ要素の位置を検出するために使用され得る。ＲＦ貫通中、ＲＦ要素は、硬膜および血管壁からの低誘電率（または高インピーダンス）を感知している。硬膜および血管壁が穿孔されると、ＲＦ要素が硬膜下腔に入り、脳またはＳＤＨに接触する際に、誘電率の増加（またはインピーダンスの減少）が測定される。かかるインピーダンス信号は、ＲＦ発生装置に供給され、ＲＦ電力を自動的に減少または遮断し、および／または音、光、振動、もしくはそれらの組み合わせで手術臨床医に通知する。硬膜内介入が完了した後、ＲＦ要素を含む機器は血管内腔に引き戻され、再び血液に囲まれる。これは、誘電率の増加（またはインピーダンスの減少）をもたらす。かかる誘電率および／またはインピーダンス信号は、ＲＦ発生装置に供給されて、ＲＦ電力を凝固モードに修正（例えば、上昇、低下、開始、または終了）し、および／または音もしくは光の様式で、もしくはそれらの組み合わせで手術臨床医に通知を提供する。
【0162】
一部の実施形態では、穿孔プロセスおよび硬膜下腔への進入は、ＭＭＡ３１６壁を通る貫通に関連する推力を測定するために、穿孔要素の近位端に力センサを含むことによって監視される。
【0163】
一部の実施形態では、穿孔プロセスの後に、患者の外にあってもよい圧力変換器に流体的に連結されたチャネルによって、穿孔要素の先端の圧力を測定する。
【0164】
一部の実施形態では、穿孔プロセスに続いて、貫通要素の前方端に、またはそこから２０ｍｍ以内に配置され、患者の外部（例えば、外部）に存することができるＥＥＧレコーダに電気的に結合された電極（例えば、ＥＥＧ測定装置）を用いて、脳波（ＥＥＧ）活性を記録する。一部の実施形態では、ＥＥＧ測定装置は、ＲＦスタイレット２６３０などのＲＦエネルギー送達装置として機能し得る。この実施形態では、スプリッターとして動作するＥＥＧ界面装置は、ＲＦ発生装置およびＥＥＧレコーダへの装置の同時接続を可能にする。この実施形態は、ＲＦエネルギー２６３２送達と同時に連続的なＥＥＧ記録を促進する。
【0165】
これらの特徴を達成するためのスタイレット、シャフト、またはカテーテルの構成は、ハイポチューブ、単一のソリッドロッド、複数の道、束、チューブ（一つまたは複数の内腔を有する）、シャフトストランド、ケーブル（並んで走る二つ以上のワイヤ、接合、ねじれたまたは編組まれた）、コイル、編組、またはそれらの組み合わせからなる群から選択される一つの長手方向要素を含む。
【0166】
一部の実施形態では、装置のサブコンポーネントは、金属または金属合金（ステンレス鋼、ニチノール、銀、チタン、銅、コバルトクロム、ニッケルクロム、白金イリジウム、およびその他を含むがこれらに限定されない）、ポリマー（ナイロンまたは他のポリアミド、フルオロポリマー、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、高密度ポリエチエン、ポリウレタン、およびポリイミドを含むが、これらに限定されない）、セラミック、生体吸収性または分解性の構成要素または組合せ、から作製される。
【0167】
装置の構築は、内側ライナーおよび外側ジャケットを含んでもよく、製造技術は当業者に知られている。これらの要素は、装置への構造支持を強化し、構成要素間の滑らかな伸縮を促進し、穴を封止することによって真空漏れを防止し、および排出される血腫の流れを強化し、ならびに血餅およびフィブリンが吸引カテーテルを詰まらせる可能性を低減するために必要な場合がある。
【0168】
本明細書の装置の要素が、頭蓋内区画内にナビゲートするのに非常に柔軟であり続け、穿孔して硬膜下腔内に進むのに十分なカラム強度を有することが有益である。一部の実施形態では、装置の要素は、ＭＭＡへの／内のナビゲーションをするための典型的な値である約０．００１ｌｂｆ・ｉｎ２を有する０．０００２ｌｂｆｉｎ２～０．００５ｌｂｆｉｎ２の範囲の先端曲げ剛性を有する。一部の実施形態では、装置の要素は、ＳＳＳへの／内のナビゲーションをするための典型的な値である約０．０２８ｌｂｆ・ｉｎ２を有する０．００６ｌｂｆｉｎ２～０．１５ｌｂｆｉｎ２の範囲の曲げ剛性を有する。この目的のために、要素は、様々な剛性のセクションを有する。これは、異なる要素構造構成、材料、材料の割り当て、厚さ、材料の量、異なるデュロメーターを有する材料、および／または選択的補強を用いるおよび組み合わせることによって達成される。
【0169】
一部の実施形態では、サブコンポーネントのいずれかは、例えば、棘孔の曲線を横断するために、要素の柔軟性を増加させるための複数のスコアリングを含み得る。複数のスコアリングは、らせんスコアリングパターン（連続的または中断的）、放射状スコアリングパターン、カスタムメードのスコアリングパターン、放射状リングパターン、長手方向スコアリング、傾斜スコアリング、ウィンドウ、タブ、または穴を含むが、これに限定されるものではない形状またはパターンを取ることができる。スコアリングは、レーザースコアリングおよびエッチングを含む任意の適切なスコアリング方法を使用して、要素内に生成され得る。スコアリングは、サブコンポーネントのうちの少なくとも一部分（例えば、セグメント）にあってもよく、一部の実施形態では、一側面上に優先的に存在する。
【0170】
一部の実施形態では、サブコンポーネントのいずれかは、その長さに沿って、連続的、遠位方向に先細り、近位方向に先細り、両方が先細り、およびそれらの組み合わせのうちの一つの特性を有する。
【0171】
一般的に、サブコンポーネントは近位により大きく、より硬く、より高いトルク伝達を有し、遠位に先細り、棘孔および頭蓋内ＭＭＡに入るために柔軟性が増加するであろう。
【0172】
一部の実施形態では、スタイレット、シャフト、またはカテーテルを含む任意のサブコンポーネントは、対向するピッチ角で巻かれた二層以上の高張力のワイヤと共に構成され、ねじり剛性の高い柔軟要素をもたらす。
【0173】
別の実施形態では、スタイレット、シャフト、カテーテル、固定要素、または保護鞘を含むサブコンポーネントは、円形、楕円、正方形、開始、ひし形、長方形、平坦、またはそれらの組み合わせの断面形状のうちの一つを有する長さの少なくとも一部分に沿って、レールシステムを有することができる。受け入れ内腔は、内側部材の形状に適合する。受容内腔ＩＤは、内側部材のＯＤとほぼ合致（例えば、０．００２インチ以内）して、非長手方向の動きを制限するか、または限定的な事前設定された範囲の回転の動きを可能にするように成形される。一部の実施形態では、サブコンポーネントは、サブコンポーネント当たり一つまたは複数のレールシステムを含み、レールシステムは、サブコンポーネント全長を含み得る。
【0174】
スタイレットおよびシャフトの非円形状の構成は、サブコンポーネント間の相対回転を制限し、一方で長手方向軸（例えば、長手方向）に沿って伸縮する能力を維持する。かかる非円形の実施形態は、穿孔標的に向かうガイド要素上の穿孔要素の軌道を維持するのに役立つ。一例として、レールシステムは、貫通要素を遠位固定要素上に前進させる場合に有益であり得る。この例では、固定要素（バルーンまたはステントまたはその他のもの）は、平坦なワイヤによって装置に接続することができる。平坦なワイヤは、要素が、穿孔要素（または保護鞘）のワイヤの上を、穿孔点まで前進することを可能にする。他の実施形態では、伸縮要素間の放射状のアライメントは、接合面で長手方向の凹部とフィンとを結合することによって維持することができる。
【0175】
一部の実施形態では、血管外空間のシャフト１２０の遠位セグメントに配置されたステントを展開またはバルーンに送気することにより、吸引カテーテル１００を血管外空間内に押し込むための改善された手段を提供できる。
【0176】
蛍光透視法下で非常に可視的である蛍光透視要素は、所望される任意の場所の任意の構成要素上に位置することができる。
【0177】
一部の実施形態では、蛍光透視要素構造は、偏向要素の方向を示す要素を含み得る。偏向要素の方向は、マーカーが例えば、偏向平面などのサブコンポーネントを方向付けるであろう平面を示す。例えば、マーカーは、偏向平面に合致するノッチを有する部分円であってもよく、または偏向平面は、部分放射線不透過性の円によって、あるいはマーカー内の非対称によってマークされてもよい。蛍光透視要素の代替的な例としては、矢じり、輪、またはバンドの記号または構造が挙げられる。
【0178】
一部の実施形態では、蛍光透視要素は、円周方向の様式で穿孔要素に支持を提供する。
【0179】
一部の実施形態では、蛍光透視要素は、傾斜先端または切断先端を含む蛍光透視マーカーなどの、ＭＭＡおよび／または硬膜を穿孔するために必要な切断力を減少させる。
【0180】
一部の実施形態では、蛍光透視要素は、伸縮要素のＯＤとのギャップを減少させるように先細にすることができる。
【0181】
一部の実施形態では、二つ以上の蛍光透視要素が、サブコンポーネント内に存在する。例えば、シャフトまたはカテーテルは、装置の遠位端を示すために遠位に一つの蛍光透視要素を有し、既製のコイルを含む動脈切開を閉じる要素の離脱を示すためにより近位のセグメントにある別の蛍光透視要素を有することができる。
【0182】
一部の実施形態では、二つ以上の異なるサブコンポーネントは、サブコンポーネント間の長手方向および／または回転アライメントを示す二つ以上の蛍光透視要素を有する。これらの蛍光透視要素は、シンボル（例えば、「中心部」）、交差形状の形成（例えば、「Ｔ」、「Ｌ」、「＋」、または「Ｘ」）、または当業者によって明らかな他の方法を含み得る。
【0183】
一部の実施形態では、シャフト１２０またはスタイレットの遠位端部分は、シャフト１２０の先端を脳表面から離して維持する要素（例えば、尾根、フィン、くさび）または形状を有し得る。形状は、永久的、一時的、または可逆的であり得る。例えば、サブコンポーネント内にメモリ材料（例えば、ニチノール）から構成される可逆的な形状の要素を圧縮し、サブコンポーネントから出現した後、要素は元の形状を回復し、代替的には、形状は、修正（例えば、拘束）要素を除去した後に回復される。
【0184】
一部の実施形態では、シャフト１２０またはスタイレット（または他のサブコンポーネント）は、成形された内側要素を含み、シャフト１２０またはスタイレット（または他のサブコンポーネント）の遠位端部分の形状は内側要素の形状に対応する。内側要素は、サブコンポーネントの長さの一部分内の硬質または半硬質要素であってもよく、メモリ材料などの硬質または半硬質材料からなってもよい。
【0185】
例えば、内側要素および対応するサブコンポーネント形状は、遠位端部分が貫通のために硬膜に向けられ、近位端部分が硬膜の外側にあり、遠位部分および近位部分に対して角度の付いた接続部分を有する、「Ｓ」字形状を含み得る。前進の距離（例えば、接続部分の長さ）の後、外側同軸要素の遠位端は、硬膜を通って延在し、例えば、１ｍｍ～５ｍｍで硬膜を通って延在し、形状は、先端を脳から離れる方向に向けて形成される。一部の実施形態では、前進の距離は、０．１ｍｍ～１５ｍｍ（例えば、１ｍｍ～１５ｍｍ、５ｍｍ～１５ｍｍ、１０ｍｍ～１５ｍｍ、０．１ｍｍ～１０ｍｍ、０．１ｍｍ～５ｍｍ、または０．１ｍｍ～１ｍｍ）の範囲内である。最も遠位の「Ｓ」形状に対して近位の第二の曲線は、脳および硬膜表面と平行な形状の曲線の配向に役立つことができる。
【0186】
一部の実施形態では、一つまたは複数のサブコンポーネントは、貫通後の硬膜の硬膜下面にサブコンポーネントを固定するか、または硬膜内面に固定するための、一つまたは複数の固定機能を含む。これらの固定機能の例としては、ワイヤ（例えば、ピッグテールワイヤなどの形状ワイヤを含む）、ステント、バルーン、矢じり、翼、フィン、ループ、屈曲、銛、スパイク、フック、および／またはバーブが挙げられる。これらの固定機能は、装置のサブコンポーネント（スタイレット、またはシャフトなど）を貫通後に固定し、ＭＭＡ壁および硬膜を通って前進する間に外側の貫通要素により張力負荷を適用することを可能にする。これらの固定機能は、再捕捉されるために圧縮可能（例えば、低デュロメーター材料で形成される）であってもよい。
【0187】
一部の実施形態では、固定機能は、作動または起動時にサブコンポーネントを固定するために作動可能である。代替的に、固定機能は、血管外区画への進入時と同時にアンカーを提供するように固定（例えば、静止）される。一部の実施形態では、貫通要素は、作動時または前進時にアンカーとなり得る。一例として、スタイレットは、血管壁および硬膜を貫通するために使用することができ、そして囲まれたサブコンポーネントからの出現時に、同時にスタイレットを硬膜下腔内に固定するピッグテール形状を取得する。スタイレットのピッグテール形状は、硬膜下腔内で前進の際に非外傷性の先端を提供する。
【0188】
一部の実施形態では、一つまたは複数のサブコンポーネントは、動脈壁または硬膜の穿孔後に意図的ではないサブコンポーネントが動脈内に後退するリスクを最小化する一つまたは複数の停止機能を有する。後退は動脈切開を通じて出血を持たし得るため、これは有利である。停止機能は、拡張および／または展開して、これらの要素を担持するサブコンポーネントよりも大きな直径をもたらす要素（または代替的にサブコンポーネント直径を拡張する）を含み、停止機能の例としては、バーブ、フィン、ワイヤ、カラー、リブ、リム、リボン、およびバスケットが挙げられる。一部の実施形態では、停止機能は再捕捉される（例えば、収納される）。他の制限機能の例は、可逆的な傾斜、刻み目、またはノッチなど、サブコンポーネント長さの一部分に沿ってサブコンポーネント直径を減少させる要素であってもよい。一部の実施形態では、停止機能は、手動でまたは自動的に収納可能である（例えば、隠すことができる）。
【0189】
一部の実施形態では、一つまたは複数のサブコンポーネントは、長手方向前進を制限する一つまたは複数の制限機能を含む。例えば、制限機能は、サブコンポーネントの貫通深度を硬膜穿孔の距離内に制限する。制限機能は、拡張および／または展開して、これらの要素を担持するサブコンポーネントよりも大きな直径をもたらす要素（または代替的にサブコンポーネント直径を拡張する）を含み、停止機能の例としては、バーブ、フィン、ワイヤ、カラー、リブ、リム、リボン、およびバスケットが挙げられる。一部の実施形態では、制限機能は再捕捉される（例えば、収納される）。他の制限機能の例は、可逆的な傾斜、刻み目、またはノッチなど、サブコンポーネント長さの一部分に沿ってサブコンポーネント直径を減少させる要素であってもよい。一部の実施形態では、制限機能は、手動でまたは自動的に収納可能である（例えば、隠すことができる）。
【0190】
一部の実施形態では、穿孔要素は、貫通深度を制限する固着機能を有し得る。これは、穿孔要素が、ある点を超えて前進することを意図していないが、内側要素および／または外側要素を遠位に前進させることを可能にする場合に、有益である。一例として、傾斜シャフトは、動脈壁および硬膜を穿刺し、硬膜下腔内に前進し、縁によって停止する貫通要素とすることができる。この時点で、マイクロワイヤはシャフトの内側と遠位で硬膜下腔内に前進する。次に、吸引カテーテルは、血管壁を通ってシャフト上を前進し、硬膜下血腫を通ってマイクロワイヤ上を前進し、一方で固定シャフトは、残りの前進要素に対してカラム支持を提供する。
【0191】
一部の実施形態では、硬膜を最初に穿刺する穿孔要素は、脳穿孔を防止するために非拘束の硬膜下腔内に展開する特徴を有する。
【0192】
一部の実施形態では、一つまたは複数の装置サブコンポーネントは、穿孔後の意図的ではない動脈への引き戻しのリスクを最小化し、特定点を超えての長手方向前進を制限する、一つまたは複数の特徴を有し得る。
【0193】
一部の実施形態では、吸引カテーテルは、スタイレットまたはシャフトの遠位端を超えて硬膜下腔を通って伸縮することができる。これらの実施形態のうちの一つでは、傾斜先端を有するスタイレットを前進させて、動脈壁および硬膜を貫通することができる。シャフトは、動脈壁および硬膜を貫通するためにスタイレットの上を前進することができる。スタイレットは除去され、先端の硬膜下位置を確認し、硬膜内標的をマッピングするためにシャフトを通して造影剤が注入され、非外傷性マイクロワイヤがシャフト内に同軸に前進し、その後、硬膜下腔内に遠位に前進し得る。シャフトはマイクロワイヤの上を硬膜下腔内に前進することができ、その後にカテーテルの同軸前進が続く。吸引カテーテルの遠位端で標的に到達した後、内側要素が引き出される。
【0194】
他の実施形態では、シャフトは、近位支持を提供し、スタイレットの上で動脈壁および硬膜のみを、短い距離（例えば、１ｍｍ～２０ｍｍ）で穿孔して、外側カテーテルの穿孔を容易にし、その後マイクロワイヤの上を硬膜下腔内に前進するように構成される。
【0195】
他の実施形態では、保護鞘は、伸縮システムに追加され、穿孔サブコンポーネント上に配置され得る。保護鞘は、穿孔サブコンポーネントの長さ全体にわたって配置されてもよく、または穿孔構成要素の遠位セグメントを覆うように選択的に配置されてもよい。かかる場合、保護鞘は、一つまたは複数のプルワイヤまたはプッシュワイヤによって長手方向に移動される。保護鞘は、穿孔要素の標的までの前進の間、穿孔要素の切断機能および送達カテーテルの内面を保護する。保護鞘は、保護鞘が本明細書に記載のレールシステムによって固定要素（バルーン、ステントなど）に結合されるとき、内側穿孔要素の配向を提供する。保護鞘は、保護鞘から外された時に、穿孔要素が記憶形状を取得することを可能にする。保護鞘は、穿孔要素の位置を示すために、一つまたは複数の蛍光透視要素を有し得る。
【0196】
他の実施形態では、シャフトは、本明細書の別の箇所に記載される穿孔要素で構築され、内側スタイレットなしで動脈壁および硬膜を穿孔するように作動される。シャフトは、先端が硬膜下腔に確実に開くように、放射線不透過性造影剤を注入するための内腔を有し得る。シャフト内腔は、硬膜下腔に注入された場合、低抵抗で流れるであろう、および脳実質に注入された場合、より高い抵抗で流れるであろう、生理食塩水を注入するためにも使用され得る。非外傷性スタイレットまたはマイクロワイヤは、シャフトの内側およびシャフトを超えて硬膜下腔内に同軸で導入され得る。吸引カテーテルは、動脈壁および硬膜を通ってシャフト上を前進し、その後、硬膜下腔内をスタイレット／マイクロワイヤ上を前進することができる。
【0197】
本明細書に記載する任意の要素は、同軸および／またはワイヤ高速交換システム上で伸縮することができる。
【0198】
一部の実施形態では、本明細書に記載される任意の要素またはサブコンポーネントは、その特定の要素のカラム強度を増加させるための補強を有し得る。
【0199】
一部の実施形態では、スタイレット、シャフト、および／またはカテーテルの遠位端は、市販の皮下注射針または血管アクセス針を含む。針先の長さは、動脈壁および硬膜を貫通するために加えられる力を減少させ、棘孔の湾曲部を通るナビゲーションの容易さを増加させる。傾斜が長くなると穿刺力は低下するが、頭蓋内ＭＭＡにはたどって行かない可能性が高い。スタイレットの遠位端に溶接された市販の２８Ｇ針（例えば、直径０．０１５インチのロープ状の要素）から得られた１．５ｍｍ未満の長さの傾斜は、ＩＤ０．０３０インチおよびＭＭＡに位置するＯＤ０．０４３インチのカテーテル内の棘孔を通って、ＩＤが０．０１６インチおよびＯＤが０．０２４インチのシャフト内を前進することができる。針は、別の箇所に記載されるようにカラム強度を維持しながら、柔軟性を高めるために、複数の切断を含み得る。
【0200】
一般的に、動脈ナビゲーションは、針の先端を、シャフトの１ｍｍ遠位のスタイレットの前方端に維持すること、シャフトと同一平面にすること、またはシャフトの遠位端から１０ｍｍ以内で維持することによって促進される。針は、それらが溶接される要素よりも大きく、同じサイズ、または小さくすることができる。伸縮要素間の最小のギャップ（例えば、０．２ｍｍ未満の直径差）は、動脈／硬膜壁での捕捉の可能性を低減する。
【0201】
一部の実施形態では、シャフト１２０の遠位部分はバルーンを含む。シャフト１２０は、中心位置または中心外位置であってもよく、吸引カテーテル１００からの平行または対角の出現を有する。バルーンの膨張は、（ｉ）動脈壁を通って、および／または硬膜下腔内を前進するためにシャフト１２０に支持を提供する、（ｉｉ）血液の溢出を防ぐために親動脈の動脈切開を閉塞する、（ｉｉｉ）吸引カテーテル１００の通過を容易にするために動脈切開を拡張し、脳表面を押して送気されるようにする、（ｉｖ）硬膜下腔内への吸引カテーテル１００のシャフト上の前進を促進するために遠位支持／固定を提供する、（ｖ）前進中に脳表面をシャフト１２０から押し離す、および（ｖｉ）カテーテル１００の粒子状物質の詰まりを解消する、ために使用することができる。
【0202】
一部の実施形態では、シャフト１２０の遠位部分は、吸引カテーテル１００の前進のための硬膜下廊下の硬膜外、硬膜内を形成するバルーンを含む。
【0203】
一部の実施形態では、カテーテル１００とシャフト１２０との間の棚は先細とすることができる。別の実施形態では、カテーテル１００は、前進する力を脳表面から離れて、ＳＤＨの方へ向けるための一つまたは複数の傾斜を有し得る。かかる先細設計は、動脈壁、硬膜下腔を通って、およびＳＤＨに入る前進を容易にすることができる。
【0204】
一部の実施形態では、シャフト１２０は、より大きな直径の先端を「キャップ」として有する。キャップの直径は、カテーテル１００の外径より小さいか、または等しくてもよい。キャップは、円錐の頂点が中心である、または中心から外れている、円形または円錐形であってもよい。キャップとカテーテル１００との界面は、主軸、斜位、または組み合わせに対して垂直であってもよい。貫通および前進モードについては、システムの押出し性を強化し、カテーテル端を隠すために、カテーテル１００の遠位端にプルワイヤで近位にまたは接触してキャップを配置することができる（これは、動脈壁および硬膜下腔を通ってＳＤＨ内への前進を容易にし得る）。吸引モードの場合、キャップは、入口点および開き、吸引するために、プッシュワイヤによってカテーテル１００の先端から分離することができる。カテーテル１００の先端が詰まっている場合、カテーテル１００の詰まりを解消するために、キャップはプルワイヤによって抜去される。
【0205】
一部の実施形態では、カテーテル１００の先端端部は閉じてもよく、および／または異なる形状を有してもよい。カテーテル１００は、液体を吸引するための側孔／開窓を有し得る。一部の実施形態では、カテーテル端は先細であり、先端に開口部を有さない。この設計にはレッジがないため、非常に非外傷性である。一部の実施形態は、カテーテル１００内に少なくとも部分的に配置されるシャフトの同軸前進を可能にするために、端部に開口部を有してもよい。
【0206】
一部の実施形態では、カテーテル１００の遠位端は、硬膜下腔および脳への貫通を防止するための壁内の要素への進入を容易にする傾斜および鋭利な端部を有し得る。丸くない楕円形の内腔を有するカテーテル１００は、脳の貫通の可能性を低減することができる。傾斜先端を有するカテーテルは、液体および血餅の排出を容易にすることができる。
【0207】
一部の実施形態では、カテーテルは、液体および血栓の排出を強化する遠位漏斗を有し得る。漏斗は、バルーンシステム、プルまたはプッシュワイヤによって開放されてもよく、または圧縮状態で導入され、その後、鞘から外れた後に漏斗内に拡張することができる編組された設計もしくはスロット付きハイポチューブ設計を有してもよい。
【0208】
カテーテル１００の内腔は、溶液、薬剤、細胞、または粒子の注入を可能にするように構成され得る。一部の実施形態では、カテーテル１００は、硬膜下血腫の排出の前、間、および後に液体注入を可能にする追加の中空チャネルを有し得る。液体は、吸引カテーテル１００の外側、吸引カテーテル１００の先端、または吸引カテーテル１００の主内腔の内側に向けることができる。液体注入は、液体の粘度を減少させ、排出を増強することができる。
【0209】
一部の実施形態では、液体は、治療位置に薬理剤を送達するこができ、または後に吸引カテーテルによって吸引される溶液中の懸濁された細胞および粒子を送達することができる。
【0210】
一部の実施形態では、吸引カテーテル１００の内腔は潤滑物質で被覆され、液体および粒子状物質の排出を容易にすることができる。
【0211】
システムのガイダンスは、侵襲的（ＵＳ、ＣＴＯ、血管鏡）および非侵襲的（蛍光透視法、ＵＳ、ＣＴ、ＭＲ）撮像様式により、目に見える構成要素を含むことによって結合され得る。これは、画像誘導介入と結合され得る。一部の実施形態では、吸引カテーテル１００または貫通要素自体は、構造視覚化のための侵襲的撮像様式と一体化され得る。
【0212】
一部の実施形態では、吸引カテーテル１００は、硬膜下収集物の内視鏡支援された経血管的排出のための統合カメラを含み得る。カメラは、硬膜下腔または硬膜上腔のシャフト１２０上のカテーテル１００の前進の視覚化を提供することができる。内視鏡機能は、光ファイバー、相補型対称金属－酸化物－半導体、走査ファイバー内視鏡、または任意の他の方法に基づくことができる。光学系は、カテーテルの頭部（光源および電気ワイヤをカテーテル壁内に配置することができる）内に取り付けてもよく、これは、ワイヤ（貫通要素であり得る）の上を、血管外空間内を、そして排出のために収集物内に前進することができる。
【0213】
これらの実施形態の一部では、カテーテル１００は、排出開窓およびカテーテル１００のシャフトを偏向させる操縦可能な機構を有することができる。この実施形態では、動脈壁の穿孔に伴い、カテーテル１００は同軸に前進する。
【0214】
一部の実施形態では、生理食塩水注入は、カテーテルの前進を促進し（例えば、表面の潤滑性を増加させ、空間を分離および生成するために）、および／またはカメラによる直接の可視化を改善するために、硬膜下腔に注入され得る。システムは、上述の通り、前進し、収集物に入り、排出するために使用することができる。
【0215】
一部の実施形態では、貫通要素は、先端から０．０１ｍｍ～１０ｍｍの範囲の遠位セグメント内に一つまたは複数の開口部を有し得る。開口部は、シャフトまたはカテーテルの一つまたは複数の内腔に流体的に連結されてもよく、硬膜下腔への穿孔時に注入を可能にしてもよい。
【0216】
一部の実施形態では、コアリング要素は、カテーテルのバルーンの上に取り付けられ、血管チャネル壁を通る通路を生成することができる。コアリング要素は、吸引カテーテルの内腔と連続してもよく、これにより血管外空間への安定した通路が可能となる。一部の実施形態では、カテーテルの上に取り付けられたバルーンは、カテーテル内腔に連続するチャネルを有する。バルーンの送気により、カテーテルが安定し、チャネルの開口部を血管壁に近づけた。血管外アクセスは、本明細書で先に記載されるように達成される。
【0217】
一部の実施形態では、ＭＭＡ壁貫通要素は、送達カテーテル１００から出てきたときに取得される、予め成形された湾曲部を持つ。かかる場合、壁貫通要素は、送達カテーテル１００の変形を最小限で引き起こす、または全く引き起こさないほど十分に可撓性であるが、血管内腔への出現に当たって、血管壁を貫通する間、維持される湾曲を獲得する。一部の実施形態では、湾曲の曲げ半径は変化してもよく、標的の位置に向かってシステムを向けるように選択することができる。この実施形態は、例えば、血管形状が標的から分岐し、血管壁への貫通が標的につながらない場合に有益である。この分岐する湾曲は、血管外空間でのみ取得されるシャフト内の他の湾曲と組み合わせることができる。これは、各々独立した曲線の曲げ半径および柔軟性を変更することによって達成することができる。
【0218】
一部の実施形態では、貫通要素は、切断端、傾斜、切断先端、円錐形状、コアリングパンチ、およびコルクせん抜き形状を含む、血管壁および硬膜を通る貫通を促進する特徴を有し得る。切断機能は、内側端の外側端にあってもよい。内側内腔に向いた後の逆切断端は、二つの同軸伸縮要素間のギャップを最小化し、より低い力での穿孔を容易にする。貫通を促進する機能は、複数の機能のうちの一つまたは組み合わせであってもよく、スタイレット、シャフト、またはカテーテルを含む任意の装置要素で組み合わせることができる。一部の実施形態では、カテーテル１００および／または貫通要素（例えば、シャフトまたはマイクロカテーテル）の剛性は、これらの要素の壁に関連するアクセサリチャネルの可変圧力での空気または液体の導入によって変更され得る。チャネルは、カテーテル１００および／または貫通要素（例えば、シャフトまたはマイクロカテーテル）の任意のセグメントに配置されてもよく、任意の長さであってもよい。
【0219】
例えば、カテーテル１００は、貫通要素（例えば、シャフトまたはマイクロカテーテル）が動脈壁または硬膜下膜を横断するための支持を強化するために、壁チャネルへの生理食塩水注入時に硬くすることができる。血管外空間内での前進時に、カテーテル１００の最も遠位のセグメントは、生理食塩水を除去することによって柔軟／軟質とすることができる。
【0220】
別の実施例では、貫通要素（例えば、シャフトまたはマイクロカテーテル）は、多デュロメーター構造を有してもよく、近位に硬く、遠位に柔軟／軟質であってもよい。遠位セグメントは、柔軟性を変更するためにチャネルと関連し得る。動脈壁を通る貫通については、遠位セグメントは、内側チャネル内の液体注入によって硬化され得る。血管の貫通に伴い、内側チャネルを収縮させ、貫通要素の柔軟性を高め、前進を救うことができる。一部の実施形態では、この内側チャネルは、動脈壁に対して、または動脈壁を通って押し込む間に閉塞される遠位セグメントに開口部を有する。閉塞されている間、液体はチャネル内に留まり、陽圧によって貫通要素に最大の剛性を与える。血管外空間内への貫通に伴い、チャネル開口部は閉塞されず、内側チャネルの液体の急速な放出を可能にし、剛性の減少をもたらす。この機構は、脳の貫通の可能性を減少させるため、装置の安全機能を増加させる。これらのチャネルにおける空気および液体の注入は、カテーテルまたは貫通要素を偏向させるためにも使用され得る。
【0221】
一部の実施形態では、カテーテル１００および／または貫通要素（例えば、シャフト１３０またはマイクロカテーテル１１０）は、差圧、インピーダンス、その他を含む、管の少なくともセグメントの血管外位置を感知するための方法および機構と組み合わされる。
【0222】
一部の実施形態では、一つまたは複数の磁気構成要素を、磁気ベースの移動のためにＥＶＡＣシステムの任意の構成要素に追加することができる。
【0223】
血管外介入の完了時に、動脈切開は、バルーン、ゲルフォーム、コラーゲン、トロンビン、粒子（例えば、ポリビニルアルコール、エンボスフィア（ｅｍｂｏｓｐｈｅｒｅ））、コイル（例えば、押し出し可能な、注射可能な、取り外し可能な）、液状剤（例えば、接着剤、エチレンビニルアルコール）、硬化剤（例えば、テラデシル硫酸ナトリウム、アルコール、アルゲル）、プラグ（例えば、自己拡張可能な円筒形または砂時計形）、ステッチ、電気凝固法である止血機構の一つまたは組合せによって、閉じられる。
【0224】
一部の実施形態では、止血要素は、装置回収中の偶発的な後退を防止する機構を持つ。例の様式として、これらの要素は、ゲルフォームまたはコラーゲン綿撒糸の遠位セグメント上の焦点拡大、および鞘から外れた後に放射状に拡張する開花要素を含む。
【0225】
一部の実施形態では、任意の装置サブコンポーネントの少なくとも一つのセグメントを切り離して、動脈切開を閉じることができる。
【0226】
一部の実施形態では、止血要素（コイルのような）は、化学的、機械的、およびまたは電気的機構によって所望の長さで横断され得る。これは、動脈切開を通じて閉鎖要素を展開し、その後、止血要素を切断して、動脈の長いセグメントが塞栓しないようにすることが望ましい。
【0227】
一部の実施形態では、穿孔要素は、閉鎖装置と連結され得る。閉鎖装置は、穿孔点における穿孔要素の除去時に解除され得る。
【0228】
一部の実施形態では、動脈切開は非常に小さく、結果として、止血装置を必要とする著しい血液の溢出は生じないであろう。
【0229】
図１０～１３を参照すると、シャフト１４０の代替的実施形態は、二つの「Ｊ」構成を有する遠位端部分を有する。最も遠位の「Ｊ」１４２は、実施され、切断端または傾斜部を画定することができ、ＭＭＡ２０または硬膜下血腫膜の壁を方向的に貫通することが可能である。近位の様式で配置されると、シャフト１４０がカテーテル１００から現れた後に形成され、硬膜下腔内に前進するための非外傷性の形状を提供する別の「Ｊ」または「Ｕ」１４４がある。壁の貫通を強化するために、遠位のＪ１４２は、近位のＪセグメント１４４よりも鋭くかつ硬くあってもよい。可撓的であることによって、近位Ｊセグメントは、カテーテル１００内で半径方向に拘束されている間に真っ直ぐになる。この実施形態では、スタイレットは不要である。代わりに、遠位のＪ１４２先端は、ＭＭＡ２０の壁に貫通および穿孔する。遠位の予め形成されたＪ１４２は、シャフト１４０をそれが硬膜下腔を向く、および硬膜下腔に垂直方向になるまで回転させることによって、動脈壁を通った方向的貫通を可能にする。貫通に当たって、シャフト１４０は、必要に応じて硬膜下腔に平行にかつ硬膜下腔内に向くように回転することができ、シャフト１４０は、シャフト１４０が近位Ｊ１４４の形状を取得するまでカテーテル１００の外側へと前進した。
【0230】
図１４～１６を参照すると、描写された実施形態は、カテーテル２００によって画定される内腔内に、スライド可能に配置された吸引カテーテル２００およびシャフト２１０を含む。カテーテル２００は、その遠位端部分に排出開窓を画定する。
【0231】
図１４に示すように、シャフト２１０は、ＭＭＡ２０の壁を穿孔するために使用される。その後、カテーテル２００の遠位端部分は、シャフト２１０がそれを通って延在する穴を画定する一方で、先端もＭＭＡ２０の壁を通って前進するように構成されるように、先細となる。さらに、シャフト２１０の遠位端部分は、（図１５に示すように）シャフト２１０が硬膜下血腫１０に向かって前進するための非外傷性の先端を提供するように、自然なＪまたはＵ形状を有する。硬膜下血腫１０への進入に当たって、吸引カテーテル２００の開窓および内腔を露出してシャフト２１０は引き戻され、および／または除去され得る。
【0232】
一部の実施形態では、シャフト２１０は、一つ、二つ、またはそれ以上の伸縮要素によって構成することができる。この設計は、ＭＭＡ２０を貫通し、そして硬膜下膜を貫通するための剛性、硬膜下腔内への前進への支持、ＪまたはＵシャフト２１０を有する非外傷性先導形状、およびカテーテル２００の開窓が硬膜下血腫１０内に導入された場合の最大の真空有効性を提供する。図３２および３３を参照すると、一部の実施形態では、シャフトのカテーテル２００への再導入は、粒子状物質によって塞がれているカテーテル２００の詰まりを解消することができる。物質は、吸引カテーテルの遠位端および／または一つまたは複数の横窓を通って液体の排出を可能にする閉塞解消要素によって、カテーテル２００の遠位端で、カテーテル２００の外側へ押し出されるか、圧縮または軟化され得る。
【0233】
一部の実施形態では（図３２Ａ～Ｂ）、シャフトの遠位端は、粒子状物質を押し出すためのプランジャー、ブラシ、矢じり、ディスク、およびバルーンの構成を有する。一部の実施形態では、（図３２Ｃ～Ｅ）、シャフトは、直線または成形された構成、例えば、「Ｊ」、「Ｌ」、「Ｓ」、正弦曲面、「Ｔ」、または他の偏心形状を有し、線形平行移動、振動、回転、および周回の一つまたは組み合わせで移動することができる。
【0234】
別の実施形態では（図３２Ｆ）、シャフトは遠位端に偏心質量を有し、粒子状物質を攪拌するために送達される機械的エネルギーを増強する。さらに、偏心構成は、吸引カテーテル内に振動を生成し、摩擦により吸引カテーテル壁の内壁に粘着性である粒子状物質を除去することを容易にすることができる。偏心質量はまた、粒子状物質を軟化するための切断要素であってもよい。
【0235】
代替的実施形態では（図３２Ｇ）、シャフトの遠位端は、バルーンを膨張させる、またはステントを開くなどの手動で拡張できる、または回転運動下での求心力により自己拡張するなどの、拡張可能要素を有する。この拡張可能要素は、粒子状物質を攪拌するために送達される機械的エネルギーを増強することができ、粒子状物質を軟化するための切断機能も有することができる。別の実施形態では（図３２Ｈ）、シャフトは吸引カテーテル内および外部への液体または粒子状物質の輸送を容易にするためのインペラー、オーガ、またはアルキメデスねじである。
【0236】
閉塞解消要素は、吸引カテーテル内に既に引き込まれた粒子状物質および液体を、真空によって除去するために、吸引カテーテル内に取り囲まれることができる。一部の実施形態では、吸引カテーテルの遠位端と同一平面または超えるように、閉塞解消要素は延在することができる。一部の実施形態では、吸引カテーテルの遠位端からの出現に当たって、閉塞解消要素はより大きくなる。閉塞解消要素は、銅－アルミ－ニッケルおよびニッケル－チタン（ニチノール）などのメモリ材料（例えば、形状記憶合金）、または回転による求心力による作動で構築することができる。吸引カテーテルの外部に配置される閉塞解消要素については、切断要素は、血餅を軟化するが、切断端を脳または硬膜表面に対して囲み、目隠しすることによって、脳または硬膜表面を損傷しないが、粒子状物質との接触を可能にするように構成され得る（図３２Ｉ）。
【0237】
かかる特徴を有するシャフトは、吸引カテーテルを含む抽出装置を通して長手方向に延在する。閉塞解消要素は、血腫の排出を容易にし、例えば、遠位端から５ｃｍ以内などの、サブコンポーネントの遠位端に優先的に上記特徴を含む。閉塞解消要素の近位端は、５０ｒｐｍ～５００，０００ｒｐｍの範囲の回転速度を閉塞解消要素に提供することができる吸引ポンプおよび電気モータを含む駆動ユニットに取り付けられ得る。
【0238】
他の実施形態では、閉塞解消要素は、１ｒｐｍ～１００ｒｐｍの範囲の回転速度を達成するために、手で作動することができる。一部の実施形態では、閉塞解消要素の嵌合アセンブリは、吸引カテーテルに対する軟化要素の移動を提供する。嵌合アセンブリは、ルアーアセンブリ（Ｌｕｅｒ ａｓｓｅｍｂｌｙ）またはトウヒーボースト（Ｔｏｕｈｙ－Ｂｏｒｓｔ）弁を含んで、閉塞解消要素または周囲のハイポチューブの周りのシールを維持することができる。
【0239】
一部の実施形態では、シャフトは、吸引カテーテルの吸引内腔の占有を最小化し、吸引および吸引の流れを最大化するために先細である。一部の実施形態では、薬剤は、このカテーテルシステムの一つまたは複数の内腔を通って注入され、粒子状物質の溶解を容易にする。一部の実施形態では、薬剤は、粒子状物質と吸引カテーテルとシャフトとの間の界面を潤滑にするために、このカテーテルシステムの一つまたは複数の内腔を通して注入され、粒子状物質が吸引カテーテルに沿って近位に流れるのを助ける。一部の実施形態では、液体は、排出される液体を希釈するために注入される。
【0240】
図３３Ａを参照すると、一部の実施形態では、吸引カテーテルの遠位端、例えば、遠位端から５ｃｍ以内の吸引カテーテルの部分は、吸引カテーテルの開口部面積を増やすために壁の拡張が可能である。吸引力はカテーテル断面積に比例し、吸引流量はカテーテル断面積の二乗に比例する。開口部面積を増大させることにより、吸引力および流量が増加する。
【0241】
一実施形態では、吸引カテーテルの遠位端は、低い弾性および高い伸縮限界（例えば、熱可塑性ポリウレタンまたはシリコンなど）を有するポリマージャケットで構築されている。吸引カテーテルが標的に送達された後、ステントは吸引カテーテルの遠位端に送達され、ポリマージャケットを変形させるために開かれる。
【0242】
代替的な実施形態では、吸引カテーテルの遠位端は、拡張された漏斗形状を有するように製造中に事前構成された銅－アルミ－ニッケルおよびニッケル－チタン（ニチノール）などの形状記憶合金によって作製される。形状記憶合金漏斗は、吸引カテーテルの遠位端から近位端まで延在する、一つまたは複数のプルワイヤによって取り付けられる。拡張を起動する前に、プルワイヤを引っ張り、漏斗を円筒形に圧縮する。吸引カテーテルが標的に到達した後、プルワイヤが開放されて、形状記憶合金が跳ね返って漏斗形状を取る。
【0243】
一部の実施形態では、吸引カテーテルの遠位端は、高い熱膨張係数を有する材料によって構築され得る。熱は、例えば、吸引カテーテル壁または別の付属内腔内の一つまたは複数の電気抵抗ワイヤを使用して、生成され、このセグメントに伝導されて、拡張を活性化する。拡張を停止するために、生理食塩水などの冷たい液体がカテーテルの内腔を通って送達され、吸引カテーテルの遠位端を冷却し、円筒形を回復させる。
【0244】
図３３Ｂを参照すると、別の実施形態では、高圧の液体（例えば、生理食塩水）が、吸引カテーテル壁の内側の内腔または吸引カテーテルに隣接する別の内腔を通って液体源から送達され、吸引カテーテルの内壁上の一つまたは複数の流れ注入ポートを通って遠位端またはその近くで吸引カテーテル内腔に入ることができる。この高圧流れジェットは、吸引カテーテル内の粒子状物質を軟化し、粒子状物質の断片を吸引端部の近位端に向かって押すことができるため、有益である。流れ注入ポートは、流れジェットが、好ましくは吸引カテーテルの近位端に向かって傾斜するか、または吸引カテーテルの長軸に垂直に傾斜して、高圧流が硬膜下腔に入るのを防ぐように配向される。流れ注入パターンは、連続的またはパルス状であってもよい。
【0245】
一部の実施形態では、吸引カテーテルおよび／または嵌合アセンブリは、一方向の液体の流れが硬膜下腔から離れるのを確実にする弁を有し得る。
【0246】
一部の実施形態では、吸引カテーテル１００の遠位セグメントは、吸引カテーテル１００を詰まらせる粒子状物質を防止するためのワイヤバスケット、バルーン、およびその他の要素を含み得る。一部の実施形態では、吸引カテーテル１００は、液体および血栓の除去を強化するために、漏斗形状または拡張可能な漏斗形状のバルーンを装備することができる。一部の実施形態では、漏斗は、複数の切断または編組ステントを用いてハイポチューブを鞘から外すことによって作製することができる。一部の実施形態では、吸引カテーテルに流体結合されるポリマーによって、漏斗骨格を覆うことができる。
【0247】
一部の実施形態では、吸引カテーテル１００は、遠位端の近位にバルーンを装備することができる。硬膜下腔への進入後のバルーンの送気は、出血を防止し、動脈への反動を防止し、シャフト１２０の押出し性を強化し、脳を非外傷的に押し出し、硬膜下腔を広げるために有利であり得る。一部の実施形態では、吸引カテーテル１００の遠位セグメントにある形成されたバルーンは、開口部を、硬膜下腔内に脳と硬膜に平行であるように、カテーテルに向けることができる。
【0248】
出血は、装置を含む同じ血管から、または他の血管から、血管外空間で起こり得る。出血を低減するか、または止血を達成するために、一部の実施形態では、一つまたは複数のサブコンポーネントには、焼灼装置および電気焼灼、化学焼灼、レーザー、超音波焼灼、およびバルーンを含む方法が含まれる。
【0249】
図１７および１８を参照すると、一部の実施形態では、貫通要素３１０（例えば、シャフトまたはマイクロカテーテル）は、カテーテル３００の内腔の分岐面によって横方向に分岐することができる。この実施形態では、分岐面は、カテーテル３００の出口または出口に近接して配置される。貫通要素３１０が配置されるカテーテル３００の内腔の主軸に関する表面の角度は、送達カテーテル３００からの出現時に貫通要素３１０が投影する角度を画定する。
【0250】
一部の実施形態では、吸引カテーテル１００または静脈送達鞘は、バルーンまたはステントによって装備されて、装置を血管壁に固定し、方向的貫通を容易にすることができる。これは、静脈および硬膜静脈洞が、頭蓋内区画内へのナビゲートのためにおよび液体、特定の物質または血餅を排出するために使用される場合に有益であろう。
【0251】
本明細書に開示される本発明は、静脈系を通った、硬膜内区画へのアクセスおよびＳＤＨの排出を教示する。特に、ＳＳＳおよびＳＰＳ１３と横Ｓ状静脈洞１２との接合部は、ＳＤＨが典型的に位置付けられる小脳テント上硬膜下腔へのアクセスに適した解剖学的特徴を有する。
【0252】
一部の実施形態では、静脈送達鞘は、末梢静脈アクセスから、頸静脈、Ｓ状および横静脈洞へのアクセスおよび上矢状静脈洞へのアクセスへとナビゲートされ得る。この時点で、静脈送達鞘は、本明細書に記載の実施形態（例えば、プルワイヤ）のいずれかによって関節接合されて、カテーテルを静脈系内に固定し、排出する収集物と同側の静脈洞の横壁に向かって遠位端を向けることができる。ＳＳＳの形状は三角形で、最大の側面は頭蓋骨に対して配向された基部である。送達鞘の関節部は、三角形の基部（例えば、頭蓋骨）で装置を自己配向し、装置の遠位端を静脈洞の側壁に向け、硬膜下腔に向かう穿孔要素に方向性を提供する。
【0253】
一部の実施形態では、方向性および固定は、ステントの配備またはバルーンの送気によっても達成され得る。この時点で、硬膜洞壁は、シャフト１２０または熱アブレーション、コアリングパンチ、または本明細書に記載の任意の実施形態によって生成される開口部によって貫通され得る。次に、血管外空間へのアクセスを得ることができ、液体、血栓および粒子状物質の排出のための吸引カテーテル１００を含む、装置がカテーテルから血管外空間へとナビゲートされ得る。血管外空間における介入の完了後、装置は血管チャネル中に、および被覆されたステントまたは本明細書に記述の実施形態のいずれかによって閉鎖される開口部に引き戻される。
【0254】
一部の実施形態では、９０％を超える患者においてＳＳＳ内にナビゲートするために、鞘の遠位ＯＤは、０．１１８インチ未満である。長さは１３０ｃｍであり、経大腿静脈アプローチを可能にする。鞘は、サブコンポーネントが９０°以上の曲線角度で前進して、頸静脈球を通って頭蓋内区画に入り、横Ｓ状接合部およびトルキュラ（ｔｏｒｃｕｌａ）を横断することを可能にする柔軟性を有する。
【0255】
鞘の柔軟性は、９０°を超える曲線角度を有する一方向の偏向を達成して、内側穿孔要素を静脈洞の側壁に向け、遠位の支持を提供することができる。
【0256】
一部の実施形態では、カテーテルは、血餅の摂取を容易にするために０．０７０インチ未満の遠位ＩＤ、および経大腿使用に１４０ｃｍの長さを有する。カテーテルは、ＳＳＳ／硬膜を穿孔するためにねじれおよび卵形化することなく６Ｎの前方荷重を生成し、注射器でｃＳＤＨを吸引するために虚脱することなく２０ｉｎＨｇを超える吸引圧力に耐えるのに十分な強度である。
【0257】
一部の実施形態では、カテーテルは、硬膜下腔をスワイプしてＳＤＨを取り込み、少なくとも９０°の最小曲線角度で前進することができる双方向の偏向を達成するのに十分な柔軟性を持つ。
【0258】
一部の実施形態では、トロカールは、ワイヤの上をＳＳＳ内に前進する既製の０．０３５インチワイヤと適合性がある。硬膜を捕捉することを避けるために、トロカールの遠位ＯＤは、包囲カテーテルのＩＤよりも０．００４インチ未満小さい。トロカールは、鋭い傾斜先端を含み、ＳＳＳ壁および硬膜穿孔に対してねじれることなく、少なくとも６Ｎの前方荷重を生成することができる。トロカールは、９０°の最小曲線角度で前進することができる。
【0259】
一部の実施形態では、プラグは、カテーテル（例えば、カテーテルＩＤ未満のＯＤ）を通った送達に適合する直径を有し、９０°の最小曲線角度を達成することができる。プラグは、ＳＳＳの開存性を有するデュロトミー閉鎖のために、押し込みまたは取り外し可能である。サブコンポーネントは、放射線不透過性であるか、または蛍光透視要素を有する必要がある。
【0260】
図３４Ａから３４Ｅは、ＳＳＳの壁を通って硬膜下腔にアクセスし、ＳＤＨを排出するための実施形態の使用を描写する概略図である。各図は、ＳＳＳ上の冠状断面および左傍矢状腔、および左Ｓ状静脈洞上の３Ｄ再構成の斜面図を含む。図３４Ａでは、送達鞘遠位アクセス鞘およびカテーテルは、大腿静脈からＳＳＳ内にワイヤの上を前進する。
【0261】
ワイヤを除去し、ロードマップ静脈造影を行い（例えば、ＳＳＳに造影剤を注入する、または診断目的で動脈にカテーテルが導入された場合には動脈サイズから注入する）、穿孔のために静脈のない静脈洞のセグメントを選択する。
【0262】
図３４Ｂは、トロカールがカテーテルの遠位端まで同軸に前進し、鞘が関節接合して安定性、剛性およびシステムへの近位支持を提供し、穿孔要素を静脈洞の側壁に向けることを示す。次に、トロカールを前方に押すと、静脈洞壁および硬膜を通って、傍矢状硬膜下腔内へのアクセスを得る。
【0263】
図３４Ｃは、安全な硬膜下ナビゲーションのためにトロカールの上を前進したワイヤを示し、カテーテルは、デュロトミー部位を通ってトロカールの上方および外側の硬膜下腔内に同軸に前進している。トロカールを除去し、カテーテルを真空源に接続し、前方または後方に関節接合して硬膜下腔をスワイプする。
【0264】
液体および血餅（例えば、ＳＤＨ）の排出強化が必要となる実施形態では、図３４Ｄに示す通り、オーガシャフト（または回転要素、または振動要素、または本明細書に記載の任意の軟化要素）がカテーテルの遠位端に前進し、同時の真空で作動する。
【0265】
図３４Ｅは、カテーテルシステムが除去され、止血閉鎖要素が、排出が完了した後に、デュロトミー部位に配置されることを示す。
【0266】
図３５Ａから３４Ｃは、静脈送達鞘が末梢静脈アクセスから頸静脈へとナビゲートされ、その後頭蓋内でＳ状横接合部へと前進する実施形態の使用を描写する概略図である。これは、標準的なグライドワイヤおよびカテーテル（例えば、Ｓｏｆｉａ５Ｆまたは６Ｆ、Ｍｉｃｒｏｖｅｎｔｉｏｎ）の上を静脈送達鞘を前進させることによって容易にすることができる。その時点で、静脈送達鞘は、ＳＰＳを含む領域の解剖学的構造を利用して配向および安定化され得る。
【0267】
横Ｓ状接合部およびＳＰＳによって形成される静脈複合体は、安全かつ効果的な穿孔を可能にする特徴を有する。例えば、これらの特徴としては、ＳＰＳが存在し、患者の９７％で横静脈洞と通信すること、頭蓋内腔への経頸静脈的アプローチを可能にすること、装置を固定および配向するための要素を導入または配置するための理想的な場所を提供する骨溝と厚い硬膜小脳テントとの間のＳＰＳの非常に安定した位置、ＳＰＳが小脳テント上区画に面する横静脈洞の屋根で、またはそれに近接して接続すること、経血管的穿孔および硬膜下腔ナビゲーションがＳＰＳの長手方向軸から１００度の角度で実施される場合、ＳＤＨの大部分が切断されること、より濃厚な液体またはより硬い塊の排出および硬膜内区画へより大きな装置の送達のための大口径装置とのアクセスを可能にするＳ状横接合部の大きな内腔、ＳＤＨが位置する小脳テント上区画内の脳凸面との非常に密接な地理的近接、を含むが、これらに限定されない。
【0268】
一部の実施形態では、図３５および３６に示すように、静脈送達鞘は、ＳＰＳ内のワイヤの上を前進することができる付属物（鞘、カテーテル、ワイヤ、ステント、およびバルーンの拡張）を有する。付属物は、静脈送達鞘を配向し、貫通中の反動を防止しながら支持を提供することができる。バルーンを有する実施形態では、バルーンはマイクロカテーテルまたはワイヤの先端にあってもよい。ステントを有する実施形態では、ステントは、マイクロカテーテルを通して配置され、ワイヤに機械的に取り付けられたままであることができる。
【0269】
ワイヤは、円形、正方形、長方形、または任意の他の形状であってもよく、ＳＰＳ内にある固定要素に遠位に取り付けられる。穿孔要素は、静脈送達鞘の遠位端までワイヤの上を前進することができる。一部の実施形態では、穿孔要素は、切断傾斜（針またはカテーテル）を有する中空構造であり、これはワイヤ（高速交換システムを含む）の上を前進する。
【0270】
ワイヤと貫通要素との間のレールは、少なくとも、穿孔要素の遠位セグメントにあるが、穿孔要素の最も遠位のセグメントにはない。この実施形態は、硬膜内区画への貫通深度を制限する。穿孔要素の遠位端と、ワイヤが穿孔システムに入るレールシステムの最も遠位の開口から、静脈洞の壁厚を引いた距離は、貫通深度をもたらす。このシステムは、穿孔要素の配向を行い、（貫通要素を前に押しながら固定要素を引き寄せることによってレールシステムに張力を提供することによって）遠位支持を提供し、穿孔の深さを制限するため、有利である。
【0271】
図３７Ａ～３７Ｃを参照すると、一部の実施形態では、レールシステムは、アンカー要素およびワイヤおよび保護鞘によって形成され得る。保護鞘は、Ｓ状静脈洞および頸静脈球の正常な解剖学的ねじれを通って、静脈送達鞘内の前進中に穿孔要素の捕捉を防止するのに有益であり得る。図３７Ａを参照すると、かかる実施形態では、保護鞘によって覆われた穿孔要素は、静脈送達鞘の遠位端に前進する。図３７Ｂを参照すると、保護鞘は、貫通要素を露出しながらアンカーワイヤ上を引き戻される。図３７Ｃを参照すると、貫通要素は静脈洞壁を通って前進する。
【0272】
別の実施形態では、保護鞘は静脈送達鞘の遠位端まで前進し、貫通要素は保護鞘の外側へ突出し、静脈洞壁を穿孔するために前方に押しだされる。一部の実施形態では、保護鞘は、ハンドルアセンブリ内のノブまたはホイールによって作動するワイヤを引くか押すことによって長手方向に平行移動する。
【0273】
他の実施形態では、静脈送達鞘は、鞘を静脈洞壁に固定するための一つまたは複数のバルーン要素を有する。バルーン要素は、単一、複数であってもよく、同じサブコンポーネントセグメント内または複数のサブコンポーネントセグメント内に位置してもよく、閉塞性または非閉塞性であってもよい。
【0274】
一部の実施形態では、バルーンは、遠位Ｓ状静脈洞内の静脈送達鞘の遠位セグメントで送気され得る。穿孔要素は、静脈洞壁を通って蛍光透視誘導下で前進することができる。
【0275】
穿孔要素の内腔は、硬膜下腔内に生理食塩水または他の潤滑性物質、穿孔要素の硬膜下位置を確認するための造影剤を注入するためのチャネル、および／または硬膜下腔内にナビゲートしＳＤＨを排出するためのワイヤおよび吸引カテーテルを提供する。穿孔要素は、他の装置および診断または治療物質を導入するための経路を提供する。
【0276】
一部の実施形態では、血管外アクセスを得た後、一つまたは複数のインプラント要素を、血管外空間に一時的または永久的（例えば、長期インプラント）に、完全にまたは部分的に設置することができる。インプラント要素には、電極、センサ、トランスミッタ、レシーバ、グリッド、ポート、カテーテル（弁および抗サイフォン機構と関連）、生検針またはパンチ、移植可能な化学療法ウエハーまたは放射線シードが含まれ得る。
【0277】
穿孔要素は、止血要素による穿孔点での止血を確実にする前、間、または後に収納され、アンカー要素は、マイクロカテーテルを前進させてステントを再度鞘で覆うこと、バルーンの収縮させること、またはワイヤもしくは付属物を引き戻すことによって再捕捉される。
【0278】
静脈洞の壁を通る穿孔点は、限定されるものではないが、ゲルフォーム、コラーゲン、プラグ、ステッチを含む、前述の止血手段によって閉じることができる。プラグには、円筒形または砂時計形状の自己拡張可能なニチノール編組、または一つまたは複数のディスクもしくは裂片が含まれる。止血手段の分離は、電気化学的、電気機械的、機械的、取り付けられたねじの回転であることができる。静脈洞壁での穿孔の閉鎖のためのほとんどの実施形態では、静脈洞の主内腔は開いたままである。
【0279】
一部の実施形態では、止血要素は、装置回収中の偶発的（例えば、意図的ではない）な後退を防止する機構を有する。一例として、これらの要素は、ゲルフォームまたはコラーゲン綿撒糸の遠位セグメント上の焦点拡大、および鞘から外れた後に放射状に拡張する開花要素を含む。図３８Ａ～３８Ｄは、プラグ送達カテーテルを介してプラグが送達される実施形態を描写する概略図である。図３８Ａでは、プラグ要素は、針を通って血管外空間内に前進される。図３８Ｂでは、遠位プラグ要素は、鞘から外れ、ディスクまたはパラシュートとして拡張する。
【0280】
図３８Ｃを参照すると、プラグ要素は、静脈洞の硬膜下側に対する良好な並置を確保するために引かれるワイヤによって機械的に接続される。図３８Ｄでは、プラグ要素送達カテーテルは、鞘から外れ、近位プラグ要素を展開して、次に、静脈洞の血管内側に対する良好な並置を確保するために前方に押される。
【0281】
本明細書には多くの具体的な実施の詳細が含まれるが、これらは、任意の発明の範囲または特許請求の範囲の制限としてではなく、特定の発明の特定の実施形態に特有であり得る特徴の説明として解釈されるべきである。別個の実施形態との関連で本明細書に記載される特定の特徴は、単一の実施形態で組み合わせて実施されてもよい。反対に、単一の実施形態の文脈で記述される様々な特徴は、複数の実施形態に別々に、または任意の適切なサブコンビネーションで実施されてもよい。さらに、特徴は、特定の組み合わせで作用するものとして本明細書に記述されてもよく、そのように最初に請求されたとしても、請求された組み合わせからの一つまたは複数の特徴は、場合により、その組み合わせから切り出されてもよく、請求された組み合わせは、サブコンビネーションまたはサブコンビネーションの変形に向けられてもよい。
【0282】
同様に、動作が特定の順序で図面に描写されているが、これは、望ましい結果を達成するために、そのような動作が示される特定の順序で、または順次実行されること、または図示されたすべての動作が実行されることを必要とすると理解されるべきではない。特定の状況では、マルチタスク処理および並列処理が有利であり得る。さらに、本明細書に記載の実施形態における様々なシステムモジュールおよび構成要素の分離は、すべての実施形態でかかる分離を必要とすると理解されるべきではなく、記載のプログラム構成要素およびシステムは、概して、単一の製品に統合され得るか、または複数の製品に包装され得ることが理解されるべきである。
【0283】
主題の特定の実施形態が記載されている。他の実施形態は、以下の請求項の範囲内である。例えば、特許請求の範囲に列挙された行為は、異なる順序で実施されてもよく、なおも望ましい結果を達成することができる。一例として、添付の図に描写されるプロセスは、望ましい結果を達成するために、必ずしも示される特定の順序、または連続的な順序を必要としない。特定の実施に当たっては、マルチタスク処理および並列処理が有利であり得る。さらに、実施形態を表す図は、各装置サブコンポーネントの識別および機能を容易にする変形を含む。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26-1】
【図26-2】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32-1】
【図32-2】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【国際調査報告】