▶ ザ・チルドレンズ・ホスピタル・オブ・フィラデルフィアの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-08
(54)【発明の名称】カニューレ挿入システムおよびその使用方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20230601BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022566115
(86)(22)【出願日】2021-04-28
(85)【翻訳文提出日】2022-12-13
(86)【国際出願番号】 US2021029548
(87)【国際公開番号】W WO2021222349
(87)【国際公開日】2021-11-04
(31)【優先権主張番号】63/017,204
(32)【優先日】2020-04-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】301040958
【氏名又は名称】ザ・チルドレンズ・ホスピタル・オブ・フィラデルフィア
【氏名又は名称原語表記】ＴＨＥ ＣＨＩＬＤＲＥＮ’Ｓ ＨＯＳＰＩＴＡＬ ＯＦ ＰＨＩＬＡＤＥＬＰＨＩＡ
(74)【代理人】
【識別番号】100101890
【弁理士】
【氏名又は名称】押野 宏
(74)【代理人】
【識別番号】100098268
【弁理士】
【氏名又は名称】永田 豊
(72)【発明者】
【氏名】フレーク・アラン・ダブリュ
(72)【発明者】
【氏名】デイビー・マーカス・グレイム
(72)【発明者】
【氏名】ジャクソン・ジョセフ・ダブリュ
(72)【発明者】
【氏名】パプロスキ・ディラン・ジェイ
(72)【発明者】
【氏名】ミアーズ・ライアン・クリストファー
(72)【発明者】
【氏名】ゴードン・ジョセフ
(72)【発明者】
【氏名】ガイドス・ダスティン
(72)【発明者】
【氏名】ブラウン・スペンサー
(72)【発明者】
【氏名】ブッソーネ・ジュニア・フィリップ
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160FF42
4C160FF49
4C160MM33
(57)【要約】
血管にカニューレを挿入するためのカニューレ挿入システムは、カニューレ内腔を画定し、遠位端部および近位端部を有する、カニューレを有するカニューレシステムを含む。システムは、システムと連結するためのカニューレ挿入デバイスを含み、カニューレ挿入デバイスは、拡張器本体および拡張器内腔を有する拡張器と；針本体および針内腔を有する針であって、針は、拡張器内腔内部で第１の方向に沿って並進運動可能である、針と；拡張器を第１の方向に沿って動かすよう構成された、移動可能な拡張器アクチュエータと；第１の方向に沿った針の動きを引き起こすように構成された、移動可能な針アクチュエータと；ハウジング凹部を画定するハウジングと、を含む。ハウジング凹部は、カニューレシステム、拡張器、および針を受容するように構成される。針および拡張器は、カニューレ内腔内部で第１の方向に沿って動かされるように構成される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
組織の血管にカニューレを挿入するためのカニューレ挿入システムであって、内部を通るカニューレ内腔を画定するカニューレを含むカニューレシステムであって、前記カニューレは、遠位端部と、前記遠位端部の反対側の近位端部と、を有する、カニューレシステムと、
前記カニューレシステムと連結するように構成されたカニューレ挿入デバイスと、を含み、前記カニューレ挿入デバイスは、
内部を通る拡張器内腔を画定する拡張器本体を有する拡張器と、
内部を通る針内腔を画定する針本体を有する針であって、前記針は、前記拡張器内腔内部で第１の方向に沿って並進運動可能である、針と、
拡張器アクチュエータであって、前記拡張器アクチュエータの動きが前記第１の方向に沿った前記拡張器の動きを引き起こすように動かされるよう構成されている、拡張器アクチュエータと、
針アクチュエータであって、前記針アクチュエータの動きが前記第１の方向に沿った前記針の動きを引き起こすように動かされるよう構成されている、針アクチュエータと、
ハウジング凹部を内部に画定するハウジングであって、前記ハウジング凹部は、前記カニューレシステム、前記拡張器、および前記針を受容するように構成されている、ハウジングと、を含み、
前記カニューレ挿入デバイスの前記針および前記拡張器は、前記カニューレ内腔内部で前記第１の方向に沿って動かされるように構成されている、カニューレ挿入システム。
【請求項2】
前記アクチュエータは、前記針の遠位端部が前記拡張器の遠位端部の遠位に位置付けられる、第１の位置から、前記針の前記遠位端部が前記拡張器の前記遠位端部の近位に位置付けられる、第２の位置に、前記針を並進運動させるように構成されている、請求項１に記載のカニューレ挿入システム。
【請求項3】
前記カニューレシステムは、前記カニューレの前記近位端部に隣接したＹ－コネクタを含み、前記Ｙ－コネクタは、第１の近位チャネルを画定する第１の近位部分と、第２の近位チャネルを画定する第２の近位部分と、を有し、前記第１の近位チャネルおよび前記第２の近位チャネルは、前記カニューレ内腔と流体連通するように構成されている、請求項１に記載のカニューレ挿入システム。
【請求項4】
前記第１の近位部分は、前記第１の近位チャネルを前記第２の近位チャネルから分離するスリットシールを画定し、前記スリットシールは、前記拡張器および前記針がその中を通って挿入される、開放構成と、前記針および前記拡張器がその中を通って延びていない、閉鎖構成と、を有し、前記スリットシールが前記閉鎖構成にあるとき、前記カニューレ内腔からの液体は、前記第１の近位チャネル内に入るのを妨げられる、請求項３に記載のカニューレ挿入システム。
【請求項5】
前記第１の近位チャネルに取り外し可能に挿入されるように構成されたプラグをさらに含む、請求項３に記載のカニューレ挿入システム。
【請求項6】
前記カニューレシステムは、その上にロック要素をさらに含み、前記ハウジングは、その上にロック要素を含み、前記カニューレシステムの前記ロック要素は、前記カニューレシステムが前記ハウジングに取り付けられるように、前記ハウジングの前記ロック要素と解放可能に係合するように構成されている、請求項１に記載のカニューレ挿入システム。
【請求項7】
前記カニューレを前記血管に解放可能に固定するように構成されたコレットジョーをさらに含み、前記コレットジョーは、前記カニューレに取り付けられ、前記コレットジョーは、ベースと、変形可能なアームと、ヘッドと、を有し、前記コレットジョーが開放位置にあるとき、前記ヘッドは、前記血管および前記カニューレから離間され、前記コレットジョーが閉鎖位置にあるとき、前記ヘッドは、前記組織と接触していて、前記血管は前記コレットジョーと前記カニューレとの間の適所に保持される、請求項１に記載のカニューレ挿入システム。
【請求項8】
前記コレットジョーは、前記血管に向かって延びる、前記ヘッド上の歯をさらに含み、前記歯は、前記コレットジョーが前記第２の位置にあるときに前記組織に食い込むように構成されている、請求項７に記載のカニューレ挿入システム。
【請求項9】
前記ハウジングは、前記ハウジングを通した、前記ハウジング凹部内への可視性を可能にするように構成された半透明部分を含む、請求項１に記載のカニューレ挿入システム。
【請求項10】
前記カニューレシステムは、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムに動作的に接続されるように構成されている、請求項１に記載のカニューレ挿入システム。
【請求項11】
前記組織は、新生児の臍帯を含む、請求項１に記載のカニューレ挿入システム。
【請求項12】
カニューレシステムであって、遠位端部、および前記遠位端部の反対側の近位端部を有するカニューレと、
前記遠位端部と前記近位端部との間で前記カニューレを通って延びるカニューレ内腔と、
前記カニューレ上に配されたスリットシールであって、カニューレ挿入デバイスを受容するように構成されている、スリットシールと、を含み、
前記カニューレシステムは、血管と、また酸素化装置と、流体連通するように構成されている、カニューレシステム。
【請求項13】
前記カニューレは、第１の近位部分および第２の近位部分を有するＹ字型コネクタと、
前記カニューレ上に配されたスリットシールであって、その中を通してカニューレ挿入デバイスを受容するように構成されている、スリットシールと、をさらに含み、
前記カニューレ内腔は、前記Ｙ字型コネクタの前記第２の近位部分を通って延び、
前記スリットシールは、前記第１の近位部分と前記カニューレ内腔との間の流体連通を可能にするように構成されている、請求項１２に記載のカニューレシステム。
【請求項14】
前記組織は、新生児の臍帯を含む、請求項１２に記載のカニューレシステム。
【請求項15】
組織の血管と流体連通するためのカニューレであって、遠位端部と、
前記遠位端部の反対側の近位端部と、
前記遠位端部と前記近位端部との間で前記カニューレを通って延びるカニューレ内腔と、
第１の近位部分および第２の近位部分を有するＹ字型コネクタと、
前記カニューレ上に配されたスリットシールであって、その中を通してカニューレ挿入デバイスを受容するように構成されている、スリットシールと、を含み、
前記カニューレ内腔は、前記Ｙ字型コネクタの前記第２の近位部分を通って延び、
前記スリットシールは、前記第１の近位部分と前記カニューレ内腔との間の流体連通を可能にするように構成されている、カニューレ。
【請求項16】
前記組織は、新生児の臍帯を含む、請求項１５に記載のカニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
〔関連出願の相互参照〕
本出願は、２０２０年４月２９日出願の米国仮特許出願第６３／０１７，２０４号の利益を主張するものであり、この全体は、ありとあらゆる目的で本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年４月２９日出願の米国仮特許出願第６３／０１７，２０４号の利益を主張するものであり、この全体は、ありとあらゆる目的で本明細書に組み込まれる。
【0002】
〔技術分野〕
本開示は、カニューレシステムと、カニューレ挿入デバイスと、を含むカニューレ挿入システムの実施形態に関する。
本開示は、カニューレシステムと、カニューレ挿入デバイスと、を含むカニューレ挿入システムの実施形態に関する。
【背景技術】
【0003】
超早産は、米国における幼児の罹患率および死亡率の主な原因であり、全幼児死亡の３分の１超および脳性まひ診断の２分の１が、早産によるものである。呼吸器不全は、超早産に関連する最も一般的かつ困難な問題であるが、それは、極めて早産の新生児におけるガス交換が、肺の構造的および機能的な未熟さにより損なわれるためである。新生児の集中治療における進歩により、生存が改善され、早産の新生児の生存力の限界が、肺発達の管状期から終末嚢期への移行を特色付ける、妊娠２２～２４週まで押し上げられている。生存は可能になっているが、特に妊娠２８週より前に生まれた新生児において、慢性肺疾患および臓器未発達の他の合併症が依然として高い割合で存在する。数週間でも正常な新生児成長および臓器成熟を支援し得るシステムの開発は、超早産の罹患率および死亡率を大幅に低下させ、生存者の生活の質を改善することができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
前述した欠陥は、本明細書全体にわたり説明される、カニューレ挿入システムおよびそれらの使用方法により対処される。本開示の一態様によれば、組織の血管にカニューレを挿入するためのカニューレ挿入システムは、内部を通るカニューレ内腔を画定するカニューレを有するカニューレシステムを含む。カニューレは、遠位端部と、遠位端部の反対側の近位端部と、を有する。カニューレ挿入システムは、カニューレシステムと連結するように構成されたカニューレ挿入デバイスをさらに含む。カニューレ挿入デバイスとカニューレシステムとの間の連結は、解放可能とすることができる。カニューレ挿入デバイスは、内部を通る拡張器内腔を画定する拡張器本体を有する拡張器と；内部を通る針内腔を画定する針本体を有する針であって、針は、拡張器内腔内部で第１の方向に沿って並進運動可能である、針と；拡張器アクチュエータであって、拡張器アクチュエータの動きが第１の方向に沿った拡張器の動きを引き起こすように動かされるよう構成されている、拡張器アクチュエータと；針アクチュエータであって、針アクチュエータの動きが第１の方向に沿った針の動きを引き起こすように動かされるよう構成されている、針アクチュエータと；ハウジング凹部を内部に画定するハウジングと、を含む。ハウジング凹部は、カニューレシステム、拡張器、および針を受容するように構成される。カニューレ挿入デバイスの針および拡張器は、カニューレ内腔内部で第１の方向に沿って動かされるように構成される。
【0005】
アクチュエータは、針の遠位端部が拡張器の遠位端部の遠位に位置付けられる、第１の位置から、針の遠位端部が拡張器の遠位端部の近位に位置付けられる、第２の位置に、針を並進運動させるように構成され得る。
【0006】
カニューレシステムは、カニューレの近位端部に隣接したＹ－コネクタを含み得、Ｙ－コネクタは、第１の近位チャネルを画定する第１の近位部分と、第２の近位チャネルを画定する第２の近位部分と、を有する。第１および第２の近位チャネルは、カニューレ内腔と流体連通するように構成され得る。いくつかの態様では、第１の近位部分は、第１の近位チャネルを第２の近位チャネルから分離するスリットシールを画定し得る。スリットシールは、拡張器および針がその中を通って挿入される、開放構成と、針および拡張器がその中を通って延びていない、閉鎖構成と、を有する。スリットシールが閉鎖構成にあるとき、カニューレ内腔からの液体は、第１の近位チャネルに入るのを妨げられる。いくつかの態様では、カニューレ挿入システムは、第１の近位チャネルに取り外し可能に挿入されるように構成されたプラグを含み得る。
【0007】
カニューレシステムは、その上にロック要素を含み得、ハウジングも、その上にロック要素を含み得る。カニューレシステムのロック要素は、カニューレシステムがハウジングに取り付けられるように、ハウジングのロック要素と解放可能に係合するように構成され得る。
【0008】
システムは、カニューレを血管に解放可能に固定するように構成されたコレットジョーをさらに含み得る。コレットジョーは、カニューレシステムに取り付けられ得る。コレットジョーは、ベースと、変形可能なアームと、ヘッドと、を有し得る。コレットジョーが開放位置にあるとき、ヘッドは、血管およびカニューレから離間され、コレットジョーが閉鎖位置にあるとき、ヘッドは、組織と接触していて、血管はコレットジョーとカニューレとの間の適所に保持される。
【0009】
組織は、臓器などの生理学的組織とすることができる。いくつかの態様では、組織は、新生児の臍帯を含み得る。コレットジョーのヘッドは、臍帯の臍帯鞘（umbilical sheath）、臍帯のホウォートンゼリー、または血管自体に接触し得る。いくつかの態様では、コレットジョーは、血管に向かって延びる、ヘッド上の歯を含み得る。歯は、コレットジョーが第２の位置にあるときに組織（例えば、臍帯）に食い込むように構成され得る。
【0010】
いくつかの態様では、システムのハウジングは、ハウジングを通した、ハウジング凹部内への可視性を可能にするように構成された半透明部分を含み得る。
【0011】
カニューレシステムは、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムに動作的に（operatively）接続されるように構成され得る。
【0012】
いくつかの態様では、カニューレ挿入システムは、心血管系の外側で、例えば、泌尿器系内、消化系内、リンパ系内、または身体の別の部分内で、使用され得る。いくつかの態様では、カニューレ挿入システムは、尿管と共に使用され得る。他の態様では、カニューレ挿入システムは、胆管と共に使用され得る。
【0013】
本開示の別の態様によれば、組織内の血管にカニューレを挿入する方法は、血管に向けて、かつ血管の壁を通して針を動かすことにより、針の遠位端部で壁に穴をあけることによって、血管の壁に開口部を作るステップと；拡張器を開口部に挿入し、開口部を拡張させるステップと；針が血管から出るように針を後退させるステップと；拡張器が血管から出るように拡張器を後退させるステップと；カニューレを血管の壁の開口部に挿入するステップと；カニューレを血管内で固定するステップと、を含む。カニューレは、遠位端部と近位端部との間を延びる、カニューレを通るカニューレ内腔を画定する。拡張器および針は、カニューレ内腔内部で動くことができる。本明細書に記載されるステップは、列挙した順序で実行される必要はない。
【0014】
方法のいくつかの態様では、針は、遠位端部、および遠位端部の反対側の近位端部を画定することができ、拡張器は、遠位端部と近位端部との間で拡張器を通って延びる拡張器内腔を画定し得る。針を後退させるステップは、針の遠位端部が拡張器内腔の外側にあり、かつ拡張器の遠位端部の遠位にある、第１の位置から、針の遠位端部が拡張器内腔内にあり、かつ拡張器の遠位端部の近位にある、第２の位置まで、拡張器内腔内の針を動かすステップを含み得る。
【0015】
カニューレを血管に固定するステップは、コレットジョーが組織に接触しない、ロック解除位置から、コレットジョーが組織を力強くクランプし、血管がコレットジョーとカニューレとの間に保持され、血管の少なくとも一部がカニューレに対して並進運動するのを妨げられる、ロック位置まで、コレットジョーを動かすステップを含み得る。いくつかの態様では、方法は、コレットジョー上に配された歯により組織に食い込むステップをさらに含み得る。
【0016】
組織は、臓器などの生理学的組織とすることができる。いくつかの態様では、組織は、新生児の臍帯を含み得る。
【0017】
方法は、カニューレを体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムに接続するステップを含み得る。
【0018】
いくつかの態様では、カニューレは、第１の近位部分、および第１の近位部分とは別個の第２の近位部分に分かれる、Ｙ－コネクタに接続され得る。カニューレをＥＣＭＯシステムに接続するステップは、Ｙ－コネクタの第２の近位部分をＥＣＭＯシステムに接続するステップを含み得る。
【0019】
方法は、血管をカニューレに固定するステップの後で拡張器および針をカニューレ内腔から出すステップをさらに含み得る。いくつかの態様では、カニューレは、第１の近位部分、および第１の近位部分とは別個の第２の近位部分に分かれる、Ｙ－コネクタに接続され得、拡張器および針をカニューレ内腔から出すステップは、第１の近位部分を通して拡張器および針を動かすステップを含み得る。いくつかの態様では、方法は、Ｙ－コネクタの第１の近位部分に画定されたスリットシールを通して針および拡張器を動かすステップをさらに含み得る。
【0020】
いくつかの態様では、方法は、第１の近位部分からの血液の流出を防ぐためにＹ－コネクタの第１の近位チャネルにプラグを挿入するステップをさらに含み得る。
【0021】
本開示の別の態様によれば、カニューレシステムが、遠位端部、および遠位端部の反対側の近位端部を有するカニューレと；遠位端部と近位端部との間でカニューレを通って延びるカニューレ内腔と；カニューレ上に配されたスリットシールであって、カニューレ挿入デバイスを受容するように構成されている、スリットシールと、を含む。カニューレシステムは、血管と、また酸素化装置と、流体連通するように構成される。血管は組織内にあるものとすることができる。組織は、臓器などの生理学的組織とすることができる。いくつかの態様では、組織は、新生児の臍帯を含み得、カニューレシステムは、臍帯の血管と、また酸素化装置と、流体連通するように構成され得る。
【0022】
いくつかの態様では、カニューレシステムのカニューレは、第１の近位部分および第２の近位部分を有するＹ字型コネクタと；カニューレ上に配されたスリットシールと、をさらに含み得る。スリットシールは、その中を通してカニューレ挿入デバイスを受容するように構成され得る。カニューレ内腔は、Ｙ字型コネクタの第２の近位部分を通って延びることができる。スリットシールは、第１の近位部分とカニューレ内腔との間の流体連通を可能にするように構成され得る。カニューレシステムは、オプションとして、本明細書全体にわたり記載されるカニューレシステムの１つ以上の特徴を含み得る。
【0023】
本開示の別の態様によれば、組織の血管と流体連通するためのカニューレは、遠位端部と；遠位端部の反対側の近位端部と；遠位端部と近位端部との間でカニューレを通って延びるカニューレ内腔と；第１の近位部分および第２の近位部分を有するＹ字型コネクタと；カニューレ上に配されたスリットシールであって、その中を通してカニューレ挿入デバイスを受容するように構成されている、スリットシールと、を含む。カニューレ内腔は、Ｙ字型コネクタの第２の近位部分を通って延びる。スリットシールは、第１の近位部分とカニューレ内腔との間の流体連通を可能にするように構成される。組織は、臓器などの生理学的組織とすることができる。いくつかの態様では、組織は、新生児の臍帯を含み得る。カニューレは、オプションとして、本明細書全体にわたり記載されるカニューレの１つ以上の特徴を含み得る。
【0024】
前述した概要、ならびに本出願の例示的な実施形態に関する以下の詳細な説明は、添付図面と併せて読むと、よりよく理解されるであろう。本開示を例示する目的で、図面は、例示的な実施形態を描く。しかしながら、本出願は、開示される特定の実施形態および方法に制限されず、その目的のために特許請求の範囲を参照することを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【0025】
【図1】本開示の一態様によるカニューレ挿入システムの等角図である。
【図3】本開示の一態様によるカニューレ挿入デバイスの等角図である。
【図8】本開示の一態様による針組立体の側面斜視図である。
【図10】本開示の一態様による拡張器組立体の等角図である。
【図11A】ハウジングの内側の保持部材を示す、カニューレ挿入デバイスの一部の側面断面図である。
【図12】本開示の一態様による拡張器の側面断面図である。
【図12A】本開示の一態様による拡張器の側面断面図である。
【図12B】本開示の別の態様による拡張器の側面断面図である。
【図13】本開示の別の態様によるカニューレシステムの等角図である。
【図18A】本開示の一態様による、針および拡張器が伸長位置にある、カニューレ挿入デバイスの側面断面図である。
【図18B】本開示の一態様による、針が後退位置にあり拡張器が伸長位置にある、カニューレ挿入デバイスの側面断面図である。
【図18C】本開示の一態様による、針および拡張器が後退位置にある、カニューレ挿入デバイスの側面断面図である。
【図19】本開示の一態様による、針で血管に穴をあけるステップを描いた、側面断面図である。
【図22】本開示の一態様によるカニューレ挿入システムで血管にカニューレを挿入するプロセスを描く。
【図23】カニューレ挿入デバイスを手の中に保持するユーザの例示的な図を描く。
【図24A】本開示の一態様による、動脈血管にカニューレを挿入するステップを描く。
【図24B】本開示の一態様による、静脈血管にカニューレを挿入するステップを描く。
【図25】カニューレシステムに接続された外部循環回路を示す概略図を描く。
【発明を実施するための形態】
【0026】
ある特定の用語が、便宜上以下の説明で使用されるが、限定的なものではない。ある方向に沿った２つの要素に関して本明細書で使用される用語「整列される」は、それらの要素のうちの一方を通過し、かつその方向に平行である、直線が、２つの要素のうちのもう一方も通過することを意味する。
【0027】
本開示の態様は、これから図面を参照して詳細に説明され、図面中、同様の参照符号は、特に指定のない限り、全体にわたり同様の要素を指す。ある特定の用語が、便宜上以下の説明で使用されるが、限定的なものではない。本明細書で使用される用語「複数」は、２つ以上を意味する。ある構造の「一部」および「少なくとも一部」という用語は、その構造の全体を含む。別々の実施形態の文脈で本明細書に記載される本開示のある特定の特徴は、単一の実施形態において、組み合わせて提供されてもよい。逆に、単一の実施形態の文脈で記載される本開示のさまざまな特徴は、別々に、または任意の部分的組み合わせで提供されてもよい。用語「近位」および「遠位」は、図面に現れる際の、デバイスの一部の、デバイスの残部または反対側の端部に対する位置を指すことができる。近位端部は、ユーザが操作する端部を指すのに使用され得る。遠位端部は、挿入および前進され、かつユーザから最も離れている、デバイスの端部を指すのに使用され得る。当業者には認識されるように、近位および遠位の使用は、別の文脈、例えば、近位および遠位が患者を基準として使用する解剖学的文脈で、または、入口点がユーザから遠位にある場合に、変化し得る。
【0028】
正常な新生児の発育および臓器成熟を支援し得る、既存のシステムに関連する難題の１つは、いったん新生児が子宮から切り離されたら新生児の血液供給を酸素化するように構成された酸素化装置に、新生児の循環系を接続することである。臍帯内の動脈および静脈などの小血管へのカニューレ挿入は、カニューレ挿入処置で使用されているデバイスの正確な操作を必要とする。さらに、新生児の体内の血液供給は少ないので、臍帯内部の血管へのカニューレ挿入は、迅速に、また、結果が成功するチャンスを最大限にするために新生児の血液損失をできるだけ少なくして、行わなければならない。さらに、臍帯にカニューレを挿入するのに必要な時間を短縮し、臍帯に加えられる刺激量を減らすことで、臍帯の痙攣を低減または防止し、また、新生児が酸素を受け取っていない時間を減らすことができ、よって、低酸素症による悪影響の可能性が下がる。
【0029】
したがって、臍帯内部の静脈または動脈などの血管内への開口部を、迅速に、効果的に、かつ安全に作り、カニューレを血管に取り付けて、血管に出入りする通路を提供し、新生児と酸素化装置との間に血流を確立するように構成された、カニューレ挿入システムにより、カニューレ挿入処置の結果が成功となることが多くなり得る。
【0030】
概して、カニューレ挿入システムは、血管内への通路を開いて、カニューレを血管に挿入するように構成されたカニューレ挿入デバイスを含み得、そのため、血液は、血管からカニューレ内へ、またはその逆に動くことができる。カニューレ挿入システムはまた、針組立体と、拡張器組立体と、カニューレと、を含み得る。血管は、身体、例えば人体の内側にあるものとすることができる。本開示の一態様によると、血管は、月満ちて生まれた新生児または早産の新生児の臍帯など、身体の外側の外部血液回路の一部を形成し得る。
【0031】
開示される態様は、さまざまなヒトまたは動物と共に利用され得る。具体的には、これらの実施形態は、早産の新生児などの小児の臍帯内の血管にカニューレを挿入するのに使用され得る。血管にカニューレが挿入されると、血液は、臍帯からカニューレを通って、所望の目的地、例えば外部血液循環回路まで流れることができる。開示されたもの（disclosed）のいくつかは、カニューレ挿入プロセスが片手で、かつ追加のツールまたは支援なしで実行されることを可能にし、よって、平易さが改善され、カニューレ挿入空間での余分な構成要素または人員の必要性が低減される。これにより、カニューレ挿入を達成しようとして、間違った医療ツールを使用したり、さまざまなツールを不適切に組み合わせたりするリスクが減る。ユーザが片手でカニューレ挿入システムを操作するのを可能にすることにより、ユーザのもう一方の手は、他のタスクを自由に実行することができる。
【0032】
いくつかの態様では、本出願全体にわたり開示されるシステムは、心血管系の外側で使用され得る。いくつかの態様では、システムは、泌尿器系内、消化系内、リンパ系内、または身体の別の部分内の管腔もしくは血管にカニューレを挿入するのに使用され得る。例えば、いくつかの態様では、本明細書に記載されるシステムおよび方法は、尿管または胆管と共に使用され得る。
【0033】
１つの好適な実施形態では、カニューレ挿入システムは、カニューレ挿入デバイスと、カニューレシステムと、を含む。カニューレシステムは、新生児からの血液を、１つ以上の外部医療デバイス間で輸送するのに使用され得る。カニューレシステムは、新生児の臍帯に取り外し可能に接続され得る。例えば、カニューレ挿入システムは、臍帯内の別個の血管にそれぞれが接続される、複数のカニューレシステムを有し得る。好適な実施形態では、２つのカニューレシステムが、別々の動脈に接続され得、１つのカニューレシステムが、臍帯内の静脈に接続され得、よって循環ループを形成し、循環ループにおいて、血液が、新生児から出て、カニューレシステム内に移動し、接続された循環回路内に移動し、その後、新生児に戻る。いくつかの態様では、カニューレ挿入プロセスを繰り返さなければならない場合、（詳細に後述するように）カニューレシステムが血管および周囲組織から係合解除され、カニューレ挿入システムがリセットされる。カニューレシステムは次に、臍帯の異なる部分に導入され得、臍帯の最初に使用された部分は、切断され得る。
【0034】
好適な実施形態を続けると、カニューレシステムは、カニューレ挿入デバイスと解放可能に係合することができ、これにより、カニューレシステムをそれぞれの各血管に接続および固定するのが容易になる。カニューレ挿入システムは、手持ち式であり、これを保持している同じ手でユーザが操作するように設計され得る。このような片手操作により、ユーザは、もうひとつの手を他のタスクのために使用することができる。一般的に、好適な実施形態では、カニューレ挿入システムは、標的血管を貫通し、血管壁の開口部を拡張し、（例えば、作られた開口部を通して、カニューレシステムの一部を血管に挿入することにより）カニューレシステムを血管に接続し、カニューレシステムを血管に固定するように構成され得る。いったん必要なステップが実行されて、カニューレシステムが血管に固定されたら、カニューレ挿入デバイスは、カニューレシステムから切り離され得る。
【0035】
図１～図７Ａを参照すると、カニューレ挿入システム１０は、カニューレ挿入デバイス２０を含む。カニューレ挿入デバイス２０は、ハウジング凹部２２２を内部に画定するハウジング２２０を有する（図７および図７Ａ参照）。凹部２２２は、その中にカニューレシステム２８を受容し得る。いくつかの態様では、ハウジング２２０は、透明または半透明部分２３０を画定することができ、これを通して、ユーザは、構成要素の動き、およびカニューレシステム２８を通る血液の流れを観察することができる。透明または半透明部分２３０は、ユーザがハウジング凹部２２２の少なくとも一部を見ることを可能にする、透明または半透明部分を含む。
【0036】
フラッシュバックチャンバ２３１（図２参照）が、凹部２２２内に配され、透明または半透明部分２３０を通して可視であってよく、また、カニューレ挿入デバイス２０のユーザに情報を提供するように構成され得る。例えば、カニューレ挿入デバイス２０は、針が血管にうまく入ったことを示すように構成され得る。カニューレを挿入されるべき血管と、カニューレ挿入システムを接続したら、血管からの液体（例えば、血液）が、カニューレ挿入デバイス２０を通って移動し、フラッシュバックチャンバ２３１内に入ることができる。フラッシュバックチャンバ２３１は、開口部２３２を画定し、これを通って、血液は、透明または半透明部分２３０を通して見ることができる凹部２２２の部分内にしたたり、よって、血管がうまくカニューレを挿入されていることを示すことができる。いくつかの態様では、血管にカニューレを挿入する前に、ユーザは、所定量の液体（例えば、生理食塩水）を、（例えば、液体を注入することによって）開口部２３２を通してフラッシュバックチャンバ２３１に入れることができる。カニューレシステムは、使用前に適切な材料（例えば、血液、生理食塩水、またはＰｌａｓｍａＬｙｔｅなどの既知の組成物）でプライミングされ得る。針がうまく挿入されるとフラッシュバックチャンバ２３１を通って移動する血液は、次に、フラッシュバックチャンバ２３１内の液体によりフラッシュバックの時間を早めることができ、混合物の小滴が、開口部２３２からしたたり得る。フラッシュバックの可視化は、針が血管壁を穿刺し血管に入った表示として役立つ。血液がフラッシュバックチャンバ２３１からしたたってこない場合、これは、例えば、針が血管に適切に入らなかった、針が不注意に反対側の血管壁を穿刺し、血管から出た、および／または、カニューレ挿入デバイス２０内に機械的閉塞がある、という表示となり得る。エラストマープラグ２３３が、開口部２３２内に取り外し可能に位置付けられ得る。プラグ２３３は、カニューレシステムがプライミングされると、開口部２３２から離れる方に動かされ得る。針が後退された後、プラグ２３３は、開口部２３２内に配され、流体が針内腔から出るのを防ぎ、よって、血液損失を低減する。プラグは、デブリが開口部２３２を通ってフラッシュバックチャンバ２３１に入るのを防ぐための物的障壁としてさらに役立ち得る。
【0037】
ハウジング２２０は、カニューレ挿入デバイス２０がユーザにより片手で保持され得るようにサイズ決めされ得る。ハウジング２２０がユーザの手のひらに完全に収まる必要はなく、その手から１つ以上の方向に延びてよいことが認識されるであろう（例えば、図２３参照）。ハウジング２２０は、遠位端部２２１と、遠位端部２２１の反対側の近位端部２２３との間に延びる。ハウジング２２０は、遠位端部２２１から近位端部２２３までＤ１に平行な軸に沿って延びる最大長さＬと、長さＬに垂直な軸に沿って延びる最大幅Ｗと、長さＬおよび幅Ｗの両方に垂直な軸に沿って延びる最大高さＨと、を有する（図３参照）。いくつかの態様では、ハウジング２２０は、約３００ｍｍまで、約２５０ｍｍまで、約２３５ｍｍまで、約２００ｍｍまで、または別の適切な長さまでの、長さＬを有し得る。いくつかの態様では、ハウジング２２０は、約５０ｍｍまで、約４０ｍｍまで、約３０ｍｍまで、または別の適切な幅までの、幅Ｗを有し得る。いくつかの態様では、ハウジング２２０は、約５０ｍｍまで、約４０ｍｍまで、約３０ｍｍまで、または別の適切な高さまでの、高さＨを有し得る。いくつかの特定の実施形態では、ハウジング２２０は、約１５０ｍｍ～約３００ｍｍ、好ましくは約１７５ｍｍ～約２７５ｍｍ、さらに好ましくは約１７５ｍｍ～約２５０ｍｍの長さＬ、約２０ｍｍ～約４０ｍｍ、好ましくは約２５ｍｍ～約３５ｍｍの幅Ｗ、および、約２５ｍｍ～約３５ｍｍの高さＨを、一実施形態では、約２００ｍｍの長さＬ、約２８ｍｍの幅Ｗ、および約３１ｍｍの高さＨを、有し得る。ハウジング２２０は異なるかまたは追加の寸法を有し得ること、ならびに、その特定のサイズおよび形状は意図した用途に左右されること、がさらに認識されるであろう。ハウジング２２０、ならびにカニューレ挿入デバイス２０またはカニューレ挿入システム１０の正確な寸法は、全体として、ユーザによる片手での使用を可能にするように選択され得る。例えば、ハウジング２２０は、平均的なユーザが、カニューレ挿入システムの期待される別々の機能（例えば、針を後退させる、拡張器を後退させる、およびカニューレをカニューレ挿入デバイスから係合解除する）を、機能の合間に手の中でハウジング２２０を実質的に配置し直すことなく、実施でき、いくつかの好適な実施形態では、同じ指で（例えば、ハウジングを保持する手の親指で）すべての機能を実施することが可能であるように、サイズ決めされ得る。
【0038】
図８および図９を参照すると、カニューレ挿入システム１０は、針組立体２２を含み得る。ハウジング凹部２２２は、針組立体２２を受容するように構成され得る。針組立体２２は、針４０を含み得、これは、血管に穴をあけ、それによって、血管内への通路を作るように構成される。本開示の一態様によると、針４０は、血管、例えば新生児の臍帯内に位置する血管に穴をあけ、その血管内への通路を開くように構成され得る。針４０は、針本体４２を含み得、これは、針４０の近位端部４４から針４０の遠位端部４６まで延びる。針４０の近位端部４４は、針４０の遠位端部４６から近位方向ＰＤに離間され得、遠位端部４６は、針４０の近位端部４４から遠位方向ＤＤに離間され得る。例示された実施形態に示すように、針本体４２は、近位端部４４から遠位端部４６まで、またはその反対に延びる第１の方向Ｄ１に沿って細長くすることができる。第１の方向Ｄ１は、双方向であり、近位方向ＰＤおよび遠位方向ＤＤの両方を含み得る。第１の方向Ｄ１は、本明細書全体にわたり記載されるカニューレ挿入システムの他の構成要素との参照のために使用され得る。
【0039】
針４０は、針４０の近位端部４４と遠位端部４６との間で測定される長さＬ１を定める。一実施形態によると、長さＬ１は、約２５ｍｍ～約３０５ｍｍとすることができる。一実施形態によると、長さＬ１は、約１５０ｍｍ～約１８０ｍｍ、好ましくは約１００ｍｍ～約２００ｍｍとすることができる。
【0040】
図９に示すように、針４０は、針本体４２によって画定され、かつ近位端部４４と遠位端部４６との間で長さＬ１の全体に沿って延びる、針内腔４８をさらに含み得る。針内腔４８は、円形断面を有し得る。針４０は、中心軸４９を定めることができ、これに沿って針内腔４８が延びる。中心軸４９は、第１の方向Ｄ１に平行とすることができる。針４０は、針内腔４８のサイズによって、具体的には第１の方向Ｄ１に垂直である断面積Ｊ１によって、決定されるゲージを定める。針４０の内腔４８は、約０．０５ｍｍ２～約０．８ｍｍ２、または約０．２ｍｍ２～約０．４５ｍｍ２の断面積を定めることができる。針４０は、２０ゲージ針～２５ゲージ針とすることができる。別の態様によると、針４０は、例えば、針４０が臍帯で典型的に見られる血管より大きな血管内で使用されるように構成されている場合、２０ゲージ針より大きくてよい。いくつかの態様では、針４０は中実であってよく、針４０に針内腔４８がない。いくつかの例示的な実施形態では、針４０は、約０．６０３ｍｍの外径を有する２０ゲージ針とすることができる。
【0041】
依然として図９を参照すると、針４０は、針内腔４８を通る血流に対して制限を提供すると共に、依然としていくらかの量の血流を可能にするように構成された、ブリードバック低減機構（bleedback reduction mechanism）４５を含み得、これは、針４０がいつ血管に入ったかを特定するのに使用され得る。一実施形態によると、針４０は、針内腔４８より小さい微小孔４７を含み得る。ブリードバック低減機構４５は、針内腔４８内に、例えば、遠位端部４６の中もしくは近く、近位端部４４の中もしくは近く、または遠位端部４６と近位端部４４との間に、位置付けられ得る。ブリードバック低減機構４５の一部は、針内腔４８の外側に、例えば近位端部４４の外部の周りに、位置付けられ得る。いくつかの例示的な実施形態では、ブリードバック低減機構４５は、フラッシュバックチャンバ２３１と液体連通（liquid communication）していてよく、血液は、針４０を通って、具体的にはブリードバック低減機構４５を通って移動してフラッシュバックチャンバ２３１に入るように構成される。液体は、前述したように、微小孔４７を通過してフラッシュバックチャンバ２３１に入ることができる。一実施形態では、ブリードバック低減機構４５は、針内腔４８の内径を効果的に低減する。いくつかの態様では、ブリードバック低減機構４５は、微小孔４７を画定するために局所的に針内腔４８の内径を低減するように構成された、針４０上の特徴を含み得る。
【0042】
図９に示すように、針４０の先端は、ベース端部６５および先端部（tip end）６６を有するベベル６４を含み得る。ベベル６４がベース端部６５から先端部６６に延びるにつれて、断面積Ｊ１が減少する。針４０は、中心軸４９からベベル６４まで測定されたベベル角度αを定め得る。一実施形態によると、ベベル角度αは、約１°～約６０°とすることができる。別の実施形態によると、ベベル角度αは、約５°～約４５°とすることができる。さらに別の実施形態によると、ベベル角度αは、約１０°～約２５°とすることができる。さらに別の実施形態によると、ベベル角度αは、約１２°～約２２°とすることができる。ベベル角度αが小さいほど、血管の穴あけと針４０の挿入が容易になり得るが、ベベル角度αを小さくすると、ベース端部６５から先端部６６まで測定されるベベル６４の長さが増大する。本開示の一態様によると、針４０は、複数のベベルを含み得、ベベル６４は複数のベベルのうちの１つである。針は、外科用ステンレス鋼、例えばＳＡＥ ３１６、４２０、または４４０ステンレス鋼などの、医療グレード材料から製造され得る。
【0043】
一実施形態によると、針４０の挿入の成功は、先端部６６およびベース端部６５の両方が血管内部に位置付けられると、達成される。ベベル６４の長さが増大すると、挿入を成功させるために必要な針４０の挿入深さが深くなり得、それにより、「バックウォール（backwalling）」または血管の向こう側に穴をあける可能性が高くなり得る。よって、一実施形態によると、針４０は、臍帯への挿入の容易さのつり合いを保つと共に、臍帯のバックウォールの可能性を最小限に抑える挿入深さを維持するように構成される。
【0044】
再び図１～図７Ａを参照すると、一態様に示すように、カニューレ挿入デバイス２０は、針４０をハウジング２２０に対して並進運動させるための機構を含む。針アクチュエータ５０が、ハウジング２２０に接続されるか、またはその上に配される（特に図６～図７参照）。いくつかの態様では、針アクチュエータ５０は、凹部２２２内部で動くことができる。針アクチュエータ５０は、針組立体２２（図８参照）に動作可能に連結され、針アクチュエータ５０が作動すると、針４０が第１の位置から第２の位置に移行する。図４～図７を参照すると、針アクチュエータ５０は、ハブ５２、および針アクチュエータ５０とハブ５２との間に配されたブームアーム５４に取り付けられる。ハブ５２は、針４０を受容するように構成された凹部５６を含み得る。凹部５６は、針本体４２の外側表面５９に対応する形状を画定する。針組立体２２は、針４０がハブ５２に永続的または一時的に固定されるように、構成され得る。例えば、針４０およびハブ５２は、接着剤、オーバーモールド、溶接、対応するねじ山などにより、固定され得る。
【0045】
一実施形態によると、針４０および針アクチュエータ５０は固定されるよう構成され、ハブ５２に対する針４０の並進運動、回転、またはその両方を含む動きは、針組立体２２の塑性変形なしで妨げられる。
【0046】
ブームアーム５４は、図示の実施形態に示すように、ハブ５２から針アクチュエータ５０まで、例えば、少なくとも部分的に遠位方向ＤＤに、延びる。ブームアーム５４は、ハブ５２に隣接する近位端部５５と、遠位端部５７と、を含み得、遠位端部５７は、近位端部５５の反対側にあり、ブームアーム５４の遠位端部５７が針アクチュエータ５０において終端するように位置付けられる。針アクチュエータ５０は、ユーザが接触するように構成された作動表面５８を含み得る。図６に示すように、作動表面５８は、第２の方向Ｄ２に面することができる。他の態様では、作動表面５８は、第２の方向Ｄ２に対して斜めまたは垂直とすることができる。ユーザは、針アクチュエータ５０が針４０を動かすように、例えば指または親指で、作動表面５８を押すことができる。
【0047】
図６および図６Ａで分かるように、針アクチュエータ５０は、例えば遠位端部５７に隣接して位置付けられた、停止表面６０を含み得る。一実施形態によると、停止表面６０は近位方向ＰＤに面する。停止表面６０は、カニューレ挿入デバイス２０の別の表面、例えばハウジング２２０によって画定されるブロック表面１２４、に選択的に当接するように構成される。図６は、ブロック表面１２４に当接する停止表面６０を示し、図６Ａは、ブロック表面１２４から離間された停止表面６０を示す。
【0048】
針組立体２２は、付勢部材６２、例えばバネまたは弾性ゴムひも（resilient elastic）をさらに含み得る（図５および図５Ａ参照）。付勢部材６２は、針組立体２２に付勢力を加えるように構成される。一実施形態によると、付勢部材６２は、近位方向ＰＤにおいてハブ５２に力を加えるように構成される。
【0049】
針組立体２２は、負荷構成および無負荷構成を有し得る。負荷構成では、針４０は第１の位置にあり、付勢部材６２は、近位方向ＰＤにおいてハブ５２に付勢力を及ぼしている。ブームアーム５４は、針組立体２２が付勢部材６２により動かされるのを防ぐための物理的な停止部として役立つ、停止表面６０とブロック表面１２４との間の接触により付勢力に抗して所定の場所に保持され得る（図６および図６Ａ参照）。付勢部材６２により及ぼされる力は、針組立体２２の動きに対する抵抗がない場合に針組立体２２を動かすのに十分であるが、付勢力が停止表面６０とブロック表面１２４との係合により変化がないまま保たれている場合は、ブームアーム５４、ハブ５２、針４０、またはハウジング２２０のいずれかに変形または損傷を生じるのには不十分であることが、認識されるであろう。
【0050】
無負荷構成では、停止表面６０は、ブロック表面１２４と接触しておらず、針組立体２２は、負荷構成にあるときよりも近位に位置付けられる。針組立体２２を無負荷構成から負荷構成に移行させるため、針組立体２２は、以下で説明するように、付勢部材６２により針組立体２２に及ぼされる付勢力に抗して遠位方向ＤＤに動かされる。この移行は、ユーザによって手動で作動され得る。ユーザは、（例えば、フラッシュバックチャンバ２３１において）針組立体２２に力を加え、針組立体２２を遠位方向ＤＤに押すことができる。いくつかの態様では、ハウジング２２０は、近位端部２２１が開いていてよく、ユーザは、指または親指をハウジング２２０に挿入してフラッシュバックチャンバ２３１に接触することができる。ユーザが加える力は、付勢部材６２が及ぼす付勢力よりも大きくなければならないことが、認識されるであろう。いくつかの態様では、ユーザは、フラッシュバックチャンバ２３１を遠位方向ＤＤに押すことにより、負荷力を加えることができる。針組立体２２が負荷構成にあるとき、ユーザは、無負荷構成から負荷構成への針組立体２２の移行の成功を示す、可聴クリック音を聞くことができる。
【0051】
負荷構成では、針組立体２２は、ユーザが作動表面５８に接触する（例えば、これを押す）と、針アクチュエータ５０の遠位端部５７がハブ５２に対して動くように、構成される。この動きにより、ブームアーム５４は弾性的に変形し得る。例えば図１８Ａおよび図１８Ｂに示すように、ユーザ入力は、第３の方向Ｄ３において作動表面５８に加えられる起動力Ｆを含み得る。第３の方向Ｄ３は、第２の方向Ｄ２の反対であるか、作動表面５８に垂直であるか、その両方であるか、そのどちらでもないものとすることができる。ブームアーム５４は、例えば第３の方向Ｄ３において、作動表面５８に力を加えることにより動かされ得、停止表面６０がブロック表面１２４から係合解除される。この係合がなければ、付勢力により針組立体２２が近位方向ＰＤに動く。針４０は、停止表面６０およびブロック表面１２４が係合しているとき、カニューレ挿入デバイス２０内部の第１の位置にあり（図１８Ａおよび図１８Ｄ）、停止表面６０およびブロック表面１２４が係合しておらず、付勢部材６２によってハブ５２に及ぼされた付勢力により針組立体２２が近位方向ＰＤに動かされて、停止表面６０がブロック表面１２４の近位に位置するとき、第２の位置にある（図１８Ｂおよび図１８Ｅ）。
【0052】
図１０～図１２を参照すると、カニューレ挿入システムは、拡張器組立体２５をさらに含み得る。一実施形態では、拡張器組立体２５は、針が血管の壁に穴をあけるのが終わった後で、針４０を収容し、より大きな開口部を血管に作るように機能する。血管の開口部を拡張させることは、以下でさらに説明するように、カニューレを血管に挿入するのに役立ち得る。拡張器組立体２５は、拡張器２６、拡張器２６を中に固定的に保持するように構成された拡張器ハブ２４６、および拡張器移動機構２４０を含む。特に図１２を参照すると、拡張器２６は、遠位端部９０と、近位端部９２と、近位端部９２から遠位端部９０まで延びる拡張器本体９４と、を含み得る。拡張器２６は、拡張器本体９４によって画定された拡張器内腔９６をさらに含む。図示の実施形態に示すように、拡張器内腔９６は、近位端部９２と遠位端部９０との間で拡張器本体９４の全体を通って延びることができる。拡張器内腔９６は、針４０の外側表面積よりわずかに大きな断面積を有し、その中に針４０を受容するように構成される。針４０は、拡張器内腔９６内部でスライド可能に動くことができ、少なくとも部分的に、拡張器内腔９６の遠位端部９０から、拡張器内腔９６の近位端部９２から、または拡張器内腔９６の両端部から、延びることができる。いくつかの態様では、針４０は拡張器２６より長くてよい。
【0053】
拡張器本体９４は、遠位端部９０に隣接してテーパー部分９８を画定し得る。拡張器２６は、外側断面積Ｊ２を定めることができ、これは、テーパー部分９８が遠位方向ＤＤに延びるにつれて減少する。図示の実施形態に示すように、テーパー部分９８の最小断面積Ｊ２は、拡張器２６の遠位端部９０に位置し得る。いくつかの態様では、拡張器２６は、約２ｍｍ～約６ｍｍの外径９１を有し得る。いくつかの例示的な態様（図１２Ｂ参照）では、拡張器２６は、約４ｍｍ～約５ｍｍの外径９１を有し得る。他の例示的な態様（図１２Ａ参照）では、拡張器２６は、約２ｍｍ～約３ｍｍの外径９１を有し得る。拡張器２６の特定のサイズは、カニューレ挿入システム１０との意図した用途に左右されることが認識されるであろう。いくつかの態様では、使用される特定の拡張器２６は、臍帯の脈管構造に左右される。
【0054】
テーパー部分９８は、遠位端部９０から、外側断面積Ｊ２が拡張器本体９４の残部の外側断面積Ｊ２に比べて減少し始める、拡張器本体９４上の位置に位置するテーパーの初めの部分まで測定された、特定の長さ９３を有し得る。いくつかの態様では、テーパー部分９８の長さ９３は、約１ｍｍ～約１２ｍｍ、約２ｍｍ～約１１ｍｍ、約３ｍｍ～約１０ｍｍ、約４ｍｍ～約９ｍｍ、または別の適切な長さとすることができる。いくつかの例示的な態様（図１２Ａ参照）では、テーパー部分９８の長さ９３は、約４ｍｍとすることができる。他の例示的な態様（図１２Ｂ参照）では、テーパー部分９８の長さ９３は、約９ｍｍとすることができる。
【0055】
テーパー部分９８は、テーパー部分９８ではない拡張器本体９４の残部の内径とは異なる内径９５を有し得、または、代わりに、内径９５は、テーパー部分９８を含め、拡張器本体９４全体にわたって同じとすることができる。いくつかの例示的な態様では、テーパー部分９８の内径９５は、約０．５ｍｍ～約２ｍｍとすることができる。いくつかの特定の例示的な実施形態では、テーパー部分９８の内径９５は、約０．９６ｍｍとすることができる。
【0056】
拡張器２６は、カニューレ挿入システム１０における意図された適用に基づいて、前述した特定の態様に従ってサイズ決めされ成形され得る。カニューレ挿入システム１０は、動脈血管または静脈血管にカニューレを挿入するのに利用され得るので、拡張器２６の種々のパラメータが好ましくなり得る。例えば、カニューレ挿入システム１０が動脈血管にカニューレを挿入するのに使用される態様では、静脈血管にカニューレを挿入するのに使用される拡張器より小さい拡張器を利用することが好ましくなり得る。いくつかの態様では、カニューレ挿入システム１０が動脈血管にカニューレを挿入することが意図されている場合、拡張器２６は、約４ｍｍの長さ９３を有するテーパー部分９８を有し得る（例えば、図１２Ａ参照）。拡張器２６は、約３Ｆｒ～約１７Ｆｒ、約５Ｆｒ～約１５Ｆｒ、または別の適切なサイズ範囲とすることができる。拡張器のサイズは、カニューレ１０４のサイズに比べて決定され得る。いくつかの態様では、拡張器は、３、４、５、…、１７Ｆｒ、または別の適切なサイズとすることができる。いくつかの例示的な態様では、カニューレ挿入システム１０が動脈血管にカニューレを挿入することが意図されている場合、拡張器２６は約４Ｆｒ～約１１Ｆｒとすることができる。他の態様では、カニューレ挿入システム１０が静脈血管にカニューレを挿入することが意図されている場合、拡張器２６は、約９ｍｍの長さ９３を有するテーパー部分９８を有し得る（例えば、図１２Ｂ参照）。これらの実施例の拡張器２６は、約９Ｆｒ～約１７Ｆｒとすることができる。拡張器先端のサイズおよび幾何学的外形の差は、拡張器を血管に入れる容易さを望ましいものにし、また、反対側の血管壁に意図せずに穴をあけるリスクを減少させる。
【0057】
図１０および図１１を参照すると、拡張器２６は、ハウジング２２０上または内部に配された拡張器アクチュエータ２４２を含む拡張器移動機構２４０によって、並進運動され得る。拡張器アクチュエータ２４２が第１の方向に動かされると、拡張器ハブ２４６およびその中の拡張器２６は、カニューレを挿入されるべき血管に向かって、例えば遠位方向ＤＤに動かされる。拡張器アクチュエータ２４２が第２の反対方向に動かされると、拡張器ハブ２４６およびその中の拡張器２６は、血管から離れる方に、例えば近位方向ＰＤに動かされる。いくつかの態様では、拡張器アクチュエータ２４２が動くと、拡張器ハブ２４６および拡張器２６が反対方向に動き、例えば、拡張器アクチュエータ２４２を遠位方向ＤＤに動かすと拡張器２６が近位方向ＰＤに動き、拡張器アクチュエータ２４２を近位方向ＰＤに動かすと拡張器２６が遠位方向ＤＤに動く。
【0058】
いくつかの態様では、拡張器移動機構２４０は、ラックアンドピニオン歯車システム２６０をさらに含み、これは、ハウジング２２０内に配されており、拡張器ハブ２４６と係合しこれと共に動作するように構成されている。第１のピニオン２６２が、ハウジング２２０上に配され、その軸に沿って回転可能である。第１のピニオン２６２は、第１のラック２６４と係合し、第１のラック２６４を第１の方向Ｄ１に沿って動かすように構成される。第２のピニオン２６６が、ハウジング２２０上に配され、その軸に沿って回転可能である。第２のピニオン２６６は、第２のラック２６８と係合し、第２のラック２６８を第１の方向Ｄ１に沿って動かすように構成される。いくつかの態様では、第１のピニオン２６２は、第２のピニオン２６６に取り付けられ得、ピニオンのうちの一方が回転すると、他方のピニオンも回転する。ラックアンドピニオン歯車システム２６０は、両方のラックと係合する単一のピニオンを含み得るか、または、代わりに、２つ超のピニオンおよび２つ超のラックを含み得ることが、認識されるであろう。
【0059】
図１８Ａ～図１８Ｆを参照すると、第１の方向Ｄ１に沿った拡張器２６の位置は、例えばやはり第１の方向Ｄ１に沿った、拡張器アクチュエータ２４２の動きによって制御され得る。拡張器アクチュエータ２４２が第１の位置、例えばその最近位位置にあるとき、拡張器２６は、その意図された構成、例えば、その最遠位位置にある（図１８Ａおよび図１８Ｂ）。拡張器アクチュエータ２４２が遠位方向ＤＤに動かされるにつれて、前述した拡張器移動機構２４０内のラックアンドピニオン歯車システム２６０により、拡張器２６は近位方向ＰＤに動き得る（図１８Ｃおよび図１８Ｆ）。拡張器ハブ２４６および拡張器２６の動きは、近位方向ＰＤへの針組立体２２（針と共に）の動きも引き起こし得る（図１８Ｃおよび図１８Ｆ）。図５および図５Ａで最も良く分かるように、針ハブ５２は、拡張器ハブ２４６が遠位方向ＤＤまたは近位方向ＰＤに動いた際に、針ハブ５２も同じそれぞれの方向に動くように、拡張器ハブ２４６に接触し得る。例えば、図１８Ｃに示すように、拡張器ハブ２４６および針ハブ５２の両方は、図１８Ｂにおけるそれらのそれぞれの位置より近位にある。
【0060】
図１０～図１１Ｂに示すように、拡張器組立体２５は、その上、例えば拡張器移動機構２４０上に配された、保持部材２４１を含み得る。保持部材２４１は、例えば第２の方向Ｄ２または第３の方向Ｄ３に、弾性的に変形可能である。図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、保持部材２４１は、ハウジング２２０上に画定された対応する拡張器組立体ブロック表面２２５と解放可能に係合して、拡張器組立体２５が偶然動くのを防ぐように構成される。保持部材２４１は、拡張器組立体ブロック表面２２５に接触するように構成された保持表面２４３を画定する。例えば、拡張器２６がその意図された構成（図１８Ａおよび図１８Ｂなど）になるように拡張器組立体２５が配されたとき、保持部材２４１は、ハウジング２２０の内側、例えば凹部２２２の中にあり、保持表面２４３はハウジング２２０とは接触していない（図１１Ａ参照）。拡張器２６がその後退構成（図１８Ｃに見られるものなど）になるように拡張器組立体２５が動かされると、保持部材２４１は、凹部２２０の外側に出て、保持表面２４３は、第１の方向Ｄ１に沿って拡張器組立体ブロック表面２２５と一直線に位置付けられる（図１１Ｂ参照）。拡張器２６が後退された後でユーザが拡張器アクチュエータ２４２を反対方向に後方へ動かそうとすると、保持表面２４３は、拡張器組立体ブロック表面２２５に接触し、そのような動きを妨げる。これにより、拡張器２６が既に後退された後で拡張器２６が偶然伸長することが妨げられる。このような動きが依然として望ましい場合、または、カニューレ挿入プロセスが完了した場合、拡張器組立体２５は、その元の位置に戻されてよく、その位置では、拡張器２６は、拡張器アクチュエータ２４２を近位方向ＰＤに動かすと同時に、保持表面２４３が第１の方向Ｄ１に沿って拡張器組立体ブロック表面２２５ともはや一直線にならないように第３の方向Ｄ３において保持部材２４１に力を加える（例えば、押し下げる）ことによって、伸長される。
【0061】
カニューレ挿入システム１０は、カニューレシステム２８をさらに含み得、これは、一方の端部ではカニューレを挿入されるべき血管に、もう一方の端部では循環システムに、流体接続されるように構成される。図１３～図１７Ａを参照すると、カニューレシステム２８は、遠位端部１００と、遠位端部１００の反対側の近位端部１０２と、を有するカニューレ１０４を含み得る。カニューレ１０４は、カニューレ１０４によって画定されたカニューレ内腔１０６を含む。図示の実施形態に示すように、カニューレ内腔１０６は、近位端部１０２および遠位端部１００のうちの一方においてカニューレ１０４に入り、カニューレ１０４の全体を通って延び、近位端部１０２および遠位端部１００のうちの他方においてカニューレ１０４から出ることができる。
【0062】
カニューレ１０４は、遠位端部１００に隣接してテーパー部分１０８を画定し得る。カニューレシステム２８は、断面積Ｊ３（図１７参照）を定めることができ、これは、テーパー部分１０８が遠位方向ＤＤに延びるにつれて減少する。テーパー部分１０８の最小断面積Ｊ３は、カニューレシステム２８の遠位端部１００に位置し得る。
【0063】
カニューレ１０４は、変形に抵抗するように構成された補強部分１１０を画定し得る。補強部分１１０は、遠位端部１００に隣接していてよい。補強部分１１０は、引き伸ばしに抵抗するように構成された構成要素、例えばポリエチレンのワイヤもしくは糸またはステンレス鋼のワイヤを含み得る。これにより、カニューレ１０４が血管に挿入されていて、クランプ機構が血管をカニューレシステム２８に固定するように起動されるときに、補強部分１１０が引き伸ばされるのを防ぐ。補強部分１１０は、カニューレ１０４の一部であってよく、または、遠位端部１００と近位端部１０２との間のカニューレ１０４の全体を構成し得る。補強部分１１０は、引き伸ばしに抵抗する１つ以上の材料、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、ポリアラミド合成メッシュ、例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標）（デラウェア州ウィルミントンのＥ．Ｉ． Ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能）、高弾性ポリエチレン（例えば、ＤＹＮＥＥＭＡ（登録商標））、または他の適切な材料を含み得る。このように、カニューレ１０４は、その遠位端部１００の近くにおいて可撓性がより低く、血管付近での剛性を増大することができ、よって、一実施形態では、カニューレ１０４の遠位の２５％、さらに好ましくは５０％は、カニューレ１０４の残りの近位部分より可撓性が低い。
【0064】
いくつかの実施形態では、拡張器２６およびカニューレ１０４は、テーパー状遠位端部を有する単一の構成要素とすることができる。テーパー状遠位端部の内径は、針本体４２の外径とほぼ同じか、または名目上はこれより大きくてよく、針本体４２はテーパー状遠位端部の中に配され得る。このような実施形態における組み合わせの拡張器およびカニューレ構成要素のテーパー状遠位端部は、変形可能であるように構成され得、組み合わせの拡張器およびカニューレ構成要素が血管内部に配置されたときに、テーパー状端部は、その長さに沿ってほぼ一定の内径のボアを作り出すように拡張され得る。この組み合わせの構成要素は、本出願全体にわたり記載されるような、別々の拡張器２６およびカニューレ１０４の機能性に匹敵する機能性を提供し得ることが、認識されるであろう。
【0065】
カニューレシステム２８は、カニューレ１０４に接続するように構成されたＹ－コネクタ１９０を含み得る。Ｙ－コネクタは、カニューレシステム２８を２つの近位部分に分割する。第１の近位部分１９４は、その中を通って延びる第１の近位チャネル２０６を画定し、カニューレ挿入デバイス２０と連動および接続するように構成される。第２の近位部分１９６は、その中を通って延びる第２の近位チャネル２０８を画定し、外部循環回路４００（図２５参照）、例えば体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムの１つ以上の構成要素に接続するように構成される。第２の近位部分１９６は、チューブ２８ｂに接続され得、チューブ２８ｂは次に、外部循環回路４００に接続し得る。Ｙ－コネクタ１９０の遠位部分１９２は、遠位チャネル２１０を画定し、第１の近位部分１９４および第２の近位部分１９６の反対側に配され、例えば近位端部１０２において、カニューレ１０４と連通する。遠位チャネル２１０は、カニューレ内腔１０６と、また第２の近位チャネル２０８と、流体連通している。遠位チャネル２１０と第１の近位チャネル２０６との間の流体連通は、可逆であり、使用中に開いたり閉じたりされ得る。図１４は、第２の近位チャネル２０８がカニューレ内腔１０６と同軸である実施形態を描いているが、他の実施形態では、第１の近位チャネル２０６をカニューレ内腔１０６と同軸になるように配置することができる。また、針４０および拡張器２６は、第１の近位チャネル２０６からカニューレ内腔１０６までの挿入経路をたどるように曲がるのに十分に可撓性（例えば、弾性的に可撓性）であってよい。
【0066】
Ｙ－コネクタ１９０は、カニューレ１０４とは別個の構成要素であってよく、または、いくつかの態様では、Ｙ－コネクタ１９０およびカニューレ１０４は、モノリシックな一体部品として形成され得る。Ｙ字型コネクタを利用すると、針４０および拡張器２６は第１のチャネルを通して導入され、カニューレを挿入された血管からの液体（例えば、血液）は、異なるチャネルを通って動く。これにより、血液の損失、漏れ、感染症、またはカニューレシステム２８もしくは任意の接続された管への損傷が妨げられる。これにより、カニューレ挿入プロセスと、カニューレに血液を流すこととの間の移行がさらに容易になり、組立体の少なくとも一部が、カニューレ挿入プロセス中に外部の流れ回路に接続される。いくつかの態様では、Ｙ－コネクタ１９０の少なくとも一部が、補強部分１１０を含み得る。
【0067】
いくつかの態様では、カニューレ１０４全体、Ｙ－コネクタ１９０、およびチューブ２８ｂはすべて、１つの構成要素として成型（例えば、浸漬成型）されている、単一の一体部品とすることができる。このような一体的構築は、血液流路に沿った移行部を取り除き、それにより血塊形成、漏れ、または細菌増殖部位の事例を減少させることによって、血液の健康に有益となり得る。Ｙ－コネクタ１９０は、引き伸ばしに抵抗する１つ以上の材料、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、ポリアラミド合成メッシュ、例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標）（デラウェア州ウィルミントンのＥ．Ｉ． Ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能）、高弾性ポリエチレン（例えば、ＤＹＮＥＥＭＡ（登録商標））、または他の適切な材料を含み得る。具体的には、いくつかの態様では、遠位部分１９２は、前記に挙げた引き伸ばし抵抗材料を含み得、第１の近位部分１９４および第２の近位部分１９６は、引き伸ばし抵抗材料を含まなくてよい。
【0068】
第１の近位部分１９４はシール１９８（図１５参照）を画定し、針４０および／または拡張器２６は、カニューレ挿入デバイス２０がカニューレシステム２８と係合されたときに、シール１９８を取り外し可能に通過し得る。シール１９８は、針４０および拡張器２６が通過するのを可能にするように可逆的に開くように構成され、また、針４０および拡張器２６がカニューレシステム２８から取り外されると閉じるように構成されることが、認識されるであろう。シール１９８は、針４０または拡張器２６の力に応答して変形し、かつ針４０または拡張器２６が取り外されるとその非変形状態に戻るように構成された、弾力性または弾性材料を含み得る。シール１９８は、シール１９８が閉じるとカニューレ内の液体の通過が妨げられるように、製造されなければならない。シール１９８が開いているとき、遠位チャネル２１０は、第１の近位チャネル２０６および第２の近位チャネル２０８の両方と流体連通し得る。シール１９８が閉じているとき、遠位チャネル２１０は第２の近位チャネル２０８のみと連通し得る。いくつかの実施形態では、シール１９８は、第１の近位部分１９４内部のＹ－コネクタ１９０の壁におけるスリットシール１９８とすることができる。いくつかの実施形態では、シール１９８は、針４０および拡張器２６によって貫通されるように構成された、第１の近位部分１９４内部のＹ－コネクタ１９０の壁における隔壁シールとすることができる。
【0069】
剛性ケーシング２００が、Ｙ－コネクタ１９０に構造を提供するためにＹ－コネクタ１９０上に配され得る。ケーシング２００は、任意の適切な形状、例えば、Ｙ－コネクタ１９０の形状を補完するＹ字型であってよい。ケーシング２００は、一体部品であってよく、または、いくつかの態様では、別々の構成要素、例えば、第１の近位部分１９４上に配された第１のケーシング構成要素と、第２の近位部分１９６上に配された第２のケーシング構成要素と、を含み得る。剛性ケーシング２００は、ポリカーボネートなどのプラスチックで形成され得る。
【0070】
例えば図１３に示すように、剛性ケーシング２００は、カニューレシステム２８をカニューレ挿入デバイス２０と解放可能に係合させるために、剛性ケーシング上に配されたロック構成要素２０２を含み得る。カニューレ挿入デバイス２０は、相補的ロック構成要素２２４（図６および７参照）を含み、これは、ロック構成要素２０２と相互作用して、カニューレシステム２８をカニューレ挿入デバイス２０のハウジング２２０に解放可能にロックし、偶然の移動、分離、相対的な並進運動、または相対回転を防ぐように構成される。ロック構成要素２０２、２２４は、突出部、レール、フック、ラッチ、または別の機構など、任意の適切なロック機構とすることができる。ロック係合は、カニューレシステム２８をカニューレ挿入デバイス２０から切り離すように逆転され得る。
【0071】
カニューレ挿入デバイス２０を示す図１～図７Ａを再び参照すると、解放機構２２６が、カニューレ挿入デバイス２０のハウジング２２０上に配され、ハウジング２２０上でのロック構成要素２２４の動きを作動させるように構成され得る。ハウジング２２０上のロック構成要素２２４が動かされると、ケーシング２００上のロック構成要素２０２から係合解除され、よって、カニューレシステム２８をカニューレ挿入デバイス２０から取り外すことができる。解放機構２２６は、ボタン、スイッチ、ラッチ、または別の適切な機構とすることができる。いくつかの態様では、第２の解放機構２２６ｂが、ハウジング上に配され得る。第２の解放機構２２６ｂは、主要解放機構２２６が構成要素を十分に切り離せなかった場合、または、別の緊急事態が生じた場合に、使用され得る。
【0072】
いくつかの態様では、ケーシング２００は、第１の近位部分１９４、第２の近位部分１９６のうちの１つ、または両方の近位部分の上にガイド２７０をさらに含み得る（例えば、図１３～図１５参照）。ガイド２７０は、凹部２２２の形状に対応しており、カニューレシステム２８は、所望の向きのみでその中に挿入可能となる。例えば、ガイド２７０は、第２の近位部分１９６上に配され得、第２の近位部分１９６は、不注意に凹部２２２に挿入されることも、針組立体２２または拡張器２６と係合することもできない。これにより、ユーザのエラーが妨げられ、カニューレシステム２８またはカニューレ挿入デバイス２０を損傷する可能性が減り、不適切な血液循環、血液損失、気泡の侵入、または漏れをもたらし得る、誤った接続が妨げられる。
【0073】
いくつかの態様では、いったんカニューレ１０４が血管に挿入されたら、カニューレを挿入された血管を、カニューレ１０４に固定することが有利である。クランプ機構を使用して、カニューレ１０４を血管に解放可能に固定することができる。カニューレ１０４が血管に間接的に、例えば臍帯の一部に接触することによって、固定され得ることが認識されるであろう。いくつかの態様では、クランプ機構は、臍帯鞘、臍帯内部のホウォートンゼリー、または血管自体に接触し得る。いくつかの態様では、クランプ機構は、カニューレシステム２８に、または具体的にはカニューレ１０４に、取り付けられる。再び図１３～図１７Ａを参照すると、１つ以上のコレットジョー１７０が、カニューレ１０４上にまたはこれに隣接して配され得る。コレットジョー１７０は、コレットジョー１７０がカニューレ１０４に取り付けられる、（図１４に見られる）ベース１７２と、ベース１７２の反対側のヘッド１７４と、ベース１７２とヘッド１７４との間に延びる変形可能なアーム１７６と、を含み得る。変形可能なアーム１７６は湾曲していてよく、ベース１７２がカニューレ１０４に取り付けられてこれに接触すると、ヘッド１７４はカニューレ１０４から離間する。この配置では、コレットジョー１７０は付勢されて開いている。いくつかの態様では、コレットジョー１７０は、チタンから形成され得る。他の態様では、コレットジョー１７０は、ステンレス鋼、例えば３０６ステンレス鋼または３１６ステンレス鋼から形成され得る。
【0074】
図１７の例示的な態様に描かれるように、係合中、変形可能なアーム１７６は、その長さに沿って屈曲され、かつ真っ直ぐにされ得、ヘッド１７４は、カニューレ１０４に向かって動かされる。カニューレを挿入された血管２の一部（透視図で示す）は、カニューレ１０４とヘッド１７４との間に配され得、変形可能なアーム１７６がカニューレ１０４に向かって屈曲されると、血管２の内壁は、ヘッド１７４の内側表面によってカニューレ１０４の外側表面に押し付けられる。これにより、血管２がカニューレ１０４に対して適所に固定される。前述したように、ヘッド１７４は、血管２に直接接触するのではなく、臍帯１の別の部分、例えば臍帯鞘を押すことによって、血管２をカニューレ１０４に押し付け得ることが、理解されるであろう。
【0075】
依然として図１３～図１７Ａを参照すると、いくつかの態様では、変形可能なアーム１７６の屈曲は、カニューレ１０４に沿ってスライド可能に動くように構成されたコレットスリーブ１７８によって作動され得る。変形可能なアーム１７６は、カニューレ１０４とコレットスリーブ１７８との間に配され得る。コレットスリーブ１７８は、遠位端部１００に向かって動かされると、変形可能なアーム１７６の上をスライドし、これに力を加え、変形可能なアーム１７６を変形させ、かつ真っ直ぐにする。コレットスリーブ１７８により加えられる力は、変形可能なアーム１７６における曲げに対する固有の抵抗よりも大きくしなければならない。コレットスリーブ１７８が遠位端部１００から離れる方に動かされると、変形可能なアーム１７６に対する力が取り除かれ、変形可能なアームは、その非変形構成に戻る。いくつかの態様では、物理的停止部１８０が、コレットジョー１７０の一部から延びて、コレットスリーブ１７８が物理的停止部を通り過ぎるのを妨げることができる。いくつかの態様では、停止部１８０が、ヘッド１７４上、変形可能なアーム１７６上、ベース１７２上、またはカニューレ１０４上に配され得る。
【0076】
コレットジョー１７０は、カニューレを挿入された血管の保持を容易にする特徴を含む。いくつかの態様では、１つ以上の歯１８２（図１６および図１７参照）が、ヘッド１７４上に配され得、コレットスリーブ１７８が変形可能なアーム１７６を変形させて、ヘッド１７４を血管と接触させると、歯１８２は、臍帯１に食い込むか、臍帯１を突き刺すか、または臍帯１にかみつく。歯１８２は、臍帯の臍帯鞘、血管自体、または臍帯内に存在する別の接続組織に食い込み得る。歯１８２は臍帯に食い込んだり、臍帯を完全に通ってかみついたりする必要がないことが、認識されるであろう。このようなかみつきまたは食い込みにより、血管がさらに固定され、例えばカニューレ１０４が血管に挿入されて組織に固定された後で近位方向ＰＤに引っ張られた場合に、血管がコレットジョー１７０またはカニューレ１０４に対して並進運動または回転するのが妨げられる。いくつかの態様では、歯１８２は、ヘッド１７４に対して実質的に直交していてよく、または、代わりに、例えば、ヘッド１７４に対してある角度で配されてよく、歯１８２は、カニューレ１０４の遠位端部１００から離れる方に、ヘッド１７４から延びる。歯１８２は、血管２の周囲の組織（例えば、臍帯鞘）または血管２自体に食い込み、カニューレ挿入プロセスまたはその後の使用中に血管２がカニューレシステム２８から移動したり引き離されたりするのを防ぐことができる。本明細書の例示的な態様は、臍帯内の血管を対象としているが、開示されるシステムは、ヒトまたは他の動物の身体の他の部分で利用され得ることが、理解されるであろう。「組織」とは臍帯組織、または臓器を含む他の生理学的組織を指し得ることが、さらに認識されるであろう。
【0077】
いくつかの態様では、血管２をカニューレ１０４の遠位端部１００のできるだけ近くに固定して、遠位端部１００と、カニューレシステム２８に固定された血管２の部分との間の空間を減らすことが好ましくなり得る。これにより、その空間内に血液が集まることが減り、血液が遠位端部１００と固定された血管２の部分との間に蓄積され、圧力を高めると共に血管を引き伸ばし拡張させる、血管２の膨れ上がりが低減される。これは、カニューレシステム２８からの血管２の望ましくない分離、ならびに血液の停滞、凝血、感染症、不十分な血流、血液損失、および／または、漏れをもたらし得る。図１６は、ロック解除位置にあるコレットジョー１７０を描き、ロック解除位置では、ヘッド１７４は、カニューレ１０４から離間されており、図１７は、ロック位置にあるコレットジョー１７０を描き、ロック位置では、ヘッド１７４は、ヘッド１７４とカニューレ１０４との間で血管２をカニューレ１０４にクランプする。コレットジョー１７０は、１つ、２つ、３つ、４つ、または別の適切な数の変形可能なアーム１７６と、それぞれのヘッド１７４と、を有し得る。いくつかの例示的な態様では、コレットジョー１７０は、２つの変形可能なアーム１７６と、それぞれのヘッド１７４と、を有する。コレットジョー１７０は、血管２の周囲の外部組織（例えば、臍帯またはホウォートンゼリー）を締め付けることによって、血管２にクランプアクションを加えるのに使用され得、血管壁を直接クランプする必要はないことが、理解されるであろう。
【0078】
いくつかの態様では、バネロック１７９が、変形可能なアーム１７６上に配され得る（図１７Ａ参照）。バネロック１７９は、コレットジョー１７０がロック解除構成にあるとき、コレットスリーブ１７８により圧縮して保持される。コレットスリーブ１７８が遠位方向ＤＤに動かされて、変形可能なアーム１７６を変形させて、カニューレ１０４を血管２に固定させるとき、コレットスリーブ１７８は、バネロック１７９を横切って通り過ぎ、バネロック１７９を圧縮前の状態に戻す。バネロック１７９は次に、コレットスリーブ１７８（不図示）の近位に位置付けられ、物的障壁として作用して、コレットスリーブ１７８が近位方向ＰＤに動くのを防ぐ。バネロック１７９は、これをカニューレ１０４に向かって押し、バネロック１７９の上でコレットスリーブ１７８を近位方向ＰＤにスライドさせて戻すことによって、圧縮構成に戻ることができる。例えば、カニューレ１０４を血管から取り外す必要がある場合、バネロック１７９を動かして、コレットスリーブ１７８をスライドさせて戻すと、カニューレ挿入デバイス２０は、「リセット」されて、コレットジョー１７０を組織から係合解除する。
【0079】
ハウジング２２０は、コレットジョー１７０を動かすための機構を含み得る。いくつかの態様では、この機構は、前述した拡張器アクチュエータ２４２の一部であるか、またはこれに接続されていてよい。再び図１～図７Ａを参照すると、ハウジング２２０上に配された拡張器アクチュエータ２４２は、ハウジング２２０に対して遠位方向ＤＤおよび近位方向ＰＤに移動可能で、コレットジョー１７０を動かすことができる。拡張器アクチュエータ２４２が遠位方向ＤＤに動かされると、コレットジョー１７０は、血管２がコレットジョー１７０とカニューレシステム２８との間に固定されていないロック解除位置から、血管２がコレットジョー１７０とカニューレシステム２８との間に固定されるロック位置まで、動くことができる。拡張器アクチュエータ２４２は、コレットスリーブ１７８に接触するように構成され得、拡張器アクチュエータ２４２が動くと、コレットスリーブ１７８が動く。コレットスリーブ１７８はまた、ロック位置からロック解除位置に動かされ得、この動きは、拡張器アクチュエータ２４２を前述したのとは反対方向に動かすことによって、または代わりに、手でコレットスリーブ１７８を動かす（すなわち、ユーザがコレットスリーブ１７８を動かす）ことによって、達成され得る。
【0080】
いくつかの態様では、コレットスリーブ１７８は、ハンドル１８４を含み得、これは、コレットスリーブ１７８を並進運動させるために把持されるか、押されるか、または引っ張られ得る。いくつかの態様では、拡張器アクチュエータ２４２は、コレットスリーブ１７８に取り付けられた、ハンドル１８４に接触し、これを動かすように構成され得る（図１３～図１５参照）。いくつかの態様では、拡張器アクチュエータ２４２は、ハンドル１８４に接触するように構成されたコレット係合表面２５２を含む（例えば、図１、図２、図６、および図７参照）。コレット係合表面２５２は、ハンドル１８４が極端に近位方向ＰＤに動くのを防ぐためのブロック表面としても役立ち得る。補強部分１１０は、コレットスリーブ１７８がカニューレ１０４に沿って動かされるときに引き伸ばしを防ぐことができ、これは、カニューレシステム２８の所望のサイズおよび形状を維持するのに役立ち、構成要素が損傷したり、偶然外れたりする可能性を低減する。
【0081】
コレットジョー１７０は、カニューレシステム２８の補強部分１１０上にまたはこれに隣接して配され得、コレットジョー１７０が閉鎖位置にあり、血管２がカニューレシステム２８に固定されると、コレットジョー１７０により血管２を通じてカニューレシステム２８に加えられるクランプ力は、カニューレシステム２８の補強部分１１０を変形させない。本開示の一態様によると、補強部分１１０は、コレットジョー１７０を受容すると共に、円筒形状を維持するように構成される。
【0082】
カニューレ挿入システム１０を組み立てる方法は、針４０および針アクチュエータ５０が並進運動をロックされるおよび回転をロックされる、のうちの少なくとも一方（または両方）となるように、針４０を針アクチュエータ５０に連結するステップを含み得る。針４０を針アクチュエータ５０に連結するステップは、針４０の少なくとも一部をハブ５２の凹部５６に位置付けるステップを含み得る。針４０を針アクチュエータ５０に連結するステップは、針４０の少なくとも一部を凹部５６に固定するステップをさらに含み得る。針４０の少なくとも一部を凹部５６に固定するステップは、接着剤を使用するステップ、オーバーモールドするステップ、溶接するステップ、ねじ山を切るステップなどを含み得る。
【0083】
カニューレ挿入システム１０を組み立てる方法は、拡張器２６を拡張器ハブ２４６に連結するステップを含み得、拡張器２６および拡張器ハブ２４６は、並進運動をロックされるおよび回転をロックされる、のうちの少なくとも一方となる。拡張器２６の少なくとも一部を拡張器ハブ２４６に固定するステップは、接着剤を使用するステップ、オーバーモールドするステップ、溶接するステップ、ねじ山を切るステップなどを含み得る。
【0084】
カニューレ挿入システム１０を組み立てる方法は、針４０および針アクチュエータ５０が拡張器２６およびハウジング２２０の両方に対して並進運動可能となるように、針４０、針アクチュエータ５０、拡張器２６、拡張器アクチュエータ２４２、およびハウジング２２０を連結するステップを含み得る。本開示の一態様によると、針４０、針アクチュエータ５０、拡張器２６、拡張器アクチュエータ２４２、およびハウジング２２０を連結するステップは、針４０を針アクチュエータ５０に連結するステップの後、および拡張器２６を拡張器ハブ２４６に連結するステップの後で行われる。針４０、針アクチュエータ５０、拡張器２６、拡張器アクチュエータ２４２、およびハウジング２２０を連結するステップは、針４０を拡張器内腔９６に挿入し、針４０を拡張器内腔９６内部で拡張器２６に対して遠位方向ＤＤに並進運動させるステップを含み得る。
【0085】
カニューレ挿入システム１０を組み立てる方法は、例えば、付勢部材６２が圧縮可能なバネまたは弾性要素である態様において、付勢部材６２を圧縮するステップを含み得る。
【0086】
カニューレ挿入システム１０を組み立てる方法は、近位方向ＰＤへのハウジング２２０に対する針組立体２２の動きを妨げるステップを含み得る。本開示の一態様によると、このステップは、前述したように停止表面６０をブロック表面１２４と当接させるステップを含み得る。このステップは、遠位方向ＤＤにおいて針組立体２２に力を加えることにより行われ得る。フラッシュバックチャンバ２３１は、ユーザによって押されて、針組立体２２を遠位方向ＤＤに動かすことができる。
【0087】
組み立てる方法は、カニューレシステム２８をハウジング２２０に連結するステップを含み得る。本開示の一態様によると、カニューレシステム２８をハウジング２２０に連結するステップは、ハウジング２２０を遠位方向ＤＤにカニューレシステム２８に対して動かすのが妨げられ、ハウジング２２０を近位方向ＰＤにカニューレシステム２８に対して動かすのが妨げられないように、カニューレシステム２８をハウジング２２０に連結するステップを含み得る。本開示の一態様によると、カニューレシステム２８をハウジング２２０に連結するステップは、ハウジング２２０をカニューレシステム２８に対して遠位方向ＤＤおよび近位方向ＰＤの両方に動かすのが妨げられるように、カニューレシステム２８をハウジング２２０に連結するステップを含む。カニューレシステム２８をハウジング２２０に連結するステップは、拡張器２６をカニューレ内腔１０６に挿入し、拡張器２６をカニューレ内腔１０６内部でカニューレシステム２８に対して遠位方向ＤＤに並進運動させるステップを含み得る。
【0088】
カニューレシステム２８をハウジング２２０に連結するステップは、ハウジングの凹部２２２に挿入可能となるようにカニューレシステム２８を方向付けるステップを含み得る。いくつかの態様では、ハウジング２２０に対するカニューレシステム２８の特定の向きが望ましい場合、このステップは、ガイド２７０を、例えばハウジング２２０の形状によって画定された凹部２２２内の開口部と整列させるステップをさらに含み得、そのため、カニューレシステム２８は凹部２２２内に入ることができる。
【0089】
組み立てる方法は、Ｙ－コネクタ１９０の第１の近位部分１９４をハウジング２２０と係合させるステップも含み得る。針４０、拡張器２６、またはその両方は、第１の近位チャネル２０６の中に、シール１９８（例えば、スリットシール１９８）を通って、遠位チャネル２１０の中に、そしてカニューレ内腔１０６の中に挿入され得る。いくつかの態様では、組み立てる方法は、カニューレシステム２８がハウジングに対して並進運動または回転するのを妨げられるように、ケーシング２００をハウジング２２０と係合させるステップをさらに含み得る。ケーシング２００が１つ以上のロック構成要素２０２を含み、ハウジングが相補的なロック構成要素２２４を含む、いくつかの態様では、ケーシング２００をハウジング２２０と係合させるステップは、ケーシング２００上のロック構成要素２０２を、ハウジング２２０上のそれぞれの対応するロック構成要素２２４と固定して、カニューレシステム２８をハウジング２２０にロックするステップをさらに含み得る。いくつかの態様では、ロック構成要素２０２をロック構成要素２２４と係合させるステップにより、可聴クリック音が生じ得、よって、連結アクションがうまく完了したという聴覚フィードバックをユーザに提供する。
【0090】
カニューレシステム２８は、必要な液体でプライミングされ、血管に接続される準備ができた状態になることができる。組み立てる方法は、カニューレシステム２８をプライミングするステップをさらに含み得る。カニューレシステム２８をプライミングするステップは、カニューレ１０４内に、血液、血漿、生理食塩水、ＰｌａｓｍａＬｙｔｅ、ならびに／またはヒトの生理学的血漿電解質の濃度、重量オスモル濃度、およびｐＨを模倣する組成物を有する溶液を導入するステップを含み得る。導入される１つまたは複数の液体は、所望の温度、圧力、およびガス濃度にされるか、または所望の温度、圧力、およびガス濃度で維持され得る。前述したパラメータの特定の値は、意図した用途の特定の要件に左右されることが認識されるであろう。プライミングするステップは、カニューレ１０４が液体で完全に満たされるように気泡をカニューレ１０４から除去するステップを含み得る。
【0091】
カニューレ挿入システム１０を組み立てる方法が完了した後、カニューレ挿入デバイス２０およびカニューレシステム２８は、例えば図１および図２に示すような、組み立て構成を画定し得る。本開示の一態様によると、組み立て構成では：１）針４０および針アクチュエータ５０が並進運動をロックされるように、針４０が針アクチュエータ５０に連結され；２）拡張器２６およびハウジング２２０が並進運動をロックされるように、拡張器２６およびハウジング２２０が連結され；３）針組立体２２が拡張器２６に対して並進運動可能になるように、針組立体２２が拡張器に連結され；４）カニューレシステム２８が遠位方向ＤＤにおいてハウジング２２０に対して並進運動可能であり、カニューレシステム２８が近位方向ＰＤにおいてハウジング２２０に対して並進運動をロックされるように、カニューレシステム２８がハウジング２２０に連結される。
【0092】
所望の使用の後、方法は、カニューレシステム２８をハウジング２２０から分離するステップをさらに含み得る。分離するステップは、解放機構２２６を作動させて、ケーシング２００上のロック構成要素２０２をハウジング２２０上の対応するロック構成要素２２４から係合解除するステップを含み得る。いくつかの態様では、方法は、主要解放機構２２６の代わりに第２の解放機構２２６ｂを作動させることによってカニューレシステム２８をハウジング２２０から分離する代替的なステップを含み得る。これは、解放機構２２６がカニューレシステム２８をハウジング２２０から分離しないか、または分離できない場合に、例えば緊急事態の状況において、行われ得る。いくつかの態様では、解放機構２２６または第２の解放機構２２６ｂを作動させるステップにより可聴クリック音が生じ、よって、分離アクションがうまく完了したという聴覚フィードバックをユーザに提供する。ロック構成要素２０２、２２４を互いから係合解除した後、カニューレシステム２８は、凹部２２２から取り出され、ハウジング２２０から出ることができる。針４０は、カニューレ内腔１０６から取り出され、シール１９８を通して引き出され、第１の近位チャネル２０６の外に取り出され得る。拡張器２６は、カニューレ内腔１０６から取り出され、シール１９８を通して引き出され、第１の近位チャネル２０６の外に取り出され得る。
【0093】
いくつかの態様では、組み立てる方法は、取り付け部品２１２を第１の近位チャネル２０６に挿入するステップをさらに含み得る（取り付け部品２１２を示す図１３および図１５、ならびに第１の近位チャネル２０６を示す図１４参照）。取り付け部品２１２は、第１の近位チャネル２０６から血液が流出するのを妨げるためのキャップまたはプラグとすることができる。いくつかの態様では、第１の近位部分１９４は、取り付け部品２１２と第１の近位部分１９４との間に液密シールを作るために取り付け部品２１２と係合するように構成されたシール要素２０４を含み得る。シール要素２０４は、クロススリットシール（cross-slit seal）とすることができる。シール要素２０４および取り付け部品２１２は一緒に、液密シールを形成し得る。シール１９８、およびシール要素２０４と取り付け部品２１２との間に形成されたシールは、カニューレ挿入プロセスが完了した後で、液体がカニューレ内腔１０６から第１の近位チャネル２０６に入ること、または、デブリが第１の近位チャネル２０６からカニューレ内腔１０６に入ることを防ぐのに役立つ。
【0094】
カニューレ挿入デバイス２０は、組み立て構成において、ハウジング２２０がカニューレシステム２８に当接し、ハウジング２２０がカニューレシステム２８に対して第３の方向Ｄ３に動くのが妨げられるように、構成され得る。
【0095】
カニューレ挿入システム１０の組み立て構成は、針４０および拡張器２６が遠位方向ＤＤに延びた、（例えば、図１８Ａおよび図１８Ｄに示すような）伸長構成を含み得る。組み立て構成は、針４０が前述したように後退位置にあり、拡張器２６が伸長位置にある、第１の後退構成（図１８Ｂおよび図１８Ｅ）をさらに含み得る。組み立て構成は、針４０および拡張器２６の両方が前述したような後退位置にある、第２の後退構成（図１８Ｃおよび図１８Ｆ）をさらに含み得る。
【0096】
第１および第２の後退構成では、針４０の遠位端部４６は、拡張器内腔９６内部に位置付けられ、針４０の遠位端部４６は、拡張器２６の遠位端部９０の近位に位置付けられる。本開示の一態様によると、カニューレ挿入システム１０は、ユーザが片手で、カニューレ挿入システム１０を伸長構成から第１の後退構成に、また第１の後退構成から伸長構成に移行させることができるように、構成される。ユーザはさらに、片手で、カニューレ挿入システム１０を第１の後退構成から第２の後退構成に、また第２の後退構成から第１の後退構成に移行させることもできる。カニューレ挿入システム１０が片手で移行されるように構成されていることで、ユーザのもう一方の手は、例えば、挿入処置中に臍帯を自由に保持することができる状態のままである。
【0097】
第１および第２の後退構成では、停止表面６０は、ブロック表面１２４から離間されていてよい。これらの後退構成では、付勢部材６２により加えられた付勢力は、ハウジング２２０に対する遠位方向ＤＤへの針４０の動きに抵抗する。付勢部材６２により加えられる付勢力より大きい力を、カニューレ挿入デバイス２０に、付勢力の方向とは反対の方向に加えると、針４０がハウジング２２０に対して遠位方向ＤＤに動き、それによって、カニューレ挿入デバイス２０を後退構成から伸長構成に移行させることができる。
【0098】
伸長構成では、針４０の遠位端部４６は、拡張器内腔９６の外側に位置付けられ、針４０の遠位端部４６は、拡張器２６の遠位端部９０の遠位に位置付けられる。伸長構成では、停止表面６０はハウジング２２０のブロック表面１２４に当接し、ハウジング２２０に対して近位方向ＰＤへの針４０の動きは、停止表面６０とブロック表面１２４との干渉により妨げられる。
【0099】
本開示の一態様によると、カニューレ挿入システム１０は、組み立てられて、後退構成で手術室に運ばれ得る。第１または第２の後退構成では、針４０の遠位端部４６は、拡張器２６よって囲まれ、よって、針４０の遠位端部４６が損傷する可能性が低下し、また、針４０の鋭利な遠位端部４６によってカニューレ挿入システム１０のユーザがけがをする可能性が低下する。あるいは、カニューレ挿入システム１０は、カニューレシステム２８がカニューレ挿入デバイス２０から分離されるように、ユーザに提示されてもよい。いくつかの態様では、カニューレシステム２８は、前述したようにカニューレ挿入デバイス２０と係合される前に、プライミングされ得る。いくつかの態様では、カニューレ挿入デバイス２０は、拡張器２６が伸長位置にあり、針４０が後退位置にあり、針先端部６６が拡張器内腔９６の内側にある、第１の後退構成で、ユーザに送達され得る。
【0100】
使用方法は、カニューレ挿入デバイス２０を第１の後退構成から伸長構成に移行させるステップを含み得る。ユーザは、針４０の遠位端部４６が拡張器内腔９６の外側に動き、第１の方向Ｄ１に沿って拡張器２６の遠位端部９０の遠位に位置付けられるまで、および針アクチュエータ５０上の停止表面６０が第１の方向Ｄ１に沿ってブロック表面１２４の遠位に位置付けられるまで、針４０を遠位方向ＤＤに動かすために針組立体２２に負荷力を加えることができる。例えば、いくつかの例示的な実施形態では、ユーザは、フラッシュバックチャンバ２３１またはプラグ２３３に力を加えることができる。前述したように、いくつかの態様では、ハウジング２２０は、近位端部２２１が開いていてよく、ユーザは、指または親指をハウジング２２０に挿入することができる。フラッシュバックチャンバ２３１またはプラグ２３３に力を加えるため、ユーザは、１本以上の指をハウジング２２０に（例えば、半透明部分２３０を含むハウジング２２０の部分に）挿入し、フラッシュバックチャンバ２３１を押すことができる。加えられた力は、付勢部材６２により反対の近位方向ＰＤに加えられている力よりも大きくしなければならない。付勢部材６２は、圧縮され得、または伸長され得る。針アクチュエータ５０が遠位方向ＤＤにブロック表面１２４を通り過ぎると、ブームアーム５４の遠位端部５７および針アクチュエータ５０は第２の方向Ｄ２に動き、それによって、停止表面６０およびブロック表面１２４が第１の方向Ｄ１に沿って整列される。ユーザは、停止表面６０が動かされてブロック表面１２４と一直線になった後、針組立体２２を押すのをやめることができる。この位置で、カニューレ挿入デバイス２０は伸長構成（図１８Ａおよび図１８Ｄ）にある。いくつかの態様では、ユーザは、カニューレ挿入デバイス２０が適切な伸長構成にあるという表示、例えば可聴クリック音または触覚フィードバックを受信し得る。
【0101】
針アクチュエータ５０、および特にブームアーム５４は、変形可能であるが弾性または弾力性のある材料で形成され得、そのため、ブームアーム５４は、力が加えられると変形され得るが、力が取り除かれると変形していない状態に戻ることもできる。力Ｆが針アクチュエータ５０の遠位端部５７において作動表面５８に加えられると、ブームアーム５４は、例えば第２の方向Ｄ２とは反対の第３の方向Ｄ３に、変形される。この力が取り除かれると、その変形していない状態に戻るよう付勢された、ブームアーム５４は、遠位端部５７、および取り付けられた針アクチュエータ５０を第２の方向Ｄ２に動かす。
【0102】
使用方法は、遠位端部４６（すなわち、針先端）が拡張器２６の遠位端部９０を越えて遠位に延びるように針４０が延びた伸長構成にカニューレ挿入デバイス２０がある間に、カニューレ挿入デバイス２０を血管２、例えば臍帯内の血管に向かって前進させるステップを含み得る。図１９を参照すると、使用方法は、針４０の遠位端部４６で血管２の第１の壁４に穴をあけるステップをさらに含み得る。図示のとおり、カニューレ挿入デバイス２０の組み立て構成は、先端部６６が第２の方向Ｄ２にベース端部６５から離間するように針４０が「下方に傾いて」方向付けられることを含み得、先端部６６は、ベース端部６５が第２の方向Ｄ２に関して作動表面５８から離れるよりも、第２の方向Ｄ２に関して作動表面５８の近くにある。あるいは、カニューレ挿入システム１０は、カニューレ挿入デバイス２０が組み立て構成にあるとき、針が（下方に傾くのとは反対に）「上方に傾いて」方向付けられることを含み得る。あるいは、カニューレ挿入システム１０は、カニューレ挿入デバイス２０が組み立て構成にあるとき、針が上方にも下方にも傾いていない向きで方向付けられることを含み得る。
【0103】
図示のとおり、血管２の第１の壁４に穴をあけるステップは、針４０の中心軸４９から血管２の第１の壁４まで測定される角度βが約５°～約６０°、約１０°～約４５°、または約１５°～約３０°となるように、カニューレ挿入デバイス２０を血管２に対して方向付けるステップを含む。カニューレ挿入デバイス２０は、ベース端部６５から拡張器２６の遠位端部９０まで第１の方向Ｄ１に沿って測定された長さＬ２を定めることができる。本開示の一態様によると、長さＬ２は、約１．５ｍｍ～約２ｍｍとすることができる。あるいは、長さＬ２は、１．５ｍｍ未満または２ｍｍ超で、カニューレ挿入デバイス２０がさまざまなサイズの血管のために構成可能になることができる。カニューレ挿入デバイス２０は、長さＬ２が、血管２のバックウォールの可能性を最小限に抑えつつ、ベベル６４全体の血管への挿入を可能にするのに十分大きくなるように、構成され得る。針４０の挿入角度は、適用ごとに大きく変化し得ることが認識されるであろう。例えば、臍帯内の血管は、さまざまな異なる方法で方向付けられ得、よって、種々の挿入角度を必要とする。このような血管のいくつかの例示的で非限定的な実施例は、図２４Ａおよび図２４Ｂに示されている。図２４Ａは、例えば、動脈血管にカニューレを挿入するステップを描き、図２４Ｂは、静脈血管にカニューレを挿入するステップを描いている。これらの図は、図画描写であり、カニューレ挿入プロセスに関与するすべての構成要素を示すわけではないことが理解されるであろう。特定の挿入角度にもかかわらず、各血管のカニューレ挿入プロセスは、好ましくは、血管自体を損傷せずに、血管がカニューレ１０４に適切に固定され得るように、実施される。
【0104】
使用方法は、針４０の先端部６６および針４０のベース端部６５の両方が血管２内部に位置付けられるまで、血管２に対して遠位方向ＤＤにカニューレ挿入デバイス２０を前進させるステップをさらに含み得る。使用方法は、針４０の先端部６６が血管２の第２の壁６に穴をあける前に、血管２に対する、遠位方向ＤＤへのカニューレ挿入デバイス２０の動きを停止するステップをさらに含み得る。
【0105】
使用方法は、針４０の先端部６６、針４０のベース端部６５、および拡張器２６の遠位端部９０がそれぞれ血管２内部に位置付けられるまで、血管２に対して遠位方向ＤＤにカニューレ挿入デバイス２０を前進させるステップを含み得る。針４０の先端部６６、針４０のベース端部６５、および拡張器２６の遠位端部９０がそれぞれ血管２内部に位置付けられるまで、血管２に対して遠位方向ＤＤにカニューレ挿入デバイス２０を前進させるステップは、拡張器２６のテーパー部分９８の少なくとも一部を血管２に挿入するステップを含み得る。次に、図２０に示すように、針４０はその後、後退され得、針４０の先端部６６は、拡張器２６の遠位端部９０に対してさらに近位になる。
【0106】
拡張器２６のテーパー部分９８の少なくとも一部が血管２内部に位置付けられた後、使用方法は、針４０を後退させるステップを含み得る。針４０を後退させるステップは、血管２に対して針４０を近位方向ＰＤに動かすステップを含み得る。本開示の一態様によると、針４０を後退させるステップは、針４０がもはや血管２内部に位置しなくなるまで、針４０を近位方向ＰＤに動かすステップを含む。針４０を後退させるステップは、拡張器２６と血管２との相対位置を維持しながら、実施され得る。
【0107】
本開示の一態様によると、針４０を後退させるステップは、例えば指を使って作動表面５８を押し下げることによって、針アクチュエータ５０を動かすステップを含む。ユーザは、作動表面５８を、ある方向、例えば、第３の方向Ｄ３など、針４０に向かう方向に押すことができる。作動表面５８に及ぼされる力は、ブームアーム５４自体からの曲げに対する固有の抵抗より大きく、かつ、ブームアーム５４を一時的に変形させ、遠位端部５７を針に向かって動かすのに十分大きくする必要がある。本開示の一態様によると、ブームアーム５４は屈曲形状で設計され得、ブームアーム５４は、それ自体の付勢機構を提供する。追加の付勢力がブームアーム５４に加えられるいくつかの態様では、作動表面５８に及ぼされる力は、それらの付勢力より大きくしなければならない。
【0108】
針４０を後退させるステップは、停止表面６０およびブロック表面１２４が第１の方向Ｄ１に沿って整列しなくなるまで、停止表面６０をブロック表面１２４に沿って、例えば第３の方向Ｄ３にスライドさせるステップを含み得る。いったん停止表面６０およびブロック表面１２４が第１の方向Ｄ１に沿って整列されなくなると、付勢部材６２（例えば図１８Ｂ参照）により加えられる力は、針アクチュエータ５０、ブームアーム５４、ハブ５２、および取り付けられた針４０を、ハウジング２２０に対して近位方向ＰＤに動かす。いくつかの態様では、針４０を後退させるステップにより、可聴クリック音が生じ得、よって、針後退がうまく完了したという聴覚フィードバックをユーザに提供する。
【0109】
図２１を参照すると、使用方法は、拡張器２６の遠位端部９０およびカニューレシステム２８の遠位端部１００の両方が血管２内部に位置付けられるまで、血管２に対して遠位方向ＤＤにカニューレ挿入デバイス２０を前進させるステップを含み得る。図示の実施形態に示すように、カニューレ挿入デバイス２０を前進させるステップそれ自体は、カニューレシステム２８のテーパー部分１０８の少なくとも一部を、血管２に挿入するステップを含み得る。
【0110】
一実施形態によると、拡張器２６の遠位端部９０およびカニューレの遠位端部１００の両方が血管２内部に位置付けられるまで、血管２に対して遠位方向ＤＤにカニューレ挿入デバイス２０を前進させるステップは、針４０を後退させるステップの後で実施される。このステップは、カニューレシステム２８のテーパー部分１０８の全体を血管２に挿入するステップを含み得る。
【0111】
使用方法は、拡張器２６を後退させるステップを含み得る。拡張器２６を後退させるステップは、血管２に対して拡張器２６を近位方向ＰＤに動かすステップを含み得る。本開示の一態様によると、拡張器６を後退させるステップは、拡張器２６が血管２内部に位置しなくなるまで、拡張器２６を近位方向ＰＤに動かすステップを含む。拡張器２６を後退させるステップは、カニューレシステム２８と血管２との相対位置を維持しながら、実施され得る。本開示の一態様によると、拡張器２６を後退させるステップは、拡張器２６の遠位端部９０およびカニューレの少なくとも遠位端部１００の両方が血管２内部に位置付けられるまで血管２に対して遠位方向ＤＤにカニューレ挿入デバイス２０を前進させるステップの後で、実施される。
【0112】
拡張器２６を後退させるステップは、拡張器アクチュエータ２４２に力を加えて、拡張器アクチュエータ２４２を第１の方向Ｄ１に沿って動かすステップを含み得る。拡張器アクチュエータ２４２は、ラックアンドピニオン歯車システム２６０に接続され得る。
【0113】
いくつかの態様では、拡張器アクチュエータ２４２を動かすステップは、拡張器アクチュエータ２４２を遠位方向ＤＤに動かすステップを含み得る。これにより、第２のピニオン２６６と係合される、第２のラック２６８も、遠位方向ＤＤに動くことができる。第２のピニオン２６６は、ハウジング２２０に固定され得、第２のピニオン２６６は、回転し得るが、第１の方向Ｄ１に沿って並進運動するのを妨げられる。第２のラック２６８が動くと、第２のピニオン２６６が回転する。いくつかの態様では、第２のピニオン２６６は、第１のピニオン２６２に接続され、第２のピニオン２６６が回転すると、第１のピニオン２６２も回転する。第２のピニオン２６６が回転すると、第１のピニオン２６２は、回転し、第１のピニオン２６２と係合された第１のラック２６４の動きを引き起こす。このような回転により、第１のラック２６４は近位方向ＰＤに動くことができる。拡張器組立体２５および拡張器２６は、第１のラック２６４に接続され得、第１のラック２６４が近位方向ＰＤに動くと、拡張器２６も近位方向ＰＤに動く。いくつかの態様では、拡張器２６を後退させるステップにより、可聴クリック音が生じ得、よって、拡張器後退がうまく完了したという聴覚フィードバックをユーザに提供する。針４０および拡張器２６の両方が後退位置にある、カニューレ挿入デバイス２０が、図１８Ｃに描かれている。
【0114】
使用方法は、血管２に対するカニューレシステム２８の位置を固定するステップを含み得る。例えば、カニューレ１０４は、血管２にクランプされ得る。いくつかの態様では、前述したような、１つ以上のコレットジョー１７０が、カニューレ１０４を血管２に固定するためにカニューレシステム２８上に配され得る。
【0115】
使用方法は、血管２がコレットジョー１７０とカニューレ１０４との間に固定されていないロック解除位置（血管２を透視図で示す図１６参照）から、血管２がコレットジョー１７０とカニューレ１０４との間に固定されるロック位置（血管２を透視図で示す図１７参照）まで、コレットジョー１７０を動かすステップを含み得る。コレットジョー１７０をロック位置まで動かすステップは、コレットスリーブ１７８を、カニューレ１０４の遠位端部１００に向かって遠位方向ＤＤに動かすステップを含み得、コレットスリーブ１７８は、変形可能なアーム１７６の上をスライドし、変形可能なアーム１７６を変形させ、ヘッド１７４はカニューレ１０４に向かって動かされる。コレットスリーブ１７８が遠位方向ＤＤへと遠くに動かされるほど、ヘッド１７４はカニューレ１０４に近づく。固定されるべき血管２の部分は、カニューレ１０４とヘッド１７４との間に位置付けられ得、コレットスリーブ１７８が遠位方向ＤＤに動かされると、ヘッド１７４は、血管２に接触し、血管２をヘッド１７４とカニューレ１０４との間で圧縮する（図１７参照）。
【0116】
コレットスリーブ１７８を動かすステップは、コレットハンドル１８４を動かすステップを含み得る。ハンドル１８４は、コレットスリーブ１７８に取り付けられ得、ハンドル１８４が遠位方向ＤＤに動かされると、コレットスリーブ１７８も遠位方向ＤＤに動かされる。
【0117】
コレットハンドル１８４を動かすステップは、コレット係合表面２５２がハンドル１８４に接触するまで拡張器アクチュエータ２４２を遠位方向ＤＤに動かすステップと、コレット係合表面２５２でハンドル１８４を遠位方向ＤＤに押すステップと、を含み得る。
【0118】
いくつかの代替的な態様では、血管２をクランプするステップは、薄く滑りやすい臍帯血管をカニューレに固定する、片手で挟んで操作されるクリップとして構成された、血管クランプにより実施され得る。
【0119】
血管２に対するカニューレシステム２８の位置を固定するステップは、カニューレ１０４を血管２に縫い付けるステップを含み得る。一実施形態によると、縫合糸が、カニューレ１０４の補強部分１１０に巻き付けられ得る。
【0120】
血管２に対するカニューレシステム２８の位置を固定するステップは、拡張器２６を後退させるステップの後で実施され得る。
【0121】
使用方法は、前述したようにカニューレシステム２８をカニューレ挿入デバイス２０から分離するステップも含み得る。分離するステップは、解放機構２２６を作動させて、ケーシング２００上のロック構成要素２０２をハウジング２２０上の対応するロック構成要素２２４から係合解除するステップを含み得る。いくつかの態様では、方法は、主要解放機構２２６の代わりに第２の解放機構２２６ｂを作動させることによってカニューレシステム２８をハウジング２２０から分離する代替的なステップを含み得る。これは、解放機構２２６がカニューレシステム２８をハウジング２２０から分離するのに十分でない場合に、または他の緊急事態の状況において、行われ得る。いくつかの態様では、解放機構２２６または第２の解放機構２２６ｂを作動させるステップにより可聴クリック音が生じ、よって、分離アクションがうまく完了したという聴覚フィードバックをユーザに提供する。
【0122】
使用方法は、カニューレシステム２８がカニューレ挿入デバイス２０から切り離された後で、取り付け部品２１２を第１の近位部分１９４に取り付けるステップをさらに含み得る。取り付け部品２１２は、トロカール弁またはクロススリット弁であり、かつ第１の近位チャネル２０６から外に血液が通過するのを妨げ得る、シール要素２０４を通って動かされ得る。取り付け部品２１２はまた、シール１９８とシール要素２０４との間の液体を移動させ、追加の液体がその２つのシール間の空間に入るのを防ぎ得る。シール１９８とシール要素２０４との間の液体を移動させる（または抜く）ことにより、停滞した血液またはプライミング流体が除去される。取り付け部品２１２は、カニューレ内腔１０６内の圧力によりシール１９８が開くのを防ぐために、シール１９８に隣接する物的障壁を提供することもできる。いくつかの態様では、取り付け部品２１２は、剛性ケーシング２００またはカニューレ１０４につなぎ留められ得る。
【0123】
カニューレ挿入システム１０は、カニューレ挿入デバイス２０の１つ以上、カニューレシステム２８の１つ以上、針組立体２２の１つ以上、拡張器組立体２５の１つ以上、またはそれらの任意の組み合わせを含む、キットの一部であってよい。使用方法は、前述したステップのいずれかをさらに２回繰り返すステップを含み得、カニューレ挿入システム１０のうちの３つが使用されて、例えば３つの血管２への通路を作る。本開示の一態様によると、３つの血管は、１つの静脈と、２つの動脈と、を含み得、その静脈および２つの動脈は、新生児の臍帯内に位置する。臍帯内の血管は、種々のサイズを有し得、そのため、開示されるシステムの適切なサイズの構成要素を、各血管と共に使用すべきであることが認識されるであろう。使用方法は、カニューレ挿入デバイス２０それぞれのカニューレシステム２８を互いに対して固定するステップを含み得、カニューレシステム２８のいずれか１つの、その他のカニューレ挿入システム２８のいずれかに対する動き。カニューレ１０４を固定するステップは、縫合糸をカニューレ１０４のそれぞれに巻き付けるステップを含み得る。カニューレ１０４を固定するステップにより、カニューレシステム２８のそれぞれが、それらのそれぞれの血管２と整列したままとなると共に、カニューレシステム２８とそれぞれの血管２との間のこすれおよび摩擦を低減することができる。
【0124】
本開示の一態様によると、カニューレ挿入システム１０は、複数のカニューレ挿入デバイス２０のカニューレ１０４を、カニューレ１０４がそれぞれの血管に挿入された後で互いに固定するように構成された、包み、テープ、縫合糸、または別の構造を含み得る。本開示の一態様によると、カニューレ挿入システム１０は、種々のサイズのカニューレ１０４を含み得る。カニューレ１０４のサイズは、そのカニューレ１０４の意図する適用に左右され得ることが認識されるであろう。例えば、カニューレ１０４のサイズは、どの特定の血管にカニューレが挿入されるかに基づいて、決定され得る。いくつかの例示的な態様では、カニューレ１０４は、約４Ｆｒ～約１８Ｆｒの範囲のサイズを有し得る。カニューレ１０４は、４Ｆｒ、５Ｆｒ、６Ｆｒ、…、１８Ｆｒ、または意図する用途に適している別のサイズであってよい。複数のカニューレ１０４が異なるサイズの血管に導入され得る、いくつかの例示的な適用では、別々のカニューレ１０４は種々のサイズを有し得る。例えば、カニューレ１０４が第１のタイプの血管（例えば、臍帯の動脈）に導入される態様では、カニューレ１０４は、約５Ｆｒ～約１２Ｆｒであってよく、カニューレ１０４が第２のタイプの血管（例えば、臍帯の静脈）に導入される場合、カニューレ１０４は、約１２Ｆｒ～約１８Ｆｒであってよい。
【0125】
図２２は、血管２にカニューレを挿入する例示的なプロセス３００を描く。ステップ３０２では、針４０が所望の角度および場所にあり、血管２に穴をあける位置にくるように、カニューレ挿入システム１０が血管２に対して位置付けられる。ステップ３０２の前または後で、他の外科的準備ステップ、例えば、血管２を消毒するか、掃除するか、もしくは別様に準備するか、またはカニューレシステム２８をプライミングするステップが、実行され得ることが認識されるであろう。
【0126】
ステップ３０４では、カニューレ挿入デバイス２０は、針４０が血管２の壁に穴をあけるように、血管２に向かって動かされる。針４０は、所望の血管に穴をあけるために適切なサイズおよび剛性であることが認識されるであろう。針４０が血管２の壁に穴をあけたた後、血管２からの血液は、カニューレ挿入システム１０を通って流れ、開口部２３２を通ってフラッシュバックチャンバ２３１において出ることができる。血液は、ハウジング２２０の凹部２２２内にしたたることができ、ユーザは、半透明部分２３０を通して、またはハウジング２２０の開いた近位端部２２３を通して見ることによって、凹部２２２内の血液の存在を視覚的に検出し得る。これにより、血管２にうまく穴があいたことをユーザに示し得る。
【0127】
ステップ３０６では、血管２に穴をあけた後、拡張器２６は、ステップ３０４で針４０により作られた開口部を通って血管２に入る。拡張器２６は、並進運動して血管２に入り、血管２の壁における開口部を拡大させる。
【0128】
ステップ３０８では、針４０は、本明細書全体にわたって記載される機構に従って後退され得る。これにより、鋭利な針先端が血管２内部から取り出され、血管の「バックウォール」または血管壁の別様の穴あけ、ひっかき、もしくは刺激の可能性が減る。また、これにより、血管２内の空間が大きくなり、その空間の中に、拡張器２６が入って、血管壁における開口部をさらに拡大させ得る。
【0129】
ステップ３１０では、拡張器２６は、本明細書全体にわたって記載されるように後退され得る。拡張器２６の後退により、血管２の内側にカニューレ１０４のためのより大きな空間ができ、また、カニューレ内腔１０６の内側のオープンスペースが増え、これにより、より多くの血液が、血管２からカニューレシステム２８内に流れる。
【0130】
ステップ３１２では、カニューレ１０４の先端が、血管壁における拡大された孔を通って血管２に入る。カニューレ１０４が入ることは、カニューレ１０４の遠位端部１００におけるテーパー部分１０８によって容易になり得る。血管２内の血液は、いまやカニューレ内腔１０６に流れ込むことができる。血液は、カニューレ内腔１０６を通って、Ｙ－コネクタ１９０の第２の近位部分１９６を通って、かつ、カニューレシステム２８に接続される（またはその一部である）チューブ２８ｂを通って、流れることができる。
【0131】
ステップ３１４では、カニューレ１０４は、血管２に固定されて、血管とカニューレが切り離されるのを防ぐことができる。カニューレ１０４を血管２に固定するステップは、本明細書全体にわたり記載されるように、１つ以上のコレットジョー１７０をロック解除位置からロック位置に動かすことにより、達成され得る。具体的には、このステップは、コレットスリーブ１７８を動かし、変形可能なアーム１７６を変形させ、ヘッド１７４をカニューレ１０４、およびカニューレ１０４とヘッド１７４との間の血管２に向かって動かすステップを含み得る。このステップは、１つ以上の歯１８２で血管２の壁に穴をあけるステップをさらに含み得る。
【0132】
プロセス３００のステップのいくつかは、異なる順序で行われ得ることが、認識されるであろう。例えば、いくつかの態様では、拡張器２６を後退させるステップ３１０は、カニューレ１０４を血管２内に入れるステップ３１２の後で、行われ得る。
【0133】
プロセス３００は、カニューレシステム２８を外部循環回路４００（例えば、図２５参照）、例えば体外式膜型人工肺回路に接続するオプションのステップをさらに含み得る。いくつかの態様では、この接続は、Ｙ－コネクタ１９０の第２の近位部分１９６において行われ得る。いくつかの態様では、中間の管２８ｂが、第２の近位部分１９６に接続され得、これは、次に、外部循環系に接続され得る。カニューレシステム２８を外部循環系に接続するステップは、ステップ３０２の前に実施され得、カニューレシステム２８は、血管２にカニューレが挿入されたとき、既に外部循環系と接続されている。
【0134】
プロセス３００は、液体をフラッシュバックチャンバ２３１に導入するステップをさらに含み得る。ユーザは、開口部２３２を通じて液体をフラッシュバックチャンバ２３１に注入し得る。このステップは、開口部２３２を通じて液体を注入する前に、プラグ２３３を開口部２３２の外に動かすステップを含み得る。
【0135】
プロセス３００は、針が後退されたときに血液またはプライミング流体が開口部２３２からフラッシュバックチャンバ２３１内にしたたるかどうかを視覚的に観察することによって、針４０が適切に血管２に入ったかどうかを確認するステップを含み得る。このステップは、ステップ３０８の直後に実施され得る。
【0136】
いくつかの態様では、プロセス３００は、カニューレ１０４を血管２に固定した後でカニューレシステム２８をカニューレ挿入デバイス２０から切り離すオプションのステップをさらに含み得る。このステップは、本明細書全体にわたり記載されるように、カニューレシステム２８上のロック構成要素２０２を、カニューレ挿入デバイス２０上の対応するロック構成要素２２４から係合解除するステップを含み得る。カニューレシステム２８をカニューレ挿入デバイス２０から切り離すステップは、シール１９８にもはや構成要素が挿入されておらず、よって、液体がその中を通過するのを防ぐためシールが閉じるように、シール１９８を通して針４０および拡張器２６を動かすことをさらに含み得る。
【0137】
いくつかの態様では、プロセス３００は、取り付け部品２１２を第１の近位部分１９４の第１の近位チャネル２０６に挿入し、第１の近位チャネル２０６内に存在する液体を移動させ、液体またはデブリが第１の近位チャネル２０６に入るのを防ぐ、オプションのステップをさらに含み得る。
【0138】
本出願全体にわたり言及したように、カニューレシステム２８は、新生児を外部循環回路と流体接続し得る。外部循環回路は、その中を通過する血液のためにガス交換を提供するように構成された、酸素化装置を含み得る。外部循環回路は、回路を通過する血液を、好適なパラメータに維持するのに役立つ、他の構成要素も含み得ることが認識されるであろう。
【0139】
いくつかの態様では、カニューレ挿入プロセス３００は、別々の血管の間に血液回路を画定するために複数の血管で実施され得る（例えば、動脈血管へのカニューレ挿入および静脈血管へのカニューレ挿入）。血液が第１の血管からカニューレシステム２８内に流れる第１の血管にカニューレを挿入すると、血液が、カニューレ内腔１０６を通って流れて、Ｙ－コネクタ１９０の第２の近位部分１９６に入り、その後チューブ２８ｂに入る。血液は次に、外部循環回路（酸素化装置などの、血液を処置するための１つ以上の構成要素を含む）を通って移動し得る。血液が外部循環回路内の構成要素のいずれかで処置された後、血液は、第２の血管に接続され得る第２のカニューレシステム２８のチューブ２８ｂに流れ込み、これを通って流れることができる。血液は次に、第２のカニューレシステム２８のチューブ２８ｂから、第２の近位部分１９６に、また第２のカニューレシステム２８のカニューレ内腔１０６を通って流れ得る。第２のカニューレシステム２８から、血液は、プロセス３００によりカニューレを挿入された、第２の血管まで移動することができる。第１の血管に接続されたカニューレシステム２８および第２の血管に接続されたカニューレシステム２８が互いと流体連通するように少なくとも第１の血管および第２の血管にカニューレを挿入することによって、ユーザは、第１の血管と第２の血管との間に血液回路を作ることができる。このような例示的な配置では、血液は、第１の血管から流出し、外部循環回路を通って移動し、第２の血管に流れ込み得る。複数の第１の血管（すなわち、血液が流出する血管）および／または複数の第２の血管（すなわち、血液が流れ込む血管）が、カニューレを挿入されて、単一の外部循環回路に接続され得ることが、認識されるであろう。
【0140】
本明細書全体にわたり記載されたさまざまなカニューレ挿入システムの構成要素は、医療環境、手術環境、または別様の無菌環境で使用するのに適したさまざまな材料から製造され得る。カニューレ挿入デバイス２０およびカニューレシステム２８は、医療グレードのプラスチックもしくは金属を含み得、または、プラスチック構成要素と金属構成要素との組み合わせを有し得る。適切な材料は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、または別の適切なもの（another suitable）を含むが、これらに制限されない。材料は、生体適合性で、かつ無毒でなければならず、また、液体、体液、ガス、温度、利用されている薬剤と不利に反応してはならない。カニューレシステム２８、およびカニューレシステム２８と共に使用される任意の管（例えば、カニューレ１０４またはチューブ２８ｂ）は、その中を通って流れる血液への損傷を避けるため、非溶血性でなければならないことが、理解されるであろう。例えば、カニューレ挿入システム１０のいくつかの態様では、針４０は、ステンレス鋼から形成され得、拡張器２６は、ＨＤＰＥから形成され得、ハウジング２２０は、ポリカーボネートから形成され得る。カニューレ１０４は、ウレタンまたはシリコーンから形成され得る。コレットジョー１７０は、チタン、またはステンレス鋼、例えば３０４ステンレス鋼もしくは３１６ステンレス鋼から形成され得る。
【0141】
前述の説明は、開示されるシステムおよび技術の実施例を提供することが認識されるであろう。しかしながら、本開示の他の実施態様は、前述した実施例と詳細が異なっていてもよいことが企図される。本開示またはその実施例への言及はすべて、その時点で論じられている特定の実施例を参照することが意図されており、さらに一般的に開示の範囲に関する制限を示唆することは意図していない。特定の特徴に関する区別および非難の言葉はすべて、それらの特徴に対する嗜好性の欠如を示すことが意図されているが、特に明記しない限り、それらを本開示の範囲から完全に排除する意図はない。
【0142】
本明細書における値の範囲の記載は、本明細書で特に示されない限り、述べた範囲の両端を含む範囲内に入る各個別の値に個別に言及する略記法として役立つことを意図しているだけであり、各個別の値は、本明細書に個別に記載されているかのように本明細書に組み込まれる。本明細書に記載されるすべての方法は、本明細書で特に指示しない限り、または文脈によって明確に否定されない限り、任意の適切な順序で実施され得る。
【0143】
本開示を詳細に説明したが、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更、置換、および改変を本明細書で行うことができることを理解されたい。さらに、本開示の範囲は、本明細書に記載される特定の実施形態に制限されることを意図していない。当業者であれば本発明の開示から容易に認識するであろうが、本明細書に記載される対応する実施形態と実質的に同じ機能を果たすか、または実質的に同じ結果を達成する、現在存在するか、または後に開発されるプロセス、機械、製造、物質組成、手段、方法、またはステップが、本開示に従って利用され得る。
【0144】
〔実施の態様〕
（１） 組織の血管にカニューレを挿入するためのカニューレ挿入システムであって、
内部を通るカニューレ内腔を画定するカニューレを含むカニューレシステムであって、前記カニューレは、遠位端部と、前記遠位端部の反対側の近位端部と、を有する、カニューレシステムと、
前記カニューレシステムと連結するように構成されたカニューレ挿入デバイスと、を含み、前記カニューレ挿入デバイスは、
内部を通る拡張器内腔を画定する拡張器本体を有する拡張器と、
内部を通る針内腔を画定する針本体を有する針であって、前記針は、前記拡張器内腔内部で第１の方向に沿って並進運動可能である、針と、
拡張器アクチュエータであって、前記拡張器アクチュエータの動きが前記第１の方向に沿った前記拡張器の動きを引き起こすように動かされるよう構成されている、拡張器アクチュエータと、
針アクチュエータであって、前記針アクチュエータの動きが前記第１の方向に沿った前記針の動きを引き起こすように動かされるよう構成されている、針アクチュエータと、
ハウジング凹部を内部に画定するハウジングであって、前記ハウジング凹部は、前記カニューレシステム、前記拡張器、および前記針を受容するように構成されている、ハウジングと、を含み、
前記カニューレ挿入デバイスの前記針および前記拡張器は、前記カニューレ内腔内部で前記第１の方向に沿って動かされるように構成されている、カニューレ挿入システム。
（２） 前記アクチュエータは、前記針の遠位端部が前記拡張器の遠位端部の遠位に位置付けられる、第１の位置から、前記針の前記遠位端部が前記拡張器の前記遠位端部の近位に位置付けられる、第２の位置に、前記針を並進運動させるように構成されている、実施態様１に記載のカニューレ挿入システム。
（３） 前記カニューレシステムは、前記カニューレの前記近位端部に隣接したＹ－コネクタを含み、前記Ｙ－コネクタは、第１の近位チャネルを画定する第１の近位部分と、第２の近位チャネルを画定する第２の近位部分と、を有し、
前記第１の近位チャネルおよび前記第２の近位チャネルは、前記カニューレ内腔と流体連通するように構成されている、実施態様１に記載のカニューレ挿入システム。
（４） 前記第１の近位部分は、前記第１の近位チャネルを前記第２の近位チャネルから分離するスリットシールを画定し、前記スリットシールは、前記拡張器および前記針がその中を通って挿入される、開放構成と、前記針および前記拡張器がその中を通って延びていない、閉鎖構成と、を有し、
前記スリットシールが前記閉鎖構成にあるとき、前記カニューレ内腔からの液体は、前記第１の近位チャネル内に入るのを妨げられる、実施態様３に記載のカニューレ挿入システム。
（５） 前記第１の近位チャネルに取り外し可能に挿入されるように構成されたプラグをさらに含む、実施態様３に記載のカニューレ挿入システム。
（１） 組織の血管にカニューレを挿入するためのカニューレ挿入システムであって、
内部を通るカニューレ内腔を画定するカニューレを含むカニューレシステムであって、前記カニューレは、遠位端部と、前記遠位端部の反対側の近位端部と、を有する、カニューレシステムと、
前記カニューレシステムと連結するように構成されたカニューレ挿入デバイスと、を含み、前記カニューレ挿入デバイスは、
内部を通る拡張器内腔を画定する拡張器本体を有する拡張器と、
内部を通る針内腔を画定する針本体を有する針であって、前記針は、前記拡張器内腔内部で第１の方向に沿って並進運動可能である、針と、
拡張器アクチュエータであって、前記拡張器アクチュエータの動きが前記第１の方向に沿った前記拡張器の動きを引き起こすように動かされるよう構成されている、拡張器アクチュエータと、
針アクチュエータであって、前記針アクチュエータの動きが前記第１の方向に沿った前記針の動きを引き起こすように動かされるよう構成されている、針アクチュエータと、
ハウジング凹部を内部に画定するハウジングであって、前記ハウジング凹部は、前記カニューレシステム、前記拡張器、および前記針を受容するように構成されている、ハウジングと、を含み、
前記カニューレ挿入デバイスの前記針および前記拡張器は、前記カニューレ内腔内部で前記第１の方向に沿って動かされるように構成されている、カニューレ挿入システム。
（２） 前記アクチュエータは、前記針の遠位端部が前記拡張器の遠位端部の遠位に位置付けられる、第１の位置から、前記針の前記遠位端部が前記拡張器の前記遠位端部の近位に位置付けられる、第２の位置に、前記針を並進運動させるように構成されている、実施態様１に記載のカニューレ挿入システム。
（３） 前記カニューレシステムは、前記カニューレの前記近位端部に隣接したＹ－コネクタを含み、前記Ｙ－コネクタは、第１の近位チャネルを画定する第１の近位部分と、第２の近位チャネルを画定する第２の近位部分と、を有し、
前記第１の近位チャネルおよび前記第２の近位チャネルは、前記カニューレ内腔と流体連通するように構成されている、実施態様１に記載のカニューレ挿入システム。
（４） 前記第１の近位部分は、前記第１の近位チャネルを前記第２の近位チャネルから分離するスリットシールを画定し、前記スリットシールは、前記拡張器および前記針がその中を通って挿入される、開放構成と、前記針および前記拡張器がその中を通って延びていない、閉鎖構成と、を有し、
前記スリットシールが前記閉鎖構成にあるとき、前記カニューレ内腔からの液体は、前記第１の近位チャネル内に入るのを妨げられる、実施態様３に記載のカニューレ挿入システム。
（５） 前記第１の近位チャネルに取り外し可能に挿入されるように構成されたプラグをさらに含む、実施態様３に記載のカニューレ挿入システム。
【0145】
（６） 前記カニューレシステムは、その上にロック要素をさらに含み、前記ハウジングは、その上にロック要素を含み、
前記カニューレシステムの前記ロック要素は、前記カニューレシステムが前記ハウジングに取り付けられるように、前記ハウジングの前記ロック要素と解放可能に係合するように構成されている、実施態様１に記載のカニューレ挿入システム。
（７） 前記カニューレを前記血管に解放可能に固定するように構成されたコレットジョーをさらに含み、前記コレットジョーは、前記カニューレに取り付けられ、前記コレットジョーは、ベースと、変形可能なアームと、ヘッドと、を有し、
前記コレットジョーが開放位置にあるとき、前記ヘッドは、前記血管および前記カニューレから離間され、前記コレットジョーが閉鎖位置にあるとき、前記ヘッドは、前記組織と接触していて、前記血管は前記コレットジョーと前記カニューレとの間の適所に保持される、実施態様１に記載のカニューレ挿入システム。
（８） 前記コレットジョーは、前記血管に向かって延びる、前記ヘッド上の歯をさらに含み、
前記歯は、前記コレットジョーが前記第２の位置にあるときに前記組織に食い込むように構成されている、実施態様７に記載のカニューレ挿入システム。
（９） 前記ハウジングは、前記ハウジングを通した、前記ハウジング凹部内への可視性を可能にするように構成された半透明部分を含む、実施態様１に記載のカニューレ挿入システム。
（１０） 前記カニューレシステムは、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムに動作的に接続されるように構成されている、実施態様１に記載のカニューレ挿入システム。
前記カニューレシステムの前記ロック要素は、前記カニューレシステムが前記ハウジングに取り付けられるように、前記ハウジングの前記ロック要素と解放可能に係合するように構成されている、実施態様１に記載のカニューレ挿入システム。
（７） 前記カニューレを前記血管に解放可能に固定するように構成されたコレットジョーをさらに含み、前記コレットジョーは、前記カニューレに取り付けられ、前記コレットジョーは、ベースと、変形可能なアームと、ヘッドと、を有し、
前記コレットジョーが開放位置にあるとき、前記ヘッドは、前記血管および前記カニューレから離間され、前記コレットジョーが閉鎖位置にあるとき、前記ヘッドは、前記組織と接触していて、前記血管は前記コレットジョーと前記カニューレとの間の適所に保持される、実施態様１に記載のカニューレ挿入システム。
（８） 前記コレットジョーは、前記血管に向かって延びる、前記ヘッド上の歯をさらに含み、
前記歯は、前記コレットジョーが前記第２の位置にあるときに前記組織に食い込むように構成されている、実施態様７に記載のカニューレ挿入システム。
（９） 前記ハウジングは、前記ハウジングを通した、前記ハウジング凹部内への可視性を可能にするように構成された半透明部分を含む、実施態様１に記載のカニューレ挿入システム。
（１０） 前記カニューレシステムは、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムに動作的に接続されるように構成されている、実施態様１に記載のカニューレ挿入システム。
【0146】
（１１） 前記組織は、新生児の臍帯を含む、実施態様１に記載のカニューレ挿入システム。
（１２） 組織内の血管にカニューレを挿入する方法であって、
前記血管に向けて、かつ前記血管の壁を通して針を動かすことにより、前記針の遠位端部で前記壁に穴をあけることによって、前記血管の前記壁に開口部を作るステップと、
拡張器を前記開口部に挿入し、前記開口部を拡張させるステップと、
前記針が前記血管から出るように前記針を後退させるステップと、
前記拡張器が前記血管から出るように前記拡張器を後退させるステップと、
カニューレを前記血管の前記壁の前記開口部に挿入するステップと、
前記カニューレを前記血管内で固定するステップと、を含み、
前記カニューレは、遠位端部と近位端部との間を延びる、前記カニューレを通るカニューレ内腔を画定し、
前記拡張器および前記針は、前記カニューレ内腔内部で動くことができる、方法。
（１３） 前記針は、遠位端部、および前記遠位端部の反対側の近位端部を画定し、
前記拡張器は、遠位端部と近位端部との間で前記拡張器を通って延びる拡張器内腔を画定し、
前記針を後退させるステップは、前記針の前記遠位端部が前記拡張器内腔の外側にあり、かつ前記拡張器の前記遠位端部の遠位にある、第１の位置から、前記針の前記遠位端部が前記拡張器内腔内にあり、かつ前記拡張器の前記遠位端部の近位にある、第２の位置まで、前記拡張器内腔内の前記針を動かすステップを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記カニューレを前記血管に固定するステップは、コレットジョーが前記組織に接触しない、ロック解除位置から、前記コレットジョーが前記組織を力強くクランプし、前記血管が前記コレットジョーと前記カニューレとの間に保持され、前記血管の少なくとも一部が前記カニューレに対して並進運動するのを妨げられる、ロック位置まで、前記コレットジョーを動かすステップを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１５） 前記コレットジョー上に配された歯により前記組織に食い込むステップをさらに含む、実施態様１４に記載の方法。
（１２） 組織内の血管にカニューレを挿入する方法であって、
前記血管に向けて、かつ前記血管の壁を通して針を動かすことにより、前記針の遠位端部で前記壁に穴をあけることによって、前記血管の前記壁に開口部を作るステップと、
拡張器を前記開口部に挿入し、前記開口部を拡張させるステップと、
前記針が前記血管から出るように前記針を後退させるステップと、
前記拡張器が前記血管から出るように前記拡張器を後退させるステップと、
カニューレを前記血管の前記壁の前記開口部に挿入するステップと、
前記カニューレを前記血管内で固定するステップと、を含み、
前記カニューレは、遠位端部と近位端部との間を延びる、前記カニューレを通るカニューレ内腔を画定し、
前記拡張器および前記針は、前記カニューレ内腔内部で動くことができる、方法。
（１３） 前記針は、遠位端部、および前記遠位端部の反対側の近位端部を画定し、
前記拡張器は、遠位端部と近位端部との間で前記拡張器を通って延びる拡張器内腔を画定し、
前記針を後退させるステップは、前記針の前記遠位端部が前記拡張器内腔の外側にあり、かつ前記拡張器の前記遠位端部の遠位にある、第１の位置から、前記針の前記遠位端部が前記拡張器内腔内にあり、かつ前記拡張器の前記遠位端部の近位にある、第２の位置まで、前記拡張器内腔内の前記針を動かすステップを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記カニューレを前記血管に固定するステップは、コレットジョーが前記組織に接触しない、ロック解除位置から、前記コレットジョーが前記組織を力強くクランプし、前記血管が前記コレットジョーと前記カニューレとの間に保持され、前記血管の少なくとも一部が前記カニューレに対して並進運動するのを妨げられる、ロック位置まで、前記コレットジョーを動かすステップを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１５） 前記コレットジョー上に配された歯により前記組織に食い込むステップをさらに含む、実施態様１４に記載の方法。
【0147】
（１６） 前記カニューレを体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムに接続するステップをさらに含む、実施態様１２に記載の方法。
（１７） 前記カニューレは、第１の近位部分、および前記第１の近位部分とは別個の第２の近位部分に分かれる、Ｙ－コネクタに接続され、
前記カニューレを前記ＥＣＭＯシステムに接続するステップは、前記Ｙ－コネクタの前記第２の近位部分を前記ＥＣＭＯシステムに接続するステップを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記血管を前記カニューレに固定するステップの後で前記拡張器および前記針を前記カニューレ内腔から出すステップをさらに含む、実施態様１２に記載の方法。
（１９） 前記カニューレは、第１の近位部分、および前記第１の近位部分とは別個の第２の近位部分に分かれる、Ｙ－コネクタに接続され、
前記拡張器および前記針を前記カニューレ内腔から出すステップは、前記第１の近位部分を通して前記拡張器および前記針を動かすステップを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記Ｙ－コネクタの前記第１の近位部分に画定されたスリットシールを通して前記針および前記拡張器を動かすステップをさらに含む、実施態様１９に記載の方法。
（１７） 前記カニューレは、第１の近位部分、および前記第１の近位部分とは別個の第２の近位部分に分かれる、Ｙ－コネクタに接続され、
前記カニューレを前記ＥＣＭＯシステムに接続するステップは、前記Ｙ－コネクタの前記第２の近位部分を前記ＥＣＭＯシステムに接続するステップを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記血管を前記カニューレに固定するステップの後で前記拡張器および前記針を前記カニューレ内腔から出すステップをさらに含む、実施態様１２に記載の方法。
（１９） 前記カニューレは、第１の近位部分、および前記第１の近位部分とは別個の第２の近位部分に分かれる、Ｙ－コネクタに接続され、
前記拡張器および前記針を前記カニューレ内腔から出すステップは、前記第１の近位部分を通して前記拡張器および前記針を動かすステップを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記Ｙ－コネクタの前記第１の近位部分に画定されたスリットシールを通して前記針および前記拡張器を動かすステップをさらに含む、実施態様１９に記載の方法。
【0148】
（２１） 前記第１の近位部分からの血液の流出を防ぐために前記Ｙ－コネクタの第１の近位チャネルにプラグを挿入するステップをさらに含む、実施態様１９に記載の方法。
（２２） 前記組織は、新生児の臍帯を含む、実施態様１２に記載の方法。
（２３） カニューレシステムであって、
遠位端部、および前記遠位端部の反対側の近位端部を有するカニューレと、
前記遠位端部と前記近位端部との間で前記カニューレを通って延びるカニューレ内腔と、
前記カニューレ上に配されたスリットシールであって、カニューレ挿入デバイスを受容するように構成されている、スリットシールと、を含み、
前記カニューレシステムは、血管と、また酸素化装置と、流体連通するように構成されている、カニューレシステム。
（２４） 前記カニューレは、
第１の近位部分および第２の近位部分を有するＹ字型コネクタと、
前記カニューレ上に配されたスリットシールであって、その中を通してカニューレ挿入デバイスを受容するように構成されている、スリットシールと、をさらに含み、
前記カニューレ内腔は、前記Ｙ字型コネクタの前記第２の近位部分を通って延び、
前記スリットシールは、前記第１の近位部分と前記カニューレ内腔との間の流体連通を可能にするように構成されている、実施態様２３に記載のカニューレシステム。
（２５） 前記組織は、新生児の臍帯を含む、実施態様２３に記載のカニューレシステム。
（２２） 前記組織は、新生児の臍帯を含む、実施態様１２に記載の方法。
（２３） カニューレシステムであって、
遠位端部、および前記遠位端部の反対側の近位端部を有するカニューレと、
前記遠位端部と前記近位端部との間で前記カニューレを通って延びるカニューレ内腔と、
前記カニューレ上に配されたスリットシールであって、カニューレ挿入デバイスを受容するように構成されている、スリットシールと、を含み、
前記カニューレシステムは、血管と、また酸素化装置と、流体連通するように構成されている、カニューレシステム。
（２４） 前記カニューレは、
第１の近位部分および第２の近位部分を有するＹ字型コネクタと、
前記カニューレ上に配されたスリットシールであって、その中を通してカニューレ挿入デバイスを受容するように構成されている、スリットシールと、をさらに含み、
前記カニューレ内腔は、前記Ｙ字型コネクタの前記第２の近位部分を通って延び、
前記スリットシールは、前記第１の近位部分と前記カニューレ内腔との間の流体連通を可能にするように構成されている、実施態様２３に記載のカニューレシステム。
（２５） 前記組織は、新生児の臍帯を含む、実施態様２３に記載のカニューレシステム。
【0149】
（２６） 組織の血管と流体連通するためのカニューレであって、
遠位端部と、
前記遠位端部の反対側の近位端部と、
前記遠位端部と前記近位端部との間で前記カニューレを通って延びるカニューレ内腔と、
第１の近位部分および第２の近位部分を有するＹ字型コネクタと、
前記カニューレ上に配されたスリットシールであって、その中を通してカニューレ挿入デバイスを受容するように構成されている、スリットシールと、を含み、
前記カニューレ内腔は、前記Ｙ字型コネクタの前記第２の近位部分を通って延び、
前記スリットシールは、前記第１の近位部分と前記カニューレ内腔との間の流体連通を可能にするように構成されている、カニューレ。
（２７） 前記組織は、新生児の臍帯を含む、実施態様２６に記載のカニューレ。
遠位端部と、
前記遠位端部の反対側の近位端部と、
前記遠位端部と前記近位端部との間で前記カニューレを通って延びるカニューレ内腔と、
第１の近位部分および第２の近位部分を有するＹ字型コネクタと、
前記カニューレ上に配されたスリットシールであって、その中を通してカニューレ挿入デバイスを受容するように構成されている、スリットシールと、を含み、
前記カニューレ内腔は、前記Ｙ字型コネクタの前記第２の近位部分を通って延び、
前記スリットシールは、前記第１の近位部分と前記カニューレ内腔との間の流体連通を可能にするように構成されている、カニューレ。
（２７） 前記組織は、新生児の臍帯を含む、実施態様２６に記載のカニューレ。
【図1】
【図2】
【図2A】
【図3】
【図4】
【図5】
【図5A】
【図6】
【図6A】
【図7】
【図7A】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図11A】
【図11B】
【図12】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図17A】
【図18A-18F】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24A】
【図24B】
【図25】
【国際調査報告】