特表 2023-524732 生体内で縮小および増大させられることができる寸法を伴うデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-06-13

(54)【発明の名称】生体内で縮小および増大させられることができる寸法を伴うデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/04 20130101AFI20230606BHJP

   A61F 2/07 20130101ALI20230606BHJP

   A61F 2/86 20130101ALI20230606BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20230606BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20230606BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20230606BHJP

   A61F 2/48 20060101ALI20230606BHJP

   A61L 31/02 20060101ALI20230606BHJP

   A61L 31/14 20060101ALI20230606BHJP

【ＦＩ】

A61F2/04

A61F2/07

A61F2/86

A61M25/00

A61M25/10

A61M25/06 556

A61F2/48

A61L31/02

A61L31/14

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022567087

(86)(22)【出願日】2021-04-29

(85)【翻訳文提出日】2022-12-22

(86)【国際出願番号】 IB2021053594

(87)【国際公開番号】W WO2021224736

(87)【国際公開日】2021-11-11

(31)【優先権主張番号】63/019,777

(32)【優先日】2020-05-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/875,652

(32)【優先日】2020-05-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/092,081

(32)【優先日】2020-11-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】518369682

【氏名又は名称】ブイ－ウェーブ リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】ネイ， ニール

(72)【発明者】

【氏名】ブフドルカー， ネイサン

(72)【発明者】

【氏名】ウォードル， ジョン

(72)【発明者】

【氏名】ホワイティング， ジェイムズ エス．

(72)【発明者】

【氏名】ローゼン， リオル

(72)【発明者】

【氏名】ローゼンフェルド， エレズ

(72)【発明者】

【氏名】ハーフェルフィンガー， ワーナー

(72)【発明者】

【氏名】アイグラー， ニール

【テーマコード（参考）】

4C081

4C097

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C081AC06

4C081AC08

4C081AC10

4C081BB03

4C081BB07

4C081CG03

4C081DA16

4C081DC03

4C097AA30

4C097BB01

4C097BB06

4C097BB08

4C097DD10

4C267AA02

4C267AA07

4C267AA16

4C267AA46

4C267AA50

4C267BB02

4C267BB03

4C267BB04

4C267BB11

4C267BB38

4C267BB43

4C267CC08

4C267CC19

4C267GG24

4C267GG34

4C267HH08

(57)【要約】

生体内で縮小および増大させられることができる内部寸法を伴うデバイスが、提供される。一実施例では、患者の心臓の心房中隔での設置のための心房間シャントは、本体を含む。本体は、首部分領域によって流体連通するように結合されている第１および第２の領域を含む。本体は、形状記憶材料を含む。本体は、血液が第１の心房と第２の心房との間を流動するための首部分領域を通した通路を画定する。第１および第２の領域は、体温で超弾性を有し、首部分領域は、体温で可鍛性を有する。首部分領域を通した通路の流動面積は、生体内で調節され得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の心臓の心房中隔での設置のための心房間シャントであって、
前記心房間シャントは、首部分領域によって流体連通するように結合されている第１および第２の領域を備える本体を備え、前記本体は、形状記憶材料を備え、血液が第１の心房と第２の心房との間を流動するための前記首部分領域を通した通路を画定し、
前記第１および第２の領域は、体温で超弾性を有し、前記首部分領域は、体温で可鍛性を有し、４５～６０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備え、
前記首部分領域を通した前記通路の流動面積は、生体内で調節され得る、
心房間シャント。

【請求項2】

超弾性を有する前記第１および第２の領域は、５～２０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える、請求項１に記載の心房間シャント。

【請求項3】

前記首部分領域は、機械的に拡張可能である、請求項１または請求項２に記載の心房間シャント。

【請求項4】

前記首部分領域は、熱的に収縮可能である、請求項１～３のいずれか１項に記載の心房間シャント。

【請求項5】

患者の心臓の心房中隔での設置のための心房間シャントであって、それを通した流体流動を調節可能に調整するための前記心房間シャントは、
前記心臓の第１の心房内に設置されるように構成されている第１の拡張可能端部領域と、
前記心臓の第２の心房内に設置されるように構成されている第２の拡張可能端部領域であって、前記第１および第２の拡張可能端部領域は、自己拡張超弾性材料を備える、第２の拡張可能端部領域と、
前記心房中隔での設置のために構成されている、前記第１および第２の拡張可能端部領域間の首部分領域であって、前記首部分領域は、可鍛性形状記憶材料を備え、前記心房間シャントは、血液が前記第１の心房と前記第２の心房との間を流動するための前記首部分領域を通した通路を画定する、首部分領域と
を備え、前記首部分領域は、前記通路の断面積が生体内で調節可能であるように、前記第１および第２の拡張可能端部領域と異なる形状記憶性質を呈するように熱処理されている、心房間シャント。

【請求項6】

前記可鍛性形状記憶材料は、前記通路が前記断面積から前記断面積より大きい第２の断面積まで拡張するように、生体内で拡張されるように構成されている、請求項５に記載の心房間シャント。

【請求項7】

前記可鍛性形状記憶材料は、前記通路が前記第２の断面積から前記第２の断面積より小さい第３の断面積まで収縮するように、生体内で収縮させられるように構成されている、請求項６に記載の心房間シャント。

【請求項8】

前記断面積は、４．９～２８．３ｍｍ^２であり、前記第２の断面積および前記第３の断面積は、１５．９～７８．６ｍｍ^２である、請求項７に記載の心房間シャント。

【請求項9】

前記可鍛性形状記憶材料は、４５～６０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える、請求項５～８のいずれか１項に記載の心房間シャント。

【請求項10】

前記自己拡張超弾性材料は、５～２０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える、請求項５～９のいずれか１項に記載の心房間シャント。

【請求項11】

前記可鍛性形状記憶材料は、機械的に拡張可能である、請求項５～１０のいずれか１項に記載の心房間シャント。

【請求項12】

前記可鍛性形状記憶材料は、熱的に収縮可能である、請求項５～１１のいずれか１項に記載の心房間シャント。

【請求項13】

前記首部分の断面積は、前記第１および第２の拡張可能端部領域のうちの少なくとも１つの個別の断面積より小さい、請求項５～１２のいずれか１項に記載の心房間シャント。

【請求項14】

前記第１および第２の拡張可能端部領域は、前記第１および第２の拡張可能端部領域のそれぞれの端部が前記心房中隔に接触しないように、前記第１および第２の心房の中にそれぞれ延在する、請求項５～１３のいずれか１項に記載の心房間シャント。

【請求項15】

前記第１および第２の拡張可能端部領域、ならびに前記首部分領域は、ディアボロ形状のシャントを構成する、請求項５～１４のいずれか１項に記載の心房間シャント。

【請求項16】

前記首部分領域は、円筒形シャントを構成する、請求項１５に記載の心房間シャント。

【請求項17】

前記円筒形シャントは、前記ディアボロ形状のシャントの外側にある、請求項１６に記載の心房間シャント。

【請求項18】

前記円筒形シャントは、前記円筒形シャントが前記首部分領域における前記ディアボロ形状のシャントの寸法を半径方向において拘束するように、前記可鍛性形状記憶材料から形成され、前記ディアボロ形状のシャントは、前記可鍛性形状記憶材料が第２の断面積まで拡張することに応答して、前記首部分領域において自己拡張する、請求項１７に記載の心房間シャント。

【請求項19】

前記円筒形シャントは、前記ディアボロ形状のシャントの内側にある、請求項１６に記載の心房間シャント。

【請求項20】

前記円筒形シャントは、前記ディアボロ形状のシャントおよび前記首部分領域に直接結合されておらず、前記円筒形シャントを前記ディアボロ形状のシャントに間接的かつ弾性的に結合している被包材をさらに備える、請求項１６に記載の心房間シャント。

【請求項21】

前記円筒形シャントの収縮は、前記首部分領域における前記ディアボロ形状のシャントの収縮を引き起こさない、請求項１６に記載の心房間シャント。

【請求項22】

前記ディアボロ形状のシャントおよび前記円筒形シャントは、共通フレームから一体的に形成されている、請求項１６に記載の心房間シャント。

【請求項23】

前記第１および第２の拡張可能端部領域、ならびに前記首部分領域は、共通フレームから一体的に形成されている、請求項５～１５のいずれか１項に記載の心房間シャント。

【請求項24】

前記第１および第２の拡張可能端部領域、ならびに前記首部分領域は、少なくとも部分的に生体適合性材料で被包されている、請求項５～１５のいずれか１項に記載の心房間シャント。

【請求項25】

第１の心房と、第２の心房と、心房中隔とを有する心臓内の流体流動を調節可能に調整するための心房間シャントであって、前記心房間シャントは、
前記第１の心房内に設置されるように構成されている、自己拡張超弾性材料を備える第１の領域であって、前記第１の領域は、体温で超弾性を有する、第１の領域と、
流体流動を前記第１の心房から前記第２の心房に提供するために、前記心房中隔内の開口部を通して設置されるように構成されている、可鍛性形状記憶材料を備える第２の領域であって、前記第２の領域は、体温で可鍛性を有する、前記第２の領域と
を備え、
前記可鍛性形状記憶材料は、第１の断面積を有し、
前記可鍛性形状記憶材料は、前記第１の断面積から第２の断面積まで拡張可能であり、
前記可鍛性形状記憶材料は、前記第２の断面積から第３の断面積まで収縮可能である、
心房間シャント。

【請求項26】

前記自己拡張超弾性材料は、５～２０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備え、前記可鍛性形状記憶材料は、４５～６０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える、請求項２５に記載の心房間シャント。

【請求項27】

前記可鍛性形状記憶材料は、機械的に拡張可能であり、熱的に収縮可能である、請求項２５または請求項２６に記載の心房間シャント。

【請求項28】

前記第２の心房内に設置されるように構成され、前記第２の領域に結合されている、第２の自己拡張超弾性材料を備える第３の領域をさらに備える、請求項２５～２７のいずれか１項に記載の心房間シャント。

【請求項29】

デバイスであって、それを通した流体流動を生体内で調節可能に調整するための前記デバイスは、
第１の自己拡張超弾性材料を備える第１の構成要素と、
前記第１の構成要素に結合され、第１の可鍛性形状記憶材料を備える第２の構成要素と
を備え、
前記第１の可鍛性形状記憶材料は、第１の断面積を有し、
前記第１の可鍛性形状記憶材料は、第２の断面積まで生体内で拡張可能であり、
前記第１の可鍛性形状記憶材料は、第３の断面積まで生体内で収縮可能である、
デバイス。

【請求項30】

前記第１の自己拡張超弾性材料は、３７℃未満のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える、請求項２９に記載のデバイス。

【請求項31】

前記第１の自己拡張超弾性材料の前記ニチノールのＡｆは、５～２０℃である、請求項３０に記載のデバイス。

【請求項32】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、３７℃を上回るオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える、請求項２９～３１のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項33】

前記可鍛性形状記憶材料の前記ニチノールのＡｆは、４５～６０℃である、請求項３２に記載のデバイス。

【請求項34】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、機械的に拡張可能である、請求項２９～３３のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項35】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、熱的に収縮可能である、請求項２９～３４のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項36】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、溶接によって前記第１の自己拡張超弾性材料に継合されている、請求項２９～３５のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項37】

前記デバイスは、複数の成形されたワイヤを備え、前記ワイヤのうちの少なくとも１つは、前記第１の可鍛性形状記憶材料を備え、前記ワイヤのうちの少なくとも１つは、前記第１の自己拡張超弾性材料を備える、請求項２９～３６のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項38】

前記ワイヤのうちの少なくとも１つは、前記第１の可鍛性形状記憶材料および前記第１の自己拡張超弾性材料の両方を備える、請求項３７に記載のデバイス。

【請求項39】

前記ワイヤの各々は、前記第１の可鍛性形状記憶材料および前記第１の自己拡張超弾性材料の両方を備える、請求項３７に記載のデバイス。

【請求項40】

前記成形されたワイヤの各々は、第１の端部と、第２の端部とを備え、前記第１および第２の端部は、オーバーラッピング、溶接、またはスウェージ加工されたチューブを使用して相互に結合されている、請求項３７～３９のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項41】

前記ワイヤは、巻線またはスリーブを使用して相互に結合されている、請求項３７～４０のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項42】

前記スリーブのうちの少なくとも１つは、放射線不透過性を有する、請求項４１に記載のデバイス。

【請求項43】

前記スリーブの各々は、放射線不透過性を有する、請求項４１に記載のデバイス。

【請求項44】

前記ワイヤのうちの少なくとも１つは、放射線不透過性材料を備える、請求項３７～４３のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項45】

前記ワイヤの内部コアは、前記放射線不透過性材料を備える、請求項４４に記載のデバイス。

【請求項46】

前記ワイヤの上層は、前記第１の可鍛性形状記憶材料または前記第１の自己拡張超弾性材料を備える、請求項４５に記載のデバイス。

【請求項47】

前記ワイヤの撚り線は、前記第１の可鍛性形状記憶材料または前記第１の自己拡張超弾性材料を備える、請求項４５に記載のデバイス。

【請求項48】

前記ワイヤの上層は、前記放射線不透過性材料を備える、請求項４５に記載のデバイス。

【請求項49】

前記ワイヤの内部コアは、前記第１の可鍛性形状記憶材料または前記第１の自己拡張超弾性材料を備える、請求項４８に記載のデバイス。

【請求項50】

前記第１の構成要素および前記第２の構成要素のうちの少なくとも１つの少なくとも一部を被覆する被包材をさらに備える、請求項２９～４９のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項51】

前記被包材は、前記第１の可鍛性形状記憶材料を前記第１の自己拡張超弾性材料に継合している、請求項５０に記載のデバイス。

【請求項52】

前記第１の断面積は、前記第３の断面積より小さい、請求項２９～５１のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項53】

前記第１の断面積は、前記第３の断面積より大きい、請求項２９～５１のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項54】

前記デバイスは、第３の構成要素をさらに備え、前記第３の構成要素は、第２の自己拡張超弾性材料を備え、前記第１の構成要素および前記第２の構成要素に結合されている、請求項２９～５３のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項55】

前記第１の構成要素は、入口を備え、前記第２の構成要素は、首部分を備え、前記第３の構成要素は、前記首部分を介して前記入口に流体的に結合されている出口を備える、請求項５４に記載のデバイス。

【請求項56】

前記首部分の断面積は、前記入口および前記出口のうちの少なくとも１つの個別の断面積より小さい、請求項５５に記載のデバイス。

【請求項57】

前記入口および前記出口は、身体内の２つの心室間の中隔を通した開口部内に前記デバイスを留め、前記首部分は、これらの心室間の流動のためのチャネルを提供する、請求項５６に記載のデバイス。

【請求項58】

前記首部分の断面積は、前記入口および前記出口のうちの少なくとも１つの個別の断面積より大きい、請求項５５に記載のデバイス。

【請求項59】

前記第２の構成要素は、人体の開口部に係合するように構成されている、請求項５５に記載のデバイス。

【請求項60】

前記開口部は、右心房と左心房との間の心房間中隔の卵円窩を通して作り出され、
前記首部分は、前記開口部に係合するように構成され、
前記入口は、前記右心房の中へと延在するように構成され、
前記出口は、前記左心房の中へと延在するように構成されている、
請求項５９に記載のデバイス。

【請求項61】

前記入口および前記出口は、フランジを備え、
前記首部分は、可撓性長手方向バーおよび正弦曲線リングを備え、
前記可撓性長手方向バーは、展開時に前記フランジが完全に拡張することを可能にし、
前記正弦曲線リングは、バルーン膨張または熱収縮させられたとき、その直径を維持するために十分な強度を有する、
請求項６０に記載のデバイス。

【請求項62】

前記第１の構成要素は、人体内の管腔に係合するように構成されている、請求項５５に記載のデバイス。

【請求項63】

前記管腔は、血管を含み、
前記第１および第３の構成要素は、前記血管に係合するように構成されている、
請求項６２に記載のデバイス。

【請求項64】

前記首部分は、前記血管の口に隣接して配置されるように構成されている、請求項６３に記載のデバイス。

【請求項65】

前記デバイスは、第３の構成要素をさらに備え、前記第３の構成要素は、第２の可鍛性形状記憶材料を備え、前記第１の構成要素および前記第２の構成要素に結合されている、請求項２９～５３のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項66】

前記第２の可鍛性形状記憶材料は、第４の断面積を有し、前記第４の断面積は、それを通した流体流動の第４の率を可能にし、
前記第２の可鍛性形状記憶材料は、第５の断面積まで生体内で拡張可能であり、前記第５の断面積は、それを通した流体流動の第５の率を可能にし、
前記第２の可鍛性形状記憶材料は、第６の断面積まで生体内で収縮可能であり、前記第６の断面積は、それを通した流体流動の第６の率を可能にする、
請求項６５に記載のデバイス。

【請求項67】

前記第２の構成要素は、入口を備え、前記第３の構成要素は、前記第１の構成要素を介して前記入口に流体的に結合されている出口を備える、請求項６５または請求項６６に記載のデバイス。

【請求項68】

前記入口は、人体内の血管に係合するように構成され、
前記第１の構成要素は、前記血管に係合するように構成され、
前記出口は、前記血管の口の中へと延在するように構成されている、
請求項６７に記載のデバイス。

【請求項69】

前記デバイスは、前記第２の構成要素内に配置された弁をさらに備え、
前記第１の構成要素は、人体内の血管に係合するように構成され、
前記第２の構成要素は、前記血管の中へと延在する、
請求項２９～５３のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項70】

前記第２の構成要素は、前記第１の構成要素の内側に位置している、請求項２９～５３のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項71】

前記第１の構成要素は、首部分を有するディアボロ形状のシャントを構成し、前記第２の構成要素は、前記首部分を囲む構造部材を構成する、請求項２９～５３のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項72】

前記構造部材は、円筒形シャントを構成する、請求項７１に記載のデバイス。

【請求項73】

前記構造部材は、圧縮コイルを構成する、請求項７１に記載のデバイス。

【請求項74】

前記圧縮コイルが前記首部分の周囲に巻着する回数は、前記首部分の断面積に基づいて変動する、請求項７３に記載のデバイス。

【請求項75】

前記圧縮コイルは、実質的に円筒形である、請求項７４に記載のデバイス。

【請求項76】

前記構造部材は、圧縮ばねを構成する、請求項７１に記載のデバイス。

【請求項77】

前記圧縮ばねが前記首部分の周囲に巻着する回数は、前記首部分の断面積に基づいて変動する、請求項７６に記載のデバイス。

【請求項78】

前記圧縮ばねは、ディアボロ形状である、請求項７７に記載のデバイス。

【請求項79】

前記圧縮ばねを前記シャントに結合しているフックをさらに備える、請求項７６～７８のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項80】

前記構造部材は、前記ディアボロ形状のシャントの外側にある、請求項７１に記載のデバイス。

【請求項81】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、前記首部分の寸法を半径方向において拘束する、請求項７１に記載のデバイス。

【請求項82】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、前記首部分がより大きい寸法まで自己拡張しないように拘束するために、半径方向において前記首部分の外面に接触している、請求項８１に記載のデバイス。

【請求項83】

前記首部分は、前記第１の可鍛性形状記憶材料が前記第２の断面積まで拡張することに応答して自己拡張する、請求項８２に記載のデバイス。

【請求項84】

前記構造部材は、前記首部分の断面積に基づいて変動する力を前記首部分に及ぼす、請求項７１に記載のデバイス。

【請求項85】

前記第１の構成要素を通した内側管腔を形成する被包材をさらに備える、請求項７１に記載のデバイス。

【請求項86】

前記被包材は、前記第１の構成要素の外側被覆をさらに形成する、請求項８５に記載のデバイス。

【請求項87】

前記被包材は、前記第２の構成要素の外側被覆をさらに形成する、請求項８６に記載のデバイス。

【請求項88】

前記円筒形シャントは、前記ディアボロ形状のシャントの内側にある、請求項７１に記載のデバイス。

【請求項89】

前記円筒形シャントは、前記ディアボロ形状のシャントの前記首部分に直接結合されておらず、
前記デバイスは、前記円筒形シャントを前記ディアボロ形状のシャントに間接的かつ弾性的に結合している被包材をさらに備える、
請求項８８に記載のデバイス。

【請求項90】

前記円筒形シャントの収縮は、前記ディアボロ形状のシャントの前記首部分の収縮を引き起こさない、請求項８９に記載のデバイス。

【請求項91】

前記ディアボロ形状のシャントの前記首部分は、第４の断面積まで自己拡張可能である、請求項８９に記載のデバイス。

【請求項92】

前記第３の断面積への前記円筒形シャントの収縮は、前記首部分の断面積を変化させない、請求項９１に記載のデバイス。

【請求項93】

前記第２の構成要素は、前記第１の構成要素の内側に位置している、請求項２９～５３のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項94】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、前記第１の構成要素の寸法を半径方向において拘束する、請求項９３に記載のデバイス。

【請求項95】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、前記第１の構成要素がより小さい寸法まで収縮しないように拘束するために、半径方向において前記第１の構成要素の内面に接触している、請求項９４に記載のデバイス。

【請求項96】

前記第１の構成要素は、前記第１の可鍛性形状記憶材料が前記第３の断面積まで収縮することに応答して自己収縮する、請求項９３に記載のデバイス。

【請求項97】

前記第１の構成要素および前記第２の構成要素の外側被覆を形成する被包材をさらに備える、請求項９３に記載のデバイス。

【請求項98】

前記第１の構成要素および前記第２の構成要素は、相互との共通のフレームから一体的に形成されている、請求項２９に記載のデバイス。

【請求項99】

前記共通フレームは、実質的に円筒形である、請求項９８に記載のデバイス。

【請求項100】

前記共通フレームは、前記第１の自己拡張超弾性材料を備える第３の構成要素をさらに備え、
前記第２の構成要素は、前記共通フレームの中心部分を形成し、
前記第１および第３の構成要素は、前記心臓のそれぞれの心房の中へと延在するように構成されている前記共通フレームの部分を形成する、
請求項９８または請求項９９に記載のデバイス。

【請求項101】

前記第２の構成要素は、前記心房中隔を通した開口に係合するように構成されている溝を備える、請求項１００に記載のデバイス。

【請求項102】

前記第１および第３の構成要素は、拡開されている、請求項１００または請求項１０１に記載のデバイス。

【請求項103】

前記流体は、血液である、請求項２９～１０２のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項104】

心臓の心房中隔からデバイスを回収する方法であって、前記方法は、
前記デバイスを通して回収カテーテルを配置することであって、前記回収カテーテルは、その中に配置されたチップおよびカップを有する、ことと、
前記チップが前記心臓の左心房内に留まっている間、前記カップを前記心臓の右心房まで後退させ、前記デバイスの位置と一致する前記チップと前記カップとの間の空間を残すことと、
前記デバイスを加熱し、前記デバイスをヒートセット構成に収縮させることと、
前記チップを後退させ、前記収縮させられたデバイスを前記カップの中へと引動することと、
前記収縮させられたデバイスが少なくとも部分的に前記チップおよび前記カップの各々内にある状態で、前記心臓から前記回収カテーテルを回収することと
を含む、方法。

【請求項105】

デバイスを用意する方法であって、前記方法は、各そのようなデバイスの１つまたはそれより多くの部分の局所的な熱処理を使用して、前記デバイスの加熱されない部分（単数または複数）と異なるＡｆを生み出すことを含む、方法。

【請求項106】

前記デバイスの前記１つまたはそれより多くの部分の前記局所的な加熱は、隣接するエリアの能動冷却を随意に伴って、誘導加熱を使用して実施される、請求項１０５に記載の方法。

【請求項107】

前記デバイスの前記１つまたはそれより多くの部分の前記局所的な加熱は、隣接するエリアの能動冷却を随意に伴って、局所的なレーザ加熱を使用して実施される、請求項１０５に記載の方法。

【請求項108】

デバイスを用意する方法であって、前記方法は、
相互と異なるオーステナイト終了（Ａｆ）温度を有するワイヤ、および／またはワイヤの長さに沿って異なるＡｆ温度を有するワイヤを提供することと、
前記ワイヤを使用して、前記デバイスが複数のＡｆ温度を有するように前記デバイスを製造することと
を含む、方法。

【請求項109】

前記異なるＡｆ温度は、ニチノールの異なる相に対応する、請求項１０８に記載の方法。

【請求項110】

前記ワイヤを使用して前記デバイスを製造することは、ワイヤ巻着技法、ワイヤメッシュ技法、またはそれらの任意の好適な組み合わせを使用することを含む、請求項１０８に記載の方法。

【請求項111】

デバイスであって、それを通した流体流動を調節可能に調整するための前記デバイスは、
第１の自己拡張超弾性材料を備える第１の構成要素と、
前記第１の構成要素に結合され、第１の可鍛性形状記憶材料を備える第２の構成要素と
を備え、
前記第１の可鍛性形状記憶材料は、第１の断面積を有し、
前記第１の可鍛性形状記憶材料は、第２の断面積まで拡張可能であり、
前記第１の可鍛性形状記憶材料は、第３の断面積まで収縮可能である、
デバイス。

【請求項112】

前記第１の自己拡張超弾性材料は、３７℃未満のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える、請求項１１１に記載のデバイス。

【請求項113】

前記第１の自己拡張超弾性材料の前記ニチノールのＡｆは、５～２０℃である、請求項１１２に記載のデバイス。

【請求項114】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、３７℃を上回るオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える、請求項１１１～１１３のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項115】

前記可鍛性形状記憶材料の前記ニチノールのＡｆは、４５～６０℃である、請求項１１４に記載のデバイス。

【請求項116】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、機械的に拡張可能である、請求項１１１～１１５のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項117】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、熱的に収縮可能である、請求項１１１～１１６のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項118】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、溶接によって前記第１の自己拡張超弾性材料に継合されている、請求項１１１～１１７のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項119】

前記第１の構成要素および前記第２の構成要素のうちの少なくとも１つの少なくとも一部を被覆する被包材をさらに備える、請求項１１１～１１８のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項120】

前記被包材は、前記第１の可鍛性形状記憶材料を前記第１の自己拡張超弾性材料に継合している、請求項１１９に記載のデバイス。

【請求項121】

前記第１の断面積は、前記第３の断面積より小さい、請求項１１１～１２０のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項122】

前記第１の断面積は、前記第３の断面積より大きい、請求項１１１～１２１のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項123】

前記デバイスは、第３の構成要素をさらに備え、前記第３の構成要素は、第２の自己拡張超弾性材料を備え、前記第１の構成要素および前記第２の構成要素に結合されている、請求項１１１～１２２のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項124】

前記第１の構成要素は、入口を備え、前記第２の構成要素は、首部分を備え、前記第３の構成要素は、前記首部分を介して前記入口に流体的に結合されている出口を備える、請求項１２３に記載のデバイス。

【請求項125】

前記首部分の断面積は、前記入口および前記出口のうちの少なくとも１つの個別の断面積より小さい、請求項１２４に記載のデバイス。

【請求項126】

前記入口および前記出口は、身体内の２つの心室間の中隔を通した開口部内に前記デバイスを留め、前記首部分は、これらの心室間の流動のためのチャネルを提供する、請求項１２５に記載のデバイス。

【請求項127】

前記首部分の断面積は、前記入口および前記出口のうちの少なくとも１つの個別の断面積より大きい、請求項１２４に記載のデバイス。

【請求項128】

前記第２の構成要素は、人体の開口部に係合するように構成されている、請求項１２３～１２７のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項129】

前記開口部は、右心房と左心房との間の心房間中隔の卵円窩を通して作り出され、
前記首部分は、前記開口部に係合するように構成され、
前記入口は、前記右心房の中へと延在するように構成され、
前記出口は、前記左心房の中へと延在するように構成されている、
請求項１２４に従属する請求項１２８に記載のデバイス。

【請求項130】

前記第１の構成要素は、人体内の管腔に係合するように構成されている、請求項１１１～１２６のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項131】

前記管腔は、血管を含み、
前記第１および第３の構成要素は、前記血管に係合するように構成されている、
請求項１１１～１２６または１２９または１３０のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項132】

前記首部分は、前記血管の口に隣接して配置されるように構成されている、請求項１２４に従属する請求項１３１に記載のデバイス。

【請求項133】

前記デバイスは、第３の構成要素をさらに備え、前記第３の構成要素は、第２の可鍛性形状記憶材料を備え、前記第１の構成要素および前記第２の構成要素に結合されている、請求項１１１～１２２のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項134】

前記第２の可鍛性形状記憶材料は、第４の断面積を有し、前記第４の断面積は、それを通した流体流動の第４の率を可能にし、
前記第２の可鍛性形状記憶材料は、第５の断面積まで拡張可能であり、前記第５の断面積は、それを通した流体流動の第５の率を可能にし、
前記第２の可鍛性形状記憶材料は、第６の断面積まで収縮可能であり、前記第６の断面積は、それを通した流体流動の第６の率を可能にする、
請求項１３３に記載のデバイス。

【請求項135】

前記第２の構成要素は、入口を備え、前記第３の構成要素は、前記第１の構成要素を介して前記入口に流体的に結合されている出口を備える、請求項１３３または請求項１３４に記載のデバイス。

【請求項136】

前記入口は、人体内の血管に係合するように構成され、
前記第１の構成要素は、前記血管に係合するように構成され、
前記出口は、前記血管の口の中へと延在するように構成されている、
請求項１３５に記載のデバイス。

【請求項137】

前記第２の構成要素内に配置された弁をさらに備え、
前記第１の構成要素は、人体内の血管に係合するように構成され、
前記第２の構成要素は、前記血管の中へと延在する、
請求項１１１～１２２のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項138】

前記第２の構成要素は、前記第１の構成要素の内側に位置している、請求項１１１～１２２のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項139】

前記第１の構成要素は、首部分を有するディアボロ形状のシャントを構成し、前記第２の構成要素は、円筒形シャントを構成する、請求項１１１～１２２のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項140】

前記円筒形シャントは、前記ディアボロ形状のシャントの外側にある、請求項１３９に記載のデバイス。

【請求項141】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、前記首部分の寸法を半径方向において拘束する、請求項１４０に記載のデバイス。

【請求項142】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、前記首部分がより大きい寸法まで自己拡張しないように拘束するために、半径方向において前記首部分の外面に接触している、請求項１４１に記載のデバイス。

【請求項143】

前記首部分は、前記第１の可鍛性形状記憶材料が前記第２の断面積まで拡張することに応答して自己拡張する、請求項１４１または請求項１４２に記載のデバイス。

【請求項144】

前記第１の構成要素を通した内側管腔と、前記第１の構成要素および前記第２の構成要素の外側被覆とを形成する被包材をさらに備える、請求項１４０～１４３のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項145】

前記円筒形シャントは、前記ディアボロ形状のシャントの内側にある、請求項１３９に記載のデバイス。

【請求項146】

前記円筒形シャントは、前記ディアボロ形状のシャントの前記首部分に直接結合されておらず、
前記デバイスは、前記円筒形シャントを前記ディアボロ形状のシャントに間接的かつ弾性的に結合している被包材をさらに備える、
請求項１４５に記載のデバイス。

【請求項147】

前記円筒形シャントの収縮は、前記首部分の収縮を引き起こさない、請求項１４６に記載のデバイス。

【請求項148】

前記ディアボロ形状のシャントの前記首部分は、第４の断面積まで自己拡張可能である、請求項１４６に記載のデバイス。

【請求項149】

前記第３の断面積への前記円筒形シャントの収縮は、前記首部分の断面積を変化させない、請求項１４８に記載のデバイス。

【請求項150】

前記第２の構成要素は、前記第１の構成要素の内側に位置している、請求項１１１～１２２のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項151】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、前記第１の構成要素の寸法を半径方向において拘束する、請求項１５０に記載のデバイス。

【請求項152】

前記第１の可鍛性形状記憶材料は、前記第１の構成要素がより小さい寸法まで収縮しないように拘束するために、半径方向において前記第１の構成要素の内面に接触している、請求項１５１に記載のデバイス。

【請求項153】

前記第１の構成要素は、前記第１の可鍛性形状記憶材料が前記第３の断面積まで収縮することに応答して自己収縮する、請求項１５０～１５２のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項154】

前記第１の構成要素および前記第２の構成要素の外側被覆を形成する被包材をさらに備える、請求項１５０～１５３のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項155】

生体内でデバイスの内部寸法を縮小および増大させるための方法であって、前記方法は、
相互に結合されている第１および第２の構成要素を流路の中に挿入することであって、
前記第１の構成要素は、自己拡張超弾性材料を備え、
前記第２の構成要素は、第１の断面積を有する可鍛性形状記憶材料を備える、
ことと、
前記可鍛性形状記憶材料を第２の断面積まで拡張させることと、
前記可鍛性形状記憶材料を第３の断面積まで収縮させることと
を含む、方法。

【請求項156】

前記可鍛性形状記憶材料を収縮させることは、前記可鍛性形状記憶材料を加熱することを含む、請求項１５５に記載の方法。

【請求項157】

前記加熱することは、カテーテルを介して、加熱された生理食塩水を前記デバイスを通して流動させることを含む、請求項１５６に記載の方法。

【請求項158】

前記加熱することは、無線周波数（ＲＦ）エネルギーを前記デバイスに適用することを含む、請求項１５６に記載の方法。

【請求項159】

前記可鍛性形状記憶材料を拡張させることは、バルーンを前記可鍛性形状記憶材料内で拡張させることを含む、請求項１５５～１５８のいずれか１項に記載の方法。

【請求項160】

流体流動を調節可能に調整するための方法であって、前記方法は、
相互に結合されている第１および第２の構成要素を流路の中に挿入することであって、
前記第１の構成要素は、自己拡張超弾性材料を備え、
前記第２の構成要素は、第１の断面積を有する可鍛性形状記憶材料を備え、前記第１の断面積は、それを通した流体流動の第１の率を可能にする、
ことと、
前記可鍛性形状記憶材料を第２の断面積まで拡張させることであって、前記第２の断面積は、それを通した流体流動の第２の率を可能にする、ことと、
前記可鍛性形状記憶材料を第３の断面積まで収縮させることであって、前記第３の断面積は、それを通した流体流動の第３の率を可能にする、ことと
を含む、方法。

【請求項161】

前記可鍛性形状記憶材料を収縮させることは、前記可鍛性形状記憶材料を加熱することを含む、請求項１６０に記載の方法。

【請求項162】

前記加熱することは、カテーテルを介して、加熱された生理食塩水を前記デバイスを通して流動させることを含む、請求項１６１に記載の方法。

【請求項163】

前記加熱することは、無線周波数（ＲＦ）エネルギーを前記デバイスに適用することを含む、請求項１６１に記載の方法。

【請求項164】

前記可鍛性形状記憶材料を拡張させることは、バルーンを前記可鍛性形状記憶材料内で拡張させることを含む、請求項１６０～１６３のいずれか１項に記載の方法。

【請求項165】

身体管腔内での固定のための再位置付け可能デバイスであって、前記デバイスは、
自己拡張超弾性材料を備える第１の構成要素と、
前記第１の構成要素に結合され、可鍛性形状記憶材料を備える第２の構成要素と
を備え、
前記自己拡張超弾性材料は、所定の完全に拡張された寸法を有し、
前記第２の構成要素は、カテーテルを通した展開のために好適な第１の寸法を有し、
前記可鍛性形状記憶材料は、身体管腔内での固定のための第２の寸法まで拡張可能であり、
前記可鍛性形状記憶材料は、第３の寸法まで熱的に遷移可能であり、
前記可鍛性形状記憶材料は、第４の寸法まで機械的に再拡張可能である、
デバイス。

【請求項166】

デバイスを身体管腔内に調節可能に固定するための方法であって、前記方法は、
相互に結合されている第１および第２の構成要素を備えるデバイスを身体管腔の中に挿入することであって、
前記第１の構成要素は、自己拡張超弾性材料を備え、
前記第２の構成要素は、第１の寸法を有する可鍛性形状記憶材料を備える、
ことと、
前記可鍛性形状記憶材料を第２の寸法まで拡張させ、前記デバイスを身体管腔内に固定することと、
前記可鍛性形状記憶材料を熱的に収縮させることと、
前記可鍛性形状記憶材料が熱的に収縮させられている間に、前記デバイスを前記身体管腔内に再位置付けすることと、
前記可鍛性形状記憶材料を第３の寸法まで機械的に再拡張させ、前記デバイスを前記身体管腔内に固定することと
を含む、方法。

【請求項167】

前記可鍛性形状記憶材料を熱的に収縮させることは、前記可鍛性形状記憶材料を加熱することを含む、請求項１６６に記載の方法。

【請求項168】

前記加熱することは、カテーテルを介して、加熱された生理食塩水を前記デバイスを通して流動させることを含む、請求項１６７に記載の方法。

【請求項169】

前記加熱することは、無線周波数（ＲＦ）エネルギーを前記デバイスに適用することを含む、請求項１６７に記載の方法。

【請求項170】

前記可鍛性形状記憶材料を機械的に拡張させることは、バルーンを前記可鍛性形状記憶材料内で拡張させることを含む、請求項１６６～１６９のいずれか１項に記載の方法。

【請求項171】

人体の領域を通した開口部を拡大するためのダイレータであって、前記ダイレータは、
近位端および遠位端を有するシースと、
前記シースの前記遠位端に配置され、先端、拡大領域、および縮小領域を備えるダイレータと
を備え、
前記縮小領域は、前記シースの前記遠位端と固着係合するようにサイズ決めされ、
前記拡大領域は、前記シースと前記先端との間に滑らかなプロファイルを提供するようにサイズ決めされ、
前記先端の遠位端は、ほぼ点になるまでテーパ状になっており、
少なくとも前記拡大領域および前記縮小領域は、３７℃を実質的に上回るオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するマルテンサイト形状記憶材料を備え、それによって、身体内での熱の適用時、前記形状記憶材料は、前記ダイレータが実質的に滑らかな縮小されたサイズプロファイルを有するような、より小さいヒートセット外側寸法に戻る、
ダイレータ。

【請求項172】

前記先端も、前記マルテンサイト形状記憶材料を含む、請求項１７１に記載のダイレータ。

【請求項173】

前記先端は、自己拡張超弾性材料を含む、請求項１７１に記載のダイレータ。

【請求項174】

請求項１７１～１７３のいずれか１項に記載のダイレータと、前記開口部内で展開するデバイスとを含むシステム。

【請求項175】

人体の領域を通した拡大開口部を形成するための方法であって、前記方法は、
人体の前記領域を通してガイドワイヤを配置し、開口部を形成することと、
前記ガイドワイヤを経由して、前記開口部を通してダイレータを押動し、拡大開口部を形成することと、
前記ダイレータを加熱し、前記ダイレータのサイズを縮小させることと、
前記ダイレータが前記縮小されたサイズを有している間に、前記拡大開口部を通して前記ダイレータを抜去することと
を含む、方法。

【請求項176】

前記加熱することは、カテーテルを介して、加熱された生理食塩水を前記ダイレータを通して流動させることを含む、請求項１７５に記載の方法。

【請求項177】

前記加熱することは、無線周波数（ＲＦ）エネルギーを前記ダイレータに適用することを含む、請求項１７５に記載の方法。

【請求項178】

デバイスを前記開口部内で展開することと、前記デバイスを通して前記ダイレータを抜去することとをさらに含む、請求項１７５～１７８のいずれか１項に記載の方法。

【請求項179】

経心房ゲートであって、
第１の自己拡張超弾性材料を備える左心房ディスクと、
第２の自己拡張超弾性材料を備える右心房ディスクと、
前記左および右心房ディスク間の通過を可能にするように拡張可能である前記左および右心房ディスク間の通路を完全に閉塞するためにヒートセットされるマルテンサイト形状記憶材料と
を備える経心房ゲート。

【請求項180】

前記マルテンサイト形状記憶材料は、メッシュとして提供される、請求項１７９に記載の経心房ゲート。

【請求項181】

前記マルテンサイト形状記憶材料は、バルーン拡張可能である、請求項１７９または請求項１８０に記載の経心房ゲート。

【請求項182】

前記マルテンサイト形状記憶材料は、前記左および右心房ディスク間の通過を可能にするように拡張された後、熱の適用によって閉鎖可能であるように構成されている、請求項１７９～１８１のいずれか１項に記載の経心房ゲート。

【請求項183】

手順を実施する方法であって、前記方法は、
心臓の心房中隔内の開口部を通して経心房ゲートを埋め込むことであって、前記経心房ゲートは、
第１の自己拡張超弾性材料を備える左心房ディスクと、
第２の自己拡張超弾性材料を備える右心房ディスクと、
前記左および右心房ディスク間の通路を完全に閉塞するためにヒートセットされるマルテンサイト形状記憶材料と
を備える、ことと、
前記マルテンサイト形状記憶材料を拡張させ、前記左および右心房ディスク間の通過を可能にすることと
を含む、方法。

【請求項184】

前記材料は、血液を備える、請求項１８３に記載の方法。

【請求項185】

前記材料は、器具を備える、請求項１８３または請求項１８４に記載の方法。

【請求項186】

前記方法は、前記器具を使用して、前記心臓の左心房内で付加的手順を実施することを含む、請求項１８５に記載の方法。

【請求項187】

前記付加的手順は、ＲＦアブレーション、左心耳閉鎖、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ埋込、僧帽弁置換、または僧帽弁修復を含む、請求項１８６に記載の方法。

【請求項188】

前記マルテンサイト形状記憶材料は、メッシュとして提供される、請求項１８３～１８７のいずれか１項に記載の方法。

【請求項189】

前記マルテンサイト形状記憶材料は、バルーンを使用して拡張される、請求項１８３～１８８のいずれか１項に記載の方法。

【請求項190】

前記拡張後、熱の適用によって前記マルテンサイト形状記憶材料を閉鎖することをさらに含む、請求項１８３～１８９のいずれか１項に記載の方法。

【請求項191】

装置であって、前記装置は、
デバイスであって、
心臓の第１の心房内に配置されるように構成されている近位部分と、
心臓の第２の心房内に配置されるように構成され、第１の自己拡張超弾性材料を備える遠位部分と、
前記近位部分と前記遠位部分との間に配置され、前記第１の心房と前記第２の心房との間の心房中隔内に配置されるように構成されている中間部分であって、前記中間部分は、可鍛性形状記憶材料を備える、中間部分と
を備えるデバイスと、
カテーテルと、
少なくとも１つの収斂可撓性長手方向要素と
を備え、
前記第１の自己拡張超弾性材料は、所定の完全に拡張された寸法を有し、
前記中間部分は、前記カテーテルを通した展開のために好適な第１の寸法を有し、
前記中間部分は、前記中隔内での固定のための第２の寸法まで拡張可能であり、
前記中間部分は、第３の寸法まで熱的に遷移可能であり、
前記中間部分は、第４の寸法まで機械的に再拡張可能であり、
前記デバイスは、前記少なくとも１つの収斂可撓性長手方向要素を使用して、前記デバイスを前記カテーテルの中へと引き寄せることによって除去可能である、
装置。

【請求項192】

前記近位部分は、拡開されている、請求項１９１に記載のデバイス。

【請求項193】

前記遠位部分は、拡開されている、請求項１９１または請求項１９２に記載のデバイス。

【請求項194】

前記近位部分は、第２の自己拡張超弾性材料を備える、請求項１９１～１９３のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項195】

方法であって、前記方法は、
カテーテルを通して、デバイスを心臓の心房中隔を通して展開することであって、
前記デバイスは、
前記心臓の第１の心房内に配置された近位部分と、
前記心臓の第２の心房内に配置され、第１の自己拡張超弾性材料を備える遠位部分と、
前記近位部分と前記遠位部分との間に配置され、前記第１の心房と前記第２の心房との間の前記心房中隔内に配置された中間部分であって、前記中間部分は、可鍛性形状記憶材料を備える、中間部分と
を備え、
前記第１の自己拡張超弾性材料は、所定の完全に拡張された寸法を有し、
前記中間部分は、前記カテーテルを通して展開されたとき、第１の寸法を有する、
ことと、
前記中間部分を前記中隔内での固定のための第２の寸法まで拡張させることと、
前記中間部分を第３の寸法まで熱的に遷移させることと、
前記中間部分を第４の寸法まで機械的に再拡張させることと、
少なくとも１つの収斂可撓性長手方向要素を使用して、前記デバイスを前記カテーテルの中へと引き寄せることによって前記デバイスを除去することと
を含む、方法。

【請求項196】

前記近位部分は、拡開されている、請求項１９５に記載の方法。

【請求項197】

前記遠位部分は、拡開されている、請求項１９５または請求項１９６に記載の方法。

【請求項198】

前記近位部分は、第２の自己拡張超弾性材料を備える、請求項１９５～１９７のいずれか１項に記載の方法。

【請求項199】

前記第１の構成要素および前記第２の構成要素は、相互との共通のフレームから一体的に形成されている、請求項１１１～１３７または１６５のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項200】

前記第１の構成要素および前記第２の構成要素は、相互との共通のフレームから一体的に形成されている、請求項１５５～１５９、１６０～１６４、または１６６～１７０のいずれか１項に記載の方法。

【請求項201】

前記先端、前記縮小領域、および前記拡大領域は、相互との共通のフレームから一体的に形成されている、請求項１７１～１７４のいずれか１項に記載のダイレータ。

【請求項202】

前記左心房ディスク、前記右心房ディスク、および前記マルテンサイト形状記憶材料は、相互との共通のフレームから一体的に形成されている、請求項１７９～１８２のいずれか１項に記載のゲート。

【請求項203】

前記左心房ディスク、前記右心房ディスク、および前記マルテンサイト形状記憶材料は、相互との共通のフレームから一体的に形成されている、請求項１８３～１９０のいずれか１項に記載の方法。

【請求項204】

前記近位部分、前記遠位部分、および前記中間部分は、相互との共通のフレームから一体的に形成されている、請求項１９１～１９４のいずれか１項に記載の装置。

【請求項205】

前記近位部分、前記遠位部分、および前記中間部分は、相互との共通のフレームから一体的に形成されている、請求項１９５～１９８のいずれか１項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本願は、２０２０年１１月６日に出願され、「Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｗｉｔｈ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ Ｔｈａｔ Ｃａｎ Ｂｅ Ｒｅｄｕｃｅｄ ａｎｄ Ｉｎｃｒｅａｓｅｄ Ｉｎ Ｖｉｖｏ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ ａｎｄ Ｕｓｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題された、米国特許出願第１７／０９２，０８１号の利益を主張するものであって、その一部継続出願であって、これは、２０２０年５月１５日に出願され、「Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｗｉｔｈ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ Ｔｈａｔ Ｃａｎ Ｂｅ Ｒｅｄｕｃｅｄ ａｎｄ Ｉｎｃｒｅａｓｅｄ Ｉｎ Ｖｉｖｏ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ ａｎｄ Ｕｓｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題された、米国特許出願第１６／８７５，６５２号の利益を主張するものであって、その継続出願であって、これは、２０２０年５月４日に出願され、「Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｗｉｔｈ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ Ｔｈａｔ Ｃａｎ Ｂｅ Ｒｅｄｕｃｅｄ ａｎｄ Ｉｎｃｒｅａｓｅｄ Ｉｎ Ｖｉｖｏ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ ａｎｄ Ｕｓｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題された、米国仮特許出願第６３／０１９，７７７号の利益を主張するものである、その各々の内容の全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる。

【0002】

本願は、概して、人体内の血液等の流体の流動を調節するための経皮的に埋め込まれたデバイスおよび方法等、人体において使用するためのデバイスに関する。

【背景技術】

【0003】

いくつかの医療条件に関して、例えば、２つの体腔間の通路を通して、人体内の流体の流動を調節する際に、利益が存在する。そのような通路は、典型的には、カテーテル留置手順において使用され、カテーテルは、患者の血管系を通して送達される。いくつかのカテーテル留置手順では、通路を作り出すことによって、１つの空洞から別の空洞に移動する際、利益が存在する。例えば、そのような通路は、心臓の右側と心臓の左側との間、例えば、右心房から左心房に向かって形成されてもよく、臨床手順は、心臓の右側からの進入を使用して、心臓の左側で行われる。そのような臨床手順は、例えば、左心房および僧帽弁修復活動における不整脈アブレーション手順を含む。

【0004】

加えて、通路は、心不全（ＨＦ）、心筋梗塞（ＭＩ）、および肺動脈高血圧症（ＰＡＨ）等の病理学に対処するために、血液を１つの心室から別の心室に再分散させるためのシャントを収納するために、２つの心室間の心臓壁内に作り出され、維持されてもよい。ＨＦは、心拍出量が、身体の必要性を満たすために不十分である、またはより高い充満圧においてのみそれを行う、生理学的状態である。ＭＩ、冠動脈疾患、弁膜疾患、高血圧症（ＰＡＨ等）、および心筋炎を含む、ＨＦの多くの根本原因が存在する。慢性心不全は、神経ホルモン活性化および自律制御における改変と関連付けられる。これらの補償神経ホルモン機構は、正常生理学的状況下で、心臓のための貴重な支援を提供するが、それらはまた、ＨＦの発症および後続進行においても基本役割を果たす。

【0005】

ＨＦは、概して、収縮期心不全（「ＳＨＦ」）または拡張期心不全（「ＤＨＦ」）のいずれかとして分類される。ＳＨＦでは、心臓の拍出作用が、低減または弱化される。一般的臨床測定値は、駆出率であって、これは、拡張期または弛緩期の終了時における左心室内の最大量によって除算される、左心室から外に駆出される血液（１回拍出量）の関数である。正常駆出率は、５０％を上回る。収縮期心不全は、概して、４０％未満の減少された駆出率を引き起こす。そのような患者は、低減された駆出率を伴う、心不全（「ＨＦｒＥＦ」）を有する。ＨＦｒＥＦを患う患者は、より高い心室圧力から二次的に生じる、「心臓リモデリング」と呼ばれる現象のため、通常、より大きい左心室を有し得る。

【0006】

ＤＨＦでは、心臓は、概して、正常駆出率を伴って、良好に収縮するが、弛緩し、血液で充填されるときに生じるであろう、健康な心臓より堅性である、またはあまり応従性ではない。そのような患者は、温存された駆出率を伴う、心不全（「ＨＦｐＥＦ」）を有すると言われる。本堅度は、血液が心臓を充填することを妨害し、鬱滞を肺の中に生み出し得、これは、肺静脈高血圧症および肺浮腫をもたらし得る。ＨＦｐＥＦは、７５年歳以上の患者、特に、高血圧を伴う女性において、より一般的である。

【0007】

ＨＦの両方の異型は、薬理学的アプローチを使用して治療されており、これは、典型的には、全身性血管抵抗を低減させることによって心臓の仕事量を低減させるための血管拡張剤、ならびに流体蓄積および浮腫形成を阻止し、心臓充満圧を低減させる、利尿薬の使用を伴う。ＨＦｐＥＦにおける罹患率または死亡率を改善するための薬理学的療法は、示されていないが、レニン－アンジオテンシンアンタゴニスト、ネプリライシン阻害薬、ベータ遮断薬、ミネラロコルチコイドアンタゴニスト、およびナトリウム－グルコース共輸送体－２（ＳＧＬＴ２）阻害薬を含む、いくつかのクラスの薬物は、ＨＦｒＥＦを患う患者の管理に重要な影響を及ぼしているものの、それにもかかわらず、一般に、ＨＦは、進行性疾患のままであって、大部分の患者は、心臓機能および症状を経時的に悪化させている。米国では、ＨＦ急性的に悪化させることから、年間百万人超もの入院患者が存在し、その死亡率は、大部分の形態の癌よりも高い。

【0008】

ＨＦｒＥＦのより深刻な症例では、機械的ポンプ等の機械的循環補助（ＭＣＳ）デバイスが、心臓によって通常行われる拍出機能の全部または一部を実施することによって、心臓にかかる負荷を低減させるために使用される。慢性左心室補助デバイス（「ＬＶＡＤ」）、完全置換型人工心臓、および心臓移植は、最終手段として使用される。しかしながら、そのような補助デバイスは、典型的には、心臓の拍出容量を改善し、心拍出量を正常寿命と互換性があるレベルまで増大させ、移植のためのドナー心臓が利用可能になるまで、患者を持続させるように意図される。本ＭＣＳの使用は、「移植の橋渡し」療法としても知られる。移植のためのドナー心臓の供給は、需要に対して不十分であるため、より多くの場合、ＭＣＳは、「植込型補助人工心臓」としても知られる、唯一の療法用選択肢である。そのような機械的デバイスは、有意な体積の血液（リットル／分）の推進を可能にするが、電力供給源の必要性、比較的に大型のポンプによって限定され、溶血、血栓形成、および感染症のリスクを呈する。一時的補助デバイス、大動脈内バルーン、およびペーシングデバイスも、使用されている。

【0009】

ステントを使用して、所与の脈管内または心室間の血圧および流動を修正する、種々のデバイスが、開発されている。例えば、Ｒｕｉｚの米国特許第６，１２０，５３４号（特許文献１）は、身体脈管または器官を通した流体の流動を調整するため、例えば、肺動脈を通した血流を調整し、先天性心臓欠損を治療するための腔内ステントを対象とする。ステントは、形状記憶収斂領域によって継合されている、バルーン拡張可能分葉または円錐形部分を有する、拡張可能メッシュを含み得、これは、ステントを通した流動を限定する。収斂領域は、生体内で調節され得、加えて、最大の収斂度を回復するように加熱され得る。Ｒｕｉｚは、ＨＦの治療または左心房圧の低減については言及していない。

【0010】

ＭｃＮａｍａｒａの米国特許公開第２０１３／０１７８７８４号（特許文献２）は、例えば、膨脹バルーンを介して拡張され得る、調節可能圧力逃がしシャントを説明する。シャントの管状本体は、シャントのサイズが、患者の生理学的パラメータの測定値に応答して、種々の機構、例えば、弾性的に巻回されたばねまたは一連の爪および一方向の機械的斜面によって、繰り返し調節され得るように、生体内で塑性的に変形され得る。その特許に説明されるアプローチの重要な短所は、ヒステリシス効果、すなわち、シャントが恒久的に変形されるときに生じる、下層結晶構造の非可逆的変化である。重要なこととして、そのような塑性変形は、応力およびデバイスの疲労関連破砕につながり得る。

【0011】

Ａｍｐｌａｔｚ ｅｔ ａｌ．の米国特許第６，４６８，３０３号（特許文献３）は、選択された器官および脈管をシャントするための圧壊可能医療デバイスおよび関連付けられる方法を説明する。Ａｍｐｌａｔｚは、デバイスが、例えば、左心低形成症候群（「ＨＬＨＳ」）を患う新生児の心房中隔内にシャントを作り出すことによって、患者の心臓の中隔欠損をシャントするために好適であり得ることを説明する。その特許はまた、肺および全身性静脈血液の混合を増大させ、酸素飽和を改善することと、シャントが、後に、閉塞デバイスで閉鎖され得ることとを説明する。Ａｍｐｌａｔｚは、ＨＦの治療または左心房圧の低減ならびにデバイスを通した血流の率を調整するための手段については言及していない。

【0012】

埋込可能心房間シャントデバイスは、深刻な症候性心不全を患う患者において正常に使用されている。血液を左心房（「ＬＡ」）から右心房（「ＲＡ」）にバイパスまたはシャントすることによって、左心房の内圧は、そうでなければ生じるであろうものほど高く上昇しないように低下または防止される（左心房減圧法）。そのような遂行は、肺鬱滞の症状、兆候、および関連付けられる症候群を防止、緩和、または限定することが予期されるであろう。これらは、深刻な息切れ、肺浮腫、低酸素症、緊急入院の必要性、機械的換気、および死亡を含む。

【0013】

シャント流動は、概して、心房とシャントデバイスの流体機械的性質との間の圧力勾配によって統制される。後者は、典型的には、シャントの幾何学形状および材料組成物によって影響される。例えば、類似シャント設計の一般的流動性質は、平均心房間圧力勾配および有効オリフィス直径に関連することが示されている。

【0014】

心房間シャントの経皮的埋込は、概して、シャントデバイス挿入の直前に、経中隔カテーテル留置を要求する。経中隔カテーテル留置システムは、概して、大腿静脈内の入口部位から、心房間中隔の中心かつ最薄領域である、卵円窩（「ＦＯ」）の領域内の心房間中隔を横断して設置される。成人におけるＦＯは、典型的には、その主軸寸法において１５～２０ｍｍ、および＜３ｍｍの厚さであるが、ある状況では、最大１０ｍｍの厚さであり得る。ＬＡ心室アクセスは、限定ではないが、針穿刺、スタイレット穿刺、スクリュ針穿刺、および高周波アブレーションを含む、当業者に熟知されている多数の異なる技法を使用して、達成されてもよい。２つの心房間の通路は、所望のオリフィスサイズを有する、シャントデバイスの通路を促進するように膨張される。膨張は、概して、テーパ状シース／ダイレータカテーテルシステムを前進させること、またはＦＯを横断した血管形成術タイプバルーンの膨脹によって遂行される。これは、先天性二次心房中隔欠損（「ＡＳＤ」）が位置しているであろう、同一の一般的場所である。

【0015】

Ｄｏｂａｋ， ＩＩＩの米国特許公開第２００５／０１６５３４４号（特許文献４）は、塞栓フィルタまたは弁を有する、管状導管を含む、心不全を治療するための装置を説明し、デバイスは、心臓の心房中隔内の開口部内に位置付けられ、左心房から右心房の中への流動を可能にするように構成されている。Ｄｏｂａｋは、血液のシャントが、左心房圧を低減させ、それによって、肺浮腫および進行性左心室機能不全を防止し、ＬＶＥＤＰを低減させ得ることを開示する。Ｄｏｂａｋは、デバイスが、両側において若干の力を心房中隔に及ぼし、デバイスを中隔に挟着または咬持する、金属アーム等の展開可能保定支柱を含み得ることを説明する。

【0016】

加えて、心臓壁内へのシャントデバイスの埋込に続いて、内皮層または新内膜層を含む、組織内部成長が、典型的には、デバイス上で形成され、それによって、シャントデバイスの血栓形成を阻止し、デバイスを通した通路のサイズを狭小化させる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0017】

【特許文献1】米国特許第６１２０５３４号明細書

【特許文献2】米国特許出願公開第２０１３／０１７８７８４号明細書

【特許文献3】米国特許第６４６８３０３号明細書

【特許文献4】米国特許出願公開第２００５／０１６５３４４号明細書

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0018】

本発明は、増大させられ得るだけではなく、また、生体内で縮小され得る寸法を伴う、デバイス、ならびにそれを作製および使用する方法を提供することによって、これまでに公知になっているシステムおよび方法の短所を克服する。

【0019】

特に、本発明は、体温で超弾性および形状記憶性質の両方を呈する、複合構造を伴う、埋込可能デバイスを提供することによって、これまでに公知になっているデバイスおよび方法の限界を克服する。埋め込まれるデバイスとその生物学的宿主との間の血流または他の意図される相互作用に影響を及ぼし得る、寸法は、１つの方向において、形状記憶構成要素の１つの結晶相を機械的に変形させ、その元々の寸法への形状記憶構成要素材料の結晶相の変化の温度誘導によって、方向を逆転させることによって、両方向に繰り返し改変され、カテーテル関連操作を著しく簡略化することができる。

【0020】

一側面下では、患者の心臓の心房中隔での設置のための心房間シャントが、提供される。心房間シャントは、首部分領域によって流体連通するように結合されている第１および第２の領域を備える本体を含んでもよい。本体は、形状記憶材料を含んでもよい。本体は、血液が第１の心房と第２の心房との間を流動するための首部分領域を通した通路を画定してもよい。第１および第２の領域は、体温で超弾性を有してもよく、首部分領域は、体温で可鍛性を有してもよく、４５～６０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含んでもよい。首部分領域を通した通路の流動面積は、生体内で調節されてもよい。

【0021】

いくつかの実施例では、超弾性を有する第１および第２の領域は、５～２０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える。いくつかの実施例では、首部分領域は、機械的に拡張可能である。いくつかの実施例では、首部分領域は、熱的に収縮可能である。

【0022】

別の側面下では、それを通した流体流動を調節可能に調整するための、患者の心臓の心房中隔での設置のための心房間シャントが、提供される。心房間シャントは、心臓の第１の心房内に設置されるように構成されている第１の拡張可能端部領域を含んでもよい。心房間シャントは、心臓の第２の心房内に設置されるように構成されている第２の拡張可能端部領域を含んでもよい。第１および第２の拡張可能端部領域は、自己拡張超弾性材料を含んでもよい。心房間シャントは、心房中隔での設置のために構成されている第１および第２の拡張可能端部領域間の首部分領域を含んでもよい。首部分領域は、可鍛性形状記憶材料を含んでもよい。心房間シャントは、血液が第１の心房と第２の心房との間を流動するための首部分領域を通した通路を画定してもよい。首部分領域は、通路の断面積が生体内で調節可能であるように、第１および第２の拡張可能端部領域と異なる形状記憶性質を呈するように熱処理されてもよい。

【0023】

いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶材料は、通路が断面積から断面積より大きい第２の断面積まで拡張するように、生体内で拡張されるように構成されている。いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶材料は、通路が第２の断面積から第２の断面積より小さい第３の断面積まで収縮するように、生体内で収縮させられるように構成されている。いくつかの実施例では、断面積は、４．９～２８．３ｍｍ^２であり、第２の断面積および第３の断面積は、１５．９～７８．６ｍｍ^２である。いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶材料は、４５～６０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える。いくつかの実施例では、自己拡張超弾性材料は、５～２０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える。いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶材料は、機械的に拡張可能である。いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶材料は、熱的に収縮可能である。いくつかの実施例では、首部分の断面積領域は、第１および第２の拡張可能端部領域のうちの少なくとも１つの個別の断面積より小さい。いくつかの実施例では、第１および第２の拡張可能端部領域は、第１および第２の拡張可能端部領域のそれぞれの端部が心房中隔に接触しないように、第１および第２の心房の中にそれぞれ延在する。

【0024】

いくつかの実施例では、第１および第２の拡張可能端部領域、ならびに首部分領域は、ディアボロ形状のシャントを構成する。いくつかの実施例では、首部分領域は、円筒形シャントを構成する。いくつかの実施例では、円筒形シャントは、ディアボロ形状のシャントの外側にある。いくつかの実施例では、円筒形シャントは、円筒形シャントが首部分領域におけるディアボロ形状のシャントの寸法を半径方向において拘束するように、可鍛性形状記憶材料から形成され、ディアボロ形状のシャントは、可鍛性形状記憶材料が第２の断面積まで拡張することに応答して、首部分領域において自己拡張する。いくつかの実施例では、円筒形シャントは、ディアボロ形状のシャントの内側にある。いくつかの実施例では、円筒形シャントは、直接、ディアボロ形状のシャントおよび首部分領域に結合されず、心房間シャントは、円筒形シャントをディアボロ形状のシャントに間接的かつ弾性的に結合している被包材をさらに含む。いくつかの実施例では、円筒形シャントの収縮は、首部分領域におけるディアボロ形状のシャントの収縮を引き起こさない。いくつかの実施例では、ディアボロ形状のシャントおよび円筒形シャントは、共通フレームから一体的に形成されている。

【0025】

いくつかの実施例では、第１および第２の拡張可能端部領域、ならびに首部分領域は、共通フレームから一体的に形成されている。いくつかの実施例では、第１および第２の拡張可能端部領域、ならびに首部分領域は、少なくとも部分的に生体適合性材料で被包されている。

【0026】

別の側面下では、第１の心房、第２の心房、および心房中隔を有する心臓内の流体流動を調節可能に調整するための心房間シャントが、提供される。心房間シャントは、第１の心房内に設置されるように構成されている、自己拡張超弾性材料を備える第１の領域であって、第１の領域は、体温で超弾性を有する、第１の領域を含んでもよい。心房間シャントは、流体流動を第１の心房から第２の心房に提供するために、心房中隔内の開口部を通して設置されるように構成されている、可鍛性形状記憶材料を備える第２の領域を含んでもよい。第２の領域は、体温で可鍛性を有してもよい。可鍛性形状記憶材料は、第１の断面積を有してもよい。可鍛性形状記憶材料は、第１の断面積から第２の断面積まで拡張可能であってもよい。可鍛性形状記憶材料は、第２の断面積から第３の断面積まで収縮可能であってもよい。

【0027】

いくつかの実施例では、自己拡張超弾性材料は、５～２０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備え、可鍛性形状記憶材料は、４５～６０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える。いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶材料は、機械的に拡張可能であり、熱的に収縮可能である。いくつかの実施例では、心房間シャントは、第２の心房内に設置されるように構成され、第２の領域に結合されている第２の自己拡張超弾性材料を備える第３の領域をさらに含む。

【0028】

別の側面下では、それを通した流体流動を生体内で調節可能に調整するためのデバイスが、提供される。本デバイスは、第１の自己拡張超弾性材料を備える第１の構成要素を含んでもよい。本デバイスは、第１の構成要素に結合され、第１の可鍛性形状記憶材料を備える第２の構成要素を含んでもよい。第１の可鍛性形状記憶材料は、第１の断面積を有してもよい。第１の可鍛性形状記憶材料は、第２の断面積まで生体内で拡張可能であってもよい。第１の可鍛性形状記憶材料は、第３の断面積まで生体内で収縮可能であってもよい。

【0029】

いくつかの実施例では、第１の自己拡張超弾性材料は、３７℃未満のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える。いくつかの実施例では、第１の自己拡張超弾性材料のニチノールのＡｆは、５～２０℃である。いくつかの実施例では、第１の可鍛性形状記憶材料は、３７℃を上回るオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを備える。いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶材料のニチノールのＡｆは、４５～６０℃である。いくつかの実施例では、いくつかの実施例では、第１の可鍛性形状記憶材料は、機械的に拡張可能である。いくつかの実施例では、第１の可鍛性形状記憶材料は、熱的に収縮可能である。いくつかの実施例では、第１の可鍛性形状記憶材料は、溶接によって第１の自己拡張超弾性材料に継合されている。

【0030】

いくつかの実施例では、本デバイスは、複数の成形されたワイヤを含み、ワイヤのうちの少なくとも１つは、第１の可鍛性形状記憶材料を備え、ワイヤのうちの少なくとも１つは、第１の自己拡張超弾性材料を備える。いくつかの実施例では、ワイヤのうちの少なくとも１つは、第１の可鍛性形状記憶材料および第１の自己拡張超弾性材料の両方を備える。いくつかの実施例では、ワイヤの各々は、第１の可鍛性形状記憶材料および第１の自己拡張超弾性材料の両方を備える。いくつかの実施例では、成形されたワイヤの各々は、第１の端部と、第２の端部とを備え、第１および第２の端部は、オーバーラッピング、溶接、またはスウェージ加工されたチューブを使用して相互に結合されている。いくつかの実施例では、ワイヤは、巻線またはスリーブを使用して相互に結合されている。いくつかの実施例では、スリーブのうちの少なくとも１つは、放射線不透過性を有する。いくつかの実施例では、スリーブの各々は、放射線不透過性を有する。いくつかの実施例では、ワイヤのうちの少なくとも１つは、放射線不透過性材料を備える。いくつかの実施例では、ワイヤの内部コアは、放射線不透過性材料を備える。いくつかの実施例では、ワイヤの上層は、第１の可鍛性形状記憶材料または第１の自己拡張超弾性材料を備える。いくつかの実施例では、ワイヤの撚り線は、第１の可鍛性形状記憶材料または第１の自己拡張超弾性材料を備える。いくつかの実施例では、ワイヤの上層は、放射線不透過性材料を備える。いくつかの実施例では、ワイヤの内部コアは、第１の可鍛性形状記憶材料または第１の自己拡張超弾性材料を備える。いくつかの実施例では、本デバイスは、第１の構成要素および第２の構成要素のうちの少なくとも１つの少なくとも一部を被覆する被包材をさらに含む。いくつかの実施例では、被包材は、第１の可鍛性形状記憶材料を第１の自己拡張超弾性材料に継合している。

【0031】

いくつかの実施例では、第１の断面積は、第３の断面積より小さい。いくつかの実施例では、第１の断面積は、第３の断面積より大きい。いくつかの実施例では、本デバイスは、第３の構成要素をさらに含み、第３の構成要素は、第２の自己拡張超弾性材料を備え、第１の構成要素および第２の構成要素に結合されている。いくつかの実施例では、第１の構成要素は、入口を備え、第２の構成要素は、首部分を備え、第３の構成要素は、首部分を介して入口に流体的に結合されている出口を備える。いくつかの実施例では、首部分の断面積は、入口および出口のうちの少なくとも１つの個別の断面積より小さい。いくつかの実施例では、入口および出口は、身体内の２つの心室間の中隔を通した開口部内にデバイスを留め、首部分は、これらの心室間の流動のためのチャネルを提供する。いくつかの実施例では、首部分の断面積は、入口および出口のうちの少なくとも１つの個別の断面積より大きい。いくつかの実施例では、第２の構成要素は、人体の開口部に係合するように構成されている。いくつかの実施例では、開口部は、右心房と左心房との間の心房間中隔の卵円窩を通して作り出される。首部分は、開口部に係合するように構成されてもよい。入口は、右心房の中へと延在するように構成されてもよい。出口は、左心房の中へと延在するように構成されてもよい。いくつかの実施例では、入口および出口は、フランジを備え、首部分は、可撓性長手方向バーおよび正弦曲線リングを備え、可撓性長手方向バーは、展開時にフランジが完全に拡張することを可能にし、正弦曲線リングは、バルーン膨張または熱収縮させられたとき、その直径を維持するために十分な強度を有する。

【0032】

いくつかの実施例では、第１の構成要素は、人体内の管腔に係合するように構成されている。いくつかの実施例では、管腔は、血管を含み、第１および第３の構成要素は、血管に係合するように構成されている。いくつかの実施例では、首部分は、血管の口に隣接して配置されるように構成されている。

【0033】

いくつかの実施例では、本デバイスは、第３の構成要素をさらに含み、第３の構成要素は、第２の可鍛性形状記憶材料を備え、第１の構成要素および第２の構成要素に結合されている。第２の可鍛性形状記憶材料は、第４の断面積を有してもよく、第４の断面積は、それを通した流体流動の第４の率を可能にする。第２の可鍛性形状記憶材料は、第５の断面積まで生体内で拡張可能であってもよく、第５の断面積は、それを通した流体流動の第５の率を可能にする。第２の可鍛性形状記憶材料は、第６の断面積まで生体内で収縮可能であってもよく、第６の断面積は、それを通した流体流動の第６の率を可能にする。いくつかの実施例では、第２の構成要素は、入口を備え、第３の構成要素は、第１の構成要素を介して入口に流体的に結合されている出口を備える。いくつかの実施例では、入口は、人体内の血管に係合するように構成され、第１の構成要素は、血管に係合するように構成され、出口は、血管の口の中へと延在するように構成されている。いくつかの実施例では、本デバイスは、第２の構成要素内に配置された弁を含む。第１の構成要素は、人体内の血管に係合するように構成されてもよく、第２の構成要素は、血管の中へと延在してもよい。いくつかの実施例では、第２の構成要素は、第１の構成要素の内側に位置している。

【0034】

いくつかの実施例では、第１の構成要素は、首部分を有するディアボロ形状のシャントを構成し、第２の構成要素は、首部分を囲む構造部材を構成する。いくつかの実施例では、構造部材は、円筒形シャントを構成する。いくつかの実施例では、構造部材は、圧縮コイルを構成する。いくつかの実施例では、圧縮コイルが首部分の周囲に巻着する回数は、首部分の断面積に基づいて変動する。いくつかの実施例では、圧縮コイルは、実質的に円筒形である。いくつかの実施例では、構造部材は、圧縮ばねを構成する。いくつかの実施例では、圧縮ばねが首部分の周囲に巻着する回数は、首部分の断面積に基づいて変動する。いくつかの実施例では、圧縮ばねは、ディアボロ形状である。いくつかの実施例では、本デバイスは、圧縮ばねをシャントに結合しているフックをさらに含む。いくつかの実施例では、構造部材は、ディアボロ形状のシャントの外側にある。いくつかの実施例では、第１の可鍛性形状記憶材料は、首部分の寸法を半径方向において拘束する。いくつかの実施例では、第１の可鍛性形状記憶材料は、首部分がより大きい寸法まで自己拡張しないように拘束するために、半径方向において首部分の外面に接触している。いくつかの実施例では、首部分は、第１の可鍛性形状記憶材料が第２の断面積まで拡張することに応答して自己拡張する。いくつかの実施例では、構造部材は、首部分の断面積に基づいて変動する力を首部分に及ぼす。いくつかの実施例では、本デバイスは、第１の構成要素を通した内側管腔を形成する被包材を含む。いくつかの実施例では、被包材は、第１の構成要素の外側被覆をさらに形成する。いくつかの実施例では、被包材は、第２の構成要素の外側被覆をさらに形成する。いくつかの実施例では、円筒形シャントは、ディアボロ形状のシャントの内側にある。いくつかの実施例では、円筒形シャントは、ディアボロ形状のシャントの首部分に直接結合されておらず、本デバイスは、円筒形シャントをディアボロ形状のシャントに間接的かつ弾性的に結合している被包材を含む。いくつかの実施例では、円筒形シャントの収縮は、ディアボロ形状のシャントの首部分の収縮を引き起こさない。いくつかの実施例では、ディアボロ形状のシャントの首部分は、第４の断面積まで自己拡張可能である。いくつかの実施例では、第３の断面積への円筒形シャントの収縮は、首部分の断面積を変化させない。

【0035】

いくつかの実施例では、第２の構成要素は、第１の構成要素の内側に位置している。いくつかの実施例では、第１の可鍛性形状記憶材料は、第１の構成要素の寸法を半径方向において拘束する。いくつかの実施例では、第１の可鍛性形状記憶材料は、第１の構成要素がより小さい寸法まで収縮しないように拘束するために、半径方向において第１の構成要素の内面に接触している。いくつかの実施例では、第１の構成要素は、第１の可鍛性形状記憶材料が第３の断面積まで収縮することに応答して自己収縮する。いくつかの実施例では、本デバイスは、第１の構成要素および第２の構成要素の外側被覆を形成する被包材を含む。いくつかの実施例では、第１の構成要素および第２の構成要素は、相互との共通のフレームから一体的に形成されている。いくつかの実施例では、共通フレームは、実質的に円筒形である。いくつかの実施例では、共通フレームは、第１の自己拡張超弾性材料を備える第３の構成要素をさらに備える。第２の構成要素は、共通フレームの中心部分を形成してもよい。第１および第３の構成要素は、心臓のそれぞれの心房の中へと延在するように構成されている、共通フレームの部分を形成してもよい。いくつかの実施例では、第２の構成要素は、心房中隔を通した開口に係合するように構成されている溝を備える。いくつかの実施例では、第１および第３の構成要素は、拡開されている。

【0036】

いくつかの実施例では、流体は、血液である。

【0037】

別の側面下では、心臓の心房中隔からデバイスを回収する方法が、提供される。本方法は、デバイスを通して回収カテーテルを配置することであって、回収カテーテルは、その中に配置されたチップおよびカップを有する、ことを含んでもよい。本方法は、チップが心臓の左心房内に留まっている間、カップを心臓の右心房まで後退させ、デバイスの位置と一致するチップとカップとの間の空間を残すことを含んでもよい。本方法は、デバイスを加熱し、デバイスをヒートセット構成に収縮させることを含んでもよい。本方法は、チップを後退させ、収縮させられたデバイスをカップの中へと引動することを含んでもよい。本方法は、収縮させられたデバイスが少なくとも部分的にチップおよびカップの各々内にある状態で、心臓から回収カテーテルを回収することを含んでもよい。

【0038】

別の側面下では、デバイスを用意する方法が、提供される。本方法は、各そのようなデバイスの１つまたはそれより多くの部分の局所的な熱処理を使用して、本デバイスの加熱されない部分（単数または複数）と異なるオーステナイト終了（Ａｆ）温度を生み出してもよい。いくつかの実施例では、デバイスの１つまたはそれより多くの部分の局所的な加熱は、隣接するエリアの能動冷却を随意に伴って、誘導加熱を使用して実施される。いくつかの実施例では、デバイスの１つまたはそれより多くの部分の局所的な加熱は、隣接するエリアの能動冷却を随意に伴って、局所的なレーザ加熱を使用して実施される。

【0039】

別の側面下では、デバイスを用意する方法が、提供される。本方法は、相互と異なるオーステナイト終了（Ａｆ）温度を有するワイヤ、および／またはワイヤの長さに沿って異なるＡｆ温度を有するワイヤを提供することを含んでもよい。本方法は、ワイヤを使用して、デバイスが複数のＡｆ温度を有するようにデバイスを製造することを含んでもよい。

【0040】

いくつかの実施例では、異なるＡｆ温度は、ニチノールの異なる相に対応する。いくつかの実施例では、ワイヤを使用して、本デバイスを製造することは、ワイヤ巻着技法、ワイヤメッシュ技法、またはそれらの任意の好適な組み合わせを使用することを含む。

【0041】

別の側面下では、患者の心臓の心房中隔での設置のための心房間シャントが、本明細書に提供される。心房間シャントは、首部分領域によって流体連通するように結合されている第１および第２の領域を含む、本体を含む。本体は、形状記憶材料を含む。本体は、血液が第１の心房と第２の心房との間を流動するための首部分領域を通した通路を画定する。第１および第２の領域は、体温で超弾性を有し、首部分領域は、体温で可鍛性を有する。首部分領域を通した通路の流動面積は、生体内で調節されてもよい。

【0042】

超弾性を有する第１および第２の領域は、５～２０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含んでもよい。可鍛性を有する、首部分領域は、４５～６０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含んでもよい。首部分領域は、機械的に拡張可能であってもよい。首部分領域は、熱的に収縮可能であってもよい。

【0043】

別の側面下では、それを通した流体流動を調節可能に調整するために、患者の心臓の心房中隔での設置のための心房間シャントが、提供される。心房間シャントは、心臓の第１の心房内に設置されるように構成されている第１の拡張可能端部領域と、心臓の第２の心房内に設置されるように構成されている第２の拡張可能端部領域とを含んでもよい。第１および第２の拡張可能端部領域は、自己拡張超弾性材料を含んでもよい。心房間シャントは、第１および第２の拡張可能端部領域間の首部分領域を含んでもよい。首部分領域は、心房中隔での設置のために構成されてもよい。首部分領域は、可鍛性形状記憶材料を含んでもよい。心房間シャントは、血液が第１の心房と第２の心房との間を流動するための首部分領域を通した通路を画定してもよい。首部分領域は、通路の断面積が生体内で調節可能であるように、第１および第２の拡張可能端部領域と異なる形状記憶性質を呈するように熱処理されてもよい。

【0044】

可鍛性形状記憶材料は、通路が断面積から断面積より大きい第２の断面積まで拡張するように、生体内で拡張されるように構成されてもよい。可鍛性形状記憶材料は、通路が第２の断面積から第２の断面積より小さい第３の断面積まで収縮するように、生体内で収縮させられるように構成されてもよい。断面積は、４．９～２８．３ｍｍ^２であってもよく、第２の断面積および第３の断面積は、１５．９～７８．６ｍｍ^２であってもよい。可鍛性形状記憶材料は、４５～６０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含んでもよい。自己拡張超弾性材料は、５～２０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含んでもよい。可鍛性形状記憶材料は、機械的に拡張可能であってもよい。可鍛性形状記憶材料は、熱的に収縮可能であってもよい。首部分の断面積領域は、第１および第２の拡張可能端部領域のうちの少なくとも１つの個別の断面積より小さくてもよい。第１および第２の拡張可能端部領域は、第１および第２の拡張可能端部領域のそれぞれの端部が心房中隔に接触し得ないように、第１および第２の心房の中にそれぞれ延在してもよい。第１および第２の拡張可能端部領域、ならびに首部分領域は、ディアボロ形状のシャントを構成してもよい。首部分領域は、円筒形シャントを含んでもよい。円筒形シャントは、ディアボロ形状のシャントの外側にあってもよい。円筒形シャントは、で円筒形シャントが首部分領域におけるディアボロ形状のシャントの寸法を半径方向において拘束するように、可鍛性形状記憶材料から形成されてもよく、ディアボロ形状のシャントは、可鍛性形状記憶材料が第２の断面積まで拡張することに応答して、首部分領域において自己拡張してもよい。円筒形シャントは、であってもよいディアボロ形状のシャントの内側にある。円筒形シャントは、ディアボロ形状のシャントおよび首部分領域に直接結合されていなくてもよい。本デバイスは、円筒形シャントをディアボロ形状のシャントに間接的かつ弾性的に結合している被包材をさらに含んでもよい。円筒形シャントの収縮は、首部分領域におけるディアボロ形状のシャントの収縮を引き起こさなくてもよい。ディアボロ形状のシャントおよび円筒形シャントは、共通フレームから一体的に形成されてもよい。第１および第２の拡張可能端部領域、ならびに首部分領域は、共通フレームから一体的に形成されてもよい。第１および第２の拡張可能端部領域、ならびに首部分領域は、少なくとも部分的に生体適合性材料で被包されてもよい。

【0045】

別の側面下では、第１の心房と、第２の心房と、心房中隔とを有する心臓内の流体流動を調節可能に調整するための心房間シャントが、提供される。心房間シャントは、第１の心房内に設置されるように構成されている、自己拡張超弾性材料を含む、第１の領域を含んでもよい。第１の領域は、体温で超弾性を有してもよい。心房間シャントは、流体流動を第１の心房から第２の心房に提供するために、心房中隔内の開口部を通して設置されるように構成されている、可鍛性形状記憶材料を含む、第２の領域を含んでもよい。第２の領域は、体温で可鍛性を有してもよい。可鍛性形状記憶材料は、第１の断面積を有してもよい。可鍛性形状記憶材料は、第１の断面積から第２の断面積まで拡張可能であってもよい。可鍛性形状記憶材料は、第２の断面積から第３の断面積まで収縮可能であってもよい。

【0046】

自己拡張超弾性材料は、５～２０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含んでもよく、可鍛性形状記憶材料は、４５～６０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含んでもよい。可鍛性形状記憶材料は、機械的に拡張可能および熱的に収縮可能であってもよい。心房間シャントは、第３の領域を含んでもよく、第３の領域は、第２の自己拡張超弾性材料を含み、第２の心房内に設置されるように構成され、第２の領域に結合されている。

【0047】

別の側面によると、それを通した流体流動を調節可能に調整するためのデバイスが、提供される。本デバイスは、第１の自己拡張超弾性材料を含む、第１の構成要素と、第１の構成要素に結合され、第１の可鍛性形状記憶材料を含む、第２の構成要素とを含んでもよい。第１の可鍛性形状記憶材料は、第１の断面積を有してもよい。第１の可鍛性形状記憶材料は、第２の断面積まで拡張可能であってもよい。第１の可鍛性形状記憶材料は、第３の断面積まで収縮可能であってもよい。

【0048】

いくつかの実施例では、第１の自己拡張超弾性材料は、体温（通常、約３７℃）未満のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含む。例証として、第１の自己拡張超弾性材料のニチノールのＡｆは、５～２０℃であってもよい。

【0049】

いくつかの実施例では、第１の可鍛性形状記憶材料は、体温または３７℃を上回るオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含む。例証として、可鍛性形状記憶材料のニチノールのＡｆは、４５～６０℃であってもよい。これは、熱性であるとき、体温より高いが、短い暴露からタンパク質変性等の恒久的傷害を引き起こすためには十分に高くない。

【0050】

いくつかの実施例では、第１の可鍛性形状記憶材料は、機械的に拡張可能である。いくつかの実施例では、第１の可鍛性形状記憶材料は、熱的に収縮可能である。いくつかの実施例では、第１の可鍛性形状記憶材料は、溶接によって第１の自己拡張超弾性材料に継合されている。

【0051】

いくつかの実施例では、本デバイスは、第１の構成要素および第２の構成要素のうちの少なくとも１つの少なくとも一部を被覆する被包材を含む。随意に、被包材は、第１の可鍛性形状記憶材料を第１の自己拡張超弾性材料に継合している。

【0052】

いくつかの実施例では、第１の断面積は、第３の断面積より小さい。いくつかの実施例では、第１の断面積は、第３の断面積より大きい。

【0053】

いくつかの実施例では、本デバイスは、第３の構成要素をさらに含み、第３の構成要素は、第２の自己拡張超弾性材料を含み第１の構成要素および第２の構成要素に結合されている。随意に、第１の構成要素は、入口を含み、第２の構成要素は、首部分を含み、第３の構成要素は、首部分を介して入口に流体的に結合されている出口を含む。さらなる選択肢として、首部分の断面積は、入口および出口のうちの少なくとも１つの個別の断面積より小さい。なおもさらなる選択肢として、入口および出口は、身体内の２つの心室間の中隔を通した開口部内にデバイスを留め、首部分は、これらの心室間の流動のためのチャネルを提供する。他の選択肢では、首部分の断面積は、入口（血流の流入）および出口（血流の流出）のうちの少なくとも１つの個別の断面積より大きい。随意に、第２の構成要素は、人体の開口部に係合するように構成されている。さらなる選択肢として、開口部は、であってもよい右心房と左心房との間の心房間中隔の卵円窩を通して作り出される。首部分は、開口部に係合するように構成されてもよい、入口は、右心房の中へと延在するように構成されてもよく、出口は、左心房の中へと延在するように構成されてもよい。

【0054】

いくつかの実施例では、第１の構成要素は、人体内の管腔に係合するように構成されている。随意に、管腔は、血管を含み、第１および第３の構成要素は、血管に係合するように構成されている。首部分は、血管の口に隣接して配置されるように構成されてもよい。

【0055】

いくつかの実施例では、本デバイスは、第３の構成要素を含み、第３の構成要素は、第２の可鍛性形状記憶材料を含み、第１の構成要素および第２の構成要素に結合されている。随意に、第２の可鍛性形状記憶材料は、それを通した流体流動の第４の率を可能にする、第４の断面積を有する。第２の可鍛性形状記憶材料は、第５の断面積まで拡張可能であってもよく、第５の断面積は、それを通した流体流動の第５の率を可能にする。第２の可鍛性形状記憶材料は、第６の断面積まで収縮可能であってもよく、第６の断面積は、それを通した流体流動の第６の率を可能にする。随意に、第２の構成要素は、入口を含み、第３の構成要素は、第１の構成要素を介して入口に流体的に結合されている出口を含む。さらなる選択肢として、入口は、人体内の血管に係合するように構成され、第１の構成要素は、血管に係合するように構成され、出口は、血管の口の中へと延在するように構成されている。

【0056】

いくつかの実施例では、本デバイスは、第２の構成要素内に配置された弁をさらに含む。第１の構成要素は、人体内の血管に係合するように構成されてもよく、第２の構成要素は、血管の中へと延在してもよい。

【0057】

いくつかの実施例では、第２の構成要素は、第１の構成要素の内側に位置している。

【0058】

いくつかの実施例では、第１の構成要素は、ディアボロ形状のシャントを有する、首部分を含み、第２の構成要素は、円筒形シャントを含む。随意に、円筒形シャントは、ディアボロ形状のシャントの外側にある。さらなる選択肢として、第１の可鍛性形状記憶材料は、首部分の寸法を半径方向において拘束してもよい。第１の可鍛性形状記憶材料は、随意に、首部分がより大きい寸法まで自己拡張しないように拘束するために、半径方向において首部分の外面に接触している。随意に、首部分は、第１の可鍛性形状記憶材料が第２の断面積まで拡張することに応答して自己拡張する。本デバイスは、随意に、第１の構成要素を通した内側管腔と、第１の構成要素および第２の構成要素の外側被覆とを形成する被包材をさらに含む。

【0059】

他の実施例では、円筒形シャントは、ディアボロ形状のシャントの内側にある。随意に、円筒形シャントは、ディアボロ形状のシャントの首部分の内側にあって、直接、それに結合されない。本デバイスは、随意に、被包材が内側円筒形シャントを通した管腔を形成するように、円筒形シャントをディアボロ形状のシャントに間接的かつ弾性的に結合している被包材をさらに含む。随意に、円筒形シャントの収縮は、外側ディアボロ形状のシャントの首部分の収縮を引き起こさない。随意に、ディアボロ形状のシャントの首部分は、第４の断面積まで自己拡張可能である。

【0060】

いくつかの実施例では、第２の構成要素は、第１の構成要素の内側に位置している。随意に、第１の可鍛性形状記憶材料は、第１の構成要素の寸法を半径方向において拘束する。随意に、第１の可鍛性形状記憶材料は、第１の構成要素がより小さい寸法まで収縮しないように拘束するために、半径方向において第１の構成要素の内面に接触している。随意に、第１の構成要素は、第１の可鍛性形状記憶材料が第３の断面積まで収縮することに応答して自己収縮する。随意に、本デバイスは、第１の構成要素および第２の構成要素の外側被覆を形成する被包材をさらに含む。

【0061】

別の側面下では、生体内でデバイスの内部寸法を縮小および増大させるための方法が、提供される。本方法は、相互に結合されている第１および第２の構成要素を流路の中に挿入することを含んでもよい。第１の構成要素は、自己拡張超弾性材料を含んでもよく、第２の構成要素は、第１の断面積を有する可鍛性形状記憶材料を含んでもよい。本方法は、可鍛性形状記憶材料を第２の断面積まで拡張させることと、可鍛性形状記憶材料を第３の断面積まで収縮させることとを含んでもよい。

【0062】

いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶材料を収縮させることは、可鍛性形状記憶材料を加熱することを含む。いくつかの実施例では、加熱することは、カテーテルを介して、加熱された生理食塩水をデバイスを通して流動させることを含む。いくつかの実施例では、加熱することは、無線周波数（ＲＦ）エネルギーをデバイスに適用することを含む。いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶材料を拡張させることは、バルーンを可鍛性形状記憶材料内で拡張させることを含む。

【0063】

別の側面下では、流体流動を調節可能に調整するための方法が、提供される。本方法は、相互に結合されている第１および第２の構成要素を流路の中に挿入することを含んでもよい。第１の構成要素は、自己拡張超弾性材料を含んでもよく、第２の構成要素は、第１の断面積を有し、それを通した流体流動の第１の率を可能にする、可鍛性形状記憶材料を含んでもよい。本方法は、可鍛性形状記憶材料を、それを通した流体流動の第２の率を可能にする、第２の断面積まで拡張させることと、可鍛性形状記憶材料を、それを通した流体流動の第３の率を可能にする第３の断面積まで収縮させることとを含んでもよい。

【0064】

いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶材料を収縮させることは、可鍛性形状記憶材料を加熱することを含む。いくつかの実施例では、加熱することは、カテーテルを介して、加熱された生理食塩水をデバイスを通して流動させることを含む。いくつかの実施例では、加熱することは、無線周波数（ＲＦ）エネルギーをデバイスに適用することを含む。いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶材料を拡張させることは、バルーンを可鍛性形状記憶材料内で拡張させることを含む。

【0065】

別の側面下では、身体管腔内での固定のための再位置付け可能デバイスが、提供される。本デバイスは、自己拡張超弾性材料を含む、第１の構成要素と、第１の構成要素に結合され、可鍛性形状記憶材料を含む、第２の構成要素とを含んでもよい。自己拡張超弾性材料は、所定の完全に拡張された寸法を有してもよい。第２の構成要素は、カテーテルを通した展開のために好適な第１の寸法を有してもよい。可鍛性形状記憶材料は、身体管腔内での固定のための第２の寸法まで拡張可能であってもよい。可鍛性形状記憶材料は、第３の寸法まで熱的に遷移可能であってもよい。可鍛性形状記憶材料は、第４の寸法まで機械的に再拡張可能であってもよい。

【0066】

別の側面下では、デバイスを身体管腔内に調節可能に固定するための方法が、提供される。本方法は、相互に結合されている第１および第２の構成要素を含む、デバイスを身体管腔の中に挿入することを含んでもよい。第１の構成要素は、自己拡張超弾性材料を含んでもよい。第２の構成要素は、第１の寸法を有する可鍛性形状記憶材料を含んでもよい。本方法は、可鍛性形状記憶材料を第２の寸法まで拡張させ、デバイスを身体管腔内に固定することを含んでもよい。本方法は、可鍛性形状記憶材料を熱的に収縮させることを含んでもよい。本方法は、可鍛性形状記憶材料が熱的に収縮させられている間に、デバイスを身体管腔内に再位置付けすることを含んでもよい。本方法は、可鍛性形状記憶材料を第３の寸法まで機械的に再拡張させ、デバイスを身体管腔内に固定することを含んでもよい。

【0067】

いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶材料を熱的に収縮させることは、可鍛性形状記憶材料を加熱することを含む。いくつかの実施例では、加熱することは、カテーテルを介して、加熱された生理食塩水をデバイスを通して流動させることを含む。いくつかの実施例では、加熱することは、無線周波数（ＲＦ）エネルギーをデバイスに適用することを含む。いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶材料を機械的に拡張させることは、バルーンを可鍛性形状記憶材料内で拡張させることを含む。

【0068】

前述のいずれかのデバイスおよび方法では、第１の構成要素および第２の構成要素は、随意に、相互との共通のフレームから一体的に形成されている。

【0069】

別の側面下では、人体の領域を通した開口部を拡大するためのダイレータが、提供される。ダイレータは、近位端および遠位端を有するシースと、シースの遠位端に配置され、先端、拡大領域、および縮小領域を含む、ダイレータとを含んでもよい。縮小領域は、シースの遠位端と固着係合するようにサイズ決めされてもよい。拡大領域は、シースと先端との間に滑らかなプロファイルを提供するようにサイズ決めされてもよい。先端の遠位端は、ほぼ点になるまでテーパ状になっていてもよい。少なくとも拡大領域および縮小領域は、３７℃を実質的に上回るオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するマルテンサイト形状記憶材料を含んでもよく、それによって、身体内での熱の適用時、形状記憶材料は、ダイレータが実質的に滑らかな縮小されたサイズプロファイルを有するような、より小さいヒートセット外側寸法に戻る。

【0070】

いくつかの実施例では、先端はまた、マルテンサイト形状記憶材料を含む。いくつかの実施例では、先端は、自己拡張超弾性材料を含む。先端、縮小領域、および拡大領域は、随意に、相互との共通のフレームから一体的に形成されている。

【0071】

別の側面下では、そのようなダイレータと、開口部内で展開するデバイスとを含むシステムが、提供される。

【0072】

別の側面下では、人体の領域を通した拡大開口部を形成するための方法が、提供される。本方法は、人体の領域を通してガイドワイヤを配置し、開口部を形成することを含んでもよい。本方法は、ガイドワイヤを経由して、開口部を通してダイレータを押動し、拡大開口部を形成することを含んでもよい。本方法は、ダイレータを加熱し、ダイレータのサイズを縮小させることを含んでもよい。本方法は、ダイレータが縮小されたサイズを有している間に、拡大開口部を通してダイレータを抜去することを含んでもよい。

【0073】

いくつかの実施例では、加熱することは、カテーテルを介して、加熱された生理食塩水をダイレータを通して流動させることを含む。いくつかの実施例では、加熱することは、無線周波数（ＲＦ）エネルギーをダイレータに適用することを含む。いくつかの実施例では、本方法は、デバイスを開口部内で展開することと、デバイスを通してダイレータを抜去することとを含む。

【0074】

別の側面下では、経心房ゲートが、提供される。経心房ゲートは、第１の自己拡張超弾性材料を含む、左心房ディスクと、第２の自己拡張超弾性材料を含む、右心房ディスクとを含んでもよい。経心房ゲートはまた、左および右心房ディスク間の通過を可能にするように拡張可能である左および右心房ディスク間の通路を完全に閉塞するためにヒートセットされるマルテンサイト形状記憶材料を含んでもよい。

【0075】

いくつかの実施例では、マルテンサイト形状記憶材料は、メッシュとして提供される。いくつかの実施例では、マルテンサイト形状記憶材料は、バルーン拡張可能である。いくつかの実施例では、マルテンサイト形状記憶材料は、左および右心房ディスク間の通過を可能にするように拡張された後、熱の適用によって閉鎖可能であるように構成されている。左心房ディスク、右心房ディスク、およびマルテンサイト形状記憶材料は、随意に、相互との共通のフレームから一体的に形成されている。

【0076】

別の側面下では、手順を実施する方法が、提供される。本方法は、心臓の心房中隔内の開口部を通して経心房ゲートを埋め込むことを含んでもよい。経心房ゲートは、第１の自己拡張超弾性材料を含む、左心房ディスクと、第２の自己拡張超弾性材料を含む、右心房ディスクとを含んでもよい。経心房ゲートはまた、左および右心房ディスク間の通路を完全に閉塞するためにヒートセットされるマルテンサイト形状記憶材料を含んでもよい。本方法は、マルテンサイト形状記憶材料を拡張させ、左および右心房ディスク間の通過を可能にすることを含んでもよい。

【0077】

いくつかの実施例では、材料は、血液を含む。いくつかの実施例では、材料は、器具を含む。いくつかの実施例では、本方法は、器具を使用して、心臓の左心房内で付加的手順を実施することを含む。いくつかの実施例では、付加的手順は、ＲＦアブレーション、左心耳閉鎖、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ埋込、僧帽弁置換、または僧帽弁修復を含む。いくつかの実施例では、マルテンサイト形状記憶材料は、メッシュとして提供される。いくつかの実施例では、マルテンサイト形状記憶材料は、バルーンを使用して拡張される。いくつかの実施例では、本方法は、拡張後、熱の適用によってマルテンサイト形状記憶材料を閉鎖することをさらに含む。左心房ディスク、右心房ディスク、およびマルテンサイト形状記憶材料は、随意に、相互との共通のフレームから一体的に形成されている。

【0078】

さらに別の側面下では、装置が、提供される。本装置は、心臓の第１の心房内に配置されるように構成されている近位部分と、心臓の第２の心房内に配置されるように構成され、第１の自己拡張超弾性材料を含む、遠位部分とを含む、デバイスを含む。本デバイスは、近位部分と遠位部分との間に配置され、第１の心房と第２の心房との間の心房中隔内に配置されるように構成されている中間部分をさらに含む。中間部分は、可鍛性形状記憶材料を含む。本装置は、カテーテルと、少なくとも１つの収斂可撓性長手方向要素とをさらに含む。第１の自己拡張超弾性材料は、所定の完全に拡張された寸法を有してもよい。中間部分は、カテーテルを通した展開のために好適な第１の寸法を有してもよく、中隔内での固定のための第２の寸法まで拡張可能であってもよく、第３の寸法まで熱的に遷移可能であってもよく、第４の寸法まで機械的に再拡張可能であってもよい。本デバイスは、少なくとも１つの収斂可撓性長手方向要素を使用して、デバイスをカテーテルの中へと引き寄せることによって除去可能であってもよい。

【0079】

いくつかの実施例では、近位部分は、拡開されている。いくつかの実施例では、遠位部分は、拡開されている。いくつかの実施例では、近位部分は、第２の自己拡張超弾性材料を含む。近位部分、遠位部分、および中間部分は、随意に、相互との共通のフレームから一体的に形成されている。

【0080】

別の側面下では、カテーテルを通して、デバイスを心臓の心房中隔を通して展開することを含む、方法が、提供される。本デバイスは、心臓の第１の心房内に配置された近位部分と、心臓の第２の心房内に配置され、第１の自己拡張超弾性材料を備える遠位部分とを含んでもよい。本デバイスは、近位部分と遠位部分との間に配置され、第１の心房と第２の心房との間の心房中隔内に配置された中間部分を含んでもよい。中間部分は、可鍛性形状記憶材料を含んでもよい。第１の自己拡張超弾性材料は、所定の完全に拡張された寸法を有してもよい。中間部分は、カテーテルを通して展開されたとき、第１の寸法を有してもよい。本方法は、中間部分を中隔内での固定のための第２の寸法まで拡張させることを含んでもよい。本方法は、中間部分を第３の寸法まで熱的に遷移させることを含んでもよい。本方法は、中間部分を第４の寸法まで機械的に再拡張させることを含んでもよい。本方法は、少なくとも１つの収斂可撓性長手方向要素を使用して、デバイスをカテーテルの中へと引き寄せることによってデバイスを除去することを含んでもよい。

【0081】

いくつかの実施例では、近位部分は、拡開されている。いくつかの実施例では、遠位部分は、拡開されている。いくつかの実施例では、近位部分は、第２の自己拡張超弾性材料を含む。近位部分、遠位部分、および中間部分は、随意に、相互との共通のフレームから一体的に形成されている。

【図面の簡単な説明】

【0082】

【図1-1】図１Ａ～１Ｅは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、例示的デバイスを図式的に図示する。

【図1-2】図１Ａ～１Ｅは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、例示的デバイスを図式的に図示する。

【0083】

【図2】図２Ａ～２Ｅは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイスを図式的に図示する。

【0084】

【図3】図３Ａ～３Ｄは、生体内で縮小および増大させられ得る、複数の内部寸法を伴う、例示的デバイスを図式的に図示する。

【0085】

【図4】図４Ａ～４Ｂは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、デバイス内に提供され得る、例示的被包材を図式的に図示する。

【0086】

【図5】図５Ａ～５Ｂは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、デバイス内の構成要素の例示的配列を図式的に図示する。

【0087】

【図6】図６は、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイスを図式的に図示する。

【0088】

【図7】図７は、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイスを図式的に図示する。

【0089】

【図8】図８Ａ～８Ｄは、人体内で図７のデバイスを使用するための例示的ステップを図式的に図示する。

【0090】

【図9】図９Ａ～９Ｂは、図７のデバイスの例示的構成を図式的に図示する。

【0091】

【図10】図１０Ａ～１０Ｃは、図７のデバイスを用意するためのツール類の例示的使用を図式的に図示する。

【0092】

【図11】図１１Ａ～１１Ｂは、図７のデバイスの例示的修正を図式的に図示する。

【0093】

【図12】図１２Ａ～１２Ｂは、図７のデバイスの別の例示的修正を図式的に図示する。

【0094】

【図13】図１３Ａ～１３Ｂは、図７のデバイスの別の例示的修正を図式的に図示する。

【0095】

【図14-1】図１４Ａ～１４Ｃは、生体内で縮小および増大させられ得る、複数の内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。

【図14-2】図１４Ａ～１４Ｃは、生体内で縮小および増大させられ得る、複数の内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。

【0096】

【図15-1】図１５Ａ～１５Ｄは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。

【図15-2】図１５Ａ～１５Ｄは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。

【図15-3】図１５Ａ～１５Ｄは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。

【0097】

【図16】図１６Ａ～１６Ｂは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。

【0098】

【図17】図１７は、デバイスの内部寸法を生体内で縮小および増大させるための例示的方法における動作のフローを図示する。

【0099】

【図18】図１８は、デバイスを身体管腔内に固定するための例示的方法における動作のフローを図示する。

【0100】

【図19】図１９Ａ～１９Ｄは、生体内で縮小および増大させられ得る、ある外部寸法を伴う、例示的ダイレータデバイスを図式的に図示する。

【0101】

【図20-1】図２０Ａ～２０Ｉは、人体内での図１９Ａ～１９Ｄの送達デバイスの使用を図式的に図示する。

【図20-2】図２０Ａ～２０Ｉは、人体内での図１９Ａ～１９Ｄの送達デバイスの使用を図式的に図示する。

【0102】

【図21】図２１Ａ～２１Ｄは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、例示的経心房ゲートを図式的に図示する。

【0103】

【図22-1】図２２Ａ～２２Ｈは、人体内での図２１Ａ～２１Ｄの経心房ゲートの使用を図式的に図示する。

【図22-2】図２２Ａ～２２Ｈは、人体内での図２１Ａ～２１Ｄの経心房ゲートの使用を図式的に図示する。

【0104】

【図23-1】図２３Ａ～２３Ｅは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその一時的使用の実施例を図式的に図示する。

【図23-2】図２３Ａ～２３Ｅは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその一時的使用の実施例を図式的に図示する。

【図23-3】図２３Ａ～２３Ｅは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその一時的使用の実施例を図式的に図示する。

【図23-4】図２３Ａ～２３Ｅは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその一時的使用の実施例を図式的に図示する。

【0105】

【図24-1】図２４Ａ～２４Ｈは、本明細書に提供される実施例に従って用意および使用される、デバイスの画像である。

【図24-2】図２４Ａ～２４Ｈは、本明細書に提供される実施例に従って用意および使用される、デバイスの画像である。

【図24-3】図２４Ａ～２４Ｈは、本明細書に提供される実施例に従って用意および使用される、デバイスの画像である。

【図24-4】図２４Ａ～２４Ｈは、本明細書に提供される実施例に従って用意および使用される、デバイスの画像である。

【0106】

【図25】図２５Ａ～２５Ｄは、図７のデバイスの例示的修正を図式的に図示する。

【0107】

【図26-1】図２６Ａ～２６Ｈは、図７のデバイスの別の例示的修正を図式的に図示する。

【図26-2】図２６Ａ～２６Ｈは、図７のデバイスの別の例示的修正を図式的に図示する。

【図26-3】図２６Ａ～２６Ｈは、図７のデバイスの別の例示的修正を図式的に図示する。

【図26-4】図２６Ａ～２６Ｈは、図７のデバイスの別の例示的修正を図式的に図示する。

【0108】

【図27-1】図２７Ａ～２７Ｋは、図７のデバイスの別の例示的修正を図式的に図示する。

【図27-2】図２７Ａ～２７Ｋは、図７のデバイスの別の例示的修正を図式的に図示する。

【図27-3】図２７Ａ～２７Ｋは、図７のデバイスの別の例示的修正を図式的に図示する。

【0109】

【図28】図２８Ａ～２８Ｄは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイスを図式的に図示する。

【0110】

【図29】図２９Ａ～２９Ｄは、人体内での図２８Ａ～２８Ｂのデバイスの使用の実施例を図式的に図示する。

【0111】

【図30】図３０Ａ～３０Ｃは、人体内での図２８Ｃのデバイスの使用の実施例を図式的に図示する。

【0112】

【図31-1】図３１Ａ～３１Ｅは、生体内で可逆的に修正され得る、構成を伴う、例示的デバイスを図式的に図示する。

【図31-2】図３１Ａ～３１Ｅは、生体内で可逆的に修正され得る、構成を伴う、例示的デバイスを図式的に図示する。

【図31-3】図３１Ａ～３１Ｅは、生体内で可逆的に修正され得る、構成を伴う、例示的デバイスを図式的に図示する。

【0113】

【図32-1】図３２Ａ～３２Ｇは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。

【図32-2】図３２Ａ～３２Ｇは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。

【図32-3】図３２Ａ～３２Ｇは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。

【図32-4】図３２Ａ～３２Ｇは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。

【発明を実施するための形態】

【0114】

詳細な説明
本開示は、生体内で縮小および増大させられることができる寸法を伴う、デバイス、ならびにそれを作製および使用する方法を提供する。

【0115】

例えば、本デバイスは、人体内に恒久的または一時的に埋込可能であって、１つまたはそれより多くの構成要素を含んでもよく、これは、埋込後、より大きくまたはより小さく、サイズが調節され得る。そのような調節可能デバイスの必要性は、例えば、肺動脈高血圧症（ＰＡＨ）または心不全（ＨＦ）の治療において生じ得る。ＰＡＨでは、シャントを心房間中隔内に設置することは、ある程度の血液が、オリフィスを通して、右心房から左心房に流動することを可能にすることによって、右心房内の過剰な血圧が緩和されることを可能にする。ＨＦでは、シャントを心房間中隔内に設置することは、ある程度の血液が、オリフィスを通して、左心房から右心房の中に流動することを可能にすることによって、左心房内の過剰な血圧が緩和されることを可能にする。ＰＡＨおよびＨＦの両方において、心房間シャントは、症状を効果的に低減させ、運動許容度を増大させることが示されている。心房間シャントはまた、入院の必要性を低減させ、さらに、平均余命を改善し得る。

【0116】

しかしながら、心房間シャントのオリフィスが、小さすぎる場合、非常にわずかな血液のみが、移送され得、シャントは、比較的に非効果的であって、殆どまたは全く臨床利益を提供し得ない。対照的に、あまりに多くの血液（「過シャント」）を大きすぎるオリフィスを通してシャントすることは、深刻なまたはさらには死亡に至る合併症に経時的につながり得る。例えば、ＰＡＨ患者では、過シャントは、チアノーゼ、増大させられた血液粘度を伴う多血症、末端器官虚血、および潜在的に、死亡を含む、全身性酸素脱飽和およびその後遺症をもたらし得る。ＨＦ患者では、過シャントは、肺高血圧症、右心室不全、および潜在的に、死亡をもたらし得る。

【0117】

現在、特定のシャントオリフィスサイズに対する所与の患者の応答を予測するための公知の方法は、存在しない。これまで知られているように、シャントオリフィスは、例えば、膨脹可能バルーンカテーテルまたは他の類似の機械的拡張手段をシャント内で拡張させることにより、好適に設計されたシャントを膨張させることによって、生体内で増大させられ得るが、しかしながら、シャントが、可鍛性材料から作製され、塑性変形またはある他の物理的性質に起因して、拡張されたままであって、それによって、バルーンまたは他の拡張手段が除去されると、弾性跳返または反跳の量が、オリフィスサイズ内の所望のインクリメントが達成されるように十分に低いであろうことを前提とする。本アプローチの１つの短所は、オリフィスサイズが増大のみされ得ることである。シャントが、大きすぎた状態から開始する場合、またはバルーン拡張によって大きすぎる状態にされるが、患者が、より小さいシャントを必要とする場合、別のより小さいシャントを提供する、またはより小さいシャントを元々のシャントの管腔内に設置することによって以外、より小さいサイズオリフィスに戻る方法は、存在しない。本技法は、「シャント内シャント」として知られる。したがって、所与の患者のための好適なシャントオリフィスサイズを見出すことは、試行錯誤プロセスであって、その中でシャントオリフィスサイズは、患者の応答に従って選択され、これは、数分程度の短いものまたは数ヶ月もの長いものであり得る、ある時間周期にわたって観察され、シャントオリフィスサイズは、患者の応答に応じて、増大（例えば、バルーン拡張によって）または縮小（新しいより小さいシャントを提供することによって）され得る。したがって、シャントのサイズを増大または縮小させる機会は、非常に限定され、再現可能ではあり得ない。さらに、それに対して膨脹可能バルーンカテーテルがシャントオリフィスを拡張させ得る、範囲は、バルーンの最大サイズによって限定され得る。したがって、必要とされるものは、生体内で、かつより大きくまたはより小さくの両方方向において、繰り返しかつ非外傷的に、シャントのオリフィスサイズを調節するための手段および他の埋込可能デバイスである。

【0118】

本明細書に提供されるものは、任意の順序において、臨床上の必要に応じて、生体内で容易に縮小され、かつ生体内で拡張され得る、断面積を伴う、デバイスである。特に、本デバイスのいくつかの実施例は、自己拡張超弾性（オーステナイト相）材料ならびに可鍛性形状記憶（マルテンサイト相）材料を含む。本デバイスが、例えば、シース内で圧縮状態におけるデバイスを所望の場所に搬送し、次いで、シースを除去することによって、人体内に埋め込まれると、自己拡張超弾性材料は、その所望のサイズに自動的に展開し得る一方、可鍛性形状記憶材料は、最初は、縮小されたサイズ状態に留まり得る。可鍛性形状記憶材料の断面積は、次いで、例えば、それを通して好適な流体流率を提供することによって、患者を治療するために好適な断面積を取得するように、または治療の有効性を改善するように再位置付けすることを可能にしながら、デバイスを患者内に適切に固定するように、所望に応じて、生体内で拡張および縮小されてもよい。種々のデバイスの幅は、それぞれ、本明細書に例示されるような自己拡張超弾性材料および可鍛性形状記憶材料を含む、構成要素を使用して用意されてもよい。

【0119】

例えば、図１Ａ～１Ｅは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、例示的デバイスを図式的に図示する。図１Ａ～１Ｅに図示されるデバイス１００は、第１の構成要素１１０と、第１の構成要素１１０に結合される、例えば、流体的に結合されている第２の構成要素１２０とを含む。第１の構成要素１１０は、自己拡張超弾性材料を含んでもよく、第２の構成要素１２０は、可鍛性形状記憶材料を含んでもよい。第２の構成要素１２０の可鍛性形状記憶材料は、第２の構成要素を通して流動する流体の第１の率を可能にする、第１の断面積を有してもよく、第２の構成要素を通して流動する流体の第２の率を可能にする、第２の断面積まで拡張可能であってもよく、第２の構成要素を通して流動する流体の第３の率を可能にする、第３の断面積まで収縮可能であってもよい。デバイス１００を通して流動する流体の全体的率も、第１の構成要素１１０の断面積に依存し得ることに留意されたい。

【0120】

例えば、図１Ａは、圧縮または圧着状態にあって、人体内への経皮的埋込のために、シース１３０の中に装填される、デバイス１００を図式的に図示する。圧着状態では、第１の構成要素１１０および第２の構成要素１２０は両方とも、寸法Ｄ１（第１の断面積に対応する）を有してもよい。いったんデバイス１００が、所望の場所に送達されると、シース１３０は、本デバイスを経皮的に埋め込むように、後退されてもよい。図１Ｂに図示されるように、シース１３０の除去に続いて、第１の構成要素１１０の自己拡張超弾性材料は、本実施例では、寸法Ｄｓを伴って、そのヒートセット超弾性構成に自動的に拡張し得る一方、第２の構成要素１２０の可鍛性形状記憶材料は、さらに調節されるまで、圧着状態（例えば、第１の断面積に対応する、第１の寸法Ｄ１）に留まり得る。第２の構成要素１２０は、任意の好適な量だけ、例えば、図１Ｃに示されるように、寸法Ｄ２（第２の断面積に対応する）に拡張されてもよい。第２の構成要素１２０は、任意の好適な量だけ、例えば、図１Ｄおよび１Ｅに示されるように、最初に、形状記憶性質を使用して、構成要素１２０をその焼きなまし構成寸法Ｄ０に収縮させ、次いで、（例えば、バルーン膨張によって）寸法Ｄ３（第３の断面積に対応する）に拡張することによって、縮小されてもよい。それに対して第２の構成要素１２０が拡張または収縮によって調節される、特定の寸法（および断面積）に基づいて、異なる流体流動率が、その構成要素を通して可能にされ、したがって、その中でデバイス１００が展開される、人体の場所内の流体の流動を制御するための調節可能オリフィスを提供し得る。

【0121】

いくつかの実施例では、本明細書における形状記憶材料ベースの構成要素の寸法を縮小させることは、常時、その構成要素を、ジグ内のヒートセットによって製造時に判定される、そのヒートセット（焼きなまし）寸法Ｄ０に戻す。いったん寸法が、したがって、縮小されると、次いで、例えば、バルーン膨張によって、中間寸法まで拡張されてもよい。加えて、いくつかの実施例では、Ｄ０およびＤ１は、相互とほぼ同一であるであってもよいが、他の実施例では、Ｄ０は、Ｄ１より小さくてもよい一方、さらに他の実施例では、Ｄ０は、Ｄ１より大きくてもよいことに留意されたい。図１Ａ～１Ｅは、第２の構成要素１２０の４つの例示的寸法Ｄ０、Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３のみを図示するが、焼きなまし構成Ｄ０によってセットされた最小値を上回る任意の好適な寸法が、所望に応じて、バルーンを拡張させることによって取得されてもよいことを理解されたい。例えば、Ｄ２は、Ｄ３より小さくてもよい。代替として、Ｄ２は、Ｄ３より大きくてもよく、Ｄ３は、図１Ｄに示されるように、第２の構成要素１２０をそのヒートセット寸法Ｄ０に縮小させ、次いで、図１Ｅに示されるように、第２の構成要素１２０を寸法Ｄ３に拡張させることによって、達成されてもよい。いくつかの実施例では、第２の構成要素は、高温バルーンを用いて、加熱され、バルーンは、次いで、所望の寸法まで収縮させられ、その後、第２の構成要素の冷却が続いてもよい。加熱が、結晶相変化を作り出すにつれて、第２の構成要素の寸法は、決して、バルーン膨脹によって塑性的に変形されず、したがって、シャントは、患者が要求する任意の数のサイクルを通して、１つの寸法から別の寸法に、より大きくまたはより小さく繰り返し巡回され、シャントサイズを最適化することができる。

【0122】

本明細書で使用されるように、「内側寸法」は、例えば、図１Ａ～１Ｅに示される線Ａ～Ａに沿った、デバイス構成要素の内壁間の横方向寸法を指すことに留意されたい。本明細書で使用されるように、「外側寸法」は、例えば、図１Ａ～１Ｅに示される線Ａ－Ａに沿った、デバイス構成要素の外壁間の横方向寸法を指す。本明細書で使用されるように、「断面積」は、その寸法を通して延びる平面における、例えば、図１Ａ～１Ｅに示される線Ａ－Ａと平行であって、かつ第２の構成要素１２０を通して交差する、平面における、本デバイスの壁内の横断平面の面積を指す。寸法の拡張または収縮は、例えば、図１Ａ～１Ｅに示される線Ａ－Ａに沿った、その構成要素内の特定の場所における、本デバイス構成要素の壁間の距離を指し得る。断面積の拡張または収縮は、例えば、図１Ａ～１Ｅに示される線Ａ－Ａに沿った、その構成要素内の特定の場所における、本デバイス構成要素の対応する寸法を通して延びる平面における、本デバイスの壁内の面積を指し得る。本デバイスは、任意の好適な断面形状を有してもよく、限定ではないが、円形または均一断面を含んでもよい。

【0123】

図１Ｂおよび１Ｄに示される非限定的実施例では、第２の構成要素１２０の圧着状態と拡張された第１の構成要素１１０との間の界面は、第１の構成要素１１０が完全に拡張しないように阻止する、力を適用し得る。そのような界面は、代わりに、第２の構成要素１２０を部分的に拡張させる、力を適用し得ることも理解されたい。下記により詳細に説明されるように、その中で第１の構成要素１１０および第２の構成要素１２０が相互に継合される、特定の様式は、そのような構成要素に適用される力（単数または複数）、したがって、そのような構成要素の形状および寸法を制御するように選択されてもよい。

【0124】

いくつかの実施例では、第１の構成要素１１０の自己拡張超弾性材料および第２の構成要素１２０の可鍛性形状記憶材料は、相互と異なる材料を含んでもよい、または相互と同一であるが、相互と異なる相を有する、材料を含んでもよい。例えば、第１の構成要素１１０および第２の構成要素１２０は、独立して、ニチノールとしても知られる、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）、他の形状記憶合金、自己拡張材料、超弾性材料、ポリマー、および同等物から成る群から選択される、１つまたはそれより多くの材料を含んでもよい。例えば、第１の構成要素１１０は、体温を十分に下回る、オーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノール合金を含んでもよく、材料は、人体内にある間、オーステナイト超弾性相にある。１つの非限定的実施例では、第１の構成要素１１０の自己拡張超弾性材料は、３７℃未満のＡｆを有するニチノールを含む。例えば、自己拡張超弾性材料のニチノールのＡｆは、５～２０℃であってもよい。第１の構成要素１１０および第２の構成要素１２０は、随意に、相互との共通のフレームから一体的に形成されてもよい。例えば、第１の構成要素１１０および第２の構成要素１２０は、最初に、相互と同一の管類、シート、または他の好適なの構成フレームからの単一ユニットとして、切断および処理されてもよい。その共通フレームの部分は、第１の構成要素１１０および第２の構成要素１２０を画定するように、例えば、図１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるものに類似するように、相互に異なるように熱処理されてもよい。

【0125】

第２の構成要素１２０は、例えば、第２の構成要素１２０内またはそれを通して流動する流体の中への加温されたまたは高温の生理食塩水（または他の流体）の注入によって、またはＲＦエネルギー源等を用いて、電気エネルギーを通して、熱を適用することによって、そのＡｆにまたはそれを上回って加熱されない限り、かつそれまで、材料が、身体内にある間、そのマルテンサイト形状記憶相に留まるように、体温を若干上回る、オーステナイト相遷移温度Ａｆを有するニチノール合金を含んでもよい。１つの非限定的実施例では、第２の構成要素１２０の可鍛性形状記憶材料は、３７℃を上回るオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含む。例えば、第２の構成要素１２０の可鍛性形状記憶材料のニチノールのＡｆは、４５～６０℃、例えば、から５０～５５℃であってもよい。いくつかの実施例では、加温されたまたは高温の生理食塩水（または他の流体）は、デバイス１００を通して位置付けられる、側孔カテーテルを使用して、その構成要素をそのＡｆまたはそれを上回って加熱するために、第２の構成要素１２０に十分に近接して注入されてもよい。他の実施例では、一対のＲＦ電極が、例えば、カテーテルを介して、デバイス１００と接触され、構成要素１２０をそのＡｆまたはそれを上回って加熱するために十分な電圧および周波数で作動されてもよい。さらに他の実施例では、レーザ、磁気インダクタンス、電気抵抗、または同等物等、熱をデバイス１００に局所的に適用するための任意の他の好適な手段が、使用されてもよい。電気抵抗を使用して、デバイス１００を加熱することは、例えば、カテーテルを介して、デバイスと一対の電極を接触させることと、デバイスの加熱を引き起こす、電流をデバイスを通して通過させることとを含んでもよい。レーザを使用して、デバイス１００を加熱することは、デバイスを、カテーテルによって導入され得る、レーザからの光で照射することを含んでもよい。磁気インダクタンスを使用して、デバイス１００を加熱することは、デバイスを加熱する、渦電流をデバイスの内側に誘発する、交流磁場をデバイスを通して通過させることを含んでもよい。大動脈または内腸骨動脈等、特に高血流率（例えば、２～５Ｌ／分）を有する、血管では、デバイスを十分に加熱する前に、高血流率によって流され得る、生理食塩水の代わりに、ＲＦエネルギー、レーザ、磁気インダクタンス、または電気抵抗等を使用する、直接加熱方法を使用して、デバイス１００を加熱することが有用であり得ることに留意されたい。

【0126】

代替として、デバイス１００は、第１の構成要素１１０および第２の構成要素１２０が相互と一体的に形成されているように、第１の構成要素１１０に対応する領域内に、より低いＡｆを生み出すように熱処理され、第２の構成要素１２０に対応する領域内に、より高いＡｆを生み出すように熱処理されている、単一ニチノール合金（共通フレーム）を含んでもよい。第２の構成要素１２０の可鍛性形状記憶材料は、任意の好適な技法を使用して、拡張可能および収縮可能であってもよい。例えば、第２の構成要素１２０の可鍛性形状記憶材料は、例えば、当技術分野において公知のようなバルーン拡張を使用して、機械的に拡張されてもよい。加えて、または代替として、第２の構成要素１２０の可鍛性形状記憶材料は、例えば、上記に説明されるような様式において、その材料のＡｆまたはそれを上回る温度の生理食塩水を使用して、熱的に収縮させられる、または別様に、ＲＦエネルギーもしくはレーザ、磁気インダクタンス、電気抵抗、または同等物の使用等を用いて、加熱されてもよい。

【0127】

随意に、第１の構成要素１１０は、例えば、図１４Ａ～１４Ｃ、１５Ａ～１５Ｄ、または１６Ａ～１６Ｂを参照して説明されるような様式において、身体内の管腔に係合するように構成されてもよい。例証として、管腔は、血管を含んでもよく、第１の構成要素は、血管に係合するように構成されてもよい。

【0128】

本デバイスは、自己拡張超弾性材料を含む、任意の好適な数の構成要素と、可鍛性形状記憶材料を含む、任意の好適な数の構成要素とを含んでもよいことを理解されたい。例えば、図２Ａ～２Ｅは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイスを図式的に図示する。図２Ａ～２Ｅに図示されるデバイス２００は、第１の構成要素２１０と、第２の構成要素２２０と、第１の構成要素２１０および第２の構成要素２２０に結合される、例えば、流体的に結合されている第３の構成要素２１１とを含む。第１の構成要素２１０は、第１の自己拡張超弾性材料を含んでもよく、第２の構成要素２２０は、可鍛性形状記憶材料を含んでもよく、第３の構成要素２１１は、第２の自己拡張超弾性材料を含んでもよい。第２の構成要素２２０の可鍛性形状記憶材料は、第２の構成要素を通して流動する流体の第１の率を可能にする、第１の断面積を有してもよく、第２の構成要素を通して流動する流体の第２の率を可能にする、第２の断面積まで拡張可能であってもよく、第２の構成要素を通して流動する流体の第３の率を可能にする、第３の断面積まで収縮可能であってもよい。

【0129】

例えば、図２Ａは、圧着状態にあって、人体内への経皮的埋込のために、シース２３０の中に装填される、デバイス２００を図式的に図示する。圧着状態では、第１の構成要素２１０と、第２の構成要素２２０と、第３の構成要素２１１は、寸法Ｄ１（第１の断面積に対応する）を有してもよい。いったんデバイス２００が、所望の場所に送達されると、シース２３０は、本デバイスを経皮的に埋め込むように、後退されてもよい。図２Ｂに図示されるように、シース２３０の除去に続いて、第１の構成要素２１０および第３の構成要素２１１のそれぞれの自己拡張超弾性材料は、ヒートセット寸法Ｄｓに自動的に拡張し得る一方、第２の構成要素２２０の可鍛性形状記憶材料は、さらに調節されるまで、圧着状態（例えば、第１の断面積）に留まり得る。第２の構成要素２２０は、任意の好適な量だけ、例えば、図２Ｃに示されるように、寸法Ｄ２（第２の断面積に対応する）に拡張されてもよい。第２の構成要素２２０は、任意の好適な量だけ図１に関して上記に説明されるような同一様式において、例えば、図２Ｅに示されるように、最初に、形状記憶構成要素２２０をそのＡｆ温度を上回って加熱し、図２Ｄに示されるように、それをその焼きなまし構成Ｄ０に戻し、次いで、それを第３の寸法Ｄ３（第３の断面積に対応する）に拡張させる（例えば、バルーン膨張によって）ことによって、寸法Ｄ３（第３の断面積に対応する）に縮小されてもよい。それに対して第２の構成要素２２０が拡張または収縮によって調節される、特定の寸法（および断面積）に基づいて、異なる流体流動率が、その構成要素を通して可能にされ、したがって、その中でデバイス２００が展開される、人体の場所内の流体の流動を制御するための調節可能オリフィスを提供し得る。デバイス２００を通して流動する流体の全体的率も、第１の構成要素２１０および第２の構成要素２１１の断面積に依存し得ることに留意されたい。

【0130】

図２Ａ～２Ｅは、第２の構成要素２２０の３つのみの例示的寸法Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３を図示するが、任意の好適な寸法は、所望に応じて、第２の構成要素を拡張または収縮させることによって取得されてもよいことを理解されたい。いくつかの実施例では、Ｄ０およびＤ１は、相互とほぼ同一であるであってもよいが、他の実施例では、Ｄ０は、Ｄ１より小さくてもよい一方、さらに他の実施例では、Ｄ０は、Ｄ１より大きくてもよいことに留意されたい。さらに、形状記憶構成要素は、ここに図示される円形円筒形形状に加え、他の幾何学形状に形成およびヒートセットされてもよく、その形状は、ここに図示される、半径方向拡張に加え、他の方法において修正されてもよく、形状記憶構成要素は、それをそのＡｆ温度を上回って加熱することによって、その元々のヒートセットされた幾何学形状に戻されてもよいことを理解されたい。加えて、本明細書に説明される実施例の各々に関して、構成要素は、必ずしも、円形断面を有する必要はなく、任意の好適な断面の形状を有してもよいことを理解されたい。

【0131】

図２Ｂおよび２Ｄに示される非限定的実施例では、第２の構成要素２２０の圧着状態と拡張された第１の構成要素２１０と拡張された第３の構成要素２１１との間のそれぞれの界面は、第１の構成要素２１０および第３の構成要素２１１が完全に拡張しないように阻止する、力を適用し得る。そのような界面（単数または複数）は、代わりに、第２の構成要素２２０を部分的に拡張させる、力を適用し得ることも理解されたい。下記により詳細に説明されるように、その中で第１の構成要素２１０と、第２の構成要素２２０と、第３の構成要素２１１が、それぞれ、相互に継合される、特定の様式は、そのような構成要素に適用される力（単数または複数）、したがって、そのような構成要素の形状および寸法を制御するように選択されてもよい。第１の構成要素２１０および第３の構成要素２１１は、相互と同一寸法、形状、およびサイズであってもよいが、必ずしも、その必要はない。

【0132】

いくつかの実施例では、第１の構成要素２１０の第１の自己拡張超弾性材料、第２の構成要素２２０の可鍛性形状記憶材料、および第３の構成要素２１１の第２の自己拡張超弾性材料は、相互と異なる材料を含んでもよい、または相互と同一であるが、相互と異なる相を有する、材料を含んでもよい。例えば、第１の構成要素２１０と、第２の構成要素２２０と、第３の構成要素２１１は、独立して、ニチノールとしても知られる、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）、他の形状記憶合金、自己拡張材料、超弾性材料、ポリマー、および同等物から成る群から選択される、１つまたはそれより多くの材料を含んでもよい。１つの非限定的実施例では、第１の構成要素２１０および第３の構成要素２１１はそれぞれ、体温を十分に下回る、Ａｆを有するニチノール合金を含んでもよく、材料は、図１Ａ～１Ｅを参照して説明されるような様式において、人体内にある間、オーステナイト超弾性相にある。第２の構成要素２２０は、例えば、図１Ａ～１Ｅを参照して説明されるような様式において、第２の構成要素２２０内またはそれを通して流動する流体の中への加温されたまたは高温の生理食塩水の注入、またはＲＦエネルギーの適用、もしくはレーザ、磁気インダクタンス、電気抵抗、または同等物の使用によって、そのＡｆに加熱されない限り、かつそれまで、材料が、身体内にある間、そのマルテンサイト形状記憶相に留まるように、体温を若干上回る、オーステナイト相遷移温度Ａｆを有するニチノール合金を含んでもよい。代替として、デバイス２００は、それぞれ、第１の構成要素２１０および第３の構成要素２１１に対応する領域において、より低いＡｆを生み出すように熱処理され、第２の構成要素２２０に対応する領域において、より高いＡｆを生み出すように熱処理されている、単一ニチノール合金を含んでもよい。第２の構成要素２２０の可鍛性形状記憶材料は、例えば、図１Ａ～１Ｅを参照して説明されるように、任意の好適な技法を使用して、拡張可能および収縮可能であってもよい。第１の構成要素２１０と、第２の構成要素２２０と、第３の構成要素２１１は、随意に、図１Ａ～１Ｅを参照して説明されるような様式において、相互との共通のフレームから一体的に形成されてもよい。

【0133】

図７～１２Ｂおよび１５Ａ～１５Ｄを参照してより詳細に説明されるような様式において、第１の構成要素２１０は、入口を提供してもよく、第２の構成要素２２０は、首部分を提供してもよく、第３の構成要素２１１は、首部分を介して、入口に結合される、例えば、流体的に結合されている出口を提供してもよい。本明細書で使用されるように、「入口」は、血流の流入を伴う、構成要素を意味し、「出口」は、血流の退流（流出）を伴う、構成要素を意味する。それぞれ、血流の流入および退流（流出）を提供するために使用され得る、特定の構成要素は、治療されている条件に基づいて選択されてもよい。例えば、ＨＦでは、入口は、左心房（ＬＡ）側にあってもよく、ＬＡから右心房（ＲＡ）への血流およびＬＡ減圧法が、望ましい。対照的に、ＰＡＨでは、心房間圧力勾配は、逆転され、ＲからＬへの流動およびＲＡ減圧法を引き起こし、入口は、ＲＡ側にある。首部分の断面積は、例えば、図７～１２Ｂを参照してより詳細に説明されるように、入口および出口のうちの少なくとも１つの断面積より小さくてもよい。または、例えば、首部分の断面積は、例えば、図１５Ａ～１５Ｂを参照してより詳細に説明されるように、入口および出口のうちの少なくとも１つの個別の断面積より大きくてもよい。第３の構成要素２１１は、例えば、図７～１２Ｂを参照して説明されるような様式において、人体内の開口部に係合するように構成されてもよい。加えて、または代替として、第１の構成要素２１０は、例えば、図１５Ａ～１５Ｄを参照して説明されるような様式において、身体内の管腔に係合するように構成されてもよい。随意に、第３の構成要素２１１は、例えば、図１５Ａ～１５Ｄを参照して説明されるような様式において、身体内の管腔に係合するように構成されてもよい。例証として、管腔は、血管を含んでもよく、第１および第３の構成要素は、血管に係合するように構成されてもよい。首部分は、存在する場合、随意に、例えば、図１５Ａ～１５Ｄを参照して説明されるような様式において、血管の口に隣接して配置されるように構成されてもよい。

【0134】

図３Ａ～３Ｄは、生体内で縮小および増大させられ得る、複数の内部寸法を伴う、例示的デバイスを図式的に図示する。図３Ａ～３Ｄに図示されるデバイス３００は、第１の構成要素３１０と、第２の構成要素３２０と、第１の構成要素３１０および第２の構成要素３２０に結合される、例えば、流体的に結合されている第３の構成要素３２１とを含む。第１の構成要素３１０は、自己拡張超弾性材料を含んでもよく、第２の構成要素３２０は、第１の可鍛性形状記憶材料を含んでもよく、第３の構成要素３２１は、第２の可鍛性形状記憶材料を含んでもよい。第２の構成要素３２０および第３の構成要素３２１のそれぞれの可鍛性形状記憶材料は、第２の構成要素を通して流動する流体の第１の率を可能にする、第１の断面積を有してもよく、第２の構成要素を通して流動する流体の第２の率を可能にする、第２の断面積まで拡張可能であってもよく、第２の構成要素を通して流動する流体の第３の率を可能にする、第３の断面積まで収縮可能であってもよい。第２の構成要素３２０および第３の構成要素３２１の断面積、サイズ、および形状は、相互と同一であってもよいが、必ずしも、その必要はないことに留意されたい。デバイス２００を通して流動する流体の全体的率も、第１の構成要素２１０および第２の構成要素２１１の断面積に依存し得ることに留意されたい。例証として、第２の構成要素３２０の断面積が、第３の構成要素３２１のものより小さい、または第２の構成要素３２０の断面積が、第３の構成要素３２１のものより大きい、実施例では、より小さい方の断面積が、デバイス３００を通して流動する流体の率を画定し得る。

【0135】

デバイス３００を通して流動する流体の率を画定することに加え、図３Ａ～３Ｄを参照して説明されるような実施例は、例えば、図１４Ａ～１４Ｃを参照して説明されるような様式において、密着する構成要素３２０、３２１のバルーン拡張によって、本デバイスを身体空間の壁に留めるまたは固定するための密着を制御可能に調節することを可能にする一方、展開後、本デバイスが再位置付けされ得るように、これらの密着する構成要素が収縮させられることを可能にし得る。加えて、または代替として、図３Ａ～３Ｄを参照して説明されるような実施例は、例えば、第１、第２、および第３の構成要素３１０、３２０、３２１を全て相互にともに拡張させることと比較して、比較的に安全な埋込方法を提供し得る。例えば、図１４Ａ～１４Ｃを参照して説明されるような実装では、第１、第２、および第３の構成要素３１０、３２０、３２１を全て相互にともに拡張させることは、分岐動脈の遮断を生じさせ得る。より漸次的様式における具体的区画の選択的拡張を可能にすることは、より安全であり得る。

【0136】

図３Ａは、圧着状態にあって、人体内への経皮的埋込のために、シース３３０の中に装填される、デバイス３００を図式的に図示する。圧着状態では、第１の構成要素３１０、第２の構成要素３２０、および第３の構成要素３２１は、寸法Ｄ１（第１の断面積に対応する）を有してもよい。いったんデバイス３００が、所望の場所に送達されると、シース３３０は、本デバイスを経皮的に埋め込むように、後退されてもよい。図３Ｂに図示されるように、シース３３０の除去に続いて、第１の構成要素３１０の自己拡張超弾性材料が、自動的に拡張し得る一方、第２の構成要素３２０の第１の可鍛性形状記憶材料および第３の構成要素３２１の第２の可鍛性形状記憶材料は、それらがさらに調節されるまで、圧着状態（例えば、第１の断面積）に留まり得る。第２の構成要素３２０および第３の構成要素３２１は、独立して、任意の好適な量だけ、例えば、図３Ｃに示されるように、それぞれの寸法Ｄ２（第２の断面積に対応する）およびＤ３に拡張されてもよい。第２の構成要素３２０および第３の構成要素３２１は、独立して、そのそれぞれのヒートセット寸法まで縮小され、次いで、任意の好適な量だけ、例えば、図３Ｄに示されるように、それぞれの寸法Ｄ４（第３の断面積に対応する）およびＤ５に拡張されてもよい。

【0137】

それに対して第２の構成要素３２０および第３の構成要素３２１が拡張または収縮によって独立して調節される、特定の寸法（および断面積）に基づいて、異なる流体流動率が、そのような構成要素を通して可能にされ、したがって、その中でデバイス３００が展開される、人体の場所内の流体の流動を制御するための調節可能オリフィスを提供し得る。図３Ａ～３Ｄは、それに対して第２の構成要素３２０および第３の構成要素３２１が独立してセットされ得る、例示的寸法Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４、およびＤ５を図示するが、任意の好適な寸法（単数または複数）が、所望に応じて、独立して、第２の構成要素および第３の構成要素を拡張または収縮させることによって取得されてもよいことを理解されたい。例えば、第２の構成要素３２０および第３の構成要素３２１は、相互と同一または異なり得る、それぞれのヒートセット寸法Ｄ０を有してもよく、Ｄ０より小さい、寸法Ｄ１に圧着されてもよい。第２の構成要素３２０および第３の構成要素３２１は、それぞれ、任意の好適な回数だけ、任意の好適な寸法（単数または複数）まで拡張され、Ｄ０にリセットされ、続いて、任意の好適な寸法（単数または複数）まで再拡張されてもよい。

【0138】

図３Ｂおよび３Ｄに示される非限定的実施例では、第２の構成要素３２０の圧着状態と第３の構成要素３２１と拡張された第１の構成要素３１０との間のそれぞれの界面は、第１の構成要素３１０が完全に拡張しないように阻止する、力を適用し得る。そのような界面は、代わりに、第２の構成要素３２０または第３の構成要素３２１を部分的に拡張させる、それぞれの力を適用し得ることも理解されたい。下記により詳細に説明されるように、その中で第１の構成要素３１０、第２の構成要素３２０、および第３の構成要素３２１が、それぞれ、相互に継合される、特定の様式は、そのような構成要素に適用される力（単数または複数）、したがって、そのような構成要素の形状および寸法を制御するように選択されてもよい。

【0139】

いくつかの実施例では、第１の構成要素３１０の自己拡張超弾性材料、第２の構成要素３２０の第１の可鍛性形状記憶材料、および第３の構成要素３２１の第２の可鍛性形状記憶材料は、相互と異なる材料を含んでもよい、または相互と同一であるが、相互と異なる相を有する、材料を含んでもよい。例えば、第１の構成要素３１０、第２の構成要素３２０、および第３の構成要素３２１は、独立して、ニチノールとしても知られる、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）、他の形状記憶合金、自己拡張材料、超弾性材料、ポリマー、および同等物から成る群から選択される、１つまたはそれより多くの材料を含んでもよい。１つの非限定的実施例では、第１の構成要素３１０は、体温を十分に下回る、Ａｆを有するニチノール合金を含んでもよく、材料は、図１Ａ～１Ｅを参照して説明されるような様式において、人体内にある間、オーステナイト超弾性相にある。第２の構成要素３２０および第３の構成要素３２１はそれぞれ、例えば、図１Ａ～１Ｅを参照して説明されるような様式において、第２の構成要素３２０または第３の構成要素３２１内またはそれを通して流動する流体の中への加温されたまたは高温の生理食塩水のそれぞれの注入、またはＲＦエネルギーの適用、もしくはレーザ、磁気インダクタンス、電気抵抗、または同等物の使用によって、そのＡｆに加熱されない限り、かつそれまで、材料が、身体内にある間、そのマルテンサイト形状記憶相に留まるように、体温を若干上回る、オーステナイト相遷移温度Ａｆを有するニチノール合金を含んでもよい。代替として、デバイス３００は、第１の構成要素３１０に対応する領域において、より低いＡｆを生み出すように熱処理され、それぞれ、第２の構成要素３２０および第３の構成要素３２１に対応する領域において、より高いＡｆを生み出すように熱処理されている、単一ニチノール合金を含んでもよい。第２の構成要素３２０および第３の構成要素３２１は、相互と同一材料または同一Ａｆを有してもよいが、必ずしも、その必要はない。第２の構成要素３２０および第３の構成要素３２１のそれぞれの可鍛性形状記憶材料は、例えば、図１Ａ～１Ｅを参照して説明されるような任意の好適な技法を使用して、相互に対して、独立して、拡張可能であってもよく、そのそれぞれのヒートセット寸法にリセットされ、次いで、独立して、それぞれの寸法まで再拡張されてもよい。第１の構成要素３１０、第２の構成要素３２０、および第３の構成要素３２１は、随意に、図１Ａ～１Ｅを参照して説明されるような様式において、相互との共通のフレームから一体的に形成されてもよい。

【0140】

図１４Ａ～１４Ｃを参照してより詳細に説明されるような様式において、第２の構成要素３２０および第３の構成要素３２１の断面積は、再位置付けを可能にしながら、デバイスを管腔内に固定するように、相互から独立して、拡張されてもよい。図１４Ａ～１４Ｃを参照してより詳細に説明されるような実施例では、第２の構成要素３２０は、入口として構成されてもよく、第３の構成要素３２１は、第１の構成要素３１０を介して入口に流体的に結合されている出口として構成されてもよい。入口３２０は、図１４Ａ～１４Ｃを参照して説明されるような様式において、人体内の血管に係合するように構成されてもよく、出口３２１は、血管の口の中へと延在するように構成されてもよい。第４の構成要素は、例えば、図１４Ａ～１４Ｃを参照して説明されるような様式において、第１の構成要素３１０に流体的に結合され、血管の別の口の中へと延在するように構成されてもよい。いくつかの実施例では、第１の構成要素３１０は、血流のための流体経路を提供する、例えば、血流を大動脈動脈瘤等の動脈瘤の弱区画を越えて送流させるように構成されてもよい。動脈瘤を大動脈圧の応力から効果的に保護するために、入口３２０、出口３２１、および第４の構成要素は、そのそれぞれの血管（単数または複数）と十分に緊密なシールを形成するように拡張されてもよい。

【0141】

それぞれ、図１Ａ～１Ｅ、２Ａ～２Ｅ、および３Ａ～３Ｄを参照して説明される、デバイス１００、２００、３００等によって例示される、本デバイスでは、第１、第２、および（存在する場合）第３の構成要素は、任意の好適な継合様式（単数または複数）を使用して、相互に対して結合される、例えば、流体的に結合されてもよい。例えば、（構成要素１２０、２２０、３２０、または３２１等における）任意の可鍛性形状記憶材料は、随意にかつ独立して、溶接によって、（構成要素１１０、２１０、２１１、または３１０等における）任意の自己拡張超弾性材料に継合されてもよい。加えて、または代替として、（構成要素１２０、２２０、３２０、または３２１等における）任意の可鍛性形状記憶材料は、随意に、かつ独立して、構成要素のうちの少なくとも１つの少なくとも一部を被覆し得、かつそのような構成要素を相互に対して継合し得る、被包材を使用して、（構成要素１１０、２１０、２１１、または３１０等における）任意の自己拡張超弾性材料に継合されてもよい。加えて、または代替として、任意の形状記憶材料および任意の自己拡張超弾性材料は、相互との共通のフレームから一体的に形成されてもよい。

【0142】

例えば、図４Ａ～４Ｂは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、デバイス内に提供され得る、例示的被包材を図式的に図示する。任意の好適な数の構成要素（２つのみの構成要素が便宜上図示される）を含み得る、図４Ａに図示される、例示的デバイス４００では、被包材４４０が、第１の構成要素４１０および第２の構成要素４２０の各々の一部を被覆し、その構成要素は、図１Ａ～１Ｅ、２Ａ～２Ｅ、または３Ａ～３Ｄを参照して説明されるものと同様に構成されてもよい。被包材４４０は、（例えば、構成要素４２０の）可鍛性形状記憶材料を（例えば、構成要素４１０の）自己拡張超弾性材料に流体的に継合してもよい。随意に、被包材４４０は、可鍛性形状記憶材料を自己拡張超弾性材料に間接的かつ弾性的に継合する。任意の好適な数の構成要素（２つのみの構成要素が便宜上図示される）を含み得る、図４Ｂに図示される、例示的デバイス４０１では、被包材４４１は、第１の構成要素４１０および第２の構成要素４２０の各々の全体を被覆し、その構成要素は、図１Ａ～１Ｅ、２Ａ～２Ｅ、または３Ａ～３Ｄを参照して説明されるものと同様に構成されてもよい。被包材４４０または４４１は、可鍛性形状記憶材料（例えば、構成要素４２０の）を（例えば、構成要素４１０の）自己拡張超弾性材料に流体的に継合してもよい。他の実施例（具体的に図示されない）では、被包材は、１つまたはそれより多くの構成要素を完全に被覆してもよく、１つまたはそれより多くの他の構成要素を部分的にのみ被覆してもよいことを理解されたい。被包材は、間接的に、１つまたはそれより多くの構成要素を相互に対して結合してもよい。被包および機械的係合、例えば、溶接または機械的干渉の組み合わせが、直接および間接的の両方において、本構成要素を相互に対して結合するために使用されてもよい。

【0143】

被包材４４０、４４１は、ポリマーまたは天然材料等の任意の好適な生体適合性材料を含んでもよい。被包材としての使用のために好適なポリマーの実施例は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、シリコーン、ポリカーボネートウレタン、ＤＡＣＲＯＮ（テレフタル酸ポリエチレン）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、およびポリウレタンを含む。被包材としての使用のために好適な天然材料の実施例は、例えば、ウマ、ウシ、またはブタ源からの心膜組織、もしくはヒト胎盤または他のヒト組織等のヒト組織を含む。生体適合性材料は、好ましくは、血栓形成を阻止するように滑らかであって、随意に、組織内部成長を助長するように、炭素で含浸されてもよい。代替として、組織内部成長および内皮化を助長するために、生体適合性材料は、メッシュ状構造を形成してもよい。本デバイスは、「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｍａｋｉｎｇ Ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｅｄ Ｈｏｕｒｇｌａｓｓ Ｓｈａｐｅｄ Ｓｔｅｎｔｓ」と題されたＮａｅ ｅｔ ａｌ．の米国特許公開第２０１９／０１１０９１１号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるものと同様の様式において、生体適合性材料で被包されてもよい。例えば、本デバイスのうちの１つの内面は、第１の移植片層で被覆されてもよく、および本デバイスの外面は、第２の移植片層で被覆されてもよい。移植片層は、ともに固着して接合され、生体適合性材料のモノリシック層を形成してもよく、例えば、ともに焼結され、本デバイスの内側および外面を被覆する、強固、滑らか、かつ実質的に持続的コーティングを形成してもよい。コーティングの部分は、次いで、所望に応じて、例えば、レーザ切断または機械的切断を使用して、本デバイスの選択された部分から、除去されてもよい。

【0144】

一実施例では、本デバイスは、ｅＰＴＦＥで被包されている。ｅＰＴＦＥ材料は、結節点および小繊維から成り、小繊維配向が長手方向拡張の軸と略平行である、特性微小構造を有することが、当業者によって理解されるであろう。延伸ポリテトラフルオロエチレン材料は、粒子状ポリテトラフルオロエチレンおよび押出成形潤滑剤の圧縮された塊を押出成形ダイを通してラム押出成形し、シートまたは管状押出成形物を形成することによって、作製され得る。押出成形物は、次いで、長手方向に拡張され、結節点－小繊維微小構造を形成し、ｅＰＴＦＥ材料を焼結するために十分なある時間周期にわたって、ポリテトラフルオロエチレンの結晶融点、すなわち、３２７℃またはそれを上回る温度まで加熱される。加熱は、真空チャンバ内で生じ、本デバイスの酸化を防止または阻止し得る。代替として、加熱は、窒素豊富な環境内で生じ得る。炉が、被包されたデバイスを加熱するために使用されてもよい。代替として、または加えて、その上に被包されたデバイスが静置される、マンドレルが、被包されたデバイスを加熱するために使用されてもよい。

【0145】

本デバイスの構成要素を相互に継合する任意の他の方法に加え、またはその代替として、構成要素のうちの１つまたはそれより多くは、完全または部分的に、構成要素の別のうちの１つまたはそれより多くの中に挿入されてもよい。例えば、図５Ａ～５Ｂは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、デバイス内の構成要素の例示的配列を図式的に図示する。任意の好適な数の構成要素（２つのみの構成要素が便宜上図示される）を含み得る、図５Ａに図示される例示的デバイス５００では、第２の構成要素５２０は、少なくとも部分的に、第１の構成要素５１０の内側に位置し、その構成要素は、図１Ａ～１Ｅ、２Ａ～２Ｅ、または３Ａ～３Ｄを参照して説明されるものと同様に構成されてもよい。その領域が、随意に、第１の構成要素５１０および第２の構成要素５２０の一方または両方の全長にわたって延在し得る、第１の構成要素５１０と第２の構成要素５２０との間の重複領域５５０が、（例えば、構成要素５２０の）可鍛性形状記憶材料を（例えば、構成要素５１０の）自己拡張超弾性材料に継合し得る。例えば、第２の構成要素５２０の外面は、相互に対する２つの構成要素の側方運動を阻止するような様式において、第１の構成要素５１０の内面と係合（例えば、それに機械的に干渉）してもよい。加えて、第１の構成要素５１０の寸法は、第２の構成要素５２０の拡張を重複領域５５０内のその寸法を越えないように拘束し得る、例えば、第２の構成要素５２０が完全に拡張しないように阻止する、力を適用し得る。したがって、第２の構成要素５２０が、拡張される（例えば、機械的に）場合でも、第１の構成要素５１０の寸法は、第２の構成要素がより大きい寸法まで完全に拡張しないように阻止し得る。

【0146】

任意の好適な数の構成要素（２つのみの構成要素が便宜上図示される）を含み得る、図５Ｂに図示される、例示的デバイス５０１では、第１の構成要素５１１は、少なくとも部分的に、第２の構成要素５２１の内側に位置し、その構成要素は、図１Ａ～１Ｅ、２Ａ～２Ｅ、または３Ａ～３Ｄを参照して説明されるものと同様に構成されてもよい。その領域が、随意に、第１の構成要素５１１および第２の構成要素５２１の一方または両方の全長にわたって延在得る、第１の構成要素５１１と第２の構成要素５２１との間の重複領域５５１は、（例えば、構成要素５２１の）可鍛性形状記憶材料を（例えば、構成要素５１１の）自己拡張超弾性材料に継合し得る。例えば、第２の構成要素５２１の内面は、相互に対する２つの構成要素の側方運動を阻止するような様式において、第１の構成要素５１１の外面と係合（例えば、それに機械的に干渉）してもよい。加えて、第２の構成要素５２１の寸法は、第１の構成要素５１１の拡張が重複領域５５１内のその寸法を越えないように拘束し得る、例えば、第１の構成要素５１１が完全に拡張しないように阻止する、力を適用し得る。したがって、第１の構成要素５１１が、拡張（例えば、自己拡張）される場合でも、第２の構成要素５２１の寸法は、第１の構成要素がより大きい寸法まで完全に拡張しないように阻止し得る。

【0147】

例えば、図５Ａ～５Ｂを参照して説明されるような構成要素間の機械的干渉は、形状記憶構成要素の反跳を阻止し得る。例えば、マルテンサイトニチノールステントに関する公知の問題は、反跳であって、その中では、約１０～１５％直径収縮が、血管壁への密着を困難にし得る。デバイス構成要素間の機械的干渉、例えば、図５Ａ～５Ｂに図示されるような同心結合は、そのような反跳を低減または阻止し得る。例えば、図５Ｂを参照して説明される構成では、第１の構成要素５１１は、第２の構成要素５２１が反跳しないように物理的に阻止し得る。いくつかの構成では、第１および第２の構成要素のそれぞれのフープ強度は、相互にほぼ平衡され、随意に、形状記憶マルテンサイト構成要素は、反跳を低減または最小限にするように、若干、より強くあり得る。

【0148】

図１Ａ～１Ｅ、２Ａ～２Ｅ、３Ａ～３Ｄを参照して説明されるようなデバイス、ならびに図４Ａ～４Ｂおよび５Ａ～５Ｂを参照して説明されるようなその選択肢は、任意の好適な構成を有してもよいことを理解されたい。例えば、図６は、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス６００を図式的に図示する。デバイス６００は、第１の構成要素６１０（また、「Ａ」と指定される）と、第２の構成要素６２０（また、「Ｂ」と指定される）と、第３の構成要素６１１（また、「Ｃ」と指定される）とを含む。デバイス６００は、随意に、レーザ切断され、複数の支柱および接続部材、例えば、支柱（支柱は具体的に図示されない）を長手方向に延在させることによって接続される複数の正弦曲線リングを画定する、材料のチューブを含んでもよい。図６に図示される正弦曲線リングは、レーザ切断され、一体型構造の一体型部片を形成してもよく、部片の異なる領域は、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、相互に異なるように熱処理され、相互に異なるＡｆを有する、構成要素を生み出してもよい。代替として、第１の構成要素６１０、第２の構成要素６２０、および第３の構成要素６１１の正弦曲線リングは、別個に画定され、続いて、ともに結合され、デバイス６００を形成する、好適なＡｆを伴う、材料の異なる部片を形成してもよい。デバイス６００はまた、電気研磨され、血栓形成を低減させてもよい。

【0149】

随意に、第１の構成要素６１０のＡｆおよび第３の構成要素６１１のＡｆはそれぞれ、第２の構成要素６２０のＡｆを上回ってもよい。例えば、第１の構成要素６１０は、図２Ａ～２Ｅを参照して説明される第１の構成要素２１０に対応し得、第１の自己拡張超弾性材料を含んでもよく、第２の構成要素６２０は、第２の構成要素２２０に対応し得、可鍛性形状記憶材料を含んでもよく、第３の構成要素６１１は、第３の構成要素２１１に対応し得、第２の自己拡張超弾性材料を含んでもよい。別の選択肢として、第１の構成要素６１０のＡｆおよび第３の構成要素６１１のＡｆは、第２の構成要素６２０のＡｆ未満であってもよい。例えば、第１の構成要素６１０は、図３Ａ～３Ｄを参照して説明される第１の構成要素３１０に対応し得、自己拡張超弾性材料を含んでもよく、第２の構成要素６２０は、第２の構成要素３２０に対応し得、第１の可鍛性形状記憶材料を含んでもよく、第３の構成要素６１１は、第３の構成要素３２１に対応し得、第２の可鍛性形状記憶材料を含んでもよい。随意に、第１の構成要素６１０のＡｆおよび第３の構成要素６１１のＡｆは、相互と同一であってもよい。

【0150】

本デバイスは、身体管腔（例えば、血管）または心臓等の人体内の任意の好適な部分内に経皮的に埋め込まれてもよいことを理解されたい。同様に、本デバイス好適には、埋込後、ＨＦ、ＰＡＨ、動脈瘤、大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症等の任意の好適な条件を治療または改良する、もしくは心臓弁修復（例えば、僧帽弁修復）に続いて、または心臓アブレーション（例えば、心房細動を治療するため）に続いて、転帰を改善するような様式において、流体の流動を調節するような様式において、生体内で調節されてもよいことを理解されたい。選択された場所における埋込のためのデバイスのいくつかの非限定的実施例は、図７～１６Ｂを参照して説明される。

【0151】

いくつかの実施例では、本デバイスは、砂時計または「ディアボロ」形状のシャントである、またはそれを含んでもよく、これは、随意に、生体適合性材料で被包され、ＣＨＦまたはＰＡＨ等、それに関して流体流動を調整することが有用であり得る、障害に悩まされる対象を治療するために使用されてもよい。いくつかの実施例では、砂時計形状のシャントは、心房中隔、例えば、卵円窩を通した開口部内に固着して刺突され、左心房内の血圧が右心房のものを超えるとき、左心房から右への血流、または右心房内の血圧が左心房のものを超えるとき、右心房から左への血流を可能にするように具体的に構成されてもよい。本明細書に提供され、図７～１０Ｃを参照してより詳細に説明されるように、砂時計形状のシャントの内部寸法は、好適には、例えば、それを通した流体の流動を調節するように、例えば、心房中隔を通して、左心房と右心房との間の流体の流動を調節するように、生体内で調節されてもよい。

【0152】

ここで図７を参照すると、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を有する、シャント７００が、図示される。シャント７００は、砂時計または「ディアボロ」形状であって、第１の構成要素７１０と、第２の構成要素７２０と、第３の構成要素７３０とを含んでもよく、これは、相互に流体的に結合される。第１の構成要素７１０は、図２Ａ～２Ｅを参照して説明されるものに類似する様式において、第１の自己拡張超弾性材料を含んでもよく、第２の構成要素７２０は、可鍛性形状記憶材料を含んでもよく、第３の構成要素７３０は、第２の自己拡張超弾性材料を含んでもよい。第１の構成要素７１０は、任意の好適な数のリング、例えば、リング７１２、７１３を含んでもよく、これは、第１の自己拡張材料から形成され、またはそれを含み、これは、随意に、正弦曲線であってもよい。第２の構成要素７２０は、任意の好適な数のリング、例えば、リング７１４を含んでもよく、これは、可鍛性形状記憶材料から形成され、またはそれを含み、これは、随意に、正弦曲線であってもよい。第３の構成要素７３０は、任意の好適な数のリング、例えば、リング７１５、７１６を含んでもよく、これは、第３の自己拡張材料から形成され、またはそれを含み、これは、随意に、正弦曲線であってもよい。支柱７１１、７０８は、第１の構成要素７１０、第２の構成要素７２０、および第３の構成要素７３０のリングを相互に対して継合し得る。

【0153】

第１の構成要素７１０は、第１の拡開された端部領域７０２を提供してもよく、第３の構成要素７３０は、第２の端部拡開された領域７０６を提供してもよく、第２の構成要素７２０は、第１および第２の拡開された端部領域間に配置された、首部分領域７０４を提供してもよい。デバイス７００の入口および出口は、フランジ７０２、７０６を含んでもよく、首部分７０４は、可撓性長手方向バー７１１、７０８と、正弦曲線リング７１４とを含んでもよい。可撓性長手方向バー７１１、７０８は、展開時にフランジが完全に拡張することを可能にしてもよく、正弦曲線リングは、バルーン膨張または熱収縮させられたとき、その直径を維持するために十分な強度を有してもよい。

【0154】

図７に示される非限定的実施例では、第１の拡開された端部領域７０２は、第１の端部領域寸法Ｄ１を有し、第２の拡開された端部領域７０６は、第２の端部領域寸法Ｄ２を有し、首部分領域７０４は、首部分寸法Ｄ３を有し、これは、図２Ａ～２Ｅに図示される、第２の構成要素２２０を参照して説明されるような様式において、増大または縮小されてもよい。図７に示されるように、シャント７００の首部分領域７０４は、拡開された端部領域７０２および７０６より有意に狭くてもよく、例えば、拡開された端部領域７０２および７０６より小さい断面積およびより小さい寸法を有してもよい。また、図７に示されるように、シャント７００は、非対称であってもよい。例えば、シャント７００は、非対称であって、心臓の心房中隔ならびに左および右心房腔の天然特徴を利用してもよい。代替として、砂時計形状のシャント７００は、対称であって、第１の端部領域寸法Ｄ１は、第２の端部領域寸法Ｄ２に等しくてもよい。第１の拡開された端部領域７０２および第２の拡開された端部領域７０６はまた、直線または湾曲プロファイルのいずれかもしくは両方を有してもよい。例えば、支柱７１１は、直線プロファイルを有し、支柱７０８は、湾曲プロファイルを有する。加えて、第１の拡開された端部領域７０２および第２の拡開された端部領域７０６は、砂時計構成と一貫する、任意の角度位置をとってもよい。

【0155】

シャント７００は、好適には、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において形成されてもよい。例えば、いくつかの構成では、シャント７００は、図６に図示されるデバイス６００を参照して説明されるような様式において、ニチノールの単一チューブからレーザ切断され、ニチノールの異なる領域は、それぞれ、自己拡張超弾性材料（単数または複数）および可鍛性形状記憶材料を画定するように、相互に異なるように熱処理されている。したがって、デバイス７００の第１、第２、および第３の構成要素７１０、７２０、７３０は、随意に、相互に一体型であってもよい。第１および第３の自己拡張材料は、随意に、相互と同一材料であってもよい。他の構成では、デバイス７００の第１、第２、および第３の構成要素７１０、７２０、７３０は、例えば、図５Ａ～５Ｂを参照して説明されるような様式において、かつ下記に説明される図１１Ａ～１２Ｂを参照してさらに例示されるように、相互から独立して形成され、ともに組み立てられてもよい。シャント７００の付加的随意の修正は、下記に説明される、図１３Ａ～１３Ｂ、２５Ａ～２５Ｄ、２６Ａ～２６Ｈ、および２７Ａ～２７Ｋを参照して説明される。

【0156】

図８Ａ～８Ｄは、人体内で図７のデバイスを使用するための例示的ステップを図式的に図示する。シャント７００は、例えば、円錐形装填デバイスを通してそれを押動することによって、円筒形形状に圧着されてもよい。１つの非限定的実施例では、シャント７００は、約４．６ｍｍの外側寸法、１４Ｆ Ｃｏｏｋシースの内側寸法に圧着されてもよい。シースは、血管を通して人体内の所望の場所に経皮的に設置されてもよく、圧着されたシャントは、図２Ａに図示されるものに類似する様式において、シース内に設置されてもよい。圧着されたシャントは、シースから外に押動されるにつれて、自己拡張超弾性拡開端部領域は、そのセット構成に跳開する一方、可鍛性形状記憶中心首部分領域は、例えば、図８Ａに図示されるような様式において、その圧着された寸法またはその近傍に拘束されたままであって、その中で首部分領域（「Ｂ」と指定され、第２の構成要素２２０に対応する）は、人体内の開口部に係合する。デバイス７００を通した所望の血流方向に応じて、拡開された端部（「Ａ」または「Ｃ」と指定され、第１の構成要素２１０または第３の構成要素２１１に対応する）のうちの一方は、入口を提供し、拡開された端部の他方（「Ｃ」または「Ａ」と指定され、第３の構成要素２１１または第１の構成要素２１０に対応する）は、出口を提供する。例えば、首部分領域は、右心房と左心房との間の心房間中隔の卵円窩を通して作り出される、開口部に係合し得、拡開された端部のうちの１つは、右心房の中へと延在し、他の拡開された端部は、左心房の中へと延在する。いくつかの構成では、右心房内の拡開された端部は、入口であって、左心房内の拡開された端部は、出口である一方、他の構成では、左心房内の拡開された端部は、入口であって、右心房内の拡開された端部は、出口である。

【0157】

可鍛性形状記憶中心首部分領域によって提供される、オリフィスの断面積（および寸法）は、シャント７００を通した流体の流動を調節するように、増大または縮小されてもよい。例えば、図８Ｂに図示されるような様式において、首部分領域は、オリフィスを通して、ワイヤ８０２を使用して給送され得る、バルーン８０１を使用して、バルーン拡張によって、拡張されてもよい。加えて、図８Ｃに図示されるような様式において、首部分領域は、カテーテル８０３を介して、可鍛性形状記憶材料のＡｆ（例えば、４５～６０℃）を上回る温度を有する、高温生理食塩水のボーラスを注入することによって、収縮させられてもよく、これは、首部分領域を、図８Ｄに図示されるような様式において、その圧着される寸法と異なり得る、そのヒートセット寸法に戻らせ得る。

【0158】

例えば、生理食塩水からの熱は、可鍛性形状記憶材料をオーステナイト相に遷移させ、首部分領域をその圧着された（または別様にヒートセットされた）寸法に戻るように圧縮させ得、それに続いて、首部分領域は、体温に冷却され、そのマルテンサイト相に戻るように遷移する。生理食塩水は、任意の好適な様式において、例えば、それを通して高温生理食塩水が流動し得、かつ首部分領域内に、例えば、ガイドワイヤを経由して、首部分領域を通して設置され得る、１つまたはそれより多くの開口（例えば、１つの側孔または複数の側孔）を有する、可撓性カテーテルによって、送達されてもよい。１つの非限定的実施例では、首部分領域は、最初に、図８Ａに図示されるような様式において展開されるとき等の１回目では、その圧着された内側寸法、典型的には、１～２ｍｍを有してもよい。首部分領域は、次いで、２回目として、バルーン拡張を使用して、圧着された寸法と７ｍｍとの間の任意の所望のより大きい寸法まで拡張されてもよい。首部分領域は、次いで、３回目として、高温生理食塩水を使用して、そのヒートセット寸法Ｄ０に収縮させられてもよい。寸法Ｄ０は、製造の間のヒートセットステップにおいて使用される、ジグのサイズによって判定される。Ｄ０は、高温生理食塩水を送達するために使用されるカテーテルの寸法を上回り、かつ膨張バルーンの収縮させられた寸法を上回るが、最小の予期される所望の最終シャント寸法、例えば、４ｍｍより小さいまたはそれに等しくてもよい。首部分領域は、次いで、再び、２回目として、バルーン拡張を使用して、４ｍｍ～７ｍｍの所望の任意のより大きい寸法まで拡張されてもよい。任意の好適な数の拡張および収縮が、所与の患者毎に、デバイスを通した好適かつカスタマイズされた流体の流動を提供するように、任意の所望の時間または相互と別個の時間において、首部分領域に適用されてもよい。所与の患者のための好適な流体の流動を構成する内容はまた、経時的に変化し得、本デバイスは、好適に、すなわち、必要に応じて、その流体の流動を提供するように、またはデバイスを管腔内に好適に固定するように、調節され得ることを理解されたい。また、自己拡張超弾性構成要素は、高温生理食塩水の注入によって影響されない、したがって、形状記憶構成要素（本実施例では、首部分領域）が調節されている間、その初期完全拡張寸法を留保するであろうことを理解されたい。さらに、形状記憶材料を加熱するための任意の好適な方法、例えば、ＲＦ加熱またはレーザ、磁気インダクタンス、電気抵抗、または同等物の使用が、高温生理食塩水の他に、またはそれに加え、図１Ａ～１Ｅを参照して説明されるような様式において、使用されてもよい。

【0159】

シャント７００の特定の構成は、それを通して所望の流動動態を提供するように選択されてもよい。例えば、図９Ａ～９Ｂは、図７のデバイスの例示的構成を図式的に図示する。図９Ａ～９Ｂでは、入口および出口内側寸法（例えば、入口および出口角度αおよびβ）の幾何学形状は、シャント７００を通した流動動態を調節するように選択されてもよい。具体的臨床条件を治療するように流動動態を調節することと別に、入口または出口を狭小化する能力、もしくは両方は、デバイス管腔の中へのまたはそれを通した血栓の通過のリスクを低減させ得る。

【0160】

シャント７００（または本明細書に提供される任意の他のデバイス）は、技法の任意の好適な組み合わせを使用して行われてもよい。図１０Ａ～１０Ｃは、図７のデバイスを用意するためのツール類の例示的使用を図式的に図示する。図１０Ａ～１０Ｃに示されるように、シャント７００（または本明細書に提供される任意の他のデバイス）は、ツール類１０００内で熱処理されてもよく、これは、実質的に自己拡張超弾性材料になることになる、構成要素（単数または複数）が、例えば、図１０Ｃに図示される領域１００３等において暴露され得る、実質的に可鍛性形状記憶材料になることになる、構成要素（単数または複数）より低温の温度に維持される（例えば、個々に、ツール類内のダイ１００１、１００２によって断熱またはヒートシンクされる）ことを可能にする。したがって、暴露される構成要素（単数または複数）は、熱処理の間、より大きい熱流束を受容し得、これは、断熱される、または放熱板との接触によってより冷たく保たれる、構成要素（単数または複数）と比較して、所定のより高いＡｆ温度をもたらし得る。加熱された領域と冷却された領域との間の温度勾配は、体温（３７℃）で実質的にマルテンサイトである、領域と、体温で実質的にオーステナイトである、領域との間に遷移ゾーンをもたらし得る。熱処理は、炉、誘導加熱、電気電流、または任意の他の好適かつ制御可能エネルギー源によって実装されてもよい。熱流束の差異（実質的に可鍛性形状記憶材料となることになる、構成要素（単数または複数）のためのより高いＡｆをもたらし得る）も、異なる（より薄い）壁厚を伴う構成要素を提供することによって、達成されてもよく、例えば、レーザ切断に先立って、ニチノールチューブからの材料除去によって、または本デバイスを製造するための付加製造プロセスを使用して達成されてもよい。

【0161】

ツール類１０００は、随意であって、本明細書のデバイスのいずれか（例証として、図２Ａ～２Ｅを参照して説明されるデバイス２００、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれか）は、各そのようなデバイスの１つまたはそれより多くの部分の局所的な熱処理を使用して好適に形成され、デバイスの加熱されない部分（単数または複数）と異なるＡｆを生み出してもよいことを理解されたい。本デバイスの部分（単数または複数）のそのような局所的な加熱は、例えば、隣接するエリアの能動冷却を随意に伴って、誘導加熱を使用して実施されてもよい。加えて、または代替として、本デバイスの部分（単数または複数）のそのような局所的な加熱は、隣接するエリアの能動冷却を随意に伴って、局所的なレーザ加熱を使用して実施されてもよい。さらに、ニチノールＡｆに関する熱処理の効果は、所与の温度における単一のより長い持続時間処理によるものと同一効果が、その温度までの複数の短持続時間熱処理によって生み出され得るように、累積的であることが公知である。したがって、一連の短い、集中し、局所的なレーザ加熱パルス、レーザビーム内でその面積を所望の熱処理温度まで上昇させるために選定される各パルスの強度および持続時間は、低温アルゴンまたは他の好適なガスの流動等による能動冷却と組み合わせられ、隣接するエリアにおけるより低いＡｆを維持しながら、Ａｆの高度に局所的な増大を可能にし得ることが検討される。

【0162】

さらに、異なるＡｆ温度のワイヤが、本デバイスを用意するために使用されてもよいことを理解されたい。例えば、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるような様式において、相互と異なるＡｆ温度を有する、ワイヤ、および／またはワイヤの長さに沿って異なるＡｆ温度を有する、ワイヤが、本デバイスを用意するために使用されてもよい。そのようなワイヤは、例証として、ワイヤ巻着技法、ワイヤメッシュ技法、またはそれらの任意の好適な組み合わせを使用して、複数のＡｆ温度（例えば、ニチノールの複数相）を有するデバイスを製造するために使用されてもよい。

【0163】

さらに、超弾性および形状記憶ニチノール構成要素の任意の好適な組み合わせが、本デバイス内で使用されてもよいことを理解されたい。

【0164】

加えて、または代替として、シャント７００（または本明細書に提供される任意の他のデバイス）は、多材料付加製造プロセスを使用して作製されてもよい。例えば、可鍛性形状記憶材料となることになる、より高いＡｆ構成要素（単数または複数）は、選択的レーザ溶融または電子ビーム溶融粉末床機械を使用することによって提供されてもよく、これは、その間で機械が、印刷プロセスの間、切り替え得る、２つまたはそれより多くの粉末容器を有する。所与の構成要素のＡｆは、粉末の化学組成物、例えば、ニッケルチタンまたは存在し得る任意の他の要素（単数または複数）の異なる画分によって、操作されてもよい。例えば、ニッケルパーセンテージが高いほど、Ａｆは、より高くなる。所与の構成要素のＡｆはまた、または代替として、粉末の物理的組成物、例えば、粒子サイズによって操作されてもよい。例えば、粉末寸法が小さいほど、Ａｆは、より低くなる。多材料付加製造プロセスの間の材料のＡｆを操作することのさらなる詳細に関しては、ＨｏｒｖａｙおよびＳｃｈａｄｅの「Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｎｉｔｉｎｏｌ ａｌｌｏｙｓ ｆｏｒ ａｄｄｉｔｉｖｅ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ」（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）を参照されたい。別の選択肢として、多材料は、液体分散方法論（材料噴射）によって達成されてもよい。例えば、３－Ｄプリンタは、粉末ベースの実施例に関して説明されるものに類似する様式において、異なる粉末－液体組成物を各々の中に伴う、２つまたはそれより多くのカートリッジを含んでもよい。

【0165】

図１１Ａ～１１Ｂは、図７のデバイスの別の例示的修正を図式的に図示する。１つの具体的非限定的実施例では、修正されたシャント１１００は、オーステナイト相（自己拡張超弾性）ニチノール内側フレームと、マルテンサイト相（可鍛性形状記憶）ニチノール外側フレーム（構造部材）とを含む。内側フレームは、第１の構成要素１１１０（第１の拡開された端部領域７０２に対応する）と、第３の構成要素１１１１（第２の拡開された端部領域７０６に対応する）とを含んでもよい。外側フレームは、第２の構成要素１１２０（首部分領域７０４に対応する）を含んでもよい。マルテンサイト外側フレームのＡｆは、４５～６０℃、例えば、約５０～５５℃の範囲内であってもよい。外側フレームは、シャント首部分領域（例えば、約５ｍｍの長さであってもよい）に局在させられてもよく、心房円錐部１１１０、１１１１まで延在しなくてもよい。内側および外側フレームは、ともに設置されると、それらが共位置合わせされたままであるように、そのそれぞれの幾何学形状が機械的に干渉するように設計されてもよい。マルテンサイト外側フレームは、より小さい内側寸法（例えば、４ｍｍ）のためにヒートセットされてもよい一方、オーステナイト内側フレームは、より大きいオリフィス寸法（例えば、７ｍｍ）のためにヒートセットされてもよい。内側および外側フレームは、図５Ｂを参照して説明されるものに類似する様式において、任意の拡張された寸法において、マルテンサイト外側フレームが、オーステナイト内側フレーム寸法を含有するために十分に強固であるように、外側マルテンサイトフレームを拡張させるために要求される力が、内側フレームの超弾性によって生み出されるものを上回るように構築されてもよい。室温および体温では、マルテンサイト外側フレームは、可鍛性を有してもよく、例えば、漸増バルーン膨張によって、塑性的に変形されてもよく、これは、任意の所望の量だけ、例証として、バルーン寸法および拡張圧力、例えば、最大１２ａｔｍに応じて、４～７ｍｍの範囲内で、その内側寸法を拡張させてもよい。マルテンサイト外側フレームは、首部分をより大きい寸法まで自己拡張しないように拘束するために、半径方向において、オーステナイト内側フレームの首部分の外面に接触してもよい。マルテンサイト外側フレームがより大きい寸法まで拡張することに応答して、首部分は、自己拡張する。２つの共位置合わせされたフレームは、血流のための滑らかな経路を作り出し、埋込後の治癒の間、増殖組織が侵入しないように遮断するように、ｅＰＴＦＥまたは他の好適な生体適合性材料で被包されてもよい。例えば、被包されている場合とそうではない場合がある、マルテンサイト外側フレームは、被包された内側フレームにわたって適用されてもよい、またはマルテンサイト外側フレームは、裸内側フレームに適用され、２つのフレームがともに、次いで、被包されてもよい。被包材は、本デバイスの内側フレームの一部を通した（例えば、構成要素１１１０を通した）内側管腔および（例えば、構成要素１１１０および構成要素１１２０の）外側被覆を形成してもよい。

【0166】

代替構成（具体的に図示されない）では、第２の構成要素１１２０（首部分領域７０４に対応する）を含む、マルテンサイトフレームは、第１の構成要素１１１０（第１の拡開された端部領域７０２に対応する）と、第３の構成要素１１１１（第２の拡開された端部領域７０６に対応する）とを含む、外側オーステナイトフレームの内側に設置されてもよい。レーザスポット溶接相互係止形状等による、適切な機械的干渉を用いることで、より短いマルテンサイトフレームが、Ａｆを上回って加熱されると、外側オーステナイトフレームの中心を内向きに引動し得る。例えば、マルテンサイト内側フレームは、首部分がより小さい寸法まで収縮しないように拘束するために、首部分の内面に半径方向に接触し得る。首部分は、マルテンサイト内側フレームがより小さい断面積まで収縮することに応答して自己収縮し得る。被包材は、第１の構成要素１１１０および第２の構成要素１１２０の外側被覆を形成してもよい。

【0167】

しかしながら、マルテンサイトフレームは、必ずしも、オーステナイトフレームに溶接される、または別様に、直接結合される必要はない。例えば、図１２Ａ～１２Ｂは、図７のデバイスの別の例示的修正１２１０を図式的に図示し、その中でより短いマルテンサイトフレーム１１２０（首部分領域７０４に対応する）は、第１の構成要素１１１０（第１の拡開された端部領域７０２に対応する）と、第３の構成要素１１１１（第２の拡開された端部領域７０６に対応する）とを含む、外側オーステナイトフレームの内側に設置されるが、直接、そこに結合されない。代わりに、被包材１１４０は、内側マルテンサイトフレーム１１２０および外側オーステナイトフレーム１１１０、１１１１の両方を被包し、マルテンサイトおよびオーステナイトフレームを相互に対して間接的かつ弾性的に結合する。本実施例では、超弾性外側フレームの首部分のための熱処理は、上記の２つの実施例におけるような寸法、例えば、４ｍｍの最小ではなく、治療のために検討される最大寸法、例えば、７ｍｍにヒートセットされてもよい。超弾性外側オーステナイトフレームと形状記憶内側マルテンサイトフレームとの間に、直接的機械的結合が存在しないため、身体内に埋め込まれると、外側フレームは、最大寸法、例えば、７ｍｍ、または身体によって（例えば、それを通してデバイスが刺突される、開口部１２８０によって）拘束される場合、より小さい寸法まで拡張し得る。外側オーステナイトフレームのフープ強度は、外側フレームが、開口部を膨張させるために十分な力を引き起こさずに、開口部１２８０との接触を維持し得るように、身体開口部１２８０の収斂力を若干下回るようにエンジニアリングされてもよい。外側オーステナイトフレームのフープ強度は、例えば、好適なフレーム管類厚およびレーザ切断フレームパターンを選定することによって、調節されてもよい。内側可鍛性形状記憶フレームは、外側フレームより強く、かつ身体開口部１２８０の圧縮力より強くてもよく、したがって、内側フレームが、上記に説明されるように、外側フレームの開口部１２８０の寸法より大きい寸法まで（例えば、４～７ｍｍの寸法まで）拡張される場合でも、膨張バルーンが収縮および除去された後も、その寸法を維持するであろう。

【0168】

さらに、デバイス１２１０内には、内側フレームと外側フレームとの間の直接取付が存在しないため、内側マルテンサイトフレーム１１２０は、上記に説明されるような様式において、熱の適用によって、図１２Ｂに示されるように、外側フレームが開口部１２８０との接触のみによって拘束されたまま、その元々の膨張前寸法に戻り得る。そのような構成は、本デバイスと開口部１２８０（中隔壁を通した開口部等）の接触の喪失を阻止または防止し得、これは、そうでなければ、１つの心房から別の心房への所望のものより大きい血液の流動を可能にし得る、シャント周辺漏出をもたらし得る。加えて、本デバイスの内側寸法は、外側寸法を開口部と接触させたままま、外側寸法から独立して変化され得る（例えば、内側マルテンサイトフレームデバイスの寸法を縮小させることは、外側オーステナイトフレームの寸法を変化させない）ため、治癒中または治癒された穿刺部位に対する低減された、最小限の、無途絶または傷害、および任意の血栓、病的増殖、または開口部１２８０の形成に続いて、例えば、中隔壁穿刺およびデバイス埋込に続いて、治癒プロセスの間、外側のデバイスの周囲に成長し得る、他の組織の脱落の低減された、最小限の、無リスクが存在し得る。

【0169】

修正されたシャント１１１０のマルテンサイト外側フレームは、体温で塑性的に変形可能であって、また、熱的に収縮可能である、任意の好適な構造を含んでもよいことを理解されたい。例えば、図２５Ａ～２５Ｄは、図７のデバイスの例示的修正を図式的に図示する。１つの具体的非限定的実施例では、図２５Ａ～２５Ｄに図示される、修正されたシャント２５００は、オーステナイト相（自己拡張超弾性）ニチノール内側フレーム２５１０と、マルテンサイト相（可鍛性形状記憶）ニチノール外側フレーム２５２０（構造部材）とを含む。内側フレーム２５１０は、第１の構成要素２５１１（第１の拡開された端部領域７０２に対応する）と、第３の構成要素２５１２（第２の拡開された端部領域７０６に対応する）とを含んでもよい。外側フレーム２５２０は、第２の構成要素２５１３（首部分領域７０４に対応する）を含んでもよい。マルテンサイト外側フレーム２５２０のＡｆは、４５～６０℃、例えば、約５０～５５℃の範囲内であってもよい。オーステナイト内側フレーム２５１０のＡｆは、下記の体温を下回ってもよく、例えば、約５～２０℃であってもよい。外側フレーム２５２０は、シャント首部分領域２５１３（例えば、約５ｍｍの長さであってもよい）に局在させられてもよく、心房円錐部２５１１、２５１２まで延在しなくてもよい。内側および外側フレームは、ともに設置されると、それらが共位置合わせされたままであるように、そのそれぞれの幾何学形状が機械的に干渉するように設計されてもよい。例えば、図２５Ａ～２５Ｂに図示されるような様式において、外側フレーム２５２０は、固定された長さを有し、したがって、圧潰状態（図２５Ａおよび図２５Ｃ）では、拡張状態（図２５Ｂおよび図２５Ｄ）と比較して異なる、巻数によって、首部分領域２５１３の周囲に巻着する、圧縮コイルを含んでもよく、したがって、その拡張に応じて、可変量の圧縮力を提供してもよい。外側フレーム２５２０の圧縮コイルは、図２５Ａ～２５Ｄに図示されるように、実質的に円筒形であってもよい。

【0170】

例えば、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるものに類似する様式において、マルテンサイト外側フレーム２５２０は、より小さい内側寸法（例えば、４ｍｍ）のために、コイル化およびヒートセットされてもよい一方、オーステナイト内側フレーム２５１０は、より大きいオリフィス寸法（例えば、７ｍｍ）のためにヒートセットされ、外側フレーム２５２０が、後に、内側フレーム２５１０に物理的に取り付けられてもよい。外側フレーム２５２０のＡｆを下回る環境では、外側フレームのコイルは、直線化されてもよく、次いで、その一端は、例えば、相互係止または同等物を介して、内側フレーム２５１０に物理的に取り付けられてもよい。取り付けられた内側および外側フレーム２５１０、２５２０は、次いで、固定具内に拘束されてもよく、固定具は、外側フレーム２５２０の事前に直線化されたコイルをそのコイル状形状に戻し、内側フレーム２５１０の周囲に巻着させるように、高温に曝される（例えば、オーブン内に設置される）。

【0171】

内側および外側フレーム２５１０、２５２０は、外側マルテンサイトフレームを拡張させるために要求される力が、図５Ｂを参照して説明されるものに類似する様式において、任意の拡張された寸法において、マルテンサイト外側フレームが、オーステナイト内側フレーム寸法を含有するために十分に強固であるように、内側フレームの超弾性によって生み出されるものを上回るように構築されてもよい。図２５Ａに図示される、圧潰状態では、外側フレーム２５２０の圧縮コイルは、比較的に大圧縮力を内側フレーム２５１０上に及ぼす、第１の巻数によって、首部分領域２５１３の周囲に巻着してもよい。室温および体温では、マルテンサイト外側フレーム２５２０は、可鍛性を有してもよく、例えば、漸増バルーン膨張によって、塑性的に変形されてもよく、これは、バルーン寸法および拡張さ圧力、例えば、最大１２ａｔｍに応じて、任意の所望の量だけ、例証として、４～７ｍｍの範囲内で、その内側寸法を拡張させてもよい。マルテンサイト外側フレーム２５２０は、首部分がより大きい寸法まで自己拡張しないように拘束するために、半径方向において、オーステナイト内側フレーム２５１０の首部分の外面に接触してもよい。マルテンサイト外側フレーム２５２０がより大きい寸法まで拡張することに応答して、内側フレーム２５１０の首部分２５１３は、自己拡張する。図２５Ｂに図示される、拡張状態では、内側フレーム２５１０を中心とした外側フレーム２５２０のコイル巻着の数は、低減され、これは、ひいては、外側フレームが内側フレーム２５１０上に及ぼす、圧縮力を低減させる。外側フレーム２５２０によって及ぼされる可変圧縮力は、内側フレームが小径に圧縮されると、最大であって、内側フレームがそのヒートセット直径に到達すると、無視可能になり得る、内側フレーム２５１０の外向き力を平衡させるようにエンジニアリングされてもよい。（例えば、図２５Ａに図示されるような）シャントの増大させられた圧縮は、増大させられた力、例えば、増大させられたオーバーラッピングコイルの数を使用して、シャントを圧縮状態に維持するように補償され得る（例えば、図２５Ｃに図示されるように）一方、（例えば、図２５Ｂに図示されるような）シャントの低減された圧縮は、低減された力、例えば、低減されたオーバーラッピングコイルの数を使用して、シャントを圧縮状態に維持するように補償され得る（例えば、図２５Ｄに図示されるように）。

【0172】

図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるものに類似する様式において、内側フレーム２５１０は、血流のための滑らかな経路を作り出し、埋込後の治癒の間、増殖組織が侵入しないように遮断するように、ｅＰＴＦＥまたは他の好適な生体適合性材料で被包されてもよい。被包されている場合とそうではない場合がある、マルテンサイト外側フレーム２５２０は、被包された内側フレーム２５１０にわたって適用されてもよい。１つの非限定的実施例では、外側フレーム２５２０は、独立して、例えば、ＰＴＦＥの比較的に薄膜（例えば、約０．００５インチ）でコーティングされてもよい一方、外側フレームは、コイル化に先立って、直線化状態にある。そのようなコーティングは、組織接着力を阻止する一方、外側フレーム２５２０が、被包された内側フレーム２５１０に対してコイル化およびコイル化解除することを可能にし得る。

【0173】

図２６Ａ～２６Ｈは、図７のデバイスの別の例示的修正を図式的に図示する。１つの具体的非限定的実施例では、図２６Ａ～２６Ｈに図示される、修正されたシャント２６００は、オーステナイト相（自己拡張超弾性）ニチノール内側フレーム２６１０と、マルテンサイト相（可鍛性形状記憶）ニチノール外側フレーム２６２０（構造部材）とを含む。内側フレーム２６１０は、第１の構成要素２６１１（第１の拡開された端部領域７０２に対応する）と、第３の構成要素２６１２（第２の拡開された端部領域７０６に対応する）とを含んでもよい。外側フレーム２６２０は、第２の構成要素２６１３（首部分領域７０４に対応する）を含んでもよい。マルテンサイト外側フレーム２６２０のＡｆは、４５～６０℃、例えば、約５０～５５℃の範囲内であってもよい。オーステナイト内側フレーム２６１０のＡｆは、体温を下回ってもよく、例えば、約５～２０℃であってもよい。外側フレーム２６２０は、シャント首部分領域２６１３（例えば、約５ｍｍの長さであってもよい）に局在させられてもよく、心房円錐部２６１１、２６１２まで延在しなくてもよい。内側および外側フレームは、ともに設置されると、それらが共位置合わせされたままであるように、そのそれぞれの幾何学形状が機械的に干渉するように設計されてもよい。例えば、図２６Ａ～２６Ｄに図示されるような様式において、外側フレーム２６２０は、固定された長さを有し、したがって、圧潰状態（図２６Ａ～２６Ｄ）では、拡張状態（図２６Ｅ～２６Ｈ）と比較して異なる巻数によって、首部分領域２６１３の周囲に巻着し得る、圧縮ばねを含んでもよく、したがって、その拡張に応じて、可変量の圧縮力を提供してもよい。外側フレーム２６２０の圧縮ばねは、内側フレーム２６１０に対してばねを定位置に保定する、フック２６２１を含んでもよい。の圧縮ばね外側フレーム２６２０は、非円筒形であってもよく、例えば、図２６Ａ～２６Ｈに図示されるように、ディアボロ形状であってもよい。

【0174】

図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるものに類似する様式において、マルテンサイト外側フレーム２６２０は、より小さい内側寸法（例えば、４ｍｍ）のためにヒートセットされてもよい一方、オーステナイト内側フレーム２６１０は、より大きいオリフィス寸法（例えば、７ｍｍ）のためにヒートセットされてもよい。内側および外側フレーム２６１０、２６２０は、図５Ｂを参照して説明されるものに類似する様式において、任意の拡張された寸法において、マルテンサイト外側フレームが、オーステナイト内側フレーム寸法を含有するために十分に強固であるように、外側マルテンサイトフレームを拡張させるために要求される力が、内側フレームの超弾性によって生み出されるものを上回るように構築されてもよい。図２６Ａに図示される、圧潰状態では、外側フレーム２６２０の圧縮ばねは、比較的に大圧縮力を内側フレーム２６１０上に及ぼす、第１の巻数によって、首部分領域２６１３の周囲に巻着してもよい。室温および体温では、マルテンサイト外側フレーム２６２０は、可鍛性を有してもよく、例えば、漸増バルーン膨張によって、塑性的に変形されてもよく、これは、バルーン寸法および拡張さ圧力、例えば、最大１２ａｔｍに応じて、任意の所望の量だけ、例証として、４～７ｍｍの範囲内で、その内側寸法を拡張させてもよい。マルテンサイト外側フレーム２６２０は、首部分がより大きい寸法まで自己拡張しないように拘束するために、半径方向において、オーステナイト内側フレーム２６１０の首部分の外面に接触してもよい。マルテンサイト外側フレーム２６２０がより大きい寸法まで拡張することに応答して、内側フレーム２６１０の首部分２６１３は、自己拡張する。図２６Ｄ～２６Ｈに図示される、拡張状態では、内側フレーム２６１０を中心とした外側フレーム２６２０のばねコイルの数は、低減され、これは、ひいては、外側フレームが内側フレーム２６１０上に及ぼす、圧縮力を低減させる。外側フレーム２６２０によって及ぼされる可変圧縮力は、内側フレームが小径に圧縮されると、最大であって、内側フレームがそのヒートセット直径に到達すると、無視可能になり得る、内側フレーム２６１０の外向き力を平衡させるようにエンジニアリングされてもよい。（例えば、図２６Ａ～２６Ｄに図示されるような）シャントの増大させられた圧縮は、増大させられた力、例えば、増大させられたばねコイルの数を使用して、シャントを圧縮状態に維持するように補償され得る（例えば、図２６Ｄに図示されるように）一方、（例えば、図２６Ｅ～２６Ｈに図示されるような）シャントの低減された圧縮は、低減された力、例えば、低減されたばねコイルの数を使用して、シャントを圧縮状態に維持するように補償され得る（例えば、図２６Ｈに図示されるように）。

【0175】

図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるものに類似する様式において、内側フレーム２６１０は、血流のための滑らかな経路を作り出し、埋込後の治癒の間、増殖組織が侵入しないように遮断するように、ｅＰＴＦＥまたは他の好適な生体適合性材料で被包されてもよい。外側フレーム２５２０を参照して説明されるものに類似する様式において、被包されている場合とそうではない場合がある、マルテンサイト外側フレーム２６２０は、被包された内側フレーム２６１０にわたって適用されてもよい。

【0176】

図２７Ａ～２７Ｋは、図７のデバイスの別の例示的修正を図式的に図示する。最初に、拡張状態におけるデバイス２７００を示す、図２７Ａ～２７Ｅに目を向けると、本デバイスは、複数の長さのワイヤ２７３０、例えば、約３～約１２個のワイヤ片、例えば、図２７Ａ～２７Ｄに示される非限定的実施例では、６個のワイヤ片から製造される、ディアボロ形状のシャント２７００を含んでもよい。いくつかの実施例では、デバイス２７００の１つまたはそれより多くのワイヤ２７３０の１つまたはそれより多くの部分は、オーステナイト相（自己拡張超弾性）ニチノールを含んでもよい、またはそれから形成されてもよい一方、そのワイヤの１つまたはそれより多くの他の部分は、マルテンサイト相（可鍛性形状記憶）ニチノールを含んでもよい、またはそれから形成されてもよい。加えて、または代替として、デバイス２７００の１つまたはそれより多くの個々のワイヤ２７３０は、完全に、オーステナイト相（自己拡張超弾性）ニチノールを含んでもよい、またはそれから形成されてもよい一方、１つまたはそれより多くの他の個々のワイヤ２７３０は、完全に、マルテンサイト相（可鍛性形状記憶）ニチノールを含んでもよい、またはそれから形成されてもよい。ワイヤ２７３０は、シャント２７１０が、第１の構成要素２７１１（第１の拡開された端部領域７０２に対応する）と、第２の構成要素２７１３（首部分領域７０４に対応する）と、第３の構成要素２７１２（第２の拡開された端部領域７０６に対応する）とを含むような様式において、ともに巻装または溶接されてもよい。マルテンサイト第２の構成要素２７１３のＡｆは、４５～６０℃、例えば、約５０～５５℃の範囲内であってもよい。オーステナイト第１および第２の構成要素２７１１、２７１２のＡｆは、体温を下回ってもよく、例えば、約５～２０℃であってもよい。ワイヤ２７３０は、マルテンサイト相をシャント首部分領域２７１３（例えば、約５ｍｍの長さであってもよい）に局在し、オーステナイト相を心房円錐部２７１１、２７１２に局在するように構成されてもよい。

【0177】

図７を参照して説明されるものに類似する様式において、マルテンサイト領域２７１３は、バルーン寸法および拡張さ圧力、例えば、最大１２ａｔｍに応じて、より小さい内側寸法（例えば、４ｍｍ）のためにヒートセットされてもよく、より大きい内側寸法（例えば、７ｍｍ）に塑性的に変形されてもよい。本明細書のいずれかの場所に説明されるものに類似する様式において、シャント２７１０は、血流のための滑らかな経路を作り出し、埋込後の治癒の間、増殖組織が侵入しないように遮断するように、ｅＰＴＦＥまたは他の好適な生体適合性材料で被包されてもよい。

【0178】

ワイヤ２７３０の各々は、任意の好適な構成を有してもよい。例えば、図２７Ｅに図示されるような様式において、各個々のワイヤ２７３０は、例えば、オーバーラッピング、溶接を介して、または図２７Ｆに図示されるようなスウェージ加工されたチューブにわたって、領域２７３１内で相互に好適に結合されている第１および第２の端部を有してもよい。また、図２７Ｆに図示されるように、ワイヤ２７３０のうちの１つまたはそれより多くは、相互に結合されてもよく、および／または所与のワイヤの１つまたはそれより多くの部分は、巻線２７３３を使用して、同一ワイヤの１つまたはそれより多くの他の部分に結合されてもよい。また、図２７Ｆに図示されるように、ワイヤ２７３０のうちの１つまたはそれより多くは、相互に結合されてもよく、および／または所与のワイヤの１つまたはそれより多くの部分は、スリーブ２７３２を使用して、同一ワイヤの１つまたはそれより多くの他の部分に結合されてもよい。例証として、スリーブ２７３２は、白金またはタンタル等、Ｘ線下で可視であろう、放射線不透過性材料を含んでもよい、またはそれから作製されてもよい。そのような放射線不透過性スリーブ２７３２は、デバイス２７００の特徴をＸ線撮像を使用して容易に可視にし得、したがって、生体内でのデバイス２７００の位置付けならびに首部分領域２７１３の内径の適切な拡張／収縮を促進し得ることを理解されたい。

【0179】

加えて、または代替として、ワイヤ２７３０のうちの１つまたはそれより多くは、白金またはタンタル等の放射線不透過性材料を含んでもよい。例証として、図２７Ｇに示される実施例では、ワイヤ２７３０は、放射線不透過性材料から形成されている、またはそれを含む、内部コア２７４０と、内部コアを囲み、ワイヤの所与の部分のデバイス２７００内の場所に応じて、マルテンサイトまたはオーステナイト相におけるニチノールから形成されている、またはそれを含む、複数の撚り線２７４１とを含んでもよい。代替として、図２７Ｈに示される実施例では、ワイヤ２７３０は、放射線不透過性材料から形成されている、またはそれを含む、内部コア２７４３と、内部コアを囲み、ワイヤの所与の部分のデバイス２７００内の場所に応じて、マルテンサイトまたはオーステナイト相におけるニチノールから形成されている、またはそれを含む、上層２７４２とを含んでもよい。代替として、図２７Ｉに示される実施例では、ワイヤ２７３０は、ワイヤのその部分のデバイス２７００内の場所に応じて、マルテンサイトまたはオーステナイト相におけるニチノールから形成されている、またはそれを含む、内部コア２７４４と、放射線不透過性材料から形成され、またはそれを含み、内部コアを囲む、上層２７４５とを含んでもよい。各ワイヤ２７３０は、超弾性、塑性、および／または放射線不透過性等の特徴の任意の好適な組み合わせを与えるように、種々の原材料から作製され、撚り線構造（例えば、図２７Ｇ）または延伸充填チューブ（ＤＦＴ）構造（例えば、図２７Ｈ～２７Ｉ）を含む、任意の好適な構成を有してもよいことを理解されたい。

【0180】

加えて、または代替として、各ワイヤ２７３０の各所与の部分は、デバイス２７００を構築するために使用される前に、および／またはデバイス２７００を構築するために使用された後、好適に熱処理されてもよい。例えば、図２７Ｊは、第１の端部２７５１と、第２の端部２７５２とを含み、その長さに沿って、複数のマルテンサイト相区分（高Ａｆ）と、複数のオーステナイト相区分（低Ａｆ）とを有する、ワイヤ２７３０を図示する。例証として、マルテンサイト相区分およびオーステナイト相区分は、ワイヤ２７３０が、デバイス２７００の一部を形成するように、図２７Ｋに図示されるような様式において成形されるとき、成形されたワイヤの異なるゾーンがマルテンサイト相（体温を上回るＡｆ）またはオーステナイト相（体温を下回るＡｆ）のいずれかを有するように交互してもよい。

【0181】

それに関して内側寸法が生体内で縮小され得る、デバイスを提供するための別の方法は、シャントを別のシャントの内側に設置するものである。本「シャント内シャント」アプローチは、例えば、外側シャントを埋込後、任意の時間において、内側シャントを変化させることを含有する所望されるであろう、状況において有用であり得る。例えば、図１３Ａ～１３Ｂは、「シャント内シャント」配列を含む、図７のデバイスの別の例示的修正を図式的に図示する。図１３Ａは、内側シャントとして使用され得る、例示的円筒形シャント１３６０、例えば、ＰＴＦＥで被包され、Ｇｅｔｉｎｇｅ ＡＢ（Ｇｏｔｈｅｎｂｕｒｇ， Ｓｗｅｄｅｎ）から市販されている、Ａｄｖａｎｔａ Ｖ１２バルーン拡張可能被覆ステントを図示する。図１３Ｂに図示されるような様式において、デバイス１３００は、図７を参照して説明される、シャント７００内に設置される、シャント１３６０を含んでもよい。いくつかの実施例では、内側シャント１３６０および外側シャント７００は、相互から独立して被包されてもよく、相互から分離可能であってもよく、随意に、相互から独立して埋め込まれてもよい。内側シャント１３６０は、可鍛性形状記憶材料を含んでもよく、外側シャント７００は、自己拡張超弾性材料を含んでもよい。

【0182】

例証として、外側シャント７００が、最初に、患者内に埋め込まれてもよく、最初に患者のために好適であることが予期される、首部分寸法を有してもよい。後の時間において、異なる首部分寸法が患者のためにより好適であろうことが判定され得る場合、内側シャント１３６０が、その首部分寸法を提供するように、外側シャント７００内に埋め込まれてもよく、これは、外側シャント７００の首部分寸法より小さくまたはより大きくてもよい。内側シャント１３６０はデバイス１３００を通して流動する流体の率を画定するような様式において、拡張および随意に収縮させられてもよい。例えば、デバイス１３００を通して流動する流体の率を増大させることが所望される場合、内側シャント１３６０は、デバイス７００より大きい寸法と、デバイス７００およびそれを通してデバイス７００が刺突され得る任意の開口部の寸法を好適に拡張させるために十分なフープ強度とを有するように選択されてもよい。そのような実施例では、内側シャント１３６０は、必ずしも、可鍛性形状記憶材料を含む必要はなく、代わりに、好適なサイズの最大首部分寸法と、２つのシャント間の血液の流動を阻止するように、それぞれ、外側シャント７００のための拡開された端部に接触している、拡開された端部とを有するようにヒートセットされ得る、自己拡張超弾性材料を含んでもよい。別の実施例では、内側シャント１３６０は、好適なサイズのヒートセット最小首部分寸法を伴う、可鍛性形状記憶材料を伴う、首部分と、それぞれ、２つのシャント間の血液の流動を阻止するように、外側シャント７００のための拡開された端部に接触している、自己拡張超弾性の拡開された端部とを含んでもよい。内側シャント１３６０の首部分のサイズは、本明細書のいずれかの場所で説明されるように、増大および縮小されてもよい。随意に、内側シャント１３６０は、外側シャント７００と同時に埋め込まれてもよく、例えば、外側シャント７００内に配置され、２つのシャントは、ともに圧着され、シースを通して送達され、その両方とも、シースを通して、相互に同時に展開されてもよい。

【0183】

本デバイスは、人体の任意の好適な部分（単数または複数）において使用されてもよく、経心房シャントに限定されないことを理解されたい。例えば、図１４Ａ～１４Ｃは、生体内で縮小および増大させられ得る、複数の内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。図１４Ａ～１４Ｃに図示される、デバイス１４００は、例えば、腹部大動脈動脈瘤１４０（ＡＡＡ）を治療するために使用されてもよい。デバイス１４００は、自己拡張超弾性材料を含み、これは、ＡＡＡ１４０内に位置付けられ得る、構成要素（「Ｂ」と指定される）と、それぞれ、可鍛性形状記憶材料（「Ａ」および「Ｃ」と指定される）を含む、１つまたはそれより多くの構成要素とを含む。構成要素ＡおよびＣは、最初に埋め込まれるとき、構成要素Ｂより小さい寸法を有してもよい。デバイス１４００は、圧着機を使用して、本デバイスを円筒形形状に圧着し、シース内に設置され、ガイドワイヤ１４０１にわたって、外腸骨動脈を通して、所望の場所（腹部大動脈－腎傍）に送達されることによって、経皮的に送達されてもよい。圧着されたデバイス１４００は、図１４Ａに図示されるように、遠位端（構成要素Ａ）が、腎臓口の下方にあって、構成要素Ｂが、ＡＡＡ１４０内にあるように、埋め込まれてもよい。埋込に続いて、構成要素Ａは、図１４Ｂに図示されるような様式において、デバイスと血管との間の血液の漏出を阻止し、デバイスを所望の位置に固定するように、拡張されてもよい（例えば、バルーン１４０２拡張を使用して）。

【0184】

ある場合には、埋込に続いて、血管の内側寸法は、増大し得、これは、血管内漏出をもたらし得る。そのような血管内漏出をシールするために、または任意の他の所望の目的のために、構成要素Ｃが、拡張されてもよい（例えば、バルーン１４０３拡張を使用して）。したがって、ＡＡＡ１４０を通して流動する流体は、ＡＡＡの破裂のリスクを縮小させるような様式において、デバイス１４００を通してシャントされ得る。デバイス１４００を移動させることが所望される場合、構成要素ＡおよびＣの寸法は、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、熱を適用することによって、縮小されてもよい。デバイス１４００は、次いで、所望に応じて、除去されてもよく、または新しい場所に移動されてもよく、構成要素ＡおよびＣの一方または両方の寸法は、再び、デバイスを血管内に固定するように拡張されてもよい。構成要素Ｃ（第３の構成要素３２１に対応する）の形状記憶材料は、第１の断面積を有してもよく、これは、拡張され、（例えば、ヒートセット寸法まで）収縮させられ、次いで、再拡張されてもよいことを理解されたい。構成要素Ａ（第２の構成要素３２０に対応する）およびＣの断面積は、相互と同一であってもよいが、必ずしも、その必要はない。構成要素Ａ（第２の構成要素３２０に対応する）は、入口として構成されてもよく、構成要素Ｃ（第３の構成要素３２１に対応する）は、構成要素Ｂ（第１の構成要素３１０に対応する）を介して入口に流体的に結合されている出口として構成されてもよい。構成要素Ａは、図１４Ａ～１４Ｃに図示されるような様式において、人体内の血管に係合するように構成されてもよく、構成要素Ｃは、血管の口の中へと延在するように構成されてもよい。第４の構成要素Ｃは、図１４Ａ～１４Ｃに図示されるような様式において、異なる血管の口の中へと延在してもよい。一実施例では、デバイス１４００が、最初に、血管内に位置付けられ、構成要素Ｂが、完全に拡張され、構成要素ＡおよびＣが、圧縮（圧着）されるとき、構成要素Ｂの配向確認および側枝動脈が閉塞されないことを確実にした後、構成要素ＡおよびＣは、制御された様式において開放されてもよい。

【0185】

図１５Ａ～１５Ｄは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。図１５Ａ～１５Ｃに図示される、デバイス１５００は、例えば、有窓ＡＡＡ１５０を治療するために使用されてもよい。デバイス１５００は、それぞれ、自己拡張超弾性材料（「Ａ」および「Ｃ」と指定される）を含み、そのうちの１つが、ＡＡＡ１５０内に位置付けられ得る、１つまたはそれより多くの構成要素と、可鍛性形状記憶材料（「Ｂ」と指定される）を含む、構成要素とを含む。構成要素ＡおよびＣは、最初に埋め込まれるとき、構成要素Ｂより大きい寸法を有してもよい。デバイス１５００は、圧着機を使用して、本デバイスを円筒形形状に圧着し、シース内に設置され、ガイドワイヤ１５０１にわたって、外腸骨動脈を通して、所望の場所（腹部大動脈－副腎）に送達されることによって、経皮的に送達されてもよい。圧着されたデバイス１５００は、図１５Ａに図示されるように、遠位端（構成要素Ａ）が、腎臓口１５０の上方にあって、構成要素Ｂが、腎臓口に隣接し、構成要素Ｃが、ＡＡＡ１５０内にあるように、埋め込まれてもよい。構成要素Ｂのより小さい初期外側寸法は、腎動脈の中へのガイドワイヤの位置付けを促進し得る。ガイドワイヤの位置付けに続いて、腎臓ステント１５５０、１５６０が、図１５Ｂに図示されるように、導入器を介して、それぞれ、腎動脈の中に挿入されてもよい。シースが、定位置にある間、構成要素Ｂは、図１５Ｃに図示されるように、バルーン拡張されてもよい。本段階では、ガイドワイヤの位置が、喪失される場合、構成要素Ｂの寸法は、熱の適用によって縮小されてもよい。構成要素Ｂの拡張に続いて、被覆されたステントが、腎動脈内で展開されてもよい。ステント１５５０、１５６０は、図１５Ｄに図示されるように、デバイス１５００とともに、シースの除去に続いて、有窓血管内移植片を提供し、ＡＡＡ１５０を修復してもよい。したがって、ＡＡＡ１５０を通して流動する流体は、デバイス１５００を通してシャントされ得、これは、ＡＡＡの破裂のリスクを縮小させるような様式において、ステント１５５０、１５６０によって支持される。加えて、これまでに公知になっているデバイスと比較して、デバイス１５００は、拡張可能中央区分Ｂを提供してもよく、これは、有益なこととして、血流速度および乱流流動を低減させ得る。

【0186】

図１６Ａ～１６Ｂは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。図１６Ａ～１６Ｂに図示される、デバイス１６００は、例えば、大動脈または僧帽弁置換デバイスを提供するため、または左心耳（ＬＡＡ）を閉鎖するために使用されてもよい。デバイス１６００は、自己拡張超弾性材料を含み、大動脈動脈等の血管の所望の部分内に位置付けられ得る、構成要素（「Ａ」と指定される）と、可鍛性形状記憶材料を含む、構成要素（「Ｂ」と指定される）とを含む。構成要素Ｂは、最初に埋め込まれるとき、構成要素Ａより小さい寸法を有してもよい。デバイス１６００は、図１６Ａに図示されるように、圧着機を使用して、本デバイスを円筒形形状に圧着し、シース内に設置され、ガイドワイヤ１６０１にわたって、血管を通して、所望の場所に送達されることによって、経皮的に送達されてもよい。埋込に続いて、構成要素Ｂは、図１６Ｂに図示されるような様式において、デバイスと血管との間の血液の漏出を阻止し、デバイスを所望の位置に固定するように、拡張されてもよい（例えば、バルーン１６０２拡張を使用して）。したがって、血管を通して流動する流体は、患者を治療するような様式において、例えば、大動脈または僧帽弁を置換するように、もしくはＬＡＡを閉鎖するように、デバイス１６００を通してシャントされ得る。デバイス１６００を移動させることが所望される場合、構成要素Ｂの寸法は、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、熱を適用することによって縮小されてもよい。デバイス１６００は、次いで、所望に応じて、除去されてもよい、または新しい場所に移動されてもよく、構成要素Ｂの寸法は、再び、デバイスを血管内に固定するように、拡張されてもよい。その中で大動脈または僧帽弁等の弁を置換することが所望される、構成では、デバイス１６００は、構成要素Ａまたは構成要素Ｂのいずれか内に配置された弁を含んでもよい。例えば、構成要素Ａは、図１６Ａ～１６Ｂに図示されるような様式において、血管に係合するように構成されてもよく、構成要素Ｂは、血管の中へと延在してもよく、その中に配置された弁を含んでもよい。

【0187】

本明細書に提供されるデバイスのいずれかは、必ずしも、特に図示される実施例に限定されず、流体流動を調節可能に調整するための方法において使用されてもよいことを理解されたい。例えば、図１７は、デバイスの寸法を生体内で縮小および増大させるための例示的方法１７００における動作のフローを図示する。方法１７００は、相互に結合されている第１および第２の構成要素を流路の中に挿入すること（１７０１）を含んでもよい。第１の構成要素は、自己拡張超弾性材料を含んでもよく、第２の構成要素は、第１の断面積を有する可鍛性形状記憶材料を含んでもよい。そのような第１の構成要素および第２の構成要素ならびにその随意の構成の非限定的実施例は、図１Ａ～１Ｅ、２Ａ～２Ｅ、３Ａ～３Ｄ、４Ａ～４Ｂ、５Ａ～５Ｂ、６、７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、１１Ａ～１１Ｂ、１２Ａ～１２Ｂ、１３Ａ～１３Ｂ、１４Ａ～１４Ｃ、１５Ａ～１５Ｄ、１６Ａ～１６Ｂ、２３Ａ～２３Ｅ、２５Ａ～２５Ｄ、２６Ａ～２６Ｈ、２７Ａ～２７Ｋ、２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明される。

【0188】

図１７に図示される、方法１７００はまた、可鍛性形状記憶材料を第２の断面積まで拡張させること（動作１７０２）を含んでもよい。例えば、本明細書のいずれかの場所に説明されるように、可鍛性形状記憶材料は、バルーン拡張を使用して拡張されてもよい。

【0189】

図１７に図示される、方法１７００は、可鍛性形状記憶材料を第３の断面積まで収縮させること（動作１７０３）を含んでもよい。例えば、本明細書のいずれかの場所に説明されるように、可鍛性形状記憶材料は、例えば、形状記憶材料のＡｆを上回って加熱された生理食塩水を使用して、または無線周波数電気電流（ＲＦ）等の別の好適なエネルギー源を使用して適用されるような熱を使用して収縮させられてもよい。

【0190】

故に、本明細書に提供される実施例では、埋込可能デバイスを通した流体流動経路は、埋込に続いて、増大および縮小の両方が行われ、デバイスの再位置付けまたは特定の患者の必要性に適切なカスタマイズされた流体流動を可能にし得る。比較として、これまでに公知になっているデバイスに関して、再位置付けは、不可能であり得、流体流動経路のサイズは、埋込に先立って選択されるか、またはバルーン拡張を使用して増大させられ得るかのいずれかであって、所望の血行動態結果を患者において達成するための限定された選択肢を提供し得る。本明細書に提供されるような実施例では、自己拡張超弾性材料（単数または複数）を含む、構成要素（単数または複数）は、身体内への埋込に応じて、直ちに、その形状をとり得、これは、デバイス遊走を阻止し、正確な位置付けを確実にし得る。可鍛性形状記憶材料（単数または複数）を含む、構成要素（単数または複数）は、体温で塑性的に変形可能（例えば、拡張可能）であり得、熱の適用時、ヒートセット寸法に戻り得る。可鍛性形状記憶構成要素のヒートセット寸法は、随意に、構成要素の圧着寸法より大きくてもよい。故に、いくつかの実施例では、可鍛性形状記憶構成要素は、例えば、圧着されたデバイスの送達後、初期バルーン拡張の代替として、熱を好適に適用することによって、拡張されてもよい。可鍛性形状記憶構成要素（単数または複数）は、繰り返し、拡張および収縮させられ得、これは、デバイスを通して流動する流体の調節、または本デバイスが再位置付けされること、またはそのような特徴の組み合わせを可能にし得る。

【0191】

例えば、本明細書に提供されるデバイスのあるものは、身体管腔内での固定のために再位置付け可能であってもよい。上記に説明されるように、本デバイスは、図１Ａ～１Ｅ、２Ａ～２Ｅ、３Ａ～３Ｄ、４Ａ～４Ｂ、５Ａ～５Ｂ、６、７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、１１Ａ～１１Ｂ、１２Ａ～１２Ｂ、１３Ａ～１３Ｂ、１４Ａ～１４Ｃ、１５Ａ～１５Ｄ、１６Ａ～１６Ｂ、２３Ａ～２３Ｅ、２５Ａ～２５Ｄ、２６Ａ～２６Ｈ、２７Ａ～２７Ｋ、２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるような様式において、自己拡張超弾性材料を含む、第１の構成要素と、第１の構成要素に結合され、可鍛性形状記憶材料を備える第２の構成要素とを含んでもよい。自己拡張超弾性材料は、所定の完全に拡張された寸法（例えば、製造の間、ヒートセットされ得る）を有してもよい。第２の構成要素は、カテーテルを通した好適な展開のために、第１の寸法を有してもよい（例えば、その寸法に圧着されてもよい）。可鍛性形状記憶材料は、身体管腔内での固定のための第２の寸法まで拡張可能であってもよく（例えば、バルーン拡張を介して）、第３の寸法まで熱的に遷移可能であってもよい（例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるように、身体内での熱の適用を介して）。可鍛性形状記憶材料は、第４の寸法まで機械的に再拡張可能であってもよい（例えば、バルーン拡張を介して）。

【0192】

故に、本明細書に提供されるデバイスのあるものは、必ずしも、特に図示される実施例に限定されず、デバイスを身体管腔内に調節可能に固定するための方法において使用されてもよいことを理解されたい。例えば、図１８は、デバイスを再位置付けするための例示的方法１８００における動作のフローを図示する。方法１８００は、相互に結合されている第１および第２の構成要素を備えるデバイスを身体管腔の中に挿入すること（動作１８０１）を含む。第１の構成要素は、図１Ａ～１Ｅ、２Ａ～２Ｅ、３Ａ～３Ｄ、４Ａ～４Ｂ、５Ａ～５Ｂ、６、７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、１１Ａ～１１Ｂ、１２Ａ～１２Ｂ、１３Ａ～１３Ｂ、１４Ａ～１４Ｃ、１５Ａ～１５Ｄ、１６Ａ～１６Ｂ、２３Ａ～２３Ｅ、２５Ａ～２５Ｄ、２６Ａ～２６Ｈ、２７Ａ～２７Ｋ、２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるような様式において、自己拡張超弾性材料を含んでもよく、第２の構成要素は、第１の寸法を有する可鍛性形状記憶材料を含んでもよい。

【0193】

方法１８００はまた、例えば、バルーン拡張を介して、可鍛性形状記憶材料を第２の寸法まで拡張させ、デバイスを身体管腔内に固定すること（動作１８０２）を含む。方法１８００はまた、例えば、熱の適用を介して、可鍛性形状記憶材料を熱的に収縮させること（動作１８０３）を含む。方法１８００はまた、可鍛性形状記憶材料が熱的に収縮させられている間に、例えば、ガイドワイヤに沿って、デバイスを移動させることによって、デバイスを身体管腔内に再位置付けすること（動作１８０４）を含む。方法１８００はまた、例えば、バルーン拡張を介して、可鍛性形状記憶材料を第３の寸法まで機械的に再拡張させ、デバイスを身体管腔内に固定すること（動作１８０５）を含む。

【0194】

本明細書に提供されるある実施例は、人体において使用するための恒久的に埋込可能デバイスに関するが、他の実施例は、人体内で一時的にのみ使用される、デバイスに関することを理解されたい。加えて、本明細書のある実施例は、主に、デバイスの内部寸法を変化させることに関するが、他の実施例は、主に、デバイスの外部寸法を変化させることに関することを理解されたい。例えば、図１９Ａ～１９Ｄは、生体内で縮小および増大させられ得る、ある外部寸法を伴う、例示的ダイレータデバイス１９００を図式的に図示する。デバイス１９００は、例えば、図２０Ａ～２０Ｉを参照して説明されるような様式において、例えば、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）アプローチを使用して、恒久的に埋込可能デバイスを人体内の好適な場所に送達するための「シースレス」方法において使用されてもよい。

【0195】

図１９Ａに示される実施例では、デバイス１９００は、シース１９２０の遠位端に配置された、ダイレータ１９１０を含んでもよい。図１９Ｂにより詳細に示されるように、ダイレータ１９１０は、先端１９１１と、拡大領域１９１２と、縮小領域１９１３とを含んでもよい。縮小領域１９１３は、シース１９２０の遠位端と固着係合するようにサイズ決めされてもよく、拡大領域１９１２は、シース１９２０と先端１９１１との間に滑らかなプロファイルを伴う、デバイス１９００を提供するようにサイズ決めされてもよい。先端１９１０は、先端１９１１が拡大領域１９１２に衝合する、外側寸法ｄを有してもよく、その遠位端は、ほぼ点になるまでテーパ状になっていてもよい。図１９Ｂに示される例示的構成では、ダイレータ１９１０は、拡大領域１９１２および縮小領域１９１３（ともに、領域Ｂとして示される）を画定する、マルテンサイト形状記憶材料と、先端１９１１（領域Ａとして示される）を画定する、自己拡張超弾性材料とを含む。自己拡張超弾性材料のオーステナイト終了温度（Ａｆ）は、体温（約３７℃）未満であってもよく、例えば、５～１５℃の範囲内であってもよい。マルテンサイト形状記憶材料のＡｆは、３７℃を実質的に上回ってもよく、例えば、約４５～６０℃であってもよく、例えば、約５０℃であってもよい。先端１９１０、縮小領域１９１３、および拡大領域１９１２は、随意に、相互との共通のフレームから一体的に形成されている。

【0196】

図１９Ｃに示されるように、熱の適用時（例えば、高温生理食塩水またはＲＦエネルギーもしくはレーザ、磁気インダクタンス、電気抵抗、または同等物の使用を使用して）領域Ｂ（拡大領域１９１２および縮小領域１９１３に対応する）の形状記憶材料は、ダイレータ１９１０が実質的に滑らかな縮小されたサイズプロファイルを有するように、随意に、ｄにほぼ等しくあり得る、より小さいヒートセット外側寸法に戻り得る。図１９Ｄに示される代替構成では、ダイレータ１９１０’は、ダイレータ１９１０が実質的に滑らかな縮小されたサイズプロファイルを有するように、随意に、ｄにほぼ等しくあり得る、より小さいヒートセット外側寸法に戻るように構成され得る、先端１９１１、拡大領域１９１２、および縮小領域１９１３を画定する、マルテンサイト形状記憶材料を含む。

【0197】

図２０Ａ～２０Ｉは、人体内での図１９Ａ～１９Ｄの送達デバイス１９００の使用を図式的に図示する。図２０Ａに示される非限定的実施例では、ガイドワイヤ２０２０が、膨張されることになる身体の領域、例えば、心房間中隔２０００の卵円窩２０１０を横断して経皮的に設置され、ほぼガイドワイヤ２０２０の寸法を有する、小開口部を作り出す。デバイス１９００は、次いで、図２０Ｂに図示されるような様式において、ガイドワイヤ２０２０にわたって、卵円窩２０１０に隣接する位置まで前進される。図２０Ｃに示されるように、シース１９２０の近位端を押動することは、ダイレータ１９１０を卵円窩２０１０を通して押進し、開口部をほぼ拡大領域１９１２の外側寸法まで拡大する。図２０Ｄに示されるように、シース１９２０は、ダイレータ１９１０に対して後退され、ダイレータ１９１０を卵円窩２０１０の遠位側の定位置に残してもよい。ダイレータ１９１０を後退させるとき、下記に説明されるような様式において、例えば、ダイレータ１９１０を後退させるときに組織を拡大領域１９１２で捕捉することによって、心房間中隔２０００の組織に害を及ぼすことを阻止するように、およびダイレータ１９１０が、そのような中隔を横断して送達され得る拡張可能デバイスを捕捉する、またはそれと交絡した状態になることを阻止するように、熱が、図２０Ｅに示されるように、例えば、ダイレータの形状記憶材料のＡｆを上回る温度において、高温生理食塩水またはＲＦエネルギーもしくはレーザ、磁気インダクタンス、電気抵抗、または同等物の使用を適用することによって、卵円窩２０１０の遠位側において、ダイレータ１９１０に適用されてもよい。そのような熱は、拡大領域１９１２の外側寸法をそのヒートセットサイズに戻らせる。図２０Ｇおよびその差込図２０Ｈに示されるように、縮小されたサイズのダイレータ１９１０は、図２０Ｉに図示されるような様式において、拡大開口部を通して、安全に抜去され得、次いで、シース１９２０の内側に格納され、続いて、身体から抜去され得る。デバイス７００、１１００、１３００、または２１００等の本明細書のいずれかの場所に説明される調節可能デバイスのうちの任意の好適な１つが、送達デバイス１９００を使用して送達されてもよいことに留意されたい。例えば、調節可能デバイスは、図２０Ｃに示されるような様式において、シース１９２０内に配置され、心房中隔を部分的に交差するように、送達デバイス１９００とともに前進されてもよい。図２０Ｄに示されるような様式において、シース１９２０を後退させることは、調節可能デバイスの遠位シャントフランジを左心房内で展開させ、その後、シースを中隔壁に戻るように引動し、保定フックを解放し、中隔がシャントの残部をシースから外に引き出すように、シースをさらに戻るように引動し、シャントの近位フランジが右心房内で自己拡張することを可能にする。ダイレータ１９１０の寸法は、次いで、生体内で調節され、調節可能デバイスを通して抜去され、したがって、比較的に低交差プロファイルおよび比較的に短手順時間を伴って、「シースレス」埋込手順を提供し得る。

【0198】

図２１Ａ～２１Ｄは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、例示的経心房ゲート２１００を図式的に図示する。図２１Ａにおける断面積に図示されるように、経心房ゲート２１００は、心房間中隔２０００を通した、例えば、卵円窩２０１０を通した開口部を横断して配置されてもよい。経心房ゲート２１００は、それぞれ、自己拡張超弾性材料を含む、左および右心房ディスク（図２１Ａ～２１Ｄでは、「Ａ」として示される）と、体温より実質的に高いＡｆ、例えば、４５～６０℃、例えば、５０～５５℃を有するマルテンサイト形状記憶材料（図２１Ａ～２１Ｄでは、「Ｂ」として示される）とを含む。左心房ディスクＡ、右心房ディスクＡ、およびマルテンサイト形状記憶材料は、随意に、相互との共通のフレームから一体的に形成されている。一実施例では、マルテンサイト形状記憶材料Ｂは、生体内で縮小および拡張され得る、内部寸法を形成する、メッシュとして提供されてもよい。例えば、図２１Ｂに示されるように、マルテンサイト形状記憶材料Ｂは、約ゼロの内部寸法に対応する、左および右心房ディスクＡ間の通路を完全に閉塞するためにヒートセットされてもよい。図２１Ｃに示されるように、マルテンサイト形状記憶材料Ｂは、機械的に拡張され、任意の好適な拡張された内部寸法を提供し、左および右心房ディスクＡ間の通過を可能にしてもよい。図２１Ｄに示されるように、Ａｆを上回って加熱することに応じて、マルテンサイト形状記憶材料は、そのヒートセット構成に戻り得る。

【0199】

図２２Ａ～２２Ｈは、人体内での図２１Ａ～２１Ｄの経心房ゲートの使用を図式的に図示する。独立型調節可能経心房シャントとしての経心房ゲート２１００の例示的使用では、ガイドワイヤ２２２０は、図２２Ａに示されるような様式において、随意に、卵円窩２２１０を通して、経中隔穿刺を実施するために使用される。心房中隔２２００を通した開口部は、随意に、図２２Ｂ～２２Ｄに図示されるような様式において、導入器シースおよびダイレータ（図示せず）を使用して、または非応従性バルーン２２０１をガイドワイヤ２２２０にわたって前進させ、次いで、バルーンを拡張させることによって、拡張されてもよい。１つの非限定的実施例では、バルーンは、１５ｍｍの最大外側寸法を有するが、任意の好適な寸法が、使用されてもよい。バルーンまたはダイレータは、次いで、図２２Ｅに示されるように、ガイドワイヤ２２２０を定位置に保ちながら、除去される。調節可能経心房ゲート２１００は、例えば、図２２Ｆに示されるような様式において、シース２２３０の中に圧着されるゲート２１００を、ガイドワイヤを経由して、心房中隔を部分的に通して、前進させ、次いで、図２２Ｇに示されるような様式において、シース２２３０を後退させ、ゲート２１００の遠位端（図示される構成では、左側）が、左心房ディスクＡの自己拡張を介して展開することを可能にすることによって、埋め込まれる。シースは、次いで、図２２Ｈに示されるような様式において、さらに後退され、ゲート２１００の近位端（図示される構成では、右側）が、右心房ディスクＡの自己拡張を介して展開することを可能にする。ガイドワイヤ２２２０は、ゲート２１００を通して残されてもよい。ゲートは、次いで、例えば、５ｍｍの好適な外側寸法を有する、ダイレータと交差され、これは、マルテンサイト形状記憶材料Ｂの内側寸法をダイレータの外側寸法、例えば、５ｍｍまで機械的に拡張させる。マルテンサイト形状記憶材料Ｂの内側寸法は、次いで、必要に応じて、例えば、より大きいダイレータを使用した類似機械的拡張を使用して、さらに増大させられてもよい。マルテンサイト形状記憶材料Ｂの内側寸法が、大きすぎることが判定される場合、そのＡｆを上回って加熱され、その材料をそのヒートセット構成にリセットしてもよい。材料の内側寸法は、次いで、別の好適なサイズに拡張されてもよい。

【0200】

開閉され得る、経心房チャネルとしての経心房ゲート２１００の例示的使用では、ガイドワイヤが、経中隔穿刺を実施するために使用される。心房中隔を通した、随意に、卵円窩を通した開口部が、導入器シースおよびダイレータを使用して拡張されてもよい。ダイレータは、次いで、シースを定位置に保ちながら、除去される。ＲＦアブレーション、左心耳（ＬＡＡ）閉鎖、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ埋込、僧帽弁置換、僧帽弁修復、または同等物等の手順が、次いで、拡張された開口部を介して、左心房内で実施されてもよい。調節可能経心房ゲートは、図２１Ａ～２１Ｈを参照して説明されるような様式において埋め込まれ、例えば、マルテンサイト形状記憶材料は、最小限またはゼロ内側開口を伴う、そのヒートセット状態にある。随意に、ガイドワイヤが、ゲートを通して残され、ゲートは、次いで、例えば、５ｍｍの好適な外側寸法を有する、ダイレータと交差され、これは、マルテンサイト形状記憶材料Ｂの内側寸法をダイレータの外側寸法、例えば、５ｍｍに機械的に拡張させる。マルテンサイト形状記憶材料Ｂの内側寸法は、次いで、必要に応じて、例えば、より大きいダイレータを使用した類似機械的拡張を使用して、さらに増大させられてもよい。マルテンサイト形状記憶材料Ｂの内側寸法が、大きすぎることが判定される場合、そのＡｆを上回って加熱され、その材料をそのヒートセット構成にリセットしてもよい。材料の内側寸法は、次いで、別の好適なサイズに拡張されてもよい。ゲートは、上記に説明されるような様式において、開放されたままにされ、経心房シャントを提供するために使用されてもよい、または閉鎖されたままにされるが、必要に応じて、別個の手順を左心房内で後に実施するように、再度開放されてもよい。

【0201】

上記に述べられたように、本デバイスは、恒久的または一時的に、身体内に埋め込まれてもよい。一時的埋込では、本デバイスは、容易な除去のために構成されてもよく、本明細書のいずれかの場所に説明されるような様式において、調節可能な寸法を有してもよい、またはカテーテルの端部に恒久的に接続されてもよい。例えば、図２３Ａ～２３Ｅは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、例示的デバイス、および人体内でのその一時的使用の実施例を図式的に図示する。より具体的には、図２３Ａは、本明細書に提供されるいくつかの実施例による、対象２０の内側の一時的装置２８の概略図であって、図２３Ｂは、一時的装置２８の概略図であって、図２３Ｃ～２３Ｅは、集合的に、本明細書に提供されるいくつかの実施例による、一時的装置２８を対象から除去するための技法を示す。

【0202】

装置２８は、デバイス２１を含み、これは、図２Ａ～２Ｂを参照して説明されるデバイス２００または図７を参照して説明されるデバイス７００と同様に構成されてもよく、これは、右心房３０と左心房３２との間の心臓２２の心房間中隔２４内等、対象２０の２つの心室２２間に設置されてもよい。代替として、デバイス２１は、心臓の２つの心室間または任意の他の２つの体腔間に設置されてもよい。図２３Ｂに図示される実施例では、デバイス２１は、拡開された遠位部分４０と、拡開された近位部分４４と、遠位部分４０と近位部分４４との間に配置された中間部分４２とを含む。遠位部分４０および近位部分４４は、デバイス２１を中隔２４に留める（すなわち、本デバイスの中隔からの遊走を防止する）一方、中間部分４２は、中隔を横断して通路を提供し、それを通して血液が、流動し得る。図２Ａ～２Ｂおよび図７を参照して説明されるものに類似する様式において、拡開された遠位部分４０（第１の構成要素）は、第１の自己拡張材料を含んでもよく、中間部分４２（第２の構成要素）は、可鍛性形状記憶材料を含んでもよく、近位部分４４（第３の構成要素）は、第２の自己拡張材料を含んでもよい。近位部分４４、遠位部分４０、および中間４２部分は、随意に、相互との共通のフレームから一体的に形成されている。デバイス２１の拡開された遠位および近位部分４０、４４（第１および第３の構成要素）は、送達シース４６から解放されることに応じて、その天然形状（図２３Ａ～２３Ｂに示される形状）に拡張する一方、中間部分４２（第２の構成要素）は、下記にさらに説明されるような様式において、生体内で増大および縮小され得る、断面積を提供する。明確にするために、装置２８は、図２３Ａでは、心臓２２に対して不均衡に大きく描かれていることに留意されたい。デバイス２１の近位および遠位部分４０、４４は、これらの部分が、ステントの中間部分の軸から鋭角で半径方向外向きに延在するという点で、「拡開」され得る。いくつかの実施例では、示されるように、近位およびの遠位部分デバイス４０、４４の各々は、例えば、示されるように、６つのリーフ２５等の複数のリーフ２５を含む。他の実施例では、近位部分および／または遠位部分は、複数のリーフを含まず、むしろ、拡開されたリングを画定するように成形される、またはある他の好適な形態を有する。

【0203】

図２３Ｃ～２３Ｅを参照して下記にさらに説明されるような様式において、デバイス２１の対象からの除去を促進するために、いくつかの実施例は、近位部分４４から対象の外部まで延在する、１つまたはそれより多くのデバイス圧潰可撓性長手方向要素３６を含む。例えば、図２３Ａ～２３Ｂに示されるように、デバイス圧潰する可撓性長手方向要素は、制御ワイヤ３６を含んでもよい。いくつかの実施例では、対象の内側にある間、ワイヤ３６は、近位部分４４と対象の外部との間を通過する、送達カテーテル３１の制御ワイヤ管腔３７内に含有される。例えば、送達カテーテル３１は、対象の大腿静脈を介して、対象から退出してもよい。図２３Ａに示されるように、制御ワイヤ３６の近位端は、制御ハンドル３４に結合されてもよく、それを介して、ワイヤ３６は、引動（または代替として、本デバイスの近位部分が拡張することを可能にするように、解放）されてもよい。ワイヤ３６は、本デバイスが対象の内側の定位置にある時間全体を通して、デバイス２１に結合されたままであってもよい。ワイヤ３６がデバイス２１に結合されたままであることに起因して、本デバイスは、例えば、図２３Ｃ～２３Ｅを参照して説明されるような様式において、シャントがもはやデバイスを通して要求されないことのインジケーションを受信することに応じて、任意の所望の時間に（例えば、直ちに）、容易に除去され得る。図２３Ｂは、その中で近位部分４４が、複数のオリフィス４８を画定するように成形され、制御ワイヤ３６の各々が、オリフィス４８のうちの少なくとも２つを通して通過する、特定の実施例を示す。例えば、示されるように、各リーフ２５の端部は、オリフィス４８を画定するように成形されてもよく、各ワイヤは、ワイヤが、オリフィスを通して通過する、ループを形成するように、２つの隣接するリーフのそれぞれのオリフィスを通して通過してもよい（したがって、図示される実施例では、６つの近位リーフを有する、デバイスは、３つのワイヤ３６に結合され、各ワイヤは、それぞれの対の隣接するリーフの圧潰を別個に制御する）。デバイス２１の近位部分を圧潰させるために、ワイヤの各々の２つの近位端が、引動されてもよい。

【0204】

示される実施例の代替として、単一ワイヤ３６は、オリフィス４８の全てを通して通過する、ループを形成してもよく、本単一ワイヤは、近位部分４４全体の圧潰を制御する。換言すると、本単一ワイヤの２つの端部を引動することによって、近位部分全体が、圧潰され得る。さらに他の実施例では、ワイヤ３６は、ループを形成せず、むしろ、別個のワイヤが、各リーフに結合される。例えば、各リーフは、それぞれのワイヤの遠位端に結合されてもよい。したがって、例えば、６つの近位リーフを有する、デバイスは、リーフあたり１つのワイヤとして、６つのワイヤに結合される。同様に、ワイヤ３６は、各リーフが、対象の外部まで延在する、ワイヤ延在部を有するように、リーフの延在部として形成されてもよい。そのような実施例では、本デバイスの近位部分は、ワイヤの各々の単一近位端を引動することによって、圧潰されてもよい。

【0205】

ある場合には、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、デバイス２１が対象の内側にある間、中間部分４２の断面積を増大または縮小させることが有益であり得る。中間部分４２の断面積が増大させられることを可能にするために、送達カテーテル３１は、拡大中心多目的管腔３９を含んでもよく、それを通して血管形成術バルーンまたは他の好適なバルーンが、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、ガイドワイヤを経由して通過され、膨脹されてもよい。中間部分４２の断面積を縮小させるために、１つまたはそれより多くの孔を伴う、カテーテルが、熱中間部分４２を加熱するために、本明細書のいずれかの場所に説明されるような様式において、高温生理食塩水をデバイス２１内に注入するために使用されてもよい。いくつかの実施例では、１つまたはそれより多くの孔を伴う、カテーテルは、ガイドワイヤを経由して、送達カテーテル３１内に通過される。他の実施例では、１つまたはそれより多くの孔を伴う、カテーテルは、ガイドワイヤを経由して通過されず、ガイドワイヤから、送達カテーテル３１の多目的管腔３９を通して、別個にデバイス２１に導入される。中間部分４２の断面積を増大および縮小させるために、例えば、デバイス２１を通して適切な流率を提供するために、またはデバイス２１を再位置付けするために、バルーン拡張および加熱のプロセスは、任意の好適な回数で繰り返されてもよいことを理解されたい。

【0206】

いくつかの実施例では、デバイス２１の中間部分４２の断面積の調節は、圧力監視に基づく。例えば、デバイス２１上に配置された、圧力センサが、心房内圧測定値を入手するために使用されてもよい。そのような圧力測定値を示す、信号は、図２３Ａに図式的に示される、導体３８（信号ワイヤとも称される）を介して、身体の外側に伝送されてもよい。中間部分４２の断面積は、そのような測定値に応答して調節されてもよい。

【0207】

代替として、または加えて、中間部分４２の断面積は、パルス状波（ＰＷ）または持続波（ＣＷ）ドップラ心エコー検査等の流動撮像技法の適用等によって、血行動態監視に応答して調節されてもよい。

【0208】

いくつかの実施例では、デバイス２１を中隔内に設置するために、本デバイスは、最初に、圧潰され、対象の大腿静脈等を介して、対象の血管系の中に経皮的に挿入されている、送達シース４６の内側に設置され、次いで、例えば、下大静脈を介して、血管系を通して右心房３０の中に通過される（代替として、シース４６は、頸静脈および上大静脈を介して、右心房の中に通過されてもよい）。続いて、シースの遠位端が、中隔を通して、左心房３２の中に通過される。中隔を通してシースの遠位端を通過させることに先立って、穿刺要素が、開口部を中隔内に作り出すために使用されてもよく、随意に、ダイレータが、シースの遠位端が中隔を通して容易に通過し得るように、開口部を拡大するために使用されてもよい。いくつかの実施例では、ダイレータは、図１９Ａ～２０Ｉを参照して説明されるような様式において構成および使用される。いったんシースが、中隔を横断すると、ダイレータは、除去され、カテーテル３１に接続される、デバイス２１は、圧潰され、送達シース４６の近位端の中に設置され、カテーテル３１は、本デバイスの遠位拡開部分４０が、シースの遠位端から押動され、その展開される形状に拡張することを可能にされるまで、送達シースを通してデバイス２１を押動するために使用される。シース４６は、次いで、デバイス２１の遠位拡開部分が中隔の左心房側に係合するまで、ゆっくりと中隔から抜去される。シースの継続抜去は、図２３Ａに示されるように、近位拡開部分４４が、解放され、それが中隔の右心房側でその展開される形状に拡張することを可能にするまで、デバイス２１を中隔によって、シースから外に引き出させる。拡張遠位および近位拡開部分４０および４４は、それによって、デバイス２１を心房間中隔を横断して固着して留める。中間部分４２（第２の構成要素）は、最初は、第１の断面積を有する、その圧着または圧縮構成に留まり得、カテーテル３１の管腔３９を通して、ガイドワイヤを経由して通過される、バルーンを使用して、第２の断面積に好適に拡張し得る。中間部分４２の断面積は、続いて、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、生体内で増大および縮小されてもよい。

【0209】

デバイス２１の展開に続いて、シース４６およびカテーテル３１は、デバイス２１が定位置にある間、対象内に留まり得る。例えば、シース４６およびカテーテル３１は、カテーテルの遠位端が本デバイスの近位部分の近傍にあるように、対象内に留まり得る。カテーテルは、したがって、投薬療法をデバイス部位に送達するために使用されてもよい、カテーテル内の圧力センサが、心房内圧を監視するために使用されてもよい、バルーンが、デバイス２１内に導入され、中間部分４２の断面積を増大させてもよい、または１つまたはそれより多くの孔を伴う、カテーテルが、デバイス２１内に導入され、中間部分４２の断面積を縮小させてもよい。一例として、図２３Ａは、制御ハンドル３４がシース４６を通してカテーテルを前進および抜去するために使用され得るように、制御ハンドル３４に結合される、カテーテル３１を示す。

【0210】

デバイス２１は、特定の患者の必要性に基づいて増大または低減され得る、流率を用いて、血液がより高圧力側の心房からより低圧力側の心房に流動することを可能にすることによって、過剰心房内圧を緩和することに役立つ。デバイス２１は、したがって、それに関して過剰圧力の緩和が有益である、または、例えば、急性心筋発作に続く、左心室膨張およびリモデリングを防止することに役立つために、任意の関連条件（例えば、肺高血圧症または鬱血性心不全）の一時的急性期治療として使用されてもよい。デバイス２１が、急性期治療として使用されるとき、対象の医師が十分な治療が提供されたことを決定するまで、対象は、入院したままであって、その時点で、デバイス２１は、図２３Ｃ～２３Ｅを参照して説明されるような様式において、対象から除去され、対象は、必要に応じて、病院から退院される。いくつかの実施例では、デバイス装置２８は、例えば、デバイス２１上に、長手方向要素のいずれか上に、またはカテーテル３１内に配置された、１つまたはそれより多くの圧力センサを含む。そのような圧力センサは、治療の進行度を監視する、中間部分４２の断面積が調節されるべきかどうかおよびその量を判定する、およびデバイスが対象から除去され得る時点を確認するために、対象の右心房および／または左心房の内圧を測定する（例えば、持続的に）ために使用されてもよい。例えば、左心房および右心房の両方内の圧力が測定されるように、１つの圧力センサが、デバイス２１の近位部分４０上に、別の圧力センサが、本デバイスの遠位部分４４上に配置されてもよい。

【0211】

別の実施形態では、デバイス２１は、一時的測定値デバイスとして使用され、続いて埋め込まれることになる、恒久的に埋め込まれるシャントのための最適サイズを判定する。本実施形態では、デバイス２１の中間部分４２の断面積は、上記に説明される急性期治療実施形態に説明されるように、圧力および／または他の生理学的パラメータを監視しながら、調節される。いったん最適断面積が判定されると、デバイス２１は、図２３Ｃ～２３Ｅを参照して説明されるような様式において、対象から除去され、示されるサイズの恒久的シャントが、埋め込まれる。

【0212】

ここで、集合的に、本明細書に提供されるいくつかの実施例による、デバイス２１を対象２０から除去するための技法を示す、図２３Ｃ～２３Ｅを参照する。図２３Ｃ～２３Ｅに示される詳細の多くは、一例のみとして提供され、図示される技法の多くの変形例が、本開示の範囲内に含まれることに留意されたい。

【0213】

図２３Ｃでは、シース４６は、シースの遠位端がデバイス２１の近位部分４４に近接するまで、前進される。続いて、デバイス２１に取り付けられる、制御ワイヤ３６が、内向き半径方向力が近位部分４４上に及ぼされるように、図２３Ｃに示される矢印５４によって示されるように引動される。内向き半径方向力は、図２３Ｄに示されるように、近位部分４４を少なくとも部分的に圧潰させる。デバイス２１の近位部分の圧潰に続いて、図２３Ｅに示されるように、シース４６は、デバイス２１にわたって遠位に前進される一方、カテーテル３１は、定位置に保持され、デバイス２１の近位部分をシースの遠位端の中へと引き寄せる（デバイス２１にわたって通過する際、シースは、少なくとも部分的に、心房間中隔を通して通過し得る）。シース４６が、図２３Ｅに示される位置から、デバイス２１にわたって通過し続けるにつれて、カテーテルは、近位に引動され得る一方、シースを定位置に保持し、デバイス２１がシース内で完全に圧潰された状態になるように、シースがデバイス２１の遠位部分４０を圧潰するまで、デバイス２１をシースの中にさらに引動する。続いて、カテーテル３１およびデバイス２１を含有するシースは、対象から除去されてもよい。

【0214】

いくつかの実施例では、シース４６は、前進される一方、近位部分４４は、近位部分４４が圧潰し続けるにつれて、カテーテルの遠位端が中隔を通して交差し、デバイス２１の遠位部分に到達するまで、カテーテルがデバイス２１にわたって通過するように、圧潰する（そのような実施例では、図２３Ｄに示される状態は、実際には、デバイス２１の近位部分４４が完全に圧潰される前に、シース４６がデバイス２１の近位部分を被覆するため、生じるようにはなり得ない）。次いで、シース４６が、定位置に保持されたまま、または前方に押動される間、カテーテル３１によるワイヤ３６を介したデバイス２１の引動が、継続するにつれて、カテーテルの遠位端は、デバイス２１の遠位部分が、圧潰し、デバイス２１が、カテーテルの中に引き出されるように、力をデバイス２１の遠位部分４０上に及ぼす。そのような実施例では、ワイヤ３６が引動される間、シースがデバイス２１にわたって前進されることに起因して、デバイス２１は、シースの中に圧潰する前に、右心房の中へと引動される可能性が比較的に低くなり得る。

【0215】

図２３Ｃ～２３Ｅは、その中でカテーテル３１が、制御ハンドル３４の内側に含有されるストッパ５２を延在させ、ワイヤ３６が、ストッパ５２を通して通過する、非限定的実施例を示す。ワイヤが、引動されるにつれて、ストッパ５２は、引動力の大部分が、カテーテル３１ではなく、近位部分４４に作用するように、カテーテル３１が近位に移動しないように阻止または防止する。可撓性であるが、カテーテル３１は、引動力が事実上近位部分４４に伝達されるように、座屈を防ぐ。いくつかの実施例では、２つの別個のチューブが、カテーテル３１の単一管腔または２つの別個の管腔を通して延設され、これらのチューブのうちの一方は、制御ワイヤ３６を保持し、これらのチューブの他方は、信号ワイヤ３８を保持する。別の実施形態では、制御ワイヤ３６ならびに信号ワイヤ３８は、存在するとき、カテーテル３１の壁内に配置された、別個の個々の管腔を通して延設され、図２３Ａに示されるように、拡大中心多目的管腔３９を残す。そのようなチューブは、ワイヤ上に及ぼされる引動力が事実上デバイス２１に伝達されるように、座屈に対して付加的抵抗を提供し得る。そのような実施形態では、ストッパ５２は、ワイヤが引動されるにつれて、ワイヤを保持するチューブが近位に移動しないように阻止または防止するために使用されてもよい。

【0216】

いくつかの実施例では、近位部分４４は、体温で可鍛性形状記憶相に提供され、図２３Ｄに示されるものに類似する圧潰構成にヒートセットされ、図２３Ａ～２３Ｂを参照して説明されるものに類似する様式において展開されてもよい。しかしながら、自己拡張の代わりに、近位部分４４は、砂時計形状のバルーンをデバイス２１を通して位置付け、バルーンを膨脹させ、近位部分を拡張させることによって、展開されてもよい。近位部分４４のそのようなバルーン拡張は、遠位部分４０の自己拡張後、実施されてもよい。

【0217】

図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるような装置および方法はまた、その中でデバイス２１が恒久的に埋め込まれることになる、用途のために使用されてもよいことに留意されたい。そのような用途では、埋込手順の間、ワイヤ３６が、デバイスが適切な場所に設置されなかった場合、デバイス２１の回収または再位置付けを促進するために使用されてもよい。続いて、デバイス２１が適切に据え付けられたことの確認に応じて、ワイヤ３６は、デバイス２１から取り外され、対象から除去されてもよい。

【0218】

本デバイスを好適に展開および／または回収する他の方法が、使用されてもよい。例えば、図３２Ａ～３２Ｇは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイス、および人体内でのその使用の実施例を図式的に図示する。図３２Ａに図示され、本明細書のいずれかの場所に説明されるような様式において、デバイス３３００は、卵円窩を通した開口内に配置されてもよい。デバイス３３００は、例えば、図２Ａ～２Ｅを参照して説明されるデバイス２００、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれかに対応してもよい。デバイス３３００は、主にまたは実質的に完全に、その圧潰構成に事前にセットされる、形状記憶（マルテンサイト）材料から形成されてもよい。デバイス３３００は、バルーン拡張によって展開されてもよい。

【0219】

図３２Ａに図示されるように、デバイス３３００のための回収手順は、デバイス３３００を通してガイドワイヤを配置することを含んでもよい。図３２Ｂに図示されるような様式において、指定された回収カテーテル３３２０が、カテーテル３３２０の遠位端３３２３が左心房内に配置されるように、ワイヤ３３１０にわたって、かつデバイス３３００を通して交差し得る。チップ３３２１は、部分的に、カテーテル３３２０内に配置されてもよい。例えば、チップ３３２１の一部は、カテーテル３３２０の遠位端３３２３を越えて延在してもよく、チップ３３２１の外面は、実質的に組織への損傷を伴わずに、遠位端３３２３の誘導を促進するように、比較的に滑らかなプロファイルを提供してもよい。カップ３３２２が、カテーテル３３２０内に完全に配置されてもよい。チップ３３２１およびカップ３３２２は、相互から独立して、およびカテーテル３３２０から独立して、移動可能であってもよい。例えば、チップ３３２１は、それを通してガイドワイヤ３３１０が通過する、管腔を含む、シャフト３３３１に結合されてもよい。シャフト３３３１は、チップ３３２１の全体が過去の遠位端３３２３を越えて延在するように、ガイドワイヤ３３１０に対して、カテーテル３３２０に対して、およびカップ３３２２に対して、身体の外側から延在または後退されてもよい。カップ３３２２は、それを通してシャフト３３３１（ガイドワイヤ３３１０をその中に有する）が通過する、管腔を含む、シャフト３３３２に結合されてもよい。シャフト３３３２は、カップ３３２２の少なくとも一部を遠位端３３２３を越えて延在させるように、ガイドワイヤ３３１０に対して、カテーテル３３２０に対して、およびチップ３３２１に対して、身体の外側から、延在または後退されてもよい。チップ３３２１およびカップ３３２２はそれぞれ、例えば、超弾性材料等の任意の好適な材料を含む、略丸みを帯びた円錐形またはボウル形状の構造を含んでもよい。チップ３３２１およびカップ３３２２はそれぞれ、デバイス３３００が圧潰構成にあるとき、デバイス３３００の一部を受容してもよく、回収のために、デバイス３３００を実質的に包囲し、少なくとも部分的に、デバイス３３００をカテーテル３３２０の中へと引動するように協働してもよい。

【0220】

例えば、図３２Ｃに図示されるような様式において、カテーテル３３２０の遠位端３３２３およびチップ３３２１が、左心房（ＬＡ）内に配置された後、シャフト３３３１は、チップ３３２１を定位置に保つように、定位置に保持されてもよい一方、回収カテーテル３３２０およびシャフト３３２２は、遠位端３３２３およびカップ３３２２が右心房（ＲＡ）に後退され、デバイス３３００の位置と一致するチップ３３２１とカップ３３２２との間の空間を残すように、後退される。随意に、カップ３３２２の少なくとも一部は、例えば、カテーテル３３２０をシャフト３３３２に対して後退させることによって、またはシャフト３３３２をカテーテル３３２０に対して延在させることによって、遠位端３３２３を越えて延在されてもよい。その中でカップ３３２２が形状記憶材料を含む、実施例では、カップ３３２２は、デバイス３３００を回収するための増大させられた容積を提供するように、少なくとも部分的に、跳開してもよい。また、図３２Ｃに図示されるように、シャフト３３３１は、本明細書のいずれかの場所に説明されるような様式において、デバイス３３００を加熱してもよく、例えば、それを介して、高温生理食塩水３３２４がデバイス３３００に向かって注入され、デバイス３３００を図３２Ｄに図示されるようなそのヒートセット（収縮させられた、例えば、実質的に円筒形の）構成に収縮させ得る、開口を含んでもよい。チップ３３２１は、次いで、例えば、図３２Ｅに図示されるような様式において、収縮させられたデバイス３３００をチップ３３２１の丸みを帯びた円錐形またはボウル形状の構造の中へと引動するように、シャフト３３３１をシャフト３３３２およびカテーテル３３２０に対して後退させることによって、後退されてもよい。チップ３３２１は、次いで、例えば、図３２Ｆに図示されるような様式において、収縮させられたデバイス３３００をカップ３３２２の丸みを帯びた円錐形またはボウル形状の構造の中へと引動し、したがって、少なくとも部分的に、収縮させられたデバイス３３００を被包するように、シャフト３３３１をシャフト３３３２およびカテーテル３３２０に対してさらに後退させることによって、さらに後退されてもよい。カップ３３２２およびチップ３３２１は、次いで、例えば、少なくとも部分的に、デバイス３３００をカテーテル３２００内に配置するように、シャフト３３３１および３３３２をともにカテーテル３３２０に対して後退させることによって、ともに後退されてもよい。例えば、図３２Ｆに示されるように、チップ３３２１の一部は、図３２Ｂを参照して説明されるものに類似する様式において、カテーテル３３２０の遠位端３３２３を越えて延在してもよく、カップ３３２２は、カテーテル３３２０およびデバイスの一部内に完全に配置されてもよい一方、デバイス３３００の一部は、カテーテル３３２０内にあって、デバイス３３００の一部が、遠位端３３２３を越えて延在する。図３２Ｇに図示されるような様式において、回収カテーテル３３２０、チップ３３２１、カップ３３２２、およびデバイス３３００は、カテーテル３３２０、シャフト３３３１、およびシャフト３３３２をともに後退させることによって、回収されてもよい。ガイドワイヤ３３１０は、完全に回収されてもよく、中隔孔は、当技術分野において公知のような閉鎖デバイスで閉鎖されてもよい。さらに他の実施形態も、本明細書の教示に基づいて想定され得る。例えば、図２８Ａ～２８Ｄは、生体内で縮小および増大させられ得る、内部寸法を伴う、別の例示的デバイスを図式的に図示する。図２８Ａに図示される、デバイス２８００は、図２７Ａ～２７Ｋを参照して上記に説明されるように、実質的に円筒形の構成を有し、ワイヤを使用して形成され得る、編組シャントを含む。例えば、心臓のそれぞれの心房の中へと延在し得る、デバイス２８００の外側部分２８１１、２８１２を形成する、ワイヤ部分は、図２８Ｂの領域ＡおよびＣに対応する、オーステナイト相（体温を下回るＡｆ、例えば、約５～２０℃の範囲内）を有してもよい一方、例えば、心房中隔内に刺突され得る、デバイス２８００の内側部分２８１３を形成する、ワイヤ部分は、図２８Ｂの領域Ｂに対応する、マルテンサイト相（体温を上回るＡｆ、例えば、約５０℃の範囲内）を有してもよい。図２８Ｂの領域Ａ、Ｂ、およびＣは、図２７Ａ～２７Ｋを参照して上記に説明されるものに類似する様式において、ともに編組され、デバイス２８００を形成する、ワイヤの好適な部分を熱処理することによって取得されてもよい。デバイス２８００はまた、デバイスを人体内に送達する際に使用するための圧着／ホルダ機構２８５０を含んでもよい。図２８Ｂにおける断面に図示されるように、デバイス２８００は、図に示される例示的Ａｆ温度が取得されるように、区分Ｂでは、区分ＡおよびＣと異なるように熱処理されている、ニチノールのワイヤメッシュチューブを含んでもよい。チューブの端部は、次いで、外転される、例えば、区分ＡおよびＣの端部が衝合し、断面において図２８Ａに示される、圧着部２８５０に沿ってともに圧着されるまで、靴下を表裏逆にひっくり返すことに類似する様式において、中央区分Ｂにわたって後方に引動されてもよい。圧着部２８５０は、区分Ａが区分Ｃより短いため、中心からずれてもよいことに留意されたい。最終結果は、二重壁付き円筒形シャントであって、その中で外壁（中隔内の開口部と接触している）は、低Ａｆを有し、体温で超弾性を有する一方、内壁（血流のためのオリフィスを形成する）は、Ａｆを有し、体温より高く、したがって、体温で可鍛性マルテンサイト相にある。いくつかの実施例では、マルテンサイトメッシュは、シャントの中心を通して完全にと、少なくとも各端部の周囲の途中までとに延在する。本デバイスは、超弾性外壁のヒートセットサイズによって設定された固定された外径を有してもよい一方、内径は、バルーン拡張によって増大させられてもよい。内径を拡張させた後、内径をそのヒートセット構成まで縮小させることが所望される場合、熱が、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、高温生理食塩水を注入することによって、適用されてもよい。

【0221】

図２９Ａ～２９Ｄは、人体内での図２８Ａ～２８Ｂのデバイスの使用の実施例を図式的に図示する。例えば、デバイス２８００は、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、心房中隔を横断して送達されてもよい。図２９Ａに図示されるように、デバイス２８００は、例えば、約４ｍｍの、心房中隔を横断して配置されるときの、初期ヒートセット内径と、同様に、例えば、約７ｍｍの初期外径とを有してもよい。図２９Ｂに図示されるように、バルーン２９００が、デバイス２８００を通して配置され、本デバイスの内径を、例えば、約５～約７ｍｍに拡張させるように拡張されてもよい一方、本デバイスの外径は、実質的に影響されない。図２９Ｃに図示されるように、熱源２９１０、例えば、加熱された生理食塩水の流動を供給するチューブが、図２９Ｄに図示されるように、デバイス２８００の内径をその初期ヒートセット内径まで収縮させ得る。

【0222】

図２８Ｃは、デバイス２８００と同様に構成されているが、また、心房中隔を通した開口に係合するようにサイズ決めされる、溝２８６０を含む、代替デバイス２８００’を図示する。図３０Ａ～３０Ｃは、人体内での図２８Ｃのデバイスの使用の実施例を図式的に図示する。図３０Ａに図示されるように、代替デバイス２８００’は、例えば、約４ｍｍの、心房中隔を横断して配置されるときの、初期ヒートセット内径と、同様に、例えば、約７ｍｍの初期外径とを有してもよい一方、溝２８６０は、心房中隔を通した開口に係合する。図２９Ｂを参照して説明されるものに類似する様式において、バルーンが、デバイス２８００’を通して配置され、図３０Ｂに図示されるような様式において、本デバイスの内径を、例えば、約５～約７ｍｍに拡張させるように、拡張されてもよい一方、本デバイスの外径は、実質的に影響されない。図２９Ｃを参照して説明されるものに類似する様式において、熱源、例えば、加熱された生理食塩水の流動を供給するチューブが、図３０Ｃに図示されるように、デバイス２８００’の内径をその初期ヒートセット内径に収縮させてもよい。図２８Ｄは、デバイス２８００’と同様に構成されているが、また、心臓のそれぞれの心房の中へと延在する、拡開された端部２８１１’、２８１２’と、心房中隔を通した開口に係合する、首部分２８１３’とを含むように、ディアボロ形状である、別の例示的代替デバイス２８００’’を図示する。デバイス２８００’’は、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるものに類似する様式において、編組熱処理ワイヤから形成されてもよく、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、展開され、内側寸法が、拡張および収縮させられてもよい。

【0223】

故に、本明細書に提供されるものは、患者の心臓の心房中隔での設置のための心房間シャントである。心房間シャントは、図２Ａ～２Ｅを参照して説明されるデバイス２００、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれかのうちの１つまたはそれより多くと同様に構成されてもよい。例えば、心房間シャントは、例えば、図２Ａ～２Ｅを参照して説明されるデバイス２００、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれか内に含まれるような、首部分領域によって流体連通するように結合されている第１および第２の領域を含む、本体を含んでもよい。本体は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、形状記憶材料を含んでもよい。本体は、例えば、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、または図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８等の様式において、血液が第１の心房と第２の心房との間を流動するための首部分領域を通した通路を画定してもよい。第１および第２の領域は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、体温で超弾性を有してもよく、首部分領域は、体温で可鍛性を有してもよい。首部分領域を通した通路の流動面積は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、生体内で調節されてもよい。

【0224】

超弾性を有する第１および第２の領域は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、５～２０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含んでもよい。可鍛性を有する、首部分領域は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、４５～６０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含んでもよい。首部分領域は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、機械的に拡張可能であってもよい。首部分領域は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、熱的に収縮可能であってもよい。

【0225】

また、本明細書に提供されるものは、それを通した流体流動を調節可能に調整するための、患者の心臓の心房中隔での設置のための心房間シャントである。心房間シャントは、図２Ａ～２Ｅを参照して説明されるデバイス２００、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれかのうちの１つまたはそれより多くと同様に構成されてもよい。例えば、心房間シャントは、例えば、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれか内に含まれるような、心臓の第１の心房内に設置されるように構成されている第１の拡張可能端部領域と、心臓の第２の心房内に設置されるように構成されている第２の拡張可能端部領域とを含んでもよい。第１および第２の拡張可能端部領域は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、自己拡張超弾性材料を含んでもよい。心房間シャントは、例えば、図２Ａ～２Ｅを参照して説明されるデバイス２００、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれか内に含まれるような、第１および第２の拡張可能端部領域間の首部分領域を含んでもよい。首部分領域は、例えば、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれか等の様式において、心房中隔での設置のために構成されてもよい。首部分領域は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、可鍛性形状記憶材料を含んでもよい。心房間シャントは、例えば、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれか等の様式において、血液が第１の心房と第２の心房との間を流動するための首部分領域を通した通路を画定してもよい。首部分領域は、例えば、本明細書のいずれかの場所に説明されるような様式において、例えば、限定ではないが、図１０Ａ～１０Ｃ、図２７Ａ～２７Ｋ、図２９Ａ～２９Ｄ、または３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるような様式において、通路の断面積が生体内で調節可能であるように、第１および第２の拡張可能端部領域と異なる形状記憶性質を呈するように熱処理されてもよい。

【0226】

可鍛性形状記憶材料は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、通路が断面積から断面積より大きい第２の断面積まで拡張するように、生体内で拡張されるように構成されてもよい。可鍛性形状記憶材料は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、通路が第２の断面積から第２の断面積より小さい第３の断面積まで収縮するように、生体内で収縮させられるように構成されてもよい。断面積は、４．９～２８．３ｍｍ^２であってもよく、第２の断面積および第３の断面積は、１５．９～７８．６ｍｍ^２であってもよい。例えば、図２Ａ～２Ｅを参照して説明されるデバイス２００、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれかのいずれかに関して、断面積は、４．９～２８．３ｍｍ^２であってもよく、第２の断面積および第３の断面積は、１５．９～７８．６ｍｍ^２であってもよい。

【0227】

可鍛性形状記憶材料は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、４５～６０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含んでもよい。自己拡張超弾性材料は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、５～２０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含んでもよい。可鍛性形状記憶材料は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、機械的に拡張可能であってもよい。可鍛性形状記憶材料は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、熱的に収縮可能であってもよい。首部分の断面積領域は、例えば、図２Ａ～２Ｅを参照して説明されるデバイス２００、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ｃ～２８Ｄおよび３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００’、２８００’’のいずれかに関して説明されるような様式において、第１および第２の拡張可能端部領域のうちの少なくとも１つの個別の断面積より小さくてもよい。第１および第２の拡張可能端部領域は、例えば、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれか等の様式において、それぞれ、第１および第２の拡張可能端部領域のそれぞれの端部が心房中隔に接触し得ないように、第１および第２の心房の中へと延在してもよい。

【0228】

第１および第２の拡張可能端部領域、ならびに首部分領域は、例えば、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ｄを参照して説明されるデバイス２８００’’等の様式において、ディアボロ形状のシャントを構成してもよい。首部分領域は、例えば、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００等の様式において、円筒形シャント、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００等の様式において、圧縮コイル、または図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００等の様式において、圧縮ばね等の構造部材を含んでもよい。構造部材（例えば、円筒形シャント、圧縮コイル、または圧縮ばね）は、例えば、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００または図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００等の様式において、ディアボロ形状のシャントの外側にあってもよい。構造部材（例えば、円筒形シャント、圧縮コイル、または圧縮ばね）は、例えば、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００または図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００等の様式において、構造部材（例えば、円筒形シャント、圧縮コイル、または圧縮ばね）がディアボロ形状のシャントの寸法を首部分領域において半径方向において拘束するように、可鍛性形状記憶材料から形成されてもよく、ディアボロ形状のシャントは、可鍛性形状記憶材料が第２の断面積まで拡張することに応答して、首部分領域において自己拡張してもよい。円筒形シャントは、例えば、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、または図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００等の様式において、ディアボロ形状のシャントの内側にあってもよい。円筒形シャントは、例えば、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、または図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００等の様式において、直接、ディアボロ形状のシャントおよび首部分領域に結合されなくてもよい。本デバイスは、例えば、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０等の様式において、円筒形シャントをディアボロ形状のシャントに間接的かつ弾性的に結合している被包材をさらに含んでもよい。円筒形シャントの収縮は、例えば、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、または図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００等の様式において、ディアボロ形状のシャントの収縮を首部分領域において引き起こさなくてもよい。ディアボロ形状のシャントおよび円筒形シャントは、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、共通フレームから一体的に形成されてもよい。第１および第２の拡張可能端部領域、ならびに首部分領域は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、共通フレームから一体的に形成されてもよい。第１および第２の拡張可能端部領域、ならびに首部分領域は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、少なくとも部分的に生体適合性材料で被包されてもよい。

【0229】

また、本明細書に提供されるものは、第１の心房と、第２の心房と、心房中隔とを有する心臓内の流体流動を調節可能に調整するための心房間シャントである。心房間シャントは、図２Ａ～２Ｅを参照して説明されるデバイス２００、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、または図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれかのうちの１つまたはそれより多くと同様に構成されてもよい。例えば、心房間シャントは、例えば、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれか内に含まれるような、自己拡張超弾性材料を含み、第１の心房内に設置されるように構成されている第１の領域を含んでもよい。第１の領域は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、体温で超弾性を有してもよい。心房間シャントは、例えば、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれか内に含まれるような、流体流動を第１の心房から第２の心房に提供するために、心房中隔内の開口部を通して設置されるように構成されている、可鍛性形状記憶材料を含む、第２の領域を含んでもよい。第２の領域は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、体温で可鍛性を有してもよい。可鍛性形状記憶材料は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、第１の断面積を有してもよい。可鍛性形状記憶材料は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、第１の断面積から第２の断面積まで拡張可能であってもよい。可鍛性形状記憶材料は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、第２の断面積から第３の断面積まで収縮可能であってもよい。

【0230】

自己拡張超弾性材料は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、５～２０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含んでもよく、可鍛性形状記憶材料は、４５～６０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）を有するニチノールを含んでもよい。可鍛性形状記憶材料は、例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、機械的に拡張可能および熱的に収縮可能であってもよい。心房間シャントは、例えば、図７、８Ａ～８Ｄ、９Ａ～９Ｂ、および１０Ａ～１０Ｃを参照して説明されるデバイス７００、図１１Ａ～１１Ｂを参照して説明されるデバイス１１１０、図１２Ａ～１２Ｂを参照して説明されるデバイス１２１０、図１３Ａ～１３Ｂを参照して説明されるデバイス１３００、図２３Ａ～２３Ｅを参照して説明されるデバイス２８、図２５Ａ～２５Ｄを参照して説明されるデバイス２５００、図２６Ａ～２６Ｈを参照して説明されるデバイス２６００、図２７Ａ～２７Ｋを参照して説明されるデバイス２７００、または図２８Ａ～２８Ｄ、２９Ａ～２９Ｄ、および３０Ａ～３０Ｃを参照して説明されるデバイス２８００、２８００’、２８００’’のいずれか内に含まれるような、第２の自己拡張超弾性材料を含み、第２の心房内に設置されるように構成され、第２の領域に結合されている第３の領域を含んでもよい。

【0231】

本実施例のいずれかでは、デバイス構成は、生体内で可逆的に修正されてもよいことを理解されたい。多くの実施例では、構成変化は、本デバイスの内部寸法または本デバイスの外部寸法等のデバイスの寸法を増大または減少させることを含む。しかしながら、他の構成変化も、好適に実装されてもよい。例えば、図３１Ａ～３１Ｅは、生体内で可逆的に修正され得る、構成を伴う、例示的デバイスを図式的に図示する。図３１Ａ～３１Ｅに図示される、デバイス３１００は、いくつかの点において、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ ｔａｐｅｒｅｄ ｈｉｎｇｅ」と題されたＳｈａｎｌｅｙの米国特許第６，９６４，６８０号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるものと同様に構成されてもよい。図３１Ａ～３１Ｂは、拡張されていない組織支持医療デバイス３１００の代表的部分の平面図を示す一方、図３１Ｃ～３１Ｅは、順次拡張を受ける図３１Ａ～３１Ｂの拡張可能医療デバイスの詳細図である。

【0232】

米国特許第６，９６４，６８０号に説明されるものと同様の様式において、図３１Ａ～３１Ｂに図示される、デバイス３１００は、円筒形チューブ（図示せず）内に形成されている、一連の軸方向スロット３２１０を含んでもよい。各軸方向スロット３２１０は、スロットの隣接する行内のスロットから約０．０１０インチだけ半径方向に変位されてもよい。複数の軸方向スロット３２１０は、複数の伸長ビーム３２２０を画定してもよい。複数の伸長ビーム３２２０は、一端に配置された、ヒンジ３２５０と、他端に配置された、係止面積とによって相互接続されてもよい。Ｕ形状のリンク３２７０は、ビーム３２２０の隣接する行を相互接続してもよい。伸長ビーム３２２０は、伸長ビーム３２２０の一端に配置された、遠位端３２３５を有する、爪３２３０と、爪３２３０に対向する他端に配置された、複数の歯３２４０とをさらに含んでもよい。爪３２３０の遠位端３２３５は、隣接する伸長部材３２２０の歯３２４０に隣接してもよい。伸長ビーム３２２０は、爪３２３０に隣接してヒンジ３２５０をさらに含んでもよい。ヒンジ３２５０は、第１の端部３２５２と、第２の端部３２５４とをさらに含み、区分３２６５を画定してもよく、第１の端部３２５２と第２の端部３２５４との間の区分３２６５は、応力／歪み集中面積として作用するであろうように設計されてもよい。具体的には、ヒンジ３２５０は、ヒンジ３２５０の約１／３の長さに沿って延在する、第１の部分と、徐々にテーパ状になっており、ヒンジ３２５０の約２／３長さに延在する、第２の区分とを含んでもよい。他の比率ならびに他の幾何学形状も、最大応力／歪みをヒンジ区分３２６５に制約するために、利用されてもよいことが検討される。さらに、ヒンジの長さおよび幅は、ヒンジ３２５０内の最大歪みヒンジ３２５０の最大要求屈曲半径におけるある所望の値に制約するように調節されることができる。例えば、ヒンジ３２５０の最大所望屈曲角度が、９０度に設定され、最小ヒンジ幅が、約０．００２インチに固定された場合、それに関してヒンジ３２５０内の最大歪みがヒンジ材料の弾性限界を優に下回り得る、ヒンジ長が、判定される。

【0233】

ここで図３１Ｃ～３１Ｅを参照すると、本デバイスが展開されるにつれた、拡張可能医療デバイス３１００の断面の平面が図示される。米国特許第６，９６４，６８０号に説明されるものと同様の様式において、拡張可能デバイス３１００は、バルーンカテーテル等の適切なデバイスを拡張可能デバイス３１００の内径内に設置し、拡張可能デバイスが所望の直径に拡張されるまで、バルーンカテーテルを拡張させることによって、半径方向に拡張されてもよい。図３１Ｃに示されるように、拡張可能デバイス３１００の部分的断片が、示される。図３１Ａ～３１Ｂを参照して詳細に説明されるように、拡張可能デバイス３１００は、半径方向スロット３２１０によって離間される、複数の伸長部材３２２０を含んでもよい。伸長部材は、その一端上に配置された、爪３２３０と、他端上に配置された、複数の歯３２４０と、爪３２３０に隣接する、ヒンジ３２５０とを有してもよい。複数の伸長部材３２２０は、ヒンジ３２５０と、係止構成とによって、ともに継合されてもよい。非拡張状態では、図３１Ｃに示されるように、伸長部材３２２０の一端に配置された、爪３２３０は、ヒンジ３２５０と略平行であってもよい。さらに、爪３２３０の遠位端３２３５は、隣接する略平行伸長部材３２２０上の複数の歯３２４０のうちの少なくとも１つによって受容されるために適合される、「チゼル」形状を有するように設計されてもよい。

【0234】

ここで図３１Ｄを参照すると、第２の部分的に拡張された直径に拡張されている、拡張可能デバイス３１００の部分的断面が、示される。矢印３３００によって示されるように、一般的回転運動が、米国特許第６，９６４，６８０号に説明されるものと同様の様式において、拡張可能デバイス３１００の直径が、増大し、ヒンジ３２５０が、屈曲するにつれて、爪３２３０によって達成され得る。示されるように、回転するにつれて、爪３２３０の遠位先端３２３５によって描かれる、点の軌跡は、非円形弧を説明し得る。ヒンジ３２５０は、最初に、図３１Ｄに示されるように、領域３２６５内の所定の点を中心として屈曲し得る。所定の屈曲点は、ヒンジ３２５０の第１の端部３２５２および第２の端部３２５４によって画定されるような断面３２６５内のヒンジ３２５０の狭窄幅によって判定され得る。図３１Ｄに示されるように、爪が、図３１Ａに示されるような非拡張状態から図３１Ｄに示されるような部分的拡張状態への本デバイスの拡張の間、回転するにつれて、爪３２３０は、もはやヒンジ３２５０の屈曲に起因して、ヒンジ３２５０と略平行ではなくなり得る。

【0235】

ここで図３１Ｅを参照すると、係止機構の係合の間の、拡張状態における拡張可能医療デバイス３１００の断面が、示される。示されるように、有意な曲率が、ヒンジ３２５０、具体的には、断片３２６５に発生する。本曲率が、生じるにつれて、爪３２３０および爪３２３０の遠位端３２３５は、矢印３３００によって示されるように、継続された角度偏向と、また、矢印３３２０によって示されるように、爪３２３０の軸に沿った線形運動との両方が可能になる。角度運動３３００および線形運動３３２０の両方が、爪３２３０の軸は、もはやヒンジ３２５０の現時点で湾曲している重心軸と直接整合されないため、本領域において可能となる。むしろ、その独自の軸に沿った爪３２３０の運動は、ヒンジ３２５０の第２の端部３２５４の近傍のヒンジ３２５０の付加的屈曲のみを要求する。ヒンジ３２５０が回転運動３３００および軸方向運動３３２０の両方を提供する本能力は、爪３２３０の遠位先端３２３５が、特徴のいずれかの局所塑性降伏を伴わずに、歯３２４０の輪郭に追従することを可能にする。加えて、ヒンジ３２５０内に貯蔵される弾性エネルギーは、爪の遠位先端３２３５において、爪の軸と平行および垂直な成分に分解され得る、ばね復帰力を作り出すための手段（図示せず）を提供する。拡張デバイスが、爪３２３０の遠位先端３２３５係止歯３２４０のうちの１つを越えて位置付け、拡張デバイスが、次いで、抜去されると、これらのばね復帰力は、米国特許第６，９６４，６８０号に説明されるような様式において、遠位先端３２３５を押進させ、係止歯３２４０に接触させ、それによって、拡張可能デバイス３１００を拡張状態に係止する。遠位先端３２３５の噛合面および係止歯３２４０は、周知の技法に従って輪郭が付けられ、組織支持デバイス３１００に外部から適用される力が、特徴を定位置にさらに係止するように作用することを保証する。さらに、歯３２４０は、多くの異なる幾何学的形状を含んでもよく、これは、爪３２３０の遠位端３２３５を受容するように適合される。例えば、歯３２４０は、爪３２３０の遠位端３２３５を受容するように適合される、凹部を含んでもよい。したがって、図示および説明されるような歯３２４０は、限定と見なされるべきではなく、例示にすぎない。歯３２４０ならびに爪３２３０の遠位端３２３５は、当業者に明白であろうような多くの異なる形状を含んでもよいことが検討される。

【0236】

加えて、米国特許第６，９６４，６８０号に説明されるような様式において、ヒンジ３２５０は、ヒンジ３２５０の屈曲パターン、したがって、屈曲シーケンスの間の爪の運動を制御するために、上記に説明されるように輪郭が付けられてもよい。例えば、ヒンジの幅が、爪３２３０の爪近位端３２３２の近傍で最狭であるとき、ヒンジは、本面積において最初に屈曲する傾向にあり得る。結果として、爪の瞬間回転中心は、最初に、爪３２３０の近位端３２３２により近くあり得、爪３２３０の遠位先端３２３５によって辿られる弧は、図３１Ｃ～３１Ｅに示されるように、領域３２３８を通して迅速に通過し得る。これは、ヒンジ３２５０の端部３２５２に位置している単純枢動点の極限の場合を想像することによって、可視化され得、遠位先端３２３５によって辿られる弧は、この場合、円形であって、先端３２３５の初期運動は、爪３２３０の軸に直交するであろう（すなわち、下向きに、または直接、隣接する支柱３２２０に向かって）。第２の極限の場合は、ヒンジ３２５０の他端３２５４における枢動点に対応するであろう。遠位先端３２３５によって辿られる弧は、再び、円形であろうが、この場合、先端３２３５の初期運動は、爪３２３０の軸と平行であって、爪の先端は、最初から、隣接する支柱３２２０との接触から離れるように移動し、隣接する支柱３２２０の歯３２４０との係止は、不可能となり得る。これらの極限の間のヒンジ３２５０の形状を輪郭付けることによって、歯３２４０を含有する、隣接する支柱３２２０に対する爪３２３０の相対的運動は、最適化されてもよい。

【0237】

米国特許第６，９６４，６８０号は、デバイス３１００内でのある材料の使用を開示するが、本開示は、超弾性および形状記憶ニチノール構成要素の任意の好適な組み合わせが、デバイス３１００内で使用されてもよいことを提供する。例えば、延性ヒンジ３２５０は、体温でマルテンサイト相にある、ニチノールから形成されてもよい一方、デバイス３１００の残部は、超弾性を有してもよい。上記に記載されるように、超弾性ニチノールの単一チューブからレーザ切断し、その後、デバイス３１００が図３１Ｃ～３１Ｅを参照して説明される様式において性能を発揮し得、加熱されると（例えば、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、高温生理食塩水を使用して）、係止機構が解放されるように、事前にセットされた構成に戻り得るように、Ａｆを体温を上回って、または約５０℃まで上昇させる、複数の高強度レーザパルスを使用した、延性ヒンジ３２５０の局所的な熱処理が続くことによって、デバイス３１００を製造することが検討される。例えば、そのような加熱に応答して、図３１Ｅに図示されるヒンジ区画３２６５は、図３１Ｃに示されるように、その直線構成に戻り、爪３２３０を歯３２４０から係脱するように押進させ、図３１Ａ～３１Ｃに示されるように、デバイス３１００がその非圧縮構成に戻ることを可能にし得る。故に、デバイス３１００は、繰り返し、ヒートセット構成に戻され得る、サイズ調整可能シャントとして使用されてもよい。

【0238】

実動実施例
以下の実施例は、完全に例証であって、本発明を限定するように意図するものではない。

【0239】

図２４Ａ～２４Ｈは、本明細書に提供される実施例に従って用意および使用される、デバイスの順次画像である。より具体的には、図７を参照して説明されるディアボロ形状のシャントフレームデバイス７００が、３７℃の体温でオーステナイト超弾性相となるであろうように、２０℃を下回る初期オーステナイト終了温度を伴って、ニチノールから形成された。超弾性デバイス７００は、４ｍｍの首部分直径を形成する、ジグ内で、図７に示される形状にヒートセットされた。続いて、シャントは、首部分直径を含む、全ての寸法は、同一のまま、好適な持続時間にわたって、オーブン内で、５００℃を上回ってデバイスを再加熱することによって、完全自己拡張超弾性オーステナイト相から、フレームの少なくともいくつかの要素が可鍛性形状記憶マルテンサイト相物理的性質を呈する、構成に変化された。図２４Ａの時点では、３７℃の水のタンク内において、透明膜２４０１が、心房中隔をシミュレートするために、ツール類２４０２内に懸濁され、シャントフレームデバイス７００が、本明細書のいずれかの場所で説明されるような様式において、シース２４００を介して、膜２４０１内の開口部の背後から展開された。遠位フランジ７０２（視認者に向かって）は、図８Ａに記載される実施例に従って、送達シース２４００内のその圧着構成から自己拡張し、本構成要素が、少なくとも部分的に、水槽の３７℃の温度でオーステナイト超弾性相にあることを示すことに留意されたい。図２４Ｂの時点では、透明膜を横断した展開に続いて、デバイス７００の首部分７２０は、約４ｍｍのそのヒートセット最小直径に対応する、初期断面積を有する。図２４Ｃの時点では、市販の血管形成術バルーン２４０３が、デバイス７００の首部分を通して挿入された。図２４Ｄの時点では、バルーン２４０３は、デバイス７００の首部分を変形させるために十分な圧力および持続時間において、約７ｍｍの直径まで膨脹された。図２４Ｅの時点では、バルーン２４０３は、収縮させられた。図２４Ｆの時点では、デバイス７００の首部分７２０は、図８Ｂに記載される実施例に従って、バルーン２４０３が抜去された後、約７ｍｍの直径のままであることを理解されたい。図２４Ｇの時点では、首部分７２０は、図８Ｃに記載される実施例に従って、カテーテル２４０４を通した高速注入を介して、加熱された生理食塩水内に浸漬された。図２４Ｈの時点では、図２４Ｇに示される加熱後、首部分７２０は、図８Ｄに記載される実施例に従って、その約４ｍｍヒートセット直径に戻され、デバイス７００の首部分領域７２０が所望のマルテンサイト形状記憶性質を呈することを実証する。図２４Ｃ～２４Ｇを参照して説明されるような動作は、第１および第３の部分７１０、７３０をデバイス７００を心房中隔をシミュレートする膜２４０１を通した開口部内に固着して保定しながら、所望に応じて、首部分７２０の寸法を増大および縮小させるように、任意の好適な回数だけ繰り返されてもよい。類似動作は、例えば、そのようなデバイスの流率を調節する、またはデバイスの再位置付けを可能にするように、本明細書に提供される他のデバイス上で実施されてもよい。故に、本デバイスの１つまたはそれより多くの寸法は、生体内で好適に増大および減少されてもよいことを理解されたい。

【0240】

付加的注釈
本発明の種々の例証的実施形態が、上記に説明されるが、当業者には、種々の変更および修正が、本発明から逸脱することなく、その中に行われてもよいことが明白であろう。例えば、本デバイスの実施例は、２つまたは３つの構成要素を有するように説明されるが、本デバイスは、それぞれ、自己拡張超弾性材料または可鍛性形状記憶材料を含む、任意の好適な数の構成要素を含んでもよいことを理解されたい。添付の請求項は、本発明の真の精神および範囲内に該当する、全てのそのような変更および修正を被覆するように意図される。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C-8D】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図11A】

【図11B】

【図12A】

【図12B】

【図13A】

【図13B】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図15D】

【図16A】

【図16B】

【図17】

【図18】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図19D】

【図20-1】

【図20-2】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図21D】

【図22A】

【図22B】

【図22C】

【図22D】

【図22E】

【図22F】

【図22G】

【図22H】

【図23A】

【図23B】

【図23C】

【図23D】

【図23E】

【図24A】

【図24B】

【図24C】

【図24D】

【図24E】

【図24F】

【図24G】

【図24H】

【図25A】

【図25B】

【図25C】

【図25D】

【図26-1】

【図26-2】

【図26-3】

【図26-4】

【図27-1】

【図27-2】

【図27-3】

【図28A】

【図28B】

【図28C】

【図28D】

【図29A】

【図29B】

【図29C】

【図29D】

【図30A】

【図30B】

【図30C】

【図31A】

【図31B】

【図31C】

【図31D】

【図31E】

【図32A】

【図32B】

【図32C】

【図32D】

【図32E】

【図32F】

【図32G】

【国際調査報告】