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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-13
(54)【発明の名称】虚血の治療
(51)【国際特許分類】
A61B 17/22 20060101AFI20230606BHJP
【ＦＩ】
A61B17/22 510
【審査請求】未請求
【予備審査請求】有
(21)【出願番号】P 2022567231
(86)(22)【出願日】2021-05-05
(85)【翻訳文提出日】2023-01-04
(86)【国際出願番号】 EP2021061925
(87)【国際公開番号】W WO2021224357
(87)【国際公開日】2021-11-11
(31)【優先権主張番号】2006665.0
(32)【優先日】2020-05-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
(31)【優先権主張番号】PCT/EP2020/081386
(32)【優先日】2020-11-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(31)【優先権主張番号】PCT/EP2020/081399
(32)【優先日】2020-11-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521193304
【氏名又は名称】ヴァーソノ・メディカル・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】ＶＥＲＳＯＮＯ ＭＥＤＩＣＡＬ ＬＩＭＩＴＥＤ
【住所又は居所原語表記】ＳＳＬ ＢＵＩＬＤＩＮＧＳ， ＰＡＲＫＭＯＲＥ ＷＥＳＴ ＢＵＳＩＮＥＳＳ ＰＡＲＫ， ＧＡＬＷＡＹ，Ｈ９１ ＨＰ４Ｆ， ＩＲＥＬＡＮＤ
(74)【代理人】
【識別番号】110001818
【氏名又は名称】弁理士法人Ｒ＆Ｃ
(72)【発明者】
【氏名】ドラン，フィンバー
(72)【発明者】
【氏名】オドナヒュー，ヒュー
(72)【発明者】
【氏名】タルピー，ブライアン
(72)【発明者】
【氏名】コルビー，アラン
(72)【発明者】
【氏名】ギルフォイル，ディオン
(72)【発明者】
【氏名】キンセラ，ベン
(72)【発明者】
【氏名】コノリー，パット
(72)【発明者】
【氏名】ムーニー，イヴァン
(72)【発明者】
【氏名】オドナヒュー，メアリー
(72)【発明者】
【氏名】ケイン，メール
(72)【発明者】
【氏名】スメッドリー，ジム
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160EE19
4C160MM36
(57)【要約】
血管内の障害物を通過するための血管内装置は、ワイヤなどの細長い血管内要素を備える。要素は、近位セクションと、近位セクションよりも小さい直径の遠位先端セクションと、近位先端セクションと遠位先端セクションとの間に延在する遠位にテーパする中間セクションとを有する。装置は、要素を超音波作動させるために要素の近位セクションに機械的に結合され、したがって遠位先端セクションを励起して障害物を通過することを容易にする超音波トランスデューサを備える。カテーテルは要素を取り囲み、要素の遠位先端セクションの少なくとも一部は、カテーテルの遠位端を越えて遠位に突出する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管内の障害物を通過するための血管内装置であって、前記装置は、ワイヤなどの細長い血管内要素であって、前記要素は、近位セクションと、前記近位セクションよりも直径が小さい遠位先端セクションと、前記近位セクションと前記遠位先端セクションとの間に延在する遠位にテーパする中間セクションとを備える、細長い血管内要素と、
前記要素を超音波作動させるために前記要素の前記近位セクションに機械的に結合され、したがって前記遠位先端セクションを励起して前記障害物を通過することを容易にする超音波トランスデューサと、
前記要素を取り囲むカテーテルであって、前記要素の前記遠位先端セクションの少なくとも一部は、前記カテーテルの遠位端を越えて遠位に突出する、カテーテルと、を備える、血管内装置。
【請求項2】
前記カテーテルは、前記遠位先端セクションの突出長さを調整するために、前記作動した要素に対して長手方向に移動可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記カテーテルは、前記要素の周囲に可変半径方向間隙を画定する、調整可能直径の内腔を有する、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項4】
前記カテーテルは、前記要素に向かって半径方向内向き方向に伸長可能な内部遠位カラーを備える、請求項３に記載の装置。
【請求項5】
前記遠位カラーは、半径方向内向きに自己拡張することができる材料の本体を取り囲む外側シースを備え、前記カテーテルは、遠位位置において、前記自己拡張に対して前記材料を拘束し、近位位置において、前記自己拡張のために前記材料を解放する、長手方向に移動可能な内側スリーブを更に備える、請求項４に記載の装置。
【請求項6】
前記遠位カラーは、環状内部バルーンを備える、請求項４に記載の装置。
【請求項7】
前記カテーテルは、前記カテーテルの少なくとも２つの対向する側面から半径方向外向きの方向に伸長可能な外部遠位センタリング装置を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項8】
前記センタリング装置は、前記カテーテルに沿って供給される流体によって膨張可能な少なくとも１つの外部バルーンを備える、請求項７に記載の装置。
【請求項9】
前記カテーテルは、前記カテーテルの遠位端及び前記要素を長手方向軸から横方向に偏向させるために、少なくとも１つの半径方向外向き方向に前記カテーテルから伸長可能である外部ステアリング構成を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項10】
前記カテーテルは、フィラメントの内側バンドル及び外側バンドルを含み、一方のバンドルの前記フィラメントは、他方のバンドルの前記フィラメントに対して前記カテーテルの長手方向軸の周りでねじれており、前記バンドルは、圧縮されている前記カテーテルの遠位端部分に応答して、前記カテーテルの壁にねじり力を印加するように協働可能である、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項11】
前記カテーテルは、前記要素の周囲で前記カテーテルから展開可能であり、展開されると、長手方向にテーパする形状を有する、少なくとも１つの半径方向に自己拡張する支持体を含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項12】
前記カテーテルの遠位端部分は、遠位にテーパする、請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項13】
前記カテーテルの近位端は、前記トランスデューサから超音波エネルギーを受け取るために前記トランスデューサに結合される、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項14】
前記カテーテルは、前記要素を前記トランスデューサに結合するコレットをバイパスする伝送経路上で前記トランスデューサに結合される、請求項１３に記載の装置。
【請求項15】
前記カテーテルは、前記要素を前記トランスデューサにも結合するコレットを通って延在する伝送経路上で前記トランスデューサに結合される、請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項16】
１つ以上の導波管が、その近位端から前記カテーテルに沿って延在し、前記導波管は、伝送経路を介して前記トランスデューサに結合される、請求項１４又は１５に記載の装置。
【請求項17】
前記カテーテルは、前記カテーテルの長さの少なくとも大部分に沿って延在する長手方向スリットを備え、前記スリットは、前記要素を収容するために前記カテーテルの内腔と連通する、請求項１から１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項18】
前記スリットは、前記カテーテルの遠位端の手前で終端する、請求項１７に記載の装置。
【請求項19】
前記カテーテルは、少なくとも２つの平行な内腔を画定し、それらの内腔のうちの第１の内腔は、前記要素を収容するためのものである、請求項１から１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項20】
前記カテーテルの第２の内腔は、前記第２の内腔に沿って流体流を駆動するための、又は前記第２の内腔内の流体を加圧するためのポンプに接続するための継手と連通する、請求項１９に記載の装置。
【請求項21】
前記第２の内腔は、前記第１の内腔と流体連通している、請求項２０に記載の装置。
【請求項22】
前記第２の内腔は、周縁が前記カテーテルの長手方向軸に対して鋭角で傾斜している遠位開口部を有する、請求項１から２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項23】
前記カテーテルは、前記カテーテルの壁から半径方向内向きに移動可能であり、前記作動した要素と接触することができる減衰要素を備える、請求項１から２２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項24】
前記カテーテル及び前記要素は、前記カテーテル及び前記要素の相対的な長手方向位置に関するフィードバックを提供するために、相対的な長手方向移動によって協働可能である戻り止め構成を備える、請求項１から２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項25】
血管内の障害物を通過するための血管内装置であって、前記装置は、ワイヤなどの細長い血管内要素であって、前記細長い血管内要素は、近位セクションと、前記近位セクションよりも直径が小さい遠位先端セクションと、前記近位セクションと前記遠位先端セクションとの間に延在する遠位にテーパする中間セクションとを備える、細長い血管内要素と、
前記要素を超音波作動させるために前記要素の前記近位セクションに機械的に結合され、したがって前記遠位先端セクションを励起して前記障害物を通過することを容易にする超音波トランスデューサと、
前記要素を取り囲むチューブであって、前記チューブは前記トランスデューサを収容する作動ユニットから遠位に延在するチューブと、を備える、血管内装置。
【請求項26】
前記チューブの少なくとも一部は、長手方向の剛性よりも横方向の剛性が大きい構造を有する請求項２５に記載の装置。
【請求項27】
前記チューブは、長手方向に伸長可能であり、かつ折り畳み可能である、請求項２６に記載の装置。
【請求項28】
前記チューブの一部は、横方向の剛性よりも長手方向の剛性が大きい構造を有する、請求項２５から２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項29】
前記チューブの一部は、前記要素と接触するように半径方向内向きの方向にユーザ圧縮可能である、請求項２８に記載の装置。
【請求項30】
血管内の障害物を通過する方法であって、前記方法は、前記ワイヤの遠位先端セクションを超音波エネルギーで作動させることと、前記遠位先端セクションを、遠位振動及び近位振動を伴う一次長手方向モードで移動させるとともに、横方向モード及び微分高調波の二次モードを伴う半径方向にも移動させることと、を含む方法。
【請求項31】
血管内の障害物を通過する方法であって、前記方法は、ワイヤなどの細長い血管内要素の遠位先端セクションを、前記要素のより広い近位セクションから前記要素の遠位にテーパする中間セクションに沿って前記遠位先端セクションに超音波エネルギーを伝達することによって励起することを含み、前記励起が、前記要素内の長手方向共振によって駆動される長手方向振動に加えて、前記遠位先端セクション内に横方向副高調波振動を生成する、方法。
【請求項32】
前記遠位先端セクションは、前記遠位先端セクションよりも実質的に広いトンネルを前記障害物内に掘削するために、中心長手方向軸の周りの軌道運動を受ける、請求項３０又は請求項３１に記載の方法。
【請求項33】
前記遠位先端セクションは、前記遠位先端セクションよりも実質的に広いトンネルを前記障害物内に掘削するために、多高調波運動を受ける、請求項３０から３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項34】
前記要素の前記遠位先端セクションを前記障害物を通って遠位に前進させてアパーチャを形成することと、前記障害物の遠位側の前記遠位先端セクションに軌道運動及び／又は多高調波運動を誘発することと、前記アパーチャを広げるために、前記障害物を通って前記軌道運動又は多高調波運動遠位先端セクションを近位に移動させることと、を含む、請求項３２又は３３に記載の方法。
【請求項35】
前記要素を取り囲むカテーテル内で前記要素を支持し、前記遠位先端セクションの少なくとも一部を前記カテーテルの遠位端を越えて遠位に突出させたままにすることを更に含む、請求項３０から３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項36】
前記要素と前記カテーテルとの間の相対的な長手方向移動を実行することを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項37】
前記カテーテルを長手方向に移動させて、前記障害物の近位側の前記遠位先端セクションに軌道運動及び／又は多高調波運動を誘発することと、前記障害物を通るアパーチャを形成又は広げるために、前記軌道運動又は多高調波運動遠位先端セクションを前記障害物を通って遠位に移動させることとを含む、請求項３５又は３６に記載の方法。
【請求項38】
前記カテーテルの内腔の直径を調整して、前記カテーテルと前記要素との間の半径方向クリアランスを変化させることを含む、請求項３５から３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項39】
前記カテーテルから少なくとも２つの反対方向に半径方向外向きのセンタリング力を加えることによって、前記血管内で前記カテーテルをセンタリングすることを含む、請求項３５から３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項40】
前記センタリング力は、少なくとも１つの膨張可能なバルーンによって加えられ、前記方法は、前記障害物を通過するために前記要素を使用する前に、前記カテーテルをセンタリングするために前記バルーンを膨張させることと、前記バルーンを前記障害物内のアパーチャ内に前進させることと、前記バルーンを前記アパーチャ内で再膨張させることと、を含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項41】
超音波エネルギーを前記要素から前記バルーンを通して前記障害物内に伝導することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項42】
前記血管内で前記カテーテルをステアリングして、前記カテーテルから少なくとも１つの方向に半径方向外向きのステアリング力を加えることによって、前記カテーテルの遠位端及び前記要素を長手方向軸から横方向に偏向させることを含む、請求項３５から４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項43】
前記障害物の遠位側及び／又は近位側で前記カテーテルから少なくとも１つの半径方向自己拡張支持体を展開することを含む、請求項３５から４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項44】
前記カテーテルの近位端から前記カテーテルに沿って遠位に振動を伝達することを更に含む、請求項３５から４３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項45】
患者の血管内の障害物を通過するための、ワイヤなどの細長い血管内要素を取り扱う方法であって、前記方法は、作動ユニットを前記患者の身体に向かって遠位に前進させることであって、前記作動ユニットは、前記要素に結合されて、前記要素を超音波で作動させる、ことと、
前記作動ユニットから遠位方向に延在し、前記要素の一部を取り囲むチューブによって、前記本体に向かう前記作動ユニットの遠位方向の前進を制限して、前記要素の一部を前記本体の外側に保持することと、を含む、方法。
【請求項46】
患者の血管内の障害物を通過するための、ワイヤなどの細長い血管内要素を取り扱う方法であって、前記方法は、前記要素を超音波で作動させるために前記要素に結合された作動ユニットから遠位に延在するチューブ内で前記患者の体外で前記要素の一部を支持することと、
前記チューブの一部を半径方向内向きに押圧して前記要素と接触させることと、を含む、方法。
【請求項47】
前記チューブの一部を押圧することによって前記要素を把持しながら、前記作動ユニットから前記チューブを取り外すことを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項48】
患者の血管内の障害物を通過するための、ワイヤなどの細長い血管内要素を取り扱う方法であって、前記方法は、前記要素を超音波で作動させるために前記要素に結合された作動ユニットから遠位に延在するチューブ内で前記患者の体外で前記要素の一部を支持することと、
前記チューブの入れ子式構造、蛇腹式構造又は編組構造に長手方向の力を加えることによって、前記チューブの長さを変化させることと、を含む、方法。
【請求項49】
患者の血管内の障害物を通過するための、ワイヤなどの細長い血管内要素を取り扱う方法であって、前記方法は、前記本体と、前記要素に結合されて前記要素を超音波で作動させる作動ユニットとの間に延在するチューブ内に、前記患者の体外にある前記要素の一部を支持することであって、前記チューブの壁は長手方向スリットによって貫通されている、ことと、
事前に、前記要素の一部の少なくとも一部を、前記スリットを通って前記チューブ内に挿入すること、
又は
その後、前記要素の一部の少なくとも一部を、前記スリットを通って前記チューブから引き出すことと、を含む、方法。
【請求項50】
前記スリットは、前記チューブの遠位端の手前で終端し、前記要素は前記チューブの遠位部分内に拘束される、請求項４９に記載の方法。
【請求項51】
血管内の障害物を通過する方法であって、前記方法は、ワイヤに沿って超音波エネルギーを伝達することによって、前記ワイヤなどの細長い血管内要素の遠位先端セクションを励起することであって、前記要素はカテーテルの周囲の第１の内腔内に支持され、流体は前記カテーテルの第２の内腔から前記要素の周りの前記第１の内腔内に駆動される、ことを含む、方法。
【請求項52】
血管内の障害物を通過する方法であって、前記方法は、ワイヤに沿って超音波エネルギーを伝達することによって、前記ワイヤなどの細長い血管内要素の遠位先端セクションを励起することであって、前記要素はカテーテルの周囲の第１の内腔内に支持され、流体は、前記カテーテルの第２の内腔に沿って駆動されて、前記要素の前記遠位先端セクションの励起によって前記障害物から除去された破片を吸引する、ことを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、超音波作動ワイヤを使用して血管内の遮断物を通過し、任意選択的に、後続治療デバイスの導入を容易にすることによる虚血の治療に関する。
【0002】
本発明は、本発明者らのＰＣＴ／ＥＰ２０１９／０８０４４９号（国際公開第２０２０／０９４７４７号として公開）、ＰＣＴ／ＥＰ２０２０／０８１３８６号、及びＰＣＴ／ＥＰ２０２０／０８１３９９号（両方ともまもなく公開される）において表現された概念を発展させ、これらの内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【0003】
これらの出願において説明されているように、虚血とは、体内の臓器への不十分な血液供給のことである。アテローム硬化性血管では、脈管壁の病変から生じる障害物、アテローム硬化性プラーク、又は他の原因から生じる塞栓によって血管が遮断された結果として、虚血が発生する。アテローム硬化性プラークは、その構造が時間の経過とともに次第に硬くなる物質で構成されている。血管を部分的又は完全に塞ぐことにより、遮断物は、遮断物の遠位にある組織へ流れる血液を制限し、細胞死及び組織の健康状態の急速な悪化を引き起こす。
【0004】
このような遮断物を治療するための優先的な方法は、低侵襲の血管内血管形成術によるものである。これらの処置では、小径の治療デバイスを脈管系内に導入して、静脈及び動脈の内腔を介して遮断物までナビゲートして、病変部位において展開して開存性を回復する。慢性アテローム硬化性プラークの治療における冠状動脈及び末梢動脈内の閉塞を血行再建するこれらの処置は、急性塞栓性閉塞、血栓、閉塞性血餅又は慢性全閉塞（ＣＴＯ）の治療にも使用することができる。
【0005】
これらの処置が行われる解剖学的構造には、下肢に供給するものを含む冠状動脈、神経脈管動脈、及び末梢動脈が含まれるが、これらに限定されない。異なる解剖学的構造が異なる病変に関連付けられている。様々な末梢脈管に見られる病変は、冠状動脈に見られる病変と異なるタイプの課題をもたらす。腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈、及び膝窩下動脈は、様々な蛇行があり、多くの場合、冠状動脈又は神経の脈管系よりも実質的にかなり小さい。しかしながら、これらの動脈は、血管内処置の成功に深刻な障害をもたらす、広範囲の石灰化の影響を受けやすい。
【0006】
血管内処置では、脈管系へのアクセスを得るのに使用するための動脈が選択され、採用される。選択は、標的部位への目的の診断又は治療デバイスの通過に対応する動脈の能力、並びに組織及び患者の外傷を最小限に抑えることができる程度に基づいている。
【0007】
末梢動脈の血行再建処置では、多くの場合、大腿動脈、膝窩動脈、及び足動脈への外科的切開及び穿刺によってアクセスが行われ、これは、医学用語では、セルディンガー法として一般に知られている。アクセスが行われると、イントロデューサワイヤ及びイントロデューサシースが脈管内へ挿入され、部位に固定される。このシースは、デバイスの導入、引き抜き、及び交換のためのポートとして機能し、動脈組織の剥離を最小限に抑える。次に、ガイドカテーテル及びガイドワイヤが動脈内へ導入されて、更なる保護を提供し、標的部位へのデバイスナビゲーションを支援する。
【0008】
ガイドワイヤは、脈管壁に外傷を引き起こさないように注意深く脈管の内腔に沿って押され、障害物の部位にナビゲートされる。成功した処置では、ガイドワイヤは、次に、障害物の向こう側へ、又は障害物を通って押され、その場に保持されて、バルーンカテーテル及びステントなどの診断又は治療デバイスが閉塞の部位までその上をトラックされるガイドとして機能する。
【0009】
ガイドワイヤは、他の低侵襲処置において、他のデバイス及び器具を脈管又は体内の他の空洞内へ導入して、検査、診断、及び異なるタイプの治療を可能にするために使用される。ガイドワイヤは、例えば、バルーン血管形成術、胃腸管処置、泌尿器科処置、及び婦人科処置に使用される。このような処置は全て、より大きな診断用又は治療用デバイスを体内の病変又は病変の遠位に標的化された他の組織の部位に通過することを容易にするために、遮断物を通して形成される通路を必要とする。
【0010】
解剖学的構造を通して前進させられるガイドワイヤ及び他のデバイスの進行の可視化は、典型的には、Ｘ線又は二重超音波によって行われる。ＭＲＩは、他の生体構造においてますます普及している。
【0011】
ガイドワイヤは、多くの異なる設計を有する様々な材料、最も典型的にはステンレス鋼、及びＮｉＴｉ（ニチノール）を含む様々な合金から製造される。一例として、ワイヤの長さに沿って異なる程度の可撓性を生成するために、ワイヤの長さにわたって特定のテーパが設けられてもよい。したがって、その遠位端において、ワイヤは、血管の形状に適合するのに十分な可撓性と、先端に力を伝達する強度（「先端剛性」）又は病変を通過する力とを有する。
【0012】
ワイヤは、治療している解剖学的構造に関連付けられた様々な外径で利用可能になっている。直径０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）のオーダーのワイヤが、神経脈管系で一般的に使用されるが、外径が０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）のワイヤが、通常、冠状動脈用途で使用される。このようなワイヤはまた、多くの末梢脈管系にも、通常、膝窩下の足及び脛骨の解剖学的構造にも使用される。腸骨、大動脈、及び胸部の脈管などの罹患した大径で真っ直ぐな脈管にアクセスして治療する場合、０．０３５インチ（約０．８９ｍｍ）の通常の外径のワイヤが使用され得る。直径０．０１８インチ（約０．４６ｍｍ）のワイヤは、下腿に使用することができる。
【0013】
血管内処置で使用されるワイヤの長さも、それらが動作する可能性が高いと考えられる距離によって異なる。一例として、通常、７５０ｍｍ～最大９００ｍｍの長さのワイヤが、大腿骨又は膝窩の解剖学的構造に導入され得るか、又は同側の腸骨大腿膝窩及び膝窩下動脈内の遮断物までトラックし、遮断物を通る必要がある多くの末梢用途で使用される。対側及び冠状動脈の用途で使用されるワイヤは、長さが１２００ｍｍ、１５００ｍｍ、又は１７００ｍｍのオーダーになる傾向がある。実際に、対側でトラックされ得るワイヤは、おそらく２０００ｍｍ～２２５０ｍｍ、２５００ｍｍ又は３０００ｍｍ以上の長さのオーダーで、より長くなる可能性がある。
【0014】
場合によっては、伸長ワイヤを使用して、特定の治療デバイスの展開を容易にすることができる。この場合、ワイヤの近位端は特定の特徴を必要とする場合がある。
【0015】
多くの従来の血管内ワイヤは、アクティブコンポーネントを有さないパッシブ機械デバイスである。パッシブワイヤは、臨床医によって印加されるエネルギー以外のいかなるエネルギーも伝達しない。それらは、遮断物サイトにナビゲートするために、それらの近位端が押され、引っ張られ、トルクを与えられることによって操作され、次いで、遮断物を通して、又はその周りに押される。しかしながら、非常に多くの場合、閉塞は、従来のワイヤが通過するには困難すぎる。これらのパッシブワイヤは、意図したとおりにはガイドワイヤとして機能しないか、又は、かなり石灰化している可能性のあるほぼ又は完全に塞がれた遮断物を横断しようとする際は制限を受ける。ワイヤが閉塞の周囲でトラックされる状況、例えば、内膜下状況では、そのようなワイヤは、多くの場合、真腔に再進入することに失敗する。
【0016】
本発明は、遮断物を横断するためにワイヤに沿って伝達される超音波振動の使用に関する。小径カテーテル及びアセンブリに沿った超音波振動の伝達は、米国特許第３４３３２２６号明細書に開示されている。米国特許第５９７１９４９号明細書は、異なる構成及び先端幾何学形状の導波管を介した超音波エネルギーの伝送を説明する。米国特許第５４２７１１８号明細書は、超音波ガイドワイヤシステムを記載しているが、ワイヤの近位幾何形状、又はワイヤ上の方法を介して後続デバイスをどのように容易にするかについて詳細に論じていない。
【0017】
多くの現在の単一トランスデューサシステムは、超音波作動ガイドワイヤではなく、代わりに、物質を撹拌及び切除するためのワイヤ部材を含む超音波作動カテーテルである。米国特許第６８５５１２３号明細書及び米国特許第４９７９９３９号明細書は、そのようなシステムを記載している。これらのカテーテル自体は、それらがナビゲートするのを助けるために別個のパッシブガイドワイヤを必要とし、したがって、別個のガイドワイヤが遮断物を横断するのを容易にするためのツールである。米国特許第９６２９６４３号明細書は、ある範囲の遠位先端構成を有するシステムを示すが、全てアクセスのために別個のガイドワイヤを必要とする。
【0018】
これらの超音波作動デバイスは、血管再生の代替方法を送達することを対象とし、多くの場合、アテローム切除術デバイス、通過デバイス、又は血管形成デバイスとして説明される。当技術分野では、これらのデバイス及び再疎通ワイヤデバイスは、血管再生を向上させ、病変を形成するプラークを除去することによって病変のかさを減らすことによって、アテローム切除術を提供するか、又は行う。
【0019】
超音波作動カテーテル及びワイヤシステムは、過去において、アテローム切除術の方法として、及び血管形成治療のために血管を準備するために考慮されてきた。いくつかの製品は過去に市販されており、いくつかは依然として市場で入手可能であり、いくつかの新しいシステムは最近市場に出回っている。そのようなカテーテル及びワイヤシステムは、多くの場合、超音波発生器及び超音波トランスデューサを含む。超音波発生器は、電気を、その電圧振幅、電流及び周波数によって規定される超音波波形に変換する。超音波トランスデューサ、及びしばしば増幅ホーンは、電気エネルギーを、振動の周波数及び振幅によって規定される高周波機械振動に変換する。
【0020】
波送達システム、超音波送達システム又は伝達部材としての役割を果たす小径ワイヤ又は導波管は、トランスデューサに直接、又は任意のホーンを介して結合され、機械的振動をワイヤの遠位先端に伝達する。この結果、ワイヤ導波管の遠位先端は、物質を掘削し、最終的に身体全体の血管及び解剖学的構造の血管再生又は再疎通を容易にする目的で、所望の振幅及び周波数で振動する。遠位先端付近の組織及び物質は、先端の超音波運動と、圧力波成分からのその直接的な機械的摩耗、アブレーション及びキャビテーションと、先端の周りのゾーンからアブレーションされた物質を除去する音響流との組合せによって影響を受ける。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0021】
【特許文献1】米国特許第３４３３２２６号明細書
【特許文献2】米国特許第５９７１９４９号明細書
【特許文献3】米国特許第５４２７１１８号明細書
【特許文献4】米国特許第６８５５１２３号明細書
【特許文献5】米国特許第４９７９９３９号明細書
【特許文献6】米国特許第９６２９６４３号明細書
【特許文献7】国際公開第２０２０／０９４７４７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0022】
一般的に言えば、本発明のデバイスは、慢性完全閉塞及び他の複雑な病変などの血流を妨げる遮断物を通過する目的で、超音波振動をワイヤの遠位先端に伝達する目的で、手持ち式作動ユニットと血管内ワイヤとの組合せを使用する。作動ユニットは、超音波トランスデューサと、血管内ワイヤの通過を可能にするためにトランスデューサ及びコレットを通る中心内腔を有する結合コレットとを収容する。このような構成では、作動ユニットは、血管内ワイヤ上を摺動することができ、ワイヤに沿った複数の位置で互いに結合することができる。
【0023】
ワイヤに結合されると、作動ユニットは、ワイヤを通して超音波エネルギーを伝送し、それに続いて、非アクティブ化され、ワイヤ上の別の場所に移動され、結合され、再アクティブ化されることができる。その後、作動ユニットは、例えばワイヤ上を近位に摺動させることによって、ワイヤから取り外されて完全に除去され得る一方で、ワイヤはその場に留まり、後続の処置を可能にする。しかしながら、デバイスはまた、独立型の処置で使用されて、血管再生をもたらし、足用途又は他の場合に血流を回復させることができる。
【0024】
公知の超音波作動血管内ワイヤ又はカテーテルシステムでは、ガイドワイヤの近位端がトランスデューサに接続されている。国際公開第２０２０／０９４７４７号として公開された本発明者らの特許出願では、ワイヤはトランスデューサを通って延び、トランスデューサから遠位方向だけでなく近位方向にも延びる。これにより、ユーザは、ワイヤを切断する必要なく、トランスデューサを任意の所望の位置でワイヤに結合し、トランスデューサから遠位先端までのワイヤの遠位部分の全長を調整することができる。
【0025】
ワイヤの遠位部分の調整可能な全長は、例えば、ワイヤ先端が患者の体内で移動する必要がある軌道の予想される長さに適合させるために、実用目的に非常に有用であり得る。また、ワイヤの制御は、活性化源を調整又は再接続しながら、その位置を血管内腔内に維持することにおいて強化される。加えて、ワイヤの調整可能な長さの遠位部分は、任意の所望の周波数における遠位先端での共振を達成及び最適化するのに役立つ。
【0026】
ワイヤを励起するために超音波エネルギーを使用するとき、ワイヤの遠位先端における変位振幅を最大にして、病変を掘削することが望ましい。また、患者の体外に残るワイヤの近位部分であって、作動ユニットから遠位方向及び近位方向の両方に延びる近位部分の変位又は移動を最小限に抑えることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【0027】
ある意味で、本発明は、血管内の障害物を通過するための血管内装置に関する。装置は、ワイヤなどの細長い血管内要素であって、細長い血管内要素は、近位セクションと、近位セクションよりも直径が小さい遠位先端セクションと、近位セクションと遠位先端セクションとの間に延在する遠位にテーパする中間セクションとを備える、細長い血管内要素と、要素を超音波作動させるために要素の近位セクションに機械的に結合され、したがって遠位先端セクションを励起して障害物を通過することを容易にする超音波トランスデューサと、要素を取り囲むカテーテルであって、要素の遠位先端部分の少なくとも一部は、カテーテルの遠位端を越えて遠位に突出する、カテーテルと、を備える。
【0028】
カテーテルは、遠位先端セクションの突出長さを調整するために、アクティブ化された要素に対して長手方向に移動可能であり得る。カテーテルはまた、要素の周囲に可変半径方向間隙を画定する、調整可能直径の内腔を有し得る。例えば、カテーテルは、環状内部バルーンなど、要素に向かって半径方向内向き方向に伸長可能な内部遠位カラーを備え得る。
【0029】
カテーテルはまた、カテーテルの少なくとも２つの対向する側面から半径方向外向きの方向に伸長可能な外部遠位センタリング装置を備え得る。これはまた、少なくとも１つの外部バルーンを採用してもよい。同様に、カテーテルは、カテーテルの遠位端及び要素を長手方向軸から横方向に偏向させるために、少なくとも１つの半径方向外向き方向にカテーテルから伸長可能である外部ステアリング構成を備え得る。
【0030】
カテーテルは、要素の周囲でカテーテルから展開可能であり、展開されると、長手方向にテーパする形状を有する、少なくとも１つの半径方向に自己拡張するケージ状ステント又は支持体を含み得る。
【0031】
カテーテルの近位端は、トランスデューサから超音波エネルギーを受け取るためにトランスデューサに結合され得る。例えば、カテーテルは、要素をトランスデューサに結合するコレットをバイパスする伝送経路上でトランスデューサに結合され得る。代わりに、カテーテルは、要素をトランスデューサに結合するコレットを通って延びる伝送経路上でトランスデューサに結合され得る。１つ以上の導波管が、カテーテルに沿って延在してもよい。
【0032】
好都合には、カテーテルは、カテーテルの長さの少なくとも大部分に沿って延在する長手方向スリットを備え、スリットは、要素を収容するためにカテーテルの内腔と連通し得る。そのようなスリットは、カテーテルの遠位端の手前で終端してもよい。
【0033】
カテーテルは、少なくとも２つの平行な内腔を画定してもよく、それらの内腔のうちの第１の内腔は、要素を収容するためのものであり、それらの内腔のうちの第２の内腔は、その第２の内腔に沿って流体流を駆動するため、又はその第２の内腔内の流体を加圧するためのポンプに接続するための継手と連通している。第２の内腔は、第１の内腔と流体連通してもよい。
【0034】
これに対応して、本発明の概念は、血管内の障害物を通過するための血管内装置であって、ワイヤなどの細長い血管内要素であって、細長い血管内要素は、近位セクションと、近位セクションよりも直径が小さい遠位先端セクションと、近位セクションと遠位先端セクションとの間に延在する遠位にテーパする中間セクションとを備える、細長い血管内要素と、要素を超音波作動させるために要素の近位セクションに機械的に結合され、したがって遠位先端セクションを励起して障害物を通過することを容易にする超音波トランスデューサと、要素を取り囲むチューブであって、チューブはトランスデューサを収容する作動ユニットから遠位に延びる、チューブと、を備える血管内装置を包含する。
【0035】
チューブの少なくとも一部は、長手方向よりも横方向の剛性が大きい構造を有してもよい。例えば、チューブは、長手方向に伸長可能かつ折り畳み可能であってもよい。逆に、チューブの一部は、横方向の剛性よりも長手方向の剛性が大きい構造を有してもよい。例えば、チューブのその部分は、要素と接触するように半径方向内向きにユーザ圧縮可能であってもよい。
【0036】
本発明の概念はまた、血管内の障害物を通過する方法を包含する。１つの表現では、方法は、ワイヤの遠位先端セクションを超音波エネルギーで作動させることと、遠位先端セクションを、遠位振動及び近位振動を伴う一次長手方向モードで移動させるとともに、横方向モード及び微分高調波の二次モードを伴う半径方向にも移動させることと、を含む。別の表現では、血管内の障害物を通過する方法であって、方法は、ワイヤなどの細長い血管内要素の遠位先端セクションを、要素のより広い近位セクションから要素の遠位にテーパする中間セクションに沿って遠位先端セクションに超音波エネルギーを伝達することによって励起することを含み、励起が、要素内の長手方向共振によって駆動される長手方向振動に加えて、遠位先端セクション内に横方向副高調波振動を生成する。
【0037】
有利には、遠位先端セクションは、遠位先端セクションよりも実質的に広いトンネルを障害物内に掘削するために、中心長手方向軸の周りの軌道運動又は多高調波運動を受ける。例えば、要素の遠位先端セクションは障害物を通って遠位に前進されてアパーチャを形成し、続いて障害物の遠位側の遠位先端セクションに軌道運動及び／又は多高調波運動を誘発し、アパーチャを広げるために、障害物を通って軌道運動又は多高調波運動遠位先端セクションを近位に移動させることができる。
【0038】
要素は、カテーテルの遠位端を越えて遠位に突出する遠位先端セクションの少なくとも一部を残して、周囲カテーテル内に支持されてもよい。要素とカテーテルとの間の相対的な長手方向移動は、カテーテルが障害物の近位側の遠位先端セクションに軌道運動及び／又は多高調波運動を誘発し、続いて、障害物を通るアパーチャを形成又は広げるために、軌道運動又は多高調波運動遠位先端セクションを障害物を通って遠位に移動させることを可能にする。
【0039】
センタリング力は、少なくとも１つの膨張可能なバルーンによって加えられ、方法は、障害物を通過するために要素を使用する前に、カテーテルをセンタリングするためにバルーンを膨張させることと、バルーンを障害物内のアパーチャ内に前進させることと、バルーンをアパーチャ内で再膨張させることと、を含み得る。
【0040】
本発明は、患者の血管内の障害物を通過するための、ワイヤなどの細長い血管内要素を取り扱う様々な方法に及ぶ。１つのそのような方法は、作動ユニットを患者の身体に向かって遠位に前進させることであって、作動ユニットは、要素に結合されて、超音波で作動させる、ことと、作動ユニットから遠位に延在し、要素の一部を囲繞するチューブによって、身体に向かって作動ユニットの遠位前進を制限し、要素のその一部を身体の外側に保つこととを含む。
【0041】
別のそのような方法は、要素を超音波で作動させるために要素に結合された作動ユニットから遠位に延在するチューブ内で患者の体外で要素の一部を支持することと、チューブの一部を半径方向内向きに押圧して要素と接触させることと、を含む。好都合なことに、チューブは、チューブの一部を押し込むことによって要素を把持し続けながら、作動ユニットから取り外すことができる。
【0042】
別のそのような方法は、要素を超音波で作動させるために要素に結合された作動ユニットから遠位に延在するチューブ内で患者の体外で要素の一部を支持することと、チューブの入れ子式構造、蛇腹式構造又は編組構造に長手方向の力を加えることによって、チューブの長さを変化させることと、を含む。
【0043】
別のそのような方法は、本体と、要素に結合されて要素を超音波で作動させる作動ユニットとの間に延在するチューブ内に、患者の体外にある要素の一部を支持することであって、チューブの壁は長手方向スリットによって貫通されている、ことと、事前に、要素の部分の少なくとも一部を、スリットを通ってチューブ内に挿入すること、又は、その後、要素の一部の少なくとも一部を、スリットを通ってチューブから引き出すことと、を含む。スリットは、チューブの遠位端の手前で終端し、要素はチューブの遠位部分内に拘束され得る。
【0044】
要素がカテーテルの周囲の第１の内腔内に支持される場合、流体は、カテーテルの第２の内腔から要素の周囲の第１の内腔内に駆動されてもよい。別のアプローチでは、流体は、カテーテルの第２の内腔に沿って駆動され、要素の遠位先端セクションの励起によって障害物から除去されたデブリを吸引してもよい。
【0045】
超音波活性化の結果として、ワイヤの遠位テーパ状領域における運動は、軸方向成分及び半径方向成分の両方又は側方成分から構成され、軸方向成分は、駆動周波数でのトランスデューサにおける長手方向変位によって駆動され、一方、半径方向成分は、大きさ及び形状（振幅及び周波数）がワイヤの幾何学的形状及び可撓性、移行領域の寸法、並びにワイヤの遠位セクションの幾何学的形状によって決定される一連の横方向モードから構成される。
【0046】
その可撓性を決定し、横方向変位を表現することを可能にするこれらのワイヤ設計特徴は、駆動周波数の副高調波周波数での結合を促進するように選択される。結果として、遠位領域におけるワイヤの幾何学的形状は、主に軸方向に掘削、研磨又は切除するように、あるいは軸方向又は長手方向移動に加えてより顕著な横方向移動を有するように最適化され得る。遠位領域における軸方向移動及び半径方向移動の両方の使用は、掘削中及びその後の後続処置のために開口外形を増加させることを支援する。
【0047】
好ましい実施形態では、本発明のシステムは、信号電力発生器と超音波トランスデューサと、任意の音響ホーンと、高周波超音波振動をその遠位先端に伝達して、動脈を遮断している非適合材料及び他の材料を通してアブレーションすることができ、標準的な診断及び治療デバイスの送達を容易にする寸法である、伝達導波管又は横断ワイヤと、損失を最小限に抑え、高周波機械エネルギーの忠実な伝達を可能にする、伝達ワイヤを音響ホーンに、又は直接トランスデューサに結合する取付機構である、継手とを含む。
【0048】
本発明のシステムは、医療デバイスの動作を制御するために、手持ち式であってもなくてもよく、以下の部品、すなわち、信号発生器、超音波トランスデューサ、音響増幅ホーン（ホーンはトランスデューサアセンブリの一部であってもよく、又は省略されてもよい）、及びインタフェース結合コンポーネント、並びにデータ取得、処理、及びシステム制御の全て又はいくつかを収容するコンパクトハウジングユニットを備えてもよい。いくつかの実施形態では、これらのコンポーネントの全てが単一のユニットに集約される。他の実施形態では、コンポーネントは分解され、発生器は別個に収容される。別の実施形態では、トランスデューサホーンは分離される。別の実施形態では、継手は、トランスデューサスタックに直接接続する。
【0049】
遮断された又は部分的に遮断された解剖学的通路の低侵襲経皮外科的再疎通のために、交換可能な可撓性伝達部材アセンブリ又は横断ガイドワイヤのセット、種類又はシリーズが提供される。継手は、横断ワイヤが超音波トランスデューサ及び／又はホーンアセンブリに接続されることを可能にする。
【0050】
使用時に、信号発生器は、トランスデューサに電気エネルギーを供給し、圧電超音波トランスデューサは、その電気エネルギーを機械的振動に変換し、機械的振動は音響ホーンによって更に増幅され得、伝達部材は、音響トランスデューサ又はホーンに結合され、超音波振動は伝達部材を介して伝達され、伝達部材の遠位先端は、病変組織又は他の物質を有益に破壊する能力を伴って所定の周波数及び振幅で振動する。超音波トランスデューサは、一定の振動振幅を達成するために、適切なコントローラによって制御され得る。
【0051】
超音波発生器、主ハウジング、回路及び結合コンポーネントは、患者の体外に残る。伝達部材の長さの大部分及び任意の末梢カテーテルのコンポーネントは、患者の身体に入る必要があるシステムの唯一の部分である。伝達部材の近位セクション及び任意の末梢カテーテルコンポーネントは、主要ユニットへの結合並びにステアリング及び制御の処置要件を容易にするために、外部のままである。
【0052】
好ましい動作方法では、血管内横断ワイヤは、最初に、超音波振動のないパッシブモードで解剖学的通路内で使用することができる。ワイヤが解剖学的通路内に残っている間に、横断ワイヤを、必要に応じてハウジング内に設置された音響ホーン／トランスデューサアセンブリに結合して、伝達部材として機能するワイヤにエネルギー付与するか又はワイヤを介して超音波振動を伝達することができる。その結果、遠位先端に振動が生じ、病変の横断がもたらされる。
【0053】
超音波アクティブ化に続いて、横断ワイヤは、必要に応じて、ハウジング内に設置された音響ホーンから切り離されるか又は結合分離されて、パッシブワイヤ構成に戻り、更なる後続のデバイス又は治療を容易にすることができる。
【0054】
超音波トランスデューサ、ホーン、結合手段、信号発生器、電源、及び制御回路は全て、同じ手で持ち運び可能な軽量のコンパクトハウジングユニットに設置することができる。別の実施形態では、信号発生器は別個であり、コネクタケーブルを介して、トランスデューサ及びホーンを含むコンパクトハウジングユニットに接合されている。
別の実施形態では、システム全体を使い捨てデバイスとして設計することができる。別の実施形態では、超音波トランスデューサ、ホーン、結合手段、発生器、及び制御回路は全て、同じ持ち運び可能なコンパクトハウジングユニット内に設置され、ケーブルを介して電源に接続され得る。
別の実施形態では、システム全体を使い捨てデバイスとして設計することができる。別の実施形態では、超音波トランスデューサ、ホーン、結合手段、発生器、及び制御回路は全て、同じ持ち運び可能なコンパクトハウジングユニット内に設置され、ケーブルを介して電源に接続され得る。
【0055】
遠位特徴は、解剖学的構造を通してトラックするために最適化されるワイヤの制御及びステアリング性を含む、ナビゲーション及び通過における性能を向上させるために、また、達成される開口外形を増加させるために含まれることができる。更に、マーカバンドが、蛍光透視法又はＸ線の下で可視性を提供するために含まれ得る。放射線不透過性マーカは、例えば、ワイヤの作業長及び横断先端を示してもよい。
【0056】
デバイスは、例えば、２０ｋＨｚ～６０ｋＨｚ、好ましくは３５ｋＨｚ～４５ｋＨｚ、より好ましくは３７ｋＨｚ～４３ｋＨｚ、最も好ましくは約４０ｋＨｚの設定又は可変周波数で動作してもよい。デバイスはまた、所望の低電力、例えば、１Ｗ～５Ｗの範囲、又は最大３Ｗ、１０Ｗ、若しくは１５Ｗで動作してもよい。例えば１Ｗ～５Ｗの所望の低電力範囲にわたる自動制御に加えて、デバイスの出力は、ユーザがこの範囲を超えて電力を増幅することを可能にし、したがって予期せぬ干渉を補償し、高速で有効な横断を保証するように制御されることができる。したがって、デバイスはまた、より高い電力レベル、例えば５０Ｗ～１００Ｗまでの最大負荷をもたらして、困難な病変を積極的に横断し、先端の減衰又は偏向を克服することができる。
【0057】
本発明による血管内装置によれば、ワイヤの遠位先端における変位振幅をエネルギー効率的に最大化することが可能である。最適な効率のために、トランスデューサによって提供される電力の大部分が、ワイヤを通る縦波によって遠位先端に伝えられることが重要である。したがって、ワイヤの横方向振動によるエネルギーの損失は最小限に抑えられる。ワイヤの破断に対する耐性を向上させることも望ましい。
【0058】
患者の体外にある血管内ワイヤの近位部分の長手方向及び横方向の動きを減衰させることは、ワイヤの近位部分の変位又は移動を最小限にする。近位ワイヤ部分の望ましくない動きを低減することは、ユーザの安全を確実にするため、及びワイヤ自体を含む高価で敏感な機器の損傷を回避するために重要である。
【0059】
ワイヤは、導波管又は波送達システムとして使用され得る細長い血管内要素の一例である。例えば、要素は、ワイヤとカテーテルとのハイブリッドであってもよい。特に、要素の近位部分、例えば、近位端から要素の最初のメートル付近は、カテーテルに類似する様式で封入されたワイヤを有することができ、一方、遠位端まで延在する要素の遠位部分は、封入されていないワイヤとすることができる。本発明のワイヤ又は他の要素は、全体的な波送達システムの内部コンポーネントであり得る。
【図面の簡単な説明】
【0060】
本発明をより容易に理解することができるように、例として添付の図面を参照する。
【図1】本発明の装置の斜視図である。
【図2】本発明のアクティブワイヤの側面図である。
【図3】カテーテルから遠位方向に突出する本発明のアクティブワイヤの詳細側面図である。
【図4】血管を遮断していた病変内のトンネルを掘削するアクティブワイヤを示す一連の図である。
【図5】病変部にトンネルを掘削するアクティブワイヤを示す一連の図である。
【図6】病変部にトンネルを掘削するアクティブワイヤを示す一連の図である。
【図7】病変部にトンネルを掘削するアクティブワイヤを示す一連の図である。
【図8】作動ユニットに結合されたアクティブワイヤ及びカテーテルの長手方向断面の側面図である。
【図9】病変部を掘削するためのセンタリングに使用され、その後、掘削後の病変部の血管形成術に使用される本発明のセンタリング機能を示す。
【図10】病変部を掘削するためのセンタリングに使用され、その後、掘削後の病変部の血管形成術に使用される本発明のセンタリング機能を示す。
【図11】本発明のステアリング特徴を示す。
【図12】アクティブワイヤの周りでカテーテルの内腔を変化させるための機構を示す。
【図13】別のワイヤ及びカテーテル配置を示す。
【図14】カテーテルにねじれを加えて、病変部又は障害物の通過を容易にする構成を示す。
【図15】カテーテルにねじれを加えて、病変部又は障害物の通過を容易にする構成を示す。
【図16】カテーテルの遠位端が掘削構造を有する変形例を示す。
【図17】ステント状支持体がカテーテルから脈管内に展開され得る変形例を示す。
【図18】ワイヤがカテーテルの側面窓を通してアクセスされる変形例を示す。
【図19】ワイヤ及びカテーテルがマーカを担持する変形例を示す。
【図20】病変上に衝撃波を集束させるための概念を示す。
【図21】カテーテルの拡大され角度を付けられた遠位端を示す。
【図22】使用時にワイヤを受け入れて保護するための長手方向にスリットを有するスリーブを示す。
【図23】長手方向にスリットを有する二重内腔カテーテルを示す。
【図24】長手方向にスリットを有する二重内腔カテーテルを示す。
【図26】長手方向スリットカテーテルの更なる詳細を示す。
【図27】ワイヤが短いカラーによって吸引カテーテルに対して保持されている変形例を示す。
【図28】カテーテルの隣接する内腔間の流体連通を提供する変形例を示す。
【図29】ワイヤとカテーテルとの間の相対的な長手方向位置の触覚フィードバックを提供する変形例を示す。
【図30】カテーテルがワイヤの励起を減衰させるための減衰レバーを有する変形例を示す。
【図31】カテーテルと作動ユニットとの間の代替的なカップリングを示す。
【図32】カテーテルと作動ユニットとの間の代替的なカップリングを示す。
【図33】ワイヤの周囲で作動ユニットから延在する遠位チューブを示す。
【図37】遠位チューブの更なる変形例を示す。
【図38】遠位チューブの更なる変形例を示す。
【図39】遠位チューブの更なる変形例を示す。
【発明を実施するための形態】
【0061】
図１は、本発明によるシステムの全体的な構成を示し、そのようなシステムのいくつかの主要なコンポーネントを示す。この例は、手持ち式超音波作動ユニット２を特徴とし、血管内導波管又はワイヤ４の形態の可撓性伝達部材が、これを通って中心に整列して延びる。
【0062】
ワイヤ４は、患者の脈管構造に挿入され、その遠位端を病変の位置に移動するように横断され得る。ワイヤ４がそれを横断することに抵抗する複雑な病変に遭遇すると、作動ユニット２は、適切な長手方向位置でワイヤ４に結合され得る。アクティブにされると、作動ユニット２は、超音波振動をワイヤ４に、かつワイヤ４に沿って伝達し、アブレーション及び他の機構を介してワイヤ４が病変を横断する能力を高める。それによって、ワイヤ４は、血管内の閉塞を通過するための横断ワイヤとして機能し、その後、病変を治療するために後続の治療デバイスを送達するためのガイドワイヤ又はレールとして機能するように、インサイチュに留まることができる。
【0063】
典型的には、ワイヤ４は、例えば、２ｍを超えて３ｍまでの長さであってもよい。例えば、足の中又は足を通しての病変へのアクセスは、同側、対側、又は橈骨アプローチが選択されるかどうかに応じて、脈管系内で、通常は、１２００ｍｍ～２０００ｍｍの距離をワイヤが移動することを伴い得る。この点で、その先端で細いワイヤになるように、遠位にテーパしているワイヤ４は、足動脈に、及び背側動脈と足底動脈との間の足の土踏まずの周りにナビゲートすることができる。しかしながら、本発明は、足の鼠径部下又は末梢血管に限定されるものではなく、例えば、蛇行した小径動脈内を進んで掘削するワイヤ４の能力も有益である冠状動脈用途に使用することができる。
【0064】
ワイヤ４の遠位部セクションの直径は、その遠位セクションの可撓性、及びそれが通過することが意図される解剖学的構造の形状に容易に適合するその能力を決定する。したがって、例えば、蛇行した（足又は冠状動脈の）解剖学的構造において、例えば０．００５インチ～０．００７インチの直径の適切な長さの遠位セクションは、適切な可撓性と、特定の熱転移温度を有する特定のニチノールのための閉塞物質を掘削する能力とを組み合わせる。
【0065】
作動ユニット２は、ユーザ制御部６と、任意選択的にディスプレイとを含んでもよい。作動ユニット２は、ユーザがユニット２及びワイヤ４の中心長手方向軸を中心に回転することができる遠位ハンドトグル８を更に備える。特に、作動ユニット２は、ワイヤ４上を摺動することができ、トルクを加えてトグル８を回転させることによって、複数の長手方向に離間した位置でワイヤ４に結合することができる。
【0066】
結合を行うために、後の図面に示すように、トグル８は、ワイヤ４を取り囲み、ワイヤ４と同軸である作動ユニット２内のコレットに作用する。トグル８が締め付けられると、コレットはワイヤ４を把持して、作動ユニット２内の一体化された超音波トランスデューサから、任意選択でトランスデューサに結合された増幅器ホーンを介して超音波エネルギーを伝達する。ワイヤ４は、いくつかの実施形態ではトランスデューサに直接結合されてもよく、その場合、ホーンは省略されてもよい。
【0067】
トグル８の動きは、ワイヤ４から作動ユニット２を解放するために可逆的である。これにより、異なる目的のために異なる寸法、構成又は材料のワイヤ４を交換することができる。作動ユニット２内でトランスデューサ、ホーン及び／又はコレットを交換する可能性もある。
【0068】
図１に例示される分解構成では、超音波信号発生器１０は、作動ユニット２とは別個であり、コネクタケーブル１２によって作動ユニット２に接続される。超音波信号発生器１０が作動ユニット２のハウジング内に組み込まれる一体化された構成も可能である。
【0069】
図１に示される例は、外部から電力供給される超音波信号発生器１０を有し、したがって、外部電力源に接続する電力ケーブル１４を備える。他の例は、超音波信号発生器ユニット１０又は作動ユニット２に組み込まれ得る内部電池によって電力供給され得る。
【0070】
一般に、システムの構成要素は、好ましくは持ち運び可能であり、より好ましくは手持ち式である。コンポーネントは、無線、再充電可能、再使用可能及びリサイクル可能であってもよい。電力又は信号を伝達するための任意の外部ケーブル１２、１４は、スリップリングを通して結合され、ケーブル１２、１４の自由回転を可能にし、ワイヤ４との絡み合いを回避してもよい。
【0071】
ワイヤ４を励起するために超音波エネルギーを使用するとき、ワイヤの遠位先端部分における変位振幅を最適化して、病変を掘削して横断することが望ましい。逆に、患者の体外にあり、その一部が作動ユニット２の近位側から自由に垂れ下がる可能性があるワイヤ４の近位端部分の変位又は移動を最小限に抑えることが望ましい。これを達成するために、遠位先端から作動ユニット２がワイヤ４に結合される場所までのワイヤ４の遠位長さは、超音波の４分の１波長の奇数倍であるべきである。これは、遠位先端に振動する腹を有するワイヤ内に定常波を生成し、したがって、遠位先端における振動の振幅を最大化する。
【0072】
ここで図２も参照すると、ワイヤ４は、直径の変化をもたらすように幾何学的形状がテーパする領域を含む。具体的には、図２に示されるワイヤ４は、実質的に直線状の近位セクション１６と、病変を横断するための掘削部分を提供する実質的に直線状の遠位先端セクション１８とを備える。遠位セクション１８は、近位セクション１６より狭く、テーパ状であってもよく、又はその長さに沿って直径が均一であってもよい。
【0073】
遠位セクション１８は、遠位にテーパする移行部２０によって近位セクション１６に接合されている。近位セクション１６、遠位セクション１８及び移行部２０は、ワイヤ４の中央長手方向軸に沿って互いに同軸に整列しているが、それらの長さに沿って曲げられるように実質的に可撓性である。
【0074】
テーパ状移行部２０の目的は、利得を提供し、ワイヤ４を通る超音波エネルギーの伝達を持続させることである。増幅の目的のために、断面積の変化は、ワイヤ４における横方向及び長手方向の両方の変位振幅の利得のレベルを表す。遠位セクション１８の長さ及び直径は、軸方向及び半径方向における変位のモード及び大きさを決定する。移行部２０はまた、ワイヤの遠位セクション１８において変位の横方向モードがどのように確立され得るかに影響を及ぼす。
【0075】
ワイヤ４の遠位セクションが、図３に示されるように、周囲のシース又はカテーテル２２から出現する場合、更なる低周波数の側方振動が生じ得る。運動の自由度は、横方向成分が表現されることを可能にし、運動のいくつかの成分は、カンチレバー効果から生じ得る。この点に関して、図３は、ワイヤ４をこのようにしてスリービングすることにより、所望の遠位長さが図示されるように横方向に自由に振動できるようにする方法を示す。スリービングの遠位範囲、したがってワイヤ４の自由端の長さは、ワイヤ４の遠位セクション１８による掘削を制御する。カテーテル２２の遠位端が共鳴又は高調波長さと実質的に一致するように、共鳴又は高調波長さまでワイヤ４をスリービング又は被覆することは、ワイヤ４がより大きなアパーチャを掘削することを可能にする。
【0076】
必要に応じて、カテーテル２２及び／又はワイヤ４は、例えば、後の図面に示されるようにカテーテル２２の外側スリーブに作用する作動ユニット２上のサムホイールを回転させることによって、示されるように遠位方向及び近位方向に互いに対して長手方向に移動され得る。また説明されるように、ワイヤ４の挙動はまた、カテーテル２２とワイヤ４との間の半径方向間隙を調整することによって、又は図３にも示されるようにワイヤ４の周囲にカテーテル２２から半径方向内向きの力を印加することによって、影響され得る。バルーンなどのカラーを使用したワイヤの圧迫又は強制的な半径方向拘束は、そのときの周波数、並びに音響源の相対位置、及び音響源がワイヤに結合される場所に応じて、可変効果を有する。
【0077】
全ての血管内ワイヤと同様に、「トラッカビリティ」として表される可撓性と、「プッシャビリティ」又は「ステアリング性」として表される剛性との間のバランスが必要とされる。プッシャビリティは長手方向の円柱剛性を必要とし、ステアリング性はねじれ剛性を必要とする。しかしながら、パッシブワイヤとは異なり、ワイヤ４はまた、病変を横断するのを支援するために、超音波エネルギーを遠位セクション１８に伝達することができなければならない。このようにして、ワイヤ４は、その先端だけでなく、その長さの一部に沿って掘削機として機能する。特に、遠位セクション１８は、図４に示すように、血管２８内の病変２６にアパーチャ２４を開けるための横方向掘削デバイスとして半径方向に作用する。ワイヤ４はまた、半径方向の掘削を増幅するために遠位成形長さを有してもよい。
【0078】
アクティブ化されたワイヤ４の目標は、掘削によって病変２６を通過することであるので、その寸法は、所与の入力で可能な限り大きなアパーチャ２４を掘削する目的で最適化される。この点に関して、図４は、ワイヤ４の遠位セクション１８が、直径がワイヤ４の直径よりも大きいアパーチャ２４を病変２６内にどのように掘削し、したがって、治療が病変２６に導入され得るより大きい内腔をどのように作成し得るかを示す。
【0079】
具体的には、ワイヤ４の遠位セクション１８は、超音波エネルギーでアクティブにされると、一次長手方向モードで移動し、出入りし、また半径方向に移動し、ワイヤ４に沿った横方向移動又は半径方向変位を介して遠位端でより大きなボリュームをマッピングし、掘削する。ワイヤ４の遠位セクション１８はまた、作動周波数、遠位セクション１８の長さ、及び解剖学的構造のねじれに依存して、共振波及び微分高調波の二次モードの下で、駆動周波数又はその付近での横方向及び波状運動を通して移動することが分かる。これらの波形は、互いに干渉し、異なる瞬間に物質を掘削する際に多かれ少なかれ効果的である可能性がある。
【0080】
したがって、アクティブにされると、ワイヤ４は、ワイヤ４の長手方向移動によってワイヤ４の先端１８の遠位の物質を掘削し、次いで、トンネルの直径を開く横方向のオフセットを提供する脈管内のワイヤ４のオフセットされた並進又は横方向の動きによってその経路をトンネリングする掘削ツールとして機能する。したがって、ワイヤ４は、その遠位先端１８だけでなく、遠位先端１８から近位に延在するその長さの一部に沿っても閉塞の内面を研磨し、ワイヤ４上の後続治療デバイスの通過のためのより広いアパーチャを形成する。
【0081】
ワイヤ４の様々な部分１６、１８、２０の直径は、標準寸法の後続デバイスがワイヤ４をガイドワイヤとして使用することを可能にすることに加えて、プッシャビリティとトラッカビリティとの間の最適なバランスのために選択される。例として、近位セクション１６は、０．４３ｍｍの直径を有し得、遠位セクション１８は、０．１８ｍｍ又は０．２５ｍｍの直径を有し得る。中間移行部２０のテーパはわずかであり、したがってこれらの図面では大幅に誇張されている。移行部２０は、長さがλの倍数又は長さがλの分数にわたって延在してもよく、その分数は、好ましくは、分子が１であり、分母が偶数である（例えば、１／２、１／４、１／８．．．の配列である）のに対して、遠位セクション１８は、長さがλ／２又はλ／２の倍数又はλ／４などのλ／２の分数であってもよい。セクション１８及び２０に対して考慮されている材料に対して我々が見出した最適な長さは、λ、λ／２であり、より低い副高調波において、及び細いワイヤに対して潜在的にλ／４である。
【0082】
公称直径及び長さを含むワイヤ４の全体的な幾何学的形状、並びにシステムの駆動周波数は、ワイヤの材料における固有音速によって決定される。この特性は、その材料の特性及びその幾何学的形状の関数である。選択された周波数は、ワイヤの長さに沿って高調波を生成し、ワイヤ４の先端の負荷は、定常波を確立するのを助ける。システムは、駆動周波数の周波数範囲から離れた周波数範囲にわたって横方向及び長手方向の変位を生成することができ、多くの場合、遠位セクション１８における周波数の副高調波で生じる。
【0083】
他の寸法を排除しない一実施例では、近位セクション１６を画定する０．４３ｍｍのコア断面直径を有するワイヤ４は、直径０．１８ｍｍの遠位セクション１８に移行するように最適に配置されたテーパ状移行セクション２０を有する。ワイヤ４の各部分１６、１８、２０の長さは、駆動周波数、例えば４０ｋＨｚ又はその付近に長手方向共振モードを有するように選択することができ、２０ｋＨｚ又はその付近、１０ｋＨｚなどに強い低調波を有する。適切な設計により、４０ｋｈｚ及び２０ｋｈｚ付近などに隣接する横方向モードがある。テーパ全体で約２．４倍又は他の適切な値の増幅があり得る。
【0084】
その結果、ワイヤ４が長手方向振動で駆動される場合であっても、材料、幾何形状、及び遠位設計の特徴を適切に選択することによって、図２及び図４に示すように、望ましい横方向モードが励起される。同時に、長手方向及び横方向の振動は、病変２６の掘削に寄与し、その結果、ワイヤ４は、内径がワイヤ４の直径よりも実質的に大きいアパーチャ２４又は病変２６内の内腔を開く。
【0085】
図５、図６及び図７は、ワイヤ４及びカテーテル２２の相対的な長手方向位置を変更する能力をどのように利用してワイヤ４の遠位端の横方向運動に影響を与え、それによって病変２６内のワイヤ４による病変２６の二次的又は横方向の掘削、掘削又はトンネル形成に影響を与えることができるかを例示している。特に、図５、図６及び図７は、図５に示すように、ワイヤ４の遠位端が最初に病変２６を貫通して長手方向のアパーチャ２４を形成し、次に、ワイヤ４の横方向の振動が最適化された状態でアパーチャ２４を広げて図６及び図７に示すような所望の直径の内腔を形成する方法を概略的に示す。
【0086】
ワイヤ４の十分な自由端長さ、例えば、いくつかの例では約２０ｍｍ～３０ｍｍである約λ／４より大きい長さが病変２６を越えて遠位方向に延在するとき、その自由端部分における横方向振動は、図６に示すように、病変２６の遠位セグメントの横方向掘削を開始する。この段階では、図示のように、カテーテル２２と病変２６との間に、例えば約２ｍｍの長手方向の間隔又はクリアランスを維持することができる。
【0087】
次に、図７に示すように、カテーテル２２と病変２６との間のワイヤ４の部分において最適化されている横方向の振動によって補助されて、活性化されたワイヤ４を病変２６を通して近位方向に引き戻すことにより、アパーチャ２４が延びて広がる。この点において、カテーテル２２と病変２６との間の長手方向の間隔を約λ／４（一例として、再び約２０ｍｍ～３０ｍｍ）に延ばすことは、病変２６の近位セグメントにおけるワイヤ４の横方向の振動を最大化する。ワイヤ４の自由端は、やはり一例として、病変２６を約２ｍｍ超えて遠位に延在することができる。必要であれば、次に、アパーチャ２４を更に広げるために、アクティブ化されたワイヤ４を病変２６を通して遠位方向に押し戻すことができる。
【0088】
ここで図８を参照すると、これは、ワイヤ４が長手方向に延在する超音波作動ユニット２を示す。この例では、作動ユニット２は外部から電力を供給され、任意選択でケーブル１２を介して超音波信号が供給される。
【0089】
図８は、作動ユニット２が、超音波トランスデューサ３０と、トランスデューサ３０の遠位面に取り付けられた遠位にテーパする音響ホーン３２とを含むことを示す。コレット３４は、ワイヤ４をホーン３２の遠位端に結合する。
【0090】
トランスデューサ３０、ホーン３２、及びコレット３４は、ワイヤ４の通過を可能にするために中央内腔によって貫通される。それによって、ワイヤ４は、作動ユニット２の全長を通って延び、作動ユニット２から近位に出現する。他の構成では、ワイヤ４は、代わりに、コレット３４に対して近位位置で作動ユニット２から横方向に出ることができる。
【0091】
作動ユニット２は、電気モータ及びカム又はスピンドルを使用してワイヤの振動を駆動して回転運動を直線運動に変換する従来技術とは異なることに留意されたい。代わりに、作動ユニット２は、圧電セラミックスタックの圧電効果を利用する超音波トランスデューサ３０を使用し、圧電セラミックスタックでは、電気エネルギーが高周波軸方向線形振動に変換される。また、従来技術とは異なり、本発明は、作動ユニット２をワイヤ４に沿って移動させ、次いでワイヤ４に沿った複数の長手方向に離間した位置のいずれかにおいてワイヤ４に超音波エネルギーを伝達するように結合させることを可能にする。アクティブワイヤ４は、一貫した単調な方法で異なる高調波でワイヤ４の軸方向平面からのワイヤ４の周回を介して、長手方向、軸方向、又は方向掘削、並びに半径方向、横方向、又は軌道掘削の両方を実行する。
【0092】
図８において、ワイヤ４を取り囲み支持するカテーテル２２は、ワイヤ４の遠位領域に結合され得る。結合は、機械的結合を介して行われてもよいが、この例では、カテーテル２２内の遠位環状バルーン３６によって行われ、遠位環状バルーン３６は、カテーテル２２の遠位内腔内に拡張して、カテーテル２２の内腔を狭め、ワイヤ４の周りに同心支持を提供する。これは、病変２６によって遮断された血管２８の内腔の中心付近でワイヤ４を安定させる。バルーン３６がワイヤ４に当接するように設計されている場合、バルーン３６の表面は、例えば、膨張した材料が破裂点まで摩耗しないように保護する圧縮リング又は他の手段によって、超音波アクティブワイヤ４のフレッチング効果に耐えることができなければならない。
【0093】
バルーン３６は、カテーテル２２の壁のチャネルを介してバルーン３６と連通するカテーテル２２上の膨張ポート３８を介して、液体又は気体で膨張され得る。例えば、掘削中に発生した塞栓又は断片若しくは粒子の吸引を提供するために、追加のポート及び内腔をカテーテル２２に含めることができる。
【0094】
バルーン３６は、コンプライアント材料又はノンコンプライアント材料であってもよい。バルーン３６の特性及び接触長さは、掘削及びトンネル性能を最適化するように調整されてもよく、ワイヤ４に対する負の減衰効果を最小限に抑えながら、ワイヤ４に十分な支持を提供する。
【0095】
必要に応じて、バルーン３６又は他のカップリングは、ワイヤ４を把持するように構成され得、ワイヤ４の遠位部分に内向きのクランプ力を適用する。このシナリオでは、超音波エネルギーは、カテーテル２２の導波管要素を通して結合され、電気機械エネルギーを、カテーテル２２から、バルーン３６を通る接続を介してワイヤ４の遠位先端領域まで伝達することができる。この目的のために、バルーン３６は、カテーテル２２からワイヤ４へのエネルギーの伝達を容易にするための金属要素又は箔を備えることができ、又は他のそのような要素がバルーン３６とワイヤ４との間に挿入されてもよい。外部金属要素は、切断要素若しくは研磨要素の形態であってもよく、又はバルーン３６とともに拡張する自己拡張ケージの形態であってもよい。アテロームは、バルーン３６に固定して取り付けることができる。
【0096】
これらの特徴は、切断又は横断性能を向上させることができ、特にカテーテル２２を作動させるときに横方向の切断を向上させることができる。カテーテル２２を作動させることにより、蛇行した解剖学的構造を通るカテーテルの通過を容易にすることもできる。
【0097】
カテーテル２２の近位端は、アダプタ要素４０などの機械的カップリングを介してトランスデューサ３０に結合されてもよい。後の図面は、カテーテル２２とトランスデューサ３０との間の結合のための他の構成を拡大し、可能なカテーテル導波管要素構成を説明する。アダプタ要素４０の近位端は、コレット３４の周りでホーン３２の遠位端に当接し、それによって、超音波エネルギーを受け取るようにトランスデューサ３０に結合される。
【0098】
原則として、アダプタ要素４０は、３つの動作モード、すなわち、ワイヤ４は独立してアクティブにされる、カテーテル２２は独立してアクティブにされる、又は、カテーテル２２及びワイヤ４が同時にアクティブにされる、のいずれかにおいて、トランスデューサからのエネルギーの伝達を容易にすることができる。第１のモードでは、アダプタ要素４０は、例えば、ホーン３２から離れて遠位に移動されることによって、ホーン３２から係合解除される。第２のモードでは、コレット３４は、ホーン３２から離れて遠位に移動されるか、又はワイヤ４から離れて半径方向に移動されるかのいずれかによって、ホーン３２又はワイヤ４から係合解除される。
【0099】
トランスデューサ３０とカテーテル２２との間のアダプタ要素４０は、そうでなければコレット３４とカテーテル２２への近位入口との間で支持されないままであるワイヤ４の長さを最適化し、支持するように調整され得る。例えば、アダプタ要素４０は、オペレータがワイヤ４とカテーテル２２との相対位置を規定された動作範囲内で修正することを可能にする可変長ユニットであってもよい。一例では、アダプタ要素４０は、より広い動作範囲にわたってワイヤ４に横方向の支持を提供する伸縮カップリングであってもよい。これは、ワイヤ４の破損のリスク、又はカテーテル２２の外側のワイヤ４の過剰な振動の他の悪影響（定常波形成又はカテーテル２２への損傷など）を低減する。
【0100】
図９、図１０及び図１１は、カテーテル２２の外部のバルーン４２が様々な有益な目的のためにどのように使用され得るかを示す。そのような外部バルーン４２は、個別に、又は図８に示されるような内部バルーン３６に加えて、使用されることができる。例えば、図９及び図１０では、外部遠位環状バルーン４２がカテーテル２２の遠位端部分を取り囲む。
【0101】
図９は、病変２６の近くの血管２８に沿って前進した後のカテーテル２２を示す。次いで、バルーン４２は、例えば、カテーテル２２の壁内の膨張チャネルを介して膨張される。これにより、膨張したバルーン４２は、血管３８の周囲壁に当接して、カテーテル２２、したがってカテーテル２２内に同心状に配置されたワイヤ４を、血管２８の内腔に対してセンタリングする。このように膨張して血管２８と係合すると、バルーン４２はまた、ワイヤ４がカテーテル２２に対して前進して病変２６を横断する際に、カテーテル２２を介してワイヤ４に支持又は減衰を提供する。
【0102】
図１０は、ワイヤ４が病変２６を横断し、ワイヤ４よりも広いアパーチャ２４を病変２６に掘削した後の任意選択の次のステップを示す。次に、バルーン４２を収縮させて病変２６に入れ、次に血管形成術の方法で病変２６内で再膨張させる。次に、ワイヤ４を再び作動させて、ワイヤ４からバルーン４２を通して周囲の病変２６に超音波エネルギーを伝達することができる。それによって、バルーン４２は、病変２６のより広い断面積を取り除くように機能する。しかしながら、バルーン４２を膨張させるだけで、病変２６内のアパーチャ２４を広げるのに役立ち得るので、これは任意選択である。
【0103】
バルーン４２は、２回以上収縮させ、移動させ、再膨張させることができ、各回は、任意選択で、フォローアップ治療が施される前に病変２６のより多くを取り除くために、アクティブ化されたワイヤと結合される。
【0104】
超音波エネルギーをワイヤ４から周囲の病変２６に伝達するために使用される場合、バルーン４２は、超音波エネルギーをワイヤからバルーンを通して病変に伝達するときに媒体として作用する液体などの流体を収容することができる。これは、超音波浴のように作用して、エネルギー伝達の有効性を改善することができる。再び、上述したように、バルーン４２は、活性化されたワイヤ４からの摩耗に耐えるために、又はバルーン４２とワイヤ４との間に挿入される保護層又は要素のために、保護材料を必要とし得る。
【0105】
バルーン４２を介した機械的振動の伝達は、血管形成術において膨張してプラークを変位させるその能力に有益な効果を有し得る。
【0106】
図１１において、外部バルーン４２は、カテーテル２２の片側にオフセットされている。ワイヤ４を含むカテーテル２２を血管２８に沿って病変２６に向かって前進させると、バルーン４２の少なくとも一部が膨張して周囲の血管２８を圧迫する。結果として生じる非対称の力は、カテーテル２２を血管２８の長手方向中心線から離れるように横方向に偏向させ、したがってワイヤ４を中心線の一方の側に向ける。それによって、バルーン４２は、病変２６が蓄積する場所に応じて、ワイヤ４を横方向にオフセットされた病変２６と整列させるのを助ける。
【0107】
ここでも、バルーン４２は、膨張して血管２８と係合すると、ワイヤ４がカテーテル２２に対して前進して病変２６を横断する際に、カテーテル２２を介してワイヤ４に支持又は減衰を提供する。
【0108】
血管２８の中心線から離れるように偏向されると、ワイヤ４は、カテーテル２２をその中心長手方向軸の周りに回転させることによってステアリングされ得ることが明らかであろう。このようにして、ワイヤ４は、横方向にオフセットされた病変２６により正確に向けられることができる。ワイヤ４はまた、大きな病変２６に対して角度を付けて移動されて、中心線と整列されたままであることによって可能であるよりも多くの病変２６を掘削することができる。
【0109】
バルーンは、カテーテル２２内でワイヤ４をセンタリングして支持する唯一の方法ではない。例えば、図１２に示される構成において、より具体的には図１２の詳細Ａにおいて、カテーテル２２は、ワイヤ４の周りに同心円状に配置された複数の層又はチューブ状コンポーネントを備える。これらのコンポーネントは、外側シース４４と、外側シース４４内の発泡体又はメッシュの半径方向に圧縮可能な本体４６と、本体４６をアクティブワイヤ４から絶縁するための、本体４６内の任意選択の絶縁層４８と、内側シース５０とを含む。
【0110】
本体４６は、例えば、負荷時の応力－ひずみ曲線において変曲点を有する強化された弾性特性を示すように処理された形状記憶合金メッシュから形成されてもよい。
【0111】
内側シース５０は、例えば、示されるように、作動ユニット２のハウジング上に、又はカテーテル２２の近位ハブ上に位置し得る、サムホイール５２等のユーザ起動機構を介して、近位に後退させられ、遠位に前進させられることができる。
【0112】
図１２の詳細Ｂに示される静止状態では、本体４６の壁は、本体４６の内径が内側シース５０の外径よりも小さくなるように拡張する。したがって、内側シース５０が本体４６と長手方向に位置合わせされる場合、本体４６は、内側シース５０によって半径方向外向きに変形される。
【0113】
具体的には、内側シース５０が遠位方向に前進すると、本体４６の壁を外側シース４４の内側に対して圧縮する。換言すれば、本体４６の内面は半径方向外向きに押される。逆に、内側シース５０がサムホイール５２を回転させることによって近位に後退させられるとき、本体４６は、再び半径方向内向きに自由に拡張し、その静止状態に向かって戻る。このようにして、拡張体４６は、ワイヤ４の周りを支持するようにカテーテル２２の内腔を狭め、ワイヤ４を押し下げることができる。
【0114】
有利なことに、その発泡体又はメッシュ構成によって画定される本体４６の多孔性は、病変２６の石灰化物質の超音波破壊によって生成される粒子を捕捉するのに役立ち得る。
【0115】
ここで図面の図１３を参照すると、これは、同様に輪郭付けられたワイヤ４を内部で補完する、段付きの遠位にテーパする内側内腔外形を伴うカテーテル２２を示す。これらの外形の対向する停止構造又は肩部５４の間のインターロックは、特定の点を越えたワイヤ４の更なる遠位移動を防止し、したがって、ワイヤ４の所定の長さのみがカテーテル２２を越えて遠位に延在することができることを確実にする。相補的な外形はまた、カテーテル２２内でワイヤ４を中心に置くのに役立つ。
【0116】
カテーテル２２が血管２８の内腔を通って病変２６に向かって押され、病変２６又は特に蛇行した経路に遭遇すると、カテーテル２２への外圧が高い静止摩擦又はつまりを引き起こす可能性があり、それがカテーテル２２を前進させる困難さを更に増大させる可能性がある。図１４及び図１５は、この問題に対処する本発明の実施形態を示す。
【0117】
この実施形態では、カテーテル２２は、遠位にテーパする端部を有し、図１４の詳細Ａに見られるように、束ねられたフィラメントの２つのチューブ状コイル、すなわち入れ子式の関係で外側コイル５８内の内側コイル５６を含む。外側コイル５８はカテーテル２２の内部に固定されている。各コイル５６、５８のフィラメントは、各コイル５６、５８がカテーテル２２の中心長手方向軸の周りにねじられるように、部分螺旋経路をたどる。コイル５６、５８は、カテーテル２２の半径方向内向きの圧縮によって駆動される外側コイル５８の半径方向内向きの移動又は内側コイル５６の近位方向の移動が、外側コイル５８をカテーテル２２の中心長手方向軸の周りで回転させるように、反対方向にねじられる。
【0118】
したがって、カテーテル２２の遠位端が、カテーテル２２に加えられる遠位方向の力を増加させる必要がある病変２６などの障壁に遭遇すると、テーパ状の遠位端に作用するこの軸方向の力によって、コイル５６、５８は、図１４の詳細図Ｂに示すように一緒に押され、相互作用する。コイル５６、５８間の相互作用は、カテーテル２２の遠位端を回転させるねじり力を生成し、したがって、静摩擦の代わりに動摩擦を生成して、カテーテル２２の更なる遠位移動を容易にする。例えば、カテーテル２２は、図１５に示されるように、病変２６を既に通過したワイヤ４の後ろをたどるとき、長手方向軸の周りの回転によって病変２６により容易に進入することができる。
【0119】
カテーテル２２のテーパ状遠位先端は、超音波エネルギーの伝導を増加させ、したがって、ワイヤ４がアクティブ化され、それらの要素と結合されるとき、病変２６の掘削を増加させるために、１つ以上の金属要素を含んでもよい。カテーテル２２のテーパ状遠位先端はまた、病変２６に遭遇する際のその切断性能を向上させるために、鋸歯状縁部又はバリを含むことができる。
【0120】
この点に関して、図１６は、ここでは血管２８を遮断していることが示されている病変２６に遭遇したときのそのトンネリング性能を高めるために、鋸歯状縁部、バリ、又は条線６０を含むテーパ状遠位先端を有するカテーテル２２を示している。カテーテル２２は、超音波作動下で病変２６内に前進するワイヤ４に支持を提供し、具体的には、血管２８内のワイヤ４のセンタリング支持を提供することに加えて、プッシャビリティのための円柱剛性及びステアリング性のためのねじれ支持を提供する。相乗的に、この相互作用及び支持は、ワイヤ４及びカテーテル２２の両方の病変通過性能を向上させることができる。ワイヤ４を支持し、鋭い点又は表面を回避することは、裂傷を回避し、病変２６の摩耗を促進する。
【0121】
図１７は、カテーテル２２、したがってワイヤ４を脈管構造内でセンタリングするために使用され得る別の補助具、すなわち、カテーテル２２の遠位端における開放セルケージ６２、６４の２つの変形例を示す。ケージ６２、６４は、カテーテル２２の遠位端においてワイヤ４の周りで長手方向にテーパが付けられたメッシュ又はウェブ構造であり、図１７の詳細図Ａのケージ６２に示されるように遠位方向に、又は図１７の詳細図Ｂのケージ６４に示されるように近位方向にテーパされている。ケージ６２、６４は、カテーテル２２に対してワイヤ４をセンタリングするために、カテーテル２２の内径よりも小さくなるように先細りになっていてもよい。
【0122】
ワイヤ４のセンタリングとは独立して、ケージ６２、６４の多孔性又は有孔性構造は、病変２６の超音波破壊によって生成された石灰物質の粒子を捕捉するのに役立ち得る。ケージ６２、６４はまた、病変２６を横断又は貫通した後の塊物質の回収に役立ち得る。
【0123】
ケージ６２、６４のいずれか又は両方は、カテーテル２２内の内側スリーブ５０上に支持される。カテーテル２２の外側シース４４は、例えば、作動ユニット２上のサムホイール５２を使用して、内側スリーブ５０に対して後退させることができ、その結果、ケージ６２、６４又は各ケージ６２、６４は、自己拡張型ステントとして血管２８内に展開することができる。
【0124】
ケージ６２、６４の一方のみがカテーテル２２内に装填されてもよいし、両方がカテーテル２２内に装填されてもよい。両方のケージ６２、６４がカテーテル２２の中に装填される場合、外側シース４４の更なる後退とともに、遠位にテーパするケージ６２が最初に解放されることができ、近位にテーパするケージ６４が次に解放されることができる。例えば、詳細Ｃに示すように、遠位にテーパするケージ６２を病変２６の遠位側に配置することができ、近位にテーパするケージ６４を病変２６の近位側に配置して、石灰性又は塊物質を捕捉することができる。
【0125】
カテーテル２２は、ケージ６２、６４が拡張されるとき、特に、図１７の詳細Ｂに示される近位にテーパするケージ６４の場合、カテーテル２２の中へより大量の物質を吸引するために使用され得る。ケージ６２、６４がカバーによって閉じられる場合、それはまた、病変２６等の閉塞までの血流を停止又は減速させ得る。
【0126】
任意選択的に、各ケージ６２、６４は、例えば、そのより広い端部に、塊の線維部分又は脈管に接着するための固定点又は構成を有することができるが、脈管の侵入のリスクはない。
【0127】
図１８は、カテーテル２２の別の適合を示しており、この例では、カテーテル２２の遠位端付近の側部における窓又はスロットなどの開口部６６を示している。横向き開口部６６は、アクティブワイヤ４を病変２６又は血管２８の壁に対して横断方向又は横方向から露出させる。これにより、ワイヤ４を横方向に変位させて病変２６又は血管２８の壁を標的とすることができ、横向き、横方向又は方向性のアテローム切除術又は減量術が可能になる。ワイヤ４は、開口部６６からループ状に出て、脈管壁とより強く接触することができる。
【0128】
この例では、図１８の詳細Ａで最もよく理解されるように、開口部６６と位置合わせされたワイヤ４の部分は、開口部６６を通って突出することができる、又は窓に隣接して配置された病変２６とより良好に係合することができる側方突出部を画定する波状外形を有する。図１８の詳細Ｂはまた、カテーテル２２内のワイヤ４がアパーチャ又は開口部６６によってどのように露出されるかを示す。
【0129】
図１９は、ワイヤ４及びカテーテル２２の両方の遠位端における放射線不透過性マーカ６８を示す概略図である。特定の方法で位置合わせされると、これらのマーカ６８は、最大共振のためにワイヤ４をクランプする場所をオペレータに示す。これは、装置の近位端におけるマーカの必要性を回避するが、アクチュエータユニット２のコレット３４がカテーテル２２の近位端から固定された距離でロックされることを必要とし得る。
【0130】
カテーテル２２の遠位端におけるワイヤ４の長手方向振動は、血管２８を満たす流体、すなわち血液内に圧力波を生成する。超音波周波数では、これらの圧力波はキャビテーションを引き起こすことができ、これは有利には、慢性完全閉塞又はＣＴＯのような病変２６の物質などの固体物質を侵食する可能性を有する。しかしながら、圧力波は、周囲の表面、特にＣＴＯ病変２６の一端のキャップ及び血管２８の円筒壁からのランダムな反射を伴って、全ての方向に伝搬する。強化された定常波パターンが結果的に存在しない場合、キャビテーションのエネルギーは消散される。
【0131】
ここで図２０を参照すると、これは、カテーテル２２の変形可能な半径方向に拡大された遠位面７０を示す。カテーテル２２の遠位面７０が放物面を形成し、その面７０の直径が血管２８の断面を実質的に満たすのに十分な大きさである場合、血管２８内の流体中の圧力波７２は放物線の焦点に向けられる。このようにして、波７２のエネルギーは、病変２６上に集中させられてもよく、キャビテーションは、ＣＴＯの石灰化物質を浸食する。キャビテーションによるこのような侵食は、活性化されたワイヤ４の機械的作用による侵食を増大させる。
【0132】
詳細Ａは、カテーテル２２の遠位面７０の放物線形状を示す断面図である。その表面の凹面曲率が増加すると、放物線の焦点距離は減少する。
【0133】
図２１は、ワイヤ４の長手方向軸に対して鋭角をなす平面内に実質的に位置する拡大遠位端又は口部７４を有する別のカテーテル２２を示す。カテーテル２２の端部におけるこのより広い口部７４は、吸引時に物質又は破片をより良好に受け入れる。放射線不透過性材料又はマーカを傾斜面に固定して、遠位端における口部７４の位置又は向きの視覚化を可能にすることができる。
【0134】
有益なことに、口部７４の鋭角に傾斜した平面は、カテーテル２２のためのよりテーパ状の又は鋭く尖った遠位外形を作り出し、より低い横断外形及びより容易な貫通をもたらす。この場合、角度付き口部７４はまた、前方穿孔又はＣＴＯ病変２６のキャップのみの穿孔が必要とされるとき、血管２８の側壁への損傷を防止するために、アクティブワイヤ４の片側の被覆を提供する。これは、ワイヤ４を真の内腔内に保持すること、又はワイヤが血管２８の壁と病変２６との間を移動することを意図している。
【0135】
ここで図２２に移ると、これは、可撓性チューブ状保護カテーテル又はシース７６を示す。処置の最初に、シース７６は、作動ユニット２と、患者の体内に通じる入口ポート７８を画定するルアー又はイントロデューサとの間に延在するワイヤ４の遠位部分に沿ってかつその周りに延在する。シース７６の目的は、ワイヤ４のこの長さを包囲して保護することであり、さもなければ、ワイヤ４は、患者の体内に進められる前に露出される。ワイヤ４は、緩いシース７６を容易に通過することができ、シース７６は、ワイヤ４を汚染する可能性がある任意の物質とワイヤ４が接触することを防止する。カテーテル又はシースは、カテーテル又はシースの長さにわたって側方構成要素を拘束すること、並びにワイヤがその長さにわたって液体媒体中に浸漬されることを可能にすることを支援することができる。
【0136】
シース７６は、長いワイヤ４が患者の体内に挿入されなければならない場合、例えば、遠位脛骨動脈又は足動脈の遮断物を横断する場合に特に有用である。特に、支持を提供するか、又はねじれを防止することによって、シース７６は、ワイヤ４のそのような実質的な長さが、作動ユニット２が代わりにワイヤ４に繰り返し締め付けられ、ワイヤ４から解放される場合のように、一連のより短い移動において断続的にではなく、単一の連続移動において挿入されることを助ける。シース７６は、遠位端がその長さの一部、例えば２０ｃｍにわたって支持カテーテル内に挿入され得るように、少なくとも部分的にサイズ決定され得る。
【0137】
したがって、イントロデューサ７８の近くに保持される代わりに、作動ユニット２は、入口ポート７８から離れた位置でワイヤ４に結合され、したがって、ワイヤ４の全長が標的血管内に導入される準備ができている。その結果、ユーザは、患者の身体から１メートル以上離れた近位位置で作動ユニット２をワイヤ４に単に締め付けることができ、次いで、単一の中断されない動作で、ワイヤ４の長い部分を作動させて体内に送達することができる。これは、ワイヤ４の送達又はトラックを容易にするためにワイヤ４の作動が必要とされ得る場合に有用である。
【0138】
シース７６は、入口ポート７８に向かう作動ユニット２及びワイヤ４の遠位方向の移動を妨げてはならない。したがって、シース７６は、作動ユニット２及びワイヤ４が遠位に前進させられるにつれて、その長さに沿って折り畳まれるか、又は蛇腹状になってもよい。別のアプローチでは、ここに示されるように、シース７６は、その長さに沿って溝又はスリット８０等の長手方向クロージャ又はアパーチャを有し、長手方向に分割され、次いでワイヤ４から剥がされる。これは、作動ユニット２及びワイヤ４がシース７６を通って一緒に遠位方向に前進するときにクリアランスを提供する。
【0139】
図２２のシース７６に示されている長手方向クロージャの原理は、図２３～図２７を参照して説明するように、カテーテルにも適用することができる。これらの実施形態はまた、少なくとも２つの平行な内腔を備える多内腔カテーテル２２を開示する。具体的には、これらの実施形態は、超音波作動ワイヤ４を受け入れて収容するためのガイドワイヤ内腔８２と、追加の若しくは代替のデバイスを受け入れるための、又は例えば処置中に病変から除去された塞栓物質を吸引するための流体を搬送するための第２の内腔８４とを備える二重内腔構成を開示する。したがって、カテーテル２２は、二重目的吸引及び作動カテーテルになる。
【0140】
ガイドワイヤ内腔８２は、ワイヤ４の収容、ワイヤ４の横方向変位の安定化及び抑制、並びにワイヤ４がアクティブにされるときのワイヤ４の均一な減衰を提供する。
【0141】
長手方向クロージャは、近位端だけでなくカテーテル２２の長さに沿ったほぼ任意の場所で、ガイドワイヤ内腔８２への又はガイドワイヤ内腔からのワイヤ４の出入りを提供する。したがって、ワイヤ４は、遠位側入口点又は近位側入口点でガイドワイヤ内腔８２に出入りすることができる。特に、ガイドワイヤ内腔８２は、その近位端から、その遠位端から約１５０ｍｍ～３００ｍｍの距離まで延在するスリット８０などのクロージャを有する。これは、ワイヤ４が血管を通って移動し、流体励起又は減衰などの実用的な目的のためにユーザがワイヤ４を収容したい場合に、ガイドワイヤ内腔８２からの又はガイドワイヤ内腔８２へのワイヤ４の出入りを容易にする。したがって、この特徴は、ワイヤ４が超音波で作動されるときに、カテーテル２２が脈管及び／又は任意の病変を通って前進させられるときに、ワイヤ４がカテーテル２２を横方向に突破することを可能にする。
【0142】
図２６の詳細Ａで最もよく理解されるように、ガイドワイヤ内腔８２の近位部分は、スリット８０によって分割される対向するウェブを備えるチャネルセクションによって画定されてもよい。チャネルセクションの弾性は、スリット８０の周りでウェブを一緒に押して、ワイヤ４を取り囲み、収容する。次いで、ウェブは、図２６の詳細Ｂの左側及び右側にそれぞれ示されるように、互いに当接するか、又は重なってもよい。図２６はまた、第２の内腔８４が、ガイドワイヤ内腔８２を越えて近位に終端し得ることを示す。
【0143】
スリット８０がカテーテル２２の遠位端の手前で終端しているとき、ガイドワイヤ内腔８２の壁は無傷のままであり、その遠位部分８６において円周方向に連続している。遠位部分８６の完全性は、ワイヤ４がカテーテル２２を脈管構造を通る所望の経路に沿って案内することを可能にする。カテーテル２２及びワイヤ４の全長に対して遠位部分８６が短いことにより、処置中に一人のオペレータがカテーテル２２をワイヤ４に装着したり取り外したりすることが容易かつ迅速になる。
【0144】
ガイドワイヤ内腔８２の遠位端は、カテーテル２２の端部と同じ高さであってもよく、又はカテーテル２２の遠位先端から近位にオフセットされてもよい。逆に、第２の内腔８４は、軟質プラーク又は他の塞栓物質の捕捉及び吸引を容易にするために、大きい面積を有する開口部を作成するように、その遠位先端において成形される。例えば、開口部は、カテーテル２２の中心長手方向軸に対して鋭角で第２の内腔８４と交差する平面内に位置することができる。
【0145】
別の実施形態では、第２の内腔８４の直径は、遠位セクションよりも近位セクションにおいて大きくてもよい。第２の内腔８４の遠位テーパは、バルク粒子又は脆弱性プラークをより効率的に吸い上げることを可能にし得る。
【0146】
吸引は、第２の内腔８４と連通する近位ポートに結合される、真空下のシリンジ等の図２５に示される陰圧吸引ポンプ８８を通して行われる。処置の適切な時点で、吸引ポンプ８８をアクティブにして、病変部の通過中に生成された破片を吸引して除去することができる。
【0147】
上述したように、図２６は、第２の内腔８４がガイドワイヤ内腔８２を越えて近位で終端し得ることを示す。この可能性は、ガイドワイヤ内腔８２が、第２の内腔８４の遠位端領域に取り付けられ、カテーテル２２の遠位先端から短い距離だけ近位に延在するカラーまで短縮される、図２７に示す変形形態では、極端に解釈される。ワイヤ４は、短縮されたガイドワイヤ内腔８２によってカテーテル２２に固定されるだけであり、ガイドワイヤ内腔８２の近位側で第２の内腔８４から離れて自由に広がる。機能的には、ガイドワイヤ内腔８２は、図２３のスリット８０の遠位端を越える短い遠位部分８６に類似している。
【0148】
カテーテル２２のシャフトに少なくとも２つの内腔を設けることは、他の目的のために利用することができる。例えば、図２８は、注入内腔として使用される第２の内腔８４と、第２の内腔８４とガイドワイヤ内腔８２との間の壁を貫通する通気孔９０とを示す。通気孔９０は、第２の内腔８４からガイドワイヤ内腔８２に入る流体の注入のためのクロスチャネルとして機能し、それによって、ガイドワイヤ内腔８２内の作動ワイヤ４の動きを潤滑にする。
【0149】
注入される流体は、おそらく溶解を促進するために、水若しくは生理食塩水、又は冷却流体、又は薬剤の形態であり得る。
【0150】
流体を運ぶ第２の内腔８４は、流体が高圧で通気孔９０を通して送達されるように、遠位先端で閉鎖され得る。これは、ワイヤ４の遠位端に圧力を発生させ得るか、又は遠位セクションを押し下げ得、何らかの利益のためにワイヤの横方向運動に影響を及ぼし得る。遠位側方減衰は、高粘度若しくは低粘度を有し得るか、又はコントラスト流体であり得る送達された流体を介してもたらされ得る。
【0151】
カテーテル２２の近位端に戻ると、図２９は、ワイヤ４に向かって半径方向内向きに面する内部戻り止め突起９２を含むカテーテル２２の変形例を示す。これに対応して、ワイヤ４は、カテーテル２２に向かって半径方向外向きに面する相補的な突起９２を有する。ワイヤ４上のそのような突起９２は、例えば、ワイヤ４の周りのバンドによって画定され得る。
【0152】
カテーテル２２とワイヤ４との間の相対的な入れ子式移動の間、対向するセットの突起９２は、弾性クリック又はスナップ作用で互いに乗り上げる。これは、その入れ子式移動中のカテーテル２２とワイヤ４との相対的な長手方向位置に関して、聴覚的及び触覚的フィードバックをユーザに提供する。
【0153】
図２９に示されるカテーテル２２はまた、その近位端又はハブ端の近くに一体的な球根状拡大部９４を備える。拡大部９４は、ユーザの指が、カテーテル２２の近位端を越えて露出され得るアクティブにされたワイヤ４に不注意に触れることを回避するために、ユーザの指のための便利なレスト又はストップを提供する。この点に関して、カテーテル２２内の突起９２は、その遠位側で拡大部９４の近くに配置され、したがって、触覚フィードバックを強化するためにユーザの指と位置合わせされることに留意されたい。
【0154】
球根状近位拡大部９４もまた、図３０に示されるカテーテル２２の特徴である。この場合、カテーテル２２は、その遠位側の拡大部９４の近くに減衰レバー９６を備え、したがって、やはりユーザのグリップと位置合わせされる。減衰レバー９６は、カテーテル２２の壁に弾性的にヒンジ結合され、カテーテル２２の壁の対向する開口部１００によって受容され得るスタッド９８をその下側に備える。減衰レバー９６が、例えば、ユーザの親指によって押下されると、これは、スタッド９８を開口部１００を通してアクティブワイヤ４と接触するように押動し、半径方向減衰力をワイヤ４に印加する。スタッド９８は、ワイヤ４による摩耗に抵抗する制動材料を含むことができる。
【0155】
図８のいくつかの態様は、作動ユニット２とカテーテル２２との間のインタフェースを例示していることが想起されるであろう。これに関して、図３１及び図３２は、カテーテル２２を作動ユニット２のトランスデューサ３０によって生成される超音波エネルギーに結合するための他の構成を示す。
【0156】
図３１では、ねじ付きコレット３４がワイヤ４をトランスデューサ３０に結合し、二次カップリングがカテーテル２２をコレット３４に接続する。二次カップリングは、コレット３４の雄ねじを補完する雌ねじを有するカテーテルアダプタキャップ１０２と、カテーテルアダプタキャップ１０２によって受容され、ワイヤ４がアセンブリを妨げられずに通過することを可能にする貫通孔を有するカテーテル結合フェルール１０４とを備える。結合フェルール１０４の近位端フランジは、コレット３４とのそのねじ係合に沿って近位にアダプタキャップ１０２を締め付けることによって、コレット３４に対して圧縮されることができる。
【0157】
カテーテル２２のチューブ状壁は、カテーテル２２の長さに沿って遠位に延在し、遠位塊１０８で終端し得る、細長い導波管１０６を含有する。カテーテル２２が、作動ユニット２のハウジングに取り付けることができるハブ１１０に受け入れられるそれらの近位端において、導波管１０６は、導波管端子１１２で終端する。導波管端子１１２は、導波管１０６を結合フェルール１０４の遠位端に接続し、したがって、結合フェルール１０４を介してトランスデューサ３０に接続する。したがって、トランスデューサ３０は、ワイヤ４及びカテーテル２２を同時に作動させるために、コレット３４を介してワイヤ４及びカテーテル２２に結合される。
【0158】
導波管１０６は、図３１に示されるように、直線縦方向構成で配列されてもよい。あるいは、それらは、カテーテル２２の中央長手方向軸の周りに螺旋状にねじれてもよい。カテーテル２２は、１つ以上の導波管１０６を有してもよい。２つ以上の導波管１０６が採用される場合、それらは、互いに平行に延在してもよく、又は編組されてもよい。
【0159】
図３２に示す代替構成では、カテーテルアダプタキャップ１０２は、トランスデューサ３０の雄ねじ付き遠位ホーン部分に取り付けられている。アダプタキャップ１０２は、カテーテル結合フェルール１０４の近位フランジをトランスデューサ３０の遠位端に押し付ける。したがって、結合フェルール１０４は、トランスデューサ質量体と直接接触して保持される。この目的のために、結合フェルール１０４は、トランスデューサ３４と別個にねじ係合しているコレット３４を取り囲む。結合フェルール１０４の遠位側は、カテーテル２２に沿って延在する導波管１０６に結合される。したがって、トランスデューサ３０は、コレット３４を介してワイヤ４に結合され、結合フェルール９４を介してカテーテル２２に結合されて、ワイヤ４及びカテーテル２２を同時にアクティブにする。
【0160】
近位ハブ１１０は、カップリング機構を包囲し、ハブ１１０の本体上の１つ以上のポート３８を介して、膨張及び／又は吸引デバイスをカテーテル２２に取り付ける手段を提供する。
【0161】
【0162】
次に図３３を参照すると、これは、ワイヤ４の周りにチューブ状ノーズ、スリーブ、又はシースを形成する、剛性の細長い遠位に延在するチューブ１１４を有する作動ユニット２を示す。チューブ１１４は、作動ユニット２の遠位端から遠位方向に突出し、作動ユニット２に隣接するワイヤ４の部分を取り囲み、被覆する。チューブ１１４は、ワイヤ４にひずみ逃がしを提供する。
【0163】
１つの使用モードにおいて、チューブ１１４は、カテーテルの近位端でハブに接続することができる。これにより、ユーザは、ハブを作動ユニット２に固定することができる。第２の使用モードでは、チューブ１１４は、ハブ及びカテーテルがチューブ１１４に沿って入れ子式に移動することを可能にしながら、カテーテルの近位端に嵌合することができる。その場合、ワイヤ４は、作動ユニット２及びカテーテルのハブが互いに近づくように又は更に離れるように移動されるときに、覆われたままであり得る。両方の場合において、チューブ１１４は、作動ユニット２から突出するワイヤ４を覆い、ユーザ及びワイヤ４自体を保護する。
【0164】
図３３はまた、長手方向に離間したマーカ１１６を有するワイヤ４の選択肢を示す。そのようなマーカ１１６は、ワイヤ４の遠位端における病変の掘削を最適化するために、作動ユニット２がワイヤ４に結合されるべき位置に関してユーザを案内することができる。
【0165】
ワイヤ４の周りで作動ユニット２から遠位に延びるチューブ１１４は、本発明による様々な目的に使用することができる。例えば、図２９のカテーテル内の突起のような相補的な突起は、チューブ１１４とワイヤ４との間の入れ子式移動中にクリック又はスナップ動作を通じて聴覚的及び触覚的フィードバックを提供することができる。同様に、チューブ１１４は、図３０のカテーテル上に示されているような減衰レバーを有することができ、それによって、ユーザはワイヤ４に横方向の減衰力を加えることができる。
【0166】
次に図３４～図３６を参照すると、これらの図面は、ワイヤ４が破断した場合に患者の体内でワイヤ４が失われるリスクがあり得る処置中に、作動ユニット２が患者に向かって遠位に遠くまで前進することを防止するためにチューブ１１４が使用される安全機能を示す。
【0167】
特に、図３５に示されるように、チューブ１１４は、ユーザが、患者の体内に通じる入口ポート７８を画定するルアー又はイントロデューサまでずっと作動ユニット２を前進させることを防止するスペーサとして機能する。チューブ１１４の長さは、作動ユニット２と入口ポート７８との間にスタンドオフ距離を課す。チューブ１１４の遠位端は、チューブ１１４が入口ポート７８に入るのを防止するエンドストップ又は挿入リミッタとして機能するように、示されるように、球根状又は他の方法で拡大されてもよい。
【0168】
チューブ１１４の長さは、ワイヤ４が破断しても、ワイヤ４の一部が常に患者の体外に留まることを保証する。具体的には、ワイヤ４が作動ユニット２内のトランスデューサ２０へのその結合点の近くで破断した場合、少なくともチューブ１１４と同じ長さの、典型的にはチューブ１１４よりもいくらか長いワイヤ４の長さは、常に入口ポート７８の外側に残る。この場合、ワイヤ４とチューブ１１４との間の摩擦は、ワイヤ４がチューブ１１４に沿って遠位方向に滑って患者の体内に入るのを防止するのに役立つ。
【0169】
図３６は、チューブ１１４が、破損した場合にチューブ１１４内でワイヤ４を把持するように、ユーザの指の間で半径方向に圧縮可能であるという更なる属性を有し得ることを示す。これは、ユーザがワイヤ４の破断した端部が患者の体内に引き込まれることを防止するのに役立つ。チューブ１１４は、このようにして、その近位端又はその長さに沿った任意の点において圧縮可能であってもよいが、好ましくは、示されるように、その遠位端又はその近傍において圧縮可能である。
【0170】
有利には、チューブ１１４はまた、ワイヤ４への迅速なアクセスを可能にするために、作動ユニット２から容易に取り外され得る。この目的のために、チューブ１１４は、チューブ１１４の近位端にある取り外し可能なコネクタ１１８をトグル８の遠位側から解放することによって、作動ユニット２の遠位端から容易に取り外し可能である。そこで、チューブ１１４は、例えば、ツイストオフ（twist-off）又はプレス／プル（press/pull）構成によって作動ユニット２から取り外され得る。
【0171】
したがって、ユーザは、チューブ１１４を圧搾して、破断したワイヤ４を把持することができ、次いで、ワイヤ４を依然として把持しながら、チューブ１１４を作動ユニット２から引き離して、ワイヤ４が患者の体外に留まることを確実にすることができる。
【0172】
【0173】
長手方向の延長部を設けることにより、チューブ１１４の長さを調整して、ワイヤ４の異なる長さにわたる減衰の調整を可能にすることができる。それはまた、チューブ１１４の長さが、作動ユニット２と、前述の実施形態に示されるようなカテーテル２２の近位端、又は図３５に示されるような入口ポート７８等の作動ユニット２の遠位に配置される他の構造との間の長手方向間隔の差を可能にするように調整されることを可能にする。それによって、チューブ１１４は、作動ユニット２と作動ユニット２の遠位に配置された構造との間のコネクタとして機能することができる。
【0174】
したがって、図３７～図３９に示す遠位チューブ１１４は、長手方向に伸長可能かつ圧縮可能であるが、ワイヤ４を保護して案内するために、又はワイヤ４に減衰力を加えるために、横方向又は半径方向に剛性であってもよく、そうでなければ圧縮性が低くてもよい。特に、ある程度の横方向剛性は、ワイヤ４に減衰力を加えるのを助けることができる。
【0175】
【0176】
図３７の詳細Ｂに最もよく示されるように、セクション１２０の最遠位は、ユーザがセクション１２０を引き出してチューブ１１４を延在させるときに把持するための球根状先端１２２を有する。チューブ１１４の近位端上のバンプフィット特徴１２４は、チューブ１１４の作動ユニット２への容易な取り付けを可能にする。チューブ１１４の中央部分１２０内の着色バンド１２６は、ワイヤ４の遠位先端で病変のアテローム切除術を実施するために、チューブ１１４がワイヤ４にとって最適な伸長状態にあるときをユーザが識別できるように、視覚的合図を提供する。
【0177】
図３８は、作動ユニット２とカテーテルのハブとの間でワイヤ４の周りに延在する補助シース又は接続アダプタとして機能することができる編組チューブ１１４を示す。長手方向スリット１２８は、チューブ１１４の全長に沿って延在し、必要に応じてワイヤ４をチューブ１１４の内腔内に横方向に入れる。チューブ１１４の剛性端部取付具の作動ユニット２及びカテーテルハブへの接続は、スナップ嵌め、バンプ嵌め、又は他の好都合な手段によって行うことができる。
【0178】
チューブ１１４の編まれた中央部分は、長手方向の拡張及び収縮を可能にする。この点において、チューブ１１４は、図３８の詳細Ａにおいて、折り畳まれた状態及び拡張された状態で示されている。したがって、チューブ１１４は、オペレータが規定された動作範囲内でワイヤ４とカテーテルとの相対的な長手方向位置を変更することを可能にする可変長ユニットである。チューブ１１４の伸長性はまた、より広い動作範囲にわたってワイヤ４にひずみ逃がし又は横方向支持を提供し、ワイヤ４が破断するリスク又はカテーテルの外側でのワイヤ４の過剰な振動の悪影響を低減する。
【0179】
最後に、図３９は、伸長可能な中央部分がベローズ状、蛇腹式、又はアコーディオン構造を有するチューブ１１４を示す。チューブ１１４の着色された中間部分１３０は、チューブ１１４が伸ばされると現れ、図３９の詳細Ａに示されるようにチューブ１１４が完全に伸ばされると完全に見ることができる。再び、これは、視覚的合図を提供し、その結果、ユーザは、ワイヤ４の遠位先端において病変のアテローム切除術を実施するために、チューブ１１４がワイヤ４にとって最適な伸長にあるときを識別することができる。
【0180】
剛性などの特性に応じて、図３３～図３９に示すチューブ１１４は、様々な機能を有することができる。例えば、チューブ１１４は、ＮｉＴｉがひずみに敏感であり、コレットの領域におけるひずみが破損を促進することに留意して、ワイヤ４を横方向の動きに対して局所的に拘束することによって、ワイヤ４に加えることができる曲げの程度を制限するためのひずみ逃がしを提供することができる。チューブ１１４はまた、ワイヤ４と接触することによって安全性を高め、ユーザが望む場合にアクティブワイヤ４とインタフェースすることができるようにする。
【0181】
チューブ１１４はまた、ワイヤ４が濡れており、流体で滑りやすく、したがって、特にアクティブなときに把持することが困難であり得るので、ワイヤの捕捉を容易にすることができる。チューブ１１４は、上述したように、破損したワイヤ４を捕捉するために使用することができるが、より一般的には、チューブ１１４は、ワイヤ４の位置を失わないようにワイヤ４を所定の位置に捕捉して保持するために使用されてもよく、これは、後続の治療にとって重要であり、また、作動のためのワイヤ４の最適な位置決めの補助として使用されてもよい。チューブ１１４はまた、液体などの流体媒体中へのワイヤ４の浸漬を可能にする手段を提供する。チューブ１１４の長手方向の伸長性はまた、ルアーロックなどのポートに対して連続的かつ制御された距離を保つのに有用である。
【0182】
本発明の概念の範囲内で多くの他の変形が可能である。例えば、多内腔カテーテルは、別の内腔内のパッシブガイドワイヤと並行して、又は同時に、１つの内腔内に治療用アクティブワイヤを送達することができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【国際調査報告】