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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-20
(54)【発明の名称】皮下安全針
(51)【国際特許分類】
A61M 5/32 20060101AFI20230613BHJP
【ＦＩ】
A61M5/32 500
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022568682
(86)(22)【出願日】2021-05-11
(85)【翻訳文提出日】2022-11-11
(86)【国際出願番号】 US2021031769
(87)【国際公開番号】W WO2021231418
(87)【国際公開日】2021-11-18
(31)【優先権主張番号】63/023,481
(32)【優先日】2020-05-12
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/077,041
(32)【優先日】2020-09-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/315,867
(32)【優先日】2021-05-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】アミット ウダイ リメイエ
(72)【発明者】
【氏名】デイビッド ポガンスキ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066FF05
4C066NN02
4C066NN03
4C066NN04
(57)【要約】
ネジ式接続部を含む、医療用コネクタに接続するための安全針装置である。安全針は、従来の針ハブと相互に掛り合うように構成されたカラーを備え、カラーは、ヒンジキャップのための取り付けポイントを有し、ヒンジキャップは、２ピース構成である。さらなる実施形態において、安全針装置は、針カニューレ及び針ハブの末端部分をカバーするように構成された取り外し可能な硬質針包囲体を備える。硬質針包囲体は、針カバーと相互に掛り合い、針ハブの基端部分をカバーするように構成されたキャップをさらに備える。キャップと、針カバーの少なくとも一部は、取り外し可能なスリーブによってカバーされていて、これはキャップと針カバーとを一緒に保持する。さらなる実施形態は、針ハブ、針カバー、アダプタ及びキャップを備え、アダプタは、従来の針キャップに取り付けるように構成されている。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
安全針装置が、末端部分と基端部分とを備える注射器に結合するように構成された針ハブであって、前記針ハブが実質的にシリンダ状の形状を有する、針ハブ、
前記針ハブの前記末端部分から延びる針カニューレ、
取り外し可能なカラーであって、実質的にシリンダ状の本体、前記実質的にシリンダ状の本体を通って延びる開口部、及び前記カラーの外表面上に配置された２つの取り付けポイントを有し、前記開口部は前記針ハブの前記基端部分を受容するように寸法決めされて構成されており、前記２つの取り付けポイントは、２ピースヒンジキャップに取り付けるように構成されている、取り外し可能なカラー、及び、
２ピースヒンジキャップであって、２つの細長い本体をクラムシェル構成で有し、前記２つの細長い本体は互いに閉鎖するように構成され、前記細長い本体の各々は、半円形の断面と、開放基端端部及び閉鎖末端端部によって画定されるキャビティとを有し、ループが前記開放基端端部から延びていて、前記ループは、前記カラーの前記２つの取り付けポイントに相互に掛り合うよう構成されている、２ピースヒンジキャップ、
を備える、安全針装置。
【請求項2】
前記針ハブの前記基端部分が末端方向にテーパ状になっている、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項3】
前記カラーの前記開口部は、前記針ハブの前記基端部分と干渉嵌めを生成するように寸法決めされて構成されている、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項4】
前記カラーの前記開口部は、前記針ハブの前記基端部分と緩い嵌め合いを生成するように寸法決めされて構成されている、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項5】
前記カラーが前記針ハブの前記基端部分の周りで自由に回転する、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項6】
前記カラーは、前記針ハブ内にスナップされて干渉嵌めを生成するように構成され、前記カラーは、十分な力が加えられたときだけ自由に回転するように構成され、それによって自由な移動に抵抗する、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項7】
前記２つの取り付けポイントが、前記２ピースヒンジキャップのループを受容する寸法のフックとして構成され、前記２つの取り付けポイントが、前記２ピースヒンジキャップの前記ループとのスナップ嵌め又は干渉嵌めを生成する寸法及び形状である、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項8】
前記２つの取り付けポイントは、残留ばね作用を有するように構成されたリビングヒンジとして構成され、前記リビングヒンジは、その静止位置において開放状態であり、前記リビングヒンジの前記開放状態は、前記２ピースヒンジキャップの移動に抵抗している、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項9】
前記２ピースヒンジキャップの前記細長い本体は、完全閉鎖時に一緒にスナップするように構成されている、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項10】
前記２ピースヒンジキャップが自由に移動するように構成され、前記カラーが前記安全針装置の開放状態において前記針ハブの周りを自由に回転するように構成されている、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項11】
前記２ピースヒンジキャップの各々は、独立して自由に開放又は閉鎖可能である、請求項１０に記載の安全針装置。
【請求項12】
前記２ピースヒンジキャップは、前記針カニューレに対して０度から前記針カニューレに対して少なくとも１２５度まで移動可能である、請求項１０に記載の安全針装置。
【請求項13】
前記２ピースヒンジキャップが、前記２ピースヒンジキャップの上に配置された使い捨てプラスチックシール又はスリーブによって閉鎖状態に保持されている、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項14】
閉鎖状態で前記２ピースヒンジキャップの上に配置されたスリーブをさらに備え、前記スリーブは、前記２ピースヒンジキャップの上で長手方向に移動可能である、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項15】
前記２ピースヒンジキャップの閉鎖末端端部は、前記２ピースヒンジキャップの閉鎖時に非取り外し可能にロックするように構成され、前記閉鎖末端端部は最終閉鎖状態を画定する、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項16】
前記２ピースヒンジキャップは、前記２ピースヒンジキャップの閉鎖末端端部から距離を置いて配置されたロック機構をさらに備える、請求項１５に記載の安全針装置。
【請求項17】
前記ロック機構は、前記２ピースヒンジキャップの一方の縁部から突出するフックタブと、前記２ピースヒンジキャップの他方の前記キャビティ内に配置された対応する開口部とを備える、請求項１６に記載の安全針装置。
【請求項18】
前記開口部は、前記フックタブと相互に掛り合って取り外し可能又は非取り外し可能に受容するように構成されている、請求項１７に記載の安全針装置。
【請求項19】
前記開口部は、閉鎖状態で前記フックタブと相互に掛り合って取り外し可能に受容するように構成されている、請求項１８に記載の安全針装置。
【請求項20】
前記開口部は、閉鎖状態で前記フックタブと相互に掛り合って非取り外し可能に受容するように構成されている、請求項１８に記載の安全針装置。
【請求項21】
前記ロック機構は、前記２ピースヒンジキャップの一方の前記キャビティ内に配置された開口部と、前記２ピースヒンジキャップの他方の縁部から突出した対応するフックタブを備える、請求項１６に記載の安全針装置。
【請求項22】
前記２ピースヒンジキャップの前記細長い本体上に配置された押圧特徴部をさらに備える、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項23】
前記押圧特徴部は三角形の形状を有し、前記三角形の形状は、前記針ハブが注射器のルアーコネクタに接続されたときに前記注射器のバレル表面に当接するように構成された斜辺面を有する、請求項２２に記載の安全針装置。
【請求項24】
前記斜辺面は、前記２ピースヒンジキャップを一緒に押圧するのを補助するように構成されている、請求項２３に記載の安全針装置。
【請求項25】
前記三角形の形状の右面は、前記２ピースヒンジキャップを引き離すことを補助するように構成されている、請求項２４に記載の安全針装置。
【請求項26】
前記三角形の形状の右面を通って延びる開口部が、前記開口部と前記斜辺面との間の縁部を形成し、前記斜辺面は、前記２ピースヒンジキャップを引き離すのを補助するように構成されている、請求項２４に記載の安全針装置。
【請求項27】
前記押圧特徴部は、前記２ピースヒンジキャップの細長い本体から突出するタブとして構成されている、請求項２３に記載の安全針装置。
【請求項28】
前記タブは、首部、親指押圧表面及びバレル係合表面を備え、前記バレル係合表面は、針ハブが前記注射器のルアーコネクタに接続されたときに前記注射器の前記バレル表面と当接するように構成されている、請求項２７に記載の安全針装置。
【請求項29】
前記親指押圧表面は、前記２ピースヒンジキャップを互いの上に押圧するのを補助するように構成されている、請求項２８に記載の安全針装置。
【請求項30】
前記親指押圧表面の末端端部は、施術者が前記２ピースヒンジキャップを引き離すことを可能にするように構成されている、請求項２８に記載の安全針装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、原材料を削減し、成形及び製造工程を高速化するための簡略化された設計を有する皮下安全針に関するものである。本開示は、全体として包装と安全性の側面を単一の設計に組み合わせた受動安全針装置に関する。
【背景技術】
【0002】
背景
医療用途に特に有用な清浄又は無菌物品は、その無菌性を維持するために包装される。これらの物品の包装は、微生物が包装の内部に侵入してその内容物を汚染するのを防止するための障壁を提供することを意図している。ほとんどの場合、包装は、物品が無菌状態にさらされる時間を最小限にするために、針を収納するブリスタパックのように、物品を使用する直前に開封される。針の使用後、包装は針とは別に廃棄される。
医療用途に特に有用な清浄又は無菌物品は、その無菌性を維持するために包装される。これらの物品の包装は、微生物が包装の内部に侵入してその内容物を汚染するのを防止するための障壁を提供することを意図している。ほとんどの場合、包装は、物品が無菌状態にさらされる時間を最小限にするために、針を収納するブリスタパックのように、物品を使用する直前に開封される。針の使用後、包装は針とは別に廃棄される。
【0003】
針装置は、人体への及び人体からの多種多様な液体及び溶液の注入及び取出しのために医療業界全体で使用されている。体液、特に血液の取扱い及び操作に関連して多数の潜在的危険性があるため、針への偶発的な曝露から施術者を保護するために、様々な種類の針装置に頻繁に組み込まれる多数の既知の安全性の特徴がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
「従来の」皮下針は、ブリスタ包装体から取り出され、針シールドが取り除かれ、次に、プラスチックハブがルアーロック又はルアースリップ注射器に装着される。その後、バイアルから薬剤が取り出され、注射で患者に投与される。針はそのまま、又は推奨される方法でキャップをした後、廃棄される。一方、安全針は、安全シールドという追加の部品が、針を永久に「取り囲む」ように配置され、それによって針にアクセスできないようにするという余分なステップがある。これは、針が再使用されないことを保証し、また、医療従事者を汚染された針刺し損傷から保護することによって、医療従事者の安全性に寄与するものである。
【0005】
この余分なステップは、安全機構を取り付けるためのベースとして機能する独自のハブ設計、又は非常に複雑な安全シールド機構のいずれかによって可能にされる。このハブは、従来の針ハブに比べ、よりかさばり、成形がより困難である。また、安全機構それ自体も同様に、成形が難しくかさばる部品で構成されている。針シールドは、使用前の針に傷がつかないことを確実にするために、肉厚のあるプラスチックでできている。さらに、使用前の針を保護する針シールドは、使用後に有用性を見いだせず、プラスチックの使用量を増やして廃棄される。
【0006】
このような特徴は、その目的に限定されている。針シールドは、輸送や保管の際に保護するだけで、装置の安全機能には何の役割も果たさない。安全シールドは、複雑な成形部品であり、針ハブとインターフェース接続しており、安全シールドの針ハブへの接続部も複雑な成形であるため、２つの部品のコストが高くなる。したがって、材料及び成形の複雑さを含む製造コストを削減しながら、針シールド及び安全シールドの両方の特徴部を組み込んだ安全針装置を提供する必要性がある。さらに、針の無菌性を提供し、ブリスタパックの必要性を排除する硬質針包囲体又は硬質針カバーを提供する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【0007】
概要
本開示の第１態様は、針ハブ、針カニューレ、取り外し可能なカラー及びクラムシェル構成で２つの細長い本体を有する２ピースヒンジキャップを備える安全針装置に関する。針ハブは、末端部分と基端部分とを備える注射器に結合するように構成され、針ハブは、実質的にシリンダ状の形状を有する。針カニューレは、針ハブの末端部分から延びている。取り外し可能なカラーは、実質的にシリンダ状の本体、実質的にシリンダ状の本体を通って延びる開口部、及びカラーの外表面に配置された２つの取り付けポイントを有し、開口部は、針ハブの基端部分を受容するように寸法決めされて構成され、２つの取り付けポイントは、２ピースヒンジキャップに取り付けるために構成される。２ピースヒンジキャップは、クラムシェル構成の２つの細長い本体を有し、２つの細長い本体は、互いに閉鎖するように構成され、細長い本体の各々は、半円形の横断面と、開放基端端部及び閉鎖末端端部によって画定されるキャビティとを有し、ループが開放基端端部から延びていて、ループはカラーの二つの取付けポイントと相互に掛り合う（interdigitate）ように構成されている。
本開示の第１態様は、針ハブ、針カニューレ、取り外し可能なカラー及びクラムシェル構成で２つの細長い本体を有する２ピースヒンジキャップを備える安全針装置に関する。針ハブは、末端部分と基端部分とを備える注射器に結合するように構成され、針ハブは、実質的にシリンダ状の形状を有する。針カニューレは、針ハブの末端部分から延びている。取り外し可能なカラーは、実質的にシリンダ状の本体、実質的にシリンダ状の本体を通って延びる開口部、及びカラーの外表面に配置された２つの取り付けポイントを有し、開口部は、針ハブの基端部分を受容するように寸法決めされて構成され、２つの取り付けポイントは、２ピースヒンジキャップに取り付けるために構成される。２ピースヒンジキャップは、クラムシェル構成の２つの細長い本体を有し、２つの細長い本体は、互いに閉鎖するように構成され、細長い本体の各々は、半円形の横断面と、開放基端端部及び閉鎖末端端部によって画定されるキャビティとを有し、ループが開放基端端部から延びていて、ループはカラーの二つの取付けポイントと相互に掛り合う（interdigitate）ように構成されている。
【0008】
第１態様の１つ以上の実施形態では、針ハブの基端部分は、末端方向にテーパ状になっている。１つ以上の実施形態において、針ハブは、針ハブの基端部分の外側表面に含まれる少なくとも１つのネジ部をさらに備え、少なくとも１つのネジ部は、標準ＩＳＯ－２タイプのルアー継手と係合するように構成される。第１態様の１つ以上の実施形態において、カラーの開口部は、針ハブの基端部分と干渉嵌めを生成するように寸法決めされて構成されている。
【0009】
第１態様の１つ以上の実施形態において、カラーの開口部は、針ハブの基端部分との緩い嵌め合いを生成するように寸法決めされて構成されている。１つ以上の実施形態において、カラーは、針ハブの基端部分の周りで自由に回転する。１つ以上の実施形態において、カラーは、針ハブ内にスナップして干渉嵌めを生成するように構成され、カラーは、十分な力の適用時にのみ自由に回転するように構成され、それによって自由な移動に抵抗する。１つ以上の実施形態において、２つの取り付けポイントは、２ピースヒンジキャップのループを受容する寸法のフックとして構成される。第１態様の１つ以上の実施形態では、２つの取り付けポイントは、２ピースヒンジキャップのループとスナップ嵌めを生成する寸法及び形状である。
【0010】
第１態様の１つ以上の実施形態において、２つの取り付けポイントは、自由な移動に抵抗するように構成されたループと干渉嵌めを生成する。第１側面の１つ以上の実施形態では、カラー及び２ピースヒンジキャップは、一体的に形成される。１つ以上の実施形態において、２つの取り付けポイントは、リビングヒンジとして構成される。第１側面の１つ以上の実施形態において、リビングヒンジは、残留ばね作用を有するように構成され、リビングヒンジは、その静止位置において開放状態である。第１側面の１つ以上の実施形態において、リビングヒンジの開放状態は、２ピースヒンジキャップの移動に抵抗する。第１側面の１つ以上の実施形態では、２ピースヒンジキャップの細長い本体は、完全閉鎖時に一緒にスナップするように構成される。第１側面の１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップは自由に移動するように構成され、カラーは安全針装置の開放状態において針ハブの周りを自由に回転するように構成される。
【0011】
第１態様の１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップは回転するように構成され、それによって施術者が注射器のバレル上に配置されたマーキングをはっきりと見ることができ、正しい用量が計量されることを確実にする。第１態様の１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップは、注射器のバレルから離れるように構成され、それによって、施術者は、注射器のバレル上に配置されたマーキングをはっきりと見ることができ、正しい用量が計量されることを確実にする。
【0012】
第１態様の１つ以上の実施形態では、２ピースヒンジキャップの各々は、独立して自由に開放又は閉鎖することができる。第１側面の１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップのうちの一方は、２ピースヒンジキャップのうちの他方から独立して移動可能である。１つ以上の実施形態において、針カニューレは、開放状態において完全に露出する。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップは、カニューレに対して０度から針カニューレに対して少なくとも数度まで移動可能である。第１態様の１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップは、閉鎖状態においてそれ自体で閉鎖される。１つ以上の実施形態において、安全針装置は、閉鎖状態で包装されて供給される。第１側面の１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップは、２ピースヒンジキャップの上に配置された使い捨てプラスチックシール又はスリーブによって閉鎖状態に保持される。
【0013】
第１態様の１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップの閉鎖末端端部は、２ピースヒンジキャップの閉鎖時に非取り外し可能にロックするように構成される。１つ以上の実施形態において、安全針装置は、閉鎖状態で２ピースヒンジキャップの上に配置されたスリーブをさらに備え、スリーブは、２ピースヒンジキャップの上で長手方向に移動可能である。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップの閉鎖末端端部は、２ピースヒンジキャップの閉鎖時に非取り外し可能にロックするように構成され、閉鎖末端端部は最終的な閉鎖状態を画定する。第１態様の１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップは、２ピースヒンジキャップの閉鎖末端端部から距離を置いて配置されたロック機構を更に備える。
【0014】
第１態様の１つ以上の実施形態において、ロック機構は、２ピースヒンジキャップの一方の縁部から突出するフックタブと、２ピースヒンジキャップの他方のキャビティ内に配置された対応する開口部とを備える。第１態様の１つ以上の実施形態において、開口部は、フックタブと相互に掛り合い取り外し可能又は非取り外し可能に受容するように構成される。
【0015】
第１態様の１つ以上の実施形態において、開口部は、閉鎖状態でフックタブを相互に掛り合い取り外し可能に受容するように構成される。第１態様の１つ以上の実施形態において、開口部は、閉鎖状態でフックタブと相互に掛り合い非取り外し可能に受容するように構成されている。１つ以上の実施形態において、ロック機構は、２ピースヒンジキャップの一方のキャビティ内に配置された開口部と、２ピースヒンジキャップの他方の縁部から突出した対応するフックタブと、を備える。第１態様の１つ以上の実施形態において、安全針装置は、２ピースヒンジキャップの細長い本体上に配置された押圧特徴部をさらに備える。
【0016】
第１態様の１つ以上の実施形態において、押圧特徴部は、三角形の形状を有し、三角形の形状は、針ハブが注射器のルアーコネクタに接続されたときに、注射器のバレル表面に当接するように構成された斜辺面を有する。１つ以上の実施形態において、斜辺面は、２ピースヒンジキャップを一緒に押圧することを補助するように構成される。第１態様の１つ以上の実施形態において、三角形の形状の右面は、２ピースヒンジキャップを引き離すことを補助するように構成される。
【0017】
第１態様の１つ以上の実施形態において、三角形の形状の正立面を通って延びる開口部は、開口部と斜辺面との間の縁部を形成し、斜辺面は、２ピースヒンジキャップを引き離すことを補助するように構成される。第１態様の１つ以上の実施形態では、押圧特徴部は、２ピースヒンジキャップの細長い本体から突出するタブとして構成される。第１側面の１つ以上の実施形態において、タブは、首部、親指押圧表面及びバレル係合表面を備え、バレル係合表面は、針ハブが注射器のルアーコネクタに接続されたときに、注射器のバレル表面に当接するよう構成される。１つ以上の実施形態において、親指押圧表面は、２ピースヒンジキャップを互いの上に押圧することを補助するように構成されている。第１態様の１つ以上の実施形態では、親指押圧表面の末端端部は、施術者が２ピースヒンジキャップを引き離すことを可能にするように構成されている。
【0018】
第１態様の１つ以上の実施形態では、親指押圧表面は、２ピースヒンジキャップに対して実質的に平行である。第１態様の１つ以上の実施形態において、バレル係合表面は、親指押圧表面に対してある角度で延びている。第１側面の１つ以上の実施形態では、バレル係合表面は、親指押圧表面に対して直角に延びている。１つ以上の実施形態において、親指押圧表面は首部上に配置され、親指押圧表面は２ピースヒンジキャップに対して実質的に直角であり、バレル係合表面は親指押圧表面から直角に延びている。
【0019】
本開示の第２態様は、針ハブ、針カニューレ、針カバー及びキャップを含む硬質針包囲体を備える硬質包装安全針装置に関する。針ハブは、末端部分と基端部分とを備える注射器に結合するように構成され、針ハブは、実質的にシリンダ状の形状を有する。針カニューレは、針ハブの末端部分から延びている。針カバーは、細長い本体、開放基端端部と閉鎖末端端部とによって画定されたキャビティ、基端部分、中間部分及び末端部分を有し、基端部分は、キャップと合うように構成されたシリンダ状の表面を有し、中間部分は、細長い本体から延びるフランジによって画定され、細長い本体は、基端内表面、中間内表面、及び末端内表面を有するキャビティの内表面をさらに有し、基端内表面は、ハブの基端部分との干渉嵌めを生成するように構成されたリブ付きの表面を含む。キャップは、開放末端端部、閉鎖基端端部、及び開放末端端部と閉鎖基端端部とによって画定されるキャビティを有する実質的にシリンダ状の本体を含み、キャップの開放末端端部は、針カバーの開放基端端部と当接している。
【0020】
第２態様の１つ以上の実施形態では、針ハブは、針ハブの末端部分から延びる複数の長手方向リブを更に備える。１つ以上の実施形態において、針カバーの中間内表面は、中間表面から延びる複数の突起を含み、複数の突起は、針ハブの複数の長手方向リブと相互に掛り合うように構成される。第２態様の１つ以上の実施形態において、複数の長手方向リブの各々は、複数の突起のうちの２つの間に入れ子になって、針ハブの回転移動を防止する。第２側面の１つ以上の実施形態において、取り外し可能な干渉嵌めが針ハブの基端部分と基端内表面のリブ付き表面との間に生成される。
【0021】
第２側面の１つ以上の実施形態において、キャップは、キャップのキャビティの内表面から延びる複数の突起をさらに備え、複数の突起は内表面から長手方向に延びている。第２態様の１つ以上の実施形態において、キャップの複数の突起は、キャップの開放末端端部に隣接する末端部分を備え、末端部分は、開放末端端部から内向きにテーパ状になり、テーパは、針カバーの基端部分上にキャップを挿入する際に、針カバーの基端部分との干渉嵌めを生成するように構成されている。第２態様の１つ以上の実施形態において、キャップの複数の突起の基端部分は、キャップの内表面からさらに延びていて、針カバーの基端部分上にキャップを挿入する際に、針ハブの基端部分と当接するように構成されている。１つ以上の実施形態において、硬質針包囲体は、開放基端端部、開放末端端部及びシリンダ状の形状の周りに半径方向に配置された複数の穿孔を備えたシリンダ状の形状内に形成されたスリーブをさらに備え、複数の穿孔は、キャップからの針カバーの分離時に破損するよう構成されている。
【0022】
第２態様の１つ以上の実施形態では、スリーブは、スリーブと一体的に形成されたタブをさらに備える。第２側面の１つ以上の実施形態において、タブは、ラベル付け又は指示を含む。１つ以上の実施形態において、スリーブは、キャップをカバーする針に熱シールされる。第２側面の１つ以上の実施形態において、スリーブは、開封証明シールとして構成される。第２側面の１つ以上の実施形態において、スリーブは、キャップ及び針カバーの基端端部を完全にカバーする。１つ以上の実施形態において、複数の穿孔は、硬質針包囲体が組み立てられたときに、キャップの開放末端端部及び針カバーの開放基端端部の近く又は直接上にある。
【0023】
本開示の第３態様は、針ハブと、針カニューレと、針カバー、アダプタ及びキャップを含む硬質包囲体とを備えた硬質包装安全針装置に関する。針ハブは、末端部分と基端部分とを備える注射器に結合するように構成され、針ハブは、実質的にシリンダ状の形状を有する。針カニューレは、針ハブの末端部分から延びている。針カバーは、針カニューレと針ハブの末端部分とを収容するように構成され、針カバーは、テーパが付けられたシリンダ状の外表面を有する。アダプタは、基端部分、末端部分及び外側シリンダ状表面を含む実質的にシリンダ状の本体を有し、末端部分は、針カバーのテーパ付きシリンダ状外表面との干渉嵌め及び無菌バリアを生成するように構成されたテーパ付き開口部を有し、基端部分は、テーパ付き開口部と連通する第２キャビティを有する。キャップは、第１キャビティを画定する末端開口部を含む実質的にシリンダ状の形状を有し、キャップは、キャップの第１キャビティがアダプタの基端部分を受容することによって、アダプタと相互に掛り合うように構成される。
【0024】
第３態様の１つ以上の実施形態において、外側のシリンダ状表面は、アダプタとキャップ第１キャビティが接続されたときに、第１キャビティの内側表面と干渉嵌め及び無菌バリアを生成又は形成する。１つ以上の実施形態において、外側シリンダ状表面は、アダプタとキャップ第１キャビティが接続されたときに、第１キャビティの内側表面とスナップ嵌め及び無菌バリアを生成又は形成する。第３態様の１つ以上の実施形態において、外側シリンダ状表面は、第１キャビティの内側表面上に取り外し可能に接着剤で結合される。第３側面の１つ以上の実施形態では、外側シリンダ状表面は、第１キャビティの内側表面内にネジ込まれる。
【0025】
第３側面の１つ以上の実施形態において、アダプタのテーパ付き開口部は、従来の針又は市販の針と相互に掛り合うように構成される。１つ以上の実施形態において、硬質針包囲体は、アダプタの外側シリンダ状表面への末端接続部とキャップの外側シリンダ状表面への基端接続部とを有するヒンジをさらに備える。第３態様の１つ以上の実施形態では、硬質針包囲体は、ヒンジと反対側のアダプタの外側シリンダ状表面に対して基端力Ｆを加えることにより、片手操作で開放される。第３側面の１つ以上の実施形態では、基端開口部と末端開口部は、取り外し可能に接着剤で結合される。
【0026】
第３側面の１つ以上の実施形態において、硬質針包囲体は、キャップの第１キャビティの末端壁上に配置されたラベルを更に備える。第３側面の１つ以上の実施形態では、ラベルは、硬質針包囲体が開封されたこと又は使用されたことを示す。第３側面の１つ以上の実施形態では、ラベルは、単語、数字、又は記号を含む。１つ以上の実施形態では、ラベルは、生物学的危険記号を含む。
【0027】
第３側面の１つ以上の実施形態において、キャップは、内側表面を有する第２キャビティをさらに備え、キャップの第２キャビティは、アダプタと相互に掛り合うように構成される。１つ以上の実施形態において、アダプタの外側シリンダ状表面は、アダプタとキャップの第１キャビティが接続されたときに、第１キャビティの内側表面と干渉嵌め及び無菌バリアを生成又は形成する。第３態様の１つ以上の実施形態において、アダプタは、三角形の形状を有する棚部をさらに備え、棚部の正立面は、棚部の傾斜表面と反対側に位置し、アダプタの棚部は、アダプタの外側表面上に配置されている。
【0028】
第３態様の１つ以上の実施形態において、キャップは、第１キャビティの内側表面に配置された保持タブを備え、タブは、キャップの第１キャビティ内へのアダプタの挿入時にアダプタの棚部と取り外し可能にスナップ嵌めするように構成される。第３態様の１つ以上の実施形態において、キャップは、第１キャビティの内側表面に配置されたロック表面を含む棚部をさらに備え、キャップの棚部は三角形の形状を有し、キャップの棚部の正立面は棚部の傾斜表面の反対側に位置し、キャップの棚部は、アダプタの第２キャビティ内へのアダプタの挿入時にアダプタの棚部と非取り外し可能なスナップ嵌めを生成するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【0029】
【発明を実施するための形態】
【0030】
詳細な説明
本開示の実施形態は、針シールドと安全シールド機構の両方の特徴部を組み込んだ安全機構を提供し、材料費、製造の複雑さ及び廃棄物を削減することを目的とする。
本開示の実施形態は、針シールドと安全シールド機構の両方の特徴部を組み込んだ安全機構を提供し、材料費、製造の複雑さ及び廃棄物を削減することを目的とする。
【0031】
本開示の実施形態は、ネジ接続部を含む医療用コネクタに接続するための安全針装置に関連する。１つ以上の実施形態において、安全針は、従来の針ハブと相互に掛り合うように構成されたカラーを備え、カラーは、ヒンジキャップのための取り付けポイントを有し、ヒンジキャップは２ピース構成である。さらなる実施形態において、安全針装置は、針カニューレと針ハブの末端部分とをカバーするように構成された取り外し可能な硬質針包囲体を備える。硬質針包囲体は、針カバーと相互に掛り合って針ハブの基端部分をカバーするように構成されたキャップをさらに備える。キャップと、針カバーの少なくとも一部は、キャップと針カバーとを一緒に保持する取り外し可能なスリーブによってカバーされている。さらなる実施形態は、針ハブ、針カバー、アダプタ及びキャップを備え、アダプタは、従来の針キャップに取り付けるように構成される。本開示は、針シールドと安全シールド機構の両方の特徴部を組み込んだ安全機構を提供し、材料費、製造の複雑さ、及び廃棄物を削減することを目的としている。
【0032】
本開示の他の実施形態は、硬質針包囲体を含む硬質包装針装置に係るものである。１つ以上の実施形態では、硬質針包囲体が針の無菌包装を提供するので、ブリスタ包装のための針は排除される。
【0033】
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明で画定される構造又はプロセスステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施又は実行されることが可能である。
【0034】
以下の説明のために、用語「頂」、「底」、「長手」、及びその派生語は、図面図において配向されているとおりの本開示に関するものとする。しかしながら、本開示は、これに反して明示的に指定された場合を除き、代替的な変形及びステップシーケンスを想定し得ることが理解される。また、添付図面に図示され、以下の明細書に記載される特定の装置及びプロセスは、本開示の単なる例示的な実施形態であることを理解されたい。したがって、ここに開示される実施形態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、限定的であると考えられない。
【0035】
ここで使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の使用は、単数及び複数を含む。
【0036】
ここで使用される場合、用語「ルアーコネクタ」は、注射器、カテーテル、ハブ針、ＩＶチューブなどを互いに取り付ける標準的な手法である接続カラーを指す。ルアーコネクタは、単純な圧力／捩り嵌め／摩擦嵌めだけで一緒に保持するためにわずかにテーパが付けられた、１つ以上の連動チューブからなる。ルアーコネクタは、オプションとして、さらに外側の縁部にネジを付けて、より安全性を高めることを可能にし得る。ルアーコネクタは、血管アクセス装置（ＶＡＤ）上に位置する端部に連動して接続することができる。ルアーコネクタは、末端端部、基端端部、不規則な形状の外壁、注射器のバレルのチャンバからＶＡＤのハブへ流体連通するために輪郭付けられた中心通路を備える。ルアーコネクタはまた、ルアーコネクタをＶＡＤのハブに解放可能に取り付ける末端端部チャネル、及びルアーコネクタを注射器のバレルに解放可能に取り付ける基端端部チャネルを有する。ここで使用する場合、「ルアーコネクタ」という用語は、雄ルアーコネクタ又は雌ルアーコネクタを指す。
【0037】
ここで使用される場合、「医療装置」という用語は、ネジ接続部又は連動接続部を有する一般的な医療装置を指し、接続部は対応する合わせ要素を有する。例として、限定するものではないが、注射器は、カテーテル、ＩＶラインなどの針コネクタなどの２次医療装置と解放可能に連動するネジ接続部を有していてもよい。ネジ接続部は、２次医療装置に取り付けるためのネジ手段を有する突出した壁によって囲まれた流体経路を画定するルーメンを含んでもよい。
【0038】
関連技術分野の当業者によって容易に理解されるように、「ネジ」、「テーパ」、「タブ」、「壁」、「頂」、「側」、「底」などの説明用語が理解を容易にするために本明細書全体にわたって使用されているが、本開示の実施形態の様々な態様を実施するために組み合わせて又は個別に使用することができる任意の構成要素を限定することを意図するものではない。
【0039】
安全針装置の第１実施形態は、従来の針ハブと相互に掛り合うように構成された取り外し可能なカラーを備え、カラーは、ヒンジキャップのための取り付けポイントを有し、ヒンジキャップは、針ハブの針カニューレをカバーするように折り畳む２ピース構成である。１つ以上の実施形態において、カラー及び２ピースヒンジキャップは、従来の針ハブに装着され得るシールドアセンブリとして構成され、別々に包装されてもよい。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップは、針の使用後に不可逆的にスナップすることによって、再使用防止機構として構成される。１つ以上の実施形態において、カラーは、針ハブの周りを自由に回転するように構成され、それによって、施術者は、２ピースヒンジキャップを視野の外に、又は挿入部位から離して移動させることができる。さらなる実施形態では、安全針装置は、針カニューレ及び針ハブの末端部分をカバーするように構成された取り外し可能な硬質針カバーを備える。硬質針包囲体は、針カバーと相互に掛り合って針ハブの基端部分をカバーするように構成されたキャップをさらに備える。キャップと、針カバーの少なくとも一部は、キャップと針カバーとを一緒に保持する取り外し可能なスリーブによってカバーされる。さらなる実施形態は、針ハブ、針カバー、アダプタ及びキャップを備え、アダプタは、従来の針キャップに取り付けるように構成される。本開示の実施形態の例示的な実施態様では、消毒キャップは、統合されたネジ又はタブ、及びそれが医療装置のネジ付き継手とインターフェースすることを可能にする任意の及びすべての組み合わせの他の特徴部を含む。好ましい実施形態では、消毒キャップは、ルアー継手とインターフェースする。カプラ、継手、ポート及びアダプタの例示的な構成は、市販のルアーロック、ルアースリップポート、ロックポート、ネジ接続部、連動接続部又は当技術分野で知られている一般的な他の医療装置継手を含んでもよい。
【0040】
ここで図面を参照すると、同様の参照数字が、いくつかの図を通して同一又は対応する部分を示しており、本開示の実施形態は、以下のように説明される。
【0041】
図１に描かれているように、安全針装置１００の第１実施形態は、針ハブ１１０と相互に掛り合うように構成された取り外し可能なカラー１３０を備え、カラー１３０は、２ピースのヒンジキャップ（１４０、１４２）のための２つの取り付けポイント（１３２、１３４）を有する。ハブ１１０は、注射器に結合するように構成される。２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、針ハブ１１０の針カニューレ１１２の上に折り畳んでカバーするように構成されている。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、針カニューレ１１２の使用後に不可逆的にスナップすることによって、再使用防止機構として構成される。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、従来の針ハブに嵌められてもよく別々に包装されてもよいシールドアセンブリとして構成される。１つ以上の実施形態において、カラー１３０は、針ハブ１１０の周りを自由に回転するように構成され、それによって、施術者は、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を視野の外に、又は挿入部位から離れるように移動させることが可能である。１つ以上の実施形態において、カラー１３０は、針ハブ１１０と非取り外し可能に相互に掛り合うように構成されて、カラー１３０の取り外しを防止する。
【0042】
図２に示すように、針ハブ１１０は、末端部分１１４及び基端部分１１６を有するシリンダ状本体を備える。末端部分１１４からは、針カニューレ１１２が末端方向に延びている。１つ以上の実施形態において、末端部分１１４は、複数の長手方向リブ１１５をさらに含む。基端部分１１６は、実質的にシリンダ状の形状を有する。１つ以上の実施形態において、基端部分１１６は、末端方向にテーパ状になっている。基端部分１１６は、ルーメンと流体連通しているキャビティをさらに備え、キャビティは、ルアーコネクタのハブを受容するように構成される。１つ以上の実施形態において、キャビティは、キャビティとルアーコネクタのハブとの間の緩い嵌め合いを促進するように構成され得、針ハブ１１０は、基端部分１１６の外表面上に含まれる少なくとも１つのネジ部１１８又はタブのセットによって固定される。少なくとも１つのネジ部１１８は、標準的なＩＳＯ－２タイプのルアー継手と係合するネジパターンを有するような寸法である。さらなる実施形態において、キャビティは、ルアースリップ継手において、キャビティとルアーコネクタのハブとの間の干渉嵌めを促進するように構成され得る。１つ以上の実施形態において、干渉嵌めは、キャビティをルアーコネクタに取り外し可能に固定する際に、ネジ接続部又は少なくとも１つのネジ部１１８を必要としないほど十分に強いように構成され得る。１つ以上の実施形態において、少なくとも１つのネジ部１１８は、傾斜したネジパターンを含むことができる。１つ以上の実施形態において、少なくとも１つのネジ部１１８は、らせん形状のネジパターンを含むことができる。このようなコネクタは、一般的に、医療用途におけるカテーテル及び他の流体密保護コネクタとしてよく使用される。さらなる代替の実施形態は、ネジ接続部、押圧嵌め接続部、接着剤接続部、又はそれらの組み合わせで、非取り外し可能又は取り外し可能に組み付けられる。
【0043】
図３に示すように、取り外し可能なカラー１３０は、実質的にシリンダ状の本体をそこを通って延びる開口部１３６を有して備える。開口部１３６は、針ハブ１１０の基端部分１１６を受容するような寸法で構成されている。１つ以上の実施形態において、開口部１３６は、針ハブ１１０の基端部分１１６と干渉嵌めを生じるように寸法決めされて構成されている。１つ以上の実施形態において、開口部１３６は、針ハブ１１０の基端部分１１６との緩い嵌め合いを作り出すように寸法決めされて構成されている。１つ以上の実施形態において、カラー１３０は、針ハブ１１０の基端部分１１６の周りで自由に回転する。１つ以上の実施形態において、カラー１３０は、針ハブ１１０内にスナップするように構成され、それによって、カラー１３０は、自由に回転することができるが、長手方向に移動することができず、したがって、針ハブ１１０から取り外し可能ではない。１つ以上の実施形態において、カラー１３０は、十分な力の適用時に取り外され得、その力は、前記装置に通常示される力よりも大きく、それによって、不用意な取り外しを防止している。１つ以上の実施形態において、カラー１３０は、針ハブ１１０内にスナップして干渉嵌めを生成するように構成され、それによって、カラー１３０は、十分な力の適用時にのみ自由に回転でき、それによって、自由な移動に抵抗する。
【0044】
カラー１３０は、カラー１３０の外表面に配置された２つの取り付けポイント（１３２、１３４）をさらに備え、２つの取り付けポイント（１３２、１３４）の各々は、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の各々に取り付けるように構成されている。１つ以上の実施形態において、２つの取り付けポイント（１３２、１３４）は、互いに１８０度離れて配置される。１つ以上の実施形態において、２つの取り付けポイント（１３２、１３４）は、カラー１３０の外表面から突出してフックの形態であり、各フックは、フックが２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）のループ（１４４、１４６）を受容するように構成される。２つの取り付けポイント（１３２、１３４）は、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）のループ（１４４、１４６）とスナップ嵌めを作る寸法及び形状である。１つ以上の実施形態において、２つの取り付けポイント（１３２、１３４）はカラー１３０の外表面から突出してループの形態であり、各ループは２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）のフックと相互に掛り合うように構成されている。１つ以上の実施形態において、２つの取り付けポイント（１３２、１３４）及びループ（１４４．１４６）はまた、干渉嵌めを生じ、それによって２つの取り付けポイント（１３２、１３４）は、十分な力の適用時にのみ自由に回転でき、それによって自由運動に抵抗する。
【0045】
１つ以上の実施形態において、カラー１３０及び２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は一体的に形成されている。１つ以上の実施形態において、カラー１３０及び２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は一体的に形成され、２つの取り付けポイント（１３２、１３４）はリビングヒンジとして構成される。１つ以上の実施形態において、２つの取り付けポイント（１３２、１３４）は、残留するばね作用を有するリビングヒンジとして構成され、リビングヒンジは、その静止位置において開放状態である。リビングヒンジの開放状態は、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の移動に抵抗し、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を挿入部位から遠ざけたままにする。
【0046】
図４に示すように、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の各ピースは、半円形の横断面を有する細長い本体を備える。２つの細長い本体の各々は、開放基端端部（１５２、１５４）及び閉鎖末端端部（１５６、１５８）によって画定されたキャビティ（１４８、１５０）を有する。開放基端端部（１５２、１５４）からは、カラー１３０の外表面に配置された２つの取り付けポイント（１３２、１３４）と相互に掛り合うように構成されたループ（１４４、１４６）が延びている。２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、クラムシェル構成として構成され、細長い本体の各々は、互いに閉鎖するように構成され、針カニューレ１１２が保護される閉鎖キャビティを提供する。１つ以上の実施形態では、細長い本体は、完全な閉鎖時に一緒にスナップする。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の各々は、互いに同一である。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の各々は、同じ金型から製造又は射出されるように構成され、したがって、成形の単純化による製造コストを削減している。
【0047】
１つ以上の実施形態では、図５に示すように、安全針装置１００は、包装され、閉鎖状態で医療施術者に供給される。１つ以上の実施形態において、安全針装置１００は、無菌状態を維持するためにブリスタ包装体内に包装される。閉鎖状態において、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、それ自体の上に可逆的に閉鎖される。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の上に配置された使い捨てプラスチックシール又はスリーブによって閉鎖状態に保持される。１つ以上の実施形態において、使い捨てシール又はスリーブは、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の上に緩く嵌められている。１つ以上の実施形態において、使い捨てプラスチックシール又はスリーブは、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を引き離す際に破断するように構成されたミシン目又は破断ポイントを有している。１つ以上の実施形態において、使い捨てプラスチックシール又はスリーブは、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）から離れる力の適用時に使い捨てプラスチックシール又はスリーブを分離するように構成されたプルタブを有している。１つ以上の実施形態において、使い捨てプラスチックシール又はスリーブは、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）から離れるように力を加えると分離するのに十分弱い接着剤でシールされる。
【0048】
図５に示すように、組み立てられた安全針装置１００は、開放状態にあり、この状態では、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は自由に開放又は閉鎖又は移動でき、カラー１３０は自由に針ハブ１１０の周りを回転することができる。開放状態では、針カニューレ１１２は完全に露出されており、患者の皮膚に挿入されてもよい。針ハブ１１０に対する２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）及びカラー１３０の自由な移動のために、施術者は、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を挿入部位から遠ざけるか又は施術者の視野の外に回転させるか又は移動させることができる。開放状態において、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、カニューレ１１２に対して０度から針カニューレ１１２に対して少なくとも１７０度まで移動可能である。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、カニューレ１１２に対して０度から針カニューレ１１２に対して少なくとも１５０度まで可動である。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、カニューレ１１２に対して０度から針カニューレ１１２に対して少なくとも１２５度まで移動可能である。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、カニューレ１１２に対して０度から針カニューレ１１２に対して約１７０度まで移動可能である。
【0049】
動作の全領域を通して、施術者は、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を回転させるか又は注射器のバレルから離して移動させることができ、それによって施術者は、注射器のバレル上に配置されたマーキングの明確な視界を持って正しい投与量が計量されることを確実にする。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の各々は、独立して自由に開放又は閉鎖でき、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の一方は、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の一方の他方から独立して移動可能である。
【0050】
図５及び図６に示すように、医療処置の投与時に、施術者は、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）をそれ自体の上に閉鎖して、安全針装置１００を最終的な閉鎖状態にしてもよい。この動作は、医療処置を行うために使用されるのと同じ手で行われてもよいし、反対の手で行われてもよい。２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）がスナップ嵌めで閉鎖するため、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）への圧力は、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を閉鎖するために十分である。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の閉鎖末端端部（１５６、１５８）は、最終的な閉鎖状態における２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の閉鎖時に非取り外し可能にロックするように構成されており、それによって、安全針装置１００の再使用を防止する。最終的に閉鎖状態の安全針装置１００は、その後、従来の生物学的危険廃棄物の慣行にしたがって廃棄されてもよい。
【0051】
代替の実施形態では、スリーブが、閉鎖状態において２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の上に配置されてもよい。スリーブは、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の上で長手方向に上下に移動することができ、その際、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を一緒に押圧するか又は２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を引き離して、或いは代替的に、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の離れることを許容することができる。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、残留バネ作用を有するリビングヒンジを有して成形される。１つ以上の実施形態では、スリーブは、２ピースヒンジキャップ（１４０、１４２）をロックする。
【0052】
本開示の第２実施形態は、図７～９に示されており、第２実施形態は、ここに開示された実施形態の要素を組み込んでいる。安全針装置２００の２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）は、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の閉鎖末端端部（２５６、２５８）から距離を置いて配置されたロック機構をさらに備える。ロック機構は、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の一方の縁部２６５から突出するフックタブ２６４と、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の他方のキャビティ２５０内に配置された対応する開口部２６８とを備え、開口部２６８は、相互に掛り合って取り外し可能又は非取り外し可能にフックタブ２６４を受容するように構成される。１つ以上の実施形態において、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の一方は、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の一方のキャビティ２４８内に配置された開口部２６６と、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の他方の縁部２５７から突出した対応するフックタブ２６９とをさらに備え、開口部２６８は、相互に掛り合い取り外し可能又は非取り外し可能にフックタブ２６９を受容するよう構成されている。
【0053】
図９に示すように、フックタブ２６４が対応する開口部２６８内に受容され、フックタブ２６９が対応する開口部２６８内に受容されて、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）を取り外し可能又は非取り外し可能に一緒にロックしている。１つ以上の実施形態において、ロック機構は、最終的な閉鎖状態における２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の閉鎖時に非取り外し可能にロックするように構成されており、それによって、安全針装置２００の再使用を防止する。最終的に閉鎖状態の安全針装置２００は、その後、従来の生物学的危険廃棄物の慣行にしたがって廃棄されてもよい。
【0054】
図８～図１１に示すように、１つ以上の実施形態において、安全針装置２００の２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の各々は、針ハブ２１０が注射器のルアーコネクタに接続されて開放状態にあるときに注射器のバレル表面に当接するように構成された押圧特徴部（２６０、２６２）を更に含む。押圧特徴部（２６０、２６２）は、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の細長い本体上に配置される。１つ以上の実施形態において、押圧特徴部（２６０、２６２）は、三角形の形状を有し、三角形の形状は、針ハブ２１０が開放状態にある間に注射器のルアーコネクタに接続されたときに注射器のバレル表面に接するように構成された斜辺面（２７０、２７２）と、正立面（２７４、２７６）とを備え、正立面（２７４、２７６）は２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の細長い本体の表面と直角である。１つ以上の実施形態において、押圧特徴部（２６０、２６２）は、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の操作を補助するためのグリップ特徴部として構成される。
【0055】
１つ以上の実施形態において、図１０に示すように、斜辺面（２７０、２７２）は、テクスチャ付き又はハッチング付き表面２７３を更に含む。テクスチャ付き又はハッチング付き表面２７３は、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の操作を補助する。１つ以上の実施形態において、斜辺面（２７０、２７２）は、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）を一緒に押圧することを補助する。１つ以上の実施形態において、正立面（２７４、２７６）は、正立面（２７４、２７６）を通って延びる開口部２７５を更に含む。開口部２７５及び斜辺面（２７０、２７２）によって形成される縁部２７７は、施術者が２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）を引き離すことを可能にする又は補助するように構成されている。
【0056】
図１１Ａに示すように、安全針装置２００は完全に開放状態であり、斜辺面（２７０、２７２）は注射器のバレル表面に当接する。完全に開放状態では、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）は自由に開放又は閉鎖或いは移動することができ、カラー２３０は針ハブ２１０の周りを自由に回転することができる。完全に開放状態では、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）は、カニューレ２１２に対して０度から針カニューレ２１２に対して少なくとも１７５度まで移動可能である。動作の全範囲を通して、施術者は、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）を回転させるか又は注射器のバレルから離して移動させることができ、それによって施術者は、注射器のバレル上に配置されたマーキングの明確な視界を有し、正しい投与量が計量されることを確実にする。
【0057】
図１１Ｂに示すように、安全針装置２００は完全に開放状態であり、注射器バレル９０に取り付けられている。注射器バレル９０は、開放基端端部（図示せず）と、流体を保持するためのキャビティを画定する末端端部９２とを有する細長いシリンダ状本体９１を備える。シリンダ状本体９１は、外側シリンダ状表面９４を有し、これは、いくつかの実施形態では、マーキング又は流体量インジケータを有する。
【0058】
針ハブ１１０の基端部分２１６は、バレル９０の末端端部９２上に配置された細長い先端部（図示せず）の上に挿入され、針ハブ１１０を細長い先端部上に固定する。完全に開放状態では、斜辺面（２７０、２７２）は、注射器バレル９０の外側シリンダ状表面９４に当接して、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の動作の範囲に対する堅固な停止部を形成する。示されるように、完全に開放状態の２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）は、カニューレ２１２に対して１７０度の角度にあり、それによって、斜辺面（２７０、２７２）が注射器バレル９０の外側シリンダ状表面９４に当接する。示されるように、完全に開放状態では、針カニューレ２１２は完全に露出されて妨げられないため、施術者は、針カニューレ２１２が患者の皮膚の挿入部位内に挿入されるのを完全に見ることができる。
【0059】
１つ以上の実施形態において、完全に開放状態において、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）は、カニューレ２１２に対して０度から針カニューレ２１２に対して少なくとも１７５度まで移動可能である。１つ以上の実施形態において、完全に開放状態において、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）は、カニューレ２１２に対して０度から針カニューレ２１２に対して少なくとも１６５度まで移動可能である。１つ以上の実施形態において、完全に開放状態において、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）は、カニューレ２１２に対して０度から針カニューレ２１２に対して少なくとも１６０度まで移動可能である。
【0060】
図１２～図１４に示すように、第３実施形態が説明され、第３実施形態は、ここに開示された実施形態の要素を組み込んでいる。安全針装置３００の２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の各々は、針ハブ３１０が注射器のルアーコネクタに接続されて開放状態にあるときに注射器のバレル表面に当接するように構成された押圧特徴部（３６０、３６２）をさらに備える。押圧特徴部（３６０、３６２）は、２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の細長い本体に配置されている。１つ以上の実施形態において、押圧特徴部（３６０、３６２）は、２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の細長い本体から突出したタブとして構成される。タブの各々は、首部（３７０、３７２）、親指押圧表面（３７４、３７６）及びバレル係合表面（３７８．３８０）を有する。バレル係合表面（３７８、３８０）は、針ハブ３１０が開放状態にある間に注射器のルアーコネクタに接続されたときに、注射器のバレル表面に当接するように構成される。親指押圧表面（３７４、３７６）は、２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）を操作するのを補助するように構成されている。１つ以上の実施形態において、親指押圧表面（３７４、３７６）は、２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）を互いの上に押圧することを補助するように構成されている。１つ以上の実施形態において、親指押圧表面（３７４、３７６）は、テクスチャ付き又はハッチング付き表面３７３を更に含む。テクスチャ付き又はハッチング付き表面３７３は、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の操作を補助する。親指押圧表面（３７４、３７６）の末端縁部（３８２、３８４）は、２ピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の操作を補助するように構成される。１つ以上の実施形態において、末端縁部（３８２、３８４）は、施術者が２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）を引き離すことを可能にするように構成されている。
【0061】
図１２～１４に示すように、第３実施形態が説明され、第３実施形態は、ここに開示される実施形態の要素を組み込んでいる。安全針装置３００の２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の各々は、針ハブ３１０が注射器のルアーコネクタに接続されて開放状態にあるときに注射器のバレル表面に当接するように構成された押圧特徴部（３６０、３６２）をさらに備える。押圧特徴部（３６０、３６２）は、２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の細長い本体に配置されている。１つ以上の実施形態において、押圧特徴部（３６０、３６２）は、２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の細長い本体から突出したタブとして構成される。タブの各々は、首部（３７０、３７２）、親指押圧表面（３７４、３７６）、及びバレル係合表面（３７８、３８０）を有する。親指押圧表面（３７４、３７６）は首部（３７０、３７２）上に配置され、親指押圧表面（３７４、３７６）は２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）と実質的に平行であり、バレル係合表面（３７８、３８０）は親指押圧表面（３７４、３７６から角度をつけて延びている。バレル係合表面（３７８、３８０）は、針ハブ３１０が開放状態にある間に注射器のルアーコネクタに接続されたとき、注射器のバレル表面に当接するように構成される。
【0062】
親指押圧表面（３７４、３７６）は、２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）を操作するのを補助するように構成されている。１つ又は複数の実施形態において、親指押圧表面（３７４、３７６）は、２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）を互いの上に押圧することを補助するように構成されている。１つ以上の実施形態において、親指押圧表面（３７４、３７６）は、テクスチャ付き又はハッチング付き表面３７３を更に含む。テクスチャ付き又はハッチング付き表面３７３は、２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の操作を補助する。親指押圧表面（３７４、３７６）の末端縁部（３８２、３８４）は、２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の操作を補助するように構成される。１つ又は複数の実施形態において、末端縁部（３８２、３８４）は、施術者が２ピースヒンジキャップ（３４０、３４２）を引き離すことを可能にするように構成されている。
【0063】
図１５～図１７に示すように、第４実施形態が説明され、第４実施形態は、ここに開示される実施形態の要素を組み込んでいる。安全針装置４００の２ピースヒンジキャップ（４４０、４４２）の各々は、針ハブ４１０が注射器のルアーコネクタに接続されて開放状態にあるときに注射器のバレル表面に当接するように構成された押圧特徴部（４６０、４６２）をさらに含む。押圧特徴部（４６０、４６２）は、２ピースヒンジキャップ（４４０、４４２）の細長い本体に配置される。１つ以上の実施形態において、押圧特徴部（４６０、４６２）は、２ピースヒンジキャップ（４４０、４４２）の細長い本体から突出したタブとして構成される。タブの各々は、首部（４７０、４７２）、親指押圧表面（４７４、４７６）、及びバレル係合表面（４７８、４８０）を有する。親指押圧表面（４７４、４７６）は首部（４７０、４７２）上に配置され、親指押圧表面（４７４、４７６）は２ピースヒンジキャップ（４４０、４４２）に対して実質的に直角であり、バレル係合表面（４７８、４８０）は親指押圧表面（４７４、４７６）から直角に延びている。１つ以上の実施形態において、バレル係合表面（４７８．４８０）は、２ピースヒンジキャップ（４４０、４４２）に実質的に平行である。バレル係合表面（４７８、４８０）は、針ハブ４１０が開放状態にある間に注射器のルアーコネクタに接続されるとき、注射器のバレル表面に当接するように構成される。親指押圧表面は、（４７４、４７６）、２ピースヒンジキャップ（４４０、４４２）を操作するのを補助するように構成されている。
【0064】
１つ以上の実施形態において、親指押圧表面（４７４、４７６）は、２ピースヒンジキャップ（４４０、４４２）を互いの上に押圧することを補助するように構成される。１つ以上の実施形態において、親指押圧表面（４７４、４７６）は、施術者が２ピースヒンジキャップ（４４０、４４２）を引き離すことを可能にするように構成されている。１つ以上の実施形態において、親指押圧表面（４７４、４７６）は、テクスチャ付き又はハッチング付き表面４７３を更に含む。テクスチャ付き又はハッチング付き表面４７３は、２ピースヒンジキャップ（４４０、２４２）の操作を補助する。
【0065】
図１８及び図１９に示すように、硬質針包囲体９００を含む安全針装置の第２実施形態は、針カニューレ９１２及び針ハブ９１０の末端部分９１４をカバーするように構成された取り外し可能な硬質針カバー９４０を備える。硬質針包囲体９００は、針カバー９４０と相互に掛り合って針ハブ９１０の基端部分９１６をカバーするように構成されたキャップ９７０をさらに備える。キャップ９７０と、針カバー９４０の少なくとも一部は、キャップ９７０と針カバー９４０を一緒に保持する取り外し可能なスリーブ９９０によってカバーされている。
【0066】
図２０に示すように、針ハブ９１０は、末端部分９１４及び基端部分９１６を有するシリンダ状本体を備える。末端部分９１４からは、末端方向に針カニューレ９１２が延びており、針カニューレ９１２は、シリンダ状本体の長さ部分に延びるルーメンに配置されている。１つ以上の実施形態において、末端部分９１４は、複数の長手方向リブ９１５をさらに含む。基端部分９１６は、実質的にシリンダ状の形状を有する。１つ以上の実施形態において、基端部分９１６は、末端方向にテーパ状になっている。１つ以上の実施形態では、基端部分９１６は、円錐形の形状を有する。本開示は、例示的な実施形態に示されるシリンダ状の形状に限定されない。基端部分９１６は、ルーメンと流体連通しているキャビティをさらに備え、キャビティは、ルアーコネクタのハブを受容するように構成されている。１つ以上の実施形態において、キャビティは、キャビティとルアーコネクタのハブとの間の緩い嵌め合いを促進するように構成され得、針ハブ９１０は、基端部分９１６の外表面上に含まれる少なくとも１つのネジ部９１８又はタブのセットにより固定される。少なくとも１つのネジ部９１８は、標準的なＩＳＯ－２タイプのルアー継手と係合するネジパターンを有するような寸法である。さらなる実施形態において、キャビティは、ルアースリップ継手において、キャビティとルアーコネクタのハブとの間の干渉嵌めを促進するように構成され得る。１つ以上の実施形態において、干渉嵌めは、キャビティをルアーコネクタに取り外し可能に固定する際に、ネジ接続部又は少なくとも１つのネジ部９１８を必要としないように十分に強く構成され得る。１つ以上の実施形態において、少なくとも１つのネジ部９１８は、傾斜したネジパターンを含むことができる。１つ以上の実施形態において、少なくとも１つのネジ部９１８は、螺旋状のネジパターンを含むことができる。このような接続部は、一般的に、医療用途におけるカテーテル及び他の流体密な保護コネクタとして使用される。さらなる代替の実施形態は、ネジ接続部、押圧嵌め接続部、接着剤接続部、又はそれらの組み合わせで、非取り外し可能又は取り外し可能に組み立てられる。
【0067】
図２１に描かれているように、取り外し可能な硬質針カバー９４０は、開放基端端部９４４と閉鎖末端端部９４６によって画定されたキャビティ９４２を有する細長い本体を備え、キャビティ９４２は開放基端端部９４４から閉鎖末端端部９４６まで延びている。細長い本体は、基端部分９５０、中間部分９５２及び末端部分９４５をさらに備える。基端部分９５０は、キャップ９７０と合うように構成されたシリンダ状表面を有する。中間部分９５２は、基端部分９５０に隣接しており、取り外し可能な硬質針カバー９４０の細長い本体から延びるフランジ９５６によって画定されている。末端部分９４５は、中間部分９５２に隣接しており、末端部分は、細長い本体の表面に沿って閉鎖末端端部９４６から延びる複数のグリップ部材９４８を備えている。
【0068】
図２２に示すように、キャビティ９４２の内表面９６０は、基端内表面９６２、中間内表面９６４、及び末端内表面９６８を備える。基端内表面９６２は、リブ付き表面９６３を含む。中間内表面９６４は、中間表面９６４から延びる複数の突起９６５を含む。複数の突起９６５は、針ハブ９１０の複数の長手方向リブ９１５と相互に掛り合うように構成され、複数の長手方向リブ９１５の各々は、複数の突起９６５の２つの間に入れ子状になって、針ハブ９１０の回転移動を防止している。末端部分９４５は、中間表面９６４に隣接しており、針ハブ９１０の針カニューレ９１２を収容するように構成されている。
【0069】
図２３及び図２４に示すように、針ハブ９１０は、取り外し可能な硬質針カバー９４０の中に部分的に配置されている。針ハブ９１０の基端部分９１６は、硬質針カバー９４０のキャビティ９４２の基端内表面９６２内に部分的に配置され、針ハブ９１０の基端部分９１６と基端内表面９６２のリブ付き表面９６３との間に取り外し可能な干渉嵌めを形成している。中間表面９６４の複数の突起９６５は、針ハブ９１０の末端部分９１４の複数の長手方向リブ９１５と相互に掛り合う。この構成では、針ハブ９１０は、中間表面９６４の複数の突起９６５が複数の長手方向リブ９１５と相互に掛り合うことにより回転できず、針ハブ９１０は、針ハブ９１０の基端部分９１６と基端内表面９６２のリブ付き表面９６３との干渉嵌めにより意図せずに硬質針カバー９４０から取り外され得ない。基端内表面９６２のリブ付き表面９６３は、さらに、空気が針ハブ９１０の周りを流れることを可能にするように構成され、それによって、雰囲気の変化による真空を防止し、これはそうでなければ干渉嵌めを壊すことを超える取り外しに大きな力を必要とすることになる。
【0070】
図２５及び２６に示すように、キャップ９７０は、開放末端端部９７２及び閉鎖基端端部９７４を有する実質的にシリンダ状の本体を備え、開放末端端部９７２及び閉鎖基端端部９７４はキャビティ９７６を画定している。キャビティの内表面９７８から、複数の突起９８０が延びている。複数の突起９８０は、内表面９７８から長手方向に延び、開放末端端部９７２に隣接する末端部分９８２と、基端端部９７４に隣接する基端部分９８４とを備える。複数の突起９８０の末端部分９８２は、開放末端端部９７２から基端部分９８４に向けて内向きにテーパがつけられており、テーパは、針カバー９４０の基端部分９５０の上にキャップ９７０を挿入する際に、針カバー９４０の基端部分９５０と干渉嵌めを生じるように構成されている。複数の突起９８０の基端部分９８４は、キャップ９７０の内表面９７８からさらに延びており、針カバー９４０の基端部分９５０の上のキャップ９７０の挿入時に、針ハブ９１０の基端部分９１６に当接するように構成されている。
【0071】
図２７に示すように、スリーブ９９０は、開放末端端部９９２と開放基端端部９９４とを備えるシリンダ形状に形成することができる。複数の穿孔９９６がシリンダ形状の周りに放射方向に配置され、複数の穿孔９９６は、キャップ９７０からの針カバー９４０の分離時に破断するように構成されている。１つ以上の実施形態では、スリーブ９９０は、スリーブ９９０と一体的に形成されたタブ９９７をさらに含む。１つ以上の実施形態では、タブ９９７は、ラベル又は指標を含んでもよい。１つ以上の実施形態において、スリーブ９９０は、針カバー９４０及びキャップ９７０に熱シール又は誘導シールされる。１つ以上の実施形態では、スリーブ９９０は、開封証明シールとして構成される。
【0072】
図２８及び図２９に示すように、完全に組み立てられると、スリーブ９９０は、キャップ９７０と針カバー９４０の基端端部９４４との両方をカバーする。キャップ９７０の開放末端端部９７２は、針カバー９４０のフランジ９５６に当接している。開放末端端部９７２は、針カバー９４０の開放基端端部９４４を完全にカバーしている。複数の穿孔９９６は、キャップ９７０の開放末端端部９７２及び針カバー９４０の開放基端端部９４４の近く又は直接上にある。図２９に示すように、キャップ９７０の複数の突起９８０の基端部分９８４は、針ハブ９１０の移動を制限する。
【0073】
図３０及び図３１に示すように、硬質針包囲体１０００を含む安全針装置の第３実施形態は、針ハブ１０１０、針カバー１０２０、アダプタ１０３０及びキャップ１０４０を備えており、図１９は硬質針包囲体１０００の組立図を示し図２０は分解図を示す。図３０及び図３１は、実質的なシリンダ状本体の横断面図である。針カバー１０２０は、針カニューレ１０１２をカバーし、針カニューレ１０１２は、針ハブ１０１０のルーメン内に配置される。針カバー１０２０は、テーパ付きシリンダ状外表面１０２２を有し、これはアダプタに接続されたときに、アダプタ１０３０のテーパ付き開口部１０３２と干渉嵌め及び無菌バリアを生成又は形成する。
【0074】
アダプタ１０３０は、基端部分１０３４、末端部分１０３６及び外側シリンダ状表面１０３８を有する実質的にシリンダ状の本体を備える。基端部分１０３４は、末端部分１０３６のテーパ付き開口部１０３２と連通する基端キャビティ１０３５を有する。テーパ付き開口部１０３２は、針カバー１０２０のテーパ付きシリンダ状表面１０２２と干渉嵌めを生じるように構成される。キャップ１０４０は、末端キャビティ１０４４を画定する末端開口部１０４２を有する実質的にシリンダ状の形状を有する。キャップ１０４０は、キャップ１０４０の末端キャビティ１０４４がアダプタ１０３０の基端部分１０３４を受容することによって、アダプタ１０３０と相互に掛り合うように構成される。外側シリンダ状表面１０３８は、２つの部品が接続されたときに、末端キャビティ１０４４の内側表面１０４６と干渉嵌め及び無菌バリアを生成又は形成する。１つ以上の実施形態において、外側シリンダ状表面１０３８は、２つの部品が接続されたときに、末端キャビティ１０４４の内側表面１０４６とのスナップ嵌め及び無菌バリアを生成又は形成する。無菌バリアが外側シリンダ状表面１０３８と内側表面１０４６との間の嵌め合いによって提供されるため、ブリスタパックの必要性がなくなり、無菌バリアを提供するためにブリスタパックを必要とする従来の針装置と比較して、針装置の包装のコストを低下させる。１つ以上の実施形態において、外側シリンダ状表面１０３８は、末端キャビティ１０４４の内側表面１０４６上に接着剤で取り外し可能に結合される。１つ以上の実施形態において、外側シリンダ状表面１０３８は、末端キャビティ１０４４の内側表面１０４６内にネジ込まれる。１つ以上の実施形態において、キャップ１０４０は、アダプタ１０３０の末端キャビティ１０４４内に嵌まり合う。１つ以上の実施形態において、ステッカーラベルがキャップ上に配置され得、硬質針包囲体１０００の内容物に関係するマーキングを可能にする。１つ以上の実施形態において、ラベル１０４９は、キャップ１０４０の末端端部に置かれる。１つ以上の実施形態において、ラベル１０４９は、硬質針包囲体１０００が開封されたこと又は使用されたことを示す。１つ以上の実施形態において、ラベル１０４９は、単語、数字、又は記号を含む。１つ以上の実施形態において、ラベル１０４９は、生物学的危険記号を含む。１つ以上の実施形態では、図３０に示すように、キャップ１０４０とアダプタ１０３０とが接合されたところに、キャップ１０４０とアダプタ１０３０とが分離されたときを示すための開封証明シール１０５０が組み込まれる。いくつかの実施形態では、開封証明シール１０５０は、シール又は剥離ラベル若しくはティアアウェイラベルである。本開示は、示された例示的な実施形態のシリンダ形状に限定されない。
【0075】
硬質針包囲体１０００を含む針装置は、完全に組み立てられた状態で出荷及び保管される。操作において、施術者は、まずアダプタ１０３０からキャップ１０４０を取り外し、次にアダプタ１０３０から針ハブ１０１０及び針カバー１０２０を取り外す。１つ以上の実施形態において、アダプタ１０３０のテーパ付き開口部１０３２は、従来の針又は市販の針と相互に掛り合うように構成される。
【0076】
図３２及び図３３に示すように、硬質針包囲体１１００の第４実施形態は、針ハブ１１１０、針カバー１１２０、アダプタ１１３０及びキャップ１１４０を備え、図２１は硬質針包囲体１１００の組立図、図２２は分解図である。図３２及び図３３は、実質的にシリンダ状の本体の横断面図である。針カバー１１２０は、針カニューレ１１１２をカバーし、針カニューレ１１１２は、針ハブ１１１０のルーメン内に配置される。針カバー１１２０は、テーパ付きシリンダ状表面１１２２を有していて、これは２つの部品が接続されたときにアダプタ１１３０のテーパ付き開口部１１３２と干渉嵌め及び無菌バリアを生成又は形成する。
【0077】
アダプタ１１３０は、基端部分１１３４、末端部分１１３６、及びアダプタ１１３０の外側シリンダ状表面１１３８上に配置されたヒンジ１１３９を有する実質的にシリンダ状の本体を備える。基端部分１１３４は、末端部分１１３６のテーパ付き開口部１１３２と連通する基端キャビティ１１３５を有する。テーパ付き開口部１１３２は、針カバー１１２０のテーパ付きシリンダ状表面１１２２と干渉嵌めを生じるように構成される。キャップ１１４０は、末端キャビティ１１４４を画定する末端開口部１１４２を有する実質的にシリンダ状の形状を有する。キャップ１１４０は、キャップ１１４０の末端キャビティ１１４４がアダプタ１１３０の基端部分１１３４を受容することによって、アダプタ１１３０と相互に掛り合うように構成される。ヒンジ１１３９は、アダプタ１１３０の外側シリンダ状表面１１３８への末端接続部と、キャップ１１４０の外側シリンダ状表面１１５０への基端接続部とを有する。
【0078】
外側シリンダ状表面１１３８は、２つの部品が接続されたときに、末端キャビティ１１４４の内側表面１１４６と干渉嵌め及び無菌バリアを生成又は形成する。１つ以上の実施形態において、外側シリンダ状表面１１３８は、２つの部品が接続されたときに、末端キャビティ１１４４の内側表面１１４６とスナップ嵌め及び無菌バリアを生成又は形成する。１つ以上の実施形態において、外側シリンダ状表面１１３８は、末端キャビティ１１４４の内側表面１１４６上に接着剤で取り外し可能に結合される。１つ以上の実施形態において、外側シリンダ状表面１１３８は、末端キャビティ１１４４の内側表面１１４６内にネジ込まれる。１つ以上の実施形態において、キャップ１１４０は、アダプタ１１３０の末端キャビティ１１４４内に嵌まり合う。１つ以上の実施形態において、ステッカーラベルがキャップ上に配置されて、硬質針包囲体１１００の内容物に関連するマーキングを可能にし得る。１つ以上の実施形態において、ラベル１１４９は、キャップ１１４０末端端部に配置される。１つ以上の実施形態において、ラベル１１４９は、硬質針包囲体１１００が開封されたこと又は使用されたことを示す。１つ以上の実施形態において、ラベル１１４９は、単語、数字、又は記号を含む。１つ以上の実施形態において、ラベル１１４９は、生物学的危険記号を含む。１つ以上の実施形態において、図３０に示す開封証明シール１０５０と同様の開封証明シール（図示せず）が、キャップ１１４０とアダプタ１１３０が分離されたことを示すためにキャップ１１４０とアダプタ１１３０が接合された場所に組み込まれる。いくつかの実施形態では、開封証明シールは、ステッカー又は剥離ラベル若しくはティアアウェイラベルである。本開示は、示された例示的な実施形態のシリンダ状に限定されない。
【0079】
硬質針包囲体１１００を含む針装置は、完全に組み立てられた状態で出荷及び保管される。操作において、施術者は、まずアダプタ１１３０からキャップ１１４０を取り外し、次にアダプタ１１３０から針ハブ１１１０及び針カバー１１２０を取り外す。図３３Ａ及び３３Ｂを参照すると、硬質針包囲体は、図３３Ｂに示すように、ヒンジ１１３９と反対側のアダプタ１１３０の外側シリンダ状表面１１３８に対して基端力Ｆを加えることによって、片手操作で開放される。１つ以上の実施形態において、アダプタ１１３０のテーパ付き開口部１１３２は、従来の針又は市販の針と相互に掛り合うように構成される。本開示は、示された例示的な実施形態のシリンダ形状に限定されない。
【0080】
図３４に示すように、硬質針包囲体１２００の第５実施形態は、針ハブ、針カバー、アダプタ１２３０及びキャップ１２４０を備える。図３４は、実質的にシリンダ状本体の横断面図である。針カバーは、針カニューレをカバーし、針カニューレは、針ハブのルーメン内に配置される。針カバーは、テーパ付きシリンダ状表面を有していて、これは２つの部品が接続されたときにアダプタ１２３０のテーパ付き開口部と干渉嵌め及び無菌バリアを生成又は形成する。
【0081】
アダプタ１２３０は、基端開口部１２３９及び末端部分１２３６によって画定されたキャビティ１２３８を有する基端部分１２３４を有する実質的にシリンダ状の本体を備える。キャップ１２４０は、末端キャビティ１２４４を画定する末端開口部１２３２を有する実質的にシリンダ状の形状を有する。完全に組み立てられると、基端開口部１２３９と末端開口部１２３２は互いに当接する。基端開口部１２３９及び末端開口部１２３２は、取り外し可能に接着剤１２４２で結合される。１つ以上の実施形態では、ラベル１２４９がキャップ１２４０末端端部に配置される。１つ以上の実施形態において、ラベル１２４９は、硬質針包囲体１２００が開封されたこと又は使用されたことを示す。１つ以上の実施形態において、ラベル１２４９は、単語、数字、又は記号を含む。１つ以上の実施形態において、ラベル１２４９は、生物学的危険記号を含む。１つ以上の実施形態において、図３０に示す開封証明シール１０５０と同様の開封証明シール（図示せず）が、キャップ１２４０とアダプタ１２３０が分離されたときを示すためにキャップ１２４０とアダプタ１２３０が接合された場所に組み込まれる。いくつかの実施形態では、開封証明シールは、ステッカー又は剥離ラベル若しくはティアアウェイラベルである。本開示は、示された例示的な実施形態のシリンダ形状に限定されない。
【0082】
図３５に示すように、硬質針包囲体１３００の第６実施形態は、針ハブ１３１０、針カバー１３２０、アダプタ１３３０及びキャップ１３４０を備え、図２４は、硬質針包囲体１３００の分解図を示す。図３５は、実質的にシリンダ形状の本体の横断面図である。針カバー１３２０は、針カニューレ１３１２をカバーし、針カニューレ１３１２は、針ハブ１３１０のルーメン内に配置される。針カバー１３２０は、２つの部品が接続されたときにアダプタ１３３０のテーパ付き開口部１３３２と干渉嵌め及び無菌バリアを生成又は形成するテーパ付きシリンダ状表面１３２２を有する。
【0083】
アダプタ１３３０は、基端部分１３３４、末端部分１３３６及び外側表面３３８を有する実質的にシリンダ状の本体を備える。基端部分１３３４は、末端部分１３３６のテーパ付き開口部１３３２と連通する基端キャビティ１３３５を有する。テーパ付き開口部１３３２は、針カバー１３２０のテーパ付きシリンダ状表面１３２２と干渉嵌めを生じるように構成される。キャップ１３４０は、第１キャビティ１３４４を画定する末端開口部１３４２を有する実質的にシリンダ状の形状を有する。１つ以上の実施形態では、第１キャビティ１３４４は、ラベル１３４９が配置される末端壁１３６５を形成する。１つ以上の実施形態において、ラベル１３４９は、硬質針包囲体１３００が開放されたこと又は使用されたことを示す。１つ以上の実施形態において、ラベル１３４９は、単語、数字、又は記号を含む。１つ以上の実施形態において、ラベル１３４９は、生物学的危険記号を含む。
【0084】
キャップ１３４０は、キャップ１３４０の第１キャビティ１３４４がアダプタ１３３０の基端部分１３３４を受容することによって、アダプタ１３３０と相互に掛り合うように構成される。外側表面１３３８は、２つの部品が接続されたときに、第１キャビティ１３４４の内側表面１３４６と干渉嵌め及び無菌バリアを生成又は形成する。１つ以上の実施形態において、外側表面１３３８は、２つの部品が接続されたときに、第１キャビティ１３４４の内側表面１３４６とスナップ嵌め及び無菌バリアを生成又は形成する。１つ以上の実施形態において、外側表面１３３８は、第１キャビティ１３４４の内側表面１３４６上に取り外し可能に接着剤で接着される。１つ以上の実施形態において、外側表面３３８は、第１キャビティ１３４４の内側表面１３４６にネジ込まれる。１つ以上の実施形態において、キャップ１３４０は、アダプタ１３３０の第１キャビティ１３４４内に嵌まり合う。１つ以上の実施形態において、ステッカーラベルが、キャップ上に配置されることが可能であり、硬質針包囲体１３００の内容物に関連するマーキングを可能にする。１つ以上の実施形態において、ラベル１３４９は、キャップ１３４０の末端端部に配置される。１つ以上の実施形態において、ラベル１３４９は、硬質針包囲体１３００が開封されたこと又は使用されたことを示す。１つ以上の実施形態において、ラベル１３４９は、単語、数字、又は記号を含む。１つ以上の実施形態において、ラベル１３４９は、生物学的危険記号を含む。１つ以上の実施形態において、キャップ１３４０とアダプタ１３３０が分離されたときを示すために、図３０に示す開封証明シール１０５０と同様の開封証明シール（図示せず）が、キャップ１３４０とアダプタ１３３０が接合された場所に組み込まれる。いくつかの実施形態では、開封証明シールは、ステッカー又は剥離ラベル若しくはティアアウェイラベルである。
【0085】
キャップは、内側表面１３５２を有する第２キャビティ１３５０を更に備える。第２キャビティ１３５０は、アダプタ１３３０と相互に掛り合うように構成される。アダプタ１３３０の外側表面３３８は、２つの部品が接続されたときに、第１キャビティ１３４４の内側表面１３５２と干渉嵌め及び無菌バリアを生成又は形成する。本開示は、示された例示的な実施形態のシリンダ状に限定されない。
【0086】
図３６～３７に示すように、１つ以上の実施形態において、アダプタ１３３０及びキャップ１３４０はそれぞれタブを含んでいて、これは互いの中に取り外し可能又は非取り外し可能にスナップするように構成されている。より具体的には、アダプタ１３３０は、ロック表面１３３９ａ及び傾斜表面１３３９ｂを有するアダプタタブ又はアダプタ棚部１３３９を含む。示された実施形態において、アダプタタブ又はアダプタ棚部１３３９は、三角形の形状を有し、アダプタタブ又はアダプタ棚部１３３９の直角面上のロック表面１３３９ａは、アダプタタブ又はアダプタ棚部１３３９の傾斜表面１３３９ｂと反対側に位置する。図３６及び図３７に示すように、直角面は、アダプタ１３３０の外側表面１３３８に対して実質的に垂直である。アダプタタブ又はアダプタ棚部１３３９は、アダプタ１３３０の基端端部に位置する単一の連続的な特徴部であり得るか、又はアダプタ１３３０の外側表面１３３８に配置され間隔を置いかれた複数（例えば、２、３、４又はより多く）の個別のアダプタタブ又はアダプタ棚部１３３９が存在し得る。
【0087】
キャップ１３４０は、第１キャビティ１３４４の内側表面１３４６上に配置された保持タブ又はバンプ１３５４を備えている。保持タブ又はバンプ１３５４は、キャップ１３４０の第１キャビティ１３４４へのアダプタ１３３０の挿入時に、アダプタ１３３０のアダプタタブ又はアダプタ棚部１３３９と取り外し可能又は解放可能にスナップ嵌めするように構成される。保持タブ又はバンプは、第１傾斜表面１３５４ａ及び第２傾斜表面１３５４ｂを備え、これらは、アダプタタブ又はアダプタ棚部１３３９のロック表面１３３９ａ及び傾斜表面１３３９ｂにスライド可能に係合する。保持タブ又はバンプ１３５４は、単一の連続的な特徴部であり得るか、又は、第１キャビティ１３４４の内側表面１３４６上に配置され間隔を置いて配置された複数（例えば、２、３、４又はより多く）の個別の保持タブ又はバンプが存在し得る。第１キャビティ１３４４は、硬質針包囲体が新しい針カニューレ１３１２を包装するとき、末端方向に向いている。
【0088】
キャップ１３４０は、第２キャビティ１３５０の内側表面１３５２に配置されたロックタブ又はキャップ棚部１３５８を更に備える。第２キャビティ１３５０のロックタブ又はキャップ棚部１３５８は、三角形の形状を有し、ロックタブ又はキャップ棚部１３５８の直角面にはロック表面１３５８ａがあり、これは、キャップ１３４０が新たに包装された針カニューレ１３１２に装着されたときに、ロックタブ又はキャップ棚部１３５８の傾斜表面１３５８ｂに対向して配置されている。図３６及び図３７に示すように、直角面は、第２キャビティ１３５０の内側表面１３５２に対して実質的に垂直である。第１キャビティ１３４４のロック表面１３５８ａは、キャップ１３４０の第２キャビティ１３５０内へのアダプタ１３３０の挿入時に、アダプタ１３３０のアダプタタブ又はアダプタ棚部１３３９のロック表面１３３９ａと非取り外し可能又は不可逆的なスナップ嵌めを生成するように構成される。ロックタブ又はキャップ棚部１３５８は、単一の連続的な特徴部であり得るか、又は、第２キャビティ１３５０の内側表面１３５２上に配置されて間隔を空けられた複数（例えば、２、３、４又はより多く）の個別のロックタブ又はキャップ棚部が存在し得る。図３７において、キャップ１３４０がロック位置にあるとき、第２キャビティ１３５０は末端方向に向いており、第１キャビティ１３４４は基端方向に向いている。
【0089】
図３６及び図３７に関して示され説明された実施形態は、例示的なものに過ぎない。本開示の実施形態によれば、アダプタは、アダプタタブ又はアダプタ棚部１３３９として例示されるアダプタロック特徴部を備え、これは、第１キャビティ１３４４内の保持タブ又はバンプ１３５４として例示される可逆的又は解放可能な保持特徴部と相互作用し、キャップ１３４０の第２キャビティ１３５４内のロックタブ又はキャップ棚部１３５８を備えている。しかしながら、１つ以上の実施形態によれば、アダプタは、図３６及び３７に示すものとは異なるアダプタ保持及びロック特徴部を含むことが可能であり、これは第１キャビティ１３４４内のキャップ保持特徴部と相互作用して、アダプタ１３３０に対するキャップ１３４０の解放可能又は可逆的な取り付けと、キャップ１３４０の第２キャビティ１３５０内のキャップロック特徴部を提供する。したがって、１つ以上の実施形態において、アダプタ及び第１キャビティは、解放可能に接続されるように構成され、アダプタ及び第２キャビティは、それらキャップ及びアダプタが一度ロックされると解除できないロック構成で接続されるように構成されている。
【0090】
１つ以上の実施形態によれば、第１キャビティ１３４４は、内部に第１表示部１３４９ａを含み、人によって可視及び／又は触覚的に解除可能であり、第１表示部１３４９ａは、針カニューレ１３１２を含む硬質包装体の安全針装置が使用されていること及びその装置が廃棄されるべきことを示すものである。いくつかの実施形態におけるこの第１表示部１３４９ａは、生物学的危険記号などの記号、「使用済み」又は「使用不可」などの言葉、又は廃棄されるべき、再使用されない使用済みの装置を示す他の適切な視覚的又は触覚的表示部から構成されている。キャップ１３４０が図３６に示す構成にあるとき、針カニューレ１３１２を含む硬質包装された安全針装置が使用されていないことを示す第１表示部１３４９ａは、可視又は触覚的に識別可能ではないことが理解されよう。キャップ１３４０の第２キャビティ１３５０は、硬質包装された安全針装置が使用可能であることを示す第２表示部１３４９ｂをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態における第２表示部１３４９は、「使用準備完了」などの記号又は言葉、あるいは針のゲージ及び長さなどの装置に関する情報を備える。いくつかの実施形態における記号は、企業ロゴを含んでもよい。
【0091】
硬質包装された安全針装置が使用され、キャップ１３４０が図３６に示す構成から反転され、アダプタ１３３０上にスライド可能に挿入されて、図３７に示すようにキャップ１３４０がアダプタ上にロックされるようなると、キャップ１３４０はアダプタ１３３０とスライド可能に係合する位置にある。この位置において、第１表示部１３４９ａは、今や、人によって可視的及び／又は触覚的に解除可能である。人が第１表示部１３４９ａを見るか、又は第１表示部１３４９ａに触れると、装置が使用されたこと、及び装置が再使用されずに廃棄されるべきことが知らされることになる。
【0092】
本開示は、その特定の例示的な実施形態を参照して示され、説明されてきたが、本開示の実施形態の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細における様々な変更がそこでなされ得ることが当業者によって理解されよう。また、消毒用キャップの内側及び／又は外側ハウジングは、単一ショット成形され得るか、又は他の適切なプロセスによって製造され得る。さらに、上述し、図面の図に示すような本開示の実施形態の任意の例示的な実装の特徴又は要素は、本開示の実施形態の精神及び範囲から逸脱することなく、当業者が容易に理解するような任意の組み合わせ（複数可）で個別に又は実施することが可能である。
【0093】
加えて、含まれる図面図は、本開示の特定の例示的な実施形態の実装の非限定的な例をさらに説明し、それに関連する技術の説明を補助するものである。上述した以外の図面に提供された任意の特定の又は相対的な寸法又は測定は例示的なものであり、関連する発明の分野の当業者によって理解されるように、本発明の設計又は方法論の範囲又は内容を制限することを意図するものではない。
【0094】
本明細書を通じて「一実施形態」、「特定の実施形態」、「１つ以上の実施形態」又は「ある実施形態」を参照すると、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、材料、又は特性が、本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書中の様々な場所における「１つ以上の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「一実施形態において」又は「ある実施形態において」などの語句の出現は、必ずしも本開示の同じ実施形態に言及しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、材料、又は特性は、１つ以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わされ得る。
【0095】
ここでの開示は、特定の実施形態を参照した説明を提供したが、これらの実施形態は、本開示の原理及び応用を単に例示したものに過ぎないことを理解されたい。本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、本開示の方法及び装置に対して様々な修正及び変形を行うことができることは、当業者にとって明らかであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲及びその等価物の範囲内にある修正及び変形を含むことが意図される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33A】
【図33B】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【国際調査報告】