特表2023-526171アクセスセットを含む操縦可能なカニューレおよびヒンジ付きまたは操縦可能なニードルおよびその方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-21
(54)【発明の名称】アクセスセットを含む操縦可能なカニューレおよびヒンジ付きまたは操縦可能なニードルおよびその方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/092 20060101AFI20230614BHJP
【ＦＩ】
A61M25/092
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022562085
(86)(22)【出願日】2020-04-08
(85)【翻訳文提出日】2022-12-08
(86)【国際出願番号】 US2020027333
(87)【国際公開番号】W WO2021206712
(87)【国際公開日】2021-10-14
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】100116322
【弁理士】
【氏名又は名称】桑垣 衛
(72)【発明者】
【氏名】スン、シャオウェン
(72)【発明者】
【氏名】ツォン、ルーク シー
(72)【発明者】
【氏名】イー、デイビッド ペン
(72)【発明者】
【氏名】ホー、エルバ ジーシュウ
(72)【発明者】
【氏名】フア、ユラン
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA01
4C267AA12
4C267BB02
4C267BB07
4C267BB52
4C267CC08
4C267CC30
4C267GG22
4C267GG24
4C267HH06
(57)【要約】
アクセスセットを含む操縦可能なカニューレおよびヒンジ付きまたは操縦可能なニードル、ならびにそれらの方法が開示される。操縦可能なカニューレは、複合チューブ、カニューレチップ、複合ハブ、および関節機構を含むことができる。複合チューブの遠位端部分は、可撓性ヒンジに隣接する複合チューブの近位部分と遠位部分との間のカニューレ角度を調整するための可撓性ヒンジを含むことができる。複合チューブの遠位端に連結されたカニューレチップは、複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含むことができる。複合ハブは、複合チューブの近位端部分の周りに配置される。関節機構は、カニューレ角度を調整するために複合ハブの少なくとも回動可能要素によって制御される。関節機構は、カニューレ角度を調整するために、外側チューブに対して複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための操縦可能なカニューレであって、近位端部分および遠位端部分を有する長尺状の複合チューブであって、前記遠位端部分は、可撓性ヒンジに隣接する前記複合チューブの近位部分と遠位部分との間のカニューレ角度を調整するための前記可撓性ヒンジを含む、前記複合チューブと、
前記複合チューブの遠位端に連結されたカニューレチップであって、前記複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む前記カニューレチップと、
前記複合チューブの前記近位端部分の周りに配置された複合ハブと、
前記カニューレ角度を調整するための前記複合ハブの少なくとも回動可能要素によって制御される関節機構であって、前記カニューレ角度を調整するために前記複合チューブの外側チューブに対して前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された前記関節機構と
を含む操縦可能なカニューレ。
【請求項2】
前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは一組の横方向切り欠きを含み、前記複合チューブの前記可撓性ヒンジは、少なくとも撓みのない状態で前記複合チューブのオフセットされた複数組の前記横方向切り欠きの間に形成される、請求項１に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項3】
前記複合ハブの前記回動可能要素が、前記複合ハブのハウジングに対して回動するように構成された回動可能なハンドルであり、前記回動可能なハンドルは、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または、前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき遠位に、ねじ付きプラグを駆動するように構成される、ねじ付きボアまたはねじ付きボアを含むインサートを含む、請求項１または２に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項4】
前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向に、または、前記第２の方向にそれぞれ回動されるとき、前記ねじ付きプラグと連携して、前記内側チューブが近位に、または、遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、請求項３に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項5】
前記複合チューブの前記外側チューブが、前記複合ハブの前記ハウジング内に配置された静止要素に固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記静止要素を通過する、請求項３または４に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項6】
前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端が前記カニューレチップに固定して取り付けられ、それによって前記内側チューブは、前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動されるとき、前記外側チューブに対して長手方向に移動することを許容される、請求項３～５のいずれか１項に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項7】
前記複合チューブが、ニードルまたは、カテーテルおよびニードルのアセンブリを配置するように構成された、前記複合チューブを通って長手方向に延在するニードルルーメンを含む、請求項１～６のいずれか１項に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項8】
前記カニューレ角度が約－９０°～約９０°の範囲である、請求項１～７のいずれか１項に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項9】
前記複合ハブが、前記回動可能要素を通って前記複合チューブの前記内側チューブの遠位端部分内に延在する雌型ルアーコネクタを含み、前記ルアーコネクタは、前記複合チューブの前記ルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成される、請求項１～８のいずれか１項に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項10】
前記操縦可能なカニューレが、カテーテルアセンブリからのニードルスローを支持して、前記ニードルスローのために選択された前記カニューレ角度で前記カテーテルアセンブリを補強するように構成される、請求項１～９のいずれか１項に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項11】
経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のためのヒンジ付きニードルであって、近位端部分および遠位端部分を有する長尺状のニードルチューブであって、前記遠位端部分は、前記ヒンジ付きニードルが湾曲チャネルに挿入されるときに湾曲するように構成された可撓性ヒンジを含む、前記ニードルチューブと、
前記ニードルチューブの遠位端に連結されたペンシルポイントのニードルチップであって、前記ニードルチューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む前記ニードルチップと、
前記ニードルチューブの前記ルーメンに流体接続されたハブ開口部を含む、前記ニードルチューブの前記近位端部分の周りのハブと
を含む、ヒンジ付きニードル。
【請求項12】
前記ニードルチューブ全体が金属ハイポチューブである、請求項１１に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項13】
前記可撓性ヒンジが、前記ハイポチューブのらせん状カット部分またはスロット付き部分である、請求項１２に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項14】
少なくとも前記ハイポチューブの前記可撓性ヒンジがニチノールである、請求項１２に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項15】
前記ニードルチューブは、前記可撓性ヒンジとしてばねに連結されたハイポチューブである、請求項１１に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項16】
前記ニードルチューブは、前記可撓性ヒンジとして編組チューブに連結されたハイポチューブである、請求項１１に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項17】
前記ニードルチップの前記先端開口部は、前記ニードルチップが前記ニードルチューブの前記遠位端に連結される箇所よりも遠位にある、請求項１１～１６のいずれか１項に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項18】
前記ハブは、前記ニードルチューブの前記ルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成された前記ハブの近位端部分内に雌型ルアーコネクタを含む、請求項１１～１７のいずれか１項に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項19】
前記ニードルチップは、肝実質および門脈の分岐を穿刺するように構成される、請求項１１～１８のいずれか１項に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項20】
前記ヒンジ付きニードルは、前記ニードルチップが前記門脈の少なくとも前記分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される、請求項１１～１９のいずれか１項に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項21】
経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のためのアクセスセットであって、導入シースと、
補強カニューレからの穿刺装置のスローを支持するように構成された、操縦可能なカニューレおよび固定湾曲カニューレから選択される前記補強カニューレであって、前記操縦可能なカニューレは、前記穿刺装置のスローのための穿刺装置角度を調整するために、長尺状の複合チューブの内側チューブを前記複合チューブの外側チューブに対して長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む、前記補強カニューレと、
ヒンジ付きニードル、コラピントニードル、およびトロカールスタイレットから選択される穿刺装置であって、前記ヒンジ付きニードルは、可撓性ヒンジを有する長尺状のニードルチューブと、前記ニードルチューブのルーメンに流体接続される先端開口部を有する、前記ニードルチューブの遠位端に連結されたペンシルポイントニードルチップとを含み、前記アクセスセットは、少なくとも前記操縦可能なカニューレまたは前記ヒンジ付きニードルを含む、前記穿刺装置と
を含む、前記アクセスセット。
【請求項22】
前記操縦可能なカニューレの前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは、前記複合チューブの可撓性ヒンジを形成する一組の横方向切り欠きを含み、各組の横方向切り欠きは、前記複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、他方からオフセットされる、請求項２１に記載のアクセスセット。
【請求項23】
前記操縦可能なカニューレの複合ハブの回動可能なハンドルは、前記複合ハブのハウジングに対して回動するように構成され、前記回動可能なハンドルが、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または、前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき遠位に、ねじ付きプラグを駆動するように構成される、ねじ付きボアまたはねじ付きボアを含むインサートを含む、請求項２２に記載のアクセスセット。
【請求項24】
前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向にそれぞれ回動するとき、前記内側チューブが前記ねじ付きプラグと連携して、近位にまたは遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、請求項２３に記載のアクセスセット。
【請求項25】
前記複合チューブの前記外側チューブが、前記複合ハブの前記ハウジング内に配置された静止要素に固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記静止要素を通過する、請求項２３または２４に記載のアクセスセット。
【請求項26】
前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端が、カニューレチップに固定して取り付けられ、それによって前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動されるとき、前記外側チューブに対して前記内側チューブを長手方向に移動することを許容される、請求項２３～２５のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項27】
前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチューブ全体が金属ハイポチューブであり、前記可撓性ヒンジが、前記ハイポチューブのらせん状カット部分、前記ハイポチューブのスロット付き部分、および前記ハイポチューブのニチノール部分から選択される、請求項２１～２６のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項28】
前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチューブが、前記可撓性ヒンジとしてばねまたは編組チューブに連結されたハイポチューブである、請求項２１～２６のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項29】
前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチップの前記先端開口部は、前記ニードルチップが前記ニードルチューブの前記遠位端に連結される箇所よりも遠位にある、請求項２１～２８のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項30】
少なくとも頸静脈にアクセス部位を作成するように構成されたアクセス装置と、前記アクセス部位から下大静脈にカテーテルを挿入するように構成される第１のカテーテルと
をさらに含む、請求項２１～２９のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項31】
第１アセンブリ内において前記導入シースと組み合わせるための拡張器をさらに含み、前記導入シースは、前記拡張器の遠位端部分が、穿刺装置経路の拡張のために前記導入シースの遠位端を越えて延在するように、前記導入シースのルーメン内に前記拡張器を受け入れるように構成される、請求項２１～３０のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項32】
第２アセンブリ内の前記補強カニューレと組み合わせるための第２カテーテルをさらに含み、前記第２カテーテルは、前記第２カテーテルのルーメン内に前記補強カニューレを受け入れ、かつ、インビボで前記第２アセンブリを前進させるときに、前記アクセスセットの他の構成要素が前記補強カニューレの前記遠位端によって損傷を受けることから保護するために、前記第２カテーテルの遠位端部分によって前記補強カニューレの遠位端を隠すように構成される、請求項２１～３１のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項33】
第３アセンブリ内に前記穿刺装置と組み合わせるための第３カテーテルをさらに含み、前記第３カテーテルは、前記第３カテーテルのルーメン内に前記穿刺装置を受け入れ、かつ、インビボで前記第３アセンブリを前進させるときに、前記穿刺装置の他の構成要素が前記穿刺装置の前記遠位端によって穿刺されることから保護するために前記第３カテーテルの遠位端部分によって前記穿刺装置の遠位端を隠すように構成される、請求項２１～３２のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項34】
経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための操縦可能なニードルであって、近位端部分および遠位端部分を有する長尺状の複合チューブであって、前記遠位端部分は、可撓性ヒンジに隣接する前記複合チューブの近位部分と遠位部分との間のニードル角度を調整するための前記可撓性ヒンジを含む、前記複合チューブと、
前記複合チューブの遠位端に連結されたニードルチップであって、前記複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む前記ニードルチップと、
前記複合チューブの前記近位端部分の周りに配置された複合ハブと、
前記ニードル角度を調整するための前記複合ハブの少なくとも回動可能要素によって制御される関節機構であって、前記ニードル角度を調整するために前記複合チューブの外側チューブに対して前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された前記関節機構と
を含む、前記操縦可能なニードル。
【請求項35】
前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは、一組の横方向切り欠きを含み、前記複合チューブの前記可撓性ヒンジは、前記複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、オフセットされた複数組の前記横方向切り欠きの間に形成される、請求項３４に記載の操縦可能なニードル。
【請求項36】
前記複合ハブの前記回動可能要素は、前記複合ハブの固定ハンドルに対して回動するように構成された回動可能なハンドルであり、前記回動可能なハンドルが、ねじ付きボアを含むか、または、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき、遠位にねじ付きプラグを駆動するように構成される、請求項３４または３５に記載の操縦可能なニードル。
【請求項37】
前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向に、または前記第２の方向にそれぞれ回動されるとき、前記ねじ付きプラグと連携して、前記内側チューブが近位にまたは遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、請求項３６に記載の操縦可能なニードル。
【請求項38】
前記複合チューブの前記外側チューブが前記複合ハブの前記固定ハンドルに固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記固定ハンドルを通過する、請求項３６または３７に記載の操縦可能なニードル。
【請求項39】
前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端は、前記ニードルチップに固定して取り付けられ、それにより、前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動されるとき、前記内側チューブが前記外側チューブに対して長手方向に移動することを許容される、請求項３６～３８のいずれか１項に記載の操縦可能なニードル。
【請求項40】
前記複合ハブが、前記ねじ付きプラグの遠位端部分の管状延長部を覆って前記回動可能要素内に配置された雌型ルアーコネクタを含み、前記ルアーコネクタが前記複合チューブの前記ルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成される、請求項３６～３９のいずれか１項に記載の操縦可能なニードル。
【請求項41】
前記複合チューブが、血液を吸引するかまたは造影剤を注入するように構成された前記複合チューブを通って長手方向に延在するルーメンを含む、請求項３４～４０のいずれか１項記載の操縦可能なニードル。
【請求項42】
前記ニードル角度は、ニードルスローのために選択された前記ニードル角度でのカテーテルアセンブリからの前記ニードルスローに対して約－９０°～約９０°の範囲である、請求項３４～４１のいずれか１項に記載の操縦可能なニードル。
【請求項43】
前記ニードルチップは、肝実質および門脈の分岐を穿刺するように構成される、請求項３４～４２のいずれか１項に記載の操縦可能なニードル。
【請求項44】
前記ニードルチップが前記門脈の少なくとも前記分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される、請求項３４～４２のいずれか１項に記載の操縦可能なニードル。
【請求項45】
経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のためのアクセスセットであって、導入シースと、
前記導入シースからのニードルスローのために構成された操縦可能なニードルであって、前記ニードルスローのためのニードル角度を調整するために、複合チューブの外側チューブに対して長尺状の前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む前記操縦可能なニードルと
を含む、前記アクセスセット。
【請求項46】
前記操縦可能なニードルの前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは、前記複合チューブの可撓性ヒンジを形成する一組の横方向切り欠きを含み、各組の横方向切り欠きは、前記複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、他方からオフセットされる、請求項４５に記載のアクセスセット。
【請求項47】
複合ハブの回動可能なハンドルは、前記複合ハブの固定ハンドルに対して回動するように構成され、前記回動可能なハンドルが、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき、遠位にねじ付きプラグを駆動するように構成される、請求項４５または４６に記載のアクセスセット。
【請求項48】
前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向に、または前記第２の方向にそれぞれ回動されるとき、前記ねじ付きプラグと連携して、前記内側チューブが近位にまたは遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、請求項４７に記載のアクセスセット。
【請求項49】
前記複合チューブの前記外側チューブが前記複合ハブの前記固定ハンドルに固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記固定ハンドルを通過する、請求項４７または４８に記載のアクセスセット。
【請求項50】
前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端が、前記複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含むニードルチップに固定して取り付けられ、これにより、前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動するとき、前記内側チューブが前記外側チューブに対して長手方向に移動することを許容される、請求項４７～４９のいずれか１項記載のアクセスセット。
【請求項51】
少なくとも頸静脈にアクセス部位を作成するように構成されたアクセス装置と、前記アクセス部位から下大静脈にカテーテルを挿入するように構成される第１のカテーテルと
をさらに含む、請求項４５～５０のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項52】
第１のアセンブリ内に前記導入シースと組み合わせるための拡張器をさらに含み、前記導入シースは、前記拡張器の遠位端部分が、ニードル経路の拡張のために前記導入シースの遠位端を越えて延在するように、前記導入シースのルーメン内に前記拡張器を受け入れるように構成される、請求項４５～５１のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項53】
第３アセンブリ内の前記操縦可能なニードルと組み合わせるための第３カテーテルをさらに含み、前記第３カテーテルは、前記第３カテーテルのルーメン内に前記操縦可能なニードルを受け入れ、かつ、インビボで前記第３アセンブリを前進させるときに、前記アクセスセットの他の構成要素が前記操縦可能なニードルの遠位端によって穿刺されることから保護するために前記第３カテーテルの遠位端部分によって前記操縦可能なニードルの前記遠位端を隠すように構成される、請求項４５～５２のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項54】
経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための方法であって、操縦可能なカニューレを肝静脈の遠位部分に配置された導入シース内に挿入するステップであって、前記操縦可能なカニューレは、穿刺装置のスローのためにカニューレ角度を調整するために、長尺状の複合チューブの内側チューブを前記複合チューブの外側チューブに対して長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む、前記挿入するステップと、
穿刺装置を前記操縦可能なカニューレに挿入するステップと、
前記穿刺装置を前記操縦可能なカニューレに挿入する前後のいずれかに、前記操縦可能なカニューレの複合ハブの回動可能なハンドルを回動させることによって、前記操縦可能なカニューレを関節運動させるステップと、
前記肝静脈から門脈への前記穿刺装置のスローのための前記カニューレ角度を選択するステップと、
前記カニューレ角度に従って、かつ、前記複合チューブによる支持により、前記肝静脈から前記門脈まで前記穿刺装置をスローするステップと
を含む前記方法。
【請求項55】
前記操縦可能なカニューレを前記導入シース内に挿入する前に、前記操縦可能なカニューレを第２カテーテル内に挿入して第２カテーテルアセンブリを形成することをさらに含み、前記操縦可能なカニューレは、前記第２カテーテルアセンブリの一部として前記導入シースに挿入される、請求項５４に記載の方法。
【請求項56】
前記穿刺装置を前記操縦可能なカニューレ内に挿入する前に、前記穿刺装置を第３カテーテル内に挿入して第３カテーテルアセンブリを形成することをさらに含み、前記穿刺装置は、前記第３カテーテルの一部として前記操縦可能なカニューレ内に挿入される、請求項５４または５５に記載の方法。
【請求項57】
前記穿刺装置を前記肝静脈から前記門脈にスローするステップが、前記穿刺装置のスローのために選択されたカニューレの角度に従って、右肝静脈から右門脈まで前方穿刺装置スローで、中肝静脈から左門脈または右門脈へそれぞれ、異なる前方穿刺装置スローで、または後方穿刺装置スローで、または、左肝静脈から左門脈へ異なる後方穿刺装置スローで、前記穿刺装置をスローするステップを含む、請求項５４～５６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項58】
経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための方法であって、補強カニューレを、肝静脈の遠位部分内に配置された導入シース内に挿入するステップであって、前記補強カニューレは、前記補強カニューレからのニードルスローを支持するように構成される、前記挿入するステップと、
ヒンジ付きニードルを前記補強カニューレ内に挿入するステップであって、前記ヒンジ付きニードルは、可撓性ヒンジを有する長尺状のニードルチューブと、前記ニードルチューブのルーメンに流体接続された先端開口部を有する、前記ニードルチューブの遠位端に連結されたペンシルポイントのニードルチップとを含む、前記挿入するステップと、
前記補強カニューレを門脈に向けて配向するステップと、
前記補強カニューレの配向に従って、前記ヒンジ付きニードルを前記肝静脈から前記門脈にスローすることと
を含む、前記方法。
【請求項59】
造影剤で満たされたバレルを有するシリンジの先端を、前記ヒンジ付きニードルのハブに連結するステップと、前記シリンジのプランジャを引っ張って真空を作るステップと、
前記シリンジの前記バレル内に血液が見られるまで前記ヒンジ付きニードルを徐々に引き抜きくことで、前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチップが前記門脈内にあることを確認するステップと
を含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項60】
前記補強カニューレを前記導入シースに挿入する前に、前記補強カニューレを前記導入シースに挿入する前に、前記補強カニューレを第２カテーテル内に挿入して第２カテーテルアセンブリを形成するステップをさらに含み、前記補強カニューレは前記第２カテーテルアセンブリの一部として前記導入シース内に挿入される、請求項５８または５９に記載の方法。
【請求項61】
前記ヒンジ付きニードルを前記補強カニューレに挿入する前に、前記ヒンジ付きニードルを前記補強カニューレに挿入する前に、前記ヒンジ付きニードルを第３カテーテルに挿入して第３カテーテルアセンブリを形成することをさらに含み、前記ヒンジ付きニードルは前記第３カテーテルアセンブリの一部として前記補強カニューレ内に挿入される、請求項５８～６０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項62】
前記ヒンジ付きニードルを前記肝静脈から前記門脈にスローするステップが、前記補強カニューレの前記配向に従って、右肝静脈から右門脈まで前方ニードルスローで、中肝静脈から左門脈または右門脈へそれぞれ、異なる前方ニードルスロー、または後方ニードルスローで、または、左肝静脈から左門脈へ異なる後方ニードルスローで、前記ヒンジ付きニードルをスローするステップを含む、請求項５８～６１のいずれか１項記載の方法。
【請求項63】
経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための方法であって、操縦可能なニードルを肝静脈の遠位部分内に配置された導入シースに挿入するステップであって、前記操縦可能なニードルは、ニードルスローのためのニードル角度を調整するために複合チューブの外側チューブに対して長尺状の前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む、前記挿入するステップと、
前記操縦可能なニードルを導入シース内に挿入する前後のいずれかに、前記操縦可能なニードルの複合ハブの回動可能なハンドルを回動させることによって、前記操縦可能なニードルを関節運動させるステップと、
前記肝静脈から門脈へのニードルスローのための前記ニードル角度を選択するステップと、
前記ニードル角度に従って前記肝静脈から前記門脈に前記操縦可能なニードルをスローするステップと
を含む、前記方法。
【請求項64】
造影剤で満たされたバレルを有するシリンジの先端を前記操縦可能なニードルのルアーコネクタに連結するステップと、前記シリンジのプランジャを引っ張って真空を作るステップと、
前記シリンジのバレル内に血液が見られるまで、前記操縦可能なニードルを徐々に引き抜くことで、前記操縦可能なニードルのニードルチップが前記門脈内にあることを確認するステップと
をさらに含む、請求項６３記載の方法。
【請求項65】
前記操縦可能なニードルを前記導入シースに挿入する前に、前記操縦可能なニードルを第３カテーテルに挿入して第３カテーテルアセンブリを形成するステップをさらに含み、前記操縦可能なニードルは、前記導入シースの一部として前記導入シース内に挿入される、請求項６３または６４のいずれかに記載の方法。
【請求項66】
前記操縦可能なニードルを前記肝静脈から前記門脈にスローするステップが、前記ニードル角度に従って、右肝静脈から右門脈まで前方ニードルスローで、中肝静脈から左門脈または右門脈へそれぞれ、異なる前方ニードルスローで、または後方ニードルスローで、または、左肝静脈から左門脈へ異なる後方ニードルスローで、前記操縦可能なニードルをスローするステップを含む、請求項６３～６５のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、アクセスセットを含む操縦可能なカニューレおよびヒンジ付きまたは操縦可能なニードルおよびその方法に関連する。
【背景技術】
【0002】
健康な人では、胃、食道、または腸から流れる血液は、最初に肝臓を通って流れる。例えば、肝障害を有する不健康な人では、血液が肝臓を容易に流れることができないように、肝臓内に血流を制限する閉塞が存在する可能性がある。このような状態は、門脈圧亢進症として知られる。門脈圧亢進症の一般的な原因には、アルコールの乱用、肝臓内の鉄過剰（例えば、ヘモクロマトーシス）、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、または肝臓から心臓に流れる静脈の血栓が含まれる。門脈圧亢進症が発生すると、血流を制限する閉塞によって門脈の圧力が上昇し、門脈が破裂して深刻な出血を引き起こす可能性がある。門脈圧亢進症の人は、胃、食道、または腸の静脈からの出血（静脈瘤出血など）、腹部への液体の蓄積（腹水など）、または胸部への液体の蓄積（水胸など）を起こす可能性もある。
【0003】
門脈圧亢進症は、しばしば、肝臓を通る血流を確立するために、図１５に示すように、肝静脈と門脈との間に経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）を配置することを含む経皮的処置によって治療される。右肝静脈と右門脈との間の門脈大循環シャントの配置が一般的に好まれ、現在利用可能な経頸静脈肝臓アクセスセットは、一般にこの目的に専用されている。例えば、右肝静脈から右門脈への前方ニードルスロー（ｎｅｅｄｌｅ ｔｈｒｏｗ）を支持するために、前述の経頸静脈肝臓アクセスセットに屈曲または湾曲した補強カニューレがしばしば提供される。補強カニューレはすでに屈曲または湾曲されているため、補強カニューレは、患者の解剖学的差異、または、中肝静脈から左門脈または右門脈へのアクセス（それぞれ前方または後方のニードルスローが必要）、または左肝静脈から左門脈へのアクセス（後方ニードルスローが必要）などの肝臓内の様々なモードのアクセスに容易に適応できない。前述の観点から、現在利用可能な経頸静脈肝臓アクセスセットは、解剖学的変異を有するか、肝臓内で様々なモードのアクセスを必要とする患者にとって、処置の長期化および成功率の低下に不用意にも関与する可能性がある。
【0004】
本明細書に開示されるのは、少なくとも前述の欠点に対処する、アクセスセットを含む操縦可能なカニューレおよびヒンジ付きまたは操縦可能なニードル、ならびにそれらの方法である。
【発明の概要】
【0005】
本明細書に開示されるのは、ＴＩＰＳ処置のための操縦可能なカニューレである。操縦可能なカニューレは、いくつかの実施形態では、長尺状の複合チューブ、カニューレチップ、複合ハブ、および関節機構を含む。複合チューブは、近位端部分および遠位端部分を有する。遠位端部分は、可撓性ヒンジに隣接する複合チューブの近位部分と遠位部分との間のカニューレ角度を調節するための可撓性ヒンジを含む。カニューレチップは、複合チューブの遠位端に連結される。カニューレチップは、複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む。複合ハブは、複合チューブの近位端部分の周りに配置される。関節機構は、カニューレ角度を調整するために複合ハブの少なくとも回動可能要素によって制御される。関節機構は、複合チューブの外側チューブに対して複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させて、カニューレ角度を調整するように構成される。
【0006】
いくつかの実施形態では、複合チューブの内側チューブおよび外側チューブの各チューブは、一組の横方向切り欠きを含む。複合チューブの可撓性ヒンジは、複合チューブが少なくとも撓みのない状態で、オフセットされた複数組の横方向切り欠きの間に形成される。
【0007】
いくつかの実施形態では、複合ハブの回動可能要素は、複合ハブのハウジングに対して回動するように構成された回動可能なハンドルである。回動可能なハンドルは、回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるときにねじ付きプラグを近位に駆動し、または、回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるときに遠位に駆動するように構成された、ねじ付きボアまたはねじ付きボアを含むインサートを含む。
【0008】
いくつかの実施形態では、ねじ付きプラグは、回動可能なハンドルがそれぞれ第１の方向または第２の方向に回動するとき、ねじ付きプラグと連携して内側チューブが近位または遠位に駆動されるように、複合チューブの内側チューブに固定して取り付けられる。
【0009】
いくつかの実施形態では、複合チューブの外側チューブは、複合ハブのハウジング内に配置された静止要素に固定して取り付けられる。複合チューブの内側チューブは静止要素を通過する。
【0010】
いくつかの実施形態では、複合チューブの内側チューブおよび外側チューブの各チューブの遠位端は、カニューレチップに固定して取り付けられる。これにより、複合ハブの回動可能なハンドルが第１の方向または第２の方向に回動するとき、内側チューブが外側チューブに対して長手方向に移動することを許容される。
【0011】
いくつかの実施形態では、複合チューブは、その内部にニードルまたは、カテーテルおよびニードルのアセンブリを配置するように構成された、複合チューブを通って長手方向に延在するニードルルーメンを含む。
【0012】
いくつかの実施形態では、カニューレ角度は、約－９０°～約９０°の範囲である。
いくつかの実施形態では、複合ハブは、回動可能要素を通って複合チューブの内側チューブの遠位端部分内に延在する雌型ルアーコネクタを含む。ルアーコネクタは、複合チューブのルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成される。
いくつかの実施形態では、複合ハブは、回動可能要素を通って複合チューブの内側チューブの遠位端部分内に延在する雌型ルアーコネクタを含む。ルアーコネクタは、複合チューブのルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成される。
【0013】
いくつかの実施形態では、操縦可能なカニューレは、ニードルスローのために選択されたカニューレ角度で、カテーテルアセンブリからのニードルスローを支持してカテーテルアセンブリを補強するように構成される。
【0014】
また、本明細書では、ＴＩＰＳ処置のためのヒンジ付きニードルが開示される。ヒンジ付きニードルは、いくつかの実施形態では、長尺状のニードルチューブ、ペンシルポイントニードルチップ、およびハブを含む。長尺状のニードルチューブは、近位端部分および遠位端部分を有する。遠位端部分は、ヒンジ付きニードルが湾曲チャネルに挿入されるとき湾曲するように構成された可撓性ヒンジを含む。ニードルチップは、ニードルチューブの遠位端に連結される。ニードルチップは、ニードルチューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む。ハブは、ニードルチューブの近位端部分の周りにある。ハブは、ニードルチューブのルーメンに流体接続されたハブ開口部を含む。
【0015】
いくつかの実施形態では、ニードルチューブ全体が金属ハイポチューブである。
いくつかの実施形態では、可撓性ヒンジは、ハイポチューブのらせん状カット部分またはスロット付き部分である。
いくつかの実施形態では、可撓性ヒンジは、ハイポチューブのらせん状カット部分またはスロット付き部分である。
【0016】
いくつかの実施形態では、ハイポチューブの少なくとも可撓性ヒンジはニチノールである。
いくつかの実施形態では、ニードルチューブは、可撓性ヒンジとしてばねに連結されたハイポチューブである。
いくつかの実施形態では、ニードルチューブは、可撓性ヒンジとしてばねに連結されたハイポチューブである。
【0017】
いくつかの実施形態では、ニードルチューブは、可撓性ヒンジとして編組チューブに連結されたハイポチューブである。
いくつかの実施形態では、ニードルチップの先端開口部は、ニードルチップがニードルチューブの遠位端に連結される箇所の遠位にある。
いくつかの実施形態では、ニードルチップの先端開口部は、ニードルチップがニードルチューブの遠位端に連結される箇所の遠位にある。
【0018】
いくつかの実施形態では、ハブは、ハブの近位端部分に雌型ルアーコネクタを含む。ルアーコネクタは、ニードルチューブのルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成される。
【0019】
いくつかの実施形態では、ニードルチップは、肝実質および門脈の分岐を穿刺するように構成される。
いくつかの実施形態では、ヒンジ付きニードルは、ニードルチップが門脈の少なくとも分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される。
いくつかの実施形態では、ヒンジ付きニードルは、ニードルチップが門脈の少なくとも分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される。
【0020】
また、本明細書では、ＴＩＰＳ処置のためのアクセスセットも開示される。アクセスセットは、いくつかの実施形態では、導入シース、補強カニューレ、および穿刺装置を含む。補強カニューレは、操縦可能なカニューレおよび固定湾曲カニューレから選択され、その各々はそこからの穿刺装置のスローを支持するように構成される。操縦可能なカニューレは、長尺状の複合チューブの内側チューブを複合チューブの外側チューブに対して長手方向に移動させて、穿刺装置のスローのための穿刺装置角度を調整するように構成された関節機構を含む。穿刺装置は、ヒンジ付きニードル、コラピントニードル、およびトロカールスタイレットから選択される。ヒンジ付きニードルは、可撓性ヒンジを有する長尺状のニードルチューブと、ニードルチューブの遠位端に連結されたペンシルポイントニードルチップとを含む。ニードルチップは、ニードルチューブのルーメンに流体接続された先端開口部を有する。アクセスセットは、少なくとも操縦可能なカニューレまたはヒンジ付きニードルを含む。
【0021】
いくつかの実施形態では、操縦可能なカニューレの複合チューブの内側チューブおよび外側チューブの各チューブは、複合チューブの可撓性ヒンジを形成する一組の横方向切り欠きを含む。各組の横方向切り欠きは、複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、他方からオフセットされる。
【0022】
いくつかの実施形態では、操縦可能なカニューレの複合ハブの回動可能なハンドルは、複合ハブのハウジングに対して回動するように構成される。回動可能なハンドルは、回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるときにねじ付きプラグを近位に駆動し、または、回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるときに遠位に駆動するように構成された、ねじ付きボアまたはねじ付きボアを含むインサートを含む。
【0023】
いくつかの実施形態では、ねじ付きプラグは、回動可能なハンドルがそれぞれ第１の方向または第２の方向に回動するとき、ねじ付きプラグと連携して内側チューブが近位または遠位に駆動されるように、複合チューブの内側チューブに固定して取り付けられる。
【0024】
いくつかの実施形態では、複合チューブの外側チューブは、複合ハブのハウジング内に配置された静止要素に固定して取り付けられる。複合チューブの内側チューブは静止要素を通過する。
【0025】
いくつかの実施形態では、複合チューブの内側チューブおよび外側チューブの各チューブの遠位端は、カニューレチップに固定して取り付けられる。これにより、複合ハブの回動可能なハンドルが第１の方向または第２の方向に回動するとき、内側チューブが外側チューブに対して長手方向に移動することが許容される。
【0026】
いくつかの実施形態では、ヒンジ付きニードルのニードルチューブ全体が金属ハイポチューブである。可撓性ヒンジは、ハイポチューブのらせん状カット部分、ハイポチューブのスロット付き部分、およびハイポチューブのニチノール部分から選択される。
【0027】
いくつかの実施形態では、ヒンジ付きニードルのニードルチューブは、可撓性ヒンジとしてばねまたは編組チューブに連結されたハイポチューブである。
いくつかの実施形態では、ヒンジ付きニードルのニードルチップの先端開口部は、ニードルチップがニードルチューブの遠位端に連結される箇所に対して遠位にある。
いくつかの実施形態では、ヒンジ付きニードルのニードルチップの先端開口部は、ニードルチップがニードルチューブの遠位端に連結される箇所に対して遠位にある。
【0028】
いくつかの実施形態では、アクセスセットは、アクセス装置および第１カテーテルをさらに含む。アクセス装置は、少なくとも頸静脈にアクセス部位を形成するように構成される。第１カテーテルは、アクセス部位から下大静脈にカテーテルを挿入するように構成される。
【0029】
いくつかの実施形態では、アクセスセットは、第１アセンブリにおいて導入シースと組み合わせるための拡張器をさらに含む。導入シースは、拡張器の遠位端部分が導入シースの遠位端を越えて延在し、穿刺装置経路を拡張するように、導入シースのルーメン内に拡張器を受け入れるように構成される。
【0030】
いくつかの実施形態では、アクセスセットは、第２アセンブリ内で補強カニューレと組み合わせるための第２カテーテルをさらに含む。第２カテーテルは、第２カテーテルのルーメン内に補強カニューレを受け入れ、かつ、第２カテーテルの遠位端部分によって補強カニューレの遠位端を隠すように構成される。これにより、インビボで第２アセンブリを前進させるときに、アクセスセットの他の構成要素が補強カニューレの遠位端によって損傷を受けることから保護する。
【0031】
いくつかの実施形態では、アクセスセットは、第３アセンブリ内に穿刺装置と組み合わせるための第３カテーテルをさらに含む。第３カテーテルは、穿刺装置を第３カテーテルのルーメン内に受け入れ、かつ、穿刺装置の遠位端を第３カテーテルの遠位端部分によって隠すように構成される。これにより、インビボで第３アセンブリを前進させるときに、アクセスセットの他の構成要素が穿刺装置の遠位端によって穿刺されることから保護する。
【0032】
また、本明細書には、ＴＩＰＳ処置のための操縦可能なニードルが開示される。操縦可能なニードルは、いくつかの実施形態では、長尺状の複合チューブ、ニードルチップ、および複合ハブ、ならびに関節機構を含む。長尺状の複合チューブは、近位端部分および遠位端部分を有する。遠位端部分は、可撓性ヒンジに隣接する複合チューブの近位部分と遠位部分との間のニードル角度を調整するための可撓性ヒンジを含む。ニードルチップは、複合チューブの遠位端に連結される。ニードルチップは、複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む。複合ハブは、複合チューブの近位端部分の周りに配置される。関節機構は、ニードル角度を調整するために複合ハブの少なくとも回動可能要素によって制御される。関節機構は、ニードル角度を調整するために、複合チューブの外側チューブに対して複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成される。
【0033】
いくつかの実施形態では、複合チューブの内側チューブおよび外側チューブの各チューブは、一組の横方向切り欠きを含む。複合チューブの可撓性ヒンジは、複合チューブが少なくとも撓みのない状態で、オフセットされた複数組の横方向切り欠きの間に形成される。
【0034】
いくつかの実施形態では、複合ハブの回動可能要素は、複合ハブの固定ハンドルに対して回動するように構成された回動可能なハンドルである。回動可能なハンドルは、回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるときねじ付きプラグを近位に駆動し、または、回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき遠位に駆動するように構成されたねじ付きボアを含む。
【0035】
いくつかの実施形態では、ねじ付きプラグは、回動可能なハンドルがそれぞれ第１の方向または第２の方向に回動するとき、ねじ付きプラグと連携して、内側チューブが近位または遠位に駆動されるように、複合チューブの内側チューブに固定して取り付けられる。
【0036】
いくつかの実施形態では、複合チューブの外側チューブは、複合ハブの固定ハンドルに固定して取り付けられる。複合チューブの内側チューブは固定ハンドルを通過する。
いくつかの実施形態では、複合チューブの内側チューブおよび外側チューブの各チューブの遠位端は、ニードルチップに固定して取り付けられる。これにより、複合ハブの回動可能なハンドルが第１の方向または第２の方向に回動するとき、内側チューブが外側チューブに対して長手方向に移動することが許容される。
いくつかの実施形態では、複合チューブの内側チューブおよび外側チューブの各チューブの遠位端は、ニードルチップに固定して取り付けられる。これにより、複合ハブの回動可能なハンドルが第１の方向または第２の方向に回動するとき、内側チューブが外側チューブに対して長手方向に移動することが許容される。
【0037】
いくつかの実施形態では、複合ハブは、ねじ付きプラグの遠位端部分の管状延長部を覆って回動可能要素内に配置された雌型ルアーコネクタを含む。ルアーコネクタは、複合チューブのルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成される。
【0038】
いくつかの実施形態では、複合チューブは、血液を吸引するかまたは造影剤を注入するように構成された、複合チューブを通って長手方向に延在するルーメンを含む。
いくつかの実施形態では、ニードル角度は、ニードルスローのために選択されたニードル角度でのカテーテルアセンブリからのニードルスローに対して、約－９０°から約９０°の範囲である。
いくつかの実施形態では、ニードル角度は、ニードルスローのために選択されたニードル角度でのカテーテルアセンブリからのニードルスローに対して、約－９０°から約９０°の範囲である。
【0039】
いくつかの実施形態では、ニードルチップは、肝実質および門脈の分岐を穿刺するように構成される。
いくつかの実施形態では、操縦可能なニードルは、ニードルチップが少なくとも門脈の分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される。
いくつかの実施形態では、操縦可能なニードルは、ニードルチップが少なくとも門脈の分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される。
【0040】
また、本明細書では、ＴＩＰＳ処置のための別のアクセスセットも開示される。アクセスセットは、いくつかの実施形態では、導入シースおよび操縦可能なニードルを含む。操縦可能なニードルは、導入シースからニードルスローするように構成される。操縦可能なニードルは、長尺状の複合チューブの内側チューブを複合チューブの外側チューブに対して長手方向に移動させて、ニードルスローのためのニードル角度を調整するように構成された関節機構を含む。
【0041】
いくつかの実施形態では、操縦可能なニードルの複合チューブの内側チューブおよび外側チューブの各チューブは、複合チューブの可撓性ヒンジを形成する一組の横方向切り欠きを含む。各組の横方向切り欠きは、複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、他方からオフセットされる。
【0042】
いくつかの実施形態では、複合ハブの回動可能なハンドルは、複合ハブの固定ハンドルに対して回動するように構成される。回動可能なハンドルは、回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるときねじ付きプラグを近位に駆動し、または、回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき遠位に駆動するように構成されたねじ付きボアを含む。
【0043】
いくつかの実施形態では、ねじ付きプラグは、回動可能なハンドルがそれぞれ第１の方向または第２の方向に回動するとき、ねじ付きプラグと連携して、内側チューブが近位または遠位に駆動されるように、複合チューブの内側チューブに固定して取り付けられる。
【0044】
いくつかの実施形態では、複合チューブの外側チューブは、複合ハブの固定ハンドルに固定して取り付けられる。複合チューブの内側チューブは固定ハンドルを通過する。
いくつかの実施形態では、複合チューブの内側チューブおよび外側チューブの各チューブの遠位端は、複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含むニードルチップに固定して取り付けられる。これにより、複合ハブの回動可能なハンドルが第１の方向または第２の方向に回動するとき、内側チューブが外側チューブに対して長手方向に移動することが許容される。
いくつかの実施形態では、複合チューブの内側チューブおよび外側チューブの各チューブの遠位端は、複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含むニードルチップに固定して取り付けられる。これにより、複合ハブの回動可能なハンドルが第１の方向または第２の方向に回動するとき、内側チューブが外側チューブに対して長手方向に移動することが許容される。
【0045】
いくつかの実施形態では、アクセスセットは、アクセス装置および第１カテーテルをさらに含む。アクセス装置は、少なくとも頸静脈にアクセス部位を形成するように構成される。第１カテーテルは、アクセス部位から下大静脈にカテーテルを挿入するように構成される。
【0046】
いくつかの実施形態では、アクセスセットは、第１アセンブリにおいて導入シースと組み合わせるための拡張器をさらに含む。導入シースは、拡張器の遠位端部分が導入シースの遠位端を越えて延在してニードル経路を拡張するように、導入シースのルーメン内に拡張器を受け入れるように構成される。
【0047】
いくつかの実施形態では、アクセスセットは、第３アセンブリ内に、操縦可能なニードルと組み合わせるための第３カテーテルをさらに含む。第３カテーテルは、第３カテーテルのルーメン内に操縦可能なニードルを受け入れ、かつ、第３カテーテルの遠位端部分で操縦可能なニードルの遠位端を隠すように構成される。これにより、インビボで第３アセンブリを前進させるときに、アクセスセットの他の構成要素が操縦可能なニードルの遠位端によって穿刺されることから保護する。
【0048】
ＴＩＰＳ処置のための方法も本明細書に開示される。いくつかの実施形態では、本方法は、第１カニューレ挿入ステップ、第１穿刺装置挿入ステップ、カニューレ関節運動ステップ、カニューレ角度選択ステップ、および穿刺装置スローステップを含む。第１カニューレ挿入ステップは、操縦可能なカニューレを肝静脈の遠位部分に配置された導入シース内に挿入することを含む。操縦可能なカニューレは、長尺状の複合チューブの内側チューブを複合チューブの外側チューブに対して長手方向に移動させて穿刺装置のスローのためのカニューレ角度を調整するように構成された関節機構を含む。第１穿刺装置挿入ステップは、穿刺装置を操縦可能なカニューレに挿入することを含む。カニューレを関節運動させるステップは、穿刺装置を操縦可能なカニューレ内に挿入する前後のいずれかに、操縦可能なカニューレの複合ハブの回動可能なハンドルを回動させることによって、操縦可能なカニューレを関節運動させることを含む。カニューレ角度を選択するステップは、肝静脈から門脈への穿刺装置のスローのためのカニューレ角度を選択することを含む。穿刺装置スローステップは、カニューレ角度に従って、かつ、複合チューブによって提供される支持により、肝静脈から門脈まで穿刺装置をスローすることを含む。
【0049】
いくつかの実施形態では、この方法は、第２カニューレ挿入ステップをさらに含む。第２カニューレ挿入ステップは、操縦可能なカニューレを導入シース内に挿入する前に、操縦可能なカニューレを第２カテーテル内に挿入して第２カテーテルアセンブリを形成することを含む。操縦可能なカニューレは、第２カテーテルアセンブリの一部として導入シース内に挿入される。
【0050】
いくつかの実施形態では、この方法は、第２穿刺装置挿入ステップをさらに含む。第２穿刺装置挿入ステップは、穿刺装置を操縦可能なカニューレ内に挿入する前に、穿刺装置を第３カテーテル内に挿入して第３カテーテルアセンブリを形成することを含む。穿刺装置は、第３カテーテルアセンブリの一部として操縦可能なカニューレに挿入される。
【0051】
いくつかの実施形態では、穿刺装置スローステップは、前方穿刺装置スローで右肝静脈から右門脈に、中肝静脈から左門脈または右門脈のいずれかにそれぞれ、異なる前方穿刺装置スローまたは後方穿刺装置スローで、または左肝静脈から左門脈に異なる後方穿刺装置スローで穿刺装置をスローすることを含む。穿刺装置スローステップは、穿刺装置をスローするために選択されたカニューレ角度に従う。
【0052】
ＴＩＰＳ処置のための別の方法も本明細書に開示される。いくつかの実施形態では、この方法は、第１カニューレ挿入ステップ、第１ニードル挿入ステップ、カニューレ配向ステップ、およびニードルスローステップを含む。第１カニューレ挿入ステップは、補強カニューレを肝静脈の遠位部分に配置された導入シース内に挿入することを含む。補強カニューレは、補強カニューレからのニードルスローを支持するように構成される。第１ニードル挿入ステップは、ヒンジ付きニードルを補強カニューレに挿入するステップを含む。ヒンジ付きニードルは、可撓性ヒンジを有する長尺状のニードルチューブと、ニードルチューブの遠位端に連結されたペンシルポイントのニードルチップとを含む。ニードルチップは、ニードルチューブのルーメンに流体接続された先端開口部を有する。カニューレ配向ステップは、補強カニューレを門脈に向けて配向することを含む。ニードルスローステップは、補強カニューレの配向に従って、ヒンジ付きニードルを肝静脈から門脈にスローすることを含む。
【0053】
いくつかの実施形態では、この方法は、シリンジ連結ステップ、プランジャを引っ張るステップ、および門脈確認ステップをさらに含む。シリンジ連結ステップは、造影剤で満たされたバレルを有するシリンジの先端を、ヒンジ付きニードルのハブに連結することを含む。プランジャを引くステップは、シリンジのプランジャを引っ張って真空を作り出すことを含む。門脈確認ステップは、シリンジのバレル内に血液が見られるまでヒンジ付きニードルを徐々に引き抜くことを含む。門脈確認ステップは、ヒンジ付きニードルのニードルチップが門脈内にあることを確認する。
【0054】
いくつかの実施形態では、この方法は、第２カニューレ挿入ステップをさらに含む。第２カニューレ挿入ステップは、補強カニューレを導入シース内に挿入する前に、補強カニューレを第２カテーテル内に挿入して第２カテーテルアセンブリを形成することを含む。補強カニューレは、第２カテーテルアセンブリの一部として導入シース内に挿入される。
【0055】
いくつかの実施形態では、この方法は、第２ニードル挿入ステップをさらに含む。第２ニードル挿入ステップは、ヒンジ付きニードルを補強カニューレに挿入する前に、ヒンジ付きニードルを第３カテーテル内に挿入して第３カテーテルアセンブリを形成することを含む。ヒンジ付きニードルは、第３カテーテルアセンブリの一部として補強カニューレ内に挿入される。
【0056】
いくつかの実施形態では、ニードルスローステップは、右肝静脈から右門脈に前方ニードルスローで、中肝静脈から左門脈または右門脈にそれぞれ、異なる前方ニードルスローまたは後方ニードルスロー、または左肝静脈から左門脈へ異なる後方ニードルスローでヒンジ付きニードルをスローすることを含む。ニードルスローステップは、補強カニューレの配向に従う。
【0057】
ＴＩＰＳ処置のための別の方法も本明細書に開示される。この方法は、いくつかの実施形態では、第１ニードル挿入ステップ、ニードル関節運動ステップ、ニードル角度選択ステップ、およびニードルスローステップを含む。第１ニードル挿入ステップは、操縦可能なニードルを肝静脈の遠位部分に配置された導入シースに挿入するステップを含む。操縦可能なニードルは、長尺状の複合チューブの内側チューブを複合チューブの外側チューブに対して長手方向に移動させて、ニードルスローのためのニードル角度を調整するように構成された関節機構を含む。ニードル関節運動ステップは、操縦可能なニードルを導入シース内に挿入する前後のいずれかに、操縦可能なニードルの複合ハブの回動可能なハンドルを回動させることによって、操縦可能なニードルを関節運動させることを含む。ニードル角度選択ステップは、肝静脈から門脈へのニードルスローのためのニードル角度を選択することを含む。ニードルスローステップは、ニードル角度に従って、操縦可能なニードルを肝静脈から門脈にスローすることを含む。
【0058】
いくつかの実施形態では、この方法は、シリンジ連結ステップ、プランジャを引っ張るステップ、および門脈確認ステップをさらに含む。シリンジ連結ステップは、造影剤で満たされたバレルを有するシリンジの先端を操縦可能なニードルのルアーコネクタに連結することを含む。プランジャを引っ張るステップは、シリンジのプランジャを引っ張って真空を作り出すことを含む。門脈確認ステップは、シリンジのバレル内に血液が見られるまで、操縦可能なニードルを徐々に引き抜くことを含む。門脈確認ステップは、操縦可能なニードルのニードルチップが門脈内にあることを確認する。
【0059】
いくつかの実施形態では、この方法は、第２ニードル挿入ステップをさらに含む。第２ニードル挿入ステップは、操縦可能なニードルを導入シース内に挿入する前に、操縦可能なニードルを第３カテーテルに挿入して第３カテーテルアセンブリを形成することを含む。操縦可能なニードルは、第３カテーテルアセンブリの一部として導入シース内に挿入される。
【0060】
いくつかの実施形態では、ニードルスローステップは、ニードル角度に応じて、右肝静脈から右門脈に前方ニードルスローで、中肝静脈から左門脈または右門脈にそれぞれ、異なる前方ニードルスローまたは後方ニードルスロー、または左肝静脈から左門脈への異なる後方ニードルスローで操縦可能なニードルをスローすることを含む。
【0061】
本明細書で提供される概念のこれらおよび他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に開示する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にはより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0062】
【図1】いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレを示す図。
【図2】いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレの複合チューブの可撓性ヒンジを示す図。
【図3】いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレの複合ハブの断面を示す図。
【図4】いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレの関節機構を示す図。
【図5】いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレの関節機構をさらに示す図。
【図6】いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレを含むアクセスセットを示す図。
【図7】いくつかの実施形態によるヒンジ付きニードルの断面を示す図。
【図8】いくつかの実施形態によるヒンジ付きニードルのニードルチップの断面を示す図。
【図9】いくつかの実施形態によるヒンジ付きニードルおよび操縦可能なカニューレを含むアクセスセットを示す図。
【図10】いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレ内に配置されたヒンジ付きニードルのアセンブリを示す図。
【図11】いくつかの実施形態による操縦可能なニードルを示す図。
【図12A】いくつかの実施形態による操縦可能なニードルの複合チューブの可撓性ヒンジを示す図。
【図12B】いくつかの実施形態による代替ニードルチップを有する操縦可能なニードルの複合チューブの可撓性ヒンジを示す図。
【図13】いくつかの実施形態による操縦可能なニードルの関節機構を示す図。
【図14】いくつかの実施形態による操縦可能なニードルを含むアクセスセットを示す図。
【図15】いくつかの実施形態による、肝静脈と門脈との間へのＴＩＰＳの配置を含む経皮的処置を示す図。
【発明を実施するための形態】
【0063】
いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書で開示する特定の実施形態は、本明細書で提供する概念の範囲を限定しないことを理解すべきである。本明細書に開示された特定の実施形態は、特定の実施形態から簡単に分離され、場合により、本明細書に開示された多数の他の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせることができるか、またはその特徴と置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。
【0064】
本明細書で使用される用語に関して、用語はいくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例：第１の、第２の、第３の、など）は、通常、特徴またはステップのグループ内の様々な特徴またはステップを区別または識別するために使用され、シリアルまたは数値の制限を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定された位置、配向、または方向などを含意することを意図していない。代わりに、そのようなラベルは、相対的な位置、配向、または方向などを反映するために使用される。「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈が明確に指示しない限り、複数の参照を含む。
【0065】
「近位」に関して、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの「近位長」には、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さが含まれる。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別段示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの末端部分または末端長ではない。
【0066】
「遠位」に関して、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者内にあることが意図されるカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの「遠位長」には、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さが含まれる。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者の中にあることを意図したカテーテルの端を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別段示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの末端部分または末端長ではない。
【0067】
別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。
上述のように、門脈圧亢進症は、図１５に示すように肝静脈と門脈との間にＴＩＰＳを配置して肝臓を通る血流を確立することを含む経皮的処置によってしばしば治療される。右肝静脈と右門脈との間の門脈大循環シャントの配置が一般的に好まれ、現在利用可能な経頸静脈肝臓アクセスセットは、一般にこの目的に専用される。例えば、右肝静脈から右門脈への前方ニードルスロー（ｎｅｅｄｌｅ ｔｈｒｏｗ）を支持するために、前述の経頸静脈肝臓アクセスセットに屈曲または湾曲した補強カニューレがしばしば提供される。補強カニューレはすでに屈曲または湾曲されているため、補強カニューレは、患者の解剖学的差異、または、中肝静脈から左門脈または右門脈へのアクセス（それぞれ前方または後方のニードルスローが必要）、または左肝静脈から左門脈へのアクセス（後方ニードルスローが必要）などの肝臓内の様々なモードのアクセスに容易に適応できない。前述の観点から、現在利用可能な経頸静脈肝臓アクセスセットは、解剖学的変異を有するか、肝臓内で様々なモードのアクセスを必要とする患者にとって、処置の長期化および成功率の低下に不用意にも関与する可能性がある。
上述のように、門脈圧亢進症は、図１５に示すように肝静脈と門脈との間にＴＩＰＳを配置して肝臓を通る血流を確立することを含む経皮的処置によってしばしば治療される。右肝静脈と右門脈との間の門脈大循環シャントの配置が一般的に好まれ、現在利用可能な経頸静脈肝臓アクセスセットは、一般にこの目的に専用される。例えば、右肝静脈から右門脈への前方ニードルスロー（ｎｅｅｄｌｅ ｔｈｒｏｗ）を支持するために、前述の経頸静脈肝臓アクセスセットに屈曲または湾曲した補強カニューレがしばしば提供される。補強カニューレはすでに屈曲または湾曲されているため、補強カニューレは、患者の解剖学的差異、または、中肝静脈から左門脈または右門脈へのアクセス（それぞれ前方または後方のニードルスローが必要）、または左肝静脈から左門脈へのアクセス（後方ニードルスローが必要）などの肝臓内の様々なモードのアクセスに容易に適応できない。前述の観点から、現在利用可能な経頸静脈肝臓アクセスセットは、解剖学的変異を有するか、肝臓内で様々なモードのアクセスを必要とする患者にとって、処置の長期化および成功率の低下に不用意にも関与する可能性がある。
【0068】
本明細書に開示されるのは、少なくとも前述の欠点に対処する、アクセスセットを含む操縦可能なカニューレおよびヒンジ付きまたは操縦可能なニードル、ならびにそれらの方法である。本明細書に記載される操縦可能なカニューレ、ヒンジ付きまたは操縦可能なニードル、アクセスセット、および方法は、ＴＩＰＳ処置に関連して説明されるが、操縦可能なカニューレ、ヒンジ付きまたは操縦可能なニードル、アクセスセット、および方法は、ＴＩＰＳ処置に限定されないことを理解されたい。
【0069】
操縦可能なカニューレ
図１は、いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレ１００を示す。図２は、いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレ１００の長尺状の複合チューブ１０４の可撓性ヒンジ１０２を示す。図３は、いくつかの実施形態による、操縦可能なカニューレ１００の複合ハブ１０６の断面を示す。図４は、いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレ１００の関節機構１０８を示す。図５は、いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレ１００の関節機構１０８をさらに示す。
図１は、いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレ１００を示す。図２は、いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレ１００の長尺状の複合チューブ１０４の可撓性ヒンジ１０２を示す。図３は、いくつかの実施形態による、操縦可能なカニューレ１００の複合ハブ１０６の断面を示す。図４は、いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレ１００の関節機構１０８を示す。図５は、いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレ１００の関節機構１０８をさらに示す。
【0070】
操縦可能なカニューレ１００は、いくつかの実施形態では、複合チューブ１０４、カニューレチップ１１０、複合ハブ１０６、および関節機構１０８を含む。複合チューブ１０４、カニューレチップ１１０、複合ハブ１０６、および関節機構１０８の各構成要素は、以下に順番に説明される。関節機構１０８が複合チューブ１０４、カニューレチップ１１０、および複合ハブ１０６の異なる要素間に形成されるため、複合チューブ１０４、カニューレチップ１１０、および複合ハブ１０６のうちのいくつかの要素は、関節機構１０８に関連して説明される。
【0071】
複合チューブ１０４は、内側チューブ１１２、外側チューブ１１４、複合チューブ１０４の全体を通って延在するルーメン、および複合チューブ１０４の遠位端部分内の可撓性ヒンジ１０２を含む。
【0072】
複合チューブ１０４のルーメンは、操縦可能なカニューレ１００からの穿刺装置スロー（例えば、ニードルスロー、トロカールスタイレットスローなど）を支持して、その内部に穿刺装置（例えば、ニードル、トロカールスタイレットなど）またはカテーテルおよび穿刺装置アセンブリ（例えば、カテーテルとニードルとのアセンブリ、カテーテルおよびトロカールスタイレットなど）のアセンブリを配置するように構成される。複合チューブ１０４のルーメンは、複合チューブ１０４の断面を含む図３に最も良く示される。
【0073】
複合チューブ１０４の可撓性ヒンジ１０２は、操縦可能なカニューレ１００からの穿刺装置のスローを支持して、可撓性ヒンジ１０２に隣接する複合チューブ１０４の近位部分と遠位部分との間のカニューレ角度を調整するように構成される。操縦可能なカニューレ１００のカニューレ角度は、そのような穿刺装置のスローのために、約０°と約９０°、約０°と約４５°など、例えば、約０°と約３５°を含む約－９０°と９０°との間の任意の角度に調整することができる。
【0074】
複合チューブ１０４の可撓性ヒンジ１０２は、複合チューブ１０４の少なくとも撓みのない状態で、オフセットされた複数組の横方向切り欠き１１６および１１８の間に形成される。複合チューブ１０４の内側チューブ１１２および外側チューブ１１４の各チューブは、１組の切り欠き、それぞれ１組の切り欠き１１６および１組の切り欠き１１８を含む。内側チューブ１１２の１組の切り欠き１１６は図３に最もよく示され、外側チューブ１１４の１組の切り欠き１１８は図２および５に最もよく示される。１組の切り欠き１１６および１組の切り欠き１１８の各組は、レーザー切り欠きであり得る。レーザー切り欠きは、高品質の表面仕上げを備えたエッジを有することを特徴とする正確な切り欠きである。
【0075】
カニューレチップ１１０は、複合チューブ１０４の遠位端に連結される。複合チューブ１０４の内側チューブ１１２および外側チューブ１１４の各チューブの遠位端は、カニューレチップ１１０に固定して取り付けられる。カニューレチップ１１０は、複合チューブ１０４のルーメンに流体接続された先端開口部を含む。カニューレチップ１１０の先端開口部は、カニューレチップ１１０の断面を含む図３に最もよく示される。
【0076】
複合ハブ１０６は、ハウジング１２０、回動可能要素１２２（例えば、回動可能ハンドル）、およびルアーコネクタ１２４を含む。複合ハブ１０６は、複合チューブ１０４の近位端部分の周りに配置される。
【0077】
複合ハブ１０６のハウジング１２０は、共に連結された２つのハウジング半体から形成することができる。図４は、ハウジング１２０からのハウジング半体の半分の除去による複合ハブ１０６の内部要素を示す。
【0078】
複合ハブ１０６の回動可能要素１２２は、複合ハブ１０６のハウジング１２０に対して回動するように構成される。図３に最もよく示されるように、回動可能要素１２２は、ねじ無しボアと、回動可能要素１２２が第１の方向（例えば、時計回り）に回動されるとき近位に、または回動可能要素１２２が第２の方向（例えば、反時計回り）に回動されるとき遠位に、雄ねじを有するねじ付きプラグ１２８を駆動するように構成された雌ねじを有するねじ付きボアを含む同心インサート１２６とをその内部に含んでいる。同心インサート１２６は、ハウジング１２０によって回動可能要素１２２と同心インサート１２６との組み合わせを拘束状態に保つように構成されたフランジ付き端部を含む。あるいは、回動可能要素１２２は、回動可能要素１２２が第１の方向に回動されるとき雄ねじを有するねじ付きプラグ１２８を近位に駆動し、または回動可能要素１２２が第２の方向に回動されるときに遠位に駆動するように構成された雌ねじを有するねじ付きボアを含む。そのような回動可能要素は、それ自体、ハウジング１２０によって回動可能要素１２２を拘束状態に保つように構成されたフランジ付き端部を含むことができる。
【0079】
ルアーコネクタ１２４は、回動可能要素１２２を通って複合チューブ１０４の内側チューブ１１２の近位端部分に延在する雌型ルアーコネクタである。スリップタイプまたはロックタイプのフィッティングにより、ルアーコネクタ１２４は、複合チューブ１０４のルーメンを、以下に説明するように、造影剤の吸引または注入のためのシリンジなどの別の医療装置に流体接続するように構成される。
【0080】
少なくともハウジング１２０、回動可能要素１２２、およびルアーコネクタ１２４を含む複合ハブ１０６の各要素は、ポリカーボネートまたはポリプロピレンなどのポリマー材料で形成することができる。
【0081】
関節機構１０８は、複合チューブ１０４、カニューレチップ１１０、および複合ハブ１０６の異なる要素間に形成され、かつ、少なくとも、回動可能要素１２２を回動させることによって制御される連続ステップ関節機構（離散ステップを有するステップ状の関節機構とは対照的な）である。
【0082】
複合チューブ１０４の内側チューブ１１２および外側チューブ１１４の各チューブは、操縦可能なカニューレ１００の残りの部分に２か所ずつ、合計４か所で固定して取り付けられる。しかしながら、内側チューブ１１２が取り付けられる前述の箇所のうち１か所は移動可能であり、これにより、複合ハブ１０６の回動可能要素１１２を第１の方向または第２の方向に回動させてカニューレ角度を調整するときに、内側チューブ１１２を外側チューブ１１４に対して長手方向に移動されることを許容する。具体的には、内側チューブ１１２および外側チューブ１１４の各チューブの遠位端はカニューレチップ１１０に取り付けられ、外側チューブ１１４の近位端は、複合ハブ１０６のハウジング１２０内に配置された静止要素１３０（例えば、ブロック）に取り付けられる。内側チューブ１１２は、静止要素１３０を通ってねじ付きプラグ１２８まで通過し、そこに内側チューブ１１２の近位端が、内側チューブ１１２およびねじ付きプラグ１２８を通るピンなどによって取り付けられる。
【0083】
複合ハブ１０６の回動可能要素１２２は、複合ハブ１０６のハウジング１２０に対して回動するように構成され、これにより、回動可能要素１２２が第１の方向に回動したときにねじ付きプラグ１２８を近位に駆動させ、または回動可能要素１２２が第２の方向に回動したときに遠位に駆動させる。複合チューブ１０４の内側チューブ１１２はねじ付きプラグ１２８に取り付けられるため、内側チューブ１１２の近位端は、ねじ付きプラグ１２８と連携して、近位または遠位に駆動される。ねじ付きプラグ１２８が近位方向に駆動されるとき、内側チューブ１１２内に張力が生じ、これにより、複合チューブ１０４が可撓性ヒンジ１０２において、対応するカニューレ角度で撓む。続いてねじ付きプラグ１２８が遠位に駆動されるとき、内側チューブ１１２の張力が解放され、それによって複合チューブ１０４が可撓性ヒンジ１０２で弛緩し、前述のカニューレ角度が減少する。
【0084】
したがって、操縦可能なカニューレ１００は、少なくともＴＩＰＳ処置のために構成される。操縦可能なカニューレ１００は、患者の解剖学的差異、肝臓内の様々なモードのアクセス、または解剖学的差異および様々なモードのアクセスの両方をサポートする。解剖学的差異または様々なモードのアクセスの支持に関して、操縦可能なカニューレ１００のカニューレ角度は、解剖学的差異または様々なモードのアクセスに適応するために、約０°～９０°（例えば、約０°～４５°など、例えば約０°～３５°）を含む約－９０°～９０°の任意の角度に上述のように調整することができる。様々なモードのアクセスに関してさらに、操縦可能なカニューレ１００は、特定のモードのアクセスのために選択されたカニューレ角度で操縦可能カニューレ１００からの穿刺装置スロー（例えば、ニードルスロー、トロカールスタイレットスローなど）を支持して、それが使用されているカテーテルアセンブリを補強するように構成される。例えば、操縦可能なカニューレ１００は、特定のアクセスモードのために選択されたカニューレ角度に従って、右肝静脈から右門脈への前方ニードルスロー、中肝静脈から左門脈への前方または後方ニードルスロー、または左肝静脈から左門脈への後方ニードルスローのために、肝静脈内のカテーテルアセンブリを補強する。
【0085】
【0086】
ヒンジ付きニードル７００は、いくつかの実施形態では、長尺状のニードルチューブ７０４、ニードルチップ７０２、およびハブ７０６を含む。ニードルチューブ７０４、ニードルチップ７０２、およびハブ７０６の各構成要素は、以下に順番に説明される。
【0087】
ニードルチューブ７０４は、ニードルチューブ７０４の遠位端部分に可撓性ヒンジ７０６だけでなく、ニードルチューブ７０４の全体を通って延在するルーメンを含む。
ニードルチューブ７０４のルーメンは、ヒンジ付きニードル７００の遠位端と近位端との間の流体連通のために構成される。例えば、ヒンジ付きニードル７００は、ニードルチップ７０２が門脈の少なくとも分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される。ヒンジ付きニードル７００はまた、血液フラッシュバックを確認すると、造影剤を門脈の前述の分岐に搬送するように構成される。ニードルチューブ７０４のルーメンは、ニードルチューブ７０４の断面を含む図７に最もよく示される。
ニードルチューブ７０４のルーメンは、ヒンジ付きニードル７００の遠位端と近位端との間の流体連通のために構成される。例えば、ヒンジ付きニードル７００は、ニードルチップ７０２が門脈の少なくとも分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される。ヒンジ付きニードル７００はまた、血液フラッシュバックを確認すると、造影剤を門脈の前述の分岐に搬送するように構成される。ニードルチューブ７０４のルーメンは、ニードルチューブ７０４の断面を含む図７に最もよく示される。
【0088】
ニードルチューブ７０４の可撓性ヒンジ７０６は、可撓性ヒンジ１０２があるカニューレ角度に調整されたときに、ヒンジ付きニードル７００が操縦可能なカニューレ１００のルーメンの湾曲チャネルなど湾曲チャネルに挿入されるときに湾曲するように構成される。操縦可能なカニューレ１００のカニューレ角度は、ヒンジ付きニードル７００などのニードルでのニードルスローのために、約０°～９０°（例えば、約０°～４５°など、例えば約０°～３５°）を含む約－９０°～９０°の任意の角度に調整できるので、可撓性ヒンジ７０６は同様に、前述のカニューレチューブ角度のうちの任意のカニューレチューブ角度に従って、可撓性ヒンジ７０６に隣接するニードルチューブ７０４の近位部分と遠位部分との間のニードル角度で湾曲するように構成される。
【0089】
ニードルチューブ７０４の全体またはニードルチューブ７０４の一部だけを、ステンレス鋼ハイポチューブまたはニチノールハイポチューブなどの金属ハイポチューブとすることができる。例えば、ニードルチューブ７０４の全体は、ステンレス鋼またはニチノールハイポチューブとすることができ、可撓性ヒンジ７０６は、そのようなニードルチューブの遠位端部分である。あるいは、ニードルチューブ７０４の全体は、ステンレス鋼ハイポチューブに連結されたニチノールハイポチューブであり得る可撓性ヒンジ７０６を含むニードルチューブ７０４の遠位端部分を除いて、ステンレス鋼ハイポチューブであり得る。別の例では、ニードルチューブ７０４の全体をステンレス鋼またはニチノールハイポチューブとすることができ、可撓性ヒンジ７０６はハイポチューブのらせん状カット部分またはスロット付き部分である。さらに別の例では、ニードルチューブ７０４の全体は、可撓性ヒンジ７０６を含むニードルチューブ７０４の遠位端部分を除いて、ステンレス鋼またはニチノールのハイポチューブであり得、それは、ハイポチューブに連結されたばねまたは編組チューブであり得る。任意選択的に、可撓性ヒンジ７０６を含むニードルチューブ７０４の遠位端部分などのニードルチューブ７０４の少なくとも一部は、ニードル経路の作成を容易にするように構成されたポリマーコーティング（例えば、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン［「ＰＴＦＥ」］など）を有する。
【0090】
ニードルチップ７０２（例えば、勾配付きニードルチップ、ペンシルポイントのニードルチップなど）は、少なくとも肝実質および門脈の分岐を穿刺するように構成された、ニードルチューブ７０４の遠位端または可撓性ヒンジ７０６に連結される。ニードルチップ７０２は、ニードルチューブ７０４のルーメンに流体接続された先端開口部を含む。ニードルチップ７０２の先端開口部は、ニードルチップ７０２がニードルチューブ７０４の遠位端に連結される箇所の遠位にあるが、ニードルチップ７０２の遠位端の近位にある。ニードルチップ７０２の先端開口部は、ニードルチップ７０２の断面を含む図８に最もよく示される。
【0091】
ハブ７０６は、ニードルチューブ７０４の近位端部分の周りに配置される。ハブ７０６は、ニードルチューブ７０４のルーメンに流体接続されたハブ開口部に対応する開口部を有するルアーコネクタ７０８を含む。
【0092】
ルアーコネクタ７０８は、ニードルチューブ７０４の近位端部分の周りに配置するために、ハブ７０６を通って延在するか、またはハブと共に成形される雌型ルアーコネクタである。スリップタイプまたはロックタイプのフィッティングにより、ルアーコネクタ７０８は、ニードルチューブ７０４のルーメンを、以下に説明するように、造影剤の吸引または注入のためのシリンジなどの別の医療装置に流体接続するように構成される。
【0093】
したがって、ヒンジ付きニードル７００は、少なくともＴＩＰＳ処置のために構成される。ヒンジ付きニードル７００は、患者の解剖学的差異、肝臓内の様々なモードのアクセス、または解剖学的差異および様々なモードのアクセスの両方をサポートする。解剖学的差異または様々なモードのアクセスの支持に関して、ヒンジ付きニードル７００のニードル角度は、解剖学的差異または様々なモードのアクセスに適応するために、約０°～９０°（例えば、約０°～４５°など、例えば約０°～３５°）を含む約－９０°～９０°の任意の角度に従って調整することができる。さらに、様々なモードのアクセスに関して、操縦可能なカニューレ１００は、上記のような特定のアクセスモードのために選択されたカニューレ角度で操縦可能なカニューレ１００からのニードルスローを支持してカテーテルアセンブリを補強するように構成される。ヒンジ付きニードル７００は、特定のアクセスモードのために選択されたカニューレ角度に従って、右肝静脈から右門脈への前方ニードルスロー、中肝静脈から左門脈または右門脈への前方または後方ニードルスロー、または左肝静脈から左門脈への後方ニードルスローのための前述のカニューレ－チューブ角度の任意のカニューレ－チューブ角度に適応することが可能である。
【0094】
操縦可能なニードル
図１１は、いくつかの実施形態による操縦可能なニードル１１００を示す。図１２Ａは、いくつかの実施形態による操縦可能なニードル１１００の長尺状の複合チューブ１１０４の可撓性ヒンジ１１０２を示す。図１２Ｂは、いくつかの実施形態による、代替ニードルチップを有する操縦可能なニードル１１００の複合チューブ１１０４の可撓性ヒンジ１１０２を示す。図１３は、いくつかの実施形態による操縦可能なニードル１１００の関節機構１１０８を示す。
図１１は、いくつかの実施形態による操縦可能なニードル１１００を示す。図１２Ａは、いくつかの実施形態による操縦可能なニードル１１００の長尺状の複合チューブ１１０４の可撓性ヒンジ１１０２を示す。図１２Ｂは、いくつかの実施形態による、代替ニードルチップを有する操縦可能なニードル１１００の複合チューブ１１０４の可撓性ヒンジ１１０２を示す。図１３は、いくつかの実施形態による操縦可能なニードル１１００の関節機構１１０８を示す。
【0095】
操縦可能なニードル１１００は、いくつかの実施形態では、複合チューブ１１０４、ニードルチップ１１１０、複合ハブ１１０６、および関節機構１１０８を含む。複合チューブ１１０４、ニードルチップ１１１０、複合ハブ１１０６、および関節機構１１０８の各構成要素は、以下に順番に記載される。関節機構１１０８が複合チューブ１１０４、ニードルチップ１１１０、および複合ハブ１１０６の異なる要素間に形成されるため、複合チューブ１１０４、ニードルチップ１１１０、および複合ハブ１１０６のいくつかの要素は、関節機構１１０８に関連して説明される。
【0096】
複合チューブ１１０４は、内側チューブ１１１２、外側チューブ１１１４、複合チューブ１１０４の全体を通って延在するルーメン、および複合チューブ１１０４の遠位端部分内の可撓性ヒンジ１１０２を含む。
【0097】
複合チューブ１１０４のルーメンは、操縦可能なニードル１１００の遠位端と近位端との間の流体連通のために構成される。例えば、操縦可能なニードル１１００は、ニードルチップ１１１０が門脈の少なくとも分岐に適切に配置されたときに、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される。操縦可能なニードル１１００はまた、血液フラッシュバックを確認すると、造影剤を門脈の前述の分岐に搬送するように構成される。複合チューブ１１０４のルーメンは、複合チューブ１１０４の断面を含む図１３に最も良く示される。
【0098】
複合チューブ１１０４の可撓性ヒンジ１１０２は、操縦可能なニードル１１００を含むカテーテルアセンブリからのニードルスローを支持して、可撓性ヒンジ１１０２に隣接する複合チューブ１１０４の近位部分と遠位部分との間のニードル角度を調整するように構成される。操縦可能なニードル１１００のニードル角度は、そのようなニードルスローのために、約０°～９０°（例えば、約０°～４５°など、例えば約０°～３５°）を含む約－９０°～９０°の任意の角度に調整することができる。
【0099】
複合チューブ１１０４の可撓性ヒンジ１１０２は、複合チューブ１１０４の少なくとも撓みのない状態で、オフセットされた複数組の横方向切り欠き１１１６（図示せず）および１１１８の間に形成される。複合チューブ１１０４の内側チューブ１１１２および外側チューブ１１１４の各チューブは、一組の切り欠き、一組の切り欠き１１１６および一組の切り欠き１１１８をそれぞれ含む。外側チューブ１１１４内の一組の切り欠き１１１６は、図１２Ａに最もよく示される。切り欠き１１１６および１１１８の各組は、レーザー切り欠きであり得る。レーザー切り欠きは、高品質の表面仕上げを備えたエッジを有することを特徴とする正確な切り欠きである。
【0100】
複合チューブ１１０４の全体（例えば、内側チューブ１１１２および外側チューブ１１１４の両方の全体）または複合チューブ１１０４の一部だけ（例えば、内側チューブ１１１２、外側チューブ１１１４、または前述のチューブのいずれか一方の一部または両方の一部）は、ステンレス鋼ハイポチューブまたはニチノールハイポチューブなどの金属ハイポチューブであり得る。例えば、複合チューブ１１０４の全体は、ステンレス鋼またはニチノールのハイポチューブとすることができ、可撓性ヒンジ１１０２は、ハイポチューブのらせん状カット部分またはスロット付き部分である。すなわち、内側チューブ１１１２の１組の切り欠き１１１６および外側チューブ１１１４の１組の切り欠き１１１８の各組の切り欠きは、複合チューブ１１０４の内側チューブ１１１２および外側チューブ１１１４をそれぞれ形成するハイポチューブのらせん状カット部分またはスロット付き部分である。任意選択的に、可撓性ヒンジ１１０２を含む複合チューブ１１０４の遠位端部分などの複合チューブ１１０４の少なくとも一部は、ニードル経路の作成を容易にするように構成されたポリマーコーティング（例えば、シリコーン、ＰＴＦＥなど）を有する。
【0101】
ニードルチップ１１１０は、少なくとも肝実質および門脈の分岐を穿刺するように構成された複合チューブ１１０４の遠位端または可撓性ヒンジ１１０２に連結される。複合チューブ１１０４の内側チューブ１１１２および外側チューブ１１１４の各チューブの遠位端は、ニードルチップ１１１０に固定して取り付けられる。ニードルチップ１１１０は、複合チューブ１１０４のルーメンに流体接続された先端開口部を含む。図１２Ａに示されるように、ニードルチップ１１１０は、ニードルチップ１１１０の遠位端内に先端開口部を有する尖っていないニードルチップであり得る。しかしながら、ヒンジ付きニードル７００のニードルチップ７０２のように、ニードルチップ１１１０は、ニードルチップ１１１０が複合チューブ１１０４の遠位端に連結される箇所から遠位であるがニードルチップ１１１０の遠位端の近位にニードルチップ１１１０の先端開口部を有する、勾配付きニードルチップまたはペンシルポイントのニードルチップであり得る。
【0102】
複合ハブ１１０６は、固定要素１１２０（例えば、固定ハンドル）、回動可能要素１１２２（例えば、回動可能なハンドル）、およびルアーコネクタ１１２４を含む。複合ハブ１１０６は、複合チューブ１１０４の近位端部分の周りに配置される。
【0103】
複合ハブ１１０６の固定要素１１２０は、複合チューブ１１０４の近位端部分を覆って一体成形品で形成することができる。図１３は、そのような成形品の断面を示す。
複合ハブ１１０６の回動可能要素１１２２は、複合ハブ１１０６の固定要素１１２０に対して回動するように構成される。図１３に最も良く示されるように、回動可能要素１１２２は、回動可能要素１１２２が第１の方向に回動されるとき近位に、または回動可能要素１１２２が第２の方向に回動されるとき遠位に、雄ねじを有するねじ付きプラグ１１２８を駆動するように構成された雌ねじを有するねじ付きボアを含む。
複合ハブ１１０６の回動可能要素１１２２は、複合ハブ１１０６の固定要素１１２０に対して回動するように構成される。図１３に最も良く示されるように、回動可能要素１１２２は、回動可能要素１１２２が第１の方向に回動されるとき近位に、または回動可能要素１１２２が第２の方向に回動されるとき遠位に、雄ねじを有するねじ付きプラグ１１２８を駆動するように構成された雌ねじを有するねじ付きボアを含む。
【0104】
ルアーコネクタ１１２４は、ねじ付きプラグ１１２８の遠位端部分の管状延長部を覆って回動可能要素１１２２内に配置された雌型ルアーコネクタである。スリップタイプまたはロックタイプのフィッティングにより、ルアーコネクタ１１２４は、複合チューブ１１０４のルーメンを、以下に説明するように、造影剤の吸引または注入のためのシリンジなどの別の医療装置に流体接続するように構成される。
【0105】
少なくとも固定要素１１２０、回動可能要素１１２２、およびルアーコネクタ１１２４を含む複合ハブ１１０６の各要素は、ポリカーボネートまたはポリプロピレンなどのポリマー材料で形成することができる。
【0106】
関節機構１１０８は、複合チューブ１１０４、ニードルチップ１１１０、および複合ハブ１１０６の異なる要素間に形成され、かつ、回動可能要素１１２２の少なくとも回動によって制御される連続ステップ関節機構（離散ステップを有するステップ状の関節機構とは対照的な）である。
【0107】
複合チューブ１１０４の内側チューブ１１１２および外側チューブ１１１４の各チューブは、操縦可能なニードル１１００の残りの部分に２か所ずつ、合計４か所で固定して取り付けられる。しかしながら、内側チューブ１１１２が取り付けられる前述の箇所のうち１か所は移動可能であり、これにより、複合ハブ１１０６の回動可能要素１１１２を第１の方向または第２の方向に回動させてニードル角度を調整するときに、内側チューブ１１１２を外側チューブ１１１４に対して長手方向に移動されることを許容する。具体的には、内側チューブ１１１２および外側チューブ１１１４の各チューブの遠位端はニードルチップ１１１０に取り付けられ、一方、外側チューブ１１１４の近位端部分は固定要素１１２０に取り付けられる。内側チューブ１１１２は、固定要素１１２を通ってねじ付きプラグ１１２８まで通過し、そこに内側チューブ１１１２の近位端が取り付けられる。
【0108】
複合ハブ１１０６の回動可能要素１１２２は、複合ハブ１１０６の固定要素１１２０に対して回動するように構成され、これにより、回動可能要素１１２２が第１の方向に回動されるときねじ付きプラグ１１２８を近位に駆動し、または、回動可能要素１１２２が第２の方向に回動されるときに、遠位に駆動する。複合チューブ１１０４の内側チューブ１１１２はねじ付きプラグ１１２８に取り付けられるため、内側チューブ１１１２の近位端は、ねじ付きプラグ１１２８と連携して、近位または遠位に駆動される。ねじ付きプラグ１１２８が近位に駆動されるとき、内側チューブ１１１２内に張力が生じ、それによって複合チューブ１１０４が可撓性ヒンジ１１０２において対応するニードル角度で撓む。続いてねじ付きプラグ１１２８が遠位に駆動されるとき、内側チューブ１１１２の張力が解放され、それによって複合チューブ１１０４が可撓性ヒンジ１１０２において弛緩し、前述のニードル角度が減少する。
【0109】
上述の操縦可能なニードル１１００の代替実施形態では、操縦可能なニードル１１０は、複合チューブ１１０４の代わりに、内側チューブ１１１２または外側チューブ１１１４のような単一長尺状チューブ１２０４と、関節機構１１０８のようなチューブ駆動の関節機構の代わりにワイヤ駆動関節機構と、図１２Ｂに示されるようなニードルチップ１１１０の代わりに勾配付きニードルチップ１２１０とを含むことができる。操縦可能なニードル１１００に対する代替実施形態の他の要素は、同一ではないにしても、ワイヤ駆動関節機構によって必要とされる特徴に関しては、ほぼ同様であり得る。
【0110】
操縦可能なニードル１１００に対する代替実施形態のワイヤ駆動関節機構は、ねじ付きプラグ１１２８から、単一チューブ１２０４を通って、可撓性ヒンジ１１０２のような、切り欠き１２１８のセットを有する可撓性ヒンジ１２０２を越えて、ニードル角度を調整するための単一チューブ１２０４の遠位端部分へ延在する１つまたは２つの張力をかけられた制御ラインを含む。操縦可能なニードル１１００の代替実施形態の複合ハブ１１０６の回動可能要素１１２２は、複合ハブ１１０６の固定要素１１２０に対して回動するように構成され、これにより、回動可能要素１１２２が第１の方向に回動されるとき、ねじ付きプラグ１１２８を近位に駆動し、または、回動可能要素１１２２が第２の方向に回動されるとき、遠位に駆動する。１つまたは２つの制御ラインがねじ付きプラグ１１２８に取り付けられるため、１つまたは２つの制御ラインは、ねじ付きプラグ１１２８と連携して、近位または遠位に駆動する。ネジ付きプラグ１１２８が近位に駆動されるとき、単一チューブ１２０４内に張力が生じ、それにより単一チューブ１２０４が対応するニードル角度（例えば、約－９０°～約９０°）で可撓性ヒンジ１２０２において撓む。続いてねじ付きプラグ１１２８が遠位に駆動されると、単一チューブ１２０４内の張力が解放され、それによって単一チューブ１２０４が可撓性ヒンジ１２０２において弛緩し、前述のニードル角度が減少する。
【0111】
したがって、操縦可能なニードル１１００またはその代替実施形態は、少なくともＴＩＰＳ処置のために構成される。操縦可能なニードル１１００またはその代替実施形態は、患者の解剖学的差異、肝臓内の様々なモードのアクセス、または解剖学的差異および様々なモードのアクセスの両方をサポートする。解剖学的差異または様々なモードのアクセスの支持に関して、操縦可能なニードル１１００またはその代替的な実施形態のニードル角度は、解剖学的差異または様々なモードのアクセスに適応するために、約０°～９０°（例えば、約０°～４５°など、例えば約０°～３５°）を含む約－９０°～９０°の任意の角度に上述のように調整することができる。アクセスの異なるモードに関してさらに、操縦可能なニードル１１００またはその代替実施形態は、特定のアクセスモードのために選択されたニードル角度で補強カニューレなしでカテーテルアセンブリからのニードルスローのために十分な剛性を有するように構成される。例えば、操縦可能なニードル１１００またはその代替実施形態は、それ自体、肝静脈内のカテーテルアセンブリを補強し、特定のアクセスモードのために選択されたニードル角度に従って、右肝静脈から右門脈への前方ニードルスロー、中肝静脈から左門脈または右門脈への前方または後方ニードルスロー、または左肝静脈から左門脈への後方ニードルスローを可能にする。
【0112】
アクセスセット
図６は、いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレ１００を含むアクセスセット６００を示す。図９は、いくつかの実施形態による、ヒンジ付きニードル７００および操縦可能なカニューレ１００を含むアクセスセット９００を示す。図１０は、いくつかの実施形態による、操縦可能なカニューレ１００内に配置されたヒンジ付きニードル７００のアセンブリ１０００を示す。
図６は、いくつかの実施形態による操縦可能なカニューレ１００を含むアクセスセット６００を示す。図９は、いくつかの実施形態による、ヒンジ付きニードル７００および操縦可能なカニューレ１００を含むアクセスセット９００を示す。図１０は、いくつかの実施形態による、操縦可能なカニューレ１００内に配置されたヒンジ付きニードル７００のアセンブリ１０００を示す。
【0113】
アクセスセット６００または９００は、いくつかの実施形態では、導入シース６０２、補強カニューレ、および穿刺装置を含む。導入シース６０２、補強カニューレ、および穿刺装置の各構成要素について、以下、順番に説明する。
【0114】
導入シース６０２は、経皮的処置中にアクセスセット６００または９００の他の構成要素を少なくとも導入するためのＴＩＰＳ処置などの経皮的処置中に、血管、穿刺装置経路などを開いた状態に保持するように構成される。導入シース６０２は、一次チューブ、一次ハブ、および導入シース６０２の一次チューブと一次ハブとを通って長手方向に延在する一次ルーメンを含む。導入シース６０２はまた、二次チューブ、二次ハブ、および導入シース６０２の二次チューブと二次ハブとを通って延在する二次ルーメンを含む。導入シース６０２の前述の二次要素は、それぞれ、サイドチューブ、サイドチューブハブ、およびサイドチューブルーメンとも呼ばれる。
【0115】
図示されていないが、アクセスセット６００または９００は、第１アセンブリにおいて導入シース６０２と組み合わせるための拡張器をさらに含むことができる。導入シース６０２は、経皮的処置中にアクセス部位、血管、穿刺装置経路などを拡張するために、拡張器の遠位端部分が導入シース６０２の遠位端を越えて延在するように、導入シース６０２の一次ルーメン内に拡張器を受け入れるように構成される。
【0116】
補強カニューレは、操縦可能なカニューレ１００および固定湾曲カニューレから選択され、これらの各々は、そこからの穿刺装置のスローを支持するように構成される。
穿刺装置は、ヒンジ付きニードル７００、コラピントニードル、およびトロカールスタイレット６０４から選択される。
穿刺装置は、ヒンジ付きニードル７００、コラピントニードル、およびトロカールスタイレット６０４から選択される。
【0117】
好ましくは、アクセスセット６００または９００は、少なくとも操縦可能なカニューレ１００またはヒンジ付きニードル７００を含み、これらの各々は上で詳細に説明される。
図示されていないが、アクセスセット６００または９００は、アクセス装置、１つまたは複数のカテーテル、またはＴＩＰＳ処置などの経皮的処置を容易にするように構成された多数の他の構成要素のいずれかをさらに含むことができる。そのような構成要素の例は、アクセスセット６００または９００が、拡張器、アクセス装置、および１つまたは複数のカテーテルの他の構成要素と独立して、アクセス装置および１つまたは複数のカテーテルの各構成要素をさらに含み得るという理解の下に、以下、順番に説明される。
図示されていないが、アクセスセット６００または９００は、アクセス装置、１つまたは複数のカテーテル、またはＴＩＰＳ処置などの経皮的処置を容易にするように構成された多数の他の構成要素のいずれかをさらに含むことができる。そのような構成要素の例は、アクセスセット６００または９００が、拡張器、アクセス装置、および１つまたは複数のカテーテルの他の構成要素と独立して、アクセス装置および１つまたは複数のカテーテルの各構成要素をさらに含み得るという理解の下に、以下、順番に説明される。
【0118】
アクセスセット６００または９００は、前記アクセス装置および前記１つまたは複数のカテーテルのうちの第１カテーテルをさらに含むことができる。アクセス装置は、ＴＩＰＳ処置のための頸静脈内のアクセス部位などの経皮的処置のためのアクセス部位を作成するように構成される。第１カテーテルは、頸静脈内のアクセス部位から下大静脈など、アクセス部位から血管にカテーテルを挿入するように構成される。
【0119】
アクセスセット６００または９００は、第２アセンブリにおいて補強カニューレ（例えば、操縦可能なカニューレ１００）と組み合わせるために、前記１つまたは複数のカテーテルのうちの第２カテーテルをさらに含むことができる。第２カテーテルは、第２カテーテルのルーメン内に補強カニューレを受け入れ、かつ、第２カテーテルの遠位端部分によって補強カニューレの遠位端を隠すように構成される。これにより、インビボで第２アセンブリを前進させるときに、アクセスセット６００または９００の他の構成要素が、補強カニューレの遠位端によって損傷を受けることから保護する。補強カニューレが操縦可能なカニューレ１００である場合、第２カテーテルは、必要に応じて、補強カニューレ１００を関節運動させるときにアクセスセット６００または９００の構成要素への損傷を防ぐこともできる。
【0120】
アクセスセット６００または９００は、第３アセンブリにおいて穿刺装置（例えば、ヒンジ付きニードル７００）と組み合わせるために、１つまたは複数のカテーテルのうちの第３カテーテル（例えば、カテーテル６０６）をさらに含むことができる。第３カテーテルは、穿刺装置を第３カテーテルのルーメン内に受け入れ、かつ、穿刺装置の遠位端を第３カテーテルの遠位端部分によって隠すように構成される。これにより、インビボで第３アセンブリを前進させるときに、アクセスセット６００または９００の他の構成要素が穿刺装置の遠位端によって穿刺されることから保護する。穿刺装置がヒンジ付きニードル７００である場合、第３カテーテルは、必要に応じて、ヒンジ付きニードル７００が湾曲して湾曲したチャネルに適応するときに、アクセスセット６００または９００の構成要素への損傷を防止することもできる。
【0121】
図１４は、いくつかの実施形態による操縦可能なニードル１１００を含むアクセスセット１４００を示す。
アクセスセット１４００は、いくつかの実施形態では、導入シース６０２および操縦可能なニードル１１００を含み、これらのそれぞれは上で詳細に説明される。
アクセスセット１４００は、いくつかの実施形態では、導入シース６０２および操縦可能なニードル１１００を含み、これらのそれぞれは上で詳細に説明される。
【0122】
図示されていないが、アクセスセット１４００は、第１アセンブリにおいて導入シース６０２と組み合わせるために、上述の拡張器をさらに含むことができる。
図示されていないが、アクセスセット１４００は、ＴＩＰＳ処置などの経皮的処置を容易にするように構成された、アクセス装置、１つまたは複数のカテーテル、または任意の数の他の構成要素をさらに含むことができる。そのような構成要素の例は、アクセスセット１４００が、拡張器、アクセス装置、および１つまたは複数のカテーテルの他の構成要素とは独立して、アクセス装置および１つまたは複数のカテーテルの各構成要素をさらに含むことができるという理解のもとで、以下、順番に記載される。
図示されていないが、アクセスセット１４００は、ＴＩＰＳ処置などの経皮的処置を容易にするように構成された、アクセス装置、１つまたは複数のカテーテル、または任意の数の他の構成要素をさらに含むことができる。そのような構成要素の例は、アクセスセット１４００が、拡張器、アクセス装置、および１つまたは複数のカテーテルの他の構成要素とは独立して、アクセス装置および１つまたは複数のカテーテルの各構成要素をさらに含むことができるという理解のもとで、以下、順番に記載される。
【0123】
アクセスセット１４００は、アクセス装置および１つまたは複数のカテーテルのうちの第１カテーテルをさらに含むことができる。アクセス装置は、ＴＩＰＳ処置のための頸静脈内のアクセス部位などの経皮的処置のためのアクセス部位を作成するように構成される。第１カテーテルは、頸静脈内のアクセス部位から下大静脈など、アクセス部位から血管にカテーテルを挿入するように構成される。
【0124】
アクセスセット１４００は、第３アセンブリにおいて操縦可能なニードル１１００と組み合わせるために、１つまたは複数のカテーテルのうちの第３カテーテル（例えば、図６のカテーテル６０６）をさらに含むことができる。アクセスセット６００または９００の第３カテーテルと同様に、存在する場合、アクセスセット１４００の第３カテーテルは、第３カテーテルのルーメン内に操縦可能なニードル１１００を受け入れ、かつ、第３カテーテルの遠位端部分により操作可能なニードル１１００の遠位端を隠すように構成される。これにより、インビボで第３アセンブリを前進させるときに、アクセスセット１４００の他の構成要素が操縦可能なニードル１１００の遠位端によって穿刺されることから保護する。第３カテーテルは、必要に応じて、操縦可能なニードル１１００が関節運動するときにアクセスセット１４００の構成要素への損傷を防止することもできる。
【0125】
方法
図１５は、いくつかの実施形態による、肝静脈と門脈との間へのＴＩＰＳの配置を含む経皮的処置を示す。
図１５は、いくつかの実施形態による、肝静脈と門脈との間へのＴＩＰＳの配置を含む経皮的処置を示す。
【0126】
操縦可能なカニューレ、ヒンジ付きまたは操縦可能なニードル、またはそれらのアクセスセットの方法には、操縦可能なカニューレ１００、ヒンジ付きニードル７００、操縦可能なニードル１１００、またはアクセスセット６００、９００、または１４００を、ＴＩＰＳ処置などの経皮的処置で使用する方法が含まれる。一貫性を保つために、第１カテーテル、第２カテーテル、および第３カテーテルなどの序数を使用するアクセスセット６００、９００、および１４００の構成要素は、以下の方法で説明される同じ構成要素であることを意図する。
【0127】
ヒンジ付きニードル７００などの中空ニードルを使用するＴＩＰＳ処置の方法は、以下に述べるいくつかのステップのうちの任意の１つまたは複数のステップを含むことができる。
【0128】
この方法は、アクセス装置（例えば、アクセスニードル）を用いて右頸静脈にアクセス部位を形成し、続いてアクセスガイドワイヤを下大静脈内に前進させることを含むことができる。アクセス装置は任意選択的に除去することができるが、アクセスガイドワイヤは下大静脈内に残すべきである。
【0129】
この方法は、第１カテーテルをアクセスガイドワイヤ上で下大静脈まで前進させるステップと、アクセスガイドワイヤを除去するステップと、第１操作ガイドワイヤを下大静脈まで前進させるステップとを含み得る。右肝静脈または最も適切な代替分岐（例えば、中肝静脈または左肝静脈のいずれか）を第１操作ガイドワイヤで選択し、続いて第１カテーテルでカテーテル挿入することができる。第１カテーテルは除去できるが、第１操作ガイドワイヤは、右肝静脈または代替分岐のできるだけ遠位に安全に残す必要がある。
【0130】
この方法は、第１拡張器でアクセス部位を拡張して拡張アクセス部位を形成することを含むことができる。導入シース６０２内の第２拡張器の第１アセンブリは、第１操作ガイドワイヤを覆う拡張アクセス部位を介して、右肝静脈または代替分岐へ可能な限り遠位に安全に前進させることができる。第１操作ガイドワイヤおよび第２拡張器は除去することができるが、導入シース６０２は、右肝静脈または別の分岐に残すべきである。
【0131】
この方法は、第２カテーテル内のヒンジ付きニードル７００の第２アセンブリを右肝静脈または代替分岐に前進させることを含むことができる。ヒンジ付きニードル７００の先端は、第２カテーテルの先端を越えて延在してはならない。
【0132】
この方法は、第２アセンブリの先端（すなわち、第２カテーテルの先端）を右門脈または適切な代替分岐（例えば、中門脈または左門脈のいずれか）に配向させ、第２アセンブリの先端を右肝静脈壁または代替分岐壁に対して楔着し、ヒンジ付きニードル７００を第２カテーテルの先端を介し、右肝静脈壁または代替分岐壁を介し、肝実質を介して、右門脈または代替分岐に侵入させることを含むことができる。
【0133】
この方法は、任意選択的に造影剤を充填したバレルを有するシリンジの先端をヒンジ付きニードル７００のハブ７０６に連結し、シリンジのプランジャを引っ張って真空状態を作り出し、シリンジのバレル内に血液が見えるまでヒンジ付きニードル７００を徐々に引き抜くことにより、ヒンジ付きニードル７００の先端が右門脈内又は代替分岐内にあることを確認することを含むことができる。
【0134】
この方法は、造影剤を注入し、続いてヒンジ付きニードル７００の先端が右門脈内または代替分岐内にあることをＸ線写真で確認することを含むことができる。
この方法は、ヒンジ付きニードル７００の上方にて第２カテーテルを右門脈または代替分岐に前進させることを含むことができる。ヒンジ付きニードル７００は除去することができるが、第２カテーテルは右門脈または別の分岐に残すべきである。
この方法は、ヒンジ付きニードル７００の上方にて第２カテーテルを右門脈または代替分岐に前進させることを含むことができる。ヒンジ付きニードル７００は除去することができるが、第２カテーテルは右門脈または別の分岐に残すべきである。
【0135】
この方法は、第２操作ガイドワイヤを右門脈内または代替分岐内に前進させること、主門脈を選択すること、および第２カテーテルと導入シース６０２とを第２操作ガイドワイヤに沿い肝臓実質を横切り、右門脈または代替分岐を通って、主門脈に前進させることを含むことができる。
【0136】
この方法は、図１５に示されるように、バルーンを用いて肝実質を横切って経路を拡張し、ＴＩＰＳを配置するなどの任意の指示された介入処置を進めることを含むことができる。
【0137】
前述の方法を考慮して、ヒンジ付きニードル７００を使用するＴＩＰＳ処置の別の方法は、いくつかの実施形態では、第１カニューレ挿入ステップ、第１ニードル挿入ステップ、カニューレ配向ステップ、ニードルスローステップ、および、任意選択的に、中空ニードルを使用するＴＩＰＳ処置のための前述の方法で提供される任意の１つまたは複数のステップまたはその一部を含む。
【0138】
第１カニューレ挿入ステップは、肝静脈の遠位部分に配置された導入シース６０２内に補強カニューレを挿入するステップを含む。補強カニューレは、補強カニューレからのニードルスローを支持するように構成される。
【0139】
第１ニードル挿入ステップは、ヒンジ付きニードル７００を補強カニューレに挿入することを含む。
カニューレ配向ステップは、補強カニューレを門脈に向けて配向することを含む。
カニューレ配向ステップは、補強カニューレを門脈に向けて配向することを含む。
【0140】
ニードルスローステップは、補強カニューレの配向に従って、ヒンジ付きニードル７００を肝静脈から門脈にスローすることを含む。ニードルスローステップは、前方ニードルスローで右肝静脈から右門脈へ、中肝静脈から左門脈または右門脈のいずれかへそれぞれ異なる前方ニードルスローまたは後方ニードルスローで、または左肝静脈から左門脈への別の後方ニードルスローでヒンジ付きニードルをスローすることを含む。ニードルスローステップは、補強カニューレの配向に従う。
【0141】
この方法は、シリンジ連結ステップ、プランジャを引っ張るステップ、および門脈確認ステップをさらに含むことができる。シリンジ連結ステップは、造影剤で任意選択的に満たされたバレルを有するシリンジの先端を、ヒンジ付きニードル７００のハブに連結することを含む。プランジャを引っ張るステップは、シリンジのプランジャを引っ張って真空を作り出すことを含む。門脈確認ステップは、シリンジのバレル内に血液が見られるまで、ヒンジ付きニードル７００を徐々に引き抜くことを含む。門脈確認ステップは、ヒンジ付きニードル７００のニードルチップが門脈内にあることを確認する。
【0142】
この方法は、第２カニューレ挿入ステップをさらに含むことができる。第２カニューレ挿入ステップは、補強カニューレを導入シース６０２に挿入する前に、補強カニューレを第２カテーテルに挿入して第２カテーテルアセンブリを形成することを含む。補強カニューレは、第２カニューレ挿入ステップが実行されるときに、第２カテーテルアセンブリの一部として導入シース６０２に挿入される。
【0143】
この方法は、第２ニードル挿入ステップをさらに含むことができる。第２ニードル挿入ステップは、ヒンジ付きニードル７００を補強カニューレに挿入する前に、ヒンジ付きニードル７００を第３カテーテルに挿入して第３カテーテルアセンブリを形成することを含む。ヒンジ付きニードル７００は、第２ニードル挿入ステップが実行されるときに、第３カテーテルアセンブリの一部として補強カニューレに挿入される。
【0144】
トロカールスタイレット６０４などの中実のニードルを使用するＴＩＰＳ処置の別の方法は、以下に説明するいくつかのステップのうちの任意の１つまたは複数のステップを含むことができる。
【0145】
この方法は、アクセス装置（例えば、アクセスニードル）を用いて右頸静脈にアクセス部位を形成し、続いてアクセスガイドワイヤを下大静脈内に前進させることを含むことができる。アクセス装置は任意選択的に除去することができるが、アクセスガイドワイヤは下大静脈内に残すべきである。
【0146】
この方法は、第１カテーテルをアクセスガイドワイヤ上で下大静脈まで前進させるステップと、アクセスガイドワイヤを除去するステップと、第１操作ガイドワイヤを下大静脈まで前進させるステップとを含み得る。右肝静脈または最も適切な代替分岐（例えば、中肝静脈または左肝静脈のいずれか）を第１操作ガイドワイヤで選択し、続いて第１カテーテルでカテーテル挿入することができる。第１カテーテルは除去できるが、第１操作ガイドワイヤは、右肝静脈または代替分岐のできるだけ遠位に安全に残す必要がある。
【0147】
この方法は、第１拡張器でアクセス部位を拡張して拡張アクセス部位を形成することを含むことができる。導入シース６０２内の第２拡張器の第１アセンブリは、第１操作ガイドワイヤを覆う拡張アクセス部位を介して、右肝静脈または代替分岐へ可能な限り遠位に安全に前進させることができる。第２拡張器は除去することができるが、第１操作ガイドワイヤおよび導入シース６０２は、右肝静脈または代替分岐に残すべきである。
【0148】
この方法は、第２カテーテル内の補強カニューレの第２アセンブリを右肝静脈または代替分岐に前進させることを含むことができる。第１操作ガイドワイヤは除去することができるが、第２アセンブリは右肝静脈または代替分岐に残すべきである。
【0149】
この方法は、第３カテーテル内のトロカールスタイレット６０４の第３アセンブリを右肝静脈または代替分岐に前進させることを含むことができる。トロカールスタイレット６０４の先端は、第３カテーテルの先端を超えて延在するべきではない。
【0150】
この方法は、第２アセンブリの先端（例えば、第２カテーテルの先端）を右門脈または適切な代替分岐（例えば、中門脈または左門脈のいずれか）に配向させ、第２アセンブリの先端を右肝静脈または代替分岐の壁に対して楔着し、トロカールスタイレット６０４の先端によって導かれた第３アセンブリを、第２アセンブリの先端を介して、右肝静脈または代替分岐の壁を介して、肝実質を介して、右門脈または代替分岐に侵入させることを含むことができる。トロカールスタイレット６０４は除去することができるが、第３カテーテルは、右門脈または代替分岐に残すべきである。
【0151】
この方法は、任意に造影剤で満たされたバレルを有するシリンジの先端を第３カテーテルのハブに連結すること、シリンジのプランジャを引っ張って真空を作り出すこと、および血液が血管内に見られるまで第３カテーテルを徐々に引き抜くことにより、第３カテーテルの先端が右の門脈または代替分岐にあることを確認することを含むことができる。
【0152】
この方法は、造影剤を注入し、続いて第３カテーテルの先端が右門脈内または代替分岐内にあることをＸ線写真で確認することを含むことができる。
この方法は、第２操作ガイドワイヤを右の門脈または代替分岐に前進させること、主門脈を選択すること、および補強カニューレを所定の位置に保持しながら、第２カテーテルおよび導入シース６０２を第３カテーテルおよび第２操作ガイドワイヤ上で前進させて、肝実質を横切って、右門脈または代替分岐を介して、主門脈に前進させることを含むことができる。第３カテーテルおよび補強カニューレは除去することができるが、第２操作ガイドワイヤ、第２カテーテル、および導入シース６０２は主門脈内に残すべきである。
この方法は、第２操作ガイドワイヤを右の門脈または代替分岐に前進させること、主門脈を選択すること、および補強カニューレを所定の位置に保持しながら、第２カテーテルおよび導入シース６０２を第３カテーテルおよび第２操作ガイドワイヤ上で前進させて、肝実質を横切って、右門脈または代替分岐を介して、主門脈に前進させることを含むことができる。第３カテーテルおよび補強カニューレは除去することができるが、第２操作ガイドワイヤ、第２カテーテル、および導入シース６０２は主門脈内に残すべきである。
【0153】
この方法の処置は、図１５に示されるように、バルーンを用いて肝実質を横切って経路を拡張してＴＩＰＳを配置するなどの任意の指示された介入処置を進めることを含むことができる。
【0154】
前述の方法の任意の方法の観点から、操縦可能カニューレ１００を使用するＴＩＰＳ処置のための別の方法は、いくつかの実施形態において、第１カニューレ挿入ステップ、第１穿刺装置スローステップ、カニューレ関節運動ステップ、カニューレ角度選択ステップ、穿刺装置スローステップ、および、任意選択的に、ＴＩＰＳ処置用の前述の方法において提供される任意の１つまたは複数のステップまたはその一部を含む。
【0155】
第１カニューレ挿入ステップは、操縦可能なカニューレ１００を、肝静脈の遠位部分に配置された導入シース６０２内に挿入することを含む。
第１穿刺装置挿入ステップは、穿刺装置を操縦可能なカニューレ１００に挿入することを含む。
第１穿刺装置挿入ステップは、穿刺装置を操縦可能なカニューレ１００に挿入することを含む。
【0156】
カニューレを関節運動させるステップは、穿刺装置を操縦可能なカニューレ１００に挿入する前後のいずれかに、操縦可能なカニューレ１００の複合ハブ１０６の回動可能要素１２２を回動させることによって、操縦可能なカニューレ１００を関節運動させることを含む。
【0157】
カニューレ角度を選択するステップは、肝静脈から門脈への穿刺装置のスローのためのカニューレ角度を選択することを含む。
穿刺装置スローステップは、カニューレの角度に従って、かつ、操縦可能なカニューレ１００の複合チューブ１０４によって提供される支持により、肝静脈から門脈まで穿刺装置をスローすることを含む。穿刺装置スローステップは、右肝静脈から右門脈に前方穿刺装置スローで、中肝静脈から左門脈または右門脈のいずれかにそれぞれ、異なる前方穿刺装置スローまたは後方穿刺装置スローで、または左肝静脈から左門脈へ異なる後方穿刺装置スローで、穿刺装置をスローすることを含む。穿刺装置スローステップは、穿刺装置をスローするために選択されたカニューレ角度に従う。
穿刺装置スローステップは、カニューレの角度に従って、かつ、操縦可能なカニューレ１００の複合チューブ１０４によって提供される支持により、肝静脈から門脈まで穿刺装置をスローすることを含む。穿刺装置スローステップは、右肝静脈から右門脈に前方穿刺装置スローで、中肝静脈から左門脈または右門脈のいずれかにそれぞれ、異なる前方穿刺装置スローまたは後方穿刺装置スローで、または左肝静脈から左門脈へ異なる後方穿刺装置スローで、穿刺装置をスローすることを含む。穿刺装置スローステップは、穿刺装置をスローするために選択されたカニューレ角度に従う。
【0158】
この方法は、第２カニューレ挿入ステップをさらに含むことができる。第２カニューレ挿入ステップは、操縦可能なカニューレ１００を導入シース６０２に挿入する前に、操縦可能なカニューレ１００を第２カテーテルに挿入して第２カテーテルアセンブリを形成することを含む。操縦可能なカニューレ１００は、第２カニューレ挿入ステップが実行されるときに、第２カテーテルアセンブリの一部として導入シース６０２に挿入される。
【0159】
この方法はさらに、第２穿刺装置挿入ステップをさらに含むことができる。第２穿刺装置挿入ステップは、穿刺装置を操縦可能なカニューレ１００に挿入する前に、穿刺装置を第３カテーテルに挿入して第３カテーテルアセンブリを形成することを含む。穿刺装置は、第２穿刺装置挿入ステップが実行されるときに、第３カテーテルアセンブリの一部として操縦可能なカニューレ１００に挿入される。
【0160】
前述の方法の任意の方法を考慮して、操縦可能なニードル１１００を使用するＴＩＰＳ処置の別の方法は、いくつかの実施形態では、第１ニードル挿入ステップ、ニードル関節運動ステップ、ニードル角度選択ステップ、ニードルスローステップ、および任意選択的に、ＴＩＰＳ処置のための前述の方法で提供される任意の１つまたは複数のステップまたはその一部を含む。
【0161】
第１ニードル挿入ステップは、操縦可能なニードル１１００を、肝静脈の遠位部分に配置された導入シース６０２に挿入することを含む。
ニードルを関節運動させるステップは、操縦可能なニードル１１００を導入シース６０２内に挿入する前後のいずれかに、操縦可能なニードル１１００の複合ハブ１１０６の回動可能なハンドル１１２２を回動させることによって、操縦可能なニードル１１００を関節運動させることを含む。
ニードルを関節運動させるステップは、操縦可能なニードル１１００を導入シース６０２内に挿入する前後のいずれかに、操縦可能なニードル１１００の複合ハブ１１０６の回動可能なハンドル１１２２を回動させることによって、操縦可能なニードル１１００を関節運動させることを含む。
【0162】
ニードル角度選択ステップは、肝静脈から門脈へのニードルスローのためのニードル角度を選択することを含む。
ニードルスローステップは、ニードル角度に従って、操縦可能なニードル１１００を肝静脈から門脈にスローすることを含む。ニードルスローステップは、ニードル角度に従って、右肝静脈から右門脈に前方ニードルスローで、中肝静脈から左門脈または右門脈のいずれかにそれぞれ、異なる前方ニードルスローまたは後方ニードルスローで、または左肝静脈から左門脈への異なる後方ニードルスローで操縦可能なニードル１００をスローすることを含む。
ニードルスローステップは、ニードル角度に従って、操縦可能なニードル１１００を肝静脈から門脈にスローすることを含む。ニードルスローステップは、ニードル角度に従って、右肝静脈から右門脈に前方ニードルスローで、中肝静脈から左門脈または右門脈のいずれかにそれぞれ、異なる前方ニードルスローまたは後方ニードルスローで、または左肝静脈から左門脈への異なる後方ニードルスローで操縦可能なニードル１００をスローすることを含む。
【0163】
この方法は、シリンジ連結ステップ、プランジャを引っ張るステップ、および門脈確認ステップをさらに含むことができる。シリンジ連結ステップは、場合により造影剤で満たされたバレルを有するシリンジの先端を操縦可能なニードル１００のルアーコネクタ１１２４に連結することを含む。プランジャを引っ張るステップは、シリンジのプランジャを引っ張って真空を作り出すことを含む。門脈確認ステップは、シリンジのバレル内に血液が見られるまで、操縦可能なニードル１１００を徐々に引き抜くことを含む。門脈確認ステップは、操縦可能なニードル１１００のニードルチップ１１１０または１２１０が門脈内にあることを確認する。
【0164】
この方法は、第２ニードル挿入ステップをさらに含むことができる。第２ニードル挿入ステップは、操縦可能なニードル１１００を導入シース６０２内に挿入する前に、操縦可能なニードル１１００を第３カテーテル内に挿入して第３カテーテルアセンブリを形成することを含む。操縦可能なニードル１１００は、第２ニードル挿入ステップが実行されるとき、第３カテーテルアセンブリの一部として導入シース６０２に挿入される。
【0165】
いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示され、特定の実施形態がある程度詳細に開示されたが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。追加の適合および／または修正は、当業者に明らかであり、より広い観点では、これらの適合および／または修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【図14】
【図15】
【手続補正書】
【提出日】2023-03-08
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための操縦可能なカニューレであって、近位端部分および遠位端部分を有する長尺状の複合チューブであって、前記遠位端部分は、可撓性ヒンジに隣接する前記複合チューブの近位部分と遠位部分との間のカニューレ角度を調整するための前記可撓性ヒンジを含む、前記複合チューブと、
前記複合チューブの遠位端に連結されたカニューレチップであって、前記複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む前記カニューレチップと、
前記複合チューブの前記近位端部分の周りに配置された複合ハブと、
前記カニューレ角度を調整するための前記複合ハブの少なくとも回動可能要素によって制御される関節機構であって、前記カニューレ角度を調整するために前記複合チューブの外側チューブに対して前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された前記関節機構とを含む操縦可能なカニューレ。
【請求項2】
前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは一組の横方向切り欠きを含み、前記複合チューブの前記可撓性ヒンジは、少なくとも撓みのない状態で前記複合チューブのオフセットされた複数組の前記横方向切り欠きの間に形成される、請求項１に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項3】
前記複合ハブの前記回動可能要素が、前記複合ハブのハウジングに対して回動するように構成された回動可能なハンドルであり、前記回動可能なハンドルは、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または、前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき遠位に、ねじ付きプラグを駆動するように構成される、ねじ付きボアまたはねじ付きボアを含むインサートを含む、請求項１または２に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項4】
前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向に、または、前記第２の方向にそれぞれ回動されるとき、前記ねじ付きプラグと連携して、前記内側チューブが近位に、または、遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、請求項３に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項5】
前記複合チューブの前記外側チューブが、前記複合ハブの前記ハウジング内に配置された静止要素に固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記静止要素を通過する、請求項３または４に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項6】
前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端が前記カニューレチップに固定して取り付けられ、それによって前記内側チューブは、前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動されるとき、前記外側チューブに対して長手方向に移動することを許容される、請求項３～５のいずれか１項に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項7】
前記複合チューブが、ニードルまたは、カテーテルおよびニードルのアセンブリを配置するように構成された、前記複合チューブを通って長手方向に延在するニードルルーメンを含む、請求項１～６のいずれか１項に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項8】
前記カニューレ角度が約－９０°～約９０°の範囲である、請求項１～７のいずれか１項に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項9】
前記複合ハブが、前記回動可能要素を通って前記複合チューブの前記内側チューブの遠位端部分内に延在する雌型ルアーコネクタを含み、前記ルアーコネクタは、前記複合チューブの前記ルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成される、請求項１～８のいずれか１項に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項10】
前記操縦可能なカニューレが、カテーテルアセンブリからのニードルスローを支持して、前記ニードルスローのために選択された前記カニューレ角度で前記カテーテルアセンブリを補強するように構成される、請求項１～９のいずれか１項に記載の操縦可能なカニューレ。
【請求項11】
経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のためのヒンジ付きニードルであって、近位端部分および遠位端部分を有する長尺状のニードルチューブであって、前記遠位端部分は、前記ヒンジ付きニードルが湾曲チャネルに挿入されるときに湾曲するように構成された可撓性ヒンジを含む、前記ニードルチューブと、
前記ニードルチューブの遠位端に連結されたペンシルポイントのニードルチップであって、前記ニードルチューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む前記ニードルチップと、
前記ニードルチューブの前記ルーメンに流体接続されたハブ開口部を含む、前記ニードルチューブの前記近位端部分の周りのハブとを含む、ヒンジ付きニードル。
【請求項12】
前記ニードルチューブ全体が金属ハイポチューブである、請求項１１に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項13】
前記可撓性ヒンジが、前記ハイポチューブのらせん状カット部分またはスロット付き部分である、請求項１２に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項14】
少なくとも前記ハイポチューブの前記可撓性ヒンジがニチノールである、請求項１２に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項15】
前記ニードルチューブは、前記可撓性ヒンジとしてばねに連結されたハイポチューブである、請求項１１に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項16】
前記ニードルチューブは、前記可撓性ヒンジとして編組チューブに連結されたハイポチューブである、請求項１１に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項17】
前記ニードルチップの前記先端開口部は、前記ニードルチップが前記ニードルチューブの前記遠位端に連結される箇所よりも遠位にある、請求項１１～１６のいずれか１項に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項18】
前記ハブは、前記ニードルチューブの前記ルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成された前記ハブの近位端部分内に雌型ルアーコネクタを含む、請求項１１～１７のいずれか１項に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項19】
前記ニードルチップは、肝実質および門脈の分岐を穿刺するように構成される、請求項１１～１８のいずれか１項に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項20】
前記ヒンジ付きニードルは、前記ニードルチップが前記門脈の少なくとも前記分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される、請求項１１～１９のいずれか１項に記載のヒンジ付きニードル。
【請求項21】
経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のためのアクセスセットであって、導入シースと、
補強カニューレからの穿刺装置のスローを支持するように構成された、操縦可能なカニューレおよび固定湾曲カニューレから選択される前記補強カニューレであって、前記操縦可能なカニューレは、前記穿刺装置のスローのための穿刺装置角度を調整するために、長尺状の複合チューブの内側チューブを前記複合チューブの外側チューブに対して長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む、前記補強カニューレと、
ヒンジ付きニードル、コラピントニードル、およびトロカールスタイレットから選択される穿刺装置であって、前記ヒンジ付きニードルは、可撓性ヒンジを有する長尺状のニードルチューブと、前記ニードルチューブのルーメンに流体接続される先端開口部を有する、前記ニードルチューブの遠位端に連結されたペンシルポイントニードルチップとを含み、前記アクセスセットは、少なくとも前記操縦可能なカニューレまたは前記ヒンジ付きニードルを含む、前記穿刺装置とを含む、前記アクセスセット。
【請求項22】
前記操縦可能なカニューレの前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは、前記複合チューブの可撓性ヒンジを形成する一組の横方向切り欠きを含み、各組の横方向切り欠きは、前記複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、他方からオフセットされる、請求項２１に記載のアクセスセット。
【請求項23】
前記操縦可能なカニューレの複合ハブの回動可能なハンドルは、前記複合ハブのハウジングに対して回動するように構成され、前記回動可能なハンドルが、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または、前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき遠位に、ねじ付きプラグを駆動するように構成される、ねじ付きボアまたはねじ付きボアを含むインサートを含む、請求項２２に記載のアクセスセット。
【請求項24】
前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向にそれぞれ回動するとき、前記内側チューブが前記ねじ付きプラグと連携して、近位にまたは遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、請求項２３に記載のアクセスセット。
【請求項25】
前記複合チューブの前記外側チューブが、前記複合ハブの前記ハウジング内に配置された静止要素に固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記静止要素を通過する、請求項２３または２４に記載のアクセスセット。
【請求項26】
前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端が、カニューレチップに固定して取り付けられ、それによって前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動されるとき、前記外側チューブに対して前記内側チューブを長手方向に移動することを許容される、請求項２３～２５のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項27】
前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチューブ全体が金属ハイポチューブであり、前記可撓性ヒンジが、前記ハイポチューブのらせん状カット部分、前記ハイポチューブのスロット付き部分、および前記ハイポチューブのニチノール部分から選択される、請求項２１～２６のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項28】
前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチューブが、前記可撓性ヒンジとしてばねまたは編組チューブに連結されたハイポチューブである、請求項２１～２６のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項29】
前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチップの前記先端開口部は、前記ニードルチップが前記ニードルチューブの前記遠位端に連結される箇所よりも遠位にある、請求項２１～２８のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項30】
少なくとも頸静脈にアクセス部位を作成するように構成されたアクセス装置と、前記アクセス部位から下大静脈にカテーテルを挿入するように構成される第１のカテーテルとをさらに含む、請求項２１～２９のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項31】
第１アセンブリ内において前記導入シースと組み合わせるための拡張器をさらに含み、前記導入シースは、前記拡張器の遠位端部分が、穿刺装置経路の拡張のために前記導入シースの遠位端を越えて延在するように、前記導入シースのルーメン内に前記拡張器を受け入れるように構成される、請求項２１～３０のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項32】
第２アセンブリ内の前記補強カニューレと組み合わせるための第２カテーテルをさらに含み、前記第２カテーテルは、前記第２カテーテルのルーメン内に前記補強カニューレを受け入れ、かつ、インビボで前記第２アセンブリを前進させるときに、前記アクセスセットの他の構成要素が前記補強カニューレの前記遠位端によって損傷を受けることから保護するために、前記第２カテーテルの遠位端部分によって前記補強カニューレの遠位端を隠すように構成される、請求項２１～３１のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項33】
第３アセンブリ内に前記穿刺装置と組み合わせるための第３カテーテルをさらに含み、前記第３カテーテルは、前記第３カテーテルのルーメン内に前記穿刺装置を受け入れ、かつ、インビボで前記第３アセンブリを前進させるときに、前記穿刺装置の他の構成要素が前記穿刺装置の前記遠位端によって穿刺されることから保護するために前記第３カテーテルの遠位端部分によって前記穿刺装置の遠位端を隠すように構成される、請求項２１～３２のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項34】
経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための操縦可能なニードルであって、近位端部分および遠位端部分を有する長尺状の複合チューブであって、前記遠位端部分は、可撓性ヒンジに隣接する前記複合チューブの近位部分と遠位部分との間のニードル角度を調整するための前記可撓性ヒンジを含む、前記複合チューブと、
前記複合チューブの遠位端に連結されたニードルチップであって、前記複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む前記ニードルチップと、
前記複合チューブの前記近位端部分の周りに配置された複合ハブと、
前記ニードル角度を調整するための前記複合ハブの少なくとも回動可能要素によって制御される関節機構であって、前記ニードル角度を調整するために前記複合チューブの外側チューブに対して前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された前記関節機構とを含む、前記操縦可能なニードル。
【請求項35】
前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは、一組の横方向切り欠きを含み、前記複合チューブの前記可撓性ヒンジは、前記複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、オフセットされた複数組の前記横方向切り欠きの間に形成される、請求項３４に記載の操縦可能なニードル。
【請求項36】
前記複合ハブの前記回動可能要素は、前記複合ハブの固定ハンドルに対して回動するように構成された回動可能なハンドルであり、前記回動可能なハンドルが、ねじ付きボアを含むか、または、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき、遠位にねじ付きプラグを駆動するように構成される、請求項３４または３５に記載の操縦可能なニードル。
【請求項37】
前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向に、または前記第２の方向にそれぞれ回動されるとき、前記ねじ付きプラグと連携して、前記内側チューブが近位にまたは遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、請求項３６に記載の操縦可能なニードル。
【請求項38】
前記複合チューブの前記外側チューブが前記複合ハブの前記固定ハンドルに固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記固定ハンドルを通過する、請求項３６または３７に記載の操縦可能なニードル。
【請求項39】
前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端は、前記ニードルチップに固定して取り付けられ、それにより、前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動されるとき、前記内側チューブが前記外側チューブに対して長手方向に移動することを許容される、請求項３６～３８のいずれか１項に記載の操縦可能なニードル。
【請求項40】
前記複合ハブが、前記ねじ付きプラグの遠位端部分の管状延長部を覆って前記回動可能要素内に配置された雌型ルアーコネクタを含み、前記ルアーコネクタが前記複合チューブの前記ルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成される、請求項３６～３９のいずれか１項に記載の操縦可能なニードル。
【請求項41】
前記複合チューブが、血液を吸引するかまたは造影剤を注入するように構成された前記複合チューブを通って長手方向に延在するルーメンを含む、請求項３４～４０のいずれか１項記載の操縦可能なニードル。
【請求項42】
前記ニードル角度は、ニードルスローのために選択された前記ニードル角度でのカテーテルアセンブリからの前記ニードルスローに対して約－９０°～約９０°の範囲である、請求項３４～４１のいずれか１項に記載の操縦可能なニードル。
【請求項43】
前記ニードルチップは、肝実質および門脈の分岐を穿刺するように構成される、請求項３４～４２のいずれか１項に記載の操縦可能なニードル。
【請求項44】
前記ニードルチップが前記門脈の少なくとも前記分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される、請求項３４～４２のいずれか１項に記載の操縦可能なニードル。
【請求項45】
経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のためのアクセスセットであって、導入シースと、
前記導入シースからのニードルスローのために構成された操縦可能なニードルであって、前記ニードルスローのためのニードル角度を調整するために、複合チューブの外側チューブに対して長尺状の前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む前記操縦可能なニードルとを含む、前記アクセスセット。
【請求項46】
前記操縦可能なニードルの前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは、前記複合チューブの可撓性ヒンジを形成する一組の横方向切り欠きを含み、各組の横方向切り欠きは、前記複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、他方からオフセットされる、請求項４５に記載のアクセスセット。
【請求項47】
複合ハブの回動可能なハンドルは、前記複合ハブの固定ハンドルに対して回動するように構成され、前記回動可能なハンドルが、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき、遠位にねじ付きプラグを駆動するように構成される、請求項４５または４６に記載のアクセスセット。
【請求項48】
前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向に、または前記第２の方向にそれぞれ回動されるとき、前記ねじ付きプラグと連携して、前記内側チューブが近位にまたは遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、請求項４７に記載のアクセスセット。
【請求項49】
前記複合チューブの前記外側チューブが前記複合ハブの前記固定ハンドルに固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記固定ハンドルを通過する、請求項４７または４８に記載のアクセスセット。
【請求項50】
前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端が、前記複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含むニードルチップに固定して取り付けられ、これにより、前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動するとき、前記内側チューブが前記外側チューブに対して長手方向に移動することを許容される、請求項４７～４９のいずれか１項記載のアクセスセット。
【請求項51】
少なくとも頸静脈にアクセス部位を作成するように構成されたアクセス装置と、前記アクセス部位から下大静脈にカテーテルを挿入するように構成される第１のカテーテルとをさらに含む、請求項４５～５０のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項52】
第１のアセンブリ内に前記導入シースと組み合わせるための拡張器をさらに含み、前記導入シースは、前記拡張器の遠位端部分が、ニードル経路の拡張のために前記導入シースの遠位端を越えて延在するように、前記導入シースのルーメン内に前記拡張器を受け入れるように構成される、請求項４５～５１のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【請求項53】
第３アセンブリ内の前記操縦可能なニードルと組み合わせるための第３カテーテルをさらに含み、前記第３カテーテルは、前記第３カテーテルのルーメン内に前記操縦可能なニードルを受け入れ、かつ、インビボで前記第３アセンブリを前進させるときに、前記アクセスセットの他の構成要素が前記操縦可能なニードルの遠位端によって穿刺されることから保護するために前記第３カテーテルの遠位端部分によって前記操縦可能なニードルの前記遠位端を隠すように構成される、請求項４５～５２のいずれか１項に記載のアクセスセット。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0165】
いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示され、特定の実施形態がある程度詳細に開示されたが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。追加の適合および／または修正は、当業者に明らかであり、より広い観点では、これらの適合および／または修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。
［付記１］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための操縦可能なカニューレであって、近位端部分および遠位端部分を有する長尺状の複合チューブであって、前記遠位端部分は、可撓性ヒンジに隣接する前記複合チューブの近位部分と遠位部分との間のカニューレ角度を調整するための前記可撓性ヒンジを含む、前記複合チューブと、前記複合チューブの遠位端に連結されたカニューレチップであって、前記複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む前記カニューレチップと、前記複合チューブの前記近位端部分の周りに配置された複合ハブと、前記カニューレ角度を調整するための前記複合ハブの少なくとも回動可能要素によって制御される関節機構であって、前記カニューレ角度を調整するために前記複合チューブの外側チューブに対して前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された前記関節機構とを含む操縦可能なカニューレ。
［付記２］前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは一組の横方向切り欠きを含み、前記複合チューブの前記可撓性ヒンジは、少なくとも撓みのない状態で前記複合チューブのオフセットされた複数組の前記横方向切り欠きの間に形成される、付記１に記載の操縦可能なカニューレ。
［付記３］前記複合ハブの前記回動可能要素が、前記複合ハブのハウジングに対して回動するように構成された回動可能なハンドルであり、前記回動可能なハンドルは、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または、前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき遠位に、ねじ付きプラグを駆動するように構成される、ねじ付きボアまたはねじ付きボアを含むインサートを含む、付記１または２に記載の操縦可能なカニューレ。
［付記４］前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向に、または、前記第２の方向にそれぞれ回動されるとき、前記ねじ付きプラグと連携して、前記内側チューブが近位に、または、遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、付記３に記載の操縦可能なカニューレ。
［付記５］前記複合チューブの前記外側チューブが、前記複合ハブの前記ハウジング内に配置された静止要素に固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記静止要素を通過する、付記３または４に記載の操縦可能なカニューレ。
［付記６］前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端が前記カニューレチップに固定して取り付けられ、それによって前記内側チューブは、前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動されるとき、前記外側チューブに対して長手方向に移動することを許容される、付記３～５のいずれか１つに記載の操縦可能なカニューレ。
［付記７］前記複合チューブが、ニードルまたは、カテーテルおよびニードルのアセンブリを配置するように構成された、前記複合チューブを通って長手方向に延在するニードルルーメンを含む、付記１～６のいずれか１つに記載の操縦可能なカニューレ。
［付記８］前記カニューレ角度が約－９０°～約９０°の範囲である、付記１～７のいずれか１つに記載の操縦可能なカニューレ。
［付記９］前記複合ハブが、前記回動可能要素を通って前記複合チューブの前記内側チューブの遠位端部分内に延在する雌型ルアーコネクタを含み、前記ルアーコネクタは、前記複合チューブの前記ルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成される、付記１～８のいずれか１つに記載の操縦可能なカニューレ。
［付記１０］前記操縦可能なカニューレが、カテーテルアセンブリからのニードルスローを支持して、前記ニードルスローのために選択された前記カニューレ角度で前記カテーテルアセンブリを補強するように構成される、付記１～９のいずれか１つに記載の操縦可能なカニューレ。
［付記１１］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のためのヒンジ付きニードルであって、近位端部分および遠位端部分を有する長尺状のニードルチューブであって、前記遠位端部分は、前記ヒンジ付きニードルが湾曲チャネルに挿入されるときに湾曲するように構成された可撓性ヒンジを含む、前記ニードルチューブと、前記ニードルチューブの遠位端に連結されたペンシルポイントのニードルチップであって、前記ニードルチューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む前記ニードルチップと、前記ニードルチューブの前記ルーメンに流体接続されたハブ開口部を含む、前記ニードルチューブの前記近位端部分の周りのハブとを含む、ヒンジ付きニードル。
［付記１２］前記ニードルチューブ全体が金属ハイポチューブである、付記１１に記載のヒンジ付きニードル。
［付記１３］前記可撓性ヒンジが、前記ハイポチューブのらせん状カット部分またはスロット付き部分である、付記１２に記載のヒンジ付きニードル。
［付記１４］少なくとも前記ハイポチューブの前記可撓性ヒンジがニチノールである、付記１２に記載のヒンジ付きニードル。
［付記１５］前記ニードルチューブは、前記可撓性ヒンジとしてばねに連結されたハイポチューブである、付記１１に記載のヒンジ付きニードル。
［付記１６］前記ニードルチューブは、前記可撓性ヒンジとして編組チューブに連結されたハイポチューブである、付記１１に記載のヒンジ付きニードル。
［付記１７］前記ニードルチップの前記先端開口部は、前記ニードルチップが前記ニードルチューブの前記遠位端に連結される箇所よりも遠位にある、付記１１～１６のいずれか１つに記載のヒンジ付きニードル。
［付記１８］前記ハブは、前記ニードルチューブの前記ルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成された前記ハブの近位端部分内に雌型ルアーコネクタを含む、付記１１～１７のいずれか１つに記載のヒンジ付きニードル。
［付記１９］前記ニードルチップは、肝実質および門脈の分岐を穿刺するように構成される、付記１１～１８のいずれか１つに記載のヒンジ付きニードル。
［付記２０］前記ヒンジ付きニードルは、前記ニードルチップが前記門脈の少なくとも前記分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される、付記１１～１９のいずれか１つに記載のヒンジ付きニードル。
［付記２１］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のためのアクセスセットであって、導入シースと、補強カニューレからの穿刺装置のスローを支持するように構成された、操縦可能なカニューレおよび固定湾曲カニューレから選択される前記補強カニューレであって、前記操縦可能なカニューレは、前記穿刺装置のスローのための穿刺装置角度を調整するために、長尺状の複合チューブの内側チューブを前記複合チューブの外側チューブに対して長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む、前記補強カニューレと、ヒンジ付きニードル、コラピントニードル、およびトロカールスタイレットから選択される穿刺装置であって、前記ヒンジ付きニードルは、可撓性ヒンジを有する長尺状のニードルチューブと、前記ニードルチューブのルーメンに流体接続される先端開口部を有する、前記ニードルチューブの遠位端に連結されたペンシルポイントニードルチップとを含み、前記アクセスセットは、少なくとも前記操縦可能なカニューレまたは前記ヒンジ付きニードルを含む、前記穿刺装置とを含む、前記アクセスセット。
［付記２２］前記操縦可能なカニューレの前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは、前記複合チューブの可撓性ヒンジを形成する一組の横方向切り欠きを含み、各組の横方向切り欠きは、前記複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、他方からオフセットされる、付記２１に記載のアクセスセット。
［付記２３］前記操縦可能なカニューレの複合ハブの回動可能なハンドルは、前記複合ハブのハウジングに対して回動するように構成され、前記回動可能なハンドルが、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または、前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき遠位に、ねじ付きプラグを駆動するように構成される、ねじ付きボアまたはねじ付きボアを含むインサートを含む、付記２２に記載のアクセスセット。
［付記２４］前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向にそれぞれ回動するとき、前記内側チューブが前記ねじ付きプラグと連携して、近位にまたは遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、付記２３に記載のアクセスセット。
［付記２５］前記複合チューブの前記外側チューブが、前記複合ハブの前記ハウジング内に配置された静止要素に固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記静止要素を通過する、付記２３または２４に記載のアクセスセット。
［付記２６］前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端が、カニューレチップに固定して取り付けられ、それによって前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動されるとき、前記外側チューブに対して前記内側チューブを長手方向に移動することを許容される、付記２３～２５のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記２７］前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチューブ全体が金属ハイポチューブであり、前記可撓性ヒンジが、前記ハイポチューブのらせん状カット部分、前記ハイポチューブのスロット付き部分、および前記ハイポチューブのニチノール部分から選択される、付記２１～２６のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記２８］前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチューブが、前記可撓性ヒンジとしてばねまたは編組チューブに連結されたハイポチューブである、付記２１～２６のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記２９］前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチップの前記先端開口部は、前記ニードルチップが前記ニードルチューブの前記遠位端に連結される箇所よりも遠位にある、付記２１～２８のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記３０］少なくとも頸静脈にアクセス部位を作成するように構成されたアクセス装置と、前記アクセス部位から下大静脈にカテーテルを挿入するように構成される第１のカテーテルとをさらに含む、付記２１～２９のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記３１］第１アセンブリ内において前記導入シースと組み合わせるための拡張器をさらに含み、前記導入シースは、前記拡張器の遠位端部分が、穿刺装置経路の拡張のために前記導入シースの遠位端を越えて延在するように、前記導入シースのルーメン内に前記拡張器を受け入れるように構成される、付記２１～３０のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記３２］第２アセンブリ内の前記補強カニューレと組み合わせるための第２カテーテルをさらに含み、前記第２カテーテルは、前記第２カテーテルのルーメン内に前記補強カニューレを受け入れ、かつ、インビボで前記第２アセンブリを前進させるときに、前記アクセスセットの他の構成要素が前記補強カニューレの前記遠位端によって損傷を受けることから保護するために、前記第２カテーテルの遠位端部分によって前記補強カニューレの遠位端を隠すように構成される、付記２１～３１のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記３３］第３アセンブリ内に前記穿刺装置と組み合わせるための第３カテーテルをさらに含み、前記第３カテーテルは、前記第３カテーテルのルーメン内に前記穿刺装置を受け入れ、かつ、インビボで前記第３アセンブリを前進させるときに、前記穿刺装置の他の構成要素が前記穿刺装置の前記遠位端によって穿刺されることから保護するために前記第３カテーテルの遠位端部分によって前記穿刺装置の遠位端を隠すように構成される、付記２１～３２のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記３４］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための操縦可能なニードルであって、近位端部分および遠位端部分を有する長尺状の複合チューブであって、前記遠位端部分は、可撓性ヒンジに隣接する前記複合チューブの近位部分と遠位部分との間のニードル角度を調整するための前記可撓性ヒンジを含む、前記複合チューブと、前記複合チューブの遠位端に連結されたニードルチップであって、前記複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む前記ニードルチップと、前記複合チューブの前記近位端部分の周りに配置された複合ハブと、前記ニードル角度を調整するための前記複合ハブの少なくとも回動可能要素によって制御される関節機構であって、前記ニードル角度を調整するために前記複合チューブの外側チューブに対して前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された前記関節機構とを含む、前記操縦可能なニードル。
［付記３５］前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは、一組の横方向切り欠きを含み、前記複合チューブの前記可撓性ヒンジは、前記複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、オフセットされた複数組の前記横方向切り欠きの間に形成される、付記３４に記載の操縦可能なニードル。
［付記３６］前記複合ハブの前記回動可能要素は、前記複合ハブの固定ハンドルに対して回動するように構成された回動可能なハンドルであり、前記回動可能なハンドルが、ねじ付きボアを含むか、または、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき、遠位にねじ付きプラグを駆動するように構成される、付記３４または３５に記載の操縦可能なニードル。
［付記３７］前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向に、または前記第２の方向にそれぞれ回動されるとき、前記ねじ付きプラグと連携して、前記内側チューブが近位にまたは遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、付記３６に記載の操縦可能なニードル。
［付記３８］前記複合チューブの前記外側チューブが前記複合ハブの前記固定ハンドルに固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記固定ハンドルを通過する、付記３６または３７に記載の操縦可能なニードル。
［付記３９］前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端は、前記ニードルチップに固定して取り付けられ、それにより、前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動されるとき、前記内側チューブが前記外側チューブに対して長手方向に移動することを許容される、付記３６～３８のいずれか１つに記載の操縦可能なニードル。
［付記４０］前記複合ハブが、前記ねじ付きプラグの遠位端部分の管状延長部を覆って前記回動可能要素内に配置された雌型ルアーコネクタを含み、前記ルアーコネクタが前記複合チューブの前記ルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成される、付記３６～３９のいずれか１つに記載の操縦可能なニードル。
［付記４１］前記複合チューブが、血液を吸引するかまたは造影剤を注入するように構成された前記複合チューブを通って長手方向に延在するルーメンを含む、付記３４～４０のいずれか１つ記載の操縦可能なニードル。
［付記４２］前記ニードル角度は、ニードルスローのために選択された前記ニードル角度でのカテーテルアセンブリからの前記ニードルスローに対して約－９０°～約９０°の範囲である、付記３４～４１のいずれか１つに記載の操縦可能なニードル。
［付記４３］前記ニードルチップは、肝実質および門脈の分岐を穿刺するように構成される、付記３４～４２のいずれか１つに記載の操縦可能なニードル。
［付記４４］前記ニードルチップが前記門脈の少なくとも前記分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される、付記３４～４２のいずれか１つに記載の操縦可能なニードル。
［付記４５］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のためのアクセスセットであって、導入シースと、前記導入シースからのニードルスローのために構成された操縦可能なニードルであって、前記ニードルスローのためのニードル角度を調整するために、複合チューブの外側チューブに対して長尺状の前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む前記操縦可能なニードルとを含む、前記アクセスセット。
［付記４６］前記操縦可能なニードルの前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは、前記複合チューブの可撓性ヒンジを形成する一組の横方向切り欠きを含み、各組の横方向切り欠きは、前記複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、他方からオフセットされる、付記４５に記載のアクセスセット。
［付記４７］複合ハブの回動可能なハンドルは、前記複合ハブの固定ハンドルに対して回動するように構成され、前記回動可能なハンドルが、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき、遠位にねじ付きプラグを駆動するように構成される、付記４５または４６に記載のアクセスセット。
［付記４８］前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向に、または前記第２の方向にそれぞれ回動されるとき、前記ねじ付きプラグと連携して、前記内側チューブが近位にまたは遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、付記４７に記載のアクセスセット。
［付記４９］前記複合チューブの前記外側チューブが前記複合ハブの前記固定ハンドルに固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記固定ハンドルを通過する、付記４７または４８に記載のアクセスセット。
［付記５０］前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端が、前記複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含むニードルチップに固定して取り付けられ、これにより、前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動するとき、前記内側チューブが前記外側チューブに対して長手方向に移動することを許容される、付記４７～４９のいずれか１つ記載のアクセスセット。
［付記５１］少なくとも頸静脈にアクセス部位を作成するように構成されたアクセス装置と、前記アクセス部位から下大静脈にカテーテルを挿入するように構成される第１のカテーテルとをさらに含む、付記４５～５０のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記５２］第１のアセンブリ内に前記導入シースと組み合わせるための拡張器をさらに含み、前記導入シースは、前記拡張器の遠位端部分が、ニードル経路の拡張のために前記導入シースの遠位端を越えて延在するように、前記導入シースのルーメン内に前記拡張器を受け入れるように構成される、付記４５～５１のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記５３］第３アセンブリ内の前記操縦可能なニードルと組み合わせるための第３カテーテルをさらに含み、前記第３カテーテルは、前記第３カテーテルのルーメン内に前記操縦可能なニードルを受け入れ、かつ、インビボで前記第３アセンブリを前進させるときに、前記アクセスセットの他の構成要素が前記操縦可能なニードルの遠位端によって穿刺されることから保護するために前記第３カテーテルの遠位端部分によって前記操縦可能なニードルの前記遠位端を隠すように構成される、付記４５～５２のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記５４］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための方法であって、操縦可能なカニューレを肝静脈の遠位部分に配置された導入シース内に挿入するステップであって、前記操縦可能なカニューレは、穿刺装置のスローのためにカニューレ角度を調整するために、長尺状の複合チューブの内側チューブを前記複合チューブの外側チューブに対して長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む、前記挿入するステップと、穿刺装置を前記操縦可能なカニューレに挿入するステップと、前記穿刺装置を前記操縦可能なカニューレに挿入する前後のいずれかに、前記操縦可能なカニューレの複合ハブの回動可能なハンドルを回動させることによって、前記操縦可能なカニューレを関節運動させるステップと、前記肝静脈から門脈への前記穿刺装置のスローのための前記カニューレ角度を選択するステップと、前記カニューレ角度に従って、かつ、前記複合チューブによる支持により、前記肝静脈から前記門脈まで前記穿刺装置をスローするステップとを含む前記方法。
［付記５５］前記操縦可能なカニューレを前記導入シース内に挿入する前に、前記操縦可能なカニューレを第２カテーテル内に挿入して第２カテーテルアセンブリを形成することをさらに含み、前記操縦可能なカニューレは、前記第２カテーテルアセンブリの一部として前記導入シースに挿入される、付記５４に記載の方法。
［付記５６］前記穿刺装置を前記操縦可能なカニューレ内に挿入する前に、前記穿刺装置を第３カテーテル内に挿入して第３カテーテルアセンブリを形成することをさらに含み、前記穿刺装置は、前記第３カテーテルの一部として前記操縦可能なカニューレ内に挿入される、付記５４または５５に記載の方法。
［付記５７］前記穿刺装置を前記肝静脈から前記門脈にスローするステップが、前記穿刺装置のスローのために選択されたカニューレの角度に従って、右肝静脈から右門脈まで前方穿刺装置スローで、中肝静脈から左門脈または右門脈へそれぞれ、異なる前方穿刺装置スローで、または後方穿刺装置スローで、または、左肝静脈から左門脈へ異なる後方穿刺装置スローで、前記穿刺装置をスローするステップを含む、付記５４～５６のいずれか１つに記載の方法。
［付記５８］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための方法であって、補強カニューレを、肝静脈の遠位部分内に配置された導入シース内に挿入するステップであって、前記補強カニューレは、前記補強カニューレからのニードルスローを支持するように構成される、前記挿入するステップと、ヒンジ付きニードルを前記補強カニューレ内に挿入するステップであって、前記ヒンジ付きニードルは、可撓性ヒンジを有する長尺状のニードルチューブと、前記ニードルチューブのルーメンに流体接続された先端開口部を有する、前記ニードルチューブの遠位端に連結されたペンシルポイントのニードルチップとを含む、前記挿入するステップと、前記補強カニューレを門脈に向けて配向するステップと、前記補強カニューレの配向に従って、前記ヒンジ付きニードルを前記肝静脈から前記門脈にスローすることとを含む、前記方法。
［付記５９］造影剤で満たされたバレルを有するシリンジの先端を、前記ヒンジ付きニードルのハブに連結するステップと、前記シリンジのプランジャを引っ張って真空を作るステップと、前記シリンジの前記バレル内に血液が見られるまで前記ヒンジ付きニードルを徐々に引き抜きくことで、前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチップが前記門脈内にあることを確認するステップとを含む、付記５８に記載の方法。
［付記６０］前記補強カニューレを前記導入シースに挿入する前に、前記補強カニューレを前記導入シースに挿入する前に、前記補強カニューレを第２カテーテル内に挿入して第２カテーテルアセンブリを形成するステップをさらに含み、前記補強カニューレは前記第２カテーテルアセンブリの一部として前記導入シース内に挿入される、付記５８または５９に記載の方法。
［付記６１］前記ヒンジ付きニードルを前記補強カニューレに挿入する前に、前記ヒンジ付きニードルを前記補強カニューレに挿入する前に、前記ヒンジ付きニードルを第３カテーテルに挿入して第３カテーテルアセンブリを形成することをさらに含み、前記ヒンジ付きニードルは前記第３カテーテルアセンブリの一部として前記補強カニューレ内に挿入される、付記５８～６０のいずれか１つに記載の方法。
［付記６２］前記ヒンジ付きニードルを前記肝静脈から前記門脈にスローするステップが、前記補強カニューレの前記配向に従って、右肝静脈から右門脈まで前方ニードルスローで、中肝静脈から左門脈または右門脈へそれぞれ、異なる前方ニードルスロー、または後方ニードルスローで、または、左肝静脈から左門脈へ異なる後方ニードルスローで、前記ヒンジ付きニードルをスローするステップを含む、付記５８～６１のいずれか１つ記載の方法。
［付記６３］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための方法であって、操縦可能なニードルを肝静脈の遠位部分内に配置された導入シースに挿入するステップであって、前記操縦可能なニードルは、ニードルスローのためのニードル角度を調整するために複合チューブの外側チューブに対して長尺状の前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む、前記挿入するステップと、前記操縦可能なニードルを導入シース内に挿入する前後のいずれかに、前記操縦可能なニードルの複合ハブの回動可能なハンドルを回動させることによって、前記操縦可能なニードルを関節運動させるステップと、前記肝静脈から門脈へのニードルスローのための前記ニードル角度を選択するステップと、前記ニードル角度に従って前記肝静脈から前記門脈に前記操縦可能なニードルをスローするステップとを含む、前記方法。
［付記６４］造影剤で満たされたバレルを有するシリンジの先端を前記操縦可能なニードルのルアーコネクタに連結するステップと、前記シリンジのプランジャを引っ張って真空を作るステップと、前記シリンジのバレル内に血液が見られるまで、前記操縦可能なニードルを徐々に引き抜くことで、前記操縦可能なニードルのニードルチップが前記門脈内にあることを確認するステップとをさらに含む、付記６３記載の方法。
［付記６５］前記操縦可能なニードルを前記導入シースに挿入する前に、前記操縦可能なニードルを第３カテーテルに挿入して第３カテーテルアセンブリを形成するステップをさらに含み、前記操縦可能なニードルは、前記導入シースの一部として前記導入シース内に挿入される、付記６３または６４のいずれかに記載の方法。
［付記６６］前記操縦可能なニードルを前記肝静脈から前記門脈にスローするステップが、前記ニードル角度に従って、右肝静脈から右門脈まで前方ニードルスローで、中肝静脈から左門脈または右門脈へそれぞれ、異なる前方ニードルスローで、または後方ニードルスローで、または、左肝静脈から左門脈へ異なる後方ニードルスローで、前記操縦可能なニードルをスローするステップを含む、付記６３～６５のいずれか１つに記載の方法。
［付記１］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための操縦可能なカニューレであって、近位端部分および遠位端部分を有する長尺状の複合チューブであって、前記遠位端部分は、可撓性ヒンジに隣接する前記複合チューブの近位部分と遠位部分との間のカニューレ角度を調整するための前記可撓性ヒンジを含む、前記複合チューブと、前記複合チューブの遠位端に連結されたカニューレチップであって、前記複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む前記カニューレチップと、前記複合チューブの前記近位端部分の周りに配置された複合ハブと、前記カニューレ角度を調整するための前記複合ハブの少なくとも回動可能要素によって制御される関節機構であって、前記カニューレ角度を調整するために前記複合チューブの外側チューブに対して前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された前記関節機構とを含む操縦可能なカニューレ。
［付記２］前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは一組の横方向切り欠きを含み、前記複合チューブの前記可撓性ヒンジは、少なくとも撓みのない状態で前記複合チューブのオフセットされた複数組の前記横方向切り欠きの間に形成される、付記１に記載の操縦可能なカニューレ。
［付記３］前記複合ハブの前記回動可能要素が、前記複合ハブのハウジングに対して回動するように構成された回動可能なハンドルであり、前記回動可能なハンドルは、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または、前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき遠位に、ねじ付きプラグを駆動するように構成される、ねじ付きボアまたはねじ付きボアを含むインサートを含む、付記１または２に記載の操縦可能なカニューレ。
［付記４］前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向に、または、前記第２の方向にそれぞれ回動されるとき、前記ねじ付きプラグと連携して、前記内側チューブが近位に、または、遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、付記３に記載の操縦可能なカニューレ。
［付記５］前記複合チューブの前記外側チューブが、前記複合ハブの前記ハウジング内に配置された静止要素に固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記静止要素を通過する、付記３または４に記載の操縦可能なカニューレ。
［付記６］前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端が前記カニューレチップに固定して取り付けられ、それによって前記内側チューブは、前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動されるとき、前記外側チューブに対して長手方向に移動することを許容される、付記３～５のいずれか１つに記載の操縦可能なカニューレ。
［付記７］前記複合チューブが、ニードルまたは、カテーテルおよびニードルのアセンブリを配置するように構成された、前記複合チューブを通って長手方向に延在するニードルルーメンを含む、付記１～６のいずれか１つに記載の操縦可能なカニューレ。
［付記８］前記カニューレ角度が約－９０°～約９０°の範囲である、付記１～７のいずれか１つに記載の操縦可能なカニューレ。
［付記９］前記複合ハブが、前記回動可能要素を通って前記複合チューブの前記内側チューブの遠位端部分内に延在する雌型ルアーコネクタを含み、前記ルアーコネクタは、前記複合チューブの前記ルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成される、付記１～８のいずれか１つに記載の操縦可能なカニューレ。
［付記１０］前記操縦可能なカニューレが、カテーテルアセンブリからのニードルスローを支持して、前記ニードルスローのために選択された前記カニューレ角度で前記カテーテルアセンブリを補強するように構成される、付記１～９のいずれか１つに記載の操縦可能なカニューレ。
［付記１１］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のためのヒンジ付きニードルであって、近位端部分および遠位端部分を有する長尺状のニードルチューブであって、前記遠位端部分は、前記ヒンジ付きニードルが湾曲チャネルに挿入されるときに湾曲するように構成された可撓性ヒンジを含む、前記ニードルチューブと、前記ニードルチューブの遠位端に連結されたペンシルポイントのニードルチップであって、前記ニードルチューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む前記ニードルチップと、前記ニードルチューブの前記ルーメンに流体接続されたハブ開口部を含む、前記ニードルチューブの前記近位端部分の周りのハブとを含む、ヒンジ付きニードル。
［付記１２］前記ニードルチューブ全体が金属ハイポチューブである、付記１１に記載のヒンジ付きニードル。
［付記１３］前記可撓性ヒンジが、前記ハイポチューブのらせん状カット部分またはスロット付き部分である、付記１２に記載のヒンジ付きニードル。
［付記１４］少なくとも前記ハイポチューブの前記可撓性ヒンジがニチノールである、付記１２に記載のヒンジ付きニードル。
［付記１５］前記ニードルチューブは、前記可撓性ヒンジとしてばねに連結されたハイポチューブである、付記１１に記載のヒンジ付きニードル。
［付記１６］前記ニードルチューブは、前記可撓性ヒンジとして編組チューブに連結されたハイポチューブである、付記１１に記載のヒンジ付きニードル。
［付記１７］前記ニードルチップの前記先端開口部は、前記ニードルチップが前記ニードルチューブの前記遠位端に連結される箇所よりも遠位にある、付記１１～１６のいずれか１つに記載のヒンジ付きニードル。
［付記１８］前記ハブは、前記ニードルチューブの前記ルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成された前記ハブの近位端部分内に雌型ルアーコネクタを含む、付記１１～１７のいずれか１つに記載のヒンジ付きニードル。
［付記１９］前記ニードルチップは、肝実質および門脈の分岐を穿刺するように構成される、付記１１～１８のいずれか１つに記載のヒンジ付きニードル。
［付記２０］前記ヒンジ付きニードルは、前記ニードルチップが前記門脈の少なくとも前記分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される、付記１１～１９のいずれか１つに記載のヒンジ付きニードル。
［付記２１］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のためのアクセスセットであって、導入シースと、補強カニューレからの穿刺装置のスローを支持するように構成された、操縦可能なカニューレおよび固定湾曲カニューレから選択される前記補強カニューレであって、前記操縦可能なカニューレは、前記穿刺装置のスローのための穿刺装置角度を調整するために、長尺状の複合チューブの内側チューブを前記複合チューブの外側チューブに対して長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む、前記補強カニューレと、ヒンジ付きニードル、コラピントニードル、およびトロカールスタイレットから選択される穿刺装置であって、前記ヒンジ付きニードルは、可撓性ヒンジを有する長尺状のニードルチューブと、前記ニードルチューブのルーメンに流体接続される先端開口部を有する、前記ニードルチューブの遠位端に連結されたペンシルポイントニードルチップとを含み、前記アクセスセットは、少なくとも前記操縦可能なカニューレまたは前記ヒンジ付きニードルを含む、前記穿刺装置とを含む、前記アクセスセット。
［付記２２］前記操縦可能なカニューレの前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは、前記複合チューブの可撓性ヒンジを形成する一組の横方向切り欠きを含み、各組の横方向切り欠きは、前記複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、他方からオフセットされる、付記２１に記載のアクセスセット。
［付記２３］前記操縦可能なカニューレの複合ハブの回動可能なハンドルは、前記複合ハブのハウジングに対して回動するように構成され、前記回動可能なハンドルが、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または、前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき遠位に、ねじ付きプラグを駆動するように構成される、ねじ付きボアまたはねじ付きボアを含むインサートを含む、付記２２に記載のアクセスセット。
［付記２４］前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向にそれぞれ回動するとき、前記内側チューブが前記ねじ付きプラグと連携して、近位にまたは遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、付記２３に記載のアクセスセット。
［付記２５］前記複合チューブの前記外側チューブが、前記複合ハブの前記ハウジング内に配置された静止要素に固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記静止要素を通過する、付記２３または２４に記載のアクセスセット。
［付記２６］前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端が、カニューレチップに固定して取り付けられ、それによって前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動されるとき、前記外側チューブに対して前記内側チューブを長手方向に移動することを許容される、付記２３～２５のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記２７］前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチューブ全体が金属ハイポチューブであり、前記可撓性ヒンジが、前記ハイポチューブのらせん状カット部分、前記ハイポチューブのスロット付き部分、および前記ハイポチューブのニチノール部分から選択される、付記２１～２６のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記２８］前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチューブが、前記可撓性ヒンジとしてばねまたは編組チューブに連結されたハイポチューブである、付記２１～２６のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記２９］前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチップの前記先端開口部は、前記ニードルチップが前記ニードルチューブの前記遠位端に連結される箇所よりも遠位にある、付記２１～２８のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記３０］少なくとも頸静脈にアクセス部位を作成するように構成されたアクセス装置と、前記アクセス部位から下大静脈にカテーテルを挿入するように構成される第１のカテーテルとをさらに含む、付記２１～２９のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記３１］第１アセンブリ内において前記導入シースと組み合わせるための拡張器をさらに含み、前記導入シースは、前記拡張器の遠位端部分が、穿刺装置経路の拡張のために前記導入シースの遠位端を越えて延在するように、前記導入シースのルーメン内に前記拡張器を受け入れるように構成される、付記２１～３０のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記３２］第２アセンブリ内の前記補強カニューレと組み合わせるための第２カテーテルをさらに含み、前記第２カテーテルは、前記第２カテーテルのルーメン内に前記補強カニューレを受け入れ、かつ、インビボで前記第２アセンブリを前進させるときに、前記アクセスセットの他の構成要素が前記補強カニューレの前記遠位端によって損傷を受けることから保護するために、前記第２カテーテルの遠位端部分によって前記補強カニューレの遠位端を隠すように構成される、付記２１～３１のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記３３］第３アセンブリ内に前記穿刺装置と組み合わせるための第３カテーテルをさらに含み、前記第３カテーテルは、前記第３カテーテルのルーメン内に前記穿刺装置を受け入れ、かつ、インビボで前記第３アセンブリを前進させるときに、前記穿刺装置の他の構成要素が前記穿刺装置の前記遠位端によって穿刺されることから保護するために前記第３カテーテルの遠位端部分によって前記穿刺装置の遠位端を隠すように構成される、付記２１～３２のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記３４］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための操縦可能なニードルであって、近位端部分および遠位端部分を有する長尺状の複合チューブであって、前記遠位端部分は、可撓性ヒンジに隣接する前記複合チューブの近位部分と遠位部分との間のニードル角度を調整するための前記可撓性ヒンジを含む、前記複合チューブと、前記複合チューブの遠位端に連結されたニードルチップであって、前記複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含む前記ニードルチップと、前記複合チューブの前記近位端部分の周りに配置された複合ハブと、前記ニードル角度を調整するための前記複合ハブの少なくとも回動可能要素によって制御される関節機構であって、前記ニードル角度を調整するために前記複合チューブの外側チューブに対して前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された前記関節機構とを含む、前記操縦可能なニードル。
［付記３５］前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは、一組の横方向切り欠きを含み、前記複合チューブの前記可撓性ヒンジは、前記複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、オフセットされた複数組の前記横方向切り欠きの間に形成される、付記３４に記載の操縦可能なニードル。
［付記３６］前記複合ハブの前記回動可能要素は、前記複合ハブの固定ハンドルに対して回動するように構成された回動可能なハンドルであり、前記回動可能なハンドルが、ねじ付きボアを含むか、または、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき、遠位にねじ付きプラグを駆動するように構成される、付記３４または３５に記載の操縦可能なニードル。
［付記３７］前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向に、または前記第２の方向にそれぞれ回動されるとき、前記ねじ付きプラグと連携して、前記内側チューブが近位にまたは遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、付記３６に記載の操縦可能なニードル。
［付記３８］前記複合チューブの前記外側チューブが前記複合ハブの前記固定ハンドルに固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記固定ハンドルを通過する、付記３６または３７に記載の操縦可能なニードル。
［付記３９］前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端は、前記ニードルチップに固定して取り付けられ、それにより、前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動されるとき、前記内側チューブが前記外側チューブに対して長手方向に移動することを許容される、付記３６～３８のいずれか１つに記載の操縦可能なニードル。
［付記４０］前記複合ハブが、前記ねじ付きプラグの遠位端部分の管状延長部を覆って前記回動可能要素内に配置された雌型ルアーコネクタを含み、前記ルアーコネクタが前記複合チューブの前記ルーメンを別の医療装置に流体接続するように構成される、付記３６～３９のいずれか１つに記載の操縦可能なニードル。
［付記４１］前記複合チューブが、血液を吸引するかまたは造影剤を注入するように構成された前記複合チューブを通って長手方向に延在するルーメンを含む、付記３４～４０のいずれか１つ記載の操縦可能なニードル。
［付記４２］前記ニードル角度は、ニードルスローのために選択された前記ニードル角度でのカテーテルアセンブリからの前記ニードルスローに対して約－９０°～約９０°の範囲である、付記３４～４１のいずれか１つに記載の操縦可能なニードル。
［付記４３］前記ニードルチップは、肝実質および門脈の分岐を穿刺するように構成される、付記３４～４２のいずれか１つに記載の操縦可能なニードル。
［付記４４］前記ニードルチップが前記門脈の少なくとも前記分岐に適切に配置されるとき、即時の血液フラッシュバックを提供するように構成される、付記３４～４２のいずれか１つに記載の操縦可能なニードル。
［付記４５］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のためのアクセスセットであって、導入シースと、前記導入シースからのニードルスローのために構成された操縦可能なニードルであって、前記ニードルスローのためのニードル角度を調整するために、複合チューブの外側チューブに対して長尺状の前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む前記操縦可能なニードルとを含む、前記アクセスセット。
［付記４６］前記操縦可能なニードルの前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブは、前記複合チューブの可撓性ヒンジを形成する一組の横方向切り欠きを含み、各組の横方向切り欠きは、前記複合チューブの少なくとも撓みのない状態で、他方からオフセットされる、付記４５に記載のアクセスセット。
［付記４７］複合ハブの回動可能なハンドルは、前記複合ハブの固定ハンドルに対して回動するように構成され、前記回動可能なハンドルが、前記回動可能なハンドルが第１の方向に回動されるとき近位に、または前記回動可能なハンドルが第２の方向に回動されるとき、遠位にねじ付きプラグを駆動するように構成される、付記４５または４６に記載のアクセスセット。
［付記４８］前記ねじ付きプラグは、前記回動可能なハンドルが前記第１の方向に、または前記第２の方向にそれぞれ回動されるとき、前記ねじ付きプラグと連携して、前記内側チューブが近位にまたは遠位に駆動されるように、前記複合チューブの前記内側チューブに固定して取り付けられる、付記４７に記載のアクセスセット。
［付記４９］前記複合チューブの前記外側チューブが前記複合ハブの前記固定ハンドルに固定して取り付けられ、前記複合チューブの前記内側チューブが前記固定ハンドルを通過する、付記４７または４８に記載のアクセスセット。
［付記５０］前記複合チューブの前記内側チューブおよび前記外側チューブの各チューブの遠位端が、前記複合チューブのルーメンに流体接続された先端開口部を含むニードルチップに固定して取り付けられ、これにより、前記複合ハブの前記回動可能なハンドルが前記第１の方向または前記第２の方向に回動するとき、前記内側チューブが前記外側チューブに対して長手方向に移動することを許容される、付記４７～４９のいずれか１つ記載のアクセスセット。
［付記５１］少なくとも頸静脈にアクセス部位を作成するように構成されたアクセス装置と、前記アクセス部位から下大静脈にカテーテルを挿入するように構成される第１のカテーテルとをさらに含む、付記４５～５０のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記５２］第１のアセンブリ内に前記導入シースと組み合わせるための拡張器をさらに含み、前記導入シースは、前記拡張器の遠位端部分が、ニードル経路の拡張のために前記導入シースの遠位端を越えて延在するように、前記導入シースのルーメン内に前記拡張器を受け入れるように構成される、付記４５～５１のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記５３］第３アセンブリ内の前記操縦可能なニードルと組み合わせるための第３カテーテルをさらに含み、前記第３カテーテルは、前記第３カテーテルのルーメン内に前記操縦可能なニードルを受け入れ、かつ、インビボで前記第３アセンブリを前進させるときに、前記アクセスセットの他の構成要素が前記操縦可能なニードルの遠位端によって穿刺されることから保護するために前記第３カテーテルの遠位端部分によって前記操縦可能なニードルの前記遠位端を隠すように構成される、付記４５～５２のいずれか１つに記載のアクセスセット。
［付記５４］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための方法であって、操縦可能なカニューレを肝静脈の遠位部分に配置された導入シース内に挿入するステップであって、前記操縦可能なカニューレは、穿刺装置のスローのためにカニューレ角度を調整するために、長尺状の複合チューブの内側チューブを前記複合チューブの外側チューブに対して長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む、前記挿入するステップと、穿刺装置を前記操縦可能なカニューレに挿入するステップと、前記穿刺装置を前記操縦可能なカニューレに挿入する前後のいずれかに、前記操縦可能なカニューレの複合ハブの回動可能なハンドルを回動させることによって、前記操縦可能なカニューレを関節運動させるステップと、前記肝静脈から門脈への前記穿刺装置のスローのための前記カニューレ角度を選択するステップと、前記カニューレ角度に従って、かつ、前記複合チューブによる支持により、前記肝静脈から前記門脈まで前記穿刺装置をスローするステップとを含む前記方法。
［付記５５］前記操縦可能なカニューレを前記導入シース内に挿入する前に、前記操縦可能なカニューレを第２カテーテル内に挿入して第２カテーテルアセンブリを形成することをさらに含み、前記操縦可能なカニューレは、前記第２カテーテルアセンブリの一部として前記導入シースに挿入される、付記５４に記載の方法。
［付記５６］前記穿刺装置を前記操縦可能なカニューレ内に挿入する前に、前記穿刺装置を第３カテーテル内に挿入して第３カテーテルアセンブリを形成することをさらに含み、前記穿刺装置は、前記第３カテーテルの一部として前記操縦可能なカニューレ内に挿入される、付記５４または５５に記載の方法。
［付記５７］前記穿刺装置を前記肝静脈から前記門脈にスローするステップが、前記穿刺装置のスローのために選択されたカニューレの角度に従って、右肝静脈から右門脈まで前方穿刺装置スローで、中肝静脈から左門脈または右門脈へそれぞれ、異なる前方穿刺装置スローで、または後方穿刺装置スローで、または、左肝静脈から左門脈へ異なる後方穿刺装置スローで、前記穿刺装置をスローするステップを含む、付記５４～５６のいずれか１つに記載の方法。
［付記５８］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための方法であって、補強カニューレを、肝静脈の遠位部分内に配置された導入シース内に挿入するステップであって、前記補強カニューレは、前記補強カニューレからのニードルスローを支持するように構成される、前記挿入するステップと、ヒンジ付きニードルを前記補強カニューレ内に挿入するステップであって、前記ヒンジ付きニードルは、可撓性ヒンジを有する長尺状のニードルチューブと、前記ニードルチューブのルーメンに流体接続された先端開口部を有する、前記ニードルチューブの遠位端に連結されたペンシルポイントのニードルチップとを含む、前記挿入するステップと、前記補強カニューレを門脈に向けて配向するステップと、前記補強カニューレの配向に従って、前記ヒンジ付きニードルを前記肝静脈から前記門脈にスローすることとを含む、前記方法。
［付記５９］造影剤で満たされたバレルを有するシリンジの先端を、前記ヒンジ付きニードルのハブに連結するステップと、前記シリンジのプランジャを引っ張って真空を作るステップと、前記シリンジの前記バレル内に血液が見られるまで前記ヒンジ付きニードルを徐々に引き抜きくことで、前記ヒンジ付きニードルの前記ニードルチップが前記門脈内にあることを確認するステップとを含む、付記５８に記載の方法。
［付記６０］前記補強カニューレを前記導入シースに挿入する前に、前記補強カニューレを前記導入シースに挿入する前に、前記補強カニューレを第２カテーテル内に挿入して第２カテーテルアセンブリを形成するステップをさらに含み、前記補強カニューレは前記第２カテーテルアセンブリの一部として前記導入シース内に挿入される、付記５８または５９に記載の方法。
［付記６１］前記ヒンジ付きニードルを前記補強カニューレに挿入する前に、前記ヒンジ付きニードルを前記補強カニューレに挿入する前に、前記ヒンジ付きニードルを第３カテーテルに挿入して第３カテーテルアセンブリを形成することをさらに含み、前記ヒンジ付きニードルは前記第３カテーテルアセンブリの一部として前記補強カニューレ内に挿入される、付記５８～６０のいずれか１つに記載の方法。
［付記６２］前記ヒンジ付きニードルを前記肝静脈から前記門脈にスローするステップが、前記補強カニューレの前記配向に従って、右肝静脈から右門脈まで前方ニードルスローで、中肝静脈から左門脈または右門脈へそれぞれ、異なる前方ニードルスロー、または後方ニードルスローで、または、左肝静脈から左門脈へ異なる後方ニードルスローで、前記ヒンジ付きニードルをスローするステップを含む、付記５８～６１のいずれか１つ記載の方法。
［付記６３］経頸静脈肝内門脈大循環シャント（「ＴＩＰＳ」）処置のための方法であって、操縦可能なニードルを肝静脈の遠位部分内に配置された導入シースに挿入するステップであって、前記操縦可能なニードルは、ニードルスローのためのニードル角度を調整するために複合チューブの外側チューブに対して長尺状の前記複合チューブの内側チューブを長手方向に移動させるように構成された関節機構を含む、前記挿入するステップと、前記操縦可能なニードルを導入シース内に挿入する前後のいずれかに、前記操縦可能なニードルの複合ハブの回動可能なハンドルを回動させることによって、前記操縦可能なニードルを関節運動させるステップと、前記肝静脈から門脈へのニードルスローのための前記ニードル角度を選択するステップと、前記ニードル角度に従って前記肝静脈から前記門脈に前記操縦可能なニードルをスローするステップとを含む、前記方法。
［付記６４］造影剤で満たされたバレルを有するシリンジの先端を前記操縦可能なニードルのルアーコネクタに連結するステップと、前記シリンジのプランジャを引っ張って真空を作るステップと、前記シリンジのバレル内に血液が見られるまで、前記操縦可能なニードルを徐々に引き抜くことで、前記操縦可能なニードルのニードルチップが前記門脈内にあることを確認するステップとをさらに含む、付記６３記載の方法。
［付記６５］前記操縦可能なニードルを前記導入シースに挿入する前に、前記操縦可能なニードルを第３カテーテルに挿入して第３カテーテルアセンブリを形成するステップをさらに含み、前記操縦可能なニードルは、前記導入シースの一部として前記導入シース内に挿入される、付記６３または６４のいずれかに記載の方法。
［付記６６］前記操縦可能なニードルを前記肝静脈から前記門脈にスローするステップが、前記ニードル角度に従って、右肝静脈から右門脈まで前方ニードルスローで、中肝静脈から左門脈または右門脈へそれぞれ、異なる前方ニードルスローで、または後方ニードルスローで、または、左肝静脈から左門脈へ異なる後方ニードルスローで、前記操縦可能なニードルをスローするステップを含む、付記６３～６５のいずれか１つに記載の方法。
【国際調査報告】