特表 2023-526202 チューブの適切な配置を検証するための筋肉刺激及び／またはインピーダンス測定のためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-06-21

(54)【発明の名称】チューブの適切な配置を検証するための筋肉刺激及び／またはインピーダンス測定のためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/36 20060101AFI20230614BHJP

   A61N 1/05 20060101ALI20230614BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20230614BHJP

【ＦＩ】

A61N1/36

A61N1/05

A61M25/01

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022568426

(86)(22)【出願日】2021-05-11

(85)【翻訳文提出日】2022-11-09

(86)【国際出願番号】 US2021031755

(87)【国際公開番号】W WO2021236375

(87)【国際公開日】2021-11-25

(31)【優先権主張番号】16/881,223

(32)【優先日】2020-05-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】514300557

【氏名又は名称】アヴェント インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110001379

【氏名又は名称】弁理士法人大島特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ジュルボ、カール・トーマス

(72)【発明者】

【氏名】シェピス、エリック・エー

(72)【発明者】

【氏名】タシターノ、ジェームス・エフ

【テーマコード（参考）】

4C053

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C053CC10

4C053JJ24

4C267AA05

(57)【要約】

電子カテーテル誘導システムと共に使用するチューブアセンブリが、カテーテルと、刺激電極アセンブリと、刺激波形を刺激電極アセンブリに送達するための電気接続部とを含む。カテーテルは、近位端及び遠位端を有し、長手方向に延在し、近位端及び遠位端の間にルーメンを画定する。さらに、カテーテルは、患者の消化管内に配置されるように構成される。刺激電極アセンブリは、電気刺激を組織に送達するように構成される。消化管内にカテーテルを正しく配置するためのカテーテル誘導システム及び方法も提供される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

チューブアセンブリであって、
近位端及び遠位端を有し、長手方向に延在するカテーテルであって、前記近位端及び前記遠位端の間にルーメンを画定し、前記カテーテルが患者の消化管内に配置されるように構成される、該カテーテルと、
組織に電気刺激を送達するように構成された刺激電極アセンブリと、
刺激波形を前記刺激電極アセンブリに送達するための電気接続部とを備える、チューブアセンブリ。

【請求項2】

請求項１に記載のチューブアセンブリであって、
前記刺激電極アセンブリは、アノードとカソードとを含み、前記アノード及び前記カソードは、前記カテーテルの前記遠位端の外壁に配置される、チューブアセンブリ。

【請求項3】

請求項１に記載のチューブアセンブリであって、
前記刺激電極アセンブリは、前記カテーテルの外壁に配置された第１の電極と、皮膚の表面に配置するように構成された第２の電極とを備える、チューブアセンブリ。

【請求項4】

請求項１に記載のチューブアセンブリであって、
記録電極アセンブリをさらに備える、チューブアセンブリ。

【請求項5】

請求項４に記載のチューブアセンブリであって、
前記記録電極アセンブリは、アクティブ記録電極、非アクティブ記録電極、及び基準電極を含む、チューブアセンブリ。

【請求項6】

請求項５に記載のチューブアセンブリであって、
前記アクティブ記録電極、前記非アクティブ記録電極、及び前記基準電極は、前記カテーテルの前記遠位端の外壁に配置される、チューブアセンブリ。

【請求項7】

請求項５に記載のチューブアセンブリであって、
前記アクティブ記録電極、前記非アクティブ記録電極、及び前記基準電極は、皮膚の表面に配置するように構成される、チューブアセンブリ。

【請求項8】

請求項４に記載のチューブアセンブリであって、
前記記録電極アセンブリは、前記刺激波形に応答して前記組織によって誘発される電気的活動を監視し、前記組織によって誘発される前記電気的活動をプロセッサにリアルタイムで伝達するように構成される、チューブアセンブリ。

【請求項9】

請求項８に記載のチューブアセンブリであって、
前記刺激電極アセンブリは、前記プロセッサへの有線接続または無線接続用に構成される、チューブアセンブリ。

【請求項10】

請求項９に記載のチューブアセンブリであって、
前記有線接続は、ワイヤまたはプリントされたコンジットを含む、チューブアセンブリ。

【請求項11】

カテーテル誘導システムであって、
（ａ）プロセッサと、
（ｂ）電源と、
（ｃ）刺激装置と、
（ｄ）チューブアセンブリとを含み、
前記チューブアセンブリは、
近位端及び遠位端を有し、長手方向に延在するカテーテルであって、前記近位端及び前記遠位端の間にルーメンを画定する、該カテーテルと、
組織に電気刺激を送達するように構成された刺激電極アセンブリと、
記録電極アセンブリであって、前記電気刺激の刺激波形に応答して前記組織によって誘発される電気的活動を監視し、前記組織によって誘発される前記電気的活動を前記プロセッサにリアルタイムで伝達するように構成される、該記録電極アセンブリとを備え、
前記カテーテル誘導システムは、前記カテーテルが患者の消化管に正しく配置されていることに関する注意喚起、または前記患者の気道に前記カテーテルが誤って配置されていることに関する注意喚起をユーザに対して提供するように構成される、カテーテル誘導システム。

【請求項12】

請求項１１に記載のカテーテル誘導システムであって、
表示装置をさらに備え、
前記表示装置は前記プロセッサに接続され、前記組織によって誘発され、前記記録電極アセンブリによって前記プロセッサに伝達される電気的活動のグラフを表示する、カテーテル誘導システム。

【請求項13】

請求項１１に記載のカテーテル誘導システムであって、
命令を保存するためのメモリデバイスをさらに備え、
前記命令は、前記プロセッサによって実行されることによって、（ｉ）前記プロセッサが、前記組織によって誘発され、前記記録電極アセンブリによって伝達される電気的活動を解釈し、（ｉｉ）前記プロセッサによって操作された前記カテーテル誘導システムが、前記組織によって誘発される前記電気的活動の前記解釈に基づいて、前記カテーテル誘導システムが、前記カテーテルが前記患者の前記消化管に正しく配置されていることに関する注意喚起、または前記患者の気道に前記カテーテルが誤って配置されていることに関する注意喚起を前記ユーザに対して提供する、方法。

【請求項14】

請求項１１に記載のカテーテル誘導システムであって、
前記刺激電極アセンブリは、アノードとカソードとを含み、前記アノード及び前記カソードは、前記カテーテルの前記遠位端の外壁に配置される、カテーテル誘導システム。

【請求項15】

請求項１１に記載のカテーテル誘導システムであって、
前記刺激電極アセンブリは、前記カテーテルの外壁に配置された第１の電極と、皮膚の表面に配置するように構成された第２の電極とを備える、カテーテル誘導システム。

【請求項16】

請求項１１に記載のカテーテル誘導システムであって、
前記記録電極アセンブリは、アクティブ記録電極、非アクティブ記録電極、及び基準電極を含む、カテーテル誘導システム。

【請求項17】

請求項１６に記載のカテーテル誘導システムであって、
前記アクティブ記録電極、前記非アクティブ記録電極、及び前記基準電極は、前記カテーテルの前記遠位端の外壁に配置される、カテーテル誘導システム。

【請求項18】

請求項１６に記載のカテーテル誘導システムであって、
前記アクティブ記録電極、前記非アクティブ記録電極、及び前記基準電極は、皮膚の表面に配置するように構成される、カテーテル誘導システム。

【請求項19】

カテーテルが患者の身体のなかの消化管の内部に配置されているか否かを判定するための方法であって、
（ａ）チューブアセンブリの遠位端を前記身体の開口部に挿入するステップであって、前記チューブアセンブリは、（ｉ）近位端及び遠位端を有し、長手方向に延在する前記カテーテルであって、前記近位端及び前記遠位端の間にルーメンを画定する、該カテーテルと、（ｉｉ）刺激電極アセンブリと、（ｉｉｉ）記録電極アセンブリとを有する、該ステップと、
（ｂ）前記刺激電極アセンブリを刺激装置に電気的に接続し、前記記録電極アセンブリをプロセッサに電気的に接続するステップと、
（ｃ）前記刺激装置を介して刺激波形を生成するステップと、
（ｄ）前記カテーテルが前記身体の内部を前記開口部から離れる方向に前進する際に、前記刺激電極アセンブリを介して組織に前記刺激波形を送達するステップと、
（ｅ）前記刺激波形に応答して前記組織によって誘発される電気的活動を前記記録電極アセンブリが監視している間に、前記記録電極アセンブリを起動するステップであって、前記組織によって誘発される前記電気的活動を前記プロセッサにリアルタイムで伝達する、該ステップと、
（ｆ）前記プロセッサに接続された表示装置で前記電気的活動のグラフを観察するステップであって、前記表示装置は、前記カテーテルが前記患者の前記消化管に正しく配置されていることに関する注意喚起、または前記患者の気道に前記カテーテルが誤って配置されていることに関する注意喚起をユーザに対して提供する、該ステップとを含む、方法。

【請求項20】

請求項１９に記載の方法であって、
メモリデバイスが、命令を保存し、前記命令が前記プロセッサによって実行されると、（ｉ）前記プロセッサが、前記組織によって誘発され、前記記録電極アセンブリによって伝達される電気的活動を解釈し、（ｉｉ）前記組織によって誘発される前記電気的活動の前記解釈に基づいて、前記表示装置が、前記カテーテルが前記患者の前記消化管に正しく配置されているか否かを知らせる、方法。

【請求項21】

請求項１９に記載の方法であって、
前記組織によって誘発される前記電気的活動が、１回以上の誘発電位の発生である場合、前記カテーテルが前記消化管に配置されていることが確認され、
前記組織によって誘発される前記電気的活動が、１回以上の誘発電位の発生でない場合、前記カテーテルは前記消化管に配置されていないことが確認される、方法。

【請求項22】

請求項１９に記載の方法であって、
前記記録電極アセンブリは、前記刺激電極アセンブリまたは記録電極アセンブリに設けられた１つ以上の電気接点を介してインピーダンスレベルを測定することにより、前記組織によって誘発される前記電気的活動を監視し、
インピーダンスの第１レベルは、前記カテーテルが前記消化管に配置されていることを示し、インピーダンスの第２レベルは、前記カテーテルが前記消化管に配置されていないことを示す、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、２０２０年５月２２日出願の米国特許出願第１６／８８１，２２３号を基礎とする優先権を主張し、その内容全体は参照により本明細書の一部とする。本発明は、チューブの適切な配置を検証するための筋肉刺激及び／またはインピーダンス測定のためのシステム及び方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

医師やその他の医療提供者は、カテーテルを使用して患者を治療することが多い。既知のカテーテルは、人体に挿入されるチューブを含む。ある特定のカテーテルは、消化管または胃腸管を治療するために患者の鼻または口から挿入される。経腸カテーテルと称することもあるこれらのカテーテルは、通常は栄養チューブを含む。栄養チューブは胃または腸に配置され、栄養バッグが、液体栄養剤、液体薬、またはその両方を患者に供給する。

【0003】

このようなカテーテルを使用する場合、カテーテルの端部を人体の適切な位置に配置することが重要である。カテーテルの先端を誤って配置すると、患者を傷つけることや、その他の害を及ぼす可能性がある。例えば医療提供者が、腸管カテーテルを、栄養素や薬を送達するために食道を通して胃に、さらに消化管内の目的の場所に到達させるのでなく、誤って患者の気管、肺、または呼吸器系または気道の他の解剖学的領域に配置した場合、液体が肺に侵入し、有害な、さらには致命的な結果をもたらす可能性がある。特に、消化管の食道と呼吸器系の気管は互いに近接しており、カテーテルを配置する間に医療提供者から見えないため、誤ったカテーテル配置の危険性が生じる。

【0004】

場合によっては、医療提供者がＸ線装置を使用して体内のカテーテルの位置に関する情報を収集する。Ｘ線装置の使用にはいくつかの欠点がある。例えば、Ｘ線装置は比較的サイズや重量が大きく、比較的大量のエネルギーを消費し、患者を比較的高い放射線量にさらす可能性がある。また、これらの装置は通常はそのサイズのために特別なＸ線室に設置されているため、即座に使用することができない。このＸ線室は病室から遠く離れている場合がある。このため、医療提供者が、カテーテル処置にこれらの機械を使用するのが不便であると感じることがある。さらに、Ｘ線技術の使用は費用がかかり、時間のかかる作業であり、重要な栄養素を患者に提供する際に不必要な遅延が発生する可能性がある。

【0005】

したがって、これらの欠点のそれぞれを克服する必要がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明の目的及び利点は、以下の説明で部分的に説明されるか、または説明から自明であるか、または本発明の実施を通じて知ることができよう。

【課題を解決するための手段】

【0007】

特定の実施形態では、本発明はチューブアセンブリを対象とする。前記チューブアセンブリは、近位端及び遠位端を有し、長手方向に延在するカテーテルであって、前記近位端及び前記遠位端の間にルーメンを画定し、前記カテーテルが患者の消化管内に配置されるように構成される、該カテーテルと、組織に電気刺激を送達するように構成された刺激電極アセンブリと、刺激波形を前記刺激電極アセンブリに送達するための電気接続部とを備える。

【0008】

別の実施形態では、前記刺激電極アセンブリは、アノードとカソードとを含み、前記アノード及び前記カソードは、前記カテーテルの前記遠位端の外壁に配置されるように構成され得る。

【0009】

さらに別の実施形態では、前記刺激電極アセンブリは、前記カテーテルの外壁に配置された第１の電極と、皮膚の表面に配置するように構成された第２の電極とを備えるように構成され得る。

【0010】

さらに別の実施形態では、記録電極アセンブリをさらに備えることができる。また、前記記録電極アセンブリは、アクティブ記録電極、非アクティブ記録電極、及び基準電極を含むことができる。また、前記アクティブ記録電極、前記非アクティブ記録電極、及び前記基準電極は、前記カテーテルの前記遠位端の外壁に配置されることができる。あるいは、前記アクティブ記録電極、前記非アクティブ記録電極、及び前記基準電極は、皮膚の表面に配置するように構成されることができる。

【0011】

いくつかの実施形態では、前記記録電極アセンブリは、前記刺激波形に応答して前記組織によって誘発される電気的活動を監視し、前記組織によって誘発される前記電気的活動をプロセッサにリアルタイムで伝達するように構成され得る。

【0012】

さらなる実施形態では、前記刺激電極アセンブリは、前記プロセッサへの有線接続または無線接続用に構成され得る。また、前記有線接続は、ワイヤまたはプリントされたコンジットを含むことができる。

【0013】

別の特定の実施形態では、本発明はカテーテル誘導システムを対象とする。前記カテーテル誘導システムは、（ａ）プロセッサと、（ｂ）電源と、（ｃ）刺激装置と、（ｄ）チューブアセンブリとを含む。さらに、前記チューブアセンブリは、近位端及び遠位端を有し、長手方向に延在するカテーテルであって、前記近位端及び前記遠位端の間にルーメンを画定する、該カテーテルと、組織に電気刺激を送達するように構成された刺激電極アセンブリと、記録電極アセンブリであって、前記電気刺激の刺激波形に応答して前記組織によって誘発される電気的活動を監視し、前記組織によって誘発される前記電気的活動を前記プロセッサにリアルタイムで伝達するように構成される、該記録電極アセンブリとを備え、前記カテーテル誘導システムは、前記カテーテルが患者の消化管に正しく配置されていることに関する注意喚起、または前記患者の気道に前記カテーテルが誤って配置されていることに関する注意喚起をユーザに対して提供するように構成される。

【0014】

一実施形態では、前記システムは、表示装置をさらに備えることができ、前記表示装置は前記プロセッサに接続され、前記組織によって誘発され、前記記録電極アセンブリによって前記プロセッサに伝達される電気的活動のグラフを表示する。

【0015】

さらに別の実施形態では、前記システムが、命令を保存するためのメモリデバイスをさらに備え、前記命令は、前記プロセッサによって実行されることによって、（ｉ）前記プロセッサが、前記組織によって誘発され、前記記録電極アセンブリによって伝達される電気的活動を解釈し、（ｉｉ）前記プロセッサによって操作された前記カテーテル誘導システムが、前記組織によって誘発される前記電気的活動の前記解釈に基づいて、前記カテーテル誘導システムが、前記カテーテルが患者の消化管に正しく配置されていることに関する注意喚起、または前記患者の気道に前記カテーテルが誤って配置されていることに関する注意喚起を前記ユーザに対して提供するように構成される。

【0016】

さらに別の実施形態では、前記刺激電極アセンブリは、アノードとカソードとを含み、前記アノード及び前記カソードは、前記カテーテルの前記遠位端の外壁に配置され得る。

【0017】

いくつかの実施形態では、前記刺激電極アセンブリは、前記カテーテルの外壁に配置された第１の電極と、皮膚の表面に配置するように構成された第２の電極とを備えることができる。

【0018】

さらに別の実施形態では、前記記録電極アセンブリは、アクティブ記録電極、非アクティブ記録電極、及び基準電極を含むことができる。また、前記アクティブ記録電極、前記非アクティブ記録電極、及び前記基準電極は、前記カテーテルの前記遠位端の外壁に配置され得る。あるいは、前記アクティブ記録電極、前記非アクティブ記録電極、及び前記基準電極は、皮膚の表面に配置するように構成され得る。

【0019】

本発明のいくつかの実施形態では、カテーテルが患者の身体のなかの消化管の内部に配置されているか否かを判定するための方法が提供される。前記方法は、（ａ）チューブアセンブリの遠位端を前記身体の開口部に挿入するステップであって、前記チューブアセンブリは、（ｉ）近位端及び遠位端を有し、長手方向に延在する前記カテーテルであって、前記近位端及び前記遠位端の間にルーメンを画定する、該カテーテルと、（ｉｉ）刺激電極アセンブリと、（ｉｉｉ）記録電極アセンブリとを有する、該ステップと、（ｂ）前記刺激電極アセンブリを刺激装置に電気的に接続し、前記記録電極アセンブリをプロセッサに電気的に接続するステップと、（ｃ）前記刺激装置を介して刺激波形を生成するステップと、（ｄ）前記カテーテルが前記身体の内部を前記開口部から離れる方向に前進する際に、前記刺激電極アセンブリを介して組織に前記刺激波形を送達するステップと、（ｅ）前記刺激波形に応答して前記組織によって誘発される電気的活動を前記記録電極アセンブリが監視している間に、前記記録電極アセンブリを起動するステップであって、前記組織によって誘発される前記電気的活動を前記プロセッサにリアルタイムで伝達する、該ステップと、（ｆ）前記プロセッサに接続された表示装置で前記電気的活動のグラフを観察するステップであって、前記表示装置は、前記カテーテルが前記患者の前記消化管に正しく配置されていることに関する注意喚起、または前記患者の気道に前記カテーテルが誤って配置されていることに関する注意喚起をユーザに対して提供する、該ステップとを含む。

【0020】

別の実施形態では、メモリデバイスが、命令を保存し、前記命令が前記プロセッサによって実行されると、（ｉ）前記プロセッサが、前記組織によって誘発され、前記記録電極アセンブリによって伝達される電気的活動を解釈し、（ｉｉ）前記組織によって誘発される前記電気的活動の前記解釈に基づいて、前記表示装置が、前記カテーテルが前記患者の前記消化管に正しく配置されているか否かを知らせる。

【0021】

さらに別の実施形態では、前記組織によって誘発される前記電気的活動が、１回以上の誘発電位の発生である場合、前記カテーテルが前記消化管に配置されていることが確認され、前記組織によって誘発される前記電気的活動が、１回以上の誘発電位の発生でない場合、前記カテーテルは前記消化管に配置されていないことが確認され得る。

【0022】

さらに別の実施形態では、使用されるカテーテル誘導システムにおいて、前記記録電極アセンブリは、前記刺激電極アセンブリまたは記録電極アセンブリに設けられた１つ以上の電気接点を介してインピーダンスレベルを測定することにより、前記組織によって誘発される前記電気的活動を監視し、インピーダンスの第１レベルは、前記カテーテルが前記消化管に配置されていることを示し、インピーダンスの第２レベルは、前記カテーテルが前記消化管に配置されていないことを示すように構成され得る。

【0023】

本発明の上記の及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び特許請求の範囲の記載を参照することにより、一層よく理解されるであろう。本出願の一部である図面は、本発明の実施形態を図示し、説明と併せて、本発明の原理を表すものである。

【0024】

当業者を対象とする、最良の実施形態を含む本発明の完全かつ有効な開示は、後述の実施形態の図面を参照してなされる説明に記載されている。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】図１は、本発明によるカテーテル誘導システムの斜視図であり、本発明の一実施形態において患者の体内に配置されているときの表示装置及び電子カテーテルユニットが示されている。

【図2】図２は、本発明の一実施形態によるカテーテル誘導システムの電子的構成の概略ブロック図であり、システムが備えるプロセッサ、メモリデバイス、カテーテル、刺激電極、記録電極、刺激装置、入力デバイス、出力デバイス、及び任意選択で設けられる信号発生アセンブリが示されている。

【図3】図３は、電子カテーテルユニット及び表示装置の平面図であり、カテーテルを人体内に挿入することを含む経腸栄養の例と、刺激装置から刺激電極に送達される波形に応じ、記録電極から記録された情報（例えば、グラフ）が表示装置に表示されている。

【図4】図４は、電子カテーテルユニットの斜視図であり、種々の構成要素がより詳細に示されている。

【図5】図５は、本発明の一実施形態による電子カテーテルユニットの電極及び任意選択で設けられる信号発生器部分の斜視図である。

【図6】図６は、本発明の一実施形態による電子カテーテルユニットの電極及び任意選択で設けられる信号発生器部分の側面図である。

【図7A】図７Ａは、電子カテーテルユニットの一部の上面図または平面図であり、この図では患者の喉頭蓋を通過して食道にカテーテルが挿入されており、体内のカテーテルの解剖学的位置は、刺激装置から本発明の刺激電極に送達される波形に応じて発生し、本発明の記録電極から記録された情報を介して監視することができる。

【図7B】図７Ｂは、本発明のカテーテル誘導システムの記録電極によって記録された波形データのグラフ図であり、この図は、図７Ａのカテーテルが喉頭蓋を通過して挿入されるときのリアルタイムの波形で、刺激装置から刺激電極に送達される刺激波形が、食道にカテーテルが配置されたことを示す誘発電位を誘発するのに不十分なものである場合を示す。

【図7C】図７Ｃは、本発明のカテーテル誘導システムの記録電極によって記録された波形データのグラフ図であり、この図は、図７Ａのカテーテルが喉頭蓋を通過して挿入されるときのリアルタイムの波形で、刺激装置から刺激電極に送達される刺激波形が、食道にカテーテルが配置されたことを示す誘発電位を誘発するのに十分なものである場合を示す。

【図7D】図７Ｄは、本発明のカテーテル誘導システムの記録電極によって記録された波形データの別のグラフ図であり、この図は、図７Ａのカテーテルが食堂に挿入されるときのリアルタイムの波形で、刺激装置から刺激電極に送達される刺激波形が、食道にカテーテルが配置されたことを示す誘発電位を誘発するのに十分なものである場合を示す。

【図7E】図７Ｅは、本発明のカテーテル誘導システムの記録電極によって記録された波形データのさらに別のグラフ図であり、この図は、図７Ａのカテーテルが喉頭蓋を通過して挿入されるときのリアルタイムの波形で、刺激装置から刺激電極に送達される刺激波形が、食道にカテーテルが配置されたことを示す誘発電位を誘発するのに十分なものである場合を示す。

【図7F】図７Ｆは、本発明のカテーテル誘導システムの記録電極によって記録された波形データのさらに別のグラフ図であり、この図は、図７Ａのカテーテルが喉頭蓋を通過して挿入されるときのリアルタイムの波形で、刺激装置から刺激電極に送達される刺激波形が、食道にカテーテルが配置されたことを示す誘発電位を誘発するのに十分なものである場合を示す。

【図7G】図７Ｇは、本発明のカテーテル誘導システムの記録電極によって記録された波形データの別のグラフ図であり、この図は、図７Ａのカテーテルが喉頭蓋を通過して挿入されるときのリアルタイムの波形で、刺激装置から刺激電極に送達される刺激波形（逆極性）が、食道にカテーテルが配置されたことを示す誘発電位を誘発するのに十分なものである場合を示す。

【図7H】図７Ｈは、本発明のカテーテル誘導システムの記録電極によって記録された波形データのさらに別のグラフ図であり、この図は、図７Ａのカテーテルが喉頭蓋を通過して挿入されるときのリアルタイムの波形で、刺激装置から刺激電極に送達される刺激波形（逆極性）が、食道にカテーテルが配置されたことを示す誘発電位を誘発するのに十分なものである場合を示す。

【図8A】図８Ａは、電子カテーテルユニットの一部の上面図または平面図であり、この図では患者の喉頭蓋を通過して食道にカテーテルが挿入されており、体内のカテーテルの解剖学的位置は、刺激装置から本発明の刺激電極に送達される波形に応じて発生し、本発明の記録電極から記録された情報を介して監視することができる。

【図8B】図８Ｂは、本発明のカテーテル誘導システムの記録電極によって記録された波形データのグラフ図であり、この図は、図８Ａのカテーテルが喉頭蓋を通過して挿入されるときのリアルタイムの波形で、刺激装置から刺激電極に送達される刺激波形が、食道にカテーテルが配置されたことを示す誘発電位を誘発するのに十分なものである場合を示し、誘発電位がない場合には気管内にカテーテルが配置されたことが示される。

【図9A】図９Ａは、電気接点で測定された異なる周波数でのインピーダンスのグラフ図であり、図７Ａのカテーテルが喉頭蓋を通過して挿入されるときのリアルタイムで測定値を示し、測定されたインピーダンス値の特性は、刺激装置からカテーテルに配信されるノイズ信号に応じたものであり、食道にカテーテルが配置されたことを示している。

【図9B】図９Ｂは、電気接点で測定された異なる周波数でのインピーダンスのグラフ図であり、図８Ａのカテーテルが喉頭蓋を通過して挿入されるときのリアルタイムで測定値を示し、測定されたインピーダンス値の特性は、刺激装置からカテーテルに配信されるノイズ信号に応じたものであり、誤って気管にカテーテルが配置されたことを示している。

【発明を実施するための形態】

【0026】

以下、本発明の実施形態を詳細に説明し、その１つ以上の実施例を図面に示す。各実施形態、実施例は、本発明を限定するものではなく、本発明を説明するために提供される。実際、当業者であれば、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、本発明にさまざまな改変及び一部変更を加えて実施できることは明らかであろう。例えば、一実施形態の一部として図示または説明された特徴を別の実施形態と共に使用して、さらに別の実施形態とすることができる。したがって、本発明は、特許請求の範囲及びその均等物の範囲内に入るように改変及び一部変更した実施形態を包含する。

【0027】

本明細書で使用するとき、「約」、「およそ」、または「概ね」という用語は、示した数値からずれた数値の範囲を表すために使用される場合、示した数値の上下５％の数値範囲であって、開示された実施形態の範囲内に収まる数値範囲を示す。さらに、複数の数値範囲が開示されている場合、複数の範囲のそれぞれの最小値及び最大値の任意の組み合わせが、本発明を特定する条件となり得る。例えば、明細書中に「約２０％～約８０％」及び「約３０％～約７０％」の範囲が記載されている場合、「約２０％～約７０％」の範囲または「約３０％～約７０％」の範囲もまた、開示された発明を特定する条件であり得る。

【0028】

本発明は、総じて、近位端及び遠位端を有し、長手方向に延在し、前記近位端及び前記遠位端の間にルーメンを画定するカテーテルを備えるチューブアセンブリを対象とする。さらに、前記カテーテルは、患者の消化管内に配置されるように構成される。前記チューブアセンブリはまた、電気刺激を組織（例えば、横紋筋などの食道組織、または軟骨、結合組織、及び気管筋などの気管内の組織）に送達するように構成された刺激電極アセンブリと、刺激波形を刺激電極アセンブリに送達するための電気接続部とを備える。消化管内にカテーテルを正しく配置するためのカテーテル誘導システム及び方法も提供される。

【0029】

前記刺激電極アセンブリに加えて、本発明のチューブアセンブリは、記録電極アセンブリも含み得る。前記記録電極アセンブリは、前記刺激波形に応じて前記組織によって誘発される電気的活動を監視し、前記組織によって誘発される前記電気的活動をプロセッサにリアルタイムで伝達するように構成される。例えば、刺激波形（例えば、単相または二相方形波パルス）に応じて前記組織によって誘発される前記電気的活動が、１回以上の誘発電位の発生である場合、前記カテーテルが前記消化管に配置されていることを確認できる。一方、前記組織によって誘発される前記電気的活動が、１回以上の誘発電位の発生でない場合、前記カテーテルは前記消化管に配置されていないことを確認できる。あるいは、刺激波形（例えば、電気ノイズ信号、単一周波数波形、互いの上に重ね合わされた複数周波数波形など）に応じたインピーダンスを測定することにより、前記組織によって誘発される前記電気的活動が監視される場合、インピーダンスの第１レベルは、前記カテーテルが前記消化管に配置されていることを示し、インピーダンスの第２レベルは、前記カテーテルが前記消化管に配置されていないことを示す。本発明者らは、本明細書でより詳細に説明されるチューブアセンブリ、カテーテル誘導システム及び方法が、前記刺激電極アセンブリによって送達され、前記刺激電極アセンブリを介してリアルタイムで捕捉される刺激波形に応じて組織によって誘発される前記電気的活動を用いて、前記カテーテルの遠位端が、呼吸器系（気管、気管支、肺など）のなかに誤って配置される（この場合、患者に対して有害な、さらには致命的な結果をもたらす可能性がある）のではなく、消化管（喉頭蓋、食道、胃、腸など）の内部に正しく配置されているか否かを判断できること、を発見した。さらに本発明者らは、前記記録電極アセンブリが測定値を取得し、それらの測定値をプロセッサに伝達し、最終的に表示装置または他の通信デバイス（例えば電話、ポケットベルなど）にリアルタイムで伝達できることから、前記カテーテルが正しく配置されていることを、カテーテル配置処置のなかの数秒以内に確認でき、これにより、貴重な時間、リソース、及びコストを節約できると同時に、カテーテルの誤配置が発生した場合の患者のリスクを低減できること、を発見した。

【0030】

具体的には、本発明者らは、消化管（食道、胃、腸など）に沿った所定の位置に配置されるべきカテーテルの遠位端で、刺激波形に応じて組織によって誘発された電気的活動をリアルタイムで捕捉及び監視すること（本発明のカテーテル誘導システムの刺激電極アセンブリ及び記録電極アセンブリによって容易に行える）により、低コストで消化管内にカテーテルを効率的かつ正しく配置することが可能となること、を発見した。例えば、前記チューブアセンブリの前記記録電極アセンブリは、医療提供者によって患者の身体に導入されている途中のカテーテル内で、電気パルス波形またはランダムノイズ信号波形の形態の刺激に応じて組織によって誘発される電気的活動に関連するデータを捕捉することができ、記録された電気的活動（例えば、誘発電位、電気接点間で測定された組織のインピーダンスなどの形で）は、プロセッサを介して表示装置に送信できる。次いで、前記医療提供者は、前記組織によって誘発された前記電気的活動を前記表示装置上で確認して、前記カテーテルが消化管に正しく配置されたか、呼吸器系の解剖学的領域（例えば、気管、気管支、気管支、肺など）に誤って配置されたかを判断できる。代替的または追加的に、前記記録電極アセンブリからのデータを処理するために、プロセッサが、機械可読命令及び１つ以上のコンピュータプログラム（例えば、複数のアルゴリズムを含み得る）を格納するためのメモリデバイスを使用することができ、次いで、前記表示装置が、前記カテーテルが消化管に正しく配置されているか、または例えば呼吸器系の一部のなかに誤って配置されているかを示す信号としてカテーテル情報を医療提供者に対して示すことができる。例えば、表示装置の画面上に、緑色のチェックマークまたは「ＹＥＳ」という語を画面に表示して、消化管または胃腸管内にカテーテルが正しく配置されていることを示し、赤い円に「Ｘ」または「ＮＯ」という語を画面に表示して、呼吸器系の内部などへの誤った配置を示すことができる。

【0031】

以下、本発明のカテーテル誘導システムのさまざまな特徴について詳細に説明する。

【0032】

図面を参照すると、図１～図４に示される実施形態において、本発明によるカテーテル誘導システム２は、（ａ）コントローラまたはプロセッサ２０及び表示装置２２を支持するハウジング１８を有する装置１０と、（ｂ）装置１０を電源２５に接続する電源コード２７と、（ｃ）装置１０に接続され、カテーテル位置情報を示す図等を有する用紙を印刷するためのプリンタ２８と、（ｄ）ワイヤ、ケーブル、信号データ接続部または信号キャリア６３によってプロセッサ２０に電子的に接続された、任意選択で設けられる非侵襲的な可動送受信器すなわちトランシーバ３２と、（ｅ）ワイヤ、ケーブル、コード、または電気延長部３４によって装置１０と通信し、さらに任意選択でプロセッサ２０に動作可能に接続された侵襲的な電子カテーテルユニット１２と、を備え、前記電子カテーテルユニット１２は、カテーテル５０を含むチューブアセンブリ１４と、刺激電極アセンブリ４６と、記録電極アセンブリ４８と、刺激装置１２８と、システム２が非侵襲性の可動送受信器またはトランシーバ３２を含む場合に任意選択で設けられる信号発生器５８を備える。

【0033】

図２に最もよく示されているように、一実施形態によるシステム２は、（ａ）１つ以上の制御ボタン２９、タッチスクリーン３１、及び任意選択で設けられるトランシーバ３２など、システム２に入力信号を供給するための複数の入力デバイス１７と、（ｂ）刺激電極アセンブリ４６と、（ｃ）チューブアセンブリ１４のカテーテル５０付近の組織によって誘発された電気的活動をリアルタイムで連続的に捕捉できる記録電極アセンブリ４８と、（ｄ）刺激電極アセンブリ４６を介して波形の形で電気信号を送出する刺激装置１２８と、（ｅ）トランシーバ３２によって受信される電子信号を生成または発生する、選択に応じて設けられる信号発生器５８と、（ｆ）記録電極アセンブリによって捕捉された電気的活動データを処理すると共に、信号発生器５８によって生成され、存在する場合にはトランシーバ３２によって送信された信号データを処理するプロセッサ２０によって使用される、機械可読命令及び１つ以上のコンピュータプログラム（例えば、複数のアルゴリズム２３を含み得る）を格納するメモリデバイス２１と、（ｇ）データ取得システム１３２と、（ｈ）信号増幅器１３４と、（ｉ）グラフ３７（図１参照）などの形式で医療提供者にカテーテル情報を示す表示装置２２及びプリンタ２８などの複数の出力装置１９と、を備える。表示装置２２としては、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、陰極線管ディスプレイ（ＣＲＴ）、またはプラズマスクリーン等が挙げられるが、表示装置２２は、これらに限定されないあらゆる適切な表示機器であり得る。

【0034】

特定の実施形態では、メモリデバイス２１は命令を格納し得る。前記命令は、プロセッサ２０によって実行されることによって、（ｉ）プロセッサ２０が、刺激電極アセンブリ４６及び任意選択で設けられる信号発生アセンブリ１６（信号発生器５８及び非侵襲性トランシーバ３２を含む）を介して刺激装置１２８から送達される刺激に対する組織の応答に基づいて記録電極アセンブリ４８によって決定され伝達されたカテーテル５０の配置及び／または位置の情報を解釈し、（ｉｉ）次いで、プロセッサ２０からの指示よってシステム２が、表示装置２２や聴覚信号などを介してカテーテル５０が正しく配置されているか、または誤った配置をされているかに関する注意喚起を医療提供者に提供する。

【0035】

医療提供者は、さまざまなカテーテル用途においてシステム２を使用できる。図１に示す例では、図３に示すように、システム２は経腸栄養の用途で使用されている。この場合、電子カテーテルユニット１２の一部が、患者の鼻または口などの患者の開口部７２を通して配置される。電子カテーテルユニット１２の遠位端すなわち先端部６０は、最終的に胃７４の内部に配置することができる。医療提供者が電子カテーテルユニット１２のカテーテル５０を患者の胃７４に向かって前進させると、刺激装置１２８が起動されて、刺激電極アセンブリ４６に刺激波形を送達することができる一方で、記録電極アセンブリ４８は、カテーテル５０の遠位端（先端部６０）付近の組織によって誘発される電気的活動を連続的に監視することができる。医療提供者によってカテーテル５０が挿入されるときに、刺激電極アセンブリ４６内の少なくとも１つの電極が図１及び図４に示されるように配置される。刺激電極アセンブリ４６及び記録電極アセンブリ４８はそれぞれ、図５及び図６を参照して後で詳細に説明するように、複数の電極を有することができ、刺激及び／または電気的活動の記録が経皮的に行えるようにするため、図５及び６に示すように記録電極アセンブリ４８内の電極の１つ以上及び／または刺激電極アセンブリ４６の表面電極４６ｃは皮膚９８の表面上に配置され得ることは理解されよう。表示装置２２及び／またはプリンタ２８は、記録電極アセンブリ４８によって取得された電気的活動データに基づく身体７８内の電子カテーテルユニット１２の部分の位置に関連する情報、さらに、システムが信号発生器５８及び関連する非侵襲性トランシーバ３２を利用する信号発生アセンブリ１６を備える場合には、カテーテルユニット１２が進行する経路の形状に関連する情報を示すことができる。但し、医療提供者の支援のためには、システム２は、カテーテルユニット１２の正確な位置または経路を示す必要はないことを理解されたい。

【0036】

図４～図６を参照すると、一実施形態では、電子カテーテルユニット１２は、カテーテル５０と、刺激電極アセンブリ４６の少なくとも一部と、任意選択で記録電極アセンブリ４８の少なくとも一部とを含むチューブアセンブリ１４を備える。カテーテル５０は、近位端１６２と遠位端１６４との間にルーメン７０を画定するカテーテル本体１６０を有し、カテーテル５０は概ね長手方向Ｌに延びる。さらに、一実施形態では、図４に示すように、刺激電極アセンブリ４６の少なくとも一部及び記録電極アセンブリ４８の少なくとも一部は、カテーテルの外壁５２上に、カテーテル５０の遠位端１６４に、または電子カテーテルユニット１２の先端部６０に配置することができる。しかし、刺激電極アセンブリ４６によって組織の領域に送達される刺激波形が電気的反応を誘発するのに十分なレベルで組織の領域に到達でき、かつ刺激波形に応じて組織によって誘発された電気的活動は、記録電極アセンブリ４８によって適切に記録することができる限り、刺激電極アセンブリ４６の一部及び記録電極アセンブリ４８の全部または一部は、皮膚９８の表面上に配置することが可能である、ということも理解されよう。

【0037】

例えば、一実施形態では、刺激電極アセンブリ４６の表面電極４６ｃ及び記録電極アセンブリ４８の１つ以上の電極を、皮膚９８の表面に配置することができる。表面電極４６ｃは、電気刺激波形が単極方式で刺激電極アセンブリ４６によって送達されるときに使用でき、一方、カテーテル５０の外壁５２に配置されたカソード４６ａ及びアノード４６ｂは、刺激電極アセンブリ４６からの電気刺激波形が双極方式で送出される場合に使用できる。さらに、記録電極アセンブリ４８は、アクティブ記録電極４８ａ、非アクティブ記録電極４８ｂ、及び表面電極４６ｃ（基準電極）を含むことができ、これらの各々はまた、カテーテルの外壁５２上の長さ方向に沿った任意の位置に配置するか、または皮膚９８の表面上に配置することができる。さらに、図１１～図１３に示すように、電極のいずれかがカテーテル５０の外壁５２上に配置される場合、電極（例えば、刺激電極アセンブリ４６及び／または記録電極アセンブリ４８）は、ワイヤまたは印刷された経路であり得る電極電気接続部６８を介して装置１０に電気的に接続され得る。しかし、接続部が無線接続によって実現され得ることも理解されたい。さらに、電極のいずれかが経皮刺激及び／または記録のために皮膚９８の表面上に配置される場合、電極（例えば、刺激電極アセンブリ４６及び／または記録電極アセンブリ４８）は、ワイヤ５６を介して５６装置１０に電気的に接続され得る。但し、この接続部は無線接続によって実現され得ることも理解されたい。

【0038】

図５及び図６を参照すると、刺激電極アセンブリ４６は、カテーテル５０の遠位端１６４においてカテーテル５０の外壁５２上に配置することができ、一方、記録電極アセンブリ４８は、遠位端１６４に配置することができ、あるいは近位端１６２と遠位端１６４との間のカテーテル５０の長さ方向に沿った任意の場所に配置することもできる。いずれにしても、刺激電極アセンブリ４６のカソード４６ａ及びアノード４６ｂ、並びに記録電極アセンブリ４８のアクティブ記録電極４８ａ、非アクティブ記録電極４８ｂ、及び基準電極４８ｃは、それぞれが、例えば、約０．１ｍｍ～約１０ｍｍ、約０．２５ｍｍ～約５ｍｍ、または約０．５ｍｍ～約２．５ｍｍの範囲の幅を有し、またリング、ステント状の形態、または膨張可能なバルーンなどの形態で、カテーテルの外壁５２の全部または一部を取り囲むことができる。さらに、カソード４６ａ及びアノード４６ｂは、例えば、約１ｍｍ～約１０ｍｍ、約２ｍｍ～約８ｍｍ、または約４ｍｍ～約６ｍｍの範囲の距離Ｄ１だけ離隔させることができる。さらに、刺激電極アセンブリ４６及び記録電極アセンブリは、例えば、約８．４ｍｍ～約１２ｍｍ、約４．４ｍｍ～約１６ｍｍ、または約２．４ｍｍ～約２０ｍｍの範囲の距離Ｄ２だけ離隔させることができる。最後に、アクティブ記録電極４８ａと基準電極４８ｃ、及び非アクティブ記録電極４８ｂと基準電極４８ｃのそれぞれは、例えば、約１ｍｍ～約１０ｍｍ、約２ｍｍ～約８ｍｍ、または約４ｍｍ～約６ｍｍの範囲の距離Ｄ３だけ離隔させることができる。

【0039】

さらに、刺激電極アセンブリ４６、記録電極アセンブリ４８、及び他のあらゆる電気関連要素は、カテーテル誘導システム２が、磁気部品が使用できないＭＲＩ検査または他の診断検査を受ける患者にも使用できるように、ＭＲＩ適合材料から形成することができる。例えば、カーボンまたは他の非磁性材料を使用することができる。

【0040】

図４～図５に最もよく示されているように、一実施形態では、例えば、（本発明で想定されている刺激電極アセンブリ４６及び／または記録電極アセンブリ４８がバッテリまたは他の電源を備える形態の無線接続とは異なる、物理的電極電気接続部６８を介した接続などの）有線接続が刺激電極アセンブリ４６及び記録電極アセンブリ４８をプロセッサ２０に電気的に接続する場合があり、この場合は、チューブアセンブリ１４がさらに（ａ）チューブまたはチューブ状絶縁体４０と、（ｂ）チューブ状絶縁体４０を受容する中間コネクタまたは結合装置４２と、（ｃ）結合装置４２に取り付け可能なマルチポートコネクタまたはＹ字型ポートコネクタ４４と、（ｄ）Ｙ字型ポートコネクタ４４に接続される栄養チューブなどのカテーテル５０と、（ｅ）カテーテル５０の遠位端すなわち先端部６０とを含むことができる。このとき、刺激電極アセンブリ４６の少なくとも一部、及び任意選択で記録電極アセンブリ４８を外壁５２に配置することができ、あるいは記録電極アセンブリ４８を、カテーテル５０の長さ方向に沿った上流領域のいずれの場所にも配置することができる。（ａ）～（ｃ）の要素はまた、以下でより詳細に説明するように、任意選択で設けられる信号発生器５８を、ワイヤアセンブリ６２を介して電気的に接続するために使用することができる。

【0041】

一実施形態では、チューブ状絶縁体４０はコントローラカプラの取り付け部材すなわちネック１０８に取り付け可能な近位端１００と、結合装置４２が受容できるように構成された遠位端１０２とを有するチューブを含み、チューブ状絶縁体４０が有する内径は、そのチューブ状絶縁体４０がワイヤアセンブリ６２及び電極電気接続部６８の上をスライドするように、ワイヤアセンブリ６２及び電極電気接続部６８の外径と実質的に等しいかそれより大きい内径である。また、これらワイヤアセンブリ６２及び電極電気接続部６８は刺激電極アセンブリ４６の部分と、カテーテル５０の外壁５２上に存在する記録電極アセンブリ４８、信号発生器５８、及びプロセッサ２０との間の有線の電気的接続をなす。別の実施形態では、チューブ状絶縁体４０が電極電気接続部６８及びワイヤアセンブリ６２の上に比較的しっかりと嵌合し得るように構成される。

【0042】

図４に最もよく示されているように、一実施形態では、結合装置４２は、（ａ）近位端１１６と、（ｂ）遠位端１１８と、（ｃ）近位端１１６及び遠位端１１８との間に配置された位置アジャスタ、エクステンダ、または細長いネック１２０と、（ｄ）ユーザが結合装置４２を把持して操作するのを助けるために、遠位端１１８に隣接して配置された握り部材または把持部材１２２と、（ｅ）Ｙ字型ポートコネクタ４４によって受容される構成で、把持部材１２２に隣接して配置されたインサート１２４とを備える。組み立て時には、結合装置４２の近位端１１６が、チューブ状絶縁体４０の遠位端１０２に結合される。

【0043】

一実施形態では、マルチポートすなわちＹ字型ポートコネクタ４４は、（ａ）本体１４０と、（ｂ）患者に薬剤、医薬物質または他の薬液を分配するために本体１４０に取り付けられた分岐部分である液体送達ブランチ、薬剤送達ブランチまたは薬剤ブランチ１４２と、（ｃ）本体１４０に取り付けられ、結合装置４２のインサート１２４を受容する大きさに構成された栄養送達ブランチまたは供給ブランチ１４４と、（ｄ）カテーテル５０に取り付けられた栄養チューブ接続ブランチまたはカテーテル接続ブランチ１４６と、（ｅ）本体１４０に取り付けられた可撓性アームまたは可動アーム１４８と、（ｆ）本体１４０に取り付けられた可撓性または可動アーム１５０とを備える。代替的実施形態では、Ｙ字型ポートコネクタ４４は、さまざまな栄養素または薬を身体７８に投与するためのさらに別のブランチを含む。別の代替的実施形態では、Ｙ字型ポートコネクタ４４は、供給ブランチ１４４及びカテーテル接続ブランチ１４６のみを含む。アーム１４８はストッパ１５２を有し、アーム１５０はストッパ１５４を有する。ストッパ１５２及び１５４は、ブランチ１４２及び１４４がそれぞれストッパ１５２及び１５４で塞がれた後に、流体がブランチ１４２及び１４４を通過するのを防止するサイズに構成される。さらに、アーム１５０は、チューブサイズアダプタ１５６をアーム１５０に固定する留め具１５５を備える。チューブサイズアダプタ１５６により、さまざまな直径を有する流体送達チューブ（図示せず）を、Ｙ字型ポートコネクタ４４の供給ブランチ１４４に接続できるようになる。

【0044】

図４に示されているように、一実施形態では、カテーテル５０は本体１６０を有し、本体１６０は、Ｙ字型ポートコネクタ４４のカテーテル接続ブランチ１４６に取り付けられた近位端１６２と、遠位端１６４とを有する栄養チューブまたはカテーテル５０である。近位端１６２は、Ｙ字型ポートコネクタ４４のカテーテル接続ブランチ１４６に挿入可能であり、この挿入により、カテーテル５０がＹ字型ポートコネクタ４４と連通する。

【0045】

図４に示されているように、一実施形態では、端部部材、ボーラスまたは先端部６０は、カテーテル５０の遠位端１６４に取り付けられる。先端部６０は、カラー１７４及び端部部材１７６を有する本体１７２を含む。本体１７２は、通路１７８及び開口部１８０を画定する。開口部１８０は、カラー１７４と端部部材１７６との間に配置される。端部部材１７６の一部分１７７を丸みを帯びた形状としてもよい。先端部６０の通路１７８及び開口部１８０の形状は、開口部１８０が詰まる可能性を減らすと共に、カテーテル５０から患者の体内への流体がより流れやすくなるように構成される。

【0046】

チューブ状絶縁体４０、結合装置４２、Ｙ字型ポートコネクタ４４、カテーテル５０、及び先端部６０は、任意の適切なポリマーまたはプラスチック材料から作ることができ、そのような材料の例としては、限定しないが、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコーン、ポリアクリロニトリルが挙げられる。

【0047】

次に、刺激電極アセンブリ４６、記録電極アセンブリ４８（一部の実施形態の場合）、及び任意選択の信号発生器５８のシステム２への接続の詳細に目を向け、図１、図４、及び図５を参照すると、電気コネクタまたはコントローラカプラ３６は、電気延長部３４に動作可能に接続することができ、電極電気接続部６８は、電気コネクタまたはコントローラカプラ３６に動作可能に結合することができ、これによりシステム２の電極アセンブリ、プロセッサ２０、及び他の電気関連要素の間の有線接続が形成される。加えて、細長いワイヤアセンブリ６２を電気コネクタまたはコントローラカプラ３６に動作可能に結合して、信号発生器５８とプロセッサ２０との間の有線接続を形成することができるが、これらの電気的接続はすべて無線接続でも可能であることを理解されたい。さらに、ワイヤまたは細長い補強材３９をコネクタまたはコントローラカプラ３６に取り付けることができ、これは、ワイヤアセンブリ６２がカテーテル５０の本体１６０に挿入されるときにワイヤアセンブリ６２の支持体として機能することができる。さらに、上記のチューブ状絶縁体４０は、ワイヤアセンブリ６２の部分４１と、コネクタまたはコントローラカプラ３６に隣接して配置された記録電極アセンブリ４８（電極接続部）とを覆うことができる。いずれの場合も、アセンブリが電極電気接続部６８を介してカテーテル誘導システム２に有線接続されているとき、電気コネクタまたはコントローラカプラ３６は、装置１０と、刺激電極アセンブリ４６並びに記録電極アセンブリ４８との間の電気接続を形成することができる。

【0048】

さらに、一実施形態では、図４及び図７Ａに示すように、カテーテル本体１６０は、その外面に沿って等間隔に配置された複数のマーキング１１２を有することができ、これを刺激電極アセンブリ４６及び記録電極アセンブリ４８と共に使用することで、（ｉ）カテーテル５０の正しい配置を判定することが可能となり、及び／または（ｉｉ）刺激電極アセンブリ４６を介して刺激装置１２８から刺激波形を送出する適切な時間を決定すること、並びに記録電極アセンブリ４８を介して患者の食道９１付近の組織によって誘発される電気活動の記録を開始する適切な時間を決定することが可能となる。これらのマーキング１１２は、カテーテル５０が患者の身体７８内に配置される深さを評価する際にユーザを支援する配置マーカーとして機能し得る。例えば、刺激電極アセンブリ４６がカテーテル５０の遠位端１６４に配置される場合、マーキング１１２は、電子カテーテルユニット１２の先端部６０（遠位端）またはカテーテル５０の遠位端１６４から、典型的な患者の気管９２と鼻孔８７との間の平均距離に対応するカテーテル５０上のポイント１２６までの領域に存在することができる。カテーテル５０が鼻孔８７を介して身体７８に挿入されるとき、マーキング１１２が身体７８の外部には見えなくなると、ユーザが注意喚起を受けて、（ｉ）刺激電極アセンブリ４６を介して刺激装置１２８から電気刺激波形の送達を開始するか、（ｉｉ）表示装置２２上のグラフ３７の監視を開始して、刺激に応じて組織によって誘発された電気的活動に関連する記録電極アセンブリ４８によって記録されたデータを観察するか、または（ｉｉｉ）カテーテル５０が正しい位置（例えば、消化管）または誤った位置（例えば、気道）に挿入されたことの視覚的表示、聴覚的表示、またはその両方の監視を開始する。例えば、遠位端１６４付近の組織への刺激波形の送達に応じた誘発電位が出現していないことが表示装置２２上に示された場合、またはマーキング１１２が身体７８の外側で見えなくなると、インピーダンス－時間グラフが特定の特性を示す場合、ユーザは、カテーテル５０が食道９１ではなく気管９２に不適切に挿入されたことを判定でき、カテーテル５０を即座に引き抜くことができる。別の実施形態では、これらのマーキング１１２によって、ユーザによる、患者への、または患者からの液体の流れまたは分布の測定が補助される。

【0049】

カテーテル誘導システム２の主たる構成要素を詳細に説明したので、以下、図７Ａ～図９Ｂを参照して、本発明による、消化管における経腸栄養のために使用されるカテーテル５０の正しい配置を検証するためにカテーテル誘導システム２を使用する方法を詳細に説明する。

【0050】

一般的に、カテーテル５０が消化管（例えば、患者の身体７８の食道）内に正しく配置されているか否かを判定する方法は、チューブアセンブリ１４の遠位端（例えば、カテーテル５０の遠位端１６４または電子カテーテルユニット１２の先端部６０）を、患者の鼻孔８７など身体７８の開口部７２に挿入することを含む。上述のように、チューブアセンブリ１４は、カテーテル５０と、刺激電極アセンブリ４６の少なくとも一部（皮膚９８の表面に経皮的に配置することができる部分）と、記録電極アセンブリ４８（または、代わりに、皮膚９８の表面に経皮的に配置することができる記録電極アセンブリ４８の全体また一部分）と、任意選択で信号発生器５８と、を含み得る。チューブアセンブリ１４が身体７８の開口部７２に挿入されると、刺激電極アセンブリ４６、記録電極アセンブリ４８、及び任意選択の信号発生器５８は、電極の電気接続部６８及びワイヤアセンブリ６２などの有線接続を介してプロセッサ２０に電気的に接続することができるが、本発明の範囲には、電極電気接続部６８、ワイヤアセンブリ６２、またはコントローラカプラ３６を不要にする無線接続を介する形態も包含される。

【0051】

次に、刺激電極アセンブリ４６に接続された刺激装置１２８への電力供給などにより刺激電極アセンブリ４６を作動させると、刺激電極アセンブリ４６が、刺激電極アセンブリ４６を介して、カテーテルの遠位端１６４／電子カテーテルユニット１２の先端または先端部６０（遠位端）の近傍の組織への刺激波形の送達を開始する。同時に、記録電極アセンブリ４８を作動させて、刺激波形に応じて組織によって誘発された電気的活動（例えば、活動電位、インピーダンス測定などの形での筋肉活動または筋肉の連続的な動き）の記録を開始させることができる。次いで、記録電極アセンブリ４８は、有線接続（例えば、接続部６８）または無線接続を介してプロセッサ２０と通信し、取得した電気的活動データをプロセッサ２０にリアルタイムで伝達する。

【0052】

刺激波形は、監視する電気的活動に応じてさまざまな特徴を有し得る。例えば、刺激に応じた筋肉の電気的活動を監視すると、（ｉ）筋肉の電気的活動は、食道９１内の電子カテーテルユニット１２の先端部６０（遠位端）の存在に関連する、横紋筋を含む筋肉組織の活性化を示す誘発電位の形である場合か、または（ｉｉ）筋肉組織の活性化が、電子カテーテルユニット１２の先端部６０（遠位端）が気管に挿入されたことを示すには不十分である場合（軟骨を含むことで誘発電位が存在しない場合も含む）に、刺激波形は、定電流または定電圧の方形波形（単相または二相）とすることができる。例えば、刺激波形が有する刺激振幅は、約１Ｖ超かつ１５０Ｖ未満までの範囲（例えば、約１．０１Ｖ～約１００Ｖの範囲、約１．０５Ｖ～約５０Ｖの範囲、まあは１．１Ｖ～約２５Ｖの範囲）であり得る。あるいは、刺激波形は、５０ｍＡ未満（例えば、約０．５ｍＡから約５０ｍＡまで、約１ｍＡ～約２５ｍＡの範囲、または約１．５ｍＡ～約１０ｍＡの範囲）の波形を有することができる。さらに、刺激波形は、約０．０１Ｈｚ～約１００Ｈｚの範囲（例えば、約０．１Ｈｚ～約７５Ｈｚの範囲、約０．５Ｈｚ～約５０Ｈｚの範囲など）の周波数を有しすることができる。また、刺激波形は、２５ｍ／ｓ未満（例えば、約０．５ｍ／ｓ～約２０ｍ／ｓの範囲、約１ｍ／ｓ～約１５ｍ／ｓの範囲、約５ｍ／ｓ～約１０ｍ／ｓの範囲など）のパルス幅を有することができる。

【0053】

一方、食道９１または気管９２内のカテーテル５０の存在に基づく組織内のインピーダンスの変化を監視する場合、刺激波形は、０Ｈｚ超で約５００ｋＨｚ以下の範囲（例えば、約１ｋＨｚ～約３００ｋＨｚの範囲、約５ｋＨｚ～約１５０ｋＨｚの範囲、１０ｋＨｚ～約１２５ｋＨｚの範囲など）の周波数を有し、上記と同じ刺激振幅を有するノイズ信号の形態であり得る。食道組織と気管組織のインピーダンスは異なる特性を持っているため、さらに、カテーテル５０の遠位端１６４／電子カテーテルユニット１２の遠位端または先端部６０が食道に配置されているか、気管に配置されているかを決定することができる。

【0054】

さらに、表示装置２２をプロセッサ２０に接続し、医療提供者がカテーテル挿入処置のなかで使用するために、記録電極アセンブリ４８によってプロセッサ２０に伝達された電気的活動データを表示させることができ、この場合、データはまず増幅器１３４を通過して目的の周波数を増幅し、データ取得システム１３２を通過して記録された信号をデジタル化する。次に、データを表示装置２２上に表示することができ、この際、記録電極アセンブリ４８によって記録された消化管及び気道へのカテーテル挿入に関連する、刺激電極アセンブリ４６によって送達される刺激波形への応答の差違は、医療提供者であれば、表示装置２２に表示されたグラフ３７に基づいて容易に識別できる。代替的または追加的に、メモリデバイス２１は命令を格納することができ、この命令が、プロセッサ２０によって実行されると、プロセッサ２０が、任意選択で設けられる信号発生アセンブリ１６及び非侵襲性トランシーバ３２によって決定及び伝達されたカテーテル５０の位置及び／または位置情報を解釈し、次いで、プロセッサ２０からの指示によってシステム２が、医療提供者に対し、表示装置２２や聴覚信号などを介してカテーテル５０が正しく配置されているか否かに関する注意喚起を行う。

【0055】

具体的には、電気刺激が方形波パルス波形の形態である場合、表示装置２２上に表示される振幅－時間グラフ３７上の誘発電位が現れることで、消化管内にカテーテル５０が配置されることが示され、この場合、この誘発電位は、電子カテーテルユニット１２の先端部６０（遠位端）付近の食道９１内の筋肉の活性化に関連したものである。一方、方形波パルス波形が送出されたとき表示装置２２上に示される振幅－時間グラフ３７上にそのような誘発電位が現れないことは、カテーテルが呼吸器系（（例えば、気管９２、気管支９３、肺９４など、または患者の気道の他の解剖学的領域））に誤って配置されていることを示している可能性があり、このときは挿入処置を直ちに停止し、チューブアセンブリ１４を気道から抜き取って、患者に害を与える可能性を回避するべきである。さらに、そのような情報を表示装置２２に表示させるか、伝達するために、メモリデバイス２１は命令を格納しており、この命令は、プロセッサ２０によって実行されると、（ｉ）プロセッサ２０が、記録電極アセンブリ４８によって伝達されたデータを解釈し、（ｉｉ）この電気活動データの解釈に基づいて、表示装置２２が、カテーテル５０が患者の消化管内に正しく配置されているか否かを伝達、表示する。

【0056】

あるいは、電気刺激がノイズ信号の形である場合、単一の周波数波形または複数の周波数で、刺激電極アセンブリまたは記録電極アセンブリ４８を形成する１つ以上の電気接点を利用して、接触している組織のインピーダンスを測定し、表示装置２２上のインピーダンス－時間グラフ３７上に示されるインピーダンス測定値は、消化管（例えば、食道９１）にカテーテル５０が正しく配置されていること、または呼吸器系（例えば、気管９２、気管支９３、肺９４など、または患者の気道の他の解剖学的領域）に誤って配置されていることを示すことができ、誤配置の場合、患者に害を与える可能性を回避するために、挿入処置を直ちに停止し、チューブアセンブリ１４を気道から引き抜くべきである。さらに、そのような情報を表示装置２２に表示させるか、伝達するために、メモリデバイス２１は命令を格納しており、この命令は、プロセッサ２０によって実行されると、（ｉ）プロセッサ２０が、記録電極アセンブリ４８によって伝達されたデータを解釈し、（ｉｉ）この電気活動データの解釈に基づいて、表示装置２２が、カテーテル５０が患者の消化管内に正しく配置されているか否か伝達、表示する。

【0057】

本発明者らは、電子カテーテルユニット１２またはカテーテル５０の遠位端または先端部６０が消化管内、または呼吸器系内に配置され得る場合、電子カテーテルユニット１２の先端部６０（遠位端）の開口部１８０とカテーテル５０から伝播する、組織によって誘発される電気的活動の差違（例えば、食道の筋肉によって誘発される電気的活動と、気管の軟骨及び／または筋肉によって誘発される電気的活動との差違）により、経腸栄養カテーテル５０が消化管に正しく配置されているか否かという、結果が命に関わり得る判定（カテーテルを呼吸器系に誤って配置すると、液体が肺に送られ、致命的な結果を招く可能性がある）を効率的に行えることを発見した。

【0058】

例えば、図７Ａ～図７Ｈに示すように、電子カテーテルユニット１２及びカテーテル５０の遠位端または先端部６０が、患者の鼻孔８７に挿入され、鼻腔８８を通り、鼻咽頭８９を通り過ぎて、喉頭蓋９０を通り過ぎて食道９１に進められているとき、記録電極アセンブリ４８が、電子カテーテルユニット１２の先端部６０（遠位端）及び刺激電極アセンブリ４６が配置されているカテーテル５０の近くの組織によって誘発された電気的活動を連続的に受信、記録、及び／または処理しているので、プロセッサ２０によって表示装置２２などを介して表示、あるいは伝達される振幅－時間スペクトログラムグラフ３７（図７Ｂの７１）は、刺激波形の振幅が特定のしきい値を超えていれば、電子カテーテルユニット１２またはカテーテル５０の遠位端または先端部６０は消化管内に移動し、呼吸器系内には移動していない場合の誘発電位の存在を示すことができる。例えば、図７Ｂの１Ｖの刺激振幅は、刺激波形に応じて食道９１の筋肉による誘発電位を引き出すには十分ではなかったが、刺激振幅が、１．１Ｖ（図７Ｃ）、１．２５Ｖ（図７Ｄ）、１．５Ｖ（図７Ｅ）、２．２５Ｖ（図７Ｆ）、４．５Ｖで逆極性（図７Ｇ）、及び８．８５Ｖで逆極性（図７Ｈ）の刺激波形であれば食道の筋肉から誘発電位を引き出すのに十分であった。

【0059】

一方、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、電子カテーテルユニット１２及びカテーテル５０の遠位端または先端部６０が、患者の鼻孔８７に挿入され、鼻腔８８を通り、鼻咽頭８９を通り過ぎて、喉頭蓋９０を通り過ぎて気管９２に入り、気管支９３または肺９４に進められているとき、記録電極アセンブリ４８が、電子カテーテルユニット１２の先端部６０（遠位端）及び刺激電極アセンブリ４６が配置されているカテーテル５０の近くの組織によって誘発された電気的活動を連続的に受信、記録、及び／または処理しているので、プロセッサ２０によって表示装置２２などを介して表示、あるいは伝達される振幅－時間スペクトログラムグラフ３７（図８Ｂ）は、刺激波形の振幅が特定のしきい値を超えていれば、電子カテーテルユニット１２またはカテーテル５０の遠位端または先端部６０は消化管内に移動し、呼吸器系内には移動していない場合の誘発電位が存在しないことを示すことができる。例えば、図８Ｂの７．２５Ｖの刺激振幅は、刺激波形に応じた誘発電位を引き出すには十分ではなかったが、刺激振幅が、１．１Ｖ（図７Ｃ）、１．２５Ｖ（図７Ｄ）、１．５Ｖ（図７Ｅ）、２．２５Ｖ（図７Ｆ）、４．５Ｖで逆極性（図７Ｇ）、及び８．８５Ｖで逆極性（図７Ｈ）の刺激波形であれば食道の筋肉から誘発電位を引き出すのに十分であった。このことは、図８Ａのカテーテル５０が、食道９１に留置されておらず、代わりに気管９２に挿入されていることを示している。この時点で、医療提供者は注意喚起を提供されて、呼吸器系からチューブアセンブリ１４を引き抜いて、電子カテーテルユニット１２またはカテーテル５０の遠位端または先端部６０を経腸栄養のために消化管内に正しく配置するための処置を新たに開始する。

【0060】

本発明者らは、カテーテル上のさまざまな電気電極によって収集された組織のインピーダンス測定値の差違（例えば、食道に配置された電極から収集されるインピーダンスデータと、気管に配置された電極から収集されたインピーダンスデータとの差違）により、電子カテーテルユニット１２またはカテーテル５０の遠位端または先端部６０が消化管内、または呼吸器系内に配置され得る場合、電子カテーテルユニット１２の先端部６０（遠位端）の開口部１８０とカテーテル５０から伝播する、組織によって誘発される電気的活動の差違の区別（例えば、食道の筋肉によって誘発される電気的活動と、気管の軟骨及び／または筋肉によって誘発される電気的活動との差違）により、経腸栄養カテーテル５０が消化管に正しく配置されているか否かという、結果が命に関わり得る判定（カテーテルを呼吸器系に誤って配置すると、液体が肺に送られ、致命的な結果を招く可能性がある）を効率的に行えることを発見した。

【0061】

具体的には、図９Ａは、図７Ａの電子カテーテルユニット１２及びカテーテル５０が喉頭蓋を通過して挿入されるときにリアルタイムで取得される、さまざまな周波数で電子カテーテルユニット１２またはカテーテル５０上に配置されたときに電気接点（例えば、刺激電極アセンブリ４６または記録電極アセンブリ４８の一部であるいくつかの電極のいずれか）で測定された組織のインピーダンスのグラフ図であり、測定されたインピーダンス値の特性は、刺激装置によって生成され、接点を介してカテーテルに送達されるノイズ信号に応じたものであり、食道内にカテーテルが配置されていることを示している。図示されるように、０Ｈｚ超で約５０，０００Ｈｚ以下の周波数範囲にわたるインピーダンス値（単位はΩ）は、食道組織に特徴的なさまざまなピーク及び谷を示すインピーダンス特性を示す。図９Ａは、ノイズ信号が組織に送達されたときに測定されたインピーダンス値を示すが、インピーダンスは、単一の周波数（例えば、５ｋＨｚ、１０ｋＨｚ、２５ｋＨｚ、または５０ｋＨｚなど）で測定することも、あるいは複数の周波数（例えば、刺激装置１２８から送達される複数の正弦波）の波を重ね合わせて１つの波形として送出して測定することも可能であることを理解されたい。

【0062】

一方、図９Ｂは、図８Ａの電子カテーテルユニット１２及びカテーテル５０が喉頭蓋を通過して挿入されるときにリアルタイムで取得される、さまざまな周波数で電子カテーテルユニット１２またはカテーテル５０上に配置されたときに電気接点（例えば、刺激電極アセンブリ４６または記録電極アセンブリ４８の一部であるいくつかの電極のいずれか）で測定された組織のインピーダンスのグラフ図であり、測定されたインピーダンス値の特性は、刺激装置によって生成され、接点を介してカテーテルに送達されるノイズ信号に応じたものであり、気管内にカテーテルが誤って配置されていることを示している。図示されるように、０Ｈｚ超で約５０，０００Ｈｚ以下の周波数範囲にわたるインピーダンス値（単位はΩ）は、気管組織に対応するインピーダンスシグネチャ（例えば、インピーダンス値が周波数の増加に伴って指数関数的に減少する）を示す。図９Ｂは、ノイズ信号が組織に送達されたときに測定されたインピーダンス値を示すが、インピーダンスは、単一の周波数（例えば、５ｋＨｚ、１０ｋＨｚ、２５ｋＨｚ、または５０ｋＨｚなど）で測定することも、あるいは複数の周波数（例えば、刺激装置１２８から送達される複数の正弦波）の波を重ね合わせて１つの波形として送出して測定することも可能であることを理解されたい。

【0063】

例えば、１０００Ｈｚの刺激周波数を有する波形を利用する特定の一実施形態では、組織（例えば、食道組織または気管組織）と形成されたさまざまな電気接点（例えば、刺激電極アセンブリ４６または記録電極アセンブリ４８の一部であるいくつかの電極のいずれか）におけるインピーダンス値は、カテーテル５０の位置に応じて変化し得る。カテーテル５０が食道に挿入され、インピーダンス値が刺激電極アセンブリ４６のカソード４６ａとアノード４６ｂとの間で決定されるとき、インピーダンスは、例えば５００Ω～６００Ωであり得る。さらに、インピーダンス値が記録電極アセンブリ４８のアクティブな記録電極４８ａと基準電極４８ｃとの間で決定されるとき、インピーダンスは９００Ω～１０００Ωであり得る。インピーダンス値が非アクティブ記録電極４８ｂと基準電極４８ｃとの間で決定されるとき、インピーダンスは９５０Ω～１０５０Ωであり得る。さらに、インピーダンス値がアクティブ記録電極４８ａと非アクティブ記録電極４８ｂとの間で決定されるとき、インピーダンスは、約１０００Ω～１１００Ωであり得る。したがって、食道内の組織（例えば、上皮、筋肉など）のインピーダンスを決定するときに使用される電気接点がいずれであるかに関係なく、一般的に食道組織のインピーダンスは一貫している。

【0064】

一方、カテーテル５０を気管に挿入してインピーダンス値を、刺激電極アセンブリ４６のカソード４６ａとアノード４６ｂとの間、アクティブな記録電極４８ａと記録電極アセンブリ４８の基準電極４８ｃとの間、非アクティブな記録電極４８ｂと基準電極４８ｃとの間、またはアクティブな記録電極４８ａと非アクティブ記録電極４８ｂとの間のいずれかで測定すると、インピーダンスは約２０００Ωで、断続的になる。このことは、食道に配置された電極から収集されたインピーダンスシグネチャは、気管に配置された電極から収集されたインピーダンスシグネチャとは異なり、刺激波形に応じたインピーダンス測定値を利用して、気道内にカテーテルが適切に配置されていることを判定できることを示している。特定の理論に限定されないが、本発明者らは、気管は軟骨組織の存在により硬くなっているため、気管内の組織のインピーダンスシグネチャは最小であるか、興奮性組織との接触がないために指数関数的に減少することを発見した。一方、食道組織のインピーダンスは一般的に一貫しており、食道内の組織（収縮可能な筋肉など）の興奮性に応じて値が増加する。

【0065】

一般的に、食道で収集されたインピーダンスの、気管で収集されたインピーダンス値に対する比は、約１．１超（例えば約１．２５～約５、約１．５～約４、または約１．７５～約３）であり得る。

【0066】

さらに、刺激波形の送達に応じて誘発された電気的活動を記録する代わりに、またはそれに加えて、医療提供者は、カテーテル５０の外面に沿って均一に離間して配置された複数のマーキング１１２の有無を観察することにより、気管９２ではなく食道９１にカテーテル５０が正しく配置されていることを確認することができる。上記のように、そのようなマーキング１１２は、カテーテル５０の配置の正しさを判定するために、刺激電極アセンブリ４６及び記録電極アセンブリ４８と併せて使用することができる。これらのマーキング１１２は、カテーテル５０が患者の身体７８内に配置される深さを評価する際にユーザを支援する配置マーカーとして機能し得る。例えば、刺激電極アセンブリ４６が電子カテーテルユニット１２またはカテーテル５０の先端部６０（遠位端）に配置される場合、マーキング１１２は、カテーテル５０の先端部６０（遠位端）から、典型的な患者の気管９２と鼻孔８７との間の平均距離に対応するカテーテル５０上のポイント１２６までの領域に存在することができる。カテーテル５０が鼻孔８７を介して身体７８に挿入されるとき、マーキング１１２が体７８の外部には見えなくなると、医療提供者が注意喚起を受けて、（ｉ）刺激電極アセンブリ４６を介して送達され刺激に応じて誘発され、記録電極アセンブリ４８によって測定された電気活動データからプロットされた、時間に対する振幅またはインピーダンスを観察するか、または（ｉｉ）カテーテル５０が正しい位置（例えば、消化管）または誤った位置（例えば、気道）に挿入されたことの視覚的表示、聴覚的表示、またはその両方の監視を開始する。例えば、マーキング１１２が身体７８の外側から見えなくなった後、表示装置２２に示される振幅－時間スペクトログラムに誘発電位が存在しない場合、ユーザは、カテーテル５０が食道９１ではなく気管９２に不適切に挿入されたことを判定でき、カテーテル５０を即座に引き抜くべき状態になる。

【0067】

カテーテル５０の適切な配置を判定するためにどの方法を用いるかに関係なく、電子カテーテルユニット１２またはカテーテル５０の遠位端または先端部６０が消化管内の所望の位置内に正しく配置されると、次に医療提供者は、治療目的で身体（例えば、消化管）に流体を導入するために医薬及び栄養送達チューブをＹ字型ポートコネクタ４４に取り付けることができる。

【0068】

さらに、本明細書に記載の刺激電極アセンブリ４６及び記録電極アセンブリ４８に関連する構成として、本発明では、システム２が任意選択で設けられる信号発生器５８及びそれに関連するトランシーバ３２を使用してカテーテル５０を患者の身体７８に挿入することも想定されている。一実施形態では、信号発生器５８は、電子カテーテルユニット１２の先端部６０（遠位端）に配置され、電気コネクタまたはコントローラカプラ３６及びワイヤアセンブリ６２を介して装置１０に接続することができ（図１、３、及び４参照）、複数のワイヤの螺旋すなわちコイルによって形成することができる。さらに、装置１０は、電流がコイルによって形成される円形経路を流れるように、ワイヤを通して電流を流す構成にできる。この電流の円運動が電磁界を生成する。動作中、装置１０が信号発生器５８のコイルに電流を送ると、コイルは非侵襲性トランシーバ３２によって検出可能な信号または電磁場を送信する。次いでトランシーバ３２が、患者の身体７８内の信号発生器５８によって生成された電磁場または信号を検出し、システム２は、得られた情報を分析して表示装置２２及びプリンタ２８に追加のグラフィックスを生成させ、この追加のグラフィックスは、記録電極アセンブリ４８によって取得された電気的活動データと併せて、医療提供者のカテーテル配置処置を支援することができる。例えば、システム２は、機械可読命令及び１つ以上のコンピュータプログラム（例えば複数種のアルゴリズム２３を含み得る）を格納したメモリデバイス２１を含むことができ、これらの命令及びコンピュータプログラムを使用して、プロセッサ２０により、信号発生器によって生成されてトランシーバ３２によって送信された信号データが処理され、その後、処理されたデータは、患者の身体７８の内部におけるカテーテル５０の先端部６０（遠位端）の位置に対応するグラフィックの形で表示装置２２上に表示される。特定の実施形態では、トランシーバ３２を使用して、信号発生器５８のトランシーバ３２からの距離と、患者の身体７８内での深さを決定し、プロセッサ２０を介して表示装置２２に伝達して、被験者の身体でない物体の画像である基準画像と共に、表示装置２２上に現れる信号発生器５８の画像を表示することができる。

【0069】

本発明のチューブアセンブリ、電子カテーテルユニット、及びカテーテル誘導システムは、さまざまなカテーテル処置及び用途で使用可能であることも理解されたい。そのような処置には、消化管または胃腸管または人体の他の部分の処置も含まれ得る。またそのような処置には、医師、医師助手、看護師、またはその他の医療提供者による人間の治療が含まれる場合がある。さらに、このような処置には、獣医師、研究者などによる他の哺乳類や動物の処置が含まれる場合もある。

【0070】

本発明を特定の実施形態に関連して説明してきたが、当業者には多くの代替的な実施形態、実施形態の改変、及び実施形態の一部変更が可能であることは明らかである。したがって、本発明は、請求項で特定される技術的範囲のなかに含まれる、あらゆる代替的な実施形態、改変あれた実施形態、及び一部変更された実施形を包含する。

【0071】

本明細書は、最良の実施形態を含む本発明の例示的な実施形態を使用した説明を開示し、また参照した当業者が、本発明を実施（あらゆる装置またはシステムの製造及び使用、及び包含される方法を含む）できるようにする内容を開示する。特許可能な本発明の範囲は、特許請求の範囲の請求項によって特定され、それは当業者が想到可能な他の実施形態も含み得る。そのような他の実施形態は、請求項の文言が示す通りの要素を含む場合、または請求項の文言が示すものと実質的には異なることのない均等な要素を含む場合に、請求項の範囲内にある。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図7F】

【図7G】

【図7H】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【国際調査報告】