(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-26
(54)【発明の名称】心臓弁を修復するための装置およびアセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20230619BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022572691
(86)(22)【出願日】2021-05-14
(85)【翻訳文提出日】2023-01-23
(86)【国際出願番号】 IB2021054150
(87)【国際公開番号】W WO2021240289
(87)【国際公開日】2021-12-02
(31)【優先権主張番号】102020000012562
(32)【優先日】2020-05-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】501193001
【氏名又は名称】ポリテクニコ ディ ミラノ
【氏名又は名称原語表記】ＰＯＬＩＴＥＣＮＩＣＯ ＤＩ ＭＩＬＡＮＯ
【住所又は居所原語表記】Ｐｉａｚｚａ Ｌｅｏｎａｒｄｏ ｄａ Ｖｉｎｃｉ，３２２０１３３ ＭＩＬＡＮＯ－Ｉｔａｌｙ
(74)【代理人】
【識別番号】100145403
【弁理士】
【氏名又は名称】山尾 憲人
(74)【代理人】
【識別番号】100132241
【弁理士】
【氏名又は名称】岡部 博史
(74)【代理人】
【識別番号】100113170
【弁理士】
【氏名又は名称】稲葉 和久
(72)【発明者】
【氏名】ヴィスマラ，リッカルド
(72)【発明者】
【氏名】フィオーレ，ジャンフランコ ベニアミーノ
(72)【発明者】
【氏名】ヤヴォレク，ミチャル
(72)【発明者】
【氏名】マロンチェッリ，エドアルド
(72)【発明者】
【氏名】ルケリーニ，フェデリコ
(72)【発明者】
【氏名】サルーソ，エレオノーラ
(72)【発明者】
【氏名】プロヴァローニ，ジャンマルコ
(72)【発明者】
【氏名】ジェルピ，グイド
(72)【発明者】
【氏名】ロマニョーニ，クラウディア
(72)【発明者】
【氏名】コンティーノ，モニカ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB09
4C097CC01
4C097CC05
4C097CC18
4C097SB10
(57)【要約】
テザー（１６）を備える心室を再形成するための埋め込み型装置（１０）と、埋め込み型装置（１０）に取り外し可能に接続可能であり、近位部分（２）と、近位部分（２）の反対側の遠位部分（３）とを有する非埋め込み型ツール（１８、１８’）と、を備え、埋め込み型装置（１０）は、前記ツール（１８、１８’）の前記遠位部分（３）に取り外し可能に接続されるように適合されたアクティブアンカー（１２）をさらに備え、アクティブアンカー（１２）は、心室の構造に当接するように適合された当接部分（１３）を備え、埋め込み型装置（１０）のアクティブアンカー（１２）は、テザー（１６）の張力状態を調整するように適合された調整装置を備え、ツール（１８、１８’）の遠位部分（３）は、アクティブアンカー（１２）の調整装置と協働するように適合された調整キー（４８、４８’）を備え、ツール（１８、１８’）の近位部分（２）は、操作インタフェース（４２、４２’）であって、ツール（１８、１８’）の近位部分（２）の操作インターフェースに作用することによってテザーの緊張状態を調整するために調整キー（４８、４８’）に動作可能に接続可能な操作インターフェース（４２、４２’）を備える、患者の心室を再形成するためのアセンブリ（１）。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の心室を再形成するためのアセンブリ（１）であって、テザー（１６）を備える心室を再形成するための埋め込み型装置（１０）と、
前記埋め込み型装置（１０）に取り外し可能に接続可能であり、近位部分（２）と、前記近位部分（２）の反対側の遠位部分（３）とを有する非埋め込み型ツール（１８、１８’）と、
を備え、
前記埋め込み型装置（１０）は、前記ツール（１８、１８’）の前記遠位部分（３）に取り外し可能に接続されるように適合されたアクティブアンカー（１２）と、前記テザー（１６）に対して前記アクティブアンカー（１２）の反対側の第２のアンカー（２２）とをさらに備え、
前記アクティブアンカー（１２）は、前記心室の構造に当接するように適合された当接部分（１３）を備え、
前記埋め込み型装置（１０）の前記アクティブアンカー（１２）は、前記テザー（１６）の張力状態を調整するように適合された調整装置を備え、前記テザー（１６）の前記張力状態の調整は、好ましくは、前記テザー（１６）の有効長さ、すなわち、前記２つのアンカー（１２、２２）間の前記テザー（１６）の作用長さを変更することによって得られ、
前記ツール（１８、１８’）の前記遠位部分（３）は、前記アクティブアンカー（１２）の前記調整装置と協働するように適合された調整キー（４８、４８’）を備え、
前記ツール（１８、１８’）の前記近位部分（２）は、操作インタフェース（４２、４２’）であって、前記ツール（１８、１８’）の前記近位部分（２）の前記操作インターフェースに作用することによって前記テザーの前記緊張状態を調整するために前記調整キー（４８、４８’）に動作可能に接続可能な操作インターフェース（４２、４２’）を備える、
アセンブリ（１）。
【請求項2】
前記ツール（１８、１８’）は、前記埋め込み型装置（１０）の前記アクティブアンカー（１２）の送達ツールとしても機能する、請求項１に記載のアセンブリ（１）。
【請求項3】
前記ツール（１８、１８’）は経胸壁ツールである、請求項１または２に記載のアセンブリ（１）。
【請求項4】
前記テザー（１６）の近位部分（３１）は、前記テザー（１６）の前記緊張状態の調整を停止するために、拡大部分、例えば結び目（４１）を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）。
【請求項5】
前記埋め込み型装置（１０）の前記アクティブアンカー（１２）の前記調整装置は、互いに回転可能に関連付けられた２つの部分（２８、２９）を備える、請求項１から４のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）。
【請求項6】
前記ツール（１８、１８’）は、前記調整キー（４８、４８’）に取り付けられたシャフト（４９）をさらに備え、それにより、前記調整キー（４８、４８’）と前記シャフト（４９）とが互いに回転可能に関連付けられ、前記調整キー（４８、４８’）は、前記アクティブアンカー（１２）の前記調整装置の第１の部分（２８）に一体的に接続可能であり、
前記シャフト（４９）は、前記アクティブアンカー（１２）の前記調整装置の第２の部分（２９）に一体的に接続可能である、
請求項５に記載のアセンブリ（１）。
【請求項7】
前記調整装置の前記２つの部分（２８、２９）の一方の部分（２８または２９）は、前記テザー（１６）に一体的に接続可能である、請求項５または６に記載のアセンブリ（１）。
【請求項8】
前記２つの部分（２８、２９）の一方の部分（２８または２９）は、前記テザー（１６）を巻き付けるための巻回シャフトを備える、請求項５、６または７に記載のアセンブリ（１）。
【請求項9】
前記２つの部分（２８、２９）は、ねじ結合によって互いに回転可能に関連付けられている、請求項５から８のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）。
【請求項10】
前記埋め込み型装置（１０）の前記アクティブアンカー（１２）の前記調整装置は、拡張可能要素（３８）、例えば膨張可能バルーンを備える、請求項１から４のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）。
【請求項11】
前記埋め込み型装置（１０）の前記アクティブアンカー（１２）は、前記当接部分（１３）の反対側にアンカーバック（１９）を備え、前記ツール（１８、１８’）の前記遠位部分（３）は、前記アンカーバック（１９）に取り外し可能に接続可能である、および／または、前記アンカーバック（１９）は前記心室の外側に留まるように適合されている、請求項１から１０のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）。
【請求項12】
前記ツール（１８、１８’）は、外側ケース（５１）であって、前記ツール（１８、１８’）の前記遠位部分（３）が前記外側ケース（５１）から遠位に様々な距離で突出することができるように、前記シャフト（４９）に摺動可能に関連付けられた外側ケース（５１）を備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）。
【請求項13】
前記ツール（１８、１８’）は、前記ツール（１８、１８’）上での前記埋め込み型装置（１０）の前記アクティブアンカー（１２）の事前組み立てを可能にするために、前記テザー（１６）の近位部分（３１）を案内するように適合されたテザー案内装置（５７）を備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）。
【請求項14】
前記テザー（１６）の調整のための心臓カテーテル（４５、４５’）をさらに備え、前記心臓カテーテル（４５、４５’）は、好ましくは、その遠位端に弾性クリップ（６０）を備えて、前記テザー（１６）の張力状態を調整するために、それを前記心室内に送達する、請求項１から１３のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）。
【請求項15】
前記埋め込み型装置（１０）の少なくとも一部分を送達するための血管カテーテルを備える、請求項１から１４のいずれか一項に記載のアセンブリ（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、心臓弁修復システムの技術分野に関する。
【0002】
特に、本発明は、生来の心室構造を相対的に一緒にすることを含むアプローチによる弁修復に関する。
【0003】
本発明は、心臓弁を修復するためのアセンブリに関する。
【背景技術】
【0004】
生来の房室心臓弁が損傷し、効果的に閉じることができなくなる可能性がある。典型的なタイプの損傷は、拡張された心室の構造変化に関連し、通路開口部を形成する筋線維質環（ｍｕｓｃｕｌａｒ－ｆｉｂｒｏｕｓ ｒｉｎｇ）も拡張され得る。これらの変化は、弁膜（ｖａｌｖｅ ｌｅａｆｌｅｔｓ）がそれら自体を接合位置に配置することができないことを引き起こし、必然的に心室から心房に向かう非常に望ましくない逆流を引き起こし、心臓ポンプの有効性を著しく制限する。
【0005】
典型的には、房室弁、例えば僧帽弁の修復のために、輪（ａｎｎｕｌｕｓ）を元の形状に戻すように輪を補強するためにフープリング（ｈｏｏｐ ｒｉｎｇ）が植え込まれ、それにより弁膜の自由縁を閉鎖された弁に近づけることができる。
【0006】
経カテーテルを介して埋め込み可能な装置もまた、弁膜の自由縁を捕捉して互いに近づけるためのクリップの形態で提案されており、その結果、Ａｌｆｉｅｒｉ縫合糸の例に従って二重オリフィス弁が形成される。
【0007】
さらなる既知のアプローチは、心腔（心房および心室）の壁を互いに近づけるため、または腱の固定構造を形成する乳頭筋を心室の内側に互いに近づけるための装置の埋め込みを含む。
【0008】
例えば、米国特許出願公開第２０１７－００８６９７５号明細書は、修復される弁の近くの２つの心房壁の間にテザー（ｔｅｔｈｅｒ）を固定することを含む解決策を示す。同様の解決策は、米国特許出願公開第２００５－２２２４８８号明細書にも示されている。米国特許出願公開第２００７－２０３３９１号明細書は、心室壁を互いに近づけるためのテザーを示している。例えば、米国特許出願公開第２０１９－３８０６９９号明細書は、乳頭筋の外側、すなわち心室壁に面する側に固定された一対の剛性プレートと、それらの間に延びる縫合糸フィラメントなどの糸状構造とを有する経カテーテルを介して左心室に埋め込み可能な装置を示している。
【0009】
上述のタイプのすべての解決策は、特に移植後に心室壁を一緒にする程度の正確な調整を可能にするのに本質的に適しておらず、埋め込み可能な装置の交換を伴う可能性がある。
【0010】
米国特許出願公開第２０１９－０３６５５３９号明細書は、２つの対向する心室内壁に結合されたアコーディオン要素の右心室内への埋め込みを含み、装置は、結合された壁に影響を及ぼし、それらを一緒にするようにばねで予圧されている。いくつかの観点から有利であるが、この解決策は、ばねによって及ぼされる弾性作用に起因して移植後の最初の瞬間に心室壁に過度にストレスを与え、心室腔を効果的に圧迫する危険性がある。さらに、心臓の内壁への装置の結合は、ばねの弾性作用下で非常に早期に失敗する可能性がある。
【0011】
したがって、短期および長期の両方で改善された有効性を有する房室弁を修復するための解決策を提供する必要性が感じられる。
【発明の概要】
【0012】
本発明の目的は、既知の技術の前述の欠点を取り除くことである。
【0013】
これらおよび他の目的は、請求項１に記載のアセンブリによって達成される。
【0014】
いくつかの有利な実施形態は、従属請求項の主題である。
【0015】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面を参照して、非限定的な例として与えられる、その好ましい例示的な実施形態の以下に提供される説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1】一実施形態による、患者に埋め込まれたときの埋め込み型装置を図式的に示す。
【図2】一実施形態による、患者に埋め込まれたときのツールおよび埋め込み型装置を含むアセンブリを図式的に示す。
【図3】一実施形態による、埋め込み型装置の不等角投影図を示す。
【図4】一実施形態による、ツールおよび埋め込み型装置を含むアセンブリの不等角投影図を示す。
【図5A】可能な操作方法による、埋め込み型装置の埋め込みのいくつかのステップを図式的に示す。
【図5B】可能な操作方法による、埋め込み型装置の埋め込みのいくつかのステップを図式的に示す。
【図6】可能な操作方法による、埋め込み型装置の埋め込みの可能なステップを図式的に示す。
【図8】一実施形態による、埋め込み型装置の固定要素の分離された部分を有する等角図である。
【図10A】一実施形態による、固定要素の分離された部分を有する不等角投影図を示す。
【図12A】一実施形態による調整シーケンスを図式的に示す。
【図12B】一実施形態による調整シーケンスを図式的に示す。
【図13A】一実施形態による調整シーケンスを図式的に示す。
【図13B】一実施形態による調整シーケンスを図式的に示す。
【図13C】一実施形態による調整シーケンスを図式的に示す。
【図13D】一実施形態による調整シーケンスを図式的に示す。
【図14】一実施形態によるアセンブリの不等角投影図を示す。
【図15】一実施形態によるアセンブリの一部分の分離された部分を有する不等角投影図を示す。
【図16】一実施形態によるアセンブリの一部分の不等角投影図および断面図を示す。
【図17】一実施形態によるアセンブリの一部分の不等角投影図および断面図を示す。
【図18】一実施形態によるアセンブリの一部分の不等角投影図を示す。
【図19】一実施形態によるアセンブリの一部分の不等角投影図および断面図を示す。
【図20A】垂直高さにおける調整装置のいくつかの構成を示す。
【図20B】垂直高さにおける調整装置のいくつかの構成を示す。
【図20C】垂直高さにおける調整装置のいくつかの構成を示す。
【図21A】調整シーケンスのいくつかのステップを示す。
【図21B】調整シーケンスのいくつかのステップを示す。
【図21C】調整シーケンスのいくつかのステップを示す。
【図21D】調整シーケンスのいくつかのステップを示す。
【図21E】調整シーケンスのいくつかのステップを示す。
【発明を実施するための形態】
【0017】
一般的な実施形態によれば、患者の心室１１、２１を再形成するための埋め込み型装置１０が含まれる。埋め込み型装置１０は、少なくとも１つのテザー１６と、アクティブアンカー１２または第１のアンカー１２とを備える。好ましくは、埋め込み型装置１０は、三尖弁１５の治療のために患者の心臓５の右心室１１を再形成するように設計される。
【0018】
アクティブアンカー１２は、心室１１、２１の構造に当接するように適合された当接部分１３を備える。好ましくは、「心室構造」という用語は、心室腔を画定する患者の心臓５の外壁４または心臓５の乳頭筋６または心室中隔７など、心室を画定するまたは心室の内側に位置する心臓の壁を意味する。例えば、心室１１の構造は、埋め込み型装置１０のアクティブアンカー１２の当接部分１３が心臓５の外壁４に当接するように適合されるように、心室腔１１を画定する患者の心臓５の外壁４である。
【0019】
一実施形態によれば、患者の心臓５に埋め込まれた埋め込み型装置１０の状態で、アクティブアンカー１２が心臓５の外壁４の交差ゲート（ｃｒｏｓｓｉｎｇ ｇａｔｅ）を形成し、アクティブアンカー１２の当接部分１３が右心室１１の外側にあり、心臓５の外壁４に当接する場合、テザー１６は右心室１１を横切って右心室１１の第２の構造、例えば心室中隔７の壁または右心室１１の乳頭筋６の壁に接続する。
【0020】
当業者は、僧帽弁の治療のために左心室２１を再形成するために、埋め込み型装置１０を左心室２１に埋め込むこともできることを理解するであろう。
【0021】
好ましい実施形態によれば、埋め込み型装置１０は、テザー１６の本体に対してアクティブアンカー１２の反対側に第２のさらなるアンカー２２を備える。好ましくは、テザー１６は、前記第２のさらなるアンカー２２に固定される。一実施形態によれば、第２のアンカー２２はまた、アクティブアンカー１２が当接する心室１１の第１の構造とは反対側の心室１１の第２の構造に当接するように適合された第２の当接部分２３を備え、それにより、アクティブアンカー１２および第２のアンカー２２は、互いに反対側のそれぞれの当接部分１３、２３を有し、それにより、テザー１６は２つのアンカー１２、２２の間に牽引作用を及ぼし、結果として心室１１、２１の再成形を引き起こすことができる。一実施形態によれば、第２のアンカー２２は、第２の心室構造に連結するための部分、例えばフックを備える。例えば、第２のアンカー２２の当接部分２３は、第２のアンカー２２が左心室２１内にあり、第１のアンカー１２が心臓５の壁４上にあり、テザー１６が前記第１のアンカー１２から前記第２のアンカー２２まで延在するように、心室中隔７の左心室２１に面する壁に当接するように意図されている。一実施形態によれば、第２のアンカー２２は第１のアンカー１２とは異なる。第２のさらなるアンカー２２は、好ましくはパッシブアンカー（ｐａｓｓｉｖｅ ａｎｃｈｏｒ）であり、好ましくはテザー１６の張力状態を調整するための装置を含まない。
【0022】
有利には、埋め込み型装置１０のアクティブアンカー１２は、テザー１６の張力状態を調整するように適合された調整装置を備える。テザー１６の張力状態の調整は、好ましくは、テザー１６の有効長さ、すなわち、２つのアンカー１２、２２間のテザー１６の作用長さを変えることによって得られる。テザー１６の張力状態を調整することは、テザーの有効長さの変化をもたらすことができる。テザー１６の張力状態を調整することにより、２つのアンカー１２、２２間の牽引力を調整することが可能になる。テザー１６の張力状態を調整することにより、２つのアンカー１２、２２の相対位置を調整することが可能になる。
【0023】
テザー１６は、弾性要素を備えて、２つのアンカー１２、２２を互いに近づけることを目的とした、または２つのアンカー１２、２２を互いに遠ざけることを目的とした弾性影響作用を提供することができる。
【0024】
テザー１６は、形状記憶材料で作られた少なくとも一部分を含むことができる。
【0025】
前記２つのアンカー１２、２２の少なくとも一方のアンカー１２または２２は、形状記憶材料で作られた少なくとも一部分を含むことができる。
【0026】
一般的な実施形態によれば、前述の実施形態のいずれかによる少なくとも１つの埋め込み型装置１０を備える患者の心室を再形成するためのアセンブリ１が含まれる。
【0027】
アセンブリ１は、埋め込み型ではなく、前記埋め込み型装置１０に取り外し可能に接続可能なツール１８をさらに備える。ツール１８は、近位部分２と、前記近位部分２の反対側の遠位部分３とを備える。長手方向軸は、ツール１８の前記近位部分２と前記遠位部分３との間に画定される。
【0028】
埋め込み型装置１０のアクティブアンカー１２は、ツール１８の遠位部分３に取り外し可能に接続するように適合される。
【0029】
有利には、ツール１８の遠位部分３は、アクティブアンカー１２の調整装置と協働するように適合された調整キー４８を備える。調整キー４８を操作することにより、調整装置の操作によってテザー１６の張力状態を調整することができる。調整キー４８は、テザー１６の張力状態の調整を実行するために、アクティブアンカー１２の近位部分と係合するように適合された多角形形状を有する遠位ヘッド３５を有することができる。
【0030】
さらに有利には、ツール１８の近位部分２は、ツール１８の近位部分２の操作インターフェースに作用することによってテザーの張力状態を調整するために、前記調整キー４８に動作可能に接続可能な操作インターフェース４２を備える。好ましくは、操作インターフェース４２は、ツール１８の遠位部分３が患者の体内でアクティブアンカー１２に接続されている間、テザー１６の張力状態の調整中に患者の体外に留まるように意図されている。アクティブアンカー１２は、心臓５の外壁４上に配置することができ、テザー１６の張力状態を調整するために、ツール１８が患者の心臓５の内部を貫通する必要がないようにする。
【0031】
好ましい実施形態によれば、ツール１８は、少なくとも埋め込み型装置１０のアクティブアンカー１２のための送達ツールとしても機能する。言い換えると、同ツール１８は、アクティブアンカー１２を移植部位に送達し、アクティブアンカー１２の調整装置を心臓５の外側から作動させることによって、埋め込み型装置１０のテザー１６の張力状態の調整を可能にするという２つの機能を有する。例えば図７－Ｂに示すように、アクティブアンカー１２は、例えばツール１８の遠位端３に取り付けられたツール１８によって心臓５の外壁４上に送達することができる。
【0032】
一実施形態によれば、ツール１８はまた、テザー１６のための送達ツールとしても機能する。
【0033】
そのようなツール１８を含むことにより、患者の心臓５の内部にアクセスする必要性を回避しながら、埋め込み型装置１０の植込み中および必要に応じて埋め込み後のステップの両方で、テザー１６の張力状態を調整することが可能になる。
【0034】
一実施形態によれば、アセンブリ１は、埋め込み型装置１０の少なくとも一部分を送達するための送達カテーテル４６をさらに備える。例えば図５Ａおよび図５Ｂに示すように、送達カテーテル４６は、第２のさらなるアンカー２２をそれぞれの埋め込み部位、例えば心房中隔７の右心室２１に面し、心室中隔７を横切る壁に送達することが意図されている。
【0035】
一実施形態によれば、アセンブリ１は、埋め込み型装置１０の少なくとも一部分を送達するための血管カテーテル４５をさらに備える。例えば図６に示すように、血管カテーテル４５は、第２のさらなるアンカー２２をそれぞれの埋め込み部位、例えば患者の血管系を横切る心房中隔７の右心室２１に面する壁に送達することを意図している。
【0036】
例えば図７Ａに示すように、第２のアンカー２２がそれぞれの埋め込み部位に送達された後、テザー１６は心室１１を通って延びることができる。
【0037】
【0038】
テザー１６の張力状態は、様々な方法で調整することができる。
【0039】
好ましい実施形態によれば、埋め込み型装置１０のアクティブアンカー１２の調整装置は、互いに回転可能に関連付けられた２つの部分２８、２９を備える。これにより、アクティブアンカー１２の前記２つの部分２８、２９を互いに相対的に回転させることによって、テザー１６の張力状態を調整することが可能である。
【0040】
好ましい実施形態によれば、ツール１８は、調整キー４８とシャフト４９とが互いに回転可能に関連付けられるように、前記調整キー４８に取り付けられたシャフト４９をさらに備える。好ましくは、ツール１８の調整キー４８は、アクティブアンカー１２の調整装置の第１の部分２８に一体的に接続可能であり、ツール１８のシャフト４９は、アクティブアンカー１２の調整装置の第２の部分２９に一体的に接続可能である。これにより、調整キー４８、好ましくは操作インターフェース４２に加えられる回転によってテザーの張力を調整することが可能である。
【0041】
そのようなツール１８を含むことにより、患者の心臓５の内部にアクセスする必要性を回避しながら、埋め込み型装置１０の埋め込み中および必要に応じて埋め込み後のステップの両方で、操作インターフェース４２を回転させることによってテザー１６の張力状態を調整することが可能になる。
【0042】
一実施形態によれば、アクティブアンカー１２の調整装置の前記２つの部分２８、２９の一方の部分２８または２９は、テザー１６に一体的に接続可能である。これにより、例えば、アクティブアンカー１２の内部に含まれ得る巻回シャフト２７にテザー１６を巻き付けることが可能である。例えば図９Ａ～図９Ｆに示す実施形態によれば、テザー１６の近位部分３１は、テザー１６をアクティブアンカー１２の調整装置の第１の部分２８に一体的に接続するためのストロークの終点として作用する拡大部分、例えば結び目４１を有し、それにより、調整装置の２つの部分２８、２９の相対回転は、テザー１６の近位部分を巻回シャフト２７の周りに巻き付ける。このような巻回シャフト２７を含むことにより、テザーの張力状態を調整するためのウインチシステムを得ることができる。巻回シャフト２７は、単一部品で提供されてもよく、または第１の部分２８と一体であってもよい。第１の部分２８は、好ましくは、テザー１６の一部分に一体的に接続可能な終端部位１７、例えばテザー１６のゲージと同等のゲージの貫通孔を備える。第２の部分２９は、テザー１６を受容する中央チャネル２６を備えることができる。好ましくは、第２の部分２９の中央チャネル２６および第１の部分２８の終端部位１７は、巻回シャフト２７の周りにテザー１６を巻き付けるために、互いにオフセットされている、すなわち、それらは軸線上にない。
【0043】
例えば図９Ａおよび図９Ｂに示すように、テザー１６は、テザー１６の近位部分３１に結び目４１を形成することによって、アンカー要素１２の終端部分１７に固定される。例えば、図９Ｃおよび図９Ｄに示すように、ばね３０の作用に対抗することによって、アンカー要素１２の２つの部分２８、２９は、それらが互いに対して回転することができるように解放され、テザー１６の近位部分３１を巻き付け、その結果、テザー１６を引っ張る。例えば図９Ｅおよび図９Ｆに示すように、ばね３０の作用は、アンカー要素１２の２つの部分２８、２９を所定の相互構成で互いに連結する。好ましくは、ウインチ調整システムは、ばね３０の作用が反対であるときに、アンカー要素１２の第２の部分２９の環状溝３３に受容されるように第１の部分２８から延びる１つまたは複数の径方向歯３２を備える。ばね３０の作用が反対でないとき、前記１つ以上の径方向歯３２は、部分２８、２９が互いに対して回転するのを防止する周方向当接部分３４に当接する。
【0044】
例えば図８に示すように、予圧ばね３０をアンカー要素１２の２つの部分２８、２９の間に含めることができる。好ましくは、ばね３０は、アンカー要素１２の２つの部分２８、２９を相互に離間させ、それらを相互構成で連結する。ばね３０の作用に対抗することによって、構成をロック解除し、２つの部分２８、２９の一方の部分２８または２９を他方の部分２９または２８に対して回転させて、テザー１６を巻回シャフト２７に巻き付けることができる。アンカー要素１２の前記２つの部分２８、２９によって形成されたウインチ調整システムは、単一の回転方向における２つの部分２８、２９の相対回転を可能にするように適合されたラチェット機構を備えることができる。
【0045】
操作インターフェース４２は、シャフト４９に対する操作キー４８の単一の回転方向の回転を可能にするように適合されたラチェット機構を備えることができる。
【0046】
一実施形態によれば、前記２つの部分２８、２９は、ねじ結合によって互いに回転可能に関連付けられる。例えば、図１０Ａ、図１０Ｂ、および図１１に示すように、部分２９は、隙間を介して雄ねじ要素３７に配置されたテザー１６を受容するように適合された通路チャネル２６を備え、それによりテザーは部分２９に対して摺動することができ、他の部分２８は、雄ねじ要素３７にねじ込まれると、通路チャネル２６のゲージを狭くし、部分２９の雄ねじ要素３７に対するテザー１６の摺動を摩擦によって停止させる締め付けナット３６を備える。
【0047】
好ましい実施形態によれば、埋め込み型装置１０のアクティブアンカー１２は、前記当接部分１３の反対側にアンカーバック１９を備え、ツール１８の遠位部分３は、前記アンカーバック１９に取り外し可能に接続可能である。動作状態にあるとき、アンカーバック１９は心室１１の外側に留まるように適合される。これにより、アクティブアンカー１２は、心臓５の外壁４上に配置されたアンカーバック１９を有するテザー１６の張力状態のための一種の調整ゲートを形成し、それにより、埋め込み型装置１０の埋め込み後であってもアクセス装置１８が到達することができ、心臓５内へのアクセスを必要とせずに、埋め込み後のテザー１６の張力状態を調整することができる。
【0048】
好ましい実施形態によれば、ツール１８は、ツール１８の遠位部分３が外側ケース５１から遠位に様々な距離で突出することができるように、前記シャフト４９に摺動可能に関連付けられた外側ケース５１をさらに備える。動作状態にあるとき、その遠位端が心臓５の外壁４の近くにあるようにアクセス装置１８の外側ケース５１が位置決めされると、シャフト４９および調整キー４８を遠位方向に前進させて、それらがアクティブアンカー１２と係合し、テザー１６の張力状態を調整できるようにすることができる。
【0049】
好ましい実施形態によれば、ツール１８は、前記長手方向に中空のシャフト４９の内側で回転可能であり、アクティブアンカーの第１の部分２８と係合するように適合された前記操作キー４８を備え、ツール１８は、前記シャフト４９の遠位端に、例えばスナップ嵌合方式でアクティブアンカー１２の第２の部分２９と係合するために、胸壁（ｃｒｅｎｅｌｌａｔｉｏｎ）のように遠位に延びる１つまたは複数のフィンガ５２を備える。好ましくは、操作キー４８およびシャフト４９のセットは、ケース５１に対して前後に移動可能である。操作キー４８およびシャフト４９のセットをアクセス装置１８のケースに対して相互の位置にロックするようにシャフト５１を延ばすラジアルピン５５を受容するように適合された複数の座部５４－ａ、５４－ｂ、５４－ｃを画定するケース５１上に配置された、例えば長手方向スロット５４によって形成された操作キー４８およびシャフト４９のセットに対して、ケース５１を前方および／または後方に相対移動させるために、前進制御部５３を含むことができる。前記座部５４－ａ、５４－ｂ、５４－ｃは、好ましくはツール１８の長手方向に整列される。シャフト４９と一体であり、ケース５１のための近位当接部分を形成するストローク終点ピン５６を含むことができる。
【0050】
そのようなピン５５およびそのようなスロット５４を含むことにより、ケース５１に対する操作キー４８およびシャフト４９のセットが位置する相対位置を機械的に視覚化することが可能になる。
【0051】
【0052】
一実施形態によれば、ツール１８は、テザー１６の近位部分３１を案内するように適合されたテザー案内装置５７を備える。例えば、テザー案内装置５７は、ケース５１上に配置された多孔板５８を備え、テザー案内装置５７の多孔板５８の孔５９は、テザー１６の近位部分を受容する。前記テザー案内装置５７を含むことにより、前記結び目４１または前記拡大部分４１をテザー１６の近位部分３１上に得るために、所定の長さを有するテザー１６の近位部分３１を一時的にロックすることが可能である。さらに、前記テザー案内装置５７を含むことにより、アクティブアンカー１２をツール１８の遠位端３に予め組み立てることが可能であり、言い換えると、前記テザー案内装置５７を含むことにより、動作中にツール１８上にアクティブアンカー１２を組み立てることを回避して、ツール１８上に予め組み立てられた埋め込み型装置１０のアクティブアンカー１２を有するアセンブリ１を提供することが可能である。例えば、図２１－Ａに示すように、テザー１６の近位部分３１は、アクティブアンカー１２、ツール１８を近位方向に通過し、孔５９から出る。図２１－Ｂに示すように、コマンド４７を作動させることにより、孔５９の直径が減少し、テザー１６の近位部分３１を孔５９に摩擦によってロックする。図２１－Ｃおよび図２１－Ｄに示すように、結び目４１または拡大部分はテザー１６の近位部分３１に作られ、結び目４１に近位のテザー１６の部分は切断される。図２１－Ｅに示すように、コマンド４７は停止され、孔５９の断面はテザー１６および結び目４１を通過させ、それにより、結び目４１を遠位方向に前進させることによって、それはアクティブアンカー１２の終端部分１７に当接する。このようなテザー案内装置５７を含むことにより、テザー１６をケース５１の近くに保つことも可能になる。
【0053】
一実施形態によれば、埋め込み型装置１０のアクティブアンカー１２の調整装置は、拡張可能要素３８、例えば膨張可能バルーンを備える。拡張可能バルーン３８を拡張させることにより、テザー１６が固定された終端部分１７は、アクティブアンカー１２の当接部分１３から離れている。アクティブアンカー１２の当接部分１３は、拡張可能要素３８に含めることができる。拡張可能要素３８は、その一部分において終端部分１７に一体的に接続可能である。この場合、テザー１６の張力状態を調整するために、拡張可能要素３８を膨張させる必要があり、拡張可能要素３８の膨張は、拡張可能要素３８との流体連通ダクトを有する経皮ポート１８’を使用して拡張することによって達成することができ、したがって、流体連通ダクト４８’は調整キー４８’として機能し、経皮ポート１８’には、操作インターフェース４２’を有する膨張タンク３９、例えば押圧されたときに変形可能なパウチが設けられている。操作インターフェース４２’として作用する変形可能なパウチに圧力を加えることによって、膨張流体は膨張タンク３９から拡張可能要素３８に移動し、それによって、アクティブアンカー１２の当接部分１３からテザー終端部分１７を離すことにより、テザー１６を引っ張ることができる。
【0054】
好ましい実施形態によれば、アクティブアンカー１２は、調整装置として機能するテザー１６の張力状態を２つの部分の相対的な距離により調整することを可能にするように、摺動可能に結合された２つの部分２８、２９を備える。好ましい実施形態によれば、アンカー要素１２の互いに摺動可能に結合された２つの部分は、ロック装置として作用して互いに連動することができる。２つの部分２８、２９間の摺動結合は、２つの部分２８、２９間の回転可能な結合に加えて、またはその代わりに含まれ得る。
【0055】
一実施形態によれば、例えば図１３Ａ～図１３Ｄに示すように、テザー１６の張力状態を調整するために、例えば弾性クリップ６０などの鉗子６０を心室１１内に送達する血管アクセスを有する心臓カテーテル４５’によって、テザー１６の張力状態の調整を行うことができる。これにより、テザー１６の張力状態の調整は、ツール１８によってアクティブアンカー１２に作用することによって、または心臓カテーテル４５’を用いて行われる経カテーテル動作によって行うことができる。好ましくは、心臓カテーテル４５’は、その遠位端に、好ましくは心臓カテーテル４５に取り外し可能に接続された弾性クリップ６０を備え、テザー１６の張力状態を調整するために、それを心室１１内に送達する。
【0056】
アクティブアンカー１２によって得られるテザー１６の張力状態の調整の代わりに、経カテーテルアプローチによって行われるテザー１６の張力状態の調整を含むことができる。
【0057】
一般的な実施形態によれば、患者の心室を再形成するためのアセンブリ１は、テザー１６を備える心室を再形成するための埋め込み型装置１０と、テザー１６の張力状態を調整するための心臓カテーテル４５’とを備える。心臓カテーテル４５’は、好ましくは、その遠位部分で患者の心臓５の心室１１、２１、例えば右心室１１に到達するように適合された血管アクセスカテーテルである。心臓カテーテル４５’は、好ましくは、例えば図１３Ａ～図１３Ｄに示すように、その遠位端に、埋め込み型装置１０のテザー１６の張力状態を調整するための鉗子６０またはクリップ６０を備える。埋め込み型装置１０は、好ましくは、テザー１６の両端に２つの対向するアンカーを備える。例えば、埋め込み型装置１０は、心室を再形成して心臓弁を修復する、例えば三尖弁１５を修復するように適合される。
【0058】
特定の実施形態において別々にまたは互いに一緒に提供される上記の特徴により、互いに対照的である上記の要件と、上記の所望の利点を同時に満たす装置およびアセンブリを得ることが可能であり、特に、
－心臓弁を修復するために、心室を再形成するための埋め込み型装置のテザーの張力状態を調整することを可能にし、
－調整は経胸壁ツールを用いて行うことができ、
－経胸壁ツールの近位端で、患者の体外に配置された操作インターフェースを操作することによってテザーの張力を調整することを可能にし、
－経胸壁ツールは、埋め込み型装置のアクティブアンカーを送達するための装置としても機能することができ、
－心室への直接アクセスを必要とせずに、埋め込み後にテザーの張力状態を調整することを可能にし、
－アクティブアンカーは、心臓の外壁に配置されたテザーのための調整ゲートを形成し、
－アクティブアンカーは、テザーの張力状態を調整するための装置として作用し、
－心室壁、心室中隔、乳頭筋、上記の組み合わせなどの心室の構造を接近させることによって、すなわち互いに近づけることによって心臓弁を修復することを可能にする。
－心臓弁を修復するために、心室を再形成するための埋め込み型装置のテザーの張力状態を調整することを可能にし、
－調整は経胸壁ツールを用いて行うことができ、
－経胸壁ツールの近位端で、患者の体外に配置された操作インターフェースを操作することによってテザーの張力を調整することを可能にし、
－経胸壁ツールは、埋め込み型装置のアクティブアンカーを送達するための装置としても機能することができ、
－心室への直接アクセスを必要とせずに、埋め込み後にテザーの張力状態を調整することを可能にし、
－アクティブアンカーは、心臓の外壁に配置されたテザーのための調整ゲートを形成し、
－アクティブアンカーは、テザーの張力状態を調整するための装置として作用し、
－心室壁、心室中隔、乳頭筋、上記の組み合わせなどの心室の構造を接近させることによって、すなわち互いに近づけることによって心臓弁を修復することを可能にする。
【0059】
当業者は、添付の特許請求の範囲から逸脱することなく、偶発的な必要性を満たすために、上述の実施形態に対して多くの変更および適合を行うことができ、または機能的に同等である要素を他の要素に置き換えることができる。
【符号の説明】
【0060】
１ アセンブリ
２ ツールの近位部分
３ ツールの遠位部分
４ 心臓の外壁
５ 心臓
６ 乳頭筋
７ 心室中隔
１０ 埋め込み型装置
１１ 右心室
１２ アクティブアンカーまたは第１のアンカー
１３ 当接部分
１５ 三尖弁
１６ テザー
１７ 終端部分
１８、１８’ ツール
１９ アンカーバック
２１ 左心室
２２ 第２のアンカー
２３ 第２の当接部分
２６ チャネル
２７ 巻回シャフト
２８ アクティブアンカーの第１の部分
２９ アクティブアンカーの第２の部分
３０ ばね
３１ テザーの近位部分
３２ 径方向歯
３３ 環状溝
３４ 周方向当接部分
３５ 調整キーの遠位ヘッド
３６ ナット
３７ 雄ねじ要素
３８ 拡張可能要素
３９ 膨張タンク
４１ テザーの結び目または拡大部分
４２、４２’ 調整キー操作インターフェース
４５、４５’ 血管カテーテル
４６ 送達カテーテル
４８、４８’ 調整キー
４９ ツールシャフト
５１ ツールケース
５２ シャフトの遠位フィンガ
５３ 前進コマンド
５４ スロット
５４ａ～ｃ 座部
５５ ラジアルピン
５６ ストローク終点
５７ テザー案内装置
５８ 多孔板
５９ 孔
６０ 鉗子またはクリップ
２ ツールの近位部分
３ ツールの遠位部分
４ 心臓の外壁
５ 心臓
６ 乳頭筋
７ 心室中隔
１０ 埋め込み型装置
１１ 右心室
１２ アクティブアンカーまたは第１のアンカー
１３ 当接部分
１５ 三尖弁
１６ テザー
１７ 終端部分
１８、１８’ ツール
１９ アンカーバック
２１ 左心室
２２ 第２のアンカー
２３ 第２の当接部分
２６ チャネル
２７ 巻回シャフト
２８ アクティブアンカーの第１の部分
２９ アクティブアンカーの第２の部分
３０ ばね
３１ テザーの近位部分
３２ 径方向歯
３３ 環状溝
３４ 周方向当接部分
３５ 調整キーの遠位ヘッド
３６ ナット
３７ 雄ねじ要素
３８ 拡張可能要素
３９ 膨張タンク
４１ テザーの結び目または拡大部分
４２、４２’ 調整キー操作インターフェース
４５、４５’ 血管カテーテル
４６ 送達カテーテル
４８、４８’ 調整キー
４９ ツールシャフト
５１ ツールケース
５２ シャフトの遠位フィンガ
５３ 前進コマンド
５４ スロット
５４ａ～ｃ 座部
５５ ラジアルピン
５６ ストローク終点
５７ テザー案内装置
５８ 多孔板
５９ 孔
６０ 鉗子またはクリップ
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【図9F】
【図10A】
【図10B】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20A】
【図20B】
【図20C】
【図21A】
【図21B】
【図21C】
【図21D】
【図21E】
【国際調査報告】