特表2023-527304心臓弁輪に打ち込まれるアンカそれぞれを独立的に制御することによる心臓弁輪の直径の減少
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-28
(54)【発明の名称】心臓弁輪に打ち込まれるアンカそれぞれを独立的に制御することによる心臓弁輪の直径の減少
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20230621BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022570700
(86)(22)【出願日】2021-05-18
(85)【翻訳文提出日】2023-01-17
(86)【国際出願番号】 US2021032954
(87)【国際公開番号】W WO2021236634
(87)【国際公開日】2021-11-25
(31)【優先権主張番号】63/027,640
(32)【優先日】2020-05-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】518416975
【氏名又は名称】カーディアック・インプランツ・エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】デイヴィッド・アロン
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC05
4C097MM10
4C097SB10
(57)【要約】
Ｎ個のアンカを含むデバイス（例えば、弁輪絞扼デバイス）は、以下のように、心臓弁輪に固定され得る。まず、デバイスは、カテーテルを通して弁輪近くに送達される。次いで、デバイスの位置及びレイアウトがカテーテルを通して調整される。次いで、適切に位置決めされたアンカだけが、弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込まれる。残りのアンカは、この時点では打ち込まれないままになる。続いて、未打込みアンカが、操作ツールかカテーテル操縦技術のどちらかを用いて良好な位置へと動かされてから、弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込まれる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
デバイスを心臓弁輪に固定する方法であって、可撓性コード、Ｎ個のアンカ及びＮ個のアンカ打込機をカテーテルを通して前記弁輪近くに送達する送達ステップであって、Ｎが４を超える整数であり、Ｎ個の前記アンカが、前記可撓性コードの周りに分配され、Ｎ個の前記アンカそれぞれが、前記可撓性コードに対して固定され、Ｎ個の前記アンカ打込機それぞれが、作動されると、Ｎ個の前記アンカの各別の前記アンカを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に打ち込むように構成される、送達ステップと、
前記送達ステップに続いて、前記可撓性コードの位置及びレイアウトが前記弁輪に対応するまで、前記可撓性コードの位置及びレイアウトを前記カテーテルを通して調整する調整ステップと、
前記調整ステップに続いて、各別の前記アンカ打込機が各別の前記アンカを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に成功裏に打ち込むことができるように位置決めされたＮ個の前記アンカのうちの第１のサブセットを識別する識別ステップであって、前記第１のサブセットが、Ｎ個よりも少ない前記アンカを含む、識別ステップと、
前記識別ステップに続いて、Ｎ個の前記アンカのうちの前記第１のサブセットに対応するＮ個の前記アンカ打込機のうちの第１のサブセットを作動させ、それにより、Ｎ個の前記アンカ打込機のうちの前記第１のサブセットがＮ個の前記アンカのうちの前記第１のサブセットを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に打ち込む、作動ステップと、
操作ツールを前記カテーテルを通して前記弁輪近くに導入するステップと、
Ｎ個の前記アンカ打込機のうちの前記第１のサブセットを作動させる前記作動ステップに続いて、Ｎ個の前記アンカのうち前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に依然として打ち込まれていない前記アンカそれぞれについて、（ａ）前記操作ツールを用いて、各別の前記アンカ打込機が前記アンカを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内へと成功裏に打ち込むことができる位置へ前記アンカを動かすステップ、及び（ｂ）各別の前記アンカ打込機を作動させ、それにより、各別の前記アンカ打込機が前記アンカを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内へと打ち込むステップ、と
を含む、方法。
【請求項2】
Ｎ個の前記アンカそれぞれが、前記可撓性コードに対して摺動可能に固定され、各別の前記アンカが各別の前記アンカ打込機によって前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に打ち込まれるとき、各別の前記アンカが、初期位置から、各別の前記アンカが前記可撓性コードの各別の部分を前記弁輪または前記弁輪に隣接する前記組織に締結する最終位置へと摺動するように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記識別ステップが、エコー撮像するステップ及び蛍光透視撮像するステップのうちの少なくとも一方を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項4】
前記識別ステップが、前記アンカ打込機それぞれに固定されたコンタクトプローブが組織と接触しているかどうかを決定する決定ステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項5】
Ｎ個の前記アンカ打込機のうちの前記第１のサブセットを作動させる前記作動ステップが、Ｎ個の前記アンカ打込機のうちの前記第１のサブセット全部を実質的に同時に作動させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項6】
前記可撓性コードの位置及びレイアウトを調整する前記調整ステップが、バルーンを膨張させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項7】
前記第１のサブセットが、少なくとも２つの前記アンカを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項8】
デバイスを心臓弁輪に固定する方法であって、可撓性コード、Ｎ個のアンカ及びＮ個のアンカ打込機をカテーテルを通して前記弁輪近くに送達する送達ステップであって、Ｎが４を超える整数であり、Ｎ個の前記アンカが、前記可撓性コードの周りに分配され、Ｎ個の前記アンカそれぞれが、前記可撓性コードに対して固定され、Ｎ個の前記アンカ打込機それぞれが、作動されると、Ｎ個の前記アンカの各別の前記アンカを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に打ち込むように構成される、送達ステップと、
前記送達ステップに続いて、前記可撓性コードの位置及びレイアウトが前記弁輪に対応するまで、前記可撓性コードの位置及びレイアウトを前記カテーテルを通して調整する調整ステップと、
前記調整ステップに続いて、各別の前記アンカ打込機が各別の前記アンカを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に成功裏に打ち込むことができるように位置決めされたＮ個の前記アンカのうちの第１のサブセットを識別する識別ステップであって、前記第１のサブセットが、Ｎ個よりも少ない前記アンカを含む、識別ステップと、
前記識別ステップに続いて、Ｎ個の前記アンカのうちの前記第１のサブセットに対応するＮ個の前記アンカ打込機のうちの第１のサブセットを作動させ、それにより、Ｎ個の前記アンカ打込機のうちの前記第１のサブセットがＮ個の前記アンカのうちの前記第１のサブセットを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に打ち込む、作動ステップと、
Ｎ個の前記アンカ打込機のうちの前記第１のサブセットを作動させる前記作動ステップに続いて、Ｎ個の前記アンカのうち前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に依然として打ち込まれていない前記アンカそれぞれについて、（ａ）カテーテル操縦技術を用いて、各別の対応する前記アンカ打込機の位置を、各別の対応する前記アンカ打込機が前記アンカを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内へと成功裏に打ち込むことができる位置へと調節するステップ、及び（ｂ）各別の対応する前記アンカ打込機を作動させ、それにより、各別の対応する前記アンカ打込機が前記アンカを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内へと打ち込むステップ、と
を含む、方法。
【請求項9】
前記ステップ（ａ）及び前記ステップ（ｂ）が、少なくとも２回実施され、前記ステップ（ａ）及び前記ステップ（ｂ）が、すべての前記アンカが前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に打ち込まれるまで繰り返される、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
Ｎ個の前記アンカそれぞれが、前記可撓性コードに対して摺動可能に固定され、前記アンカそれぞれが各別の前記アンカ打込機によって前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に打ち込まれるとき、各別の前記アンカが、初期位置から、各別の前記アンカが前記可撓性コードの各別の部分を前記弁輪または前記弁輪に隣接する前記組織に締結する最終位置へと摺動するように構成される、請求項８に記載の方法。
【請求項11】
前記識別ステップが、エコー撮像するステップ及び蛍光透視撮像するステップのうちの少なくとも一方を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項12】
前記識別ステップが、前記アンカ打込機それぞれに固定されたコンタクトプローブが組織と接触しているかどうかを決定するステップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項13】
Ｎ個の前記アンカ打込機のうちの前記第１のサブセットを作動させる前記作動ステップが、Ｎ個の前記アンカ打込機のうちの前記第１のサブセット全部を実質的に同時に作動させるステップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項14】
前記第１のサブセットが、少なくとも２つの前記アンカを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項15】
デバイスを心臓弁輪に固定する方法であって、可撓性コード、Ｎ個のアンカ及びＮ個のアンカ打込機をカテーテルを通して前記弁輪近くに送達する送達ステップであって、Ｎが４を超える整数であり、Ｎ個の前記アンカが、前記可撓性コードの周りに分配され、Ｎ個の前記アンカそれぞれが、前記可撓性コードに対して固定され、Ｎ個の前記アンカ打込機それぞれが、作動されると、Ｎ個の前記アンカの各別の前記アンカを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に打ち込むように構成される、作動ステップと、
操作ツールを前記カテーテルを通して前記弁輪近くに導入する導入ステップと、
Ｎ個の前記アンカそれぞれについて、（ａ）前記操作ツールを用いて、各別の前記アンカ打込機が前記アンカを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内へと成功裏に打ち込むことができる位置へ前記アンカを動かすステップ、及び（ｂ）各別の前記アンカ打込機を作動させ、それにより、各別の前記アンカ打込機が前記アンカを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内へと打ち込むステップ、と
を含む、方法。
【請求項16】
Ｎ個の前記アンカそれぞれが、前記可撓性コードに対して摺動可能に固定され、各別の前記アンカが各別の前記アンカ打込機によって前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に打ち込まれるとき、各別の前記アンカが、初期位置から、各別の前記アンカが前記可撓性コードの各別の部分を前記弁輪または前記弁輪に隣接する前記組織に締結する最終位置へと摺動するように構成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
前記操作ツールを前記アンカを動かすことに使用している間、前記アンカの位置を決定することにエコー撮像するステップ及び蛍光透視撮像するステップのうちの少なくとも一方を使用するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項18】
前記アンカ打込機それぞれに固定されたコンタクトプローブが組織と接触しているかどうかを決定するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項19】
前記送達ステップに続いて、前記可撓性コードの位置及びレイアウトが前記弁輪に対応するまで、前記可撓性コードの位置及びレイアウトを前記カテーテルを通して調整するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項20】
前記可撓性コードの位置及びレイアウトを調整する前記調整ステップが、バルーンを膨張させるステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年５月２０日に出願された米国仮出願第６３／０２７，６４０号の優先権を主張するものである。この仮出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年５月２０日に出願された米国仮出願第６３／０２７，６４０号の優先権を主張するものである。この仮出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
参照によりそれぞれ組み込まれる特許文献１から特許文献４には、（ａ）コードを複数のアンカを用いて心臓弁輪または隣接組織（例えば、弁尖）に固定するため、及び、（ｂ）アンカが組織内に打ち込まれる前にコードを所定位置につかせるための様々なアプローチが記載されている。コードの固定後、組織治癒により、弁輪とアンカとの間の結合が時間とともに（例えば４週間～８週間）強固になる。場合によっては、組織治癒によってさらに、弁輪とスリーブとの間の結合が強固になり、それによってコードを囲繞する組織の内部成長が促進される。結合が強固になった後、コードは、弁輪のサイズを減少させるのに使用することができる。
【0003】
特許文献３に最も良く記載されるように、組織内へと打ち込まれるアンカそれぞれは、対応するアンカ打込機を有し、アンカ打込機それぞれは、それ自体の個別のアクチュエータ（例えば、プルワイヤ）を有する。特許文献３にはさらに、アンカ打込機のためのアクチュエータとして機能する一組のプルワイヤを引くことによってすべてのアンカ打込機をトリガするための機構が記載されている。これは、順次的（すなわち、迅速に連続して一度に１つのアンカ打込機をトリガすることによって）か、同時に（すなわち、すべてのアンカ打込機を同時にトリガすることによって）かのどちらかによって行われ得る。しかし、どちらの場合においても、アンカ打込機をトリガするための機構は常に、アンカ打込機を一つずつトリガしていた。
【0004】
この配置を考慮して、特許文献３にあるコード、アンカ及びアンカ打込機は、アンカの打込み前に非常に正確に位置決めされなければならなかった。１以上のアンカが、各別のアンカ打込機から打ち込まれた瞬間に、それらのアンカが標的組織に十分に近づいて位置決めされなかった場合、それらのアンカは、弁輪または隣接組織に適切に埋め込まれない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許第９，５１７，１３０号明細書
【特許文献2】米国特許第１０，１４３，５５３号明細書
【特許文献3】米国特許第１０，２０６，７７６号明細書
【特許文献4】米国特許第１０，５７５，９５２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明の１つの態様は、デバイスを心臓弁輪に固定する第１の方法を対象とする。第１の方法は、可撓性コード、Ｎ個のアンカ及びＮ個のアンカ打込機をカテーテルを通して弁輪近くに送達するステップを含み、Ｎが４を超える整数であり、Ｎ個のアンカが、可撓性コードの周りに分配され、Ｎ個のアンカそれぞれが、可撓性コードに対して固定され、Ｎ個のアンカ打込機それぞれが、作動されると、Ｎ個のアンカの各別のアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込むように構成される。送達するステップに続いて、可撓性コードの位置及びレイアウトが弁輪に対応するまで、可撓性コードの位置及びレイアウトがカテーテルを通して調整される。調整するステップに続いて、各別のアンカ打込機が各別のアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内に成功裏に打ち込むことができるように位置決めされたＮ個のアンカのうちの第１のサブセットが識別され、第１のサブセットが、Ｎ個よりも少ないアンカを含む。識別するステップに続いて、Ｎ個のアンカのうちの第１のサブセットに対応するＮ個のアンカ打込機のうちの第１のサブセットが、Ｎ個のアンカ打込機のうちの第１のサブセットがＮ個のアンカのうちの第１のサブセットを弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込むように、作動される。第１の方法は、操作ツールをカテーテルを通して弁輪近くに導入するステップをさらに含む。Ｎ個のアンカ打込機のうちの第１のサブセットを作動させるステップに続いて、Ｎ個のアンカのうち弁輪または弁輪に隣接する組織内に依然として打ち込まれていないアンカそれぞれについて、（ａ）操作ツールを用いて、各別のアンカ打込機がそのアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと成功裏に打ち込むことができる位置へアンカを動かし、（ｂ）各別のアンカ打込機を作動させて、それにより、各別のアンカ打込機がアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと打ち込む。
【0007】
第１の方法のいくつかの例では、Ｎ個のアンカそれぞれが、可撓性コードに対して摺動可能に固定され、各別のアンカが各別のアンカ打込機によって弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込まれるとき、各別のアンカが、初期位置から、各別のアンカが可撓性コードの各別の部分を弁輪または弁輪に隣接する組織に締結する最終位置へと摺動するように構成される。
【0008】
第１の方法のいくつかの例では、識別するステップが、エコー撮像するステップ及び蛍光透視撮像(fluoro imaging)するステップのうちの少なくとも一方を含む。第１の方法のいくつかの例では、識別するステップが、アンカ打込機それぞれに固定されたコンタクトプローブが組織と接触しているかどうかを決定するステップを含む。第１の方法のいくつかの例では、Ｎ個のアンカ打込機のうちの第１のサブセットを作動させるステップが、Ｎ個のアンカ打込機のうちの第１のサブセット全部を実質的に同時に作動させるステップを含む。第１の方法のいくつかの例では、可撓性コードの位置及びレイアウトを調整するステップが、バルーンを膨張させるステップを含む。第１の方法のいくつかの例では、第１のサブセットが、少なくとも２つのアンカを含む。
【0009】
本発明の他の態様は、デバイスを心臓弁輪に固定する第２の方法を対象とする。第２の方法は、可撓性コード、Ｎ個のアンカ及びＮ個のアンカ打込機をカテーテルを通して弁輪近くに送達するステップを含み、Ｎが４を超える整数であり、Ｎ個のアンカが、可撓性コードの周りに分配され、Ｎ個のアンカそれぞれが、可撓性コードに対して固定され、Ｎ個のアンカ打込機それぞれが、作動されると、Ｎ個のアンカの各別のアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込むように構成される。送達するステップに続いて、可撓性コードの位置及びレイアウトが弁輪に対応するまで、可撓性コードの位置及びレイアウトがカテーテルを通して調整される。調整するステップに続いて、各別のアンカ打込機が各別のアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内に成功裏に打ち込むことができるように位置決めされたＮ個のアンカのうちの第１のサブセットが識別され、第１のサブセットが、Ｎ個よりも少ないアンカを含む。識別するステップに続いて、Ｎ個のアンカのうちの第１のサブセットに対応するＮ個のアンカ打込機のうちの第１のサブセットを作動させ、それにより、Ｎ個のアンカ打込機のうちの第１のサブセットがＮ個のアンカのうちの第１のサブセットを弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込む。Ｎ個のアンカ打込機のうちの第１のサブセットを作動させるステップに続いて、Ｎ個のアンカのうち弁輪または弁輪に隣接する組織内に依然として打ち込まれていないアンカそれぞれについて、（ａ）カテーテル操縦(steering)技術を用いて、各別の対応するアンカ打込機の位置を、各別の対応するアンカ打込機がアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと成功裏に打ち込むことができる位置へと調節し、（ｂ）各別の対応するアンカ打込機を作動させ、各別の対応するアンカ打込機がアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと打ち込む。
【0010】
第２の方法のいくつかの例では、ステップ（ａ）及びステップ（ｂ）が、少なくとも２回実施され、ステップ（ａ）及びステップ（ｂ）が、すべてのアンカが弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込まれるまで繰り返される。
【0011】
第２の方法のいくつかの例では、Ｎ個のアンカそれぞれが、可撓性コードに対して摺動可能に固定され、各別のアンカが各別のアンカ打込機によって弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込まれるとき、各別のアンカが、初期位置から、各別のアンカが可撓性コードの各別の部分を弁輪または弁輪に隣接する組織に締結する最終位置へと摺動するように構成される。
【0012】
第２の方法のいくつかの例では、識別するステップが、エコー撮像及び蛍光透視撮像のうちの少なくとも一方を含む。第２の方法のいくつかの例では、識別するステップが、アンカ打込機それぞれに固定されたコンタクトプローブが組織と接触しているかどうかを決定することを含む。第２の方法のいくつかの例では、Ｎ個のアンカ打込機のうちの第１のサブセットを作動させるステップが、Ｎ個のアンカ打込機のうちの第１のサブセット全部を実質的に同時に作動させることを含む。第２の方法のいくつかの例では、第１のサブセットが、少なくとも２つのアンカを含む。
【0013】
本発明の他の態様は、デバイスを心臓弁輪に固定する第３の方法を対象とする。第３の方法は、可撓性コード、Ｎ個のアンカ及びＮ個のアンカ打込機をカテーテルを通して弁輪近くに送達するステップを含み、Ｎが４を超える整数であり、Ｎ個のアンカが、可撓性コードの周りに分配され、Ｎ個のアンカそれぞれが、可撓性コードに対して固定され、Ｎ個のアンカ打込機それぞれが、作動されると、Ｎ個のアンカの各別のアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込むように構成される。第３の方法は、操作ツールをカテーテルを通して弁輪近くに導入するステップをさらに含む。Ｎ個のアンカそれぞれについて、（ａ）操作ツールを用いて、各別のアンカ打込機がアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと成功裏に打ち込むことができる位置へアンカを動かし、（ｂ）各別のアンカ打込機を作動させて、それにより、各別のアンカ打込機がアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと打ち込む。
【0014】
第３の方法のいくつかの例では、Ｎ個のアンカそれぞれが、可撓性コードに対して摺動可能に固定され、各別のアンカが各別のアンカ打込機によって弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込まれるとき、各別のアンカが、初期位置から、各別のアンカが可撓性コードの各別の部分を弁輪または弁輪に隣接する組織に締結する最終位置へと摺動するように構成される。
【0015】
第３の方法のいくつかの例は、アンカを動かすことに操作ツールを使用している間、アンカの位置を決定することにエコー撮像するステップ及び蛍光透視撮像するステップのうちの少なくとも一方を使用するステップをさらに含む。第３の方法のいくつかの例は、アンカ打込機それぞれに固定されたコンタクトプローブが組織と接触しているかどうかを決定するステップをさらに含む。第３の方法のいくつかの例は、送達するステップに続いて、可撓性コードの位置及びレイアウトが弁輪に対応するまで、可撓性コードの位置及びレイアウトをカテーテルを通して調整するステップをさらに含む。
【0016】
第３の方法のいくつかの例において、可撓性コードの位置及びレイアウトを調整するステップは、バルーンを膨張させることを含む。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【図1】個別に制御可能なアクチュエータを実施するためのアプローチの１つの例の図である。
【図3】１０個のアンカ打込機のうちの８個だけがそれらの各別のアンカを打ち込むために位置決めされている、アンカの打込み前に心臓弁輪の隣に位置決めされている弁輪絞扼デバイスの一例の図である。
【図6】９番目のアンカを再位置決めすることに使用されている操作ツールの図である。
【図7】１０番目のアンカを再位置決めすることに使用されている操作ツールの図である。
【図14】個別に制御可能なアクチュエータを実施するためのアプローチの他の例の図である。
【図15】アンカ打込機のうちの７個だけがそれらの各別のアンカを打ち込むために位置決めされている、アンカの打込み前に心臓弁輪の隣に位置決めされている他の弁輪絞扼デバイスの一例の図である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
添付の図面を参照して以下において様々な実施形態について詳細に述べる。図面において、同じ参照数字は同じ要素を示す。
【0019】
本明細書に記載の実施形態は、アンカの打込み前にコード、アンカ及びアンカ打込機を正確に配置する必要性を大幅に緩和する。これは、アンカの打込み準備が整ったらコードを弁輪と当接するように位置決めし、次いで、どのアンカが弁輪または隣接組織内へと成功裏に打ち込まれ得るように適切に位置決めされているかを識別することによって達成される。この識別は、例えば、エコー撮像、蛍光透視撮像、またはアンカ打込機それぞれに取り付けられたコンタクトプローブを用いて実施することができる。
【0020】
次に、対応するアンカを弁輪または隣接組織内へ成功裏に打ち込むことができる位置にあるアンカ打込機だけが作動される。これによって、大半(majority)のアンカが弁輪または隣接組織内へと打ち込まれることになる。しかし、少数のアンカは、打ち込まれず、それらの各別のアンカ打込機内に留まることになる。いくつかの実施形態では、次いで、マニピュレータツール(manipulator tool)が導入され、未打込みアンカそれぞれを、弁輪内へと成功裏に打ち込まれ得る位置へと動かすことに使用される。他の実施形態では、未打込みアンカそれぞれは、カテーテル操縦技術を用いて、弁輪内へと成功裏に打ち込まれ得る位置まで動かされる。
【0021】
単一ユーザ操作制御装置がすべてのアクチュエータをトリガする特許文献３に記載の従来のアプローチとは違い、本明細書に記載の実施形態におけるアクチュエータは、個別に制御され得る。例えば、参照により本明細書に組み込まれる特許文献３の図５４Ａ及び図５４Ｂに関連して記載されるアンカ打込機を使用すると仮定する。これらのアンカ打込機は、作動ワイヤを引っ張ることによってトリガされ、個々の作動ワイヤは、アンカ打込機それぞれに設けられる。
【0022】
図１は、個別制御可能アクチュエータを実施するためのアプローチの１つの例を示す。このアプローチでは、個別制御可能アクチュエータ１５は、アンカ打込機それぞれに設けられ、それらの個別制御可能アクチュエータ１５それぞれは、作動ワイヤ１８の各別のワイヤを引く。アクチュエータ１５の数は、コードを心臓弁輪または隣接組織に固定することに使用されるアンカの数に対応することになる。例えば、Ｎ個のアンカ（ここで、Ｎは整数）がコードを固定することに使用される実施形態では、対応する数（Ｎ）のアンカ打込機があり、これらのＮ個のアンカ打込機それぞれがそれ自体の個別の作動ワイヤ１８を有することになる。
【0023】
アクチュエータ１５は個別に制御可能であるから、ここでは、残りのアンカ打込機を作動させることなく、Ｎ個のアンカ打込機のうちの任意の所望のサブセットを作動させることが可能になる。例えば、Ｎ＝８であり、オペレータがアンカ＃１、＃２、＃３、＃５、＃６及び＃８を打ち込み、アンカ＃４及び＃７を打ち込まないと決定したと仮定する。この決定は、例えば、エコー撮像、蛍光透視撮像または他の撮像方式に基づいて決めることができる。ユーザは、ユーザインタフェース１２を介してどのアンカを打ち込むべきかをシステムに通知し、ユーザインタフェース１２は、打ち込まれるべきアンカのリストをコントローラ１０に伝達する。あるいは、どの打込機で打ち込まれるべきかの決定は、各別のアンカ打込機の遠位端が組織と接触した時を検出するようにそれぞれ構成された一組のＮ個の接触センサ（図示せず）から受け取る情報に基づいてもよい。接触センサが設けられる場合、接触センサが打ち込まれるべきアンカのリストをコントローラ１０に伝達する。
【0024】
ユーザインタフェース１２は、「打込み」ボタン（または他のユーザ制御装置）を有する。ユーザが「打込み」ボタンを押すと、ユーザインタフェース１２が信号をコントローラ１０に送信し、予め識別されたサブセットのアンカの打込みを要求する（本例では、これはアンカ＃１、＃２、＃３、＃５、＃６及び＃８である）。コントローラ１０は、アクチュエータ（１５）＃１、＃２、＃３、＃５、＃６及び＃８に適切なコマンドを送ることによって識別されたサブセットのアンカの打込みを達成するが、そのコマンドはアクチュエータ（１５）＃４及び＃７には送られない。コマンドを受けると、アクチュエータ（１５）＃１、＃２、＃３、＃５、＃６及び＃８だけが、それらの各別の作動ワイヤ１８を引く。これらの作動ワイヤ１８は、アンカ打込機＃１、＃２、＃３、＃５、＃６及び＃８だけを作動させ、これらのアンカ打込機は、それらの各別のアンカを心臓弁輪または隣接組織内へと打ち込む。その一方で、アンカ打込機＃４及び＃７は作動されないので、アンカ＃４及び＃７は（当面の間）打ち込まれないままになる。
【0025】
その後の時点で、未打込みアンカが、各別のアンカ打込機の個別の作動によって、心臓弁輪または隣接組織内へと打ち込まれ得る。コントローラ１０は、例えば、これを以下の通り行うことができる。まず、コントローラ１０は、適切なコマンドをアクチュエータ（１５）＃４だけに送る。コマンドを受信すると、アクチュエータ＃４だけがその各別の作動ワイヤ１８を引く。作動ワイヤは、アンカ打込機＃４だけを作動させ、それによってアンカ＃４が心臓弁輪または隣接組織内へと打ち込まれる。続いて、コントローラ１０は、適切なコマンドをアクチュエータ＃７だけに送る。コマンドを受信すると、アクチュエータ（１５）＃７だけがその各別の作動ワイヤ１８を引く。作動ワイヤは、アンカ打込機＃７だけを作動させ、それによってアンカ＃７が心臓弁輪または隣接組織内へと打ち込まれる。
【0026】
図２Ａ及び図２Ｂは、図１に示されるアクチュエータ１５のうちの任意の所与の１つを実施するための機構の１つの例を示す。この例では、アクチュエータ１５は、バネ２５に依存して作動ワイヤ１８を引く。最初は、図２Ａに見られるように、バネ２５は、ベース２６とキャップ２８との間に圧縮状態で保持されている。ベース２６は、トラック２２に恒久的に固定されており、キャップ２８は、トラック２２に摺動可能に連結されている。ソレノイド２０は、伸長位置においてキャップ２８が動かないようにするプランジャを有する。作動ワイヤ１８は、キャップ２８の左への動きが作動ワイヤ１８を左に引くことになるように、キャップ２８に固定される。キャップ２８が図２Ａに示される位置に留まる限り、作動ワイヤ１８は引かれず、アンカ打込機は作動されず、アンカは、それらの各別のアンカ打込機内の所定位置に留まる。
【0027】
次に、図２Ｂに移ると、コントローラ１０（図１に示される）が適切な信号をソレノイド２０に送ると、ソレノイドのプランジャが後退する。プランジャが後退すると、トラック２２に対してキャップ２８の移動を阻止するものは残っておらず、よって、バネ２５がその弛緩状態へと自由に拡張する。バネ２５がキャップ２８を左に押すと、作動ワイヤ１８はキャップ２８と連結しているので、キャップ２８によって作動ワイヤ１８が左に引かれる。これによって、対応するアンカ打込機が作動され、それによって、その対応するアンカ打込機が対応するアンカを放出して組織内へと打ち込む。
【0028】
当然のことながら、図２Ａ及び図２Ｂに示されるソレノイドをベースとした実施形態は、図１に示されるアクチュエータ１５を実施するための好適な機構の一例に過ぎず、当業者には、アンカ打込機４０それぞれを個別に作動させるための多種多様な代替アプローチが明らかであろう。
【0029】
図３～図９は、弁輪絞扼デバイスを心臓弁輪に固定する一例を示す。この例では、Ｎ＝１０であり、したがって、可撓性コード３０の周りに分配されたアンカ５０は１０個であり、これらの１０個のアンカ５０それぞれが可撓性コード３０に対して摺動可能に固定される。図３～図９に示される実施形態では、組織の内部成長を受け入れる材料から作られた任意選択のスリーブ３５が、可撓性コード３０を囲繞する。
【0030】
例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる特許文献１及び特許文献３では、アンカ５０の構築方法、及び可撓性コード３０へのアンカ５０の摺動可能な固定方法の例を知ることができる。コードへのアンカの摺動可能な固定は、直接的（例えば、コードがアンカそれぞれ内のスロットに直接的に通されている場合）、または、間接的（例えば、コードがアイレットに通され、アンカそれぞれ内のスロットがそのアイレットに対して摺動する場合）であってよい。アンカ打込機４０も１０個であり、これら１０個のアンカ打込機４０それぞれが、作動されると、１０個のアンカ５０のうちの各別のアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと打ち込むように構成される。好適なアンカ打込機４０の例は、例えば特許文献３において知ることできる。
【0031】
可撓性コード３０、アンカ５０及びアンカ打込機４０は、（例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる特許文献４に記載されるような）カテーテルを介して弁輪近くに送達される。送達に続いて、可撓性コード３０の位置及びレイアウトが、図３に示されるように、可撓性コード３０の位置及びレイアウトが弁輪に対応するまで、カテーテルを通して調整される。任意選択で、アンカ打込機４０を支持するアーム同士の間に位置決めされる膨張可能バルーン（図示せず）が、可撓性コード３０を弁輪の形状を模倣する形状にさせる助けとなるように使用されてもよい。可撓性コード３０の位置の調整は、オペレータによって（例えば、従来のカテーテル操縦技術を用いて）、例えばエコー撮像または蛍光透視撮像を用いて取得される視覚フィードバックに基づいて実施され得る。別法として、またはそれに加えて、可撓性コード３０の位置の調整は、アンカ打込機４０それぞれ上に配置され組織との接触のリアルタイム指標を提供する一組のコンタクトプローブ（図示せず）から受信される信号に基づいて（例えば、図１に示されるコントローラ１０へ電気信号が送信されることによって）、オペレータによって実施される場合もある。
【0032】
図３に示される例では、２個のアンカ打込機４０だけが、これらの２個のアンカ打込機４０が対応する組織と接触していないので、各別のアンカ打込機が各別のアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと成功裏に打ち込むことができるようには位置決めされていない。これは、例えば、（Ｓ４のラベルが付いたアンカ打込機４０について）中隔域内の小着地域(small landing zone)のような表面変化により、または、（Ｌ１のラベルが付いたアンカ打込機４０について）後方域におけるペースメーカリード線により起こり得る。残りの８個のアンカ打込機４０は、これらの８個のアンカ打込機４０が対応する組織と接触している（または少なくとも十分近くにある）ので、各別のアンカ打込機が各別のアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと成功裏に打ち込むことができるように位置決めされている。
【0033】
位置の調整に続いて、１０個のアンカ５０のうちの第１のサブセット（すなわち、各別のアンカ打込機が各別のアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと成功裏に打ち込むことができるように位置決めされたアンカ）が識別される。第１のサブセットは、１０個未満のアンカ５０（すなわち、例示の実施形態では８個のアンカ５０）を含む。識別は、例えば、エコー撮像もしくは蛍光透視撮像を用いて、またはコンタクトプローブ（図示せず）から受信する信号に基づいて実施され得る。（第１のサブセットが８個のアンカを含むこの例を含む）いくつかの好ましい実施形態では、第１のサブセットは、少なくとも２個のアンカを含む。しかし、他の実施形態では、第１のサブセットは、単一のアンカだけを含む場合もある。
【0034】
識別に続いて、第１のサブセットのアンカ５０に対応する第１のサブセットのアンカ打込機（すなわち、例示の実施形態では、８個のアンカ打込機４０）が作動される。これによって、第１のサブセットのアンカ打込機４０が第１のサブセットのアンカ５０を弁輪または弁輪に隣接する組織内へと打ち込む。例示の実施形態では、アンカ打込機４０の総数は１０個であり、第１のサブセットは、８個のアンカ５０を含む。これは、手順のこの時点では２つのアンカ５０だけが打ち込まれていないことを意味する。
【0035】
次に例示の実施形態の図４Ａ、図４Ｂ及び図５に移ると、手順のこの時点で２つの未打込みアンカ５０は、Ｌ１及びＳ４のラベルが付いたアンカ打込機４０に対応する。残りの８個のアンカ５０は、対応するアンカ打込機４０によって弁輪または隣接組織内へと打ち込まれている。可撓性コード３０を所定位置に至らせる助けとなるようにバルーン（図示せず）が使用されたこれらの実施形態では、バルーンは、手順のこの時点で収縮され引き抜かれなければならない。
【0036】
手順のこの時点で、アンカ打込機を支持するアームの足場(scaffold)は、可撓性コード３０に取り付けられたアンカ５０の大部分がそれらの各別のアンカ打込機４０によって所定位置にそれ以上保持されなくなるので、（全体的または部分的に）潰れる場合がある。あるいは、いくつかの実施形態では、アームの足場は、バルーンが除去されアンカ５０の大半が打ち込まれた後もその形状を保つ軟金属から作られてもよい。
【0037】
次に図６を参照すると、操作ツール６０は、カテーテルを通して弁輪近くに導入される。操作ツール６０の遠位端は、医療従事者によって開閉され得る顎部が付いた掴持具(grabber)６５を有する。（本明細書で使用されるような「遠位」は、装置を操作する医療従事者からより遠く、「近位」は、医療従事者により近い。）掴持具６５は、任意のアンカ打込機４０を掴み、続いてそのアンカ打込機４０を所望の位置（すなわち、対応するアンカ５０が弁輪または隣接組織内へと打ち込まれ得る位置）へ操作するような形状及び寸法にされる。掴持具６５の位置の操作及び掴持具６５の顎部の開閉は、一組の近位制御装置（図示せず）を用いて医療従事者によって制御される。
【0038】
例示の実施形態において８個のアンカ打込機４０の作動に続いて、１０個のアンカ５０のうち弁輪または弁輪に隣接する組織内へと依然として打ち込まれていないアンカそれぞれについて（すなわち、例示の実施形態では２つの未打込みアンカ５０について）、（ａ）操作ツール６０が、各別のアンカ打込機４０がアンカ５０を弁輪または弁輪に隣接する組織内へと成功裏に打ち込むことができる位置までアンカを動かすことに使用され、及び、（ｂ）各別のアンカ打込機４０が、各別のアンカ打込機４０がアンカ５０を弁輪または弁輪に隣接する組織内へと打ち込むように、作動される。例えば、Ｌ１及びＳ４のラベルが付いたアンカ打込機４０に対応するアンカ５０だけが打ち込まれていない場合である。この段落におけるステップ（ａ）及びステップ（ｂ）は、図６に見られるように、まず、Ｌ１アンカについて実行される。次いで、ステップ（ａ）及びステップ（ｂ）は、図７に見られるように、Ｓ４アンカについて実行される。
【0039】
ステップ（ａ）におけるアンカそれぞれの動きは、例えばエコー撮像または蛍光透視撮像を用いて取得された視覚フィードバックに基づいて、操作ツール６０を用いてオペレータによって実施され得る。別法として、またはそれに加えて、オペレータは、どのアンカ打込機４０が任意の所与の瞬間に動かされていても位置決めされるコンタクトプローブ（図示せず）から受信する信号に基づいたフィードバックに依存してもよい。コンタクトプローブは、（例えば、図１に示されるコントローラ１０に電気信号を送信することによって）組織との接触のリアルタイム指標を提供する。
【0040】
初期バッチで打ち込まれなかったアンカのすべて（すなわち、Ｌ１及びＳ４）についてステップ（ａ）及びステップ（ｂ）が実施された後、操作ツール６０は、図８に見られるように引っ込められる。最後に、アンカ打込機４０が引っ込められ、それによって、図９に見られるように、患者の体内に残る可撓性コード３０、可撓性ループを囲繞する任意選択のスリーブ３５、及び（弁輪または隣接組織内へと打ち込まれた）アンカ５０だけが残る。
【0041】
これらに限定されないが、図１０（プライヤに似た顎部を有する）、図１１Ａ及び図１１Ｂ（ハエトリグサ(Venus fly trap)に似た顎部を有する）、図１２Ａ及び図１２Ｂ（トングに似た顎部を有する）、ならびに図１３（ペーパークリップに似たアンカ打込機ホルダを有する）に示される構造を含む、掴持ツール６５を実施するための多種多様な代替物が容易に考えられる。
【0042】
図１４は、アンカ打込機４０それぞれを個別に作動させるための他のアプローチの一例である。図１及び図２の実施形態のように、個別制御可能アクチュエータ１５がアンカ打込機それぞれに設けられ、これらの個別制御可能アクチュエータ１５のそれぞれが、作動ワイヤ１８の各別のワイヤを引く。図１及び図２の実施形態におけるように、アクチュエータ１５の数は、コードを心臓弁輪または隣接組織に固定することに使用されるアンカの数に対応する。
【0043】
この図１４の実施形態では、アクチュエータ１５それぞれは、それ自体の個別の「打込み」ボタン９０（または他のユーザ制御装置）を有する。これらの打込ボタン９０それぞれは、例えば好適な機械的リンク機構を介して、ユーザが任意の所与の打込ボタン９０を押すと、対応するアクチュエータ１５がその各別の作動ワイヤ１８を引くように構成される。アクチュエータ１５を実施するための１つの好適なアプローチは、図２Ａ及び図２Ｂに関連して上で示したアプローチと類似している。しかし、その伸長状態でキャップ２８をトラック２２上の所定位置に保持するプランジャ付きのソレノイドを使用する代わりに、この図１４の実施形態は、その初期伸長状態でキャップをトラック上の所定位置に保持するピン（図示せず）を使用する。ボタン９０それぞれを押すことによって（機械的リンク機構の動作によって）、対応するピンが後退し、それが図２Ａ及び図２Ｂの実施形態におけるプランジャの後退と同じ効果を有する。
【0044】
この実施形態では、対応する打込ボタン９０を押すことによって、任意の所与の時点でＮ個のアンカ打込機のうちの任意の所望のサブセットを作動させることができる。例えば、８個のアンカがあり、ユーザが番号１～６のアンカの打込みを望むが、番号７及び番号８のアンカの打込みを望まないと仮定する。この場合、ユーザは、番号１～６のボタン９０だけを押し、それによって番号１～６の対応するアクチュエータ１５がそれらの各別の作動ワイヤを引く。これらの作動ワイヤ１８は、番号１～６のアンカ打込機だけを作動させ、番号７及び番号８のアンカ打込機は作動させない。その後のある時点において、未打込みアンカが、残りのアンカ打込機それぞれを個別に作動させるように対応するボタン９０を押すことによって心臓弁輪または隣接組織内に打ち込まれ得る。これは、（打込みの独立した制御がアンカそれぞれについてもたらされる）図１及び図２の実施形態に関連して上述した状態と類似するので、図３～図１３に関連して上述した例は、この図１４の実施形態に同じく有効である。
【0045】
留意すべきは、図１～図１４に関連して上述した実施形態において、（ｉ）可撓性コードの位置及びレイアウトは、可撓性コードの位置及びレイアウトが弁輪に対応するまで、カテーテルを通して調整されること、ならびに、（ｉｉ）Ｎ個のアンカ打込機のうちの第１のサブセットは、操作ツールがカテーテル近くに導入される前に作動されることである。したがって、アンカのうちの少なくとも１つは、操作ツールに依存することなく打ち込まれることになる。
【0046】
代替実施形態では、操作ツールに依存してすべてのアンカが打ち込まれる。これらの実施形態では、上述の実施形態において操作ツールの導入前に行われる識別ステップと作動ステップを省略する。任意選択で、可撓性コードの位置及びレイアウトが弁輪に対応するまで、可撓性コードの位置及びレイアウトをカテーテルを通して調整するステップを省略してもよい。
【0047】
これらの実施形態では、可撓性コード、Ｎ個のアンカ、及びＮ個のアンカ打込機は、上述の実施形態のようにカテーテルを通して弁輪近くに送達される。操作ツールは、カテーテルを通して弁輪近くに導入される。それに続いて、Ｎ個のアンカそれぞれについて、（ａ）操作ツールが、アンカを、各別のアンカ打込機がアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと成功裏に打ち込むことができる位置まで動かすことに使用され、及び、（ｂ）各別のアンカ打込機が、各別のアンカ打込機がアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと打ち込むように、作動される。Ｎ個のアンカそれぞれについてステップ（ａ）及びステップ（ｂ）を実施した結果、Ｎ個すべてのアンカが弁輪または弁輪に隣接する組織内へと打ち込まれ、それによって可撓性コードが弁輪に固定される。
【0048】
任意選択で、操作ツールがアンカを動かすことに使用されている間にエコー撮像または蛍光透視撮像をアンカの位置の決定に使用してもよい。任意選択で、各別のアンカ打込機にそれぞれ固定された一組のＮ個のコンタクトプローブが、各別のアンカ打込機それぞれがそのアンカ打込機の作動前に組織と接触しているかどうかを決定することに使用されてもよい。
【0049】
任意選択で、可撓性コード、Ｎ個のアンカ及びＮ個のアンカ打込機の送達に続いて、可撓性コードの位置及びレイアウトが、可撓性コードの位置及びレイアウトが弁輪に対応するまで、カテーテルを通して調整されてもよい。このステップは、任意選択で、バルーンの膨張によって実施されてもよい。
【0050】
上述の実施形態では、操作ツールは、アンカ打込機の少なくともいくつかを、それらがアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内に成功裏に送達することができる位置まで動かすことに使用される。対照的に、図１５及び図１６に関連して以下に述べる実施形態は、カテーテル操縦技術だけを用いてアンカ打込機をそれらの所望位置へと動かす。
【0051】
図１５及び図１６は、弁輪絞扼デバイスを心臓弁輪に固定する一例を示す。この例では、Ｎ＝１０であり、したがって、可撓性コード３０の周りに分配されたアンカ５０は１０個であり、これらの１０個のアンカ５０それぞれは、可撓性コード３０に対して摺動可能に固定される。図１５及び図１６に示される実施形態では、組織内部成長を受け入れる材料から作られた任意選択のスリーブ３５'が、可撓性コード３０を囲繞する。これらの実施形態における可撓性コード３０、任意選択のスリーブ３５、任意選択のバルーン（図示せず）、アンカ打込機４０及びアンカ５０は、任意の２つの所与のアンカ５０同士の間のコード３０とスリーブ３５'のセグメントが追加の緩みを有することを除いて、上述の図３～図５の実施形態において対応する構成要素と同じである。
【0052】
これらの構成要素３０、３５'、４０、５０すべてが、図３～図５に関連して上述したようにカテーテルを通して弁輪近くに送達される。送達に続いて、可撓性コード３０の位置及びレイアウトが、図３～図５に関連して上述し図１５に示されるように、可撓性コード３０の位置及びレイアウトが弁輪に対応するまで、（例えば、カテーテル操縦技術を用いて）カテーテルを通して調整される。
【0053】
図１５に示される例では、３個のアンカ打込機４０だけは、これらの３個のアンカ打込機４０が対応する組織と接触していないので、各別のアンカ打込機が各別のアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内に成功裏に打ち込むことができるようには位置決めされていないと仮定する。残りの７個のアンカ打込機４０は、これらの７個のアンカ打込機４０が対応する組織と接触している（または少なくとも十分近くにある）ので、各別のアンカ打込機が各別のアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内に成功裏に打ち込むことができるように位置決めされている。
【0054】
位置の調整に続いて、アンカ５０（すなわち、各別のアンカ打込機が各別のアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内に成功裏に打ち込むことができるように位置決めされているアンカ）の第１のサブセットが（例えば、図３～図５に関連して上述したように）識別される。
【0055】
識別に続いて、第１のサブセットのアンカ５０に対応する第１のサブセットのアンカ打込機（すなわち、本例では、７個のアンカ打込機４０）が作動される。これによって、第１のサブセットのアンカ打込機４０が第１のサブセットのアンカ５０を弁輪または弁輪に隣接する組織内へと打ち込み、その結果、図１６に示される状態になる。本例では、アンカ打込機４０の総数は１０個であり、第１のサブセットは、７個のアンカ５０を含む。これは、手順のこの時点では３つのアンカ５０だけが打ち込まれていないことを意味する。
【0056】
Ｎ個のアンカ打込機のうちの第１のサブセットの作動に続いて、Ｎ個のアンカのうち弁輪または弁輪に隣接する組織内へと依然として打ち込まれていないアンカそれぞれについて、カテーテル操縦技術が、各別の対応するアンカ打込機の位置を、各別の対応するアンカ打込機がアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと成功裏に打ち込むことができる位置へと調整することに使用され、各別の対応するアンカ打込機は、各別の対応するアンカ打込機がアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内へと打ち込むように、作動される。以下の段落に記載されるステップは、このアプローチの一例である。
【0057】
Ｎ個のアンカ打込機のうちの第１のサブセットの作動に続いて、アンカ打込機を支持するアームの足場は、可撓性コード３０に取り付けられたアンカ５０の大部分がそれらの各別のアンカ打込機４０によって所定位置にそれ以上保持されなくなるので、（全体的または部分的に）潰れる場合がある。あるいは、いくつかの実施形態では、アームの足場は、アンカ５０の大半が打ち込まれた後もその形状を保つ軟金属から作られてもよい。しかし、アンカ打込機４０及びアンカ打込機を支持するアームの足場の位置は、従来のカテーテル操縦技術を用いて依然として調整することができる。これらの従来のカテーテル操縦技術は、医療従事者によって、残りのアンカ打込機４０を、対応する所望の位置（すなわち対応するアンカ５０が弁輪または隣接組織内へと打ち込まれ得る位置）へと操作することに使用される。
【0058】
より具体的には、第１のサブセットのアンカ打込機の作動に続いて、（ａ）カテーテル操縦技術が、組立体全体を、未打込みアンカのうちの１以上が、各別のアンカ打込機４０が未打込みアンカ５０を弁輪または弁輪に隣接する組織内へと成功裏に打ち込むことができる位置になる、新しい位置まで動かすことに使用され、及び、（ｂ）各別の対応するアンカ打込機４０が、各別の対応するアンカ打込機４０が未打込みアンカ５０のうちの１以上を弁輪または弁輪に隣接する組織内へと打ち込むように、作動される。例えば、事前に打ち込まれていないアンカ５０が３つの場合、この段落におけるステップ（ａ）及びステップ（ｂ）は、（ｉ）これら３つのアンカのうちの２つだけを好適な位置に至らせ、（ｉｉ）これら２つのアンカを弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込むことができる。この状態で、ステップ（ａ）及びステップ（ｂ）は、追加の１回、繰り返され、それによって、最後のアンカが好適な位置に至り、この最後のアンカが弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込まれる。その一方で、この段落におけるステップ（ａ）及びステップ（ｂ）の最初の実施によって、成功裏に３個の未打込みアンカすべてが好適な位置につき、これら３個すべてのアンカが弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込まれた場合、ステップ（ａ）及びステップ（ｂ）を繰り返す必要はない。あるいは、この段落におけるステップ（ａ）及びステップ（ｂ）の最初の実施によって、成功裏に未打込みアンカの１つだけが好適な位置につき、この１つのアンカが弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込まれた場合、ステップ（ａ）及びステップ（ｂ）を２回追加で繰り返す必要があり得る。
【0059】
ステップ（ａ）における任意の所与のアンカの位置のオペレータの制御は、例えばエコー撮像または蛍光透視撮像を用いて取得された視覚フィードバックに依存し得る。別法として、またはそれに加えて、オペレータは、図３～図５の実施形態に関連して上述したように、コンタクトプローブから受信する信号に基づいたフィードバックに依存してもよい。
【0060】
ステップ（ａ）及びステップ（ｂ）は、すべてのアンカが好適な位置につき弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込まれるまで、必要な回数だけ実施される。最後に、アンカ打込機４０が引っ込められ、それによって、図９に関連して上述した状況と同様に、患者の体内に残る可撓性コード３０、可撓性ループを囲繞する任意選択のスリーブ３５、及び（弁輪または隣接組織内へと打ち込まれた）アンカ５０だけが残る。
【0061】
特に、図１５及び図１６に示される可撓性コード３０及び任意選択のスリーブ３５における余分な緩みは、カテーテル操縦技術を使用して、未打込みアンカを依然として収容している任意のアンカ打込機の位置を調整する際にすでに弁輪または弁輪に隣接する組織内に打ち込まれている任意のアンカの抜脱を防止することに役立つ。任意選択で、同様の緩みが、上述の図３～図５の実施形態に加えられてもよい。
【0062】
本発明がいくつかの実施形態を参照して開示されたが、添付の特許請求の範囲内に定義されるような本発明の領域及び範囲から逸脱することなく、記載された実施形態に対する多数の修正、代替、及び変更が可能である。したがって、本発明は、説明された実施形態に限定されず、添付の特許請求の範囲の文言及びその均等物により定義される全範囲を含むように意図される。
【符号の説明】
【0063】
１０ コントローラ、１２ ユーザインタフェース、１５ アクチュエータ、１８ 作動ワイヤ、２０ ソレノイド、２２ トラック、２５ バネ、２６ ベース、２８ キャップ、３０ 可撓性コード，構成要素、３５ スリーブ、３５' スリーブ，構成要素、４０ アンカ打込機，構成要素、５０ アンカ，構成要素、６０ 操作ツール、６５ 掴持具，掴持ツール、９０ 打込ボタン、Ｌ１ アンカ打込機、Ｓ４ アンカ打込機
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【手続補正書】
【提出日】2023-01-19
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
デバイスを心臓弁輪に固定するシステムであって、可撓性コード、Ｎ個のアンカであってＮが４を超える整数であるアンカ及びＮ個のアンカ打込機であって、各別の前記アンカ打込機が前記アンカを前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に打ち込む、アンカ打込機と、
前記可撓性コード、Ｎ個の前記アンカ及びＮ個の前記アンカ打込機を前記弁輪に隣接して送達するためのカテーテルと、
前記可撓性コードの位置及びレイアウトを調整するための調整手段と、
Ｎ個の前記アンカ打込機の作動を制御するためのコントローラと、
前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に成功裏に打ち込むことができるように位置決めされたＮ個の前記アンカのうちの第１のサブセットをユーザに通知するためのユーザインタフェースであって、前記第１のサブセットが、Ｎより少ない前記アンカを含む、ユーザインタフェースと、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項2】
前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に成功裏に打ち込むことができる位置へ前記アンカを前記カテーテルを通して導入しかつ移動させるための操作ツールをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
Ｎ個の前記アンカそれぞれが、前記可撓性コードに対して摺動可能に固定され、各別の前記アンカが各別の前記アンカ打込機によって前記弁輪または前記弁輪に隣接する組織内に打ち込まれるとき、各別の前記アンカが、初期位置から、各別の前記アンカが前記可撓性コードの各別の部分を前記弁輪または前記弁輪に隣接する前記組織に締結する最終位置へと摺動するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記アンカ打込機それぞれに固定されかつ前記組織と接触できるコンタクトプローブをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
Ｎ個の前記アンカ打込機のうちの前記第１のサブセット全部が、実質的に同時に作動されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記可撓性コードの位置及びレイアウトを調整するための前記調整手段が、膨張されるバルーンを備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記第１のサブセットが、少なくとも２つの前記アンカを含む請求項１に記載のシステム。