▶ ケアフュージョン ３０３、インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-28
(54)【発明の名称】モジュール式静脈アセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61M 5/14 20060101AFI20230621BHJP
A61M 5/168 20060101ALI20230621BHJP
A61M 5/38 20060101ALI20230621BHJP
【ＦＩ】
A61M5/14 500
A61M5/168 502
A61M5/38
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022571759
(86)(22)【出願日】2021-05-26
(85)【翻訳文提出日】2022-12-22
(86)【国際出願番号】 US2021034343
(87)【国際公開番号】W WO2021242921
(87)【国際公開日】2021-12-02
(31)【優先権主張番号】16/886,388
(32)【優先日】2020-05-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】505403186
【氏名又は名称】ケアフュージョン ３０３、インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000855
【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ワイン、ジェイソン
(72)【発明者】
【氏名】マンスール、ジョージ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB01
4C066CC01
4C066FF01
4C066HH07
4C066JJ05
4C066JJ10
4C066LL09
4C066QQ02
4C066QQ14
4C066QQ15
4C066QQ94
(57)【要約】
モジュール式静脈（ＩＶ）アセンブリが提供される。モジュール式ＩＶアセンブリは、本体及び入口コネクタを有するドリップ・チャンバと、ドリップ・チャンバのベース部分に直接連結されるベース・ハウジングであって、ドリップ・チャンバと流体接続する入口ポート、及び入口ポートと流体接続する流路キャビティ、を有するベース・ハウジングと、ベース・ハウジングの第１の部分に直接連結される流量制御組立体と、を含む。フィルタ組立体、ラン・ドライ防止部材、逆止弁及びエア・ベント組立体のいずれも、モジュール式ＩＶアセンブリに含まれ得る。ＩＶセット及び使用方法も提供される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
本体及び入口コネクタを有するドリップ・チャンバと、前記ドリップ・チャンバのベース部分に直接連結されるベース・ハウジングであって、前記ドリップ・チャンバと流体接続する入口ポート、及び前記入口ポートと流体接続する流路キャビティ、を有するベース・ハウジングと、
前記ベース・ハウジングの第１の部分に直接連結される流量制御組立体であって、
ローラ・ハウジング、
ローラ、及び
前記ローラと前記ベース・ハウジングにおける前記流路キャビティとの間に配置される流量制御膜、を含む流量制御組立体と、
を含む、モジュール式静脈（ＩＶ）アセンブリ。
【請求項2】
前記流路キャビティは、一定の幅及び変化する深さを有する第１の流れ面積と、変化する幅及び一定の深さを有する第２の流れ面積と、を含む、請求項１に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項3】
前記流量制御組立体は、前記ローラが、前記第１の流れ面積の開始位置に隣接して前記流量制御膜と係合状態にある場合、前記ベース・ハウジングを通る流体流を防止するように構成される、請求項２に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項4】
前記流量制御組立体は、前記ローラが、前記第２の流れ面積の端部分に隣接して前記流量制御膜と係合状態にある場合、前記ベース・ハウジングを通る十分な流体流を供給するように構成される、請求項２に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項5】
前記流量制御組立体は、前記流量制御膜と係合した前記ローラが前記第２の流れ面積の端部分から移動するにつれ、前記ベース・ハウジングを通る増加する流体流を供給するように構成される、請求項２に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項6】
前記ベース・ハウジングの第２の部分に直接連結されるフィルタ組立体をさらに含む、請求項１に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項7】
前記第１の部分及び前記第２の部分は、前記ベース・ハウジングの対向する面にある、請求項６に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項8】
前記フィルタ組立体は、前記ベース・ハウジングの前記第２の部分に直接連結されるフィルタ・ハウジングと、
前記フィルタ・ハウジングと前記ベース・ハウジングの前記第２の部分との間に配置されるフィルタ膜と、を含む、請求項６に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項9】
前記フィルタ膜は、前記フィルタ膜が湿潤されるとガスが前記フィルタ膜を通ることを防止する親水性材料を含む、請求項８に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項10】
前記フィルタ膜の第１の面は、前記ベース・ハウジングの前記第２の部分の内面からある距離を置いて隣接して配置され、前記第２の部分の前記内面と前記フィルタ膜の前記第１の面との間のスペースは、前記流量制御組立体から前記ベース・ハウジングの前記第２の部分に入る流体のための流路を提供するように構成される、請求項８に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項11】
前記フィルタ膜の第２の面は、前記フィルタ・ハウジングの内面からある距離を置いて隣接して配置され、前記フィルタ・ハウジングの前記内面と前記フィルタ膜の前記第２の面との間のスペースは、前記フィルタ膜を通る流体のための流路を提供するように構成される、請求項１０に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項12】
前記フィルタ膜に配置された個別の層及び前記フィルタ膜を含む一体形成された材料のうちの一方を含むラン・ドライ防止部材をさらに含む、請求項８に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項13】
前記ベース・ハウジングの第２の部分に直接連結されるフィルタ・ハウジングと、前記フィルタ・ハウジングに直接連結される流体出口ハウジングと、
前記フィルタ・ハウジングの外面における出口キャビティと前記流体出口ハウジングとの間に配置される一方向逆止弁であって、流体が反対方向に流れて前記出口キャビティに入り込むことを防止しつつ、流体が前記流体出口ハウジングにおける退出ポートを通って前記出口キャビティから流れ出ることを可能にするように構成される、一方向逆止弁と、
をさらに含む、請求項１に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項14】
前記流体出口ハウジング、前記逆止弁及び前記出口キャビティは、前記ドリップ・チャンバに隣接して前記ベース・ハウジングの上部分に配置される、請求項１３に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項15】
前記流体出口ハウジング、前記逆止弁及び前記出口キャビティは、前記ベース・ハウジングの下部分に配置される、請求項１３に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項16】
前記ベース・ハウジングの第２の部分に直接連結されるエア・ベント組立体をさらに含み、前記第１の部分及び前記第２の部分は、前記ベース・ハウジングの対向する面にあり、前記エア・ベント組立体は、前記ベース・ハウジングの前記第２の部分に配置されるベント・キャビティと、
前記ベント・キャビティに配置されるベント・ポートであって、前記ベース・ハウジングにおける空気流路に連結される、ベント・ポートと、
前記ベント・キャビティに配置されるエア・ベント膜と、を含む、請求項１に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項17】
前記エア・ベント膜は、ガスが前記エア・ベント膜を通るとともに前記ベント・ポートを介して出ることを可能にしつつ、液体が前記エア・ベント膜を通って前記ベント・ポートに入り込むことを防止する小孔疎水性材料を含む、請求項１６に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項18】
前記ドリップ・チャンバは、自己レベリング組立体をさらに含み、前記自己レベリング組立体は、前記ドリップ・チャンバの前記ベース部分において前記ベース・ハウジングに隣接して配置された下部ハウジング部分と、
前記ベース・ハウジングにおける前記入口ポートと位置合わせされるレベリング出口ポートと、
前記レベリング出口ポートの対向する側に隣接して配置される、第１のレベリング入口ポート及び第２のレベリング入口ポートと、
前記第１のレベリング入口ポート内に配置される障壁と、を含む、請求項１に記載のモジュール式ＩＶアセンブリ。
【請求項19】
本体及び入口コネクタを有するドリップ・チャンバと、前記ドリップ・チャンバのベース部分に直接連結されるベース・ハウジングであって、前記ドリップ・チャンバと流体接続する入口ポート、及び前記入口ポートと流体接続する流路キャビティ、を有するベース・ハウジングと、
前記ベース・ハウジングの第１の部分に直接連結される流量制御組立体と、を含む、
モジュール式ＩＶアセンブリを含む、静脈（ＩＶ）セットであって、
前記流量制御組立体は、
ローラ・ハウジング、
ローラ、及び
前記ローラと前記ベース・ハウジングにおける前記流路キャビティとの間に配置される流量制御膜、を含み、
静脈（ＩＶ）セットがさらに、
第１のＩＶチューブによって前記ドリップ・チャンバの前記入口コネクタに連結される流体容器と、
第２のＩＶチューブによって前記モジュール式ＩＶアセンブリに連結される流体送達部材と、
を含む、静脈（ＩＶ）セット。
【請求項20】
医療用流体を送達する方法であって、第１のＩＶチューブにより流体容器をモジュール式静脈（ＩＶ）アセンブリに連結することであって、前記モジュール式ＩＶアセンブリが、本体及び入口コネクタを有するドリップ・チャンバと、前記ドリップ・チャンバのベース部分に直接連結されるベース・ハウジングであって、前記ドリップ・チャンバと流体接続する入口ポート、及び前記入口ポートと流体接続する流路キャビティ、を有するベース・ハウジングと、前記ベース・ハウジングの第１の部分に直接連結される流量制御組立体であって、ローラ・ハウジング、ローラ、及び前記ローラと前記ベース・ハウジングにおける前記流路キャビティとの間に配置される流量制御膜、を含む流量制御組立体と、を含む、連結することと、
第２のＩＶチューブにより流体送達部材を前記モジュール式ＩＶアセンブリに連結することと、
前記流量制御組立体における前記ローラを移動させることによって、前記モジュール式ＩＶアセンブリから前記流体送達部材への流体流量を調整することと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
該当なし
【背景技術】
【0002】
静脈（ＩＶ）輸液セットは典型的に、ドリップ・チャンバ、ローラ・クランプ、ピンチ・クランプ、フィルタ及び逆止弁等、それぞれがコア機能を有するいくつかの構成要素を含む。これら構成要素は典型的に、ＩＶチュービングの長さによって互いに連結されて、使い捨てＩＶセットの使用準備が整ったものとしてパッケージングされる完備したＩＶ輸液セットを提供する。かかるＩＶ輸液セットは、かなりの数のＩＶチュービング接続部を有し、これにより、ＩＶチュービング接続部の数がより多くなるにつれ、それに応じて接続部の漏れのリスクが増すことになる。各別個の構成要素もまた、ユーザに別の相互接続点をもたらす。これらの要因により、製造の複雑さ及びコストがより高くなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
多くのＩＶ構成要素コア機能を１つの装置に組み込み、したがって、製造の複雑さ及びコストを低減するとともにユーザによるユーザビリティを向上させる、モジュール式ＩＶアセンブリを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【0004】
本開示は、いくつかのＩＶ輸液セット構成要素のコア機能を組み合わせるモジュール式ＩＶアセンブリを提供する。
【0005】
１つ又は複数の実施例では、モジュール式静脈（ＩＶ）アセンブリが提供される。モジュール式ＩＶアセンブリは、本体及び入口コネクタを有するドリップ・チャンバを含む。モジュール式ＩＶアセンブリはまた、ドリップ・チャンバのベース部分に直接連結されるベース・ハウジングであって、ドリップ・チャンバと流体接続する入口ポートと、入口ポートと流体接続する流路キャビティと、を有するベース・ハウジングを含む。モジュール式ＩＶアセンブリは、ベース・ハウジングの第１の部分に直接連結される流量制御組立体をさらに含む。流量制御組立体は、ローラ・ハウジングと、ローラと、ローラとベース・ハウジングにおける流路キャビティとの間に配置される流量制御膜と、を含む。
【0006】
１つ又は複数の態様では、流路キャビティは、一定の幅及び変化する深さを有する第１の流れ面積と、変化する幅及び一定の深さを有する第２の流れ面積と、を含む。１つ又は複数の態様では、流量制御組立体は、ローラが、第１の流れ面積の開始位置に隣接して流量制御膜と係合状態にある場合、ベース・ハウジングを通る流体流を防止するように構成される。１つ又は複数の態様では、流量制御組立体は、ローラが、第２の流れ面積の端部分に隣接して流量制御膜と係合状態にある場合、ベース・ハウジングを通る十分な流体流を供給するように構成される。１つ又は複数の態様では、流量制御組立体は、流量制御膜と係合したローラが第２の流れ面積の端部分から移動するにつれ、ベース・ハウジングを通る増加する流体流を供給するように構成される。
【0007】
１つ又は複数の態様では、フィルタ組立体がベース・ハウジングの第２の部分に直接連結される。１つ又は複数の態様では、第１の部分及び第２の部分は、ベース・ハウジングの対向する面にある。１つ又は複数の態様では、フィルタ組立体は、ベース・ハウジングの第２の部分に直接連結されるフィルタ・ハウジングと、フィルタ・ハウジングとベース・ハウジングの第２の部分との間に配置されるフィルタ膜と、を含む。１つ又は複数の態様では、フィルタ膜は、フィルタ膜が湿潤されるとガスがフィルタ膜を通ることを防止する親水性材料を含む。１つ又は複数の態様では、フィルタ膜の第１の面は、ベース・ハウジングの第２の部分の内面からある距離を置いて隣接して配置され、第２の部分の内面とフィルタ膜の第１の面との間のスペースは、流量制御組立体からベース・ハウジングの第２の部分に入る流体のための流路を提供するように構成される。１つ又は複数の態様では、フィルタ膜の第２の面は、フィルタ・ハウジングの内面からある距離を置いて隣接して配置され、フィルタ・ハウジングの内面とフィルタ膜の第２の面との間のスペースは、フィルタ膜を通る流体のための流路を提供するように構成される。
【0008】
１つ又は複数の態様では、フィルタ膜に配置された個別の層及びフィルタ膜を含む一体形成された材料のうちの一方を含むラン・ドライ防止部材が含まれる。１つ又は複数の態様では、ベース・ハウジングの第２の部分に直接連結されるフィルタ・ハウジングと、フィルタ・ハウジングに直接連結される流体出口ハウジングと、フィルタ・ハウジングの外面における出口キャビティと流体出口ハウジングとの間に配置される一方向逆止弁であって、流体が反対方向に流れて出口キャビティに入り込むことを防止しつつ、流体が流体出口ハウジングにおける退出ポートを通って出口キャビティから流れ出ることを可能にするように構成される、一方向逆止弁と、が含まれる。１つ又は複数の態様では、流体出口ハウジング、逆止弁及び出口キャビティは、ドリップ・チャンバに隣接してベース・ハウジングの上部分に配置される。１つ又は複数の態様では、流体出口ハウジング、逆止弁及び出口キャビティは、ベース・ハウジングの下部分に配置される。
【0009】
１つ又は複数の態様では、エア・ベント組立体がベース・ハウジングの第２の部分に直接連結され、第１の部分及び第２の部分は、ベース・ハウジングの対向する面にあり、エア・ベント組立体は、ベース・ハウジングの第２の部分に配置されるベント・キャビティと、ベント・キャビティに配置されるベント・ポートであって、ベース・ハウジングにおける空気流路に連結される、ベント・ポートと、ベント・キャビティに配置されるエア・ベント膜と、を含む。１つ又は複数の態様では、エア・ベント膜は、ガスがエア・ベント膜を通るとともにベント・ポートを介して出ることを可能にしつつ、液体がエア・ベント膜を通ってベント・ポートに入り込むことを防止する小孔疎水性材料を含む。１つ又は複数の態様では、ドリップ・チャンバは、ドリップ・チャンバのベース部分においてベース・ハウジングに隣接して配置された下部ハウジング部分と、ベース・ハウジングにおける入口ポートと位置合わせされるレベリング出口ポートと、レベリング出口ポートの対向する側に隣接して配置される、第１のレベリング入口ポート及び第２のレベリング入口ポートと、第１のレベリング入口ポート内に配置される障壁と、を有する自己レベリング組立体を含む。
【0010】
１つ又は複数の実施例では、静脈（ＩＶ）セットが提供される。ＩＶセットは、本体及び入口コネクタを有するドリップ・チャンバと、ドリップ・チャンバのベース部分に直接連結されるベース・ハウジングであって、ドリップ・チャンバと流体接続する入口ポート、及び入口ポートと流体接続する流路キャビティ、を有するベース・ハウジングと、ベース・ハウジングの第１の部分に直接連結される流量制御組立体であって、ローラ・ハウジング、ローラ、及びローラとベース・ハウジングにおける流路キャビティとの間に配置される流量制御膜、を含む流量制御組立体と、を有するモジュール式ＩＶアセンブリを含む。ＩＶセットはまた、第１のＩＶチューブによってドリップ・チャンバの入口コネクタに連結される流体容器を含む。ＩＶセットは、第２のＩＶチューブによってモジュール式ＩＶアセンブリに連結される流体送達部材をさらに含む。
【0011】
１つ又は複数の実施例では、医療用流体を送達する方法が提供される。方法は、第１のＩＶチューブにより流体容器をモジュール式静脈（ＩＶ）アセンブリに連結することであって、モジュール式ＩＶアセンブリが、本体及び入口コネクタを有するドリップ・チャンバと、ドリップ・チャンバのベース部分に直接連結されるベース・ハウジングであって、ドリップ・チャンバと流体接続する入口ポート、及び入口ポートと流体接続する流路キャビティ、を有するベース・ハウジングと、ベース・ハウジングの第１の部分に直接連結される流量制御組立体であって、ローラ・ハウジング、ローラ、及びローラとベース・ハウジングにおける流路キャビティとの間に配置される流量制御膜、を含む流量制御組立体と、を含む、連結することを含む。方法はまた、第２のＩＶチューブにより流体送達部材をモジュール式ＩＶアセンブリに連結することを含む。方法は、流量制御組立体におけるローラを移動させることによって、モジュール式ＩＶアセンブリから流体送達部材への流体流量を調整することをさらに含む。
【0012】
本開示の追加の特徴及び利点が以下の説明に明記され、一部が説明から明らかとなるか、又は本開示の実施によって教示され得る。本開示の目的及び他の利点は、本明細書に記載の説明及び請求項、並びに添付の図面に具体的に挙げられる構造によって実現及び達成される。
【0013】
上述の概要及び後述の詳細な説明は共に、例示的且つ説明的なものであり、特許請求の範囲に記載の本開示のさらなる説明を提供することが意図されていることを理解されたい。
【0014】
本開示のさらなる理解を提供するように含まれ、本明細書に組み込まれるとともにその一部を構成する添付の図面は、本開示の実施例を示し、本明細書とともに本開示の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】典型的な組み立てられた輸液セットの概略図を示す。
【図2】本開示のいくつかの態様による、モジュール式ＩＶアセンブリの斜視図である。
【図8】本開示のいくつかの態様による、モジュール式ＩＶアセンブリの側面断面図である。
【図9】本開示のいくつかの態様による、モジュール式ＩＶアセンブリの側面断面図である。
【図10】本開示のいくつかの態様による、モジュール式ＩＶアセンブリの側面断面図である。
【図11】本開示のいくつかの態様による、モジュール式ＩＶアセンブリのベース・ハウジングの正面図である。
【図13】本開示のいくつかの態様による、モジュール式ＩＶアセンブリの流量制御組立体の部分斜視図である。
【図15】本開示のいくつかの態様による、モジュール式ＩＶアセンブリの部分斜視図である。
【図17】本開示のいくつかの態様による、モジュール式ＩＶアセンブリのエア・ベント組立体の一部の正面図である。
【図18】本開示のいくつかの態様による、モジュール式ＩＶアセンブリのドリップ・チャンバの正面図である。
【発明を実施するための形態】
【0016】
下記に記載されている詳細な説明は、主題の技術の様々な構成を記載しており、主題の技術が実践され得る唯一の構成を表すことは意図されていない。詳細な説明は、主題の技術の完全な理解を提供するための特定の詳細を含む。したがって、寸法は、非限定的な実例として特定の態様に関して提供される。しかしながら、主題の技術はこれらの特定の詳細なしに実践され得ることが当業者には明らかであろう。いくつかの場合において、よく知られている構造体及び構成要素は、主題の技術の概念を曖昧にすることを回避するために、ブロック図の形態で示されている。
【0017】
本開示は、主題の技術の実例を含み、添付の特許請求の範囲を限定しないことを理解されたい。ここで、主題の技術の様々な態様が、特定の、ただし非限定的な実例に従って開示される。本開示に記載される様々な実施例は、異なる方式及び変形例において、所望の用途又は実施に従って実施され得る。
【0018】
ＩＶ輸液セットは、輸液構成要素とチュービングとの任意の組み合わせから形成され得る。典型的に、輸液構成要素及びチュービングは、一回使用された後で廃棄される使い捨て製品である。輸液構成要素及びチュービングは、任意の適した材料（例えば、プラスチック、シリコーン、ゴム）から形成され得る。ＩＶ輸液セットを製造する上での問題点は、所望の流体流との漏れのない確実な連結部を得るために、複合チュービングと輸液構成要素とを連結することである。ＩＶ輸液セットを使用する上での問題点は、多くの別個の構成要素を有していることによりユーザに多くの相互接続点をもたらすことである。
【0019】
図１に示すように、典型的な輸液セット３０が、ドリップ・チャンバ４０と、逆止弁５０と、ローラ・クランプ６０と、Ｙ字連結部７０とを含み得、これらすべてがともにチュービング２０によって接続されている。典型的な輸液セット３０は、さらなる輸液構成要素（例えば、ピンチ・クランプ、フィルタ）を含むことができ、構成要素とチュービング２０との任意の組み合わせから形成されることができる。
【0020】
本開示のいくつかの態様によれば、モジュール式ＩＶアセンブリは、ＩＶ構成要素のコア機能を１つの装置に組み込み、したがって、ＩＶ輸液セットに必要とされるチュービング接続の数を減らす。本開示のいくつかの態様によれば、モジュール式ＩＶアセンブリは、従来のＩＶ輸液セットよりも容易に自動化することができる設計構成を提供する。
【0021】
本開示のいくつかの態様によれば、モジュール式ＩＶアセンブリは、製造プロセス時にコア機能要素の置き換え及び交換を容易にもたらす設計構成を提供する。本開示のいくつかの態様によれば、モジュール式ＩＶアセンブリは、ユーザに相互接続点を１つだけもたらす。
【0022】
モジュール式ＩＶアセンブリ１００が、本開示のいくつかの態様に従って、図２～図１０に示されている。モジュール式ＩＶアセンブリ１００は、ドリップ・チャンバ１１０と、流量制御組立体１２０と、フィルタ組立体１３０と、エア・ベント組立体１４０（例えば、流路用）と、ラン・ドライ防止（ＡＲＤ：ａｎｔｉ－ｒｕｎ ｄｒｙ）部材１５０と、逆止弁１６０と、を含む。したがって、モジュール式ＩＶアセンブリは、ラン・ドライ防止流体流、液滴可視、流量制御、流体濾過、空気抜き（例えば、ライン脱泡）、及び逆止弁からの流れ方向制御等の多くの異なる特性を含む１つの装置を提供する。モジュール式ＩＶアセンブリ１００は、ドリップ・チャンバ１１０の下に大きな領域を有し得、したがって、ユーザが容易に把持する領域を提供する。
【0023】
ドリップ・チャンバ１１０は、輸液手技における使用に適した材料から形成された本体１１２を有する。例えば、本体１１２は、圧搾可能ではない硬質プラスチックから形成され得、したがって、自動プライミング機能も有する。別の実例として、本体１１２は、圧搾可能である可撓性プラスチックから形成され得、したがって、自動プライミング機能を必要としない。本体１１２は、ドリップ・チャンバ１１０に入る流体から液滴可視をもたらすように透明であり得る。ドリップ・チャンバ１１０は、ベース・ハウジング１７０に連結される。例えば、本体１１２は、ベース・ハウジング１７０のドリップ・チャンバ連結部分１７２に連結されるベース部分１１３を有する細長いシリンダであり得る。ドリップ・チャンバ連結部分１７２は、ドリップ・チャンバ１１０からベース・ハウジング１７０への流体経路を提供する入口ポート１７３を含む（図６及び図７を参照）。ドリップ・チャンバ１１０及びこれに応じてドリップ・チャンバ連結部分１７２について任意のサイズ及び形状が考えられる。入口コネクタ１１４が本体１１２に連結される。入口コネクタ１１４は、例えば流体源（例えば、ＩＶバッグ）から、ＩＶチューブを受け入れるように構成され得る。別の実例として、入口コネクタ１１４は、スパイク接続を介してＩＶ流体容器（例えば、バッグ、ボトル）に直接接続するように構成され得る。
【0024】
流量制御組立体１２０がベース・ハウジング１７０に連結される。流量制御組立体１２０は、ローラ・ハウジング１２２と、ローラ１２４と、流量制御膜１２６と、を含む。ローラ・ハウジング１２２は、ベース・ハウジング１７０と連結するようにサイズ決め及び形状決めされる。ローラ１２４は、ローラ・ハウジング１２２に可動に連結される。例えば、ローラ１２４の軸１２５が、ローラ・ハウジング１２２の対向壁に配置されたチャネル１２３内に受け入れられ得、軸１２５は、ローラ１２４を移動させるとチャネル１２３に沿って軸方向に移動する。流量制御膜１２６は、ベース・ハウジング１７０内に受け入れられるようにサイズ決め及び形状決めされる。流量制御膜１２６は、可撓性材料（例えば、エラストマー）から形成され得、そのため、流量制御膜１２６は、ローラ１２４が流量制御膜１２６に係合すると撓んで流体流路１７４に入り得る。本開示のいくつかの態様では、流量制御組立体は、例えばレバー、スライダ又はノブ等の、ローラ１２４以外の異なる制御部材を含み得る。
【0025】
図１１～図１３に示すように、ベース・ハウジング１７０は、硬質プラスチックから形成され得、流体流路１７４は、ベース・ハウジング１７０の表面内に設けられたキャビティ１７６によって形成される。キャビティ１７６は、ローラ１２４の位置に基づいて種々の流体流量をもたらすように幅及び深さが双方とも変わり得る。例えば、図１２に示すキャビティ１７６は、１５ｍｍの長さＬ１及び０．７５ｍｍの幅Ａを有する第１の断面１７４ａと、１５ｍｍの長さＬ２及び２．５ｍｍの幅Ｃを有する第２の断面１７４ｂとを有する。第１の断面１７４ａの深さは、一端におけるゼロから他端における０．５ｍｍの深さＢへ増加している。第２の断面１７４ｂの深さは、０．５ｍｍの一定の深さＢである。幅Ａ及びＣ、深さＢ並びに長さＬ１及びＬ２のいずれも、特定の流れプロファイルについて、キャビティ１７６、したがって流体流路１７４を調整するように個別に変えられ得る。
【0026】
図１３に示すように、ローラ１２４のうち流量制御膜１２６に係合する部分により、流量制御膜１２６が撓んでキャビティ１７６に入り、これにより、キャビティ１７６に対するローラ１２４の係合部分の位置に基づいて様々な程度に流体流路１７４を遮断する。図１４は、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｌ１及びＬ２について上述した値に基づくローラ１２４の移動長さに対する流れ面積の変化を示すグラフ１４００を示す。ローラ１２４のうち流量制御膜１２６に係合する部分より下の流れ面積は、結果として生じる、キャビティ１７６を通る流体流量に対応し、最も大きい流れ面積がより高い流体流量をもたらし、最も小さい流れ面積がより低い流体流量をもたらす。
【0027】
例えば、ローラ１２４が、Ｌ１の、深さがゼロの端に位置付けられている場合、流れ面積はゼロであり、流体流路１７４は完全に塞がれている（例えば、流体流路１７４を流体流が通らない）。ローラ１２４がＬ１の第２の端とＬ２の第１の端との連結部に位置付けられている場合、流体流面積は０．３７５ｍｍ２であり、流体流路１７４は部分的に塞がれ、したがって、３０％の流体流量をもたらす。ローラ１２４がＬ２の第２の端に位置付けられている場合、流体流面積は１．２５ｍｍ２であり、流体流路１７４は塞がれず、したがって、１００％の流体流量（例えば、全開）をもたらす。図１４に示すように、グラフのうち、長さＬ１に沿ったローラ１２４の係合に対応する第１の部分は、流量制御組立体１２０の微調整部分を示し、その一方、グラフのうち、長さＬ２に沿ったローラ１２４の係合に対応する部分は、流量制御組立体１２０の粗調整部分を示す。本開示のいくつかの態様によれば、例えば３つ以上のような、任意の数の流れ変化面積がもたらされ得る。したがって、これに応じて、例えば３つ以上のキャビティ断面のような、第１の断面１７４ａ及び第２の断面１７４ｂよりも多くのキャビティ断面があり得る。
【0028】
ドリップ・チャンバ４０及びローラ・クランプ６０が輸液セット３０においてそれぞれチュービング２０を介して連結される、図１に示す輸液セット３０とは対照的に、ドリップ・チャンバ１１０はベース・ハウジング１７０に直接連結されるため、ドリップ・チャンバを流量制御組立体１２０に連結するためにＩＶチュービングは必要ない。さらに、流量制御組立体１２０が可撓性ＩＶチュービングを含まないか又は可撓性ＩＶチュービングと係合しないため、流体流量を、モジュール式ＩＶアセンブリ１００の寿命全体を通じて一貫して供給及び維持することができる。例えば、ベース・ハウジング１７０の硬質プラスチックは経時的に変形（例えば、ドリフト）しない。対照的に、典型的なローラ・クランプ６０は、軟質の可撓性チュービング２０内における流体流を、チュービング２０を変形させることによって制限することを伴い、チュービング２０が経時的に弛緩する（例えば、その弾力性を失う）傾向があり、これにより、流体流量を経時的に正確に制御することがますます困難となる。したがって、流量制御組立体１２０は、モジュール式ＩＶアセンブリ１００を通る流体流量の一貫した正確な制御を提供するように構成される。
【0029】
図１５～図１７に示すように、ベース・ハウジング１７０はまた、ベース・ハウジング１７０の、流量制御組立体１２０とは反対側で、フィルタ組立体１３０と連結するように構成される。フィルタ組立体１３０は、フィルタ膜１３４に係合するとともにフィルタ膜１３４をベース・ハウジング１７０に挟み付けるフィルタ・ハウジング１３２を含む。フィルタ膜１３４は、フィルタ膜１３４が湿潤されると空気がフィルタ膜１３４を通ることを防止する親水性材料から形成される。したがって、液体のみがベース・ハウジング１７０からフィルタ膜１３４を通過し得る。フィルタ膜１３４の材料は、フィルタ組立体１３０を通る流体から特定成分を濾過除去するために、特定の濾過特性に対して設計又は選択され得る。例えば、フィルタ膜１３４は、特定のサイズ（例えば、１５ｕｍ、５ｕｍ、１．２ｕｍ、０．２ｕｍ）よりも大きい粒子を濾過除去するように形成され得る。
【0030】
ベース・ハウジング１７０はまた、フィルタ組立体１３０と同じ側に、エア・ベント組立体１４０が配置される部分を含む。エア・ベント組立体１４０は、ベース・ハウジング１７０におけるベント・キャビティ１４６内にベント・ポート１４２と、ベント・キャビティ１４６内にベント・ポート１４２にわたって配置されたエア・ベント膜１４４とを含む。エア・ベント膜１４４は、ガス（例えば、空気）がベント・ポート１４２を介して流体流路１７４から出る（例えば、ドリップ・チャンバ１１０へ戻る）ことを可能にしつつ、液体がエア・ベント膜１４４を通ることを防止する小孔疎水性材料から形成される。
【0031】
ＡＲＤ部材１５０が、フィルタ膜１３４と一体となっているものとして図５に示されている。例えば、フィルタ膜１３４の材料は、ＡＲＤ特徴及び濾過特徴を呈するように設計又は選択され得る。本開示のいくつかの態様では、ＡＲＤ部材１５０は、ＡＲＤ材料であり得、フィルタ膜１３４は、濾過特性及びＡＲＤ特性を双方とも有する１つの膜に一緒に組み込まれる異なる濾過材料（例えば、一体形成される別個の層）であり得る。
【0032】
図５に示すように、逆止弁１６０が、フィルタ・ハウジング１３２の外面における出口キャビティ１６２と、流体出口ハウジング１８０との間に配置される。逆止弁１６０は、可撓性材料から形成され得、流体が流体出口ハウジング１８０における退出ポート１８２を通って出口キャビティ１６２における流体ポート１６４から流れ出ることを可能にすると同時に退出ポート１８２から流体ポート１６４へ逆方向への流体流を防止する一方向弁として作用する。流体出口ハウジング１８０はまた、例えば輸液ポンプ又はカテーテルに接続されるＩＶチュービング等のＩＶチュービングに連結されるように構成された出口ポート１８４を含む。逆止弁１６０及び流体出口ハウジング１８０は、図５に示すようにベース・ハウジング１７０の上端に配置され得るか、又は、図８及び図９に示すようにベース・ハウジング１７０の下部又はベース部分に配置され得る。
【0033】
動作時、図７に示すように、モジュール式ＩＶアセンブリ１００は、ドリップ・チャンバ１１０から流体が入ると開始するとともに退出ポート１８２から流体が出ると終了する流体流路１７４を提供する。流体流路１７４は、キャビティ１７６に対するローラ１２４の位置によって設定される流量で流量制御組立体１２０を通る流体流を含む。流体は、キャビティ１７６を出て、フィルタ膜１３４及びＡＲＤ膜１５０に流れ込んで接触する。流体は、フィルタ膜１３４を介して濾過され、フィルタ・ハウジング１３２へ出て、流体ポート１６４を通って出る。流体は次いで、逆止弁１６０を越えて及び／又は通って流れ、退出ポート１８２を通って出口ポート１８４に出る。流体中に捕捉された空気はフィルタ膜１３４を通ることができないため、空気は代わりにエア・ベント膜１４４を通ってベント・ポート１４２に入り、モジュール式ＩＶアセンブリ１００のベース・ハウジング１７０部分から出る。
【0034】
図８～図１０に示すように、モジュール式ＩＶアセンブリ１００は、同じ又は同様の外側パッケージ及び外観を維持しつつ、上述した構成要素のいずれか又はすべてを含むように構成され得る。例えば、図８は、ドリップ・チャンバ１１０及び流量制御組立体１２０のみを含み、フィルタ組立体１３０、エア・ベント組立体１４０、ＡＲＤ部材１５０又は逆止弁１６０を有していない、基本的なモジュール式ＩＶアセンブリ１００を示す。ここでは、流体は、流量制御組立体１２０によって設定された流量で、ドリップ・チャンバ１１０からベース・ハウジング１７０に流れ込むとともに出口ポート１８４を流れ出る。図９は、図８に示す基本的なモジュール式ＩＶアセンブリ１００に逆止弁１６０を加えることによってより統合されたモジュール式ＩＶアセンブリ１００を示す。同様に、図１０は、図９に示すモジュール式ＩＶアセンブリ１００にフィルタ膜１３４及びＡＲＤ部材１５０を加えることによってさらにより統合されたモジュール式ＩＶアセンブリ１００を示す。上述したモジュール式ＩＶアセンブリ１００のいずれかにエア・ベント膜１４４をさらに加えてもよい。したがって、いずれものモジュール式ＩＶアセンブリ１００の外側は、ドリップ・チャンバ１１０と、ローラ・ハウジング１２２と、ベース・ハウジング１７０と、フィルタ・ハウジング１３２と、流体出口ハウジング１８０とによって定められ得る。ここでは、モジュール式ＩＶアセンブリ１００のパッケージの外形は、内部構成要素（例えば、フィルタ組立体１３０、エア・ベント組立体１４０、ＡＲＤ部材１５０、逆止弁１６０）の有無にかかわらず一貫したままであり得る。
【0035】
図１８～図２２に示すように、ドリップ・チャンバ１１０は、本開示の態様に従って、自己レベリング組立体１９０を含み得る。ドリップ・チャンバ１１０の本体１１２は、エア・トラップ及び液滴可視チャンバの双方として作用し得る。自己レベリング組立体１９０は、上部ハウジング部分１９１及び下部ハウジング部分１９３を有し、下部ハウジング部分１９３は、本体１１２のベース部分１１３に配置され得る。自己レベリング組立体１９０は、ベース・ハウジング１７０のドリップ・チャンバ連結部分１７２における入口ポート１７３と位置合わせされるレベリング出口ポート１９２を含む。自己レベリング組立体１９０はまた、レベリング出口ポート１９２に隣接して配置されたレベリング流体入口１９４、１９６を含む。ここでは、レベリング流体入口１９４は、短縮された流路を有し、上部ハウジング部分１９１の近くに（例えば、ベース部分１１３から離して）配置され、その一方、レベリング流体入口１９６は、延長された流路を有し、下部ハウジング部分１９３の近くに（例えば、ベース部分１１３の近くに）配置される。レベリング流体入口１９４内に障壁１９８（例えば、親水性膜、空気逆止弁）が配置される。
【0036】
図２０に示すように、ドリップ・チャンバ１１０における液位がレベリング流体入口１９６を覆い隠すとともにレベリング流体入口１９４を覆い隠さない場合、本体１１２において捕捉された空気は、レベリング出口ポート１９２を通って出される。図２１に示すように、ドリップ・チャンバ１１０における液位が上昇してレベリング流体入口１９６及びレベリング流体入口１９４を双方とも覆い隠す場合、障壁１９８は、空気が通るのを防止し、その後、液体（例えば、生理食塩水）のみが、レベリング出口ポート１９２を通って出る。ここでは、液体は、自由にレベリング流体入口１９６に入る／レベリング流体入口１９６を通ることができ、また、障壁１９８に起因してより遅いペースでレベリング流体入口１９４に入る／レベリング流体入口１９４を通り得る。図２２に示すように、レベリング流体入口１９４が再び本体１１２内で空気に晒される十分な液体がレベリング出口ポート１９２を通って吸い上がると、空気が障壁１９８を通ることを阻止されつつ、液体はレベリング流体入口１９６のみに入り続ける／レベリング流体入口１９６のみを通り続ける。
【0037】
例えば、障壁１９８は、障壁１９８が湿潤されると空気が障壁１９８を通ることを防止する親水性材料から形成された膜であり得る。したがって、図２０において障壁１９８はまだ湿潤されておらず、そのため、空気が通ってレベリング出口ポート１９２を出得る。図２１において障壁１９８が湿潤されると、障壁１９８は空気が通ることを防止する。図２２において液体が障壁１９８から後退する場合、障壁１９８は依然として湿潤しており、したがって、障壁が完全に乾くまで空気が通ることを防止し続ける。
【0038】
別の実例として、障壁１９８は、液体が障壁１９８を通ることを防止しつつ、空気が障壁１９８を通ることを可能にする空気逆止弁であり得る。したがって、図２０では、障壁１９８は、本体１１２において空気に対して開いており、そのため、空気が通ってレベリング出口ポート１９２を出得る。図２１において障壁１９８が液位よりも下に浸漬されると、障壁１９８は、液体がレベリング流体入口１９４を通ることを防止し、したがって、液体はもっぱら、レベリング流体入口１９６に入り／レベリング流体入口１９６を通り、レベリング流体出口１９２を出る。図２２において液体が障壁１９８から後退する場合、自己レベリング組立体１９０内における障壁１９８よりも上で捕捉された液体がかける圧力は、空気が障壁１９８を通ることを防止し得、その一方、液体は、レベリング流体入口１９６に入り続け／レベリング流体入口１９６を通り続け、レベリング出口ポート１９２を出る。
【0039】
自己レベリング組立体１９０は、可撓性本体１１２を圧搾して空気を押し出すとともに流体が入口コネクタ１１４を通って入ることを可能にすることによって、ドリップ・チャンバ１１０をプライミングする必要性を排除する。したがって、自己レベリング組立体１９０は、本体１１２が可撓性（例えば、可撓性プラスチック）であるか又は剛性（例えば、硬質プラスチック）であるかにかかわらず、空気をドリップ・チャンバ１１０から出すことに備える。さらに、自己レベリング組立体１９０は、微小気泡が流体に入ることを防止し得る。
【0040】
開示されているプロセスの方法におけるブロックのいかなる特定の順序又は階層も、例示的なアプローチの例示であることが理解される。設計又は実施の優先度に基づいて、プロセスにおけるブロックの特定の順序又は階層は、配置換えされてもよいこと、又は、示されたブロックがすべて行われてもよいことが理解される。いくつかの実施態様では、ブロックのうちのいずれも同時に実施されてもよい。
【0041】
本開示は、当業者がいずれも本明細書に記載された様々な態様を実践することを可能にするために提供される。本開示は、主題の技術の様々な実例を提供しており、主題の技術は、これらの実例に限定されない。これらの態様に対する様々な変更は、当業者には容易に明らかであり、本明細書において定義される包括的な原理は他の態様に適用され得る。
【0042】
単数形の要素への言及は、具体的にそのように述べられていない限り、「１つ及びただ１つ」を意味するのではなく、「１つ又は複数」を意味することが意図されている。具体的にそうでないことが述べられていない限り、「いくつか」という用語は、１つ又は複数を指す。男性形の代名詞（例えば、彼の）は、女性及び中性（例えば、彼女の及びその）を含み、その逆もまた同様である。見出し及び小見出しがある場合、それらは単に便宜上使用されているにすぎず、本発明を限定しない。
【0043】
「例示的な」という語は、本明細書において「実例又は例示として役立つ」ことを意味するのに用いられる。本明細書において「例示的な」として記載される態様又は設計は、必ずしも他の態様又は設計よりも好ましい又は有利であると解釈されない。一態様では、本明細書に記載された様々な代替の構成及び動作は、少なくとも等価であるとみなされてもよい。
【0044】
本明細書において使用されているように、一連の事項に続く「～の少なくとも１つ」という語句は、それら事項の任意のものを分離するための用語「又は」を伴う場合、列挙されたものの各事項ではなく、全体として列挙されたものを修飾する。「～の少なくとも１つ」という語句は、少なくとも１つの事項を選択する必要はなく、むしろ、この語句は、事項の任意の１つの少なくとも１つ、及び／又は事項の任意の組み合わせの少なくとも１つ、及び／又は事項のそれぞれの少なくとも１つを含む意味を許容する。実例として、「Ａ、Ｂ、又はＣの少なくとも１つ」という語句は、Ａのみ、Ｂのみ、又はＣのみ、或いは、Ａ、Ｂ、及びＣの任意の組み合わせを指し得る。
【0045】
「態様」等の語句は、そのような態様が主題の技術に不可欠であることも、そのような態様が主題の技術のすべての構成に当てはまることも示唆しない。態様に関する開示は、すべての構成或いは１つ又は複数の構成に当てはまり得る。態様は、１つ又は複数の実例を提供し得る。態様等の語句は、１つ又は複数の態様を指すことがあり、その逆もまた同様である。「実施例」等の語句は、そのような実施例が主題の技術に不可欠であることも、そのような実施例が主題の技術のすべての構成に当てはまることも示唆しない。実施例に関する開示は、すべての実施例或いは１つ又は複数の実施例に当てはまり得る。実施例は、１つ又は複数の実例を提供し得る。実施例等の語句は、１つ又は複数の実施例を指すことがあり、その逆もまた同様である。「構成」等の語句は、そのような構成が主題の技術に不可欠であることも、そのような構成が主題の技術のすべての構成に当てはまることも示唆しない。構成に関する開示は、すべての構成、或いは１つ又は複数の構成に当てはまり得る。構成は、１つ又は複数の実例を提供し得る。構成等の語句は、１つ又は複数の構成を指すことがあり、その逆もまた同様である。
【0046】
一態様では、別段の記載がない限り、本明細書に記載されるすべての測定値、値、評点、位置、大きさ、寸法、及び他の仕様は、以下に続く特許請求の範囲におけるものを含め、概略的なものであり、正確ではない。一態様では、それらは、それらが関連する機能及びそれらが属する技術分野の慣例に矛盾しない、合理的な範囲を有することを意図される。
【0047】
開示されているステップ、動作又はプロセスの特定の順序又は階層は、例示的なアプローチの例示であることが理解される。設計の優先度に基づいて、ステップ、動作又はプロセスの特定の順序又は階層は、配置換えされてもよいことが理解される。ステップ、動作又はプロセスのうちのいくつかは、同時に実施されてもよい。ステップ、動作、又はプロセスのうちのいくつか又はすべては、ユーザの介入なく、自動的に実施され得る。添付の方法の請求項がある場合、様々なステップ、動作、又はプロセスの要素をサンプル順序で提示しており、提示されている特定の順序又は階層に限定されることを意味していない。
【0048】
当業者に知られているか又は後で知られることになる、本開示の全体を通して記載される様々な態様の要素に対するすべての構造的及び機能的な均等物は、明確に参照により本明細書に援用され、特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。さらに、本明細書に開示されているいかなるものも、そのような開示が特許請求の範囲に明示的に記載されているかどうかにかかわらず、公衆に供されることは意図されていない。請求項のいかなる要素も、その要素が、「～ための手段（ｍｅａｎｓ ｆｏｒ）」という語句を使用して明示的に記載されていない限り、又は、方法の請求項の場合において、その要素が、「～ためのステップ（ｓｔｅｐ ｆｏｒ）」という語句を使用して記載されていない限り、米国特許法第１１２条（ｆ）の規定に基づいて解釈されるべきではない。そのうえ、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「有する（ｈａｖｅ）」等の用語が使用される限りにおいて、そのような用語は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」が請求項の中の移行句として用いられる場合に解釈されるように、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語と同様にして包括的なものであることが意図されている。
【0049】
本開示の発明の名称、背景技術、発明の概要、図面の簡単な説明及び要約書は、これによって本開示に援用され、本開示の限定的な説明としてではなく、本開示の例示的な実例として提供される。本開示は、これらが請求項の範囲又は意味を限定するように使用されないという理解のもとで提出される。さらに、詳細な説明において、説明は例示的な実例を提供しており、また、本開示を簡潔にする目的で様々な実施例において様々な特徴がともにグループ化されていることが分かる。本開示の方法は、特許請求されている主題が各請求項の中で明示的に記載されているよりも多くの特徴を要するという意図を示すものとして解釈されるべきではない。むしろ、添付の特許請求の範囲が示すように、本発明の主題は、単一の開示されている構成又は動作のすべての特徴よりも少ない特徴にある。添付の特許請求の範囲は、これにより、詳細な説明に援用され、各請求項は、別々に特許請求されている主題としてそれ自体に基づいている。
【0050】
特許請求の範囲は、本明細書に記載される態様に限定されることを意図されるのではなく、特許請求の範囲の文言に矛盾しない完全な範囲を与えられるべきであり、すべての法的均等物を包含するものとする。しかしながら、請求項のいずれも、米国特許法第１０１条、第１０２条、又は第１０３条の要件を満たさない主題を包含することは意図されておらず、また、そのように解釈されるべきではない。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【国際調査報告】