(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-06-30
(54)【発明の名称】外科装置の湾曲貫通経路の予測
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20230623BHJP
A61B 90/13 20160101ALI20230623BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
A61B90/13
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022551799
(86)(22)【出願日】2021-03-26
(85)【翻訳文提出日】2022-10-26
(86)【国際出願番号】 US2021024270
(87)【国際公開番号】W WO2021202256
(87)【国際公開日】2021-10-07
(31)【優先権主張番号】63/001,808
(32)【優先日】2020-03-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521023964
【氏名又は名称】エンプレス メディカル，インク．
(74)【復代理人】
【識別番号】110003797
【氏名又は名称】弁理士法人清原国際特許事務所
(74)【代理人】
【識別番号】100082072
【弁理士】
【氏名又は名称】清原 義博
(72)【発明者】
【氏名】タル，マイケル ガブリエル
(72)【発明者】
【氏名】マグナジ，ギラッド
(72)【発明者】
【氏名】ヘン，オハッド
(72)【発明者】
【氏名】リヴネ，ロン
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160MM22
(57)【要約】
【解決手段】矩形本体、組織貫通器具および投光器を含む外科装置である。矩形本体は、その遠位端で対象の身体内の器官の表面に到達し得る。組織貫通器具は、選択された貫通平面に制限される湾曲貫通経路に沿って矩形本体の遠位端から延在され得る。投光器は、貫通平面と器官の表面との交差を示す成形照明を器官の表面上に生成し得る。
【選択図】図３Ｆ
【選択図】図３Ｆ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科装置であって、長手方向軸を含む矩形本体であって、対象の身体にある開口部を通過して、その遠位端が前記対象の身体内の器官の表面に到達するように構成されている矩形本体と、
前記矩形本体の遠位端から前記器官の組織層を通り、選択された貫通平面に制限される湾曲貫通経路に沿って延在するように構成される組織貫通器具と、
前記矩形本体の遠位端に近接して前記矩形本体に接続される投光器であって、前記貫通平面と前記器官の表面との交差を示す成形照明を前記器官の表面上に生成するように構成される投光器と
を含む外科装置。
【請求項2】
前記成形照明が、前記貫通平面と前記器官の表面とが交差する位置および配向を表す、ように構成される、請求項１に記載の外科装置。
【請求項3】
前記成形照明が、前記貫通平面と前記器官の表面との交差を表す交線の１つ以上の部分を表す、ように構成される、請求項１に記載の外科装置。
【請求項4】
前記投光器が、実質的に前記貫通平面に沿って移動するように制限された少なくとも１つのビームを投射する、ように構成される、請求項１に記載の外科装置。
【請求項5】
前記少なくとも１つのビームが、前記貫通平面と実質的に一致するように構成された実質的にライン状の断面を有するライン状ビームである、請求項４に記載の外科装置。
【請求項6】
前記投光器が、前記少なくとも１つのビームを、全体として遠位方向に、前記長手方向軸に対して角度をなして投射するように構成される、請求項４に記載の外科装置。
【請求項7】
前記成形照明が、互いに離間および／または部分的に融合している一連のスポットから形成される、ように構成される、請求項１に記載の外科装置。
【請求項8】
前記スポットが、前記長手方向軸に対して実質的に一直線で配置されている、請求項７に記載の外科装置。
【請求項9】
前記スポットの大半またはすべてが、前記長手方向軸を含む断面に沿って配置されている、請求項７に記載の外科装置。
【請求項10】
前記断面が貫通平面である、請求項９に記載の外科装置。
【請求項11】
各スポットが、ライン状ビームの別々の光線のフットプリントであり、各光線が、前記長手方向軸に対して異なる投影角を形成する、請求項７に記載の外科装置。
【請求項12】
前記投光器がレーザー源を含む、請求項１に記載の外科装置。
【請求項13】
前記レーザー源がシングルモード光ファイバーなどの光ファイバーを含む、請求項１２に記載の外科装置。
【請求項14】
前記レーザー源が、選択されたファン角度でライン状ビームを送るように構成された開口部または光学窓を側壁部分に位置付けて含む中空プロジェクタ本体内に位置づけられている、請求項１２に記載の外科装置。
【請求項15】
前記ファン角度が、前記長手方向軸に対する角度にある、請求項１４に記載の外科装置。
【請求項16】
前記投光器が、前記レーザー源から投射される事前にコリメートされたレーザービームから、コリメートされたビームを生成するように構成されたコリメートレンズをさらに含むとともに、前記コリメートされたビームから前記ライン状ビームを生成するように構成されたビームラインレンズをさらに含む、請求項１４に記載の外科装置。
【請求項17】
前記投光器が、前記長手方向軸に対して傾斜した反射面であって、前記ライン状ビームを、選択されたファン角度で前記貫通平面に沿って、前記プロジェクタ本体の開口部または光学窓に通して反射させ、配向するように構成される、請求項１４に記載の外科装置。
【請求項18】
前記矩形本体の前記遠位端は、器官を貫通するときに器官の表面に侵入開口部を形成するように構成された鋭い先端を含む、請求項１に記載の外科装置。
【請求項19】
前記組織貫通器具が、湾曲針であって、長手方向本体により囲まれる第１の管腔を長手方向軸に沿ってまっすぐに通過し、その針出現部分が前記第１の管腔から前記矩形本体の前記遠位端まで遠位に出現するときに弾性応力の少ない曲線形状に自発的に変形するように構成される湾曲針を含む、請求項１に記載の外科装置。
【請求項20】
前記湾曲針が、前記針出現部分が前記貫通平面と平行して前記器官内を前進するときに湾曲貫通経路を形成する、ように構成される、請求項１９に記載の外科装置。
【請求項21】
前記組織貫通器具が、スタイレットであって、そのスタイレット出現部分の選択された長さが、前記湾曲針により囲まれる第２の管腔から前記湾曲針の遠位端まで遠位に出現するまで、前記第２の管腔を通過するように構成されるスタイレットを含む、請求項１９に記載の外科装置。
【請求項22】
前記矩形本体上に可視マーカであって、全体として該可視マーカの方に配向される視線に対する、前記貫通平面上の湾曲貫通経路の空間的配向を示す可視マーカをさらに含む、請求項１に記載の外科装置。
【請求項23】
前記可視マーカが、円筒部分を前記長手方向軸に対し垂直に取り囲む遠位円形マーカおよび近位円形マーカを含む、請求項２２に記載の外科装置。
【請求項24】
前記可視マーカが離散マーカを含む、請求項２３に記載の外科装置。
【請求項25】
前記離散マーカは遠位円形マーカと近位円形マーカとの間に設けられる、請求項２４に記載の外科装置。
【請求項26】
視線に対する対象の身体内の請求項２４に記載の矩形本体の一部を捉えるデジタル画像を処理するための少なくとも１つのプロセッサを含むシステムであって、該少なくとも１つのプロセッサは、前記長手方向軸の配向を判定するために、遠位円形マーカ、近位円形マーカ、および前記矩形本体の少なくとも１つの輪郭線の交差により形成される角を位置付ける、
前記長手方向軸に対する前記貫通平面の配向を判定するために、離散マーカと前記角の間の相対的な位置および／または距離を算出する、ならびに
前記貫通平面上での前記湾曲貫通経路の空間配向を外挿する
ように構成される、システム。
【請求項27】
前記少なくとも１つのプロセッサは、前記矩形本体の前記遠位端から完全に延在したときの前記組織貫通器具の外挿された空間的配向と、所定の形状と、サイズ値とに基づき、前記器官内における貫通経路の位置と配向を予測するための貫通経路グラフを生成するように構成される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項28】
スクリーンに接続可能であるとともに、デジタル画像上の貫通経路グラフの図式表示をスクリーン上に例示するように構成される、請求項２７に記載のシステム。
【請求項29】
矩形本体の遠位端が器官の表面と係合するように、請求項２２に記載の外科装置を対象の身体内に位置決めする工程と、前記器官の表面および可視マーカを視線から捉えるデジタル画像を記録する工程と、
前記視線に対する貫通平面上の湾曲貫通経路の空間的配向を判定するために画像を処理する工程と、
前記矩形本体の遠位端から完全に延在したときの組織貫通器具の外挿された空間的配向、所定の形状、およびサイズ値に基づき、前記器官内における予測された貫通経路の位置と配向の貫通経路グラフを生成する工程と、
前記デジタル画像上の貫通経路グラフの図式表示をスクリーン上に例示する工程と
を含む方法。
【請求項30】
前記可視マーカが、円筒部分を長手方向軸に対して垂直に囲む遠位円形マーカおよび近位円形マーカ、ならびに前記遠位円形マーカと近位円形マーカに近接しておよび／またはそれらの間に設けられる離散マーカを含み、前記処理する工程が、
前記長手方向軸の配向を判定するために、前記遠位円形マーカ、前記近位円形マーカ、および前記矩形本体の少なくとも１つの輪郭線の交差により形成される角を位置付けること、
前記長手方向軸に対する前記貫通平面の配向を判定するために、前記離散マーカと前記角の間の相対的な位置および／または距離を算出すること、ならびに
前記貫通平面上の前記湾曲貫通経路の空間配向を外挿すること
を含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項31】
前記図式表示と、前記器官の表面上の成形照明であって、前記デジタル画像中に示されて前記貫通平面および前記器官の表面の交差を示す成形照明との交差を識別することにより、前記器官からの前記組織貫通器具の出口点を予測する工程をさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項32】
前記器官の表面上に成形照明を生成するためにレーザーライン状ビームを投影する工程を含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項33】
矩形本体、該矩形本体の遠位端から湾曲貫通経路に沿って延在するように構成された組織貫通器具、および前記矩形本体の遠位端に近接して位置決めされる投光器を含む外科装置を提供する工程と、前記矩形本体の遠位端を対象の身体内の標的器官の表面に係合させる工程と、
前記投光器を使用して前記標的器官の表面上に成形照明を生成する工程と、
前記標的器官に隣接して位置づけられる非標的組織に対する前記成形照明の位置および／または配向に基づき、前記組織貫通器具が前記非標的組織を通過するのを回避するように、湾曲貫通経路のための貫通平面を選択する工程と、
前記組織貫通器具を前記標的器官内で、選択された前記貫通平面に制限される前記湾曲貫通経路に沿って前進させる工程と
を含む、方法。
【請求項34】
前記矩形本体の長手方向軸に対する前記器官の表面上での前記成形照明の回転に抵抗するように、前記矩形本体の遠位端を前記標的器官の表面に固定する工程を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項35】
前記生成する工程が、前記長手方向軸に対して角度をなして全体的に遠位方向で前記器官の表面の方へと前記貫通平面に沿って実質的に移動するように制限される少なくとも１つのビームを投射することを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項36】
植込み可能な部材または縫合糸を、湾曲貫通経路に沿って通過させる工程を含む、請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年３月３０日に出願された、「ＰＲＥＤＩＣＴＩＮＧ ＣＵＲＶＥＤ ＰＥＮＥＴＲＡＴＩＯＮ ＰＡＴＨ ＯＦ Ａ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ」と題する米国仮特許出願第６３／００１，８０８号の合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張し、その内容全体を参照により本明細書に組み込まれている。
本出願は、２０２０年３月３０日に出願された、「ＰＲＥＤＩＣＴＩＮＧ ＣＵＲＶＥＤ ＰＥＮＥＴＲＡＴＩＯＮ ＰＡＴＨ ＯＦ Ａ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ」と題する米国仮特許出願第６３／００１，８０８号の合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張し、その内容全体を参照により本明細書に組み込まれている。
【0002】
本開示は、対象の身体内の手術経路を計画するための装置および方法に関し、より具体的には、排他的ではないが、外科装置による隣接器官または他の組織への損害を回避するためなど、外科装置（例えば、湾曲針を含む装置）の湾曲貫通経路の位置および／または配向を推定するおよび／または予測する装置および方法に関する。
【背景技術】
【0003】
低侵襲手術において一部の手術は、非直線または湾曲経路での内臓器官を貫通することを必要とする。例えば、器官の縫合は、器官を形成する組織を横切って、低侵襲性入口ポートに対して器官表面の入口点からその同じ側に位置する出口点まで、針を前進させ、その後に後進させることを含む。低侵襲手術は、通常、専用ポートを介して治療部位に向けて体内へ突出させた内視鏡を利用して視界下で行われる。
【0004】
外科装置による湾曲貫通経路を必要とする低侵襲手術、特に曲率の大きな針を含む手術では、手術に関係のない他の組織または器官への損害を回避することが課題の一つである。例えば、子宮は膀胱に隣接しているため、（その組織の縫合プロセスなどにおいて）子宮を穿刺する工程を含む操作を行うと、意図せずに膀胱を穿刺しかねない恐れがある。
【0005】
したがって、外科医に、身体における器官または他の組織を通る外科装置の１つ以上の湾曲貫通経路、および／またはそのような経路に沿った特定の点を推定および／または予測する装置および方法を提供することが必要とされる。
【発明の概要】
【0006】
本開示は、対象の身体内の手術経路を計画するための装置および方法に関し、より具体的には、排他的ではないが、外科装置による隣接器官または他の組織への損害を回避するためなど、外科装置（例えば、湾曲針を含む装置）の湾曲貫通経路の位置および／または配向を推定するおよび／または予測する装置および方法に関する。
【0007】
ある実施形態では、外科装置が提供され、該外科装置は、（ａ）長手方向軸を含む矩形本体であって、対象の身体にある開口部を通過し、その遠位端で対象の身体内の器官の表面に到達するように構成されている、矩形本体と、（ｂ）矩形本体の遠位端から器官の組織層を通り、選択された貫通平面（「平面」は、本明細書では二次元の平らな表面を指す）に制限される湾曲貫通経路に沿って延在するように構成される組織貫通器具と、（ｃ）矩形本体の遠位端に近接して矩形本体に接続される投光器であって、貫通平面と器官の表面との交差を示す器官の表面上に投影可能な成形照明を生成するように構成される投光器とを含み得る。
【0008】
いくつかの実施形態では、外科装置は、成形照明が、貫通平面と器官の表面とが交差する位置および配向を表すように構成される。
【0009】
いくつかの実施形態では、外科装置は、成形照明が、貫通平面と器官の表面との交差を表す交線の１つ以上の部分を表すように構成される。
【0010】
いくつかの実施形態では、外科装置は、投光器が、実質的に貫通平面に沿って移動するように制限された少なくとも１つのビームを投影するように構成される。
【0011】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのビームは、貫通平面と実質的に一致するように構成された実質的にライン状の断面を有するライン状ビームである。
【0012】
いくつかの実施形態では、投光器は、少なくとも１つのビームを、全体として遠位方向に、長手方向軸に対して角度をなして投影するように構成される。
【0013】
いくつかの実施形態では、外科装置は、成形照明が互いに離間および／または部分的に融合している一連のスポットから形成されるように構成される。
【0014】
いくつかの実施形態では、スポットは、長手方向軸に対して実質的に一直線で配置されている。
【0015】
いくつかの実施形態では、大半またはすべてのスポットは長手方向軸を含む断面に沿って配置されている。
【0016】
いくつかの実施形態では、断面は貫通平面である。
【0017】
いくつかの実施形態では、各スポットは、ライン状ビームの別々の光線のフットプリントであり、各光線は、長手方向軸に対して異なる投影角を形成する。
【0018】
いくつかの実施形態では、投光器はレーザー源を含む。
【0019】
いくつかの実施形態では、レーザー源は、シングルモード光ファイバーなどの光ファイバーを含む。
【0020】
いくつかの実施形態では、レーザー源は、選択されたファン角度でライン状ビームを送るように構成された開口部または光学窓を側壁部分に位置付けて含む中空プロジェクタ本体内に位置付けられている。
【0021】
いくつかの実施形態では、ファン角度は、長手方向軸に対する角度にある。
【0022】
いくつかの実施形態では、投光器は、レーザー源から投影される事前にコリメートされたレーザービームから、コリメートされたビームを生成するように構成されたコリメートレンズをさらに含むとともに、コリメートされたビームからライン状ビームを生成するように構成されたビームラインレンズをさらに含む。
【0023】
いくつかの実施形態では、投光器は、長手方向軸に対して傾斜した反射面をさらに含み、ライン状ビームを、選択されたファン角で貫通平面に沿って、プロジェクタ本体の開口部または光学窓を通して反射させ、配向するように構成される。
【0024】
いくつかの実施形態では、矩形本体の遠位端は、器官を貫通するときに器官の表面に侵入開口部を形成するように構成された鋭い先端を含む。
【0025】
いくつかの実施形態では、組織貫通器具は、湾曲針であって、長手方向本体により囲まれる第１の管腔を長手方向軸に沿ってまっすぐに通過し、その針出現部分が第１の管腔から矩形本体の遠位端まで遠位に出現するときに弾性応力の少ない曲線形状に自発的に変形するように構成される湾曲針を含む。
【0026】
いくつかの実施形態では、外科装置は、湾曲針が、針出現部分が貫通平面と平行して器官内を前進するときに湾曲貫通経路を形成するように構成される。
【0027】
いくつかの実施形態では、組織貫通器具は、スタイレットであって、そのスタイレット出現部分の選択された長さが、湾曲針により囲まれる第２の管腔から湾曲針の遠位端まで遠位に出現するまで、第２の管腔を通過するように構成されるスタイレットをさらに含む。
【0028】
いくつかの実施形態では、外科装置は、矩形本体上に可視マーカであって、全体として該可視マーカの方に配向される視線に対する、貫通平面上の湾曲貫通経路の空間的配向を示す可視マーカをさらに含む。
【0029】
いくつかの実施形態では、可視マーカは、円筒部分を長手方向軸に対し垂直に取り囲む遠位円形マーカおよび近位円形マーカを含む。
【0030】
いくつかの実施形態では、可視マーカは、離散マーカを含む。
【0031】
いくつかの実施形態では、離散マーカは、遠位円形マーカと近位円形マーカとの間に設けられる。
【0032】
ある実施形態では、視線に対する対象の身体内の矩形本体の一部を捉えるデジタル画像を処理するための少なくとも１つのプロセッサを含むシステムが提供される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのプロセッサは、可視マーカおよび矩形本体の少なくとも１つの輪郭線を位置付け、可視散マーカと少なくとも１つの輪郭線の間の相対的な位置および／または距離を算出し、および空間配向を外挿するように構成される。
【0033】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのプロセッサは、矩形本体の遠位端から完全に延在したときの組織貫通器具の外挿された空間的配向と、所定の形状と、サイズ値とに基づき、器官内における貫通経路の位置と配向を予測するための貫通経路グラフを生成するように構成される。
【0034】
いくつかの実施形態では、システムはスクリーンを含むか、またはスクリーンに接続可能であるとともに、デジタル画像上の貫通経路グラフの図式表示をスクリーン上に例示するように構成される
【0035】
ある実施形態では、外科装置であり、該外科装置は、（ａ）長手方向軸を含む矩形本体であって、対象の身体にある開口部を通過し内部容積に入り、その遠位端で対象の身体内の器官の表面に到達するように構成されている、矩形本体と、（ｂ）矩形本体の遠位端から器官の組織層を通り、選択された貫通平面に制限される湾曲貫通経路に沿って延在するように構成される組織貫通器具と、（ｃ）矩形本体の遠位端に近接して矩形本体に接続される投光器であって、貫通平面と実質的に一致するライン状断面を有するライン状レーザービームを投影するように構成された投光器と、を含み得る。
【0036】
いくつかの実施形態では、投光器は、ライン状ビームを、全体として遠位方向に長手方向軸に対して角度をなして投影するように構成される。
【0037】
いくつかの実施形態では、投光器は、選択されたファン角度でライン状ビームを投影するように構成される。
【0038】
いくつかの実施形態では、ファン角度は、長手方向軸に対する角度にある。
【0039】
ある実施形態では、外科装置が提供され、該外科装置は、（ａ）矩形本体であって、対象の身体にある開口部を通過し、その遠位端で、一般的に開口部の前に位置する対象の身体内の器官の表面に到達するように構成されている、矩形本体と、（ｂ）矩形本体の遠位端を介して器官の組織層を通り、湾曲貫通経路に沿って入口点から器官の表面にある入口点から離間した出口点まで延在するように構成される組織貫通器具と、（ｃ）矩形本体の遠位端に近接して矩形本体に接続される投光器であって、出口点の予測された位置を示す成形照明を器官の表面上に生成するために少なくとも１つのビームを投影するように構成される投光器と、を含み得る。
【0040】
いくつかの実施形態では、湾曲貫通経路は、選択された貫通平面に制限され、入口点および出口点を含む。
【0041】
いくつかの実施形態では、成形照明は、貫通平面と器官の表面との交差を示す。
【0042】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのビームは、貫通平面と実質的に一致するライン状の断面を有するレーザーライン状ビームを含む。
【0043】
いくつかの実施形態では、投光器は、少なくとも１つのビームを、全体として遠位方向に長手方向軸に対して角度をなして投影するように構成される。
【0044】
ある実施形態では、外科装置が提供され、該外科装置は、（ａ）長手方向軸と一致するセンターラインおよび円筒部分を有する矩形本体と、（ｂ）矩形本体の遠位端から、選択された貫通平面に制限される湾曲貫通経路に沿って延在するように構成された組織貫通器具と、（ｃ）矩形本体の円筒部分上の可視マーカであって、全体として該可視マーカの方に配向される視線に対する、貫通平面上の湾曲貫通経路の空間的配向を示す可視マーカとを含み得る。
【0045】
いくつかの実施形態では、可視マーカは、円筒部分を長手方向軸に対し垂直に取り囲む遠位円形マーカおよび近位円形マーカを含む。
【0046】
いくつかの実施形態では、可視マーカは、離散マーカを含む。
【0047】
いくつかの実施形態では、離散マーカは、遠位円形マーカと近位円形マーカとの間に設けられる。
【0048】
ある実施形態では、視線に対する対象の身体内の矩形本体の一部を捉えるデジタル画像を処理するための少なくとも１つのプロセッサを含むシステムが提供される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのプロセッサは、長手方向軸の配向を判定するために、遠位円形マーカ、近位円形マーカと、矩形本体の少なくとも１つの輪郭線との交差により形成される角を位置特定し、長手方向軸に対する貫通平面の配向を判定するために、離散マーカと角の間の相対的な位置および／または距離を算出し、および貫通平面上での湾曲貫通経路の空間配向を外挿するように構成される。
【0049】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのプロセッサは、矩形本体の遠位端から完全に延在したときの組織貫通器具の外挿された空間的配向と、所定の形状と、サイズ値とに基づき、器官内における貫通経路位置と配向を予測するための貫通経路グラフを生成するように構成される。
【0050】
いくつかの実施形態では、システムはスクリーンを含むか、またはスクリーンに接続可能であり、スクリーンにおいてデジタル画像上に貫通経路グラフの図式表示を図示するように構成される。
【0051】
ある実施形態では、以下の少なくとも１つ（必ずしも同じ順序ではない）を含むことができる方法が提供され、該方法は、矩形本体の遠位端が器官の表面と係合するように、請求項３５に記載の外科装置を対象の身体内に位置決めする工程と、器官の表面および、視線から可視マーカを捉えたデジタル画像を記録する工程と、視線に対する貫通平面上の湾曲貫通経路の空間的配向を判定するように画像を処理する工程と、矩形本体の遠位端から完全に延在したときの組織貫通器具の外挿された空間的配向と、所定の形状と、サイズ値に基づき、器官内の予測された貫通経路の位置と配向の貫通経路グラフを生成する工程と、スクリーンにおいてデジタル画像上に貫通経路グラフの図式表示を図示する工程と、を含み得る。
【0052】
いくつかの実施形態では、可視マーカは、円筒部分を長手方向軸に対して垂直に囲む遠位円形マーカおよび近位円形マーカ、ならびに遠位円形マーカと近位円形マーカに近接しておよび／またはそれらの間に設けられる離散マーカを含む。いくつかのそのような実施形態では、処理する工程は、長手方向軸の配向を判定するために、遠位円形マーカ、近位円形マーカと、矩形本体の少なくとも１つの輪郭線との交差により形成される角を位置特定すること、長手方向軸に対する貫通平面の配向を判定するために、離散マーカと角の間の相対的な位置および／または距離を算出すること、ならびに貫通平面上の湾曲貫通経路の空間配向を外挿することを含む。
【0053】
いくつかの実施形態では、方法は、図式表示と、器官の表面上の成形照明であって、デジタル画像中に示されて貫通平面および器官の表面の交差を示す、成形照明との交差を識別することにより、器官からの組織貫通器具の出口点を予測する工程をさらに含む。
【0054】
いくつかの実施形態では、外科装置は、矩形本体の遠位端に近接して矩形本体に接続される投光器をさらに含み、該投光器は、貫通平面と実質的に一致するライン状断面を有するライン状レーザービームを投影するために構成される。いくつかのそのような実施形態では、方法は、器官の表面上に成形照明を生成するようにレーザーのライン状ビームを投影する工程を含む。
【0055】
ある実施形態では、以下の少なくとも１つ（必ずしも同じ順序ではない）を含むことができる方法が提供され、該方法は、矩形本体、矩形本体の遠位端から湾曲貫通経路に沿って延在するように構成された組織貫通器具、および矩形本体の遠位端に近接して配置される投光器を含む外科装置を提供する工程と、矩形本体の遠位端を対象の身体内の標的器官の表面と係合させる工程と、投光器を使用して、標的器官の表面上に成形照明を生成する工程と、標的器官に隣接する非標的組織に対する成形照明の位置および／または配向に基づいて、組織貫通器具を非標的組織に通すことを回避するように、湾曲貫通経路のための貫通平面を選択する工程と、組織貫通器具を、選択された貫通平面に制限される湾曲貫通経路に沿って標的器官内に前進させる工程と、を含むことができる。
【0056】
いくつかの実施形態では、矩形本体の長手方向軸に対して器官の表面上で成形照明が回転しないように、矩形本体の遠位端を標的器官の表面に固定する工程を含む方法である。
【0057】
いくつかの実施形態では、生成する工程は、長手方向軸に対するある角度で、全体的に遠位方向で器官の表面に向かって貫通平面に沿って実質的に移動するように制限される少なくとも１つのビームを投影することを含む。
【0058】
いくつかの実施形態では、方法は植込み可能な部材または縫合糸を湾曲貫通経路に沿って通す工程を含む方法である。
【0059】
本明細書に使用されるすべての技術的または科学的な単語、用語、および／または語句は、本明細書で特に定義または記載されない限り、本発明に係る技術分野における当業者が一般的に理解するのと同じまたは類似の意味になる。本明細書に例示的に記載される方法（工程、手順）、器具（装置、システム、その要素）、設備、および材料の例示的な実施形態は、例示的なものであり、必ずしも限定的であることを意図しない。本明細書に記載されたものと同等または類似の方法、器具、および材料を、本発明の実施形態または／および実験において使用することができるが、例示的な方法、器具、装置、および材料が、以下に例示的に記載される。矛盾する場合には、定義を含む本特許明細書が優先される。
【図面の簡単な説明】
【0060】
いくつかの実施形態は、本明細書に添付の図面を参照しながら、例としてのみ記載されている。特定の図面をここで詳細に参照するが、詳細は一例として、いくつかの実施形態の例示的説明の目的のために示される、ということが強調される。この点では、添付の図面に伴う記載により、いくつかの実施形態を実施する方法は当業者に明らかとなる。
【0061】
図面において以下は示される。
【発明を実施するための形態】
【0062】
ある実施形態は、対象の身体内の手術経路を計画するためのシステム、装置および方法に関し、より具体的には、排他的ではないが、外科装置による隣接器官または他の組織への損害を回避するなどのために、外科装置（例えば、湾曲針を含む装置）の湾曲貫通経路の位置および／または配向を推定するおよび／または予測するシステム、装置および方法に関する。
【0063】
図１は、対象の身体内の器官における外科装置（２０）の湾曲貫通経路を予測するために使用される例示的なシステム（１０）を含むブロック図を示す。システム（１０）は、身体内の外科装置の画像を捉えるおよび／または分析するために、外科装置の配向を評価するために、および／または器官内の湾曲貫通経路を予測するために構成される。システムは、視線に対する対象の身体内の矩形本体の一部を捉えるデジタル画像を処理するための少なくとも１つのプロセッサ（１２）を含んでもよい。プロセッサ（１２）は、矩形本体の可視マーカおよび／または少なくとも１つの輪郭線の位置を位置特定し、可視マーカと少なくとも１つの輪郭線との間の相対位置および／または距離を算出し、湾曲貫通経路の空間的配向を外挿するように構成（例えば、プログラム）され得る。
【0064】
システム（１０）は、システム（１０）とユーザとの間のコミュニケーションを促進するために画像および／またはデータを表示するためのシステムスクリーン（１１）を含むか、またはシステムスクリーン（１１）に作動可能に接続される。システム（１０）は、専用の腹腔鏡ポートを介して対象の身体内に突出するために構成された、任意選択で腹腔鏡の形態である内視鏡（３０）などの身体内画像捕捉装置を含んでもよく、またはその装置と作動可能に接続されてもよい。低侵襲手術のために装備された現代的な手術室は、通常、腹腔鏡スクリーン（４１）を介するなどして画像を生成、表示または投影できる腹腔鏡タワー（４０）などの内視鏡（３０）に接続可能な画像表示装置を含むであろう。腹腔鏡タワー（４０）で画像を（任意選択で同時に）受信するために、システム（１０）は、信号スプリッタ（３１）を介して内視鏡（３０）に接続されてもよい。予測される湾曲貫通経路、その上のポイント、誤差の範囲、および／または他の情報の視覚的表現を、内視鏡（３０）によって捉えられた元の画像の上に加えるために、システム（１０）は腹腔鏡タワー（４０）にも接続され得、捕捉されたおよび／または処理された画像を処理または編集し、および／または腹腔鏡スクリーン（４１）に示された画像の上に画像を重ねることが可能にされ得る。
【0065】
図２Ａ～図２Ｂは、対象の身体内の器官を処置するための使用において示されるシステム（１０）の例示的な実装の等角図および断面図それぞれを概略的に示す。外科装置（２０）は、矩形本体（２１）、矩形本体（２１）によって延在可能な組織貫通器具（２２）、および投光器（２３）を含む。矩形本体（２１）は、対象の身体内の開口部を通過して、その遠位端（２４）で、器官の表面（ＯＳ）に係合するように構成される。組織貫通器具（２２）は、矩形本体の遠位端（２４）から、選択された貫通平面（ＣＰＰ）（すなわち、２次元の平坦な表面）に制限される湾曲貫通経路に沿って、器官を形成する組織塊を通して延在するために構成される。選択された貫通平面（ＣＰＰ）は、矩形本体（２１）のセンターラインと一致する長手方向軸（ＬＡ）に対して固定されている。
【0066】
投光器（２３）は、矩形本体の遠位端（２４）に近接して矩形本体（２１）に接続され、貫通平面（ＣＰＰ）に沿って実質的に移動するように制限される少なくとも１つのビーム（２５）を投影するために選択的に作動可能である。このように、投光器（２３）は、矩形本体の遠位端（２４）が器官表面（ＯＳ）に係合するとき、器官表面（ＯＳ）と貫通平面（ＣＰＰ）との交差（２７）を示す成形照明（２６）を器官表面（ＯＳ）上に生成する（例えば、投影する）ように構成される。
【0067】
外科装置（２０）は、矩形本体（２１）の１つ以上の部分上に可視マーカ（２８）をさらに含み得、全体として可視マーカ（２８）の方に配向される内視鏡（３０）の視線に対する、貫通平面（ＣＰＰ）上の湾曲貫通経路の空間的配向を示し得る。
【0068】
図３Ａ～３Ｆは、図２に示される配備スキームに従って、システム（１０）を使用して身体内の器官（ＯＧ）を処置するための例示的な方法における工程を表す例示的なシナリオを概略的に示す。各図は、別個のシナリオを２つのビュー、内視鏡（３０）によって撮影された元の画像の上にシステム（１０）によって作成されて重ねられた映像を有する外科手術中にシステムスクリーン（１１）および／または腹腔鏡スクリーン（４１）に示される画像の概略等角図である第１のビュー（Ｉ）、および、対象の身体内における外科手術の様子を概略的に示す断面図である第２のビュー（ＩＩ）で同時に示す。実証目的のために、第２のビュー（ＩＩ）の断面は、図に示される外科装置（２０）の配向に従って、貫通平面（ＣＰＰ）と一致する。
【0069】
図３Ａは、内視鏡（３０）が対象の身体内に突出し、器官（ＯＧ）の標的処置領域、および、外科装置（２０）による器官（ＯＧ）への侵入中および進行中にその穿刺または損傷が回避または最小化されるべき隣接組織（ＴＳ）を可視化できる第１のシナリオを示す。図３Ｂは、矩形本体（２１）の遠位部分が開口部または腹腔鏡ポートを介して体腔（例えば、腹腔）内に突出した状態で、外科装置（２０）が対象の身体内に導入される第２のシナリオを示す。外科装置（２０）は、矩形本体の遠位端（２４）が器官（ＯＧ）の器官外部表面（ＯＳ）に係合する（例えば、触れる、押し当てる、および／または固定すされる）まで遠位に進められ、および／または操縦される。
【0070】
図３Ｃは、投光器（２３）が作動され、器官表面（ＯＳ）上に、貫通平面（ＣＰＰ）と器官表面（ＯＳ）との交差を視覚的および／または幾何学的に示す少なくとも１つの照明（２６）（例えば、線に似ている）を形成する１つ以上のビーム（２５）を投影するために適用される第３のシナリオを示す。図３Ｄに示されるように、システム（１０）は、器官（ＯＧ）における組織貫通器具（２２）の推定または予測された湾曲貫通経路を算出するために、および任意選択で、スクリーン（システムスクリーン（１１）および／または腹腔鏡スクリーン（４１））上に現れるように、元の内視鏡画像上に予測された湾曲貫通経路の図式表示（２９）を重ねるため、可視マーカ（２８）、および／またはその一部または相互作用の相対位置関係を分析するためにも適用され得る。
【0071】
スクリーンに現れるような照明（２６）と図式表示（２９）の交差は、組織貫通器具（２２）によって形成可能な出口点を算出、推定または予測するために予測された出口点を介して器官表面（ＯＳ）にわたって後方に（例えば、全体として内視鏡（３０）に向かって）突出するのに十分な程度に器官（ＯＧ）に貫通するように適用された場合、用いることができる。外科装置（２０）は、器官表面（ＯＳ）上の照明（２６）の位置および／または配向、ならびに器官（ＯＧ）内の湾曲貫通経路の位置および／または配向を判定するための外科装置（２０）の選択された空間的配向に到達するために、器官表面（ＯＳ）に対して（例えば、手動、自動またはロボットで）操縦され得る。空間的配向は、組織貫通器具（２２）が適用されるときに、隣接組織（ＴＳ）に不必要な潜在的危害を与えないように選択され得る。いくつかの実施形態では、外科装置（２０）は、組織貫通器具（２０）で器官（ＯＧ）内の標的組織塊を囲む（例えば、包囲する）ために使用され、空間的配向は、好ましい包囲経路、おそらく多数の異なる配向の湾曲経路のうちの１つに到達するように選択することが可能である。そのような標的組織塊は、腫瘍の一部を含み得、その周囲は、例えば、米国特許出願第１６／５３９，８００号に記載されるように、少なくとも部分的に、その周囲に張力部材を通過させるために適用され得る。
【0072】
図３Ｅは、組織貫通器具（２２）が、器官（ＯＧ）を貫通し、任意選択で事前に選択された湾曲貫通経路に沿ってその内部で前進するように適用される第５のシナリオを示す。図３Ｆは、組織貫通器具（２２）が、器官表面（ＯＳ）を内側から外側へ、実質的に予測される出口点を通じて、または上記出口点に隣接して横断するために使用される場合に起こり得る随意のシナリオを示す。組織貫通器具（２２）を器官（ＯＧ）および／または表面（ＯＳ）を通って前進させることは、（例えば、Ｘ線撮影または超音波による）非侵襲的撮像下で行われてもよいし、行わなれなくてもよい。
【0073】
図４Ａ～４Ｃは、例示的な外科装置（１００）を示し、該装置は、外科装置（２０）と少なくとも１つの構造的および／または機能的特徴において任意選択で類似または同一であり、そしてそのように、図２に示される例示的な配備におけるような配備のために構成され得、および／または図３に示されるシナリオの１つ以上を含み得る例示的な方法において適用され得る。図４Ａは、外科装置（１００）の全体等角図を示し、図４Ｂは、外科装置（１００）の遠位部分の部分拡大図を示す。外科装置（１００）は、そのセンターラインと一致する長手方向軸線（ＬＡ）がある矩形本体（１０１）を含む。矩形本体（１０１）は、対象の身体内の開口部を通過して、その遠位端（１０２）で、対象の身体内の器官の表面に係合する（例えば、図２に示されるのと同様に）ように構成される。
【0074】
外科装置（１００）はさらに、矩形本体の遠位端（１０２）から、（例えば、図７に示される）選択された貫通平面（ＣＰＰ）に制限される湾曲貫通経路に沿って、器官を形成する組織塊を通って延在するために構成された組織貫通器具（１０３）を含む。貫通平面（ＣＰＰ）は、長手方向軸（ＬＡ）を含み、それに対して固定されており、軸（ＬＡ）が貫通平面（ＣＰＰ）と一致し、それに沿って延在するために、器官に対して外科装置（１００）を再び位置決めすることによって、長手方向軸（ＬＡ）、貫通平面（ＣＰＰ）、および湾曲貫通経路の各々は、互いに対して固定的に位置付けられたままでそれに応じて変化するだろう。
【0075】
外科装置（１００）は、器官に貫通するために器官の表面に侵入開口部を形成するように構成された鋭い先端部（１０４）を含む。鋭い先端部（１０４）は、矩形本体（１０１）の遠位端（１０２）に固定されても、組織貫通器具（１０３）の部材の遠位端に設けられてもよく、該先端部は、矩形本体の遠位端（１０２）に対して摺動可能な針またはカニューレの形態であり得る。組織貫通器具（１０３）は、鋭い先端部（１０４）に対して摺動可能な湾曲針（１０５）を含む。湾曲針（１０５）は、矩形本体（１０１）によって囲まれた第１の管腔内を長手方向軸（ＬＡ）に沿ってまっすぐに通過し、その一部が第１の管腔（１０６）から矩形本体の遠位端（１０２）に遠位に出現するときに弾性応力の少ない湾曲形状に自発的に変形するよう構成される。これによって、外科装置（１００）は、その再湾曲出現部部を貫通平面に平行に器官内に進入することによって湾曲針（１０５）を用いて、湾曲貫通経路を形成することができる。
【0076】
図４Ｃに示されるように、スタイレット（１０６）は、組織貫通器具（１０３）の一部として含まれ得、その選択された長さ（スタイレット出現部分）が第２の管腔から湾曲針（１０５）の遠位端に出現するように、湾曲針（１０５）により囲まれる第２の管腔を通過するように構成され得る。スタイレット（１０６）は、器官組織を通って穿刺するように構成された鋭い先端部を任意選択で有する柔軟な棒状部材であり得る。スタイレット（１０６）は、ワイヤ（例えば、縫合ワイヤ）および／または組織の選択的な物理的捕捉を容易にするためのような捕捉手段を備えてもよく、このような捕捉手段は、スタイレット（１０６）の遠位部分上の２つの接続点の間に沿って延在するワイヤ部材（１０７）を含んでもよい。ワイヤ部材（１０７）とスタイレット（１０６）との間に縫合糸を通した後、スタイレット（１０６）で縫合糸を引っ張り、湾曲針（１０５）の遠位端に対して連続して固定し続けることによって、縫合糸を組織貫通器具（１０３）に固定することができる。一旦固定されると、縫合糸は、器官内の湾曲貫通経路に沿って組織貫通器具（１０３）で引っ張ったり押したりすることができる。
【0077】
外科装置（１００）は、組織貫通器具で器官を貫通するおよび／またはその組織を通って前進するときに、器官の一部を保持するための把持器または支持鉤（１０８）として含み得る組織固定機構を含んでもよい。外科装置（１００）は、その近位部分に設けられた少なくとも１つのアクチュエータ（１０９）を含み得、組織貫通器具（１０３）、鋭い先端部（１０４）、湾曲針（１０５）、スタイレット（１０６）、および把持器または支持鉤（１０８）の少なくとも１つの選択的適用（例えば、十分な力で前進させるまたは引き抜く）を容易にするように構成される。
【0078】
外科装置（１００）は、その遠位端（１０２）に近接して矩形本体（１０１）に接続される投光器（１１０）をさらに含む。図４Ｄは、投光器（１１０）を単体の部品として例示するが、通常は、図４Ｂに示されるように、矩形本体（１０１）の外側境界に固定して設けられる。図４Ｅは、他のいくつかのまたはすべての構造的および／または機能的特徴において類似しているが、投光器（１１０）または同様の器具（図示されず）が矩形本体（１０１）の内部に位置し、矩形本体（１０１）の壁と合流する開口部または光学窓（１１４）を介して光を投影するよう構成される代替実施形態を示す。図５Ａ～５Ｃは、使用中の投光器（１１０）の例示的な構成要素を概略的に示す。投光器（１１０）は、貫通平面と実質的に一致するように構成された実質的にライン状断面を有する、任意選択で複数の光線で構成される少なくとも１つのライン状ビーム（ＬＢ）を投影するために選択的に作動可能である。ビーム（ＬＢ）は、実質的に貫通平面（ＣＰＰ）に沿って、長手方向軸（ＬＡ）に対して角度をなして全体として遠位方向に移動するように制限される。
【0079】
図２および図３に関して上述されたのと同様に、矩形本体の遠位端（１０２）が器官表面に係合し、任意選択でそれに固定されると、投光器（１１０）によって投影されたビーム（ＬＢ）は、器官の表面と貫通平面の交差を示す成形照明を器官の表面に発生させる。成形照明は、長手方向軸（ＬＡ）に対して実質的に一直線で配置された、線状および／または互いに離間および／または部分的に融合した一連のスポットとしてであってもよい。各々のスポットは、ライン状ビーム（ＬＢ）の別々の光線のフットプリントとすることができ、各光線は長手方向軸（ＬＡ）と異なる投影角を形成し、スポットの大半またはすべては貫通平面に沿って配置される。成形照明は、貫通平面と器官の表面との交差の位置および配向を示す交線の１つ以上の部分を示すものであり、これは貫通平面と器官の表面との交差の位置および配向を示す。
【0080】
投光器（１１０）は、光ファイバー（１１２）、任意選択でシングルモード光ファイバーを含むか、または光ファイバー、任意選択でシングルモード光ファイバーと結合されるレーザー源（１１１）を含む。投光器（１１０）は、中空プロジェクタ本体（１１３）を含み、上記プロジェクタ本体は、プロジェクタ本体（１１３）の側壁部分に位置し、特定の距離における投影（線または十字など）の大きさを判定し得るレーザービームの角度広がりである選択されたファン角度（ＦＡ）でライン状ビームを伝送するように構成された開口部または光学窓（１１４）を含む。ファン角度（ＦＡ）は、長手方向軸（ＬＡ）に対して（例えば、その中央値に伴う）角度（ＡＮ）である。投光器（１１０）は、レーザー源（１１１）から投影される事前にコリメートされたレーザービーム（１１７）からコリメートビーム（１１６）を生成するために構成されたコリメートレンズ（１１５）を含み、コリメートビーム（１１６）からライン状ビーム（ＬＢ）を生成するために構成されたビームラインレンズ（１１８）も含む。光反射面（例えば、ミラー）（１１９）は、任意選択でプロジェクタ本体（１１３）に提供され、長手方向軸（ＬＡ）に対して傾斜しており、ライン状ビーム（ＬＢ）を、選択されたファン角（ＦＡ）で貫通平面に沿って、開口部または光学窓（１１４）を通して反射させ、配向するように構成される。
【0081】
外科装置（１００）は、全体として可視マーカの方に配向される視線に対する、貫通平面上の湾曲貫通経路の空間的配向を示す、矩形本体（１０１）上に可視マーカを含む。図６Ａ～６Ｂは、可視マーカを含む矩形本体（１０１）の円筒部分（１２１）を例示する。可視マーカは、各々が円筒形部分（１２１）を長手方向軸（ＬＡ）に対し垂直に取り囲む（環状に囲む）遠位円形マーカ（１２２）および近位円形マーカ（１２３）を含む。可視マーカはさらに、直径方向に対向する２つの離散マーカ―第１の離散マーカ（１２４）および第２の離散マーカ（１２５）―を含み、これらは少なくとも形状および／またはサイズで互いに視覚的に区別され、両方とも円筒部分（１２１）の対向する側で遠位円形マーカ（１２２）と近位円形マーカ（１２３）との間に設けられる。任意選択で、示されるように、第１の離散マーカ（１２４）は平円として構成され、第２の離散マーカ（１２５）は２つの同心円として構成される。
【0082】
いくつかの実施形態では、システム（１０）は、（外科装置（２０）の可視マーカに関連して記載したのと同様に）外科装置（１００）の可視マーカの身体内の捉えた画像を分析するように構成される。外科装置（１００）の可視マーカの（例えば、図３Ｃの第１図（Ｉ）に示された画像と同様の）例示的な捉えた画像に関連する変数間の可能な関係を表す例示的なグラフ（１３０）を示す図７を参照されたい。このようなグラフをプロットしてもよく、グラフ（１３０）から導出可能な、または類似の方程式に有意に相関する一連の数値を算出または生成してもよい。図１を改めて参照すると、システム（１０）は、対象の身体の一部において、（選択された視線に対して）少なくとも円筒部分（１２１）を含む矩形本体（１０１）を捉えるデジタル画像を処理するように構成された少なくとも１つのプロセッサ（１２）を含む。
【0083】
いくつかの実施形態では、プロセッサ（１２）は、遠位円形マーカ（１２２）、近位円形マーカ（１２３）、矩形本体（１０１）の第１の輪郭線（Ｌ１）（遠位円形マーカ（１２２）と近位円形マーカ（１２３）との間で円筒部分（１２１）に沿って延在する）、および矩形本体（１０１）の第２の輪郭線（Ｌ２）（遠位円形マーカ（１２２）と近位円形マーカ（１２３）との間で第１の輪郭線（Ｌ１）とは反対側に延在する）によって形成された、形成された長方形（１３１）の少なくとも二つの角（Ｐ１）、（Ｐ２）を位置決めする（例えば、その位置を検出または評価する）ように構成される（例えば、専用のアルゴリズムを適用または実行するようにプログラムされる）。第１の角（Ｐ１）は、遠位円形マーカ（１２２）と第１の輪郭線（Ｌ１）の交差によって形成され、第２の角（Ｐ２）は、近位円形マーカ（１２３）と第２の輪郭線（Ｌ２）の交差によって形成される。任意選択で、例示されるように、第１の角（Ｐ１）および、第２の角（Ｐ２）は、長方形（１３１）に対する対角線の対向する両端を示す。プロセッサ（１２）はまた、捉えた画像に示された離散マーカの位置に応じて中間点（Ｐ３）の位置を判定する（例えば、その位置を検出または評価する）ように構成される。任意選択で、示されるように、中間点（Ｐ３）は、捉えた画像に視覚的に表されるように、第１の離散マーカ（１２４）の中心を示す。
【0084】
いくつかの実施形態では、プロセッサ（１２）は、角（Ｐ１）と（Ｐ２）との間の相対位置および／または距離を算出することによって、捉えられた画像中に長手方向軸（ＬＡ）の配向を判定するように構成される。プロセッサ（１２）は、任意選択で、角（Ｐ１）と（Ｐ２）、並びに中間点（Ｐ３）の相対位置および／または距離を算出することによって、任意選択で、長手方向軸（ＬＡ）に対する（例えば、回転した）貫通平面（ＣＰＰ）の配向を判定するように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサ（１２）は、貫通平面（ＣＰＰ）上の所定の貫通経路グラフ（１３２）の空間的配向を外挿するように構成される。貫通経路グラフ（１３２）の形状およびサイズは、実質的に弛緩した（非ストレス）状態で提供される湾曲針の遠位先端と鋭い先端（１０４）との間の湾曲針（１０５）の所定の突出長さの測定形状およびサイズと相関してシステム（１０）のメモリから算出または取得され得る。
【0085】
プロセッサ（１２）は、その後、経路グラフ（１３２）のその全長が既に判定された貫通平面（ＣＰＰ）と先験的に一致し、およびその初期部分（１３３）が実質的に一直線であり、長手方向軸（ＬＡ）に平行に鋭い先端（１０４）から延在するため、貫通経路グラフ（１３２）の初期部分（１３３）の空間的配向を外挿することができる。その初期部分（１３３）に続く貫通経路グラフ（１３２）の配向は、それが第１の角（Ｐ１）に向かって全体として湾曲する場合、または反対の方向に湾曲する場合、プロセッサ（１２）によって、中間点（Ｐ３）を第１の離散マーカ（１２４）または第２の離散マーカ（１２５）のいずれか１つに連結することによって決定され得る。例えば、システム（１０）が中間点（Ｐ３）を第１の離散マーカ（１２４）とリンクさせる場合（例えば、図７に示されるような場合）、プロセッサ（１２）は、貫通経路グラフ（１３２）が全体として第１の角（Ｐ１）の方向に湾曲すると判断するように構成され、一方、システム（１０）が中間点（Ｐ３）を第２の離散マーカ（１２５）とリンクさせる場合、プロセッサは、貫通経路グラフ１３２が第２の輪郭線Ｌ２と遠位円マーカ１２２によって形成される他の角に向かって全体として湾曲すると判断するように構成される。図３Ｄに示されるように、システム（１０）は、スクリーン上のデジタル画像上に貫通経路グラフ（１３２）の図式表示（２９）を図示するように構成される。
【0086】
本明細書で使用される、単数形の文法形式で書かれた以下の各用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、「少なくとも１つ」、または「１つ以上」を意味する。本明細書において「１つ以上」という表現を使用しても、「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」のこの意図された意味は変更されない。したがって、本明細書で使用される用語「ａ」、「ａｎ」、または「ｔｈｅ」は、本明細書で他に具体的に定義または記載されていない限り、または、内容から明らかに他のことが指示されない限り、記載された実体または物体の複数も指し、包含してもよい。例えば、本明細書で使用される表現「ユニット」、「装置」、「集合体」，「メカニズム」，「コンポーネント」，「要素」および「工程または手順」は、複数のユニット、複数の装置、複数の集合体、複数のメカニズム、複数のコンポーネント、複数の要素、および複数の工程または手順を指すこともあり、それぞれを包含し得る。
【0087】
本明細書で使用される以下の各用語「含む」（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）、「含んでいる」（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）、「有する」、「有している」、「含む」（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）、「含んでいる」（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）、およびそれらの言語的／文法的変種、誘導体、または／および同根語は、「含むがこれに限らない」ことを意味し、記述された構成要素、特徴、特性、パラメータ、整数、または工程を特定するものと見なされ、１つまたは複数の追加の構成要素、特徴、特性、パラメータ、整数、工程、またはそれらのグループの追加を排除するものではない。これらの用語の各々は、「本質的に～からなる」という表現と同等の意味を有すると考えられる。
【0088】
本明細書に使用される用語「方法」は、所定のタスクを達成するための工程、手順、作法、手段、または／および技術を指し、開示される発明の関連分野の実務家が既知の工程、手順、作法、手段、または／および技術から容易に開発した工程、手順、作法、手段、または／および技術を含むが、これらに限定されない。
【0089】
本開示にわたって、パラメータ、特徴、特性、物体、または寸法の数値は、数値範囲形式の観点から記載または説明される場合がある。本明細書に使用されるこのような数値範囲形式は、本発明のいくつかの例示的な実施形態の実装を示すものであり、本発明の例示的な実施形態の範囲を頑固に制限するものではない。したがって、記述または記載された数値範囲は、その記述または記載された数値範囲内のすべての可能な下位範囲および個々の数値（数値は整数、整数または小数で表される場合がある）も指し、包含するものである。例えば、「１～６」の記述または記載された数値範囲は、「１～３」「１～４」「１～５」「２～４」「２～６」「３～６」などの、すべての可能な下位範囲、および、「１～６」の記述または記載された数値範囲内の「１」、「１．３」、「２」、「２．８」、「３」、「３．５」、「４」、「４．６」、「５」、「５．２」 および 「６」などの、個々の数値も意味し、それらを包含する。これは、記述または記載される数値範囲の広さ、範囲、または大きさに関係なく適用される。
【0090】
さらに、数値範囲を記述または記載する場合、「約第１の数値と約第２の数値との間の範囲内」という表現は、「約第１の数値から約第２の数値までの範囲内」という表現と同等であると見なされるか、または同じであるという意味であり、したがって、この２つの同等の意味の表現は交換可能に使用されてもよい。例えば、室温の数値範囲を記述または記載する場合、「室温は約２０℃から約２５℃の範囲の温度を指す」という表現は、「室温は約２０℃から約２５℃の範囲の温度を指す」という表現と同等で、同じ意味を有すると考えられる。
【0091】
本明細書に使用される用語「約」は、記述される数値の±１０％を指す。
【0092】
明確さのために、複数の別個の実施形態の文脈または形式で例示的に説明および提示されている本発明の特定の態様、特性、および特徴は、単一の実施形態の文脈または形式において任意の適切な組み合わせまたは下位組み合わせで例示的に記載および提示することもできることが十分に理解されるものとする。反対に、単一の実施形態の文脈または形式で組み合わせまたは下位組み合わせで例示的に記載および提示される本発明の様々な態様、特性、および特徴は、複数の別々の実施形態の文脈または形式で例示的に記載および提示されることもある。
【0093】
本発明は、特定の例示的な実施形態、およびその例によって例示的に記載および提示されたが、その多くの代替案、修正案、または／および変形案が、当業者には理解されることは明らかである。したがって、そのような代替案、修正案、および／または変形案はすべて、添付の特許請求の範囲の精神に含まれ、その広い範囲に包含されることが意図される。
【0094】
本開示に引用または参照されるあたかも個々の刊行物、特許または／および特許出願が、それぞれ引用によって具体的かつ個別に本明細書中に組込まれることが示されるのと同程度に、本明細書でされる刊行物、特許または／および特許出願はすべて、全体が引用によって本明細書中へ組み入れられる。加えて、本明細書におけるいかなる参考文献の引用または特定も、当該文献が本発明の先行技術を表すまたは対応することを認めるものとして解釈または理解されてはならない。各項目の見出しが使用される程度まで、これらは必ずしも限定的なものとして解釈されるべきではない。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図3F】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【国際調査報告】