特表 2023-527751 陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-06-30

(54)【発明の名称】陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材

(51)【国際特許分類】

   A61F 13/02 20060101AFI20230623BHJP

   A61M 27/00 20060101ALI20230623BHJP

【ＦＩ】

A61F13/02 A

A61F13/02 345

A61F13/02 310D

A61F13/02 310F

A61M27/00

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022570405

(86)(22)【出願日】2021-05-24

(85)【翻訳文提出日】2022-11-17

(86)【国際出願番号】 EP2021063755

(87)【国際公開番号】W WO2021239660

(87)【国際公開日】2021-12-02

(31)【優先権主張番号】20176254.9

(32)【優先日】2020-05-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】507226709

【氏名又は名称】メンリッケ・ヘルス・ケア・アーベー

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100092624

【弁理士】

【氏名又は名称】鶴田 準一

(74)【代理人】

【識別番号】100114018

【弁理士】

【氏名又は名称】南山 知広

(74)【代理人】

【識別番号】100153729

【弁理士】

【氏名又は名称】森本 有一

(74)【代理人】

【識別番号】100126848

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 昭雄

(72)【発明者】

【氏名】マーリン スベンソン

(72)【発明者】

【氏名】ビクトリア シェップステット

(72)【発明者】

【氏名】マーリン ホルメン

(72)【発明者】

【氏名】エリノール ボリオス

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267JJ06

(57)【要約】

本開示は概して、裏打ち層（１０１）、接着性皮膚接触層（１０２）を含む陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）において；接着性皮膚接触層（１０２）が、前記被覆材（１００）を皮膚表面に対し離脱可能な形で接着させるように構成されており、裏打ち層（１０１）が、結合用部材（１０４）を含み；該結合用部材（１０４）が、被覆材（１００）を陰圧源及び遠隔の流体収集手段に連結するように構成された管類（１０５）を含んでいる陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材に関する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

裏打ち層（１０１）と、接着性皮膚接触層（１０２）と、前記裏打ち層（１０１）及び前記接着性皮膚接触層（１０２）の間に配置された吸収性構造（１０３）と、を含む陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）において；前記接着性皮膚接触層（１０２）が、前記被覆材（１００）を皮膚表面に対し離脱可能な形で接着させるように構成され、前記裏打ち層（１０１）が、前記被覆材（１００）を陰圧源及び遠隔の流体収集手段に連結するように構成された管類（１０５）を含む結合用部材（１０４）を含んでいる陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材であって、前記裏打ち層（１０１）が、ＮＷＳＰ０７０．４Ｒ０（１５）により測定した場合に５００～３５００ｇ／ｍ²／２４ｈの範囲内の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有することを特徴とする、陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）。

【請求項2】

前記裏打ち層（１０１）が、６００～２７００ｇ／ｍ²／２４ｈの範囲内の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有する、請求項１に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）。

【請求項3】

前記管類（１０５）が、前記被覆材から流体を除去するように構成された流体導管（１０６）と、前記流体導管（１０６）及び／又は前記被覆材（１００）に対して空気を供給するように構成された空気導管（１０７）と、を含む、請求項１又は２に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）。

【請求項4】

前記裏打ち層（１０１）が、ＩＳＯ５２７－３／２／２００により測定した場合に３０～７０ＭＰａ、好ましくは３５～５５ＭＰａという機械方向（ＭＤ）及び／又は機械横断方向（ＣＤ）での引張強度を有する、請求項１～３のうちいずれか１項に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）。

【請求項5】

前記裏打ち層（１０１）が、熱可塑性エラストマ、好ましくは熱可塑性ポリウレタンを含む、請求項１～４のうちいずれか１項に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）。

【請求項6】

前記裏打ち層（１０１）及び前記接着性皮膚接触層（１０２）が、前記吸収性構造（１０３）の周辺部を超えて延在して前記吸収性構造（１０３）の輪郭に沿って縁部分（１０８）を形成するように構成されており、前記接着性皮膚接触層（１０２）が前記吸収性構造（１０３）の下部にある部域内に複数のアパーチャ（１１０）を含むものの、前記縁部分（１０８）を形成する前記部域内にはアパーチャが設けられていない、請求項１～５のうちいずれか１項に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）。

【請求項7】

前記吸収性構造（１０３）が、１０～２０ｍｇ／ｃｍ²、好ましくは１３～１７ｍｇ／ｃｍ²の量で超吸収性粒子を含む、請求項１～６のうちいずれか１項に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）。

【請求項8】

前記吸収性構造（１０３）が、第１の液体展延層（１０３ｂ）と、超吸収性層（１０３ａ）と、第２の液体展延層（１０３ｃ）と、を含み、前記超吸収性層（１０３ａ）が前記第１及び前記第２の液体展延層（１０３ｂ、１０３ｃ）の間に配置されている、請求項１～７のうちいずれか１項に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）。

【請求項9】

前記吸収性構造（１０３）がエンボス加工されている、請求項１～８のうちいずれか１項に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）。

【請求項10】

前記裏打ち層（１０１）及び前記吸収性構造（１０３）のうち少なくとも一部分が開口部（１１１）を含み、前記開口部（１１１）が前記結合用部材（１０４）の下に配置されている、請求項１～９のうちいずれか１項に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）。

【請求項11】

前記裏打ち層（１０１）と前記吸収性構造（１０３）との間に配置された液体展延層（１１２）をさらに含み；前記液体展延層（１１２）が前記吸収性構造（１０３）の表面積の少なくとも９０％に亘って延在するように構成され、開口部が設けられていない、請求項１～１０のうちいずれか１項に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）。

【請求項12】

前記接着性皮膚接触層（１０２）と前記吸収性構造（１０３）の間に配置された透過層（１１３）をさらに含み、前記透過層（１１３）がスペーサファブリックを含んでいる、請求項１～１１のうちいずれか１項に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）。

【請求項13】

－ 請求項１～１２のうちいずれか１項に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）と、
－ 陰圧源と、
－ 前記陰圧源及び前記被覆材（１００）に対して流体連結された遠隔の流体収集手段（１１７）と、
を含む、陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）システム（３００）。

【請求項14】

前記遠隔の流体収集手段（１１７）がキャニスタであり、前記キャニスタ及び前記陰圧源が同じ装置（１１８）の内部に配置されており；前記装置（１１８）が、ハウジング（１１６）を含み、このハウジング内に前記陰圧源が配置され、前記キャニスタ（１１７）が、前記ハウジング（１１６）に対して離脱可能な形で連結されている、請求項１３に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）システム（３００）。

【請求項15】

動作中、２～７ｍｌ／ｍｉｎの流量で前記被覆材に空気を供給するための手段を含む、請求項１３又は１４に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）システム（３００）。

【請求項16】

請求項１～１２のうちいずれか１項に記載の陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（１００）と、陰圧源、キャニスタ（１１７）、バッテリ（１２４）及び／又は接着ストリップ（１２５）の中から選択された少なくとも１つの追加の構成要素とを含むキット（４００）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は概して、陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材（ｄｒｅｓｓｉｎｇ）に関する。本発明は同様に、このような被覆材を含むシステム及びキットにも関する。

【背景技術】

【0002】

陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）は、陰圧ポンプを用いて創傷に対して準大気圧を適用することにより、例えば外科、急性及び慢性創傷などの治癒を促進する技術である。創傷の治癒は、創傷上に適用された被覆材又はカバーを通して真空などの陰圧を適用することによって達成される。これにより、余剰な創傷滲出液が引抜かれ、こうしてその部域に対する血流量が増大し、肉芽組織の形成が促進される。ＮＰＷＴ技術は同様に、創傷の外部障害の低減も可能にし、余剰の流体を創傷部位から離れるように輸送する。

【0003】

ＮＰＷＴ技術は、これまでのところ、主として病院環境内にいる間の患者に対して適用されてきた。しかしながら、最近の製品開発により、家庭環境内で患者がこの技術を使用できるようになっている。

【0004】

病院の環境内において、治療すべき創傷は、一般的に、まずガーゼやフォームなどの創傷充填材が充填される開放性の空洞型創傷である。創傷はその後、接着フィルムで密封され、ドレン又はポートを介して真空ポンプに連結され得る。フォーム、ガーゼ及び／又は接着フィルムのサイズは、創傷のサイズ、形状又はタイプに応じて適応されカットされ得る。適用手順は一般的に介護者によって実施される。このようなシステムにおいて使用される陰圧ポンプは、一般的に大型のものであり、概して、大量の創傷滲出液を処理するため大きな容量を有する。このタイプのシステムには、被覆材から遠隔に配置されたキャニスタなどの流体収集手段が一般的に含まれている。創傷から排出される創傷滲出液は、流体収集のためキャニスタまで管類によって移送される。

【0005】

家庭環境内では、患者が持ち歩くことのできる携帯型ＮＰＷＴ装置が概して好まれる。携帯型ＮＰＷＴ装置は一般的に、管類を用いて陰圧源に連結されるように構成された吸収性被覆材を含む。このような装置内で使用されるポンプは、一般的に、比較的小型であり、より限定的な容量を有する。

【0006】

大部分の携帯型ＮＰＷＴシステムにおいて、被覆材は創傷滲出液を収集する唯一の手段として役立つ。大量の創傷滲出液に対処する場合、被覆材は、急速に飽和状態となり得る。これは、被覆材の皮膚上の残留能力にマイナスの影響を与える可能性がある。すなわち、被覆材の着用時間は短縮される。一般的には、被覆材は、廃棄され新しい被覆材と交換される必要がある。

【0007】

陰圧創傷治療が適切にかつ制御された形で動作するためには、ＮＰＷＴシステムが安定している必要がある。特に、キャニスタなどの遠隔に配置された流体収集手段を含むＮＰＷＴシステムにおいてあてはまることである。このようなシステムにおいては、滲出液は、被覆材をキャニスタに連結する管類又は導管内に、連続的に又は間欠的に移送される。したがって、陰圧源、すなわち真空ポンプを規則的間隔で作動させる必要がある。例えば、創傷に伝送される陰圧レベルが所望の閾値内にない場合、ポンプは、正しい陰圧が伝送されることを保証するようにポンプを作動させる必要がある。ポンプがより強力に機能することが求められる状況の一例は、システム内に望ましくない空気漏出が存在する場合である。陰圧源の過度に高い作動頻度；すなわちポンプには、望ましくないノイズ及びバッテリ消費が付随することになる。

【0008】

要約すると、安定しかつ制御された陰圧創傷治療の提供に関して改善を提供する必要性が存在する。詳細には、ＮＰＷＴシステムの全体的制御及び安定性を改善しながら、滲出液の効率的除去を可能にする、携帯型ＮＰＷＴシステム及び装置のための被覆材を提供する必要性が存在する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】欧州特許出願公開第２７５９３１０号明細書

【特許文献2】欧州特許出願公開第３０２３０８３号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

上述の問題を考慮して、本開示の目的は、ＮＰＷＴの利用分野向けの被覆材に関して、詳細には治療の安定性を改善しかつ信頼性の高い携帯型ＮＰＷＴシステムを提供するため、その能力に関して改善を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本開示の第１の態様によると、裏打ち層と、接着性皮膚接触層と、裏打ち層及び接着性皮膚接触層の間に配置された吸収性構造を含む陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材において；接着性皮膚接触層が、被覆材を皮膚表面に対し離脱可能な形で接着させるように構成され、裏打ち層が、被覆材を陰圧源及び遠隔の流体収集手段に連結するように構成された管類を含む結合用部材を含んでいる陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材であって、裏打ち層が、ＮＷＳＰ０７０．４Ｒ０により測定した場合に５００～３５００ｇ／ｍ²／２４ｈの範囲内の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有する陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材が提供されている。

【0012】

本開示は、裏打ち層の水蒸気透過率すなわち、裏打ち層（ひいては被覆材も同様に）が水分を蒸発できるようにする率が、陰圧創傷治療及び全体的ＮＰＷＴシステムの安定性に対して効果をもたらすという認識に基づくものである。

【0013】

滲出性創傷には、極めて高い水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有する裏打ち層を伴う吸収性被覆材が必要とされるということは、概して公知である。当該技術分野において知られていることとは対照的に、本発明者らは、低いＭＶＴＲを有する裏打ち層には実際、このような被覆材を陰圧創傷治療において適用した場合にプラスの効果が付随する、ということを認識した。

【0014】

より具体的には、本発明者らは、５００～３５００ｇ／ｍ²／２４ｈの範囲内のＭＶＴＲを有する裏打ち層が陰圧創傷治療及びシステムの安定性を改善し、陰圧源すなわちポンプに対するプラスの効果を有し、陰圧源は治療中ほど強力に機能する必要がない、ということを認識した。この範囲はなお、余剰の水分が効率的に被覆材から除去されて創傷の治癒が促進されることも保証することができる。

【0015】

本開示のＮＰＷＴ被覆材は、陰圧源、すなわちポンプに対して、ならびに被覆材から遠隔に配置されたすなわち被覆材と陰圧源の間の場所に配置されているか又は陰圧源と同じユニット内に統合された流体収集手段に対して連結されるように構成されている。換言すると、創傷滲出液は、管類を用いて被覆材からキャニスタなどの別個の流体収集手段まで移送されることになる。

【0016】

発明者らは、５００～３５００ｇ／ｍ²／２４ｈから、好ましくは６００～２７００ｇ／ｍ²／２４時間の範囲内のＭＶＴＲを有する裏打ち層が、ポンプ及び全体的システムに対する要求がより少ない安定した創傷治療も提供することと、創傷治癒のために有利な環境を確立すること、すなわち余剰の水分が被覆材から蒸発してそれにより浸軟を防止することを保証することの間の最適なバランスを保証するということを発見した。

【0017】

実施形態において、被覆材の管類は、被覆材から流体を除去するように構成された流体導管及び流体導管及び／又は被覆材に対して空気を供給するように構成された空気導管を含む。

【0018】

少量かつ制御された空気の流入は、創傷部位から流体をより効率良く引抜きかつ流体を遠隔に配置された流体収集手段、例えばキャニスタまで輸送するのに有益であり得る。空気の導入は、管類内に形成される潜在的な滲出液の閉塞又は液柱を消散させるのに役立つ。

【0019】

実施形態において、裏打ち層は、ＩＳＯ５２７－３／２／２００により測定した場合に３０～７０ＭＰａ、好ましくは３５～５５ＭＰａという機械方向（ＭＤ）及び／又は機械横断方向（ＣＤ）での引張強度を有する。

【0020】

発明者らは、裏打ち層の引張り強度も同様に、安定した信頼性の高い治療を提供する上で影響を及ぼすということを発見した。裏打ち層は、患者の運動中の裏打ち層の引裂又は破断を防止するのに充分な剛性を有していなければならない。例えば、吸収性構造が厚くなればなるほど縁部において裏打ち層に擦れる可能性があることから、吸収性構造の縁部は特に破断し易い可能性がある。裏打ち層内に穿孔又はスリットが形成されている場合、これには、被覆材及びシステム内への望ましくない空気漏出が付随し得る。その結果として、治療及びシステムの安定性は損なわれる。しかしながら、裏打ち層は、ユーザの運動又は膝などの関節の屈曲に被覆材を適応させることができるように、なおも充分な柔軟性を有していなければならない。

【0021】

実施形態において、裏打ち層は、熱可塑性エラストマ、好ましくは熱可塑性ポリウレタンを含む。

【0022】

このような層には、柔軟性及び可撓性が付随している。

【0023】

以上で言及した通り、本開示のＮＰＷＴ被覆材は、裏打ち層と接着性皮膚接触層の間に配置された吸収性構造を含む。一般的には、裏打ち層及び接着性皮膚接触層は、吸収性構造の周辺部を超えて延在して吸収性構造の輪郭に沿って縁部分を形成するように構成されている。

【0024】

好ましい実施形態において、接着性皮膚接触層は、吸収性構造の下部にある部域内に複数のアパーチャを含むものの、縁部分を形成する部域内にはアパーチャが欠如している。

【0025】

アパーチャは、被覆材内への創傷滲出液の吸収を改善するのに役立ち、したがって、吸収が発生する部域内に配置される。被覆材の縁部分を形成する吸収層の部域は、好ましくはアパーチャが欠如している。このようにして、皮膚に対する接着が増強され、被覆材の残留能力がこれによって延長される。

【0026】

吸収性構造は好ましくは、被覆材内部の創傷滲出液の分配を最適化するだけでなく、遠隔に配置された流体収集手段に向けた滲出液の除去を保証するように構成されている。本発明者らは、両方共に液体を保持し貯蔵するための液体「区画」として役立つ被覆材と遠隔の流体収集手段との間の適切な液体分配バランスを達成するように吸収性構造を設計することができる、ということを発見した。

【0027】

実施形態において、吸収性構造は、１０～２０ｍｇ／ｃｍ²、好ましくは１３～１７ｍｇ／ｃｍ²という量の超吸収性粒子を吸収性構造内に含む。

【0028】

発明者らは、この範囲が本開示に係る被覆材にとって有益であることを発見した。このような吸収性構造は、「妥当な」レベルで滲出液を吸収する。過度に多くのＳＡＰが含まれている場合、ＳＡＰ層は膨潤し、過度に多く過度に急速に吸収する可能性がある。これは、被覆材が流体収集のための唯一の又は少なくとも優勢な手段の役割を担うという効果を有し得る。本開示との関連において、遠隔に配置された流体収集手段、例えばキャニスタと（同様に流体収集手段とみなされる）被覆材との間のバランスは、好ましくは５０：５０、例えば少なくとも４０：６０又は６０：４０である。この液体分配バランスは、被覆材の着用時間を改善するために重要である。

【0029】

実施形態において、吸収性構造は、第１の液体展延層、超吸収性層及び第２の液体展延層を含み、超吸収性層は、第１及び第２の液体展延層の間に配置されている。

【0030】

第１の液体展延層は、創傷部位から流動する液体を吸収し分配するように構成されている。液体展延層は、創傷滲出液を均等に大きな表面積全体にわたって分配し展延させて、それが超吸収性層により吸収され得るようにすることができる。第２の液体展延層は、滲出液を均等に分配し、裏打ち層から滲出液が蒸発できるより大きな表面積を可能にする。

【0031】

実施形態において、吸収性構造はエンボス加工されている。

【0032】

エンボス加工された吸収性構造は、被覆材の流体取扱特性を改善し、被覆材内部での創傷滲出液のバランスのとれた且つより制御された展延に貢献する。さらに、エンボス加工された吸収性構造は、被覆材が柔軟性も有しながらその形状及び薄さを保持することを可能にする。滲出液の増強された展延及び分配は、構造の圧縮部域内で得られる。

【0033】

実施形態において、裏打ち層及び吸収性構造の少なくとも一部分は開口部を含み、開口部は、結合用部材の下に配置されている。

【0034】

これは、創傷部位と被覆材の管類との間の流体連通、ひいては創傷部位と遠隔に配置された流体収集手段との間の流体連通をも保証するためのものである。

【0035】

実施形態において、被覆材は、裏打ち層と吸収性構造の間に配置された液体展延層をさらに含み、液体展延層は、吸収性構造の前記表面積の少なくとも９０％に亘って延在するように構成され、開口部が欠如している。

【0036】

液体展延層は、実質的に吸収性構造全体に亘って延在する連続層である。液体展延層は、本開示の被覆材の内部でのいくつかの機能を果たす。第１に、この液体展延層は、被覆材内部の創傷滲出液の展延及び分配を改善して、滲出液が被覆材から（裏打ち層を通して）蒸発できるより大きな表面積を形成する。こうして、液体展延層のより大きな表面積は、裏打ち層の低い水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を「補償する」ことができる。

【0037】

さらに、液体展延層は、被覆材と遠隔の流体収集手段の間における制御されバランスのとれた液体分配に貢献するものと考えられている。流体収集手段として機能する被覆材の能力は最適化され、その一方で管類を用いた被覆材からの滲出液の実質的部分の除去及び輸送をなおも可能にする。

【0038】

別の利点は、液体展延層が、潜在的な「逆流」滲出液、すなわち反対方向（管類から被覆材へ）に流れる滲出液の分配を改善するという点にある。これは例えば、被覆材が陰圧源及び／又は遠隔の流体収集手段から分離された場合に発生し得る。

【0039】

被覆材は、接着性皮膚接触層と吸収性構造の間に配置された透過層をさらに含むことができ、透過層は、スペーサファブリック（ｓｐａｃｅｒ ｆａｂｒｉｃ）を含んでいる。

【0040】

透過層は、陰圧源から創傷部位への陰圧の伝送を促すのに役立つ。

【0041】

第２の態様によると、
－ 以上で説明された陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材と、
－ 陰圧源と、
－ 陰圧源及び被覆材に対して流体連結された遠隔の流体収集手段と、
を含む、陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）システムが提供されている。

【0042】

実施形態において、遠隔の流体収集手段はキャニスタであり、キャニスタ及び陰圧源は同じ装置の内部に配置されており；装置はハウジングを含み、このハウジング内に陰圧源が配置され、キャニスタは、ハウジングに対して離脱可能な形で連結されている。

【0043】

離脱可能な構成は、ユーザ又は介護者がキャニスタを取外し収集された液体を空けて、その後キャニスタを再びハウジングに取付けることを可能にする。

【0044】

実施形態において、ＮＰＷＴシステムは、動作中、２～７ｍｌ／ｍｉｎの流量で被覆材に空気を供給するための手段を含む。

【0045】

少量でかつ制御された空気の流入は、創傷部位からより効率的に流体を引抜き、例えばキャニスタなどの遠隔に配置された流体収集手段に流体を輸送するために有益であり得る。空気の導入は、管類内に形成される潜在的な滲出液の閉塞又は液柱を消散させるのに役立つ。

【0046】

換言すると、空気は、管類の液柱及び詰まりに付随する問題を解決できるような形で、制御された比較的低い率で空気導管を用いて被覆材に供給される。こうして、空気は、所望の圧力レベルを創傷に対し伝送するのにも役立つ。過度に多い空気が導入された場合、これは、システムの安定性にマイナスの影響を及ぼす可能性があり、一般的に、ポンプはより高い頻度で作動される。

【0047】

第３の態様によると、以上で説明された通りの陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材を含むキットが提供される。

【0048】

本開示のさらなる特徴及びそれに伴う利点は、添付のクレーム及び以下の説明を検討した時点で明らかになるものである。当業者であれば、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示の異なる特徴を組合わせて、以下で説明するもの以外の実施形態を創出することができるということを認識する。

【0049】

本開示のさまざまな態様は、その特定の特徴及び利点を含め、以下の詳細な説明及び添付図面から容易に理解されるものである。

【図面の簡単な説明】

【0050】

【図1】図１は、本開示の例示的な実施形態に係る被覆材を示す。

【図2a】図２ａは、結合用部材及び管類が取り除かれている、図１の被覆材の部分的断面図を示す。

【図2b】図２ｂは、本開示の例示的な実施形態に係る被覆材の分割図を示す。

【図3】図３は、本開示の例示的な実施形態に係る陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）システムを概念的に示す。

【図4】図４は、本開示の例示的な実施形態に係る陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）キットを示す。

【図5】図５は、基準被覆材と比べた本開示の実施例に係る被覆材で測定された、ポンプ作動の間の平均時間Ｔｏｆｆを示す。

【図6】図６は、キャニスタと３つの異なる被覆材（それぞれ被覆材Ｄ、被覆材Ｃ及び被覆材Ａ）との間の液体分配を示す。

【図7a】図７ａは、７日間の試験期間中に試験液体に曝露した後の第１の被覆材（被覆材Ｄ）の写真である。

【図7b】図７ｂは、７日間の試験期間中に試験液体に曝露した後の第２の被覆材（被覆材Ｃ）の写真である。

【図7c】図７ｃは、９日間の試験期間中に試験液体に曝露した後の第３の被覆材（被覆材Ａ）の写真である。

【図8a】図８ａは、液体への曝露後の、基準被覆材（被覆材Ｅ）と比較した本開示の好ましい実施形態に係る被覆材（被覆材Ａ）の、被覆材の裏打ち層から見た写真を示す。

【図8b】図８ｂは、液体への曝露後の、基準被覆材（被覆材Ｅ）と比較した本開示の好ましい実施形態に係る被覆材（被覆材Ａ）の、接着性皮膚接触層が除去された場合の、透過層から見た写真を示す。

【発明を実施するための形態】

【0051】

ここで本開示について、本開示の現在好まれている実施形態が示されている添付図面を参照しながら、以下でより完全に説明する。しかしながら、本開示は、多くの異なる形態で具体化可能であり、本明細書中に記載されている実施形態に限定されるものとみなされるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、完璧さ及び網羅性のために提供され、当業者に対して本開示の範囲を完全に伝達するものである。全体を通して、同じ参照文字は、同じ要素を意味する。

【0052】

図１及び２ａは、本開示の例示的実施形態に係る陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材１００を示す。ＮＰＷＴ被覆材１００は、裏打ち層１０１、接着性皮膚接触層（図中の１０２参照）及び裏打ち層１０１と接着性皮膚接触層の間に配置された吸収性構造１０３を含み；接着性皮膚接触層は、被覆材１００を皮膚表面に対し接着させるように構成されており、裏打ち層１０１は、被覆材１００を陰圧源及び遠隔の流体収集手段に連結するように構成された管類１０５を含む結合用部材１０４を含んでおり、裏打ち層１０１は、ＮＷＳＰ０７０．４Ｒ０（１５）により測定した場合に５００～３５００ｇ／ｍ²／２４ｈの範囲内の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有する。

【0053】

本明細書中で使用されている「陰圧創傷治療被覆材」なる用語は、陰圧創傷治療において使用するための被覆材を意味する。本開示に関連して、「陰圧創傷治療」は、創傷から余剰の流体を除去するために陰圧源（例えば真空ポンプ）を利用する治療を意味する。創傷は、開放性の創傷であり得、あるいは閉鎖創傷、すなわち外科的閉鎖切開でもあり得、したがって、この用語は、閉鎖切開に関連して用いられることの多い用語である「局所陰圧（ＴＮＰ）治療」の利用分野をも包含する。

【0054】

本開示のＮＰＷＴ被覆材１００は、「創傷パッド」とも呼ぶことのできる吸収性構造を含む。ＮＰＷＴ被覆材は、一般的には、「縁付き被覆材」と呼ばれる。裏打ち層１０１及び接着性皮膚接触層は、吸収性構造１０３の輪郭を超えて延在して縁部分１０８を形成するように配置されている。

【0055】

本明細書中で使用される「皮膚表面」なる用語は、着用者の皮膚を意味する。皮膚は、開放創又は閉鎖創などの処置すべき創傷を含み得る。

【0056】

「水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）」とは、裏打ち層からの水分の浸透を裏打ち層が可能にする速度である。水蒸気透過率は、標準的方法ＮＷＳＰ０７０．４Ｒ０（１５）により測定される。ＭＶＴＲは、３８℃の温度で測定される。

【0057】

裏打ち層１０１の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）は、ＮＷＳＰ０７０．４Ｒ０（１５）により測定した場合に、５００～３５００ｇ／ｍ²／２４ｈの範囲内、好ましくは６００～２７００、例えば１４００～２６００ｇ／ｍ²／２４ｈの範囲内にある。

【0058】

この範囲は、意外にも、被覆材を創傷治療で使用した場合にプラスの効果を生み出すことが示されてきた。陰圧源の作動の頻度が比較的少ない状態でより安定した治療が観察され、それでもなお、被覆材内部で収集された滲出液流体を首尾よく裏打ち層から周囲環境へと蒸発させることができる。全体として、このことは、バッテリの消耗、ノイズの削減及び長時間のかつより安定した創傷の治療の観点から見てプラスの効果をもたらす。

【0059】

本開示のＮＰＷＴ被覆材１００は、遠隔の流体収集手段を含むＮＰＷＴシステム内での使用のために適応されている。本明細書中で使用される「遠隔の流体収集手段」なる用語は、流体収集手段が、例えば被覆材と陰圧源の間など、被覆材から一定の距離のところに配置されているか、又は陰圧源に連結されていることを意味している。陰圧源及び流体収集手段は同様に、同じＮＰＷＴ装置内に配置されていてもよい。

【0060】

本開示の被覆材１００が、遠隔に配置された流体収集手段を含むＮＰＷＴシステム内で利用される場合、創傷部位から管類１０５を用いて流体収集手段へと、創傷滲出液が引抜かれる。

【0061】

管類を通した滲出液の連続的（又は間欠的）除去には、ＮＰＷＴ源すなわち真空ポンプを規則的間隔で作動させることが求められる。しかしながら、ポンプが過度に頻繁に、かつ「必要以上」の速度で作動される場合、それによりノイズならびにバッテリの消耗に対するマイナスの帰結がもたらされる。本開示の被覆材１００では、以下の実施例１で実証されているように、ポンプの作動に少なくとも２６％の削減が見られた。

【0062】

管類１０５は、被覆材から流体を除去するように構成された流体導管１０６ならびに流体導管１０６及び／又は被覆材１００に対して空気を供給するように構成された空気導管１０７を含むことができる。さらに、管類１０５は、被覆材及び創傷部位に対して陰圧を伝送するように構成されている。

【0063】

管類１０５及び／又は結合用部材１０４は、エラストマ及び／又はポリマー材料で製造された任意の好適な可撓性管類であってよい。管類は、結合用部材１０４に取付けられている。実施形態において、管類１０５は、結合用部材１０４に対し堅く取付けられている。変形実施形態において、管類１０５は、結合用部材１０４に対して離脱可能な形で取付けられている。

【0064】

結合用部材１０４は一般的には、被覆材の裏打ち層に取付けられるように構成された取付け部分を含む。結合用部材は、裏打ち層に対して接着によって取付けられてよい。結合用部材は同様に、管類１０５すなわち空気導管１０７及び流体導管１０６にそれぞれ連結されるように構成された流体入口と流体出口も含むことができる。

【0065】

結合用部材は、特許文献１（ＥＰ出願第１３１５２８４１.６号）で定義されているような構造を有していてよい。

【0066】

実施形態において、管類１０５の遠位端部は第１のコネクタ部分１０９に連結されている。第１のコネクタ部分１０９は、遠隔の流体収集手段、例えばキャニスタと結び付けられた第２のコネクタ部分、そして実施形態においては陰圧源に対して連結されるように構成されている（例えば、キャニスタと結び付けられた第２のコネクタ部分１２３が例示されている図４を参照）。

【0067】

実施形態において、裏打ち層１０１は、ＩＳＯ５２７－３／２／２００により測定した場合に３０～７０ＭＰａ、好ましくは３５～５５ＭＰａという機械方向（ＭＤ）及び／又は機械横断方向（ＣＤ）での引張強度を有する。引張強度は、１５ｍｍ幅のストリップで測定される。

【0068】

したがって、裏打ち層１０１は、患者が動く際に裏打ち層上に加わる力に耐え、しかも柔軟性と充分な伸縮性を可能にするのに充分な「強度」を有する。

【0069】

裏打ち層１０１は、一般的には、熱可塑性エラストマを含む。熱可塑性エラストマは、適度の伸長まで伸縮させられかつ応力除去時点で元の形状に復帰する能力を有する。熱可塑性エラストマを含む好適な材料の例としては、ポリウレタン、ポリアミド及びポリエチレンが含まれる。

【0070】

裏打ち層は、同様に、ポリエステル系不織材料と少なくとも１つのポリウレタンフィルムの積層品であってもよい。

【0071】

好ましくは、裏打ち層は、熱可塑性ポリウレタンを含む。

【0072】

裏打ち層の厚みは、１０～４０μｍ、好ましくは１５～３０μｍの範囲内であってよい。

【0073】

裏打ち層１０１は、少なくとも１枚のフィルムを含むことができる。例えば、裏打ち層は２枚以上のフィルムを含み得る。実施形態において、裏打ち層は、２枚以上のフィルムによって形成された積層品である。ポリアクリレート接着剤などの接着剤の薄い層を裏打ち層に塗布して、裏打ち層を接着性皮膚接触層及び／又は吸収性構造又は被覆材の任意の他の層に対して取付けることができる。本開示の枠内で、裏打ち層１０１は、熱可塑性エラストマとその上に塗布された接着剤（例えばポリアクリレート）を含む少なくとも１枚のフィルムを含む。接着剤は、連続的又は非連続的パターンで塗布され得る。

【0074】

図２ａ及び２ｂは、複数の層を含む本開示の例示的被覆材を示す。

【0075】

裏打ち層１０１は、被覆材の最外側層であり、着用者の皮膚から見て外方に向くように構成されている。

【0076】

吸収性構造１０３は、裏打ち層１０１と接着性皮膚接触層１０２の間に配置される。裏打ち層１０１及び接着性皮膚接触層１０２は、吸収性構造１０３の周辺部を超えて延在して吸収性構造１０３の輪郭に沿って縁部分１０８を形成するように構成されている。換言すると、被覆材は、パッド部分と縁部分１０８とを含む。パッド部分は、吸収性構造１０３そして実施形態においては追加の被覆材層を含む。

【0077】

好ましい実施形態において、接着性皮膚接触層１０２は、吸収性構造１０３の下部にある部域内に複数のアパーチャ１１０を含むが、縁部分１０８を形成する部域内にはアパーチャが設けられていない。

【0078】

被覆材の縁部分内にアパーチャが設けられないことは、被覆材の縁部分１０８における接着を改善し、こうして被覆材の残留能力を改善するために有益である。

【0079】

接着性皮膚接触層１０２は、被覆材の最下層である。接着性皮膚接触層１０２は、皮膚表面に被覆材を離脱可能な形で接着させるように構成されている。換言すると、接着性皮膚接触層１０２は、着用者の皮膚又は創傷と接触するように構成されている。この層は、「創傷接触層」又は「皮膚接触層」と呼ぶこともできる。

【0080】

接着性皮膚接触層１０２は好ましくは、シリコーン系接着剤、すなわちシリコーンゲルを含む。シリコーンゲルを含む接着性皮膚接触層は、皮膚に優しく、外傷をひき起こすことなく容易に除去できる。この接着性皮膚接触層は、被覆材が所定の場所にとどまるような形で皮膚に対する充分な接着力を有しており、しかも除去及び再貼付を反復した場合でもその接着力を維持するように構成されている。

【0081】

図２ａで示されているように、接着性皮膚接触層１０２は、２つの層を含むことができる。例えば、接着性皮膚接触層１０２は、ポリマー系フィルム１０２ａとシリコーンゲル層１０２ｂを含むことができ、シリコーンゲル層１０２ｂは、着用者の皮膚と接触するように構成されている。

【0082】

ポリマー系フィルム１０２ａは、好ましくは通気性フィルムであり、例えばポリエチレン、ポリアミド、ポリエステル又はポリウレタンを含み得る。好ましくは、ポリマー系フィルムは、ポリウレタンを含む。ポリウレタンフィルムの厚みは、１５～１００μｍ、例えば２０～８０μｍ、好ましくは２０～６０μｍであり得る。

【0083】

接着性皮膚接触層１０２内及び／又はシリコーンゲル層１０２ｂ内で使用するのに好適なシリコーンゲルの例としては、本明細書中に記載の二成分ＲＴＶ系、例えばＱ７２２１８（Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ）及びＳｉｌＧｅｌ６１２（Ｗａｃｋｅｒ Ｃｈｅｍｉｅ ＡＧ）、ならびにＮｕＳｉｌシリコーンエラストマがある。本発明の実施形態において、接着剤は、ＡＳＴＭ Ｄ ９３７及びＤＩＮ５１５８０に基づく方法によって測定された場合に、８～２２ｍｍ、例えば１２～１７ｍｍの柔らかさ（針入度）を有する軟質シリコーンゲルを含むことができ、該当方法については特許文献２（欧州特許出願第１４１９４０５４．４号）中に記載されている。接着性皮膚接触層の厚みは一般的には少なくとも２０μｍである。接着性皮膚接触層の厚みは１００～２００μｍであってもよい。

【0084】

接着性皮膚接触層１０２のアパーチャ１１０は、ポリマーフィルム１０２ａ（存在する場合）及びシリコーンゲル層１０２ｂを貫通して延在するように構成されている。

【0085】

実施形態において、吸収性被覆材は、実施例３で記述される試験方法により測定された場合に、３００～７００ｍｇ／ｃｍ²、好ましくは４００～６００ｍｇ／ｃｍ²の保持能力を有する。

【0086】

発明者らは、２つの流体収集手段（被覆材と例えばキャニスタ）の間のバランスのとれた液体分配が達成されることを保証するために、被覆材の保持能力が重要であることを発見した。これにより、被覆材の着用時間が改善される。被覆材が過度に速くかつ過度に「多く」創傷滲出液を吸収する場合、遠隔の流体収集手段に移送される滲出液は少なくなる。この状況下では、被覆材は、支配的な流体収集手段としての役割を果たし、その結果として被覆材を着用できる時間が減じる可能性があり、被覆材をより頻繁に交換しなければならない。対照的に、遠隔の流体収集手段、例えばキャニスタに対して過度に多くの滲出液が移送された場合には、キャニスタを過度に頻繁に空にして交換する必要が生じる可能性がある。

【0087】

本開示の被覆材は、創傷滲出液の３５～６５％、例えば４０～６０％を貯蔵し、被覆材から遠隔の流体収集手段まで創傷滲出液の３５～６５％、例えば４０～６０％を除去するように構成されている。

【0088】

被覆材とキャニスタの間の液体の分配は、好ましくは、４０：６０～６０：４０である。発明者らは、このような分配が被覆材を交換する必要なく最長９日間の治療にわたり維持され得る、ということを発見した（実施例２を参照）。

【0089】

吸収性構造１０３は、創傷滲出液を吸収し、このような創傷滲出液を効率的に分配するように構成されている。こうして、吸収性構造１０３は、滲出液を保持し分配するための一時的なリザーバとしても機能する一方で、管類１０５を用いたキャニスタへの液体輸送も制御する。

【0090】

吸収性構造１０３は、１つ又は複数の層を含んでいてよく、ここでこれらの層のうち少なくとも１つは、超吸収性ポリマー（ＳＡＰ）を含む超吸収性層１０３ａである。

【0091】

「超吸収性ポリマー」つまり「ＳＡＰ」は、水性流体中でそれ自体の重量の最高３００倍を吸収することのできるポリマーである。超吸収性ポリマーは、ヒドロゲルの形成時点で大量の流体を吸収する能力を有する水膨潤性で不水溶性のポリマーで構成されている。本開示にしたがって使用するための超吸収性ポリマーは、無機又は有機架橋親水性ポリマー、例えばポリビニルアルコール、ポリエチレンオキシド、架橋ポリアクリレートなどであり得る。一般的には、超吸収性ポリマー（ＳＡＰ）には、アクリル酸ナトリウムが含まれる。ＳＡＰ材料は、粒子、繊維、フレーク又はそれに類するものの形をしている。好ましくは、ＳＡＰ材料は超吸収性ポリマー（ＳＡＰ）粒子の形をとる。超吸収性粒子のサイズは、４５～８５０μｍ、好ましくは１５０～６００μｍの範囲内であり得る。

【0092】

実施形態において、吸収性構造は、１０～２０ｍｇ／ｃｍ²、好ましくは１３～１７ｍｇ／ｃｍ²の量で超吸収性粒子を含む。

【0093】

発明者らは、この範囲が本開示に係る被覆材のために有益であることを発見した。このような吸収性構造は、「妥当な」レベルで滲出液を吸収する。過度に多いＳＡＰが含まれている場合、ＳＡＰ層は膨潤し、過度に多くかつ過度に速く吸収する可能性がある。このことは、被覆材が唯一の又は少なくとも優勢な流体収集用手段としての役割を果たすという効果をもたらし得る。本開示に関連して、遠隔に配置された流体収集手段、例えばキャニスタと、（同様に流体収集手段とみなされる）被覆材との間のバランスは、好ましくは５０：５０、例えば少なくとも４０：６０又は６０：４０である。以上で言及したように、このバランスは、被覆材の着用時間を改善するために重要である。

【0094】

吸収性構造１０３は好ましくは２５０～５５０ｇ／ｍ²、好ましくは３５０～４５０ｇ／ｍ²の基本重量（ｂａｓｉｓ ｗｅｉｇｈｔ）を有する。このようにして、液体分配は制御され、液体吸収と被覆材からの液体除去の間の適正バランスが観察される。さらに被覆材は柔軟であり、着用者の動きに対してより良く適応可能である。

【0095】

吸収性構造１０３は１つ又は複数の層を含むことができ、ここで少なくとも１つの層は超吸収性層である。

【0096】

好ましくは、吸収性構造は少なくとも１つの超吸収性層１０３ａ及び少なくとも１つの液体展延層を含む。

【0097】

図２ｂに示されているように、吸収性構造１０３は３つの層１０３ａ～ｃを含む。

【0098】

吸収性構造１０３の最下層１０３ｂは、液体展延層１０３ｂである。創傷部位から液体展延層１０３ｂに入る滲出液は、吸収性構造１０３の他の層に入る前に均等に分配され、こうして、超吸収性層１０３ａ及び吸収性構造１０３の他の層及び／又は被覆材１００に向かってより大きい表面積を創出する。

【0099】

吸収性構造１０３は、第１の液体展延層１０３ｂ、超吸収性層１０３ａ及び第２の液体展延層１０３ｃを含み、超吸収性層１０３ａは、第１及び第２の液体展延層１０３ｂ、１０３ｃの間に配置されている。

【0100】

第１及び／又は第２の液体展延層は、滲出液を効率的に分配する能力を有する任意の材料を含むことができる。例えば、第１及び／又は第２の液体展延層は不織材料を含む。

【0101】

実施形態において、第１の液体展延層１０３ｂは、超吸収性層１０３ａの下方に配置され、第２の液体展延層１０３ｃよりも大きい液体展延能力を有する。こうして、液体展延の勾配を伴う吸収性構造が達成され、これが、被覆材から及び被覆材内部で液体をそれぞれ保持及び除去する吸収性構造１０３の能力に影響を及ぼす。

【0102】

例えば、第１の液体展延層１０３ｂは不織布を含み得る。不織布は、２０～５０ｇ／ｍ²（ｇｓｍ）、例えば３０～４０ｇ／ｍ²（ｇｓｍ）の範囲内のグラメジを有していてよい。液体展延層１０３ｂの厚みは、０．２～１．２ｍｍ、例えば０．２～０．６ｍｍであり得る。厚みは乾燥条件下で測定される。

【0103】

第２の液体展延層１０３ｃは、薄織物又は不織布層であり得る。一般的には、上側の層１０３ｃの展延能力は、下側の液体展延層１０３ｂの展延能力よりも低い。

【0104】

層１０３ｃは同様に、超吸収性層１０３ａからのＳＡＰ粒子の漏出を防止するのにも役立つ。超吸収性層１０３ａのＳＡＰ粒子は、超吸収性層１０３ａに入る滲出液と化学的に結合し、これにより水性ゲルを形成する。層１０３ｃは、ゲル化粒子が裏打ち層１０１に向かって及び管類１０５を含む結合用部材１０４に向かって移動するのを防ぐ。こうして、管類１０５内部でのゲル粒子による望ましくない閉塞が防止される。好ましくは、層１０３ｃは、液体展延層であり、被覆材１００の裏打ち層１０１に向かって、分配された液体のより大きな間接的表面を創出するのに役立つ。層１０３ｃ又は１０３ｂは、同様に、「支持層」としても役立ち、製造プロセス中、担体として役立つ。

【0105】

吸収性構造のさまざまな層は、複合的液体吸収及び保持構造を創出し、改善された液体分配が観察される。詳細には、それぞれ保持及び除去されている滲出液の制御された分配が観察された。

【0106】

吸収性構造１０３は好ましくは、エンボス加工される。換言すると、吸収性構造１０３の表面は構造化されており、複数の陥凹と隆起（図示せず）を含み得る。このことは、基本重量の増大に伴って複数の層を含む吸収性構造１０３は堅く厚くなり得ることから、有益である。エンボス加工は、吸収性構造が、柔軟でありながらその形状及び厚みを保持することを可能にする。エンボス加工された吸収性構造は同様に、被覆材１００内部での創傷滲出液の制御された展延を保証する。滲出液の増強された展延及び分配は、構造の圧縮部域内で得られる。

【0107】

超吸収性層１０３ａは、エアレイド（ａｉｒｌａｉｄ）超吸収性層であり得る。実施形態において、エアレイド超吸収性層１０３ａは、超吸収性粒子、セルロース系繊維及び二成分繊維を含む。

【0108】

例えば、エアレイド超吸収性層は、以下のものを含むことができる：
－ ３０～５０重量％、好ましくは３５～５０重量％の超吸収性粒子、
－ ３０～５０重量％、好ましくは４０～５０重量％のセルロース系繊維、
－ ３～１０重量％、好ましくは５～８重量％の二成分繊維、
－ ３～８重量％のポリエチレン。

【0109】

このような超吸収性層は、改善された液体対処特性及び適正な液体分配を可能にする。さらに、それは、ゲル閉塞を防止し、大量の流体に対処する場合に吸収性構造が圧壊するのを防ぐ。

【0110】

二成分繊維は、ボンディング剤として作用し、特に湿潤状態でＳＡＰ層の形状を維持する。二成分繊維は、ポリエチレンとポリエチレンテレフタレート（ＰＥ／ＰＥＴ）でできていてよい。

【0111】

超吸収性層１０３ａの厚みは、０．８～２．５ｍｍ、例えば１．４～２．２ｍｍ、例えば１．８～２．０ｍｍであり得る。厚みは、乾燥条件下で測定される。

【0112】

実施形態において、吸収性構造１０３は追加の層を含む。

【0113】

図２ａ及び２ｂに示されているように、裏打ち層１０１及び吸収性構造１０３の少なくとも一部分は、存在する場合、結合用部材１０４の下に配置されている開口部１１１を含む。図２ｂ中、吸収性構造１０３は、各々１つの開口部を含む３つの層を含む。しかしながら、吸収性構造１０３の唯一の層又は２つの層中に１つの開口部を具備することも同様に構想可能である。

【0114】

開口部は、創傷部位と遠隔に配置された流体収集手段との間の流体連通を保証する。それは同様に、創傷部位に対する陰圧の伝送も可能にする。

【0115】

結合用部材１０４は、（図２ｂ中に最も良く示されているように）裏打ち層内の開口部１１１の上にある。

【0116】

被覆材１００は、裏打ち層１０１と吸収性構造１０３の間に配置された液体展延層１１２をさらに含むことができ、ここで液体展延層１１２は、吸収性構造１０３の前記表面積の少なくとも９０％に亘って延在するように構成され、開口部は形成されていない。吸収性構造１０３が２つの液体展延層（１０３ｂ、１０３ｃ）を含む場合には、吸収性構造の上にある液体展延層１１２を、第３の液体展延層と呼ぶことができる。

【0117】

好ましくは、液体展延層１１２は、吸収性構造１０３の表面積全体を横断して延在するように構成されている。したがって、液体展延層１１２及び吸収性構造１０３は、同じ外側寸法及び断面積を有する。液体展延層１１２には、開口部が形成されていない。

【0118】

液体展延層１１２は、創傷滲出液の展延を改善し、裏打ち層１０１を通って水分が蒸発できるより大きな表面積を創出するように構成されている。

【0119】

液体展延層１１２は、好ましくは親水性で多孔質である。このようにして、滲出液は、創傷部位から液体展延層１１２を通って管類１０５まで、効率的に移送され得る。液体展延層１１２が開口部を全く含まないことから、ゲル化粒子及び望まれない比較的大きな微粒子が被覆材１００の管類１０５に入ることが防止される。

【0120】

液体展延層１１２は、不織布などの繊維性材料であり得、したがって、層及び被覆材に対して、層及び被覆材として、適切にバランスのとれた剛性を付与することができる。不織布の液体展延層１１２は、材料の大部分にわたって流体を分配し、遠隔に配置された流体収集手段と被覆材を連結する管類１０５に対して制御された形で滲出液を移送する能力を有する。

【0121】

液体展延層１１２は、創傷部位からそして吸収性構造１０３から離れるように流体を移動させるのを助けると同時に、吸収性被覆材の最大の吸収量が利用されることを保証する。

【0122】

液体展延層１１２は同様に、流体導管１０６から被覆材に向かって流れる潜在的滲出液、すなわち「誤った」方向に流れる滲出液を展延させるためにも有益である。滲出液の逆流は、被覆材を着用する人が陰圧源及び流体収集手段から被覆材を連結解除する場合に発生し得る。例えば、患者は、シャワーを浴びるか又は着替えをする場合にＮＰＷＴ被覆材を連結解除する可能性がある。液体展延層１１２は、このような滲出液の逆流が、一箇所で創傷部位に向かって逆流するのではなくむしろ展延させられることを保証する。このようにして、創傷部位を比較的乾燥した状態に保つことができる。

【0123】

液体展延層１１２は、メルトブロー、スパンボンド又はスパンレース不織布を含み得る。不織布の液体展延層１１２内で使用するための好適なポリマーの例としては、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン及び他のポリオレフィンホモポリマー及びコポリマーがある。例えば、ポリプロピレン及びポリエチレン繊維又はそれらの混合物の熱可塑性繊維を含む不織ウェブを使用してよい。前記ウェブは、高い熱可塑性繊維含有量を有し、少なくとも５０％、例えば少なくとも７０％の熱可塑性繊維を含有し得る。不織布は、例えば７０：３０の比率のポリエステルとビスコースの混合物であり得る。不織布の基本重量は、１０～８０ｇ／ｍ²、例えば２０～５０ｇ／ｍ²の範囲内であってよい。液体展延層は同様に、スパンボンド－メルトブロー又はスパンボンド－メルトブロー－スパンボンド（ＳＭＳ）ウェブでもあり得る。

【0124】

被覆材１００は、接着性皮膚接触層１０２と吸収性構造１０３の間に配置された透過層１１３をさらに含むことができる。透過層１１３は、フォーム、ニードルパンチ不織布、スルーエアーボンド不織布又はスペーサファブリックを含み得る。透過層１１３は、特定の材料に限定されず、湿潤状態及び乾燥状態の両方において、創傷部域に対し陰圧を確実に伝送できるように構成された任意の材料を使用できる。透過層１１３は、皮膚が比較的乾燥した状態にとどまることができるように、流体を創傷部位から離れるように吸収性構造内に輸送できることを保証する。

【0125】

好ましくは、透過層１１３は、スペーサファブリックを含む。スペーサファブリックは、陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材内で利用されることの多い３次元材料である。

【0126】

実施形態において、スペーサファブリック層は、１．５～４ｍｍ、例えば２～３ｍｍの厚みを有する。厚みは乾燥条件下で測定される。スペーサファブリックの基本重量は１５０～５００ｇ／ｍ²（ｇｓｍ）、例えば２００～３５０ｇ／ｍ²（ｇｓｍ）、であり得る。

【0127】

スペーサファブリック層１１３は、一般的には、頂部層と底部層、そして頂部層と底部層の間のパイルフィラメントの相互連結層を含む。パイルフィラメントの相互連結層は、２００～５００デニール、例えば２５０～３５０デニールの繊度を有し得る。

【0128】

スペーサファブリック層１１３は、圧縮強度が高く、使用中に被覆材に加わる圧力に耐えるように構成されている。圧縮力が被覆材に加えられた後、透過層１１３は、力が除去された後、直ぐにその原初の形状に復帰するように構成されている。

【0129】

実施形態において、被覆材は、透過層１１３と吸収性構造１０３の間に複数の接着性ストライプ１１４を含む。

【0130】

接着性ストライプ１１４は、結合用部材１０４及び管類１０５に向かう滲出液の流れを停止させるように構成されている。前述のように、本開示の被覆材１００は、好ましくは、遠隔に配置された流体収集手段と被覆材との間の適正かつ実質的に等しいバランスを可能にする構造を有する。好ましくは、創傷滲出液の約４０～６０％が、被覆材により対処され、一方４０～６０％はキャニスタに輸送される。

【0131】

創傷滲出液が創傷部位から流れている場合、それはまず透過層１１３によって対処され、透過層１１３から退出した時点で、接着性ストライプ１１４が、直接的に管類１０５に向かって流れることなくむしろ上にある吸収性構造１０３内へと滲出液を誘導する役割を果たす。したがって、接着性ストライプ１１４を具備することは、遠隔に配置されたキャニスタと被覆材との間の創傷滲出液の所望された分配に貢献し得る。開口部１１１の下の部域は、いかなる接着性ストライプも含まないことが好ましい。これは、管類１０５及び結合用部材１０４の詰まり及び閉塞を防止するためである。

【0132】

「複数のストライプ」とは、被覆材が少なくとも２つの接着性ストライプを含むことを意味する。例えば、被覆材は、被覆材のサイズならびにストライプの幅に応じて、２～１０本、例えば２～６本の接着性ストライプを含むことができる。

【0133】

接着性ストライプ１１４は、被覆材１００の幅に亘って配置され得る。したがって、接着性ストライプ１１４は、透過層１１３及び／又は吸収性構造１０３の側縁部の間に延在するように配置されてよい。ストライプは、好ましくは管類１０５に向かう滲出液の流路に対し直角に配置される。したがって、接着性ストライプ１１４は、被覆材内に流入する滲出液が、管類１０５に向かって流れているとき接着性ストライプ１１４とつねに遭遇しなければならないような形で配置される。

【0134】

接着剤は好ましくは、ホットメルト型接着剤である。接着性ストライプの幅は、３～２５ｍｍ、例えば５～１５ｍｍ、例えば６～１０ｍｍの範囲内であってよい。

【0135】

接着性ストライプ１１４間の距離は、１０～５０ｍｍ、例えば１５～３０ｍｍであり得る。接着性ストライプ１１４間の距離は、被覆材１００のサイズ及び形状によって左右され得る。

【0136】

透過層１１３、吸収性構造１０３及び液体展延層１１２を、まとめて被覆材の創傷パッドと呼ぶことができる。

【0137】

図３は、本開示に係る陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）システムを概念的に示す。

【0138】

陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）システム３００は、本開示に係るＮＰＷＴ被覆材１００を含む。被覆材１００は、患者１１５の膝に適用される。

【0139】

ＮＰＷＴシステム３００は、以下のものを含む：
－ 本明細書中で上述した陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）被覆材１００と、
－ 陰圧源と、
－ 陰圧源及び被覆材１００に対して流体連結された遠隔の流体収集手段１１７。

【0140】

陰圧源は、ポンプが作動している状態にあるときに陰圧を確立するように適応された陰圧ポンプである。陰圧ポンプは、生体適合性があり、適切かつ治療効果のある真空レベルを維持するか又は引入れるあらゆるタイプのポンプであり得る。好ましくは、達成すべき陰圧レベルは、約－２６６６．４Ｐａ（－２０ｍｍＨｇ）～約－３９９９６．７Ｐａ（－３００ｍＨｇ）の範囲内である。本開示の実施形態においては、約－１０６６５．８Ｐａ（－８０ｍｍＨｇ）～約－２３９９８．０（－１８０）、好ましくは約－１３３３２．２（－１００）～－１９９９８．４Ｐａ（－１５０ｍｍＨｇ）、より好ましくは－１４６６５．５（－１１０）～－１８６６５．１（－１４０ｍｍＨｇ）Ｐａの陰圧範囲が使用される。実施形態において、陰圧ポンプは、ダイヤフラム型又は蠕動型のポンプである。

【0141】

本明細書中で使用されている「流体連結された」なる用語は、広義に解釈されるべきものであり、例えば、遠隔の流体収集手段１１７と陰圧源及び被覆材１００の間の流体連結／連通を提供する任意の形態の管類、導管又は経路を含み得る。

【0142】

遠隔の流体収集手段１１７は、あらゆる種類の流体コンテナ、例えばキャニスタであり得る。代替的には、それは、ＮＰＷＴ被覆材又はＮＰＷＴシステムの管類の内部に存在する吸収性材料、又は被覆材又は本開示の被覆材とキャニスタの間に配置された吸収性構造であってもよい。一般的には、遠隔の流体収集手段１１７はキャニスタである。

【0143】

図３中、陰圧源は、携帯型陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）装置１１８のハウジング１１６の内部に含まれている。キャニスタは好ましくは、ハウジング１１６に対して離脱可能な形で連結されている。

【0144】

換言すると、キャニスタ１１７は、ハウジング１１６に対して解除可能な形で連結されている。離脱可能な連結は、摩擦嵌め、バイオネット結合、スナップ嵌め、係止爪付コネクタなどを含めた従来の手段によるものであってよい。離脱可能な構成は、ユーザ又は介護者がキャニスタ１１７を取り外し、収集された液体を空け、その後キャニスタ１１７を再びハウジング１１６に取付けることを可能にする。

【0145】

キャニスタ１１７は、例えば成型プラスチックなどから形成され得る。キャニスタ１１７は好ましくは、キャニスタ１１７の残存容量を決定する上でユーザの助けにするため、キャニスタ１１７の内部を検視できるように、少なくとも部分的に透明／半透明である。

【0146】

例えば、キャニスタ１１７の内容積は、３０～３００ｍｌ、例えば４０～１５０ｍｌである。キャニスタ１０３の内容積は、創傷のタイプに応じて変動し得る。実施形態において、キャニスタ１１７は液体吸収性材料を含む。考えられる実施形態において、キャニスタ１０３の内容積の少なくとも７５％は、液体吸収性材料で占有されている。

【0147】

ＮＰＷＴ装置１１８は、管類１０５を用いて被覆材１０１に連結され得る。図３に示されている実施形態において、ＮＰＷＴシステムは、被覆材１００とＮＰＷＴ装置１１８の間の位置にコネクタユニット１１９を含む。コネクタユニット１１９は、第１のコネクタ部分（図１中に１０９と表示）と第２のコネクタ部分（図４中の１２３参照）を含み得る。コネクタ部分１０９及び１２３は好ましくは、被覆材をＮＰＷＴ装置１１８から連結解除できるように、離脱可能な形で連結される。これは、ユーザが自らシャワーを浴びようとするとき又は他の何らかの理由で装置１１８から被覆材を連結解除する決定を下す可能性もあることから、携帯型ＮＰＷＴシステムにおいて有益である。

【0148】

図３において、管類１０５は二重導管であり、一方、ＮＰＷＴ装置１１８とコネクタ１１９の間の第２の管類１２０は単一導管である。ＮＰＷＴシステムは、決してこのような構成に限定されるものではなく、ＮＰＷＴ装置１１８と被覆材１００の間に単一導管又は２重導管を含んでいてよい。ＮＰＷＴシステムは同様に、コネクタユニット１１９の使用に限定されない。管類１０５は、実施形態において、ＮＰＷＴ装置１１８に至るまでずっと延在するように構成され得る。

【0149】

ＮＰＷＴシステム３００は、好ましくは、動作中２～７ｍｌ／ｍｉｎの流量で被覆材に対して空気を供給するための手段を含む。

【0150】

好ましくは、被覆材に空気を供給するための手段は、－１０６６５．８（－８０）～－１９９９８．４（－１５０ｍｍＨｇ）、好ましくは－１３３３２．２（－１００）～－１７３３１．９Ｐａ（－１３０ｍｍＨｇ）の陰圧で２～７ｍｌ、好ましくは３～５ｍｌの率で空気を供給するように構成されている。

【0151】

図３に示されているＮＰＷＴシステム３００においては、コネクタユニット１１９（矢印１２１によって示されている）を用いてシステム内に周囲の空気が導入される。例えば、第１及び／又は第２のコネクタ部分（１０９及び１２３）は、被覆材１００内及び／又は管類１０５内への空気の供給を制御するように構成されたエアフィルタ（図示せず）を含む。第１及び／又は第２のコネクタ部分（１０９及び１２３）は例えば、内部にエアフィルタが配置されている吸気ポートを含むことができる。

【0152】

エアフィルタは好ましくは疎水性で多孔質の材料を含み、ここで細孔のサイズは２～２０μｍの範囲内、好ましくは５～１２μｍの範囲内にある。フィルタの細孔経は、非圧縮状態で測定される。

【0153】

エアフィルタは、好ましくはポリエチレン、好ましくは焼結ポリエチレンを含む。

【0154】

焼結ポリエチレンフィルタは、反復直鎖分子構造－ＣＨ２－ＣＨ２を有する。この構造は、強い分子結合を伴って不活性であり、改善された化学的耐性、軽量性、熱可塑性及び優れた濾過特性を特徴とする。焼結ポリエチレンフィルタは有毒廃棄物を全く生成せず、洗い流し及び再利用が可能であることから、環境に優しいものでもある。

【0155】

エアフィルタは、動作中、例えば－１０６６５．８Ｐａ（－８０ｍｍＨｇ）～－１９９９８．４Ｐａ（－１５０ｍｍＨｇ）、例えば－１３３３２．２（－１００ｍｍＨｇ）～－１７３３１．９Ｐａ（－１３０ｍｍＨｇ）の陰圧で空気の供給が２～７ｍｌ／分の範囲内であることを保証する。

【0156】

代替的な形でシステム内に空気を導入することができ、システム内の代替的な位置にエアフィルタを具備することができる、ということを指摘しておかなければならない。空気供給の調節は、実施形態において、ＮＰＷＴ装置１１８によって制御され得る。

【0157】

使用中、被覆材１００はユーザ／患者の創傷部位に配置され、密閉空間を形成する。管類（１０５及び１２０）は、被覆材１００をＮＰＷＴ装置１１８、例えばＮＰＷＴ装置１１８の入口ポートに対して流体連結するために提供される。このとき、ＮＰＷＴ装置１１８は、例えば開始／休止ボタン１２２を押すことによって、ユーザ／患者により作動される。これにより、陰圧ポンプが作動される。作動された時点で陰圧ポンプは、キャニスタ１１７、管類（１２０及び１０５）及び被覆材１００により形成された密閉空間を通して、空気の排出を開始することになる。したがって密閉空間内部に陰圧が創出される。創傷部位において液体が形成された場合、創傷部位由来のこの液体は、少なくとも部分的に、創傷部位から管類（１０５及び１２０）を通ってキャニスタ１１７内へと「引入れられ」得る。創傷から引抜かれキャニスタ１１７内に収集される液体すなわち滲出液の量は、処置対象の創傷ならびに使用される創傷被覆材のタイプによって左右される。例えば、被覆材１００の吸収能力に応じて、より多く又はより少ない滲出液がキャニスタに引抜かれることになる。本開示の枠内では、液体分配間に実質的に等しいバランスが望まれる。キャニスタ１１７から陰圧ポンプに液体が一切通過できないことを保証する目的で、キャニスタ１１７と陰圧ポンプの間に好適なフィルタ部材（図示せず）を配置することができる。

【0158】

キャニスタ１１７は、管類１２０への連結を可能にするため入口ポートを含み得る。入口ポートと管類１２０の間の連結は好ましくは、密閉連結であり、こうしてＮＰＷＴ装置１１８の正常な動作中、いかなる漏出も入口ポートにおいて形成されないことが保証されている。管類１２０は好ましくは、摩擦嵌め、バイヨネット結合、スナップ嵌め、係止爪付コネクタ等を含めた従来の手段を通して入口ポートに対して解除可能な形で連結される。キャニスタ１１７と陰圧ポンプの間にも類似の密閉連結が形成される。

【0159】

図４は、例示的実施形態に係るキット４００を示している。キット４００は、前述の通りのＮＰＷＴ被覆材１００を少なくとも１つ含む。

【0160】

被覆材は、管類１０５を含む。好ましくは、管類１０５は、例えば被覆材１００の裏打ち層に取付けられた結合用部材１０４を用いて、被覆材に予め取付けられる。管類１０５が予め取付けられているということにより、システム／キットの構成要素の迅速な組立てが可能になっている。

【0161】

管類１０５の遠位端部は、第１のコネクタ部分１０９に連結される。キットはさらに、ハウジング１１６の内部に配置された陰圧源を含むことができる。キットは同様にキャニスタ１１７を含むこともできる。キャニスタは第２の管類１２０を含み得る。第２の管類１２０の遠位端部は、第２のコネクタ部分１２３を含み得る。第２のコネクタ部分１２３は、被覆材１００の管類１０５と結び付けられた第１のコネクタ部分１０９に連結されるように構成されている。キット４００は、ＮＰＷＴ装置１１８に電力を供給するための追加のバッテリ１２４及び、被覆材の縁部分と着用者の皮膚の間の接着を改善するための接着ストリップ１２５などの追加の構成要素を含むことができる。

【0162】

図４に示されているキットは、在宅ケア向けに適応されているが、病院又は介護施設という環境においても同様に有利に使用される。ＮＰＷＴ装置は、ユーザが例えばポケット内、ベルト、ストラップ又はそれに類するもので携帯するように適応されている。被覆材１００及びキット４００の他の構成要素は、ユーザによって容易に組立て可能である。

【0163】

キット４００の構成要素は様々であってよい。例えば、１つのキットは、上述の構成要素を全て含んでもよいのに対して、他のキットは、２つ又は３つの構成要素しか含まない。

【0164】

キット４００は、以上で説明した通りの複数のＮＰＷＴ被覆材を、任意には複数の接着ストリップ１２５と共に包装された状態で含んでいてよい。

【0165】

したがって、キット４００は、以上で説明された陰圧創傷治療被覆材及び少なくとも１つの追加の構成要素を含み、ここで追加の構成要素は、陰圧源、キャニスタ１１７、バッテリ１２４及び／又は接着ストリップ１２５の中から選択される。

【0166】

本開示のキット内（そしてＮＰＷＴシステム内）で使用されるＮＰＷＴ装置１１８は、装置の動作を制御するのに必要な特徴部及び構成要素を含む。例えば、ＮＰＷＴ装置は、バッテリに電気的に接続された制御ユニットを含み得る。このような制御ユニットは、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、プログラマブルデジタル信号プロセッサ、又は別のプログラマブルデバイスを含み得る。さらに、ＮＰＷＴ装置１１８は、陰圧ポンプと流体連結状態で配置された少なくとも１つの圧力センサを含むことができる。

【実施例】

【0167】

実施例１：システム安定性比較試験
本開示に係る被覆材（被覆材Ａ）及び基準被覆材（被覆材Ｂ）を用いて、着用試験を実施した。被覆材Ａと被覆材Ｂは、構造が類似し、裏打ち層に関して異なっているだけであった。被覆材は、下から上へ、ポリウレタンフィルム及びシリコーンゲル層を含む接着性皮膚接触層、スペーサファブリック透過層、吸収性構造（不織布の液体展延層、上述のエアレイドＳＡＰ層及び薄織物層（ｔｉｓｓｕｅ ｌａｙｅｒ）を含む）、不織布の液体展延層及び裏打ち層をそれぞれ含んでいた。両方の被覆材共、空気導管と流体導管を含む予め取付けられた管類を含んでいた。裏打ち層の特性を下表１に列挙する。

【0168】

【表1】

【0169】

脚を１２０度曲げた状態（被覆材の管類は上を指している）で被験者の前膝に被覆材を貼付した。図１に示されているそれぞれのコネクタ部分を用いて、モバイル型の陰圧装置に管類を連結した。使用したポンプは、ダイヤフラム型ポンプであった。図１で開示されている通り、５０ｍｌの液体を貯蔵するように構成されたキャニスタをポンプに連結した。被覆材の管類の遠位端部に取付けられたコネクタ部分はエアフィルタを含み、（空気導管を用いた）被覆材への空気の供給が、動作中２～７ｍｌ／ｍｉｎ以内となるように、コネクタ内及びシステム内に周囲の空気を導入した。

【0170】

ポンプを作動させ、被覆材に対し－１６６６５．３Ｐａ（－１２５ｍｍＨｇ）の陰圧を適用した。ポンプの作動の間の時間Ｔｏｆｆを最初の５時間（それぞれ０～５時間及び３～５時間）に亘って記録したが、これは、システムの安定性の標示であり、所望されない空気がシステム内に導入されないよう保証するための手段である。

【0171】

５人の被験者に対し試験を行ない、０～５時間と３～５時間の時間に亘って平均Ｔｏｆｆを記録した。

【0172】

平均Ｔｏｆｆは０～５時間の時間中、被覆材Ｂについて２６秒であったのに対して、被覆材Ａについては３５秒であった。これは２６％の改善である。改善は３～５時間の時間中さらに一層有意であり、ここでＴｏｆｆは本開示の被覆材について４０％高いものであった。結果は、図５及び下表２中に示されている。これらの結果は、裏打ち層の特性が陰圧創傷治療の安定性に対して影響を及ぼすことを標示している。システムは安定し気密であり、ポンプはさほど強力に作動する必要がない。

【0173】

【表2】

【0174】

実施例２；液体分配比較試験
被覆材とキャニスタの間の液体分配を試験するために、３つの吸収性被覆材（それぞれ被覆材Ａ、被覆材Ｃ、及び被覆材Ｄ）を用いて比較試験を行なった。

【0175】

被覆材Ａは、以上で説明したものと同じ構造を有していた。被覆材Ｃは、被覆材Ａと同じ層構造を有していたが、吸収性構造の基本重量はより高いものであり、１ｃｍ²あたりの超吸収性粒子の量及び保持能力は異なっていた。

【0176】

被覆材Ｄは、同じ全体的層構造を有していたが吸収性構造に関して異なっていた。被覆材Ｄの吸収性構造は、４０重量％の超吸収性繊維（ＳＡＦ）と６０重量％のポリエステル（ポリエチレンテレフタレート）繊維を含む吸収性層ならびに不織展延層を含んでいた。被覆材Ｄの吸収性構造内にはいかなる超吸収性粒子も存在しなかった。

【0177】

全ての被覆材（Ａ、Ｃ及びＤ）は、吸収性構造の上に配置された不織布の液体展延層を含んでいた。不織布の液体展延層は、５０重量％のビスコース繊維と５０重量％の二成分繊維を含んでいた。被覆材の吸収性構造のさらなる詳細については下表３を参照されたい。

【0178】

【表3】

【0179】

保持能力は、以下の実施例３に説明されている通りに測定した。

【0180】

予め秤量した被覆材を、被覆材面積よりも大きいサイズのプレキシガラスプレートに取付けた。プレキシガラスプレートは、液体流入用の孔を有していた。液体流入が被覆材の中央部分内に来るように、被覆材を位置付けした。各々の被覆材は、図１に示されているモバイル型の陰圧装置に連結された管類を含んでいた。使用されたポンプは、ダイヤフラムタイプのポンプであった。５０ｍｌの液体を貯蔵するように構成されたキャニスタを使用し、図１で開示されているハウジング内部に配置されたポンプに連結した。以上で説明した通り、被覆材とＮＰＷＴ装置（キャニスタとポンプを含む）を、それぞれのコネクタ部分によって連結した。被覆材の管類に付随する第１のコネクタ部分の内部にエアフィルタを配置した。被覆材に対する空気の供給が２～７ｍｌ／分の範囲内になるように、コネクタ内に周囲の空気を導入した。ポンプを作動し、－１６６６５．３Ｐａ（－１２５ｍｍＨｇ）の陰圧を被覆材に適用した。

【0181】

７日間で３００ｍｌの流量（被覆材Ｃ及びＤ）そして９日間で３８６ｍｌの流量（被覆材Ａ）で、各被覆材の中央に試験液体（ウマ血清）を添加した。被覆材内の陰圧を、全試験期間中－１６６６５．３Ｐａ（－１２５ｍｍＨｇ）に維持した。試験期間の後、被覆材及びキャニスタの湿潤重量を記録した。各々の被覆材とキャニスタの間の試験液体の分配を計算した。

【0182】

図６を見れば分かるように、被覆材Ａとキャニスタの間の液体分配は６１：３９であり、一方被覆材Ｃについては、液体の大部分が被覆材内に保たれ（９０％）、１０％だけがキャニスタに移送された。被覆材Ｄは、３４：６６という被覆材：キャニスタの液体分配を有していた。

【0183】

試験期間（それぞれ７日間及び９日間）の後、被覆材の写真を撮影した。図７ａを見れば分かるように、被覆材Ｄは、被覆材構造内部で比較的低い液体分配を有していた。換言すると、被覆材の吸収能力のごく一部しか使用されなかった。その代り、より多くの滲出液がキャニスタに移送された。

【0184】

図７ｂは、被覆材Ｃを示しており、ここでは、被覆材の大部分が使用されていた。この図からは明確に見えないものの、被覆材は、嵩高く「ふやけた」外観を有していた。

【0185】

図７ｃは、９日間の液体曝露後の被覆材Ａを示す。被覆材の大部分が液体に対処するために使用され、それでもなお、少なくとも４０％の滲出液をキャニスタに移送させることができた。流体収集手段（被覆材とキャニスタ）間の所望される液体分配がこうして達成された。

【0186】

実施例３：被覆材の保持能力
流体保持能力は、液体を保持する被覆材の能力として定義される。

【0187】

まず、被覆材試料について理論的最大吸収量を評価した。最大吸収能力は、余剰の試験液体に曝露されかつ適用される負荷が無い場合に被覆材が吸収できる液体の量である。

【0188】

被覆材試料Ａ、Ｃ及びＤを、（被覆材内に存在する全ての層が試験において使用されるように）被覆材の中央部分から所定のサイズ（５×５ｃｍ＝２５ｃｍ²）に打ち抜いた。

【0189】

乾燥状態にある被覆材試料（Ａ、Ｃ及びＤ）の面積と重量を記録した。各々の被覆材試料を、ボウルの中で十分な試験液体（ウマ血清）に浸した。試料の上に細目金網を置いて、接着性皮膚接触層が細目金網の方を向いた状態で、液体表面の下方まで押し下げた。各試料を吸収時間全体にわたり試験液体で覆って、６０分間吸収するよう放置した。吸収時間が完了した時点で、試料を被覆材の一隅で垂直に吊り下げて、液体を１２０秒間流し出した。６０分間、試料に液体を吸収させた。吸収時間が完了した時点で、一隅で垂直に保持して、供試体から液体を１２０秒間自由に流し出した（以下の図を参照のこと）。試料各々について液体グラム数単位で最大吸収能力を記録した。

【0190】

最大吸収能力を計算した後、（上述した通りの）同じ試験を行なった。理論的最大吸収量の８０％に対応する試験液体を、試料に吸収させた。１０分の吸収時間の後、試料の創傷側が下向きになった状態で、試料に対して１６６６５．３Ｐａ（１２５ｍｍＨｇ）に等価の圧力を加えた。１２０秒間、静圧を存続させた。その後、静圧への曝露後に試料内に保持されたウマ血清の重量として、保持力を計算した。このように、保持能力は、規定量の圧力下で液体を保持する製品の能力である。被覆材Ａ、Ｃ及びＤに関する保持能力は、上述の表３中に示されている。

【0191】

実施例４：液体の逆流を防止する上での液体展延層の効果
被覆材がＮＰＷＴ装置から連結解除された場合に問題になり得る滲出液の逆流に対処する被覆材の能力を試験する目的で、本開示の好ましい実施形態に係る被覆材（以上で説明した被覆材Ａ）及び基準被覆材（被覆材Ｅ）を用いて、比較試験を準備した。被覆材Ｅは被覆材Ａと同じ構造を有していたが、裏打ち層と吸収性構造の間の不織布の液体展延層が欠如していた。各被覆材の管類を、実施例１～２で説明したものと同じ手順を用いて、モバイル型の陰圧装置に連結した。

【0192】

およそ５２ｍｌのウマ血清（余剰の液体）をキャニスタに充填した。－１６６６５．３Ｐａ（－１２５ｍｍＨｇ）の陰圧が安定した時点で、キャニスタをポンプから連結解除し、余剰の液体が被覆材に逆走された。図８ａ及び８ｂを見れば分かるように、滲出液の逆流は、図８ａ及び８ｂで１００と表示された本開示の被覆材（被覆材Ａ）ではさらに大きな表面に分配された。これとは対照的に、被覆材Ｅにおける滲出液の逆送（図８ａ及び８ｂで８０１と表示）は、有意な程度に展延しておらず、より大きな割合の滲出液が創傷部位に向かって直接逆送された。こうして、液体展延層は、両方向における滲出液の均等な展延及び分配に貢献する。

【0193】

本開示の全ての態様の用語、定義及び実施形態は、本開示の他の態様にも必要な変更を加えて適用される。

【0194】

本開示は、その具体的な例示的実施形態に関連して説明されてきたが、当業者には、多くの異なる改変、修正などが明らかになるものである。

【0195】

図面、開示及び添付のクレームを検討することにより、本開示を実践するにあたり当業者であれば開示された実施形態に対する変形形態を理解し達成することができる。さらに、クレーム中、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（～を含む）」なる用語は、他の要素又はステップを除外するものではなく、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」は複数を除外するものではない。

【図1】

【図2a】

【図2b】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7a】

【図7b】

【図7c】

【図8a】

【図8b】

【国際調査報告】