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特表2023-527990注入器または自動注入器において治療薬を混合するための動的混合および送達システム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-07-03
(54)【発明の名称】注入器または自動注入器において治療薬を混合するための動的混合および送達システム
(51)【国際特許分類】
A61M 5/20 20060101AFI20230626BHJP
A61M 5/315 20060101ALI20230626BHJP
A61M 5/32 20060101ALI20230626BHJP
【ＦＩ】
A61M5/20 560
A61M5/315 500
A61M5/20 572
A61M5/32 500
A61M5/32 510K
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022572565
(86)(22)【出願日】2021-06-01
(85)【翻訳文提出日】2023-01-13
(86)【国際出願番号】 US2021035318
(87)【国際公開番号】W WO2021243341
(87)【国際公開日】2021-12-02
(31)【優先権主張番号】63/032,311
(32)【優先日】2020-05-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】516182041
【氏名又は名称】ウィンドギャップ メディカル， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】チャグノン， ジェフリー トーマス
(72)【発明者】
【氏名】スタンドレー， アダム アール．
(72)【発明者】
【氏名】ダスターホフト， ザッカリー ジョン
(72)【発明者】
【氏名】ビュシーヌ， ブレント エー．
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB01
4C066CC08
4C066CC09
4C066DD08
4C066DD13
4C066EE14
4C066FF05
4C066GG19
4C066HH22
4C066LL06
(57)【要約】
本発明は、概して、薬剤成分を再構成する、または薬剤成分を順次送達するためのデュアル容器デバイスに関する。２つの容器を保持するように構成される、混合デバイスであって、それぞれが、その中に配置される、別個の薬剤成分を有する。各容器との流体連通の作成に応じて、いったん各容器の周囲のシールが開放されると、流体チャネルが提供される。次いで、移送機構は、送達アセンブリを通して、流体チャネルを通して、送達または移送される準備ができるまで、１つの容器から他の容器へ薬剤成分移送することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
混合および薬物送達システムであって、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、前記第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、前記第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、
第１のシールと、
第２のシールと、
前記第１のシールおよび前記第２のシールを開放、除去、または別様に穿刺するように構成される、シール開口部構成要素と、
いったん前記シール開口部構成要素が、前記第１および第２の容器のそれぞれをシールされた状態から開放状態へ改変させると、前記第１の容器と第２の容器との間の流体連通を可能にする、流体チャネルと、
前記第１の容器内に少なくとも部分的に配置される、第１のプランジャ、および前記第２の容器内に少なくとも部分的に配置される、第２のプランジャであって、
前記第１のプランジャを押圧することは、前記第２の薬剤と混合するために、前記第１の容器から、前記流体チャネルを通して、前記第２の容器の中に、前記第１の薬剤の一部を駆動し、
第２の移送状態の間、押圧されるときの前記第２のプランジャは、前記第２の容器内の前記混合された薬剤の一部を、前記第２の容器から、前記流体チャネルを通して、前記第１の容器の中に移送させる、第１のプランジャおよび第２のプランジャと、
前記流体チャネルの一部を中心として配置される、送達シールと、
送達シール開口部構成要素および送達構成要素を有する、送達アセンブリであって、前記送達シール開口部構成要素は、前記送達シールをシールされた状態から開放状態へ改変させるように構成され、したがって、前記送達アセンブリが、前記流体チャネルと流体連通することを可能にする、送達アセンブリと
を備える、混合および薬物送達システム。
【請求項2】
前記第１の容器の容積および前記第２の容器の容積は、異なる、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項3】
貯蔵されるエネルギー源を含む、作動デバイスをさらに含み、前記作動デバイスを作動させることは、前記送達アセンブリから流出させるために、前記貯蔵されるエネルギー源を解放させ、前記第２のプランジャに、前記第２の容器内に配置される前記混合された薬剤を押圧および押進させる、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項4】
前記作動デバイスは、係止機構にさらに結合され、前記作動デバイスの作動に応じて、前記作動デバイスは、前記係止機構を前記第１のプランジャと係合させ、したがって、前記第１のプランジャが、前記筐体に対して内方向または外方向に移動しないように防止する、請求項３に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項5】
前記第１のプランジャと関連付けられる、係止機構をさらに含み、前記係止機構を係合することは、前記第１のプランジャが、送達ステップの間、前記筐体に対して内方向または外方向に移動しないように防止する、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項6】
前記第１のプランジャと関連付けられる、第１のプランジャロッドと、前記第２のプランジャと関連付けられる、第２のプランジャロッドとをさらに含む、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項7】
前記第１のプランジャロッドおよび第２のプランジャロッドと関連付けられる、プランジャロッド接続機構をさらに含み、前記プランジャ係止機構に係合することは、前記第１のプランジャおよび第２のプランジャを一斉に移動させる、請求項６に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項8】
前記作動デバイスに結合される、針保護アセンブリをさらに含む、請求項３に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項9】
前記針保護アセンブリは、前記作動デバイスを作動させるための衝突トリガとして機能する、請求項８に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項10】
前記作動デバイスは、係止機構に、前記第１のプランジャを定位置で係止させ、それが、内方向または外方向に移動しないように防止する、請求項９に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項11】
前記作動デバイスは、前記第２のプランジャと関連付けられる、貯蔵されるエネルギー源を解放するように構成され、前記第２のプランジャを駆動するように構成される、請求項９に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項12】
前記針保護アセンブリを押圧することは、前記送達アセンブリに、前記送達シールをシールされた状態から開放状態へ改変させるようにさせる、請求項９に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項13】
前記第１の容器および前記第２の容器は、両遠位端が同一の方向に向いた状態において、相互に隣り合って整合される、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項14】
前記第１の薬剤は、液体形態にある、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項15】
前記第２の薬剤は、乾燥形態にある、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項16】
前記第２の薬剤は、液体形態にある、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項17】
前記第１の容器の近位端を中心として配置される、安全解除装置をさらに含む、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項18】
移送ばねおよび駆動部をさらに含み、前記駆動部は、前記第１のプランジャと係合するように構成される、請求項１７に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項19】
前記安全解除装置の除去は、前記駆動部に、前記第１のプランジャを押圧させる、請求項１８に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項20】
前記第２のプランジャと関連付けられる、プランジャロッドをさらに含み、前記プランジャロッドを押圧することは、混合された薬剤の一部を、前記第１の容器に移送させ、前記移送ばねを再圧縮させる、請求項１９に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項21】
前記押圧されたプランジャを解放することは、前記再圧縮された移送ばねにエネルギーを解放させ、前記駆動部に前記第１のプランジャを自動的に押圧させ、前記混合された薬剤の一部を前記第２の容器の中に戻るように移送する、請求項２０に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項22】
前記作動デバイスに結合される、サイドボタンをさらに含む、請求項３に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項23】
前記作動デバイスに結合される、サイドボタンをさらに含む、請求項４に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項24】
前記第１のプランジャを押圧することは、いったん前記送達シールが、開放状態になると、前記第１の容器内に配置される、前記混合された第１および第２の薬剤の一部を、前記送達アセンブリを通して駆動する、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項25】
前記第２のプランジャを押圧することは、前記第２の容器内に配置される、前記混合された第１および第２の薬剤の一部を、前記送達アセンブリを通して駆動する、請求項２４に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項26】
前記第２のプランジャを押圧することは、いったん前記送達シールが、開放状態になると、前記第２の容器内に配置される、前記混合された第１および第２の薬剤の一部を、前記送達アセンブリを通して駆動する、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項27】
前記第１のプランジャを押圧することは、前記第１の容器内に配置される、前記混合された第１および第２の薬剤の一部を、前記送達アセンブリを通して駆動する、請求項２６に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項28】
前記第１および第２のプランジャを押圧することは、いったん前記送達シールが、開放状態になると、同時に、前記第１および第２の容器内に配置される、前記混合された第１および第２の薬剤の一部を、前記送達アセンブリを通して駆動する、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項29】
前記シール開口部構成要素は、少なくとも１つの混合針から成る、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項30】
前記混合針は、前記流体チャネルとの流体接続部である、請求項２９に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項31】
前記混合針は、混合針ハブによって支持される、請求項２９に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項32】
保管された状態の間、その中に前記混合針が部分的に配置される、無菌シールをさらに含む、請求項２９に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項33】
前記シール開口部構成要素は、前記筐体から延在する、流体連通機構によって影響を受け、前記流体連通機構は、前記筐体の中に押圧されるように構成される、請求項１に記載の混合および薬物送達システム。
【請求項34】
前記第１の容器、第２の容器、第１のプランジャ、第２のプランジャ、および流体チャネルは、複数の移送状態を通して、複数回、前記第１および第２の容器のそれぞれの中に、往復して、前記混合された薬剤の一部を移送するように構成される、請求項１に記載の薬物混合および薬物送達システム。
【請求項35】
前記作動デバイスに結合される、サイドボタンをさらに含む、請求項５に記載の薬物混合および薬物送達システム。
【請求項36】
さらに、第１の無菌キャップが、前記第１の容器の上側部分上に配置され、第２の無菌キャップが、前記第２の容器の上側部分上に配置される、請求項１に記載の薬物混合および薬物送達システム。
【請求項37】
前記第１および第２の容器を中心として配置され、無菌容積を形成することに役立つように構成される、上側無菌障壁をさらに含む、請求項１に記載の薬物混合および薬物送達システム。
【請求項38】
前記送達アセンブリを中心として配置され、第２の無菌容積を形成することに役立つように構成される、下側無菌障壁をさらに含む、請求項１に記載の薬物混合および薬物送達システム。
【請求項39】
前記第１のプランジャロッドは、近位端上に配置される、延在されたフランジを有し、前記第２のプランジャロッドは、その近位端上に配置される、延在されたフランジを有し、それによって、前記第２のプランジャロッドが、回転されると、その関連付けられる前記フランジは、前記第２のプランジャロッドのフランジを押圧することによって、前記第１および第２のプランジャロッドをともに、同時に押圧させる程度に、前記第１のプランジャロッドのフランジと界面接触する、請求項６に記載の薬物混合および薬物送達システム。
【請求項40】
前記第１のプランジャロッドは、その中に形成され、係止機構と界面接触するように構成される、ノッチを有する、請求項６に記載の薬物混合および薬物送達システム。
【請求項41】
薬物混合システムであって、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、前記第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、前記第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、
第１のシールと、
第２のシールと、
前記第１のシールおよび前記第２のシールを開放、除去、または別様に穿刺するように構成される、シール開口部構成要素と、
いったん前記シール開口部構成要素が、前記第１および第２の容器のそれぞれをシールされた状態から開放状態へ改変させると、前記第１の容器と第２の容器との間の流体連通を可能にする、流体チャネルと、
前記第１の容器内に少なくとも部分的に配置される、第１のプランジャ、および前記第２の容器内に少なくとも部分的に配置される、第２のプランジャであって、
前記第１のプランジャを押圧することは、前記第２の薬剤と混合するために、前記第１の容器から、前記流体チャネルを通して、前記第２の容器の中に、前記第１の薬剤の一部を駆動し、
第２の移送状態の間、押圧されるときの前記第２のプランジャは、前記第２の容器内の前記混合された薬剤の一部を、前記第２の容器から、前記流体チャネルを通して、前記第１の容器の中に移送させる、第１のプランジャおよび第２のプランジャと、
前記流体チャネルの一部を中心として配置される、送達シールと
を備える、薬物混合システム。
【請求項42】
送達シール開口部構成要素および送達構成要素を有する、送達アセンブリをさらに含み、前記送達シール開口部構成要素は、前記送達シールをシールされた状態から開放状態へ改変させるように構成され、したがって、前記送達アセンブリが、前記流体チャネルと流体連通することを可能にする、請求項４１に記載の薬物混合システム。
【請求項43】
前記第１のプランジャを押圧することは、いったん前記送達シールが、開放状態になると、前記第１の容器内に配置される、前記混合された第１および第２の薬剤の一部を、前記送達アセンブリを通して駆動する、請求項４２に記載の薬物混合システム。
【請求項44】
前記第２のプランジャを押圧することは、前記第２の容器内に配置される、前記混合された第１および第２の薬剤の一部を、前記送達アセンブリを通して駆動する、請求項４３に記載の薬物混合システム。
【請求項45】
前記第２のプランジャを押圧することは、いったん前記送達シールが、開放状態になると、前記第２の容器内に配置される、前記混合された第１および第２の薬剤の一部を、前記送達アセンブリを通して駆動する、請求項４２に記載の薬物混合システム。
【請求項46】
前記第１のプランジャを押圧することは、いったん前記送達シールであって、前記第１の容器内に配置される、前記混合された第１および第２の薬剤の一部を、前記送達アセンブリを通して駆動する、請求項４５に記載の薬物混合システム。
【請求項47】
前記第１および第２のプランジャを同時に押圧することは、いったん前記送達シールが、開放状態になると、同時に、前記第１および第２の容器内に配置される、前記混合された第１および第２の薬剤の一部を、前記送達アセンブリを通して駆動する、請求項４２に記載の薬物混合システム。
【請求項48】
前記第１の容器の前記近位端を中心として配置される、安全解除装置をさらに含む、請求項４１に記載の薬物混合システム。
【請求項49】
移送ばねおよび駆動部をさらに含み、前記駆動部は、前記第１のプランジャと係合するように構成される、請求項４８に記載の薬物混合システム。
【請求項50】
前記安全解除装置の除去は、前記駆動部に、前記第１のプランジャを押圧させ、前記第２の容器の中に第１の薬剤の一部を移送させる、請求項４９に記載の薬物混合システム。
【請求項51】
前記第２のプランジャと関連付けられる、プランジャロッドをさらに含み、前記プランジャロッドを押圧することは、混合された薬剤の一部を、前記第１の容器に移送させ、前記移送ばねを再圧縮させる、請求項５０に記載の薬物混合システム。
【請求項52】
前記押圧されたプランジャを解放することは、前記再圧縮された移送ばねにエネルギーを解放させ、前記駆動部に前記第１のプランジャを自動的に押圧させ、前記混合された薬剤の一部を前記第２の容器の中に戻るように移送する、請求項５１に記載の薬物混合システム。
【請求項53】
安全解除装置と、移送ばねと、
駆動部と、
プランジャロッドであって、前記安全解除装置、移送ばね、および駆動部が、前記第１の容器と関連付けられる、プランジャロッドと
から成る、移送アクチュエータをさらに含む、請求項４１に記載の薬物混合システム。
【請求項54】
前記安全解除装置の除去は、前記移送ばねから、エネルギーを解放させ、これが、前記駆動部に、前記第１のプランジャを押進させ、前記第１の薬剤の一部を前記第２の容器に駆動する、請求項５３に記載の薬物混合システム。
【請求項55】
前記プランジャロッドを押圧することは、前記第２の容器内の前記混合された薬剤の一部を前記第１の容器に移送させ、前記移送ばねを再圧縮させる、請求項５４に記載の薬物混合システム。
【請求項56】
前記第１の容器、第２の容器、第１のプランジャ、第２のプランジャ、および流体チャネルは、複数の移送状態を通して、複数回、前記第１および第２の容器のそれぞれの中に、往復して、前記混合された薬剤であって、複数の移送状態を通して、複数回、前記第１および第２の容器のそれぞれの中に、往復して、前記混合された薬剤の一部を移送するように構成される、請求項４１に記載の薬物混合および薬物送達システム。
【請求項57】
前記送達アセンブリは、前記流体チャネルを中心として位置付けられる、送達接続部分に取り付けられるように構成される、請求項４１に記載の薬物混合システム。
【請求項58】
前記送達接続部は、ねじ山付き部分を含む、請求項５７に記載の薬物混合システム。
【請求項59】
薬物薬剤混合システムであって、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、前記第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、前記第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、
流体チャネルと、
流体連通機構であって、前記流体連通機構を作動させることは、前記流体チャネルを介して、前記第１の容器を前記第２の容器と流体連通させる、流体連通機構と、
移送アクチュエータと
を備える、薬物薬剤混合システム。
【請求項60】
薬物薬剤混合システムであって、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、前記第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、前記第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、
流体チャネルと、
流体連通機構であって、前記流体連通機構を作動させることは、前記流体チャネルを介して、前記第１の容器を前記第２の容器と流体連通させる、流体連通機構と、
移送アクチュエータと、
前記第１の容器と関連付けられる、第１のプランジャロッド、および前記第２の容器と関連付けられる、第２のプランジャと
を備える、薬物薬剤混合システム。
【請求項61】
前記流体連通機構は、部分的に、前記筐体から外へ延在し、前記流体連通機構を押圧することに応じて、前記第１の容器と第２の容器との間の流体連通を始動させる、請求項５９に記載の薬物薬剤混合システム。
【請求項62】
薬物薬剤送達システムであって、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、前記第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、前記第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、
流体チャネルと、
前記流体チャネルと流体連通する、送達針を有する、送達アセンブリと、
その中に、部分的に配置される、前記送達針の送達端部を有する、無菌障壁と、
前記流体チャネルと流体連通する第１の穿刺針であって、前記第１の穿刺針の端部の一部を中心として配置される、第１の無菌シールを有する、第１の穿刺針と、
前記流体チャネルと流体連通する第２の穿刺針であって、第２の穿刺針機構の端部の一部を中心として配置される、第２の無菌シールを有する、第２の穿刺針と
を備える、薬物薬剤送達システム。
【請求項63】
薬物薬剤送達システムであって、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、前記第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、前記第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、
流体チャネルと、
前記流体チャネルと流体連通する第１の穿刺針であって、前記第１の穿刺針の端部の一部を中心として配置される、第１の無菌シールを有する、第１の穿刺針と、
前記流体チャネルと流体連通する第２の穿刺針であって、第２の穿刺針機構の端部の一部を中心として配置される、第２の無菌シールを有する、第２の穿刺針と
を備える、薬物薬剤送達システム。
【請求項64】
混合および薬物送達システムであって、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、前記第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、前記第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、
第１のシールと、
第２のシールと、
前記第１のシールを開放、除去、または別様に穿刺するように構成される、第１のシール開口部構成要素と、
前記第２のシールを開放、除去、または別様に穿刺するように構成される、第２のシール開口部構成要素と、
いったん前記第１のシール開口部構成要素が、前記第１のシールを、シールされた状態から開放状態へ改変させると、前記第１の容器と送達針との間の流体連通を可能にする、流体チャネルであって、前記流体チャネルはまた、いったん前記第２のシール開口部構成要素が、前記第２のシールを、シールされた状態から開放状態へ改変させると、前記第２の容器と前記送達針との間の流体連通も可能にする、流体チャネルと、
前記第１の容器内に少なくとも部分的に配置される、第１のプランジャ、および前記第２の容器内に少なくとも部分的に配置される、第２のプランジャであって、
前記第１のプランジャを押圧することは、前記第１の容器から、前記送達針を通して、前記第１の薬剤の一部を駆動し、
続いて、前記第２のプランジャを押圧することは、前記第２の容器から、前記送達針を通して、前記第２の薬剤の一部を駆動する、第１のプランジャおよび第２のプランジャと
を備える、混合および薬物送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる、２０２０年５月２９日に出願された、米国仮特許出願第６３／０３２，３１１号の利益を主張する。
本願は、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる、２０２０年５月２９日に出願された、米国仮特許出願第６３／０３２，３１１号の利益を主張する。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、概して、薬剤成分を再構成する、または薬剤成分を順次送達するためのデュアル容器デバイスに関する。
本発明は、概して、薬剤成分を再構成する、または薬剤成分を順次送達するためのデュアル容器デバイスに関する。
【背景技術】
【0003】
（発明の背景）
使用時に再構成するまで、薬物構成物質を別個に保管するためのデュアルチャンバ注入器／自動注入器は、公知である。複数チャンバ形式で提供されることが好ましくあり得る、治療に対して、種々の利益がある。薬物は、より熱的に安定的であり、より長い貯蔵寿命を有する、すなわち、その水成形態では、他の問題点を有し得る。同様の理由のために、液体剤内で薬物を可溶化すること、乾燥粒子を液体内に懸濁すること、または液体－液体溶液または懸濁液を組み合わせることが、要求され得る。
使用時に再構成するまで、薬物構成物質を別個に保管するためのデュアルチャンバ注入器／自動注入器は、公知である。複数チャンバ形式で提供されることが好ましくあり得る、治療に対して、種々の利益がある。薬物は、より熱的に安定的であり、より長い貯蔵寿命を有する、すなわち、その水成形態では、他の問題点を有し得る。同様の理由のために、液体剤内で薬物を可溶化すること、乾燥粒子を液体内に懸濁すること、または液体－液体溶液または懸濁液を組み合わせることが、要求され得る。
【0004】
複数チャンバ型注入器／自動注入器を使用する分野では、薬物構成物質の再組み合わせ後、高強度および／または長時間の混合が必要とされる、薬物調合もまた存在する。これは、薬物の低溶解度、表面エネルギー不足、または溶解のための粉末もしくはマイクロ粒子の湿潤性に起因し得る。他の必要性は、分散のために初期エネルギーを要求する乾燥相の凝結性、または乳化を困難にする低混和性に関する問題を解決する、溶媒内に均質に分散される、粒子の懸濁液を作製することを含む。いくつかの場合では、速さおよび利便性は、応急処置が、非常に迅速に、かつ非常に少ないステップを伴って届けられる必要がある、救助用途に対しては、必須であり得る。本使用分野において、最先端技術デバイスは、典型的には、薬物を混合する、溶解する、または懸濁させるために、ユーザが、薬物容器を振り混ぜることに依拠する。調製もまた、針を取り換えること、または１つ容器から別の容器へ、手動で、薬物および希釈剤を移動させることを含む、複数のステップを要求し得る。これらの付加的なユーザに要求されるステップの結果として、ユーザは、処理時間の遅延、不適正に混合された薬物を被る、または、概して、製品の使用経験に不満を抱き得る。他の場合では、薬物は、あまり理想的ではない方法で調合され得、ユーザは、より高い用量容積を注入するように要求される、あまり快適ではない投薬形態、すなわち、望ましい送達針よりも大きい針に耐える、製剤に添加される付加的な可溶化剤または安定剤に曝される、またはより頻繁な注入を行うことを要求され得る。そうでなければ、再組み合わせ単独によって、可溶化、再構成、または懸濁することが困難である、薬物を混合し得る、デバイスを作製する、著しい動機付けが存在する。
【0005】
本願は、これらの明らかにされた問題点、ならびに当業者にとって明白となるであろう他の問題点のうちのいくつかを解決することに努める。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
（発明の要約）
薬物混合および薬物送達デバイスのいくつかの実施形態が、本明細書に開示される。
薬物混合および薬物送達デバイスのいくつかの実施形態が、本明細書に開示される。
【0007】
一実施形態では、混合および薬物送達システムは、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、第１のシールと、第２のシールと、第１のシールおよび第２のシールを開放、除去、または別様に穿刺するように構成される、シール開口部構成要素と、いったんシール開口部構成要素が、第１および第２の容器のそれぞれをシールされた状態から開放状態へ改変させると、第１の容器と第２の容器との間の流体連通を可能にする、流体チャネルと、第１の容器内に少なくとも部分的に配置される、第１のプランジャ、および第２の容器内に少なくとも部分的に配置される、第２のプランジャであって、第１のプランジャを押圧することは、第２の薬剤と混合するために、第１の容器から、流体チャネルを通して、第２の容器の中に、第１の薬剤の一部を駆動し、第２の移送状態の間、押圧されるときの第２のプランジャは、第２の容器内の混合された薬剤の一部を、第２の容器から、流体チャネルを通して、第１の容器の中に移送させる、第１のプランジャおよび第２のプランジャと、流体チャネルの一部を中心として配置される、送達シールと、送達シール開口部構成要素および送達構成要素を有する、送達アセンブリであって、送達シール開口部構成要素は、送達シールをシールされた状態から開放状態へ改変させるように構成され、したがって、送達アセンブリが、流体チャネルと流体連通することを可能にする、送達アセンブリとを備える。
【0008】
第１の容器の容積および第２の容器の容積は、サイズが同じ、または異なり得ることに留意されたい。
【0009】
上記に言及される、混合および薬物送達システムの実施形態はさらに、貯蔵されるエネルギー源を含む、作動デバイスをさらに含み、作動デバイスを作動させることは、送達アセンブリから流出させるために、貯蔵されるエネルギー源を解放させ、第２のプランジャに、第２の容器内に配置される混合された薬剤を押圧および押進させ得る。
【0010】
本実施形態に対するいくつかの変形例では、作動デバイスは、係止機構に結合され、作動デバイスの作動に応じて、作動デバイスは、係止機構を第１のプランジャと係合させ、したがって、第１のプランジャが、筐体に対して内方向または外方向に移動しないように防止する。
【0011】
本実施形態に対するいくつかの変形例では、作動デバイス、および第１のプランジャと関連付けられる、係止機構は存在せず、係止機構を係合することは、第１のプランジャが、送達ステップの間、筐体に対して内方向または外方向に移動しないように防止する。
【0012】
上記の実施形態はさらに、第１のプランジャと関連付けられる、第１のプランジャロッドと、第２のプランジャと関連付けられる、第２のプランジャロッドとを含み得る。
【0013】
いくつかの変形例は、第１のプランジャロッドおよび第２のプランジャロッドと関連付けられる、プランジャロッド接続機構を含み、プランジャ係止機構に係合することは、第１のプランジャおよび第２のプランジャを一斉に移動させ得る。これは、摺動構成要素の形態でもたらされ得る、または、代替として、プランジャロッドのそれぞれは、回転するとき、相互と界面接触し、押圧しているとき、一方のフランジが、他方を押圧させる、延在されたフランジを有し得る。
【0014】
いくつかの構成では、針保護アセンブリが、作動デバイスに結合され得る。針保護アセンブリはまた、作動デバイスを作動させるための衝突トリガとしても機能し得る。
【0015】
代替として、サイドボタンが、係止機構に第１のプランジャを定位置で係止させ、それが、内方向または外方向に移動しないように防止する、作動デバイスおよび／またはその一部に結合され得る。
【0016】
作動デバイスはさらに、第２のプランジャと関連付けられる、貯蔵されるエネルギー源を解放するように構成され、第２のプランジャを駆動するように構成され得る。
【0017】
いくつかの構成では、針保護アセンブリは、送達アセンブリに、送達シールをシールされた状態から開放状態へ改変させるようにさせる。
【0018】
いくつかの実施形態では、第１の容器および第２の容器は、両遠位端が同一の方向に向いた状態において、相互に隣り合って整合される。
【0019】
第１および第２の薬剤は、乾燥または液体形態にあり得る。
【0020】
別の実施形態では、混合および薬物送達システムは、第１の容器の近位端を中心として配置される、安全解除装置を含み得る。本安全解除装置は、移送ばねを解放させ、プランジャと係合させ、駆動部を押進させ、プランジャを移動させ得、これが、容器内の薬剤を、流体チャネルを通して外に移送させる。
【0021】
混合および薬物送達システムはさらに、第２のプランジャと関連付けられる、単一のプランジャロッドを含み、プランジャロッドを押圧することは、混合された薬剤の一部を、第１の容器に移送させ、移送ばねを再圧縮させ得る。いったんプランジャロッドが、解放されると、再圧縮された移送ばねは、エネルギーを再度解放し、駆動部に第１のプランジャを自動的に押圧させ、混合された薬剤の一部を第２の容器の中に戻るように移送し得る。本プランジャを押圧することおよび解放することは、それが押圧および解放される度に、往復して移送を進めさせ得る。
【0022】
いくつかの構成では、第１のプランジャを押圧するとき、これは、いったん送達シールが、開放状態になると、第１の容器内に配置される、混合された第１および第２の薬剤の一部を、送達アセンブリを通して駆動する。
【0023】
同様に、第２のプランジャを押圧するとき、これは、第２の容器内に配置される、混合された第１および第２の薬剤の一部を、送達アセンブリを通して駆動し得る。したがって、プランジャロッドを使用する、プランジャの第１の、第２の、または同時に行われる押圧することは、いったん送達アセンブリが流体連通すると、任意の薬剤を外へ駆動する。
【0024】
シール開口部構成要素は、少なくとも１つ以上の混合針から成り得る。
【0025】
混合針は、流体チャネルと流体接続し得る。混合針は、混合針ハブによって支持され得る。いくつかの変形例では、保管された状態の間、その中に混合針が部分的に配置される、無菌シールが存在し得る。
【0026】
シール開口部構成要素は、筐体から外方向に延在する、流体連通機構によって影響を受け、筐体の中に押圧されるとき、第１の容器と第２の容器との間に流体連通を生じ得る。
【0027】
言及される第１および他の実施形態に関して、第１の容器、第２の容器、第１のプランジャ、第２のプランジャ、および流体チャネルは、複数の移送状態を通して、複数回、第１および第２の容器のそれぞれの中に、往復して、混合された薬剤の一部を移送するように構成される。
【0028】
薬物混合および薬物送達システムの実施形態はさらに、第１の容器の上側部分上に配置される、第１の無菌キャップと、第２の容器の上側部分上に配置される、第２の無菌キャップとを含み得る。
【0029】
薬物混合および薬物送達システムの実施形態はさらに、第１および第２の容器を中心として配置され、無菌容積を形成することに役立つように構成される、上側無菌障壁を含み得る。それらはまた、送達アセンブリを中心として配置され、第２の無菌容積を形成することに役立つように構成される、下側無菌障壁も含み得る。
【0030】
第１または第２のプランジャロッドは、その中に形成され、係止機構または解放機構と界面接触するように構成される、ノッチを有し得る。
【0031】
さらなる別の実施形態では、薬物混合システムは、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、第１のシールと、第２のシールと、第１のシールおよび第２のシールを開放、除去、または別様に穿刺するように構成される、シール開口部構成要素と、いったんシール開口部構成要素が、第１および第２の容器のそれぞれをシールされた状態から開放状態へ改変させると、第１の容器と第２の容器との間の流体連通を可能にする、流体チャネルと、第１の容器内に少なくとも部分的に配置される、第１のプランジャ、および第２の容器内に少なくとも部分的に配置される、第２のプランジャであって、第１のプランジャを押圧することは、第２の薬剤と混合するために、第１の容器から、流体チャネルを通して、第２の容器の中に、第１の薬剤の一部を駆動し、第２の移送状態の間、押圧されるときの第２のプランジャは、第２の容器内の混合された薬剤の一部を、第２の容器から、流体チャネルを通して、第１の容器の中に移送させる、第１のプランジャおよび第２のプランジャと、流体チャネルの一部を中心として配置される、送達シールとを備える。
【0032】
本実施形態はさらに、送達シール開口部構成要素および送達構成要素を有する、送達アセンブリを含み、送達シール開口部構成要素は、送達シールをシールされた状態から開放状態へ改変させるように構成され、したがって、送達アセンブリが、流体チャネルと流体連通することを可能にし得る。本送達アセンブリは、送達接続部に取付可能であり得る。いくつかの構成では、送達接続部は、ねじ山付きであり、いくつかの構成では、これは、ルアー係止部またはバヨネット式コネクタであり得る。
【0033】
本実施形態に関し、第１のプランジャを押圧するとき、これは、いったん送達シールが、開放状態になると、第１の容器内に配置される、混合された第１および第２の薬剤の一部を、送達アセンブリを通して駆動し得る。
【0034】
本実施形態に関し、第２のプランジャを押圧するとき、これは、いったん送達シールが、開放状態になると、第２の容器内に配置される、混合された第１および第２の薬剤の一部を、送達アセンブリを通して駆動し得る。
【0035】
本実施形態に関し、第１および第２のプランジャを同時に押圧するとき、これは、いったん送達シールが、開放状態になると、第１および第２の容器内に配置される、混合された第１および第２の薬剤の一部を、送達アセンブリを通して同時に駆動し得る。
【0036】
薬物混合システムの実施形態はまた、いくつかの変形例では、統合された送達アセンブリを有しない場合であっても、第１の容器の近位端を中心として配置される、安全解除装置を含み得る。これは、移送アクチュエータの一部であり、安全解除装置、移送ばね、駆動部、およびプランジャロッドを含み得る。安全解除装置、移送ばね、および駆動部は、第１の容器と関連付けられ得る。他の実施形態で言及されるように、これらは、移送ばねが、解放されるとき、第１の容器から外へ薬剤を駆動するように作用し得る。再度、移送ばねは、第２の容器からの薬剤が、第２の容器と関連付けられるプランジャロッドを押圧することによって、第１の容器の中に戻るように駆動されるとき、再圧縮され得る。いったんプランジャロッドが、解放されると、移送ばねは、再度解放され、第１の容器から第２の容器への移送が、再度遂行される。本ステップは、複数回、繰り返され得る。
【0037】
言及される送達接続部は、流体チャネルを中心として位置付けられ得る。
【0038】
さらなる別の実施形態では、薬物薬剤混合システムは、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、流体チャネルと、流体連通機構であって、流体連通機構を作動させることは、流体チャネルを介して、第１の容器を第２の容器と流体連通させる、流体連通機構と、移送アクチュエータとを備える。
【0039】
さらなる別の実施形態では、薬物薬剤混合システムは、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、流体チャネルと、流体連通機構であって、流体連通機構を作動させることは、流体チャネルを介して、第１の容器を第２の容器と流体連通させる、流体連通機構と、第１の容器と関連付けられる、第１のプランジャロッド、および第２の容器と関連付けられる、第２のプランジャとを備える。
【0040】
流体連通機構は、部分的に、筐体から外へ延在し、流体連通機構を押圧することに応じて、第１の容器と第２の容器との間の流体連通を始動させ得る。
【0041】
さらなる別の実施形態では、薬物薬剤送達システムは、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、流体チャネルと、流体チャネルと流体連通する、送達針を有する、送達アセンブリと、その中に、部分的に配置される、送達針の送達端部を有する、無菌障壁と、流体チャネルと流体連通する第１の穿刺針であって、第１の穿刺針の端部の一部を中心として配置される、第１の無菌シールを有する、第１の穿刺針と、流体チャネルと流体連通する第２の穿刺針であって、第２の穿刺針機構の端部の一部を中心として配置される、第２の無菌シールを有する、第２の穿刺針とを備える。
【0042】
さらなる別の実施形態では、薬物薬剤送達システムは、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、流体チャネルと、流体チャネルと流体連通する第１の穿刺針であって、第１の穿刺針の端部の一部を中心として配置される、第１の無菌シールを有する、第１の穿刺針と、流体チャネルと流体連通する第２の穿刺針であって、第２の穿刺針機構の端部の一部を中心として配置される、第２の無菌シールを有する、第２の穿刺針とを備える。
【0043】
さらなる別の実施形態では、混合および薬物送達システムは、第１の容器および第２の容器を保持するように構成される、筐体であって、第１の容器は、第１の薬剤成分を含有し、第２の容器は、第２の薬剤成分を含有する、筐体と、第１のシールと、第２のシールと、第１のシールを開放、除去、または別様に穿刺するように構成される、第１のシール開口部構成要素と、第２のシールを開放、除去、または別様に穿刺するように構成される、第２のシール開口部構成要素と、いったん第１のシール開口部構成要素が、第１のシールを、シールされた状態から開放状態へ改変させると、第１の容器と送達針との間の流体連通を可能にする、流体チャネルであって、流体チャネルはまた、いったん第２のシール開口部構成要素が、第２のシールを、シールされた状態から開放状態へ改変させると、第２の容器と送達針との間の流体連通も可能にする、流体チャネルと、第１の容器内に少なくとも部分的に配置される、第１のプランジャ、および第２の容器内に少なくとも部分的に配置される、第２のプランジャであって、第１のプランジャを押圧することは、第１の容器から、送達針を通して、第１の薬剤の一部を駆動し、続いて、第２のプランジャを押圧することは、第２の容器から、送達針を通して、第２の薬剤の一部を駆動する、第１のプランジャおよび第２のプランジャとを備える。
【0044】
これらの実施形態および他の実施形態が、下記にさらに詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【0045】
本発明の前述および他の目的、特徴、ならびに利点は、その中で同様の参照文字が、異なる図を通して全体的に、同一の部分を指す、付随の図面に図示されるように、本発明の特定の実施形態に関する以下の説明から明白であろう。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、代わりに、本発明の原理を図示することに重点が置かれている。
【0046】
【0047】
【0048】
【0049】
【0050】
【0051】
【0052】
【0053】
【0054】
【0055】
【0056】
【0057】
【0058】
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【0060】
【0061】
【0062】
【0063】
【0064】
【0065】
【0066】
【発明を実施するための形態】
【0067】
（本発明の詳細な説明）
明瞭性を提供するために、本出願人は、その通常の意味に加えて、本明細書全体を通して使用される、ある用語に関わる文脈を提供することとする。
明瞭性を提供するために、本出願人は、その通常の意味に加えて、本明細書全体を通して使用される、ある用語に関わる文脈を提供することとする。
【0068】
遠位または遠位端は、主に、プランジャロッドを有するものの反対のデバイスの端部を指す。対照的に、近位または近位端は、プランジャロッドを有するデバイスの端部を指す。例えば、送達針の遠心端は、デバイスのプランジャロッド端部から最遠隔にある端部であろう一方、送達針の近位端は、デバイスのプランジャ端部の最近傍であろう。
【0069】
本願の第１の目的のために、用語「容器（ｃｏｎｔａｉｎｅｒ）」は、ある容積を保持するように構成される、任意の構成要素を含むことができる。例えば、カートリッジ、事前充填注射器、バイアル、およびその他は、容器と見なされるであろう。
【0070】
言及されるように、薬物構成物質の再組み合わせ後、高強度および／または長時間の混合が必要とされる、薬物調合を可能にするための薬物混合デバイスを改良する必要性がある。本明細書内の実施形態を作成した発明者は、少なくとも本言及された問題ならびに本説明を読むことに応じて明らかになるであろう他の問題に対する解決策を提供する。
【0071】
上記の問題を解決するための一実施形態は、図１Ａ－Ｊにおいて種々の状態で示されるように、組み合わせられた薬剤混合および送達デバイス１００を含む。図１Ａおよび１Ｂは、混合および送達デバイス１００の側面図および正面図を図示し、これは、筐体１０２と、駆動機構筐体１０４と、視認開口１０５と、キャップ１０６と、プランジャロッド１０８Ａ、１０８Ｂとを含む。
【0072】
図１Ｃは、保管された状態における、混合および送達デバイス１００の断面図である。駆動機構筐体１０４内に配置されるものは、駆動機構１１０であり、これは、送達ばね１１６と、送達ピストン１１８とを含む。筐体１０２内に配置されるものは、容器ホルダ１３２であり、これは、第１の薬剤容器１２２Ａおよび第２の薬剤容器１２２Ｂを保持するように構成される。薬剤容器１２２Ａ、１２２Ｂは、それぞれ、第１または第２のプランジャ１２０Ａ、１２０Ｂと、それと関連付けられる、第１または第２のプランジャロッド１０８Ａ、１０８Ｂとを有する。各薬剤容器は、第１または第２の薬剤成分（１２４Ａ、１２４Ｂ）を保持するように構成される。保管された状態にある間、第１および第２の薬剤成分（１２４Ａ、１２４Ｂ）は、相互から流体的に連通されない。本状態は、１０４が押圧されるまで維持される。１０４は、図２Ａに示されるように、筐体１０２内に形成される第１のノッチ１７０Ａと界面接触する、スナップ特徴１７２によって、上方に保持される。図２Ｂに示されるように、１０４が押圧されると、スナップ特徴１７２は、それがノッチ１７０Ｂの中にスナップされるまで解放される。スナップ特徴１７２は、受動的または一方向スナップであり得る。図２Ａ－Ｂに示される、本保持およびスナップ機構は、本明細書に説明される実施形態のうちのいくつかに適用され得、単に１００のみではない。
【0073】
図１Ｃに示されるように、第１の容器１２２Ａおよび第２の容器１２２Ｂは、それぞれ、第１の容器シール１２６Ａと、第２の容器シール１２６Ｂとをそれぞれ含む。混合針１２８Ａおよび混合針１２８Ｂは、１２６Ａおよび１２６Ｂを穿刺するように構成され、流体チャネル１３０を通して、各容器間の流体連通を引き起こす。言及されるように、いったん１０４が押圧されると、図１Ｄに示されるように、混合針１２８Ａ、１２８Ｂは、第１および第２の容器シール１２６Ａ、１２６Ｂを通して穿刺され、第１および第２の容器１２２Ａ、１２２Ｂ間の流体連通を有効にする。これは、混合初期段階と称され得る。図３Ａ－Ｂは、混合針１２８Ａ、１２８Ｂが、個別の容器シール１２６Ａ、１２６Ｂを穿刺する前と後を含む、保管された状態および混合している状態における、薬剤混合デバイスの実施形態の拡大断面図を図示する。
【0074】
図１Ｅは、第１の薬剤成分１２４Ａを第２の容器１２２Ｂの中に駆動し、第２の薬剤成分１２４Ｂとの混合を開始する、プランジャ１２０Ａの上へ押圧されている、プランジャロッド１０８Ａを図示する。第１の薬剤成分１２４Ａは、概して、液体形態で提供されるが、第２の薬剤成分１２４Ｂは、液体または乾燥形態にあり得ることに留意されたい。プランジャ１２０Ｂは、第２の容器１２４Ｂの内部容積を拡張するために上昇し、第１の薬剤成分を受容することができる。これはまた、１つの容器から別の容器への薬剤成分の第１の移送または第１の移送状態と称され得る。
【0075】
図１Ｆでは、第２の移送状態が図示され、プランジャロッド１０８Ｂを押圧することによって、これは、プランジャ１２０Ｂを遠位方向に押進し、第１の容器１２２Ａの中に戻るように、流体チャネル１３０を通して、混合された薬剤成分の少なくとも一部を押進する。
【0076】
図１Ｇでは、別の移送状態が行われており、今回は、プランジャロッド１０８Ａを押圧し、プランジャ１２８に再度力を印加し、現在第１の容器１２２Ａ内にある混合された薬剤を、流体チャネル１３０を通して戻して、第２の容器１２２Ｂの中に戻るように押進する。複数の移送が、複数回、第１および第２の容器の間で往復して生じ、したがって、薬剤混合プロセスの速さおよび品質を向上させ得ることが容易に理解されるであろう。視認開口が、混合された薬剤が、送達または別様に移送されるために準備完了状態にあることを確認するために、１つの容器および／または両方の容器の中を視認するために使用され得る。
【0077】
いったん薬剤が完全に混合、可溶化、または懸濁され、投与するための準備が整うと、デバイス１００において、いくつかの機能を引き起こす、または作動させるためのトリガとしても機能する、針保護部１５０を露出するために、キャップ１０６は、除去され得る。第１に、これは、針保護部の上向きまたは近位の動きが、いったん送達カラー突起端部１６２が、完全に後方に係合される１１４と、解放スライダ１１４を、プランジャロッド戻り止め１６４の中に側方に横切って移送させ、定位置に固定させる、送達カラーランプエッジ１６０を有する、送達カラー１１２上で押動するにつれて、第１のプランジャロッドを定位置に係止する。これは、図１Ｈに示される、プランジャロッドを係止するステップである。
【0078】
第２に、これは、送達針１４４の穿刺端部１４８を、送達シールキャップ１４２によって定位置に保持される、送達シール１４０を通して穿刺させる。本送達シールは、いったん開放および／または穿刺された状態になると、流体チャネル１３０を送達針に暴露させ、第２の容器からの混合された薬剤が、送達端部１４６において、送達針１４４を通して、およびそれから外へ流動することを可能にし得る。デバイス１００の一実施形態では、流体チャネル送達界面１５４は、示されるように、送達針１４４の穿刺端部１４８を受容するように、流体チャネル１３０の一部を中心として形成される。
【0079】
第３に、これは、駆動機構１１０の送達ばね１１６内に貯蔵されるエネルギーを解放させ、流体チャネルを通して、送達ハブ１３６によって定位置に保持される、送達針１４４から成る、送達アセンブリの外へ、この時点で第２の容器内にある混合された薬剤を駆動させる。図１Ｉは、延在された状態における送達ばね１１６を図示し、これは、言及されるように、送達ピストン１１８を駆動する、またはプランジャ１２０Ｂの上へ遠位に押進し、その中に配置される、混合された薬剤を送達針１４４を通して退出させる。
【0080】
いったん混合された薬剤が、送達針１４４の外に送達されると、針保護部ばね１５２は、送達針を被覆するために、外方向に針保護部を延出させ得る。本針保護部は、次いで、本説明の焦点ではない、公知の方法によって、定位置に固定され得る。
【0081】
上記の実施形態を再検討すると、デバイス１００が示され、完全に混合され、送達するための準備が整うまで、複数回、ユーザが、第１の薬剤容器から第２の薬剤容器へ、薬剤成分を往復して移送することを有効にする。下記に説明される付加的な実施形態は、上記の実施形態の変形例を図示するが、改良された薬剤混合デバイスの同一の原理のうちのいくつかを維持するであろう。混合デバイスの変形実施形態は、送達アセンブリを含むことができる、または送達アセンブリを受容するように構成されるバージョンは、自動注入器と同様の特徴を含む、もしくは手動で送達されることができ、半自動混合特徴も含むことができる。これらのおよび他の特徴は、下記に説明されるであろう。
【0082】
図４Ａ－Ｄは、混合された薬剤の送達を有効にする、送達シールを穿刺する前（図４Ａ、４Ｃ）と後（図４Ｂ、４Ｄ）の送達針の移行を含む、薬剤混合デバイスの実施形態の種々の拡大断面図を図示する。ここでは、流体チャネル送達界面１５４を中心として配置される、送達シール１４０が見られ得る。送達針１４４の穿刺端部１４８が、送達シール１４０を通して通過すると、これは、流体チャネル送達界面１５４と係合し、流体チャネル１３０との開放流体連通を可能にする。
【0083】
図５Ａ－Ｄは、本明細書に描写される実施形態のうちのいくつかのための混合フレーム１３４と関連付けられる、種々の無菌特徴およびその解放状態を図示する。混合フレーム１３４は、上記の混合デバイス１００からのものであるが、関連付けられた構成要素および機能性を伴う、本同一の混合フレームが、後に説明される実施形態の中にも同様に構成され得ることに留意されたい。図５Ａに示されるように、混合フレーム１３４は、上側無菌シール１８０と、下側無菌シール１８２とを含み得る。混合フレーム１３４の内側に配置される、上側無菌シール１８０が示される一方、混合フレームの外側に配置される、下側無菌シール１８２が示される。容器ホルダ１３２と併せて、混合フレーム１３４は、混合ハブを中心としてシールされた無菌容積１９０を形成する。上側無菌シール１８０は、容器ホルダ１３２の側壁と界面接触し、シールを形成する。容器ホルダ１３２内には、第１および第２の容器１２２Ａ、１２２Ｂの下側部分と界面接触し、また、シール界面も形成する、複数の容器ホルダシール隆起部１８４Ａ、１８４Ｂが存在する。ともに、それらは、混合針が、それぞれ、容器の中に穿刺し、無菌流体連通を形成するまで、無菌容積１９０を維持する。図５Ｂに示されるように、第１および第２の容器が、混合針ハブ１３８によって定位置に保持される、混合針の中に圧縮されると、通気経路が形成される。本通気口は、混合フレーム１３４に向かって平行移動し、上へ解放する、または通気口を形成するために上側無菌シール１８０の傍を通過すると、容器ホルダ１３２の下側部分において形成される、通気隆起部１８６として作成され、それによって、無菌容積１９０内に配置される、空気またはガスの一部が逃散する。したがって、混合デバイスが保管または運搬される間、および使用に先立って、無菌界面が維持される。
【0084】
図５Ｃ－Ｄは、混合フレーム１３４の断面図（５Ｃ）、および混合デバイスの残りの部分と分離した、混合フレーム１３４の非断面図（５Ｄ）を図示する。ここでは、上側および下側無菌シールが、混合フレームのシール区分全体を中心として形成される方法が示される。留意すべき、かつ下記に議論されることになるが、混合フレーム１３４の下側部分における、随意の通気孔または開口１９４が示される。
【0085】
図６Ａ－Ｂは、送達ハブ１３６および混合フレーム１３４と関連付けられる、種々の無菌特徴およびその解放状態を図示する。送達ハブ１３６と関連付けられる、シールされた無菌容積１９２が、図６Ａに示される。これは、送達ハブ１３６に係合する、混合フレーム１３４によって作成され、シール障壁を形成し、ここに下側シール１８２が配置される。図５Ａ－Ｂにおける実施形態と同様に、送達ハブ１３６が、混合フレーム１３４の中に上向きに圧接されると、下側無菌シール１８２は、通気隆起部１９６の結果として形成される、通気領域１９８によって、通気することができる。本通気領域１９８は、図６Ｂに示される。
【0086】
代替実施形態において想定されるように、送達ハブ１３６の側壁内に通気隆起部１９６を作成する代わりに、無菌容積１９２内の空気またはガスは、混合フレーム１３４の底部部分において形成される、通気孔または開口１９４を通して逃散され得る。
【0087】
図７Ａ－Ｃは、送達構成要素が、手動で動作される、代替混合および送達デバイス２００の種々の状態を図示する。図７Ａは、保管された状態にある、送達デバイス２００を図示し、図７Ｂは、送達が開始された状態にある、送達デバイス２００を図示し、図７Ｃは、完全に送達された状態にある、送達デバイス２００を図示する。混合および送達デバイス１００と同様に、２００は、必要に応じて、複数回、往復して、第１の容器２２２Ａから第２の容器２２２Ｂへ薬剤成分を移送し、送達のための準備を整え得る、第１および第２のプランジャロッド２０８Ａ、２０８Ｂを含む。本往復流体連通は、いったん駆動機構筐体２０４が、第１および第２の容器と流体チャネルとの間の流体連通を作成するために押圧されると、有効にされる。また、１００と同様に、デバイス２００は、キャップ２０６によって被覆される、針保護部２５０を含む。しかしながら、針保護部が押圧されると、これは、傾斜されたエッジ２６０および突起端部２６２を有する送達カラー２１２に、プランジャロッド戻り止め２６４の中に横切って、解放スライダ２１４を平行移動させるため、これは、単にプランジャロッド２０８Ａを係止解除する機能のみを実施する。本実施形態においては、送達ばねが存在しないため、これは、送達ばねの解放を引き起こさない。ユーザが、混合された薬剤を送達する準備を整えたとき、彼らは、プランジャロッド２０８Ｂ手動で押圧する。また、上記の無菌容積を維持する特徴に加えて、混合開始段階、および送達シールを穿刺することは全て、１００のものと同様に、２００の中に組み込まれることができることにも留意されたい。
【0088】
図８Ａ－Ｃは、プランジャロッドが、プランジャロッド係止解除特徴を欠いている、すでに説明された混合デバイス（１００、２００）の別の変型を図示する。デバイス３００は、これが、本実施形態には存在しないため、プランジャロッド戻り止めと界面接触しないことを除いて、上記に説明されるものと同様の解放スライダ３１４を図示する。代わりに、解放スライダが、プランジャロッド３０８Ａ側に圧力を印加し得る。プランジャの圧力と組み合わせた圧力は、いったん送達アセンブリ、具体的には、送達針が、流体連通チャネルとの流体連通を確立すると、第１の容器の中への付加的な逆流を防止するために十分であり得る。別の実施形態では、図示されないが、混合および送達デバイスは、第１の容器の中への逆流を防止するために、解放スライダを全く含まず、プランジャの摩擦に依拠する。本摩擦は、必ずしも多くの摩擦を必要とせず、送達針を通して、およびそれから外へ進行する流体流の任意の背圧を克服するために過不足がない。プランジャと容器との間の摩擦力も、プランジャロッド３０８Ａ上の解放スライダの圧力も、逆流を防止するために十分ではない、別の実施形態では、ユーザ自身が、プランジャロッド３０８Ａとの直接接触を維持するために、指、親指、または他の手足を使用して、圧力を印加し、プランジャロッド３０８Ａの位置が、送達ステップの持続時間全体を通して維持されることを確実にすることができる。
【0089】
図９Ａ－Ｃは、上記に説明される実施形態のいずれかの中に組み込まれ得る、側面作動ボタン４１５を含む、すでに説明された混合デバイスのさらなる別の変型を図示する。ここでは、側面ボタン４１５の機能は、少なくとも二重である。第１に、これは、解放スライダ４１４に、ロッドプランジャ戻り止め４６４と係合させ、プランジャロッド４０８Ａを定位置に係止させる。第２に、これは、（送達ばねを含む実施形態に関して）送達ばね４１６を解放させ、送達ピストン４１８を自動で駆動させ、プランジャ（およびプランジャロッド４０８Ｂ）を駆動し、容器の外へ駆動されることになる、対応する容器内に配置される、混合された薬剤を押進する。本実施形態は、プランジャロッドの係止または保護部を介した送達作動のトリガを要求せず、下記および他の図において説明される、多数の代替送達実施形態を有効にし得る。駆動機構筐体４０４は、上記に言及される１０４と同様に機能する。
【0090】
図１０Ａ－Ｃは、種々の状態において、プランジャロッド戻り止めと係合する、解放スライダの種々の断面図を図示する。図１０Ａでは、解放スライダ１１４、４１４は、保管された状態または混合始動状態に対応するという点において、プランジャロッド１０８Ａ、４０８Ａの進行が妨害されない場所に位置付けられる。図１０Ｂは、プランジャロッド戻り止め１６４、４６４が、解放スライダ１１４、４１４が係合し得る位置に来たときを図示する。図１０Ａおよび１０Ｂの両方において、解放スライダはまた、送達ばね１１６、４１６が、解放され得ないように、送達ピストン１１８、４１８を剪断下に保持する。図１０Ｃでは、解放スライダは、送達カラー１１２の傍を横切って平行移動され、プランジャロッド１０８Ａ、４０８Ａに係合し、送達ピストン１１８、４１８を完全に解放する。ここに示されるバージョンは、解放スライダを平行移動させる機構として、送達カラー１１２を含むが、しかしながら、丸括弧内に言及されるように、これは、先に説明および描写された側面ボタン４１５によって代用され得ることに留意されたい。
【0091】
両方のプランジャロッドを同時に押圧することが意図される、実施形態に関し、図１１Ａ－Ｃに示される解決策は、フランジ１１１５Ａ、１１１５Ｂをそれぞれ含む、第１および第２のプランジャロッド１１０８Ａ、１１０８Ｂの代替形態を図示する。図１１Ａに示されるように、各プランジャロッドは、それ自体の対応するフランジを有する（図１１Ａ－Ｃ）。ここでは、ユーザは、１１１５Ｂが、フランジ１１１５Ａを越えるまで横切って、１１０８Ｂおよびフランジ１１１５Ｂを回転させる。ここで、ユーザは、各ロッドが関連付けられる、個別の容器またはカートリッジ内に保管される薬剤を分注することを可能にするために、プランジャロッド１１０８Ａおよび１１０８Ｂをともに駆動し得る、フランジ１１１５Ｂを押圧する。いくつかの変形例では、衝突スナップ１１１３が、片方または両方のプランジャロッド上に提供され得、これは、フランジの回転に応じて、プランジャロッドを定位置に係止することを支援し得る。回転に先立って、送達のための準備が整った状態になるまで、薬剤を容器間に移送するために、フランジは、相互から解放され、プランジャロッドの圧送を支援し得、言及されるように、それに応じて、フランジが、横切って回転され、ともに押圧され得る。
【0092】
図１１Ｅ－Ｄは、第１および第２のプランジャロッドを同時に駆動するための１１Ａ－Ｃの解決策の代替形態を図示する。フランジ１１１５Ａを横切って、フランジ１１１５Ｂを回転させることの代わりに、フランジ１１１５Ｂは、デバイスが、送達のための準備完了状態にあるとき、混合された薬剤１１１７が、１１１５Ａの部分を横切って摺動し、１１１５Ｂに対して１１１５Ａを係止し、それによって、いずれかの側が押圧されるとき、これは、両方のプランジャロッド１１０８Ａおよび１１０８Ｂを同時に駆動し得る、傾斜係止機構１１１７を含むことができる。これらの２つの実施例は、例示的であり、限定されないことに留意されたい。
【0093】
図１２は、第１および第２の容器が、異なるサイズおよび容積である、先に示され、説明された実施形態とは対照的に、第１および第２の容器が、同一のサイズである、実施形態を図示する。
【0094】
図１３Ａ－Ｃは、その中に配置される、流体チャネルを含む、送達取付デバイスを図示する。図１３Ａは、デュアルチャンバ一次薬物容器アセンブリを図示する。図１３Ｂは、図１３Ａのデバイスの分解図を図示し、これは、カートリッジフレームと、事前充填カートリッジと、針アセンブリと、無菌障壁とを含む。図１３Ｃに示される針アセンブリは、上記の実施形態と同様に、２つのカートリッジまたは容器の間で、薬剤を往復して移送するための流体チャネルを含む。ここでは、針は、その中に保管される、薬剤成分が、完全に混合され、送達のための準備が整うまで、流体が、針先端から逃散しないように防止するために、針を被覆する、無菌障壁内に埋設される。
【0095】
図１３Ｄ－Ｅは、その中に配置される、流体混合特徴を伴う、チャネルを含む、送達取付デバイスを図示する。これらの流体混合特徴は、各カートリッジまたは容器間で、往復して、流体的に平行移動されるため、薬剤成分混合プロセスを支援し得る。
【0096】
図１４は、送達針が、混合プロセスに先立って、かつその全体を通して、流体チャネルと完全に統合される、別の実施形態を図示する。図１３Ａと同様に、針の遠心端は、薬剤成分が、完全に混合され、送達のための準備が整うまで、送達針の下方への流動を制限するために、針を被覆する、無菌障壁内に埋設されるであろう。
【0097】
図１５Ａ－Ｄ（外観）および１６Ａ－Ｄ（断面図）は、帰還移送機構を伴う、単一の手動プランジャロッドを含む、別の実施形態を図示する。混合デバイス５００は、上記に言及される、種々の送達アセンブリを含み得る（または含み得ない）。本デバイスの一次目的は、単一のプランジャロッド移送機構を図示することである。保管された状態において、混合デバイス５００は、押圧されたとき、その中に配置される第１および第２の容器を流体的に接続し、容器間で、往復して、薬剤成分を移送するための位置にそれらを設置し、したがって、薬剤成分を混合させる、他の実施形態と同様に、混合または駆動機構筐体５０４を含む、筐体５０２を含む。
【0098】
上記の実施形態と同様に、デバイス５００は、明示的に指示されないが、ユーザが、その手を用いて、プランジャロッド５０８を把持および圧送または押圧することを支援するために、対の側面フランジ５０３を含む。図１５Ａ／１６Ａは、保管された状態にある、デバイス５００を示している。図１５Ｂ／１６Ｂは、薬剤成分が、混合されるために準備が整っている、混合初期状態にある、デバイス５００を示している。
【0099】
デバイス５００は、解放（引っ張り出すこと）に応じて、移送ばね５１５が、エネルギーを解放し、駆動部５１３を下向きにまたは遠位方向に押進し、プランジャに作用し、第１の容器から、プランジャロッド５０８と関連付けられる、第２の容器の中に薬剤成分を押進することを可能にする、安全ピン５０７を含む。駆動部は、解放エッジ５０９と界面接触する、対の駆動部アーム５１１を含み、アームが、安全解除装置５０７によって、離れるように押進されるとき、アームは、レッジ５０９から解放されることができないが、しかしながら、いったん安全解除装置５０７が除去されると、アームは、レッジ５０９から自由に解放される。本解放は、図１５Ｃ／１６Ｃに示される。
【0100】
ここで、薬剤成分は、第１の容器から第２の容器へ移送されたため、ユーザは、第２の容器から、第１の容器へ戻るように、薬剤成分を帰還させるために、プランジャロッド５０８を押圧することができる。本プロセスでは、ユーザは、移送ばね５１５を再圧縮および／または再励起し、プランジャロッド５０８を解放することに応じて、混合された薬剤成分を第２の容器へ戻るように自動的に移送させる。本実施形態では、ユーザは、プランジャロッドを１度押圧することのみ必要であり、その結果、薬剤成分は、押圧および解放毎に、往復して移送される。いったん薬剤成分が、混合され、準備が整うと、ユーザは、上記に議論され、前述の図面に描写される、送達アセンブリまたはシステムのうちの１つを使用して、混合された薬剤成分を適切に送達することができる。これは、手動投与を通して達成され得るか、または事前に貯蔵されたエネルギー源を介した送達のために提供するための針保護部を介してトリガされ得るかのいずれかである。
【0101】
図１７Ａ－Ｇは、取付可能な送達機構６４５を含む、デバイス６００の種々の状態を図示する。図１７Ａ－Ｂに図示されるように、取付可能送達機構６４５は、混合デバイス６００の送達接続部６３５にねじで取り付けられ得る。図１７Ｃ－Ｇはさらに、上記に説明される実施形態と同様に、混合および送達の種々の状態を図示する。ここでは、デバイス６００は、筐体６０２を含み、プランジャロッド６０８Ａおよび６０８Ｂは、それぞれ、容器６２２Ａおよび６２２Ｂ内に配置される、プランジャと界面接触するように構成される。各容器は、薬剤成分を保持するように構成される。駆動機構筐体６０４が押圧されるとき、これは、筐体内に配置される容器ホルダ６３２を混合フレーム６３４の中に遠位に移動させる。これが、遠位に進行するにつれて、容器６２２Ａおよび６２２Ｂは、ぞれぞれ、流体チャネル６３０と流体連通する、個別の混合針６２８Ａおよび６２８Ｂの中に駆動される。いったん各容器が、他のチャンバと流体連通すると、代替として、プランジャロッドは、混合された薬剤成分が、送達されるための準備が整うまで、１つ容器から、１つ以上の容器に戻るように薬剤成分を駆動するために、押圧され得る。いったん準備完了状態になると、図１７Ｆに示されるように、送達アセンブリ６４５は、いったんキャップ６０６が除去されると、送達接続部６３５に接続され得る。送達アセンブリは、送達針６４４から成り、これは、穿刺端部６４８と、送達端部６４６とを有する。穿刺端部６４８は、送達シール６４０を通して穿刺するように構成され、流体チャネル６３０と流体連通することになる。本段階において、プランジャロッドは、それぞれ、混合された薬剤成分を送達または別様に移送するために押圧され得る。繰り返しになるが、本実施形態６００は、上記からの統合される特徴を有することができ、本説明の範囲内に優に該当するであろう。例えば、デバイス６００は、上記の実施形態のうちのいくつかが含むように、自動送達特徴または自動移送機構を含まないが、これは、本実施形態に対する変型として、本明細書に統合され得る。
【0102】
図１８Ａ－Ｅは、それによって、混合は意図されないが、両容器からの薬剤が、相互から独立して排出される、送達デバイス７００の混合針および流体チャネルのための代替システムの種々の状態を図示する。図１８Ａは、デバイス７００に関する収容された状態を図示し、ここでは、第１の容器７２２Ａは、第１の薬剤と、第１の薬剤の逆流防止装置を形成する、第１のプランジャ７２０Ａと、第１の容器シール７２６Ａと、送達針７４４と流体連通する、流体チャネル７３０に接続され、その中に部分的に配置される、第１の穿刺針７２８Ａを有する、第１の無菌シール７２７Ａとを含み、送達針７４４は、無菌障壁７３３内に部分的に埋設される。同様に、第２の容器７２２Ｂは、第２の薬剤と、第２の薬剤の逆流防止装置を形成する、第２のプランジャ７２０Ｂと、第２の容器シール７２６Ｂと、流体チャネル７３０に接続され、その中に部分的に配置される、第２の穿刺針７２８Ｂを有する、第２の無菌シール７２７Ｂとを含む。
【0103】
図１８Ｂに示されるように、第１の容器７２２Ａが、無菌シール７２７Ａの中に圧接されるとき、第１の穿刺針７２８Ａは、その中に保管される第１の薬剤成分との流体連通を作成するために、第１の容器シール７２６Ａの中に、およびそれを通して上向きに延出する。プランジャ７２０Ａは、次いで、送達針７４４を通して外に、第１の薬剤成分を送達するために押圧され得る。本第１の送達の間、第２の容器７２２Ｂは、図１８Ｄに示されるように、第２の容器が、同様に、穿刺針７２８Ｂの中に圧接され、第２の無菌シールおよび第２の容器シールを完全に穿刺させ、第２の容器７２２Ｂと流体チャネル７３０との間の流体連通を有効にするまで、流体チャネルからシールされたままである。
【0104】
図１８Ｅは、第２のプランジャ７２０Ｂを押圧することに応じて、送達針７４４から送達されている、第２の薬剤を図示する。したがって、第１の薬剤成分ならびに第２の薬剤成分は、送達まで、無菌状況に保持され得る。これらは、順次送達されるが、本同一デバイス７００は、無菌障壁７３３が除去されない限り、同時に送達するように構成され、また容器間で、往復して流体を移送するように統合され得る。
【0105】
図１９Ａ－Ｂは、本明細書に説明されるデバイスのいずれかの中に統合され得る、無菌キャップ１６８Ａおよび１６８Ｂを図示する。図１９Ａおよび１９Ｂは、図１Ｃおよび１Ｅの拡大バージョンである。プランジャロッド１０８Ａおよび１０８Ｂとプランジャ１２０Ａおよび１２０Ｂとの間に配置されるものは、無菌キャップ１６８Ａおよび１６８Ｂである。これらの無菌キャップの機能は、保管された状態にある間、内側側壁１６６Ａおよび１６６Ｂに、無菌内側表面を提供するためのものである。いったん梱包されると、無菌キャップは、第１のおよび第２の容器のそれぞれの中への破片または任意の他の潜在的非無菌不純物を防止する。無菌キャップは、下側部分が、シール障壁を形成する一方、側面は、プランジャロッドによって移動させられるまで、ばねと同様の力を作成し、無菌キャップを定位置で保つように形成される。ある事例では、容器の上側または近位部分に配置される、任意のエアポケットは、内圧が、ばね力よりも大きい、判定された閾値に到達するとき、無菌キャップの側壁を通して、バープまたはガス放出され得る。これは、最初に薬剤を一方の容器から他方へ移送するときに生じる場合がある。
【0106】
明示的ではないが、上記の説明から明白となるはずであるように、開示される種々の実施形態の結果として、薬剤が、最初に１つの容器から、次いで、第２の容器から続けて送達され得、薬剤成分の全てを第１または第２の容器に移送することの結果として、次いで、その混合された薬剤は、混合された薬剤がその中に存在する容器から送達され得、容器は、同時にまたは続けて、任意の順序において分注され得、薬剤成分はまた、混合されたバージョンとして送達され得る、またはそれぞれが、事前混合を伴わずに、続けてまたは同時に送達され得ることは、容易に理解されるはずである。
【0107】
本発明の原理が、本明細書に説明されたが、本説明が、実施例としてのみであって、本発明の範囲に関する限定として行われるものではないことは、当業者によって理解されるものとする。他の実施形態が、本明細書に示され、説明される例示的実施形態に加えて、本発明の範囲内に想定される。当業者による修正および代用は、本発明の範囲内であると見なされる。
【図1A-1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図1F】
【図1G】
【図1H】
【図1I】
【図1J】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図11E】
【図11F】
【図12】
【図13-1】
【図13-2】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図16D】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図17D】
【図17E】
【図17F】
【図17G】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図18D】
【図18E】
【図19A】
【図19B】
【国際調査報告】