特表 2023-528062 股関節インプラントシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-07-03

(54)【発明の名称】股関節インプラントシステム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/34 20060101AFI20230626BHJP

   A61P 19/02 20060101ALI20230626BHJP

   A61L 27/04 20060101ALI20230626BHJP

   A61L 27/40 20060101ALI20230626BHJP

   A61L 27/30 20060101ALI20230626BHJP

   A61L 27/16 20060101ALI20230626BHJP

【ＦＩ】

A61F2/34

A61P19/02

A61L27/04

A61L27/40

A61L27/30

A61L27/16

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022574631

(86)(22)【出願日】2021-05-28

(85)【翻訳文提出日】2023-02-01

(86)【国際出願番号】 EP2021064374

(87)【国際公開番号】W WO2021244972

(87)【国際公開日】2021-12-09

(31)【優先権主張番号】102020206954.9

(32)【優先日】2020-06-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】502154016

【氏名又は名称】アエスキュラップ アーゲー

【住所又は居所原語表記】Ａｍ Ａｅｓｃｕｌａｐ－Ｐｌａｔｚ， ７８５３２ Ｔｕｔｔｌｉｎｇｅｎ Ｇｅｒｍａｎｙ

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】クリスチャン ベイダー

(72)【発明者】

【氏名】ジャニーヌ フェクター

(72)【発明者】

【氏名】ジェンス シュナイダー

【テーマコード（参考）】

4C081

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C081AB05

4C081BA15

4C081CA02

4C081CA021

4C081CF11

4C081CF112

4C081CG01

4C081CG04

4C081DA01

4C081DC03

4C097AA06

4C097BB01

4C097CC02

4C097CC03

4C097CC14

4C097CC16

4C097SC05

(57)【要約】

本発明は、人工寛骨臼カップ（１０）と、金属または合金を含むか、またはそれらからなる人工寛骨臼ライナー（２０）と、を備え、人工寛骨臼ライナー（２０）が、セラミックコーティング（５０）で少なくとも部分的に被覆されている、股関節インプラントシステム（１）に関する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人工寛骨臼カップ（１０）と、
金属又は合金を含む又はそれらからなる人工寛骨臼ライナー（２０）と、
を備え、
前記人工寛骨臼ライナー（２０）がセラミックコーティング（５０）で少なくとも部分的にコーティングされていることを特徴とする、股関節インプラントシステム（１）。

【請求項2】

前記人工寛骨臼ライナー（２０）の外面（２２）、特に凸状、円錐状、または円錐台状の外面のみ、または前記人工寛骨臼ライナー（２０）の内面（２４）、特に凹状、円錐状、または円錐台状の内面のみが、少なくとも部分的に前記セラミックコーティング（５０）でコーティングされることを特徴とする、請求項１に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【請求項3】

前記人工寛骨臼ライナー（２０）が、前記セラミックコーティング（５０）で完全にコーティングされることを特徴とする、請求項１に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【請求項4】

前記セラミックコーティング（５０）が複数の層で構成されることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【請求項5】

前記セラミックコーティング（５０）が、少なくとも１つの非酸化物セラミックを含むか、または少なくとも１つの非酸化物セラミックからなり、前記少なくとも１つの非酸化物セラミックが、好ましくは、窒化クロム、炭窒化クロム、窒化クロムジルコニウムおよび窒化ジルコニウムからなる群から選択されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【請求項6】

前記セラミックコーティング（５０）が、少なくとも１つの窒化クロム層、少なくとも１つの炭窒化クロム層、少なくとも１つの窒化クロムジルコニウム層、および少なくとも１つの窒化ジルコニウム層を含むことを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【請求項7】

前記セラミックコーティング（５０）が、３つの窒化クロム層、２つの炭窒化クロム層、１つの窒化クロムジルコニウム層および１つの窒化ジルコニウム層を含むか、または、これら全ての層からなることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【請求項8】

前記セラミックコーティング（５０）が、第１の窒化クロム層（１５ａ）が第１の炭窒化クロム層（１５ｂ）によって覆われ、前記第１の炭窒化クロム層（１５ｂ）が第２の窒化クロム層（１５ｃ）によって覆われ、前記第２の窒化クロム層（１５ｃ）が第２の炭窒化クロム層（１５ｄ）によって覆われ、前記第２の炭窒化クロム層（１５ｄ）が第３の窒化クロム層（１５ｅ）によって覆われ、前記第３の窒化クロム層（１５ｅ）が窒化クロムジルコニウム層（１５ｆ）によって覆われ、前記窒化クロムジルコニウム層（１５ｆ）が窒化ジルコニウム層（１５ｇ）によって覆われる多層の層システムとして形成されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【請求項9】

前記窒化ジルコニウム層（１５ｇ）が、前記セラミックコーティングの外側被覆層を形成することを特徴とする、請求項７または８に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【請求項10】

前記セラミックコーティング（５０）、特に前記窒化クロム層または前記第１の窒化クロム層（１５ａ）のうちの１つが、前記人工寛骨臼ライナー（２０）上に直接形成されることを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項、特に請求項７または８に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【請求項11】

前記セラミックコーティング（５０）が、０．５μｍ～１０μｍ、特に１．５μｍ～７μｍ、好ましくは２．５μｍ～５μｍの厚さを有することを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【請求項12】

前記人工寛骨臼ライナー（２０）の内面が≦０．５μｍ、好ましくは≦０．０５μｍの表面粗さを有し、および／または前記人工寛骨臼ライナー（２０）の外面が≦１μｍ、好ましくは≦０．６μｍの表面粗さを有し、および／または前記人工寛骨臼ライナー（２０）が２ｍｍ～３ｍｍの壁厚を有し、および／または前記人工寛骨臼ライナー（２０）が１５°～２５°、特に１６°～２１°の円錐角θを有することを特徴とする、請求項１から１１のいずれか一項に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【請求項13】

結合された状態の前記人工寛骨臼ライナー（２０）および前記人工寛骨臼カップ（１０）は、摩擦嵌めで互いに接続され、特に、円錐状に互いに挟持されることを特徴とする、請求項１から１２のいずれか一項に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【請求項14】

前記合金が、コバルトおよび／またはクロムを含有する合金、特にコバルト－クロム－モリブデン合金であることを特徴とする、請求項１から１３のいずれか一項に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【請求項15】

前記股関節インプラントシステム（１）が、好ましくは、ポリエチレン、好ましくは超高分子量ポリエチレン、および任意選択で抗酸化剤を含むかまたはそれらからなる人工大腿骨ライナー（３０）と、および／または、特に人工大腿骨ステム（６０）の有無にかかわらず、人工大腿骨ヘッド（４０）と、をさらに含むことを特徴とする、請求項１から１４のいずれか一項に記載の股関節インプラントシステム（１）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、股関節インプラントシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

近年、股関節インプラントシステムは、損傷した、または弱った股関節を置換するために日常的に使用されている。人工寛骨臼カップの他に、対応する股関節インプラントシステムは、通常、人工寛骨臼カップに直接挿入することができる、例えば、プラスチック、セラミック、または金属合金で作られた人工寛骨臼ライナーを含む。金属製の寛骨臼ライナーは、多くの場合、コバルトおよび／またはクロムを含有する金属合金からなる。人工寛骨臼ライナーに直接挿入することができる人工大腿骨ライナー、および任意選択で、人工大腿骨ステムの有無にかかわらず、大腿骨ライナーに挿入することができる人工大腿骨ヘッドをさらに提供することができる。

【0003】

股関節インプラントシステムの移植後、動的負荷が原因で、人工寛骨臼カップと人工寛骨臼ライナーとの間で微小運動がしばしば起こり得る。これらの微小運動は、摩擦腐食、すなわちいわゆるフレッティングを引き起こす可能性があり、そのため、コバルトおよび／またはクロムを含有する金属合金で作製された人工寛骨臼ライナーの場合、コバルトイオンおよび／またはクロムイオンがその周囲の患者組織に放出される可能性があることが問題である。さらに、コバルトイオンおよび／またはクロムイオンは、一般に、寛骨臼ライナーの摩耗によって放出され得る。コバルトイオンおよび／またはクロムイオンの生体内放出は、アレルギー性および／または毒性組織反応をもたらし得、その結果、外科的再置換手術のリスクが増加する。

【発明の概要】

【0004】

本発明の目的は、一般的なタイプの股関節インプラントシステムに関連して導入部に記載された欠点を部分的にまたは完全に回避し、特にコバルトイオンおよび／またはクロムイオンの生体内放出を低減または完全に防止する股関節インプラントシステムを提供することである。

【0005】

この目的は、本発明によれば、独立請求項１の特徴を有する股関節インプラントシステムによって達成される。股関節インプラントシステムの好ましい実施形態は、従属請求項および明細書の主題である。すべての請求項の文言は、明示的な参照により、本明細書の内容に含まれる。

【0006】

本発明は、股関節インプラントシステムに関する。

【0007】

股関節インプラントシステムは、人工寛骨臼カップおよび人工寛骨臼ライナーを備える。人工寛骨臼ライナーは、金属または合金、好ましくはコバルトおよび／またはクロムを含有する合金を含むか、または金属または合金、好ましくはコバルトおよび／またはクロムを含有する合金からなる。好都合には、人工寛骨臼ライナーは、人工寛骨臼カップ内に挿入され得る。

【0008】

本発明による股関節インプラントシステムは、特に、人工寛骨臼ライナーが、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全にセラミックコーティングでコーティングされているという点で区別される。

【0009】

「股関節インプラントシステム」という用語は、本発明の文脈において、１セットの個別の構成要素を意味することが意図され、これらの構成要素は、特に外科的介入中に、天然の股関節を置換し、または部分的に置換するための股関節インプラントを形成するために、特にモジュール式に組み立てられるか、または結合され得る。このセットは、構成要素として、本発明による少なくとも１つの人工寛骨臼カップと、本発明による人工寛骨臼ライナーとを備える。このセットは、特に以下により詳細に記載されるように、さらなる構成要素を追加で備えていてもよい。

【0010】

「セラミックコーティング」という用語は、本発明の文脈において、セラミック、特に硬質セラミックを含むか、またはセラミック、特に硬質セラミックからなるコーティングを意味することが意図される。

【0011】

本発明は、特に、モジュール式に結合された股関節インプラント構成要素の隣接する表面における、健康に有害な金属イオン、特にコバルトイオンおよび／またはクロムイオンの生体内放出が、セラミック材料による少なくとも部分的なコーティングによって、（著しく）低減され得るか、または完全に回避さえされ得るという驚くべき発見に基づく。

【0012】

このようにして、特にアレルギー反応または毒性反応の形態での手術後合併症のリスク、したがって外科的再介入のリスクを低減するか、または完全に排除することさえできる。

【0013】

好ましくは、人工寛骨臼カップは、人工寛骨臼ライナーを受容するために少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凹状に構成された、受容領域を備える。少なくとも部分的に凹状に構成された受容領域は、好ましくは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凹状の、人工寛骨臼カップの内面を含む。

【0014】

特に好ましくは、少なくとも部分的に凹状に構成された受容領域は、人工寛骨臼カップの少なくとも部分的に凹状の内面と、少なくとも部分的に凹状の内面と境界を接する円周縁とによって画定または形成される。特に好ましくは、人工寛骨臼カップは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に、シェルセグメントの形態、特に球状シェルセグメントの形態で構成される。好ましくは、人工寛骨臼カップは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凸状の外面と、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凹状の内面とを備え、これらはそれぞれ、人工寛骨臼カップの円周縁によって境界付けられる。

【0015】

代替的に、人工寛骨臼カップは、好ましくは、人工寛骨臼ライナーを受容するために、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に円錐形または円錐台形に構成された受容領域を備える。少なくとも部分的に円錐形または円錐台形に構成された受容領域は、好ましくは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に円錐形または円錐台形の、人工寛骨臼カップの内面を備える。特に好ましくは、少なくとも部分的に円錐形または円錐台形に構成された受容領域は、人工寛骨臼カップの少なくとも部分的に円錐形または円錐台形の内面によって、および少なくとも部分的に円錐形または円錐台形の内面を境界付ける円周縁によって、画定または形成される。好ましくは、人工寛骨臼カップは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に円錐形もしくは円錐台形の外面と、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に円錐形もしくは円錐台形の内面とを備え、これらはそれぞれ、人工寛骨臼カップの円周縁によって境界付けられる。

【0016】

人工寛骨臼カップは、好ましくは生体適合性金属を含むか、または好ましくはそのような金属からなる。金属は、特にチタンであってもよい。さらに、人工寛骨臼カップは、外面、特に前段落で言及した外面のうちの１つにおいて、チタンおよび／またはチタン合金および／またはヒドロキシアパタイトを含むかまたはそれらからなる多孔質コーティングで、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全にコーティングされることが好ましい場合がある。このようにして、改善されたオッセオインテグレーション、特に人工寛骨臼カップの二次安定性が有利に達成され得る。代替的に、または組み合わせて、人工寛骨臼カップの外面は、マクロ構造、例えば、歯状突起を有するように構成されてもよい。対応して構成された寛骨臼カップによって、高い挟持力および摩擦力が生体内で特に有利に生成され得、人工寛骨臼カップの十分な一次安定性が保証され得る。

【0017】

好ましくは、人工寛骨臼ライナーは、人工大腿骨ライナーを受容するために、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凹状に構成された受容領域を備える。少なくとも部分的に凹状に構成された受容領域は、好ましくは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凹状の人工寛骨臼ライナーの内面／関節面もしくは滑り面を含む。

【0018】

特に好ましくは、少なくとも部分的に凹状に構成された受容領域は、少なくとも部分的に凹状の内面／関節面または滑り面によって、および少なくとも部分的に凹状の内面／関節面または滑り面を境界付ける人工寛骨臼ライナーの円周縁によって、画定または形成される。特に好ましくは、人工寛骨臼ライナーは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に、シェルセグメントの形態、特に球状シェルセグメントの形態で構成される。好ましくは、人工寛骨臼ライナーは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凸状の外面と、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凹状の内面／関節面または滑り面とを備え、これらはそれぞれ、人工寛骨臼ライナーの円周縁によって境界付けられる。

【0019】

特に好ましくは、人工寛骨臼ライナーは、人工寛骨臼カップの凹状に構成された受容領域と相補的な凸状外形を有する。

【0020】

あるいは、人工寛骨臼ライナーは、好ましくは、人工大腿骨ライナーを受容するために、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に円錐形または円錐台形に構成された受容領域を備える。少なくとも部分的に円錐形または円錐台形に構成された受容領域は、好ましくは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に円錐形または円錐台形の、人工寛骨臼ライナーの内面／関節面または滑り面を含む。特に好ましくは、少なくとも部分的に円錐形または円錐台形に構成された受容領域は、少なくとも部分的に円錐形または円錐台形の内面／関節面または滑り面によって、および少なくとも部分的に凹状の内面／関節面または滑り面を境界付ける人工寛骨臼ライナーの円周縁によって画定または形成される。好ましくは、人工寛骨臼ライナーは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に円錐形もしくは円錐台形の外面と、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に円錐形もしくは円錐台形の内面／関節面もしくは滑り面とを備え、これらはそれぞれ、人工寛骨臼ライナーの円周縁部によって境界付けられる。好ましくは、人工寛骨臼ライナーは、円錐形または円錐台形に構成された人工寛骨臼カップの受容領域に相補的な円錐形または円錐台形の外形を有する。

【0021】

本発明のさらなる実施形態では、人工寛骨臼ライナーの外面のみ、特に凸状、円錐状または円錐台状の外面のみが、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全にセラミックコーティングでコーティングされる。

【0022】

本発明のさらなる実施形態では、人工寛骨臼ライナーの内面のみ、特に凹状、円錐形または円錐台形の内面のみが、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全にセラミックコーティングでコーティングされる。

【0023】

本発明のさらなる実施形態では、人工寛骨臼ライナーは、セラミックコーティングで完全にコーティングされる。

【0024】

本発明のさらなる実施形態では、セラミックコーティングは、複数の層で構成される。言い換えれば、本発明のさらなる実施形態では、セラミックコーティングは、多層の層システムとして形成される。

【0025】

本発明のさらなる実施形態において、セラミックコーティングは、少なくとも１つの非酸化物セラミックを含むか、またはセラミックコーティングは、少なくとも非酸化物セラミックからなる。少なくとも１つの非酸化物セラミックは、好ましくは、窒化クロム（ＣｒＮ）、炭窒化クロム（ＣｒＣＮ）、窒化クロムジルコニウム（ＣｒＺｒＮ）および窒化ジルコニウム（ＺｒＮ）からなる群から選択される。好ましくは、セラミックコーティングは、特に専ら、窒化クロムおよび炭窒化クロムを含む。より好ましくは、セラミックコーティングは、特に専ら、窒化クロム、炭窒化クロムおよび窒化ジルコニウムを含む。特に、セラミックコーティングは、窒化クロムジルコニウムを含まなくてもよい。特に好ましくは、セラミックコーティングは、特に専ら、窒化クロム、炭窒化クロム、窒化クロムジルコニウムおよび窒化ジルコニウムを含む。

【0026】

セラミックコーティングは、好ましくは、少なくとも１つの窒化クロム層（ＣｒＮ層）、特に１つ（のみ）の窒化クロム層、２つの窒化クロム層、または３つの窒化クロム層を含む。代替的に、または組み合わせて、セラミックコーティングは、好ましくは、少なくとも１つの炭窒化クロム層（ＣｒＣＮ層）、特に１つ（のみ）の炭窒化クロム層または２つの炭窒化クロム層を含む。代替的に又は組み合わせて、セラミックコーティングは、好ましくは、少なくとも１つの窒化クロムジルコニウム層（ＣｒＺｒＮ層）、特に１つ（のみ）の窒化クロムジルコニウム層を含む。代替的に又は組み合わせて、セラミックコーティングは、好ましくは、少なくとも１つの窒化ジルコニウム層（ＺｒＮ層）、特に１つ（のみ）の窒化ジルコニウム層を含む。特に、セラミックコーティングは、前述の層のうちの１つまたは複数、または前述の層のすべてからなってもよい。

【0027】

「窒化クロム層」という用語は、本発明の文脈において、特に主成分として窒化クロムを含む、または窒化クロムからなる層を意味することが意図される。

【0028】

「炭窒化クロム層」という用語は、本発明の文脈において、特に主成分として炭窒化クロムを含む、または炭窒化クロムからなる層を意味することが意図される。

【0029】

「窒化クロムジルコニウム層」という用語は、本発明の文脈において、特に主成分として窒化クロムジルコニウムを含む、または窒化クロムジルコニウムからなる層を意味することが意図される。

【0030】

「窒化ジルコニウム層」という用語は、本発明の文脈において、特に主成分として窒化ジルコニウムを含む、または窒化ジルコニウムからなる層を意味することが意図される。

【0031】

さらに好ましくは、セラミックコーティングは、（窒化クロム層と炭窒化クロム層との）交互配列を含んでもよい。

【0032】

本発明のさらなる実施形態では、セラミックコーティングは、少なくとも１つの窒化クロム層（ＣｒＮ層）、特に１つ（のみ）の窒化クロム層、２つの窒化クロム層または３つの窒化クロム層、少なくとも１つの炭窒化クロム層（ＣｒＣＮ層）、特に１つ（のみ）の炭窒化クロム層または２つの炭窒化クロム層、少なくとも１つの窒化クロムジルコニウム層（ＣｒＺｒＮ層）、特に１つ（のみ）の窒化クロムジルコニウム層、および少なくとも１つの窒化ジルコニウム層（ＺｒＮ層）、特に１つ（のみ）の窒化ジルコニウム層を含む。特に、セラミックコーティングは、前述の層からなってもよい。

【0033】

あるいは、セラミックコーティングは、少なくとも１つの窒化クロム層、特に１つ（のみ）の窒化クロム層、２つの窒化クロム層または３つの窒化クロム層、少なくとも１つの炭窒化クロム層、特に１つ（のみ）の炭窒化クロム層または２つの炭窒化クロム層、および少なくとも１つの窒化ジルコニウム層、特に１つ（のみ）の窒化ジルコニウム層を含んでもよい。特に、セラミックコーティングは、前述の層からなってもよい。

【0034】

本発明のさらなる実施形態では、セラミックコーティングは、３つの窒化クロム層、２つの炭窒化クロム層、１つ、すなわち１つのみの窒化クロムジルコニウム層、および１つ、すなわち１つのみの窒化ジルコニウム層を含む。好ましくは、窒化クロム層および炭窒化クロム層は、互いの上に交互に配置される。特に、セラミックコーティングは、前述の層からなってもよい。

【0035】

あるいは、セラミックコーティングは、３つの窒化クロム層、２つの炭窒化クロム層、および１つの、すなわち１つのみの窒化ジルコニウム層を含んでもよい。好ましくは、窒化クロム層および炭窒化クロム層は、互いの上に交互に並んで配置される。特に、セラミックコーティングは、前述の層からなってもよい。

【0036】

本発明のさらなる実施形態では、セラミックコーティングは、第１の窒化クロム層が、好ましくは直接的に、第１の炭窒化クロム層によって覆われ、またはコーティングされ、第１の炭窒化クロム層が、好ましくは直接的に、第２の窒化クロム層によって覆われ、またはコーティングされ、第２の窒化クロム層は、好ましくは直接的に、第２の炭窒化クロム層によって覆われ、またはコーティングされ、第２の炭窒化クロム層は、好ましくは直接的に、第３の窒化クロム層によって覆われ、またはコーティングされ、第３の窒化クロム層は、好ましくは直接的に、窒化クロムジルコニウム層によって覆われ、またはコーティングされ、窒化クロムジルコニウム層は、好ましくは直接的に、窒化ジルコニウム層によって直接的に覆われ、またはコーティングされる、多階層または多層の層システムとして形成される。好ましくは、第１の窒化クロム層は、人工寛骨臼ライナーの表面、特に凸状、円錐状または円錐台状の外面／滑り面、および／または凹状、円錐状または円錐台状の内面／滑り面上に直接形成される。

【0037】

代替的に、セラミックコーティングは、第１の窒化クロム層が、好ましくは直接的に、第１の炭窒化クロム層によって覆われ、あるいはコーティングされ、第１の炭窒化クロム層は、好ましくは直接的に、第２の窒化クロム層によって覆われ、またはコーティングされ、第２の窒化クロム層は、好ましくは直接的に、第2の炭窒化クロム層によって覆われ、またはコーティングされ、第２の炭窒化クロム層は、好ましくは直接的に、第３の窒化クロム層によって覆われ、またはコーティングされ、第３の窒化クロム層は、好ましくは直接的に、窒化ジルコニウム層によって覆われ、またはコーティングされる、多階層または多層の層システムとして形成されてもよい。好ましくは、第１の窒化クロム層は、人工寛骨臼ライナーの表面、特に凸状、円錐状または円錐台状の外面／滑り面、および／または凹状、円錐状または円錐台状の内面／滑り面上に直接形成される。

【0038】

本発明のさらなる実施形態では、窒化ジルコニウム層は、セラミックコーティングの外側閉鎖層または被覆層を形成する。好ましくは、閉鎖層または被覆層は、窒化クロム層、炭窒化クロム層、または窒化クロムジルコニウム層上に直接、すなわち、直ぐ上に形成される。

【0039】

本発明の利点は、前述の段落に記載された非酸化物セラミックコーティングによって特に強く顕著である。前述の段落に記載された非酸化物セラミックコーティングが高い摩耗強度を示し、したがって特にコバルトおよび／またはクロムを含有する合金で作られた人工寛骨臼ライナーの場合に特に良好な接着性を示すことがさらに有利である。

【0040】

あるいは、セラミックコーティングは、少なくとも１つの酸化物セラミックを含んでもよく、または少なくとも１つの酸化物セラミックからなってもよい。少なくとも１つの酸化物セラミックは、好ましくは、酸化アルミニウム（Ａｌ２Ｏ３）、二酸化ジルコニウム（ＺｒＯ2）、二酸化チタン（ＴｉＯ２）および酸化クロム（ＩＩＩ）（Ｃｒ２Ｏ３）からなる群から選択される。前述の酸化アルミニウムは、好ましくはコランダム型の酸化アルミニウムである。前述の二酸化ジルコニウムは、好ましくはバデレアイト型の二酸化ジルコニウムである。前述の二酸化チタンは、好ましくはルチル型の二酸化チタンである。前述の酸化クロム（ＩＩＩ）は、コランダム型の酸化クロム（ＩＩＩ）であることが好ましい。

【0041】

前述の段落に記載されたセラミックコーティングは、例えば、物理蒸着（ＰＶＤ）によって人工寛骨臼ライナーに適用されてもよい。

【0042】

本発明のさらなる実施形態では、セラミックコーティング、特に窒化クロム層のうちの１つ、特に第１の窒化クロム層は、人工寛骨臼ライナーに直接、すなわち、直ぐ上に、すなわち、人工寛骨臼ライナーの表面、特に、凸状、円錐形、または円錐台形の外面、および／または凹状、円錐形、または円錐台形の内面／関節面または滑り面上に形成される。

【0043】

あるいは、セラミックコーティングと人工寛骨臼ライナーとの間、すなわち、セラミックコーティングと表面との間、特に、人工寛骨臼ライナーの凸状、円錐状、または円錐台状の外面／滑り面、および／または凹状、円錐状、または円錐台状の内面／滑り面との間に、特に、金属、合金、またはセラミック製の中間層が形成されてもよい。金属は、例えば、ニオブ、タンタルまたはジルコニウムであってもよい。合金は、例えば、ジルコニウム合金またはニオブ合金であってもよい。セラミックは、例えば、特に元素および／または金属形態のジルコニウムを含有するセラミックであってもよい。

【0044】

本発明のさらなる実施形態において、セラミックコーティングは、０．５μｍ～１０μｍ、特に１．５μｍ～７μｍ、好ましくは２．５μｍ～５μｍ、特に好ましくは３μｍ～４μｍの厚さを有する。特に、この段落に開示されたコーティング厚さによって、セラミックコーティングがその層厚さのために人工寛骨臼ライナーから分離するという（重大な）リスクを伴うことなく、コバルトイオンおよび／またはクロムイオンの放出に対する生体内バリアを、さらに増やすことができる。

【0045】

本発明のさらなる実施形態では、特に前段落に記載されるような人工寛骨臼ライナーの内面、特に凹状、円錐形または円錐台形の内面は、≦０．５μｍ、好ましくは≦０．０５μｍの表面粗さＲａ（ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ４２８７に従って測定される平均粗さ値を意味する）を有し、および／または特に前段落に記載されるような人工寛骨臼ライナーの外面、特に凹状、円錐形または円錐台形の外面は、≦１μｍ、好ましくは≦０．６μｍの表面粗さＲａ（ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ４２８７に従って測定される平均粗さ値を意味する）を有する。特に、この段落に開示された表面粗さによって、人工寛骨臼ライナーおよび人工寛骨臼カップの表面の連結、ならびに／または人工寛骨臼ライナーおよび人工大腿骨ライナーの表面の連結が、特に有利に達成され得る。さらに、特に、本段落に開示される表面粗さは、セラミックコーティングが人工寛骨臼ライナーから分離するリスクを低減し、さらに、人工寛骨臼ライナーおよび／または人工寛骨臼カップおよび／または人工大腿骨ライナーが微小運動する場合に、摩耗が少なくなるという利点を有する。

【0046】

本発明のさらなる実施形態では、特にコーティングされていない状態、すなわちセラミックコーティングがない状態において、人工寛骨臼ライナーは、２ｍｍ～３ｍｍの厚さ、特に壁厚を有する。この段落で開示される厚さ、特に壁厚は、人工寛骨臼ライナーの可撓性、特に弾性構成を可能にするという利点を有する。さらに、人工寛骨臼ライナーを人工寛骨臼カップに結合した後には、人工寛骨臼ライナーと人工寛骨臼カップは、人工寛骨臼ライナーおよび／または人工寛骨臼カップの微小運動のリスク、したがって摩擦腐食のリスクがさらに低減され得るように、より高い接触応力を有利に可能にする。

【0047】

本発明のさらなる構成では、人工寛骨臼ライナーは、１５°～２５°、特に１６°～２１°の円錐角θを有する。「円錐角」という用語は、この場合、対称軸（中心軸）と寛骨臼ライナーの円錐形外面との間の角度を意味することを意図する。特に、この段落に開示される円錐角によって、人工寛骨臼ライナーと人工寛骨臼カップとの間に高い挟持力が生成され得、その結果、人工寛骨臼ライナーと人工寛骨臼カップとの間の相対運動のリスク、したがって、望ましくない金属イオン放出、特にコバルトイオンおよび／またはクロムイオン放出のリスクが同様に低減され得る。

【0048】

本発明のさらなる実施形態では、組み立てられたまたは結合された状態の人工寛骨臼ライナーおよび人工寛骨臼カップは、力嵌めまたは摩擦嵌めで互いに接続される。好ましくは、組み立てられた又は結合された状態の人工寛骨臼ライナー及び人工寛骨臼カップは、互いに挟持され、好ましくは、互いに円錐状に挟持される。特に好ましくは、組み立てられたまたは結合された状態の人工寛骨臼ライナーおよび人工寛骨臼カップは、人工寛骨臼ライナーの円錐形または円錐台形の外面と、それに相補的な人工寛骨臼カップの円錐形または円錐台形の内面とによって互いに挟持される。

【0049】

本発明のさらなる実施形態では、合金は、コバルトおよび／またはクロムを含有する合金、特にコバルト－クロム－モリブデン合金である。コバルト－クロム－モリブデン合金は、６２％～６６％のコバルト質量分率、２７％～３１％のクロム質量分率、及び４％～５％のモリブデン質量分率を有することができる。コバルト－クロム－モリブデン合金は、さらに、炭素および／またはケイ素および／またはマンガンおよび／または鉄を、特に少量および／または不純物の形態で含むことができる。

【0050】

本発明のさらなる実施形態では、股関節インプラントシステムは、人工大腿骨ライナーをさらに備える。人工大腿骨ライナーは、好都合には、人工寛骨臼ライナーに挿入することができる。人工寛骨臼ライナーおよび人工大腿骨ライナーは、好ましくは、特に人工寛骨臼ライナーが人工大腿骨ライナーに挿入された後に、結合または取り付けられた状態で、球関節を形成する。

【0051】

人工大腿骨ライナーは、好ましくは、人工大腿骨ヘッドを受容するために、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凹状に構成された受容領域を備える。少なくとも部分的に凹状に構成された受容領域は、好ましくは、人工大腿骨ライナーの少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凹状の内面／関節面もしくは滑り面を含む。特に好ましくは、少なくとも部分的に凹状に構成された受容領域は、人工大腿骨ライナーの少なくとも部分的に凹状の内面／関節面または滑り面によって、および少なくとも部分的に凹状の内面／関節面または滑り面を境界付ける円周縁によって、画定または形成される。

【0052】

人工大腿骨ライナーは、好ましくは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に、シェルセグメントの形態、特に球状シェルセグメントの形態で構成される。好ましくは、人工大腿骨ライナーは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凸状の外面／関節面または滑面と、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凹状の内面／関節面または滑面とを備え、これらはそれぞれ人工大腿骨ライナーの円周縁によって境界付けられる。特に好ましくは、人工大腿骨ライナーは、人工寛骨臼ライナーの凹状に構成された受容領域と相補的な凸状外形を有する。

【0053】

あるいは、人工大腿骨ライナーは、好ましくは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に円錐形もしくは円錐台形に構成された、人工大腿骨ヘッドを受容するための受容領域を備える。少なくとも部分的に円錐形または円錐台形に構成された受容領域は、好ましくは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に円錐形または円錐台形の、人工大腿骨ライナーの内面／関節面または滑り面を含む。特に好ましくは、少なくとも部分的に円錐形または円錐台形に構成された受容領域は、人工大腿骨ライナーの、少なくとも部分的に円錐形または円錐台形の内面／関節面または滑り面によって、および少なくとも部分的に凹状の内面／関節面または滑り面を境界付ける円周縁によって画定または形成される。好ましくは、人工大腿骨ライナーは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に円錐形もしくは円錐台形の外面／関節面または滑り面と、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に円錐形もしくは円錐台形の内面／関節面または滑り面とを備え、これらはそれぞれ人工大腿骨ライナーの円周縁によって境界付けられる。特に好ましくは、人工大腿骨ライナーは、人工寛骨臼ライナーの円錐形または円錐台形に構成された受容領域に相補的な円錐形または円錐台形の外形を有する。

【0054】

好ましくは、人工大腿骨ライナーは、特に排他的に、プラスチック、好ましくはポリエチレン、特に超高分子量ポリエチレン、および場合により抗酸化剤、特にビタミンＥを含む。

【0055】

本発明のさらなる実施形態では、股関節インプラントシステムは、特に、人工大腿骨ステムの有無にかかわらず、人工大腿骨ヘッドをさらに備える。好都合には、人工大腿骨ヘッドは、人工大腿骨ライナーに挿入され得る。好ましくは、人工大腿骨ライナーおよび人工大腿骨ヘッドは、特に人工大腿骨ヘッドが人工大腿骨ライナーに挿入された後に、結合されたまたは取り付けられた状態で球関節を（同様に）形成する。好ましくは、人工大腿骨ライナーは、（挿入される）人工大腿骨ヘッドの外側寸法よりも小さい挿入開口部を備える。言い換えれば、人工大腿骨ライナーの挿入開口部は、好ましくは、（挿入される）人工大腿骨ヘッドの外面／滑り面、特に凸状、円錐形、または円錐台形の外面／滑り面上の２点間の最大距離よりも小さい。好ましくは、人工大腿骨ライナーおよび人工大腿骨ヘッドは、したがって、特に人工大腿骨ヘッドが人工大腿骨ライナーに挿入された後に、結合または取り付けられた状態で、臼状関節を形成する。

【0056】

人工大腿骨ヘッドは、好ましくは、球状または部分的に球状に構成される。好ましくは、人工大腿骨ヘッドは、人工大腿骨ステムの円筒形または円錐形の部分を受容するための受容領域、特に、好ましくは円筒形または円錐形の受容凹部またはくぼみの形態の受容凹部またはくぼみを備える。受容領域は、円形又は非円形、特に多角形、例えば四辺形の断面を有してもよい。

【0057】

あるいは、人工大腿骨ヘッドは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全にシェルセグメントの形態、特に球状シェルセグメントの形態で構成されてもよい。好ましくは、人工大腿骨ヘッドは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凸状の外面／関節面または滑り面と、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全に凹状の内面とを備え、これらはそれぞれ、人工大腿骨ヘッドの円周縁によって境界付けられる。特に好ましくは、人工大腿骨ヘッドは、人工大腿骨ライナーの凹状に構成された受容領域と相補的な凸状外形を有する。代替的に、人工大腿骨ヘッドは、好ましくは、人工大腿骨ライナーの円錐形または円錐台形に構成された受容領域に相補的な円錐形または円錐台形の外形を有する。

【0058】

さらに、大腿骨ヘッドは、セラミックもしくはプラスチックを含んでもよく、またはセラミックもしくはプラスチックからなってもよい。

【0059】

本発明のさらなる特徴および利点は、特許請求の範囲、および図面を用いて表される、本発明の好ましい例示的な実施形態の以下の説明から見出すことができる。

【図面の簡単な説明】

【0060】

【図1】本発明による股関節インプラントシステムの実施形態の概略分解図を示す。

【図2】図１の領域Ａにおける本発明による股関節インプラントシステムのセラミックコーティングの拡大詳細図を概略的に示す。

【図3】本発明による股関節インプラントシステムの一実施形態を、取り付けられた又は埋め込まれた状態で概略的に示す。

【発明を実施するための形態】

【0061】

図１は、本発明による股関節インプラントシステム１の実施形態を概略的に示す。

【0062】

股関節インプラントシステム１は、人工寛骨臼カップ１０と、人工寛骨臼カップ１０に挿入することができる人工寛骨臼ライナー２０とを備える。股関節インプラントシステム１は、人工大腿骨ライナー３０、特に人工大腿骨ヘッド４０をさらに備えてもよい。

【0063】

人工寛骨臼カップ１０は、好ましくは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、あるいは完全に球形シェルセグメントの形態で構成される。好ましくは、人工寛骨臼カップ１０は、人工寛骨臼カップ１０の円周縁１６、１７によってそれぞれ境界付けられた、少なくとも部分的に凸状の外面１２と、少なくとも部分的に凹状の内面１４とを備える。この場合、少なくとも部分的に凹状の内面１４及び円周縁１６は、人工寛骨臼ライナー２０のための少なくとも部分的に凹状に構成された受容領域１８を形成する。

【0064】

人工寛骨臼カップ１０は、好ましくは、生体適合性金属、例えばチタンから作製される。十分なオッセオインテグレーション、特に二次安定性を達成するために、人工寛骨臼カップ１０の少なくとも部分的に凸状に構成された外側に、開孔チタンまたはヒドロキシアパタイトコーティングを形成することができる。

【0065】

人工寛骨臼ライナー２０は、同様に、好ましくは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、あるいは完全に球形シェルセグメントの形態で構成される。好ましくは、人工寛骨臼ライナー２０は、人工寛骨臼ライナー２０の円周縁２６、２７によってそれぞれ境界付けられた、少なくとも部分的に凸状の外面２２と少なくとも部分的に凹状の内面または滑り面２４とを備える。この場合、少なくとも部分的に凹状の内面または滑り面２４および円周縁２６は、人工大腿骨ライナー３０のための少なくとも部分的に凹状に構成された受容領域２８を形成する。

【0066】

人工寛骨臼ライナー２０の少なくとも部分的に凸状の外面２２は、好ましくは、≦１μｍ、好ましくは≦０．６μｍの表面粗さＲａを有する。このようにして、人工寛骨臼カップ１０の少なくとも部分的に凹状の内面１４と少なくとも部分的に凸状の外面２２との連結が、有利に最適化され得る。

【0067】

人工寛骨臼ライナー２０の少なくとも部分的に凹状の内面又は滑り面２４は、好ましくは、≦０．５μｍ、好ましくは≦０．０５μｍの表面粗さＲａを有する。このようにして、人工大腿骨ライナー３０の外面または滑り面と少なくとも部分的に凹状の内面または滑り面２４との連結が特に有利に最適化され得る。

【0068】

さらに、人工寛骨臼ライナー２０および人工寛骨臼カップ１０は、取り付けられた状態で互いに挟持され、好ましくは円錐形に挟持される。

【0069】

人工寛骨臼ライナー２０は、コバルトおよび／またはクロムを含有する合金、好ましくはコバルト－クロム－モリブデン合金からなる。

【0070】

人工寛骨臼ライナー２０は、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全にコーティングされているか、またはセラミックコーティング５０が設けられている。セラミックコーティングは、好ましくは、窒化クロム（ＣｒＮ）、炭窒化クロム（ＣｒＣＮ）、窒化クロムジルコニウム（ＣｒＺｒＮ）および窒化ジルコニウム（ＺｒＮ）を含む。特に、セラミックコーティング５０は、前述のセラミック材料から成ってもよい。

【0071】

特に好ましくは、セラミックコーティング５０は、少なくとも１つの窒化クロム層（ＣｒＮ層）、特に１つ（のみ）又は複数の窒化クロム層、例えば２つ又は３つの窒化クロム層、及び／又は少なくとも１つの炭窒化クロム層（ＣｒＣＮ層）、特に１つ（のみ）又は複数の炭窒化クロム層、例えば２つの炭窒化クロム層、及び／又は少なくとも１つの窒化クロムジルコニウム層（ＣｒＺｒＮ層）、特に１つ（のみ）又は複数の窒化クロムジルコニウム層、及び／又は少なくとも１つの窒化ジルコニウム層（ＺｒＮ層）、特に１つ（のみ）又は複数の窒化ジルコニウム層を含む。セラミックコーティング５０は、特に、前述の層のうちの１つまたは複数、または前述の層のすべてからなってもよい。

【0072】

好ましくは、セラミックコーティング５０は、０．５μｍ～１０μｍの厚さを有する。

【0073】

コーティングされていない状態では、人工寛骨臼ライナー２０は、さらに、特に、２ｍｍ～３ｍｍの壁厚を有することができる。

【0074】

セラミックコーティング５０によって、コバルトイオンおよび／またはクロムイオンが周囲の患者組織に生体内放出されることが、有利に低減され得、または完全に回避され得る。これにより、特に感染症の形態の、手術後合併症のリスクが低減される。その結果、手術後の再介入のリスクが著しく低減され得る。

【0075】

人工大腿骨ライナー３０は、同様に、好ましくは、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ球形シェルセグメントの形態で構成され、または完全に球形シェルセグメントの形態で構成される。好ましくは、人工大腿骨ライナー３０は、人工大腿骨ライナー３０の周縁３６、３７によってそれぞれ境界付けられる、少なくとも部分的に凸状部分の外側または滑り面３２と、少なくとも部分的に凹状の内側または滑り面３４とを有する。この場合、少なくとも部分的に凹状の内面又は滑り面３４及び周縁３６は、人工大腿骨ヘッド４０のための、部分的に凹状に構成された受容領域３８を形成する。

【0076】

好ましくは、人工寛骨臼ライナー２０の少なくとも部分的に凹状の部分または滑り面２４と、人工大腿骨ライナー３０の少なくとも部分的に凸状の外面または滑り面３２とは、股関節インプラントシステム１の埋め込み後に球関節を形成する。

【0077】

人工大腿骨ライナー３０は、プラスチック、好ましくはポリエチレン、特に超高分子量ポリエチレン、および任意選択で抗酸化剤からなる。酸化防止剤は、例えば、ビタミンＥであってもよい。

【0078】

人工大腿骨ヘッド４０は、好ましくは、球状または部分的に球状または（同様に）少なくとも部分的に球状シェルセグメントの形態で構成される。人工大腿骨ヘッド４０は、人工大腿骨ステムを受容するための、特に、人工大腿骨ステムの好ましくは円筒形または円錐形の部分を受容するための受容領域４８を備える。受容領域４８は、好ましくは、円形または非円形の断面を有するくぼみとして構成される。例えば、くぼみは、長方形の断面を有することができる。

【0079】

好ましくは、人工大腿骨ライナー３０の少なくとも部分的に凹状の内面または滑り面３４と、人工大腿骨ヘッド４０の少なくとも部分的に凸状の外面または滑り面４２とは、いわゆる臼状関節を形成する。このような臼状関節は、人工大腿骨ヘッド４０の少なくとも部分的に凸状に構成された外面または滑り面４２が、人工大腿骨ライナー３０の少なくとも部分的に凹状に構成された内面または滑り面３４によってその赤道４３を越えて把持され、その結果、股関節インプラントシステム１のこれらの構成要素が互いから脱落することが防止されるという点で区別される。

【0080】

図２は、図１による人工寛骨臼ライナー２０の少なくとも部分的に凸状の外面２２の領域Ａにおける、本発明による好ましいセラミックコーティング５０の拡大詳細図を概略的に示す。

【0081】

セラミックコーティング５０は、人工寛骨臼ライナー２０の少なくとも部分的に凸状の外面２２に、以下の層配列を有する多層の層システムとして構成される。

【0082】

少なくとも部分的に凸状の外面２２は、第１の窒化クロム層１５ａによって直接覆われている。第１の窒化クロム層１５ａは、第１の炭窒化クロム層１５ｂによって直接覆われている。第１の炭窒化クロム層１５ｂは、第２の窒化クロム層１５ｃによって直接覆われている。第２の窒化クロム層１５ｃは、第２の炭窒化クロム層１５ｄによって直接覆われている。第２の炭窒化クロム層１５ｄは、第３の窒化クロム層１５ｅによって直接覆われている。第３の窒化クロム層１５ｅは、窒化クロムジルコニウム層１５ｆによって直接覆われている。窒化クロムジルコニウム層１５ｆは、窒化ジルコニウム層１５ｇによって直接覆われ、窒化ジルコニウム層１５ｇは同時にセラミックコーティング５０の被覆層を構成する。あるいは、第３の窒化クロム層１５ｅは、窒化ジルコニウム（図示せず）の被覆層によって直接覆われてもよい。

【0083】

あるいは、例えばジルコニウム、ジルコニウム合金、またはジルコニウムを含むセラミックからなる中間層が、人工寛骨臼ライナーとセラミックコーティング５０（図示せず）との間に形成されてもよい。

【0084】

図３は、取り付けられた又は埋め込まれた状態の股関節インプラントシステム１の実施形態を示す。

【0085】

股関節インプラントシステムは、人工寛骨臼カップ１０と、人工寛骨臼ライナー２０と、人工大腿骨ライナー３０と、人工大腿骨ヘッド４０と、人工大腿骨ステム６０とを備える。

【0086】

人工寛骨臼ライナー２０は、少なくとも部分的に、特に部分的にのみ、または完全にセラミックコーティング５０でコーティングされる。人工寛骨臼ライナー２０は、特に、１５°～２５°、特に１６°～２１°の円錐角θを有することができる。したがって、有利には、結合状態において、人工寛骨臼ライナー２０と人工寛骨臼カップ１０との間に高い挟持力が生成され得る。

【0087】

人工大腿骨ステム６０は、円筒形または円錐形の部分６１によって人工大腿骨ヘッド４０内に挿入される。

【0088】

股関節インプラントシステム１、特に人工寛骨臼カップ１０、人工寛骨臼ライナー２０、人工大腿骨ライナー３０、人工大腿骨ヘッド４０、セラミックコーティング５０、および人工大腿骨ステム６０のさらなる特徴および利点に関して、図１および図２に関連する説明を完全に参照する。その特徴および利点は、図３に示される股関節インプラントシステム１にも、それらが記載されている限りにおいて、同様に適用される。

【図1】

【図2】

【図3】

【国際調査報告】