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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-07-04
(54)【発明の名称】携帯型流体排液及び収集装置
(51)【国際特許分類】
A61M 1/00 20060101AFI20230627BHJP
【ＦＩ】
A61M1/00 130
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022574365
(86)(22)【出願日】2021-06-04
(85)【翻訳文提出日】2023-02-01
(86)【国際出願番号】 US2021035953
(87)【国際公開番号】W WO2021248035
(87)【国際公開日】2021-12-09
(31)【優先権主張番号】63/035,035
(32)【優先日】2020-06-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595033056
【氏名又は名称】ザ クリーブランド クリニック ファウンデーション
【氏名又は名称原語表記】Ｔｈｅ Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ ＣｌｉｎｉｃＦｏｕｎｄａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】９５００ Ｅｕｃｌｉｄ Ａｖｅｎｕｅ，Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ，Ｏｈｉｏ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
(74)【代理人】
【識別番号】110003845
【氏名又は名称】弁理士法人籾井特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ネーゲル， ショーン
(72)【発明者】
【氏名】サモレゾフ， セルゲイ
【テーマコード（参考）】
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C077AA16
4C077BB10
4C077DD02
4C077DD11
4C077DD12
4C077DD26
4C077EE06
4C077JJ05
4C077JJ07
4C077JJ16
4C077JJ19
4C077KK25
(57)【要約】
弁アセンブリは、第１のポートと、第２のポートと、ダイヤフラムチャンバーと、ダイヤフラムチャンバーを第１のチャンバー空洞及び第２のチャンバー空洞に分割するダイヤフラムとを備える。ダイヤフラムは、ダイヤフラムチャンバーの第１の壁に向かって偏向可能であり、第１のチャンバー空洞が収縮し、第２のチャンバー空洞が拡張し、反対に、ダイヤフラムチャンバーの第２の壁に向かって偏向可能であり、第２のチャンバー空洞が収縮し、第１のチャンバー空洞が拡張する。弁は、第１のポートと第２のチャンバー空洞との間、及び別個に第２のポートと第１のチャンバー空洞との間に流体連通を確立する第１の作動状態との間で作動可能である。弁は、第１のポートと第１のチャンバー空洞との間、及び別個に第２のポートと第２のチャンバー空洞との間に流体連通を確立する第２の作動状態も有する。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者からの流体の制御された排液又は患者への流体の制御された送達を行う弁アセンブリであって、第１のポートと、
第２のポートと、
ダイヤフラムチャンバーと、
前記ダイヤフラムチャンバーを第１のチャンバー空洞及び第２のチャンバー空洞に分割するダイヤフラムであって、該ダイヤフラムは、前記ダイヤフラムチャンバーの第１の壁に向かって偏向可能であり、前記第１のチャンバー空洞が収縮し、前記第２のチャンバー空洞が拡張し、反対に、前記ダイヤフラムチャンバーの第２の壁に向かって偏向可能であり、前記第２のチャンバー空洞が収縮し、前記第１のチャンバー空洞が拡張する、ダイヤフラムと、
単一の弁であって、
前記第１のポートと前記第２のチャンバー空洞との間、及び別個に前記第２のポートと前記第１のチャンバー空洞との間に流体連通を確立する第１の作動状態と、
前記第１のポートと前記第１のチャンバー空洞との間、及び別個に前記第２のポートと前記第２のチャンバー空洞との間に流体連通を確立する第２の作動状態と、
の間で作動可能な、単一の弁と、
を備え、
前記第１のチャンバー空洞及び前記第２のチャンバー空洞は、前記弁の全ての作動状態において互いに流体的に隔離される、弁アセンブリ。
【請求項2】
前記弁は、前記第１の作動状態と前記第２の作動状態との間で連続的に作動されるように構成され、前記第１の作動状態において、流体は、前記患者から又は加圧供給リザーバーから前記第２のチャンバー空洞の最大容積まで引き出すことができ、前記第２の作動状態において、流体は、前記患者から又は前記加圧供給リザーバーから前記第１のチャンバー空洞の最大容積まで引き出すことができる、請求項１に記載の弁アセンブリ。
【請求項3】
前記第１のチャンバー空洞の前記最大容積は、前記第２のチャンバー空洞の前記最大容積に等しく、前記第１のチャンバー空洞の前記最大容積は、前記ダイヤフラムチャンバーの前記第２の壁に対して前記ダイヤフラムを偏向させることによって達成され、前記第２のチャンバー空洞の前記最大容積は、前記ダイヤフラムチャンバーの前記第１の壁に対して前記ダイヤフラムを偏向させることによって達成される、請求項２に記載の弁アセンブリ。
【請求項4】
前記弁が前記第２の作動状態にあるとき、前記第２の壁に向かう前記ダイヤフラムの動きにより、前記第２のチャンバー空洞内に蓄積された流体は、前記第２のポートを通って退出する一方、流体は、前記第１のポートを通って前記第１のチャンバー空洞内に引き込まれ、前記弁が前記第１の作動状態にあるとき、前記第１の壁に向かう前記ダイヤフラムの動きにより、前記第１のチャンバー空洞内の流体は、前記第２のポートを通って退出する一方、流体は、前記第１のポートを通って前記第２のチャンバー空洞内に引き込まれる、請求項１に記載の弁アセンブリ。
【請求項5】
前記弁を作動させるモーターと、前記モーターの動作を制御するコントローラーと、
を更に備え、
前記モーターは、前記弁のプラグに動作可能に連結され、前記プラグを回転させて前記弁の前記第１の作動状態及び前記第２の作動状態を連続的に達成するように前記プラグを作動させるように構成されたステッパーモーターである、請求項１に記載の弁アセンブリ。
【請求項6】
患者からの流体の制御された排液を行う流体排液システムであって、請求項１に記載の弁アセンブリと、
前記患者から流体を排液する、前記患者と前記第１のポートとの間に流体接続された排液ラインと、
前記患者から排液された前記流体を収集する、前記第２のポートに流体接続された収集リザーバーと、
を備え、
前記弁が前記第２の作動状態にあるとき、前記第２の壁に向かう前記ダイヤフラムの動きにより、前記第２のチャンバー空洞内に蓄積された流体は、前記第２のポートを通って退出し、前記リザーバー内に蓄積する一方、前記患者からの流体は、前記第１のポートを通って前記排液ラインを介して前記第１のチャンバー空洞内に引き込まれ、前記弁が前記第１の作動状態にあるとき、前記第１の壁に向かう前記ダイヤフラムの動きにより、前記第１のチャンバー空洞内の流体は、前記第２のポートを通って退出し、前記リザーバー内に蓄積する一方、前記患者からの流体は、前記第１のポートを通って前記排液ラインを介して前記第２のチャンバー空洞内に引き込まれる、流体排液システム。
【請求項7】
前記弁を作動させるモーターと、前記モーターの動作を制御するコントローラーと、
を更に備え、
前記モーターは、前記弁のプラグに動作可能に連結され、前記プラグを回転させて前記弁の前記第１の作動状態及び前記第２の作動状態を連続的に達成するように前記プラグを作動させるように構成されたステッパーモーターである、請求項６に記載の流体排液システム。
【請求項8】
前記弁アセンブリ、前記モーター、及び前記コントローラーは、全て、歩行患者が装着する又は持ち運ぶことができる、小型可搬ポンプアセンブリ内に共に一体化される、請求項７に記載の流体排液システム。
【請求項9】
前記弁の前記第１の作動状態において前記ダイヤフラムを前記第１の壁に向かって偏向させる傾向があり、前記弁の前記第２の作動状態において前記ダイヤフラムを前記第２の壁に向かって偏向させる傾向がある、前記第２のポートに対して引かれる真空を更に備える、請求項６に記載の流体排液システム。
【請求項10】
前記リザーバーは、前記第２のポートと流体連通する拡張可能バッグを備え、前記バッグの拡張は、前記第２のポートに対して引かれる前記真空を供給する、請求項９に記載の流体排液システム。
【請求項11】
前記収集リザーバーの前記拡張可能バッグ内に配置された拡張可能部材を更に備え、前記拡張可能部材は、前記バッグの内壁を圧迫し、それによって前記バッグの容積を拡張する傾向がある拡張付勢を有する、請求項１０に記載の流体排液システム。
【請求項12】
患者からの流体の制御された排液又は患者への流体の制御された送達を行う弁アセンブリであって、ダイヤフラムチャンバー内に配置され、前記ダイヤフラムチャンバーを第１のチャンバー空洞及び第２のチャンバー空洞に分割するダイヤフラムであって、該ダイヤフラムは、前記ダイヤフラムチャンバーの第１の壁に向かって偏向可能であり、前記第１のチャンバー空洞を収縮させ、前記第２のチャンバー空洞を拡張させ、反対に、前記ダイヤフラムチャンバーの第２の壁に向かって偏向可能であり、前記第２のチャンバー空洞を収縮させ、前記第１のチャンバー空洞を拡張させる、ダイヤフラムと、
弁本体であって、中央チャンバーと、前記中央チャンバーを該弁本体の第１のポートに流体接続する第１のポート通路と、前記中央チャンバーを該弁本体の第２のポートに流体接続する第２のポート通路と、前記中央チャンバーを前記第１のチャンバー空洞に流体接続する第１のチャンバー通路と、前記中央チャンバーを前記第２のチャンバー空洞に流体接続する第２のチャンバー通路とを有する、弁本体と、
前記中央チャンバー内に配置され、前記中央チャンバー内において、
前記第１のポート通路と前記第２のチャンバー通路との間、及び別個に前記第２のポート通路と前記第１のチャンバー通路との間に流体連通を確立する第１の作動状態と、
前記第１のポート通路と前記第１のチャンバー通路との間、及び別個に前記第２のポート通路と前記第２のチャンバー通路との間に流体連通を確立する第２の作動状態と、
の間で回転可能である、プラグと、
を備え、
前記第１のチャンバー空洞及び前記第２のチャンバー空洞は、前記プラグの全ての作動状態において互いに流体的に隔離される、弁アセンブリ。
【請求項13】
その上面に凹部として前記ダイヤフラムチャンバーの前記第１の壁が形成された第１のダイヤフラム体と、その下面に凹部として前記ダイヤフラムチャンバーの前記第２の壁が形成された第２のダイヤフラム体と、
を更に備え、
前記第１のダイヤフラム体の前記上面は、前記第１の壁及び前記第２の壁が前記ダイヤフラムチャンバーを画定及び封入するように、前記第２のダイヤフラム体の前記下面と位置合わせして配置される、請求項１２に記載の弁アセンブリ。
【請求項14】
前記第１のチャンバー通路は、前記第１のダイヤフラム体を通って延在し、前記第１の壁を通って前記第１のチャンバー空洞と流体連通する、下方導路によって部分的に画定され、前記第２のチャンバー通路は、前記第２のダイヤフラム体を通って延在し、前記第２の壁を通って前記第２のチャンバー空洞と流体連通する、上方導路によって部分的に画定される、請求項１３に記載の弁アセンブリ。
【請求項15】
前記プラグは、前記第１の作動状態と前記第２の作動状態との間で連続的に作動されるように構成され、前記第１の作動状態において、流体は、前記第２のチャンバー空洞の最大容積まで前記患者から引き出すことができ、前記第２の作動状態において、流体は、前記第１のチャンバー空洞の最大容積まで前記患者から引き出すことができる、請求項１２に記載の弁アセンブリ。
【請求項16】
前記第１のチャンバー空洞の前記最大容積は、前記第２のチャンバー空洞の前記最大容積に等しく、前記第１のチャンバー空洞の前記最大容積は、前記ダイヤフラムチャンバーの前記第２の壁に対して前記ダイヤフラムを偏向させることによって達成され、前記第２のチャンバー空洞の前記最大容積は、前記ダイヤフラムチャンバーの前記第１の壁に対して前記ダイヤフラムを偏向させることによって達成される、請求項１５に記載の弁アセンブリ。
【請求項17】
患者への流体の制御された送達を行う流体送達システムであって、請求項１に記載の弁アセンブリと、
前記患者に流体を送達するために前記患者と前記第２のポートとの間に流体接続された供給ラインと、
前記流体を前記患者に供給するために前記第１のポートに流体接続された加圧供給リザーバーと、
を備え、
前記弁が前記第２の作動状態にあるとき、前記第２の壁に向かう前記ダイヤフラムの動きにより、前記第２のチャンバー空洞内に蓄積された流体は、前記第２のポートを通って退出し、前記患者に流れる一方、前記加圧供給リザーバー内の流体は、前記第１のポートを通って前記供給ラインを介して前記第１のチャンバー空洞内に押入され、前記弁が前記第１の作動状態にあるとき、前記第１の壁に向かう前記ダイヤフラムの動きにより、前記第１のチャンバー空洞内の流体は、前記第２のポートを通って退出し、前記患者に供給される一方、前記供給リザーバーからの流体は、前記第１のポートを通って前記供給ラインを介して前記第２のチャンバー空洞内に押入される、流体送達システム。
【請求項18】
前記弁の前記第１の作動状態において、前記第１の壁に向かって前記ダイヤフラムを偏向させる傾向があり、前記弁の前記第２の作動状態において、前記第２の壁に向かって前記ダイヤフラムを偏向させる傾向がある、前記第１のポートに対して押入される加圧流体を更に備える、請求項１７に記載の流体送達システム。
【請求項19】
可搬携帯型流体排液又は送達装置であって、患者に取付け可能なポンプアセンブリであって、
流体の圧送を容易にするように作動可能な弁アセンブリと
前記弁アセンブリを作動させるように動作可能なモーターと、
それぞれが前記弁アセンブリと流体連通する第１のポート及び第２のポートと、
制御された速度で流体を圧送するように前記弁アセンブリの作動を調節するために前記モーターを動作させるように構成されたコントローラーと、
を備える、ポンプアセンブリと、
前記ポンプアセンブリに取外し可能に取付け可能なリザーバーカートリッジであって、前記ポンプアセンブリへの該リザーバーカートリッジの取付け時に前記第２のポートと連通して配置されるリザーバーを備え、流体を保持するリザーバーを備える、リザーバーカートリッジと、
を備え、
前記カートリッジが前記ポンプアセンブリに取り付けられた状態で、該装置は、約５００ｍｍ×約２００ｍｍ×約１００ｍｍ以下の全体寸法を有するフォームファクターエンベロープ内に収まる、装置。
【請求項20】
前記リザーバーカートリッジは、電源を更に備え、前記リザーバーカートリッジの前記ポンプアセンブリへの設置により、前記電源と前記モーターとの間の電気接続を確立するようになっている、請求項１９に記載の装置。
【請求項21】
前記弁アセンブリは、ダイヤフラムチャンバー空洞に対向する、前記第１のポートと前記第２のポートとの間で交互に直列連通して配置することによって圧送を促進する弁を備え、外部圧力勾配が駆動力を供給し、流体を圧送する、請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０２０年６月５日に出願された米国仮特許出願第６３／０３５，０３５号に対する優先権を主張し、その内容の全体が引用することにより本明細書の一部をなす。
本願は、２０２０年６月５日に出願された米国仮特許出願第６３／０３５，０３５号に対する優先権を主張し、その内容の全体が引用することにより本明細書の一部をなす。
【0002】
本発明は、携帯型脳脊髄液（ＣＳＦ）排液及び収集用システムに関し、より詳細には、患者からのＣＳＦの流れを調節する可搬装置に関する。
【背景技術】
【0003】
正常圧水頭症（ＮＰＨ）は、推定７５００００人のアメリカ人を苦しめている神経障害である。ＮＰＨにおいて、脳内の脳室は、除去されない脳脊髄液（ＣＳＦ）で拡張し、周囲の脳組織を圧迫する。これは、歩行障害、尿意切迫及びその後の失禁、並びに認知低下等の衰弱性の症状を引き起こし得る。ＮＰＨの唯一知られている治療は、シャントと呼ばれる外科的介入であり、カテーテルが、頭蓋骨を通して脳室内に挿入され、次いで、皮膚の下で身体の別の部位、典型的には、腹腔又は静脈系に通される。シャントは、過剰な脳脊髄液の継続的な排液を促し、症状の軽減につながる。
【0004】
患者がシャントを受けるべきかどうか（すなわち、そのような治療が有益であり、症状を軽減するかどうか）を判断するために、複数の検査が行われる。多くの部位において、患者は、腰椎からＣＳＦを排液することによって試験され、これは、ＣＳＦを除去し、シャントをシミュレーションすることが意図される。これは、個別の１回の脊椎穿刺検査（外来患者）又は短期カテーテルを用いた入院患者の複数日の検査のいずれかとして行うことができる。
【0005】
外来患者の腰椎穿刺検査は、制御された条件下における排液の非常に短いシミュレーションのみを含む。通常、２５ｍｌ～５０ｍｌのＣＳＦが除去される。入院患者の検査においては、患者を固定する必要があり、看護師が排液中に患者の世話をする必要があり、貴重な医療資源を消費することとなる。入院患者の排液試験中、数百ミリリットルの流体が除去され得る。
【0006】
或る期間にわたる実質的に継続的なＣＳＦ排液を容易にする、可搬装置を提供することが望ましい。そのような装置は、埋め込まれたシャントの性能及び効果をより良好にシミュレーションする一方で、患者が医療施設に拘束されず、自由に歩き回り、通常の活動を再開できるようにする。
【発明の概要】
【0007】
患者からの流体の制御された排液又は患者への流体の制御された送達を行う弁アセンブリが提供される。弁アセンブリは、入口と、出口と、ダイヤフラムチャンバーと、ダイヤフラムチャンバーを第１のチャンバー空洞及び第２のチャンバー空洞に分割するダイヤフラムとを備える。ダイヤフラムは、ダイヤフラムチャンバーの第１の壁に向かって偏向可能であり、第１のチャンバー空洞が収縮し、第２のチャンバー空洞が拡張し、反対に、ダイヤフラムチャンバーの第２の壁に向かって偏向可能であり、第２のチャンバー空洞が収縮し、第１のチャンバー空洞が拡張する。弁は、入口と第２のチャンバー空洞との間、及び別個に出口と第１のチャンバー空洞との間に流体連通を確立する第１の作動状態との間で作動可能である。弁は、入口と第１のチャンバー空洞との間、及び別個に出口と第２のチャンバー空洞との間に流体連通を確立する第２の作動状態も有する。第１のチャンバー空洞及び第２のチャンバー空洞は、弁の全ての作動状態において互いに流体的に隔離される。
【0008】
患者からの流体の制御された排液又は患者への流体の制御された送達を行う弁アセンブリが更に提供される。弁アセンブリは、ダイヤフラムチャンバー内に配置され、ダイヤフラムチャンバーを第１のチャンバー空洞及び第２のチャンバー空洞に分割するダイヤフラムを備える。ダイヤフラムは、ダイヤフラムチャンバーの第１の壁に向かって偏向可能であり、第１のチャンバー空洞を収縮させ、第２のチャンバー空洞を拡張させ、反対に、ダイヤフラムチャンバーの第２の壁に向かって偏向可能であり、第２のチャンバー空洞を収縮させ、第１のチャンバー空洞を拡張させる。弁本体は、中央チャンバーを備える。入口通路は、中央チャンバーを弁本体の入口に流体接続する。出口通路は、中央チャンバーを弁本体の出口に流体接続する。第１のチャンバー通路は、中央チャンバーを第１のチャンバー空洞に流体接続する。第２のチャンバー通路は、中央チャンバーを第２のチャンバー空洞に流体接続する。プラグは、中央チャンバー内に配置され、入口通路と第２のチャンバー通路との間、及び別個に出口通路と第１のチャンバー通路との間に流体連通を確立する第１の作動状態との間で作動可能である。プラグは、入口通路と第１のチャンバー通路との間、及び別個に出口通路と第２のチャンバー通路との間に流体連通を確立する第２の作動状態も有する。第１のチャンバー空洞及び第２のチャンバー空洞は、プラグの全ての作動状態において互いに流体的に隔離される。
【0009】
患者に取付け可能なポンプアセンブリを備える、可搬携帯型流体排液又は送達装置。ポンプアセンブリは、流体を圧送するように作動可能なポンプと、ポンプを作動させるように動作可能なモーターと、それぞれがポンプと流体連通する第１のポート及び第２のポートと、制御された速度で流体を圧送するようにポンプの作動を調節するためにモーターを動作させるように構成されたコントローラーとを備える。リザーバーカートリッジは、ポンプアセンブリに取外し可能に設置可能であり、上記リザーバーカートリッジのポンプアセンブリへの設置時に第２のポートと連通するように配置されるリザーバーを備える。リザーバーカートリッジは、流体を保持するリザーバーを有する。カートリッジがポンプアセンブリに設置された状態で、装置は、約５００ｍｍ×約２００ｍｍ×約１００ｍｍ以下の全体寸法を有するフォームファクターエンベロープ（form-factor envelope）内に収まる。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【発明を実施するための形態】
【0011】
本明細書において使用される場合、「上方（upper）」及び「下方（lower）」等の向きに関する相対的な用語は、単に、１つの構成要素又は構成要素の一部を別の構成要素又は構成要素の一部と区別するために使用される。そのような用語は、優先性又は特定の向きを示すことを意図せず、本発明の実施形態を限定することを意図しない。例えば、「上方」の要素は、本明細書に開示されるように、「下方」の要素の隣に位置的に位置してもよく、実空間におけるこれらの要素を備える構成要素の空間的な向きに応じたものとなる。または、これらの「上方」及び「下方」の要素は、実際には、それらを備える構成要素が反転される場合には、反転される場合さえある。
【0012】
図面を参照すると、図１は、患者１０が持ち運ぶことができる携帯型ＣＳＦ排液システム５０を概略的に示している。排液システム５０は、脳脊髄液を収容する髄腔内空間まで腰椎管内に挿入されるカテーテル５２を含むものとして示されている。しかし、排液システム５０は、患者からの流体のゆっくりとした制御された排液が所望される他の用途において使用することができることも企図される。
【0013】
排液システム５０は、排液される流体の供給源への排液アクセスをもたらすカテーテル５２と、カテーテル５２に接続された排液ライン５４と、収集リザーバー８０と、コントローラー９０と、弁アセンブリ１００とを含む。ＣＳＦ排液の用途において、カテーテル５２は、ＣＳＦ排液を必要とする部位にアクセスするために、患者１０の腰椎管に挿入される。排液ライン５４の一方の端部はカテーテル５２に接続され、排液ライン５４の反対側の端部は弁アセンブリ１００の入口１８２（図２）に接続される。排液ライン５４及び弁アセンブリ１００は、操作者が排液ライン５４を弁アセンブリ１００に対して迅速かつ容易に取付け／取外しすることを可能にするクイック接続を利用することができることが企図される。
【0014】
弁アセンブリ１００の出口１８４（図２）は、第２のライン５６を介してリザーバー８０に接続される。第２のライン５６は、リザーバー８０を弁アセンブリ１００及び／又はリザーバー８０に対して迅速かつ容易に取付け／取外しすることを可能にするために、一方の端部又は両方の端部にクイック接続を含むことができることが企図される。リザーバー８０は、患者１０から排液されたＣＳＦを収集／貯蔵する内部空洞８０ａを含む。内部空洞８０ａは、患者１０から排液されたＣＳＦの量を制限及び／又は測定するために、所定量のＣＳＦを保持するようにサイズ設定することができる（また、目盛りを付すこともできる）。
【0015】
圧潰可能／拡張可能パウチ又はバッグ８２を内部空洞８０ａ内に配置することができる。この実施形態において、リザーバー８０内に収集された流体は、拡張可能パウチ／バッグ８２内に蓄積され、拡張可能パウチ／バッグ８２は、内部空洞８０ａを充填するために拡張することができ、したがって、収集することができる流体の最大容積を固定する。拡張可能パウチ／バッグ８２は、典型的には、圧潰状態（図１Ａに概略的に示されている）で供給され、収集される流体（例えば、ＣＳＦ）を収容するために拡張するように構成される。拡張可能部材８４、例えば、スポンジを拡張可能バッグ８２内に配置し、バッグ８２を拡張可能部材８４に対して圧縮してバッグ８２の供給時の圧潰状態を達成するために、すなわち、供給時の圧潰状態においてバッグ８２が真空状態となる（図１Ａ）ように、真空をバッグ８２に印加することができる。真空により、バッグ８２を拡張させようとする拡張可能部材８４の拡張付勢に抗して、バッグ８２の壁８２ａが圧潰され、拡張可能部材８４が圧縮される。弁アセンブリ１００に接続されると、拡張可能部材８４の拡張付勢は、壁８２ａを圧迫し、バッグ８２を拡張させ、これは、第２のライン５６及び弁アセンブリ１００を介して、排液ライン５４上に対応する吸引圧力を生じさせることができる。この吸引圧力は、静水圧、すなわち、リザーバー８０の上方に位置する患者の頭部とのベルヌーイ平衡に依存しない態様で、患者１０からのＣＳＦの排液を促進する駆動力としての役割を果たすことができる。拡張可能バッグ８２は、拡張可能バッグ８２内にある拡張可能部材８４がバッグ８２を付勢し続けてその容積を更に拡張させる限り、ＣＳＦ排液の駆動力をもたらす弱い吸引を持続し続ける。ＣＳＦが内部空洞を充填するにつれて、拡張可能部材８４は、バッグ８２を更に拡張するように付勢し続けることによって、拡張し、排液ライン５４上の吸引圧力を維持する。しかし、拡張可能バッグ８２がその最大容積に達すると（すなわち、図１Ｂに示されているように、内部空洞８０ａを充填するように拡張すると）、追加の付勢力が拡張可能バッグ８２を更に拡張させることはなく、ＣＳＦ排液の弱い真空駆動力が除去される。このようにして、リザーバー８０がその最大容積まで充填されると、ＣＳＦはそれ以上排液されない。
【0016】
図２を参照すると、弁アセンブリ１００の弁プラグ２０２を回転させるために、モーター１０２が弁アセンブリ１００に取り付けられている。モーター１０２は、図２に概略的に示されており、弁アセンブリ１００内のプラグ２０２に係合するシャフトを有するステッパーモーターとすることができる。モーター１０２は、以下で詳細に説明するように、プラグ２０２を一方向に回転させるか、又はプラグ２０２を振動させるように構成することができる。
【0017】
コントローラー９０は、モーター１０２の作動を制御するためにモーター１０２に接続される。コントローラー９０は、所望のサイクルに従ってモーター１０２の作動を制御するようにプログラムされた従来のマイクロプロセッサとすることができる。図１を参照すると、コントローラー９０は、例えば共通のアセンブリの一部として、リザーバー８０に取り付けられているものとして示されている。制御ライン９２は、コントローラー９０からモーター１０２まで延在し、モーター１０２の動作を制御する。モーター１０２は、有線又は無線の接続方法を使用して制御することができることが企図される。コントローラー９０は、コントローラー９０がモーター１０２に電力を供給することを可能にする電源（図示せず）、例えば、バッテリを含むことができる。代替的に、モーター１０２は、電源（図示せず）を含むことができ、コントローラー９０は、電源からの電力がモーター１０２に供給されるときを判定するようにプログラムすることができる。
【0018】
図２及び図３を参照すると、弁アセンブリ１００が詳細に示されている。示されている実施形態において、弁アセンブリ１００は、一連の積層された要素として提供され、各要素は、それぞれの要素が積層されたときに以下で説明するように適切なダクト及び流路を提供するための内部特徴部を備えて形成（例えば、成形、機械加工、又は３Ｄ印刷）される。この実施形態において、積層された要素は、下方チャンバー体１１２、上方チャンバー体１４２、弁本体１６２、及びキャップ２２２を含む。説明の残りは、前述の要素が積層された構造に関して提供される。しかしながら、弁アセンブリ１００を異なる態様で構築することができること、例えば、アセンブリ１００全体を単一の部品として付加製造によって作製することができることが企図される。
【0019】
下方チャンバー体１１２及び上方チャンバー体１４２は、更に説明するように、ダイヤフラム１３２を収容するダイヤフラムチャンバーを共に画定する。ダイヤフラムチャンバーは、下方チャンバー体１１２の上面１１２ａに形成された第１のドーム形凹部１１４（図３）と、上方チャンバー体１４２の下面１４２ａに形成された第２のドーム形凹部１４４（図９）とによって画定される。複数の穴１１６が、凹部１１４を通って延在し、下方チャンバー体１１２の下方通路１１８（図４）との連通をもたらす。
【0020】
図４を参照すると、下方通路１１８は長円形であり、複数の穴１１６（図３）から下方チャンバー体１１２の１つの角部にある下方通路出口１２２（図３）まで延在する。下方通路出口１２２（図３）は、下方通路１１８から下方チャンバー体１１２の上面１１２ａまで延在する。下方通路出口１２２（図３）、下方通路１１８、及び複数の穴１１６は、共に、下方チャンバー体１１２を通る下方導路を画定する。
【0021】
穴１２４は、以下で詳細に説明するように、下方チャンバー体１１２を上方チャンバー体１４２に固定するために、下方チャンバー体１１２の対向する角部を通って延在する。
【0022】
下方チャンバー体１１２は、下方チャンバー体１１２が内部に配置された単一の一体構造体として示されている。下方チャンバー体１１２は、３Ｄ印刷とも呼ばれる従来の付加製造方法を使用して製造することができることが企図される。下方チャンバー体１１２は、上記で詳細に説明した下方チャンバー体１１２の様々な特徴部を画定するために互いに接合される２つ以上の別構造体から製造することができることも企図される。別構造体は、別構造体が互いに接合されたときに下方チャンバー体１１２内の様々な通路が流体密である限り、従来の締結具、接着剤等を使用して互いに接合することができる。
【0023】
ダイヤフラム１３２は、下方チャンバー体１１２と上方チャンバー体１４２との間に配置される。図５を参照すると、ダイヤフラム１３２は、以下で詳細に説明するように輪郭形成された中央ドーム形部分１３６を有する。外周リム１３４は、ドーム形部分１３６の周りに延在する。ダイヤフラム１３２は、可撓性材料から作製され、可撓性材料は、ドーム形部分１３６が屈曲することを可能にするように選択され、例えば、以下で詳細に説明するように、第１のドーム形凹部１１４に対して共形的に当接するように上向きに凹状とすることができるか、又は第２のドーム形凹部１４４に対して共形的に当接するように下向きに凹状とすることができる。
【0024】
図３を参照すると、上方チャンバー体１４２は、下方チャンバー体１１２に取り付けられ、それぞれの第１の（下方）ドーム形凹部１１４と第２の（上方）ドーム形凹部１４４との間に画定されたダイヤフラムチャンバー内において、上方チャンバー体１４２と下方チャンバー体１１２との間にダイヤフラム１３２を捕捉する。図６を参照すると、複数の穴１４６が上方チャンバー体１４２内に延在して、第２の凹部１４４（図９）と上方チャンバー体１４２の上方通路１４８との間に連通をもたらす。上方通路１４８は長円形であり、複数の穴１４６から上方チャンバー体１４２の１つの角部にある上方通路出口１５２（図３）まで延在する。上方通路出口１５２（図３）は、上方通路１４８から上方チャンバー体１４２の上面１４２ｂを通って延在する。上方通路出口１５２（図３）、上方通路１４８、及び複数の穴１４６は、共に、上方チャンバー体１４２を通る上方導路を画定する。
【0025】
ねじ切り取付け穴１５４は、上方チャンバー体１４２の対向する角部に隣接して上方チャンバー体１４２内に延在する。ねじ切り取付け穴１５４は、下方チャンバー体１１２の穴１２４と整列するように寸法設定及び位置決めされる。穴１２４は、締結具、例えば、下方チャンバー体１１２を上方チャンバー体１４２に固定するためにねじ切り取付け穴１５４にねじ込まれるねじを受けるように寸法設定される。ガスケット又は同様のシール部材（図示せず）を下方チャンバー体１１２の上面１１２ａと上方チャンバー体１４２の下面１４２ａとの間に配置して、それぞれのチャンバー体１１２、１４２間の流体密シールを促進又は補強することができることが企図される。
【0026】
上方チャンバー体１４２は、上方通路１４８が内部に配置された単一の一体構造体として示されている。上方チャンバー体１４２は、３Ｄ印刷とも呼ばれる従来の付加製造方法を使用して製造することができることが企図される。上方チャンバー体１４２は、上記で詳細に説明した上方チャンバー体１４２の様々な特徴部を画定するために互いに接合される２つ以上の別構造体から製造することができることも企図される。別構造体は、別構造体が互いに接合されたときに上方チャンバー体１４２内の様々な通路が流体密である限り、従来の締結具、接着剤等を使用して互いに接合することができる。
【0027】
貫通穴１５６は、下面１４２ａと上面１４２ｂとの間の上方チャンバー体１４２の１つの角部を通って延在する。貫通穴１５６は、以下で詳細に説明するように、下方チャンバー体１１２内の下方通路出口１２２（図３）と整列するように寸法設定及び位置決めされる。
【0028】
図９を参照すると、下方チャンバー体１１２の第１の凹部１１４及び上方チャンバー体１４２の対向する第２の凹部１４４は、弁アセンブリ１００のダイヤフラムチャンバーを画定する。第１の凹部１１４は、ダイヤフラムチャンバーの第１の壁を画定し、第２の凹部１４４は、ダイヤフラムチャンバーの第２の壁を画定する。ダイヤフラム１３２は、ダイヤフラムチャンバー内に捕捉され、ダイヤフラムチャンバーを第１のチャンバー空洞１５８Ａ及び第２のチャンバー空洞１５８Ｂに分割する。第１のチャンバー空洞１５８Ａは、ダイヤフラム１３２の下面と凹部１１４の表面との間に画定される。第２のチャンバー空洞１５８Ｂは、ダイヤフラム１３２の上面と凹部１４４の表面との間に画定される。凹部１１４、１４４が固定されていることから、内部キャビティ内のダイヤフラム１３２の動きによって、第１のチャンバー空洞１５８Ａ及び第２のチャンバー空洞１５８Ｂの容積が変化するが、ダイヤフラムチャンバーの全体の容積は一定のままである。
【0029】
図２及び図３を参照すると、弁本体１６２は、組み付けられると、上方チャンバー体１４２の上面１４２ｂに当接する（例えば、取り付けられる）。弁本体１６２は、弁本体１６２を通ってその上面１６２ａから下面１６２ｂまで延在する中央開口部１６４を含む。中央開口部１６４は、円筒形であり、以下で詳細に説明するように、弁プラグ２０２がその内部で自由に回転することを可能にするように寸法設定される。
【0030】
図７を参照すると、４つのチャンバー１７２、１７４、１７６、１７８が、中央開口部１６４の周囲に等間隔で配置され、それぞれが中央開口部１６４と流体連通する。第１のチャンバー１７２は、弁本体１６２への入口１８２のボア１８２ａに流体接続され、これにより、弁本体１６２の入口通路を画定する。第２のチャンバー１７４は、示されている実施形態において、第１のチャンバー１７２と直径方向に対向して（すなわち、１８０度オフセットして）位置決めされ、弁本体１６２からの出口１８４のボア１８４ａに流体接続され、したがって、弁本体１６２の出口通路を画定する。入口１８２及び出口１８４は、双方が弁本体１６２のそれぞれの側壁１６２ｃから延在するタケノコ継手（barbed fittings）として示されている。また、入口１８２及び出口１８４は、流体密接続を行うことに特定の用途を見出す他の従来の継手とすることができる、又はそれを備えることができることも企図される。
【0031】
第３のチャンバー１７６は、示されている実施形態において、中央開口部１６４に対して第１のチャンバー１７２及び第２のチャンバー１７４から周方向に等距離にある。穴１８６は、弁本体１６２の下面１６２ｂを通って延在し、第３のチャンバー１７６との流体連通を確立するように位置決めされる。穴１８６は、以下で詳細に説明するように位置決めされる。第４のチャンバー１７８は、第３のチャンバー１７６の直径方向の反対側において、第１のチャンバー１７２及び第２のチャンバー１７４から周方向に等距離に位置決めされる。穴１８８は、弁本体１６２の下面１６２ｂを通って延在し、第４のチャンバー１７８との流体連通を確立するように位置決めされる。穴１８８は、以下で詳細に説明するように位置決めされる。
【0032】
４つの非貫通のねじ切り取付け穴１９２が上面１６２ａ（図３）から弁本体１６２内に延在する。４つのねじ切り取付け穴１９２は、中央開口部１６４の周囲に等間隔で配置され、以下で詳細に説明するように位置決めされる。
【0033】
弁本体１６２の下面１６２ｂは、上方チャンバー体１４２の上面１４２ｂと位置合わせされて位置決めされる。穴１８６は、上方チャンバー体１４２内の貫通穴１５６（図３）と整列して流体連通を確立するように位置決め及び寸法設定される。穴１８８は、上方通路出口１５２と整列して流体連通を確立するように位置決め及び寸法設定される。
【0034】
図３を参照すると、プラグ２０２は、弁本体１６２の中央開口部１６４内で回転するように寸法設定される。プラグ２０２は、駆動部２０２ａとプラグ本体２０６とを含む。駆動部２０２ａは、モーター１０２の駆動シャフトと係合するようにキー止めされたスロット又は溝２０４を含む。プラグ２０２は、モーター１０２用の駆動シャフトと一体化することができるか、又はその一部とすることができることも企図される。
【0035】
図８を参照すると、プラグ本体２０６は、第１の通路２０８と第２の通路２１２とを含む。通路２０８、２１２は、弓形であり、それぞれが第１の端部２０８ａ、２１２ａと第２の端部２０８ｂ、２１２ｂとを含む。第１の通路２０８及び第２の通路２１２は、プラグ２０２が弁本体１６２内で回転するにつれ、通路２０８、２１２が、以下で詳細に説明するように、チャンバー１７２、１７４、１７６、１７８のうちの様々なものの間の流体連通の特定のラインを交互に確立するように位置決め及び構成される。
【0036】
再び図３を参照すると、組み付けられると、キャップ２２２は、弁本体１６２の上面１６２ａに当接する（例えば、取り付けられる）。キャップ２２２は、中央開口部２２４と、４つの離間した貫通穴２２６とを含む。キャップ２２２は、組み付けられると弁本体１６２の中央開口部１６４内にプラグ２０２を固定するように構成される。中央開口部２２４は、モーター１０２の駆動シャフトによってアクセス可能となるように、プラグ２０２の駆動部２０２ａを収容するように寸法設定及び位置決めされる。穴２２６は、弁本体１６２のねじ切り取付け穴１９２と整列するように寸法設定及び位置決めされる（図９参照）。締結具（図示せず）は、キャップ２２２を弁本体１６２に固定するために、各穴２２６を通って延在し、ねじ切り取付け穴１９２にねじ込まれるように寸法設定される。
【0037】
ここで、弁アセンブリ１００を動作モードに関連して説明する。図１を参照すると、入口１８２は排液ライン５４に取り付けられ、排液ライン５４はカテーテル５２に接続される。出口１８４は第２のライン５６に取り付けられ、第２のライン５６はリザーバー８０に接続される。上述したように、バッグ／パウチ８２は、弁アセンブリ１００との接続時に所定の吸引が弁アセンブリ１００の出口１８４に加えられるように僅かな真空状態を有するように構成されている。
【0038】
図１０を参照して、プラグ２０２が第１の作動状態で開始する状態における弁アセンブリ１００の動作を説明する。第１の作動状態において、プラグ２０２内の第１の通路２０８は、弁本体１６２の第２のチャンバー１７４と第３のチャンバー１７６との間、ひいては出口１８４と穴１８６との間に流体連通をもたらす。穴１８６は、弁本体１６２を通って延在し、貫通穴１５６（図３）、下方通路出口１２２（図３）、下方通路１１８（図４）、複数の穴１１６（図３）、及び第１のチャンバー空洞１５８Ａと流体連通する。したがって、理解されるように、第３のチャンバー１７６、穴１８６、貫通穴１５６、下方通路出口１２２、下方通路１１８、及び複数の穴１１６（図３）は、第１のチャンバー空洞１５８Ａまでの第１のチャンバー通路を画定する。弁プラグ２０２が第１の作動状態にあるとき、最終的に、弁本体１６２の出口１８４は、前の文で定義されたように、出口通路（第２のチャンバー１７４によって構成される）及び第１のチャンバー通路を介して、ダイヤフラムチャンバーの第１のチャンバー空洞１５８Ａと流体連通するように配置されることが分かるであろう。
【0039】
また、この第１の作動状態（図１０）において、ロータープラグ２０２の第２の通路２１２は、第１のチャンバー１７２と第４のチャンバー１７８との間、ひいては入口１８２と穴１８８との間に流体連通をもたらす。穴１８８（図７）は、弁本体１６２を通って延在し、上方通路出口１５２（図３）、上方通路１４８（図６）、複数の穴１４６（図６）、及び第２のチャンバー空洞１５８Ｂと流体連通する。したがって、理解されるように、穴１８８、上方通路出口１５２、上方通路１４８、及び複数の穴１４６は、第２のチャンバー通路を画定する。したがって、弁プラグ２０２が第１の作動状態にあるとき、最終的に、弁本体の入口１８２は、前の文で定義されたように、入口通路（第１のチャンバー１７２によって構成される）及び第２のチャンバー通路を介して、ダイヤフラムチャンバーの第２のチャンバー空洞１５８Ｂと流体連通するように配置される。
【0040】
図９を参照すると、プラグ２０２が上述したように第１の作動状態にあるとき、リザーバー８０内の所定の吸引（例えば、バッグ／パウチ８２内の拡張可能部材８４の拡張付勢の結果として生じる）が第１のチャンバー空洞１５８Ａに対して引かれる。この真空は、最終的にダイヤフラム１３２が第１のドーム形凹部１１４に対して着座するまで、ダイヤフラム１３２を第１のドーム形凹部１１４に向かって引き寄せる傾向がある。結果として生じる吸引は、第２のチャンバー空洞１５８Ｂがダイヤフラム１３２の下向き偏向に起因して拡張するにつれて第１のチャンバー空洞１５８Ａが収縮するのに十分となるように構成され、穴１４６を介して上方通路１４８に印加される結果として生じる吸引圧力は、カテーテル５２からＣＳＦを引き込むこととなる。より単純には、弁プラグ２０２が第１の作動状態にあるとき、リザーバー８０から、又はリザーバー８０において開始して印加される吸引圧力は、最終的に、ＣＳＦを患者１０から第２のチャンバー空洞１５８Ｂ内に引き込むことにつながる。第２のチャンバー空洞１５８Ｂ内への流体の引き込みは、第２のチャンバー空洞１５８Ｂが完全に拡張されるまで、すなわち、ダイヤフラム（すなわち、そのドーム形の部分）が下方チャンバー体１１２内の第１の（下方）凹部１１４に対して共形的に着座するまで、この圧力（吸引）勾配の影響下で継続することができる。その時点で、第２のチャンバー空洞１５８Ｂは、更に拡張することができないため、それ以上流体を収容することができず、流動が停止することとなる。
【0041】
排液システム５０を患者１０に接続すると、患者１０内のＣＳＦの圧力が十分な駆動力を供給して、リザーバー８０において又はリザーバー８０から吸引を加えることなく、（プラグ２０２の第１の作動状態において）第２のチャンバー空洞１５８Ｂ内への排液を開始することができることも企図される。この状況において、ＣＳＦの上部圧力は、流れを駆動し、ダイヤフラム１３２を下方凹部１１４に向かって偏向させ、最終的に下方凹部１１４と共形接触させるのに十分なものとなる。
【0042】
所定の時間の後、コントローラー９０は、モーター１０２を作動させて、弁プラグ２０２を図１１に示す第２の作動状態に回転させることができる（例えば、示されている実施形態においては９０度）。第２の作動状態において、弁プラグ２０２の第１の通路２０８は、第４のチャンバー１７８と第２のチャンバー１７４（すなわち、出口通路）との間、ひいては穴１８８と出口１８４との間に流体連通を確立する。上述したように、穴１８８、上方通路出口１５２（図３）、上方通路１４８（図６）、及び複数の穴１４６（図６）は、第２のチャンバー空洞１５８Ｂまでの第２のチャンバー通路を画定する。この点において、流体連通は、出口通路及び第２のチャンバー通路を介して、リザーバー８０とダイヤフラムチャンバーの第２のチャンバー空洞１５８Ｂとの間に確立される。
【0043】
また、この第２の作動状態において、弁プラグ２０２の第２の通路２１２は、第１のチャンバー１７２（すなわち、入口通路）と第３のチャンバー１７６との間、ひいては、弁本体の入口１８２と穴１８６との間に流体連通を確立する。上述のように、穴１８６、貫通穴１５６（図３）、下方通路出口１２２（図３）、下方通路１１８（図４）、及び複数の穴１１６（図３）は、第１のチャンバー空洞１５８Ａまでの第１のチャンバー通路を画定する。この点において、流体連通は、入口通路及び第１のチャンバー通路を介して、カテーテル５２（排液ライン５４を介して入口１８２に接続される）とダイヤフラムチャンバーの第１のチャンバー空洞１５８Ａとの間に確立される。
【0044】
プラグ２０２が第２の作動状態に到達すると、リザーバー８０から引かれた吸引及び／又は患者１０内のＣＳＦの供給源において供給された上部圧力は、ダイヤフラム１３２を上方チャンバー体１４２の第２のドーム形凹部１４４に向かって、すなわち、プラグ２０２が第１の位置にあるときと比較して反対方向に偏向させる。ダイヤフラム１３２が動くにつれて、患者１０からのＣＳＦは、ここで、第１のチャンバー空洞１５８Ａ内に引き込まれ、第２のチャンバー空洞１５８Ｂ内に存在するＣＳＦ流体（すなわち、プラグ２０２が第１の作動状態にあったときにその内部に充填されたＣＳＦ）は、出口１８４から押し出され、リザーバー８０に流れ、そこで、バッグ／パウチ８２内に収集される。
【0045】
所定の時間の後、コントローラー９０は、再びモーター１０２を作動させて弁プラグ２０２を回転させ（例えば、９０度）、図１０に示されている第１の作動状態に戻すことができる。弁プラグ２０２が第１の作動状態に戻ると、第１のチャンバー空洞１５８Ａは、（出口１８４を介して）リザーバー８０に再び流体接続され、第２のチャンバー空洞１５８Ｂは、（入口１８２を介して）カテーテル５２に流体接続される。患者１０内のＣＳＦの上部圧力及び／又はリザーバー８０からの吸引圧力は、ダイヤフラム１３２を下方チャンバー体１１２内の凹部１１４に向かって偏向させる。ダイヤフラム１３２が動くにつれて、第１のチャンバー空洞１５８Ａ内のＣＳＦは、リザーバー８０に流れる一方、カテーテル５２からのＣＳＦは、第２のチャンバー空洞１５８Ｂ内に引き込まれる。ダイヤフラム１３２は、前述したように下方凹部１１４と共形状態となるまで動き続ける。
【0046】
コントローラー９０は、モーター１０２を連続的に作動させ、それによってプラグ２０２を第１の作動状態（図１０）と第２の作動状態（図１１）との間で所定の期間にわたって及び／又は所定のデューティサイクルに従って、すなわち１時間あたり又は１日あたりの振動の固定数に従って振動させるようにプログラムすることができる。この振動により、第２のチャンバー空洞１５８Ｂ及び第１のチャンバー空洞１５８Ａは、患者１０からのＣＳＦで交互に充填され、それぞれのチャンバー１５８Ａ、１５８Ｂ内の収集されたＣＳＦをリザーバー８０に交互に排出する。特に、第２のチャンバー空洞１５８Ｂが患者１０からのＣＳＦで充填されるにつれ、第１のチャンバー空洞１５８ＡはＣＳＦをリザーバー８０に排出する。同様に、第２のチャンバー空洞１５８ＢがＣＳＦをリザーバー８０に排出するにつれ、第１のチャンバー空洞１５８Ａは、患者１０からのＣＳＦで充填される。
【0047】
ＣＳＦによる第２のチャンバー空洞１５８Ｂ及び第１のチャンバー空洞１５８Ａの交互の充填は、所望の量のＣＳＦが患者１０から排液されるまで、又は所望の排液速度を達成する速度で、例えば、１時間あたり又は１日あたりのｍＬで繰り返される。プラグ２０２の振動のタイミングは、ＣＳＦが患者から排液される速度を制御するように選択される。例えば、第１のチャンバー空洞１５８Ａ及び第２のチャンバー空洞１５８Ｂは、約１ｍＬ（すなわち、１ｃｃ）となるようにサイズ設定することができ、弁プラグ２０２は、１０時間にわたって１時間あたり１０回作動され、１時間あたり１０ｍＬの速度でリザーバー８０に排液される合計１００ｍＬのＣＳＦをもたらすことができる。より高い又はより低い速度が必要とされる場合、モーター１０２は、より速く若しくはより遅く作動されるか、又は凹部１１４、１４４は、より大きく若しくはより小さくなるようにサイズ設定される。
【0048】
プラグ２０２は、第１の作動状態（図１０）と第２の作動状態（図１１）との間で往復して振動することができ、すなわち、一方の位置まで時計回りに回転し、次いで他方の位置まで反時計回りに連続して回転するように振動することができる。この動作モードにおいて、第１の通路２０８は、常に出口１８４と流体連通したままであるが、第２のチャンバー空洞１５８Ｂと第１のチャンバー空洞１５８Ａとの間で交互に切り替わる。したがって、第１の通路２０８は、ＣＳＦを第２のチャンバー空洞１５８Ｂ及び第１のチャンバー空洞１５８Ａから交互に排液するためだけに使用される。同様に、第２の通路２１２は、常に入口１８２と流体連通しているが、第２のチャンバー空洞１５８Ｂと第１のチャンバー空洞１５８Ａとの間で交互に切り替わる。したがって、第２の通路２１２は、患者１０から第２のチャンバー空洞１５８Ｂ及び第１のチャンバー空洞１５８ＡにＣＳＦを交互に供給するためだけに使用される。
【0049】
代替的に、プラグ２０２は、開示される振動を達成するために、一方向、例えば、時計回りにのみ回転されるように構成することができる。この動作モードにおいて、第１の作動状態（図１０）において、第１の通路２０８は、最初に、出口１８４を第１のチャンバー空洞１５８Ａに接続する。次いで、プラグ２０２を時計回りに９０度回転させることにより、第１の通路２０８が入口１８２を第１のチャンバー１５８Ａに接続する（図１１を参照されたく、第１の通路２０８は、第２の通路２１２が位置決めさている場所に位置決めされる）。プラグ２０２を更に時計回りに９０度回転させると、第１の通路２０８が入口１８２を第２のチャンバー１５８Ｂに接続する。プラグ２０２を再び時計回りに９０度回転させると、第１の通路２０８が出口１８４を第２のチャンバー１５８Ｂに接続する（図１１）。プラグ２０２を更に時計回りに９０度回転させると、プラグ２０２は再び第１の弁位置（図１０）に戻る。第２の通路２１２は、プラグ２０２の連続的な９０度回転を介して同様に割出しされる。換言すると、弁プラグ２０２を時計回り方向に回転させると、それぞれの通路２０８、２１２は、プラグ２０２を第１の作動状態（図１０）と第２の作動状態（図１１）との間で振動させるための上述した態様と同じ態様で、すなわち、反対方向に連続して９０度回転させることによって、入口１８２及び出口１８４を第１のチャンバー空洞１５８Ａ及び第２のチャンバー空洞１５８Ｂに交互に接続する。
【0050】
理解されるように、開示される弁アセンブリ１００は、Ｘ／Ｙの割合を超えないことが保証され得る割合でＣＳＦ排液を達成する機構を提供し、Ｘは、上方チャンバー１５８Ｂ及び下方チャンバー１５８Ａのうちの一方の最大容積（例えば、ｍＬ単位）であり（それらが同一の最大容積を有すると仮定する）、Ｙは、モーターを介した弁プラグ２０２の連続作動の時間間隔（例えば、時間単位）である。ダイヤフラム１３２は、弁プラグ２０２の第１の作動状態又は第２の作動状態のいずれかにおいて、最大度に到達するまでのみ偏向することができる（すなわち、下方凹部１１４又は上方凹部１４４のいずれかと共形になるまでのみ偏向することができる）ため、それぞれのチャンバー１５８Ａ、１５８Ｂの最大容積は固定される。したがって、弁プラグの振動速度を調節することによって、ＣＳＦの最大排液速度を正確に制御することができ、したがって、ＣＳＦが所望よりも速く排液されないことを確実にする。さらに、システムが電力を喪失した場合（例えば、搭載バッテリが消耗した場合）、カテーテル５２と連通しているチャンバー空洞１５８Ａ、１５８Ｂが満杯になると、流体の排液が最終的に停止する。これは、患者のＣＳＦ圧を上昇させる効果を有し得る。しかし、停電の場合にＣＳＦを制約なしに排液し続ける潜在的に危険な状態を回避する。
【0051】
さらに、（例えば、上述のように拡張可能部材８４を使用して）リザーバー８０からの所定の固定された吸引圧力を印加することにより、排液のための実質的に一定かつ制御可能な駆動力が確保される。所定の程度の弾性を有するスポンジ（例えば）を選択することによって、その膨張付勢は、重力又は患者の相対的な幾何学的配置／位置若しくはカテーテルとリザーバーとの間の相対的な幾何学的配置／位置に依存しない態様でＣＳＦ排液を保証するために所望の微小圧力勾配を達成するように選択することができる。また、リザーバー８０の内部空洞８０ａは、真空下にある固定容積を有することができることも企図される。真空は、製造時に内部空洞８０ａに印加することができ、リザーバー８０は、ユーザがリザーバー８０を弁アセンブリ１００に接続するまで封止することができる。これは、重力による排液を効率的に使用できる臨床設定とは異なり、患者が拘束されていない状態で、患者の位置が制御できない態様で、治療の日又は期間を通して変化し得るため、携帯型排液の重要な特徴であり得る。また、リザーバーバッグ／パウチ８２の所望の最大容積を選択することにより、流体排液の最大量を固定することができる。すなわち、バッグ／パウチ８２がその最大容積まで充填されると、そのバッグ／パウチ８２がもはやそれ以上の流体を収容するように拡張しないため、更なる排液が自動的に停止する。これは、真空が排液のために依拠される場合、そのような拡張から生じる真空駆動力と、下流圧力がその上部圧力に合致するように増加すると（すなわち、リザーバー内への更なる流れが妨害されると）、患者内で生じる上部圧力駆動力との双方を排除することとなる。
【0052】
そして最後に、本明細書に開示される弁システムは、リザーバー８０から患者１０内への逆流を妨げる逆止弁としても作用する。これは、リザーバー８０が、その容積を圧縮する傾向がある外力（例えば、これが携帯型装置であるため、予測不可能に生じ得る）に遭遇する場合に、望ましい特徴であり得る。またこれは、リザーバー８０が満杯になると、ＣＳＦを患者１０内に押し戻す傾向がある逆圧力を及ぼさないためにも望ましいものであり得る。プラグ２０２と連結された固定最大容積チャンバー空洞１５８Ａ、１５８Ｂは、リザーバー８０とカテーテル５２との間に直接的な連通ラインが存在しないことを確実にし、その結果、それらの間の逆流は不可能となる。
【0053】
前述の実施形態は、患者１０からＣＳＦを排液することに関して説明したが、これらの実施形態は、計量され、制御された携帯型排液が望まれる患者の又は患者内の任意の他の器官又は空間からの制御された排液のためにも利用することができることを理解されたい。
【0054】
上記の説明は、ＣＳＦ又は他の流体を患者内のそのような流体の貯蔵部から排液し、例えば、そのような流体の過剰な蓄積の結果として生じる状態を治療する、開示される装置の使用に関する。しかしながら、開示される装置は、患者内の流体の貯蔵部から流体を排液するのではなく、装置が、弁及びカテーテルを介して、リザーバーから患者内の所望の場所に治療剤を送達するために使用できるように、逆の態様で動作させることもできることを理解されたい。そのような動作を達成するために、例えば、リザーバー８０と流体が送達されるべき体腔との間の圧力勾配の方向を逆転させることによって、説明されるものと比較して、流体の流れを逆転させることとなる。１つのそのような動作モードにおいて、リザーバーは、装置を通して患者内に流体を駆動するために十分な高圧で、治療剤の供給を受けることができる。
【0055】
この実施形態において、リザーバー８０は、治療剤を保持する加圧供給リザーバーである。この加圧供給リザーバーは、弁アセンブリ１００の出口１８４に接続され、カテーテル５２は、入口１８２に接続される。リザーバー８０のバッグ８２は、治療剤で充填することができ、バッグ８２の周囲の内部空洞８０ａは、加圧流体（例えば、ガス又は揮発性蒸気を加圧剤として使用して）で充填することができることが企図される。加圧流体は、弁アセンブリ１００の作動中に治療剤がリザーバー８０から患者に流れるように、患者内のＣＳＦ（又は他の身体内に存在する流体若しくは空間）の上部圧力を超えるのに十分な圧力下で提供される。コントローラー９０は、排液に関して上述した態様と同様の態様で所望の速度で患者に治療剤を供給するために、所望の頻度で所定の期間にわたって弁アセンブリ１００を作動させるようにプログラムすることができる。
【0056】
図１２を参照すると、例示的な実施形態が示されており、開示される弁アセンブリ１００は、ポンプアセンブリ３００と一体化され、ポンプアセンブリ３００は、前述のような態様で動作される場合、ＣＳＦ（又は他の流体）の排液、又は任意選択で、治療剤の送達を受ける、歩行患者によって装着され得る、装着可能ユニットを構成する。図１２に概略的に示されているように、コントローラー９０及び弁アセンブリ１００は、ポンプアセンブリ３００と一体化され、ポンプアセンブリ３００は、図示されるように、フォームファクターが実質的に平坦化された装置の形態をとることができ、接着パッチとして装着することができる。リザーバー８０は、リザーバー８０を弁アセンブリ１００と流体連通して配置し、リザーバー８０からの流体の排液／リザーバー８０への流体の送達を促進するために、ポンプアセンブリ３００に可逆的に嵌合及び固定することができる、取外し可能なリザーバーカートリッジ２５０内に設けることができる。
【0057】
具体的には、図１３Ｂを参照すると、ポンプアセンブリ３００は、リザーバーカートリッジ２５０を受けるレセプタクル３０６を画定する。弁アセンブリを駆動するモーターにエネルギーを供給する電源は、リザーバーカートリッジ２５０と一体化されたバッテリ２３０とすることができることが企図される。このようにして、リザーバーカートリッジ２５０がレセプタクル３０６内のポンプアセンブリ３００に嵌合されると、バッテリ２３０は、ポンプアセンブリ３００上に位置決めされた両接触点３０２（図１３Ｂ）に係合するカートリッジ２５０上に位置決めされた電気接点２５２を介して、モーターと電気的に連通させられる。このようにして、カートリッジが交換される度に（例えば、そのリザーバー８０が排液された流体で満たされたか、又は患者に送達される治療流体が枯渇したため）、新しいバッテリがモーターに供給され、信頼性のある動作を確実にする。
【0058】
リザーバーカートリッジ２５０は、リザーバー８０の容積を識別する、無線周波数識別装置（ＲＦＩＤ）２５４又は他のインジケーター、例えば、バーコードを含むこともできる。ポンプアセンブリ３００に設置されると、ＲＦＩＤ２３４又は他のインジケーターは、コントローラー９０がリザーバー８０によって保持され得るＣＳＦ（又は他の流体）の最大量を把握するように、ポンプアセンブリ３００と統合され、搭載コントローラー９０と通信する、検出器３０４（図１３Ｂ）によって読み取ることができる。コントローラー９０は、次いで、リザーバー８０が保持することができるだけのＣＳＦのみを排液し、次いで、任意選択で、排液されたＣＳＦの最大容積が達成されると、（例えば、可聴又は視覚的に知覚可能な信号を介して）アラームを発するように動作するようにプログラムすることができる。代替的に、治療剤を送達するように動作させられると、ＲＦＩＤ２３４又は他のインジケーターは、コントローラーが送達の速度及び量を調節し、同様に、治療剤が枯渇したときにアラームを発することができるように、送達する薬剤の量を示すことができる。
【0059】
レセプタクル３０６は、リザーバーカートリッジ２５０がポンプアセンブリ３００に係合するとき、リザーバーカートリッジ２５０の電気接点２５２に係合するように位置決めされる、両接触点３０２を含むことができる。検出器３０４は、検出器３０４がリザーバーカートリッジ２５０上にあるＲＦＩＤ２５４又は他のインジケーターを読み取ることを可能にする場所において、レセプタクル３０６内に位置決めすることができる。ポンプアセンブリ３００及び／又はリザーバーカートリッジ２５０は、リザーバーカートリッジ２５０をレセプタクル３０６に固定するために使用することができる、保持特徴部、例えば、締まり嵌め、スナップ嵌め、ばね荷重タブ等を含むことができることが企図される。示されている実施形態において、ポンプアセンブリ３００は、その基部にばね付勢タブ３０８を含み、これは、カートリッジ２５０の上端部から延在し、ポンプアセンブリ３００内の協働凹部３０９（図１３Ｂ）内に受けられるように構成される、ボス２５８と協働する。カートリッジ２５０を嵌合するために、まず、そのボス２５８は、レセプタクル３０６内にリザーバーカートリッジ２５０を固定する凹部３０９（図１３Ｂ）又は同様の装置内に嵌合される。次いで、カートリッジ２５０の基部は、ポンプアセンブリ３００に対して押圧され、タブ３０８は、カートリッジ２５０内のフランジ又は凹部２５９（図１３Ａ）と干渉し、それを適所に保持する。カートリッジ２５０を解放するために、タブ３０８は、その付勢に対して偏向され、前述の干渉を除去し、その結果、カートリッジ２５０は、取り外すことができる。
【0060】
弁アセンブリ１００の入口１８２は、ポンプアセンブリ３００のレセプタクル３０６内に位置し、リザーバーカートリッジ２５０がレセプタクル３０６内に設置されると、リザーバーカートリッジ２５０上の両接触ポート２５６（例えば、相補的継手）に係合するように位置決め及び寸法設定することができる。シール２５６ａ、例えば、Ｏリングは、ポート２５６と入口１８２との間に流体密接続をもたらすために、ポート２５６上に設けることができる。弁アセンブリ１００の出口１８４は、ポンプアセンブリ３００の側面から出て、排液ライン５４を介してカテーテル５２に接続することができる。これに関して、患者１０（図１）からのＣＳＦは、既に説明したものと同様に、動作中に弁アセンブリ１００を通過し、リザーバーカートリッジ２５０のリザーバー８０を充填することができる。特に、入口１８２及び出口１８４は、排液装置としての開示されるシステムの使用に関連してそのように名付けられ、流体は、患者から入口１８２を介して進入し、出口１８４を介してリザーバー８０に溶出される。しかしながら、既に説明したように、システムは、入口１８２が実際に流体を溶出し、出口１８４が流体を引き込むように、逆（治療剤送達）モードで動作させることができる。この意味で、入口１８２及び出口１８４は、より包括的には第１のポート及び第２のポートと考えることができ、これらのそれぞれは、動作モードに応じて入口又は出口とすることができる。
【0061】
ポンプアセンブリ３００を患者１０（図１）に固定するために、接着パネル３１２をポンプアセンブリ３００の後壁に取り付けることができることが更に企図される。接着パネル３１２は、患者１０（図１）による貼付及び装着を容易にするために、皮膚適合性接着剤でコーティングすることができる。ポンプアセンブリ３００を患者１０（図１）に固定するために縫合糸アンカー又はベルトを使用することができることも企図される。
【0062】
好ましい実施形態において、ポンプアセンブリ３００及びリザーバーカートリッジ２５０の全体のサイズは、ともに、外来患者の歩行中にそれを装着することを容易にするフォームファクターエンベロープ内に収まるものとすべきである。例えば、組合せ装置は、約５００ｍｍ×約２００ｍｍ×約１００ｍｍ以下、好ましくは約３００ｍｍ×約１００ｍｍ×約５０ｍｍ以下、より好ましくは約２５０ｍｍ×約７５ｍｍ×約３０ｍｍ以下、更により好ましくは約１００ｍｍ×約７０ｍｍ×約２０ｍｍ以下の全体寸法を有するフォームファクターエンベロープ内に収めることができる。また、患者１０（図１）が長期間にわたってポンプアセンブリ３００及びリザーバーカートリッジ２５０を快適に装着することができるように、組合せ装置（ポンプアセンブリ３００及びリザーバーが容量一杯に充填されたカートリッジ３０５）は、その全組合せ重量が１６オンス未満、好ましくは１２オンス未満、より好ましくは８オンス未満であるような材料から作製されることが好ましい。長期間にわたる使用において、患者１０（図１）が１つのリザーバーカートリッジ２５０（例えば、そのリザーバーは、動作モードに応じて、排液された流体で充填されているか、又は治療剤が枯渇しているかのいずれかである）を使い終えた後、そのリザーバーカートリッジ２５０は、取り外すことができ、新しいリザーバーカートリッジ２５０を継続治療のためにレセプタクル３０６内に配置することができる。
【0063】
開示される実施形態において、弁アセンブリ１００は、ダイヤフラムチャンバー空洞に対向する、流体（例えば、患者内の過剰なＣＳＦ）の収集部とその流体の標的（例えば、リザーバー８０）との間で交互に直列連通して配置することによって圧送を促進する弁を含み、外部圧力勾配が駆動力を供給する。この実施形態において、ダイヤフラム媒介弁アセンブリ１００（外部圧力勾配によって補助される）は、ポンプとして作用する。弁アセンブリ１００は、開示されるように外部圧力勾配によって動かされるときに圧送を容易にするのに適した他のタイプの弁によって構成することができる。さらに、弁アセンブリ１００は、流れを誘導するために外部圧力勾配に依存せず、むしろ流れのための原動力を機械的に供給する従来のポンプを備えるか又は構成することができる。例えば、蠕動ポンプ、容積式ポンプ、ピストンポンプ、遠心ポンプ等の従来のポンプを使用することができる。
【0064】
本発明は、選択された実施形態に関連して説明したが、本発明の範囲は、それによって限定されるべきではなく、代わりに、添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲内にある、その全ての修正及び改変を包含するものであることを理解されたい。
【図1】
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【国際調査報告】