▶ アイ－ルーメン サイエンティフィック，インク．の特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-07-07
(54)【発明の名称】視力処置のための電極システムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61N 1/36 20060101AFI20230630BHJP
A61N 1/04 20060101ALI20230630BHJP
【ＦＩ】
A61N1/36
A61N1/04
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022569503
(86)(22)【出願日】2021-05-11
(85)【翻訳文提出日】2023-01-13
(86)【国際出願番号】 US2021031869
(87)【国際公開番号】W WO2021231496
(87)【国際公開日】2021-11-18
(31)【優先権主張番号】63/025,987
(32)【優先日】2020-05-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522444058
【氏名又は名称】アイ－ルーメン サイエンティフィック，インク．
(74)【代理人】
【識別番号】110003797
【氏名又は名称】弁理士法人清原国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ダンカン，トゥー－ハ
(72)【発明者】
【氏名】ベルーラ，ジョン シー．
(72)【発明者】
【氏名】マスコ，マーシャル ティー．
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053BB04
4C053JJ01
4C053JJ02
4C053JJ18
4C053JJ21
4C053JJ40
(57)【要約】
人間の身体の電気刺激のためのシステムおよび方法、特に、患者の視力問題の電気刺激処置、試験、および監視において使用される電極システムおよび信号送出のためのシステムおよび方法であって、処置の結果を解析し、例えば、患者についての医療処置が継続および／または変更される必要があるか否かを判定するために監視し、電極システムの設計および配置ならびに電極に送出される信号の調整が、患者の組織を通る信号流の幾何形状の調整を容易にする、システムおよび方法。
【選択図】図２Ａ
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の目の視力問題の電気刺激処置、試験、および監視において使用するための電極システムであって、前記患者の１つまたは複数の瞼に適用されるように構成される複数の瞼電極、および、
絶縁ポリマー基材上の複数の皮膚接触リターン電極エリアであって、前記患者の頭部の後部分に適用されるように構成される、複数の皮膚接触リターン電極エリア
を含む、電極システムと、
前記複数の瞼電極および前記複数の皮膚接触リターン電極エリアに動作可能に結合され、前記複数の瞼電極のそれぞれの瞼電極を通して、前記複数の皮膚接触リターン電極エリアに印加される電流を制御して、前記患者の前記目を通る電界の幾何形状を選択的に変更するように構成される電気コントローラと
を備える、装置。
【請求項2】
前記複数の瞼電極は、前記患者の第１の目の第１の瞼に適用されるように構成される第１の基材ストリップ上の第１の瞼電極、および、前記患者の第２の目の第１の瞼に適用されるように構成される第２の基材ストリップ上の第２の瞼電極を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記電気コントローラは、前記患者の前記目を通る前記電界の前記幾何形状を、単一処置セッション中の複数の時間にわたって選択的に変更するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアは、電気伝導性ブリッジによって互いに電気接続される、請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアは、第１のリターン電極エリアおよび第２のリターン電極エリアを含み、前記第１のリターン電極エリアは、前記第２のリターン電極エリアから電気絶縁され、前記第１のリターン電極エリアおよび前記第２のリターン電極エリアは共に、前記電気コントローラからの個々に制御される信号によって駆動される、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアは、前記患者の第１の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第１の側面に配置された第１のリターン電極エリア、および、前記患者の第２の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第２の側面に配置された第２のリターン電極エリアを含み、前記電気コントローラは、前記複数の瞼電極のそれぞれの瞼電極を通して、前記複数の皮膚接触リターン電極エリアに印加される前記電流を制御して、前記患者の前記第１の目を通して、前記第１および第２のリターン電極エリアの両方まで通過する第１の電界を発生するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項7】
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアは、前記患者の第１の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第１の側面に配置された第１のリターン電極エリア、および、前記患者の第２の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第２の側面に配置された第２のリターン電極エリアを含み、前記電気コントローラは、前記複数の瞼電極のそれぞれの瞼電極を通して、前記複数の皮膚接触リターン電極エリアに印加される前記電流を制御して、前記患者の前記第１および第２の目を通して、前記第１のリターン電極エリアまで通過する第１の電界を発生するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項8】
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアは、前記患者の第１の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第１の側面に配置された第１のリターン電極エリア、および、前記患者の第２の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第２の側面に配置された第２のリターン電極エリアを含み、前記電気コントローラは、前記複数の瞼電極のそれぞれの瞼電極を通して、前記複数の皮膚接触リターン電極エリアに印加される前記電流を制御して、前記患者の前記第１の目を通して、前記第２のリターン電極エリアまで通過する第１の電界を発生するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアは、前記患者の第１の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第１の側面に配置された第１のリターン電極エリア、および、前記患者の第２の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第２の側面に配置された第２のリターン電極エリアを含み、前記電気コントローラは、前記複数の瞼電極のそれぞれの瞼電極を通して、前記複数の皮膚接触リターン電極エリアに印加される前記電流を制御して、前記患者の前記第１の目を通して、前記第１のリターン電極エリアまで通過する第１の電界を発生するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項10】
患者の目を処置するための方法であって、電極システムを設けることであって、前記電極システムは、
複数の瞼電極、および、
絶縁ポリマー基材上の複数の皮膚接触リターン電極エリア
を含む、設けること、
前記複数の瞼電極を前記患者の１つまたは複数の瞼に適用すること、
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアを前記患者の頭部の後部分に適用すること、および、
前記複数の瞼電極のそれぞれの瞼電極を通して、前記複数の皮膚接触リターン電極エリアに印加される電流を制御することであって、それにより、前記患者の前記目を通る電界の幾何形状を変更する、制御すること
を含む、方法。
【請求項11】
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアを前記適用することは、前記患者の第１の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第１の側面上に第１のリターン電極エリアを配置すること、および、
前記患者の第２の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第２の側面上に第２のリターン電極エリアを配置すること
を含み、
前記電流を前記制御することは、前記患者の前記第１の目を通して、前記第１および第２のリターン電極エリアの両方まで通過する第１の電界を発生することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアを前記適用することは、前記患者の第１の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第１の側面上に第１のリターン電極エリアを配置すること、および、
前記患者の第２の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第２の側面上に第２のリターン電極エリアを配置すること
を含み、
前記電流を前記制御することは、前記患者の前記第１および第２の目を通して、前記第１のリターン電極エリアまで通過する第１の電界を発生することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項13】
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアを前記適用することは、前記患者の第１の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第１の側面上に第１のリターン電極エリアを配置すること、および、
前記患者の第２の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第２の側面上に第２のリターン電極エリアを配置すること
を含み、
前記電流を前記制御することは、前記患者の前記第１の目を通して、前記第２のリターン電極エリアまで通過する第１の電界を発生することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項14】
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアを前記適用することは、前記患者の第１の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第１の側面上に第１のリターン電極エリアを配置すること、および、
前記患者の第２の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第２の側面上に第２のリターン電極エリアを配置すること
を含み、
前記電流を前記制御することは、前記患者の前記第１の目を通して、前記第１のリターン電極エリアまで通過する第１の電界を発生することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項15】
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアを電気伝導性ブリッジによって互いに電気接続することをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項16】
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアは、第１のリターン電極エリアおよび第２のリターン電極エリアを含み、前記方法は、前記第２のリターン電極エリアから前記第１のリターン電極エリアを電気絶縁することをさらに含み、
前記電流を前記制御することは、前記第１のリターン電極エリアおよび前記第２のリターン電極エリアを共に、個々に制御される信号によって駆動することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項17】
患者の目の視力特性を監視するためのシステムであって、プロセッサ、前記プロセッサに動作可能に結合されたメモリ、および前記プロセッサに動作可能に結合されたユーザ・インターフェースを含む、パーソナル電子デバイスと、
前記パーソナル電子デバイス上で実行されるアプリケーションとを含み、前記アプリケーションは、
前記プロセッサ上で実行され、患者の目に一過性光パターンの出力をもたらす出力ドライバ、
前記プロセッサ上で実行され、視覚的に知覚可能な光パターンの前記患者による知覚に対する前記患者の応答の指示を引き出し受信するように構成される応答ユニット、および、
前記プロセッサ上で実行される評価モジュールを含み、前記評価モジュールは、第１の時間的瞬間において、前記患者の前記目に対して第１の視力解析を実施して、第１の視力特性結果を生成するように構成され、前記評価モジュールは、第２の時間的瞬間において、前記患者の前記目に対して前記第１の視力解析を実施して、第２の視力特性結果を生成するようにさらに構成され、前記評価モジュールは、前記第１の視力特性結果および前記第２の視力特性結果を前記メモリに記憶するようにさらに構成され、前記評価モジュールは、前記第１の視力特性結果と前記第２の視力特性結果との間で第１の比較を実施するようにさらに構成され、
前記ユーザ・インターフェースは、前記第１の比較に少なくとも部分的に基づいて第１のメッセージを出力するように構成される、システム。
【請求項18】
患者の目の視力特性を監視し、前記患者の前記目を処置するためのシステムであって、パーソナル電子デバイスであって、
プロセッサ、
前記プロセッサに動作可能に結合されたメモリ、および、
前記プロセッサに動作可能に結合されたユーザ・インターフェース
を含む、パーソナル電子デバイスと、
前記パーソナル電子デバイスに動作可能に結合された電極システムであって、
前記患者の１つまたは複数の瞼に適用されるように構成される複数の瞼電極、および、
前記患者の頭部の後部分に適用されて、前記患者の組織を通る信号流の幾何形状の調整を容易にするように構成される１つまたは複数のリターン電極
を含む、電極システムと、
前記パーソナル電子デバイス上で実行されるアプリケーションと
を含み、前記アプリケーションは、
前記プロセッサ上で実行され、患者の目に一過性光パターンの出力をもたらす出力ドライバ、
前記プロセッサ上で実行され、視覚的に知覚可能な光パターンの前記患者による知覚に対する前記患者の応答の指示を引き出し受信するように構成される応答ユニット、
前記プロセッサ上で実行される評価モジュールであって、第１の時間的瞬間において、前記患者の前記目に対して第１の視力解析を実施して、第１の視力特性結果を生成するように構成される、評価モジュール、および、
前記プロセッサ上で実行される処置モジュールであって、前記第１の視力特性結果に少なくとも部分的に基づいて前記患者の前記目に対する第１の処置を前記電極システムが調整するようにさせるように構成される、処置モジュール
を含む、システム。
【請求項19】
前記評価モジュールは、第２の時間的瞬間において、前記患者の前記目に対して前記第１の視力解析を実施して、第２の視力特性結果を生成するようにさらに構成され、前記評価モジュールは、前記第１の視力特性結果および前記第２の視力特性結果を前記メモリに記憶するようにさらに構成され、前記評価モジュールは、前記第１の視力特性結果と前記第２の視力特性結果との間で第１の比較を実施するようにさらに構成され、前記ユーザ・インターフェースは、前記第１の比較に少なくとも部分的に基づいて第１のメッセージを出力するように構成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項20】
前記処置モジュールは、前記患者の前記目を通る電界の幾何形状が選択的に変更されるように、前記電極システムが前記第１の処置を調整するようにさせるようにさらに構成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項21】
前記処置モジュールは、前記第１の処置が、患者不快信号が前記システムによって受信されるまで、電流振幅が徐々に増加する第１のシリーズのパルス、
治療電流振幅で印加される第２のシリーズのパルスであって、前記治療電流振幅は、受信された前記患者不快信号に対応する不快レベル電流振幅より低い、第２のシリーズのパルス、
前記治療電流振幅から電流振幅が徐々に減少する第３のシリーズのパルス
を含むように、前記電極システムが前記第１の処置を調整するようにさせるようにさらに構成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項22】
患者の目の視力特性を監視し、前記患者の前記目を処置するための方法であって、パーソナル電子デバイスおよび前記パーソナル電子デバイスに動作可能に結合された電極システムを設けること、
患者の目に一過性光パターンを、前記パーソナル電子デバイスを使用して出力させること、
視覚的に知覚可能な光パターンの前記患者による知覚に対する前記患者の応答の指示を引き出し、前記パーソナル電子デバイス内に受信すること、
第１の時間的瞬間において、前記患者の前記目に対して第１の視力解析を、前記パーソナル電子デバイスを使用して実施することであって、それにより、第１の視力特性結果を生成する、実施すること、および、
前記第１の視力特性結果に少なくとも部分的に基づいて、前記電極システムによって適用される前記患者の前記目に対する第１の処置を調整すること
を含む、方法。
【請求項23】
第２の時間的瞬間において、前記患者の前記目に対して前記第１の視力解析を、前記パーソナル電子デバイスを使用して実施することであって、それにより、第２の視力特性結果を生成する、実施すること、前記第１の視力特性結果および前記第２の視力特性結果を、前記パーソナル電子デバイスに結合されたメモリに記憶すること、
前記第１の視力特性結果と前記第２の視力特性結果との間で第１の比較を、前記パーソナル電子デバイスを使用して実施すること、および、
前記第１の比較に少なくとも部分的に基づいて第１のメッセージを、前記パーソナル電子デバイスを使用して出力すること
をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項24】
前記患者の前記目に対する前記第１の処置を前記調整することは、前記患者の前記目を通る電界の幾何形状を選択的に変更することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項25】
前記患者の前記目に対する前記第１の処置を前記調整することは、前記患者の前記目に第１のシリーズのパルスを印加することであって、前記第１のシリーズのパルスは、患者不快信号が受信されるまで、電流振幅が徐々に増加する、印加すること、
治療電流振幅で前記患者の前記目に第２のシリーズのパルスを印加することであって、前記治療電流振幅は、受信された前記患者不快信号に対応する不快レベル電流振幅より低い、印加すること、および、
前記患者の前記目に第３のシリーズのパルスを印加することであって、前記第３のシリーズのパルスは、前記治療電流振幅から電流振幅が徐々に減少する、印加することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項26】
前記電極システムは、複数の瞼電極および複数の皮膚接触リターン電極エリアを含み、前記方法は、前記複数の皮膚接触リターン電極エリアを、電気伝導性ブリッジによって互いに電気接続すること、
前記複数の瞼電極を前記患者のそれぞれの目の１つまたは複数の瞼に適用すること、
前記複数の皮膚接触リターン電極エリアを前記患者の頭部の後部分に適用することであって、前記複数の皮膚接触リターン電極エリアを前記適用することは、
前記患者の第１の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第１の側面に第１のリターン電極エリアを配置すること、および、
前記患者の第２の目の真向いの前記患者の頭部の前記後部分の第２の側面に第２のリターン電極エリアを配置すること
を含み、
前記患者の前記目に対する前記第１の処置を前記調整することは、前記患者の前記第１の目を通り、前記第２のリターン電極エリアまで通過する第１の電界を発生することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項27】
患者の目の視力問題の電気刺激処置、試験、および監視において使用するための電極システムであって、前記患者の１つまたは複数の瞼に適用されるように構成される複数の瞼電極、および、
絶縁ポリマー基材上の複数の皮膚接触リターン電極エリアであって、前記患者の前記１つまたは複数の瞼以外の前記患者の皮膚上の場所に適用されるように構成される、複数の皮膚接触リターン電極エリア
を含む、電極システムと、
前記複数の瞼電極および前記複数の皮膚接触リターン電極エリアに動作可能に結合され、前記複数の瞼電極のそれぞれの瞼電極を通して、前記複数の皮膚接触リターン電極エリアに印加される電流を制御して、前記患者の前記目を通る電界の幾何形状を選択的に変更するように構成される電気コントローラと
を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願に対する相互参照
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ｖｉｓｉｏｎ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ」という名称のＴｈｕ－Ｈａ Ｄｕｎｃａｎ等によって２０２０年５月１５日に出願された米国仮特許出願第６３／０２５，９８７号の、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で含む優先権の利益を主張する。
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ｖｉｓｉｏｎ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ」という名称のＴｈｕ－Ｈａ Ｄｕｎｃａｎ等によって２０２０年５月１５日に出願された米国仮特許出願第６３／０２５，９８７号の、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で含む優先権の利益を主張する。
【0002】
本出願は、それぞれ参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、
「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｏｃｕｌａｒ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ」という名称のＭｏｗｅｒｙ等に対する、２０１９年８月２７日に発行された米国特許第１０，３９１，３１２号、
「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｏｃｕｌａｒ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ」（国際公開第２０１７／０４８７３１号として公開された）という名称のＭｏｗｅｒｙ等によって２０１６年９月１３日に出願されたＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５１５５０号、
「Ａｐｐｌｉａｎｃｅ ｆｏｒ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ ｕｓｉｎｇ ａ ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ ｍａｔｅｒｉａｌ ａｆｉｘｅｄ ｔｏ ｔｈｅ ｕｐｐｅｒ ａｎｄ ｌｏｗｅｒ ｅｙｅ ｌｉｄ ＆ ｏｔｈｅｒ ｂｏｄｙ ｐａｒｔｓ」という名称のＭｏｗｅｒｙ等によって２０１５年９月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／２８３，８７０号、
「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ａ ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ，ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ ａ ｇｏｇｇｌｅ ｄｅｖｉｃｅ ａｆｆｉｘｅｄ ｔｏ ＆ ｅｎｃｉｒｃｌｉｎｇ ｔｈｅ ｕｐｐｅｒ ａｎｄ／ｏｒ ｌｏｗｅｒ ｅｙｅｌｉｄｓ，ａｓ ｗｅｌｌ ａｓ ｏｔｈｅｒ ｂｏｄｙ ｐａｒｔｓ」という名称のＭａｓｋｏ等によって２０１５年９月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／２８３，８７１号、
「Ａｐｐｌｉａｎｃｅ ｆｏｒ ｍｉｃｒｏ－ｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」という名称のＴａｐｐ等によって２０１６年７月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／３６５，８３８号、
「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＴＨＥＲＡＰＹ」（国際公開第２０２０／１３１３２９号として公開された）という名称のＭａｓｋｏ等によって２０１９年１１月２６日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０６３４０４号、
「ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ－ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ－ＴＨＥＲＡＰＹ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ」（国際公開第２０２０／１３２３３７号として公開された）という名称のＭａｓｋｏ等によって２０１９年１２月１９日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０６７６２７号、
「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＴＨＥＲＡＰＹ」という名称のＭａｓｋｏ等によって２０１８年１２月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／７８３，１１６号
に関する。
「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｏｃｕｌａｒ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ」という名称のＭｏｗｅｒｙ等に対する、２０１９年８月２７日に発行された米国特許第１０，３９１，３１２号、
「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｏｃｕｌａｒ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ」（国際公開第２０１７／０４８７３１号として公開された）という名称のＭｏｗｅｒｙ等によって２０１６年９月１３日に出願されたＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５１５５０号、
「Ａｐｐｌｉａｎｃｅ ｆｏｒ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ ｕｓｉｎｇ ａ ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ ｍａｔｅｒｉａｌ ａｆｉｘｅｄ ｔｏ ｔｈｅ ｕｐｐｅｒ ａｎｄ ｌｏｗｅｒ ｅｙｅ ｌｉｄ ＆ ｏｔｈｅｒ ｂｏｄｙ ｐａｒｔｓ」という名称のＭｏｗｅｒｙ等によって２０１５年９月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／２８３，８７０号、
「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ａ ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ，ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ ａ ｇｏｇｇｌｅ ｄｅｖｉｃｅ ａｆｆｉｘｅｄ ｔｏ ＆ ｅｎｃｉｒｃｌｉｎｇ ｔｈｅ ｕｐｐｅｒ ａｎｄ／ｏｒ ｌｏｗｅｒ ｅｙｅｌｉｄｓ，ａｓ ｗｅｌｌ ａｓ ｏｔｈｅｒ ｂｏｄｙ ｐａｒｔｓ」という名称のＭａｓｋｏ等によって２０１５年９月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／２８３，８７１号、
「Ａｐｐｌｉａｎｃｅ ｆｏｒ ｍｉｃｒｏ－ｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」という名称のＴａｐｐ等によって２０１６年７月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／３６５，８３８号、
「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＴＨＥＲＡＰＹ」（国際公開第２０２０／１３１３２９号として公開された）という名称のＭａｓｋｏ等によって２０１９年１１月２６日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０６３４０４号、
「ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ－ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ－ＴＨＥＲＡＰＹ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ」（国際公開第２０２０／１３２３３７号として公開された）という名称のＭａｓｋｏ等によって２０１９年１２月１９日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０６７６２７号、
「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＴＨＥＲＡＰＹ」という名称のＭａｓｋｏ等によって２０１８年１２月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／７８３，１１６号
に関する。
【0003】
本発明は、一般に、人間の身体の電気刺激に関し、特に、患者の視力問題の電気刺激処置、試験、および監視において使用される電極システムおよび信号送出のためのシステムおよび方法であって、処置の結果を解析し、例えば、患者についての医療処置が継続および／または変更される必要があるか否かを判定するために監視し、電極システムの設計および配置ならびに電極に送出される信号の調整が、患者の組織を通る信号流の幾何形状の調整を容易にする、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【0004】
名称「Ｅｌｅｃｔｒｏ－ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ」を有する２０１６年３月１５日にＴｈｕ－Ｈａ Ｄｕｎｃａｎに対して発行された米国特許第９，２８３，３７１号は、参照により本明細書に組み込まれる。特許第９，２８３，３７１号は、治療のユーザ投与を容易にする指令を用いたコンパクトな電力および制御アセンブリおよび複数の成形ゲル電極パッチを有する電気刺激システムを記載する。
【0005】
名称「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ｓｅｌｆ－ａｄｍｉｎｉｓｔｅｒｉｎｇ ａ ｖｉｓｕａｌ ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ ｕｓｈｉｎｇ ａ ｍｏｂｉｌｅ ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ」を有する２０１４年１１月１８日にＩｒａｖａｎｉ等に対して発行された米国特許第８，８８８，２８８号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特許第８，８８８，２８８号は、発症および視力変化の経時的な進行を認識する患者の能力を改善する、個々に、および／または、他の視力監視およびスクリーニング試験システムと組み合わせて使用することができる、新規な視力監視、スクリーニング、および試験ツールならびに援助要請イネーブラーを記載する。急性および慢性視力状態を患者自身で識別する患者の能力は、患者によるより早期の援助要請行動を駆り立て、眼科専門家によるより早期の臨床診断を可能にし、したがって、より早期の処置および重篤な視力喪失の可能性の減少をもたらすことができる。
【0006】
名称「Ｓｅｃｕｒｅ ｆｌａｓｈ ｍｅｄｉａ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｒｅｃｏｒｄｓ」を有する２００８年１月３１日に公開されたＴａｆｏｙａ等による米国特許出願公開第２００８／００２８２１４号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。米国特許出願公開第２００８／００２８２１４号は、データをセキュアな方法で記憶するためのセキュア・モバイル・デバイスを記載する。セキュア・モバイル・デバイスは、デバイス上のフラッシュ・メモリにインターフェースを介して接続されたマイクロアーキテクチャを有する。マイクロアーキテクチャは、秘密鍵を使用してセキュア・モバイル・デバイス上に記憶された情報のアクセスを認証することができる。情報のアクセスの認証によって、デバイスのレコード所有者は、関連する公開鍵を使用して、第３者信頼されるエンティティに記憶された情報を提供することができる。セキュア・モバイル・デバイスは、多数の場所における種々のシステム上での機密データのセキュアなトランザクションを可能にする。
【0007】
名称「Ｃｏｍｐｔｕｅｒｉｚｅｄ ［ｓｉｃ］ ｔｅｓｔｉｎｇ ａｎｄ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ａ ｖｉｓｕａｌ ｆｉｅｌｄ ｏｆ ａ ｐａｔｉｅｎｔ」を有する２０１７年７月６日に公開されたＳｔｅｖｅｎ ｐ． Ｌｅｅによる米国特許出願公開第２０１７／０１８８８１１号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特許出願公開第２０１７／０１８８８１１号は、患者の視野を試験し決定するためのシステムおよび方法を記載する。例の実施形態において、方法は、第１の視野ダイヤグラムを患者に表示するようコンピュータ化スクリーンに指令することであって、第１の視野ダイヤグラムは選択された部分を含む、指令すること、および、第１の視野ダイヤグラムの選択された部分に集中するよう患者に指令することを含む。例の方法は、第１の視野ダイヤグラムを修正することであって、それにより、患者の視野の一部に対応するエリア内にさらなる特徴を一時的に表示する、修正すること、および、一時的に表示されたさらなる特徴を患者が見たことを示す入力を受信することも含む。例の方法は、受信された入力に基づいて、一時的に表示されたさらなる特徴が表示されたエリアに対応する患者の視野の部分に患者が視力を有すると判定することをさらに含む。
【0008】
名称「Ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄ ｒｅｆｒａｃｔｉｏｎ ａｎｄ ａｓｔｉｇｍａｔｉｓｍ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ」を有する２０１６年１月１９日にＬｅｅ等に対して発行された米国特許第９，２３７，８４２号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特許第９，２３７，８４２号は、患者の屈折異常を判定する、より詳細には、コンピュータ化スクリーンを使用することによって患者の屈折異常を判定する、そして、患者の好みのタイプの矯正レンズについての処方を患者に提供するためのシステムおよび方法を一般に記載する。システムおよび方法は、通院のトリップまたは費用を必要とせず、好都合およびコスト効果について最適化される。一般的な実施形態において、本開示は、患者の矯正レンズ処方を決定するための方法を提供する。方法は、患者のそれぞれの目について別々に、コンピュータ化スクリーンによって患者の乱視処方を決定すること、および、コンピュータ化スクリーンによって患者の矯正レンズのパワー処方を決定することを含む。
【0009】
名称「Ｖｉｓｕａｌ ｆｉｅｌｄ ｍｅａｓｕｒｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ ｓｙｓｔｅｍ」を有する２０１７年１０月１２日に公開されたＮｉｃｏ Ｃｏｒｒｅｎｓ等による米国特許出願公開第２０１７／０２９０５０５号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特許出願公開第２０１７／０２９０５０５号は、モバイル・コンピュータ・デバイス、前面搭載型光学系、および視野測定を可能にするコンピュータ・プログラム製品を記載する。
【0010】
名称「Ｏｐｅｎ ｒｅｔｉｎｏｓｃｏｐｅ ｃｏｕｐｌａｂｌｅ ｔｏ ａ ｓｍａｒｔｐｈｏｎｅ」を有する２０１８年２月２２日に公開されたＦｌｏｒｅｎｃｉｏ Ｇｏｎｚａｌｅｚ Ｍａｒｑｕｅｚ等による米国特許出願公開第２０１８／００４９６３７号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特許出願公開第２０１８／００４９６３７号は、新規な開放型網膜鏡を記載し、開放型網膜鏡は、長手方向に配向した光源（３１）およびボルク・レンズ（５１）ホルダーに長手方向に摺動方式で結合するための第１の結合手段（３２）を備える本体（３）と、本体（３）に長手方向に摺動方式で結合したボルク・レンズ（５１）ホルダー（５）であって、本体（３）の第１の長手方向摺動結合手段（３２）と相補的である第２の長手方向摺動結合手段（５２）を備える、ボルク・レンズ（５１）ホルダー（５）と、本体（３）に横摺動方式で接続されることができるスマートフォン・アダプター（２）とを備える。
【0011】
名称「Ｓｍａｒｔｐｈｏｎｅ－ｂａｓｅｄ ｈａｎｄｈｅｌｄ ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅｓ」を有する２０１８年６月７日に公開されたＷｏｌｆｇａｎｇ Ｆｉｎｋ等による米国特許出願公開第２０１８／０１５３３９９号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特許出願公開第２０１８／０１５３３９９号は、眼科検査のための方法、システム、およびデバイスの種々の例を記載する。１つの例において、手持ち式システムは、光学撮像アセンブリを含み、光学撮像アセンブリは、光学撮像アセンブリの光学部品と整列したカメラを含むユーザ・デバイスに結合される。ユーザ・デバイスは、光学撮像アセンブリの光学部品によって、目の少なくとも一部分の目撮像データを取得し、目撮像データに少なくとも部分的に基づいて眼科評価結果を提供することができる。別の例において、方法は、目の少なくとも一部分の目撮像データを受信すること、目の少なくとも１つの眼科特性を決定するために目撮像データを解析すること、および、少なくとも１つの眼科特性に少なくとも部分的に基づいて状態を判定することを含む。
【0012】
名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ ａ ｓｅｃｕｒｅ ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ」を有する２００２年５月７日に発行されたＲｏｂｅｒｔ Ｄ． Ｃａｓｓａｇｎｏｌ等による米国特許第６，３８５，７２７号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特許第６，３８５，７２７号は、セキュアな処理環境を記載する。１つの実施形態において、装置は、暗号化情報を記憶するための読み出し／書き込みメモリを含む。装置は、プロセッサ、サイファラー、および認証器も含む。サイファラーは、サイファラーからの暗号化情報を受信するための読み出し／書き込みメモリと通信状態にあり、プロセッサによる後続の使用のためにメモリに戻されるように、暗号化情報を復号化情報に復号するように構成される。認証器は、プロセッサが使用する前に、復号化情報を認証し、サイファラーによる再暗号化の前に、情報を再認証する。
【0013】
名称「Ｓｙｓｔｅｍ， ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｅｎａｂｌｉｎｇ ｃｏｒｎｅａｌ ｔｏｐｏｇｒａｐｈｙ ｍａｐｐｉｎｇ ｂｙ ｓｍａｒｔｐｈｏｎｅ」を有する２０１７年１２月１２日に発行されたＤａｖｉｄ Ａ． Ｗａｌｌａｃｅ等による米国特許第９，８３９，３５２号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特許第９，８３９，３５２号は、プラチド円板照明システムをモバイル通信デバイスのカメラと整列させるアタッチメントを含む、角膜トポグラフィを可能にするための装置を記載する。プラチド円板照明システムは、同心リングを発生し、角膜から同心リングを反射させる。反射した同心リングの一部分は、頂点間距離を確認するために利用される。装置は、メモリ、プロセッサ、およびモバイル通信デバイス内のコンピュータ可読命令をさらに備える。カメラは、反射した同心リングの画像を取り込み、反射した同心リングの取り込まれた画像を外部コンピューティグ・デバイスに通信する。角膜トポグラフィを実施するための方法は、モバイル・コンピューティグおよび／または通信デバイスを利用し、複数の周辺同心リングを被験者の角膜上に投影し、中心リングを被験者の角膜上に投影する。方法は、投影された周辺同心リングおよび中心リングの画像を、スマートフォン・カメラによって取り込むことをさらに含む。
【0014】
名称「Ｖｉｒｔｕａｌ ｒｅａｌｉｔｙ ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｖｉｓｉｏｎ ｓｃｏｔｏｍａ ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ」を有する２００４年５月１８日に発行されたＰｌｕｍｍｅｒ等による米国特許第６，７３６，５１１号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特許第６，７３６，５１１号は、患者にランダム・ノイズ刺激を提示するために仮想現実表示を使用することを記載する。入力デバイスを使用して、患者は、ランダム・ノイズ表示における擾乱の場所を示す。好ましい実施形態において、走査型網膜レーザーは、ランダム・ノイズ刺激を患者の目（複数可）に直接投影する。画像は、好ましくは、仮想無限大に提示され、周辺網膜にわたって撮像されることができる。患者は、ランダム・ノイズ表示上で中心を凝視するように指示される。クロス・ヘア等の視覚補助具は、この中心凝視を容易にするために、生成された表示に含むことができる。狭い出口を有する走査型レーザー仮想現実デバイスによって、中心を凝視することを患者ができないことは、提示される画像を、歪ませる、不完全にさせる、または視野から消えさせる。患者がランダム・ノイズ表示を観察している間に、患者は、入力デバイスを使用して、擾乱の任意のエリアを示すように指示される。好ましい入力デバイスは、コンピュータ・ペンおよびタブレットである。これは、ランダム・ノイズ表示を同様に観察しながら、使用するのが容易である。好ましくは、表示は、患者がペンおよびタブレットを使用するときに変化し、それにより、患者は、ランダム・ノイズ表示の代わり示されているまたはその上に重ね合わされている場所を見る。
【0015】
米国特許第１０，３９１，３１２号（上記に挙げた）は、微小刺激電流発生装置に接続されると、人間身体に微小電流刺激治療を送出するデバイスおよび方法を記載する。黄斑変性症（ｍａｃｕｌａｒ ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ）、網膜色素変性症（ｒｅｔｉｎｉｔｉｓ ｐｉｇｍｅｎｔｏｓａ）、緑内障（ｇｌａｕｃｏｍａ）、視神経炎（ｏｐｔｉｃ ｎｅｕｒｉｔｉｓ）、および他の眼に関連するまたは神経に関連する状態、ならびに、ベル麻痺（Ｂｅｌｌ‘ｓ Ｐａｌｓｙ）等の他の疾病等の問題の処置のために、目の周りの重要なポイントに微小電流刺激治療を印加する方法は、目および／または他の身体部分に対する局在化刺激を必要とする。
【0016】
名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ」を有する２０００年３月７日にＪａｒｄｉｎｇ等に対して発行された米国特許第６，０３５，２３６号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特許第６，０３５，２３６号は、微小電流刺激治療を身体部分に提供するために、電気信号を身体部分に供給するための装置を記載する。装置は、好ましくは、第１の掃引波信号を発生するように構成される第１の掃引波または掃引周波数信号発生器、第１の掃引信号発生器から第１の掃引波信号を受信し、掃引波信号を増幅しバッファリングし、バッファリングされた掃引波信号を作成するように構成されるバッファ増幅器回路を含む。さらに、装置は、好ましくは、バッファ増幅器回路からバッファリングされた掃引波信号を受信し、身体部分に供給される電流の量を制限するように構成される電流制限回路を含む。最後に、装置は、好ましくは、掃引波信号を身体部分に印加するためのプローブを備える。装置は、掃引波信号または非掃引波信号を含むことができる第２の信号を発生するための第２の信号発生器をさらに備えることができる。装置は同様に、第１及び第２の信号発生器から第１及び第２の信号を受信し、第１及び第２の信号を結合して複合掃引波信号にするように構成される信号結合回路を含むことにもなる。
【0017】
名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｍｉｃｒｏｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ」を有する２００１年８月１４日にＪａｒｄｉｎｇ等に対して発行された米国特許第６，２７５，７３５号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。特許第６，２７５，７３５号は、微小電流刺激治療を身体部分に提供するための方法および装置を記載する。１つの実施形態において、方法は、微小電流信号の変調周波数のデジタル制御を可能にする。方法は、第１のデジタル・データ・ワードであって、第１のデジタル・データ・ワードに関連する第１の周波数を生成するために使用される、第１のデジタル・データ・ワードを受信することを含み、その結果、第１の周波数の第１の微小電流信号が身体部分に印加される。第２のデジタル・データ・ワードは、受信され、第２のデジタル・データ・ワードに関連する第２の周波数を生成するために使用される。第２の周波数の第２の微小電流信号は身体部分に印加される。別の実施形態において、方法は、微小電流刺激信号の直接デジタル合成を可能にする。第１のデジタル・データ・ワードは、身体部分に印加される第１のアナログ電圧を生成するために使用される。第２のデジタル・データ・ワードは、身体部分に同様に印加される第２のアナログ電圧を生成するために使用され、第１のアナログ電圧は第２のアナログ電圧と異なる。さらに別の実施形態において、微小電流刺激治療を提供するための装置は、デジタル・アナログ変換器、コントローラ、および複数のデータ・ワードを含む。コントローラは、デジタル・アナログ変換器に結合され、デジタル・アナログ変換器にデジタル・データ・ワードを供給して、微小電流刺激治療用の電気信号を発生する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0018】
【特許文献1】米国特許第９，２８３，３７１号
【特許文献2】米国特許第８，８８８，２８８号
【特許文献3】米国特許出願公開第２００８／００２８２１４号
【特許文献4】米国特許出願公開第２０１７／０１８８８１１号
【特許文献5】米国特許第９，２３７，８４２号
【特許文献6】米国特許出願公開第２０１７／０２９０５０５号
【特許文献7】米国特許出願公開第２０１８／００４９６３７号
【特許文献8】米国特許出願公開第２０１８／０１５３３９９号
【特許文献9】米国特許第６，３８５，７２７号
【特許文献10】米国特許第９，８３９，３５２号
【特許文献11】米国特許第６，７３６，５１１号
【特許文献12】米国特許第１０，３９１，３１２号
【特許文献13】米国特許第６，０３５，２３６号
【特許文献14】米国特許第６，２７５，７３５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0019】
視力問題処置および試験用の、電極設計、配置、ならびに、電気刺激信号送出および受信のための改良型システムおよび方法についての必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【0020】
電気刺激処置において使用される電極システムおよび信号送出のためのシステムおよび方法であって、患者の視力問題を試験し、監視し、処置の結果を解析し、例えば、患者についての医療処置が継続および／または変更される必要があるか否かを判定するために監視し、電極システムの設計および配置ならびに種々のセットの電極に送出される信号の調整が、患者の組織を通る信号流の幾何形状の調整を容易にする、システムおよび方法。幾つかの実施形態において、処置、試験、および監視は、加齢黄斑変性（ＡＭＤ：ａｇｅ－ｒｅｌａｔｅｄ ｍａｃｕｌａｒ ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ）による視力問題のためのものである。
【図面の簡単な説明】
【0021】
【図1A1】図１Ａ１は、本発明の幾つかの実施形態による、人間組織に印加される電気刺激、例えば、目の電極と組み合わされて使用されるときの目に印加される刺激の幾何形状を制御するためのリターン電極システム１０１の分解斜視図である。
【図1B1】図１Ｂ１は、本発明の幾つかの実施形態による、人間組織に印加される電気刺激、例えば、目の電極と組み合わされて使用されるときの目に印加される刺激の幾何形状を制御するためのリターン電極システム１０２の分解斜視図である。
【図1C1】図１Ｃ１は、本発明の幾つかの実施形態による、人間組織に印加される電気刺激、例えば、目の電極と組み合わされて使用されるときの目に印加される刺激の幾何形状を制御するためのリターン電極システム１０３の分解斜視図である。
【図4】図４は、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ａ１～１Ｃ３、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極の１つまたは複数のリターン電極と共に、使用されることができる２つの異なる代替の目刺激電極４１５および４１６を有する患者８９の正面図である。
【図5A】図５Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ａ１～１Ｃ３、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極の１つまたは複数のリターン電極と共に、使用されることができる目刺激電極４１５を使用するシステム５０１の正面図である。
【図5B】図５Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ａ１～１Ｃ３、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極の１つまたは複数のリターン電極と共に、使用されることができる目刺激電極４１６を使用するシステム５０２の正面図である。
【図5C】図５Ｃは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ａ１～１Ｃ３、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極の１つまたは複数のリターン電極と共に、使用されることができる、単一ストリップ５２２上の目刺激電極５２１および５２３を使用するシステム５０３の正面図である。
【図5D】図５Ｄは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ａ１～１Ｃ３、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極の１つまたは複数のリターン電極と共に、使用されることができる、単一ラップアラウンド目刺激電極５２５を使用するシステム５０４の正面図である。
【図6A】図６Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ａ１～１Ｃ３、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成６０１を用いた、患者８９の頭部における電界６１１の上部断面略図である。
【図7A】図７Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０１を用いた、患者８９の頭部における電界７１１の上部断面略図である。
【図7B】図７Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０２を用いた、患者８９の頭部における電界７１２の上部断面略図である。
【図7C】図７Ｃは、本発明の幾つかの実施形態による、右目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０３を用いた、患者８９の頭部における電界７２１の上部断面略図である。
【図7D】図７Ｄは、本発明の幾つかの実施形態による、右目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０４を用いた、患者８９の頭部における電界７２２の上部断面略図である。
【図7E】図７Ｅは、本発明の幾つかの実施形態による、左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０５を用いた、患者８９の頭部における電界７１５の上部断面略図である。
【図7F】図７Ｆは、本発明の幾つかの実施形態による、左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０６を用いた、患者８９の頭部における電界７１６の上部断面略図である。
【図7G】図７Ｇは、本発明の幾つかの実施形態による、右目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数のリターン電極と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０７を用いた、患者８９の頭部における電界７１７の上部断面略図である。
【図7H】図７Ｈは、本発明の幾つかの実施形態による、右目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０８を用いた、患者８９の頭部における電界７１８の上部断面略図である。
【図8A】図８Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成８０１を用いた、患者８９の頭部における電界８１１の上部断面略図である。
【図8B】図８Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、右目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成８０２を用いた、患者８９の頭部における電界８１２の上部断面略図である。
【図9A】図９Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成８０１を用いた、患者８９の頭部における電界９１１の上部断面略図である。
【図9B】図９Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、右目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成８０２を用いた、患者８９の頭部における電界９１２の上部断面略図である。
【図10A】図１０Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、患者にとって効果的であると共にあまりにも不快であることがない信号の振幅を決定するために使用される、初期サブセッション１０５０中に患者の目に印加される経時的な電気信号振幅のグラフ１００１である。
【発明を実施するための形態】
【0022】
以下の詳細な説明は例証のために多くの詳細を含むが、以下の説明に対する多くの変形および代替が本発明の範囲内にあることを当業者は認識するであろう。特定の例は特定の実施形態を示すために使用される。しかしながら、特許請求の範囲内で説明される発明は、これらの例のみに限定されることを意図されるのではなく、むしろ、添付特許請求項の全範囲を含む。したがって、本発明の以下の好ましい実施形態は、特許請求される発明に対する一般性を失うことなく、かつ、特許請求される発明に対して制限を課すことなく述べられる。さらに、好ましい実施形態の以下の詳細な説明において、添付図面に対して参照が行われ、添付図面は、好ましい実施形態の一部を形成し、添付図面において、本発明が実施されることができる特定の実施形態が例証として示される。他の実施形態が利用されることができ、本発明の範囲から逸脱することなく、構造的変更が行われることができることが理解される。
【0023】
本発明が、本明細書で個々に説明される種々の実施形態および特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせを有する実施形態を含むことが特に企図される（すなわち、要素の全ての組み合わせを挙げるのではなく、本明細書は、代表的な実施形態の説明を含み、そして、本出願において参照により組み込まれる特許および出願公報において説明される実施形態の特徴の一部と組み合わされた１つの実施形態からの特徴の一部を含む実施形態を含んで、別の実施形態の特徴の一部と組み合わされた１つの実施形態からの特徴の一部を含む実施形態を企図する）。さらに、一部の実施形態は、本明細書で説明する実施形態のうちの任意の１つの実施形態の一部として説明される全てより少ないコンポーネントを含む。
【0024】
図に現れる参照数字の先頭数字（複数可）は、一般に、そのコンポーネントが最初に導入される図の番号に対応し、それにより、同じ参照数字が、全体を通して使用されて、複数の図に現れる同一コンポーネントを指す。信号および接続は、同じ参照数字またはラベルによって参照されることができ、実際の意味は、説明の文脈におけるその使用から明らかになるであろう。
【0025】
本明細書で参照される特定のマークは、出願人または譲受人が所属するか所属しないまたは第３者のコモン・ローまたは登録商標とすることができる。これらのマークの使用は、例によって実施可能な程度の開示（ｅｎａｂｌｉｎｇ ｄｉｓｃｌｏｓｕｒｅ）を提供するためのものであり、特許請求される主題の範囲を、そのようなマークに関連するマテリアルに限定すると解釈されないものとする。
【0026】
図１Ａ１は、本発明の幾つかの実施形態による、人間組織に印加される電気刺激、例えば、目の電極と組み合わされて使用されるときの目に印加される刺激の幾何形状を制御するための第１のタイプのリターン電極システム１０１の分解斜視図である。幾つかの実施形態において、リターン電極システム１０１は２つの電気伝導性ゲル層エリア１５２Ａおよび１５２Ｂを含み、２つの電気伝導性ゲル層エリア１５２Ａおよび１５２Ｂは、互いから横方向にオフセットし、幾つかの実施形態において、ゲル層エリア１５２Ａおよび１５２Ｂの間で縁部から縁部に位置決めされた絶縁体１５４によって分離される。幾つかの実施形態において、絶縁体１５４は感圧接着剤を含む。幾つかの実施形態において、絶縁体１５４は、ゲル層エリア１５２Ａおよび１５２Ｂを分離するだけでなく、ゲル層エリア１５２Ａおよび１５２Ｂの周囲も囲む。幾つかの実施形態において、ゲル層エリア１５２Ａおよび１５２Ｂと向かい合いかつ電気伝導状態で位置決めされるのは、１つまたは複数のスナップ・タイプ電気接続部１１０がそこを通して組み立てられる１つまたは複数の開口を有する単一の電気伝導性金属電極１３０である。示す実施形態において、２つのスナップ・タイプ電気接続部１１０が設けられ、２つのスナップ・タイプ電気接続部１１０は、それらのそれぞれの内側部分１１４Ａおよび１１４Ｂならびにそれらのそれぞれの外側部分１１２Ａおよび１１２Ｂを含む。他の実施形態は、１つまたは複数のそのようなスナップ・タイプ電気接続部１１０または他の適切な電気接続部を含む。幾つかの実施形態において、１つまたは複数のスナップ・タイプ電気接続部１１０は、患者の片目または両目の上または下の電極に（例えば、１つまたは複数のケーブルあるいは可撓性回路部によって）同様に電気接続される内臓式電気刺激コントローラに接続されるように構成される。幾つかの実施形態において、それぞれの内側スナップ・アセンブリ部分１１４Ａおよび１１４Ｂは、それぞれの炭素層ディスク１４２Ａおよび１４２Ｂによってそれらのそれぞれのゲル層エリア１５２Ａおよび１５２Ｂから分離される。幾つかの実施形態において、電気伝導性金属電極１３０は、絶縁ポリマー基材１２０上に堆積される。幾つかの実施形態において、基材１２０は、その周辺の周りに感圧接着剤を有し、取り外し可能剥離層１６０が設けられ、それにより、組み立てられたリターン電極システム１０１は、剥離層１６０を取り外し、リターン電極システム１０１を患者の皮膚の所望のエリアに適用することによって使用されることができ（幾つかの実施形態において、リターン電極システム１０１は、例えば図６Ａ～９Ｂに示すように、患者の頭部の背後において患者の皮膚に適用され、一方、他の実施形態において、リターン電極システム１０１は、任意の他の適切な場所（例えば、患者の首部、こめかみ（ｔｅｍｐｌｅ）、肩、手のひら、または同様なもの）において患者の皮膚に適用され）、感圧接着剤の周辺は、リターン電極システム１０１を所定の場所に保持し、ゲル層エリア１５２Ａおよび１５２Ｂを所定の場所でかつ互いから分離して含む。幾つかの実施形態において、電極１３０の２つのより大きい側面エリア１３２および１３３は、ブリッジ・エリア１３１によって互いに電気接続される。
【0027】
幾つかの実施形態において、電極１３０の２つのより大きい側面エリア１３２および１３３ならびにゲル層エリア１５２Ａおよび１５２Ｂは、左右対称でかつできる限り互いに同様であるように作られて、目の電極（複数可）と、電極１３０の２つの半分およびそれらのゲル層エリア１５２Ａおよび１５２Ｂのそれぞれとの間で患者の組織を通る電流の量を等しくまたは実質的に等しくする。
【0028】
幾つかの実施形態において、リターン電極システム１０１は、接地としてまたは患者の目に配置された電極に対するアクティブ電極として考えることができる。これは、１つの電気入力（またはチャネル）によって同時に駆動される患者の頭部の背後で横方向に分離された２つのアクティブ・ゾーンを可能にする。本発明の幾つかの他の実施形態は、リード・ワイヤを分割することによってこれを達成し、この実施形態は、物理的に分離された２つの接触エリア（それぞれの接触エリアは、任意選択で、患者の皮膚に対するよりよい伝導率およびより等しい電気伝導率のために電気伝導性ゲルを使用する）を有する単一電極によってこの結果を達成する。幾つかの実施形態において、これは、脳の視覚部分に目を接続する神経の中心エリアによりよく達するように電界を制御することを可能にする。
【0029】
２つのスナップが図１Ａ１～１Ａ３の実施形態に示されるが、他の実施形態は、１つのみのスナップ電気接続部を使用する。他の実施形態において、他の数または他のタイプの電気接続部が設けられる。
【0030】
図１Ａ１～１Ａ３に示す実施形態は、頭部の背後にわたる対称電流密度のために電気を同等に分配するように設計されるが、他の実施形態は、不等のサイズの側面エリア１３２および１３３を有するかまたは所望の効果に基づいて非対称電流密度を達成する他のパラメータを有するように設計される。
【0031】
種々の実施形態において、異なるサイズは、設けられ、特定の患者の処置経過、または、所与の生理学について最適なサイズを決定するために制御された実験に参加する患者の母集団の経過の継続中の診断結果に基づいて選択される。
【0032】
幾つかの実施形態は、伝導性ハイドロゲルを使用する。他の実施形態において、他の適切な伝導性媒体（複数可）が使用される。
【0033】
複数の接続ポイントは、２つ以上のチャネル（例えば、幾つかの実施形態において、左目電極に対する右目電極（複数可）のために使用される異なる演算増幅器からの差動出力）が、信号リターンまたは接地のためにリターン電極システム１０１を共有することを可能にする。
【0034】
図１Ａ２は、本発明の幾つかの実施形態による、リターン電極システム１０１の部分分解斜視図である。図１Ａ２は、本発明の幾つかの実施形態による、図１Ａ１において分離されているコンポーネントを部分的に組み立てられたものとして示す。
【0035】
図１Ａ３は、本発明の幾つかの実施形態による、組み立てられたリターン電極システム１０１の断面略図であり、垂直比率は例証のために誇張されている。この実施形態において、電気伝導性ハイドロゲル・エリア１５２Ａおよび１５２Ｂが、より容易なアライメントを可能にするために導体１３０の左手および右手エリア１３２および１３３の横方向境界を超えて延在するが、それが最小抵抗を有する最短経路であるため、電流のほとんどが垂直に流れることに留意されたい。幾つかの実施形態において、上部基材１２０は、剥離層１６０に隣接してその周囲の周りに感圧接着剤１２７を含む。剥離層１６０および／または基材１２０は、製品が患者の皮膚にまさに適用されるときの剥離層１６０が取り除かれる前に、ゲル・エリア１５２Ａおよび１５２Ｂを閉囲するために互いにシールするのに十分に可撓性がある。幾つかの実施形態において、中央絶縁体１５４は、その皮膚に向く表面上に感圧接着剤１５７をコーティングされる。
【0036】
図１Ｂ１は、本発明の幾つかの実施形態による、人間組織に印加される電気刺激、例えば、目の電極と組み合わされて使用されるときの目に印加される刺激の幾何形状を制御するためのリターン電極システム１０２の分解斜視図である。幾つかの実施形態において、リターン電極システム１０２は、電極１３５が側面導体エリア１３７および１３８を有し、側面導体エリア１３７および１３８がゲル・エリア１５２Ａおよび１５２Ｂのそれぞれの周囲内のエリア全体まで延在し、１５２Ａおよび１５２Ｂの電気伝導性ゲル表面エリア全体が、接触する皮膚エリア全体についてのより均等かつ一定の電圧および／または電流のために電極１３５と接触状態になることを可能にすることを除いて、図１Ａ１～１Ａ３のリターン電極システム１０１と実質的に同様である。幾つかの実施形態において、中央ブリッジ導体１３６は、側面導体エリア１３７および１３８を互いに電気接続させる。幾つかの実施形態において（ここでは示さないが、図１Ｃ１から１Ｃ３に示す方法と同様の方法で）、感圧接触接着剤１５７を有する絶縁体材料の周辺リングが設けられ、ゲル・エリア１５２Ａおよび１５２Ｂを囲む。
【0037】
図１Ｂ２は、本発明の幾つかの実施形態による、リターン電極システム１０２の部分分解斜視図である。図１Ｂ２は、本発明の幾つかの実施形態による、図１Ｂ１において分離されているコンポーネントを部分的に組み立てられたものとして示す。
【0038】
図１Ｂ３は、本発明の幾つかの実施形態による、リターン電極システム１０２の断面略図である。側面導体エリア１３７および１３８がゲル・エリア１５２Ａおよび１５２Ｂのそれぞれの周囲内の全エリアまで延在することに留意されたい。
【0039】
図１Ｃ１は、本発明の幾つかの実施形態による、人間組織に印加される電気刺激、例えば、目の電極と組み合わされて使用されるときの目に印加される刺激の幾何形状を制御するためのリターン電極システム１０３の分解斜視図である。幾つかの実施形態において、リターン電極システムは、２つのそれぞれの電極１３５Ａおよび１３５Ｂが、電気的に分離され独立して駆動され、それぞれが、ゲル・エリア１５２Ａおよび１５２Ｂのそれぞれの周囲内のそれぞれのエリア全体まで延在し、１５２Ａおよび１５２Ｂのそれぞれのゲル表面エリア全体が、それぞれの電極１３５Ａおよび１３５Ｂと接触状態になることを可能にするため、それぞれの電極１３５Ａおよび１３５Ｂのそれぞれに提供される信号の別個の制御が、接触する皮膚エリアについてより均等かつ一定の電圧および／または電流を達成することができる、または代替的に、信号が、異なる不等の電流および／または電圧を有するように制御されて、刺激される目（複数可）とリターン電極システム１０３との間の（例えば、目、視神経、および／または脳の）組織にわたる電界を整形するという点で、図１Ａ１～１Ａ３のリターン電極システム１０１と異なる。図６Ａ～９Ｂを参照されたい。ここで示す幾つかの実施形態において、感圧接触接着剤１５７を有する絶縁体材料の周辺リング１５６が設けられ、ゲル・エリア１５２Ａおよび１５２Ｂを囲む（したがって、含む）。
【0040】
図１Ｃ２は、本発明の幾つかの実施形態による、リターン電極システム１０３の部分分解斜視図である。図１Ｃ２は、本発明の幾つかの実施形態による、図１Ｃ１において分離されているコンポーネントを部分的に組み立てられたものとして示す。
【0041】
図１Ｃ３は、本発明の幾つかの実施形態による、リターン電極システム１０３の断面略図である。
【0042】
図２Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための眼刺激電極システム２０１を使用する目刺激システム２８１の斜視図である。幾つかの実施形態において、眼刺激電極システム２０１は、リターン電極システム１０２（図１Ｂ１、１Ｂ２、および１Ｂ３について上記で説明した）、ならびに、それぞれ患者の左目および右目用の２つの目電極システム２７０Ａおよび２７０Ｂを含む。電気コネクタ１９１は、コントローラ１９０とリターン電極システム１０２との間の電気接続を提供し、一方、電気コネクタ２９１はそれぞれ、コントローラ１９０と目電極システム２７０Ａおよび２７０Ｂとの電気接続をそれぞれ提供する。他の実施形態において、リターン電極システム１０１（図１Ａ１、１Ａ２、および１Ａ３について上記で説明した）またはリターン電極システム１０３（図１Ｃ１、１Ｃ２、および１Ｃ３について上記で説明した）は、リターン電極システム１０２に置き換わる。幾つかの実施形態において、コントローラ１９０は、パルス状信号をコネクタ１９１および２つのコネクタ２９１に供給し、コネクタ２９１は、患者の上側および下側瞼を通して電気刺激を提供して、加齢黄斑変性（ＡＭＤ）に抗するように設計された治療刺激を提供する。幾つかの実施形態において、信号の極性は、患者の組織における電荷蓄積を低減するために周期的に反転される。幾つかの実施形態において、信号のマグニチュードは、反転されると変化する（例えば、電流のより低いマグニチュードのより長い継続期間またはより多数のパルスは、電流のより高いマグニチュードのより短い継続期間またはより少数のパルスの電荷蓄積を中和させるために使用される）。幾つかの実施形態において、パルス包絡線は、より高い周波数のより短いパルスのキャリアを振幅変調するために適用される。幾つかの実施形態において、パルス包絡線は、不快な感覚神経刺激を回避するために、より高いマグニチュード強度まで徐々にランプされる（図１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃ、ならびに以下のそれらの説明を参照）。幾つかの実施形態において、それぞれの目電極サブシステム２７０Ａ、２７０Ｂは、可撓性絶縁基材２７１上に金属層として堆積された下側瞼電極２７２および上側瞼電極２７３を含み、各電極は、それぞれのスナップ・タイプ電気コネクタ２７４（または他の適切なコネクタ）を有する。コネクタ２９１はそれぞれ、各コネクタ２７４用の対応する収納部コネクタを有する。
【0043】
幾つかの実施形態において、目刺激電極システム２０１の場合にそうであるように、３つの別個の部品を使用することは、部品のより容易な適用を可能にする。その理由は、部品が、一度に１つ適用され、異なる頭部サイズに容易に順応するからである。幾つかの実施形態において、３つの部品のそれぞれは、その上に印刷された個々のＱＲタイプ・コード（エンコードされたシリアル番号情報を有する－例えば、図２Ｇおよびその説明参照）（または、他の実施形態（図示せず）において、そのようなエンコードされたシリアル番号情報を有するチップ）を有するため、スマートフォンまたはタブレット９９上のカメラ・アプリケーション（または、他の適切なソフトウェア・アプリケーション）は、それぞれのＱＲコード（登録商標）を読み取って、治療の追跡（そのため、将来の治療セッションにおいて調整が行われることができる）および／または患者／保険課金、または同様のものの目的で、どの日時にどの患者に対してどの電極が使用されたかを追跡することができる。
【0044】
図２Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための眼刺激電極システム２０２を使用する目刺激システム２８２の斜視図である。幾つかの実施形態において、目刺激システム２８２は、眼刺激電極システム２０２が、眼刺激電極システム２０１の場合のように３つの別個の部品ではなく、オール・イン・ワン電極システムとして作製されることを除いて、上記で説明した目刺激システム２８１の動作と実質的に同様に動作する。幾つかの実施形態において、単一電気コネクタ２９２は、それぞれの電極（例えば、１３０、２７１、２７３）の全てに信号を結合させるために適切な接続ポイントを有する。
【0045】
図２Ｃは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための眼刺激電極システム２０３Ａを使用する目刺激システム２８３の斜視図である。幾つかの実施形態において、システムを１９０にインターフェースするのは、個々の接続ポイント２１２を有するコネクタ２１０である。反対側リターン電極は、電気接続ワイヤ通路２３０を通して基材２１８上の電極２１７にインターフェースする。幾つかの実施形態において、眼刺激電極システム２０３Ａは、患者の左目用の一対の電極２７１および２７３ならびに患者の頭部の右後側用の反対側電極を提供する（図２Ｆのシステム２０６の３分の１と本質的に同じ）。
【0046】
図２Ｄは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための眼刺激電極システム２０３Ｂを使用する目刺激システム２８４の斜視図である。幾つかの実施形態において、システムを１９０にインターフェースするのは、個々の接続ポイント２１２を有するコネクタ２１０である。反対側リターン電極は、電気接続ワイヤ通路２３０を通して基材２１８上の電極２１７にインターフェースする。幾つかの実施形態において、眼刺激電極システム２０３Ａは、患者の右目用の一対の電極２７１および２７３ならびに患者の頭部の左後側用の反対側電極を提供する（図２Ｆのシステム２０６の３分の１と本質的に同じ）。
【0047】
図２Ｅは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための眼刺激電極システム２０５を使用する目刺激システム２８５の斜視図である。幾つかの実施形態において、眼刺激電極システム２０５は、リターン電極１３５が、電気的に分離され、個々に作動可能であることを除いて眼刺激電極システム２０１と同様である。
【0048】
図２Ｆは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための眼刺激電極システム２０６を使用する目刺激システム２８６の斜視図である。幾つかの実施形態において、眼刺激電極システム２０６は、リターン電極１３５が、電気的に分離され、個々に作動可能であることを除いて眼刺激電極システム２０２と同様である。
【0049】
図２Ｇは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための眼刺激電極システム２０７を使用する目刺激システム２８７の斜視図である。幾つかの実施形態において、眼刺激電極システム２０６は、リターン電極１１７が、物理的かつ電気的に分離され、患者に個々に取り付けられることができ、個々に作動可能であることを除いて眼刺激電極システム２０２と同様である。幾つかの実施形態において、ＤＲタイプ・コード２４１（スマートフォンまたはタブレット９９上のアプリケーションによって、インターネット上でシリアル番号をルックアップするために使用可能なエンコードされたシリアル番号および／または情報を有する）が、電極システム２７０に取り付けられる。
【0050】
図３Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激のための眼刺激システムおよび方法３０１のブロック図／フローチャートである。幾つかの実施形態において、方法３０１は、医師９５が行動を起こすことを示すブロック９７．１を含み、医師９５は患者／ユーザ８９の世話をしている。幾つかの実施形態において、行動９７．１は、診断試験に適する施設から診断試験を要求／スケジュールする。幾つかの実施形態において、要求は、患者８９について使用されている目刺激電極システム上に位置する迅速応答（ＱＲ：Ｑｕｉｃｋ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ）コードのスキャンを含む（幾つかのそのような実施形態において、ＱＲコード（登録商標）は、使用されている目刺激電極システムに関連するシリアル番号を含む）。幾つかの実施形態において、ブロック３１０にて、試験施設は、試験要求および／またはスキャン済みのＱＲコード（登録商標）情報を引き出し受信する。幾つかの実施形態において、ブロック３２０にて、診断試験が試験施設において投与され、診断試験のデータ・レポートは、生成され、そして、データ・レポートは、患者の／ユーザの医師９５に送出され、患者の／ユーザの医師９５は、レポートに基づき、ブロック９７．２にて、処置（例えば、上記で述べた米国特許第１０，３９１，３１２号、米国特許第６，０３５，２３６号、および／または米国特許第６，２７５，７３５号に記載される処置等の、ブロック３４０によって示される試験施設において実施される処置）を要求する。幾つかの実施形態において、ブロック３３０にて、試験施設は、医師９５から処置要求を引き出し受信する。幾つかの実施形態において、ブロック３４０は、ブロック３２０において行われるようなフォローオン診断試験を実施することであって、それにより、中間改善結果が存在するか否かを確かめる、実施することも含む。幾つかの実施形態において、ブロック３５０にて、ブロック３４０の一部として実施されるフォローオン診断試験からの結果は、チェックされ（幾つかの実施形態において、任意選択で、医師９５による検討を含む）、適切である場合、承認または拒否（必要に応じて）は、ブロック３５０にて発行され、ユーザ／患者８９に提供され、患者のログおよびチェックアップの結果を維持するデータベース３６０に記憶される。幾つかの実施形態において、ブロック９７．３にて、人９８（例えば、ユーザ／患者８９および／または患者の／ユーザの医師９５）は、或る期間にわたって一連の継続中の処置についてデータベース３６０内にアカウントを作る。
【0051】
図３Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激のための眼刺激システムおよび方法３０２のブロック図／フローチャートである。幾つかの実施形態において、行動９７．１は、診断試験を要求／スケジュールするが、診断試験および／または処置が図３Ａの場合のようにそのような試験に適する施設で実施される代わりに、患者８９は、目刺激電極システムを所持し、診断試験および／または処置を自己投与する。例えば、幾つかの実施形態において、ブロック３１１にて、患者８９は、目刺激電極システムによって、医師９５からの診断試験要求を引き出し受信する。幾つかの実施形態において、ブロック３２１にて、診断試験は患者８９によって自己投与され、診断試験のデータ・レポートが生成され、そして、データ・レポートは、患者の／ユーザの医師９５に送出され、患者の／ユーザの医師９５は、レポートに基づき、ブロック９７．２にて、処置（例えば、上記で述べた米国特許第１０，３９１，３１２号、米国特許第６，０３５，２３６号、および／または米国特許第６，２７５，７３５号に記載される処置等の、ブロック３４１に示される患者８９によって自己投与される処置）を要求する。幾つかの実施形態において、ブロック３３１にて、患者８９は、目刺激電極システムによって、医師９５からの処置要求を引き出し受信する。幾つかの実施形態において、ブロック３４１は、ブロック３２１において行われるようなフォローオン診断試験を実施することであって、それにより、中間改善結果が存在するか否かを確かめる、実施することも含む。幾つかの実施形態において、ブロック３５１にて、ブロック３４１の一部として実施されるフォローオン診断試験からの結果は、チェックされ（幾つかの実施形態において、任意選択で、医師９５による検討を含む）、適切である場合、承認または拒否（必要に応じて）は、ブロック３５１にて発行され、ユーザ／患者８９に提供され、患者のログおよびチェックアップの結果を維持するデータベース３６０に記憶される。
【0052】
図３Ｃは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための眼刺激システムおよび方法３０３のブロック図／フローチャートである。幾つかの実施形態において、方法３０３に示すように、医師９５は、プロセスから完全に取り除かれ、患者８９は、診断試験（複数可）および／または処置を自己投与する。例えば、幾つかの実施形態において、ブロック３１３にて、患者８９は、目刺激電極システムを所持し、患者８９は、目刺激電極システムおよびその関連するＱＲコード（登録商標）（例えば、目刺激電極システムを識別するシリアル番号を含む）を使用して、診断要求を提示する。幾つかの実施形態において、ブロック３２３にて、患者８９は、初期フル診断試験を自己投与し、診断試験のデータ・レポートが生成され、そして、データ・レポートは、患者８９に送出され、患者８９は、レポートに基づき、ブロック３３３にて、処置（例えば、上記で述べた米国特許第１０，３９１，３１２号、米国特許第６，０３５，２３６号、および／または米国特許第６，２７５，７３５号に記載される処置等の、ブロック３５３に示される患者８９によって自己投与される処置）を要求する。幾つかの実施形態において、ブロック３４３にて、目刺激電極システムは、パルス包絡線（複数可）を変更して、処置中に患者の組織に印加される電界の幾何形状を調整する。幾つかの実施形態において、ブロック３５３にて、患者８９は、処置を自己投与し、幾つかの実施形態において、ブロック３５３は、ブロック３２３において行われるようなフォローオン診断試験を実施することであって、それにより、中間改善結果が存在するか否かを確かめる、実施することも含む。幾つかの実施形態において、ブロック３６３にて、ブロック３５３の一部として実施されるフォローオン診断試験からの結果に基づいて、目刺激電極システムは、パルス包絡線についてのパラメータを修正して、将来の処置中に患者８９に印加される電界の幾何形状を調整する（幾つかのそのような実施形態において、修正されたパラメータは、患者のログおよびチェックアップの結果を維持するデータベース３６０に記憶される。）。
【0053】
図４は、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ａ１～１Ｃ３、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極の１つまたは複数のリターン電極と共に、使用されることができる２つの異なる代替の目刺激電極４１５および４１６を有する患者８９の正面図である。幾つかの実施形態において、目刺激電極４１５は、分離され、一度に１つ、患者の瞼に個々に適用される、上側瞼ストリップおよび下側瞼ストリップ上の複数の個々に作動可能な電極を含む。幾つかの実施形態において、目刺激電極４１６は、分離され、一度に１つ、患者の瞼に個々に適用される、上側瞼ストリップ上の単一の個々に作動可能な電極および下側瞼ストリップ上の別の電極を含む。
【0054】
図５Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ａ１～１Ｃ３、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極の１つまたは複数のリターン電極と共に、使用されることができる目刺激電極４１５を使用するシステム５０１の正面図である。幾つかの実施形態において、システム５０１は、１つまたは複数のストリップ基材５１２を含み、各基材５１２は複数の電極５１１を有する。幾つかの実施形態において、複数の電極５１１のそれぞれは、対応する電気導体５１３に結合される。幾つかの実施形態において、システム５０１は、電気導体５１３を介して複数の電極５１１に動作可能に結合される微小電流刺激コントローラ５６１を含む。幾つかの実施形態において、微小電流刺激コントローラ５６１は、電池によって動作するマイクロプロセッサ（μＰ）を含み、任意選択で、近くのラップトップ・パーソナル・コンピュータ、タブレット・コンピュータ、デスクトップ・コンピュータ、または同様なものによって制御および／またはプログラムされる。幾つかの実施形態において、それぞれの使い捨て治療器具ストリップ４１５は、コントローラ装置５６１上の対応するコネクタ５６２に差し込むまたはその他の方法で電気接続する電気コネクタ５１７に電気結合したワイヤ束５１４（複数の電気導体５１３を含む）を含む。
【0055】
図５Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ａ１～１Ｃ３、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極の１つまたは複数のリターン電極と共に、使用されることができる目刺激電極４１６を使用するシステム５０２の正面図である。幾つかの実施形態において、システム５０２はコントローラ１９０を含む。幾つかの実施形態において、それぞれの目刺激電極４１６は、可撓性絶縁基材５２２上で金属層として堆積された電極５２１を含み、各電極５２１は、対応する電気接続部４１４によってコントローラ１９０に結合される。
【0056】
図５Ｃは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ａ１～１Ｃ３、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極の１つまたは複数のリターン電極と共に、使用されることができる、単一ストリップ５２２上の目刺激電極５２１および５２３を使用するシステム５０３の正面図である。幾つかの実施形態において、電極５２１および５２３は、単一電気接続部５１４によってコントローラ１９０に結合される。
【0057】
図５Ｄは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ａ１～１Ｃ３、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極の１つまたは複数のリターン電極と共に、使用されることができる、単一ストリップ５２２上の単一目刺激電極５２５を使用するシステム６０１の正面図である。
【0058】
図６Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、人間の左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ａ１～１Ｃ３、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極４１６を使用するシステム構成６０１を用いた、患者８９の頭部における電界６１１の上部断面略図である。幾つかの実施形態において、目電極４１６およびリターン電極はコントローラ１９０に結合される。
【0059】
図６Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、右目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するためのシステム構成６０２を用いた、患者８９の頭部における電界６２２の上部断面略図である。
【0060】
図７Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０１を用いた、患者８９の頭部における電界７１１の上部断面略図である。幾つかの実施形態において、目電極およびリターン電極はコントローラ１９０に結合される。幾つかの実施形態において、電界７１１は、右目上の目電極から右目に対向する頭部の側のリターン電極まで主に伝播する。
【0061】
図７Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０２を用いた、患者８９の頭部における電界７１２の上部断面略図である。幾つかの実施形態において、電界７１２は、右目上の１つまたは複数の目電極４１６から右目と同じ側の頭部上のリターン電極まで主に伝播する。
【0062】
図７Ｃは、本発明の幾つかの実施形態による、右目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０３を用いた、患者８９の頭部における電界７２１の上部断面略図である。幾つかの実施形態において、電界７２１は、左目上の１つまたは複数の目電極４１６から左目に対向する頭部の側のリターン電極まで主に伝播する。
【0063】
図７Ｄは、本発明の幾つかの実施形態による、右目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０４を用いた、患者８９の頭部における電界７２２の上部断面略図である。幾つかの実施形態において、電界７２２は、左目上の１つまたは複数の目電極４１６から左目と同じ側の頭部上のリターン電極まで主に伝播する。
【0064】
図７Ｅは、本発明の幾つかの実施形態による、左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０５を用いた、患者８９の頭部における電界７１５の上部断面略図である。幾つかの実施形態において、電極およびリターン電極は、コントローラ１９０に結合される。幾つかの実施形態において、目電極４１６の両方のセットから右収納電極に至る電界７１５は、右目上の電極から頭部の左側のリターン電極まで主に伝播する。
【0065】
図７Ｆは、本発明の幾つかの実施形態による、左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０６を用いた、患者８９の頭部における電界７１６の上部断面略図である。幾つかの実施形態において、目電極４１６の両方のセットから左収納電極に至る電界７１６は、右目上の電極から頭部の左側のリターン電極まで主に伝播する。
【0066】
図７Ｇは、本発明の幾つかの実施形態による、右目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数のリターン電極と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０７を用いた、患者８９の頭部における電界７１７の上部断面略図である。幾つかの実施形態において、目電極４１６の両方のセットから収納電極の両方のセットに至る電界７１７は、右目上の電極から左目と同じ側の頭部上のリターン電極まで主に伝播する。
【0067】
図７Ｈは、本発明の幾つかの実施形態による、右目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成７０８を用いた、患者８９の頭部における電界７１８の上部断面略図である。幾つかの実施形態において、目電極４１６の両方のセットから収納電極の両方のセットに至る電界７１８は、右目上の電極から右目と同じ側の頭部上のリターン電極まで主に伝播する。
【0068】
図８Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成８０１を用いた、患者８９の頭部における電界８１１の上部断面略図である。幾つかの実施形態において、電極４１６およびリターン電極は、コントローラ１９０に結合される。幾つかの実施形態において、電界８１１は、左目上の１つまたは複数の電極４１６から左目に対向する側の頭部上のリターン電極まで伝播する。
【0069】
図８Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、右目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成８０２を用いた、患者８９の頭部における電界８１２の上部断面略図である。幾つかの実施形態において、電界８１２は、右目上の１つまたは複数の電極から右目に対向する側の頭部上のリターン電極まで伝播する。
【0070】
図９Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、左目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成８０１を用いた、患者８９の頭部における電界９１１の上部断面略図である。幾つかの実施形態において、電極４１６およびリターン電極は、コントローラ１９０に結合される。幾つかの実施形態において、電界９１１は、左目上の１つまたは複数の電極から左目と同じ側の頭部上のリターン電極まで伝播する。
【0071】
図９Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、右目に印加される電気刺激の幾何形状を制御するための、図１Ｃ１～１Ｃ３、２Ｅ、または２Ｆに示すリターン電極のセットの１つまたは複数と共に、使用されることができる目刺激電極を使用するシステム構成８０２を用いた、患者８９の頭部における電界９１２の上部断面略図である。幾つかの実施形態において、電界９１２は、右目上の１つまたは複数の電極から右目と同じ側の頭部上のリターン電極まで伝播する。
【0072】
図１０Ａは、本発明の幾つかの実施形態による、患者にとって効果的であると共にあまりにも不快であることがない信号の振幅を決定するために使用される、初期サブセッション１０５０中に患者の目に印加される経時的な電気信号振幅のグラフ１００１である。幾つかの実施形態において、徐々に増加する電流振幅（パルス１０２１、１０２２、および１０２３等参照）を有する強度決定シリーズのパルス１０２０が生成され、それにより、コントローラ１９０（例えば、図２Ａ参照）は、皮膚インピーダンスについてのフィードバックおよび／または患者不快を示す（音声コマンド（または甲高い声）またはプッシュ・ボタン・スイッチ信号等の）患者生成フィードバック（例えば、不快レベル１０２９を超えるパルス１０２５および１０２６を参照）を受信し、患者からのそのようなフィードバック信号またはパルスに対する患者の生理的応答を受信すると、コントローラ１９０は、パルスの電流および／または電圧を、不快を引き起こすレベルに比べて許容される治療レベル１０３９まで低減する。幾つかの実施形態において、治療シリーズのパルス１０３０、例えば、治療パルス１０３１、１０３２、１０３３等は、その後、印加される。幾つかの実施形態において、ランプダウン・シリーズのパルス１０４０は、治療シリーズのパルス１０３０後に印加される。幾つかの実施形態において、初期サブセッション１０５０は、強度決定シリーズのパルス１０２０、治療シリーズのパルス１０３０、およびランプダウン・シリーズのパルス１０４０を含む。
【0073】
図１０Ｂは、本発明の幾つかの実施形態による、患者にとって効果的であると共にあまりにも不快であることがない信号の振幅を印加するための、サブセッション１０５３中に患者の目に印加される経時的な電気信号振幅のグラフ１００２である。幾つかの実施形態において、ランプから治療レベルのシリーズのパルス１０５１が、生成され、図１０Ａの初期サブセッション１０５０中に決定される治療レベル１０３９まで、電流振幅を徐々に増加させる。幾つかの実施形態において、治療シリーズのパルス１０３１が、その後、印加され、それに続いて、ランプダウン・シリーズのパルス１０５２が印加される。幾つかの実施形態において、サブセッション１０５３は、ランプから治療レベルのシリーズのパルス１０５１、治療シリーズのパルス１０３１、およびランプダウン・シリーズのパルス１０５２を含む。
【0074】
図１０Ｃは、本発明の幾つかの実施形態による、信号の振幅が患者にとって効果的であると共にあまりにも不快であることがないように、患者の目に印加される信号の経時的な振幅を変動させることができるシステム１００３のブロック図である。幾つかの実施形態において、システム１００３は、基地局１０９０、コントローラ１０８１、ＦＬＡＳＨ（登録商標）ドライブ１０９６、使い捨て電極１０７２、ならびに、（必要に応じて）使い捨てグラウンド・パッチ、伝導性ゲル、およびクリーニング・ワイプを含む。幾つかの実施形態において、基地局１０９０は、パラメータを選択し、性能、データ収集および記憶、ならびに制御ユニット（コントローラ１０８１）との通信を監視するための、ラップトップ・パーソナル・コンピュータ（ＰＣ）、タブレット・コンピュータ、デスクトップ・コンピュータ、または同様なもの等のデバイスである。幾つかの実施形態において、コントローラ１０８１は、目の上の電極接点に電流を送出する電子部品を含む制御ユニットである。幾つかの実施形態において、電極接点は、使い捨てストリップ、ゴーグル、または個々のプローブ、または同様なものの一部である。幾つかの実施形態において、ＦＬＡＳＨ（登録商標）ドライブ１０９６は、固定数の前払い式患者治療を提供するために暗号化データおよびプログラム・コードを含むＵＳＢ「サム・ドライブ（ｔｈｕｍｂ ｄｒｉｖｅ）」であり、そこで、成功裏の治療が終了するたびに、１つの治療ユニットがフラッシュ・ドライブから推測される。幾つかの実施形態において、ＦＬＡＳＨ（登録商標）ドライブ１０９６は、特定の患者治療についての処方を提供するために暗号化データおよびプログラム・コードを含むＵＳＢ「サム・ドライブ」であり、そこで、成功裏の治療が終了するたびに、１つの治療ユニットがフラッシュ・ドライブから推測される。幾つかの実施形態において、全ての利用可能な治療ユニット・セッションが終了すると、ＦＬＡＳＨ（登録商標）ドライブ１０９６は、廃棄されることができ、新しい前払い式フラッシュ・ドライブが使用される。他の実施形態において、ＦＬＡＳＨ（登録商標）ドライブ１０９６は、種々の異なる治療変動の長期有効性を判定するために後で解析されることができるセッション・データおよびパラメータを収集し記録するためにも使用されるため、全ての利用可能な治療ユニット・セッションが終了すると、ＦＬＡＳＨ（登録商標）ドライブ１０９６は、解析施設に戻され、データおよび１治療当たりのセッション料金と引き換えに、新しい前払い式フラッシュ・ドライブが処置施設に送出される。幾つかの実施形態において、患者識別データは、何がうまく働き、何がうまく働かないかを解析するのに十分な情報を有するように各セッションを維持しながら、患者のプライバシーおよび／または法的要件のために匿名化され暗号化される。幾つかの実施形態において、使い捨て電極１０７２は、上側瞼部分に一部の接点および下側瞼部分に他の接点を持つように分割された、例えば、６個から１２個（または、他の適切な数）の接点を含む、接着剤ストリップ、使い捨て手持ち式プローブ先端またはゴーグルの形態の複数の電極接点を含む。幾つかの実施形態において、キットが設けられ、上記で述べた使い捨て電極１０７２（接点ストリップ）、１つまたは複数の手持ち式プローブ先端および／またはゴーグル、およびフラッシュ・ドライブに加えて、キットは、使い捨てグラウンド・パッチ、伝導性ゲル、およびクリーニング・ワイプのようなアイテムも含む。
【0075】
幾つかの実施形態において、コントローラ１０８１は、マイクロプロセッサ１０６１、コントローラ１０８１の残りの部分に電力を供給する電力システム（電池、ウルトラキャパシタ、または同様なもの）１０６２、電流およびインピーダンス・センサ１０６９からの信号に基づいてマイクロプロセッサ１０６１によって制御される電流源１０６３、例えば、任意の時間的瞬間に電気パルス信号を送る先が、考えられる６個の電極のうちのどの２個または３個の電極かを選択する、マイクロプロセッサ１０６１によって制御される、電極シーケンサおよび電流バランサー１０６４を含み、これらのパルスは、電極コネクタ１０６６を通して電極のセット１０７２に送られる。幾つかの実施形態において、シーケンサおよび電流バランサー１０６４は、電気刺激処置に関連するパルス包絡線も制御／発生する。幾つかの実施形態において、使い捨て電極のセット１０７２は、ストリップ内にまたはストリップ上に埋め込まれた１つまたは複数のステータスＬＥＤ１０６７および１つまたは複数の刺激ＬＥＤ１０７７も含み、テータスＬＥＤ１０６７および刺激ＬＥＤ１０７７は、コネクタ１０６６を通して送られる電気信号によって駆動される。他の実施形態において、１つまたは複数のステータスＬＥＤ１０６７および／または刺激ＬＥＤ１０７７は、コントローラ１０８１内に位置し、コントローラ１０８１から直接、および／または、ストリップ内にまたはストリップ上に埋め込まれた光ファイバ１０７１または同様なものを通して、電極ストリップ上の放出ポイントまで光を放出し、これらのＬＥＤ１０６７および／またはＬＥＤ１０７７は、マイクロプロセッサ１０６１からの電気信号によって駆動される。幾つかの実施形態において、ステータスＬＥＤ１０６７は、システムが機能していることおよびアクティブであることを医療専門家および／または患者に言うためにステータスおよび患者フィードバック機能を提供する。幾つかの実施形態において、刺激ＬＥＤ１０７７は、患者８９のターゲット組織内で神経活動電位（ＮＡＰ：ｎｅｒｖｅ－ａｃｔｉｏｎ ｐｏｔｅｎｔｉａｌ）を生成するのに十分である神経刺激光信号（例えば、十分に高い強度を有する赤外光信号）を提供する。幾つかの実施形態において、電極１０７２によって提供される電界は、ＬＥＤ１０７７によって生成される神経刺激光信号のためのプレコンディショナーとして働き、それにより、ＮＡＰは、電界が提供されなかった場合に要求されていたと思われるより低い強度で神経刺激光信号によって生成される。
【0076】
幾つかの実施形態において、無線通信デバイス１０６８（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＮＦＣ、赤外線光通信、または同様なもの等）は、基地局１０９０に対して一方向または２方向通信を提供する。幾つかの実施形態において、基地局１０９０は、例えば、ＦＬＡＳＨ（登録商標）ドライブ１０９６からの前払い式治療承認に基づいて、特定の患者について固有のプログラミング情報を送信し１０９１、承認は、任意選択で、料金が支払われたことに基づく承認、ならびに、患者固有の治療制御情報であって、特定の患者とみなされた人（ｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄ ｐａｔｉｅｎｔ）が、目の医師または同様な人によって処方された処置レジメンに基づいてこのセッションにおいて処置されるようにカスタマイズされた、患者固有の治療制御情報を含む。幾つかの実施形態において、セッション・パラメータは、（パルスの実際の数、極性、シーケンス、および強度、測定されたインピーダンスおよび／または電流、示された患者の不快のようなパラメータ、および同様なものと共に）基地局１０９０に戻るように通信される１０９２。幾つかの実施形態において、システム１００３は、患者が不快または不安を感じる場合にそしてそのときに患者がそれを押すことを指令される患者作動可能スイッチ（例えば、コントローラ１０８１上の、または、コントローラ１０８１と無線でまたは有線で通信状態にある別個の手持ち式スイッチによる）を含み、そのスイッチを作動させると、コントローラ１０８１からの電気出力またはさらにコントローラ１０８１全体が、即座にシャット・オフされる、および／または、患者によるスイッチの作動のタイミングが、記録され、セッションからのパラメータの通信１０９２時に送信される。そのため、患者、彼女自身または彼自身からのこのフィードバックは、幾つかの実施形態において、（患者の快適さおよび安心のために、ならびに、電流源１０６３が不具合を有し、過大な電流を送るときのために患者の安全性に対するさらなる強化のために）デバイスを完全にシャット・ダウンするために使用され、その後、よりよい治療セッションの設計を将来可能にするために処置の特定の時間または他の態様と相関される、および／または、セッションを即座に終了するために使用されることができる（マイクロコントローラ１０６１は、全ての接続を「オフ（ＯＦＦ）」（または、ハイ・インピーダンス）に即座に変更して、患者に対する更なる電流を遮断することになる、および／または、コントローラ１０８１全体は、その後（すなわち、患者によるスイッチ・プレスのタイムスタンプを記憶した後に）、シャット・ダウンし、電力源（例えば、電池）１０６２から切り離される）。幾つかの実施形態において、コントローラ１０８１および／または基地局１０９０は、オーディオ／振動出力ユニット１０７０を含み、オーディオ／振動出力ユニット１０７０は、治療セッション・ステータスに関連する音（ビープ、チャイム、ディング、または同様なもの）および／または振動を提供して、例えば、治療における「オン／セッション開始（ＯＮ／ｓｅｓｓｉｏｎ ｓｔａｒｔｉｎｇ）」、不十分なまたは不適切な処置についての警報、および、「オフ／セッション終了（ＯＮ／ｓｅｓｓｉｏｎ ｅｎｄｉｎｇ）」を示す。
【0077】
幾つかの実施形態において、システム１００３は、治療の周波数、波形、電流レベル、継続時間、および目の周りの「サイクル（ｃｙｃｌｅ）」の数（幾つかの実施形態において、１つのサイクルは、６個から１２個の電極接点のそれぞれの独立した作動である）を含む全てのパラメータのプログラム可能性を提供するソフトウェア駆動式システムである。幾つかの実施形態において、これらのパラメータは、製造中にプログラムされ、一方、他の実施形態において、パラメータは、臨床医または会社代表者によって現場でプログラムされる。幾つかの実施形態において、プログラミング・パラメータおよび／またはソフトウェアに対する修正（例えば、特定の患者とみなされた人について、免許を持つ医療専門家によって提供される処置プロトコルについての処方によってカスタマイズされる）は、プラグイン記憶デバイス１０９６（ＵＳＢ ＦＬＡＳＨ（登録商標）記憶デバイスまたは同様なもの）に記憶され、パラメータおよび／またはプログラムは、基地局１０９０に（プラグイン・デバイス１０９６によって）ロードされる（そして、その後、コントローラ１０８１に（例えば、無線でまたは有線接続によって）送信されて１０９１、マイクロプロセッサ１０６１のメモリに記憶される）。他の実施形態において、プラグイン記憶デバイス１０９６は、コントローラ７０１に直接差し込まれて、パラメータおよび／またはプログラムをマイクロプロセッサ１０６１のメモリにロードし記憶する（幾つかのそのような実施形態において、基地局１０９０は省略され、一方、他の実施形態において、基地局１０９０は、技術者／医療専門家に各セッションのステータスをリアルタイムに提供するために保持される）。幾つかの実施形態において、基地局１０９０は、技術者／医療専門家に、複数の同時の患者セッションの各セッションのステータスをリアルタイムに提供するために使用される（例えば、幾つかの実施形態において、基地局１０９０として使用されるラップトップ・コンピュータは、複数人の患者のそれぞれの患者についての複数の処置セッションについて分割スクリーン経過モニタを提供するようにプログラムされる（例えば、ディスプレイ・スクリーンは、例えば、最大４人の患者が同時に処置された場合、４分円に分割される））。幾つかの実施形態において、ソフトウェアは、基地局１０９０への無線接続を使用して遠隔で修正することもできる。幾つかの実施形態において、それぞれの個々の患者のための処置セッションについての処方（電流量、パルス継続時間、パルス間間隔、およびどれだけの数のパルスが送られるか、および同様なものを制御するための、プロトコル、パラメータ、および同様なもの）は、免許を持つ専門家によって調製されチェックされ、この処方は、前払い式アクティベーション・コードと共に、基地局１０９０内にまたはＵＳＢデバイス１０９６内にダウンロードおよび／または記憶されて、特定の患者について承認された処置のみを可能にする。幾つかの実施形態において、基地局１０９０内のソフトウェアおよび／またはコントローラ１０８１内のソフトウェアは、特定の患者とみなされた人に関連する特定の患者の処方と特定の患者とみなされた人の患者識別情報との間の一致を検証して、正しい処方がその患者のために使用されていることを検証する。
【0078】
幾つかの実施形態は、コントローラ１０８１内におよび／または基地局１０９０内に大きいメモリを含んで、各電極に印加されるパルスの数、電流量、および処置セッションが関与したもの（例えば、実際のまたは見せかけの処置セッションが特定の患者に提供されたか否かを含む）の全ての他の関連するパラメータ等の処置プロトコルを含む、全ての関連する患者および臨床データを取り込み記録する。幾つかの実施形態において、記録されたデータは、（例えば、データが永久的に記憶され、後で利用可能になるために、多くの読み出し動作が続くことができる単一書き込み動作のみを可能にするメモリの部分を使用して）ＵＳＢ記憶デバイス１０９６の永久メモリ部分に記憶される。幾つかの実施形態において、これらのデータは、遠隔で収集され、会社および／または臨床要員によって要約される。幾つかの実施形態において、データは、患者と診療所との間の比較を提供するために要約され、調査に使用することができる。経時的に、このデータは、会社または解析施設が、設計および臨床プロトコルを最適化することを可能にすることになり、したがって、成果を改善する。
【0079】
幾つかの実施形態は、電流源１０６３によって、より大きい電流駆動容量ならびにセンサ・ユニット１０６９によるよりよい電流およびインピーダンス測定を提供する。これは、コントローラ１０８１が、予期しないより高い任意のインピーダンス・レベルを克服する、より大きくかつより注意深く制御された電流レベルを送出することを可能にする。幾つかの実施形態において、システム１００３は、治療中に、患者に対する３５０マイクロアンペア（μＡ）より大きい電流の送出を防止するガバナー（例えば、電流コントローラ）を有する。幾つかの実施形態において、基地局１０９０および／またはコントローラ１０８１は、フラッシュ・ドライブ１０９６からの適切にエンコードされたメッセージによって、または、真正の暗号化コード（例えば、幾つかの実施形態において、インターネット上の会社ウェブサイトから受信される）によってのみ作動することができ、真正の暗号化コードは、ラップトップが、幾つかの実施形態におけるＷＩＦＩを介して、微小刺激コントローラ１０６１に信号送信して、特定の患者とみなされた人のために治療セッションを行うことを可能にする。幾つかの実施形態において、微小刺激コントローラ１０６１およびコントローラ１０８１は、ゴーグル１０９５上に実装され、コントローラ１０８１は、コントローラ１０８１に差し込まれたフラッシュ・ドライブ１０９６によって、または、任意の他の適切なタイプの接続（基地局１０９０へのＵＳＢケーブル等）によって作動することができる。
【0080】
幾つかの実施形態は、インピーダンスの変化に対する自動調整を提供する。処置中に、接点から接点および目から目へとインピーダンスが変化するため、制御ユニット１０８１は、一貫性のある電流レベルを維持するように自動的に調整することになる。これは、性能および成果を改善する。処置は、臨床医の関与を最小にするために自動化されている。システム１００３は、均一かつ繰り返し性のある結果を保証するために治療を自動的に管理する。
【0081】
幾つかの実施形態において、制御ユニット１０８１は、左および右グラウンド・パッチにうまく適合し接続するように設計される。これは、治療中の患者移動によって接点の左および右のセットに対して信号を喪失する可能性をなくす。小さいサイズの制御ユニットは、クラッタを低減し、患者快適さを改善し、デバイス一貫性および適合性を改善する。幾つかの実施形態において、制御ユニット１０８１は、耐タンパー性があり（物理的にと電子的に、の両方で）、プログラミングおよび検知されたパラメータに対して暗号化を提供して、ハッキングを防止するように設計される。
【0082】
幾つかの実施形態において、基地局１０９０は、無線接続によって制御ユニット１０８１と通信し、基地局に患者を拘束する必要性をなくす。これは、適合性を改善し、セットアップおよび治療セッションを管理するのをより容易にする。幾つかの実施形態において、基地局１０９０は、一度に複数の制御ユニットと通信することができ、必要とされる基地局の数を低減し、したがって、セットアップ時間および複数の患者を管理する臨床医の時間を低減する。
【0083】
幾つかの実施形態において、複数レベルの保護は、接点に送出される電流がプログラムされた電流を超えることができないことを保証するのに役立つ。設計は、たとえ出力が短絡した（ゼロ・インピーダンスになる）場合でも、安全でないレベルの電流が達成されることができないことを保証する。幾つかの実施形態において、制御ユニット１０８１は、小さい直流（ＤＣ）ボタン電池によって電力供給され、治療中、基地局に接続されず、患者に対する損傷の可能性を低減するかまたはなくす。幾つかの実施形態において、低コストの設計は、システムのほとんどまたは全てが１回使用かつ使い捨てであることを可能にする。幾つかの実施形態において、基地局１０９０は、ゴーグル・デバイス、および／または、上側および／または下側瞼ならびに他の身体部分を部分的にまたは完全に閉囲するストリップ等のデバイスと通信することができる。
【0084】
幾つかの実施形態において、本発明は、患者の目の視力問題の電気刺激処置、試験、および監視において使用するための電極システムを含む装置を提供し、電極システムは、患者の瞼に適用されるように構成される複数の瞼電極、および、患者の頭部の後部分に適用されて、患者の組織を通る信号流の幾何形状の調整を容易にするように構成される１つまたは複数のリターン電極を含む。幾つかの実施形態は、複数の瞼電極および１つまたは複数のリターン電極に動作可能に結合され、複数の瞼電極のそれぞれの瞼電極を通して、１つまたは複数のリターン電極に異なる時間に印加される電流の量および極性を変動させて、患者の目を通る電界の幾何形状を変動させるように構成される電気コントローラをさらに含む。
【0085】
幾つかの実施形態において、本発明は、患者の目の視力特性を監視するためのシステムを提供し、システムは、パーソナル電子デバイス上で実行されるアプリケーションを含み、パーソナル電子デバイスは、プロセッサ、プロセッサに動作可能に結合されたメモリ、およびプロセッサに動作可能に結合されたユーザ・インターフェースを含む。アプリケーションは、プロセッサ上で実行され、患者の目に一過性光パターンの出力をもたらす出力ドライバ、プロセッサ上で実行され、視覚的に知覚可能な光パターンの患者による知覚に対する患者の応答の指示を引き出し受信するように構成される応答ユニット、プロセッサ上で実行される評価モジュールを含み、評価モジュールは、第１の時間的瞬間において、患者の目に対して第１の視力解析を実施して、第１の視力特性結果を生成するように構成され、評価モジュールは、第２の時間的瞬間において、患者の目に対して第１の視力解析を実施して、第２の視力特性結果を生成するようにさらに構成され、評価モジュールは、第１の視力特性結果および第２の視力特性結果をメモリに記憶するようにさらに構成され、評価モジュールは、第１の視力特性結果と第２の視力特性結果との間で第１の比較を実施するようにさらに構成され、ユーザ・インターフェースは、第１の比較に少なくとも部分的に基づいて第１のメッセージを出力するように構成される。
【0086】
幾つかの実施形態は、プロセッサ、プロセッサに動作可能に結合されたメモリ、およびユーザ・インターフェースをさらに含む。
【0087】
幾つかの実施形態において、メッセージは、患者の目の病気の診断である。
【0088】
幾つかの実施形態において、メッセージは、患者の目の病気の以前の診断に対する変化の指示である。
【0089】
システムの幾つかの実施形態において、評価モジュールは、第３の時間において、患者の目に対して第２の視力解析を実施して、第３の視力特性結果を生成するようにさらに構成され、評価モジュールは、第４の時間において、患者の目に対して第２の視力解析を実施して、第４の視力特性結果を生成するようにさらに構成され、第３の視力特性結果および第４の視力特性結果はメモリに記憶され、評価モジュールは、第３の視力特性結果と第４の視力特性結果との間で第２の比較を実施するようにさらに構成され、ユーザ・インターフェースは、第２の比較に少なくとも部分的に基づいて患者についての第２のメッセージを生成するように構成される。
【0090】
上記説明が、例証的であり、制限的でないことが意図されることが理解される。本明細書で説明された種々の実施形態の多数の特性および利点が、種々の実施形態の構造および機能の詳細と共に上記説明において述べられたが、詳細に対する多くの他の実施形態および変更は、上記説明を検討すると、当業者に明らかになるであろう。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲がそれに対して権限を有する均等物の全範囲と共に、添付特許請求の範囲を参照して決定されるべきである。添付特許請求の範囲において、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「において（ｉｎ ｗｈｉｃｈ」は、それぞれの用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「そこで（ｗｈｒｅｉｎ）」の平易な英語の等価物として使用される。さらに、用語「第１の（ｆｉｒｓｔ）」、「第２の（ｓｅｃｏｎｄ）」、および「第３の（ｔｈｉｒｄ）」等は、単にラベルとして使用され、それらのオブジェクトに対する数字的な要件を課すことを意図されない。
【図1A1】
【図1A2】
【図1A3】
【図1B1】
【図1B2】
【図1B3】
【図1C1】
【図1C2】
【図1C3】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図2G】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図7G】
【図7H】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【国際調査報告】