特表 2023-529254 不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-07-10

(54)【発明の名称】不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   G16H 50/00 20180101AFI20230703BHJP

【ＦＩ】

G16H50/00

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022558059

(86)(22)【出願日】2021-03-23

(85)【翻訳文提出日】2022-11-21

(86)【国際出願番号】 US2021023711

(87)【国際公開番号】W WO2021195099

(87)【国際公開日】2021-09-30

(31)【優先権主張番号】62/993,537

(32)【優先日】2020-03-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522375464

【氏名又は名称】シグナント ヘルス グローバル エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】110001210

【氏名又は名称】弁理士法人ＹＫＩ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ハンリー マーク

(72)【発明者】

【氏名】ボーガニン ダニエル

【テーマコード（参考）】

5L099

【Ｆターム（参考）】

5L099AA04

(57)【要約】

治験をサポートするためのバーチャル医療機関調査が開示される。フレーム及び眼鏡サブシステムは、少なくとも全地球測位システム（ＧＰＳ）を有し、検査が行われる物理的現場で第１のコンピューティングデバイスに関連付けられる。セッションは、第２の通信デバイス上のウェブベースのアプリケーションで開かれ、第２の通信デバイスは第１のコンピューティングデバイスと通信しているが物理的に離れている。ＧＰＳを使用した位置追跡により、フレーム及び眼鏡サブシステムの場所が継続的に追跡され得る。ウェブベースのアプリケーションから第１のコンピューティングデバイスへのスクリプトにより、ビデオストリームと物理的現場内の場所との関連付けが可能になる。スクリプトは、その場所にある第１のコンピューティングデバイスから応答が提供されるのを可能にする。場所、タイムスタンプ、ビデオストリーム、スクリプトからの応答、及びデバイス識別子は、ウェブベースのアプリケーションに不変に提供される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

治験をサポートする不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステムであって、
少なくとも全地球測位システム（ＧＰＳ）を含むフレーム及び眼鏡サブシステムと、
少なくとも１つのプロセッサ及びメモリと、
を備え、
前記メモリに記憶された命令が少なくとも１つの前記プロセッサによって実行されると、前記システムに、
ウェブベースのアプリケーションでセッションを開かせ、前記セッションは、前記セッションにリンクされ、かつ前記フレーム及び眼鏡サブシステムに関連付けられる第１のコンピューティングデバイスを使用して、前記不変のバーチャル事前医療機関調査に関連付けられており、
前記ＧＰＳを用いて、前記不変のバーチャル事前医療機関調査中に前記フレーム及び眼鏡サブシステムの場所のための位置追跡を有効にさせ、
前記ウェブベースのアプリケーションから、前記ウェブベースのアプリケーションとインタフェースする第２のコンピューティングデバイスから離れた前記第１のコンピューティングデバイスへのスクリプトの送信を有効にさせ、前記スクリプトは、前記フレーム及び眼鏡サブシステムのカメラからのビデオストリームと前記場所に関連付けられ、
前記第１のコンピューティングデバイスの前記ビデオストリームとともに前記スクリプトの表示を有効にさせ、前記スクリプトは前記第１のコンピューティングデバイスからの応答を有効にし、
前記第１のコンピューティングデバイスで、場所、タイムスタンプ、前記ビデオストリーム、前記スクリプトへの前記応答、又はデバイス識別子の２つ以上の不変の関連付けを有効にさせる、
ことを特徴とするシステム。

【請求項2】

前記メモリに記憶された命令が少なくとも１つの前記プロセッサによって実行されると、前記システムに更に、
患者情報のプライバシ保護のために前記ビデオストリームのフィルタリングを有効にさせる、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記メモリに記憶された命令が少なくとも１つの前記プロセッサによって実行されると、前記システムに更に、
前記場所、前記タイムスタンプ、前記ビデオストリーム、前記スクリプトへの前記応答、及び前記デバイス識別子の、前記第１のコンピューティングデバイスから前記ウェブベースのアプリケーションへの送信を有効にさせ、
前記場所、前記タイムスタンプ、前記ビデオストリーム、前記スクリプトへの前記応答、及び前記デバイス識別子の不変のストレージを有効にさせる、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記メモリに記憶された命令が少なくとも１つの前記プロセッサによって実行されると、前記システムに更に、
前記スクリプトを音声ストリームに関連付けさせ、前記音声ストリームは前記ビデオストリームと同期され、かつ前記第１のコンピューティングデバイス又は前記第２のコンピューティングデバイスのユーザに提供される、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記メモリに記憶された命令が少なくとも１つの前記プロセッサによって実行されると、前記システムに更に、
前記場所、前記タイムスタンプ、前記ビデオストリーム、前記スクリプトへの前記応答、及び前記デバイス識別子を含む報告書を作成させ、前記報告書は、前記第１のコンピューティングデバイスから、又は前記第２のコンピューティングデバイス上の前記ウェブベースのアプリケーションから提供される、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記メモリに記憶された命令が少なくとも１つの前記プロセッサによって実行されると、前記システムに更に、
前記第１のコンピューティングデバイスと前記フレーム及び眼鏡サブシステムとの間の第１の伝送路が、少なくとも前記ビデオストリームを前記第１のコンピューティングデバイスに送信することを可能にさせ、
前記第１のコンピューティングデバイスと前記第２のコンピューティングデバイス上の前記ウェブベースのアプリケーションとの間の第２の伝送路を有効にさせて、前記第２のコンピューティングデバイスが、前記第１のコンピューティングデバイスのための前記スクリプトの前記送信を可能にする、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記メモリに記憶された命令が少なくとも１つの前記プロセッサによって実行されると、前記システムに更に、
前記第１のコンピューティングデバイスと、前記第１のコンピューティングデバイスとのオープン伝達を有する前記第２のコンピューティングデバイス上の前記ウェブベースのアプリケーションとの間のビデオセッションを有効にさせ、
前記ビデオセッションに関連付けられた命令によって前記スクリプトの上書きを有効にさせる、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記メモリに記憶された命令が少なくとも１つの前記プロセッサによって実行されると、前記システムに更に、
前記第１のコンピューティングデバイスと、前記第１のコンピューティングデバイスとのオープン伝達を有する前記第２のコンピューティングデバイス上の前記ウェブベースのアプリケーションとの間のテキストセッションを有効にさせ、
前記テキストセッションに関連付けられた命令によって前記スクリプトの上書きを有効にさせる、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記メモリに記憶された命令が少なくとも１つの前記プロセッサによって実行されると、前記システムに更に、
前記セッションがクラウドコンピューティング環境で開くことを可能にさせ、
前記第１のコンピューティングデバイスと前記第２のコンピューティングデバイスを、前記クラウドコンピューティング環境において前記セッションに関連付けさせ、
前記セッションへ参加するための第三者のエントリを制御させる、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

前記メモリに記憶された命令が少なくとも１つの前記プロセッサによって実行されると、前記システムに更に、
前記不変のバーチャル事前医療機関調査中の検査アクションに関連付けられている前記場所に部分的に基づいて、前記ビデオストリームとともに前記スクリプトを提示させ、
前記スクリプトを前記ビデオストリーム、前記タイムスタンプ、及び前記場所に不変的に関連付けた後に、前記第１のコンピューティングデバイスから前記ウェブベースのアプリケーションに送信させる、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

【請求項11】

治験をサポートする不変のバーチャル事前医療機関調査のための方法であって、
少なくとも全地球測位システム（ＧＰＳ）と関連付けられたフレーム及び眼鏡サブシステムを提供するステップと、
ウェブベースのアプリケーションでセッションを開くステップであって、前記セッションは、前記セッションにリンクされ、かつ前記フレーム及び眼鏡サブシステムに関連付けられる第１のコンピューティングデバイスを使用して、前記不変のバーチャル事前医療機関調査に関連付けられるステップと、
前記ＧＰＳを用いて、前記不変のバーチャル事前医療機関調査中に前記フレーム及び眼鏡サブシステムの場所のための位置追跡を有効にするステップと、
前記ウェブベースのアプリケーションから、前記ウェブベースのアプリケーションとインタフェースする第２のコンピューティングデバイスから離れた前記第１のコンピューティングデバイスへのスクリプトの送信を有効にするステップであって、前記スクリプトは、前記フレーム及び眼鏡サブシステムのカメラからのビデオストリームと前記場所に関連付けられているステップと、
前記第１のコンピューティングデバイスの前記ビデオストリームとともに前記スクリプトを表示するステップであって、前記スクリプトは前記第１のコンピューティングデバイスからの応答を作成するステップと、
前記第１のコンピューティングデバイスで、場所、タイムスタンプ、前記ビデオストリーム、前記スクリプトへの前記応答、又はデバイス識別子の２つ以上の不変の関連付けを有効にするステップと、
を含むことを特徴とする方法。

【請求項12】

前記ビデオストリーム中に患者資材を決定するステップと、
患者情報のプライバシ保護のために前記ビデオストリームをフィルタリングするステップと、
を更に含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記場所、前記タイムスタンプ、前記ビデオストリーム、前記スクリプトへの前記応答、及び前記デバイス識別子の、前記第１のコンピューティングデバイスから前記ウェブベースのアプリケーションへの送信を有効にするステップと、
クラウドコンピューティング環境を使用して、前記場所、前記タイムスタンプ、前記ビデオストリーム、前記スクリプトへの前記応答、及び前記デバイス識別子の不変のストレージを有効にするステップと、
を更に含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。

【請求項14】

前記不変のバーチャル事前医療機関調査中の検査アクションの前記場所に少なくとも部分的に基づいて、前記スクリプトを前記ビデオストリーム及び音声ストリームと同期させるステップと、
前記第１のコンピューティングデバイス又は前記第２のコンピューティングデバイスのユーザに前記スクリプトを表示するステップと、
を更に含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。

【請求項15】

前記場所、前記タイムスタンプ、前記ビデオストリーム、前記スクリプトへの前記応答、及び前記デバイス識別子を含む報告書を作成するステップと、
前記報告書を、前記第１のコンピューティングデバイスから、又は前記第２のコンピューティングデバイス上の前記ウェブベースのアプリケーションから提供するステップと、
を更に含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。

【請求項16】

前記第１のコンピューティングデバイスと前記フレーム及び眼鏡サブシステムとの間の第１の伝送路が、少なくとも前記ビデオストリームを前記第１のコンピューティングデバイスに送信するのを可能にするステップと、
前記第１のコンピューティングデバイスと前記第２のコンピューティングデバイス上の前記ウェブベースのアプリケーションとの間の第２の伝送路を有効にして、前記第２のコンピューティングデバイスが、前記第１のコンピューティングデバイスのための前記スクリプトの前記送信を可能にするステップと、
を更に含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。

【請求項17】

前記第１のコンピューティングデバイスと、前記第１のコンピューティングデバイスとのオープン伝達を有する前記第２のコンピューティングデバイス上の前記ウェブベースのアプリケーションとの間のビデオセッションを有効にするステップと、
前記ビデオセッションに関連付けられた命令によって前記スクリプトを上書きするステップと、
を更に含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項18】

前記第１のコンピューティングデバイスと、前記第１のコンピューティングデバイスとのオープン伝達を有する前記第２のコンピューティングデバイス上の前記ウェブベースのアプリケーションとの間のテキストセッションを有効にするステップと、
前記テキストセッションに関連付けられた命令によって前記スクリプトを上書きするステップと、
を更に含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。

【請求項19】

前記セッションをクラウドコンピューティング環境で開くことを可能にするステップと、
前記第１のコンピューティングデバイスと前記第２のコンピューティングデバイスを、前記クラウドコンピューティング環境において前記セッションに関連付けるステップと、
前記セッションへ参加するための第三者のエントリを制御するステップと、
を更に含むことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。

【請求項20】

前記不変のバーチャル事前医療機関調査中の検査アクションに関連付けられている前記場所に部分的に基づいて、前記ビデオストリームとともに前記スクリプトを提示するステップと、
前記スクリプトを前記ビデオストリーム、前記タイムスタンプ、及び前記場所に不変的に関連付けた後に、前記第１のコンピューティングデバイスから前記ウェブベースのアプリケーションに送信するステップと、
を更に含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年３月２３日に「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＥ－ＳＩＴＥ ＳＴＵＤＹ ＶＩＳＩＴ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ ＦＯＲ ＣＬＩＮＩＣＡＬ ＲＥＳＥＡＲＣＨ ＴＲＩＡＬＳ」と題して出願された米国仮出願第６２／９９３，５３７号に関連し、その優先権の利益を主張するものであり、その全体の開示は、すべての意図及び目的のために参照によって本明細書に援用される。

【背景技術】

【0002】

本発明は、一般に、臨床研究治験システム及び方法に関し、特に、そのような臨床研究治験システムのためのインタフェースに関する。

【0003】

治験は臨床研究の一部であり、医療の進歩の要を成す。治験は、病気を予防、検出、又は治療するための革新的な方法を考察する。治療には、新薬、新しい外科的処置、新しいデバイス、又は既存の治療法を使用する新しい方法が含まれ得る。このような治験で達成される目標は、新しい治療法が機能するかどうか、投与することが安全であるか、かつそのような新しい治療法によって対処できる病気をかかえる人々の生活の質を改善する可能性があるかどうかを確認することである。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

新薬に対する連邦医薬品局（ＦＤＡ）承認をサポートする治験には、相当の費用が伴う。このような費用は、特定の医薬品開発プロセスでは更に増大する可能性がある。米国の製薬会社は、新薬のＦＤＡ承認のためのプロセスに重要な治験の費用を含んでいる。重要な治験の費用を含めることで、医薬品開発に関連する高額の最終的な費用が追加され、それは医薬品開発アクティビティ自体に関連する費用も含まれるためである。更に、試験は、創薬に関する試験を含めて時間がかかる場合があり、６か月～１０年かかることもある。

【0005】

製薬会社は、研究現場、例えば診療所及び病院と契約して、そのような治験を実施し得る。しかし、製薬会社は、そのような治験を実施するためにお金と時間を費やす前に、研究現場がそのような治験に関連する要求を引き受けるのに十分であることを確認する。１つ以上の研究現場の十分性を確保するために、臨床開発モニタ(Clinical Research Associate)（ＣＲＡ）が事前医療機関調査訪問（ＰＳＳＶ）を行い、これには、研究現場のツアー、治験コーディネータと医師との面接、及びチェックリストによって規定され得るその他の項目を含む場合がある。このようなチェックリストは、事前医療機関調査訪問の結論を出すために完了することが必要とされる。チェックリストのその他の項目はまた、各研究現場での設備の検証（及び台帳作成）、研究現場での温度管理記録、及び現地での任意、またすべての標準操作手順書（ＳＯＰ）を含み得る。

【0006】

事前選定医療機関訪問（ＰＳＳＶ）は、各研究現場で２～４時間かかる場合がある。このような時間には、ＣＲＡが必要とする移動と準備は含まれない場合がある。ＰＳＳＶの従来のモデルでは、治験が開始されるまでに平均で６～８か月かかる場合がある。このような時間の最初の約３か月の部分は、ＰＳＳＶに専念される場合がある。ＣＲＡの不足と、目標期日が異なる複数のプロジェクトに加えて、研究現場が、治験に首尾良く参加できるかどうかを判断し得る重要な質問に回答できない場合がある。更に、ＣＲＡは、医療機関に移動しなければならず、また医師、治験コーディネータ、及びその他の、ＰＳＳＶに参加する必要がある主要な関係者、参加できない可能性がある主要な関係者のスケジュールに応じて、ＰＳＳＶのスケジューリングをしなければならない場合がある。更に、ＰＳＳＶ中に当事者間で伝達される情報は、切断された、又は離散化されたデータであり、研究現場の検査ポイントでの関連付けのための機能がなく、特定の検査が実際に実行されたことを証拠として裏付ける根本的な機能がなく、またそのような情報に対する変更を思いとどまらせ、又は機密性を維持する機能がない。

【課題を解決するための手段】

【0007】

以下に説明する少なくとも１つの実施形態は、上記のセクションで提起された問題に対処して、不変のバーチャル事前医療機関調査を可能にするのと同時に、ＰＳＳＶ中に当事者間で伝達される情報を研究現場の各検査ポイントに適切に連携し、不変性と機密性を保持し続ける。

【0008】

少なくとも１つの実施形態では、治験をサポートする不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステムが開示される。そのようなシステムは、少なくとも全地球測位システム（ＧＰＳ）及びカメラを更に含み得るフレーム及び眼鏡サブシステムを含み、また少なくとも１つのプロセッサと、少なくとも１つのプロセッサによって実行される場合にシステムに特定の機能又はアクションを実行させる命令を有するメモリとを含み得る。引き起こされる機能は、システムのウェブベースのアプリケーションにおいてセッションを開くことを含む。少なくとも１つの実施形態では、そのようなセッションは、不変のバーチャル事前医療機関調査に関係付けることができ、不変のバーチャル事前医療機関調査は不変のバーチャルＰＳＳＶと表し得る。不変のバーチャル事前医療機関調査は、セッションにリンクされた第１のコンピューティングデバイスを用いて実行され得て、第１のコンピューティングデバイスは、フレーム及び眼鏡サブシステムに、不変のバーチャルＰＳＳＶの物理的場所で関連付けられ得る。ＧＰＳを使用した位置追跡は、不変のバーチャル事前医療機関調査中にフレーム及び眼鏡サブシステムの場所に対して有効にされ得る。スクリプトの送信は、ウェブベースのアプリケーションから第１のコンピューティングデバイスへ可能であり、第１のコンピューティングデバイスはウェブベースのアプリケーションとインタフェースする第２のコンピューティングデバイスから離れている。このようなスクリプトは、カメラからのビデオストリームと、またフレーム及び眼鏡サブシステムの場所とに関連付けられ得る。このようなスクリプトの表示は、第１のコンピューティングデバイス用のビデオストリームとともに、ビデオストリームのＧＰＳ追跡とスクリプト内のターゲット挿入ポイントを使用して可能となり、事前医療機関調査訪問の特定の場所での質問を有効にし、第１のコンピューティングデバイスからの応答を可能にする。不変の関連付けは、第１のコンピューティングデバイスにおいて、場所、タイムスタンプ、ビデオストリーム、スクリプトへの応答、及びデバイス識別子のうちの２つ以上で有効である。

【0009】

少なくとも１つの実施形態では、治験をサポートする不変のバーチャル事前医療機関調査のための方法も開示される。そのような方法は、少なくとも全地球測位システム（ＧＰＳ）及びカメラに関連付けられたフレーム及び眼鏡サブシステムを備えたシステムで可能になる。この方法は、ウェブベースのアプリケーションでセッションを開くことを含み、セッションは、不変のバーチャル事前医療機関調査に第１のコンピューティングデバイスを用いて関連付けることができ、第１のコンピューティングデバイスはセッションにリンクされ、フレーム及び眼鏡サブシステムに関連付けられる。位置追跡は、方法において、ＧＰＳを使用して、不変のバーチャル事前医療機関調査中にフレーム及び眼鏡サブシステムの場所に対して有効になる。送信はスクリプトに対して、ウェブベースのアプリケーションから第１のコンピューティングデバイスへ有効となり、第１のコンピューティングデバイスはウェブベースのアプリケーションとインタフェースする第２のコンピューティングデバイスから離れている。スクリプトは、カメラからのビデオストリームと、及び場所とに関連付けられ得る。スクリプトは、第１のコンピューティングデバイス用のビデオストリームとともに表示され、第１のコンピューティングデバイスからの応答の作成を可能にする。不変の関連付けは、第１のコンピューティングデバイスにおいて、場所、タイムスタンプ、ビデオストリーム、スクリプトへの応答、又はデバイス識別子のうちの２つ以上で有効である。

【図面の簡単な説明】

【0010】

本開示による様々な実施形態は、図面を参照して説明される。

【図1】本明細書の少なくとも１つの実施形態とともに用いるように構成されたコンピュータシステムを示す図である。

【図2】本明細書の少なくとも１つの実施形態の改良を受ける、少なくとも１つの実施形態とともに用いるように構成されたコンピュータシステムの更なる詳細を示す図である。

【図3】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステムの態様を示す図である。

【図4】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のための方法の態様を示す図である。

【図5】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のための方法の別の態様を示す図である。

【図6】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのフレーム及び眼鏡サブシステムを示す図である。

【図7】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステムにおける通信の態様を示す図である。

【図8】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのユーザインタフェースの態様を示す図である。

【図9】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのユーザインタフェースの態様を示す図である。

【図10】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのユーザインタフェースの態様を示す図である。

【図11】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのユーザインタフェースの態様を示す図である。

【図12】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのユーザインタフェースの態様を示す図である。

【図13A】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステムにおける少なくともビデオストリームに関連付けられるスクリプトのフォームの態様を示す図である。

【図13B】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステムにおける少なくともビデオストリームに関連付けられるスクリプトのフォームの態様を示す図である。

【図13C】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステムにおける少なくともビデオストリームに関連付けられるスクリプトのフォームの態様を示す図である。

【図14】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステムにおけるハードウェアの態様を示す図である。

【図15】本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のための方法を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下の説明では、様々な実施形態について説明する。説明の目的のために、特定の構成及び詳細は、実施形態の完全な理解を提供するために記載される。しかし、実施形態が特定の詳細なしに実施され得ることも当業者には明らかであろう。更に、周知の特徴は、説明されている実施形態を不明瞭にしないために省略又は単純化されている場合がある。

【0012】

様々な別の機能は、様々な実施形態内に実装され得て、また本明細書の他の場所で議論され提案され得る。少なくとも一態様では、本開示は、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステム及び方法に関する。

【0013】

少なくとも１つの実施形態では、システム機能（ハードウェアなど）とソフトウェア（アプリケーション又はファームウェアのいずれか）は、不変のバーチャルＰＳＳＶ情報のリアルタイム交換及び保存を可能にし、又は許可する。そのような交換は、物理的現場、例えば不変のバーチャルＰＳＳＶに関連付けられた研究現場で、第１のコンピューティングデバイスに提供される２つ以上の情報の不変の関連付けを含み得る。不変のバーチャルＰＳＳＶに必要とされる物理的現場に関連するすべての情報は、少なくとも第１のコンピューティングデバイスと、フレーム及び眼鏡サブシステムと、ウェブベースのアプリケーションとの間で交換され得て、ウェブベースのアプリケーションは、第１のコンピューティングデバイスから、またフレーム及び眼鏡サブシステムから離れている可能性のある第２のコンピューティングデバイスとインタフェースしている。

【0014】

離散化データを追跡し、記録するシステムは、様々なデータ（及び関連付けられデータタイプ、例えばビデオ、音声、場所、及びテキストスクリプト）にわたって検証を提供できない場合があり、ただし、それらは独立して収集され、そのようなシステムのユーザとの間で独立してインタフェースされる。少なくとも１つの実施形態では、本明細書のシステム及び方法は、例えば、タイムスタンプ及びＧＰＳ追跡場所を使用して、医療機関訪問中に、異なる原資料からの個別情報と、質問を有するスクリプト内のターゲット挿入ポイントとを関連付け得る。このような機能はまた、スクリプトをビデオストリームと、リアルタイムで事前医療機関訪問中にＧＰＳ場所を使用して関連付けることができ、特定のタイムスタンプでの応答が可能になり、これらはすべて不変に保存される。少なくとも１つの実施形態では、そのような関連付けは、事前医療機関訪問のための離散化データの特定のアプリケーションに有益であり、特定の離散化データ（ビデオストリーム、場所、質問、及び応答）が厳重に検証され、関連付けられ、また不変の方法で保存される。

【0015】

システム及び方法は、事前医療機関訪問の検証要件をリアルタイムでサポートすることができ、特定の検査アクションに対して（例えば、研究現場の特定の場所で）意図された質問が応答のために提示され得て、また受信されたそれらの応答を質問、場所、及びタイムスタンプに関連付けた不変の保存のためにサポートし得る。事前医療機関訪問のための検証要件は、研究現場内の特定の設備のＧＰＳを介して決定された場所と、質問を有するスクリプトに記載されたターゲット挿入ポイントに関連すると決定された場所との間の関連付けが含まれてもよい。そのような関連付けは、場所タグ（ターゲット挿入ポイント及び／又はＧＰＳデータなど）、タイムスタンプ（データに関連付けられたそのような場所での）、及びそのようなデータの読み取り専用記憶装置による、離散化データ間の不変の関連付けであり得る。システム及び方法は更に、スクリプトを受信し、そのようなスクリプトをビデオストリームにリアルタイムで関連付ける機能を含み、それとともにスクリプト内の質問への応答を事前医療機関訪問中のある場所で確保し、他の方法で受信された単なる離散化データに勝る利益を提供し得る。

【0016】

このシステム及び方法はまた、適切な質問（研究現場の特定の設備又は領域に関するものなど）を、フレーム及び眼鏡サブシステムと連携して、第１のコンピューティングデバイスに表示させ得る。試験モニタ又はＣＲＡは治験コーディネータから離れた場所であるため、このような機能は、ＣＲＡ又は試験モニタが治験コーディネータを物理的に追跡できないことに対処し、検証済みで完全に回答された事前医療機関訪問を依然として確保する。したがって、特定の設備が事前医療機関訪問中に検査されたという検証が取得され得る。

【0017】

本明細書で開示される検査システム及び方法で用いられるフレーム及び眼鏡サブシステムは、第１のコンピューティングデバイスと近距離近接通信することができ、その後、遠隔の第２のコンピューティングデバイスのウェブベースのアプリケーションと通信する。したがって、本明細書のシステム及び方法は、場所、タイムスタンプ、音声ストリーム、ビデオストリーム、スクリプトへの応答、及びデバイス識別子を追跡することができ、この情報をウェブベースのアプリケーション用に形式化できる。これにより、新規に形成されたエンティティが不変のバーチャルＰＳＳＶを仮想的に実施するための時間と費用が少なくとも削減される。そのような不変のバーチャル事前医療機関調査は、治験コーディネータ（ＣＲＡから離れている）に高性能眼鏡を提供することを含み、高性能眼鏡はフレーム及び眼鏡サブシステムを形成し、またカメラに関連付けることができる。不変のバーチャル事前医療機関調査のシステム及び方法は、そのような治験コーディネータを、不変のバーチャルＰＳＳＶに先立って研究現場に組み込むことを可能にし、その後、研究現場からの情報の不変の検索及び使用を可能にする。

【0018】

このようなフレーム及び眼鏡サブシステムを装着した治験コーディネータは、研究現場を動き回ることができ、ＣＲＡの第２のコンピューティングデバイスに関連付けられたウェブベースのアプリケーションのセッションに(第１のコンピューティングデバイスを介して)リンクされ得る。研究現場の第１のコンピューティングデバイスは、フレーム及び眼鏡サブシステムと、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を使用した近距離近接通信であり得て、又はＷｉ－Ｆｉ（登録商標）などの更に広範であるが、ローカル通信であり得る。次に、第１のコンピューティングデバイスは、第２のコンピューティングデバイスのウェブベースのアプリケーションを使用して開かれたウェブベースのセッションにリンクされ得る。これにより、治験コーディネータと、治験コーディネータから離れて位置するＣＲＡとの間の安全なポータルが可能になる。少なくとも１つの実施形態では、これにより、ウェブベースのアプリケーションが複数の別個のセッションをホストして、異なる研究現場からのデータのクロスコンタミネーションを防ぐことを可能にする。

【0019】

フレーム及び眼鏡サブシステムを備えて動き回る治験コーディネータは、オフサイトに（又は治験コーディネータから離れて）位置するＣＲＡに、第１のコンピューティングデバイスに提供され得るスクリプト上のすべてのアイテムを表示できる。スクリプトには、事前医療機関チェックリストを含み、例えば製薬用冷蔵庫、温度ログ、遠心分離機、検査室、及び不変のバーチャルＰＳＳＶに必要なその他の態様を確認することである。ＣＲＡは、治験コーディネータと同様の時間枠とビューで、任意の画像又はビデオストリームを観察し得る。治験コーディネータが特定のビューをリアルタイムで見ているとき、ビューの画像（ビデオのフレームなど）が（第２のコンピューティングデバイスの）ＣＲＡのコンピュータ画面にストリーミングされる場合がある。これにより、ＣＲＡは、研究現場に研究試験を実施するのに十分な設備とスペースがあることを確認し得る。

【0020】

更に、そのようなプロセスは、物理的現場で第１のコンピューティングデバイスに送信される２つ以上の情報の不変の関連付けを必要とする場合がある。タイムスタンプ、スクリプト、応答、場所、又はデバイス識別子のうちの２つ以上が、組み合わせてロックし、不適切な変更を防ぐために必要とされ得る。メタデータ、暗号化、又は分散型台帳を使用して、そのような２つ以上の情報を不変に関連付け得る。これにより、ウェブベースのアプリケーションに戻された不変のバーチャルＰＳＳＶからの情報に信頼性を提供し、第２のコンピューティングデバイスにアクセスできるようにする。情報は、クラウドコンピューティング環境に更にロードされてもよく、セッション自体は、第１のコンピューティングデバイス及び第２のコンピューティングデバイスのユーザに対して透過的であり得るバーチャル又は物理的コンピューティングデバイスを使用して、クラウドコンピューティング環境で開くことができる。

【0021】

ＣＲＡによる研究現場への直接の移動を妨げる状況があり得るが、基礎となる医薬品又はデバイスの承認は重要である。最近の例では、米国の疾病対策センター（ＣＤＣ）は、パンデミック中のウイルスの蔓延（ＣＯＶＩＤ－１９の蔓延など）を阻止するために移動を抑制した。しかし、そのようなウイルスのワクチンの承認も非常に重要であり、一刻を争う。更に、パンデミックにおいては、時間が医薬品開発の分野で重要であり、製薬会社には、医薬品開発から離れた局面に費やす時間と資源が限られている。そのような時間の配分は、迅速で適切なクリアランス、例えば不変のバーチャル事前医療機関調査手順のためのシステム及び方法によって有効にされるように、支援される必要がある。一例として、ＣＲＡ本人が研究現場に送られて、治験の設定をレビューし、情報の信頼性を確保する場合があるが、これには費用と時間がかかり、特にパンデミックの際には人命を犠牲にする可能性がある、欠点のある解決策である。

【0022】

ＣＲＡ本人によって物理的に実施されるＰＳＳＶは、約３ヶ月かけて完了する場合があり、またすべての事前医療機関訪問について考慮すると、非常に費用がかかる可能性がある。しかし、本明細書で説明する不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステム及び方法は、リモートセッションと、データの不変の関連付け、送信、及び保存をサポートできるため、約７５の不変のバーチャルＰＳＳＶが２週間で完了し得る。したがって、医療機関訪問及び検査を、本明細書に記載のシステム及び方法を使用して実施することは、収集された情報の信頼性を維持するのと同時に、ＣＲＡを複数の医療機関に送り、物理的な対面検査を実施するため発生する費用を削減する。不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステム及び方法により、製薬会社は医薬品開発の他の重要な分野にコストを割り当てることができる。加えて、システム及び方法は、製薬会社がＰＳＳＶを実施するために必要な時間を節約し得る。更に、情報の信頼性が得られると、薬剤又は治療計画がより適時に承認される可能性がある。

【0023】

ＣＲＡは、医学研究、特に治験に関連する多くのアクティビティを行う医療専門家であり得る。更に、ＣＲＡは、製薬会社、医学研究機関、及び政府機関など、様々な環境で働いている。事前医療機関調査訪問又は不変のバーチャルＰＳＳＶは、治験依頼者が医療機関に治験を許可する前に、治験依頼者（ＣＲＡなど）が事前医療機関調査訪問を実施する要件を指す。不変のバーチャルＰＳＳＶは、治験依頼者が適格な治験責任医師を選定し、治験を実施する研究現場の能力を判断するのに役立つように設計され得る。選定されるため、治験コーディネータは、まずトレーニングによって、そして教育及び経験によって資格を得ることができる。更に、研究現場は、提案された試験を実施するために必要であり得る十分な資源、スタッフィング、及び設備を備える必要がある。

【0024】

治験コーディネータは、不変のバーチャルＰＳＳＶを、医療機関の他の参加者及びリモートＣＲＡと、ウェブベースのアプリケーション、例えばバーチャル治験施設モニタリングアプリケーション（又はバーチャル不変のバーチャルＰＳＳＶアプリケーション）でのセッション中に連携させる人に関連する。バーチャル治験施設モニタリングアプリケーションは、スタンドアロン又はブラウザベースのモバイル又はコンピュータアプリケーションであり得て、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステム及び方法の一部になるように構成され得る。本明細書で言及される参加者又は別の参加者は、ＣＲＡ、医師、治験コーディネータ、又は、ウェブベースのアプリケーションの１つ以上のセッション（複数可）（バーチャル治験施設モニタリングアプリケーションにおける不変のバーチャルＰＳＳＶセッションなど）へのアクセスを与えられ、臨床研究試験に関与する可能性がある他の個人及びエンティティを含み得る。

【0025】

図１は、本明細書の少なくとも１つの実施形態の改良を受ける例示的な環境１００を示す。図１に示されるように、コンピュータシステムは例示的な環境１００であり得て、参照番号１００はこれを反映するために交換可能に使用される。コンピュータシステム１００は、本明細書で詳述される機能を実行するように適合された少なくともソフトウェアを含めることによって改善され得る。そのようなコンピュータシステム１００の全部又は一部分を用いて、ウェブベースのアプリケーションでセッションを開くように適合されたウェブベースのアプリケーションを実装することができ、セッションは、セッションにリンクされ、かつフレーム及び眼鏡サブシステムに関連付けられた第１のコンピューティングデバイスを使用して、不変のバーチャル事前医療機関調査に関連付けられ得る。コンピュータシステム１００はまた、図１に示すように、第２のコンピューティングデバイスとして使用されて、第１のコンピューティングデバイス及び別のコンピューティングデバイスが、そのウェブベースのアプリケーションを介して開かれたそのようなセッションに参加することを可能にし得る。

【0026】

バーチャルの不変の事前医療機関調査のためのシステムは、少なくとも１つのプロセッサ及びメモリ、例えば記憶モジュールを含む。少なくとも１つの実施形態では、１つ以上のシャーシ１０２（及びその内部構成要素）を使用して、本明細書で詳述される不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステム及び方法の１つ以上の実施形態の一部又はすべてを実装し得る。コンピュータシステム１００の１つ以上の要素（モニタ１０６、キーボード１０４、及び／又はマウス１１０など）を使用して、本明細書に記載のシステム及び方法の１つ以上の実施形態の一部又はすべてを実装し得る。

【0027】

コンピュータシステム１００は、シャーシ１０２を含み得て、それは１つ以上の回路基板、汎用シリアルバス（ＵＳＢ）ポート１１２、コンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）及び／又はデジタルビデオディスク（ＤＶＤ）ドライブ１１６、及びハードドライブ１１４を含む。１つ以上の回路基板は、少なくとも１つのプロセッサを含み、関連するメモリに保存された命令を実行して、本明細書全体で開示される機能を実行し得る。シャーシ１０２内の１つ以上の回路基板上に部分的又は完全に含まれる要素は、図２に更に示される。

【0028】

図２に示されるように、少なくとも１つのプロセッサは中央処理装置（ＣＰＵ）２１０であり得て、それはシステムバス２１４に結合され得る。ＣＰＵ２１０の構成は、商業的に配布された様々な構成系列のいずれかに準拠し得るが、ＣＰＵ２１０に関連付けられたメモリからコード又は命令を実行することにより不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステムを提供するように適合され得る。システムバス２１４は、第２のコンピューティングデバイス１００のメモリに結合され得る。少なくとも１つの実施形態では、そのようなメモリはメモリ記憶装置２０８であり、（ｉ）例えばランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）などの揮発性メモリ、及び／又は（ｉｉ）例えば、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）などの不揮発性メモリを含み得る。不揮発性メモリは、取り外し可能及び／又は取り外し不可能な不揮発性メモリであり得る。ＲＡＭ型メモリは、動的ＲＡＭ（ＤＲＡＭ）と静的ＲＡＭ（ＳＲＡＭ）を含み得る。ＲＯＭ型メモリは、マスクプログラムされたＲＯＭ、プログラマブルＲＯＭ（ＰＲＯＭ）、ワンタイムプログラマブルＲＯＭ（ＯＴＰ）、消去可能なプログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）（電気的に変更可能なＲＯＭ（ＥＡＲＯＭ）及び／又はフラッシュメモリ）を含み得る。

【0029】

メモリ記憶モジュール（複数可）は、メモリ記憶装置２０８及び外部メモリ記憶ドライブを含み得る。外部メモリ記憶デバイスは、汎用シリアルバス（ＵＳＢ）ポート１１２に結合されたＵＳＥ機器電子メモリ記憶ドライブ（図１～２に示すように）、ハードドライブ１１４（同様に図１～２に示すように）、ＣＤ－ＲＯＭ及び／又はＤＶＤドライブ１１６（同様に図１～２に示すように）、フロッピー（登録商標）ディスクドライブ、光ディスク、光磁気ディスク、及び磁気テープであってもよい。更に、不揮発性又は非一時的なメモリ記憶モジュール（複数可）は、不揮発性（及び非一時的なタイプを含み得る）メモリであるメモリ記憶モジュール（複数可）の部分を指す。

【0030】

本明細書で開示される様々な実施形態のメモリ記憶モジュール（複数可）の部分（不揮発性メモリ記憶モジュール（複数可）の部分など）は、コンピュータシステム１００をシステムリセット後に機能状態に回復するのに適したブートコードシーケンスを埋め込み得る。更に、本明細書で開示される様々な実施形態のメモリ記憶モジュール（複数可）の一部分（不揮発性メモリ記憶モジュール（複数可）の一部分など）は、コンピュータシステム１００を用いて動作可能な基本的な入出力システム（ＢＩＯＳ）などのマイクロコードを含み得る。メモリ記憶モジュール（複数可）の一部分は、動作システムを含み得て、それはコンピュータシステム１００及び／又はコンピュータネットワークのハードウェア及びソフトウェアリソースを管理するソフトウェアプログラムであり得る。

【0031】

ＢＩＯＳは、コンピュータシステム１００の構成要素を初期化及びテストすることができ、そのような動作システムをロードし得る。動作システムは、基本的なタスク、例えばメモリの制御と割り当て、命令処理の優先順位付け、入出力デバイスの制御、ネットワークの促進、ファイルの管理を実行し得る。追加の命令は、不変のバーチャル事前医療機関調査のための機能をサポートするために含まれてもよく、クラウド環境への安全な接続を可能にすることとコンピュータシステム１００を使用して開かれたセッションに関連付けられた他のデバイスとの安全な通信を可能にすることを含む。

【0032】

他の動作システムをコンピュータシステム１００と共に使用することができ、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのアプリケーションは、そのような他の動作システム上で実装され得て、次のタイプの動作システムのいずれか１つを含み、それらは（ｉ）アメリカ合衆国ワシントン州レドモンドのＭｉｃｒｏｓｏｆｔ社によるＭｉｃｒｏｓｏｆｔ（登録商標）Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）動作システム（ＯＳ）、（ｉｉ）アメリカ合衆国カリフォルニア州クパチーノのＡｐｐｌｅ社によるＭａｃ（登録商標）ＯＳＸ、（ｉｉｉ）ＵＮＩＸ（登録商標）ＯＳ、及び（ｉｖ）Ｌｉｎｕｘ（登録商標）ＯＳである。更なる例示的な動作システムは、次のうちの１つを含み得て、（ｉ）アメリカ合衆国カリフォルニア州クパチーノのＡｐｐｌｅ社によるｉＯＳ（登録商標）動作システム、（ｉｉ）カナダ、オンタリオ州ウォータールのＲｅｓｅａｒｃｈ Ｉｎ Ｍｏｔｉｏｎ（ＲＩＭ）によるＢｌａｃｋｂｅｒｒｙ（登録商標）動作システム、（ｉｉｉ）韓国ソウルのＬＧ ＥｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓによるＷｅｂＯＳ動作システム、（ｉｖ）アメリカ合衆国カリフォルニア州マウンテンビューのＧｏｏｇｌｅによって開発されたＡｎｄｒｏｉｄ（登録商標）動作システム、（ｖ）アメリカ合衆国ワシントン州レドモンドのＭｉｃｒｏｓｏｆｔ社によるＷｉｎｄｏｗｓ Ｍｏｂｉｌｅ（登録商標）動作システム、又は（ｖｉ）アイルランド、ダブリンのＡｃｃｅｎｔｕｒｅ ＰＬＣによるＳｙｍｂｉａｎ（商標）動作システムである。

【0033】

少なくとも１つのプロセッサ及び／又は処理モジュールは、任意のタイプの計算回路であってもよく、例えば、限定するものではないが、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、コントローラ、複合命令セットコンピューティング（ＣＩＳＣ）マイクロプロセッサ、縮小命令セットコンピューティング（ＲＩＳＣ）マイクロプロセッサ、超長命令語（ＶＬＩＷ）マイクロプロセッサ、グラフィックスプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、又は所望の機能を実行できる他のタイプのプロセッサ又は処理回路である。更に、本明細書に開示される１つ以上の処理モジュールは、ＣＰＵ２１０を含み得る。

【0034】

図２はまた、様々なＩ／Ｏデバイスを示し、例えばディスクコントローラ２０４、グラフィックスアダプタ２２４、ビデオコントローラ２０２、キーボードアダプタ２２６、マウスアダプタ２０６、ネットワークアダプタ２２０、及びシステムバス２１４に結合され得る他のＩ／Ｏデバイス２２２である。キーボードアダプタ２２６及びマウスアダプタ２０６は、コンピュータシステム１００のキーボード１０４及びマウス１１０にそれぞれ結合される。グラフィックスアダプタ２２４及びビデオコントローラ２０２は、図２では別個のユニットとして示されるが、ビデオコントローラ２０２をグラフィックスアダプタ２２４に統合することも、その逆も可能である。ビデオコントローラ２０２は、モニタ１０６がコンピュータシステム１００の画面１０８上に報告書及び画像を表示するのに適切であり得る。更に、ディスクコントローラ２０４は、ハードドライブ１１４、ＵＳＢポート１１２、及びＣＤ－ＲＯＭドライブ１１６を制御し得る。しかし、別個のユニットを使用して、これらのデバイスのそれぞれを別々に制御してもよい。

【0035】

図２は更に、ネットワークアダプタ２２０を示し、それを用いて、コンピュータシステム１００をコンピュータネットワークに、有線通信（有線ネットワークアダプタなど）及び／又は無線通信（無線ネットワークアダプタなど）によって接続し得る。ネットワークアダプタ２２０は、コンピュータシステム１００の拡張ポートに差し込まれるか、又は結合され得る。代替的に、ネットワークアダプタ２２０はコンピュータシステム１００に組み込まれてもよい。少なくとも１つの実施形態では、ネットワークアダプタ２２０は、１つ以上の回路基板、例えばマザーボードチップセットに統合されることによって、コンピュータシステム１００に組み込まれ得る。更に、ネットワークアダプタは、１つ以上の専用通信チップを介して実装され、ＰＣＩ（周辺機器相互接続）を介して接続され、又はコンピュータシステム１００のＰＣＩエクスプレスバスを介して、若しくはＵＳＢポート１１２を介して接続され得る。コンピュータシステム１００の他の多くの構成要素及びそれらの相互接続は、本詳細な説明を読むことで当業者には理解され得る。

【0036】

コンピュータシステム１００が作動されているとき、本明細書に開示される様々な実施形態のメモリ記憶モジュール（複数可）のうちの１つ以上に保存されるプログラム命令（コンピュータ命令など）は、少なくとも１つのプロセッサ、例えばＣＰＵ２１０によって実行され得る。プログラム命令（又は単純に命令）の少なくとも一部分は、そのようなデバイスに保存され得て、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステム及び方法を実装するために使用されてもよい。

【0037】

コンピュータシステム１００は、異なるフォームファクタを有しながらも、依然としてこの詳細な説明を通して説明されたものと同様の機能要素を有し得る。少なくとも１つの実施形態では、コンピュータシステム１００は、単一のコンピュータ、単一のサーバ、又はコンピュータ若しくはサーバのクラスタ若しくはコレクション、又はコンピュータ若しくはサーバのクラウドを含み得る。そのような更なるシステムの詳細は、少なくとも図３及び図１４に示される。サーバのクラスタ又はコレクションは、コンピュータシステム１００に対する要求が、単一のサーバ又はコンピュータの妥当な能力を超える場合に使用され得る。コンピュータシステム１００はまた、ラップトップコンピュータなどのポータブルコンピュータを、図示のものとは異なるフォームファクタで含んでもよい。コンピュータシステム１００はまた、モバイル電子デバイス、例えばスマートフォン又はタブレットを含み得る。コンピュータシステム１００は、埋め込みシステムも同様に含み得る。更に、物理的現場で使用される第１のコンピューティングデバイスは、１つ以上のそのようなコンピュータシステムを含み得るが、モバイルバージョンであり、研究現場で治験コーディネータの移動をサポートし得る。

【0038】

図３は、本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステム３００の態様を示す。更に、システム３００は、不変のバーチャル事前医療機関調査に適合させて、治験をサポートし得る。システム３００は、コンピュータシステム１００と、ハードウェア及び／又はソフトウェアが連携して機能できるように適合された他の構成要素とを含み得る。したがって、システム３００は、少なくとも１つのプロセッサと、命令を有するメモリを含み得て、命令が少なくとも１つのプロセッサによって実行されると、システム３００に、不変のバーチャル事前医療機関調査を可能にする機能を実行させる。

【0039】

少なくとも１つの実施形態では、ＣＲＡ及び／又は臨床研究試験の参加者は、モニタ付きのラップトップ又はデスクトップ、例えば図１及び図２に記載されるコンピュータシステムを使用し得る。更に、ＣＲＡは、ＣＲＡの場所３０８でフィールドデバイスを使用し得る。ＣＲＡの場所は、研究現場から離れていてもよいが、システム３００が不変のバーチャル事前医療機関調査を可能にするために必要な他の構成要素から離れていてもよい。ＣＲＡのフィールドデバイスは、限定されたローカルストレージ３０８を有するコンピュータシステム（コンピュータシステム１００など）を含み得る。ＣＲＡの場所とＣＲＡの場所のフィールドデバイスは、同じ参照番号３０８で交換可能に参照される。

【0040】

ＣＲＡのフィールドデバイスは、本明細書を通して説明される第２のコンピューティングデバイスであってもよい。そのような第２のコンピューティングデバイスは、研究現場３０９で少なくとも１つのフィールドデバイスと通信する。そのため、研究現場の少なくとも１つのフィールドデバイスと研究現場自体は、同じ参照番号３０９で交換可能に参照される。研究現場３０９のフィールドデバイスは、１つ以上の第１のコンピューティングデバイスを含み、治験コーディネータが治験施設検査を行うときに使用され得る。第２のコンピューティングデバイス３０８は、ウェブベースのアプリケーション、例えばウェブサイトホスト３１６によって提供されるフロントエンドを有し得るバーチャル治験施設モニタリングアプリケーション３０１でセッションを開くために使用され得る。このようなセッションは、第１のコンピューティングデバイス（物理的には研究現場３０９にある）を使用して、不変のバーチャル事前医療機関調査に関連付けることができ、第１のコンピューティングデバイスはセッションにリンクされ、フレーム及び眼鏡サブシステムに関連付けられている。

【0041】

第１のコンピューティングデバイスは、第２のコンピューティングデバイスによって許可が与えられた後にセッションに参加し得る。セッションは、独自のストレージ３１５を有するクラウドサーバ上でホストされてもよい。インタネット３１４などのネットワークを使用して、第１のコンピューティングデバイスと第２のコンピューティングデバイスが通信できるようにし得る。ウェブサイトホスト３１６を使用して、ウェブベースのアプリケーションの態様を提供し得る。したがって、ウェブベースのアプリケーション３０１は、１つ以上のコンピューティングデバイスの集合的機能であり得て、それらはウェブベースのアプリケーションとインタフェースする第２のコンピューティングデバイスと集合的に呼ばれる。第１のコンピューティングデバイスは、ウェブベースのアプリケーション３０１を介して対話する１つ以上のコンピューティングデバイスから物理的に離れていてもよい。更に、セッションは集合的に、安全な通信路、安全なウェブサイト、安全なウェブページ、及び安全な記憶システムであり得る。

【0042】

少なくとも１つの実施形態では、ウェブベースのアプリケーションシステム３０１は、バーチャル治験施設モニタリングアプリケーション、又はシステム３００用のバーチャル治験施設モニタリングアプリケーションであってもよい。バーチャル治験施設アプリケーションシステム３０１は、管理モジュール３０２を含み得て、それはＣＲＡ及び臨床研究試験又は治験施設検査の参加者が、ＰＳＳＶのためのスケジュール及びオンデマンド予約などの予約に関する情報を保存できるように構成される。システム又はアプリケーションは、音声とフレーム及び眼鏡サブシステム３１０からのビデオストリームとを検索できるビデオセッション３０３をサポートし得る。フレーム及び眼鏡サブシステム３１０は、カメラデバイスを使用する高解像度（ＨＤ）ビデオストリームのための機能を含み、カメラデバイスはフレーム及び眼鏡と一体化されるか、又はその中に含まれてもよく、あるいはそれらに接続され得る。カメラデバイスは、研究現場３０９の第１のコンピューティングデバイスと連携して、ビデオストリームのキャプチャを開始する。研究現場３０９に配置された第１のコンピューティングデバイスは、スマートフォン３１３であってもよく、それは不変のバーチャル事前医療機関調査の一部のための命令を実行する。少なくとも１つの実施形態では、そのような命令は、スマートフォン３１３のためのアプリケーションとしてパッケージ化され得る。

【0043】

ＧＰＳデバイス３１１は、フレーム及び眼鏡サブシステムに統合又は関連付けることができ、それは参照番号３１０、３１１の組み合わせによって表され得る。ＰＳＳＶアプリケーションシステム３０１は、管理モジュール３０２、ビデオセッションキャプチャアプリケーション３０３、ビデオチャットモジュール３０４、ライブビデオストリーミング機能３０５、スクリーンショットキャプチャ及びディスプレイモジュール３０６、ならびにファイル転送及び通信モジュール３０７を含み、研究現場３０９で、治験コーディネータがビデオをキャプチャし、ＣＲＡコンピュータシステム３０８にストリーミングできるように提供され得る。ＧＰＳ３１１は、システム３００の他の場所からの指示により、位置追跡を可能にする。少なくとも１つの実施形態では、そのような位置追跡は、不変のバーチャル事前医療機関調査中のフレーム及び眼鏡サブシステムの１つ以上の場所に対するものであり得る。

【0044】

治験施設検査の実施において、治験コーディネータは、研究現場３０９でフィールドデバイスを使用して、ビデオ（又はビデオデータ）をバーチャル治験施設モニタリングアプリケーションなどのウェブベースのアプリケーションにストリーミングし得る。少なくとも１つの実施形態では、システム３００は、そのＨＤストリーミングカメラ及び統合ＧＰＳデバイス３１１を備えるフレーム及び眼鏡サブシステム３１０を使用して、まず近距離近接通信を使用して第１のコンピューティングデバイスと通信し得て、これは、バーチャル治験施設モニタリングモバイルアプリケーション（又はバーチャルの不変のバーチャルＰＳＳＶモバイルアプリケーション）３１３を有するスマートフォンであり得る。代替的に、ＧＰＳデバイス３１１は、フレーム及び眼鏡サブシステムと通信するモバイルデバイスに含有され得る。例えば、モバイルアプリケーションを実行しているスマートフォンが、フレーム及び眼鏡サブシステムと有線又は無線で通信している場合、スマートフォンに組み込まれたＧＰＳデバイスを使用して、ＧＰＳ情報を提供でき、ＧＰＳ情報はフレーム及び眼鏡サブシステムによってキャプチャされた音声及びビデオのストリームに関連付けられる。

【0045】

更に、音声はスマートフォンによってキャプチャされ、フレーム及び眼鏡サブシステムによってキャプチャされたビデオストリームに関連付けられ得る。治験コーディネータは、フレーム及び眼鏡サブシステムを装着してもよく、それはモバイル又はコンピューティングデバイス、例えばモバイルアプリケーション３１３を実行するスマートフォンと有線又は無線通信してもよい。少なくとも１つの実施形態では、そのようなバーチャル治験施設モニタリングモバイルアプリケーション３１３は、ウェブベースのアプリケーションとは別個であるか、又はウェブベースのアプリケーションなどの構成要素であり得る。少なくとも１つの実施形態では、バーチャル治験施設モニタリングは、そのようなデータ内の情報から不変の関連付けを行う。少なくとも１つの実施形態では、バーチャル治験施設モニタリングアプリケーションは、バーチャル治験施設モニタリングモバイルアプリケーションとは異なり、第２のコンピューティングデバイス３０８で実行されてもよい。

【0046】

第２のコンピューティングデバイス３０８は、ウェブベースのアプリケーションから、第１のコンピューティングデバイス、例えばそのアプリケーション３１３を有するスマートフォンへ、スクリプトの送信を可能にし得る。第１のコンピューティングデバイス３１３は、ウェブベースのアプリケーションとインタフェースする第２のコンピューティングデバイス３０８（及び３１６を含み得る）から離れていてもよい。スクリプトは、ウェブホスト３１６及びデータベース３１９を有するクラウドストレージとインタフェースする第２のコンピューティングデバイス３０８を使用して生成され得る。例えば、スクリプトは、少なくとも図１３Ａ～図１３Ｃに示すように、ウェブベースのアプリケーションのフォーム作成アプリケーションを使用して生成され得る。生成されたスクリプトは、フレーム及び眼鏡サブシステムのカメラからのビデオストリームと、ＧＰＳ３１１から追跡された場所に関連付けられ得る。音声データもキャプチャされる場合、この音声データは追加的にスクリプトに関連付けられてもよい。

【0047】

カメラ又は第１のコンピューティングデバイスは、特定のコンテンツをリアルタイムでフィルタリングすることを可能にし得る。例えば、カメラ又は第１のコンピューティングデバイスは、患者情報が研究現場で公開された場合、患者情報のプライバシ保護のためにビデオストリームをフィルタリングすることを可能にし得る。このようなフィルタリングは、不変のバーチャルＰＳＳＶに関係のない事項をぼかすことによって有効になり得る。フィルタリングすべき事項は事前に決定することができ、実施される治験施設検査に関連する情報及びデータは、そのようなフィルタリングを受けた後に、第１のコンピューティングデバイスに伝達され得る。少なくとも１つの実施形態では、顔は、視野内の任意の場所に提示された被験者本人又は写真のいずれかからぼかされてもよい。更に、論文（又は他の印刷物）は、明示的な許可が研究現場の治験コーディネータによってモバイルアプリケーションを使用して与えられるまで、キャプチャされない場合がある。更に、治験コーディネータが患者又は患者情報を有する領域に入ると、第１のコンピューティングデバイスは、患者に関連する背景をぼかす命令を実行できる。加えて、治験コーディネータが患者情報の領域をクリアするまで、又は治験コーディネータによって患者情報が見えないことを確認するまで、カメラとマイクを自動的に遮断することができる。

【0048】

治験施設検査を実施するためのスクリプトは、識別子が供給され得ることで、調査施設の治験コーディネータのスマートフォン（第１のコンピューティングデバイス３１３）などのコンピューティングデバイスに、ＧＰＳ情報などを介して、治験コーディネータが適切な場所にいると判断されたときに表示され得る。一例では、スクリプトは、コンピュータコード又は命令、及び治験コーディネータへの質問を含み得る。適切な場所の判断は、第１のコンピューティングデバイス上で行うことができ、又はＧＰＳ情報を受信した後に遠隔地でＣＲＡによって操作される第２のコンピューティングデバイス３０８によって行うことができる。例えば、治験コーディネータが、ＧＰＳによって検査アクションと一致すると判断された特定の場所にいる場合、スクリプトは、そのような検査アクションに関連した応答を求める質問を提供し得る。スクリプトは、フォーム作成アプリケーションから形成され得て、検査アクション、場所、及び質問のためのセクションを含み得る。質問への応答、音声データ、ビデオデータ、写真、及びスクリプトに従って、又はスクリプトに応答してキャプチャされたその他の情報は、タイムスタンプ、場所、及びデバイス識別子と不変に関連付けられ得る。タイムスタンプは、ビデオストリーム及び／又は音声ストリームからのものであり得て、それはクラウドサーバ３１５に保存され、送信された後に、又は同時に同期され得る。

【0049】

上述のように、治験コーディネータは、フレーム及び眼鏡サブシステムを装着し得る（例えば、眼鏡３１０、図６の６００を装着し、サブシステムの眼鏡又はフレーム内に埋め込まれた、あるいは取り付けられたカメラデバイスを備えたＨＤストリーミング機能を有している）。次に、治験コーディネータは、第１のコンピューティングデバイス（バーチャル治験施設モニタリングモバイルアプリケーション３１３を有するスマートフォンなど）を使用して、フレーム及び眼鏡サブシステムとの間で通信し得る。治験コーディネータは、眼鏡及びフレームサブシステム３１０と統合又は接続されたカメラに、スマートフォン３１３をＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの近距離近接通信、又はＷｉ－Ｆｉ（登録商標）などの更に広範であるがローカル通信によって接続し得る。代替的に、有線接続が、カメラを含む眼鏡及びフレームサブシステムとスマートフォンとの間に設けられてもよい。

【0050】

スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３は、カメラ３１０からの１つ以上のビデオストリーム又はデータを保存するように適合されてもよく、任意のビデオストリーム又はデータをＣＲＡの場所にあるフィールドデバイス３０８に更にストリーミングし得る。スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３を使用して、ビデオストリーム又はデータを、図７で説明されるシステム７００を使用して、ＣＲＡの場所にあるフィールドデバイス３０８にストリーミングし得る。検査中、フィールドデバイス３０８から送信されたスクリプトは、検査治験施設で治験コーディネータによって使用される第１のコンピューティングデバイス上にビデオストリームと共に表示され得て、第１のコンピューティングデバイスはスマートフォン３１３であってもよい。更に、スクリプトは、第１のコンピューティングデバイス３１３からの応答を可能にする。スマートフォン３１３、又は他のコンピューティングデバイスは、そのバーチャル治験施設モニタリングモバイルアプリケーションを介して、場所、タイムスタンプ、ビデオストリーム、スクリプトへの応答、又はデバイス識別子のうちの２つ以上の不変の関連付けを可能にする。このような不変の関連付けは、メタデータ、タグ、又はそのような情報の変更を防ぐ暗号化を用いてファイルをマーキングすることによって行われてもよい。

【0051】

フレーム及び眼鏡サブシステム３１０から検索されたデータは、スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３に、スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３自体によってキャプチャされたデータとともに保存され得る。スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３は、このデータをクラウドサーバ３１５にインタネット３１４接続を介して送信し得る。ＣＲＡの場所のフィールドデバイス３０８上で使用される（アクセスされるなど）バーチャル治験施設モニタリングアプリケーション３０１は、ライブビデオストリーミング３０５を含み得る。スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３からインタネット３１４（クラウドサーバ３１５）に送信されるデータは更に、ＣＲＡの場所のフィールドデバイス３０８上で、バーチャル治験施設モニタリングアプリケーション３０１から送信又はアクセスされ得る。参照番号３０８は、フィールドデバイス又は場所を示すために交換可能に使用され、本明細書の実施形態でどの態様が議論されているかについて理解され明確にされる。

【0052】

ビデオストリーム又はデータは、治験コーディネータがカメラ３１０を埋め込んだ眼鏡３１０、６００を使用して不変のバーチャルＰＳＳＶを実施する際に、ＣＲＡ及び／又は他の参加者にリアルタイムでストリーミング３０５を行い得る。バーチャル治験施設モニタリングアプリケーション３０１は、治験コーディネータによって使用されるスマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３によって実行され得て、第１と第２のコンピューティングデバイス間のビデオチャットセッションのためのビデオチャットモジュール３０４を含み得る。ビデオチャットセッション又はビデオセッションは、２つのコンピューティングデバイス間のオープン伝達であってもよい。少なくとも１つの実施形態では、第１のコンピューティングデバイスと第２のコンピューティングデバイスのウェブベースのアプリケーションとの間で有効化されたビデオセッションに部分的に基づいて、上書きをスクリプトに対して有効にし得る。上書きは、ビデオセッションに関連付けられた命令によって有効にされてもよい。少なくとも１つの実施形態では、上書きは、スクリプトに関連付けられたフォームへの変更によって実装され得る。少なくとも１つの実施形態では、上書きは、スクリプトを持続することによって実装され得て、スクリプト（又はその一部分）に関して識別されたＧＰＳ場所の外に提示し続ける。

【0053】

ＣＲＡ又は試験モニタは、テキストメッセージを（テキストチャットセッションの一部として）治験コーディネータへチャットモジュールを使用して送信でき、チャットモジュールは、ＣＲＡ及び／又は他の参加者の場所のフィールドデバイス３０８からスマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３に、インタネットのネットワーク３１４を介してデータを送信するように構成されたテキストフィールドを有し得る。このようなテキストチャットセッション又はテキストセッションは、２つのコンピューティングデバイス間のオープン伝達であり得る。第１のコンピューティングデバイスと第２のコンピューティングデバイスのウェブベースのアプリケーションとの間で有効化されたビデオセッションに部分的に基づいて、上書きをスクリプトに対して有効にし得る。上書きは、テキストセッションに関連付けられた命令によって有効にすることができ、スクリプトに関連付けられたフォームへの変更によって実装され得る。例えば、上書きは、スクリプトを持続することによって実装され得て、スクリプト（又はその一部分）に関して識別されたＧＰＳ場所の外に提示し続ける。少なくとも１つの実施形態では、テキストセッション又はビデオセッションは、ウェブベースのアプリケーションによって開かれたセッションの一部であってもよい。

【0054】

ＣＲＡは、スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３からＣＲＡの場所のフィールドデバイス３０８に送信されたビデオストリーム又はデータのスクリーンショットを撮ることができる。スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３から、インタネットのネットワーク３１４を介して送信されたデータは、ウェブサイトホスト３１６に送信され得て、それはクラウドサーバ３１５及び関連するデータベース３１９を介してデータを保存するように構成され得る。クラウドサーバ３１５は、異なるタイプのデータ（ビデオストリーム、静止ショット、及び治験データ）専用の記憶モジュール３１７～３１９に関連付けられているか、又はそれらを含み得る。

【0055】

バーチャル治験施設モニタリングアプリケーション３０１は、ファイル転送及び電子メールモジュール３０７を含み得て、それはＣＲＡ、治験コーディネータ、及び／又は他の参加者によって使用され得る。ファイル転送及び電子メールモジュールは、任意のタイプの電子通信、例えばデータファイル、テキストファイル、電子メール、及びテキストメッセージの送受信を可能にし得る。モジュール３０７を用いて、ドキュメントをバーチャル治験施設モニタリングアプリケーション３０１にアップロードし得る。例えば、スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３からインタネットのネットワーク３１４に（クラウドサーバ３１５又はバーチャル治験施設モニタリングアプリケーション３０１のために）送信されるデータは、データを保存するように構成されたクラウドサーバ３１５に送信されてもよい。クラウドストレージは、不変のバーチャル事前医療機関調査ビデオの様々な態様を保存でき、ビデオセッションからのストリーミングファイル３１７、カメラの静止ショット３１８、及びセッションフォルダを備える治験データベース３１９が挙げられる。

【0056】

セッションフォルダを備える治験データベース３１９は、構造化された（例えば、索引付けされた）データのコレクションを含むことができ、任意の適切なデータベース管理システムによって管理されるように適合され得る。データベース管理システムは、データベース（複数可）を規定、作成、照会、整理、更新、及び管理できる場合がある。また、データベース管理システムは、ＭｙＳＱＬ（登録商標）（構造化照会言語）データベース、ＰｏｓｔｇｒｅＳＱＬ（登録商標）データベース、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ ＳＱＬ（登録商標）サーバデータベース、Ｏｒａｃｌｅ（登録商標）データベース、ＳＡＰ（登録商標）（Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，＆Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）データベース、又はＩＢＭ ＤＢ２（登録商標）データベースのうちの１つ以上を含み得る。

【0057】

スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３、眼鏡３１０、ＣＲＡの場所のフィールドデバイス３０８、及び／又は１つ以上のデータベースの間の通信は、それらの間の有線及び／又は無線通信によって実装され得る。したがって、システム３００は、そのような有線及び／又は無線通信を実装するように構成されたソフトウェア及び／又はハードウェア構成要素を含み得る。更に、有線及び／又は無線通信は、有線及び／又は無線通信ネットワークトポロジ（リング、ライン、ツリー、バス、メッシュ、スター、デイジーチェーン、ハイブリッドなど）のいずれか１つ又は組み合わせを使用して実装され得る。有線及び／又は無線通信は、有線及び／又は無線通信プロトコル（パーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ）プロトコル（複数可）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）プロトコル（複数可）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）プロトコル（複数可）、セルラーネットワークプロトコル（複数可）、電力線ネットワークプロトコル（複数可）など）のいずれか１つ又は組み合わせを使用して実装され得る。例示的なＰＡＮプロトコル（複数可）は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、無線汎用シリアルバス（ＵＳＢ）、Ｚ－Ｗａｖｅなどを含むことができ、例示的なＬＡＮ及び／又はＷＡＮプロトコル（複数可）は、米国電気電子学会（ＩＥＥＥ）８０２．３（イーサネットとしても知られる）、ＩＥＥＥ８０２．１１（Ｗｉ－Ｆｉとしても知られる）などを含むことができ、例示的な無線セルラーネットワークプロトコル（複数可）は、汎欧州デジタル移動電話方式（ＧＳＭ）、汎用パケット無線サービス（ＧＰＲＳ）、符号分割多元接続（ＣＤＭＡ）、進化データ最適化（ＥＶ－ＤＯ）、ＧＳＭ進化型高速データレート（ＥＤＧＥ）、ユニバーサル移動体通信システム（ＵＭＴＳ）、デジタル強化無線電機通信（ＤＥＣＴ）、デジタルアンプ（ＩＳ－１３６／時分割多元接続（ＴＤＭＡ））、統合デジタル拡張ネットワーク（ｉＤＥＮ）、発展型高速パケットアクセス（ＨＳＰＡ＋）、長期的な進化（ＬＴＥ）、ＷｉＭＡＸなどを含み得る。

【0058】

使用される通信ソフトウェア及び／又はハードウェアは、実装されているネットワークトポロジ及び／又はプロトコルに依存する場合があり、その逆もあり得る。例示的な通信ハードウェアは、有線通信ハードウェアを含み得て、例えば、汎用シリアルバス（複数可）などの１つ以上のデータバス、及び同軸ケーブル（複数可）、光ファイバケーブル（複数可）、及び／又はツイストペアケーブル（複数可）などの１つ以上のネットワークケーブルが挙げられる。更なる例示的な通信ハードウェアは、無線通信ハードウェア、例えば１つ以上の無線トランシーバ及び１つ以上の赤外線トランシーバを含み得る。追加の例示的な通信ハードウェアは、１つ以上のネットワーク構成要素（変調器－復調器構成要素、ゲートウェイ構成要素など）を含み得る。

【0059】

システム３００はまた、１つ以上の入力デバイス（例えば、１つ以上のキーボード、１つ以上のキーパッド、コンピュータマウス（複数可）などの１つ以上のポインティングデバイス、１つ以上のタッチスクリーンディスプレイ、マイクロフォンなど）を含み得て、及び／又は１つ以上のディスプレイデバイス（例えば、１つ以上のモニタ、１つ以上のタッチスクリーンディスプレイ、プロジェクタなど）を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、入力デバイス（複数可）のうちの１つ以上は、図１に示されるキーボード１０４及び／又はマウス１１０と同様又は同一であり得る。更に、配設されたディスプレイデバイス（複数可）のうちの１つ以上は、モニタ１０６及び／又は画面１０８であってもよい。

【0060】

入力デバイス（複数可）及びディスプレイデバイス（複数可）は、システム３００の処理モジュール（複数可）及び／又はメモリ記憶モジュール（複数可）に、有線及び／又は無線で結合され得て、結合は、直接的及び／又は間接的、また局所的及び／又は遠隔的に配置された構成要素であり得る。間接的入力／出力構成要素は、キーボード－ビデオ－マウス（ＫＶＭ）スイッチを含み得て、それは配設された入力デバイス（複数可）と配設されたディスプレイデバイス（複数可）に結合され得る。結合はまた、処理モジュール（複数可）及び／又はメモリ記憶モジュール（複数可）への結合を含んでもよい。ＫＶＭスイッチもまた、システム３００の一部とされ得る。加えて、処理モジュール（複数可）及びメモリ記憶モジュール（複数可）は、互いに局所的及び／又は遠隔的であってもよい。

【0061】

図４は、本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のための方法４００の態様を示す。この説明は事前医療機関調査に関して提供されるが、この方法は、別の医療機関調査と検査を実施するためにも使用され得て、フォローアップ検査、コンプライアンス検査、治験訪問及び検査、ならびに治験終了時訪問及び検査が挙げられる。方法４００は、システム３００又は別のシステム、例えば、以前に説明され、本明細書の後続の図で更に説明されるシステムで実装され得て、また本明細書の方法４００におけるアクティビティの順序は変更されてもよく、依然として本発明の詳細な説明の不変のバーチャル事前医療機関調査をもたらす。任意の特定の検査及び試験のために、方法４００のステップは、任意の適切な順序で実行され得る。加えて、特定のステップ又はサブステップは、組み合わせ、又は省略され得る。方法４００の１つ以上のステップ又はサブステップは、少なくとも１つのプロセッサであり得る１つ以上の処理モジュール上、例えばコンピュータシステム１００に関して上述した処理モジュール（複数可）で実行されるように構成されたコンピュータ命令を介して実装され得る。

【0062】

方法４００は、契約及び医療保険の携行性と責任に関する法律（ＨＩＰＡＡ）への準拠を含む事務手続の保存のステップ又はサブステップ（アクティビティとも呼ばれる）４０１を、ＣＲＡの場所の第２のコンピューティングデバイス３０８などの少なくとも１つのフィールドデバイスに関連付けられたバーチャル治験施設モニタリングアプリケーションシステム３０１に含み得る。方法４００は、新しいセッションを開き、バーチャル治験施設モニタリングアプリケーション３０１及びスマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３上でセッションをセットアップするためのアクティビティ４０２を含み得る。セッションはまた、バーチャル治験施設モニタリングアプリケーションシステムを、クラウドストレージ３１７～３１９及びウェブホスト３１６を用いて確立し得る。

【0063】

方法は、臨床研究試験に必要な設備情報を含むセッション情報データをロードするアクティビティ４０３を更に含んでもよい。少なくとも１つの実施形態では、臨床研究試験に可能なボランティアは、そのような情報の一部であり得る。臨床研究試験の設備に関する情報は、クラウドサーバ３１５及び／又はウェブサイトサーバ３１６内に位置するメモリに保存され得る。アクティビティ４０３は、スクリプトを音声ストリームに関連付けるための機能を含み得る。この音声ストリームは、ビデオストリームと同期され得て、第１のコンピューティングデバイスのユーザ（治験コーディネータなど）又は第２のコンピューティングデバイスのユーザ（ＣＲＡ又は他の参加者など）に提供され得る。

【0064】

方法４００は、ＣＲＡによって、１つ以上のバーチャル治験施設モニタリングセッションを、バーチャル治験施設モニタリングアプリケーション３０１を使用してスケジューリングするアクティビティ４０４を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、そのような予定された時間に、セッションが開かれ、参加者は参加を要求され得るか、又は許可され得る。加えて、方法は、事前治験セッションを、バーチャルＰＳＳＶアプリケーション上のボタンをクリックすることなどにより、開始するアクティビティ４０５を含み得る。追加的に、アクティビティ４０５は、治験コーディネータが、ＣＲＡによって開始されたバーチャル治験施設モニタリングセッションに参加及び関与することを可能にするか、又は許可することを含み得る。代替的に、治験コーディネータが予定外の訪問を開始する場合がある。予定外の訪問が開始されると、治験コーディネータはＣＲＡ又は他の参加者に連絡をとり、ＣＲＡ又は他の参加者に予定外の訪問のための１つ以上のバーチャル治験施設モニタリングセッションを作成するよう要求し得る。セッションを開始することは、アクティビティ４０５に示されるように、図５に関して以下で説明されるステップを含み得る。

【0065】

セッション中に、方法は、情報を収集し、セッションの関連情報を、アクティビティ４０６を介して保存し得る。この情報の収集及び保存は、システム３００を介した、場所、タイムスタンプ、ビデオストリーム、スクリプトへの応答、及びデバイス識別子の、第１のコンピューティングデバイスからウェブベースのアプリケーションへの送信を含み得る。アクティビティ４０６は、そのような情報を有効にする不変のストレージを含み得る。不変のストレージは、このような情報を読み取り専用データとしてクラウドストレージに保存することで有効になり得る。不変のストレージは、暗号化、メタデータ、又は分散型台帳によっても有効になり得る。例えば、分散型台帳を使用すると、保存されている各データを分散型台帳に記録することを可能にし、分散型台帳は、任意の変更がデータに加えられた場合に更新される。このような変更は、報告書の作成時に拒否される場合があり、したがって、データを不変にできる。セッション中に収集されたそのような情報の関連部分は、クラウドサーバ３１５又はウェブサイトホスト３１６に保存され得る。方法４００はまた、４０１～４０５で説明したステップに従って追加のセッションを実施するアクティビティ４０７を含み得る。治験セッションが不要、又は希望されない場合は、方法は終了される。

【0066】

図５は、本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のための方法５００の別の態様を示す。方法５００は、システム３００又は他のシステム、例えば先に説明し、本明細書の後続の図で更に説明するシステムで実装され得る。本明細書の方法５００におけるアクティビティの順序は変更されてもよく、依然として、本発明の詳細な説明の不変のバーチャル事前医療機関調査をもたらす。方法５００は、任意の適切な順序で実行され得て、組み合わせられ又は省略されてもよいステップ又はサブステップを含み得る。方法５００の１つ以上のステップ又はサブステップは、少なくとも１つのプロセッサであり得る１つ以上の処理モジュール、例えばコンピュータシステム１００に関して上述した処理モジュール（複数可）と類似又は同一の処理モジュール（複数可）上で実行されるように構成されたコンピュータ命令を介して実装され得る。

【0067】

方法５００は、事前医療機関調査訪問セッションをバーチャル治験施設モニタリングアプリケーション３０１において、ＣＲＡの場所で１つ以上のフィールドデバイス３０８を使用して開くアクティビティ５０１を含み得る。この方法はまた、バーチャル治験施設モニタリングアプリケーションを介して開かれたセッションに参加するアクティビティ５０２を含み得る。このセッションは、クラウドコンピューティング環境で、ウェブホスト３１６を介して、クラウドサーバ３１５を使用して開くことができる。そのようなセッションに参加することは、第１のコンピューティングデバイス及び第２のコンピューティングデバイスをクラウドコンピューティング環境内のセッションに関連付けることを含み得る。このようなセッションに参加することは更に、セッションに参加する第三者のエントリを制御するアクティビティを含み得る。少なくとも１つの実施形態では、これは、そのような第三者から（他の参加者などから）要求を受信し、そのような要求を承認又は拒否することによるものであり得る。

【0068】

ＣＲＡの場所のフィールドデバイス（第２のコンピューティングデバイスなど）３０８を使用して、第三者をセッションに参加させ得る。複数の参加者がセッションに参加でき、治験コーディネータ、更なるＣＲＡ、医師、及びその他の参加者（臨床研究治験の参加者を含む）が含まれる。この方法は、眼鏡３１０に埋め込まれたＨＤカメラからのライブビデオストリーミングをしながら研究現場を歩き回るアクティビティ５０３を含み得る。例えば、実施施設又は治験コーディネータは眼鏡６００を装着して、実施施設を歩き回ることができ、その結果、ライブビデオ及び音声がカメラでキャプチャされ、コーディネータが使用するスマートフォンなどのモバイル又はコンピューティングデバイスに送信され、その後、ＣＲＡの場所のフィールドデバイスにストリーミングされ得る。ＨＤカメラは、フレーム及び眼鏡サブシステムに関連付けることができ、サブシステムのレンズ内であってもよい。代替的に、カメラは、サブシステムのフレームと一体的に形成されるか、埋め込まれるか、又は取り付けられ得る。言及したように、治験コーディネータは、そのようなＨＤカメラからのライブビデオストリーミングをしながら研究現場を歩き回ってもよい。

【0069】

方法５００は、ビデオチャットモジュール３０４で質問することによってセッションを行うアクティビティ５０４を含み得る。これらの質問は、ＣＲＡ又は他の参加者から、テキストチャットモジュールを使用して寄せられてもよい。少なくとも１つの実施形態では、そのような機能は、システム５００が、ビデオセッションに関連する命令によってスクリプトを上書きすることを組み込む能力を表す。一部の実施形態では、ＣＲＡ及び／又は他の参加者は、スクリプトを上書きするために質問を提供することもできる。これは、ビデオセッションの代わりにテキストチャットに対しても同様に実装され得る。少なくとも１つの実施形態では、テキストチャットモジュール３０７を使用して、ビデオチャットモジュール３０４の代わりに、又はビデオチャットモジュール３０４とともに、そのような機能を実装し得る。

【0070】

バーチャル治験施設モニタリングアプリケーション（ウェブベースのアプリケーション）を使用して、図１３Ａ～図１３Ｃなどのフォーム及びフォーム作成アプリケーションを用いるスクリプトにおいて、ＣＲＡ及び／又は他の参加者への事前に作成された質問を登録し得る。次にＣＲＡ又は別の参加者は、このスクリプトを使用して、セッション中に治験コーディネータに質問を行い、又は指示し得る。スクリプトからの質問は、フレーム及び眼鏡サブシステムのＧＰＳ場所に部分的に基づき、ビデオストリームと自動的に同期され得て、また、スクリプトは、不変のバーチャル事前医療機関調査中の検査アクションに関連付けられている場所に部分的に基づいて、ビデオストリームとともに提示され得る。例えば、特定の設備は、特定の用途のための特定の場所にある場合がある。

【0071】

更に、そのような設備の検査は、検査アクション、例えば機械のスペース及び処理能力に結び付けられ得る。例えば、質問が、研究現場内のそのような場所によってスクリプトから提示される場合もある。設備の画像識別に基づき、質問がスクリプトから提示されてもよい。更に、ウェブベースのアプリケーションは、スクリプトをビデオストリーム、タイムスタンプ、及び場所と不変の方法で関連付けた後に、第１のコンピューティングデバイスからウェブベースのアプリケーションに送信することを可能にする。ビデオ又はテキストを介して提供される質問を用いて、スクリプトを上書きしてもよく、治験コーディネータに直接提供されてもよい。ＣＲＡ及び／又は他の参加者はまた、バーチャル治験施設モニタリングアプリケーション３０１でカスタム質問を作成して、スクリプトを介してセッション中に治験コーディネータに尋ねることもできる。

【0072】

方法はまた、チェックリストをレビューするアクティビティ５０５を含み得る。これは、ＣＲＡがチェックリストを調べ、第１のコンピューティングデバイスに関連付けられたフレーム及び眼鏡サブシステムを使用して治験施設コーディネータによって提供された回答及び画像を記録できるようにすることを含む。治験コーディネータは、ライブの質疑応答セッションに、バーチャル治験施設モニタリングアプリケーション３０１のビデオセッションモジュール３０３を使用して参加することができ、参加は、回答と画像を記録し、スクリプトに関連付けを行い得る。この方法はまた、セッションを完了するアクティビティ５０６を含み得る。アクティビティ５０６は、場所、タイムスタンプ、ビデオストリーム、スクリプトへの応答、及びデバイス識別子を有する報告書を作成することを含み得る。この報告書は、第１のコンピューティングデバイスから、又は第２のコンピューティングデバイスのウェブベースのアプリケーションから、任意の要求側デバイスに提供され得るか、又はクラウドストレージ３１５に保存され得る。

【0073】

バーチャル治験施設モニタリングアプリケーションに入力された他の情報は、クラウドサーバ３１５及び／又はウェブサイトサーバ３１６にアーカイブされ得る。この情報は、例えば、身分証明、性別、生年月日、年齢、人種、民族性、言語、訪問ステータス、日時、訪問型、クラス、及びセッションの方法（ビデオ又は音声）を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３は、日付、時間、及びセッションの時間の長さを保存でき、更に、図３に関して説明したように、ＧＰＳ機能に関連付けることができ、これにより、ＧＰＳは場所情報を提供し得て、これも保存される。

【0074】

例えば、スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３を使用して、ＧＰＳを用いるセッション中に研究現場の場所を保存し、そのような場所を追跡し得る。スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３は、例えば場所、日付、時間、時間の長さ、及びリサーチセッションの場所を含むデータをバーチャル治験施設モニタリングアプリケーションに送信し得る。少なくとも１つの実施形態では、セッションの終わりに、そのような情報は、少なくともアクティビティ５０６に関しても説明されているように、報告書を形成する訪問概要にアーカイブされてもよい。アーカイブされた訪問概要は、クラウドサーバ及び／又はウェブサイトサーバに保存され得る。

【0075】

図６は、本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのフレーム及び眼鏡サブシステム６００を示す。フレーム及び眼鏡サブシステム６００は、それぞれの眼鏡（又はレンズと呼ばれる）６０２及び６０３を有するフレーム６０１を含む。サブシステム６００は、ゴーグル、眼鏡（フレームを含む）、又は任意の形態の光学ウェアラブルを含み得る。眼鏡のレンズは、フレーム６０１のチャネル内に嵌合される。フレーム６０１は、ヒンジ６０５に枢動可能に取り付けられ得る支柱６０４を有する。少なくとも１つの実施形態では、連結性が支柱６０４と眼鏡６０２、６０３との間に提供される。

【0076】

フレーム６０１は、フレーム６０１内に形成された、又はフレーム６０１に取り付けられたノーズパッド６０６付きのブリッジを有し得る。カメラ６０７（ビデオ又はスチルカメラ）は、配設されたレンズ６０２及び／又は６０３内に埋め込まれてもよい。代替的に、カメラは、眼鏡のフレーム６０１に取り付けられ、フレーム６０１と一体的に形成され、又は別の方法でフレーム６０１に連結され得る。カメラ６０７は、高解像度（ＨＤ）カメラであり得て、ＨＤビデオ及びＨＤ静止写真をキャプチャし得る。カメラは、画像プロセッサ６０９、記憶デバイス６１０、画像バッファ６１１、及び圧縮モジュール６１２を含み得る。加えて、カメラは、フレーム及び眼鏡サブシステムと第１のコンピューティングデバイスとの間でビデオ画像データを検出、処理、転送、保存、及び／又は再生するように構成され得る（図７に示すように）。

【0077】

図７は、本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステム７００における通信の態様を示す。特に、図７は、携帯電話（第１のコンピューティングデバイス７０５を形成するスマートフォンなど）がビデオストリーム又はデータをＣＲＡ／参加者（複数可）のコンピュータにストリーミングするシステム及び方法を示す。少なくとも１つの実施形態では、そのようなスマートフォン７０５（又は図３の３１３）は、眼鏡７０４内に埋め込まれたカメラ３１０（図６の６０７）に接続することができる。スマートフォン（図３のスマートフォン３１３など）は、眼鏡７０４内に埋め込まれた、又は関連付けられたカメラを起動するように構成されたバーチャル治験施設モニタリングモバイルアプリケーションを含む。

【0078】

スマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３は、ＧＰＳデバイス３１１（統合ＧＰＳデバイスであり得る）を有して、フレーム及び眼鏡サブシステム又はスマートフォンの場所を追跡し得て、それは次に研究現場外のコンピューティングデバイスへの無線通信を容易にする。カメラ内の画像プロセッサ６０９は、画像データを検索でき、カメラはビデオストリーム又はデータをスマートフォン７０５に送信できる場合がある。次に、スマートフォン７０５は、ビデオストリーム又はビデオデータのパケットを、電波を介して携帯電話塔７０１に送信できる場合がある。例えば、ビデオストリーム又はデータは、携帯電話塔７０１からルータ７０２に送信され得る。ルータ７０２は、各パケットをインターネットタイプのネットワーク７０３に向け、ネットワーク７０３は、ＣＲＡ及び／又は他の参加者の場所のフィールドデバイス３０８に保存された、又はアクセス可能なバーチャル治験施設モニタリングアプリケーション３０１にデータを送信できる場合がある。

【0079】

図８～図１２は、本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのユーザインタフェースの態様８００～１２００を示す。少なくとも１つの実施形態では、アプリケーション８０６は、リストされた予定済み、及びオンデマンドのアポイントメントを、セッションを開始又は開くためのオプション８０８とともに含む。アプリケーション８０６は、ウェブサイトリンク８０４を介してブラウザ８０２内でウェブベースのアプリケーションとしてアクセス可能であり得る。代替的に、アプリケーション８０６は、スタンドアロンのウェブアプリケーションを介してアクセス可能であるか、又はモバイルデバイス上で作動するアプリケーションとして提供され得る。開始された、又は開かれたセッションは、予定済み、又はオンデマンドのアポイントメントに基づくものを含んで、治験コーディネータが研究現場に配置された不変のバーチャル事前医療機関調査に関連付けられ得る。セッション中、研究現場の第１のコンピューティングデバイスはセッションにリンクされ、不変のバーチャル事前医療機関調査は、セッションにリンクされ、かつフレーム及び眼鏡サブシステムに関連付けられた第１のコンピューティングデバイスを使用して実行され得る。

【0080】

図９は、セッションオプション８０８が選択された後のユーザインタフェースの態様９００を示す。研究現場の治験コーディネータは、セッションセクション９０２において最初にリストへ記載することによって表され得て、ＣＲＡ９０４が続いて記載され得る。セッションセクション９０２でリストを選択すると、セッションの第三者参加者に対する許可の拒否が可能になる。図９に示されるように、インタフェースは、治験コーディネータ及びＣＲＡ又は他の参加者が通信してセッションに参加するためのチャットインタフェースを提示し得る。

【0081】

図１０は、バーチャル治験施設アプリケーションのユーザインタフェース（ＵＩ）１０００を示し、アプリケーション内のスクリプトの連携又は同期された部分１００２を有するビデオストリーム１００４を有している。ユーザインタフェース１０００はまた、治験コーディネータのアクションをモニタリングするＣＲＡのセクションビデオを含む。スクリプトは、（第２のコンピューティングデバイス上の）ＣＲＡのウェブベースのアプリケーションから、研究現場に配置された第１のコンピューティングデバイスに送信され得て、第２のコンピューティングデバイスは、第１のコンピューティングデバイスから離れている。スクリプト（又はその部分１００２）は、フレーム及び眼鏡サブシステムのカメラからのビデオストリーム１００４と、フレーム及び眼鏡サブシステムのＧＰＳによって決定された場所とに関連付けられ得る。ＵＩ１０００は更に、スクリプト１００２によって有効にされる応答１００８を示す。

【0082】

図１１及び図１２は、第１のコンピューティングデバイス又は第２のコンピューティングデバイス上のアプリケーションのユーザインタフェース（ＵＩ）の態様１１００、１２００を示す。不変のバーチャルＰＳＳＶが完了すると、アプリケーションは、不変のバーチャルＰＳＳＶ中に収集された情報１１０２、１２０２、例えば、場所、タイムスタンプ、ビデオストリーム、スクリプトへの応答、及びデバイス識別子を含み得る報告書又は訪問概要を作成できる。デバイス識別子は、識別子（フレーム及び眼鏡サブシステム又は第１のコンピューティングデバイスのうちの１つ以上のインタネットプロトコルアドレス又はメディアアクセス制御アドレスなど）を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、そのような報告書は、第１のコンピューティングデバイスから、又は第２のコンピューティングデバイスのウェブベースのアプリケーションから提供され得る。

【0083】

試験モニタ（ＣＲＡの場所など）は、ＣＲＡに提供される情報を介して医療機関ステータスを管理することができ、及び不変のバーチャルＰＳＳＶの計画中に、医療機関プロファイル８１０への入力を可能とし得る。医療機関プロファイルは、不変のバーチャル治験施設モニタリングモバイルアプリケーションで編集可能とされてもよく、そのような情報と任意の変更は、次にウェブベースのアプリケーションに伝えられてもよい。医療機関ステータスは、事前適格認定(pre-qualified)、適格認定(qualified)、非適格(not qualified)、実施中(active)、クローズ(closed)、及びロック(locked)を含み得る。加えて、ウェブベースのアプリケーション又はモバイルアプリケーションのＵＩは、特定の機能を実行するように適合され得る。例えば、試験モニタが医療機関を試験に追加すると、システム（システム３００など）は医療機関ステータスを事前適格認定に設定する。そのため、すべての医療機関は、ウェブベースのアプリケーション（ＣＲＡ用）に入ると、このステータスから始まる。

【0084】

図８～図１２のＵＩでは、医療機関ステータスのドロップダウンは、折り畳まれると、医療機関の現在のステータスが常に表示され得る。更に、ドロップダウンを開くと、現在のステータスがステータスのリストの一番上に表示され、横にチェックマークが付く。試験モニタが医療機関ステータスを変更すると、システムはアラートを提示して意図を確認する。医療機関ステータスの変更を完了するために、試験モニタは、単語、アイコン、又は選択可能なオプションを、意図的に変更することの確認として入力又は選択する必要がある。例えば、医療機関ステータスが事前適格認定の場合、医療機関ステータスのドロップダウンで利用できる追加のステータスには、適格認定、又は非適格のみが含まれる。試験モニタは、次にこれらの限られたオプションからの選択に制限される。

【0085】

医療機関ステータスが適格認定の場合、医療機関ステータスのドロップダウンで使用できる追加のステータスは、事前適格認定、非適格、実施中、及びロックであり得る。更に、医療機関ステータスが実施中の場合、医療機関ステータスのドロップダウンで使用できる追加のステータスは、クローズである。医療機関ステータスがクローズの場合、医療機関ステータスのドロップダウンで使用できる唯一の追加のステータスは、ロックである。更に、医療機関ステータスがロックである場合、医療機関ステータスのドロップダウンにはこのステータスが表示されるが、ドロップダウンは無効な状態にあり得る。その後、医療機関ステータスは変更され得ない。

【0086】

試験モニタが医療機関ステータスの変更を試みるとき、及びその医療機関ステータスに関連付けられた訪問型に対して予定された訪問がある場合、アプリケーションは、試験モニタに、すべての予定された訪問を、医療機関ステータスを変更する前にキャンセル又は完了する必要があることを警告し得る。試験モニタが医療機関ステータスの変更を試みるが、その医療機関ステータスに関連付けられた訪問型に対して不完全又は未解決の訪問がある場合、システムは試験モニタに、すべての保留中の訪問を、医療機関ステータスを変更する前に完了するか解決する必要があることを警告し得る。

【0087】

２つのユーザアカウントタイプは、システム３００の少なくとも１つのコンピューティングデバイス、例えばクラウドサーバ３１５、ウェブサイトホスト３１６で実行されるアプリケーション３０１用であってもよい。第１のアカウントは治験コーディネータ用で、第２のアカウントは試験モニタ用である。本明細書に記載されるように、治験コーディネータは、試験モニタが医療機関訪問中に医療機関を見るための「目」として機能し得る。試験モニタは、試験のライフサイクル全体を通じて、多数の医療機関を含む大規模な試験を管理し得る。そのため、複数のセッションが互いに別個で不変に維持され得る。

【0088】

新しい医療機関が試験の適格性評価を求める場合、試験モニタは、ＵＩの態様８００を使用して新しい医療機関プロファイルを作成し、適格性評価ワークフローを開始し得る。試験モニタは、医療機関のスタッフ（治験コーディネータなど）を招き、適格性評価ワークフローに関連するアカウントを作成し得る。次に、治験コーディネータは、不変のバーチャルＰＳＳＶに関する準備で、彼らのアカウントをアクティブ化し得る。試験モニタが適格性評価を求めている複数の医療機関を有する場合、試験モニタは、試験内の各研究現場についてのステータスを維持することにより、研究現場を管理し得る。加えて、供給されたＵＩの態様８００はまた、他の訪問型、例えばトレーニング訪問、コンプライアンス訪問、及び治験終了訪問をサポートする。

【0089】

研究現場はまた、事前適格認定のステータスで試験に入ることができる。次いで、本システム及び方法による不変のバーチャル治験施設モニタリング訪問（不変のバーチャルの不変のバーチャルＰＳＳＶを提示する）を使用して、治験のライフサイクル全体にわたって医療機関の評価を行い得る。医療機関ステータスは、この詳細な説明を通して他の場所で説明されているように、研究現場が試験の一部としてどのように機能するかに部分的に基づいて、変更する必要があってもよい。試験モニタは、研究現場のステータスに応じて、様々なタイプの研究現場訪問（不変のバーチャルＰＳＳＶ）を実行し得る。研究現場は、デフォルトの訪問型、例えば医療機関の候補選定（site selection）、治験開始時（site initiation）、モニタリング（interim monitoring）、治験終了時（closeout）の対象となり得る。

【0090】

研究現場の検査及び評価を開始するために、試験モニタは、アプリケーションＵＩ８０６に示されるように、スケジューラを使用して研究現場訪問（不変のバーチャルＰＳＳＶ）をスケジュールし得る。次に、試験モニタは、試験に対して適格認定された医療機関の台帳をモニタして維持することができ、それはそのような試験の必要性に基づき起動され得る。少なくとも１つの実施形態では、試験モニタは、ＵＩの態様８００、９００によって有効とされる様々な通信方法を使用して、研究現場のスタッフと連携する。このようなＵＩの態様には、チャット、ビデオ通話、音声通話が含まれる。

【0091】

研究現場訪問に関して、試験モニタは、治験コーディネータが装着した少なくともアイウェア（又は眼鏡）を有するフレーム及び眼鏡サブシステムからストリーミングされたビデオ（フィード又はブロードキャスト）を使用してそのような研究現場を仮想的に見て回り、治験コーディネータは研究現場のスタッフであり得る。すべての研究現場訪問は、医療機関ステータスに関連付けられた規定済みの訪問型を有し得て、この詳細な説明の他の場所で説明されている通りである。

【0092】

例えば、ステータスが事前適格認定の研究現場は、１回以上の医療機関選定訪問を有し得る。これとは別に、ステータスが実施中の研究現場は、１回以上のモニタリング訪問を有し得る。訪問型は、試験毎にカスタマイズ可能であり得て、任意の医療機関ステータスに関連付けられ得る。治験コーディネータは、フレーム及び眼鏡サブシステムのカメラと第１のコンピューティングデバイス（モバイルデバイスなど）のカメラを、試験モニタの要求で、ウェブベースのアプリケーションにインタフェースしている第２のコンピューティングデバイスを介して切り替えることができる場合がある。

【0093】

試験モニタは、治験コーディネータが見ている物のクローズアップを観察し、スナップショットを撮ることができる可能性がある。試験モニタは、次に、そのようなスナップショット又はクローズアップに直接注釈を付けて、研究現場の能力を文書化できる場合がある。更に、画面共有が試験モニタと治験コーディネータの両方に配設され、不変のバーチャルの不変のバーチャルＰＳＳＶを促進し、トレーニングセッションを実施し得る。ＵＩの態様８００～１２００の機能概要に関して、研究現場の開始時に、少なくとも治験コーディネータと試験モニタは、待合室及び／又はエンカウンタルーム内でテキストベースのメッセージ通信（テキストチャットセッションなど）を使用し得る。そのようなテキストベースのメッセージ通信は、音声及びビデオ通信の補足オプションとして（少なくともビデオチャットセッション又は別の音声チャットセッションを介して）通信され得る。これらのセッションは、ＣＲＡの場所で第２のコンピュータデバイスのウェブベースのアプリケーションを介して開かれたセッションの一部であり得る。

【0094】

少なくとも１つの実施形態では、試験モニタは、ウェブベースのアプリケーションを介してセッションを開くことができ、ゲストを研究現場訪問に参加するよう招待し、任意の研究現場訪問の支援を要求し得る。ライブ訪問中、治験コーディネータは、ウェブベースのモバイルアプリケーションを使用して、ビデオストリームに参加でき、モバイルアプリケーションは第２のコンピューティング デバイスのウェブベースのアプリケーションに関連付けられた通常のアプリケーションでもあり得る。治験コーディネータはまた、訪問中にいつでもデバイスを切り替え(例えば、研究現場で複数の第１のコンピューティングデバイスを使用して)、試験モニタからの要求に応答し得る。異なるデバイスはすべて、ウェブベースのアプリケーションによって開かれたセッションに事前に許可され得て、そのような異なる第１のコンピューティングデバイス間でスムーズな移行が行われる。

【0095】

試験モニタは、参加者をセッションから個別に、又は集団的に退出させる資格を有し得る。例えば、試験モニタは、セッションを、研究現場での第１のコンピューティングデバイスとのライブビデオ／音声通信である通話を含めて終了することができる。この機能はセッションを閉鎖し得るが、そのような閉鎖は一時的である可能性があり、不変のバーチャルＰＳＳＶは完了しない。しかし、このような機能は、治験施設及びゲストの参加者を一定期間退ける場合がある。試験モニタは、エンカウンタルームに留まり、記録(ウェブベースのアプリケーション内の概要又は報告書１１０２、１２０２の準備において、など)を完了した後に、訪問を成功(successful)及び完了(completed)としてマーキングし得る。代替的に、試験モニタは、訪問を未完了(incomplete)としてマークし、別の時間に、検査アクションの場所又は研究現場から完全に離れた別の場所で記録を完了させることができ、これは、試験モニタにとって便利であり得る。

【0096】

技術的な問題がシステム（図３のシステム３００など）の機能のいずれかで発生した場合、試験モニタは、訪問を審査未了(unresolved)としてマークすることができ、後で訪問に関する訪問ステータスは対処され得る。少なくとも１つの実施形態では、訪問キューは、図８のＵＩの態様８００に示されるように有効にされ得る。１つ以上の不変のバーチャルＰＳＳＶの間、試験モニタは、訪問を開始した治験コーディネータのリストをレビューし得る。例えば、試験モニタは、ステータスインジケータにより、そのような治験コーディネータが、そのような１つ以上の不変のバーチャルＰＳＳＶを開始するためにセッションが開かれるのを待っていることを判断し得る。試験モニタは、研究現場に関する詳細をレビューでき、１つ以上の不変のバーチャルＰＳＳＶのそれぞれについて、ウォークスルーが実際に開始される前に準備できる可能性がある。

【0097】

試験モニタはまた、テキストベースのメッセージ通信を使用して治験コーディネータと連携した後に、不変のバーチャルＰＳＳＶを開始し得る。例えば、試験モニタは、キュー内の医療機関カードにカスタマイズ可能なスキームを用いてフラグを立て、図８のＵＩの態様８００に示されるように、キュー内で待機している１つ以上の不変のバーチャルＰＳＳＶに優先順位を付けることができる場合がある。試験モニタはまた、キューで待機している特定の研究現場について他の試験モニタに通知を送信することができ、これは、試験がビジー状態であり、別の試験モニタがセッションを開いて不変のバーチャルＰＳＳＶを実行できる可能性がある場合である。システムにおいて、セッションのステータスは、ウェブベースのアプリケーション全体で見ることができ、ウェブベースのアプリケーションは複数のＣＲＡ又は試験モニタの複数の第２のコンピューティングデバイスでアクセスできる。

【0098】

図１３Ａ、図１３Ｂ、図１３Ｃは、本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステムにおいて、スクリプトを少なくともビデオストリームに関連付けるためのフォームの態様１３００、１３５０、１３８０を示す。図１３Ａに示されるように、フォームアプリケーション１３０２が提示され、それは図３のアプリケーション３０１の一部であり得るが、代替的に独立したアプリケーションであってもよい。フォームアプリケーション１３０２は、図８～図１２に示すように、ＵＩのフォーマットに作成された基礎となるスクリプトをもたらし得る。図示のように、フォームアプリケーション１３０２は、フィールド１３０４を含み、不変のバーチャルＰＳＳＶの性質を記述し得る。

【0099】

図１３Ｂに示されるように、フォームの態様１３５０は、スクリプトの関連する質問がビデオストリームと一致することを示すために、ターゲット挿入ポイント１３５２が規定され得ることを示す。例えば、ビデオストリームが、ＧＰＳ座標に基づいて決定されたように診察室での場合、そのようなターゲット挿入ポイントに対してフォームに記述された質問が表示され、治験コーディネータからの応答が可能になり得る。図１３Ｃに示すように、フォームの態様１３８０は、質問又は指示を追加するための選択可能なオプションを含む。質問１３８２は、スクリプトのデフォルト又は以前に保存された質問のライブラリから提供されてもよく、又はユーザによって作成されてフォームセクション３８４に提示されてもよい。スクリプトは、質問からアプリケーション１３００によって作成され得る。スクリプトには様々なセクションがあり、それぞれがターゲット挿入ポイントに関連付けられる。ターゲット挿入ポイントは、識別子に変換されて、治験コーディネータがフレーム及び眼鏡サブシステムとそれに関連する第１のコンピューティングデバイスを使用して研究現場を検査する際に、入力又はＧＰＳ座標と一致され得る。

【0100】

加えて、構成可能なフォームは、第１のコンピューティングデバイス用に作成されたスクリプトの基礎となり得る。例えば、治験コーディネータ用のインテークフォームは、ウェブベースのアプリケーション３０１内又は別のフォームアプリケーション１３０２内でカスタマイズされ得る。少なくとも１つの実施形態では、そのようなフォームは、不変のバーチャルＰＳＳＶを開始する際に完了されてもよく、又はインテークフローのためにオフにされる。少なくとも１つの実施形態では、そのようなフォームはカスタマイズされ得て、記録フォームが研究現場のエンカウンタルームに表示されてもよく、応答が試験モニタによって提供されて、特定の質問なしで（又はオープンの質問を使用して）不変のバーチャルＰＳＳＶ中に完了し得る。

【0101】

アンケート調査は、ＵＩの態様のアプリケーションの最後に表示されて、治験コーディネータからフィードバックを得て、不変のバーチャルＰＳＳＶがどのように実行されているか（又は改善できるか）をよりよく理解し、評価され得る。すべての構成可能なフォームは、ウェブベースのフォームで使用される様々な標準コントロールを含み得て、小数フィールド(decimal number field)、整数フィールド(integer field)、及びドロップダウン（単一選択）オプションが含まれている。

【0102】

加えて、フォームのアプリケーションは、ドロップダウン（複数選択）オプション、日付、ラジオボタン、テキストフィールド（複数行入力）、テキストフィールド（単一行入力）、法的形態（例えば、法的免責事項を承認し受諾することを要求する）、及びファイルのアップロードオプションを含み得る。少なくとも１つの実施形態では、すべての構成可能なフォームは、１つ以上のセクションを有し、命令ビューを用いて開始し、確認ビューを用いて終了し得る。

【0103】

すべての構成可能なフォームは、一連の関連質問を元の質問への応答に基づいて、例えば、ターゲット挿入ポイントでの関連質問と元の質問を含むスクリプトを介して表示できる場合がある。ファイル共有は、ウェブベースのアプリケーションとモバイルアプリケーションのＵＩの態様で有効になるオプション機能であり、研究現場が試験モニタと、又はその逆で（治験コーディネータと）ファイルを安全に共有することを可能にし得る。このファイル共有の一部として、治験コーディネータは、ＰＤＦと画像を含む様々な異なるファイルのタイプを、不変のバーチャルＰＳＳＶの直前又は直後にアップロードし得る。

【0104】

治験コーディネータは、ウェブベースのモバイルアプリケーション、又は様々なウェブベースのアプリケーションのいずれかを用いてファイル共有にアクセスでき、これらは、研究現場に発送された研究現場キット内の第１のコンピューティングデバイスに事前にインストールされ得る。訪問概要又は報告書１１０２、１２０２（図１１及び図１２など）は、不変のバーチャルＰＳＳＶが完了すると、提供され得る。少なくとも１つの実施形態では、すべての不変のバーチャルＰＳＳＶは、訪問概要又は報告書を作成し、そのような不変のバーチャルＰＳＳＶでのアクション及び結果を文書化する。概要又は報告書は、試験モニタが研究現場の評価の一部として使用するのに役立ち、ウェブベースのアプリケーションからＰＤＦ（又は他のフォーマット）でダウンロードして印刷するのを可能にし得る。報告書の整合性が損なわれないことを確保するために、これらのフォーマットは変更できない不変のフォーマットであり得る。概要又は報告書には、不変のバーチャルＰＳＳＶに参加した人々、例えば治験コーディネータ、試験モニタ、及び関連するゲストの名前が含まれてもよい。

【0105】

訪問概要又は報告書は、不変のバーチャルＰＳＳＶが実施された研究現場の名前が少なくとも含まれる場合があり、不変のバーチャルＰＳＳＶが実施された日付と時刻、及び不変のバーチャルＰＳＳＶの期間を含み得る。訪問概要又は報告書は更に、医療機関選定(site selection)などの不変のバーチャルＰＳＳＶのタイプと、そのような不変のバーチャルＰＳＳＶが予定された訪問であるかオンデマンドの訪問であるかを含んでもよい。

【0106】

訪問概要又は報告書には、不変のバーチャルＰＳＳＶが成功であったなどの訪問ステータスが含まれる場合があり、これは医療機関の適格性評価に役立ち得る。代替的に、医療機関はアテンドしていない(site did not attend)とのステータスを有する不変のバーチャルＰＳＳＶは、１回以上の追加の訪問が必要になる可能性があることを示し得る。少なくとも１つの実施形態では、不変のバーチャルＰＳＳＶの訪問型がそれに関連付けられた構成可能なフォームを有する場合、訪問概要又は報告書は、質問及び受信した応答を表示する。試験モニタは応答に追加してもよく、追加の応答は概要又は報告書に不変に関連付けられ得る。

【0107】

試験モニタが不変のバーチャルＰＳＳＶ中にスナップショットをキャプチャすると、概要又は報告書はそれらのスナップショットを含み得る。試験モニタが研究現場の待合室又はエンカウンタルームで治験コーディネータとチャットする場合、訪問概要又は報告書は、そのようなチャット全体の内容を含む。

【0108】

訪問概要は、不変のバーチャルＰＳＳＶ中にアップロードされた任意のファイルを含み得る。キャパシティプランニングの目的で、スケジューラアプリケーションが使用され得て、また試験モニタは、予定された訪問用の特定の予約ブロックの空き状況を設定し、また同じものを必要とする研究現場とのオンデマンド訪問にそれらを利用できるようにし得る。

【0109】

試験モニタはまた、試験モニタのチームの空き状況を設定し、彼らの代理で医療機関訪問をスケジュールできる。加えて、テキスト（又はビデオ／音声）チャットセッションを介して提供されるようなスタッフチャットは、通信ツールであってもよく、試験モニタが、チャット、音声、又はビデオを介して試験の他の部分を管理している他の試験モニタとすばやく接続することを可能にする。少なくとも１つの実施形態では、試験モニタは、試験中の任意の研究現場の研究現場スタッフに、不変のバーチャルＰＳＳＶを実施するいかなる形式もなしで、そのようなチャットセッションを介して連絡し得る。

【0110】

少なくとも１つの実施形態では、システム３００は通知を含み、ユーザに重要なシステムイベントを電子通信、例えばショートメッセージ通信サービス（ＳＭＳ）及び電子メール（ｅメール）を介して通知する。試験に関するすべての通知は、デフォルトによって有効であり得る。特定のｅメール通知は、試験の主要なワークフローを駆動し、オフにすることができない。少なくとも１つの実施形態では、そのような通知は、アカウントアクティベーションｅメール(account activation email)、パスワードを忘れた場合のメール(forgot password email)、及び不変のバーチャルＰＳＳＶのセッションにゲストを招くゲスト招待メール(guest invite email)を含む。他のｅメール及び電子通信通知は、不変のバーチャルＰＳＳＶのシステム３００の態様に対してオフにされてもよい。このような通知は、新しい予約の確認(new appointment confirmations)、予約の更新(appointment updates)、キャンセルされた予約のアラート(cancelled appointment alerts)、今後の訪問のアラート(upcoming visit alerts)、及び新しいファイルの追加(addition of new files)を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、予約通知は、ＳＭＳを介してユーザに注意喚起するようにも構成され得る。

【0111】

本明細書で論じるＵＩの態様８００～１２００全体の言語は、様々なセッションのテキストメッセージを含めてクライアントのニーズに合わせてカスタマイズされ得る。これらの言語オプションはまた、概要及び報告書で利用可能であり得る。主任試験モニタは、医療機関アクティビティと試験モニタリングチーム全体のステータスの進行状況を、試験プラットフォームダッシュボードのフィルタリング性能を使用して追跡できる場合がある。少なくとも１つの実施形態では、報告書は、クライアントの要求に応じて、試験に関連する分析を提示するために作成され得る。バルクデータも提供されて、試験が進行している間、クライアントの要求に応じて、システム３００への、又はシステム３００からの多数の記録のインポート又はエクスポートを可能にし得る。試験モニタと治験コーディネータは、サポートされている言語のリストから、不変のバーチャルＰＳＳＶを特定の言語で実行するために選択することができ、次にこれにより、ウェブベースのアプリケーションとモバイルアプリケーションの両方で、セッションを含むＵＩの態様全体が同じ言語になり得る。

【0112】

図１４は、本明細書の少なくとも１つの実施形態による、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステムにおけるハードウェア（コンピュータ及びネットワークの態様など）の態様１４００を示す。少なくとも１つの実施形態では、そのようなハードウェアの態様１４００は、図３のシステム３００にマッピングされ得る。コンピュータ及びネットワークの態様１４００は、分散システムを含み得る。少なくとも１つの実施形態では、分散システム１４００は、１つ以上のコンピューティングデバイス１４１２～１４１６を含み得る。１つ以上のコンピューティングデバイス１４１２～１４１６は、ブラウザ又はスタンドアロンアプリケーションなどのクライアントアプリケーションを用いて実行及び機能するように適合されてもよく、１つ以上のネットワーク（複数可）１４０６を介して実行及び機能するように適合される。

【0113】

サーバ１４０４は、構成要素１４０６Ａ～Ｘを有し、ネットワーク１４０６を介して、また配設されているならば受信デバイス１４１０、１４１２を介して、コンピューティングデバイス１４１２～１４１６と通信可能に結合され得る。構成要素１４０６Ａ～Ｘは、プロセッサ、メモリ、及びランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）を含む。サーバ１４０４は、サービス又はアプリケーションを操作して、データベースアクセス１４０２に関連付けられ、コンピューティングデバイス１４１２～１４１６に関連付けられた機能及びセッションを管理するように適合され得る。サーバ１４０４はまた、第１のコンピューティングデバイス１４１４Ａに関連付けられ、フレーム及び眼鏡サブシステム１４１４Ｂに直接的又は間接的に関連付けられてもよい。例えば、サーバ１４０４は、クラウドコンピューティング環境の一部であり得る。少なくとも１つの実施形態では、第２のコンピューティングデバイス１４１６は、ウェブベースのアプリケーションを実行して、第１のコンピューティングデバイス１４１４Ａと通信する。したがって、これらのコンピューティングデバイス１４１６及び１４１４Ａは、互いに別の場所にある。

【0114】

１つ以上のコンピューティングデバイスは、有線又は無線通信路のいずれかを介して、そこに受信した情報を送信するように適合され得て、情報には投薬情報と分光計又は検出器からの結果が含まれる。この情報は、受信デバイスで受信され、モニタデバイスに送信され得て、モニタデバイスはそこに保存された命令に部分的に基づいて電気的特性の変化から推測する。サーバ１４０４は、クラウドコンピューティング環境とは別個にウェブホストとして機能する構成要素を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、１つ以上の構成要素１４０６Ａ～Ｘは、図３の第１のコンピューティングデバイス３０８に関して、及びスマートフォンなどのコンピューティングデバイス３１３に関して議論された機能を実行するために、サーバ１４０４内で機能するように適合され得て、それらはクラウドサーバ３１５に関連付けられている。少なくとも１つの実施形態では、１つ以上の構成要素１４０６Ａ～Ｘ及び１４１６は、モニタデバイスとして機能するように適合された１つ以上のプロセッサ及び１つ以上のメモリデバイスを含み得て、一方、サーバ１４０４内の他のプロセッサ及びメモリデバイスは、他の機能を実行し得る。

【0115】

サーバ１４０４は、バーチャル又は物理的環境でソフトウェアベースのサービス又はアプリケーションを提供し得る。サーバ１４０４がバーチャル環境である場合、次に構成要素１４０６Ａ～Ｘは、ソフトウェア構成要素であり、少なくとも図３を参照して説明したように、クラウド上で実装されて特定のコンピューティングデバイスの遠隔操作を可能にし得る。これにより、任意の前述のデバイス間で受信及び通信される情報への遠隔アクセスも可能となる。サーバ１４０４の１つ以上の構成要素１４０６Ａ～Ｘは更に、本明細書全体で説明されるソフトウェア実装以外に、ハードウェア又はファームウェアで実装され得る。少なくとも１つの実施形態では、それらの組み合わせも使用され得る。

【0116】

１つのコンピューティングデバイス１４１６は、第１のコンピューティングデバイス１４１４Ａから受信した情報の表示を可能にする命令を有するマイクロコントローラ及びメモリを少なくとも有し得る。別のコンピューティングデバイス１４１２は、送信デバイスであり得て、受信デバイス１４１０に直接送信し、又はネットワーク１４０６を介して受信デバイス１４１０及びサーバ１４０４、ならびに他のコンピューティングデバイス１４１４に送信し得る。他のコンピューティングデバイス１４１４は、携帯式手持ち式デバイスを含み得て、限定するものではないが、スマートフォン、携帯電話、タブレットコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、及びウェアラブルデバイス（ヘッドマウントディスプレイ、腕時計など）である。

【0117】

他のコンピューティングデバイス１４１４は、インタネット関連アプリケーション、電子メール（ｅメール）、ショート又はマルチメディアメッセージサービス（ＳＭＳ又はＭＭＳ）アプリケーションとして設計されたアプリケーションをサポートし得て、他の通信プロトコルを使用してもよい。他のコンピューティングデバイス１４１４はまた、この詳細な説明の他の場所で議論される１つ以上のオペレーティングシステムを作動するパーソナルコンピュータ及び／又はラップトップコンピュータを含み得る。ゲームシステム（Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｘｂｏｘ（登録商標））を含むシンクライアントデバイスは、他のコンピューティングデバイス１４１４として使用され得る。更に、ネットワーク（複数可）１４０６は、様々なプロトコルを使用してデータ通信をサポートできる任意のタイプのネットワークであり得る。これらのネットワーク１４０６は、イーサネット、トークンリング、広域ネットワーク、インタネット、バーチャルネットワーク、バーチャルプライベートネットワーク（ＶＰＮ）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、イントラネット、エクストラネット、公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）、赤外線ネットワーク、無線ネットワーク（米国電気電子学会（ＩＥＥＥ）１４０２．１１プロトコルスイート、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、及び／又は任意の他の無線プロトコル）、及び／又は、これら及び／又は他のネットワークの任意の組み合わせに基づくネットワークであり得る。

【0118】

サーバ１４０４は、本明細書全体で説明されるオペレーティングシステムのいずれかを含む、適切なオペレーティングシステムを作動し得る。サーバ１４０４はまた、いくつかのサーバアプリケーションを作動し得て、ＨＴＴＰ（ハイパーテキストトランスポートプロトコル）サーバ、ＦＴＰ（ファイル転送プロトコル）サーバ、ＣＧＩ（共通ゲートウェイインタフェース）サーバ、ＪＡＶＡ（登録商標）サーバ、データベースサーバ、及び／又はそれらのバリエーションが挙げられる。データベース１４０２は、フロントエンド機能を備えたサーバ１４０４のデータベースサーバ機能によってサポートされ得て、データベース１４０２は、第１のコンピューティングデバイスから受信した情報の不変の情報ストレージを可能にする。少なくとも１つの実施形態では、そのようなデータベースサーバ機能は、Ｏｒａｃｌｅ（登録商標）、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ（登録商標）、Ｓｙｂａｓｅ（登録商標）、ＩＢＭ（登録商標）（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ Ｍａｃｈｉｎｅｓ）、及び／又はそれらのバリエーションから入手可能なものを含む。

【0119】

このように、不変のバーチャル事前医療機関調査のためのシステムは、眼鏡及び／又はゴーグルを有するフレーム及び眼鏡サブシステムと、システムのメモリからの命令を実行するための少なくとも１つのプロセッサを含み得る。サブシステムは、フレーム、フレームに枢動式に取り付けられた１つ以上の支柱、フレームに結合された１つ以上の取り外し可能なレンズ、及びサブシステムの１つ以上のレンズ内に埋め込まれた、又は関連付けられたカメラを含み得る。更に、システムは、画像プロセッサ、記憶デバイス、圧縮モジュール、画像バッファ、画像センサ、及びスマートフォンを含む。そのようなスマートフォンは、サブシステムのカメラを起動するように適合されたモバイルアプリケーションを含む。

【0120】

少なくとも1つの実施形態では、コンピューティングデバイスは、バーチャル治験施設モニタリングアプリケーション、１つ以上の処理モジュール、及び１つ以上の処理モジュール上で作動（又は実行）するように構成されたコンピューティング命令を保存する１つ以上の非一時的記憶モジュールを有し、これにより、１つ以上の処理モジュールが、少なくとも図４及び図５に関して説明したアクティビティを実行する。これらのアクティビティは、アプリケーション上でセッションを開くこと、アプリケーション上でセッションに参加すること、カメラサブシステムを起動するように適合されたモバイルアプリケーションへアクセスすること、アプリケーション及びスマートフォンモバイルアプリケーション上でカメラアクセスとマイクアクセスを有効にすること、ビデオストリーム又はデータをカメラからスマートフォンへ送信すること、及びビデオストリーム又はデータをスマートフォンから、アプリケーションを有し、かつスマートフォンから離れているコンピューティングデバイスへ送信することを含む。

【0121】

システム１４００の態様は、不変のバーチャルＰＳＳＶに備えて、ＣＲＡの場所から研究現場に送信され得る。例えば、埋め込まれたＨＤカメラ１４１４Ｂ及びスマートフォン１４１４Ａ（モバイルアプリケーションが事前インストールされたＡｎｄｒｏｉｄ（登録商標）モバイルデバイスなど）を備えたアイウェアは、指定された治験コーディネータによって使用される不変のバーチャルＰＳＳＶに送信され得る。更なる付属品、例えばカスタマイズされたパッケージング、及び医療機関訪問トレーニング資料が含まれてもよい。

【0122】

図１５は、治験をサポートするための不変のバーチャル事前医療機関調査の方法１５００の別のプロセスフローを示す。方法１５００のステップ１５０２は、少なくとも全地球測位システム（ＧＰＳ）に関連するフレーム及び眼鏡サブシステムを提供する。ステップ１５０４は、ウェブベースのアプリケーションでセッションを開くためのものである。セッションは、セッションにリンクされ、フレーム及び眼鏡サブシステムに関連付けられた第１のコンピューティングデバイスを使用して、不変のバーチャル事前医療機関調査に関連付けられ得る。ステップ１５０６は、ＧＰＳを使用して、不変のバーチャル事前医療機関調査中にフレーム及び眼鏡サブシステムの場所に対して、位置追跡を可能にするためのものである。ステップ１５０８は、ウェブベースのアプリケーションから第１のコンピューティングデバイスへのスクリプトの送信を可能にするためのものである。第１のコンピューティングデバイスは、ウェブベースのアプリケーションとインタフェースする第２のコンピューティングデバイスから離れている。インタフェースは、第２のコンピューティングデバイスのディスプレイにウェブベースのアプリケーションを表示することによって、かつ第２のコンピューティングデバイスで入力を受信して、ウェブベースのアプリケーション又は異なる形式のアプリケーション内の少なくともスクリプトに変更を加えることによって行うことができる。スクリプトは、フレーム及び眼鏡サブシステムのカメラからのビデオストリームと、場所に関連付けられ得る。関連付けは、スクリプト内の質問に対して識別されたターゲット挿入ポイントによって自動的に発生し得る。

【0123】

ステップ１５１０は、スクリプトがビデオストリーム及び場所に関連付けられているかどうかを判断するためのものである。ステップ１５１２は、この場合には実行され得る。そうでなければ、ステップ１５０８を繰り返してもよい。ステップ１５１２は、第１のコンピューティングデバイス用のビデオストリームとともにスクリプトを表示するためのものであり、これは、ＧＰＳ座標がスクリプト内のターゲット挿入ポイントを追跡するときに発生し得る。スクリプトはまた、研究現場に常駐する治験コーディネータによって提供される応答などによって、第１のコンピューティングデバイスからの応答を作成する。ステップ１５１４は、第１のコンピューティングデバイスにおいて、場所、タイムスタンプ、ビデオストリーム、スクリプトへの応答、又はデバイス識別子のうちの２つ以上の不変の関連付けを可能にするためのものである。例えば、タイムスタンプは、ビデオストリームにタグ付け、又は追加され、ある場所が訪問されたこと、及びスクリプトへの応答がその場所の態様に関連付けられていることを示し得る。

【0124】

少なくとも１つの実施形態では、場所の態様は、場所で実行される設備又は検査アクションであってもよい。検査アクションは、スペースの測定、設備の検証、化学物質の検証、洗浄、又は不変のバーチャルＰＳＳＶに適したその他の態様であり得る。不変の関連付けは、そのような受信情報を第１のコンピューティングデバイス内の読み取り専用機能の下で即座に保存した後に、そのような受信情報を送信することであり得る。更に、ファイル名は、そのような受信情報に関連付けられ得て、受信情報の存続期間中に変更され得ない。不変の関連付けは、第１のコンピューティングデバイス内で生じ得るが、代替的に、第２のコンピューティングデバイス内で生じてもよい。報告書は、第１のコンピューティングデバイス又は第２のコンピューティングデバイスから同様の不変の機能を用いて作成され得る。

【0125】

検査用のスクリプトは、フォームアプリケーションによって質問から作成された画面再生の態様を含み得る。スクリプトは、不変のバーチャルＰＳＳＶ中にＧＰＳから決定された場所と関連付けるために第１のコンピューティングデバイスに提供され、スクリプトでマークされたターゲット挿入ポイントと連携される。少なくとも１つの実施形態では、フレーム及び眼鏡サブシステムと研究現場でスクリプトを再生している第１のコンピューティングデバイスを用いて、治験コーディネータはスクリプトに従い、特定の情報をキャプチャする必要がある。このような情報はキャプチャされると、タイムスタンプ、ビデオストリーム、応答、及びスクリプトと共に、読み取り専用ファイルとして不変の方法で記録され得る。スクリプトの態様は、変更又は上書きされてもよい。例えば、不変のバーチャルＰＳＳＶ中に更なる質問が存在する場合（研究現場の冷蔵庫に関連するものなど）、リアルタイム命令が供給され、治験コーディネータ又は他の人にそのような冷蔵庫ユニットを歩き回るように指示し得る。得られる情報は、検査日、サイズ、及び静止画に関するものであってもよい。カメラが、冷蔵庫検査のビデオストリームをキャプチャし、タイムスタンプを付け、ストリームの一部分を特定の検査アクションに関連付けることで、信頼できる記録を取ることが可能になり得る。

【0126】

本明細書におけるフレーム及び眼鏡サブシステムは、不変の方法で、スクリプト、応答、及びタイムスタンプを使用して情報のリアルタイムキャプチャを可能にする。更に、あらゆる口頭での議論もまたキャプチャされ、ビデオストリーム及びその他の収集された情報と同期され得る。少なくとも１つの実施形態では、そのような情報とストレージを、そのような情報のソースで不変の方法においてリンクさせる態様は、信頼性の問題に対処し、例えば、不変のバーチャルＰＳＳＶ中に当事者間で通信される情報を研究現場の各検査ポイントに連携させ、不変の方法で連携できるようする。スクリプト、応答、又は音声とは異なる単なる記録アクションでは、信頼性に欠ける可能性があり、事後につなぎ合わせるのが困難な場合がある。更に、キャプチャ時にソースからこれを提供するという要件は、本明細書の詳細な説明のシステム及び方法によって可能となる技術的特徴である。

【0127】

更に、治験コーディネータは、スクリプト内の質問への応答から切り離されてもよい。これにより、プライバシの要素が有効になり、プロセスから偏見が排除される。そのような分離は、情報を、研究現場で懸念を引き起こす可能性のある感情から切り離してキャプチャすることで行われてもよい。治験コーディネータは、スクリプトに従ってのみ、スクリプトで要求された情報をキャプチャし得る。情報は、ＣＲＡの第２のコンピューティングデバイスに直接提供され、その性質を偏らせる注釈はない。治験コーディネータは研究現場のスタッフメンバーであってもよく、第三者である必要がないため、治験コーディネータは、スクリプトに記載された質問への回答を確認又は変更することが不可である必要がある。例えば、治験コーディネータは、事前に、また不変のバーチャルＰＳＳＶの間、特定の情報をキャプチャして送信するように求められる場合があるが、そのような情報は、受信した質問と直接相関しない可能性があり、研究現場での能力を間接的にＣＲＡに通知する可能性がある。

【0128】

本明細書の技術は変更及び代替構成の対象となり得るが、これらの変形は本開示の趣旨の範囲内である。このように、特定の例示された実施形態が図面に示され、上記で詳細に説明されているが、これらは開示された特定の形態又は複数の形態に開示を限定するものではなく、また代わりに、添付の特許請求の範囲で定義されているように、開示の趣旨と範囲内にあるすべての変更、代替構成、及び同等物を網羅する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図14】

【図15】

【手続補正書】

【提出日】2022-12-26

【手続補正1】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図９

【補正方法】変更

【補正の内容】

【図9】

【手続補正2】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１０

【補正方法】変更

【補正の内容】

【図10】

【手続補正3】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１３Ａ

【補正方法】変更

【補正の内容】

【図13A】

【手続補正4】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図１３Ｂ

【補正方法】変更

【補正の内容】

【図13B】

【国際調査報告】