特表2023-529652アクションモジュールと取り込みモジュールとの間のリアルタイム通信による身体状態に応じた刺激
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-07-11
(54)【発明の名称】アクションモジュールと取り込みモジュールとの間のリアルタイム通信による身体状態に応じた刺激
(51)【国際特許分類】
A61B 5/00 20060101AFI20230704BHJP
A61N 2/04 20060101ALI20230704BHJP
A61N 1/36 20060101ALI20230704BHJP
A61B 5/384 20210101ALI20230704BHJP
A61B 5/374 20210101ALI20230704BHJP
【ＦＩ】
A61B5/00 A
A61N2/04
A61N1/36
A61B5/384
A61B5/374
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022574734
(86)(22)【出願日】2021-06-02
(85)【翻訳文提出日】2023-01-24
(86)【国際出願番号】 EP2021064780
(87)【国際公開番号】W WO2021245129
(87)【国際公開日】2021-12-09
(31)【優先権主張番号】102020114745.7
(32)【優先日】2020-06-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．Ｌｉｎｕｘ
(71)【出願人】
【識別番号】522471364
【氏名又は名称】ニューロケア グループ エージー
(74)【代理人】
【識別番号】100114775
【弁理士】
【氏名又は名称】高岡 亮一
(74)【代理人】
【識別番号】100121511
【弁理士】
【氏名又は名称】小田 直
(74)【代理人】
【識別番号】100202751
【弁理士】
【氏名又は名称】岩堀 明代
(74)【代理人】
【識別番号】100208580
【弁理士】
【氏名又は名称】三好 玲奈
(74)【代理人】
【識別番号】100191086
【弁理士】
【氏名又は名称】高橋 香元
(72)【発明者】
【氏名】ベルケス，セバスチャン
(72)【発明者】
【氏名】シュタイン，パトリック
(72)【発明者】
【氏名】シェルホルン，クラウス
【テーマコード（参考）】
4C053
4C106
4C117
4C127
【Ｆターム（参考）】
4C053JJ01
4C053JJ21
4C106AA03
4C106FF11
4C117XE15
4C117XE17
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4C117XR20
4C127AA01
4C127AA02
4C127AA03
4C127AA04
(57)【要約】
本発明は、機能モジュール、例えば、組織を刺激するためのアクションモジュール（２、Ｄ／Ａモジュール）と、バイオデータ又は生体信号を導出／測定するための取り込みモジュール（３、Ａ／Ｄモジュール）による、身体状態に応じた刺激のためのシステムであって、前記２つのモジュールが、厳しい又は少なくとも確固たるリアルタイム要件を満たす通信リンク（５）を介して通信することを特徴とする、システムに関する。通信リンク（５）は、好ましくは、２つのモジュールが接続されるリアルタイム対応バス、特にＥｔｈｅｒＣＡＴバスを含む。
【選択図】図４
【選択図】図４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
モジュール信号／データを処理するためのマスターモジュール（４、マスター）と、少なくとも２つの機能モジュール、特に、組織を刺激するためのアクションモジュール（２、Ｄ／Ａモジュール）と、バイオデータ又は生体信号を導出／測定するための取り込みモジュール（３、Ａ／Ｄモジュール）とを含む、身体状態に応じた刺激のためのシステムであって、前記モジュール間の通信が、厳しい又は少なくとも確固たるリアルタイム要件を満たす通信リンク（５）を介して行われることを特徴とする、システム。
【請求項2】
前記通信リンク（５）は、前記少なくとも２つの機能モジュールが接続されるリアルタイム対応バス（ＥＣＡＴ）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム。
【請求項3】
組織を刺激するためのアクチュエータを作動させるためのアクションモジュール（２、Ｄ／Ａモジュール）、バイオデータ又は生体信号を導出／測定するための取り込みモジュール（３、Ａ／Ｄモジュール）、及び外部デバイスの、組織を刺激するためのアクチュエータのデジタル入力／出力制御のための制御モジュール（７、ＤＩＯモジュール）は、リアルタイム対応バス（ＥＣＡＴ）に接続されることを特徴とする、請求項２に記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム。
【請求項4】
前記モジュール（２、３、４、７）は、マスターモジュール（４、マスター）のデータ処理に応じて、マスターモジュール（４、マスター）によって提供されるクロックパルスで同じ計算ステップ中に、リアルタイム対応バス（ＥＣＡＴ）上で互いに情報を交換するように適合されることを特徴とする、請求項２又は請求項３に記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム。
【請求項5】
取り込みモジュール（３、Ａ／Ｄモジュール）は、通信リンク（５）を介して測定データ／信号をマスターモジュール（４、マスター）に送信するように設計され、マスターモジュール（４、マスター）は、受信したデータを処理するように設計され、マスターモジュール（４、マスター）はさらに、アクチュエータを介して組織の刺激を活性化するべくデータ／コマンドをアクションモジュール（２、Ｄ／Ａモジュール）に送信するように設計されることを特徴とする、請求項１～請求項４のいずれか一項に記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム。
【請求項6】
取り込みモジュール（３、Ａ／Ｄモジュール）は、このモジュールによって取り込まれたアナログバイオデータ／生体信号を、マスターモジュール（４、マスター）で処理されるデジタル信号に変換するためのＡ／Ｄ変換器を備えることを特徴とする、請求項１～請求項５のいずれか一項に記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム。
【請求項7】
アクションモジュール（２、Ｄ／Ａモジュール）は、マスターモジュール（４、マスター）によって提供されたデジタル制御信号を、組織を刺激するためのアクチュエータに供給されるアナログ信号に変換するためのＤ／Ａ変換器を備えることを特徴とする、請求項１～請求項６のいずれか一項に記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム。
【請求項8】
制御モジュール（７、ＤＩＯモジュール）は、マスターモジュール（４、マスター）によって生成された及び制御モジュール（ＤＩＯモジュール）によって生成されたトリガ信号（２６、３６）によって、アクションモジュール（２、Ｄ／Ａモジュール）及びマスターモジュール（４、マスター）のＤ／Ａ変換器によって提供されたデジタル制御信号の信号フローのデジタル入力／出力制御を行うことを特徴とする、請求項１～請求項７のいずれか一項に記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム。
【請求項9】
少なくとも１つのモジュール（４、７）とリアルタイム対応バス（ＥＣＡＴ）との間にガルバニック絶縁（６）が提供されることを特徴とする、請求項２～請求項８のいずれか一項に記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム。
【請求項10】
リアルタイム対応バス（ＥＣＡＴ）はＥｔｈｅｒＣＡＴバスであることを特徴とする、請求項２～請求項９のいずれか一項に記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム。
【請求項11】
モジュールは閉ループで互いに通信し、機能モジュール、特に、アクションモジュール（２、Ｄ／Ａモジュール）のデータは、さらなる機能モジュール、特に取り込みモジュール（３、Ａ／Ｄモジュール）の動作及び／又は機能に影響を与え、逆もまた同様であり、マスターモジュール（４、マスター）は、所定のクロッキングで、特に１データパケット／ミリ秒でデータパケットを生成し、前記データパケットは、通信リンク（５）を介して、機能モジュールに送信され、機能モジュールを通過し、マスターモジュールに返される、請求項１～請求項１０のいずれか一項に記載のシステムに基づく身体状態に応じた刺激のための方法。
【請求項12】
神経変調療法の興奮／抑制の形態の刺激の制御コマンドを受信及び実行するアクションモジュール（２、Ｄ／Ａモジュール）が提供される、請求項１１に記載の身体状態に応じた刺激のための方法。
【請求項13】
アクションモジュール（２、Ｄ／Ａモジュール）は、生体組織又は器官に直接影響を与えるための磁気アクチュエータ、電磁アクチュエータ、機械式アクチュエータ、空気圧アクチュエータ、及び／又は油圧アクチュエータを制御する、請求項１１又は請求項１２に記載の身体状態に応じた刺激のための方法。
【請求項14】
アクションモジュール（２、Ｄ／Ａモジュール）は、０～数キロヘルツ、特に１００、２００、又は３００ｋＨｚまでの周波数範囲で、取り込みモジュール（３、Ａ／Ｄモジュール）による様々な生成元の生体信号のバイオデータ取り込みからの特徴に基づいて生体組織のマルチチャンネル刺激を行う、請求項１１、請求項１２、又は請求項１３に記載の身体状態に応じた刺激のための方法。
【請求項15】
ＥＥＧ、ＥＣＧ、ＥＸＧ、ＥＭＧ、ＥＯＧ、ＥＲＧ、ＰＰＴ、呼吸、ＭＣＧ、ＭＥＧ、ＢＰ、ＳｐＯ２信号を取り込むように設計された取り込みモジュール（３、Ａ／Ｄモジュール）を有する、請求項１１～請求項１４のいずれか一項に記載の身体状態に応じた刺激のための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、アクションモジュールと取り込みモジュールとの間のリアルタイム通信による身体状態に応じた刺激のためのシステムに関する。このシステムでは、生体由来の信号が取り込まれると同時に、生体組織が刺激される。この方法及びアセンブリの使用は、身体状態に応じた刺激のために生体信号が用いられるすべての医療分野に主に関連するが、排他的ではない。
【背景技術】
【0002】
ＷＯ２０１７０９９６０３（Ａ１）に記載されているように、心理的又は神経学的問題をより良く治療するのに適した脳の皮質上の正しい位置を決定する必要がある、焦点性神経変調療法（ｆｏｃａｌ ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ）技術を使用する、医療治療法がある。この治療は、同時に心拍を測定しながら経頭蓋磁気刺激（ＴＭＳ）によって実施することができる。心拍数の減少（心拍変動の変化）という形で系統的な変化が認められるとき、その位置が見つかったとみなされる。心拍数は、反復ＴＭＳの繰返しパルスシーケンスに即座に応答して表示される。
【0003】
この刺激－応答パターンを検出するために、刺激に対する応答に適正に相関する、したがって、刺激位置に医学的に適した位置に関する正しい結論を導き出すのに即時の測定が必要とされる。
【0004】
しかしながら、その明細書は、即時の応答及び／又は迅速なフィードバックをどのように技術的に実装するかを開示していない。
【0005】
通常、アクション（ＴＭＳによる刺激）及び取り込み（ＥＣＧの測定）のためのモジュールは、市販のバスシステムによって互いに接続される。しかしながら、これは即時の通信、さらにはリアルタイムの通信を保証することはできない。
【0006】
異なった見地では、ジャーナル“Ｅｌｅｋｔｒｏｎｉｋｐｒａｘｉｓ”ｎｏ．８，１６／０４／２０１９，ｐ．１９に記載されているように、例えばガルバニック絶縁によって保護デバイスを形成する、イーサネット送信器が存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
身体状態に応じた刺激のための公知のシステムに基づいて、本発明の目的は、身体状態に応じた刺激を比較的信頼性が高い安全な様態で行うことを可能にするシステムを提供することである。
【0008】
本発明のこの目的は、請求項１に係るシステムによって達成される。好ましい実施形態は従属請求項で説明される。
【課題を解決するための手段】
【0009】
バイオデータは、生物学的パラメータを測定することによって生成されるデータである。生体信号もバイオデータであり、特に、組織又は器官の状態に関する貴重な情報を提供する様々な連続時間又は離散時間測定のデータストリームである。これに関連して、そのようなデータ又は信号は、身体に対する以前の（又は準同時の）刺激の効果の測定をサポートする、生物内の器官の機能に関する情報（例えば、ＥＣＧ、ＥＥＧ、ＥＭＧ、ＥＯＧ、ＥＲＧ、ＰＰＴ、呼吸、ＭＣＧ、ＭＥＧ、ＢＰ、ＳｐＯ２）を提供する。適切な信号処理、特徴抽出、及び人体への対象を絞った影響とは別に、身体状態に応じた刺激の品質の前提条件（測定後）は、アーチファクトのない、干渉のない刺激を含み、これは、システムの取り込みモジュールとアクションモジュールとの間の通信のためのリアルタイム要件（即時性）により、本発明に係るシステムによって保証される。
【0010】
治療の必要性に応じて、生体信号は、身体上の位置から導出される。これは、例えば、頭部（ＥＥＧ）だけでなく、身体（例えば、ＥＭＧ、ＥＣＧ、ＢＰ、ＳｐＯ２）で行われ得る。
【0011】
典型的な治療中に、生体信号は、同じタイプだけでなく異なるタイプのセンサによっても、医療介入の前、最中、及び／又は後に、継続的に記録される。ここでのタイムギャップは、即時、すなわち、マイクロ秒以内からミリ秒、分、又は数時間の範囲に及ぶ可能性がある。
【0012】
信号を増幅し、それらをデジタル信号処理のために準備することによって、例えば、アーチファクトのない信号及び治療介入に関連する情報を得ることができる。ここでのパラメータとしては、例えば、脳波（ＥＥＧ）の電流帯域特性、振幅、周波数、及び／又は位相、ＥＥＧの個々のアルファ周波数、連続血圧の収縮期時間（ＢＰと略記する）、ＥＭＧの有効値、フォトプレチスモグラフ信号のパターン、血液中の酸素飽和度（ＳｐＯ２）の変化、及びこれらの組み合わせであり得るさらなるパラメータが挙げられる。
【0013】
バイオデータ、生体信号、又は生体由来の信号を取り込む／測定するためのセンサは、好ましくは、取り込みユニットとも呼ばれる、取り込みモジュール内に配置される。本発明の有利な設計では、本明細書では機能モジュールとも呼ばれるこのようなモジュールは、リアルタイムバス、特に、ＥｔｈｅｒＣＡＴバスへの接続のためのインターフェースを有するように設計され得る。このために、機能モジュールはインターフェース部を有し、インターフェース部は、外部接続可能なデバイスへの、又は機能モジュール内に集積されたデバイスへの、又は機器の下流の部分へのインターフェースを含む。さらに、このような機能モジュールは、接続及び制御部を有する。好ましくは、この接続及び制御部は、機能モジュールの制御ユニットとしてのマイクロコントローラと、デバイスのリアルタイムバスに接続するように設計された接触部を有する。
【0014】
バイオデータ又は生体信号の信号処理又は評価は、取り込みモジュール内で既に実行されているか、又はアクションモジュールでのみ実行されるか、或いは通信リンクを介してアクションモジュール及び取り込みモジュールと通信する信号処理モジュール又はマスターモジュールとも呼ばれる別個の評価モジュールで実行され得る。
【0015】
アクションモジュールは、例えば、組織及び／又は器官及び／又は身体全般に影響を与えることができるアクチュエータを含む。アクションモジュールはまた、そのようなアクチュエータへのインターフェースのみを提供してもよく、その場合、実際のアクチュエータは、外部コンポーネントとしてマスターモジュールに接続可能である。
【0016】
基本的に、生体器官又は組織は、例えば、電気アクチュエータ、磁気アクチュエータ、電磁気アクチュエータ、機械式アクチュエータ、空気圧アクチュエータ、及び／又は油圧アクチュエータによって影響を受け得る。電流が、電極、コイルによる磁場、アクチュエータによる機械的力、ホース及び／又は配管によるガス及び／又は液体によって、身体上の位置に導入及び／又は印加される。
【0017】
身体状態に応じた刺激のために、例えば、アクチュエータを制御する様態にバイオデータ又は生体信号が影響を与えることを可能にするフィードバックが必要とされる。この目的のために、適切なコントローラ又は制御ループ（必要であれば閉ループ）が推奨される。
【0018】
以下の態様がここで考慮され得る：
・好ましくは、アクチュエータは、身体状態に応じた刺激のために身体状態に関する情報（バイオデータ又は生体信号）に迅速に応答することができる、
・好ましくは、アクチュエータは、人体／器官に影響を与えるのに関連する及び／又は望まれる信号のみを出力する、
・好ましくは、刺激の信号レベルは、時間離散及び／又は値離散のデジタル信号として存在し、これらは、変換及び増幅（適応）後は機械的及び／又は電磁エネルギーの形態のアクチュエータへの出力である、
・変換後に、取り込みのための信号レベルは、例えばゼロから数キロヘルツの周波数帯内でナノボルトからミリボルトの範囲で存在する、
・使用する周波数帯（例えばＥＥＧからの特徴抽出のために使用する）で、刺激及び環境によって大きな干渉信号が生じる可能性があり、本発明によれば、これらの干渉信号を考慮に入れることができ、必要に応じてフィルタリングすることができる、
・例えば電気生体由来の、検査する信号源は、好ましくは高抵抗である、
・例えば、刺激電極及び取り込み電極の物理的特性は、（例えば、電極遷移インピーダンス、電極電圧、オフセット電位、接触圧条件の変化によって、又はモーションアーチファクトによって）経時的に変化する。
・好ましくは、アクチュエータは、身体状態に応じた刺激のために身体状態に関する情報（バイオデータ又は生体信号）に迅速に応答することができる、
・好ましくは、アクチュエータは、人体／器官に影響を与えるのに関連する及び／又は望まれる信号のみを出力する、
・好ましくは、刺激の信号レベルは、時間離散及び／又は値離散のデジタル信号として存在し、これらは、変換及び増幅（適応）後は機械的及び／又は電磁エネルギーの形態のアクチュエータへの出力である、
・変換後に、取り込みのための信号レベルは、例えばゼロから数キロヘルツの周波数帯内でナノボルトからミリボルトの範囲で存在する、
・使用する周波数帯（例えばＥＥＧからの特徴抽出のために使用する）で、刺激及び環境によって大きな干渉信号が生じる可能性があり、本発明によれば、これらの干渉信号を考慮に入れることができ、必要に応じてフィルタリングすることができる、
・例えば電気生体由来の、検査する信号源は、好ましくは高抵抗である、
・例えば、刺激電極及び取り込み電極の物理的特性は、（例えば、電極遷移インピーダンス、電極電圧、オフセット電位、接触圧条件の変化によって、又はモーションアーチファクトによって）経時的に変化する。
【0019】
導出のための方法論と、増幅器、評価、及び刺激のためのそれぞれの技術を慎重に選択することでこれらの問題を部分的に克服する、公知の刺激及び信号取り込みシステムが存在する。しかしながら、身体状態に応じた刺激と、異なる生体由来の生体信号の同時の記録及び評価のための高品質の市販の刺激及びポリグラフィシステムは、非常にコストがかかり、ほとんどの場合、定置使用のみを意図している。
【0020】
以下、生体由来の信号の取り込みに基づく、身体状態に応じた刺激の例として、アクチュエータ及びセンサを使用する現在の手法を説明する。
【0021】
現在、頭蓋電気治療用の電気刺激器は、マイクロコントローラによって制御される定電流源として実装されている。これは、任意の所望の形態の電流を使用した電気刺激を可能にする。アナログ電気信号を生成するために、マイクロコントローラのプログラムによって電流の形態がデジタル方式で提供される。スキャンが不十分なところがあって、ダイナミックレンジが小さすぎる場合、必要なデジタルからアナログへの変換によって、刺激のためのアナログ電気信号に系統誤差が生じ、ＥＥＧスペクトルに望ましくない周波数線が発生する可能性がある。
【0022】
電気刺激中にＥＥＧを測定することはまた、ＥＥＧの誘導技術及びＥＥＧの導出に高い要求をもたらす。ＥＥＧ測定に対する要求としては、例えば、
・十分な振幅分解能によって増幅器の飽和を回避すること、
・バッテリ駆動の取り込みユニットを使用することで電源干渉を回避すること、
・皮膚を慎重に準備することで信号に対する外皮層が干渉する静電容量の影響を回避すること、
が挙げられる。
・十分な振幅分解能によって増幅器の飽和を回避すること、
・バッテリ駆動の取り込みユニットを使用することで電源干渉を回避すること、
・皮膚を慎重に準備することで信号に対する外皮層が干渉する静電容量の影響を回避すること、
が挙げられる。
【0023】
他の用途、例えばＥＣＧ測定では、同じ要求又はこれらの要求の一部が同様に当てはまる場合がある。
【0024】
一般に、これらのアセンブリは、以下の欠点のうちの少なくとも１つを有する：
・アーチファクト補正と特徴抽出を同時に行うことができる、身体状態に応じた刺激のためのリアルタイムシステムが存在しないため、処理が遅い、
・フィードバック制御／レギュレーション結合用途のためのより小さい、特に一貫性のない遅延を伴う不安定性、
・セットアップ又はオペレーティングシステムに変更が加えられた後にかなりのテスト又は適応が必要とされる場合の複雑さ。
・アーチファクト補正と特徴抽出を同時に行うことができる、身体状態に応じた刺激のためのリアルタイムシステムが存在しないため、処理が遅い、
・フィードバック制御／レギュレーション結合用途のためのより小さい、特に一貫性のない遅延を伴う不安定性、
・セットアップ又はオペレーティングシステムに変更が加えられた後にかなりのテスト又は適応が必要とされる場合の複雑さ。
【0025】
一実施形態では、本発明は、２つの機能モジュール、例えば、組織を刺激するためのアクションモジュールと、バイオデータ又は生体信号を導出／測定するための取り込みモジュールとを有する、身体状態に応じた刺激のためのシステムを提供し、２つのモジュールは、厳しい又は少なくとも確固たるリアルタイム要件を満たす通信リンクを介して通信する。
【0026】
アクションモジュール及び取り込みモジュールは、例えば、中央処理装置（ＣＰＵ）などの、データ処理のためのプロセッサ手段を有し得る。加えて、それらは、フラッシュメモリ又はソリッドステートディスク（ＳＳＤ）などの、データストレージのための電子データメモリを装備し得る。
【0027】
両方のモジュールを単一のハウジングに組み合わせて、単一のデバイスのコンポーネントを形成することができる。しかしながら、例えば患者への接続を容易にするために、アクションモジュールと取り込みモジュールが別々に形成される及び／又はポータブルであることも意図され得る。
【0028】
取り込みモジュールによって取り込まれたバイオデータ又は生体信号は、評価アセンブリによってより詳細に分析され得る。この評価アセンブリは、例えばデバイスのコンポーネントとして取り込みモジュールにローカルに、又は例えばコンピュータデスクにリモートにセットアップすることができる。取り込みモジュールと評価アセンブリとの間の通信リンクは、光ファイバケーブル、銅線による有線であり得る、又は適切に一体化されたデバイスのプリント回路によって直接であり得るが、時間に関する必要な要件、特にリアルタイム要件を満たすことができる限り、例えばＧＰＲＳ、３Ｇ、４Ｇ（ＬＴＥ）、５Ｇ、６Ｇ規格のうちの１つを介して無線で確立することもできる。
【0029】
例えば一体型のディスプレイ装置でのデータの分析及び出力は、特に、測定のみであって、刺激に応じたフィードバック変調が必要とされない場合に、マスターモジュールと機能モジュールとの間の通信よりも最新式でなくてもよく、したがって、例えば、本発明の一設計では、リアルタイム機能なしの、１００ｍｓを超える待ち時間を伴うデータ伝送でも十分である。
【0030】
外部評価ユニットへのデータ伝送に適したプロトコルは、例えば、インターネット又はイーサネットを使用するためのＴＣＰ／ＩＰであり得る。データ伝送にインターネットを使用するとき、患者に関連したデータは、好ましくは伝送のために暗号化される。
【0031】
遠隔医療用途に関しては、リモート評価アセンブリにより、例えば、バイオデータ又は生体信号の評価の専門家が、患者からのデータの取り込み中に現場にいる必要はなく、むしろ、遠隔地、すなわち、患者から離れた場所でリアルタイム測定値を評価することができるようになる。このようにして、本発明は、より一層普遍的に使用することができる。
【0032】
評価アセンブリは、例えば、ＣＰＵ及びデータメモリを有するサーバとしてセットアップされ得る。取り込みモジュールによって送信される測定データの分析は、ソフトウェアを介して行うことができる。しかしながら、評価ツールは、ソフトウェアのみのコンポーネントとしてクラウドに存在していてもよい。クラウドは、多くのデータプロセッサ及びデータメモリリソースを含むコンピュータネットワークであり、中央の場所から制御され、スケーラブルである、すなわち、必要に応じて用途に利用できるようにすることができる。この実施形態は、異なる患者の多くの異なるデータセット（必要であれば匿名にされる）を収集及び比較することができるという利点を有する。
【0033】
評価アセンブリは、（特にクラウドベースのソリューションで）患者又は多くの患者の取り込まれたデータからパターンを識別するために、機械学習用の、すなわち、例えば、ニューラルネットワーク及び「深層学習」用のソフトウェアを含み得る。例えば、そのようなパターンは、脳波（ＥＥＧ）が取り込まれるときのアクションモジュールによる刺激、すなわち患者の頭皮上の電極によって電流が誘導される結果としての、ＥＥＧでの特徴的な波形に関連し得る。
【0034】
言い換えれば、本発明に係るシステムは、システムのモジュール間の通信のためのリアルタイム要件（即時性）が満たされることを保証する。本発明に係る同時のバイオデータの取り込みと身体状態に応じた刺激により、人体の刺激は、より頻繁に又はより標的指向で行うことができる。さらに、例えば制御モジュールによって、所定のパラメータに従ってトリガパルスを放出することが可能である。
【0035】
取り込みモジュールは、電気刺激中にＥＥＧ信号をアーチファクトから迅速にリアルタイムで解放できなければならない。このために、高いダイナミックレンジ（１μＶ～２５０ｍＶ）で信号を取り込むための技術が、電気刺激によるアーチファクトの発生及び解釈と、それらをどのように回避する及び／又はなくすかに関する専門知識と同じくらい重要である。加えて、アクションモジュールが予想通りに動作し得るか、又はアクションモジュールから取り込みユニットへの（間接的な）通信が存在し得るかについて、アクションモジュールの動作の情報も入手可能でなければならない。モジュール間のこのような情報の流れも、リアルタイムバスを介して確立され、したがって、アクションモジュールからの情報の一部がマスターモジュールのデータパケットにアップロードされ、これは、一体化された刺激及び測定システム（ＭＩＳ）の本発明に係る好ましいクロッキングで普通は１ミリ秒後に、次のデータパケットから取り込みモジュールにフォローアップパケットでダウンロードできるようになる。
【0036】
本発明の特に好ましい設計では、データの処理、アーチファクトの除去などは、マスターモジュール内で行われる。これに関連して、機能モジュールは、例えば、データを取り込み、それらをマスターモジュールに送信するため、マスターモジュールからのコマンドに従ってアクチュエータを制御するため、又は外部デバイスを制御するためのトリガ信号を放出するために使用される。このようにして、例えば、機能モジュールが複雑な計算ステップを実行する必要がないため、マスターモジュールからのコマンドのリアルタイム実行を改善することができる。
【0037】
さらに、刺激（例えばｔＥＳによる）中にＥＥＧ測定を併せて行うために、フィルタアルゴリズムが必要である又は有利である場合があり、これは、本発明に係るシステムによって提供されるリアルタイムで用いられる必要があり、イベントの発生と抽出された特徴との間の遅延をほとんど許容しない。これらのアルゴリズムは、速度（目標：短い遅延）と干渉抑制（目標：良好な信号再構成）との両方の要件を満たさなければならない。動的回帰モデルは、テンプレートを必要とし、したがって、数秒の遅延が生じる可能性があるため、ここでは使用されない。このようなテンプレートは、アーチファクト全般を記述するパターンであり、測定によって形成される。生体信号は決して予測できないため、生体信号に対するアーチファクトの影響を推定する必要がある。
【0038】
ここでは、主に環境からの外部的影響によって生じるが、刺激トリガによっても生じる、測定信号からのアーチファクトの除去は、神経変調療法のモダリティ、とりわけ、例えばＴＭＳ測定法又はｔＥＳ測定法のいずれが用いられるかに依存する。適用事例に応じて、これらの方法は、例えば、神経変調療法中に測定が行われるとき、フィルタリング、ＦＩＲフィルタリングなどのための再帰的方法であり得る。
【0039】
本発明に係るシステムの好ましい実施形態では、取り込みモジュールはフィルタデバイスを含む。フィルタデバイスは、例えば、取り込んだバイオデータ又は生体信号から干渉信号をフィルタリングするバンドパスフィルタとして設計され得る。干渉信号は、例えば所定の周波数間隔の範囲外の周波数を有し得る。周波数間隔は、振幅の上限閾値及び下限閾値を有する。
【0040】
さらに、干渉信号は、例えば所定の振幅間隔外の振幅を有し得る。振幅間隔は、振幅の上限閾値及び下限閾値を有する。フィルタリングされた干渉信号はその後の分析で無視され、したがって、下流の分析の品質が向上する。
【0041】
アクションモジュールによる刺激のアーチファクトも、干渉信号として検出可能である場合があり、フィルタリングされ得る。アーチファクトの時間的発達は、アクションモジュールによって送達される既知の刺激に基づいて基本的に既知であることから、それらは本発明の改良ではリアルタイムでフィルタリングされ得る。例えば、電磁パルスを使用する経頭蓋刺激では、放射パルスシーケンスを、フィルタリングする、又は取り込まれた生体信号又はバイオデータから計算することもできる。例えば経頭蓋刺激を用いることで生じる、患者の頭部上の誘導電極への影響は、この場合、アクションモジュールと取り込みモジュールが患者の頭部で互いに近くに配置されているときに、直接誘導によって決定され得る。
【0042】
識別及びフィルタリングされ得る他のタイプのアーチファクトは、例えば、心臓の電気活動に起因する干渉を含む。心電図（ＥＣＧ）がＥＥＧと同時に記録されるときに、これらのアーチファクトも計算され得る。
【0043】
本発明の有利な改良では、高い時間分解能と測定及び／又は刺激の正確な時間により、アーチファクトを即時に考慮することができるため、リアルタイム機能は、例えば１０００Ｈｚのデータパケット速度、すなわち、１データパケット／ミリ秒で、測定又は刺激の効果の予測が必要とされないように最適化され得る。
【0044】
刺激技術は、ＴＭＳ（経頭蓋磁気刺激）を含み、これは、脳の機能に直接影響を及ぼす非侵襲的な神経変調技術である。下にあるニューロンに電流を誘導するために、短い磁気パルスが患者の頭部に向けられる。
【0045】
同様に、ｎＴＭＳ（ナビゲーション下経頭蓋磁気刺激）、ｔＤＣＳ（経頭蓋直流刺激）、ｔＡＣＳ（経頭蓋交流刺激）、ｔＲＮＳ（経頭蓋ランダムノイズ刺激）、ＤＢＳ（脳深部刺激療法）、ＦＥＳ（機能的電気刺激）、超音波などの他の電気刺激技術が、頭部だけでなく、周辺領域（腕、脚、胸、首）などにも使用され得る。
【0046】
脳活動パターン（ＥＥＧ）に対する電流（ｔＥＳ）による脳刺激／神経刺激の個々の患者固有の適応の将来的な使用例は、後述する本発明の好ましい実施形態を含み得る。
【0047】
本発明に係るシステムの好ましい実施形態では、取り込みモジュールは、ＥＥＧを導出及び／又は測定するために設計される。ＥＥＧは脳活動を測定することを可能にし、これに基づいて例えば神経刺激を行うことができるので、これは利点である。これは一般的にニューロフィードバックと呼ばれる。
【0048】
ＥＥＧの測定は、脳波を取り込むための電極アセンブリによって行われ得る。このために、電極アセンブリは、複数の、好ましくは１０を越える電極を含み、これらは、アナログ－デジタル変換器に同様の様態で接続される。例えば、電極は、脳の膨大な数の異なる領域を電気活動について監視できるように、フードに取り付けられ得る。電極はそれぞれ、それらを患者の頭部に押し付けるためのアクチュエータを有し得る。アクチュエータは電気機械式に制御され得る。好ましくは、各アクチュエータは、流体密封ホースによってコンプレッサに接続される。コンプレッサは、流体、例えば空気などのガスに過圧を生み出すことができ、ゆえに、アクチュエータは、伸長して電極を頭部に押し付ける。このために、各アクチュエータは、空気を充填できる空気圧シリンダ又はプラスチッククッションを有し得る。
【0049】
加圧された空気を使用して空気圧方式でプレスを行う利点は、フードの個々の各電極について特に一様なプレスが達成されることである。
【0050】
本発明に係るシステムの好ましい実施形態では、アクションモジュールは、組織の経頭蓋刺激用に設計される。これに関連して、「経頭蓋」という用語は、頭蓋骨を通って組織に作用することを指す。影響を受ける組織は、例えば患者の脳であり得る。
【0051】
前述の実施形態の好ましい改良では、アクションモジュールは、経頭蓋交流刺激（ｔＡＣＳ）によって外部から脳リズムをインプリントするように設計される。
【0052】
前述の実施形態の別の好ましい改良では、アクションモジュールは、皮質脊髄路の的を絞った抑制又は興奮のために位相に関連する経頭蓋磁気刺激をトリガするように設計される。
【0053】
本発明に係るシステムの別の好ましい実施形態では、取り込みモジュールは、個々のＥＥＧアルファピーク周波数（ｉＡＰＦ）の測定を行うように設計される。測定したｉＡＰＦにより、例えば、うつ病患者の治療に関する科学的研究のためのアクションモジュールの反復制御が可能となる。これに関連して、アクションモジュールは経頭蓋磁気刺激によって刺激を行うことができる。
【0054】
さらに、他の用途に用いることができる：
・うつ病患者の治療に関する科学的研究のためのＥＥＧ及び位相に関連するＴＭＳの取り込み、
・導出された生体信号（ＥＥＧ）のアーチファクト（ｔＥＳ）を補正するための正確及び／又は迅速な技術の開発、実装、及び評価、
・ｔＥＳのための自己校正式の、低ノイズの、リアルタイムで制御可能な電源の開発及び実装、
・ＥＥＧでのイベントの位相による正確な検出のための技術の実装及び評価、
・ＥＥＧ測定とマルチチャンネル交流刺激を組み合わせるための一体化された刺激及び測定システム（ＭＩＳ）用の一般的なプラットフォームの開発及び実装。
・うつ病患者の治療に関する科学的研究のためのＥＥＧ及び位相に関連するＴＭＳの取り込み、
・導出された生体信号（ＥＥＧ）のアーチファクト（ｔＥＳ）を補正するための正確及び／又は迅速な技術の開発、実装、及び評価、
・ｔＥＳのための自己校正式の、低ノイズの、リアルタイムで制御可能な電源の開発及び実装、
・ＥＥＧでのイベントの位相による正確な検出のための技術の実装及び評価、
・ＥＥＧ測定とマルチチャンネル交流刺激を組み合わせるための一体化された刺激及び測定システム（ＭＩＳ）用の一般的なプラットフォームの開発及び実装。
【0055】
本発明の中心となる態様は、厳しい又は少なくとも確固たるリアルタイム要件を満たす通信リンク（有線又は無線）を介した取り込みモジュールとアクションモジュールとの間の通信に関する。生物学的手順は一時的なコンポーネントも含むため、適応が基づくデータが適時（確固たるリアルタイム要件）に提供されるときにのみ、刺激を適応的な様態で有効に行うことができる。このために、刺激後の特定の制限時間内に測定を行う必要があり、さらに、測定結果を評価し、別の制限時間内に刺激をフォローアップするためにアクションモジュールに供給する必要がある。
【0056】
厳しいリアルタイム要件は、以下のように定義される。応答時間を超えると、失敗とみなされる。その用途のための時間の正確な決定がなされた後に、リアルタイムシステムの理論に従う計算が必要となる。リアルタイムシステムは、所与の制限時間内に常に正しい結果を与える。厳しいリアルタイムシステムを使用するとき、ユーザはこの品質を信頼することができる。他方では、確固たるリアルタイム要件は以下のように定義される。確固たるリアルタイム要件では、即時のダメージは予想されない。しかしながら、時間要件が経過すると、計算の結果は役に立たなくなり、破棄され得る。
【0057】
測定全体に確固たるリアルタイム要件を使用することができ、その場合、厳しいリアルタイム要件を満たさない個々の測定値は、破棄される及び／又は分析を出力するために考慮に入れられない。
【0058】
この場合、破棄する測定値は、データの評価にのみ関連する。サンプルはそのまま保持され、閉ループメソッドは中断されない。
【0059】
リアルタイム測定は、信号の即時の評価及び／又は観察を可能にすることを意図している。ＥＥＧ測定の一実施形態では、コンポーネントは、６００Ｈｚまでの周波数用に設計される。そのような周波数を検出できるようにするために、Ｓｈａｎｎｏｎによるスキャンの要件が保証されなければならない。
【0060】
特にバスリンクでは、すなわち、参加者が２人を超える場合、例えば参加者による送信中に衝突が発生する可能性があるため、通信リンクで厳しいリアルタイム条件を満たすことは困難な場合がある。ここでは通常、タイムスライス法又はポーリングが推奨される方法である。
【0061】
広く普及している、したがって、実績のある低コストのバスシステムはイーサネットであり、これは、そのＣＳＭＡ／ＣＤによる衝突と時間遅延を想定しており、それ自体はリアルタイム対応ではない。
【0062】
リアルタイム機能を提供する、Ｔｉｍｅｓｅｎｓｉｔｉｖｅ Ｎｅｔｗｏｒｋｉｎｇ（ＴＳＮ）の分野からの規格などのイーサネット規格の拡張が存在する。ここでは、ＴＳＮ部分がプロトコルの上位層（ＩＳＯ／ＯＳＩモデル）で動作するため、広く普及している標準的なハードウェアを使用することができる。
【0063】
代替的に、スーパーコンピュータで使用され、ＴＳＮよりも優れた非常に低い待ち時間を可能にするＩｎｆｉｎｉｂａｎｄなどの、より高速及びリアルタイム用に最適化された特殊なシステムが市販されている。
【0064】
本発明によれば、取り込みモジュール及びアクションモジュールのための通信リンクとしてＥｔｈｅｒＣＡＴバスシステムの使用が提案される。
【0065】
国際ＩＥＣ規格であるバスシステムＥｔｈｅｒＣＡＴは、ＩＴ技術の複雑さを回避する従来のフィールドバスシステムの簡素さとイーサネットの利点を併せ持つことから、「イーサネットフィールドバス」と見なされる。
【0066】
ＥｔｈｅｒＣＡＴは、特に高性能な動作原理によってイーサネットの欠点を回避し、すべての参加者の出力情報を更新して同じフレーム内で制御のために入力情報を読み出すのに一般に１フレームで十分である。ＥｔｈｅｒＣＡＴマスターによって送信されたテレグラムはすべての参加者を通過する。各ＥｔｈｅｒＣＡＴスレーブは、送信された出力データを読み出し、転送されるフレームに入力データをその場で入れる。テレグラムは、ハードウェアの処理時間だけ遅延する。セグメント（又はブランチ）の最後の参加者は、開いているポートを識別し、テレグラムをマスターに返し、ここでは、イーサネットアーキテクチャの全二重特性が活用される。有利なことに、すべての接続されるモジュール（スレーブ）は、リアルタイムバス（ＭＡＣ－ｔｏ－ＭＡＣ通信）を介してマスターに物理的に直接接続される。これは、ポートを探すこと又は通信プロトコルによって引き起こされる他の遅延なしに、機能モジュールとマスターとの間の直接通信を可能にする。
【0067】
結果として、テレグラムの最大ペイロードレートは９０％を超え、全二重特性を活用することによる理論上の実効データ転送速度は１００Ｍｂｉｔ／ｓをさらに超える（１００Ｍｂｉｔ／ｓの２倍の＞９０％）。ＥｔｈｅｒＣＡＴマスターは、ＥｔｈｅｒＣＡＴフレームを能動的に送信できるセグメントの唯一の参加者であり、他のすべての参加者はフレームを転送しているだけである。これは、予測できない遅延を防ぎ、リアルタイム機能を保証する。ただし、これは、普通の意味での「転送」を意味しないことに留意されたい。本発明によれば、どの機能モジュールでも信号の停止はない。代わりに、このセットアップは、前述のように、データパケットが個々のモジュールを単純に通過し、モジュールがフレームからデータをダウンロードし、この時点でフレームにデータをアップロードすることを可能にする。
【0068】
マスターは、さらなる通信プロセッサなしに、標準的なイーサネットメディアアクセスコントローラ（ＭＡＣ）を使用する。このようにして、マスターは、イーサネットポートを提供する任意のハードウェアプラットフォームにインストールすることができる。この場合、使用するリアルタイムオペレーティングシステム又はアプリケーションソフトウェアは関係ない。ＥｔｈｅｒＣＡＴスレーブは、その場での処理のためにＥｔｈｅｒＣＡＴスレーブコントローラ（ＥＳＣ）を使用する。これは、処理が完全にハードウェアで行われることを意味し、ネットワークのパフォーマンスを予測可能にし、個々のスレーブの実装から独立したものにする。
【0069】
マスターは、ここではネットワークアーキテクチャに従ってデータパケットを生成する。このようにして、少なくとも本発明の１つの好ましい実施形態では、モジュールの構成をバスで一度だけ指定し、マスターに格納することができる。このインストール後に、データパケットが生成され、バスシステムにおける実際の物理的配置に従って適切に処理され得る。これは、モジュールは、各モジュールに特異的に向けられたコマンドをダウンロード及び処理し、それに応じて通過するデータパケットにデータをアップロードできることを意味する。
【0070】
これにより、生成されたフレームがほぼ同時にすべてのモジュールに到達することが可能となり、ラインを通るデータパケットの物理的通過時間だけに制約される。フレーム、すなわち、そのようなデータパケットは、１００ｎｓ未満、好ましくは５０ｎｓ未満、特に２０ｎｓ未満、例えば１５ｎｓ以内でリアルタイムバス内のすべての機能モジュールに到達することができる。
【0071】
したがって、ＥｔｈｅｒＣＡＴバスシステムは、前述の用途、特に本発明に係るシステムの用途に必要な能力を有し得る：
・１，０００の分散入力／出力データの更新時間は、端末通過時間を含めてわずか３０μｓである、
・単一のイーサネットフレームで１，４８６バイトのプロセスデータを交換することができ、これは、ほぼ１２，０００のデジタル入力／出力に相当する。この量のデータの送信にかかる時間はわずか３００μｓである、
・パフォーマンスは、１２μｓで２５６のデジタルＩ／Ｏ、３０μｓで１，０００のデジタルＩ／Ｏ、２０ｋＨｚのサンプリングレートに相当する５０μｓで２００のアナログＩ／Ｏ（１６ビット）、１００μｓごとに１００のサーボ軸、３５０μｓで１２，０００のデジタルＩ／Ｏである。
・１，０００の分散入力／出力データの更新時間は、端末通過時間を含めてわずか３０μｓである、
・単一のイーサネットフレームで１，４８６バイトのプロセスデータを交換することができ、これは、ほぼ１２，０００のデジタル入力／出力に相当する。この量のデータの送信にかかる時間はわずか３００μｓである、
・パフォーマンスは、１２μｓで２５６のデジタルＩ／Ｏ、３０μｓで１，０００のデジタルＩ／Ｏ、２０ｋＨｚのサンプリングレートに相当する５０μｓで２００のアナログＩ／Ｏ（１６ビット）、１００μｓごとに１００のサーボ軸、３５０μｓで１２，０００のデジタルＩ／Ｏである。
【0072】
本発明に係るシステムの好ましい実施形態では、アクションモジュールと取り込みモジュールとの間の通信リンクのために、光ファイバケーブル又は銅線による有線データ通信が用いられる。これは、比較的信頼性が高い安全な高速データ伝送の利点を有する。
【0073】
本発明に係るシステムの有利な改良では、アクションモジュールと取り込みモジュール及び／又はマスターモジュールとの間の通信リンクのために、５Ｇ規格又は６Ｇ規格に従う無線対応のデータ通信が使用される。これは、無線接続を使用しているにもかかわらず、データ伝送をリアルタイムで行うことができるという利点を有する。
【0074】
本発明の有利な改良によれば、組織を刺激するためのアクチュエータを作動させるためのアクションモジュール及びバイオデータ又は生体信号を導出／測定するための取り込みモジュールに加えて、外部デバイスのアクチュエータのデジタル入力／出力（ＤＩＯ）を制御するための制御モジュールが提供され、アクチュエータは組織を刺激するように設計され、モジュール信号／データを処理するためのマスターモジュールはまた、リアルタイム対応バス、特に、ＥＣＡＴとも呼ばれるＥｔｈｅｒＣＡＴバスに接続される。さらに、モジュールは、マスターモジュールのデータ処理に応じて、マスターモジュールによって提供されるクロックパルスで同じ計算ステップ中に、リアルタイム対応バス上で互いに情報を交換するように設計され、取り込みモジュール、好ましくはＡ／Ｄ変換器によって測定されたデータ／信号は、マスターモジュールに送信され、そこで処理され、マスターモジュールは、アクチュエータを介して組織の刺激を活性化するべく、データ／コマンドをアクションモジュールに送信する。
【0075】
本発明によれば、少なくとも１つの機能モジュールは、ＥｔｈｅｒＣＡＴインターフェースに対応して設計される。このようにして、システムのリアルタイム条件、特に、デバイスの厳しい又は確固たるリアルタイム要件を改善された様態で満たすことができる。有利なことに、刺激、測定、及び／又は評価に関係する複数の機能モジュール、特にそれらのすべては、このようなリアルタイム対応ＥｔｈｅｒＣＡＴインターフェースを含む。ここでは、機能モジュールは、「マスター／スレーブ構成」における「スレーブ」として、マスターバス、この場合はＥｔｈｅｒＣＡＴバスに接続される。
【0076】
ＥｔｈｅｒＣＡＴバスに基づくｗｈｉｌｅループ内で、このシステムは、ＥＥＧ、ＥＣＧ、ＥＸＧなどの生体信号の取り込みを含む信号の測定／取り込みのため、外部周辺デバイスのデジタル入力／出力の制御のため、及びアクションモジュールによって制御されるアクチュエータ用のアナログ信号の生成のために、同時に及び／又は単一の計算ステップ中にバス上で互いに情報を提供するように、モジュールを適合させることを可能にする。通常、これは、バスのクロックパルスと、マスターモジュールによるデータ処理の内容に基づいて、１ｍｓごとに繰り返される。
【0077】
本発明に係るシステムのモジュールの有利な実施形態は、以下を提供する：
－ 取り込みモジュール（３、Ａ／Ｄモジュール）は、このモジュールによって取り込まれたアナログバイオデータ／生体信号を、マスターモジュールで処理されるデジタル信号に変換するためのＡ／Ｄ変換器を備える、及び／又は
－ アクションモジュールは、マスターモジュールによって提供されたデジタル制御信号を、組織を刺激するためのアクチュエータに供給されるアナログ信号に変換するためのＤ／Ａ変換器を備える、及び／又は
－ デジタル入力／出力の制御のために、制御モジュールは、マスターモジュールによって生成された及び制御モジュールによって生成されたトリガ信号によって、アクションモジュール及びマスターモジュールのＤ／Ａ変換器によって提供されたデジタル制御信号の信号フローを制御する。
－ 取り込みモジュール（３、Ａ／Ｄモジュール）は、このモジュールによって取り込まれたアナログバイオデータ／生体信号を、マスターモジュールで処理されるデジタル信号に変換するためのＡ／Ｄ変換器を備える、及び／又は
－ アクションモジュールは、マスターモジュールによって提供されたデジタル制御信号を、組織を刺激するためのアクチュエータに供給されるアナログ信号に変換するためのＤ／Ａ変換器を備える、及び／又は
－ デジタル入力／出力の制御のために、制御モジュールは、マスターモジュールによって生成された及び制御モジュールによって生成されたトリガ信号によって、アクションモジュール及びマスターモジュールのＤ／Ａ変換器によって提供されたデジタル制御信号の信号フローを制御する。
【0078】
身体状態に応じた刺激のための公知の方法に基づいて、本発明のさらなる目的は、身体状態に応じた刺激を比較的信頼できる安全な様態で行うことを可能にする方法を提供することであり得る。
【0079】
本発明のこの目的は、請求項１１に記載の方法によって達成される。好ましい実施形態は従属請求項で説明される。本発明に係る方法及び本発明に係るシステムについて導入部で説明したのと同じ利点がここでも同様に当てはまる。
【0080】
システムの請求項のいずれか一項に記載のシステムに基づく、身体状態に応じた刺激のための有利な方法は、以下を提供する：
－ モジュールは閉ループで互いに通信し、アクションモジュールのデータは、取り込みモジュールの動作／機能に影響を与え、逆もまた同様である、
－ 刺激は、神経変調療法の興奮／抑制で構成される、
－ アクションモジュールは、生体組織又は器官に直接影響を与えるための磁気アクチュエータ、電磁アクチュエータ、機械式アクチュエータ、空気圧アクチュエータ、及び／又は油圧アクチュエータを制御する、
－ アクションモジュールは、０～数キロヘルツ、特に１００、２００、又は３００ｋＨｚまでの周波数範囲で、取り込みモジュールによる様々な生成元の生体信号のバイオデータ取り込みからの特徴に基づいて生体組織のマルチチャンネル刺激を行う、
－ 取り込みモジュールは、ＥＥＧ、ＥＣＧ、ＥＸＧ、ＥＭＧ、ＥＯＧ、ＥＲＧ、ＰＰＴ、呼吸、ＭＣＧ、ＭＥＧ、ＢＰ、ＳｐＯ２信号を取り込むように設計される。
－ モジュールは閉ループで互いに通信し、アクションモジュールのデータは、取り込みモジュールの動作／機能に影響を与え、逆もまた同様である、
－ 刺激は、神経変調療法の興奮／抑制で構成される、
－ アクションモジュールは、生体組織又は器官に直接影響を与えるための磁気アクチュエータ、電磁アクチュエータ、機械式アクチュエータ、空気圧アクチュエータ、及び／又は油圧アクチュエータを制御する、
－ アクションモジュールは、０～数キロヘルツ、特に１００、２００、又は３００ｋＨｚまでの周波数範囲で、取り込みモジュールによる様々な生成元の生体信号のバイオデータ取り込みからの特徴に基づいて生体組織のマルチチャンネル刺激を行う、
－ 取り込みモジュールは、ＥＥＧ、ＥＣＧ、ＥＸＧ、ＥＭＧ、ＥＯＧ、ＥＲＧ、ＰＰＴ、呼吸、ＭＣＧ、ＭＥＧ、ＢＰ、ＳｐＯ２信号を取り込むように設計される。
【0081】
本発明はさらに、制御モジュール及び／又はマスターモジュール、リアルタイムマスターバス、複数のモジュールスロット、好ましくは少なくとも２つの、しかし少なくとも１つのモジュールスロット、並びに、少なくとも１つの機能モジュールを含むデバイスであって、少なくとも１つのモジュールスロットは、リアルタイム対応データ接続を介してマスターモジュール４に接続され、少なくとも１つの機能モジュールは、リアルタイム対応インターフェースを備えるように設計され、リアルタイム対応マスターバスに接続される、デバイスに関する。ここでは、厳しい又は確固たるリアルタイム条件が満たされるようにリアルタイム機能を提供することができる。さらに、少なくとも機能モジュールは、好ましくは同じリアルタイム条件下で、ハードウェア又はソフトウェアによって、処理するデータを、データ取り込みデバイス、測定ユニット、出力デバイスなどの下流の内部及び／又は外部コンポーネントに送信するように設計される。
【0082】
本発明によれば、生体組織の時間に正確な刺激のための、及び／又はフィードバックにより変調される信号の取り込みにおいて、例えばＥＥＧ測定において生体信号又はバイオデータを読み出すためのフィードバックループを有する、身体状態に応じた刺激のためのシステムは、少なくとも、ＡＤモジュール及びＤＡモジュールに接続された、マスターモジュールを含む。
【0083】
さらなる刺激なしに、トリガだけを所定の時間に放出する場合、少なくとも、ＡＤモジュール（取り込みモジュール）及びＤＩＯモジュール（制御モジュール）に接続されたマスターモジュールが必要になる。
【0084】
刺激に応じたトリガを放出することを意図したバイオデータのリアルタイム測定などのより高度な用途の場合、本発明に従ってさらなるモジュールが１つずつ提供され得る。
【0085】
生体信号からの特定の特徴のフィードバック及び評価により、信号又は状態に応じた変調の変更が可能になる。特定のパラメータは、実際の適用事例に依存する。この例としては、ＥＥＧでの個々のアルファ周波数の分析と、ＥＥＧの９０°の位相でのＴＭＳデバイス用のトリガ信号の放出、又はＥＣＧでの心拍の分析と、収縮期での電流パルスの放出が挙げられる。そうすることで、例えば、振幅、周波数、及び位相をＥＥＧで分析することができる。ＥＣＧでは、振幅、Ｒ波の時間、及びＲ波間のタイムギャップを分析することができる。
【0086】
以下の添付図を参照して、有利な開発及びさらなる例示的な実施形態をより詳細に説明及び解説する。
【図面の簡単な説明】
【0087】
【図1】一体化された刺激及び測定システム（ＭＩＳ）を示す図である。
【図2】ＭＩＳの様々なモジュールの第１のモジュールの概要を示す図である。
【図3】ＭＩＳの様々なモジュールの第２のモジュールの概要を示す図である。
【図4】一体化された刺激及び測定システムの一実施形態の閉ループシーケンスの例を示す図である。
【図5】合成正弦波信号の振幅ピークの検出を示す図である。
【図6】ＥＥＧ信号の振幅ピークの検出を示す図である。
【図7】一体化された刺激及び測定システムを有する本発明に係るデバイスの例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0088】
図１は、本発明に係る一体化された刺激及び測定システム（ＭＩＳ）１の概略図を示す。ＭＩＳ１は、図１に破線枠で示されるハウジングを有するデバイスとして設計され得る。ＭＩＳ１は、信号処理モジュール４を含む。信号処理モジュール４は、リアルタイムバスマスターと、計算ユニットを有する。計算ユニットは、オペレーティングシステムがインストールされたコンピュータチップであり得る。有利には、信号処理モジュール４は、オペレーティングシステムが組み込まれた（ＯＳ組み込み）Ｌｉｎｕｘコアを有する。マスターモジュールとも呼ばれる信号処理モジュール４は、例えば８００ＭＨｚ～１ＧＨｚのクロッキングを有する組み込みボードを含み得る。関連する意図された要求に適用される厳しい又は確固たるリアルタイム要件をそれらが満たす限り、他のクロッキングも企図されることが理解される。
【0089】
図１ではＲＴバスマスターとも呼ばれるリアルタイムバスマスターは、リアルタイムバス５を介して複数のモジュールスロット９に接続される。各モジュールスロット９は、機能モジュール１０を受け入れるように設計される及び設けられる。これに関連して、機能モジュール１０は、ＭＩＳの機能を可能にする又はその機能を拡張するように設計された任意のモジュールである。
【0090】
図１は３つのモジュールスロットを例示しているが、ＭＩＳに設けられるモジュールの数はより多くても又は少なくてもよい。これに関して、例えば、本発明に係るＭＩＳを使用するために、少なくとも２つの機能モジュール１０が設けられ得る。次に、機能モジュール１０は、一体化された又は外部コンポーネント１４に接続される。これらのコンポーネント１４は、アクチュエータ、取り込みデバイス、ディスプレイ装置、電極などを含み得る。例えば、コンポーネント１４は、以下の機能を可能にし得る又は実装し得る：ＥＥＧの測定、トリガ信号の設定、及び／又はトリガ信号の読み出し、ＭＩＳ及び／又はコンポーネント１４のうちの１つ又は複数への電力供給、データ取り込み、データ処理、及び／又はデータ転送、データ、機能メニュー、又は他の情報の表示、メンテナンス、及び／又はＭＩＳ及び／又は接続されたコンポーネント１４のうちの１つのための制御機能、及び／又は複数の制御機能、特に、一体型ディスプレイ装置のタッチセンシティブ制御。
【0091】
図１に示された実線の両矢印は、好ましくはリアルタイム条件を満たす通信リンクを表す。したがって、モジュールスロット９と機能モジュール１０との間の通信リンクは、本発明に係るＭＩＳのリアルタイム動作を可能にするために厳しい又は確固たるリアルタイム要件を満たすことを強いられる。図１に示された破線の両矢印は、普通はリアルタイム要件を満たさないさらなるデータ接続インターフェースである、図中ではＵＳＢインターフェース及びＬＡＮインターフェースを表す。さらに、図１には１２Ｖの電源が示されている。
【0092】
図１に係る実施形態に示すように、一体化された刺激及び測定システム（ＭＩＳ）１は機能モジュール１０の形態で実装され、これは、相互間の時間に正確な適正なデータ処理のための能力を損なうことなく、取り込み側（取り込みモジュール３）と出力側（アクションモジュール２）との両方で必要に応じて強化され得る（図２及び図３参照）。モジュールは、リアルタイムバスである共有の通信リンク５を介して通信する。機能モジュール１０は、電気刺激、電気アクチュエータ、機械式アクチュエータ、及び／又は空気圧アクチュエータの制御、イベントのトリガ、データの取り込み、データの出力及び表示などのために使用され得る。機能モジュールはまた、例えば電源モジュールとして又は３Ｄアクセラレーションモジュールとして、グラフィックス処理用に設計され得る。
【0093】
したがって、ＭＩＳ１は一般的なプラットフォームであり、これはまた、生体信号を取り込むためのパラメータ範囲を拡張し、他の形態の出力を開発することで、医療技術の他の分野での検査を可能にし得る。これは、例えば所定のパラメータを取り込むように設計されたさらなる機能モジュールを一体化することで達成することができる。さらに、現在の機能モジュールの機能範囲が、それらの制御及び／又はプログラミングの適応によって変更又は拡張されることが企図される。
【0094】
本発明の有利な改良では、本発明に係るＭＩＳ１は、以下の用途のうちの１つ又は複数のために設計され得る：
・経頭蓋交流刺激（ｔＡＣＳ）による外部からの脳リズムのインプリンティングと、皮質脊髄路の的を絞った抑制又は興奮のための位相に関連するＴＭＳのリアルタイムでのトリガ、
・個々のＥＥＧアルファピーク周波数（ｉＡＰＦ）の測定と、うつ病患者の治療に関する科学的研究のためのこの周波数でのＴＭＳデバイスのリアルタイムでの反復制御、
・ＥＥＧの取り込みと、うつ病患者の治療に関する科学的研究のための位相に関連するイベント、例えばＴＭＳパルスのリアルタイムでのトリガ、
・リハビリテーションのためのＥＥＧの取り込みと、位相に関連する電気末梢刺激（ＦＥＳ）、
・疼痛治療のための血圧（ＢＰ）の取り込みと、位相に関連する電気末梢刺激、
・呼吸又は呼吸信号の取り込みと、それに対応する上腹部の刺激。
・経頭蓋交流刺激（ｔＡＣＳ）による外部からの脳リズムのインプリンティングと、皮質脊髄路の的を絞った抑制又は興奮のための位相に関連するＴＭＳのリアルタイムでのトリガ、
・個々のＥＥＧアルファピーク周波数（ｉＡＰＦ）の測定と、うつ病患者の治療に関する科学的研究のためのこの周波数でのＴＭＳデバイスのリアルタイムでの反復制御、
・ＥＥＧの取り込みと、うつ病患者の治療に関する科学的研究のための位相に関連するイベント、例えばＴＭＳパルスのリアルタイムでのトリガ、
・リハビリテーションのためのＥＥＧの取り込みと、位相に関連する電気末梢刺激（ＦＥＳ）、
・疼痛治療のための血圧（ＢＰ）の取り込みと、位相に関連する電気末梢刺激、
・呼吸又は呼吸信号の取り込みと、それに対応する上腹部の刺激。
【0095】
ＭＩＳに基づいて、リアルタイムで観察される患者の個々の生理機能に基づく脳機能のフィードバック結合変調（刺激）を達成することができる。本明細書で提案される実装は、本発明に係る閉ループのセットアップ、すなわち、ＥＥＧの取り込み及び処理及びイベントのトリガの速度が＜１～３ｍｓの閉ループで、より高速の使用を可能にするだけにとどまらないことを調査は示している。現在のシステムでは一般的な、将来の予測を必要とせずに、取り込み及び反復刺激中のより高い時間的正確さも可能である。本発明に係るＭＩＳで達成することができる、取り込まれた測定データに基づく所望のトリガ時間からの位相の偏差は、ＥＥＧ測定での周波数に応じて、４Ｈｚの周波数で＋／－５°、４０Ｈｚの周波数で＋／－１２°であり得る。収縮期時間のＥＣＧ検出では、偏差は、例えば＋／－３ｍｓであり得る。
【0096】
特に従来のソリューションに対して、この構成の実質的な利点及び有利な改良は、以下の通りであり得る：
・信号処理チェーン全体（データの取り込み－転送－処理－転送－アクション）がリアルタイムバス内に組み込まれており、リアルタイムバスによって同期することができる、
・リアルタイムバスにより、同時に（バス上の信号送信時間だけ遅延して）すべてのモジュールで新しいデータを４つのステージに供給することができる、
・パケット間隔（バスのクロックパルス）により、データの取り込みとバス上のパケット間隔からのアクションとの間に最大の遅延がある、
・バスへのインターフェースがすべてのモジュールで同じであり得るため、取り込み（取り込みモジュール３を使用する）は、考えられる生体由来のすべての信号に適応可能であり得る、
・生体組織を刺激する（アクションモジュール２を使用する）ためのアクチュエータの制御は、これらもインターフェースを介してバスに結合され得るため予測を必要としない、
・モジュラセットアップ、及び取り込みモジュール３とアクションモジュール２の任意の所望の組み合わせ。それぞれのタスクに適合させる必要があるのは処理ソフトウェアのみである、
・データの処理及びリアルタイムバスの制御は、デバイス内の組み込みＬｉｎｕｘ ＯＳ（例えばＴｏｒａｄｅｘ－ＳＯＭ）で直接実行され得る。
・信号処理チェーン全体（データの取り込み－転送－処理－転送－アクション）がリアルタイムバス内に組み込まれており、リアルタイムバスによって同期することができる、
・リアルタイムバスにより、同時に（バス上の信号送信時間だけ遅延して）すべてのモジュールで新しいデータを４つのステージに供給することができる、
・パケット間隔（バスのクロックパルス）により、データの取り込みとバス上のパケット間隔からのアクションとの間に最大の遅延がある、
・バスへのインターフェースがすべてのモジュールで同じであり得るため、取り込み（取り込みモジュール３を使用する）は、考えられる生体由来のすべての信号に適応可能であり得る、
・生体組織を刺激する（アクションモジュール２を使用する）ためのアクチュエータの制御は、これらもインターフェースを介してバスに結合され得るため予測を必要としない、
・モジュラセットアップ、及び取り込みモジュール３とアクションモジュール２の任意の所望の組み合わせ。それぞれのタスクに適合させる必要があるのは処理ソフトウェアのみである、
・データの処理及びリアルタイムバスの制御は、デバイス内の組み込みＬｉｎｕｘ ＯＳ（例えばＴｏｒａｄｅｘ－ＳＯＭ）で直接実行され得る。
【0097】
【0098】
機能モジュール１０の第１の例として、図２は、本明細書ではデータの取り込み（例えばＡＤＳ１２９９）及びバスへの接続のためのＥＥＧモジュールとして設計された取り込みモジュール３を示す。この取り込みモジュール３及び残りの機能モジュール１０は、接続及び制御部（ＲＴバスインターフェース）１２だけでなく、外部デバイス１４のためのインターフェースを有するインターフェース部又は機能部を含む。少なくとも１つの好ましい実施形態では、接続及び制御部１２は、マイクロコントローラ（μＣ）（例えばＩｎｆｉｎｅｏｎ ＸＭＣ４８ｘｘ）を含む。
【0099】
図示の実施形態では、インターフェース部は、それぞれ８チャネルを有する４つのインターフェースを含み、したがって、例えばＥＥＧ測定のために最大３２チャネルを提供する。各チャネルは２４ビットの分解能で動作する。代替的な実施形態では、チャネルはまた、他の分解能でも動作又は動作され得る。ここでは、ＥＥＧモジュール３は、アナログ－デジタル変換器（ＡＤＣ）であり、以下、Ａ／Ｄモジュールとも呼ばれる。取り込みモジュール３は、１０００サンプル／秒のサンプルレートを意図しており、したがって、各サンプル又はデータパケットにつき１ｍｓの時間が許される。外部コンポーネントへの機能部のインターフェースは有線であり得るが、有利な改良では、これはまた、５Ｇ又は６Ｇなどの十分に高速の通信規格に基づく無線であり得る、又は光学であり得る。これは、他の機能モジュールにも同様の様態で当てはまる。
【0100】
ＲＴバスインターフェースは、ＭＩＳのモジュールスロット内に設けられる及び組み込まれるように設計される。このようにして、ＭＩＳのリアルタイムバスへの接続が確立され、機能モジュールがＭＩＳに一体化される。
【0101】
この目的のために、取り込みモジュール３のＲＴバスインターフェース１２は、取り込みモジュール３のために特別に開発された構成を有する。ここでは、機能モジュール１０とリアルタイム動作のためのデータ接続及びデータ処理を制御するために、マイクロコントローラが使用される。
【0102】
ＭＩＳに一体化された残りの（機能）モジュールは、アナログセットアップ、すなわち、機能部と接続及び制御部も有する。
【0103】
機能モジュール１０のさらなる例として、図２は、ＩＯモジュール又はＤＩＯモジュールとも呼ばれる制御モジュール７を示す。制御モジュール７は、マイクロコントローラ（例えばＩｎｆｉｎｅｏｎ ＸＭＣ４８ｘｘ）を介してバスに接続するために使用される。ここに示される制御モジュール７は、特に、１つ以上のトリガ信号を放出又は受信する及び／又はトリガ信号のそれぞれのレベルを設定するように設計され得る。図示の設計では、制御モジュール７は、４つのデータ入力部７ａと４つのデータ出力部７ｂを含む。好ましくは、ここではトランジスタ－トランジスタ論理（ＴＴＬ）が提供され得る。次に、入力部７ａ及び出力部７ｂは、デジタルアイソレータ（例えばＩＳＯＷ７８ｘｘ Ｉｎｆｉｎｅｏｎ）を使用するガルバニック絶縁６によってバスから絶縁される。ここでは、他のモジュール及びガルバニック絶縁と同様に、ガルバニック絶縁は、例えば６ｋＶバリアであり得る。
【0104】
ここで及び機能モジュールにおいて有利な様態で提供されるガルバニック絶縁は、測定デバイスに対する患者の電気絶縁及び／又は測定デバイスの個々のコンポーネントの相互の絶縁を可能にする。これにより、干渉信号及び誤測定を減らすことができる。
【0105】
図２はさらに、本明細書では電気モジュール又は電流モジュールと呼ばれる、アクションモジュール２を示す。電流モジュールは、電流を送達することで刺激するためのアクチュエータとして使用される。電流モジュールは、ここでは、２つのチャネル（チャネルＡ及びチャネルＢ）と共に示されている。提案されるセットアップは、分離された電源を使用する、したがって、独立した電源を有する。このようにして、電源からのより低い干渉を達成することができる。これらの電源は、自己校正式であり、より低ノイズであり、リアルタイムで、例えば新しいパラメータを使用して１ｍｓ以内で制御可能であり得る。したがって、データのバッファリングは省略され得る。また、ＲＴバスインターフェースは、インターフェース部からガルバニック絶縁される。所定の用途で特異的に望まれる実施形態に応じて、１ｍｓより長い又は短い持続時間もリアルタイム間隔として選択され得る。
【0106】
図３は、ディスプレイ装置として、特にＴＦＴモジュール１１として設計された機能モジュールを示す。ＴＦＴモジュール１１は、ディスプレイ装置をバスに接続するために使用される。前述のように、接続は、ＡＤＵＭ１ｘｘシリーズ（Ａｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ）のデジタルアイソレータによるディスプレイ装置のガルバニック絶縁を備えたマイクロコントローラ（例えばＩｎｆｉｎｅｏｎ ＸＭＣ４８ｘｘ）を介して行われる。図示の設計では、ＴＦＴモジュール１１は、ＦＴ８１３を介するＴＦＴスクリーンのための制御を含む。ここでのディスプレイ装置の解像度は８００×４００ピクセルであり、タッチ検出を有する。
【0107】
本発明の少なくとも１つの進んだ開発では、ディスプレイ装置は、ＭＩＳにしっかりと一体化される。他のディスプレイ装置が同様に組み込まれる、しっかりと一体化される、又は外部デバイスとして提供され得ることが理解される。これらのディスプレイ装置は、例えば、タッチ検出あり又はなしで設計される、様々な解像度を有する、モノクロ又はカラーなどの様々な特徴を有し得る。さらに、複数のディスプレイ装置も提供され得る。
【0108】
図３は、ＣＯＭモジュール（通信モジュール）１５として設計された機能モジュールをさらに示す。ＣＯＭモジュール１５は、１つ又は複数のＵＳＢ又はＲＳ２３２インターフェースなどの、リアルタイム対応でなくても、他のインターフェースに接続するために使用される。例えば１つ又は複数のＣＡＮバスインターフェース、特に外部デバイスに接続するための無線接続インターフェースなどの、さらなるインターフェースも企図される。
【0109】
ＭＩＳ１に接続されるモジュールのさらなる例は、図３に示すようにＬＡＮモジュール（ネットワークモジュール）１３である。ＬＡＮモジュール１３は、従来のローカルネットワーク（イーサネット）に接続するために使用される。この目的のために、ＬＡＮモジュール１３は、それぞれのＬＡＮインターフェースと、データケーブル用のポートを含む。現在のインターフェースは、１００ＭｂｉｔのＬＡＮ用のインターフェースである。インターフェースはまた、他の伝送速度用に設計され得ることが理解される。
【0110】
さらなる機能モジュール１０は、例えばＭＩＳを電源に接続するためのパワーモジュールであり得る。モジュールのうちの１つが、加速度センサへのインターフェースを有する取り込みモジュールとして設計されることも企図される。加速度センサは、例えばパーキンソン病でよくみられる震顫の１つ又は複数の周波数を取り込むために使用され得る。本発明に従って提供される、リアルタイム環境に組み込まれるさらなるインターフェース及び機能モジュールも企図される。
【0111】
ＭＩＳ１内のデータ処理は、すべてデジタル方式で行われる。種々の増幅率及びスキャン速度を使用することで、身体状態に応じた刺激と様々な生成元の生体信号の取り込みを同時に行うことができる。リアルタイムバスを介する共有デジタルインターフェースによる機能モジュールのモジュラ概念により、任意の所望のカスケード接続が可能となる。
【0112】
データは、従来のシステムで行われているように時分割で取り込まれず、代わりに、同時に取り込まれ得るが、モジュール構造により、互いに完全に独立してスキャンすることもできる。このようにして、本発明によれば、信号が取り込まれている間に測定信号の所定の位相で非常に厳密な許容範囲内で刺激パルスをトリガする、例えば痛み刺激を患者にトリガすることが可能であり得る。
【0113】
リアルタイム条件下で測定とともに組織刺激を行うために、例えば、少なくともマスターモジュール４と、２つのさらなる機能モジュール１０、特に、測定値を取り込むための取り込みモジュール３と、組織を刺激するためのアクションモジュール３が必要とされる。
【0114】
リアルタイム条件下で測定とともにトリガ信号を放出するために、例えば、少なくともマスターモジュール４と、２つのさらなる機能モジュール１０、特に、測定値を取り込むための取り込みモジュール３と、トリガ信号を放出するための制御モジュール７が必要とされる。
【0115】
機能モジュール間のデジタルインターフェースは、測定対象（患者）に対する安全性を損なうことなく、医療使用中の技術的安全性を保証するための精巧なアナログ絶縁増幅器を必要としないように、出力及び評価機器から測定アセンブリを非常に効率的にガルバニック絶縁６することを可能にする。これにより、基本的な安全性と不可欠なパフォーマンスの一般要件に関する規格ＥＮ６０６０１－１への準拠が保証される。
【0116】
従来技術に比べて、提案されるソリューションは、小さな設計サイズと低い消費電力の利点を有する。この主な理由は、互いに接続されるいくつかの別個のコンピュータの代わりに、単一の中央計算ユニット、すなわちマスターモジュール４だけが必要とされるためである。本発明によれば、測定と刺激に必要とされるすべてのモジュールは、ここでは図示されていないハウジング内の単一のデバイスに組み合わせることができる。
【0117】
図４は、リアルタイムバスを含む一体化された刺激及び測定システムの一実施形態の閉ループシーケンスの例を示す。好ましくは、リアルタイムバスはＥｔｈｅｒＣＡＴバスであり、この図ではＥＣＡＴとも呼ばれる。
【0118】
図４ではＤ／Ａモジュールと呼ばれる、組織を刺激するためのアクチュエータを制御するための図１のリアルタイムバスのアクションモジュール２と、図４ではバイオデータ又は生体信号を導出／測定するためのＡ／Ｄモジュールと呼ばれる、図１のリアルタイムバスの取り込みモジュール３に加えて、外部デバイスの、組織を刺激するためのアクチュエータのデジタル入力／出力制御のためのＤＩＯモジュールとして図４で参照される制御モジュール７と、図４ではマスターとも呼ばれるマスターモジュール４が、モジュール信号／データを処理するためにＥｔｈｅｒＣＡＴバスＥＣＡＴに接続される。
【0119】
ＥｔｈｅｒｎｅｔＣＡＴバスＥＣＡＴのモジュールは、マスターモジュール４（マスター）のデータ処理に応じて、マスターモジュール４（マスター）によって提供されるクロックパルスで同じ計算ステップ中に、リアルタイム対応バス（ＥＣＡＴ）上で互いに情報を交換するように適合される。
【0120】
取り込みモジュール３（Ａ／Ｄモジュール）によって測定されたデータ／信号は、マスターモジュール４（マスター）に送信され、そこで処理され、マスターモジュール４は、アクションモジュール２（Ｄ／Ａモジュール）に接続されたアクチュエータを介する組織の刺激を活性化するべく、データ／コマンドをアクションモジュール２（Ｄ／Ａモジュール）に送信する。
【0121】
取り込みモジュール３（Ａ／Ｄモジュール）は、このモジュール３によって取り込まれたアナログバイオデータ／生体信号を、マスターモジュール４（マスター）で処理されるデジタル信号に変換するためのＡ／Ｄ変換器を備える。
【0122】
アクションモジュールＤ／Ａモジュールは、マスターモジュール（マスター）によって提供されたデジタル制御信号を、組織を刺激するためのアクチュエータに供給されるアナログ信号に変換するためのＤ／Ａ変換器を備える。
【0123】
制御モジュール７（ＤＩＯモジュール）は、マスターモジュール４（マスター）によって生成された及び制御モジュール７（ＤＩＯモジュール）によって生成されたトリガ信号によって、アクションモジュール２（Ｄ／Ａモジュール）及びマスターモジュール４（マスター）のＤ／Ａ変換器によって提供されたデジタル制御信号の信号フローのデジタル入力／出力制御を行う。
【0124】
ＥｔｈｅｒＣＡＴバスに基づくｗｈｉｌｅループ内で、図４に示されたシステムは、ＥＥＧ、ＥＣＧ、ＥＸＧなどの生体信号の取り込みを含む信号の測定／取り込みのため、外部周辺デバイスのデジタル入力／出力の制御のため、及びアクションモジュールによって制御されるアクチュエータ用のアナログ信号の生成のために、同時に及び／又は単一の計算ステップ中にバス上で相互に及び／又は互いのために情報を提供するように、モジュールを適合させることを可能にする。通常、これは、バスのクロックパルスと、マスターモジュールによるデータ処理の内容に基づいて、１ｍｓごとに繰り返される。
【0125】
図４は、これに関連した測定デバイスの例示的なデータループを示す。ここでは、上から下に垂直方向に経過時間が示されている。このようなデータループのここに示されている時間は１ｍｓであり、１０００Ｈｚの周波数に相当する。
【0126】
もちろん、本発明の他の実施形態では、リアルタイム条件を満たすという本発明によるアイデアから逸脱することなく他の周波数が企図される。図４では水平方向に同じ高さに配置されたイベントは、同時に又は少なくともほぼ同時に発生している。
【0127】
前述のように、マスターモジュール４は、リアルタイム対応バス、特にＥｔｈｅｒＣＡＴバスを介して機能モジュール１０、ここでは、取り込みモジュール３、制御モジュール７、及びアクションモジュール２に送信するデータパケットを生成する。ここでは、リアルタイムバスは、比喩的に言えば、データパケットが機能モジュールを通過するように設計される。この通過中に、データが機能モジュールによってデータパケットから読み出される及びデータパケットに書き込まれる。これは、機能モジュールがデータパケットを一時的に保存せず、その後転送することを意味する。このようにして、すべての機能モジュールでデータパケットの準同時受信が達成され得る。
【0128】
各モジュールは、リアルタイム対応通信リンク５を介して、マスターモジュール４のデータ処理に応じて、マスターモジュール４によって提供されるクロックパルスで同じ計算ステップ中に、リアルタイム対応バス（ＥＣＡＴ）上で互いに情報を交換するように適合される。この構成では、マスターモジュール４が、フレーム、すなわち、データパケットを生成できる唯一のモジュールであり、マスターモジュール４の下流の機能モジュール１０は、このフレームを読み出す及び自身のデータを追加することしかできない。
【0129】
したがって、図４に示された閉ループ構成では、データパケットは、マスターモジュールによって生成され、第１の機能モジュール、ここでは取り込みモジュール３に送信される。データパケットは、例えば取り込みモジュール３がデータの取り込みを開始するためのコマンドを含み得る。次いで、取り込みモジュールは、患者の生体信号の形態で存在するデータの取り込みを開始する。
【0130】
この過程で、データフレームは、取り込みモジュール３から、ＤＩＯモジュールとも呼ばれる、図４では制御モジュール７である、後続の機能モジュール１０に既に移動している。制御モジュール７は、例えばデバイスのアクチュエータへのデジタル入力／出力を制御し得る。そうすることで、制御モジュール７は、トリガを生成し、これを外部デバイスに送信する、及び／又は、データパケットがここでは下流に示されるアクションモジュール２に既に移動している間にトリガを読み出すことができる。
【0131】
アクションモジュール２は、データパケットを受信し、フレーム内のアクションモジュール２に関連するマスターモジュール４のデジタル制御コマンドを識別し、それらをアクションモジュール２に接続されたアクチュエータ用のアナログ信号に変換し、信号を生成し、患者の刺激を開始する及び／又は刺激データを含むデータセットを刺激のために患者に接続され得る外部デバイスに送信する。図４で見られるように、刺激が実行される前であっても、データパケットはマスターモジュール４に返されている。
【0132】
マスターモジュール４は、フレーム又はデータパケットを所与の速度、例えば１パケット／ｍｓで送信し、これらは閉ループを通じて継続的にリアルタイムで送信される。
【0133】
このようにして、取り込みモジュール３によって取り込まれたデータを、データパケットに添付し、処理のためにマスターモジュールに転送することができ、したがって、マスターモジュールはこのデータに基づいて、必要であれば次のフレームのうちの１つで制御モジュール及びアクションモジュール用の新しい制御コマンドを出力することができる。
【0134】
図示の設計では、取り込みモジュール３は、取り込んだアナログデータ、ここでは患者の生体信号を、さらなる処理のためにデジタル信号に変換するためのＡ／Ｄ変換器を備える。
【0135】
ここでは、マスターモジュール４によるデータ処理は、電流位相、振幅、トリガ時間、又はデジタル／アナログデータセットの計算を含み得る。このようにして、マスターモジュール４は、受信したデータに基づいて、トリガ時間を定義、変更する、又は適応させることができる。例えばこのようにバイオデータに適応させたトリガカスケードを生成することも企図される。さらに、本発明に係るリアルタイムシステム及び／又は本発明に係るデバイスは、以前は不可能であった時間スケールでのトリガ信号、取り込みデータ、及び刺激データの組み合わせを可能にする。これにより、生物学的、生物物理学的、及び／又は生化学的現象の分析も改善される可能性がある。
【0136】
マスターモジュール４は、オペレータに接続され、そこから制御コマンドを受信し得る。オペレータは、例えば、測定を行う人又はデジタル機器などの制御デバイスであり得る。有利なことに、これは、半自動又は全自動測定を行うことを可能にする。マスターモジュール４は、データ処理に基づいてシステム応答をオペレータに送達する。
【0137】
【0138】
図５は、合成正弦波信号２０の振幅ピーク２１の検出と、イベントトリガ２６の放出を示す。ここでは、Ｘ軸は、ｍｓの時間を示し、Ｙ軸は、ｍＶの信号の振幅を示す。正弦波信号２０は、アセンブリによって測定される信号である。９０°の位相で、この信号２０はピーク２１を有する。分析とトリガの放出のために、正弦波信号２０は最初に、フィルタされた信号２２に変換される。フィルタされた信号２２は、ここでは、最初の信号２０に対して１～２ｍｓだけ遅延し、これは、測定デバイス内での処理時間と、元の信号２０からフィルタされた信号２２への変換に起因する。したがって、フィルタされた信号２２は、測定信号２０の実際のピーク２１に対して１～２ｍｓの同じ時間量だけ遅延して発生するピーク２３を有する。示されている周波数およそ１０Ｈｚで、この時間遅延は約５°の位相に相当する。このようにして決定されたピーク２３に達するとき、トリガ信号２６がこの時点２７で放出される。示されている図５では、このトリガ信号２６は１００ｍＶになる。組織の実際の測定では、それに応じて電圧値を調節可能であり、例えば、測定及び／又は組織を刺激するために適合させることができることが理解される。図５に示されたグラフ２４は、この信号の位相である。
【0139】
図６は、実際のＥＥＧ信号３０の振幅ピーク３３の検出を示し、これは図の凡例ではオンライン再参照Ｐｚと呼ばれ、十分な信号対ノイズ比を有する。グラフ３２は、オフライン信号フィルタリングプロセスに基づいて計算された正弦波信号、すなわち、リアルタイム条件を満たさない可能性があるものを表す。リアルタイム条件を満たすために、例えばゲーツェルアルゴリズムに基づく測定信号３０のオンライン処理によって位相信号３４が生成される。ここでの位相信号３４は、凡例ではオンラインゲーツェル位相とも呼ばれ、０°から３６０°の位相で常に直線的に遷移する。この遷移により９０°の位相を決定することができ、図６のトリガ信号３６でわかるように、この時点３７でトリガパルスが放出される。本発明によれば、イベントトリガの放出は、測定信号３０の実際のピークに達した後に１～３ｍｓ以内に発生し得る。
【0140】
リアルタイム環境内での用途により、測定結果をこのように迅速に測定及び評価することができ、したがって、刺激のためにアルゴリズムによる将来の予測は必要とされない。単純なゲーツェルアルゴリズムは、例えばａ－ＥＥＧバンド（８～１２Ｈｚ）内でスペクトル成分を分割し、わずか２サイクルで位相を計算し、イベント（ここではピーク振幅、位相９０°）を検出することを可能にする。
【0141】
パケット間隔のジッタが非常に低いため、計算でフィルタ通過時間を考慮に入れて、さらにより小さい一貫した偏差にすることができる。
【0142】
本明細書で示される例示的なグラフは、信号波形の予測のための通常の方法を使用せずに作成した。信号予測は、トリガパルスを正しい位相で放出するための従来技術での一般的な手段である。本発明に係るリアルタイムの方法は、予測を使用して可能であるよりも高い正確さを可能にする。しかしながら、本発明に従って提供される方法で引き続き予測を使用することも企図される。
【0143】
図７は、一体化された刺激及び測定システムを有するデバイスの例を示す。このデバイスは、マスターモジュール４と、複数の機能モジュール１０、すなわち、取り込みモジュール３、制御モジュール７、及びアクションモジュール２、並びに、例えば所与の例ではＴＦＴモジュールであるディスプレイモジュール１０とを含む、ハウジング１７を有する。機能モジュールは、ここには示されていないバス構造によって接続される。ハウジング１７の前面にディスプレイ装置１８が形成されている。このディスプレイ装置１８は、ディスプレイモジュール１１に接続される。これに関連して、ディスプレイ装置１８は、前述の種々の機能を有し得る。
【0144】
さらに、一連のポート１６が、図示の実施形態では前面に設けられている。これらのポートの一部は、制御モジュール７のデータ入力部７ａ及び／又はデータ出力部７ｂである。他のポート１６は、他の使用される機能モジュールのための又はデバイスの他の機能のためのポートである。
【0145】
本発明のさらなる態様を以下に列挙する：
【0146】
態様１：組織を刺激するためのアクションモジュール２と、バイオデータ又は生体信号を導出（測定）するための取り込みモジュール３と、アクションモジュール２と取り込みモジュール３を接続する信号処理モジュール４とを用いる、身体状態に応じた刺激のための方法であって、モジュールが、厳しい又は少なくとも確固たるリアルタイム要件を満たすプロトコルを介して通信することを特徴とする方法。
【0147】
態様２：プロトコルはイーサネットフレーム内にカプセル化されることを特徴とする、態様１に記載の身体状態に応じた刺激のための方法。
【0148】
態様３：イーサネットフレーム全体がモジュールによって受信される前に、モジュール２、３のうちの少なくとも１つは、受信したイーサネットフレームからのデータを既に評価又は編集していることを特徴とする、態様２に記載の身体状態に応じた刺激のための方法。
【0149】
態様４：イーサネットフレーム全体がモジュールによって受信される前に、モジュールは、評価又は編集したデータに基づいて応答データの送信を開始することを特徴とする、態様３に記載の身体状態に応じた刺激のための方法。
【0150】
態様５：モジュールは閉ループで互いに通信し、アクションモジュールのデータは、取り込みモジュールの動作／機能に影響を与え、逆もまた同様であることを特徴とする、前記態様のいずれか１つに記載の身体状態に応じた刺激のための方法。
【0151】
態様６：刺激は神経変調療法の興奮又は抑制で構成されることを特徴とする、前記態様のいずれか１つに記載の身体状態に応じた刺激のための方法。
【0152】
態様７：組織を刺激するためのアクションモジュール２と、バイオデータ又は生体信号を導出（測定）するための取り込みモジュール３とを有する、身体状態に応じた刺激のためのシステム１であって、前記２つのモジュールが厳しい又は少なくとも確固たるリアルタイム要件を満たす通信リンク５を介して通信することを特徴とするシステム１。
【0153】
態様８：通信リンク５のプロトコルスタックの少なくとも一部の処理は、ハードウェアで、例えば、ＡＳＩＣ又はＦＰＧＡによって行われることを特徴とする、態様７に記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム１。
【0154】
態様９：バスシステムＥｔｈｅｒＣＡＴからのバスプロトコル、プロトコルスタック、又はハードウェアが使用されることを特徴とする、態様７及び態様８のいずれか１つに記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム１。
【0155】
態様１０：少なくとも１つのモジュールと通信リンク５との間にガルバニック絶縁６が提供されることを特徴とする、態様７～態様９のいずれか１つに記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム１。
【0156】
態様１１：バイオデータ又は生体信号は、アクションモジュール２に送信され、アクションモジュール２は、バイオデータを考慮しながら、生体組織又は器官に直接影響を与えるための電気アクチュエータ、磁気アクチュエータ、電磁アクチュエータ、機械式アクチュエータ、空気圧アクチュエータ、及び／又は油圧アクチュエータを制御することを特徴とする、態様７～態様１０のいずれか１つに記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム１。
【0157】
態様１２：アクションモジュール２は、０～数キロヘルツ、特に１００、２００、又は３００ｋＨｚまでの周波数範囲で、取り込みモジュール３による様々な生成元の生体信号のバイオデータ取り込みからの特徴に基づいて生体組織のマルチチャンネル刺激を行うことを特徴とする、態様７～態様１１のいずれか１つに記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム１。
【0158】
態様１３：アクションモジュール２は電流パルス変換器を備え、取り込みモジュール３はＥＥＧ又はＥＣＧ測定ユニットを含み、両方のモジュールがバスに接続されていることを特徴とする、態様７～態様１２のいずれか１つに記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム１。
【0159】
態様１４：アクションモジュール２及び取り込みモジュール３とは別に、信号処理モジュール４が存在し、共有バスは、すべてのモジュール間の通信リンク５を提供し、取り込みモジュール３によって測定されたデータは、信号処理モジュール４に送信され、信号処理モジュール４によって処理、準備、及びさらに処理され、信号処理モジュール４は、刺激を活性化するべくデータ又はコマンドをアクションモジュール２に送信することを特徴とする、態様７～態様１３のいずれか１つに記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム１。
【0160】
態様１５：プロセッサで制御されるモジュールは、バスのコンポーネントであり、システム１を監視し、インターネットを介して接続された他のコンピュータへの通信インターフェースを含むことを特徴とする、態様６～態様１４のいずれか１つに記載の身体状態に応じた刺激のためのシステム１。
【0161】
態様１６：信号処理モジュール３は、アクションモジュール２又は取り込みモジュール３内に一体化されることを特徴とする、態様１４又は態様１５のいずれか１つに記載のシステム１。
【0162】
略語
ＥＣＧ： 心電図
ＥＥＧ： 脳波図
ＥＭＧ： 筋電図
ＥＯＧ： 眼電図
ＥＲＧ： 網膜電図
ＰＰＴ： フォトプレチスモグラフィ
ＭＣＧ： 心磁図
ＭＥＧ： 脳磁図
ＢＰ： 血圧
ＳｐＯ２： 酸素飽和度
ＲＴバス： リアルタイムバス
ＵＳＢ： ユニバーサルシリアルバス
ＬＡＮ： ローカルエリアネットワーク
ＦＥＳ： 機能的電気刺激
ＯＳ： オペレーティングシステム
ＭＩＳ： 一体化された刺激及び測定システム
ＴＭＳ： 経頭蓋磁気刺激
ｔＥＳ： 経頭蓋電気刺激
ｎＴＭＳ： ナビゲーション下経頭蓋磁気刺激
ｔＤＣＳ： 経頭蓋直流刺激
ｔＡＣＳ： 経頭蓋交流刺激
ｔＲＮＳ： 経頭蓋ランダムノイズ刺激
ＤＢＳ： 脳深部刺激療法
ｉＡＰＦ： ＥＥＧアルファピーク周波数
ＦＥＳ： 位相に関連する電気末梢刺激
ＥＣＧ： 心電図
ＥＥＧ： 脳波図
ＥＭＧ： 筋電図
ＥＯＧ： 眼電図
ＥＲＧ： 網膜電図
ＰＰＴ： フォトプレチスモグラフィ
ＭＣＧ： 心磁図
ＭＥＧ： 脳磁図
ＢＰ： 血圧
ＳｐＯ２： 酸素飽和度
ＲＴバス： リアルタイムバス
ＵＳＢ： ユニバーサルシリアルバス
ＬＡＮ： ローカルエリアネットワーク
ＦＥＳ： 機能的電気刺激
ＯＳ： オペレーティングシステム
ＭＩＳ： 一体化された刺激及び測定システム
ＴＭＳ： 経頭蓋磁気刺激
ｔＥＳ： 経頭蓋電気刺激
ｎＴＭＳ： ナビゲーション下経頭蓋磁気刺激
ｔＤＣＳ： 経頭蓋直流刺激
ｔＡＣＳ： 経頭蓋交流刺激
ｔＲＮＳ： 経頭蓋ランダムノイズ刺激
ＤＢＳ： 脳深部刺激療法
ｉＡＰＦ： ＥＥＧアルファピーク周波数
ＦＥＳ： 位相に関連する電気末梢刺激
【符号の説明】
【0163】
１： 身体状態に応じた刺激のためのシステム
２： アクションモジュール／電流モジュール
３： 取り込みモジュール／ＥＥＧモジュール
４： 信号処理モジュール／マスターモジュール
５： 通信リンク
６： ガルバニック絶縁
７： 制御モジュール
７ａ： データ入力部
７ｂ： データ出力部
９： モジュールスロット
１０： 機能モジュール
１１： ディスプレイモジュール、ＴＦＴモジュール
１２： 制御部、ＲＴバスインターフェース
１３： ネットワークモジュール、ＬＡＮモジュール
１４： コンポーネント、外部デバイス
１５： 通信モジュール、ＣＯＭモジュール
１６： ポート
１７： ハウジング
１８： 表示
２０： 測定信号
２１： 測定信号のピーク
２２： フィルタされた信号
２３： フィルタされた信号のピーク
２４： 位相信号
２６： トリガ信号
２７： トリガ時間
３０： 測定信号
３１： 測定信号のピーク
３２： フィルタされた信号
３３： フィルタされた信号のピーク
３４： 位相信号
３６： トリガ信号
３７： トリガ時間
２： アクションモジュール／電流モジュール
３： 取り込みモジュール／ＥＥＧモジュール
４： 信号処理モジュール／マスターモジュール
５： 通信リンク
６： ガルバニック絶縁
７： 制御モジュール
７ａ： データ入力部
７ｂ： データ出力部
９： モジュールスロット
１０： 機能モジュール
１１： ディスプレイモジュール、ＴＦＴモジュール
１２： 制御部、ＲＴバスインターフェース
１３： ネットワークモジュール、ＬＡＮモジュール
１４： コンポーネント、外部デバイス
１５： 通信モジュール、ＣＯＭモジュール
１６： ポート
１７： ハウジング
１８： 表示
２０： 測定信号
２１： 測定信号のピーク
２２： フィルタされた信号
２３： フィルタされた信号のピーク
２４： 位相信号
２６： トリガ信号
２７： トリガ時間
３０： 測定信号
３１： 測定信号のピーク
３２： フィルタされた信号
３３： フィルタされた信号のピーク
３４： 位相信号
３６： トリガ信号
３７： トリガ時間
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【国際調査報告】