特表 2023-530621 アクティブな埋め込み型医療デバイスを含む医療システム及びその動作の方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-07-19

(54)【発明の名称】アクティブな埋め込み型医療デバイスを含む医療システム及びその動作の方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/372 20060101AFI20230711BHJP

   A61N 1/365 20060101ALI20230711BHJP

【ＦＩ】

A61N1/372

A61N1/365

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022575724

(86)(22)【出願日】2021-06-18

(85)【翻訳文提出日】2023-01-26

(86)【国際出願番号】 EP2021066584

(87)【国際公開番号】W WO2022002636

(87)【国際公開日】2022-01-06

(31)【優先権主張番号】63/045,874

(32)【優先日】2020-06-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】20188145.5

(32)【優先日】2020-07-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】512158181

【氏名又は名称】バイオトロニック エスエー アンド カンパニー カーゲー

【氏名又は名称原語表記】ＢＩＯＴＲＯＮＩＫ ＳＥ ＆ Ｃｏ． ＫＧ

【住所又は居所原語表記】Ｗｏｅｒｍａｎｎｋｅｈｒｅ １ １２３５９ Ｂｅｒｌｉｎ Ｇｅｒｍａｎｙ

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】タフ、ブライアン エム．

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053KK02

4C053KK03

4C053KK07

(57)【要約】

本発明は、アクティブな埋め込み型医療デバイスと患者の皮膚に取り付けられた体外デバイスとを含む医療システム及び本医療システムの動作の方法に言及し、本方法は、ＩＭＤが患者の体内に埋め込まれているとき、ＩＭＤの測定ユニットによって、患者の少なくとも１つの身体パラメータに関するデータを決定するステップと、ＩＭＤのプロセッサによって、少なくとも１つの身体パラメータに関するデータを処理し、データに基づいて、複数の既定義状態のうちの少なくとも１つの状態を検出するステップと、ＩＭＤの通信ユニットによって、少なくとも１つの検出された状態を表す体内通信信号を体外デバイスに周期的に送るステップと、体外デバイスのトランシーバ・ユニットによって、体内通信信号を受信するステップと、体外デバイスによって、受信された体内通信信号に基づいて、既定義行動を実行する動機を患者に与えるために、患者に少なくとも１つの既定義通知信号を提供するステップと、体外デバイスのトランシーバ・ユニットによって、ＩＭＤの通信ユニットに終了信号を送るステップと、ＩＭＤの通信ユニットによって、終了信号を受信し、続いて、以前の少なくとも１つの検出された状態によって開始された体内通信信号の送信を終了するステップとを含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

アクティブな埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ、１０）と、患者の皮膚に取り付けられた体外デバイス（１２）とを備える医療システムであって、
前記ＩＭＤ（１０）が、
－ 前記ＩＭＤ（１０）が前記患者（１）の体内に埋め込まれているときに、前記患者（１）の少なくとも１つの身体パラメータに関するデータを決定するようになされた測定ユニット（７）、
－ 前記少なくとも１つの身体パラメータに関するデータを処理し、前記データに基づいて、複数の既定義状態に関連付けられた少なくとも１つの状態を検出するようになされたプロセッサ（８）、
－ 少なくとも１つの検出された前記状態を表す体内通信信号（２０）を前記体外デバイス（１２）に周期的に送るようになされた通信ユニット（９）を備え、前記体外デバイス（１２）が、
－ 前記体内通信信号（２０）を受信するようになされたトランシーバ・ユニット（１３）、
－ 受信された前記体内通信信号（２０）に基づいて、既定義行動を実行する動機を前記患者（１）に与えるために、少なくとも１つの既定義通知信号（２２）を前記患者（１）に提供するようになされた通知ユニット（１４）
を備え、
前記体外デバイス（１２）の前記トランシーバ・ユニットが、前記ＩＭＤ（１０）の前記通信ユニットに終了信号を送るようにさらになされ、
前記ＩＭＤ（１０）の前記通信ユニットが、前記終了信号を受信し、続いて、以前の前記少なくとも１つの検出された前記状態によって開始された前記体内通信信号（２０）の送信を終了するようにさらになされた、
医療システム。

【請求項2】

－ 前記体外デバイス（１２）の前記トランシーバ・ユニット（１３）が、前記体外デバイス（１２）の前記トランシーバ・ユニットが前記体内通信信号（２０）を受信するとき、前記ＩＭＤ（１０）の前記通信ユニット（９）に前記終了信号を自動的に送るように構成され、又は
－ 前記体外デバイス（１２）の前記トランシーバ・ユニットが、前記通知信号（２２）が前記患者（１）によって受信確認されたとき、前記ＩＭＤ（１０）の前記通信ユニットに前記終了信号を送るように構成される、
請求項１に記載の医療システム。

【請求項3】

前記体内通信信号（２０）が、音響信号、電気信号及び／又はインピーダンスベースの信号である、請求項１又は２に記載の医療システム。

【請求項4】

前記通知信号（２２）が、視覚的信号、力覚／触覚信号、及び／又は音響信号を含む、請求項１から３までのいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項5】

前記体外デバイス（１２）が、スマート・ウォッチ、リスト・バンド、前記患者の皮膚と直接物理接触して身につけられた携帯電話及び／又はパッチ・デバイスである、請求項１から４までのいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項6】

前記通知信号（２２）が、
－ 前記ＩＭＤ（１０）によって観測された前記状態のユーザへの報告、
－ 患者デバイス（１５）を使用して前記ＩＭＤ（１０）へのデータ通信接続を確立するようにという前記患者（１）の招待、及び／又は
－ 薬を服用するようにという前記患者（１）の招待及び／又は
－ 医療専門家を訪ねるようにという前記患者（１）の招待
を含む、請求項１から５までのいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項7】

前記ＩＭＤ（１０）へのデータ通信接続が確立された場合、
－ 前記患者デバイス（１５）が、前記ＩＭＤ（１０）によって収集された前記データを遠隔サービス・インフラストラクチャに送るように構成された、及び／又は
－ 前記患者デバイス（１５）が、前記患者デバイス（１５）を用いて又は前記患者デバイス（１５）を介して前記遠隔サービス・インフラストラクチャを用いて、ユーザに前記ＩＭＤへのアクセスを提供するように構成された、
請求項６に記載の医療システム。

【請求項8】

前記ＩＭＤ（１０）によって収集された前記データが、
－ 前記ＩＭＤ（１０）によって認識された前記検出された状態に関連する特定の情報及び／又は
－ 追跡調査試験のための前記ＩＭＤによって収集された若しくは前記ＩＭＤに関連付けられたデータ
を含む、請求項７に記載の医療システム。

【請求項9】

前記体外デバイス（１２）によって提供される前記通知信号（２２）が、遠隔サービス・インフラストラクチャからの情報を含み、前記情報が、
－ 前記遠隔サービス・インフラストラクチャから前記体外デバイス（１２）に、又は
－ 前記遠隔サービス・インフラストラクチャから前記患者デバイス（１５）を介して前記体外デバイス（１２）に
送られる、請求項１から８までのいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項10】

アクティブな埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ、１０）と、患者の皮膚に取り付けられた体外デバイス（１２）とを備える医療システムの動作の方法であって、
－ 前記ＩＭＤ（１０）が前記患者（１）の体内に埋め込まれているとき、前記ＩＭＤ（１０）の測定ユニット（７）によって、前記患者（１）の少なくとも１つの身体パラメータに関するデータを決定するステップと、
－ 前記ＩＭＤ（１０）のプロセッサ（８）によって、前記少なくとも１つの身体パラメータに関する前記データを処理し、前記データに基づいて、複数の既定義状態のうちの少なくとも１つの状態を検出するステップと、
－ 前記ＩＭＤ（１０）の通信ユニット（９）によって、少なくとも１つの検出された前記状態を表す体内通信信号（２０）を前記体外デバイス（１２）に周期的に送るステップと、
－ 前記体外デバイス（１２）のトランシーバ・ユニット（１３）によって、前記体内通信信号（２０）を受信するステップと、
－ 前記体外デバイス（１２）によって、受信された前記体内通信信号（２０）に基づいて、既定義行動を実行する動機を前記患者（１）に与えるために、前記患者（１）に少なくとも１つの既定義通知信号（２２）を提供するステップと、
－ 前記体外デバイス（１２）の前記トランシーバ・ユニットによって、前記ＩＭＤ（１０）の前記通信ユニットに終了信号を送るステップと、
－ 前記ＩＭＤ（１０）の前記通信ユニットによって、前記終了信号を受信し、続いて、以前の前記少なくとも１つの検出された前記状態によって開始された前記体内通信信号（２０）の送信を終了するステップと
を含む、方法。

【請求項11】

－ 前記体外デバイス（１２）の前記トランシーバ・ユニットが前記体内通信信号（２０）を受信するとき、前記体外デバイス（１２）の前記トランシーバ・ユニット（１３）によって、前記終了信号が前記ＩＭＤ（１０）の前記通信ユニット（９）に自動的に送られる、又は
－ 前記通知信号（２２）が患者（１）によって受信確認されたとき、前記体外デバイス（１２）の前記トランシーバ・ユニットによって、前記終了信号が前記ＩＭＤ（１０）の前記通信ユニットに送られる、
請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記通知信号（２２）が、
－ 前記ＩＭＤ（１０）によって観測された前記状態のユーザへの報告、
－ 患者デバイス（１５）を使用して前記ＩＭＤ（１０）へのデータ通信接続を確立するための前記患者（１）への招待、及び／又は
－ 薬を服用するようにという前記患者（１）の招待及び／又は
－ 医療専門家を訪ねるようにという前記患者（１）の招待
を含む、請求項１０又は１１に記載の方法。

【請求項13】

前記ＩＭＤ（１０）へのデータ通信接続が確立された場合、
－ 前記患者デバイス（１５）が、前記ＩＭＤによって収集された前記データを遠隔サービス・インフラストラクチャに送ることを可能にする、及び／又は
－ 前記ＩＭＤへのアクセスが、前記患者デバイス（１５）を用いて若しくは前記患者デバイス（１５）を介して遠隔サービス・インフラストラクチャを用いて、ユーザに提供される、
請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記ＩＭＤ（１０）によって収集された前記データを前記遠隔サービス・インフラストラクチャに送るステップが、
－ 前記ＩＭＤ（１０）によって認識された前記検出された状態に関連する特定の情報及び／又は
－ 追跡調査試験の情報／データ
のいずれかを提供するステップを含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記体外デバイス（１２）によって提供される前記通知信号（２２）が、遠隔サービス・インフラストラクチャからの情報を含み、前記情報が、
－ 前記遠隔サービス・インフラストラクチャから前記体外デバイス（１２）に、又は
－ 前記遠隔サービス・インフラストラクチャから前記患者デバイス（１５）を介して前記体外デバイス（１２）に
送られる、請求項１０から１４までのいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、埋め込み型医療デバイス及び体外デバイスを含む医療システム並びにその動作の方法に言及する。

【背景技術】

【0002】

アクティブな埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ）、たとえば、ペーシング・デバイス（たとえば、埋め込み型心臓ペースメーカ又は埋め込み型リードなしペースメーカ（ＩＬＰ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｌｅａｄｌｅｓｓ Ｐａｃｅｍａｋｅｒ））などの埋め込み型刺激デバイスは、患者の心臓の刺激を可能にするよく知られている医療デバイスである。一般に、そのような医療デバイスは、電池式であり、刺激構成要素は、心臓の心室又は心房に直接埋め込まれる。標準的埋め込み型心臓ペースメーカは、少なくとも１つの細長い刺激リードの先が固定された心腔内にデバイス筐体から達する当該リードを提供する。ＩＬＰは、心腔に完全に埋め込まれた小型ペーシング・デバイスである。埋め込み型ペースメーカ又はＩＬＰは、徐脈（すなわち、患者の生理的ニーズを満たすには遅すぎる鼓動を心臓が打つ状態）を患う患者のために使用される。埋め込み型ペースメーカ又はＩＬＰは、生理的に適切な心拍数を生成するために、心臓に電気刺激を適用する。患者の体に深く組み込まれた他のタイプのアクティブな埋め込み型医療デバイスは、たとえば、リードなし肺動脈圧センサ、或いは、アクティブな搭載された電子機器を組み込む（目標とされた、将来の実施例で、組み込むことが予期される）ステント又はバルブである。

【0003】

ＩＬＰなどのＩＭＤは、長い治療サービスとコンパクトな寸法との両方の矛盾するニーズのバランスを取る際に高度に制約された電力予算を示す。加えて、患者の皮膚の表面の遥かに下に離れてある心臓内のそれらの居場所は、遠隔監視インフラストラクチャに向けて情報を渡すために一般に使用されるベッドの傍の監視デバイスにＩＭＤからのＲＦ信号伝達を実行可能な状態で中継する能力への基本的障害を示す。

【0004】

２０００年代初めより前には、アクティブＩＭＤは、追跡調査間のＩＭＤ／患者相互作用に関する情報の報告のためにＲＦ対応テレメトリを組み込むことができる程までは進歩しなかった。この文脈の中での通知のための２つの一次手段は、デバイスからの聴覚信号伝達（たとえば、「ビープ音」）又は患者が「感じる」ことができる療法出力の変化のインステートメントを中心とした。これらの通知の制限された性質を考慮すると、それらは、ＩＭＤが長期のサービス期間に入った（すなわち、早期置換インジケータ状態を通過して）というキュー（ｃｕｅ）としてのみ管理される傾向があった。

【0005】

そのような方法が、臨床的利益を提供することになる真に様々な患者／ＩＭＤ状態に関するユーザ・フレンドリな報告を提供するために、どのように容易に拡大し得るかは、不明である。対症療法出力戦略は、多数の最新デバイスにおいて保たれているが、それは、ユーザがデバイス置換の切迫した必要性の通知を受ける、アプリケーションにまだ限定されている。聴覚通知は、望ましくないフォーマットとして認識されており、患者及び彼らの大切な人々にパニックを染み込ませるそれらの傾向に勝るのに苦労する利益を有する通知の扱いにくい手段として大部分は（完全にではないにせよ）使われなくなった。

【0006】

現代の、より大きいＩＭＤ（リードなしペースメーカを除く、しかし、神経デバイス、及びリード付きＩＰＧ及びＩＣＤを含む）について、より大きい、埋め込み内の電池サポート及び浅い皮下のポケット内のそれらの解剖学的な居場所へのアクセスは、より大きい電力予算が、現在容易に利用可能なＲＦテレメトリ機能を使用する扱いやすい減衰特性を有する中継チャネルを横断するデータの通路を促進する、ということを意味する。そのようなものとして、これらの一般的なＩＭＤは、著しくデバイス寿命で妥協することなしに、そしてさらに、遠隔サービス・インフラストラクチャへのデータ中継が生じる（通常は、真夜中に）時間に、遠隔（通常はベッドの傍の）デバイスの「範囲内」にいる患者のみに制限される患者コンプライアンス特性を活用することによって、外部資源に重大な患者／ＩＭＤ情報を送ることができる。

【0007】

リードなしペースメーカなどのより小さいＩＭＤについて、代替患者コンプライアンス・モデルは、少なくとも治療上の、遠隔監視サポートを提供するために促進／提案された。この手法では、深い、低電力ＩＭＤからデータを抽出する及び遠隔監視サービス・インフラストラクチャに向けてそれを渡すために処方ベースでそれらの埋め込みの上にワンドベースの外部デバイスを配置することが患者の義務になる。加えて、任意の調整された、共同処方薬剤投与計画は、患者が忘れずに彼らの薬を自己管理することを要求することによって、管理される。

【0008】

１）相当量のエネルギーが、ＲＦ出力を生成するために必要とされ、そして、
２）当該出力は、外部デバイスによるその受信を減衰させる能力を異様に有さない媒体を介してＩＭＤから伝播する必要がある
ので、ＩＭＤからのデータ抽出のための知られているＲＦ対応ソリューションは、単に、大きい電池を有する皮下に埋め込まれたデバイスについて実行可能であることを証明する。ＩＬＰなどのより小さいＩＭＤが、大きな電池供給品を組み込むことができず、周辺生理機能がＲＦデータ・テレメトリとの直接競争を回避する環境に置かれてもいないことを考慮すると、患者状況を報告する及び遠隔監視サポートを可能にするためのレガシー製品手法は、直接移転可能であることを証明しない。

【0009】

ＩＬＰなどのより小さいＩＭＤのために促進された患者コンプライアンス・モデルに関して、それは、心拍リズム管理（ＣＲＭ：ｃａｒｄｉａｃ ｒｈｙｔｈｍ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）産業内で知られており、促進されたので、それは、遠隔監視のために普通ではなかった患者への新しい責任を負わせる。したがって、患者は、彼らがデータを収集する必要があることを忘れる傾向が遥かに高まり、通常は、不定期な収集につながる。不十分なデータは、全くないよりもよいこともあるが、必ずしもそうではない。加えて、一部の患者は、「それをやり過ぎる」傾向があり、彼らが彼らの埋め込みに多く問い合わせるほど、彼らは彼らの個人医療をよりよく管理することができることになる、と不当に想像し得る。残念ながら、これらの不安に動機付けられたチェック・インは、埋め込みの電力資源に重い負担を掛ける可能性があり、過度に定期的に行われた場合に及びそれらの周波数の影響を抑える組み込まれた手段なしに、デバイス・サービス時間を短くする可能性がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１４／０２２２１０９（Ａ１）号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

したがって、患者／ＩＭＤ状態に関して忘れずに周期的にチェック・インすることを患者に要求しない、深いアクティブＩＭＤの遠隔監視を可能にする医療システムが必要とされている。さらに、メッセージングが外部デバイスに中継されるときにはいつでも、深いＩＭＤの電池に対する要求を最小限に抑え、他のより多くの電力対応システムに頼って、深いＩＭＤからのデータの中継を助けることが望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0012】

前述の問題は、請求項１に定義された医療システム及び請求項１０に定義された方法によって、解決される。

【0013】

具体的には、本発明によれば、アクティブな埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）と、患者の皮膚に取り付けられた体外デバイスとを備える医療システムであって、ＩＭＤは、
－ ＩＭＤが患者の身体内に埋め込まれているときに、患者の少なくとも１つの身体パラメータに関するデータを決定するようになされた測定ユニット、
－ 少なくとも１つの身体パラメータに関するデータを処理し、データに基づいて、複数の既定義状態に関連付けられた少なくとも１つの状態を検出するようになされたプロセッサ、
－ 少なくとも１つの検出された状態を表す体内通信信号を体外デバイスに周期的に送る（たとえば、２４時間にわたり１ｘ／３０分）ようになされた通信ユニット、
を備え、
体外デバイスは、
－ 体内通信信号を受信するようになされたトランシーバ・ユニット、
－ 受信された体内通信信号に基づいて、既定義行動を実行する動機を患者に与えるために、少なくとも１つの既定義通知信号を患者に提供するようになされた通知ユニット
を備え、
体外デバイスのトランシーバ・ユニットは、ＩＭＤの通信ユニットに終了信号を送るようにさらになされ、
ＩＭＤの通信ユニットは、終了信号を受信し、続いて、以前の少なくとも１つの検出された状態によって開始された体内通信信号の送信を終了するようにさらになされた
医療システムが、説明される。

【0014】

発明の一態様によれば、体外デバイスのトランシーバ・ユニットは、体外デバイスのトランシーバ・ユニットが体内通信信号を受信するとき、ＩＭＤの通信ユニットに終了信号を自動的に送るように構成される。加えて又は代替的に、体外デバイスのトランシーバ・ユニットは、通知信号が患者によって受信確認されたとき、ＩＭＤの通信ユニットに終了信号を送るように構成される。

【0015】

患者によるそのような受信確認は、通知信号が患者によって意識的に認知されたという付加的セキュリティを生み出す。これは、通信との関連で通知信号の有効性を高める。

【0016】

さらに、本発明の実施例によれば、患者デバイスを用いた問い合わせがＩＭＤによって要求される場合、ＩＭＤからのビーコンは、患者デバイスがＩＭＤに問い合わせるとすぐに、静かにされ、それによって、その後のデータ収集のためにＩＭＤをリセットする。さらなる実施例によれば、ＩＭＤビーコンは、少なくとも１つのさらなる機構によって停止可能である。たとえば、体外デバイスは、ビーコンを受信したときに終了信号をＩＭＤに送る。その実施例は、より長い期間にわたって問い合わせが実行され得ない場合に、ＩＭＤの電池寿命を節約する。

【0017】

本発明の一実施例によれば、ビーコンの終了は、タイムアウト・プロセスにリンクされ、ビーコンは、ある特定の数の送信試行又はある特定の時間間隔の満了の後に、停止する。タイムアウト・プロセスは、最大のＩＭＤ寿命を果たす。

【0018】

好ましくは、本発明の一実施例によれば、ユーザは、どんな状態でビーコンを生成する及び彼の／彼女のニーズに従ってそれらの設定を変更するかを構成し得る。たとえば、ユーザが、患者は心房細動（Ａｆｉｂ：ａｔｒｉａｌ ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）を有していると気付いており、そして、それが、管理し難い状態である場合、人は、Ａｆｉｂを報告するために埋め込みにビーコンを介して絶えず送信させることによってＩＭＤ寿命を無駄にしたくないことがある。

【0019】

さらに、本発明の一実施例によれば、体外デバイスでの通知は、受信確認プロセスを介してユーザによって消去され得る。何らかのそのような消去は、システムが、要求されたＩＭＤ問い合わせが患者デバイスによって実行されたことを認識している場合においてでもよい。そのような場合、遠隔サービス・インフラストラクチャへの患者データの成功した送信は、患者にその成功をＩＭＤに知らせさせるために使用され得、次に、身につけた体外デバイスにその後に送信され得る。

【0020】

本発明の実施例によれば、遠隔サービス・インフラストラクチャは、患者に知らせるために患者デバイスを介して体外デバイスに情報を送る。一実例として、その機能は、遠隔追跡調査通知のために医療サービス提供者によって使用され得る。たとえば、２週間の投薬計画の毎日の遠隔追跡調査データ収集が、通知され得る、又は共同処方された錠剤を飲む投薬計画の順守になり得る。そのような事例では、遠隔サービス・インフラストラクチャに直接リンクされた患者デバイスは、一連の毎日のメッセージ、又は１セットの組み込まれた毎日のアラームを有するカレンダ・ブロックのいずれかを受信することになる。いずれの場合にも、患者デバイスは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ワイヤレスＲＦテレメトリ又は他の方法を介して、身につけた体外デバイスに情報を渡す。そのようなサポートは、患者のベッドの隣に患者デバイスを有することによって、最もよく生じる可能性が高い。夜に、患者が、患者デバイスの近くにいる間、それは、次いで、毎日の呼出し又はスケジュール・ブロックを身につけた体外デバイスに渡すことができる。体外デバイスによって受信された内容は、次いで、数日にわたって又は臨床ケア・チームからの具体的に時間を決められた問い合わせに関連付けて、身につけたデバイスに通知を提示することになる。患者は、彼らの身につけた体外デバイスでこれらの通知を見て、次いで、特定の行動を取ることを強いられることになる。そのような行動は、患者が共同処方されたケア・サポート薬剤－たとえば、血液希釈剤－の彼らの順守に関するフィールドバックを提供する、毎日の問い合わせ及び／又は要求を含み得る。

【0021】

本発明の一実例によれば、体外デバイスでの通知は、様々な形を取ることができ、彼らの起源／タイプに基づいて、それぞれ、異なり得る。別個の患者デバイスはまた、遠隔サービス環境にＩＭＤ問い合わせデータを送信する取り組みの成功／失敗／保留／その他の状況を報告することに主に集中して、独自の通知を提供することができる。

【0022】

本発明の方法及び本発明のシステムは、それを行うことが、データ中継のための状態ベースの／トリガされたキューを介して患者ケア・モデルの価値を高めるときにのみ情報を中継するための遠隔監視手法を改訂するための手段を最初に及び最も円滑にする。ＩＭＤからの従来の毎日の監視データの大部分は、有意な臨床的意義／帰結を欠いた出力を表すので、戦略は、データ送信を緊急のＩＭＤ認識された患者／デバイス相互作用及び／又は遠隔管理された患者の臨床医からの処方された相互作用に集中させる。

【0023】

ＣＲＭサポートに特有の、１つのそのような実施例は、数ある検討事項の中でも特に、高いペーシング・キャプチャ閾値（ＰＣＴ：ｐａｃｉｎｇ ｃａｐｔｕｒｅ ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ）及び／又は心房細動（Ａｆｉｂ、特に「無症状の」変種）の報告をトリガするために、デバイス自体の能力を提供し得る。そのようなＩＭＤトリガされたキューは、調整されたデバイス内のＩＥＧＭスナップショット及び他の関連する状態特有の統計値を記憶する能力を加えて含み得る。日常的にＩＭＤ／患者データを中継するレガシー手法と比較するとき、システムによって必要とされることになる消費電力を回避することを超えて、本手法は、真に重要な調査結果の発見のために取り出される必要があり得る大量の情報が患者のケア・サポート・チームに殺到するのを回避する。

【0024】

本発明の方法及びシステムの様々な実施例において、遠隔サービス・インフラストラクチャはさらに、体外デバイスが遠隔サービス・センタにそれ自体が接続された実施例では直接に、又は、より可能性の高い実施例では、遠隔サービス・センタに直接接続された及び身につけた体外デバイスにそのような情報をワイヤレスで中継することができる別個の患者デバイスを用いて、患者の体外デバイスにケア管理投薬計画をプッシュし得る。これらのケア管理投薬計画は、処方されたスケジュール（たとえば、２週間にわたり毎日）で遠隔サービス・インフラストラクチャから配信された一連の個々のメッセージ、又は身につけた体外デバイスのローカル記憶メモリ内の全スケジュール／カレンダ（組み込まれた、一連の処方された通知アラームを備えた）のインストールを実施することになる。遠隔サービス・インフラストラクチャから個々のメッセージとしてプッシュされても又は通知アラームのブロック投薬計画としてプッシュされても、本方法及びシステムは、特定の時間的経過にわたる患者関与の呼出しを可能にすることになる。

【0025】

これらの追跡調査を重視した実施例において、遠隔サービス・インフラストラクチャからのプッシュされた要求／スケジュールは、別個のワンド対応患者デバイスを使用して特定の時間に深い埋め込みに問い合わせを行うようにユーザに促すことになる。さらに、そのような遠隔サービス・インフラストラクチャ・プッシュは、共同処方された投薬計画の順守を促すメッセージングを容易にサポートすることができることになる。この後者のタイプの通知（再び、その通知が、身につけた体外デバイスを用いてユーザに利用可能にされることになる）は、ワンド対応患者デバイスとのその後の相互作用を患者が実行するという要求に必ずしも縛られないことになるが、それらは、体外デバイスとの患者相互作用が、薬剤は指示されたように服用されたか否かに関して、遠隔監視サービスに知らせることができ得る（再び、患者デバイスを介してそのようなメッセージングを中継する可能性が高い実施例において）、フィードバック機構をさらに組み込み得る。

【0026】

本システムの患者／ＩＭＤの状態でトリガされる使用について、機構は、検出された状態を体内通信チャネルを介して最初に外界へＩＭＤの通信ユニット（恐らくは、デバイス内のプロセッサと連携して）に報告させることを含むことになる－当該機構は、中継された内容内に状態タイプ及び／又は他の最小限識別子をエンコードするための収容設備を含む。そのような体内通信は、音響、電気、及び／又はインピーダンスベースの物理層実装形態を用いて、恐らくは生じることになる。ＩＭＤの通信ユニット（再び、恐らくはデバイス内のプロセッサと連携する）は、深い埋め込みと別個の外部コイル対応患者デバイスとの間のその後の誘導的相互作用を介して外界へのさらなるデータ中継を追加でサポートすることになる－後者は、遠隔サービス・インフラストラクチャに接続され、身につけた体外デバイスから独立している。患者デバイスは、収集されたＩＭＤデータをローカルに記憶し、遠隔サービス・インフラストラクチャに向かってそれを送信し得る。この中継（ことによると、遠隔サービス・インフラストラクチャによる確認された受信に供する）と連携して、外部のワンドベースのデバイスはまた、ＩＭＤとの直接的誘導的通信を介して埋め込みビーコンの停止性も潜在的に調整し得る。ワンドベースの患者デバイスは、それ自体、問い合わせられた情報は無事に収集された及び／又は遠隔サービス・センタに中継されたと患者に通知するようにさらに動作し得る。そのようなサポートは、ＬＥＤベースのインジケータ照明、ＬＣＤベースの視覚的図像、又は聴覚信号伝達（たとえば、成功「チャイム」音）を含むことになる（がこれらに限定されない）いくつかの手段によって、提供され得る。さらに、本方法は、システムを効果的に「リセット」する及び任意の以後の検出される状態を待つために別個の体外デバイスでの通知の消去を開始するための患者デバイスの手段（恐らくは、患者デバイスにＩＭＤと通信させ、次いで、身につけた体外デバイスとの体内通信を介してＩＭＤに通信させることによる）を含み得る。

【0027】

遠隔監視サポート機能が、ＩＭＤで認識された状態によって動かされるか、又は遠隔サービス・インフラストラクチャからプッシュされたスケジューリングによって動かされるかにかかわらず、本発明で概説された方法及びシステムは、
１．）遠隔監視機能の完全な欠如、又は
２．）よくても、臨床サポート施設から定期的テキストを介して促され得るルーティンに患者が従うことに依存するシステムへの依存（又は、深い埋め込みに全く接続されていない類似の通知スキーム、ＩＭＤが患者／デバイス相互作用に関して収集していることがある任意の情報、及び／若しくは、コンプライアンスが結果の有意な差を生み得る、提供者からのケアの処方箋）
のいずれかに関連付けられる負担のうちのいくらかをオフセットするのに役立つ。

【0028】

さらに、本発明によれば、前述の問題は、アクティブな埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）、たとえば、ＩＬＰ、を含む医療システムの動作の方法によって解決され、患者の皮膚に取り付けられた体外デバイスが、以下のステップを含んで、提供される：
－ ＩＭＤが患者の体内に埋め込まれているとき、ＩＭＤの測定ユニットによって患者の少なくとも１つの身体パラメータに関するデータを決定するステップと、
－ 少なくとも１つの身体パラメータに関するデータを処理するステップ及びＩＭＤのプロセッサによってデータに基づいて複数の既定義状態のうちの少なくとも１つの状態を検出するステップと、
－ 体外デバイスにＩＭＤの通信ユニットによって少なくとも１つの検出された状態を表す体内通信信号を周期的に送るステップと、
－ 体外デバイスのトランシーバ・ユニットによって体内通信信号を受信するステップと、
－ 受信された体内通信信号に基づいて既定義行動を実行する動機を患者に与えるために患者に少なくとも１つの既定義通知信号を提供するステップと、
－ ＩＭＤの通信ユニットに体外デバイスのトランシーバ・ユニットによって終了信号を送るステップと、
－ ＩＭＤの通信ユニットによって終了信号を受信するステップ及び、前に少なくとも１つの検出された状態によって開始された体内通信信号の送信をその後に終了するステップ。

【0029】

本発明の一実施例によれば、体内通信信号は、３０分、１時間、２時間・・・最大で２４時間に１度送られる。

【0030】

好ましくは、本発明の一実施例によれば、体内通信信号が、体外デバイスのトランシーバ・ユニットによって受信されると、体外デバイスは、少なくとも１つの既定義通知信号を患者に提供する。体外デバイスが、患者に通知することができたとき、終了信号が、ＩＭＤの通信ユニットによる体内通信信号のさらなる送信を終了しようとして、体外デバイスのトランシーバ・ユニットからＩＭＤの通信ユニットに自動的に送られる。患者の通知を受けて直接にＩＭＤに終了信号を送ることによって、ＩＭＤは、冗長体内通信信号のさらなる送信を阻止され、ＩＭＤ電池寿命を節約する。

【0031】

本発明の別の実施例によれば、通知信号は、終了信号が体外デバイスのトランシーバ・ユニットによってＩＭＤの通信ユニットに送られる前に、患者によって受信確認される。

【0032】

代替的に、一実施例によれば、ＩＭＤと通信している患者デバイスは、体外デバイスへの終了信号をトリガするための信号を送り得る。さらに、遠隔サービス・インフラストラクチャは、患者デバイスによって体外デバイスに次いで転送される、当該信号を患者デバイスと通信する。

【0033】

本発明の一実施例によれば、システム及び手法はまた、終了信号を使用してそれが認識した状態にそれが気付かされたとＩＭＤに信号伝達する手段も有することになる。この終了信号は、たとえば、ＩＭＤ体内通信信号（又は、本発明において「ビーコン」とも呼ばれる）を単純に受信する体外デバイスから来ることになり、次いで、体外デバイスは、そのビーコンの送信を停止するようにＩＭＤに命じることになる。ＩＭＤは、それが追加監視のために「リセット」されたかのように、新しい状態を捜し得る。

【0034】

本発明によれば、アクティブＩＭＤは、たとえば、電気若しくは磁気刺激を臓器又は血管に提供することによって、薬剤を患者の体に届けることによって、又はアクティブな機械的運動を体若しくはその部分に提供することによって、患者の体へのアクティブな治療上の影響を提供する埋め込み型医療デバイスである。１つの実施例において、本発明は、電池などのエネルギー源のための大きな空間を提供しない及び／又は情報送信のための無線周波数（ＲＦ）信号伝達によって確実にアクセス可能ではない、深い、埋め込まれた、小さなＩＭＤ、たとえばＩＬＰ、を対象とする。

【0035】

言及された身体パラメータは、体の、たとえば獲得されたインピーダンス値などの心臓の領域からの任意の電気信号でもよく、又は心電図からの入力、体の任意の材料濃度、たとえば、患者の血液に含まれる任意の材料構成要素の濃度、若しくは身体の任意の電磁署名、たとえば、任意の核磁気共鳴信号、を感知し得る。患者のこの身体パラメータは、たとえば連続して、ＩＭＤの測定ユニットによって検出される。

【0036】

前述の方法は、前述の身体パラメータのデータからの状態検出を可能にするために深い埋め込まれたＩＭＤ内にアルゴリズム能力を組み込むステップを含み、状態検出は、処方されたセットの状態が、身体パラメータの１つの又は一連の分析された測定結果において観測されたということを意味する。ＣＲＭデバイスについて、そのようなアルゴリズム機能は、以下を含み得る（しかし、これらに限定されない）：心房細動（ＡＦ：ａｔｒｉａｌ ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）、特に「無症状の」変種、の存在又は高いペーシング・キャプチャ閾値（ＰＣＴ）の判定。プロセッサは、少なくとも１つの身体パラメータの最近判定されたデータを少なくとも１つの既定義閾値、捜し求められる状態を表すテンプレート・データ構造、又は他のスクリーニング戦略と比較して、少なくとも１つの既定義状態（たとえば、病気又は病理学的状況）が生じたかどうかを決定する。

【0037】

言及された体外デバイスは、プロセッサ及びプロセッサに電気的に接続されたトランシーバ・ユニットを含むデバイスであり、トランシーバ・ユニットは、体内通信信号を受信するための及び終了信号を送るための、プロセッサに統合され得る。体外デバイスは、ディスプレイ、ラウドスピーカ、マイクロフォン及び／又は触覚で気付くことができるユニットを含むことができ、それぞれは、少なくとも１つの既定義通知信号、たとえば視覚、音響及び／又は触覚で気付くことができる信号、を提供することができる。音響信号は、超音波領域でもよい。たとえば、ディスプレイは、テキスト・メッセージ、記号又は点滅信号を患者に提供することができる。体外デバイスは、たとえば、スマート・ウォッチ、リスト・バンド、患者の皮膚及び／又はパッチ・デバイスと直接物理接触して身につけられた携帯電話である。

【0038】

本発明によれば、少なくとも１つの既定義状態が検出された場合、ＩＭＤの通信ユニットは、定期的方式で体内通信信号の送信を開始する。これは、少なくとも１つのそのような状態の検出時に、１つの実施例によれば、ＩＭＤは、患者の表面（すなわち、皮膚）に取り付けられた体外デバイスのトランシーバ・ユニットに直接に体内通信（すなわち、患者の体内）を介して短いエンコードされたビーコンを送信することができる、ということを意味する。短いビーコンは、それが、埋め込みからの計画的な信号／出力を表すが、トリガする状態タイプを指示するのに十分な治療上の情報も含むことになるということを明らかにするように主として構築される。

【0039】

本発明の一実施例によれば、エンコードすることは、「ピング」の周波数内容が認識された状態を報告し得る、ＩＭＤからの「ピング」出力における異なる周波数設定の形を取り得る。他のフォーマットは、１及び０の特定の中継された順序は、異なる認識された状態と関連している、短いビット・シーケンスを単純に提供し得る。このシナリオでは「エンコードされた」という用語は、ＩＭＤ及びウェアラブル・デバイスが共通の言語を話す、ということを意味する。一実例として、単一のバイトが、メッセージ、たとえば１１０１１０００、として送られる場合、受信器は、「低ペーシング・キャプチャ閾値」（又は、関連する、同意済みの定義が、見つかった状態を反映するために使用されたものは何でも）を意味するものとしてこのメッセージを解釈するために、適切な参照テーブル、論理、又はソフトウェアを有する必要があることになる。エンコードすることは、受信器及び送信器がメッセージングを渡すために合意したやり方でデータを単純にフォーマットしている。エンコードすることのもう１つは、たとえば、周波数エンコードすることである。前述のバイトを送る代わりに、３２ｋＨｚにおける単一の「ピング」は、同一のものを意味し得、一方、１００ｋＨｚにおける「ピング」は、「高レート状態」を意味し得る。

【0040】

本発明の一実施例によれば、「短いエンコードされたビーコン」における「短い」という用語は、信号は、埋め込み送信器が、製品サービス時間を有意に減らすのに十分な継続期間にわたってＯＮ状態のままであることを要求するべきではない、ということを意味する。通常は、１つの又はいくつかの８ビット・バイトの情報は、恐らくは、十分であると分かることになる。一実施例によれば、単一の「ピング」は、短いエンコードされたビーコンとして使用することができ、「ピング」の周波数は、異なる患者状態に明白に関連付けられる。

【0041】

さらに、本発明の一実施例によれば、体内通信ビーコンは、音響信号、電気信号及び／又はインピーダンスベースの信号を使用して患者の体を通して送信され得る。ＩＭＤからの任意のそのようなビーコンは、患者の体を通って体外デバイスのトランシーバ・ユニットに進む。インピーダンスベースの信号伝達が活用される実施例において、それは、体外デバイスから現れる適用された振動電場とＩＭＤの周囲の導電媒体のインピーダンスを最終的に変える及び米国特許出願公開第２０１４／０２２２１０９（Ａ１）号－参照により本明細書に組み込まれている－においてさらに説明されるように体外デバイスによってその後に検出可能であるＩＭＤからのＯＮ／ＯＦＦ切り替え応答とを使用し得る。ビーコンは、ことによると最も合理的に、体外デバイスから受信された適切な信号伝達に応答してタイムアウトの前に（たとえば、２４時間継続期間の終わりの前に）停止されることになるその送信の能力で設定継続時間（たとえば、２４時間以上の）にわたって定期的方式でＩＭＤから送信され得る（たとえば、繰り返して、たとえば１時間毎又は１／２時間毎又は毎分に１回）。この停止コマンド入力、又は体外デバイスからの終了信号は、前述の体内通信を介して、再び、体外デバイスから送信されることが予期されることになる。

【0042】

体外デバイスのトランシーバ・ユニットによる深いＩＭＤからのビーコンの受信は、既定義行動を実行するために、既定義通知信号、たとえば、アイコン、読みやすいメッセージ、を表示する、触覚／力覚応答（たとえば、振動）を生成する、サウンド（たとえば、チャイム／又はビープ音）を鳴らすようにこのデバイスをトリガする、又は関連する他の、たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続された、データ処理デバイス、たとえば、モバイル・デバイス、をトリガする、或いは、患者に動機を与えるための（すなわち、患者に指示するための）類似の注意喚起を他の方法で生じさせることになる。異なるＩＭＤ認識された状態について、異なる通知信号が、異なる行動を実行する動機を患者に与えるために使用され得るので、既定義通知信号は、ＩＭＤから受信された送られた体内通信信号に依存する。

【0043】

一実施例によれば、通知信号は、以下のうちの１つ又は複数を含む：
－ ＩＭＤによって観測された状態のユーザへの報告であり、報告は、観測された状態に明示的に名を付け得る、
－ 患者デバイスを使用してＩＭＤへのデータ通信接続を確立するようにという患者への招待、
－ 薬を服用するようにという患者への招待及び／又は
－ 医療専門家を訪ねるようにという患者への招待。

【0044】

本発明の一実施例によれば、患者デバイスを使用してＩＭＤへのデータ通信接続を確立するようにという患者への招待は、ＩＭＤに（たとえば、患者の胸に）近接して患者デバイスを配置するようにという要求を含む。

【0045】

好ましくは、本発明の一実施例によれば、患者デバイスを使用してＩＭＤへのデータ通信接続を無事に確立した後に、体外デバイスでの対応する通知信号は、自動的に消去される。消去は、たとえば、患者デバイスから体外デバイスに送られ得る、又は患者デバイスによってＩＭＤに、及びＩＭＤから体外デバイスに送られ得る、「通知を消去」メッセージによって開始され得る。

【0046】

一実施例によれば、ＩＭＤ、体外デバイスと患者デバイスとの間の通信は、以下のように実装され得る：第一に、ＩＭＤ及び体外デバイスは、体内通信を用いて通信するように構成され得る。第二に、ＩＭＤ及び患者デバイスは、誘導的コイルベースの通信を用いて通信するように構成され得る。第三に、患者デバイス及び体外デバイス（それらが直接通信することができる場合）は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、医療埋め込み通信サービス（ＭＩＣＳ：Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｓｅｒｖｉｃｅ）バンド、又は他の方法を介して通信するように構成され得る。第三の部分は、患者デバイスと体外デバイスとの両方が、ＩＭＤと通信するために使用されるその他のトランシーバ・ユニットに加えて、特にＢｌｕｅｔｏｏｔｈ／ＭＩＣＳのための別個のトランシーバ・ユニットを含むことを必要とすることになる。患者デバイスとの関連において、この第三の通信進路をサポートすることは、３つの別個のトランシーバ・ユニットを必要とすることになる：誘導的コイル・トランシーバ・ユニット、遠隔サービス・インフラストラクチャと通信するためのＣＤＭＡ／ＧＳＭ／その他のトランシーバ・ユニット、及び体外デバイスと通信するためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ／ＭＩＣＳトランシーバ・ユニット。

【0047】

本発明の一実施例によれば、ＩＭＤへのデータ通信接続が確立された場合、患者デバイスは、ＩＭＤによって収集されたデータを遠隔サービス・インフラストラクチャに送ることを可能にする。さらに、ＩＭＤへのアクセスは、患者デバイスを用いて又は患者デバイスを介して遠隔サービス・インフラストラクチャを用いて、ユーザに提供され得る。そのような関与は、患者の医療サポート・チームにＩＭＤの収集データ、ＩＭＤデバイス・パラメータ、及び患者状況情報へのアクセスを提供する。

【0048】

さらに、本発明の一実施例によれば、ＩＭＤによって収集されたデータを遠隔サービス・インフラストラクチャに送るステップは、ＩＭＤによって認識された、検出された状態に関連する特定の情報、たとえば、ＡＦスナップショット、を提供することを含む。代替的に又は加えて、データは、追跡調査試験の情報／データ、たとえば、（名目上は処方された）デバイス／患者監視投薬計画をサポートするベースライン追跡調査データ、を含む。

【0049】

単独でのＩＭＤ観測された状態の報告と関連して、異なるアイコン又は音が、別個の検出された状態について使用され得る。データ通信リンクが確立された場合、ユーザは、ワンド対応患者デバイスを患者の体（介在する衣類を有する又は有さない）に配置して深いＩＭＤとの誘導的通信を開始すると予期されることになる。恐らくは、ワンド適用に続く（又は、類似の）ユーザのボタン押しから始まって、患者デバイスは、収集された問い合わせデータを先ずローカルに記憶すること、及び収集された情報を遠隔サービス・インフラストラクチャに次に中継することによって、問い合わせルーティンを実行するために、ＩＭＤと情報を交換することになる。患者デバイス自体及び／又は体外デバイス及び遠隔監視サービスと連携した患者デバイスはさらに、次いで、収集された情報を遠隔管理されたケア・インフラストラクチャに届けようとする試みに関連付けられる成功／保留／失敗／その他の状態を患者に知らせる働きをし得る。薬剤の投与が、ＩＭＤ認識された状態に基づいて推奨され得る場合、コンプライアンスのユーザ確認は、ユーザ・ボタン押し（又は、他の方法）がメッセージングを静かにさせ得る体外デバイスによって、恐らくは、サポートされることになる。手近に本発明からのそのようなサポートは、単に、最後の追跡調査においてＩＭＤに書き込まれたプログラム設定を介して患者の担当臨床医の指示を条件としてシステムにおいて可能にされることになる。さらに、任意の薬剤ベースの推奨は、それらが体外デバイスを介して患者に通知を行う場合、恐らくは、患者が彼らの医師に接触するという推奨と重くリンクされ得る。

【0050】

前述のようにＩＭＤのビーコンを停止させるために使用される終了信号は、体外デバイスのトランシーバ・ユニット又はワンド対応患者デバイス（後者は、ＩＭＤ問い合わせを含む通知ベースの事例に特有）によって送られ得、前者の事例では体内通信を介して及び後者の事例では誘導的通信を介して、ＩＭＤ、（すなわち、その通信ユニット）によって受信され得る。患者が、体外デバイスとの相互作用によって、通知信号の受信を確認した後、体外デバイスが、ＩＭＤからの通知を無事に受信した後、或いは、患者デバイスによる成功した問い合わせプロセスの実行を条件として、終了信号は、好ましくは、中継され得る。ＩＭＤのビーコンのこの消音は、不必要な電力消費を回避するその能力を助け、それが、再度、新しい、緊急の患者／デバイス状態を捜すことができる、ベースライン監視状態にそれを名目上戻すことができる。最初に認識されたＩＭＤ／患者トリガが存続する場合、知られている状態を臨床ケア・チームに繰り返し知らせることは、追加の治療上の利益を提供せずに、デバイス・サービスを単に短くすることになるので、システム設計は、そのような状態のＩＭＤの監視及びビーコンをオフにする能力をサポートするようにフォーマットされることになる。前述のように、ビーコン自体は、タイムアウト・プロセスを使用して、さらに抑えられ得、そこでは、それが、別のデバイスからの「停止」通知を受信しなかった場合、それは、状態の報告を自動的に停止し、それが新たに出現したＩＭＤ／患者状態を捜した、監視状況に恐らくは戻ることになる。再び、そのような手法は、不要な電力消費を回避することになり、体外デバイスが、何らかの形で、充電されなかった、身につけられていない、又は損傷を受けた若しくは失敗した事例に直接対処することになる。

【0051】

提案されている方法のさらなる実施例によれば、体外デバイスによって提供される通知信号は、遠隔サービス・インフラストラクチャからの情報を含む。情報は、遠隔サービス・インフラストラクチャから体外デバイスに、又は遠隔サービス・インフラストラクチャから患者デバイスを介して体外デバイスに直接送られる。後者の場合、患者デバイスは、遠隔サービス・インフラストラクチャのためのリピータとして機能する。

【0052】

遠隔サービス・インフラストラクチャから送られる当該情報は、たとえば、患者の臨床ケア提供者の助言又は処方箋に基づく要求された行動の患者のための通知を含み得る。そのような一実施例において、体外デバイスは、
１．）遠隔追跡調査投薬計画との潜在的ノンコンプライアンス（遠隔サービス・インフラストラクチャに中継するために彼らの患者デバイスを使用して追加データを収集するように患者に気付かせること）、
２．）共同処方薬剤投与計画との潜在的ノンコンプライアンス（たとえば、患者に彼らの血液希釈剤を服用するように促すこと）、及び／又は、
３．）何らかの概説された規則性で患者が医療関係者を訪問する必要性
に関して患者に通知することになる。

【0053】

全般的には、前述の概説された発明は、従来のリード付き埋め込みデバイスについてよりもリードなしＩＭＤシステムについて診療所内の追跡調査ニーズが頻繁でないことを確実にするための手段を円滑化する。そのようなサポートは、デバイス／患者相互作用の重大な変化が、それらが生じるとき、知らされることを可能にすることによって、追跡調査間の療法サポート管理の信頼性の増加を介護者に提供することによって、可能にされる。加えて、それは、彼らの小型ＩＭＤは、ＩＭＤサービス時間への最小の想像可能な影響で遠隔監視を供給することによって、より大きい接地面積の、より電力を大量消費する相対物からの提供と十分に並ぶ重大な臨床サポート機能を提供するという安心を、患者に与える。本発明は、さらに、調整された薬剤投与計画を管理するための彼らの関係者のニーズとデバイスベースの療法を結合させる患者サポートへのより全体論的アプローチを可能にするために、心拍リズム管理（ＣＲＭ）ケアを拡張する。

【0054】

前述の方法に関連付けて説明される機能は、記載された医療デバイス・システム及び本システムの動作の方法に類似的に適用可能であり、逆もまた同様である。

【0055】

ここで、本発明について、添付の概略図を参照してさらに詳しく説明する。

【図面の簡単な説明】

【0056】

【図1A】患者の体内に、より詳細には患者の心臓内に、埋め込まれたアクティブな埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）を有する例示的な発明の医療システムを示す図である。

【図1B】ＩＭＤ及び体外デバイスをより詳細に示す図である。

【図2】そのような医療システムの動作の発明の方法の一実施例のフローチャートである。

【図3】そのような医療システムの動作の発明の方法の一実施例のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0057】

図１Ａは、患者１の心臓５内に埋め込まれた埋め込み型リードなしペースメーカ（ＩＬＰ）１０の形でアクティブな埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）を含む患者１の本発明の医療システムの例示的実施例を示す。さらに、患者は、彼の／彼女の手首にあるスマート・ウォッチ又はリスト・バンドとして実現された及び手首領域の皮膚に取り付けられた体外デバイス１２を身につけている。さらに、システムは、処理及びデータ記憶能力を備えている別の患者デバイス１５、ＩＭＤ１０及びＣＭＤＡと通信するためのコイルベースの誘導的トランシーバ・ユニット、ＶＯＩＰ、又は遠隔サービス・インフラストラクチャ（１６）に接続するための他の方法で可能にされたトランシーバ・ユニットを備え－当該インフラストラクチャは、患者の医療サービス提供者のためのデータ・アクセス・ポータルの機能を果たす。

【0058】

図１Ｂは、ＩＭＤ１０及び体外デバイス１２をさらに詳しく示す。ＩＭＤ１０は、測定ユニット７、プロセッサ８及び通信ユニット９を備える。体外デバイス１２は、電気的に接続されたトランシーバ・ユニット１３及び通知ユニット１４を備える。

【0059】

本発明の方法の例示的実施例のステップは、本方法の以下の説明が参照する図２に示されている。

【0060】

ＩＭＤ１０の測定ユニット７は、患者の体の少なくとも１つの身体パラメータ、たとえば心臓５の電気信号、たとえば、心電図、を連続して決定し、ユニット７に接続されたＩＭＤ１０のプロセッサ８に身体パラメータの決定されたデータを送る（ステップ３０を参照）。プロセッサ８は、次いで、ステップ３１において、身体パラメータの受信データを分析し、データが既定義患者／デバイス状態、たとえば心房細動（ＡＦ）、に対応するかどうかを決定する。少なくとも１つの既定義状態及びそれらの基準（たとえば閾値値）は、少なくとも１つの身体パラメータの受信データをそれらと比較するために、ＩＭＤ１０の記憶ユニットに記憶される。既定義状態のうちの１つの検出が、確認された場合（ステップ３２）、本方法は、ステップ３３で続き、プロセッサ８は、ＩＭＤ１０の通信ユニット９を起動し、通信ユニット９は、患者１の皮膚に取り付けられた体外デバイス１２に患者の体を通して既定義体内通信信号を繰り返し、たとえば、次の２４時間にわたり１／２時間に１度、送信する（図１Ａの矢印２０によって示す）。既定義状態が、検出されない場合、本方法は、ステップ３０で続く。

【0061】

体内通信信号２０は、前述のように患者の体を通って進む、短いエンコードされたビーコン、たとえば、音響信号、電気的手段又はインピーダンス変調信号、として実現され得る。ステップ３４で、体外デバイス１２のトランシーバ・ユニット１３が、体内通信信号２０を受信し、体外デバイスが、その通知ユニット１４を使用して、通知信号を提供する、すなわち、体外デバイスが、たとえば、それぞれのアイコンを表示し、そして、心房細動状態が発生したことと検出された心房細動に関連付けられたデータは遠隔サービス・インフラストラクチャへのその後の中継のために患者デバイス１５によって収集される必要があることとを患者１に示すビープ音を提供する。通知信号は、波記号２２によって図１Ａに示されている。ステップ３５で、患者が、通知信号２２を認識し、たとえば、体外デバイス１２のそれぞれのボタンを押すことによって、その受信を確認するとすぐに、トランシーバ・ユニット１３は、終了情報を含む既定義体内通信信号２０をＩＭＤ１０の通信ユニット９に送る。代替的に又は組み合わせて、体外デバイス１２は、通知信号２２を受信したとき、体内通信を介してＩＭＤ１０に終了信号を送る。代替的に又は組み合わせて、ステップ３４で体外デバイス１２のトランシーバ・ユニット１３によって受信された体内通信信号２０が、患者デバイス１５を介するＩＭＤ１０の問い合わせを必要とする場合、体外デバイス１２は、当該要求を患者１に対して表示する。患者１は、通知信号２２の受信が確認され得る前に及び終了情報がＩＭＤ１０の通信ユニット９に送られる前に、最初に当該問い合わせのステップを実行する必要がある。問い合わせの成功の後、患者デバイス１５は、体内通信信号２０は終了され得るとＩＭＤ１０に自動的に知らせ得る（直接に又は体外デバイス１２を介して）。代替的に又は組み合わせて、通知信号２２に関連付けられた体外デバイス１２でのすべての通知は、ＩＭＤ１０の問い合わせ成功を受けて消去される。次のステップ３６で、通信ユニット９は、終了情報を受信し、続いて、ＩＭＤ１０内の一次セル電池での電力需要を減らして、状態（たとえば、「ＡＦ」）が体外デバイス１２に通信される体内通信信号２０の送信を終了する。

【0062】

本発明の方法の例示的実施例のステップは、本方法の以下の説明が参照する図３に示されている。

【0063】

患者１への通知は、遠隔サービス・インフラストラクチャ１６から患者デバイス１５を介して体外デバイス１２に送信され得る。ステップ４０で、そのような通知の要求は、遠隔サービス・インフラストラクチャ１６において認識される。これは、ユーザ、たとえば、医師、によって開始する又は定期的要求（たとえば、遠隔追跡調査試験の規則的通知の枠組みにおいて）によって自動的にトリガすることができる。ステップ４１で、当該要求データは、遠隔サービス・インフラストラクチャ１６から患者デバイス１５に送られる。ステップ４２で、患者デバイス１５は、要求が患者への通知信号２２として表示される、体外デバイス１２に要求を転送する。ステップ４３で、患者は、通知信号２２を認識し、たとえば、体外デバイス１２のそれぞれのボタンを押すことによってその受信を確認する。当該確認を受けて、体外デバイス１２は、ステップ４４で通知信号２２の表示を停止する。代替的に又は組み合わせて、当該確認の後、メッセージは、患者デバイス１５を介して遠隔サービス・インフラストラクチャ１６に送り返されて後者に患者は要求の受信を確認したと知らせる。代替的に、ステップ４３において体外デバイス１２によって受信された通知信号２２が、患者デバイス１５を介してＩＭＤ１０の問い合わせを要求する場合、体外デバイス１２は、患者１に対して当該要求を表示する。患者１は、通知信号２２の受信が確認され得る前に及び通知信号２２が体外デバイス１２によって表示されるのを停止される前に、先ず、当該問い合わせのステップを実行する必要がある。問い合わせの成功の後、患者デバイス１５は、通知信号２２の表示は停止され得ると体外デバイス１２に自動的に知らせ得る（直接に又はＩＭＤ１０を介して）。患者デバイス１５はさらに、収集された情報を遠隔サービス・センタに移送し得る。

【0064】

前述の開示は、体外デバイス１２から現れた通知を介してＩＭＤ／患者状況をユーザに知らせる及び患者相互作用をさらに要求するために、深く埋め込まれたＩＭＤ１０からの短い、エンコードされたメッセージを活用するための手段を概説する。短い、エンコードされたメッセージ（すなわち、ビーコン）のこの中継は、埋め込まれたＩＭＤ１０が、さらなる調査に値する患者若しくはデバイス状態を検出した又はよりプロアクティブな患者ケア対策の管理のニーズを示唆したことを、受信者体外デバイス１２に知らせる。加えて、それは、薬剤を投与するように、又は彼らは、彼らの別個の患者デバイスと対話して、データを収集する及び遠隔の、監視される資源に中継するべきであると、患者に気付かせるために、患者の臨床ケア・チームによって概説された規範的対策でシステム及び／又は患者を追跡するための手段を提供する。この枠組み内で、体外デバイス１２は、
１．）遠隔サービス・インフラストラクチャ（直接的に又は別個の患者デバイスを介する中継を介して間接的に）及び潜在的には同様に
２．）ＩＭＤ１０
と通信するためのその能力の部分としてそのようなニーズを患者に直接に知らせる。

【0065】

本発明で説明される通知機能をサポートするデータ中継手法（体外デバイス１２へのＩＭＤ１０からのビーコンでも、体外デバイス１２への遠隔サービス・インフラストラクチャからのメッセージング（直接に又は間接的に、患者デバイス１５を用いた）でも）は、一般に、最小限情報を含むが、アクティブＩＭＤ１０は、さらなる精密な調査に値する又は患者行動に共同処方薬剤投与計画に沿うように求めるインジケータを反映する（実際は潜在的に無症状）、又は、さらには、ケアコンプライアンスを遠隔で高めるように患者を「つつく」に値するスケジュールされた時点とペアになる状態に直面したとユーザに知らせるのに十分な内容を体外デバイス１２に渡す。

【0066】

体外デバイス１２は、好ましい実施例において、
１．）ＩＭＤ１０とさらに誘導的に通信するように（追加データが臨床的監視を援助し得る事例において）、ワンドベースの患者デバイス１５のアプリケーションに促す及び／又は
２．）共同処方薬剤投与計画との潜在的ノンコンプライアンスに関して患者に注意を促す（埋め込みが、重要な診断信号又は遠隔監視インフラストラクチャ１６から中継されたスケジューリングによって処方された時点が達せられたと単独で認識した、事例において）、及び／又は
３．）追跡調査試験の情報／データ、たとえば、（名目上は処方された）デバイス／患者監視投薬計画を支援するベースライン追跡調査データ、を含む
患者／携帯者への図像又は読みやすいメッセージングを提示することになる。
事例２．）では、たとえば、医療関係者の援助に基づく活動を患者に通知するために、遠隔サービス・センタから患者デバイス１５への第１のデータ送信と、患者デバイス１５から体外デバイス１２への第２のデータ送信とが存在する。

【0067】

重要な患者状態のアルゴリズム観測に基づいて埋め込まれたＩＭＤ１０によって追加データ収集が引き起こされる事例では、患者の体（ＩＭＤ１０の上又は近くの）へのワンド対応患者デバイス１５の配置に続いて、患者デバイス１５は、ＩＭＤ１０から統計値、プログラム／デバイス設定、及び潜在的に他のログ・データを引き出すための埋め込み問い合わせ手続きを実行することになる。この収集されたデバイス情報は、遠隔監視サポートを可能にするために、遠隔サービス・センタに患者デバイス１５によって再送信されることになる。共同処方された投薬計画との可能なノンコンプライアンスを体外デバイス１２が指示した事例では、患者は、患者が、次に、彼らの薬剤を服用することによって応答したということを、デバイス１２を介して、確認する、又はリマインダは不当であったことを指示することになる（それがデバイス内に存在しても遠隔サービス・インフラストラクチャ内に存在しても、結果としてインジケータ・アルゴリズムを潜在的にトレーニングして）。追跡調査試験のルーティンに関する遠隔監視インフラストラクチャ１６からの処方箋へのノンコンプライアンスを体外デバイス１２が指示する事例では、患者は、デバイス１２を介してメッセージを確認することになり、メッセージは、患者が追跡調査試験をまだ受けていない場合に、遠隔監視インフラストラクチャ１６によって中継されて、所定の期間の後に再び現れることになる。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【国際調査報告】