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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-07-24
(54)【発明の名称】自動マルチステップ反応デバイス
(51)【国際特許分類】
G01N 35/02 20060101AFI20230714BHJP
G01N 35/08 20060101ALI20230714BHJP
G01N 37/00 20060101ALI20230714BHJP
G01N 33/543 20060101ALI20230714BHJP
G01N 33/53 20060101ALI20230714BHJP
【ＦＩ】
G01N35/02 A
G01N35/08 A
G01N37/00 101
G01N33/543 521
G01N33/53 M
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022579688
(86)(22)【出願日】2021-06-24
(85)【翻訳文提出日】2023-02-20
(86)【国際出願番号】 US2021038930
(87)【国際公開番号】W WO2021263003
(87)【国際公開日】2021-12-30
(31)【優先権主張番号】63/043,232
(32)【優先日】2020-06-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/046,424
(32)【優先日】2020-06-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/082,776
(32)【優先日】2020-09-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/083,640
(32)【優先日】2020-09-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】507044516
【氏名又は名称】プレジデント アンド フェローズ オブ ハーバード カレッジ
(74)【代理人】
【識別番号】110001210
【氏名又は名称】弁理士法人ＹＫＩ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】シャウス トーマス イー
(72)【発明者】
【氏名】ゴパルクリシュナン ニヒル
(72)【発明者】
【氏名】イン ペン
【テーマコード（参考）】
2G058
【Ｆターム（参考）】
2G058CC08
2G058CC09
2G058DA07
(57)【要約】
アッセイを実行するためのデバイスは、チューブ１１０と、キャップ１２０と、インサート１３０と、反応容器１４０とを備える。チューブ１１０は、中に配設されたラテラルフローストリップ１０２を含む。キャップ１２０は、チューブ１１０に結合され、少なくとも一部で自身を通過するように定められた中空の内部１１２を含む。インサート１３０は、キャップ１２０の中空の内部１１２内に少なくとも部分的に受容されるように構成される。反応容器１４０は、中に１つ以上の流体を格納するように構成された空洞１４３を含み、反応容器１４０に対するキャップ１２０の回転により、（ｉ）１つ以上の流体の混合が生じ、（ｉｉ）混合された流体の少なくとも一部分が反応容器１４０からインサート１３０を介してラテラルフローストリップ１０２に送達されるように、キャップ１２０に回転可能に結合される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
マルチステップアッセイを実行するためのデバイスであって、中に配設されたラテラルフローストリップを含むチューブと、
前記チューブに結合されるとともに、少なくとも一部で自身を通過するように定められた中空の内部を含む、キャップと、
前記キャップの前記中空の内部内に少なくとも部分的に受容されるように構成されたインサートと、
中に１つ以上の流体を格納するように構成された空洞を含む反応容器であって、前記反応容器に対する前記キャップの回転により、（ｉ）前記１つ以上の流体の混合が生じ、（ｉｉ）前記混合された流体の少なくとも一部分が前記反応容器から前記インサートを介して前記ラテラルフローストリップに送達されるように、前記キャップに回転可能に結合される、反応容器と
を備えることを特徴とする、デバイス。
【請求項2】
請求項１に記載のデバイスであって、前記キャップは、ねじ接続により前記反応容器に結合されることを特徴とするデバイス。
【請求項3】
請求項１に記載のデバイスであって、前記チューブおよび前記キャップは一体またはモノリシックであることを特徴とするデバイス。
【請求項4】
請求項１に記載のデバイスであって、前記反応容器は複数のウェルを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項5】
請求項４に記載のデバイスであって、前記反応容器の前記複数のウェルは、中に第１の試薬を格納するように構成された第１のウェルと、中に第２の試薬を格納するように構成された第２のウェルと、中に緩衝液を格納するように構成された第３のウェルとを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項6】
請求項５に記載のデバイスであって、前記第１の試薬はリコンビナーゼポリメラーゼ増幅（ＲＰＡ）試薬であり、前記第２の試薬はドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）試薬であり、前記緩衝液はエキソヌクレアーゼ反応緩衝液であることを特徴とするデバイス。
【請求項7】
請求項１に記載のデバイスであって、前記反応容器はＯリングを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項8】
請求項５に記載のデバイスであって、前記反応容器は、前記第３のウェルの第１の端部を覆う封止部と、前記第３のウェルの第２の端部を覆う取り外し可能なキャップとを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項9】
請求項８に記載のデバイスであって、前記インサートは、本体と、前記本体から延びる変位バンプと、前記本体から延びるブラシと、前記本体を通って画定されるアパーチャとを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項10】
請求項９に記載のデバイスであって、前記インサートの前記ブラシは、前記反応容器が前記キャップに対し第１の位置に向かって回転され、前記インサートの対応する回転が生じるのに応じて、前記第１のウェルに格納された前記第１の試薬と、前記第２のウェルに格納された前記第２の試薬との混合を支援することを特徴とするデバイス。
【請求項11】
請求項１０に記載のデバイスであって、前記変位バンプは、前記反応容器が前記キャップに対し前記第１の位置から第２の位置に向かって回転されるのに応じて、前記第３のウェルの前記封止部を破壊して、前記緩衝液と前記混合された第１の試薬および第２の試薬とを混合するように構成されることを特徴とするデバイス。
【請求項12】
請求項１１に記載のデバイスであって、前記インサートの前記本体の前記アパーチャは、前記反応容器が前記キャップに対し前記第２の位置から第３の位置に向けて回転されるのに応じて、前記混合された第１の試薬、第２の試薬および緩衝液を、反応チャンバから前記ラテラルフローストリップに送達するように構成されることを特徴とするデバイス。
【請求項13】
請求項１に記載のデバイスであって、前記キャップは、前記インサートが前記キャップに対し回転方向にロックされるように、前記インサートに係合するように構成された複数のスロットを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項14】
請求項１に記載のデバイスであって、前記チューブは、ねじ接続により前記キャップに結合されることを特徴とするデバイス。
【請求項15】
請求項１に記載のデバイスであって、前記反応容器は、ねじ接続により前記キャップに結合されることを特徴とするデバイス。
【請求項16】
請求項１に記載のデバイスであって、前記反応容器は、中に第１の試薬を格納するように構成され、前記インサートは、中に緩衝液を格納するように構成されたブリスタパックを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項17】
請求項１６に記載のデバイスであって、前記第１の試薬はリコンビナーゼポリメラーゼ増幅（ＲＰＡ）試薬であり、前記緩衝液はエキソヌクレアーゼ反応緩衝液であることを特徴とするデバイス。
【請求項18】
請求項１６に記載のデバイスであって、前記反応容器は、前記インサートの前記ブリスタパックに係合し、前記反応容器が前記キャップに対し第１の位置に向けて回転されるのに応じて、前記第１の試薬および前記緩衝液の混合を生じさせるように構成された突起を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項19】
請求項１８に記載のデバイスであって、前記ブリスタパックおよび前記突起は通常、円錐形であることを特徴とするデバイス。
【請求項20】
請求項１９に記載のデバイスであって、前記突起は、前記突起の表面から延びる１つ以上の羽根を含み、前記１つ以上の羽根は、前記第１の位置に向かう前記キャップの回転に応じて、前記第１の試薬および前記緩衝液の混合を生じさせるのを支援するように構成されることを特徴とするデバイス。
【請求項21】
請求項２０に記載のデバイスであって、前記１つ以上の羽根は、螺旋パターン、半螺旋パターン、垂直パターン、水平パターン、対角パターン、またはそれらの任意の組合せで配置されることを特徴とするデバイス。
【請求項22】
マルチステップアッセイを実行するためのデバイスであって、少なくとも一部で自身を通過するように定められた中空の内部を含むキャップと、
ラテラルフローストリップと、
前記キャップの前記中空の内部内に受容されるように構成されたプランジャアセンブリと、
複数のアパーチャ、スロットおよび封止部を含む試薬インサートであって、前記スロットは、前記ラテラルフローストリップの一部分を中に受けるように構成され、前記封止部は、前記複数のアパーチャが第１の流体および第２の流体、または双方を中に格納することができるように位置決めされる、試薬インサートと、
第３の流体を格納するための内部空洞を含む反応容器であって、前記内部空洞は、中に前記試薬インサートの一部分を受けるように構成され、前記反応容器は、（ｉ）前記反応容器に対する第１の位置に向かう前記キャップの回転により、前記プランジャアセンブリが前記第１の流体および前記第３の流体を混合し、（ｉｉ）前記反応容器に対する前記第１の位置から第２の位置へ向かう前記キャップの回転により、前記プランジャアセンブリが前記第１の流体、前記第２の流体および前記第３の流体を混合し、（ｉｉｉ）前記反応容器に対する前記第２の位置から第３の位置に向かう前記キャップの回転により、前記ラテラルフローストリップの少なくとも一部分が前記混合された第１の流体、第２の流体および第３の流体内に配設されるように前記キャップに結合される、反応容器と
を備えることを特徴とする、デバイス。
【請求項23】
請求項２２に記載のデバイスであって、前記キャップは、ねじ接続により前記反応容器に結合されることを特徴とするデバイス。
【請求項24】
請求項２２に記載のデバイスであって、前記プランジャアセンブリは、第１の長さおよび第１の先端を有するプライマリプランジャと、第２の長さおよび第２の先端を有するセカンダリプランジャとを含み、前記第１の長さは前記第２の長さよりも大きいことを特徴とするデバイス。
【請求項25】
請求項２４に記載のデバイスであって、前記プライマリプランジャは、前記プライマリプランジャの少なくとも一部分を、前記第２の位置に向かう前記キャップの回転に応じて座屈させるように構成された１つ以上のノッチを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項26】
請求項２４に記載のデバイスであって、前記試薬インサートの前記複数のアパーチャは、プライマリアパーチャおよびセカンダリアパーチャを含み、前記プライマリアパーチャは、前記プライマリプランジャの一部分を受け、中に前記第１の流体を格納するように構成され、前記セカンダリアパーチャは、中に前記セカンダリプランジャの一部分を受け、中に前記第２の流体を格納するように構成されることを特徴とするデバイス。
【請求項27】
請求項２５に記載のデバイスであって、前記プライマリアパーチャは第１のアパーチャ直径を有し、前記セカンダリアパーチャは、前記第１のアパーチャ直径よりも大きな第２のアパーチャ直径を有することを特徴とするデバイス。
【請求項28】
請求項２７に記載のデバイスであって、前記プライマリプランジャは第１のプランジャ直径を有し、前記セカンダリプランジャは、前記第１のプランジャ直径よりも大きな第２のプランジャ直径を有することを特徴とするデバイス。
【請求項29】
請求項２８に記載のデバイスであって、前記セカンダリプランジャの前記第２のプランジャ直径は前記プライマリプランジャの前記第１のプランジャ直径および前記プライマリアパーチャの前記第１のアパーチャ直径よりも大きいことを特徴とするデバイス。
【請求項30】
請求項２６に記載のデバイスであって、（ｉ）前記反応容器に対する前記第１の位置に向かう前記キャップの回転によって、前記プライマリプランジャの前記第１の先端が前記封止部を穿孔し、前記第１の流体および前記第３の流体を混合させ、（ｉｉ）前記反応容器に対する前記第１の位置から前記第２の位置に向かう前記キャップの回転によって、前記セカンダリプランジャの前記第２の先端が前記封止部を穿孔し、前記第１の流体、前記第２の流体および前記第３の流体を混合させることを特徴とするデバイス。
【請求項31】
請求項２２に記載のデバイスであって、前記キャップは透明であることを特徴とするデバイス。
【請求項32】
請求項２２に記載のデバイスであって、前記第１の流体は第１の試薬であり、前記第２の流体は緩衝液であり、前記第３の流体は第２の試薬であることを特徴とするデバイス。
【請求項33】
１つ以上の試料に対する１つ以上の検査を実行するためのデバイスであって、ハンドルおよび前記ハンドルから延びる複数の採取スワブを含む採取アセンブリと、
複数の反応チャンバを含む反応容器であって、前記複数の反応チャンバの各々は、前記複数の採取スワブのうちの対応する１つに関連付けられる、反応容器と
を備え、
前記デバイスの構成が組み立てられていない構成から組み立てられた構成に動くのに応じて、前記採取アセンブリは前記反応容器に結合され、前記複数の反応チャンバの各々が少なくとも部分的に前記複数の採取スワブのうちの対応するものを中に収容することを特徴とする、デバイス。
【請求項34】
請求項３３に記載のデバイスであって、前記複数の採取スワブは線形に配置され、前記複数の反応チャンバは線形に配置されることを特徴とするデバイス。
【請求項35】
請求項３４に記載のデバイスであって、前記複数の採取スワブは、少なくとも、第１の採取スワブ、第２の採取スワブおよび第３の採取スワブを含み、前記第３の採取スワブは、線形軸に沿って前記第１の採取スワブと前記第２の採取スワブとの間に位置決めされることを特徴とするデバイス。
【請求項36】
請求項３４に記載のデバイスであって、前記複数の反応チャンバは、少なくとも、第１の反応チャンバ、第２の反応チャンバおよび第３の反応チャンバを含み、前記第３の反応チャンバは、線形軸に沿って前記第１の反応チャンバと前記第２の反応チャンバとの間に位置決めされることを特徴とするデバイス。
【請求項37】
請求項３３に記載のデバイスであって、前記複数の採取スワブは円形に配置され、前記複数の反応チャンバは円形に配置されることを特徴とするデバイス。
【請求項38】
請求項３７に記載のデバイスであって、前記反応容器は円形の断面を有し、前記複数の反応チャンバの各々は、前記反応容器チャンバの外周の約１００°～約１２０°の前記反応容器の部分を占有することを特徴とするデバイス。
【請求項39】
請求項３３に記載のデバイスであって、前記複数の採取スワブの各々は、中に画定された１つ以上のアパーチャを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項40】
請求項３３に記載のデバイスであって、前記複数の採取スワブの各々は、検査される試料を含むように構成され、前記複数の反応チャンバの各々は、検査を実行するための少なくとも１つの物質を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項41】
請求項４０に記載のデバイスであって、複数の混合機構を更に含み、各混合機構は、前記複数の反応チャンバのうちの対応するものにおける前記少なくとも１つの物質と、前記複数の反応チャンバのうちの前記対応するものに関連付けられた前記対応する採取スワブによって含まれる前記試料とを混合するのを支援するように構成されることを特徴とするデバイス。
【請求項42】
マルチステップアッセイを実行するための方法であって、１つ以上の試薬および緩衝液を反応容器内に堆積させることと、
反応チャンバをキャップおよびインサートに結合することと、
前記キャップを第１の位置に向けて動かし、前記１つ以上の試薬、前記緩衝液または双方の混合を生じさせることと
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項43】
請求項４２に記載の方法であって、前記キャップを前記第１の位置に向けて動かすことは、前記反応容器に対し前記キャップを回転させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項44】
請求項４２に記載の方法であって、前記１つ以上の試薬は第１の試薬および第２の試薬を含み、前記１つ以上の試薬を反応容器内に堆積させることは、前記第１の試薬を前記反応容器の第１のウェル内に、前記第２の試薬を前記反応容器の第２のウェル内に、および前記緩衝液を前記反応容器の空洞内に堆積させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項45】
請求項４４に記載の方法であって、前記第１の試薬はリコンビナーゼポリメラーゼ増幅（ＲＣＡ）試薬であり、前記第２の試薬はドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）試薬であることを特徴とする方法。
【請求項46】
請求項４４に記載の方法であって、前記キャップを前記第１の位置に向けて動かすことにより、前記第１の試薬および前記第２の試薬の混合が生じることを特徴とする方法。
【請求項47】
請求項４６に記載の方法であって、第１の所定の温度において第１の所定の時間にわたって前記混合された第１の試薬および第２の試薬をインキュベートすることを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項48】
請求項４７に記載の方法であって、前記第１の所定の時間は約５分であることを特徴とする方法。
【請求項49】
請求項４７に記載の方法であって、前記第１の所定の温度は約４２℃であることを特徴とする方法。
【請求項50】
請求項４７に記載の方法であって、前記キャップを前記第１の位置から第２の位置に向けて動かし、前記第１の試薬、前記第２の試薬および前記緩衝液の混合を生じさせることを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項51】
請求項５０に記載の方法であって、前記キャップを前記第２の位置に向けて動かすことは、前記反応容器に対し前記キャップを回転させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項52】
請求項５０に記載の方法であって、第２の所定の温度において第２の所定の時間にわたって前記混合された第１の試薬、第２の試薬および緩衝液をインキュベートすることを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項53】
請求項５２に記載の方法であって、前記第２の所定の時間は約１分であることを特徴とする方法。
【請求項54】
請求項５２に記載の方法であって、前記第２の所定の温度は約２０℃～約２２℃であることを特徴とする方法。
【請求項55】
請求項５２に記載の方法であって、前記キャップを前記第２の位置から第３の位置に向けて動かし、前記混合された第１の試薬、第２の試薬および緩衝液を前記反応容器から検査ストリップに向けて移送させることを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項56】
請求項５５に記載の方法であって、前記キャップを前記第３の位置に向けて動かすことは、前記反応容器に対し前記キャップを回転させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項57】
請求項５５に記載の方法であって、前記混合された第１の試薬、第２の試薬および緩衝液が、第３の所定の温度において第３の所定の時間にわたってラテラルフローストリップに向けて移送された後、前記混合された第１の試薬、第２の試薬および緩衝液をインキュベートすることを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項58】
請求項５７に記載の方法であって、前記第３の所定の時間は約１分であることを特徴とする方法。
【請求項59】
請求項５７に記載の方法であって、前記第３の所定の温度は約２０℃～約２２℃であることを特徴とする方法。
【請求項60】
請求項４２に記載の方法であって、前記検査ストリップはラテラルフローデバイスであることを特徴とする方法。
【請求項61】
請求項４２に記載の方法であって、前記反応容器内で前記１つ以上の試薬を前記堆積させることは、前記反応容器内に第１の試薬を堆積させることと、前記インサート内に前記緩衝液を堆積させることとを含むことを特徴とする方法。
【請求項62】
請求項６１に記載の方法であって、前記キャップを前記第１の位置に向けて動かすことは、前記反応容器に対し前記キャップを回転させ、前記第１の試薬および前記緩衝液を混合させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項63】
請求項４２に記載の方法であって、前記キャップは、プライマリプランジャおよびセカンダリプランジャを含むプランジャアセンブリに結合されることを特徴とする方法。
【請求項64】
請求項６３に記載の方法であって、前記１つ以上の試薬は第１の試薬を含み、前記インサートは、封止部と、第２の試薬を格納するためのプライマリアパーチャと、緩衝液を格納するためのセカンダリアパーチャとを含むことを特徴とする方法。
【請求項65】
請求項６４に記載の方法であって、前記キャップを前記第１の位置に向けて動かすことは、前記プランジャアセンブリの前記プライマリプランジャに前記インサートの前記封止部の第１の部分を破壊させ、前記第２の試薬を前記反応容器に送達させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項66】
請求項６５に記載の方法であって、前記第１の試薬および前記第２の試薬を前記反応容器内で混合することを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項67】
請求項６６に記載の方法であって、前記第１の試薬および前記第２の試薬を前記反応容器内で前記混合することに続いて、前記第１の試薬および前記第２の試薬をインキュベートすることを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項68】
請求項６５に記載の方法であって、前記キャップを前記第１の位置から第２の位置に向けて動かし、前記プランジャアセンブリの前記セカンダリプランジャに前記インサートの前記封止部の第２の部分を破壊させ、前記緩衝液を前記反応容器に送達させることを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項69】
請求項６８に記載の方法であって、前記第１の試薬、前記第２の試薬および前記緩衝液を前記反応容器内で混合することを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項70】
請求項６９に記載の方法であって、前記混合された第１の試薬、第２の試薬および緩衝液をインキュベートすることを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項71】
請求項７０に記載の方法であって、前記検査ストリップの少なくとも一部分を前記混合された第１の試薬、第２の試薬および緩衝液内に配設させることを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項72】
請求項７１に記載の方法であって、前記キャップを前記第２の位置から第３の位置に向けて動かし、前記検査ストリップを前記反応容器内の前記混合された第１の試薬、第２の試薬および緩衝液内に少なくとも部分的に配設させることを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項73】
請求項４２に記載の方法であって、前記キャップを前記第１の位置に向けて動かすことは、ユーザデバイスを介して前記反応容器に対し前記キャップを回転させるようにユーザに促すことを含むことを特徴とする方法。
【請求項74】
請求項４２に記載の方法であって、前記キャップ、前記インサートおよび前記反応チャンバは、検査容器のレセプタクル内に少なくとも部分的に配設されることを特徴とする方法。
【請求項75】
請求項７４に記載の方法であって、前記キャップを前記第１の位置に向けて動かすことは、前記検査容器の１つ以上のモータに、前記反応容器に対し前記キャップを回転させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項76】
請求項７４に記載の方法であって、前記検査容器は、前記反応チャンバを所定の温度まで加熱するための１つ以上の加熱要素および制御システムを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
政府支援
本発明は、米国国立衛生研究所（ＮＩＨ：Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ）によって授与された助成金番号１ＤＰ１ＧＭ１３３０５２－０１、５ＤＰ１ＧＭ１３３０５２－０２および１Ｒ２１ＣＡ２３５４２１－０１の下で米国政府の支援を受けてなされたものである。米国政府は本発明に一定の権利を有する。
本発明は、米国国立衛生研究所（ＮＩＨ：Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ）によって授与された助成金番号１ＤＰ１ＧＭ１３３０５２－０１、５ＤＰ１ＧＭ１３３０５２－０２および１Ｒ２１ＣＡ２３５４２１－０１の下で米国政府の支援を受けてなされたものである。米国政府は本発明に一定の権利を有する。
【0002】
本明細書に記載の技術は、ねじ回転機構または他の機構を用いてユーザが手動の段階的プロセスにおいて反応を容易かつ高い信頼性で進めることを可能にする、閉じた容器、例えばチューブ内の生化学反応を可能にする機構のセットに関する。
【背景技術】
【0003】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年９月２５日に出願された米国仮特許出願第６３／０８３，６４０号、２０２０年９月２４日に出願された米国仮特許出願第６３／０８２，７７６号、２０２０年６月３０日に出願された米国仮特許出願第６３／０４６，４２４号、２０２０年６月２４日に出願された米国仮特許出願第６３／０４３，２３２号の利益および優先権を主張し、その各々を、その全体において、本願に引用して援用する。
本出願は、２０２０年９月２５日に出願された米国仮特許出願第６３／０８３，６４０号、２０２０年９月２４日に出願された米国仮特許出願第６３／０８２，７７６号、２０２０年６月３０日に出願された米国仮特許出願第６３／０４６，４２４号、２０２０年６月２４日に出願された米国仮特許出願第６３／０４３，２３２号の利益および優先権を主張し、その各々を、その全体において、本願に引用して援用する。
【0004】
いくつかの反応、例えば、ＤＮＡが増幅される（例えば、指数関数的にコピーされる）反応において、反応産物を密封されたままにしておくことが有用である。核酸増幅検査（ＮＡＡＴ）を用いたＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２および他の感染症の診断においてますます一般的になっているような、特定の核酸標的に対して高感度に増幅させる場合、解放される任意の増幅産物は、テンプレート（標的）自体に類似し、このため、未来の検査を汚染させ、偽陽性をもたらす可能性がある。他の用途では、最終混合物は、毒性であるかまたは周囲の化学物質もしくは環境に敏感である場合がある。更に、現代の用法では、生化学反応において５０μｌ、１０μｌまたはそれ以下を含む非常に小さな量を用いることが一般的であり、ここで、表面張力、粘度および疎水性力／親水性力は、重みおよび慣性等の質量効果と比較して高い。更に、粘性力に対する慣性力の比は、通常低く、混合プロセスが層状となり、多くの場合に不完全となる。このため、当該技術分野において、検査誤差を引き起こし得る動作因子を制御しながら信頼性のある反応をもたらすデバイス、反応槽および／または容器が必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許出願公開第２０１６／１２１３２２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
本開示の１つの実施態様によれば、マルチステップアッセイを実行するためのデバイスは、チューブと、キャップと、インサートと、反応容器とを備える。チューブは、中に配設されたラテラルフローストリップを含む。キャップは、チューブに結合され、自身を通過するように定められた中空の内部を含む。インサートは、キャップの中空の内部内に部分的に受容されるように構成される。反応容器は、中に１つ以上の流体を格納するように構成された空洞を含む。反応容器は、反応容器に対するキャップの回転により、（ｉ）１つ以上の流体が混合され、（ｉｉ）混合された流体の少なくとも一部分が反応容器からインサートを介してラテラルフローストリップに送達されるようにキャップに回転可能に結合される。
【0007】
実施態様のいくつかの態様において、反応容器は、第１の試薬を格納する第１のウェルと、第２の試薬を格納する第２のウェルと、緩衝液を格納する第３のウェルと、第３のウェルの開口部を覆う封止部とを含む。実施態様のいくつかの態様において、インサートは、本体と、本体から延びる変位バンプと、本体から延びるブラシと、本体を通って画定される開口部とを含む。反応容器がキャップに対し第１の位置まで回転するのに応じて、ブラシは、第１のウェル内に格納された第１の試薬および第２のウェル内に格納された第２の試薬の混合を支援する。反応容器がキャップに対し第１の位置から第２の位置まで回転するのに応じて、変位バンプは、第３のウェルの封止部を破壊し、緩衝液を、混合された第１の試薬および第２の試薬と混合するように構成される。反応容器がキャップに対し第２の位置から第３の位置まで回転されるのに応じて、本体のアパーチャは、反応チャンバからラテラルフローストリップに、混合された第１の試薬、第２の試薬および緩衝液を送達するように構成される。
【0008】
実施態様のいくつかの態様において、反応容器は、第１の試薬を格納するように構成され、インサートは、緩衝液を格納するように構成されたブリスタパックを含む。反応容器は、ブリスタパックに係合し、反応容器がキャップに対し第１の位置に向けて回転されるのに応じて、第１の試薬および緩衝液の混合を生じさせるように構成された突起を含む。
【0009】
本開示の別の実施態様によれば、マルチステップアッセイを実行するためのデバイスは、キャップと、ラテラルフローストリップと、プランジャアセンブリと、試薬インサートと、反応容器とを備える。キャップは、自身を通過するように定められた中空の内部を含む。プランジャアセンブリは、プライマリプランジャおよびセカンダリプランジャを含み、キャップの中空の内部内に受容されるように構成される。試薬インサートは、プライマリアパーチャと、セカンダリアパーチャと、スロットと、封止部とを含む。プライマリアパーチャは、第１の試薬を格納するように構成される。セカンダリアパーチャは、第２の試薬を格納するように構成される。スロットは、中にラテラルフローストリップの一部分を受けるように構成される。封止部は、プライマリアパーチャおよびセカンダリアパーチャの双方の端部を覆うように位置決めされる。反応容器は、緩衝液を格納し、中に試薬インサートの一部分を受けるように構成された内部空洞を含む。キャップに対する第１の位置への反応容器の回転に応じて、プライマリプランジャは封止部を穿孔し、第１の試薬および緩衝液を混合する。キャップに対する第１の位置から第２の位置への反応容器の回転に応じて、セカンダリプランジャは封止部を穿孔し、第２の試薬を、混合された第１の試薬および緩衝液と混合する。キャップに対する第２の位置から第３の位置への反応容器の回転に応じて、混合された第１の試薬、第２の試薬および緩衝液が反応容器から試薬インサートを通じてラテラルフローストリップに移送される。
【0010】
本開示の更なる実施態様によれば、１つ以上の試料に対し１つ以上の検査を実行するためのデバイスが、採取アセンブリおよび反応容器を備える。採取アセンブリは、ハンドルおよびハンドルから延びる複数の採取スワブを含む。反応容器は複数の反応チャンバを含む。複数の反応チャンバの各々は、複数の採取スワブの対応するものに関連付けられる。デバイスの構成が組み立てられていない構成から組み立てられた構成に動くのに応じて、採取アセンブリは反応容器に結合され、複数の反応チャンバの各々が少なくとも部分的に複数の採取スワブのうちの対応するものを中に収容する。
【0011】
本開示の更なる態様は、図面を参照して行われる様々な実施態様の詳細な説明を鑑みた当業者に明らかとなる。図面の簡単な説明が以下で提供される。
【0012】
本開示の特徴および利点は、添付の図面と合わせて行われる例示的な実施態様の以下の詳細な説明からより明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1A】本開示のいくつかの実施態様による、アッセイを実行するための第１のデバイスを示す図である。
【図4A】本開示のいくつかの実施態様による、アッセイを実行するための第２のデバイスを示す図である。
【図6A】本開示のいくつかの実施態様による、アッセイを実行するための第３のデバイスを示す図である。
【図8A】本開示のいくつかの実施態様による、組み立てられていない構成におけるアッセイを実行するための第４のデバイスの部分断面斜視図である。
【図9A】本開示のいくつかの実施態様による、組み立てられていない構成におけるアッセイを実行するための第５のデバイスの上面斜視図である。
【図10A】本開示のいくつかの実施態様による、アッセイ中の温度を制御するための第１の加熱ブロックを示す図である。
【図10B】本開示のいくつかの実施態様による、アッセイ中の温度を制御するための第２の加熱ブロックを示す図である。
【図10C】本開示のいくつかの実施態様による、アッセイ中の温度を制御するための第３の加熱ブロックを示す図である。
【図11A】本開示のいくつかの実施態様による、アッセイ中の時間を追跡するための第１のタイミング機構を示す図である。
【図11B】本開示のいくつかの実施態様による、アッセイ中の時間を追跡するための第２のタイミング機構を示す図である。
【図12A】本開示のいくつかの実施態様による、アッセイ中に反応容器を前進させるための第１の機構を示す図である。
【図12B】本開示のいくつかの実施態様による、アッセイ中に反応容器を前進させるための第２の機構を示す図である。
【図12C】本開示のいくつかの実施態様による、アッセイ中に反応容器を前進させるための第３の機構を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0014】
本開示は、様々な変形および代替の形態を受け入れる余地があるが、特定の実施態様は、図面に例として示されており、本明細書において詳細に説明される。しかしながら、本発明は開示される特定の形態に限定されることを意図したものではないことが理解されるべきである。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨および範囲内にある全ての変形、等価物および代替を包含するべきである。
【0015】
本発明は、多くの異なる形態の実施形態を受け入れる余地があるが、本発明の好適な態様が、図面に示されており、また、本明細書で詳細に説明されており、本開示は、本発明の原理の例証としてみなされるべきであり、本発明の広い態様を、示される態様に限定することを意図していないという理解を伴う。本詳細な説明の目的のために、単数形は複数形を含み、また、その逆も同様である（具体的に否定されていなければ）。「および（ａｎｄ）」および「または（ｏｒ）」という語句は、論理積および論理和の両方であるべきである。「全て（ａｌｌ）」という語句は、「任意のおよび全ての（ａｎｙ ａｎｄ ａｌｌ）」を意味している。「任意の（ａｎｙ）」という語句は、「任意のおよび全ての（ａｎｙ ａｎｄ ａｌｌ）」を意味している。「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という語句は、「含むがそれに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｗｉｔｈｏｕｔ ｌｉｍｉｔａｔｉｏｎ）」を意味している。
【0016】
いくつかのマルチステップ反応において、臨床現場即時検査を行う医療従事者から、自宅で検査する消費者にわたる、訓練を受けていないかまたは僅かにしか受けていない（非熟練者または非専門家）ユーザによってステップワイズ反応が容易に制御されることが望ましく、このため簡単で制御が容易であるべきである。いくつかの実施態様では、反応量は予め測量することができ、ユーザ側での厳密な動作が必要ない。これは、誤差が頻繁に生じる、ユーザが校正した機器を用いた少量のピペット操作と対照をなす。望ましい製品は、ユーザによる簡単で粗い処置のみを用いて、厳密な動作を内部に含むことができる。少量の試薬の移動を含む反応が、厳密な量の移動、タイミングおよび混合を提供する機構によって駆動されることが望ましい。
【0017】
本明細書に提供されるのは、閉じた反応容器内で信頼性のある、一貫したマルチステップ反応を可能にし、単純な回転機構を用いて１０～２００μｌの量を移動および混合させる機構およびデバイスである。本明細書に記載の様々な態様の実施態様は、アンプリコンでの汚染の問題および使用の容易さが重大である、標的を検出するための増幅反応の実行等の診断目的で用いることができる。実行することができる増幅反応は、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、ｃＤＮＡ末端の迅速増幅（ＲＡＣＥ）、リガーゼ連鎖反応（ＬＣＲ）、マルチプレックスＲＴ－ＰＣＲ、イムノＰＣＲ、ＳＳＩＰＡ、リアルタイムＲＴ－ｑＰＣＲおよびナノ流体デジタルＰＣＲ等のＰＣＲの変形、ループ介在等温増幅（ＬＡＭＰ）、リコンビナーゼポリメラーゼ増幅（ＲＰＡ）、等温増幅、ヘリカーゼ依存等温性ＤＮＡ増幅（ＨＤＡ）、ローリングサークル増幅（ＲＣＡ）、核酸配列ベース増幅（ＮＡＳＢＡ）、ストランド置換増幅（ＳＤＡ）、ニッキング酵素増幅反応（ＮＥＡＲ）、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＳＲ）等を含むことができる。１つの例において、デバイスを用いて、診断、例えばＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の診断のために、標的核酸を検出することができる。いくつかの実施態様では、一連の反応を進めるために回転またはねじ機構が予期される。いくつかの実施態様は、使用時点における第３の試薬の準備および追加を可能にし、ブラシ状の機構を用いてより小さな量を混ぜ合わせ、それらの混合を確実にする。いくつかの実施態様では、効果的な混合を確実にするために小さな量およびビーズを加えるための容積式機構が用いられる。いくつかの実施態様では、封止部（Ｏリング等）を用いて漏れを防ぐことができる。いくつかの実施態様では、いくつかの試薬を工場においてパッケージ化し、例えば、活性化中に穿孔することができる箔封止部の下の「ブリスタパック」区画内に維持することができる。いくつかの実施態様では、構成要素は、ポリエチレンまたは他のプラスチックにおいて射出成形されるように設計することができる。いくつかの実施態様は、ラテラルフローストリップ等の検査ストリップを利用する。これらの実施態様において、ラテラルフローストリップを収容する構成要素は、少なくとも部分的に透明であり、それによってラテラルフローストリップを視覚的に調べることができる。いくつかの実施態様では、例示的なデバイスの全体サイズは、高さ約２０ｃｍである。
【0018】
図１Ａおよび図１Ｂは、マルチステップアッセイを実行するための例示的なデバイス１００の構成要素を示す。デバイス１００は、チューブ１１０と、キャップ１２０と、インサート１３０と、反応容器１４０とを含む。ラテラルフローストリップ１０２（例えば、検査ストリップ）は、チューブ１１０の中空の内部１１２内に位置決めされる。ラテラルフローストリップ１０２は、ラテラルフロー免疫測定法のために用いられる任意のタイプのラテラルフローストリップとすることができる。いくつかの実施態様では、チューブ１１０、キャップ１２０、インサート１３０、および反応容器１４０は、ポリエチレンまたは他のプラスチックに射出成形される。示される実施態様において、チューブ１１０、キャップ１２０、インサート１３０、および反応容器１４０は円形の断面を有することができる。
【0019】
示される実施態様において、チューブ１１０およびキャップ１２０は一体またはモノリシックである。この実施態様において、チューブ１１０およびキャップ１２０は単片として（例えば射出成形により）形成される。他の実施態様において、チューブ１１０およびキャップ１２０は、別個に形成され、次に互いに結合することができる。キャップ１２０は、中空の内部１２４を画定する円筒形の壁１２２から形成される。中空の内部１２４は、通常、キャップ１２０の両端１２１Ａ、１２１Ｂにおいて開放しており、中空の内部１２４がキャップ１２０全体を通って画定されるようになっている。キャップ１２０の一方の端部１２１Ａはスロット１２６Ａおよび１２６Ｂを含むのに対し、キャップ１２０の他方の端部１２１Ｂは雌ねじ１２８を含む。本明細書においてより詳細に説明されるように、スロット１２６Ａおよび１２６Ｂは、インサート１３０に係合するように構成され、それによって、インサート１３０はキャップ１２０に回転方向にロックされ、キャップ１２０に対し回転することができない。
【0020】
インサート１３０は、第１の端部１３３Ａから第２の端部１３３Ｂまで本体１３２全体を通って画定された１つ以上の通路またはアパーチャ１３４を含む本体１３２から形成される。インサート１３０の本体１３２は、キャップ１２０の中空の内部１２４に受容されるように構成される。インサート１３０は、バンプ１３６およびブラシ１３８を更に含む。変位バンプ１３６およびブラシ１３８は、各々、本体１３２の第２の端部１３３Ｂから離れるように延びる。変位バンプ１３６は、通常、本体１３２の第２の端部１３３Ｂの中心から延びる。変位バンプ１３６は、概ね矩形の形状を有するものとして示される。しかしながら、変位バンプ１３６は、他の形状を有することもできる。例えば、変位バンプ１３６は、正方形形状、円筒形形状、円錐形形状、三角形形状、台形形状、錐台形状等を有することができる。
【0021】
図１Ａにおいて、ブラシ１３８は、本体１３２の第２の端部１３３Ｂの一方の側にのみ位置するブラシ毛から形成されるものとして示される。しかしながら、いくつかの実施態様では、ブラシ１３８は、本体１３２の第２の端部１３３Ｂの円周全体の周りに位置するブラシ毛から形成される。これらの実施態様において、ブラシ１３８を形成するブラシ毛は、通常、変位バンプ１３６を取り囲む。
【0022】
反応容器１４０は、合わせて内部空洞１４３を画定する壁１４２Ａおよび１４２Ｂを含む。示される実施態様において、反応容器１４０は円形の断面を有する。このため、壁１４２Ａは、中空の円筒形チューブであり得るのに対し、壁１４２Ｂは円筒形の基部である。反応容器１４０の第１の端部１４１Ａにおいて、壁１４２Ａの外周上にＯリング１４５が位置することができる。反応容器１４０は、反応容器１４０の第１の端部１４１Ａおよび第２の端部１４１Ｂとの間に位置する雄ねじ１４４を更に備え、それによって、反応容器１４０はねじ接続によりキャップ１２０に結合することができる。雄ねじ１４４は、キャップ１２０の雌ねじ１２８と係合し、それによって反応容器１４０をキャップ１２０に回転結合するように構成される。雌ねじ１２８および雄ねじ１４４は、共に左巻きねじとするか、または共に右巻きねじとすることができる。更に、いくつかの実施態様では、雌ねじ１２８および雄ねじ１４４は、共に、ねじ１２８が雄ねじであり、ねじ１４４が雌ねじであるように変更されてもよい。
【0023】
反応容器１４０は、ウェル１４６Ａおよび１４６Ｂならびに中心ウェル１４８を含む複数のウェルも含む。ウェル１４６Ａ、１４６Ｂおよび１４８は、緩衝液および試薬等の様々な物質を中に格納するように構成される。１つの実施態様において、ウェル１４６Ａはリコンビナーゼポリメラーゼ増幅（ＲＰＡ）試薬を格納し、ウェル１４６Ｂはドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）試薬を格納し、中心ウェル１４８はエキソヌクレアーゼ反応緩衝液を格納する。
【0024】
通常、検査されている試料は、例えばピペットの使用により、アッセイを実行する前に反応容器１４０内に配置される。いくつかの実施態様では、試料は、ウェル１４６Ａおよび１４６Ｂの一方または双方に配置することができる。他の実施態様では、試料の一部分がウェル１４６Ａおよび１４６Ｂの上の反応容器１４０の中空の内部に配設される。示される実施態様において、ウェル１４６Ａおよび１４６Ｂは、共に流体結合されていない別個のウェルである。しかしながら、他の実施態様では、反応容器１４０は、２つの別個のウェル１４６Ａおよび１４６Ｂの代わりに単一の環状体ウェルを含んでもよい。
【0025】
いくつかの実施態様では、ウェル１４６Ａおよび１４６Ｂは一方の端部において開放しており、他方の端部は、反応容器１４０の構造から形成される。いくつかの実施態様では、中心ウェル１４８は、双方の端部において開放している（例えば、中心ウェル１４８のいずれの端部も反応容器１４０の構造から形成されない）。これらの実施態様において、反応容器１４０は、中心ウェル１４８の一方の端部を覆う封止部１４９Ａと、中心ウェル１４８の他方の端部を覆う取り外し可能なキャップ１４９Ｂとを更に含むことができる。いくつかの実施態様では、封止部１４９Ａは箔封止部である。
【0026】
図１Ｂは、ユーザによる使用のために組み立てられたデバイス１００の実施態様を示す。ラテラルフローストリップ１０２は、チューブ１１０内に位置決めされるのに対し、インサート１３０はキャップ１２０内に位置決めされる。反応容器１４０は、インサート１３０と別個のままである。いくつかの実施態様では、図１Ｂに示すように組み立てられたとき、物質は、既にウェル１４６Ａおよび１４６Ｂ、ならびに中心ウェル１４８のうちの任意の１つ以上に格納されている。他の実施態様では、図１Ｂに示すように組み立てられたとき、反応容器は、中に物質を格納していない。
【0027】
図２Ａ～図２Ｅは、いくつかの実施態様では、デバイス１００を用いてマルチステップアッセイ等の検査を実行するためのステップを示す。図２Ａにおいて、１つの物質（ＲＰＡ等）が反応容器１４０のウェル１４６Ａ内に配設され、別の物質（ＳＤＳ等）が反応容器１４０のウェル１４６Ｂ内に配設される。示される実施態様において、中心ウェル１４８は、既に物質（エキソヌクレアーゼ反応緩衝液等）を含み、封止部１４９Ａおよび取り外し可能なキャップ１４９Ｂによって双方の端部が閉じられている。しかしながら、他の実施態様では、このステップは、中心ウェル１４８内に物質を堆積させ、次に中心ウェル１４８を封止することを含んでもよい。検査されている試料はまた、このステップにおいて（例えば、ピペットにより）反応容器１４０内に配置され、次に、スロット１２６Ａおよび１２６Ｂがインサート１３０に係合し、インサート１３０がキャップ１２０に対し回転することを防ぐように、インサート１３０がキャップ１２０に挿入される。示すように、変位バンプ１３６およびブラシ１３８の少なくとも一部分がキャップ１２０の中空の内部１２４から外方に延びる。
【0028】
図２Ｂにおいて、反応容器１４０は、初期状態においてキャップ１２０に結合されている。示される実施態様において、キャップ１２０の雌ねじ１２８は、反応容器１４０の雄ねじ１４４と係合し、それによって、反応容器１４０をキャップ１２０にねじ込むことができる。ここで、反応容器１４０はキャップ１２０に部分的にねじ込まれ、それによってアパーチャ１３４はキャップ１２０の中空の内部１２４を反応容器１４０の内部空洞１４３に流体接続する。Ｏリング１４５は、キャップ１２０の中空の内部１２４内に位置決めされる。変位バンプ１３６およびブラシ１３８は、ウェル１４６Ａ、１４６Ｂ、および１４８の方に延びるが、ウェル１４６Ａ、１４６Ｂに到達しない。反応容器１４０がキャップ１２０に取り付けられると、デバイス１００をインキュベートすることができる。１つの例において、デバイス１００は、約５分間約４２℃でインキュベートされる。用いられる物質および所望の検査に依拠して、インキュベーション温度および／または時間はより高くまたはより低くすることができる。
【0029】
図２Ｃにおいて、デバイス１００がインキュベートされると、反応容器１４０は、図２Ｃに示すようにキャップ１２０に対する第１の位置までキャップに対し反応容器１４０を回転させることによって、キャップ１２０に更にねじ込まれ得る。雌ねじ１２８および雄ねじ１４４の係合に起因して、この第１の位置への回転により、壁１４２Ｂがインサートの第２の端部１３３Ｂに向かって前進し、このため、反応容器１４０の内部空洞１４３の容積を減少させる。そして、ウェル１４６Ａおよび１４６Ｂはブラシ１３８に向かって前進する。反応容器１４０が回転するにつれ、ブラシ１３８はウェル１４６Ａおよび１４６Ｂ内の物質に接触し、物質（いくつかの実施態様では試薬を含み得る）と試料とを共に混合するのを支援する。図２Ｃに示すように、反応容器１４０がキャップ１２０に対し第１の位置に回転されると、ブラシ１３８はウェル１４６Ａおよび１４６Ｂと接触するが、変位バンプ１３６は依然として中心ウェル１４８から離間されたままである。
【0030】
図２Ｄにおいて、反応容器１４０はキャップ１２０に対する第２の位置までキャップ１２０に対し回転される。この回転が生じる際、内部空洞１４３の容積は更に低減され、中心ウェル１４８は、変位バンプ１３６に向かって前進する。変位バンプ１３６が中心ウェル１４８に達するとき、変位バンプ１３６は中心ウェル１４８の封止部１４９Ａを破壊する。次に、中心ウェル１４８内に格納された物質を、ウェル１４６Ａおよび１４６Ｂからの物質ならびに試料が混合されたものと混合することができる。少なくとも部分的にブラシ１３８の回転に起因して、回転は、中心ウェル１４８の物質と、ウェル１４６Ａおよび１４６Ｂからの物質ならびに内部空洞１４３内の試料が混合されたものとの混合を支援することができる。ブラシ１３８を形成するブラシ毛は、通常可撓性であり、それによってブラシ毛は脇に逸れて曲がることができる。この混合後、デバイス１００を再びインキュベートすることができる。１つの例において、デバイス１００は、室温（例えば、約２０℃～約２２℃）で約１分間インキュベートされる。用いられる物質および所望の検査に依拠して、インキュベーション温度および／または時間はより高くまたはより低くすることができる。
【0031】
図２Ｅにおいて、反応容器１４０は第２の位置からキャップ１２０に対する第３の位置に向けて回転され続ける。第３の位置に向けた継続した回転により、内部空洞１４３の容積が低減する。そして、内部空洞１４３の容積の低減により、物質および試料の混合物がアパーチャ１３４を通ってインサート１３０内をチューブ１１０内のラテラルフローストリップ１０２の最近傍端まで進む。このため、キャップ１２０に対する反応容器１４０の回転は、反応容器１４０内の物質（例えば、試薬および緩衝液）および試料を共に混合させ、更に、混合された流体の少なくとも一部分を、インサート１３０を介して反応容器１４０からラテラルフローストリップ１０２に送達させる。
【0032】
混合物がラテラルフローストリップ１０２に達すると、混合物はラテラルフローストリップ１０２と相互作用し始める（例えば、試薬／緩衝液混合物とラテラルフローストリップ１０２との間の１つ以上の化学反応が始まる）。相互作用が完了するまで、デバイス１００を再びインキュベートすることができ、完了時に、ラテラルフローストリップ１０２を調べて、検査結果を決定することができる。いくつかの実施態様では、チューブ１１０は透明であり、それによって、ラテラルフローストリップ１０２は、チューブ１１０の中空の内部１１２に配設されている間、視覚的に調べることができる。検査が完了し、結果が記録されると、デバイス１００全体を破棄することができるか、またはデバイス１００を滅菌し、再利用のために準備することができる。
【0033】
図３Ａは、例示的なデバイス１００の側面断面図を示し、図３Ｂは、例示的なデバイス１００の断面斜視図を示す。図３Ａおよび図３Ｂにおいて、インサート１３０は、キャップ１２０の中空の内部内に位置決めされ、反応容器１４０は、キャップ１２０の雌ねじ１２８および反応容器１４０の雄ねじ１４４の係合によりキャップ１２０にねじ込まれている。図３Ａおよび図３Ｂにおいて、反応容器１４０は、ほとんど第１の位置まで回転され、それによって、ブラシ１３８はほとんどウェル１４６Ａおよび１４６Ｂに達している。図３Ａに示す実施態様において、インサート１３０は２つのアパーチャ１３４Ａおよび１３４Ｂを含み、これらはそれぞれ、図１Ａおよび図１Ｂのアパーチャ１３４と同様である。アパーチャ１３４Ａおよび１３４Ｂは、インサート１３０の本体１３２の端部間に延びる。このため、アパーチャ１３４Ａおよび１３４Ｂは、反応容器１４０の内部空洞１４３をチューブ１１０の中空の内部１１２と流体接続する。
【0034】
図３Ｃは、ラテラルフローストリップ１０２、チューブ１１０、キャップ１２０、インサート１３０および反応容器１４０を示す、デバイス１００の展開斜視図を示す。図３Ｃにおいて、キャップ１２０は、チューブ１１０のモノリシック／一体化部分である。インサート１３０のブラシ１３８が反応容器１４０の雄ねじ１４４と共に見えている。図３Ｄは、反応容器１４０がキャップ１２０に取り付けられ、ラテラルフローストリップ１０２がチューブ１１０の内側に位置決めされたときのデバイス１００の斜視図を示す。
【0035】
図４Ａは、マルチステップアッセイを実行するための例示的なデバイス２００を示す。いくつかの態様において、デバイス２００は、通常、デバイス１００と同様であり、ラテラルフローストリップ２０２（例えば、検査ストリップ）、キャップ２２０、インサート２３０、反応容器２４０、及び中空の内部２１２を有するチューブ２１０を含む。デバイス２００において、キャップ２２０は特に、チューブ２１０と別個の部品である。チューブ２１０、キャップ２２０および反応容器２４０は全てねじを含み、それによって、チューブ２１０およびキャップ２２０をねじ接続により結合することができ、それによって、キャップ２２０および反応容器２４０をねじ接続により結合することができる。チューブ２１０は、キャップ２２０の第１の端部２２１Ａに位置する雌ねじの第１のセット２２８Ａと係合するように構成された雄ねじ２１４を含み、それによってキャップ２２０をチューブ２１０に回転可能に結合する。キャップ２２０は、反応容器２４０の雄ねじ２４４に係合するように構成され、キャップ２２０の第２の端部２２１Ｂに位置する雌ねじの第２のセット２２８Ｂも含み、それによって反応容器２４０をキャップ２２０に回転可能に結合する。キャップ２２０は、インサート２３０に係合し、インサート２３０がキャップ２２０に対し回転することを防ぐように構成されたスロット２２６Ａおよび２２６Ｂを含む。通常、互いに係合するデバイス２００のねじの任意の対は、共に左巻きとすることができるか、または共に右巻きとすることができる。いくつかの実施態様では、ねじの上側の対（雄ねじ２１４と雌ねじの第１のセット２２８Ａとによって形成される）は、ねじの下側の対（雌ねじの第２のセット２２８Ｂと雄ねじ２４４とによって形成される）と同じ向きの巻き方向を有する。他の実施態様では、ねじの上側の対は、ねじの下側の対と反対向きの巻き方向を有する。更に、ねじ２１４、２２８Ａ、２２８Ｂおよび２４４は、雌ねじまたは雄ねじとして示されているが、ねじの向きは所望に応じて変更することができる。１つの例において、ねじ２１４は雌ねじとすることができ、ねじ２２８Ａは雄ねじとすることができる。別の例において、ねじ２２８Ｂは雄ねじとすることができ、ねじ２４４は雌ねじとすることができる。
【0036】
図４Ａに示す実施態様において、インサート２３０は、本体２３２の端部２３３Ｂに位置するブリスタパック２３１を有する本体２３２から形成される。本体２３２の端部２３３Ｂは、反応容器２４０に最も近いのに対し、本体２３２の端部２３３Ａはキャップ２２０に最も近い。インサート２３０は、本体２３２を通って画定された２つのアパーチャ２３４Ａおよび２３４Ｂも含む。ブリスタパック２３１は、物質（エキソヌクレアーゼ反応緩衝液等）を含む。反応容器２４０は、反応容器２４０の内部空洞２４３内に物質（ＲＰＡ等）を格納することができる。検査されている試料は、例えばピペットを介して、アッセイを実行する前に反応容器２４０の内部空洞２４３内に配置することもできる。反応容器２４０は、インサート２３０のブリスタパック２３１に係合し（例えばこれを穿孔し）、物質を解放するように構成された突起２４７を更に含むことができる。示される実施態様において、ブリスタパック２３１および突起２４７は、通常円錐形であるが、他の形状も有することができる。突起２４７は、突起２４７の表面から延びる１つ以上の羽根２４９を含むことができる。羽根２４９は、突起２４７がブリスタパック２３１を穿孔すると、物質の混合を支援する。羽根２４９は、螺旋パターン、半螺旋パターン、垂直パターン、水平パターン、対角パターン、および他のパターンで配置することができる。羽根２４９は、更に、これらの異なるパターンの任意の組合せで配置することができる。
【0037】
図４Ｂは、ユーザによる使用のために組み立てられたデバイス２００の実施態様を示す。キャップ２２０は、チューブ２１０にねじ込まれ、インサート２３０は、キャップ２２０の中空の内部２１２に挿入される。反応容器２４０は別個のままとすることができる。
【0038】
図５Ａ～図５Ｄは、デバイス２００を用いてマルチステップアッセイ等の検査を実行するためのステップを示す。図５Ａにおいて、物質（２０１として示す）を反応容器２４０内に堆積することができる。物質２０１は、ＲＰＡ等の試薬であり得る。通常、検査されている試料も、このステップにおいて、例えばピペットを用いて反応容器２４０内に配置される。図５Ｂにおいて、キャップ２２０は、（雄ねじ２１４と、雌ねじの第１のセット２２８Ａとを介して）チューブ２１０にねじ込まれ、反応容器２４０は、（雌ねじの第２のセット２２８Ｂおよび雄ねじ２４４を介して）キャップ２２０にねじ込まれている。ここで、反応容器２４０は、突起２４７がインサート２３０のブリスタパック２３１と係合しないように位置決めされる。図５Ｂに示すこのステップにおいて、デバイス２００を、例えば、約４２℃で約５分間インキュベートすることができる。
【0039】
図５Ｃにおいて、反応容器２４０はキャップ２２０に対する第１の位置までキャップ２２０に対し更に回転される。第１の位置まで回転することにより、突起２４７がブリスタパック２３１に向けて前進し、それによって、突起２４７がブリスタパック２３１に係合し（例えば、これを穿孔し）、ブリスタパック２３１内の物質（エキソヌクレアーゼ反応緩衝液等）を反応容器２４０の内部空洞２４３内に解放する。
【0040】
図５Ｄにおいて、反応容器２４０はキャップ２２０に対する第２の位置までキャップ２２０に対し更に回転される。突起２４７の表面から延びる羽根２４９は、反応容器２４０が第２の位置まで回転される際、物質および試料の混合を支援する。また、回転により、反応容器２４０の内部空洞２４３の容積が低減するため、回転により物質および試料の混合物が、インサート２３０の本体２３２内のアパーチャ２３４Ａおよび２３４Ｂを通ってチューブ２１０の中空の内部２１２内に送り込まれる。混合物がチューブ２１０の中空の内部２１２に送り込まれるとき、混合物はラテラルフローストリップ２０２に接触し、ラテラルフローストリップ２０２と相互作用し始める。相互作用が完了すると、ラテラルフローストリップ２０２を調べて、検査結果を決定することができる。いくつかの実施態様では、チューブ２１０は透明であり、それによって、ラテラルフローストリップ２０２は、チューブ２１０の中空の内部２１２に配設されている間、視覚的に調べることができる。検査が完了し、結果が記録されると、デバイス２００全体を破棄することができるか、またはデバイス２００を滅菌し、再利用のために準備することができる。
【0041】
図６Ａは、マルチステップアッセイを実行するための例示的なデバイス３００を示す。いくつかの態様では、デバイス３００はデバイス１００およびデバイス２００に類似することができる。デバイス３００は、キャップ３１０と、プランジャアセンブリ３２０と、試薬インサート３３０と、反応容器３４０とを含む。キャップ３１０は、中空の内部３１２を画定する円筒形の壁３１１から形成される。キャップ３１０は雌ねじ３１４も含む。中空の内部３１２は、通常、キャップ３１０の少なくとも１つの端部において開放しており、中空の内部３１２が少なくとも部分的にキャップ３１０を通って画定されるようになっている。ラテラルフローストリップ３０２（例えば、検査ストリップ）の少なくとも一部分は、使用中にキャップ３１０の中空の内部３１２内に位置決めすることができる。
【0042】
プランジャアセンブリ３２０は、基部３２１に結合されたプライマリプランジャ３２２Ａおよびセカンダリプランジャ３２２Ｂを含む。プランジャアセンブリ３２０は、キャップ３１０の中空の内部３１２内に受容されるように構成される。プライマリプランジャ３２２Ａはセカンダリプランジャ３２２Ｂよりも長く、プライマリプランジャ３２２Ａの先端３２４Ａがセカンダリプランジャ３２２Ｂの先端３２４Ｂよりも基部３２１から遠くに離間されるようになっている。本明細書においてより詳細に論じられるように、プライマリプランジャ３２２Ａは、先端３２４Ａから基部３２１に向けられた十分な量の力がプランジャに加えられるのに応じて、座屈するかまたは圧縮するように構成される。このため、いくつかの実施態様では、プライマリプランジャ３２２Ａは１つ以上の座屈点を有する。示される実施態様において、座屈点は、プライマリプランジャ３２２Ａから切欠きされたノッチ３２６として示される。十分な力がプライマリプランジャ３２２Ａに加わると、プライマリプランジャ３２２Ａは、これらのノッチ３２６において湾曲するかまたは折り曲がることができ、それによってプライマリプランジャ３２２Ａが座屈し、圧縮され得る。
【0043】
示される実施形態は、プライマリプランジャ３２２Ａから切欠きされたノッチ３２６を示すが、他のタイプの座屈点が用いられてもよい。例えば、プライマリプランジャ３２２Ａの部分における材料は、切欠きされる代わりに、（目打ち線を加えること等によって）より弱くし、プライマリプランジャ３２２Ａをこれらの点において座屈させるように製造することができる。別の例では、プライマリプランジャ３２２Ａの少なくとも一部分がばね状構造を有し、それによって、プライマリプランジャ３２２Ａの先端３２４Ａが内部空洞３４４の下端（例えば、基部３４２Ｂの上端）に達すると、プライマリプランジャ３２２Ａの一部分が圧縮するように構成される。
【0044】
試薬インサート３３０は、自身を通過するように定められたプライマリアパーチャ３３２Ａおよびセカンダリアパーチャ３３２Ｂを含む。プライマリアパーチャ３３２Ａおよびセカンダリアパーチャ３３２Ｂは通常、第１の端部３３１Ａから第２の端部３３１Ｂまで、試薬インサート３３０の長さ全体に延びる。
【0045】
図６Ｂは、試薬インサート３３０の第１の端部３３１Ａの上面図を示す。示すように、第１の端部３３１Ａは、プライマリアパーチャ３３２Ａおよびセカンダリアパーチャ３３２Ｂのための開口部を含む。しかしながら、第１の端部３３１Ａは、第１の端部３３１Ａから第２の端部３３１Ｂまで画定されるスロット３３４の開口部も含む。第２の端部３３１Ｂも、プライマリアパーチャ３３２Ａ、セカンダリアパーチャ３３２Ｂおよびスロット３３４のための３つの開口部を有する。スロット３３４は、ラテラルフローストリップ３０２の少なくとも一部分を受けるように構成される。
【0046】
再び図６Ａを参照すると、試薬インサート３３０は、第２の端部３３１Ｂに配設された封止部３３６を更に含む。封止部３３６（箔封止部であり得る）は、プライマリアパーチャ３３２Ａおよびセカンダリアパーチャ３３２Ｂの開口部を覆う。封止部３３６が第２の端部３３１Ｂにおける開口部を覆った状態で、プライマリアパーチャ３３２Ａおよびセカンダリアパーチャ３３２Ｂはそれぞれ、物質（試薬、緩衝液等）を保持するように構成される。プライマリアパーチャ３３２Ａは、プライマリプランジャ３２２Ａを受けるように構成されるのに対し、セカンダリアパーチャ３３２Ｂは、セカンダリプランジャ３２２Ｂを受けるように構成される。示される実施態様において、プライマリプランジャ３２２Ａは第１のプランジャ直径を有し、プライマリアパーチャ３３２Ａは第１のアパーチャ直径を有する。プライマリプランジャ３２２Ａの第１のプランジャ直径は、プライマリアパーチャ３３２Ａの第１のアパーチャ直径以下である。セカンダリプランジャ３２２Ｂは第２のプランジャ直径を有し、セカンダリアパーチャ３３２Ｂは第２のアパーチャ直径を有する。セカンダリプランジャ３２２Ｂの第２のプランジャ直径は、セカンダリアパーチャ３３２Ｂの第２のアパーチャ直径以下である。セカンダリプランジャ３２２Ｂの第２のプランジャ直径は、プライマリプランジャ３２２Ａの第１のプランジャ直径およびプライマリアパーチャ３３２Ａの第１のアパーチャ直径よりも大きい。このため、セカンダリプランジャ３２２Ｂは、使用中にプライマリアパーチャ３３２Ａ内に不注意に挿入され得ない。
【0047】
反応容器３４０は、通常、内部空洞３４４を画定する円筒形の壁３４２Ａおよび基部３４２Ｂから形成される。基部３４２Ｂの上端（例えば、雄ねじ３４６に近い方）は、内部空洞３４４の下端（例えば、雄ねじ３４６から遠い方）を形成する。内部空洞３４４は様々な物質を保持するように構成される。１つの例において、内部空洞３４４は、ＲＰＡおよび１つ以上の小さなビーズ３４５を保持することができ、これらは、デバイス３００の使用中にＲＰＡを他の物質と混合するのを支援することができる。検査されている試料は、例えばピペットを介してアッセイを実行する前に反応容器３４０内に配置することもできる。反応容器３４０は雄ねじ３４６も含み、それによって反応容器３４０はねじ接続によりキャップ３１０に結合することができる。反応容器３４０の雄ねじ３４６は、キャップ３１０の雌ねじ３１４と係合し、それによって反応容器３４０をキャップ３１０に回転結合するように構成される。いくつかの実施態様では、反応容器３４０は、反応容器３４０およびＯリングがキャップ３１０の中空の内部３１２内に位置決めされているとき、反応容器３４０の外部とキャップ３１０の内部との間の封止部を形成するように構成された外部Ｏリングを含む。雌ねじ３１４および雄ねじ３４６は、共に左巻きねじとするか、または共に右巻きねじとすることができる。更に、いくつかの実施態様では、雌ねじ３１４および雄ねじ３４６は、共に、ねじ３１４が雄ねじであり、ねじ３４６が雌ねじであるように変更されてもよい。
【0048】
図６Ｃは、ユーザによる使用のために組み立てられたデバイス３００の実施態様を示す。示すように、プランジャアセンブリ３２０は、キャップ３１０の中空の内部３１２内に少なくとも部分的に位置決めされる。いくつかの実施態様では、キャップ３１０およびプランジャアセンブリの基部３２１は、プランジャアセンブリ３２０がキャップ３１０に結合されることを可能にする機能を有することができる。試薬インサート３３０、反応容器３４０およびラテラルフローストリップ３０２は、図６Ｃに示すように組み立てられたとき、全て別個のままとすることができる。
【0049】
図７Ａ～図７Ｅは、デバイス３００を用いてマルチステップアッセイ等の検査を実行するためのステップを示す。図７Ａにおいて、物質（ＲＰＡ等）は、反応容器３４０の内部空洞３４４内に堆積され、物質（ＳＤＳ等）は試薬インサート３３０のプライマリアパーチャ３３２Ａ内に堆積され、物質（エキソヌクレアーゼ反応緩衝液等）は、試薬インサート３３０のセカンダリアパーチャ３３２Ｂ内に堆積されている。通常、検査されている試料も、このステップにおいて、例えばピペットを用いて反応容器３４０内に配置される。ラテラルフローストリップ３０２も試薬インサート３３０のスロットに挿入されている。プランジャアセンブリ３２０は、キャップ３１０の中空の内部３１２内に位置決めされる。図７Ｂにおいて、反応容器３４０は、初期状態においてキャップ３１０にねじ込まれている。プライマリプランジャ３２２Ａはプライマリアパーチャ３３２Ａに挿入されているのに対しセカンダリプランジャ３２２Ｂはセカンダリアパーチャ３３２Ｂに挿入されている。しかしながら、プライマリプランジャ３２２Ａの先端３２４Ａも、セカンダリプランジャ３２２Ｂの先端３２４Ｂも、封止部３３６に達していない。次に、デバイス３００を、例えば４２℃で約５分間インキュベートすることができる。
【0050】
図７Ｃにおいて、反応容器３４０は、反応容器３４０がキャップ３１０に対し第１の位置にあるように、キャップ３１０に対し更に回転されている。第１の位置への回転により、プランジャアセンブリ３２０および試薬インサート３３０が互いに向かって動き、それによって、プランジャアセンブリ３２０が封止部３３６に近づく。プライマリプランジャ３２２Ａはセカンダリプランジャ３２２Ｂよりも長いため、プライマリプランジャ３２２Ａの先端３２４Ａは、セカンダリプランジャ３２２Ｂの先端３２４Ｂの前に封止部３３６に達する。先端３２４Ｂは、プライマリアパーチャ３３２Ａを覆う封止部３３６の一部分を穿孔し、これによって、プライマリアパーチャ３３２Ａ内の物質が反応容器３４０の内部空洞３４４内に動く。セカンダリプランジャ３２２Ｂの先端３２４Ｂが封止部３３６に達していないため、セカンダリアパーチャ３３２Ｂを覆う封止部３３６の部分は損なわれていないままである。プライマリアパーチャ３３２Ａ、反応容器３４０からの物質、および試料は、例えばデバイス３００を軽く揺することによって混合することができる。いくつかの実施態様では、プライマリプランジャ３２２Ａの先端３２４Ａが封止部３３６を越えて進む際、プライマリプランジャ３２２Ａは、２つの物質および試料の混合を支援する。次に、デバイス３００を、例えば室温（例えば、約２０℃～約２２℃）でインキュベートすることができる。
【0051】
図７Ｄにおいて、反応容器３４０は、反応容器３４０がキャップ３１０に対し第２の位置にあるように、キャップ３１０に対し更に回転されている。第２の位置への回転により、プランジャアセンブリ３２０および試薬インサート３３０が互いに向かって動き、それによって、プライマリおよびセカンダリプランジャ３２２Ａおよび３２２Ｂが試薬インサート３３０に近づく。プライマリプランジャ３２２Ａは、内部空洞３４４の下端（例えば、基部３４２Ｂの上端）に接触するまで前進する。プライマリプランジャ３２２Ａから切欠きされたノッチ３２６に起因して、プライマリプランジャ３２２Ａが座屈し、このため、セカンダリプランジャ３２２Ｂが封止部３３６に向かって更に前進することを妨げない。セカンダリプランジャ３２２Ｂが封止部３３６に達する際、セカンダリプランジャ３２２Ｂの先端３２４Ｂは、セカンダリアパーチャ３３２Ｂを覆う封止部３３６の部分を穿孔する。次に、セカンダリアパーチャ３３２Ｂに格納された物質は、試薬と、内部空洞３４４およびプライマリアパーチャ３３２Ａからの物質との既に混合された組合せと共に、反応容器３４０の内部空洞３４４内に動くことを可能にされる。試料および全ての物質は、例えばデバイス３００を軽く揺することによって更に混合することができる。いくつかの実施態様では、プライマリプランジャ３２２Ａの先端３２４Ａが封止部３３６を越えて前進したまま留まり、セカンダリプランジャ３２２Ｂの先端３２４Ｂが封止部３３６を越えて前進する際、プライマリプランジャ３２２Ａおよびセカンダリプランジャ３２２Ｂは、２つの物質の混合を支援する。次に、デバイス３００を、例えば室温（例えば、約２０℃～約２２℃）でインキュベートすることができる。
【0052】
図７Ｅにおいて、反応容器３４０は、反応容器３４０がキャップ３１０に対し第３の位置にあるように、キャップ３１０に対し回転されている。第３の位置まで回転することにより、反応容器３４０の内部空洞３４４内の試料および他の物質の混合物がキャップ３１０内のラテラルフローストリップ３０２に接触する。混合物は、ラテラルフローストリップ３０２に接触し、ラテラルフローストリップ３０２と相互作用し始める。相互作用が完了すると、ラテラルフローストリップ３０２を検査して、検査の結果を決定することができる。いくつかの実施態様では、キャップ３１０は透明であり、それによって、ラテラルフローストリップ３０２は、キャップ３１０の中空の内部３１２内に配設されている間、視覚的に調べることができる。検査が完了し、結果が記録されると、デバイス３００全体を破棄することができるか、またはデバイス３００を滅菌し、再利用のために準備することができる。
【0053】
図８Ａおよび図８Ｂは、試料に対し複数の異なる検査を同時に実行するための例示的なデバイス４００を示す。デバイス４００は、採取アセンブリ４１０と、反応容器４２０とを含む。反応容器４２０は、図８Ａおよび図８Ｂにおいて断面として示される。採取アセンブリ４１０は、ハンドル４１２と、ハンドル４１２から延びる３つの別個の採取スワブ４１４Ａ、４１４Ｂおよび４１４Ｃとを含む。採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃの各々は、示される実施態様において概ね矩形の外形を有するが、他の実施態様では、１つ以上の異なる形状を有する外形を有してもよい。採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃは線形に配置され、採取スワブ４１４Ｂが、単一の線形軸に沿って採取スワブ４１４Ａと採取スワブ４１４Ｃとの間に位置決めされるようになっている。採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃのそれぞれは、中に画定されたアパーチャ４１６の２つの平行な列を含む。アパーチャ４１６は液滴を保持することが可能であり、これによって、採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃが試料源から試料をより容易に採取することが可能になる。このため、採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃは、試料を採取するためのイノキュレーションループとしての役割を果たす。
【0054】
反応容器４２０は、３つの別個の反応チャンバ４２２Ａ、４２２Ｂおよび４２２Ｃを含む。反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃは、採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃと同様に線形に配置され、反応チャンバ４２２Ｂが単一の線形軸に沿って反応チャンバ４２２Ａと反応チャンバ４２２Ｃとの間に位置決めされるようになっている。反応チャンバ４２２Ａおよび４２２Ｂは、壁４２４Ａによって互いに分離されている。反応チャンバ４２２Ｂおよび４２２Ｃは、壁４２４Ｂによって互いに分離されている。反応容器４２０は反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃの内部を示す断面として示されているが、反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃのそれぞれは、底部および側部において密封され、概ね円筒形の外形を有する。反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃの反応チャンバのそれぞれは、採取スワブが反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃ内に挿入されることを可能にするために、採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃの矩形外形の幅以上の直径を有する。しかしながら、他の実施態様では、反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃは、１つ以上の異なる形状を有する外形を有してもよい。デバイス４００は、プラスチック等の任意の適切な材料から形成することができる。
【0055】
図８Ａは、組み立てられていない構成の（例えば、任意の検査の実行前の）デバイス４００を示す。示すように、採取スワブのそれぞれを、反応チャンバのそれぞれの上に位置合わせすることができる。採取スワブ４１４Ａは、反応チャンバ４２２Ａの上に位置合わせされる。採取スワブ４１４Ｂは、反応チャンバ４２２Ｂの上に位置合わせされる。採取スワブ４１４Ｃは、反応チャンバ４２２Ｃの上に位置合わせされる。図８Ｂは、デバイス４００の構成が、（例えば、検査の実行中または実行後の）組み立てられた構成に動かされたときのデバイス４００を示す。採取アセンブリ４１０は、採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃのそれぞれが反応容器４２０の反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃのうちの１つに挿入されるように反応容器４２０に結合される。採取スワブ４１４Ａは反応チャンバ４２２Ａ内に配設される。採取スワブ４１４Ｂは反応チャンバ４２２Ｂ内に配設される。採取スワブ４１４Ｃは反応チャンバ４２２Ｃ内に配設される。ハンドル４１２は、採取アセンブリ４１０が反応容器４２０のキャップとして作用するように反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃの上側開口部を覆う。デバイス４００は３つの採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃおよび３つの反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃを有して示されているが、デバイス４００は、任意の適切な数の採取スワブおよび反応チャンバを含むことができる。示される実施態様において、各反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃは、採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃの対応するものと関連付けられ、採取アセンブリ４１０が組み立てられた構成で反応容器に結合されるとき、採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃのうちの対応する１つを受ける。このため、図８Ｂに示すように、デバイス４００が組み立てられた構成に動かされるとき、反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃのそれぞれが、複数の採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃのうちの対応する１つを内部に少なくとも部分的に収容する。しかしながら、いくつかの実施態様では、少なくとも１つの反応チャンバは、複数の採取スワブを受けるように構成されてもよく、および／または少なくとも１つの採取スワブは、複数の反応チャンバによって受容されるように構成されてもよい。
【0056】
図９Ａ～図９Ｃは、例示的なデバイス５００を示す。デバイス４００と同様に、デバイス５００は、採取アセンブリ５１０と、反応容器５２０とを含む。採取アセンブリ５１０は、ハンドル５１２と、ハンドル５１２から延びる３つの別個の採取スワブ５１４Ａ、５１４Ｂおよび５１４Ｃとを含む。採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃの各々は、示される実施態様において概ね矩形の外形を有するが、他の実施態様では、１つ以上の異なる形状を有する外形を有することができる。採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃは、円形に配置され、通常、採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃの外側境界によって画定される円形形状の外周の周りに均等に離間される。しかしながら、他の実施態様では、採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃは、この円形形状の外周の周りに異なる形で離間されてもよい。採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃはそれぞれ、デバイス４００と同様に、アパーチャ５１６の２つの平行な列を含む。
【0057】
反応容器５２０は、円筒形の外形を有し、３つの別個の反応チャンバ５２２Ａ、５２２Ｂおよび５２２Ｃを含む。採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃと同様に、反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃは円形に配置され、通常、反応容器５２０の円筒形形状の外周の周りに均等に離間される。しかしながら、他の実施態様では、反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃは、反応容器５２０の円筒形形状の外周の周りに異なる形で離間されてもよい。反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃのそれぞれが、丸い角を有する概ね三角形の（またはパイ形状の）外形を有する。反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃの三角形の（またはパイ形状の）外形の最小寸法は、採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃが反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃ内に挿入されることを可能にするために、採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃの矩形外形の幅以上である。しかしながら、他の実施態様では、反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃは、１つ以上の異なる形状を有する外形を有してもよい。デバイス５００は、プラスチック等の任意の適切な材料から形成することができる。
【0058】
反応容器５２０は、円筒形外壁５２４と、３つの内壁５２６Ａ、５２６Ｂおよび５２６Ｃとによって形成される。反応チャンバ５２２Ａは、外壁５２５と、内壁５２６Ａと、内壁５２６Ｃとによって画定される。反応チャンバ５２２Ｂは、外壁５２５と、内壁５２６Ａと、内壁５２６Ｂとによって画定される。反応チャンバ５２２Ｃは、外壁５２５と、内壁５２６Ｂと、内壁５２６Ｃとによって画定される。内壁５２６Ａは、反応チャンバ５２２Ａと５２２Ｂとの間に障壁を形成する。内壁５２６Ｂは、反応チャンバ５２２Ｂと５２２Ｃとの間に障壁を形成する。内壁５２６Ｃは、反応チャンバ５２２Ａと５２２Ｃとの間に障壁を形成する。デバイス４００と同様に、デバイス５００は、プラスチック等の任意の適切な材料から形成することができる。
【0059】
図９Ａは、組み立てられていない構成の（例えば、任意の検査が実行される前の）デバイス５００を示す。示すように、採取スワブのそれぞれを、反応チャンバのそれぞれの上に位置合わせすることができる。採取スワブ５１４Ａは、反応チャンバ５２２Ａの上に位置合わせされる。採取スワブ５１４Ｂは、反応チャンバ５２２Ｂの上に位置合わせされる。採取スワブ５１４Ｃは、反応チャンバ５２２Ｃの上に位置合わせされる。図９Ｂおよび図９Ｃは、デバイス５００の構成が、（例えば、検査の実行中または実行後の）組み立てられた構成に動かされたときのデバイス５００を示す。図９Ｂは、反応容器５２０の内部を示す切欠き図である。図９Ｃは、採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃおよび反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃを示す上面断面図である。組み立てられたとき、採取アセンブリ５１０は、採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃのそれぞれが反応容器５２０の反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃのうちの１つに挿入されるように反応容器５２０に結合される。
【0060】
特に図９Ｃにおいて見て取ることができるように、反応容器５２０は、概ね円形の断面を有し、反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃのそれぞれが、反応容器５２０の外周の約１２０°にわたる反応容器５２０の部分を占有する。採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃは対応する形式で配置され、それによって、採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃのそれぞれが、反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃのそれぞれの１２０°範囲内に配設される。壁５２６Ａ～５２６Ｃの存在に起因して、反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃの実際の範囲は、通常、壁５２６Ａ～５２６Ｃの厚みに依拠して１２０°よりも僅かに小さくなる。このため、反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃのそれぞれは、通常、反応容器５２０の外周の約１００°～約１２０°にわたる反応容器５２０の部分を占有することになる。
【0061】
採取スワブ５１４Ａは反応チャンバ５２２Ａ内に配設される。採取スワブ５１４Ｂは反応チャンバ５２２Ｂ内に配設される。採取スワブ５１４Ｃは反応チャンバ５２２Ｃ内に配設される。ハンドル５１２は、採取アセンブリ５１０が反応容器５２０のキャップとして作用するように反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃの上側開口部を覆う。デバイス５００は３つの採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃおよび３つの反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃを有して示されているが、デバイス５００は、任意の適切な数の採取スワブおよび反応チャンバを含むことができる。示される実施態様において、各反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃは、採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃの対応するものと関連付けられ、採取アセンブリ５１０が組み立てられた構成で反応容器５２０に結合されるとき、採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃのうちの対応する１つを受ける。このため、図９Ｂに示すように、デバイス５００が組み立てられた構成に動かされるとき、反応チャンバ５２２Ａ～５２２Ｃのそれぞれが、複数の採取スワブ５１４Ａ～５１４Ｃのうちの対応する１つを内部に少なくとも部分的に収容する。しかしながら、いくつかの実施態様では、少なくとも１つの反応チャンバは、組み立てられた構成において、複数の採取スワブを収容するように構成されてもよく、および／または少なくとも１つの採取スワブは、組み立てられた構成において、複数の反応チャンバによって収容されるように構成されてもよい。
【0062】
デバイス４００および５００を用いて、多岐にわたる異なる試薬に対し多岐にわたる異なる検査を実行することができる。いくつかの実施態様では、採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃおよび５１４Ａ～５１４Ｃは、口腔採取スワブとして用いることができ、人間の口から試料を採取するように構成される。他の実施態様では、採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃおよび５１４Ａ～５１４Ｃは、鼻採取スワブとして用いることができ、人間の鼻腔から試料を採取するように構成される。更なる実施態様では、採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃおよび５１４Ａ～５１４Ｃは、鼻咽頭採取スワブとして用いることができ、ヒトの鼻咽頭から試料を採取するように構成される。更なる実施態様では、採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃおよび５１４Ａ～５１４Ｃは、非ヒト採取スワブとして用いることができ、他のソースからの試料（媒体プレート上で成長するかまたは液体媒体からのバクテリア試料等）を採取するのに用いることができる。
【0063】
反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃおよび／または５２２～５２２Ｃのそれぞれが、デバイス４００またはデバイス５００を用いて所望の検査を実行するのに必要とされる場合がある任意の物質（または複数の物質）を含むことができる。いくつかの実施態様では、デバイス４００および／またはデバイス５００の反応チャンバは、同じプライマーを用いて同じアッセイを実行するように構成される。他の実施態様では、デバイス４００および／またはデバイス５００の反応チャンバは、異なるプライマーを用いるが同じアッセイを実行するように構成される。更なる実施態様では、デバイス４００および／またはデバイス５００の反応チャンバは、異なるアッセイを実行するように構成される。更なる実施態様において、デバイス４００および／またはデバイス５００の反応チャンバは、アッセイの任意の組合せを実行するように構成される。いくつかの実施態様では、反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃおよび／または５２２Ａ～５２２Ｃ内の単数または複数の物質は、採取アセンブリ４１０および／または５１０が反応容器４２０および／または５２０内に挿入されるとき、採取スワブ４１４Ａ～４１４Ｃおよび／または５１４Ａ～５１４Ｃのうちの１つによって穿孔されるように構成されるブリスタパック内に格納される。反応チャンバ４２２Ａ～４２２Ｃおよび／または５２２Ａ～５２２Ｃ内の単数または複数の物質は、湿っているか、乾燥している（例えば、凍結乾燥されている）か、またはそれらの組合せとすることができる。
【0064】
いくつかの実施態様では、デバイス４００および５００は、同種反応容積を可能にする混合機構を含むことができる。採取スワブ上の試料が反応チャンバ内の物質と均等に混合されていない場合、最終検査結果は正確でない場合がある。いくつかの実施態様では、混合機構は、ガラスまたは金属から作製される場合がある１つ以上のビーズを含む。ビーズは、反応チャンバ内で予めパッケージ化することができる。ビーズは、デバイス４００および５００の手動の動き（例えば、ユーザがデバイスを揺らすかまたは回転させる）を伴うかまたは伴うことなく、試料および反応チャンバ内の物質を混合するように構成することができる。他の実施態様では、混合機構は、反応チャンバ内のパドルを含む。これらの他の実施態様のうちのいくつかにおいて、パドルは採取スワブ上にまたは採取スワブによって形成される。パドルは、試料および物質を混合するように自動的に動くように構成することができるか、またはユーザアクションに応じて動くように構成することができる。更なる実施態様では、デバイス４００および５００は、ユーザアクションにより、デバイス４００および５００の手動の動きに応じた試料および物質の混合が生じるように構成することができる。例えば、デバイス４００および５００は、別個の反応チャンバ間に１つ以上の開口部を含み、ユーザによる手動の動きにより、試料および／または物質がチャンバ間を流れるようにすることができる。このため、デバイス４００および５００は、複数の混合機構を含むことができ、混合機構はそれぞれ、（ｉ）反応チャンバのうちの対応するものにおける任意の物質と、（ｉｉ）反応チャンバのうちの対応するものに関連付けられた対応する採取スワブによって含まれる試料とを混合するのを支援するように構成される。
【0065】
いくつかの実施態様では、反応チャンバは、試料溶解機構としての役割を果たすフィルタ部材および／またはビーズカラムを含む。例えば、実行されることになる検査が核酸増幅反応である場合、試料溶解機構は、核酸増幅反応が開始する前に試料がＲＮＡ抽出プロセスを受けることを可能にする。溶解機構を通る試料流は、重力、分子力、採取アセンブリを反応容器に結合することによって発生する空気圧、またはそれらの任意の組合せによって駆動することができる。
【0066】
図１０Ａ、図１０Ｂおよび図１０Ｃは、本明細書に開示されるデバイス１００、２００、３００、４００および５００のうちの任意のものの温度制御のための３つの異なる例を示す。１つの例は、図１０Ａに示す容器６００である。容器６００は、十分な熱伝導性および熱容量を有する何らかの材料（例えば、アルミニウム）の固体ブロックから形成され、それによって、容器６００は、検査の開始時に適切な単一の温度（例えば、４２℃または６０℃）まで（例えば、水道水の下で）加熱することができ、検査の持続時間にわたってこの開始温度の受容可能な範囲内に温度を維持することができる。代替的に、容器６００は、電池式またはコンセント給電式の埋め込まれたペルチェまたは抵抗加熱素子、および所定の温度を維持するフィードバックコントローラを含むことができる。容器６００は、デバイスを挿入することができるスロット６０２を含む。次に、容器６００の加熱または冷却を用いて、デバイスの温度を調整することができる。
【0067】
第２の例は、図１０Ｂに示す断熱容器６１０である。容器６１０は、真空容器とすることができるか、発泡スチロールから作製することができるか、または断熱特性を可能にする他の構成を有することができる。容器６１０は、デバイスを挿入することができるスロット６１２を含む。容器６１０の内部は中空であり、それによって、容器６１０は、所望の温度の水を充填することができ、所望の持続時間にわたってその温度を概ね維持して、デバイスの温度を制御することができる。
【0068】
第３の例は、図１０Ｃに示す容器６２０である。容器６２０は、デバイス、高温貯蔵器６２４Ａおよび低温貯蔵器６２４Ｂを保持するための中心スロット６２２を含む。高温貯蔵器６２４Ａは、沸騰水（例えば、１００℃）を充填することができ、低温貯蔵器６２４Ｂは、冷水および氷塊（例えば、０℃）の組合せを充填することができる。１次元熱伝導性関係（Ｑ＝－ＫＡＣ ｄＴ／ｄｘ）ごとに、中心スロット６２２内のデバイスと、高温貯蔵器６２４Ａと、低温貯蔵器６２４Ｂとの間の熱橋（アルミニウム、銅または他の高伝導性材料）の伝導性（Ｋ）、断面積（ＡＣ）および距離（ｄｘ）のうちの任意の１つ以上を調整して、特定のデバイス温度をプログラムすることができる。熱伝導性の高い材料を中心スロット６２２ならびに高温貯蔵器６２４Ａおよび低温貯蔵器６２４Ｂの周りに配設するが、他の構成要素から断熱することで、望ましくない熱伝達を防ぐことができる。このため、容器６００、６１０および６２０のそれぞれが等温加熱ブロックを形成し、用いられているデバイスおよび試料に等温条件を提供する。容器６００、６１０および６２０のうちの任意のものを容易に所望の温度に維持することができ、この温度は、実行されているアッセイに依拠して、約４２℃または約６０℃であり得る。他の温度も用いることができる。
【0069】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、タイミング制御のための２つの例を示す。マルチステップアッセイは、通常、ステップが特定の時点に実行されるべき複雑な手順である。このため、いくつかの実施態様では、ユーザは、クロック、ウォッチまたは別個のタイマを用いてマルチステップアッセイ中の時間を追跡することができる。図１１Ａに示す例において、デバイスは、内蔵タイマおよび／または通知機構（液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）スクリーン、ライト、発光ダイオード（ＬＥＤ）、スピーカ、ブザー、または他の人間が知覚可能な通知等の英数字表示装置等）を含む容器７００（容器６００、６１０および／または６２０と同じまたは類似とすることができる）に挿入される。通知機構は、所望の温度に達したとき、デバイスが所望の期間インキュベートされたとき、デバイス内の現在の反応状態、デバイス内の所望の反応状態、所与のステップが完了したとき等を示すことができる。容器７００は、任意の内蔵タイマおよび／または通知機構を動作させるように構成されたコントローラ（単純なマイクロプロセッサ等）も含むことができる。
【0070】
図１１Ｂに示す別の例において、デバイスは、容器７１０（容器６００、６１０および／または６２０と同じまたは類似とすることができる）に挿入される。ユーザデバイス７０２（携帯電話、スマートウォッチ、タブレットコンピュータ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ等）を用いて、デバイスにおける反応のタイミングおよび／または温度を監視することができる。ユーザデバイス７０２を容器７１０に接続（無線または有線）し、タイミングおよび温度に関する情報を得ることができ、この情報をユーザデバイス７０２の表示スクリーン７０４を介してユーザに中継することができる。いくつかの実施態様では、ユーザデバイス７０２を用いて、ユーザに、（物質の堆積、キャップに対する反応容器の回転等の）検査の様々なステップを実行するように促すことができる。ユーザデバイス７０２は、所望の温度に達したとき、デバイスが所望の期間インキュベートされたとき、デバイス内の現在の反応状態、デバイス内の所望の反応状態、所与のステップが完了したとき等をユーザに示すことができる。このため、タイミング機構を利用して、アッセイを完了させるのに必要な任意の外部操作ステップによってユーザを誘導することができる。
【0071】
アッセイを実行するために利用される容器（容器６００、６１０、６２０、７００および／または７１０等）は、容器に結合、および／または容器内に埋め込むことができる読み出しデバイスも含むことができる。読み出しデバイスは、ユーザにアッセイの結果を示すように構成される。いくつかの実施態様では、読み出しデバイスは、光源（ＬＥＤ等）、光フィルタおよび検出器を含む蛍光（またはカラー）読み出しデバイスである。光源は、試料に光を向け、試料によって発せられる、および／または試料から反射した任意の光が、次に、フィルタを通過し、検出器によって検出される。アッセイの結果は、検出された光の特性（色、強度、散乱角等）に基づいて定量化することができる。
【0072】
図１２Ａ～図１２Ｃは、反応容器８４０（例えば、反応容器１４０、２４０、３４０、４２０または５２０のうちの任意のものとすることができる）をデバイス内のキャップ８２０（例えば、キャップ１２０、２２０もしくは３１０、または採取アセンブリ４１０もしくは５１０のうちの任意のものとすることができる）に向けて前進させるために異なる前進機構を利用する異なるデバイスを示す。図１２Ａにおいて、デバイス８００Ａ（デバイス１００、２００、３００、４００または５００のうちの任意のものと同じまたは類似とすることができる）は、ユーザが、反応容器８４０をキャップ８２０に向けて前進させるために、反応容器８４０および／またはキャップ８２０を手動で捻ることを可能にする。このため、図１２Ａにおける前進機構はユーザによって引き起こされる回転である。図１２Ｂにおいて、デバイス８００Ｂ（デバイス１００、２００、３００、４００または５００のうちの任意のものと同じまたは類似とすることができる）は、デバイス８００Ｂを保持する容器内に埋め込むことができるステッパモータ８０２を含む。ステッパモータ８０２は、キャップ８２０に対し反応容器８４０を自動的に回転させ、反応容器８４０をキャップ８２０に向けて前進させることができる。このため、図１２Ｂにおける前進機構はステッパモータ８０２を含む。
【0073】
図１２Ｃにおいて、デバイス８００Ｃ（デバイス１００、２００、３００、４００または５００のうちの任意のものと同じまたは類似とすることができる）を用いることができる。デバイス８００Ｃは、キャップ８２０および反応容器８４０におけるねじを含まず、このため、反応容器８４０は、検査を進めるためにキャップ８２０に向けて回転可能に動かされない。代わりに、デバイス８００Ｃは、検査を進めるために反応容器８４０をキャップ８２０に向けて線形に動かすことができるように構築される。デバイス８００Ｃは、反応容器８４０が所望の場所に達したときにキャップ８２０に向かう反応容器８４０の動きを一時的に停止させることができるか、またはユーザが反応容器８４０を動かすことを一時的に止めるべきであることをユーザに示すために（例えば反応容器８４０を動かすユーザに法線力を加えることによって）ユーザに触知性フィードバックを提供することができる機構（内部突起等）を含むことができる。次に、反応容器８４０をキャップ８２０に向けて動かし続けるためにこれらの機構を克服することができる。いくつかの実施態様では、ユーザは反応容器８４０をキャップ８２０に向けて手動で動かす。これらの実施態様において、反応容器８４０の下側は、指を置き、反応容器８４０に圧力を加えるための大きな表面をユーザに提供するための或る種のボタンまたは他の構造を含むことができる。他の実施態様では、デバイス８００Ｃは、ステッパモータ８０２等のステッパモータを用いて前進させることができる。
【0074】
通常、これらの前進機構のうちの任意のものを、単一の大きな加熱ブロックにおいて多重化することができ、本明細書に記載の時間、温度または反応進行ステップのうちの任意のものがもたらされる。加えて、ブロックは、必要に応じてキャップ８２０に向けて反応容器８４０を自動的に押すためのステッパモータ（ステッパモータ８０２等）または他のモータも含むことができる。
【0075】
通常、図１０Ａ～図１０Ｃに関して論考した加熱機構、図１１Ａおよび図１１Ｂに関して論考したタイミング制御機構、ならびに図１２Ａ～図１２Ｃに関して論考した前進機構の任意の組合せを、記載のデバイス１００、２００、３００、４００および／または５００のうちの任意のものと共に用いることができる。
【0076】
デバイス１００、２００、３００、４００および５００のうちの任意のものを用いて、多岐にわたる異なるアッセイまたは検査を実行することができる。いくつかの実施態様では、デバイス１００～５００を用いて、標的分子を検出するための増幅検査を実行することができる。例えば、デバイス１００～５００を用いて、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）検査、ループ介在等温増幅（ＬＡＭＰ）検査、リコンビナーゼポリメラーゼ増幅（ＲＰＡ）検査または他の増幅検査を実行することができる。ＰＣＲ検査は、通常、試料の温度を変更することを伴うのに対し、ＬＡＭＰ検査およびＲＰＡ検査は、試料の温度の変更を伴わない等温検査である。これらの例において、増幅反応は試料に対し実行され、それによって、試料内の標的分子が増幅する（例えば、増倍する）。次に標的分子の存在を検出することができる。
【0077】
デバイス１００、２００および３００を用いる実施態様では、ラテラルフローストリップ１０２、２０２および３０２を用いて標的分子の存在を検出する。通常、ラテラルフローストリップ１０２、２０２および３０２は、標的分子の存在を示すように構成されたいくらかの物質を含む。物質は、捕捉試薬（ＤＮＡオリゴヌクレオチドまたはＲＮＡオリゴヌクレオチド等）、ナノ粒子、または他の物質とすることができる。いくつかの実施態様では、ラテラルフローストリップ１０２、２０２および３０２（またはその１つ以上の部分）は、標的分子の存在下で色が変わる物質を含むことができる。この色の変化は、チューブ１１０、チューブ２１０またはキャップ３１０を通じて視認可能とすることができる。デバイス４００および５００を用いる実施態様において、標的分子の存在の結果として、反応チャンバ内の混合された液体の色の変化（例えば、比色反応）をもたらすことができる。この色変化は、反応容器の壁を通じて見ることができ、壁は、透明または半透明の材料から作製することができる。異なる技法を利用して検査またはアッセイの結果を決定する他のタイプの検査またはアッセイも実行することができる。
【0078】
いくつかの実施態様では、デバイス１００～５００を多重化のために用いることもできる。多重化は、通常、同時に複数の異なるアッセイまたは検査を実行して、複数の異なる試料における標的分子の存在を検出するか、または単数もしくは複数の試料における複数の異なる標的分子を増幅および検出することを指す。デバイス１００～３００のうちの任意のものを用いる実施態様では、ラテラルフローストリップ１０２～３０２は、異なる捕捉試薬を有する複数の物理的場所を含むことができる。異なる捕捉試薬は、異なる標的分子の存在を検出する。このため、試薬が増幅反応を受け、ラテラルフローストリップに達した後、試料内に存在し、増幅された標的分子に対応するラテラルフローストリップの任意のエリアを検出することができる。いくつかの実施態様では、単一の検査を用いて同じ試料内の複数の異なる標的分子を検出することができる。デバイス１００～３００内に配設された単数または複数の物質は、試料内の単一の標的分子または試料内の複数の標的分子を増幅するように構成することができる。
【0079】
デバイス４００または５００を用いるいくつかの実施態様では、複数の異なる反応チャンバを用いて、同じ試料内の複数の異なる標的分子について同時に検査することができる。これらの実施態様では、同じ試料を各反応チャンバ内に配置することができ（例えば、試料を採取することができ、採取された試料の一部分が各反応チャンバ内に配置される）、各反応チャンバは、異なる標的分子を増幅するように構成された物質を有することができる。デバイス４００または５００を用いる他の実施態様では、複数の異なる反応チャンバを用いて、異なる試料内の同じ標的分子について同時に検査することができる。これらの実施態様では、少なくとも２つの異なる試料が固有の反応チャンバ内に配置されることが可能であり、各反応チャンバは、同じ標的分子を増幅するように構成された物質を有することができる。この物質は、試料を含む反応チャンバごとに同じ物質とすることができるか、または物質が同じ標的分子を増幅するように構成される限り、試料を含む反応チャンバごとに異なる物質とすることができる。デバイス４００または５００を用いる更なる実施態様では、複数の異なる反応チャンバを用いて、異なる試料内の異なる標的分子について同時に検査することができる。これらの実施態様では、少なくとも２つの反応チャンバが同じ試料（例えば、１つのソースから採取した試料の部分）を含み、第３の反応チャンバは異なる試料を含む。同じ試料を含む２つの反応チャンバは、異なる標的分子を増幅する異なる物質を含むことができるのに対し、第３の反応チャンバは、任意の所望の標的分子を増幅する任意の所望の物質を含むことができる。
【0080】
デバイス１００～５００を用いて、血液、血清、血漿、尿、精液、粘液、滑液、胆汁、髄液、粘膜分泌液、滲出液、汗、唾液等の複数の異なる試料を検査することができる。試料は、生検試料、腫瘍試料または組織試料とすることもできる。試料は、更に、上述した試料の任意の組合せまたは混合物とすることができる。試料内の標的分子は、標的たんぱく質、標的核酸または他の標的分子とすることができる。標的核酸は、任意の所望の核酸とすることができる。更に、標的核酸は、天然に存在する核酸または合成核酸を含むことができる。天然に存在する核酸は、自然発生源から分離および／または精製された核酸を含む。
【0081】
いくつかの実施態様では、標的核酸は、ＤＮＡ、例えば標的ＤＮＡである。例示的な標的ＤＮＡは、限定ではないが、ゲノムＤＮＡ、ウイルスＤＮＡ、ｃＤＮＡ、一本鎖ＤＮＡ、二本鎖ＤＮＡ、環状ＤＮＡ等を含む。いくつかの実施態様では、標的核酸は、ＲＮＡ、例えば標的ＲＮＡである。通常、ＲＮＡは、任意の既知のタイプのＲＮＡとすることができる。いくつかの実施態様では、標的ＲＮＡは、メッセンジャーＲＮＡ、リボソームＲＮＡ、シグナル認識粒子ＲＮＡ、トランスファーＲＮＡ、トランスファー－メッセンジャーＲＮＡ、核内低分子ＲＮＡ、核小体低分子ＲＮＡ、ＳｍＹ ＲＮＡ、小カハール体特異的ＲＮＡ、ガイドＲＮＡ、リボヌクレアーゼＰ、リボヌクレアーゼＭＲＰ、Ｙ ＲＮＡ、テロメラーゼＲＮＡ要素、スプライスリーダーＲＮＡ、アンチセンスＲＮＡ、天然Ｃｉｓアンチセンス転写物、ＣＲＩＳＰＲ ＲＮＡ、長鎖ノンコーディングＲＮＡ、ＭｉｃｒｏＲＮＡ、Ｐｉｗｉ相互作用ＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ、短ヘアピンＲＮＡ、トランス作動性ｓｉＲＮＡ、リピート関連ｓｉＲＮＡ、７ＳＫ ＲＮＡ、エンハンサーＲＮＡ、寄生体ＲＮＡ、タイプ、レトロトランスポゾン、ウイルスゲノム、ウィロイド、サテライトＲＮＡまたはボールトＲＮＡである。
【0082】
いくつかの実施態様では、標的ＲＮＡはウイルスＲＮＡとすることができる。本明細書において用いられるとき、「ＲＮＡウイルス」という用語は、ＲＮＡゲノムを含むウイルスを指す。いくつかの実施態様では、ＲＮＡウイルスは、二本鎖ＲＮＡウイルス、プラス鎖ＲＡＮウイルス、マイナス鎖ＲＮＡウイルスまたは逆転写ウイルス（例えば、レトロウイルス）である。
【0083】
いくつかの実施態様では、ＲＮＡウイルスは、第３群（すなわち、二本鎖ＲＮＡ（ｄｓＲＮＡ））ウイルスである。いくつかの実施態様では、第３群ＲＮＡウイルスは、アマルガウイルス科、ビルナウイルス科、クリソウイルス科、シストウイルス科、エンドルナウイルス科、ハイポウイルス科、メガビルナウイルス科、パルティティウイルス科、ピコビルナウイルス科、レオウイルス科（例えば、ロタウイルス）、トティウイルス科、クオドリウイルス科からなる群から選択されたウイルス科に属する。いくつかの実施態様では、第３群ウイルスは、ボティビルナウイルス属に属する。いくつかの実施態様では、第３群のＲＮＡウイルスは、ボトリチスポリＲＮＡウイルス１、テンサイヨコバイウイルス１、Ｃｏｌｌｅｔｏｔｒｉｃｈｕｍ ｃａｍｅｌｌｉａｅ ｆｉｌａｍｅｎｔｏｕｓウイルス１、Ｃｕｃｕｒｂｉｔ ｙｅｌｌｏｗｓ ａｓｓｏｃｉａｔｅｄウイルス、Ｓｃｌｅｒｏｔｉｎｉａ ｓｃｌｅｒｏｔｉｏｒｕｍ ｄｅｂｉｌｉｔａｔｉｏｎ－ａｓｓｏｃｉａｔｅｄウイルスおよびＳｐｉｓｓｉｓｔｉｌｕｓ ｆｅｓｔｉｎｕｓウイルス１からなる群から選択された未分類種である。
【0084】
いくつかの実施態様では、ＲＮＡウイルスは、第４群（すなわち、プラス鎖一本鎖（ｓｓＲＮＡ））ウイルスである。いくつかの実施態様では、第４群ＲＮＡウイルスは、ニドウイルス目、ピコルナウイルス目およびティモウイルス目からなる群から選択されたウイルス目に属する。いくつかの実施態様では、第４群ＲＮＡウイルスは、アルテリウイルス科、コロナウイルス科（例えば、コロナウイルス、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ）、メゾニウイルス科、ロニウイルス科、ジシストロウイルス科、イフラウイルス科、マルナウイルス科、ピコルナウイルス科（例えば、ポリオウイルス、ライノウイルス（一般的なかぜウイルス）、Ａ型肝炎ウイルス）、セコウイルス科（例えば、コモウイルス亜科）、アルファフレキシウイルス科、ベータフレキシウイルス科、ガンマフレキシウイルス科、ティモウイルス科、アルファテトラウイルス科、Ａｌｖｅｒｎａｖｉｒｉｄａｅ科、アストロウイルス科、バルナウイルス科、Ｂｅｎｙｖｉｒｉｄａｅ科、ブロモウイルス科、カリシウイルス科（例えば、ノーウォークウイルス）、カルモテトラウイルス科、クロステロウイルス科、フラビウイルス科（例えば、黄熱ウイルス、ウエストナイル熱ウイルス、Ｃ型肝炎ウイルス、デング熱ウイルス、ジカウイルス）、Ｆｕｓａｒｉｖｉｒｉｄａｅ科、ヘペウイルス科、ハイポウイルス科、レビウイルス科、ルテオウイルス科（例えば、オオムギ黄萎ウイルス）、Ｐｏｌｙｃｉｐｉｖｉｒｉｄａｅ科、ナルナウイルス科、ノダウイルス科、Ｐｅｒｍｕｔｏｔｅｔｒａｖｉｒｉｄａｅ科、ポティウイルス科、Ｓａｒｔｈｒｏｖｉｒｉｄａｅ科、Ｓｔａｔｏｖｉｒｕｓ科、トガウイルス科（例えば、風疹ウイルス、ロスリバーウイルス、シンドビスウイルス、チクングニア熱ウイルス）、トンブスウイルス科およびビルガウイルス科からなる群から選択されたウイルス科に属する。いくつかの実施態様では、第４群ＲＮＡウイルスは、Ｂａｃｉｌｌａｒｉｏｒｎａｖｉｒｕｓ属、Ｄｉｃｉｐｉｖｉｒｕｓ属、Ｌａｂｙｒｎａｖｉｒｕｓ属、セキウイルス科、Ｂｌｕｎｅｒｖｉｒｕｓ属、Ｃｉｌｅｖｉｒｕｓ属、ヒグレウイルス属、イダエオウイルス属、ネゲウイルス属、ウルミアウイルス属、ポレモウイルス属、Ｓｉｎａｉｖｉｒｕｓ属およびソベモウイルス属からなる群から選択されたウイルス属に属する。いくつかの実施態様では、第４群のＲＮＡウイルスは、エンドウヒゲナガアブラムシウイルス、Ｂａｓｔｒｏｖｉｒｕｓ、ブラックフォードウイルス、Ｂｌｕｅｂｅｒｒｙ ｎｅｃｒｏｔｉｃ ｒｉｎｇ ｂｌｏｔｃｈウイルス、Ｃａｄｉｃｉｓｔｒｏｖｉｒｕｓ、Ｃｈａｒａ ａｕｓｔｒａｌｉｓウイルス、Ｅｘｔｒａ ｓｍａｌｌウイルス、Ｇｏｊｉ ｂｅｒｒｙ ｃｈｌｏｒｏｓｉｓウイルス、Ｈｅｐｅｌｉｖｉｒｕｓ、Ｊｉｎｇｍｅｎ ｔｉｃｋウイルス、Ｌｅ Ｂｌａｎｃウイルス、Ｎｅｄｉｃｉｓｔｒｏｖｉｒｕｓ、Ｎｅｓｉｄｉｏｃｏｒｉｓ ｔｅｎｕｉｓウイルス１、Ｎｉｆｌａｖｉｒｕｓ、黄褐色クレージーアリウイルス１、Ｏｒｓａｙウイルス、ホネクイハナムシＲＮＡウイルス１、Ｐｉｃａｌｉｖｉｒｕｓ、ヒマワリべと病ウイルス、Ｒｏｓｅｌｌｉｎｉａ ｎｅｃａｔｒｉｘ ｆｕｓａｒｉｖｉｒｕｓ１、Ｓａｎｔｅｕｉｌウイルス、Ｓｅｃａｌｉｖｉｒｕｓ、Ｓｏｌｅｎｏｐｓｉｓ ｉｎｖｉｃｔａウイルス３、Ｗｕｈａｎ ｌａｒｇｅ ｐｉｇ ｒｏｕｎｄｗｏｒｍウイルスからなる群から選択された未分類種である。いくつかの実施態様では、第４群のＲＮＡウイルスは、サルスロウイルス科、Ａｌｂｅｔｏｖｉｒｕｓ属、Ａｕｍａｉｖｉｒｕｓ属、Ｐａｐａｎｉｖｉｒｕｓ属、Ｖｉｒｔｏｖｉｒｕｓ属および慢性ミツバチウイルスからなる群から選択されるサテライトウイルスである。
【0085】
いくつかの実施態様では、ＲＮＡウイルスは、第５群（すなわち、マイナス鎖ｓｓＲＮＡ）ウイルスである。いくつかの実施態様では、第５群ＲＮＡウイルスは、ネガルナウイルス門、ハプロウイルス亜門およびポリプロウイルス亜門からなる群から選択されたウイルス門または亜門に属する。いくつかの実施態様では、第５群ＲＮＡウイルスは、Ｃｈｕｎｑｉｕｖｉｒｉｃｅｔｅｓ綱、エリオウイルス綱、インストウイルス網、Ｍｉｌｎｅｖｉｒｉｃｅｔｅｓ綱、モンイウイルス綱およびＹｕｎｃｈａｎｇｖｉｒｉｃｅｔｅｓ綱からなる群から選択されたウイルス網に属する。いくつかの実施態様では、第５群ＲＮＡウイルスは、アーティキュラウイルス目、ブニヤウイルス目、Ｇｏｕｊｉａｎｖｉｒａｌｅｓ目、Ｊｉｎｇｃｈｕｖｉｒａｌｅｓ目、モノネガウイルス目、Ｍｕｖｉｒａｌｅｓ目およびＳｅｒｐｅｎｔｏｖｉｒａｌｅｓ目からなる群から選択されたウイルス目に属する。いくつかの実施態様では、第５群ＲＮＡウイルスは、アムヌーンウイルス科（例えば、Ｔａａｓｔｒｕｐウイルス）、Ａｒｅｎａｖｉｒｉｄａｅ科（例えば、ラッサウイルス）、アスピウイルス科、ボルナウイルス科（例えば、ボルナ病ウイルス）、Ｃｈｕｖｉｒｉｄａｅ科、Ｃｒｕｌｉｖｉｒｉｄａｅ科、Ｆｅｒａｖｉｒｉｄａｅ科、フィロウイルス科（例えば、エボラウイルス、マールブルグウイルス）、Ｆｉｍｏｖｉｒｉｄａｅ科、ハンタウイルス科、Ｊｏｎｖｉｒｉｄａｅ科、Ｍｙｍｏｎａｖｉｒｉｄａｅ科、ナイロウイルス科、Ｎｙａｍｉｖｉｒｉｄａｅ科、オルトミクソウイルス科（例えば、インフルエンザウイルス）、パラミクソウイルス科（例えば、麻疹ウイルス、ムンプスウイルス、ニパウイルス、ヘンドラウイルスおよびＮＤＶ）、ペリブニャウイルス科、Ｐｈａｓｍａｖｉｒｉｄａｅ科、フェヌイウイルス科、ニューモウイルス科（例えば、ＲＳＶおよびメタニューモウイルス）、Ｑｉｎｖｉｒｉｄａｅ科、ラブドウイルス科（例えば、狂犬病ウイルス）、Ｓｕｎｖｉｒｉｄａｅ科、トスポビリダエ科およびＹｕｅｖｉｒｉｄａｅ科からなる群から選択されたウイルス科に属する。いくつかの実施態様では、第５群ＲＮＡウイルスは、Ａｎｐｈｅｖｉｒｕｓ属、Ａｒｌｉｖｉｒｕｓ属、Ｃｈｅｎｇｔｉｖｉｒｕｓ属、Ｃｒｕｓｔａｖｉｒｕｓ属、Ｔｉｌａｐｉｎｅｖｉｒｉｄａｅ科、Ｗａｓｔｒｉｖｉｒｕｓ属およびデルタウイルス属（例えば、Ｄ型肝炎ウイルス）からなる群から選択されたウイルス属に属する。
【0086】
いくつかの実施態様では、ＲＮＡウイルスは、ウイルスにコード化された逆転写酵素を含む第６群ＲＮＡウイルスである。いくつかの実施態様では、第６群ウイルスは、ウイルス目オルテルウイルス目に属する。いくつかの実施態様では、第６群ＲＮＡウイルスは、Ｂｅｌｐａｏｖｉｒｉｄａｅ科、カリモウイルス科、メタウイルス科、シュードウイルス科、レトロウイルス科（例えば、レトロウイルス、例えばＨＩＶ）、オルトレトロウイルス亜科およびスピューマレトロウイルス亜科からなる群から選択されたウイルス科または亜科に属する。いくつかの実施態様では、第６群ＲＮＡウイルスは、アルファレトロウイルス属（例えば、トリ白血病ウイルス、ラウス肉腫ウイルス）、ベータレトロウイルス属（例えば、マウス乳がんウイルス）、ボビスプーマウイルス属（例えば、ウシフォーミーウイルス）、デルタレトロウイルス属（例えば、牛白血病ウイルス、ヒトＴリンパ好性ウイルス）、イプシロンレトロウイルス属（例えば、ウォールアイ皮膚肉腫ウイルス）、エクイスプーマウイルス属（例えば、ウマフォーミーウイルス）、フェリスプーマウイルス属（例えば、ネコフォーミーウイルス）、ガンマレトロウイルス属（例えば、マウス白血病ウイルス、ネコ白血病ウイルス）、レンチウイルス（例えば、ヒト免疫不全ウイルス１、サル免疫不全ウイルス、ネコ免疫不全ウイルス）、プロシミイスプーマウイルス属（例えば、オオカラゴフォーミーウイルス）およびシミイスプーマウイルス属（例えば、ケナガチンパンジーフォーミーウイルス）からなる群から選択されたウイルス属に属する。
【0087】
いくつかの実施態様では、ＲＮＡウイルスは、インフルエンザウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）および重症急性呼吸器症候群コロナウイルス２（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）から選択される。いくつかの実施態様では、ＲＮＡウイルスはインフルエンザウイルスである。いくつかの実施態様では、ＲＮＡウイルスはヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）である。いくつかの実施態様では、ＲＮＡウイルスは重症急性呼吸器症候群コロナウイルス２（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）である。
【0088】
いくつかの実施態様では、ウイルスＲＮＡは、ＤＮＡゲノムを有するウイルス、すなわち、ＤＮＡウイルスによって生成されたＲＮＡである。非限定的な例として、ＤＮＡウイルスは、第１群（ｄｓＤＮＡ）ウイルス、第２群（ｓｓＤＮＡ）ウイルス、または第７群（ｄｓＤＮＡ－ＲＴ）ウイルスである。
【0089】
いくつかの実施態様では、複数の標的核酸の少なくとも１つのメンバーは一本鎖である。いくつかの実施態様では、複数の標的核酸の少なくとも１つのメンバーは二本鎖である。いくつかの実施態様では、複数の標的核酸の少なくとも１つのメンバーはＲＮＡである。いくつかの実施態様では、複数の標的核酸の少なくとも１つのメンバーはＤＮＡである。いくつかの実施態様では、複数の標的核酸の少なくとも１つのメンバーはウイルス核酸である。いくつかの実施態様では、複数の標的核酸の少なくとも１つのメンバーは第１のウイルス核酸であり、複数の標的核酸の少なくとも１つのメンバーは第２のウイルス核酸である。例えば、第１および第２のウイルス核酸は異なるウイルスからのものである。いくつかの実施態様では、複数の標的核酸の少なくとも１つのメンバーはウイルスＲＮＡである。いくつかの実施態様では、複数の標的核酸の少なくとも１つのメンバーはウイルスＤＮＡである。
【0090】
いくつかの実施態様では、標的核酸は、バクテリアＤＮＡ、バクテリアＲＮＡ、ウイルスＤＮＡ、ウイルスＲＮＡ、真菌ＤＮＡ、真菌ＲＮＡ、真核生物ＤＮＡ、真核生物ＲＮＡ、原核生物ＤＮＡ、原核生物ＲＮＡまたはこれらの任意の組合せを含む。
【0091】
いくつかの実施態様では、アレイにおいて複数のデバイスを同時に用いて複数の異なる試料を検査することができる。デバイスは、例えば、反応（デバイス１００～３００）を前進させるか、または採取アセンブリを反応チャンバ（デバイス４００および５００）に結合するように、全て同時に物理的に操作することができるように配置することができる。
【0092】
いくつかの実施態様では、デバイス１００～５００は単回使用デバイスとすることができる。これらの実施態様では、デバイス１００～５００は一方向閉鎖機構を含むことができる。一方向閉鎖機構は、試料が採取され、反応チャンバ内に堆積されると、反応チャンバがデバイスの残りの部分（例えば、チューブおよび／またはキャップ、または採取アセンブリ）に結合されることを可能にする。次に、一方向閉鎖機構は、アッセイまたは検査が実行された後にデバイスが分解されることを防ぎ、デバイス内の増幅された標的分子が汚染リスクを及ぼさないようにする。しかしながら、他の実施態様では、デバイス１００～５００は再利用可能であってもよい。
【0093】
本開示の実施態様の説明は、包括的であることも、本開示を開示された厳密な形態に限定することも意図していない。本開示の特定の実施態様および例は、本明細書において例示の目的で示されているが、当業者であれば認識するように、本開示の範囲内で様々な等価な変形が可能である。例えば、方法ステップまたは機能は所与の順序で提示されているが、代替の実施態様は、異なる順序で機能を実行してもよく、または機能は実質的に同時に実行されてもよい。本明細書に提供される本開示の教示は、適宜他の手順または方法に適用することができる。本明細書に記載の様々な実施態様は、なる実施態様を提供するために組み合わせることができる。本開示の態様は、必要な場合、本開示のまた更なる実施態様を提供するために、上記の参照および用途の構成要素、機能および概念を利用するように変形することができる。詳細な説明に照らしてこれらのおよび他の変更を本開示に対し行うことができる。全てのそのような変形は添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図される。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【国際調査報告】