特表 2023-532294 二部品型カテーテルおよびその方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-07-27

(54)【発明の名称】二部品型カテーテルおよびその方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/01 20060101AFI20230720BHJP

【ＦＩ】

A61M25/01

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022580380

(86)(22)【出願日】2021-06-28

(85)【翻訳文提出日】2023-01-30

(86)【国際出願番号】 US2021039398

(87)【国際公開番号】W WO2022005986

(87)【国際公開日】2022-01-06

(31)【優先権主張番号】63/045,613

(32)【優先日】2020-06-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100116322

【弁理士】

【氏名又は名称】桑垣 衛

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】スタッツ、ジェイソン アール．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267AA32

4C267BB04

4C267BB09

4C267BB19

4C267BB39

4C267BB40

4C267CC08

4C267GG05

4C267GG10

4C267HH09

(57)【要約】

二部品型カテーテル１００は、近位カテーテル部品１０２および遠位カテーテル部品１１０を含む。近位カテーテル部品は、近位カテーテルハブ部品１０４と、１つ以上の延長脚部１０８とを含む。遠位カテーテル部品１１０は、遠位カテーテルハブ部品１１２と、１つ以上のカテーテルチューブ管腔を含むカテーテルチューブ１１４とを含む。カテーテルチューブは、その近位端部分で遠位カテーテルハブ部品に結合される。二部品型カテーテルは、二部品型カテーテルハブを挟んで１つ以上のカテーテルチューブ管腔が１つ以上の延長脚部管腔にそれぞれ流体接続されるように、近位カテーテルハブ部品が遠位カテーテルハブ部品に接続されている接続状態を有している。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

二部品型カテーテルであって、
近位カテーテル部品であって、
二部品型カテーテルハブの近位カテーテルハブ部品と、
それぞれが１つ以上の延長脚部管腔を有する１つ以上の延長脚部であって、１つ以上の延長脚部の各延長脚部は、その遠位端部分で近位カテーテルハブ部品に結合されている、１つ以上の延長脚部と、を有する近位カテーテル部品と、
遠位カテーテル部品であって、
二部品型カテーテルハブの遠位カテーテルハブ部品と、
１つ以上のカテーテルチューブ管腔を有するカテーテルチューブであって、カテーテルチューブの近位端部分で遠位カテーテルハブ部品に結合されている、カテーテルチューブと、を有する遠位カテーテル部品と、を備えており、
二部品型カテーテルは、二部品型カテーテルハブを挟んで１つ以上のカテーテルチューブ管腔が１つ以上の延長脚部管腔にそれぞれ流体接続されるように、近位カテーテルハブ部品が遠位カテーテルハブ部品に接続されている接続状態を有している、二部品型カテーテル。

【請求項2】

前記近位カテーテルハブ部品が、１つ以上の近位カテーテルハブ管腔内にそれぞれ配置された１つ以上の剛性チューブを含み、１つ以上の剛性チューブが、近位カテーテルハブ部品の遠位端から延在している、請求項１に記載の二部品型カテーテル。

【請求項3】

前記遠位カテーテルハブ部品が、１つ以上の遠位カテーテルハブ管腔内にそれぞれ配置された１つ以上のシールを含み、１つ以上のシールが、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態において、前記１つ以上の剛性チューブと前記１つ以上の遠位カテーテルハブ管腔との間にそれぞれ位置するように構成されている、請求項２に記載の二部品型カテーテル。

【請求項4】

前記遠位カテーテルハブ部品が、１つ以上の遠位カテーテルハブ管腔内にそれぞれ配置された１つ以上の剛性チューブを含み、１つ以上の剛性チューブが,
遠位カテーテルハブ部品の近位端から延在している、請求項１に記載の二部品型カテーテル。

【請求項5】

前記近位カテーテルハブ部品が、１つ以上の近位カテーテルハブ管腔内にそれぞれ配置された１つ以上のシールを含み、１つ以上のシールが、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態において、前記１つ以上の剛性チューブと前記１つ以上の近位カテーテルハブ管腔との間にそれぞれ位置するように構成されている、請求項４に記載の二部品型カテーテル。

【請求項6】

前記遠位カテーテルハブ部品が、該遠位カテーテルハブ部品から近位に延在するタブ付きアームを有する一体型クリップを含み、前記近位カテーテルハブ部品が、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態において、前記アームのタブを収容するように構成された表面凹部を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の二部品型カテーテル。

【請求項7】

前記近位カテーテルハブ部品が、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態において、前記アームの先端を収容するように構成された表面アンダーカット溝を含む、請求項６に記載の二部品型カテーテル。

【請求項8】

前記アームが前記遠位カテーテルハブ部品の長辺から延在するとともに、前記表面凹部が前記近位カテーテルハブ部品の主表面にある、請求項６または７に記載の二部品型カテーテル。

【請求項9】

前記アームが前記遠位カテーテルハブ部品の短辺から延在するとともに、前記表面凹部が前記近位カテーテルハブ部品の副表面にある、請求項６または７に記載の二部品型カテーテル。

【請求項10】

前記近位カテーテルハブ部品が、該近位カテーテルハブ部品から遠位に延在するタブ付きアームを有する一体型クリップを含み、前記遠位カテーテルハブ部品が、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態において、前記アームのタブを収容するように構成された表面凹部を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の二部品型カテーテル。

【請求項11】

前記遠位カテーテルハブ部品が、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態において、前記アームの先端を収容するように構成された表面アンダーカット溝を含む、請求項１０に記載の二部品型カテーテル。

【請求項12】

前記アームが前記近位カテーテルハブ部品の長辺から延在するとともに、前記表面凹部が前記遠位カテーテルハブ部品の主表面にある、請求項１０または１１に記載の二部品型カテーテル。

【請求項13】

前記アームが前記近位カテーテルハブ部品の短辺から延在するとともに、前記表面凹部が前記遠位カテーテルハブ部品の副表面にある、請求項１０または１１に記載の二部品型カテーテル。

【請求項14】

二部品型カテーテルが、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態において３つの管腔のセットを含み、３つの管腔のセットは、一次管腔、二次管腔および三次管腔を含む、請求項１～１３のいずれか一項に記載の二部品型カテーテル。

【請求項15】

一次管腔が、二部品型カテーテルの遠位端に一次管腔開口を有し、二次管腔が、一次管腔開口の近位側でカテーテルチューブの側面に二次管腔開口を有し、三次管腔が、二次管腔開口の近位側でカテーテルチューブの側面に三次管腔開口を有している、請求項１４に記載の二部品型カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療装置に係り、詳しくは二部品型カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

既存のカテーテルは、そのまま使用できるカテーテルとして製造されている。そのようなカテーテルは、近位端から遠位端まで測ると、３０～４０ｃｍの長さを有することがある。現在開発中の迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ（ｒａｐｉｄｌｙ ｉｎｓｅｒｔａｂｌｅ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）」）は、イントロデューサ針の上から導入されるが、３０～４０ｃｍのイントロデューサ針の上からＲＩＣＣを導入することが臨床医にとって負担になることがある。さらに、血液のフラッシュバックが起こったかどうかを適時に見分けて、３０～４０ｃｍのイントロデューサ針でＲＩＣＣを導入中に確立された血管内腔へアクセスすることが困難な場合がある。したがって、ＲＩＣＣなどのカテーテルは、少なくとも導入の際には既存のカテーテルよりも短いほうが有利になると考えられる。

【0003】

本願では、上記の必要性に対処する二部品型カテーテルおよびその方法を開示する。

【発明の概要】

【0004】

本明細書に開示する二部品型カテーテルは、いくつかの実施形態において、近位カテーテル部品および遠位カテーテル部品を含む。近位カテーテル部品は、二部品型カテーテルハブの近位カテーテルハブ部品と、１つ以上の延長脚部とを含む。１つ以上の延長脚部は１つ以上の延長脚部管腔をそれぞれ含む。１つ以上の延長脚部の各延長脚部は、その遠位端部分で近位カテーテルハブ部品に結合されている。遠位カテーテル部品は、二部品型カテーテルハブの遠位カテーテルハブ部品とカテーテルチューブとを含む。カテーテルチューブは１つ以上のカテーテルチューブ管腔を有する。カテーテルチューブは、その近位端部分で遠位カテーテルハブ部品に結合される。二部品型カテーテルは、二部品型カテーテルハブを挟んで１つ以上のカテーテルチューブ管腔が１つ以上の延長脚部管腔にそれぞれ流体接続されるように、近位カテーテルハブ部品が遠位カテーテルハブ部品に接続されている接続状態を有する。

【0005】

いくつかの実施形態では、近位カテーテルハブ部品は、１つ以上の近位カテーテルハブ管腔内にそれぞれ配置された１つ以上の剛性チューブを含む。１つ以上の剛性チューブは、近位カテーテルハブ部品の遠位端から延在する。

【0006】

いくつかの実施形態では、遠位カテーテルハブ部品は、１つ以上の遠位カテーテルハブ管腔内にそれぞれ配置された１つ以上のシールを含む。１つ以上のシールは、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態において、１つ以上の剛性チューブと１つ以上の遠位カテーテルハブ管腔との間にそれぞれ位置するように構成される。

【0007】

いくつかの実施形態では、遠位カテーテルハブ部品は、１つ以上の遠位カテーテルハブ管腔内にそれぞれ配置された１つ以上の剛性チューブを含む。１つ以上の剛性チューブは、遠位カテーテルハブ部品の近位端から延在する。

【0008】

いくつかの実施形態では、近位カテーテルハブ部品は、１つ以上の近位カテーテルハブ管腔内にそれぞれ配置された１つ以上のシールを含む。１つ以上のシールは、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態において、１つ以上の剛性チューブと１つ以上の近位カテーテルハブ管腔との間にそれぞれ位置するように構成される。

【0009】

いくつかの実施形態では、遠位カテーテルハブ部品は、遠位カテーテルハブ部品から近位に延在するタブ付きアームを有する一体型クリップを含む。近位カテーテルハブ部品は、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態においてアームのタブをその中に収容する（ｓｅａｔ）ように構成された表面凹部を含む。

【0010】

いくつかの実施形態では、近位カテーテルハブ部品は、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態においてアームの先端をその中に収容する（ｓｅａｔ）ように構成された表面アンダーカット溝を含む。

【0011】

いくつかの実施形態では、アームは遠位カテーテルハブ部品の長辺（ｍａｊｏｒ ｓｉｄｅ）から延在しており、表面凹部は近位カテーテルハブ部品の主表面（ｍａｊｏｒ ｓｕｒｆａｃｅ）にある。

【0012】

いくつかの実施形態では、アームは遠位カテーテルハブ部品の短辺（ｍｉｎｏｒ ｓｉｄｅ）から延在しており、表面凹部は近位カテーテルハブ部品の副表面（ｍｉｎｏｒ ｓｕｒｆａｃｅ）にある。

【0013】

いくつかの実施形態では、近位カテーテルハブ部品は、近位カテーテルハブ部品から遠位に延在するタブ付きアームを有する一体型クリップを含む。遠位カテーテルハブ部品は、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態においてアームのタブをその中に収容するように構成された表面凹部を含む。

【0014】

いくつかの実施形態では、遠位カテーテルハブ部品は、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態においてアームの先端をその中に収容するように構成された表面アンダーカット溝を含む。

【0015】

いくつかの実施形態では、アームは近位カテーテルハブ部品の長辺から延在しており、表面凹部は遠位カテーテルハブ部品の主表面にある。
いくつかの実施形態では、アームは近位カテーテルハブ部品の短辺から延在しており、表面凹部は遠位カテーテルハブ部品の副表面にある。

【0016】

いくつかの実施形態では、二部品型カテーテルは、二部品型カテーテルアセンブリの接続状態において３つの管腔のセットを含む。３つの管腔のセットは、一次管腔、二次管腔おおび三次管腔を含む。

【0017】

いくつかの実施形態では、一次管腔は、二部品型カテーテルの遠位端に一次管腔開口を有し、二次管腔は、一次管腔開口の近位側でカテーテルチューブの側面に二次管腔開口を有し、三次管腔は、二次管腔開口の近位側でカテーテルチューブの側面に三次管腔開口を有する。

【0018】

いくつかの実施形態では、カテーテル取得ステップと、針経路確立ステップと、針引き抜きステップと、カテーテルハブクリッピングステップとを含む、二部品型カテーテルを使用する方法も開示する。カテーテル取得ステップは、遠位カテーテル部品および近位カテーテル部品を含む二部品型カテーテルを取得することを含む。遠位カテーテル部品は、カテーテルチューブの近位端部分で遠位カテーテルハブ部品に結合されたカテーテルチューブを含む。針経路確立ステップは、遠位カテーテル部品の導入管腔内に配置されたイントロデューサ針を用いて、患者の皮膚の領域から血管内腔までの針経路を確立することを含む。イントロデューサ針は、その針先が導入管腔の導入管腔開口から延出するように、遠位カテーテル部品内に配置される。針引き抜きステップは、導入管腔からイントロデューサ針を引き抜くことを含む。カテーテルハブクリッピングステップは、遠位カテーテルハブ部品と近位カテーテルハブ部品とを一緒にクリッピングすることを含む。遠位カテーテルハブ部品と近位カテーテルハブ部品とを一緒にクリッピングすると、カテーテルチューブの１つ以上のカテーテルチューブ管腔はそれぞれ、近位カテーテル部品の近位カテーテルハブ部品に結合された１つ以上の延長脚部の１つ以上の延長脚部管腔に流体接続する。

【0019】

いくつかの実施形態では、カテーテルハブクリッピングステップは、遠位カテーテルハブ部品の一体型クリップを近位カテーテルハブ部品にクリッピングすることを含む。遠位カテーテルハブ部品の一体型クリップを近位カテーテルハブ部品にクリッピングすると、一体型クリップのアームのタブは、近位カテーテルハブ部品の主表面または副表面の表面凹部内に収容される（ｓｅａｔ）。

【0020】

いくつかの実施形態では、カテーテルハブクリッピングステップは、近位カテーテルハブ部品の一体型クリップを遠位カテーテルハブ部品にクリッピングすることを含む。近位カテーテルハブ部品の一体型クリップを遠位カテーテルハブ部品にクリッピングすると、一体型クリップのアームのタブは、遠位カテーテルハブ部品の主表面または副表面の表面凹部に収容される。

【0021】

いくつかの実施形態では、本方法は、アクセスガイドワイヤ前進ステップと、第１のカテーテル前進ステップと、アクセスガイドワイヤ後退ステップとをさらに含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、イントロデューサ針の針管腔内に配置されたアクセスガイドワイヤを、針先を越えて血管内腔内に前進させることを含む。第１のカテーテル前進ステップは、アクセスガイドワイヤをガイドとして使用して、カテーテルチューブの第１の部分の遠位端部分を、イントロデューサ針上を血管内腔へ前進させることを含む。アクセスガイドワイヤ後退ステップは、導入管腔からイントロデューサ針を引き抜く際に、アクセスガイドワイヤをイントロデューサ針とともに引き抜くことを含む。

【0022】

いくつかの実施形態では、本方法は、操作ガイドワイヤ前進ステップと、第２のカテーテル前進ステップと、操作ガイドワイヤ後退ステップとをさらに含む。操作ガイドワイヤ前進ステップは、二部品型カテーテルの一次管腔を経由して、血管内腔の中へ、そして標的位置へ、操作ガイドワイヤを前進させることを含む。一次管腔は、遠位カテーテルハブ部品と近位カテーテルハブ部品とを一緒にクリッピングすることによって確立される。第２のカテーテル前進ステップは、操作ガイドワイヤをガイドとして使用して、カテーテルチューブの第１の部分の遠位端部分の残りを、カテーテルチューブの第２の部分の近位端部分に至るまで、血管内腔の中へ前進させるステップを含む。第２のカテーテル前進ステップによるカテーテルの前進は、二部品型カテーテルの遠位端が標的位置に到達したときに停止する。操作ガイドワイヤ後退ステップは、操作ガイドワイヤを引き抜いて、二部品型カテーテルを患者内の定位置に残すことを含む。

【0023】

本明細書で提供される概念のこれらおよび他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に開示する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】いくつかの実施形態による非接続状態にある二部品型カテーテルを示す。

【図2】いくつかの実施形態による接続状態にある二部品型カテーテルを示す。

【図3】いくつかの実施形態による非接続状態にある二部品型カテーテルハブの近位カテーテルハブ部品および遠位カテーテルハブ部品を示す。

【図4】いくつかの実施形態による接続状態にある近位カテーテルハブ部品および遠位カテーテルハブ部品を示す。

【図5】いくつかの実施形態による接続状態にある別の二部品型カテーテルハブの別の近位カテーテルハブ部品および別の遠位カテーテルハブ部品を示す。

【図6】いくつかの実施形態による、図１および２の二部品型カテーテルのカテーテルチューブの遠位端部分を示す。

【図7】いくつかの実施形態による図６のカテーテルチューブの第１の横断面を示す。

【図8】いくつかの実施形態による図６のカテーテルチューブの第２の横断面を示す。

【図9】いくつかの実施形態による図６のカテーテルチューブの第３の横断面を示す。

【図10】いくつかの実施形態による図６のカテーテルチューブの第４の横断面を示す。

【発明を実施するための形態】

【0025】

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の複数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。

【0026】

本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、これらの用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、特徴またはステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、シリアルまたは数値の制限を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」などの表示は便宜上のものであり、例えば特定の固定された位置、方向、向きなどを意味するものではない。代わりに、そのような表示は、たとえば、相対的な位置、向き、または方向を反映するために使用される。「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」の単数形には、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の対象が含まれる。

【0027】

例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位」、「近位部分」または「近位端部分」に関して、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位の長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0028】

例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「遠位」、「遠位部分」または「遠位端部分」に関して、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位の長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0029】

上述したように、既存のカテーテルは、３０～４０ｃｍの長さを有する、そのまま使用できるカテーテルとして製造されている。現在開発中の迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ（ｒａｐｉｄｌｙ ｉｎｓｅｒｔａｂｌｅ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）」）は、イントロデューサ針の上から導入されるが、３０～４０ｃｍのイントロデューサ針の上から導入することは、臨床医にとって負担になることがある。さらに、血液のフラッシュバックが起こったかどうかを適時に見分けて、３０～４０ｃｍのイントロデューサ針でＲＩＣＣを導入中に確立された血管内腔へアクセスすることが困難な場合がある。したがって、ＲＩＣＣなどのカテーテルは、それに限定されないが、少なくとも導入の際には既存のカテーテルよりも短いほうが有利になると考えられる。本明細書では、上記の必要性に対処する二部品型カテーテルおよびその方法を開示する。

【0030】

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。
二部品型カテーテル
図１および２は、いくつかの実施形態による、非接続状態および接続状態にある二部品型カテーテル１００を示す。

【0031】

図示するように、二部品型カテーテル１００は、そのような実施形態では、近位カテーテル部品１０２および遠位カテーテル部品１１０を含む２つの部品を有する。二部品型カテーテル１００は、図示される実施形態のものとは異なる部品または追加の部品を含むことができる。実際、二部品型カテーテル１００の「二部品型（ｔｗｏ ｐｉｅｃｅｓ）」は、概して、そのようなカテーテルをその長さ方向に、この場合は、以下に説明する二部品型カテーテルハブ１０６において分割することから生じる、少なくとも２つの部品を指す。

【0032】

近位カテーテル部品１０２は、二部品型カテーテルハブ１０６の近位カテーテルハブ部品１０４と、１つ以上の延長脚部１０８とを含む。遠位カテーテル部品１１０は、二部品型カテーテルハブ１０６の遠位カテーテルハブ部品１１２と、カテーテルチューブ１１４とを含む。二部品型カテーテルハブ１０６を最初に説明し、続いて、カテーテルチューブ１１４、１つ以上の延長脚部１０８、および二部品型カテーテル１００の他の態様について説明する。

【0033】

図３および４は、いくつかの実施形態による、二部品型カテーテル１００の非接続状態および接続状態における二部品型カテーテルハブ１０６の近位カテーテルハブ部品１０４および遠位カテーテルハブ部品１１２を示す。

【0034】

二部品型カテーテルハブ１０６の近位カテーテルハブ部品１０４は、１つ以上の近位カテーテルハブ管腔１１８内にそれぞれ配置された１つ以上の剛性チューブ１１６（例えば、金属チューブ）を含み、それによって、コネクタ内の１つ以上の近位カテーテルハブ管腔１１８を効果的に延長する。近位カテーテルハブ部品１０４は、１つ以上の剛性チューブ１１６が近位カテーテルハブ部品１０４の遠位端から延在するように、製造中に１つ以上の剛性チューブ１１６上に成形することができる。これに代えて、１つ以上の剛性チューブ１１６は、１つ以上の剛性チューブ１１６が近位カテーテルハブ部品１０４の遠位端から延びるように、製造中に１つ以上の近位カテーテルハブ管腔１１８に挿入される。

【0035】

二部品型カテーテルハブ１０６の遠位カテーテルハブ部品１１２は、そこに配置された１つ以上の機械的ガスケット１２２をそれぞれ含む１つ以上の遠位カテーテルハブ管腔１２０を含む。１つ以上の機械的ガスケット１２２は、二部品型カテーテル１００の接続状態において、１つ以上の剛性チューブ１１６の反管腔側表面と、１つ以上の遠位カテーテルハブ管腔１２０の管腔側表面との間に位置するように構成される。１つ以上の機械的ガスケット１２２は、「Ｏ」リングまたはシリンダを含むが、それらに限定されない。１つ以上の機械的ガスケット１２２は、シリコーン等の圧縮性ポリマー材料から形成することができる。シリコーン等の圧縮性ポリマー材料の使用は、１つ以上の剛性チューブ１１６を１つ以上の遠位カテーテルハブ管腔１２０内に挿入するときに、圧縮環１２３によって１つ以上の機械的ガスケット１２２が軸方向に圧縮して、１つ以上の機械的ガスケット１２２を、１つ以上の剛性チューブ１１６の反管腔側表面と１つ以上の遠位カテーテルハブ管腔１２０の管腔側表面との間の限られた空間内で径方向に拡張させ、それによって、二部品型カテーテルハブ１０６の近位カテーテルハブ部品１０４と遠位カテーテルハブ部品１１２との間に１つ以上の流体密封管腔シールを形成して、１つ以上の近位カテーテルハブ管腔１１８を１つ以上の遠位カテーテルハブ管腔１２０内にそれぞれ連続させるという点で有利である。

【0036】

上記の代替形態では、遠位カテーテルハブ部品１１２は、代わりに、１つ以上の遠位カテーテルハブ管腔１２０内にそれぞれ配置された１つ以上の剛性チューブ１１６を含むことができる。同様に、近位カテーテルハブ部品１０４は、代わりに、１つ以上の近位カテーテルハブ管腔１１８内にそれぞれ配置された１つ以上の機械的ガスケット１２２を含むことができる。遠位カテーテルハブ部品１１２および近位カテーテルハブ部品１０４の図示された実施形態について、１つ以上の剛性チューブ１１６、１つ以上の機械的ガスケット１２２などに関する前述の説明は、遠位カテーテルハブ部品１１２の一部であるときの１つ以上の剛性チューブ１１６、近位カテーテルハブ部品１０４の一部であるときの１つ以上の機械的ガスケット１２２などに適用される。

【0037】

引き続き近位カテーテルハブ部品１０４および遠位カテーテルハブ部品１１２の図示された実施形態では、近位カテーテルハブ部品１０４および遠位カテーテルハブ部品１１２は、二部品型カテーテル１００の接続状態において近位カテーテルハブ部品１０４および遠位カテーテルハブ部品１１２を確実に、かつ、いくつかの実施形態では不可逆的に接続するように構成された接続システムの相補的コネクタを含む。近位カテーテルハブ部品１０４と遠位カテーテルハブ部品１１２とを「不可逆的に」接続することは、この文脈において、近位カテーテルハブ部品１０４および遠位カテーテルハブ部品１１２が、道具を用いずに、または近位カテーテルハブ部品１０４もしくは遠位カテーテルハブ部品１１２への損傷なしに、分離できないことを意味する。

【0038】

接続システムに関して、遠位カテーテルハブ部品１１２は、遠位カテーテルハブ部品１１２それ自体と一緒に成形された一体型クリップを含むことができ、一体型クリップは、遠位カテーテルハブ部品１１２から近位に延在するタブ付きアーム１２４を有する。近位カテーテルハブ部品１０４は、二部品型カテーテル１００の接続状態においてタブ付きアーム１２４およびタブ付きアーム１２４のタブ１２８の両方をその中に収容するように構成された表面凹部１２６等の相補的収容部を含むことができる。図３に最もよく示すように、タブ付きアーム１２４は、遠位カテーテルハブ部品１１２の長辺（ｍａｊｏｒ ｓｉｄｅ）から延在することができ、表面凹部１２６は、近位カテーテルハブ部品１０４の主表面（ｍａｊｏｒ ｓｕｒｆａｃｅ）内にあってもよい。しかしながら、タブ付きアーム１２４は、代替として、遠位カテーテルハブ部品１１２の短辺（ｍｉｎｏｒ ｓｉｄｅ）から延在することができ、表面凹部１２６は、近位カテーテルハブ部品１０４の副表面（ｍｉｎｏｒ ｓｕｒｆａｃｅ）内にあってもよい。二部品型カテーテルハブ１０６の幅方向により大きな設計空間があるため、相補的収容部は、代わりに、近位カテーテルハブ部品１０４の副表面の内側の長手方向の空洞であってもよく、この空洞内に、遠位カテーテルハブ部品１１２の短辺から延在するタブ付きアーム１２４が挿入されるように構成され、これは、バックパック等の一般的なプラスチックバックルのものと同様である。

【0039】

図５は、いくつかの実施形態による二部品型カテーテル１００の接続状態における別の二部品型カテーテルハブ１３４の別の近位カテーテルハブ部品１３０および別の遠位カテーテルハブ部品１３２を示す。

【0040】

近位カテーテルハブ部品１０４と遠位カテーテルハブ部品１１２とを不可逆的に接続することに関して、接続システムは、近位カテーテルハブ部品１０４と遠位カテーテルハブ部品１１２とを不可逆的に接続するように構成された、近位カテーテルハブ部品１０４と遠位カテーテルハブ部品１１２との間の追加の特徴を含むことができる。例えば、遠位カテーテルハブ部品１１２のタブ付きアーム１２４は、遠位カテーテルハブ部品１３２のタブ付きアーム１３８のような面取りされた先端１３６を含むことができる。近位カテーテルハブ部品１０４は、近位カテーテルハブ部品１３０のものと同様の表面アンダーカット溝１４０のような相補的な収容部を含むことができ、このような収容部は、二部品型カテーテル１００の接続状態においてタブ付きアーム１３８の面取りされた先端１３６をその中に収容するように構成される。タブ付きアーム１３８の面取りされた先端１３６が、表面アンダーカット溝１４０内に収容されると、遠位カテーテルハブ部品１３２のタブ付きアーム１３８は、道具を用いず、または近位カテーテルハブ部品１３０もしくは遠位カテーテルハブ部品１３２への損傷なしに、近位カテーテルハブ部品１３０の相補的収容部から容易に持ち上げることができず、それによって、二部品型カテーテル１００の接続状態において、近位カテーテルハブ部品１３０および遠位カテーテルハブ部品１３２を不可逆的に接続する。

【0041】

上記の代替形態では、近位カテーテルハブ部品１０４は、代わりに、タブ付きアーム１２４と、任意選択でタブ付きアーム１３８の面取りされた先端１３６とを有する一体型クリップを含むことができる。実際に、１つ以上の剛性チューブ１１６が、近位カテーテルハブ部品１０４の１つ以上の近位カテーテルハブ管腔１１８内にも配置される場合、一体型クリップは、１つ以上の剛性チューブ１１６を不慮の損傷から効果的に保護する。同様に、遠位カテーテルハブ部品１１２は、代わりに、タブ付きアーム１３８を収容するように構成された表面凹部１２６と、任意選択でタブ付きアーム１２４の面取りされた先端１３６を収容するように構成された表面アンダーカット溝１４０とを含む、相補的収容部を有することができる。遠位カテーテルハブ部品１１２および近位カテーテルハブ部品１０４の図示された実施形態について、タブ付きアーム１２４またはタブ付きアーム１３８、相補的収容部などに関する前述の説明は、近位カテーテルハブ部品１０４の一部であるときのタブ付きアーム１２４またはタブ付きアーム１３８、遠位カテーテルハブ部品１１２の一部であるときの相補的収容部などに適用される。

【0042】

図６は、いくつかの実施形態による二部品型カテーテル１００のカテーテルチューブ１１４の遠位端部分を示す。図７～１０は、いくつかの実施形態によるカテーテルチューブ１１４の様々な横断面を示す。

【0043】

カテーテルチューブ１１４は、カテーテルチューブ１１４の近位端部分で遠位カテーテルハブ部品１１２に結合される。したがって、１つ以上の遠位カテーテルハブ管腔１２０はそれぞれ、１つ以上のカテーテルハブ管腔として続いている。

【0044】

カテーテルチューブ１１４は硬質部分および軟質部分を含み、「硬質」および「軟質」は、カテーテルチューブ１１４の硬質部分がカテーテルチューブ１１４の軟質部分よりも硬質であるという点で相対的な意味で使用される。例えば、カテーテルチューブ１１４が二部品型ＲＩＣＣの一部であるとき、カテーテルチューブ１１４は、前述の硬質部分および軟質部分を含み、そうでなければ、カテーテルチューブ１１４は、患者の血管系を通して標的位置（例えば、上大静脈［「ＳＶＣ」］）まで操作ガイドワイヤ上でカテーテルチューブ１１４を前進させるのに十分なコンプライアンスを有する比較的軟質なものであってもよい。

【0045】

カテーテルチューブ１１４の硬質部分は、カテーテルチューブ１１４の遠位端部分に第１の部分１４２を有しており、カテーテルチューブ１１４の軟質部分は、カテーテルチューブ１１４の近位端部分から、カテーテルチューブ１１４の遠位端部分であるが第１の部分１４２の近位に延びる第２の部分１４４を有している。カテーテルチューブ１１４のテーパ状接合部１４６が、その中に配置されたカテーテルチューブ１１４の硬質部分の近位端部分を含むにもかかわらず、カテーテルチューブ１１４の軟質部分は概して、その構造の観点から接合部１４６を含むと考えられる。カテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２、カテーテルチューブ１１４の第２の部分１４４、および接合部１４６の前述の構成は、合わせて、経皮的穿刺によって確立された挿入部位に挿入されたときにカテーテルチューブ１１４の座屈を防止するのに十分な柱座屈強度と、患者の血管系を通して標的位置（例えば、ＳＶＣ）までカテーテルチューブ１１４を前進させるのに十分なコンプライアンスとの両方を有する。

【0046】

カテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２は、カテーテルチューブ１１４の遠位端部分にある。第１の部分１４２は、イントロデューサ針が遠位カテーテル部品１１０のカテーテルチューブ１１４内に配置されているときに、イントロデューサ針の斜角先端から第１の部分１４２の残りの部分の外径まで続くように構成された比較的短いテーパ部を有する遠位先端１４８を含む。遠位先端１４８の短いテーパ部は、カテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２の残りの部分の外径まで、イントロデューサ針で確立された経皮穿刺部の周りの組織の即時拡張のために構成される。第１の部分１４２はまた、接合部１４６のレセプタクル内に配置されるとともに、そこに固定して結合される（例えば、溶剤結合、接着、溶接等）近位端部分を含む。

【0047】

カテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料から形成される。第１のポリマー材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、またはポリウレタンであってもよいが、前述のポリマーに限定されない。ポリウレタンは、カテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２が室温では比較的硬質（ｒｉｇｉｄ）であるが、体温では生体内でより柔軟になり、血管壁への刺激や静脈炎を低減できる点で有利である。

【0048】

カテーテルチューブ１１４の第２の部分１４４は、カテーテルチューブ１１４の近位端部分から、カテーテルチューブ１１４の遠位端部分であるがカテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２の近位に延びる。第２の部分１４４は、接合部１４６に結合された遠位端と、遠位カテーテルハブ部品１１２内に配置されるとともにそこに固定して結合される（例えば、溶剤結合、溶接、接着など）近位端部分とを含む。

【0049】

カテーテルチューブ１１４の第２の部分１４４は、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料から形成される。第２のポリマー材料は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、またはシリコーンであってもよいが、第２のポリマー材料は前述のポリマーに限定されない。カテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２におけるポリウレタンについて上述したことに加えて、ポリウレタンは、いくつかの他のポリマーよりも血栓形成性が低いという点で有利である。

【0050】

カテーテルチューブ１１４の接合部１４６は、カテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２と第２の部分１４４とを結合する。接合部１４６は、その中に配置されるとともにそこに固定して結合された（例えば、溶剤結合、溶接、接着など）カテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２の近位端部分を含む遠位端部分にレセプタクルを含む。接合部１４６はまた、カテーテルチューブ１１４の第２の部分１４４の平坦面状の遠位端に固定して結合された（例えば、溶剤結合、溶接、接着など）平坦面状の近位端を含み、平坦面状の近位端は、結合されると、二部品型カテーテル１００の一次管腔１５０に対応する管腔以外のカテーテルチューブ１１４の第２の部分１４４の管腔が接合部１４６を通過しないように終端させるのに効果的である。接合部１４６はまた、カテーテルチューブ１１４の第２の部分１４４の外径まで経皮穿刺部の周りの組織を直ちに拡張するように構成された、遠位端から近位端までその長さにわたってテーパ部を含む。接合部１４６の反管腔側表面は、患者の挿入部位に挿入されたときに皮膚に引っ掛かる縁部を有しておらず、第１の部分１４２の近位端部分の反管腔側表面から滑らかに移行する。縁部がごくわずかであることに加えて、縁部は、第１のポリマー材料と接合部１４６のポリマー材料との溶媒相互拡散ポリマー材料を含むことができ、これは、カテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２から接合部１４６への移行を滑らかにする。

【0051】

カテーテルチューブ１１４の接合部１４６は、第２のポリマー材料、または第１のデュロメータ硬さよりも第２のデュロメータ硬さに近い第３のデュロメータ硬さを有する第３のポリマー材料から形成される。また、第２のポリマー材料は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、またはシリコーンであってもよいが、第２のポリマー材料は前述のポリマーに限定されない。

【0052】

ここでも、カテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料から形成され、カテーテルチューブ１１４の第２の部分１４４は、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料から形成され、カテーテルチューブ１１４の接合部１４６は、第２のポリマー材料、または第１のデュロメータ硬さよりも第２のデュロメータ硬さに近い第３のデュロメータ硬さを有する第３のポリマー材料から形成される。第２のデュロメータ硬さおよび第３のデュロメータ硬さの各デュロメータ硬さが第１のデュロメータ硬さよりも低いので、カテーテルチューブ１１４の第２の部分および接合部１４６を含むカテーテルチューブ１１４の軟質部分は、カテーテルチューブ１１４の第１の部分を含むカテーテルチューブ１１４の硬質部分よりも軟質である。言い換えれば、第１デュロメータ硬さは、第２デュロメータ硬さおよび第３デュロメータ硬さの各デュロメータ硬さよりも高い。第１のデュロメータ硬さが第２のデュロメータ硬さおよび第３のデュロメータ硬さの各デュロメータ硬さよりも高いので、カテーテルチューブ１１４の第１の部分を含むカテーテルチューブ１１４の硬質部分は、カテーテルチューブ１１４の第２の部分および接合部１４６を含むカテーテルチューブ１１４の軟質部分よりも硬質である。

【0053】

第１のポリマー材料の第１のデュロメータ硬さ、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ硬さ、および第３のポリマー材料の第３のデュロメータ硬さは、異なるスケール（例えば、タイプＡまたはタイプＤ）であってもよく、したがって、第２のデュロメータ硬さまたは第３のデュロメータ硬さが、第１のデュロメータ硬さよりも数値的に小さいとは限らない。言い換えれば、第１のデュロメータ硬さの材料は、異なるスケールの観点から、第２のデュロメータ硬さまたは第３のデュロメータ硬さよりも数値的に高くならない場合がある。とはいえ、０～１００の範囲にあるそれぞれの異なるスケールは、同様の硬度を持つ材料の群のうち異なる材料を特徴付けることを意図しているので、第２または第３のポリマー材料の硬度は第１のポリマー材料の硬度よりも依然として低く、または第１のポリマー材料の硬度は第２または第３のポリマー材料の硬度よりも依然として高くてもよい。

【0054】

上記にかかわらず、カテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２、カテーテルチューブ１１４の第２の部分１４４、および接合部１４６は、カテーテルチューブ１１４の柱座屈強度が、経皮的穿刺によって形成された挿入部位に挿入されるときにカテーテルチューブ１１４の座屈を防止するのに十分であり、カテーテルチューブ１１４のコンプライアンスが、カテーテルチューブ１１４を患者の血管系を通して標的位置まで前進させるのに十分であれば、実質的に等しいデュロメータ硬さを有する同じポリマー材料または異なるポリマー材料から形成することができる。

【0055】

１つ以上の延長脚部１０８の各延長脚部は、その遠位端部分で近位カテーテルハブ部品１０４に結合されている。したがって、１つ以上の近位カテーテルハブ管腔１１８はそれぞれ、１つ以上の延長脚部管腔として続いている。

【0056】

１つ以上の延長脚部１０８の各延長脚部は、典型的には、延長脚部に結合されたルアーコネクタを含み、ルアーコネクタを通して、延長脚部およびその延長脚部管腔を別の医療デバイスに接続することができる。

【0057】

二部品型カテーテル１００が１つの管腔を有する単腔型であるか、複数の管腔のセットを有する多腔型であるかにかかわらず、二部品型カテーテル１００は、二部品型カテーテル１００の接続状態において少なくとも一次管腔１５０（例えば、遠位管腔）を含み、この接続状態において、遠位カテーテル部品１１０内の１つ以上のカテーテルチューブ管腔はそれぞれ、二部品型カテーテルハブ１０６を挟んで近位カテーテル部品１０２内の１つ以上の延長脚部管腔に流体接続される。一次管腔１５０は、典型的には、二部品型カテーテル１００の近位端から二部品型カテーテル１００の遠位端まで、例えば、対応するルアーコネクタの開口部から二部品型カテーテル１００の遠位端の一次管腔開口１５２（例えば、遠位管腔開口）まで延在する。二部品型カテーテル１００が２つ以上の管腔を有する場合、二部品型カテーテル１００は、少なくとも二次管腔１５４（例えば、中間管腔）をさらに有する。二次管腔１５４は、典型的には、二部品型カテーテル１００の近位端から二部品型カテーテル１００の遠位端部分まで、例えば、対応するルアーコネクタの開口部から、一次管腔開口１５２の近位のカテーテルチューブ１１４の遠位端部分内の二次管腔開口１５６（例えば、中間管腔開口）まで延在する。二部品型カテーテル１００が３つ以上の管腔を有する場合、二部品型カテーテル１００は、少なくとも三次管腔１５８（例えば、近位開口）をさらに有する。三次管腔１５８は、典型的には、二部品型カテーテル１００の近位端から二部品型カテーテル１００の遠位端部分まで、例えば、対応するルアーコネクタの開口部から、二次管腔開口１５６の近位のカテーテルチューブ１１４の遠位端部分内の三次管腔開口１６０（例えば、近位管腔開口）まで延在する。上記にかかわらず、二次管腔１５４および三次管腔１５８の各管腔は、異なる製造方法の観点から、それぞれ二次管腔開口１５６および三次管腔開口１６０よりもわずかに遠位に延在することができる。しかしながら、上述したように、接合部１４６の平坦面状の近位端は、カテーテルチューブ１１４の第２の部分１４４の平坦面状の遠位端に固定して結合され（例えば、溶剤結合、溶接、接着など）、結合されると、二次管腔１５４および三次管腔１５８などの管腔が接合部１４６を通過しないように終端させるのに効果的である。

【0058】

上述したように、血液のフラッシュバックが起こったかどうかを適時に見分けて、３０～４０ｃｍのイントロデューサ針でＲＩＣＣを導入中に確立された血管内腔へアクセスすることが困難な場合がある。したがって、本明細書で提供されるようなＲＩＣＣとして構成された二部品型カテーテルによって、有利なことに、臨床医は、遠位カテーテル部品１１０とともに、より短く、扱いやすいイントロデューサ針を使用することができるようになり、このことからさらに、臨床医が、フラッシュバックが生じたかどうかを迅速に識別して、任意の所与のＲＩＣＣ導入中に確立された血管内腔にアクセスすることが可能になる。

【0059】

特に、上述した既存のカテーテル（「背景技術」を参照）は、セルジンガー法を用いて挿入される。そのようなカテーテルは、既存のカテーテルが二部品型カテーテルである場合、本明細書で提供されるＲＩＣＣと同じように利益を得ることはない。実際、ＲＩＣＣが現在開発されている理由の１つが既存のカテーテルのセルジンガー法で使用される構成要素およびステップの全体数を減らすことであるため、既存のカテーテルのカテーテル部品の数を増やすことは不利になる。
方法
二部品型カテーテル１００の方法は、二部品型カテーテル１００を使用する方法を含む。そのような方法は、カテーテル取得ステップと、針経路確立ステップと、針引き抜きステップと、カテーテルハブクリッピングステップとを含む。

【0060】

カテーテル取得ステップは、遠位カテーテル部品１１０および近位カテーテル部品１０２を含む二部品型カテーテル１００を取得することを含む。上述したように、遠位カテーテル部品１１０は、カテーテルチューブ１１４の近位端部分で遠位カテーテルハブ部品１１２に結合されたカテーテルチューブ１１４を含む。

【0061】

針経路確立ステップは、遠位カテーテル部品１１０の導入管腔内に配置されたイントロデューサ針を用いて、患者の皮膚の領域から血管内腔までの針経路を確立することを含む。導入管腔は、特に二部品型カテーテル１００の非接続状態において、二部品型カテーテル１００の一次管腔１５０の一部を構成する遠位カテーテルハブ管腔とカテーテルチューブ管腔との組み合わせである。針経路確立ステップにおいて、イントロデューサ針は、その針先が導入管腔の導入管腔開口（例えば、一次管腔開口１５２）から延出するように、遠位カテーテル部品１１０内に配置される。

【0062】

針引き抜きステップは、導入管腔からイントロデューサ針を引き抜くことを含む。
カテーテルハブクリッピングステップは、遠位カテーテルハブ部品１１２と近位カテーテルハブ部品１０４とを一緒にクリッピングすることを含む。図１および３に示すように、一体型クリップが遠位カテーテルハブ部品１１２の一部である場合、カテーテルハブクリッピングステップは、遠位カテーテルハブ部品１１２の一体型クリップを近位カテーテルハブ部品１０４にクリッピングすることを含み、一体型クリップのタブ付きアーム１２４のタブ１２８は、近位カテーテルハブ部品１０４の主表面または副表面の表面凹部１２６に収容される。しかしながら、一体型クリップが近位カテーテルハブ部品１０４の一部である場合、カテーテルハブクリッピングステップは、近位カテーテルハブ部品１０４の一体型クリップを遠位カテーテルハブ部品１１２にクリッピングすることを含み、一体型クリップのタブ付きアーム１２４のタブ１２８は、遠位カテーテルハブ部品１１２の主表面または副表面の表面凹部１２６に収容される。いずれにしても、遠位カテーテルハブ部品１１２と近位カテーテルハブ部品１０４とを一緒にクリッピングすると、カテーテルチューブ１１４の１つ以上のカテーテルチューブ管腔はそれぞれ、近位カテーテル部品１０２の近位カテーテルハブ部品１０４に結合された１つ以上の延長脚部１０８の１つ以上の延長脚部管腔に流体接続する。

【0063】

本方法は、アクセスガイドワイヤ前進ステップと、第１のカテーテル前進ステップと、アクセスガイドワイヤ後退ステップとをさらに含むことができる。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、イントロデューサ針の針管腔内に配置されたアクセスガイドワイヤを、針先を越えて血管内腔内に前進させることを含む。第１のカテーテル前進ステップは、最初に、二部品型カテーテル１００をアクセスガイドワイヤ上で血管内腔内に前進させることを含む。二部品型カテーテル１００がＲＩＣＣである場合、第１のカテーテル前進ステップは、アクセスガイドワイヤをガイドとして使用して、カテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２の遠位端部分を、イントロデューサ針上を血管内腔へ前進させることを含む。アクセスガイドワイヤ後退ステップは、導入管腔からイントロデューサ針を引き抜く際に、アクセスガイドワイヤをイントロデューサ針とともに引き抜くことを含む。

【0064】

本方法は、操作ガイドワイヤ前進ステップと、第２のカテーテル前進ステップと、操作ガイドワイヤ後退ステップとをさらに含むことができる。操作ガイドワイヤ前進ステップは、二部品型カテーテル１００の一次管腔１５０を経由して、血管内腔の中へ、および標的場所へ、操作ガイドワイヤを前進させることを含む。ここでも、一次管腔１５０は、遠位カテーテルハブ部品１１２と近位カテーテルハブ部品１０４とを一緒にクリッピングすることによって確立される。第２のカテーテル前進ステップは、二部品型カテーテル１００を操作ガイドワイヤ上でさらに血管内腔内へ前進させることを含む。二部品型カテーテル１００がＲＩＣＣである場合、第２のカテーテル前進ステップは、操縦ガイドワイヤをガイドとして使用して、カテーテルチューブ１１４の第１の部分１４２の遠位端部分の残りを、カテーテルチューブ１１４の第２の部分１４４の近位端部分まで血管内腔内へ前進させることを含む。第２カテーテル前進ステップに従ってカテーテルを前進させることは、二部品型カテーテル１００の遠位端が標的位置に到達したときに停止する。操作ガイドワイヤ引き抜きステップは、操作ガイドワイヤを引き抜いて、二部品型カテーテル１００を患者の体内の定位置に残すことを含む。

【0065】

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。追加の適合および／または修正は、当業者には明らかであり得、より広い態様では、これらの適合および／または修正もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【国際調査報告】