特表 2023-532388 振幅積分型脳波検査用電極装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-07-28

(54)【発明の名称】振幅積分型脳波検査用電極装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/291 20210101AFI20230721BHJP

   A61B 5/266 20210101ALI20230721BHJP

   A61B 5/265 20210101ALI20230721BHJP

   A61B 5/273 20210101ALI20230721BHJP

   A61B 5/257 20210101ALI20230721BHJP

【ＦＩ】

A61B5/291

A61B5/266

A61B5/265

A61B5/273

A61B5/257

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022564075

(86)(22)【出願日】2021-04-19

(85)【翻訳文提出日】2022-12-15

(86)【国際出願番号】 EP2021060103

(87)【国際公開番号】W WO2021213985

(87)【国際公開日】2021-10-28

(31)【優先権主張番号】20382317.4

(32)【優先日】2020-04-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522410134

【氏名又は名称】ウニベルシタット・ロビラ・イ・ビルジリ

【氏名又は名称原語表記】ＵＮＩＶＥＲＳＩＴＡＴ ＲＯＶＩＲＡ Ｉ ＶＩＲＧＩＬＩ

(71)【出願人】

【識別番号】516156178

【氏名又は名称】インスティトゥト、ディンベスティガシオ、サニタリア、ペレ、ビルヒリ

【氏名又は名称原語表記】ＩＮＳＴＩＴＵＴ Ｄ’ＩＮＶＥＳＴＩＧＡＣＩＯ ＳＡＮＩＴＡＲＩＡ ＰＥＲＥ ＶＩＲＧＩＬＩ

(74)【代理人】

【識別番号】100145403

【弁理士】

【氏名又は名称】山尾 憲人

(74)【代理人】

【識別番号】100184343

【弁理士】

【氏名又は名称】川崎 茂雄

(74)【代理人】

【識別番号】100112911

【弁理士】

【氏名又は名称】中野 晴夫

(72)【発明者】

【氏名】ファブレガト サンフアン，アルベルト

(72)【発明者】

【氏名】パスクアル，ルビオ ビセンス

【テーマコード（参考）】

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C127AA03

4C127LL03

4C127LL08

4C127LL18

4C127LL22

(57)【要約】

ａＥＥＧ用の電極装置が開示される。電極装置は、電極装置を患者の皮膚表面に接着するために接着剤要素に取り付けられたハウジング、ハウジング内に配置された電極板、および電極板のためのワイヤ接続部を含む。ハウジングは、導電性ゲルを注入および除去するための円錐形状の孔を含み、皮膚表面の長手方向に対して５０度と８０度との間の角度で外側に傾斜して配置される第１の突出部を有する。ハウジングはまた、電極板に取り付けられるために、ワイヤ接続部の導入のための孔を含む第２の突出部を有する。第２の突出部は、ハウジングの軸線上に配置される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

振幅積分型脳波検査（ａＥＥＧ）のための電極装置であって、
電極装置（１）を患者の皮膚表面に接着するために接着要素（１３Ａ、１３Ｂ）に取り付けられたハウジング（１０）と、
ハウジング（１０）の支持面から所定の距離を置いてハウジング（１０）内に配置され、中空空間（１９）を形成する電極板（１１）と、
電極板（１１）のためのワイヤ接続部（１２）であって、所定の長さを有し、近位端部と遠位端部とを含むワイヤ接続部（１２）と、を含み、
ハウジング（１０）は、第１の突出部（１６）および第２の突出部（１７）を含み、第１の突出部（１６）は、第１の孔（１５）を含み、第２の突出部（１７）は、ワイヤ接続部（１２）の近位端部が導入され、電極板（１１）に取り付けられる第２の孔を含み、第２の突出部（１７）はハウジング（１０）の軸上に配置され、
第１の突出部（１６）は、電極装置の接触面に対して、５０度と８０度との間の角度で外側に傾斜してハウジング（１０）に配置され、第１の孔（１５）は円錐形の形状を有し、中空空間（１９）内に導電性ゲルを注入するためのものであることを特徴とする電極装置。

【請求項2】

第１の突出部（１６）は、電極装置の接触面に対して６０度または６５度の角度で配置される請求項１に記載の電極装置。

【請求項3】

ワイヤ接続部（１２）は、遠位端部にコネクタ（１４）をさらに含む請求項１または２に記載の電極装置。

【請求項4】

粘着要素は、その下面に設けられた粘着層を含む可撓性接着パッド（１３Ａ）である請求項１～３のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項5】

粘着要素は、両面テープ（１３Ｂ）である請求項１～３のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項6】

ワイヤ接続部（１２）の電極板（１１）への取り付けは、１つ以上の溶接点を含む請求項１～５のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項7】

ワイヤ接続部（１２）は、絶縁層（１８）をさらに含む請求項１～６のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項8】

絶縁層（１８）は、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデン、および／またはポリプロピレンを含む材料から形成される請求項７に記載の電極装置。

【請求項9】

ハウジング（１０）とワイヤ接続部（１２）の絶縁層（１８）との間、またはハウジング（１０）と第１の突出部（１６）との上、のいずれかに配置された１つ以上のシール要素をさらに含む請求項７または８に記載の電極装置。

【請求項10】

ワイヤ接続部（１２）の長さは、５０ミリメートル未満である請求項１～９のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項11】

ワイヤ接続部（１２）の長さは、０．５メートルと２メートルとの間である請求項１～９のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項12】

ハウジング（１０）は、ポリマー、セラミックまたは金属材料で形成され、そして、
電極板（１１）は、銀（Ａｇ）、金（Ａｕ）、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）、錫、ステンレス鋼、白金、銅、鉛、ニクロム、または導電性非磁性ポリマーから形成され、またはそのようなコーティングを含む、請求項１～１１のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項13】

第１の突出部（１６）は、その閉鎖のためのプラグをさらに含む請求項１～８のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項14】

電極板（１１）は、導電性ゲルが流れるように適合された第１の隙間と、クランプ要素を用いて電極板（１１）の回転位置をハウジング（１０）に固定するように適合された第２の隙間とを含む請求項１～１３のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項15】

接着要素（１３Ａ、１３Ｂ）との接触を受けるように構成されたハウジング（１０）の底面（１０Ｃ）は、所定の曲率を有する請求項１～１４のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項16】

ハウジング（１０）は、半透明で可撓性のある材料で形成される請求項１に記載の電極装置。

【請求項17】

ワイヤ接続部（１２）は、螺旋形状を有する請求項１～１６のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項18】

支持面は、電極板（１１）を支持するように構成された複数の支持構造（２１）を含み、電極装置（１）は、電極板（１１）の上に配置された封止要素（２２）をさらに含む、請求項１～１７のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項19】

第１の突出部（１６）に対して対称的に配置される第３の突出部（２５）をさらに含み、第３の突出部（２５）は、中空空間（１９）から導電性ゲルを除去するための円錐形の孔（２６）を含む、請求項１～１８のいずれか１項に記載の電極装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、医療用電極の分野に関するものである。特に、本発明は、新生児集中治療室（ＮＩＣＵ）の乳児から長期間にわたって表在性の脳生体電気活動を記録するために設計された電極装置に関する。この電極は、特に振幅積分型脳波検査（ａＥＥＧ）で使用するように設計されているが、特に連続脳波モニタリング（ＣＥＥＧ）のような他の長期神経生理学的記録試験の記録にも使用することが可能である。

【背景技術】

【0002】

振幅積分型脳波検査（ａＥＥＧ）は、乳幼児の脳機能を検知するための簡便な技術である。最も単純なものでは、ａＥＥＧは、フィルタリング、整流、半対数スケールで拡大、時間圧縮された、処理された１チャンネルの脳波検査である。

【0003】

ＮＩＣＵにおける乳児のａＥＥＧには、モンタージュと電極の配置に始まり、数日から数週間の長期記録、ＮＩＣＵにおける乳児の横臥位、医療スタッフによる頻繁な操作、早産児や経産婦の特徴的な頭部の形態と頭皮の脆弱性など、考慮しなければならない特有の技術的側面がいくつかある。

【0004】

既知の電極や市販の電極は、乳児に必要な要件を満たしておらず、電気神経活動の測定にアーチファクトが発生する。危機的状況にある乳幼児にとって、臨床判断に関わるリスクとなる。

【0005】

現在販売されている表面電極は、成熟期・早産期の乳児の用途に適した大きさではないため、この問題はうまく対処できていない。また、電極は通常、生体電気信号増幅器に接続するための長いワイヤに取り付けられる。この長いワイヤ電極は、医療スタッフによる新生児の操作の妨げになる。さらに、電極のワイヤは、通常、横向きに取り付けられている。ＮＩＣＵでの通常の姿勢である横臥位では、この接合部は、電極の切り離しを容易にするテコの力が発生する。

【0006】

表在性カップ電極には、長期間の記録中に高い導電容量を維持するために、導電性ゲルを交換するための孔が開いている。このプロセスでは、通常は先端の鈍い注射器を用いて古い導電性ゲルを取り除き、新しい導電性ゲルを塗布する。このとき、長期記録で乾燥した導電性ゲル層を叩くために、通常、垂直方向に圧力をかける必要がある。この圧力は頭皮表面への不随意な接触を引き起こす可能性があり、新生児は脆弱であり泉門に近いため避ける必要がある。また、金や銀の電極は硬いため、粘着テープで固定する場合、皮膚への負担が大きくなる。さらに、電極が記録部位を覆ってしまうため、電極を取り外すことなく新生児の皮膚をチェックする機会がない。

【0007】

使い捨ての粘着性電極は、導電性ゲルの交換ができないので、定期的に交換しなければならないという欠点がある。このため、切断することなく常に監視することが重要な要素である状況では、操作が多くなり、記録条件（配置、インピーダンスなど）を変更する可能性がある。

【0008】

低インピーダンス記録を達成するためにａＥＥＧでよく使用される皮下注射針電極は、痛みを生じるという欠点がある。痛みは快適性を高めるために避けなければならないが、ａＥＥＧの場合、睡眠覚醒周期の開始時間のような重要なパラメータを正確に評価できないという欠点も持っている。また、皮下電極は、アンプに長いワイヤで接続され、外れやすいという、多くの表面電極と同じ欠点がある。

【0009】

この分野では、いくつかの特許や特許出願が知られている。

【0010】

ＦＲ２４００３７０は、電気医療目的で皮膚に適用することを意図した電極装置を開示している。この電極装置は、脳波、心電図、筋電図に使用することができる。電極は、両面テープによって皮膚に貼り付けられるリング状の表面を有するプラスチック本体から構成される。電極は、孔を通して導電性ペーストまたはゲルを充填することができるキャビティに配置されている。孔は、電極体の軸線上に配置されている。キャビティからの少なくとも１つの排出ダクトは、余分なペーストまたはゲルのために、好ましくは、粘着テープの下の電極本体の溝の形態で提供される。この電極は、ケーブルが長いため、医療スタッフが子供を扱うのが難しいという欠点がある。プレートとケーブルの接続は横方向であり、横たわる患者のテコの力により容易に電極の接続が解除される。さらに、この種の電極装置は、導電性ゲルの交換時に頭皮に接触する可能性を回避できない。

【0011】

ＵＳ４６５７０２３－Ａは、導電層の一部が感圧層によって実質的に囲まれた電極を形成し、導電層の残りが、電極が体の輪郭に合わせることを可能にするために導電性でもあり十分に柔軟な基板によって覆われている患者の皮膚上に適用するための自己接着電極を提供している。この電極は、電極を取り外すことなく電極の導電性ゲルを交換することができない。それは、横方向に接続された長いワイヤを有し、乳児の操作を複雑にし、横たわる患者のレバー力による電極の連結を解除することを容易にする。

【0012】

ＵＳ４０２９０８６－Ａは、人または動物の皮膚に確実に電気的に接触する電極配置を提供する。この電極配置は、ベースフランジを有する中央ポストと、中央ポストを受け入れるための中央開口を有する接着パッドと、ゲル部材と、弾力性のあるＯリング状部材とを組み合わせて構成されている。他の実施形態は、中央ポストとベースフランジ、中央ポストを受けるための中央開口を有する接着パッド、および接着パッドの上に取り付けられた、中央ポストを受けるための中央開口を有するシールドワッシャから構成される。いずれの実施形態も、電気接点にかかる物理的な力の影響を最小限に抑えることができる。この電極は、ＵＳ４６５７０２３－Ａと同じ欠点を有している。

【0013】

ＵＳ４１６６４５７－Ａは、電解質および／または薬液の内容物を受け取るための自己封止レセプタクルを有する乾式生体電極を開示する。レセプタクルは、レセプタクル開口部と共通の開口部を有するシート状の柔軟なベース部材にその開口部で取り付けられており、ベース部材の底部は、皮膚表面での固定に適合されている。皮膚表面の一部は、共通の開口部を通してレセプタクルの流体内容物に露出される。注入口はレセプタクルの壁を貫通し、充填のために制御されたアクセスを提供する。充填が完了すると、レセプタクルは自己密封し、イオントフォレーシス治療や電位勾配の使用を必要とする他の処置のためにその中に流体内容物を保持する。電極板は、所望の電位を供給するためにレセプタクルの内面に支持されている。この生体電極は、生体電極の接触面（生体電極が患者の皮膚に接触する面）に対して５０～８０°の角度で傾斜して配置された第１の突出部を有していない。

【0014】

少なくともこれらの理由から、現在の電極の問題点を解決する新しい電極装置が必要とされている。

【発明の概要】

【0015】

このために、本発明は、一態様によれば、ａＥＥＧ用の電極装置を提案する。当該分野で知られているように、電極装置は、電極装置を患者の皮膚表面、特に頭皮に接着するために接着要素上に固定されたハウジングと、ハウジングの支持面からある距離を置いてハウジング内に配置され、中空空間を形成する電極板と、電極のためのワイヤ接続部とを含む。

【0016】

ハウジングは、２つの突出部、つまり第１の突出部および第２の突出部を有する。第１の突出部は、第１の孔を含むか、または第１の孔を提供する。第２の突出部は、ワイヤ接続部の導入のための第２の孔を含むかまたは提供し、ワイヤ接続部が、例えば１つ以上の溶接点によって、電極板に取り付けられるようにすることができる。第２の突出部は、電極板と皮膚との間の中空空間からハウジングの外部への導電性ゲルの流れを可能にして、第１の突出部から第２の突出部へゲルを排出する機能も有することができる。第２の突出部は、実質的に、ハウジングの軸線上に配置されている。従って、測定を行う際に、ワイヤ接続部は皮膚表面に対して垂直またはほぼ垂直（約９０°）に維持され、これにより、電極板の傾きと頭皮からの結合解除を促す接線力を最小化することができる。同様に、電極板は、ハウジングの内部で水平に（すなわち、皮膚表面、例えば脳の皮質に対して平坦または平行、あるいは実質的に平行に）配置される。従って、脳皮質に対して垂直に配向された異なる錐体細胞のシナプス後電位の和が、電極板の全面を用いて均質に捕捉される。

【0017】

第１の孔は、中空部内に導電性ゲルを注入、置換するための円錐形状を有する。第１の突出部は、電極装置の接触面（すなわち、患者の皮膚表面に接触する電極装置の底面）に対して５０度から８０度の間の角度で外側に傾斜してハウジング内に配置される。

【0018】

提案された電極装置は、新生児の頭部に適合するサイズと形状を有する。電極は短いワイヤで接続されており、アンプから取り外すと、医療スタッフによる新生児の操作が容易になる。電極板とワイヤの間の挿入部を垂直にすることで、横臥位での安定性を向上させる。また、円錐形の孔は、鈍い針の先端が誤って乳児の頭皮に接触することを防ぎ、導電性ゲルを安全に交換できるため、長期間の記録でも良好な信号品質を保つことができる。さらに、表面電極であることにより、患者に不快感を与えることがない。

【0019】

実施形態では、電極板は、導電性ゲルを流すための第１の隙間と、クランプ要素を用いて電極板の回転位置をハウジングに固定するための第２の隙間とを含む。従って、皮膚表面と電極板との間の距離は減少する（すなわち、言及された中空空間はより小さくなる）。

【0020】

特定の実施形態において、第１の突出部は、電極装置の接触面に対して６０度の角度で配置される。

【0021】

第１の突出部は、第１の孔を閉鎖するためのプラグを含むことができる。従って、導電性ゲルの特性をより長い期間維持することができる。

【0022】

ハウジングは、ポリマー、セラミックまたは金属材料で形成することができる。特定の実施形態では、ハウジングは、熱可塑性ポリエーテル－ポリウレタンエラストマーで作られている。電極板は、銀（Ａｇ）、金（Ａｕ）、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）、または任意の良導電材料（例えば、錫、ステンレス鋼、白金、銅、鉛（Ｃｏｏｐｅｒ）、またはニクロム）から作ることができ、またはそれらからなるコーティングを含むことができる。他の実施形態では、電極板は、ＬＣＰ（Ｌｉｑｕｉｄ Ｃｒｉｓｔａｌ Ｐｏｌｙｍｅｒ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニルサルホン（ＰＰＳＵ、ＰＰＳＦ）、超高分子量ポリエチレン、などの導電ポリマーからなり、またはそれからなるコーティンを含むことができ、従って、電極は完全にＭＲＩ適合性である。いずれにせよ、電極が完全にＭＲＩ適合性であるためには、任意の導電性かつ非磁性材料が使用され得る。

【0023】

さらに他の実施形態では、完全にＭＲＩ適合性である以外に、電極はまた、放射線透過性であり得る。この場合、ワイヤは、好ましくは、１つまたは複数の炭素繊維で作られている。

【0024】

実施形態において、接着剤要素は、接着剤要素の下面または底面に設けられた接着剤層を含む柔軟な接着剤パッドである。代替的または補完的に、接着剤要素は、両面テープを含む。

【0025】

実施形態において、電極装置はまた、ワイヤコネクタの遠位端に配置された、特にタッチプルーフコネクタまたはオススナップコネクタなどのコネクタを有する。

【0026】

実施形態において、ワイヤコネクタの長さは、５０ミリメートル未満、特に約３０ミリメートルである。他の実施形態では、ワイヤ接続部の長さは、５０ミリメートルと６００ミリメートルの間であり、好ましくは１００ミリメートルである。さらに他の実施形態では、ワイヤ接続の長さは、０．６メートルと２メートルとの間である。

【0027】

いくつかの実施形態において、ワイヤ接続部は、生体電気信号増幅器のワイヤからいくらかの軸方向の力を吸収する弾性挙動を有するために、螺旋／湾曲形状を有することができる。

【0028】

いくつかの実施形態において、ワイヤ接続部は、例えば、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＸＬＰＥ（架橋ポリエチレン）、ＥＰＲ（エチレンプロピレンゴム）、ＥＣＴＦＥ（エチレンクロロトリフルオロエチレン）、ＰＶＤＦ（ポリビニリデンフロライド）、ナイロン、ＣＰＥ（塩素化ポリエチレン）などを含む材料から形成された絶縁層をも含むことが可能である。

【0029】

さらにいくつかの実施形態では、１つ以上のシール要素が、ハウジングとワイヤ接続部の絶縁層との間、および／またはハウジングと第１の突出部／第１の孔の上に配置され得る。

【0030】

実施形態において、接着要素と接触するハウジングの表面は、頭蓋骨の形状に、より適合する湾曲を有する。

【0031】

いくつかの実施形態では、電極板支持面は、電極板を水平に配置された（すなわち、患者の皮膚表面と平行または実質的に平行な）電極板を支える複数の支持体によって形成される。さらに、電極装置は、電極プレートの上に配置された封止／分離要素も含む。封止要素は、ゲルがワイヤ接続部に接触するのを防ぎ、従って、ガルバニック腐食を回避する。

【0032】

いくつかの実施形態では、電極装置は、第１の突出部に対して対称的に配置される第３の突出部を含む。第３の突出部はまた、特に中空空間内に存在する導電性ゲルを置換するための円錐形状の孔を有している。

【0033】

このように、提案された電極装置は、電極の配置を容易にし、また、より容易な電気接続を可能にするワイヤケーブルの延長を可能にする。また、この電極装置の設計により、患者、特に新生児が困難なく頭を回転させることができるようになる。また、導電性ゲルを交換することで、長時間の脳波記録も可能である。

【図面の簡単な説明】

【0034】

先のおよび他の利点と特徴は、例示的かつ非限定的な方法で考慮されなければならない添付の図を参照した、以下の実施形態の詳細な説明からより完全に理解されるであろう。

【0035】

【図1A】本発明の実施形態にかかる、提案された電極装置の異なる図を示す。

【図1B】本発明の実施形態にかかる、提案された電極装置の異なる図を示す。

【図1C】本発明の実施形態にかかる、提案された電極装置の異なる図を示す。

【図2A】提案された電極装置の他の実施形態の異なる図を示す。

【図2B】提案された電極装置の他の実施形態の異なる図を示す。

【図3】提案された電極装置の他の実施形態を示す。この場合、接着剤要素に接触するように構成されたハウジングの表面は、湾曲している。粘着要素は、両面テープを含む。

【図4A】粘着要素に接触するように構成されたハウジングの表面が湾曲している、提案された装置の他の実施形態を示す。この場合、粘着要素は、両面テープを含む。

【図4B】図４Ａで概略的に示されたセクションＢの拡大図である。

【図5A】提案された電極装置の他の実施形態の異なる図を示す。

【図5B】提案された電極装置の他の実施形態の異なる図を示す。

【図5C】提案された電極装置の他の実施形態の異なる図を示す。

【図5D】提案された電極装置の他の実施形態の異なる図を示す。

【図5E】提案された電極装置の他の実施形態の異なる図を示す。

【図6A】提案された電極装置の他の実施形態の異なる図を示す。

【図6B】提案された電極装置の他の実施形態の異なる図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0036】

図１Ａ～１Ｃを参照すると、そこでは、提案された電極装置の第１の実施形態が示されている。この実施形態の電極装置１は、電極装置１を患者の皮膚表面に接着するために可撓性接着パッド１３Ａ上に取り付けまたは配置された、例えばポリマー、セラミックまたは金属材料で作られたハウジング１０を含む。可撓性接着パッド１３Ａは、電極装置１の皮膚表面への接着を可能にするために、その下面／底面に設けられた接着剤層を有する。図に見られるように、可撓性接着パッド１３Ａは、ハウジング１０よりも大きな直径を有する。

【0037】

電極装置１はまた、ハウジング１０の内部に水平に（すなわち、患者の皮膚表面と平行または実質的に平行に）配置された電極プレート１１を含み、そこにある距離で中空空間１９を形成している。特に、電極板１１は、銀（Ａｇ）、金（Ａｕ）、または銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）からなるコーティングで形成されるか、またはそれらから形成されたコーティングを含む。他の実施形態では、しかし、特に錫、ステンレス鋼、白金、銅、鉛、またはニクロムなどの任意の他の良好な電気伝導体材料が使用され得る。いくつかの他の実施形態では、電極装置１は、完全にＭＲＩ適合性および／または放射線透過性である。この場合、電極板１１および／またはワイヤ接続部１２には、導電性および非磁性材料を使用することが望ましい。

【0038】

また、電極装置１は、電極板１１のための可撓性のワイヤ接続部１２を含む。ワイヤ接続部１２は、少なくとも１つの溶接点を用いてその一方の端部によって電極板１１に固定され、他方の端部はタッチプルーフコネクタ１４に取り付けられる。他の実施形態では、この場合図示されていないが、使用されるコネクタは、特に異なるタイプ、例えばオススナップコネクタであることができることに留意すべきである。同様に、他の実施形態では、可撓性接着パッド１３Ａの代わりに、両面テープ１３Ｂ（例えば図３および図４Ａ、４Ｂ参照）からなる接着要素を使用できることに留意すべきである。さらに他の実施形態では、接着剤要素はハイドロコロイド接着剤からなり、従って、電極装置１は単一患者使用用であり、それは使い捨てである。

【0039】

いくつかの実施形態において、ハウジング１０は、半透明であり、かつ、可撓性である。半透明であることにより、皮膚チェック（刺激）、ゲルチェック（乾燥やこぼれから）、電極板チェック（Ａｇ／ＡｇＣｌコーティング、腐食などをチェックするための動きや色の変化から）が容易に行えるようになる。柔軟であることにより、皮膚とのより良い相互作用がさらに可能になる（硬い材料による応力集中の減少により皮膚の損傷が回避される）。

【0040】

ハウジング１０は、２つの突出部１６、１７を有する。この特定の実施形態では、第１の突出部１６は、皮膚表面の長手方向に関して（または電極装置１の接触面に関して）約６０°～６５°の角度で外側に傾斜して配置されている。他の実施形態では、この場合図示されていないが、第１の突出部１６は、電極装置１の接触面に対して５０゜と８０゜との間の角度で位置することができることに留意されたい。第１の突出部１６は、導電性ゲルまたはヒドロゲルの注入および除去を可能にするために、円錐形状の孔１５を含む。第２の突出部１７は、ハウジング１０の軸線の周りに位置し、ワイヤ接続部１２を直立に導入するための第２の孔を含む。

【0041】

任意の生体適合性導電性ゲルが、本開示に従って使用することができる。導電性ゲルは、円錐形の孔１５を通して鈍い針を介して交換することができるが、針は、皮膚の損傷を避けるために孔の形状によって塞がれる。

【0042】

特に、図１Ａ～１Ｃの電極装置１は、ワイヤ接続部を取り囲む絶縁層１８も含む。絶縁層として、例えばシリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデンおよび／またはポリプロピレンなど、異なる材料を使用することが可能である。

【0043】

図２Ａ～２Ｃに関して、そこには、提案された電極装置１の別の実施形態が図示されている。この場合、図１Ａ～１Ｃの実施形態とは異なり、電極板１１が２つの部分に貫通しているので、中空空間１９が減少している。即ち、一方の開口２０は、導電性ゲルが流れるように円錐形の孔１５と合うように配置され、他方の開口（図では見えない）は、例えばクランプまたは固定要素を介してハウジング１０への電極板１１の固定のために使用される。

【0044】

図３は、接着要素に接触するハウジング１０の底面１０Ｃが、頭蓋骨との適合性を高めるために曲率を含む実施形態を示す。この場合、ハウジング１０の大きさは小さくなる。この実施形態では、特に、粘着要素は、両面テープ１３Ｂを含む。

【0045】

図４Ａおよび図４Ｂは、ハウジング１０の底面１０Ｃが湾曲している他の実施形態を示す。この実施形態では、接着剤要素は両面テープ１３Ｂを含み、電極板１１は貫通していない。

【0046】

いくつかの実施形態では、シール要素は、ハウジング１０とワイヤ接続部１２の絶縁層１８との間にも配置され得る。また、いくつかの実施形態では、第１の突出部１６は、その閉鎖のためのプラグを含むことができる。

【0047】

図５Ａ～５Ｅに関して、そこでは、提案された電極装置１の別の実施形態が示されている。この実施形態によれば、ワイヤ接続部１２は湾曲／螺旋形状を有し、支持面は、電極板１１を保持する複数の支持構造（または単に支持体）２１を含む。また、電極装置１（図５Ａおよび図５Ｂの２つの異なる部分を参照）は、電極板１１の上に配置され、導電性ゲルのためのワイヤ板－電極板接続部を隔離する封止要素２２を有する。封止要素２２とハウジング１０との間の隙間２４は、電極板１１と皮膚との間の中空空間１９から第２の突出部１７に導電性ゲルが流れることを可能にする。また、ハウジング１０の上部と第１の孔１５を覆うシール要素２３が含まれており、ゲルの乾燥が抑えられる。導電性ゲルを交換するためには、シール要素２３を持ち上げて第１の突出部１６を解放し、鈍針を挿入し、第２の突出部１７を介してゲルの排出を目視で確認する必要がある。

【0048】

図６Ａおよび図６Ｂは、提案された電極装置１の別の実施形態を示している。この実施形態の電極装置１は、先の図５Ａ～５Ｃの電極装置１と同様であるが、この場合、上述の２つの突出部１６、１７の他にハウジング１０は、突出部１６に対して対称な（第３）突出部２５をさらに備えている。突出部２５はまた、円錐形状の孔２６を含む。第３の突出部２５を設けることにより、ゲルの粘度が低すぎる場合、使用したゲルの乾燥が早い場合、あるいは電極板１１の下面にしかゲルが残っていない場合、導電性ゲルの交換を容易にすることができる。本実施形態において、導電性ゲルを交換するには、シール要素２３を持ち上げた後、第１の突出部１６または第３の突出部２５に鈍針を挿入し、他方で排出すればよい。

【0049】

本開示事項の範囲から逸脱することなく、本開示事項の様々な詳細を変更できることが理解されよう。

【0050】

さらに、これまでの説明は、説明のためだけのものであり、限定のためのものではない。

【0051】

本明細書で使用されるように、値または特徴に言及するとき、用語「約」および／または「実質的に」は、開示されたデバイスを実行するために適切であるような、指定された値または特徴からの、ある実施形態の±１０％、ある実施形態の±５％の変動を包含することを意図している。

【0052】

本発明の範囲は、以下の一連の特許請求の範囲に規定される。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図6A】

【図6B】

【手続補正書】

【提出日】2022-12-20

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

振幅積分型脳波検査（ａＥＥＧ）のための電極装置であって、
電極装置（１）を患者の皮膚表面に接着するために接着要素（１３Ａ、１３Ｂ）に取り付けられたハウジング（１０）と、
ハウジング（１０）の支持面から所定の距離を置いてハウジング（１０）内に配置され、中空空間（１９）を形成する電極板（１１）と、
電極板（１１）のためのワイヤ接続部（１２）であって、所定の長さを有し、近位端部と遠位端部とを含むワイヤ接続部（１２）と、を含み、
ハウジング（１０）は、第１の突出部（１６）および第２の突出部（１７）を含み、第１の突出部（１６）は、第１の孔（１５）を含み、第２の突出部（１７）は、ワイヤ接続部（１２）の近位端部が導入され、電極板（１１）に取り付けられる第２の孔を含み、第２の突出部（１７）はハウジング（１０）の軸上に配置され、
第１の突出部（１６）は、電極装置の接触面に対して、５０度と８０度との間の角度で外側に傾斜してハウジング（１０）に配置され、第１の孔（１５）は円錐形の形状を有し、中空空間（１９）内に導電性ゲルを注入するためのものであることを特徴とする電極装置。

【請求項2】

第１の突出部（１６）は、電極装置の接触面に対して６０度または６５度の角度で配置される請求項１に記載の電極装置。

【請求項3】

ワイヤ接続部（１２）は、遠位端部にコネクタ（１４）をさらに含む請求項１または２に記載の電極装置。

【請求項4】

粘着要素は、その下面に設けられた粘着層を含む可撓性接着パッド（１３Ａ）である請求項１～３のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項5】

粘着要素は、両面テープ（１３Ｂ）である請求項１～３のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項6】

ワイヤ接続部（１２）の電極板（１１）への取り付けは、１つ以上の溶接点を含む請求項１～５のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項7】

ワイヤ接続部（１２）は、絶縁層（１８）をさらに含む請求項１～６のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項8】

ワイヤ接続部（１２）の長さは、０．０５メートルと２メートルとの間である請求項１～７のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項9】

ハウジング（１０）は、ポリマー、セラミックまたは金属材料で形成され、そして、
電極板（１１）は、銀（Ａｇ）、金（Ａｕ）、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）、錫、ステンレス鋼、白金、銅、鉛、ニクロム、または導電性非磁性ポリマーから形成され、またはそのようなコーティングを含む、請求項１～８のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項10】

第１の突出部（１６）は、その閉鎖のためのプラグをさらに含む請求項１～７のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項11】

電極板（１１）は、導電性ゲルが流れるように適合された第１の隙間と、クランプ要素を用いて電極板（１１）の回転位置をハウジング（１０）に固定するように適合された第２の隙間とを含む請求項１～１０のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項12】

ハウジング（１０）は、半透明で可撓性のある材料で形成される請求項１に記載の電極装置。

【請求項13】

ワイヤ接続部（１２）は、螺旋形状を有する請求項１～１２のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項14】

支持面は、電極板（１１）を支持するように構成された複数の支持構造（２１）を含み、電極装置（１）は、電極板（１１）の上に配置された封止要素（２２）をさらに含む、請求項１～１３のいずれか１項に記載の電極装置。

【請求項15】

第１の突出部（１６）に対して対称的に配置される第３の突出部（２５）をさらに含み、第３の突出部（２５）は、中空空間（１９）から導電性ゲルを除去するための円錐形の孔（２６）を含む、請求項１～１４のいずれか１項に記載の電極装置。

【国際調査報告】