特表 2023-532570 大動脈用ステント送達システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-07-28

(54)【発明の名称】大動脈用ステント送達システム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/966 20130101AFI20230721BHJP

【ＦＩ】

A61F2/966

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022581713

(86)(22)【出願日】2020-11-06

(85)【翻訳文提出日】2023-02-08

(86)【国際出願番号】 CN2020127161

(87)【国際公開番号】W WO2022007279

(87)【国際公開日】2022-01-13

(31)【優先権主張番号】202010642752.3

(32)【優先日】2020-07-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523002057

【氏名又は名称】シャンハイ フローダイナミクス メディカル テクノロジー カンパニー リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110001427

【氏名又は名称】弁理士法人前田特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ディン ジエン

(72)【発明者】

【氏名】ファン チェンイン

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA44

4C267BB02

4C267BB09

4C267BB10

4C267BB11

4C267CC08

4C267CC10

4C267DD01

4C267HH08

(57)【要約】

本願は、大動脈用ステント送達システムに関する。ステント送達システムは、外側から内側へ同軸に順次配置された外側カテーテル、内側カテーテル及びプッシュロッドを備える送達カテーテルと、ステントとを備え、ステントは、高密度メッシュステントであり、送達カテーテルは、外側カテーテル、内側カテーテル及びプッシュロッドが、いずれも軸方向に沿って互いに相対的に移動可能であり、且つステントの両端がプッシュロッドの近心端及び内側カテーテルの近心端に、それぞれ取り外し可能に拘束されるように構成される。本発明のステント送達システムは、大動脈瘤及び／又は大動脈解離の治療に用いられるとき、ステントの初期解放に必要な力を低減でき、部分的に解放されたステントを操作して局所的軸方向の圧縮を行って、異なる治療部位の異なるセグメントに異なる径方向の支持力及び／又は流体透過性を提供できる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

大動脈用ステント送達システムであって、送達カテーテルと、ステントとを備え、
前記送達カテーテルは、外側から内側へ同軸に順次配置された外側カテーテル、内側カテーテル、及びプッシュロッドを備え、
前記外側カテーテルは、近心端部及び遠心端部を有し、前記外側カテーテルを貫通する第１中空キャビティを有し、
前記内側カテーテルは、前記外側カテーテルの遠心端部の第１中空キャビティ内に延伸し、前記内側カテーテルを貫通する第２中空キャビティを有し、
前記プッシュロッドは、延伸して前記外側カテーテルの第１中空キャビティ及び前記内側カテーテルの第２中空キャビティを貫通し、前記内側カテーテルの遠心端から突出し、
前記ステントは、前記外側カテーテルの近心端部の前記プッシュロッドと前記外側カテーテルとの間の第１中空キャビティ内に、送達構成で解放可能に保持される高密度メッシュステントであり、
前記送達カテーテルは、前記外側カテーテル、前記内側カテーテル、及び前記プッシュロッドが、いずれも軸方向に沿って互いに相対的に移動可能であり、且つ前記ステントの両端が前記プッシュロッドの近心端及び前記内側カテーテルの近心端に、それぞれ取り外し可能に拘束されるように構成される、ステント送達システム。

【請求項2】

前記外側カテーテルは、約５ｍｍ～約１０ｍｍの外径を有し、好ましくは約５ｍｍ～約７ｍｍの外径を有する、
請求項１に記載のステント送達システム。

【請求項3】

前記ステントの両端は、ストッパを介して前記プッシュロッドの近心端及び前記内側カテーテルの近心端に、それぞれ取り外し可能に拘束される、
請求項１に記載のステント送達システム。

【請求項4】

前記ステントは、自然解放状態で前記ステントの軸方向に沿って少なくとも局所的に圧縮可能且つ延伸可能なステントであり、１００Ｎ以上の径方向の支持力及び少なくとも３０％の金属被覆率を有する、
請求項１に記載のステント送達システム。

【請求項5】

前記ステントは、少なくとも２種類の異なる直径の第１ワイヤ及び第２ワイヤで編組され、前記第１ワイヤは、２０μｍ～１５０μｍの直径を有し、前記第２ワイヤは、１５０μｍ～８００μｍの直径を有する、
請求項４に記載のステント送達システム。

【請求項6】

前記ステントは、自然解放状態で、１００Ｎ～６００Ｎの径方向の支持力、及び３０％～９０％の金属被覆率を有する、
請求項４又は５に記載のステント送達システム。

【請求項7】

前記ステントは、解放状態且つ軸方向の最大圧縮状態で、４００Ｎ以上、好ましくは４００Ｎ～１０００Ｎの径方向の支持力、及び８０％～１００％、好ましくは８０％～９５％の金属被覆率を有する、
請求項４又は５に記載のステント送達システム。

【請求項8】

前記第２ワイヤは、異なる直径を有する第１太ワイヤ及び第２太ワイヤを含み、前記第１太ワイヤは、１５０μｍ～３００μｍの直径を有し、前記第２太ワイヤは、３００μｍ～６００μｍの直径を有する、
請求項５に記載のステント送達システム。

【請求項9】

前記第１ワイヤは、異なる直径を有する第１細ワイヤ及び第２細ワイヤを含み、前記第１細ワイヤは、２０μｍ～１００μｍの直径を有し、前記第２細ワイヤは、１００μｍ～１５０μｍの直径を有する、
請求項５又は８に記載のステント送達システム。

【請求項10】

前記ステントは、４８本～２０２本のワイヤで編組され、前記第２ワイヤは、４本以上、好ましくは４本～３２本であり、残りは、第１ワイヤである、
請求項５に記載のステント送達システム。

【請求項11】

前記ステントは、４８本～２０２本のワイヤで編組され、前記第２ワイヤは、６本～２４本の第１太ワイヤ、及び４本～２４本の第２太ワイヤを含み、残りは、前記第１太ワイヤと前記第２太ワイヤとの合計が３２本を超えないことを前提に、第１ワイヤである、
請求項８に記載のステント送達システム。

【請求項12】

前記ステントは、４８本～２０２本のワイヤで編組され、前記第２ワイヤは、４本～３２本であり、残りは、第１ワイヤであり、前記第１ワイヤは、前記第１細ワイヤと前記第２細ワイヤとの合計が１９８本を超えないことを前提に、３２本～１６６本の第１細ワイヤ及び３２本～１６６本の第２細ワイヤを含む、
請求項９に記載のステント送達システム。

【請求項13】

前記ステントは、少なくとも１つの低密度メッシュ領域をさらに有し、前記低密度メッシュ領域は、前記第２ワイヤのみで構成され、前記ステント解放後の、対応する治療部位のうち分岐動脈を有する部位に配置される、
請求項４又は５に記載のステント送達システム。

【請求項14】

前記ステントは、腹部大動脈部位を含む大動脈に用いられ、前記ステント内部空間には、左右の総腸骨動脈ステントを固定するための２つの総腸骨動脈ステント固定部が設けられている、
請求項４又は５に記載のステント送達システム。

【請求項15】

前記総腸骨動脈ステント固定部は、前記ステント内部の腹部大動脈に対応する左右の総腸骨動脈に近い分岐部に設けられ、且つ前記２つの総腸骨動脈ステント固定部は、互いに接するリング状に配置され、前記ステントの内壁と一体に形成されている、
請求項１４に記載のステント送達システム。

【請求項16】

前記ステント全体は、同じ直径を有するか、又は前記ステントは、可変の直径を有し、且つ前記直径は、２０ｍｍ～６０ｍｍの範囲である、
請求項４又は５に記載のステント送達システム。

【請求項17】

前記ステントは、少なくとも２層の編組メッシュを有する、
請求項４又は５に記載のステント送達システム。

【請求項18】

前記ステントの端部は、編み戻す方式で形成される、
請求項１７に記載のステント送達システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、ステント送達システム、及び前記送達システムによって前記ステントを留置する方法に関し、特に、大動脈瘤又は大動脈解離などの大動脈病変の治療に使用されるステント送達システムに関する。

【背景技術】

【0002】

動脈血管壁は、内膜、中膜、及び外膜が密着して構成されている。動脈血管の内壁が局所的に損傷すると、動脈血流の強い衝撃により、動脈血管壁の中膜が徐々に剥がれ、血管壁の中膜と外膜との間に血液が入り込み、真と偽の２つの腔が形成される。最も一般的なのは、大動脈解離である。大動脈解離は動脈壁を弱くし、いつでも破裂する危険があり、破裂すると、数分以内に患者を死に至らしめる。

【0003】

大動脈解離は、内膜の裂け部位及び拡張範囲によって、Ａ型とＢ型に分けられる（すなわち、Ｓｔａｎｆｏｒｄ分類）。Ａ型とは、上行大動脈に関わる病変を指し、動脈壁の解離部位は上行大動脈から始まり、弓部大動脈又は下行大動脈の近位であるが、上行大動脈に関わる場合がある。Ｂ型とは、動脈壁の解離部位が左鎖骨下動脈の開口部の近心端部を越えず、下行大動脈で発生することを指す。

【0004】

大動脈瘤も、大動脈の異常に拡張される病症である。大動脈瘤の破裂も、患者にとって致命的である。

【0005】

したがって、大動脈解離と大動脈瘤の早期診断とタイムリーな治療が非常に必要である。

【0006】

従来の方案は、ＥＶＡＲ（Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ａｎｅｕｒｙｓｍ Ｒｅｐａｉｒ）管腔内インターベンション、つまり被膜ステント移植術である。この方案は、外傷が小さく、回復が速く、死亡率が低いという利点があるが、ステント留置部位が弓部大動脈や腹部大動脈であることが多く、術中及び術後に弓部大動脈の凸側の３大分岐動脈や腹部大動脈における左腎動脈、右腎動脈、腹腔動脈、及び上腸間膜動脈などの主要な分岐動脈を塞ぐことができない。従来の方法では、重要な分岐動脈に対応する部位で被膜ステントにその場で穴を開けることである。そのため、一方、手術の難易度が高くなり、経験豊富な外科医が実施する必要があり、もう一方、留置時の位置決めが正確でなかったり、又は解放中にステントがずれたりすると、重要な分岐血管を塞いでしまい、深刻な事態になる可能性がある。また、ステントが術前に改造されるため、これを理由にメーカーが保証サービスの提供を拒否する場合がある。

【0007】

最近では、高密度メッシュステントを採用して全大動脈管腔内インターベンション（即ち、ＴＥＶＡＲ（Ｔｈｏｒａｃｉｃ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ａｏｒｔｉｃ Ｒｅｐａｉｒ）インターベンション）を行う方案も提案されている。ＥＶＡＲ管腔内インターベンションとは異なり、この方案は、機械的に偽腔を塞ぐメカニズムを採用せず、高密度メッシュステントは血流の通過を大きく阻害せず、病変血管の内壁に血液の流れへの阻害を形成して、偽腔内の血流動態を変化させ、その中の圧力を低下させ、管腔内血栓化を促進することにより治療目的を達成する。この方案は、高密度メッシュステントを採用しているため、ＥＶＡＲ管腔内インターベンションと比較して、同様に外傷が小さく、回復が速く、死亡率が低いという利点があるだけでなく、また、高密度メッシュステントは、分岐動脈への血流を大きく阻害しないため、手術の難易度を大幅に低下させる。したがって、一般的な経験を持つ医師でも実施することが可能である。

【0008】

しかしながら、このタイプのステントは、治療効果が十分ではなく、血管内壁の裂け目が完全に塞がれないため、常に理想的な管腔内血栓が形成されるわけではない。また、現在の高密度メッシュステントは、大動脈解離や大動脈瘤のすべての病変タイプに適用することはまだ難しく、特に、Ａ型大動脈病変に適用することは難しい。

【0009】

Ａ型大動脈解離は、上行大動脈に関わり、この部位の血管の内径は病変により顕著に増大し、通常は３８～５５ｍｍに達する。このような大径の高密度メッシュステントが径方向に圧縮されて小径の送達構成になった後、その大きな自己膨張力によって送達カテーテル壁との摩擦力が顕著に増大し、ステントを解放するためにはより大きな推力が必要になることが多い。ステントの解放力の増大は、遠位操作で行われるこの低侵襲手術の精度を制御することが難しくなる。このような摩擦力の増大により、特に上行大動脈部位におけるステントの解放が難しくなる。弓部大動脈では大動脈血管がほぼ１８０度回転するため、大動脈の遠心端部から上行大動脈に入るステント送達システムもほぼ１８０度回転する。ステントを初期解放する際に、操作者の一端から加えられた押し込み力の方向が上行大動脈の送達システムの最前端に達した時点で力の方向もほぼ１８０度変化するため、上行大動脈におけるステントを解放する力を操作者がより制御できなくなり、手術の難易度とリスクが高くなる。

【発明の概要】

【0010】

これを鑑みて、本発明の主な目的は、上述した少なくとも１つの従来技術の課題を解決又は改善できるステント送達システムを提供することである。具体的には、本発明の目的は、大動脈解離又は大動脈瘤、特に、Ａ型大動脈病変を治療するためのステント送達システムを提供することであり、前記ステント送達システムは、低減されたステント初期解放力を有し、及び部分的に解放されたステントを局所的軸方向の圧縮及び／又は伸張して、異なる治療部位の異なるセグメントに異なる径方向の支持力及び／又は流体透過性を提供する。

【0011】

このため、本発明の第１の態様は、ステント送達システムを提供し、前記ステント送達システムは、送達カテーテルと、ステントとを備え、
前記送達カテーテルは、外側から内側へ同軸に順次配置された外側カテーテル、内側カテーテル、及びプッシュロッドを備え、
前記外側カテーテルは、近心端部及び遠心端部を有し、前記外側カテーテルを貫通する第１中空キャビティを有し、
前記内側カテーテルは、前記外側カテーテルの遠心端部の第１中空キャビティ内に延伸し、前記内側カテーテルを貫通する第２中空キャビティを有し、
前記プッシュロッドは、延伸して前記外側カテーテルの第１中空キャビティ及び前記内側カテーテルの第２中空キャビティを貫通し、前記内側カテーテルの遠心端から突出し、
前記ステントは、前記外側カテーテルの近心端部の前記プッシュロッドと前記外側カテーテルとの間の第１中空キャビティ内に、送達構成で解放可能に保持される高密度メッシュステントであり、
前記送達カテーテルは、前記外側カテーテル、前記内側カテーテル、及び前記プッシュロッドが、いずれも軸方向に沿って互いに相対的に移動可能であり、且つ前記ステントの両端が前記プッシュロッドの近心端及び前記内側カテーテルの近心端に、それぞれ取り外し可能に拘束されるように構成される。

【0012】

本発明のステント送達システムでは、ステントの両端（即ち、近心端及び遠心端）は、プッシュロッドの近心端及び内側カテーテルの近心端に、それぞれ取り外し可能に拘束される。以下に詳述するステント留置方法によれば、ステントを解放する際に、外側カテーテルを動かさずに、前記プッシュロッドを心臓に向かって押すことにより、プッシュロッドは、ステント及び内側ガイドを駆動して心臓に向かって移動させ、前記外側カテーテルが心臓から離れる方向に相対的に移動するので、それにより、ステントの近心端から前記ステントを解放することができる。ステントの近心端がプッシュロッドの近心端に拘束されているため、初期解放時のステントと外側カテーテルとの摩擦抵抗も、ステントの端部の拘束により小さくなる。この摩擦抵抗の減少は、ステントの解放、特に、上行大動脈でのステントの解放により有利である。これは、送達カテーテルが弓部大動脈を通過した後、ほぼ１８０度曲がるため、操作者側のプッシュロッドの押し方向は、上行大動脈側でのプッシュロッドの移動方向とほぼ逆となるためである。したがって、ステントと外側カテーテルとの摩擦力が小さいほど、操作者がプッシュロッドを押す力が小さくなり、操作者がが解放プロセスを制御しやすくなり、ステントの円滑な解放が容易になる。

【0013】

また、ステントの近心端がプッシュロッドの近心端に拘束されているため、初期解放の際に、ステントは完全には拡張されず、半解放状態になる。このとき、ステントは自体の完全解放状態での直径に達しておらず、血管壁に接触していないため、位置を調整しやすく、例えば、部分的に解放されたステントを送達カテーテルに戻し、位置を調整してから再度解放することもできる。

【0014】

前記ステントの少なくとも一部が解放されると、ステントの一端を動かなさずに、他端をその端に向けて移動させる（例えば、内側、外側カテーテルを動かなさずに、プッシュロッドを引き戻す）ことにより、前記ステンの解放された部分を圧縮することができ、この部分は、大幅に金属被覆率と径方向の支持力を有し、それにより、血管内壁の裂け目を塞いで、血管真腔を支える作用を発揮することができる。一方、ステントを動かなさずに、この端から離れる方向に他端を移動させる（例えば、プッシュロッドを動かさずに、内側、外側カテーテルを引き戻す）ことにより、前記ステントは解放された部分を伸張させ、それにより、分岐動脈を有する部位などの円滑な血流を維持することができる。

【0015】

前記ステントの両端は、ストッパを介してプッシュロッド及び内側カテーテルにそれぞれ一時的に固定することができる。ステントが適切に解放され後、最後にステントから前記ストッパを取り外し、それにより、ステントの両端が解放されて前記ステントの留置が完了する。

【0016】

本発明は、ステントの両端を拘束するための構成要素（部材）については特に限定せず、最後に取り外してステントの両端を解放できる任意の既存の構成要素であってよい。

【0017】

本発明のステント送達システムを使用して治療部位に留置された高密度メッシュステントは、その長さ方向に沿って異なる圧縮度を有し、それにより、異なる金属被覆率及び径方向の支持力を有することができ、同時に裂け目を塞ぎ、分岐血管への血流を阻害しないという要件も満たすことができる。

【0018】

本発明のステント送達システムは、大腿動脈を介して大動脈治療を必要とする部位に容易に留置するように、従来の外径を有してもよい。本発明によれば、上行大動脈で解放されるステントであっても、ステントを軸方向に延伸し、適切な直径に径方向に圧縮することによって、前記送達カテーテル内に組み込むことができる。

【0019】

一実施形態によれば、本発明のステント送達システムの外側カテーテルは、約５ｍｍ～約１０ｍｍの外径、好ましくは約５ｍｍ～約７ｍｍの外径を有する。

【0020】

一実施形態によれば、前記プッシュロッドは、ガイドワイヤが貫通できるように中空である。

【0021】

本発明のステント送達システムは、高密度メッシュベアスタンドの送達に適用される。

【0022】

好ましい実施形態によれば、前記ステントは、自然解放（即ち、軸方向の圧縮も伸張もない）状態で軸方向に沿って少なくとも局所的に圧縮可能且つ延伸可能なステントであり、１００Ｎ以上の径方向の支持力及び少なくとも３０％の金属被覆率を有する。

【0023】

上記のステントを使用して、本発明の送達システムを利用してステントを局所的軸方向の圧縮を行うことができる。ステントが血管内で解放される際に、局所的軸方向の圧縮により、ステントの非分岐血管の局所セグメントにおいて、裂け目を塞ぐために必要な基本的な液体不透過性及び径方向の支持力が得られる。特に血管内膜の裂け部位、さらに上行大動脈において、部分的に解放された前記ステントを軸方向に圧縮することにより、局所的に強化された径方向の支持力及び顕著に低下した流体（血液）透過性を得ることができる。一方、分岐動脈が存在する部位では、必要に応じて局所的に軸方向に延伸することにより、ステントメッシュを疎にし、分岐動脈への血流を容易にし、また必要に応じてメッシュ孔を貫通して分岐ステントの留置することを容易にすることができる。また、ステントの上記の特性により、ステントは軸方向に延伸した後、編組ワイヤの密度を顕著に低減させてから径方向に圧縮することができ、それにより、適切な直径の送達構成に圧縮することが容易になり、本発明の送達システムに容易に組み込むことができる。これは、本発明のステント送達システムが上記のような適切な外径を有することで、大腿動脈を介して容易にステントを留置することに有利である。

【0024】

一実施形態によれば、前記ステントは、少なくとも２種類の異なる直径の第１ワイヤ及び第２ワイヤで編組され、前記第１ワイヤは２０μｍ～１５０μｍの直径を有し、前記第２ワイヤは１５０μｍ～８００μｍの直径を有する。

【0025】

前記ステントは、少なくとも２種類の異なる直径のワイヤで編組される。一方、これにより、大動脈に用いられる大型ステントが適度な径方向の支持力と金属被覆を有し、適切な送達サイズに径方向に圧縮されることができる。もう一方、太い第２ワイヤは、基本的な骨格を形成し、基本的な径方向の支持力を提供する作用を発揮し、細い第１ワイヤは、第２ワイヤ間の隙間を効果的に埋めることができ、ステントの形状を補助的に支えて保持する作用を発揮する。特に前記ステントが軸方向に圧縮された後、第１ワイヤの存在により、圧縮された部分の流体透過性が顕著に低下し、血管内壁の裂け目部位に効果的に封止され、同時に、太い第２ワイヤが軸方向に圧縮された後、単位長さ当たりに第２ワイヤの密度が増加し、顕著に強化された径方向の支持力を形成し、それにより、血管真腔を拡張する作用を発揮し、偽腔の縮小に役立つ。

【0026】

一具体的な実施形態によれば、自然解放状態で、前記ステントは、１００Ｎ～６００Ｎの径方向の支持力及び３０％～９０％の金属被覆率を有する。

【0027】

一実施形態によれば、前記ステントは、解放状態且つ軸方向の最大圧縮状態で、４００Ｎ以上、好ましくは４００Ｎ～１０００Ｎの径方向の支持力、及び８０％～１００％、好ましくは８０％～９５％の金属被覆率を有する。

【0028】

上記のように限定された自然解放状態での径方向の支持力の範囲内で、本発明のステントは、上行大動脈に適した最大直径（３８ｍｍ～６０ｍｍなど）有していても、適切な外径（５ｍｍ～１０ｍｍなど）を有する送達システムに容易に組み込むことができる。また、前記ステントが軸方向に最大に圧縮された後、上記範囲内の径方向の支持力は、狭くなった血管真腔を効果的に支えることができる。特に、好ましい範囲内の径方向の支持力は、形成されてから一定期間経過した患部に有利であり、ここで、裂けた血管内膜剥離が硬くなり、それを支えるために大きな力を必要とする。

【0029】

したがって、実際の適用では、本発明のステントは、血管（特に大動脈）内で解放される際に、その長さに沿って異なる圧縮比を有し、異なる部位での径方向の支持力は、１００Ｎ以上、好ましくは１００Ｎ～１０００Ｎの範囲で変化し得る。

【0030】

一実施形態によれば、前記ステントは、自然解放状態で、３０％～９０％の金属被覆率を有する。

【0031】

一実施形態によれば、自然解放状態で、前記ステントは、基本的に完全に液体透過性を有し、即ち、大動脈から分岐動脈への血流に対して基本的に又は全く障害を生じない。本実施形態によれば、自然解放状態で、前記ステントは、２００Ｎ～６００Ｎの径方向の支持力を有し、且つ３０％～６０％の金属被覆率を有する。所定範囲内の径方向の支持力及び金属被覆率を有するステントは、自然解放状態で相対的に低い径方向の支持力及び金属被覆率を有するが、大きな圧縮比を有し、圧縮後も血管内壁の裂け目を効果的に塞ぐために、上記の規定に適合する必要な径方向の支持力及び金属被覆率を形成することができる。

【0032】

別の具体的な実施形態によれば、自然解放状態で、前記ステントは、１００Ｎ～６００Ｎの径方向の支持力を有し、且つ６０％～９０％、好ましくは７０％～９０％の金属被覆率を有する。上記の所定範囲内の径方向の支持力及び金属被覆率を有するステントは、自然解放状態で、相対的に高い径方向の支持力及び金属被覆率を有するが、高い伸長率を有し、伸長された後も適切な送達システムに組み込むために、適切なサイズまで径方向に圧縮することができる。本実施形態のステントは、局所的に解放された後に圧縮することなく大きな径方向の支持力及び金属被覆率を有し、血管真腔の即時に支持及び拡張することを容易にし、裂け目をある程度塞ぐことができる。さらに、ステントの局所セグメントを軸方向に圧縮することにより、径方向の支持力と金属被覆率をさらに強化して、上記の規定に適合する必要な径方向の支持力及び金属被覆率を形成して、血管内壁の裂け目をより効果的に塞ぐことができる。

【0033】

本実施形態によれば、自然解放状態で、前記ステントは、一定の液体透過性を有し、即ち、動脈から分岐動脈への血流に対して一定の阻害がある。一具体的な実施形態では、本発明によるステントは、軸方向に延伸可能であるため、本発明の送達システムを使用してステントを留置するとき、適切な分岐血管に対応する局所セグメントを適切に伸張することにより、適切な血液透過性を得ることができる。このため、前記ステントの対応する部位は、その伸張後の直径が分岐血管を有する血管腔内径に適合するように、隣接部分より拡大された直径を有するように構成される。別の具体的な実施形態では、前記ステントは、少なくとも１つの低密度メッシュ（疎のメッシュ）領域を有し、前記低密度メッシュ領域は、前記第２ワイヤのみで構成され、前記ステント解放後の、対応する治療部位のうち分岐動脈を有する部位に配置される。１つの方案によれば、前記治療部位は、弓部大動脈を含み、前記低密度メッシュ領域は、第１低密度メッシュ領域を含む。第１低密度メッシュ領域は、前記弓部大動脈の大湾側、特に弓部大動脈の分岐動脈である腕頭動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈に対応する。具体的には、前記第１低密度メッシュ領域の長さは、弓部大動脈の分岐動脈領域の長さ、例えば６ｃｍ～８ｃｍより大きく、且つ前記第１低密度メッシュ領域は、約１２０°～約１８０°の円周角に対応する。別の方案によれば、前記治療部位は、腹部大動脈を含み、前記低密度メッシュ領域は、第２低密度メッシュ領域を含む。第２低密度メッシュ領域は、前記腹部大動脈の分岐動脈部位に対応し、特に、腹部大動脈の分岐動脈である左腎動脈、右腎動脈、腹腔動脈、及び上腸間膜動脈に対応する。具体的には、前記第２低密度メッシュ領域の長さは、腹部大動脈の上記分岐動脈の分布領域の長さ、例えば２ｃｍ～４ｃｍより大きく、且つ前記第２低密度メッシュ領域は、約１８０°の円周角に対応する。異なる方案では、前記ステントは、前記第１及び／又は第２低密度メッシュ領域を有することができる。

【0034】

本実施形態では、前記低密度メッシュ領域のいずれか１つのメッシュ孔は、拡張可能であるため、分岐ステントが拡張されたメッシュ孔を介して留置することができる。

【0035】

本実施形態のステントは、ステントの他の部位の金属被覆率の要件に応じて編組され、編組が完了してから、低密度メッシュ領域を形成する予定の領域で前記第１ワイヤを除去し、それにより、前記低密度メッシュ領域を形成することができる。

【0036】

一実施形態によれば、前記ステントは、腹部大動脈部位を含む大動脈に用いられ得、前記ステント内部空間には、左右の総腸骨動脈ステントを固定するための２つの総腸骨動脈ステント固定部が設けられる。

【0037】

一具体的な実施形態によれば、前記総腸骨動脈ステント固定部は、前記ステント内部の腹部大動脈に対応する左右の総腸骨動脈に近い分岐部に設けられ、前記２つの総腸骨動脈ステント固定部は、互いに接するリング状に配置され、前記ステントの内壁と一体に形成される。

【0038】

腹部大動脈ステント下部に２つの円筒状分岐を形成するための固定部とは異なり、本発明のステントの２つの固定部は、ステントの内部に設けられ、したがって、ステントの外部は円筒形のままであり、総腸骨動脈近傍での支持性が低下することなく、血管を開くのにより有利である。また、総腸骨動脈固定部は、ステントと一体に形成されているため、左右の腸骨動脈ステントをより安定的に固定することができる。

【0039】

一実施形態によれば、前記高密度メッシュステントの第１ワイヤは、５０μｍ～１５０μｍの直径を有し得、第２ワイヤは、１５０μｍ～６００μｍの直径を有し得る。

【0040】

一実施形態によれば、前記ステントは、３つの異なる直径を有するワイヤで編組され、前記第２ワイヤは、異なる直径を有する第１太ワイヤ及び第２太ワイヤを含み得る。具体的な実施形態によれば、前記第１太ワイヤは、１５０μｍ～３００μｍの直径を有し得、前記第２太ワイヤは、３００μｍ～６００μｍの直径を有し得る。

【0041】

別の実施形態によれば、前記ステントは、３つの異なる直径を有するワイヤで編組され、前記第１ワイヤは、異なる直径を有する第１細ワイヤ及び第２細ワイヤを含み得る。具体的な実施形態によれば、前記第１細ワイヤは、２０μｍ～１００μｍの直径を有し得、前記第２細ワイヤは、１００μｍ～１５０μｍの直径を有し得る。

【0042】

さらに別の実施形態によれば、前記ステントは、上記した第１及び第２細ワイヤと、第１及び第２太ワイヤの、４種類の異なる直径のワイヤで編組される。

【0043】

前記ステントを編組するためのワイヤの数は、４本～２０２本、好ましくは６４本～１９６本であり得る。ここで、第２ワイヤの数は、４本以上、例えば４本～３２本、好ましくは、４本～３０本であり得、残りは第１ワイヤである。

【0044】

一実施形態によれば、前記第２ワイヤは、６本～２４本の第１太ワイヤ及び少なくとも４本の第２太ワイヤを含み、残りは第１ワイヤである。

【0045】

太ワイヤ（即ち、第２ワイヤ）の数が多すぎると、ステントが理想的な送達状態に効果的に圧縮できなくなり、数が少なすぎると、前記ステントが圧縮後でも所望の径方向の支持力を提供できず、解放状態で前記ステントの所望の構造及び形態を保持できなくなる。特に、本発明のステントについては、第２太ワイヤは、２４本以下であることが好ましい。

【0046】

一実施形態によれば、第１ワイヤは、２種類の直径のワイヤを含み得る。本実施形態では、前記ステントを編組するためのワイヤの数は、４８本～２０２本であり得、第２ワイヤの数は、４～３２本、好ましくは４本～３０本であり、残りは第１ワイヤであり、前記第１ワイヤは、前記第１細ワイヤと前記第２細ワイヤとの合計が１９８本を超えないことを前提に、３２本～１６６本の第１細ワイヤ及び３２本～１６６本の第２細ワイヤを含み得る。

【0047】

一実施形態によれば、より大きな金属被覆率及び／又はより大きいな径方向の支持力を得るために、前記ステントは、少なくとも２層の編組メッシュを有し得る。一実施形態によれば、前記ステントは、２層～４層の編組メッシュを有する。前記ステントが多層の編組メッシュを有する場合、ステント全体は、上記した所定の径方向の支持力及び金属被覆率を有する。

【0048】

本発明のステントの編組方法は、特に限定されない。ステントの軸方向の圧縮及び伸張が容易であれば、通常の重ね編み（即ち、ワイヤとワイヤの交点に拘束がない）を採用することができる。

【0049】

理解可能なこととして、治療タイプに必要な径方向の支持力の範囲及び金属被覆率範囲に応じて、当業者は、本明細書の説明に従って、具体的な設備条件下で適切な編組材料を選択して合理的な層数を決定し、さらに適切なワイヤの直径、数などを選択し、必要な径方向の支持力範囲及び金属被覆率範囲を有するステントを得るために、適切な編組方法（編組密度など）を決定することができる。例えば、専用のソフトウェアによって適切な編組方案を設計することができる。

【0050】

更なる実施形態によれば、ステントの端部（特に、ステントの径方向の支持力が最大となる近心端部）は、編み戻す方式で形成され得る。もう一方の端に再度編み戻すできないラフエッジがある場合は、各層の適切な配置方式を選択することによって、ラフエッジが前記ステントの内側に位置するようにするか、又は２層のラフエッジがある場合は、一方のラフエッジを短い距離だけ編み戻し、他方のラフエッジをこの編み戻しセグメントに包み込むか、又は複数のステントを組み合わせて使用する場合は、単層又は２層のラフエッジを別の高密度メッシュステント内に重ねて配置することができる。本実施形態のステントは、滑らかな端部を有するため、露出されたワイヤの端（ラフエッジ）による血管内壁への機械的損傷を回避する。

【0051】

前記ステント全体は、同じ直径を有するか、又は前記ステントは、可変の直径を有し得、前記直径は、２０ｍｍ～６０ｍｍ、好ましくは２０ｍｍ～５５ｍｍの範囲内であり得る。

【0052】

一実施形態によれば、本発明のステントは、解放状態で、前記ステント近心端部に位置する第１セグメントを有する。当該第１セグメントは、上行大動脈に適用するために３８～６０ｍｍの直径を有し得る。当該第１セグメントの長さは、８～１１ｃｍである。前記ステントはさらに、前記第１セグメントに隣接する第２セグメントを有し得る。当該第２セグメントは、動脈内の弓部大動脈から腹部大動脈までの部分に適用するために２５～３５ｍｍの直径を有し得る。当該第２セグメントは、当該第１セグメントに続いて前記ステントの遠心端まで延伸する。当該第２セグメントの長さは、２５～４５ｃｍ、好ましくは２５～３１ｃｍであり得る。

【0053】

別の実施形態によれば、前記ステントは、腹部大動脈の部分に適用するために２０～３０ｍｍの直径を有し得る。本実施形態では、前記ステントは、１５～２５ｃｍ、好ましくは１５～２０ｃｍの長さを有し得る。

【0054】

本発明のステントは、自己拡張可能又はバルーン拡張可能である。前記ステントを編組するための第１ワイヤ及び第２ワイヤの材料は、異なってもよいが、同じであることが好ましい。通常、前記ワイヤの材料は、ステンレス鋼、形状記憶合金（ニチノールなど）、コバルトクロム合金、タングステン又はタンタルなどの金属であり得る。

【0055】

本発明の第２態様によれば、本発明のステント送達システムを使用してステントを留置する方法をさらに提供し、前記方法は、
本発明によるステント送達システムを治療部位に誘導するステップと、
ステントを少なくとも部分的に解放するステップと、
前記ステントの解放部分の一端を動かなさずに、前記ステント送達システムを操作して、前記解放部分の他端を前記ステントの軸方向に沿って移動させて、前記解放部分を圧縮／延伸させるステップと、
前記ステントが完全に解放された後、前記ステントの両端の拘束を取り外すステップと、を含む。

【0056】

前記ステント留置方法によれば、ステントが一定の長さまで解放された後、位置を調整し、例えば、内側、外側カテーテルの位置を固定した状態で、プッシュロッドを心臓から離れる方向に引き戻し（プッシュロッドの位置を固定した状態で、内側、外側カテーテルを心臓に近づける方向に押すこともできる）、それにより、半解放されたステントを動かして軸方向に圧縮させることができる。このような軸方向の圧縮は、本発明のステント送達システムにおいて、前記ステントの両端が拘束されているため、一方の端を固定して他方の端を移動させる際に、ステントの解放された部分に軸方向の圧縮／伸張が発生するためである。本発明のステント送達システムを利用して、解放されたステントセグメントをその最大金属被覆率及び最大径方向の支持力まで圧縮し、それにより、その径方向の支持力によって、対応する部位の血管壁に（特に、内膜裂け目のある部位に）緊密に当接させて、当該セグメントの解放を完了することができる。

【0057】

同様に、ステントの他の部分は、必要に応じて直接完全に解放するか、セグメントに分けて解放しながら圧縮／伸張するかを選択することができる。最終解放が基本的に完了したら、ステントの両端の拘束を取り外し、送達カテーテルを、プッシュロッドとともに血管腔から引き抜く。

【0058】

本発明のステント留置方法は、本発明によるステントを少なくとも部分的に解放した後、解放位置が正しいか否かを検出するステップと、
前記解放位置が正しくないことが判明した場合、解放部分が正しい位置に位置するように、前記ステント送達システムを調整するか、又は、前記解放部分を送達カテーテルに戻して、前記ステント送達システムを正しい位置まで調整し、再度前記ステントを解放するステップと、さらに含む。

【0059】

本発明のステント送達システムでは、前記ステントの両端が一時的に拘束されるため、前記ステントの解放中に、ステントは、セグメントに分けられて圧縮又は伸張されることができる。特に、血管の内壁の裂け部位は、圧縮操作により、この局所部位に効果的な閉塞及び必要な径方向の支持力を形成して、最適な治療効果を得ることができる。同時に、前記ステントの他の部分又は特定の部分は、血流を阻害せず、分岐動脈への血液の供給の中断又は不十分によるリスクを生じしない。

【0060】

例示的に、一実施形態によれば、分岐動脈領域において、伸張操作によって、この局所部位に大きなメッシュ孔を形成し、分岐血管への分岐ステントの留置を容易にする。一実施形態によれば、前記方法では、前記ステントを少なくとも部分的に解放することは、前記ステントの近心端から解放することを含む。

【0061】

一実施形態によれば、前記方法では、ステントの近心端部を圧縮する。大動脈解離の裂け目は、通常、解離が起こる心臓近い端にあるため、通常、ステントの近心端部を圧縮して裂け目を塞ぐ必要がある。

【0062】

本発明の方法によれば、ステントの留置が完了すると、治療部位から送達カテーテルを引き抜く。

【0063】

一実施形態によれば、前記方法は、被験者の大腿動脈から前記ステント送達システムを導入し、ステントを留置した後の送達カテーテルを引き抜くことをさらに含む。

【0064】

一実施形態によれば、前記方法は、ガイドワイヤを介して前記ステント送達システムを前記治療部位に誘導することをさらに含む。

【0065】

一実施形態によれば、前記被験者は、哺乳動物、好ましくは豚又はヒトであり、より好ましくはヒトであり、最も好ましくは黄色人種である。

【0066】

一実施形態によれば、前記治療部位は、上行大動脈から腹部大動脈までのいずれかの部位である。具体的な実施形態によれば、前記治療部位は、血管内膜の裂け部位を含む。さらに具体的な実施形態によれば、前記治療部位は、分岐血管をさらに含む。

【0067】

本発明のステント送達システムは、被験者の大動脈解離又は大動脈瘤を治療するために用いられる。

【図面の簡単な説明】

【0068】

【図1】本発明によるステント送達システムの概略図である。

【図2】部分解放状態にある本発明のステント送達システムの概略図である。

【図3】本発明によるステントに対する局所的な軸方向の圧縮及び伸張の概略図である。

【図4】本発明のステント送達システムを用いて、裂け目のある大動脈にステントを留置するプロセスの概略図である。

【図5】Ａ型大動脈解離病変において、本発明のステント送達システムを使用したステントの留置の概略図である。

【図6】本発明のステント送達システムの一実施形態に適用されるステントの概略図及び部分拡大図である。

【図7】本発明のステント送達システムの別の実施形態に適用されるステントの概略図である。

【図8】本発明のステント送達システムのさらに別の実施形態に適用されるステントの概略図である。

【図9】本発明のステント送達システムのさらに別の実施形態に適用されるステントの部分拡大図である。

【図10】本発明による多層ステントの編組層の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0069】

以下では、本発明の実施形態における図面を参照して、本発明の実施形態における技術方案をさらに明確且つ完全に説明する。明らかに、説明される実施形態は、本発明の一部の実施形態に過ぎず、すべての実施形態ではなく、本発明の実施例に記載の技術方案は、競合することなく任意に組み合わせて実施することができる。本発明の実施形態に基づいて、創造的な労力を払わずに、当業者によって得られた他のすべての実施形態は、本発明の保護範囲に含まれる。

【0070】

本明細書において、特に明記されていない限り、本願で使用される用語は、当業者によって一般的に用いられるものとして理解されるべきである。したがって、特に明記されていない限り、本願で使用されるすべての技術用語及び科学用語は、当業者によって通常理解されるものと同じ意味を有する。矛盾がある場合は、本明細書を優先する。

【0071】

図面中の同じ参照符号は、同じ構成要素（部材）を示す。例示的な図中の各構成要素の形状及びサイズは、説明のためのみであり、実際の形状、サイズ及び絶対位置を表すものではない。

【0072】

説明すべきこととして、本発明において、「備える」、「含む」という用語、又は他のその任意の変形は、一連の要素を含む方法又は装置が、明示的に記載された要素だけでなく、明示的に列挙されていない他の要素、又は実施方法又は装置の固有の要素をさらに含むように、非排他的な包含をカバーすることを意図している。

【0073】

説明すべきこととして、本発明の実施例で使用される「第１／第２」などの用語は、特定の順番を限定するものではなく、類似する対象を区別するものであり、「第１／第２」は、適切な場合において特定の順番又は前後順番を変換できる。理解可能なこととして、「第１／第２」は、適切な場合において特定の順番又は前後順番を変換できるので、本明細書に記載の本願実施例は、本明細書に図示又は記載されたもの以外の順番で実行できる。

【0074】

本発明をより明確に説明するために、「近心端」及び「遠心端」という用語は、インターベンション医学の分野で慣用されている用語である。ここで、「遠心端」は、手術操作における心臓から離れた端を指し、「近心端」は、手術操作における心臓に近い端を指す。

【0075】

本発明は、ステント送達システムを提供する。当該送達システムでは、高密度メッシュステントは、送達構成で前記システムに組み込まれ、且つ前記ステントの両端とも拘束され、ステントの他の部分が完全に解放されてからのみ拘束を取り外し、それにより、ステントが完全に解放される。

【0076】

図１を参照すると、図１は、本発明によるステント送達システム１００の概略図である。ステント送達システム１００は、送達カテーテル１２０及びステント１５０を備える。

【0077】

送達カテーテル１２０は、縦軸Ｘ－Ｘに沿って外側から内側へ同軸に順次配置された外側カテーテル１３０、内側カテーテル１４０、及びプッシュロッド１７０を備える。送達カテーテル１２０は、遠心端１２３及び近心端１２２を有する。送達カテーテル１２０はさらに、止血弁１２５を有する。外側カテーテル１３０は、近心端部１８０及び遠心端部１９０を有し、第１中空キャビティ１３３は、外側カテーテル１３０全体を貫通する。内側カテーテル１４０は、その遠心端部１９０の第１中空キャビティ１３３内に、外側カテーテル１３０と縦軸Ｘ－Ｘに沿って同軸に配置され、第２中空キャビティ１４３を有する。プッシュロッド１７０は、延伸して外側カテーテル１３０の第１中空キャビティ１３３を貫通し、内側カテーテル１４０の第２中空キャビティ１４３を貫通して外側カテーテルの遠心端ポート１３５の外側まで延伸する。プッシュロッド１７０は、ガイドワイヤが貫通するための第３中空キャビティ（図示せず）を有し得る。

【0078】

外側カテーテル１３０の近心端部１８０において、ステント１５０は、プッシュロッド１７０と外側カテーテル１３０との間の第１中空キャビティ１３３内に、送達構成で解放可能に保持される。第１拘束部材１６１は、プッシュロッド１７０の近心端でステント１５０の近心端１５４を拘束する。当該第１拘束部材１６１は、通常のストッパであり得、ステント１５０の近心端１５４が解放されるように、必要に応じてステント１５０から取り外すことができる。第２拘束部材１６２は、内側カテーテル１４０の近心端でステント１５０の遠心端１５６を拘束する。同様に、当該第２拘束部材１６２は、通常のストッパであり得、ステント１５０の遠心端１５６が解放されるように、必要に応じてステント１５０から取り外すことができる。

【0079】

さらに、図２を参照すると、半解放状にある、図１に示すステント送達システムが示されている。図２において、送達システム１００’内の外側カテーテル１３０の近心端１３１は、送達カテーテル１２０の近心端端部１２２から分離され得、外側カテーテルを動かなさずに、プッシュロッド１７０を近心端に向かって押す（又は内側カテーテル及びプッシュロッドを動かなさずに、外側カテーテル１３０を遠心端に向かって引っ張る）ことにより、外側カテーテル１３０は、内側カテーテル１４０及びプッシュロッド１７０を互いに相対移動させることができる。

【0080】

図２に示すシステム１００’では、プッシュロッド１７０を近心端１２２に向かって押すことにより、送達カテーテル１２０の近心端端部１２２のプッシュロッド１７０は、それ自体に固定的に接続された、その端部と一緒に拘束されたステント１５０、及びステント１５０に拘束された内側カテーテル１４０を動かして、外側カテーテル１３０に対して近心端に向かって移動させる。このようにして、ステント１５０は、その近心端１５４から解放される。

【0081】

ステント１５０の近心端１５４は、解放中に拘束されるため、解放されたセグメントは、自然解放状態での直径に達しておらず、血管壁と接触しない。これにより、一方ではステントの位置を調整するのに有利であり、もう一方、ステント１５０を外側カテーテル１３０内に再度戻すことにより、位置調整後に再度解放することもできる。また、ステント１５０の近心端１５４の拘束は、初期解放時の摩擦力を低減し、円滑な解放に有利である。これは、狭い血管で遠位操作を行う手術にとって特に重要である。

【0082】

図３及び図４を参照して、本発明のステント送達システムにより大動脈内でステントを解放する方法をさらに詳細に説明する。

【0083】

図３は、ステントが圧縮及び伸張されている様子を概略的に示している。本発明のステント送達システムにおけるステントは、高密度メッシュステントである。さらに別の実施形態では、前記ステントは、自然解放状態で、その軸方向に沿って少なくとも局所的に圧縮可能及び伸張可能である。図３に示すように、
ステント１は、一端が固定された状態で、その中心軸Ａ－Ａに沿って軸方向に圧縮して、圧縮されたステント１’を得るか、又は軸方向に伸張して、伸張されたステント１”を得ることができる。圧縮されたステント１’は、顕著に増加した金属被覆率を有し、それにより、顕著に低下した流体透過性、及び顕著に増加した径方向の支持力を取得し、それにより、血管内膜の裂け部位に適している。伸張されたステント１”は、顕著に低下した金属被覆率を有するため、場合によっては、径方向の圧縮が容易になり、それにより、適切な送達構成を取得する。これにより、より大きな直径のステントを本発明のステント送達システムに組み込むことに有利である。

【0084】

本願におけるステントの「軸方向」とは、図３に示すＡ－Ａに沿った方向を指し、当該方向は、ステントの円筒形状の中心軸方向である。本願におけるステントの「径方向」とは、図３に示すＤ－Ｄに沿った方向を指し、当該方向は、ステントの円筒形状の円の直径方向である。通常、本願における「径方向の圧縮」とは、円周から円の中心に向かって圧縮することを指す。

【0085】

本願におけるステントの「自然解放状態」とは、３７±２℃の水浴中において、軸方向の圧縮又は伸張がなく、径方向に圧縮されていない状態を指す。

【0086】

本願におけるステントの「軸方向の最大圧縮状態」とは、ステントが自然解放状態で、これ以上圧縮できない状態まで軸方向に圧縮されていることを指す。

【0087】

さらに、図４を参照すると、図４は、本発明のステント送達システムを用いて、大動脈内膜裂け目にステントを留置する様子の示す概略図である。図４のＡには、血管内膜裂け目９３を含む大動脈血管９１の一部が概略的に示され、当該裂け目９３により内膜が裂けて偽腔９２が形成される。本発明のステント送達システム１００は、裂け目９３に誘導され、外側カテーテル１３０の位置を変えずに、プッシュロッドを矢印で示す方向に押すことによって、ステント１５１の一部を解放される。さらに、図４のＢを参照すると、内側、外側カテーテルの位置を変えずに、プッシュロッドを図中矢印で示す方向に引き戻し、解放されたステントセグメント１５１を逆圧縮し、最終的に血管内膜の裂け目９３が位置する血管領域に当接して、圧縮セグメント１５１’を形成する。ステントを設計する際には、通常、ステントの直径は、留置部位の血管直径より若干大きく設計されているため、圧縮セグメント１５１’は、当該セグメントの血管内壁に緊密に当接して裂け目９３を塞ぎ、当該セグメントの血管真腔を拡張する。血管壁の内側への収縮力により、圧縮セグメント１５１’は、当該圧縮された形状で当該セグメントの血管内に保持される。

【0088】

次に、図４のＣに示すように、図中矢印で示す方向に外側カテーテル１３０を遠心端に引っ張る（内側カテーテル１４０及びプッシュロッドセグメント１７０は動かさない）ことにより、残りのステントセグメント１５２をさらに解放する。最後に、ステントが完全に解放されたら、ストッパによるステント両端の拘束を取り外し、それにより、ステント１５０全体を治療部位に解放し、血管から送達カテーテルを引き抜く（図４のＤを参照）。病変部位に留置されたステント１５０には、圧縮セグメント１５１’と自然解放セグメント１５２の２つのセグメントがある。このうち、圧縮セグメント１５１’は、裂け目９３を塞ぐ作用及び血管に対する強い径方向支持作用を発揮し、自然解放セグメント１５２は、血管の他の部分に対して適切な支持作用を発揮し、血液の流れを阻害せず、特に分岐血管への血液の流れを阻害しない。

【0089】

本発明によれば、ステントセグメント１５１を解放した後（即ち、図４のＡに示す状態）、ステントの位置を確認することができるため、圧縮後の当該セグメントが裂け目９３を正確に塞ぐことができる。位置が理想的でない場合は、調整を行うことができ、解放されたセグメント１５１を再度外側カテーテル内に戻し、送達システムの位置を調整してから再度解放することができる。

【0090】

同様に、最適な留置効果のために、どのセグメントが解放された後もステントの位置を確認することができる。最後に、ステント両端の拘束を取り外す前に、ステントの位置を再度確認し、このとき、位置が理想的でない場合、さらにステントを戻して再度解放することができる。ステント両端の拘束を取り外した後、ステントの位置は調整できなくなる。

【0091】

また、ステントの他のセグメントの圧縮方式は、図４のＢに示すのと同様の方式である。例えば、ステントの前部が解放され、血管壁に当接した後、ステントの一部を解放し続ける。後続に解放されるステントの末端は、外側カテーテルに拘束されているため、プッシュロッドを動かさずに、外側カテーテルと内側カテーテルを近心端に同時に移動させることにより、新たに解放されたが、まだ血管壁に当接していないステントの一部は圧縮され、血管壁に当接し、一時的に高い金属被覆率と高い径方向の支持力のセグメントが形成される。

【0092】

本発明のステント送達システム１００は、Ａ型大動脈解離の治療に特に有利である。

【0093】

図５を参照すると、図５は、Ａ型大動脈解離病変において、本発明のステント送達システム１００’を使用してステント１５０を留置する概略図であり、Ａ型大動脈解離に対する本発明のステント送達システムの治療上の利点を説明する。図５は、上行大動脈８１に裂け目９３が存在するため、上行大動脈８１から弓部大動脈８３を通過して下行大動脈８４まで偽腔９２が形成されている状態を示している。本発明のステント送達システム１００’は、ガイドワイヤ１０１を介して大動脈の真腔９１に誘導されている。ステント１５０の解放を開始するとき、操作者は、プッシュロッド１７０を近心端方向に向かって押し、ここで、推力はｆ１で表し、推力の方向は、下行大動脈に沿って上向きの矢印で表す。推力ｆ１は、プッシュロッド１７０に沿って送達カテーテルの近心端１２２に伝達され、このとき、前記送達システム１００’が弓部大動脈８３を通過した後、ほぼ１８０°曲がるため、送達カテーテルの近心端端部１２２に作用する力ｆ２は、送達カテーテル遠心端１２３での推力の方向とほぼ逆向きとなる（矢印で示すように）。これにより、ステントの初期解放の際に必要な推力の大きさを制御することが難しくなる。本発明のステント送達システム１００’（図１及び図２を参照）では、ステント１５０の近心端は、ストッパなどの部材によってプッシュロッド１７０の近心端に一時的に拘束され、それにより、近心端でのステント１５０の外側への拡張力が顕著に減少され、それにより、ステント１５０と外側カテーテル１３０の内壁との摩擦力が減少される。したがって、本発明の送達システム１００’によるステントの初期解放に必要な推力は顕著に減少し、プッシュロッド１７０の近心端を外側カテーテル１３０から比較的に容易に押し出すことができる。

【0094】

本発明のステント送達システムは、特に、自然解放状態でステントの軸方向に沿って少なくとも局所的に圧縮可能且つ延伸可能であるステントと組み込むのに適している。当該ステントは、適切なサイズの送達構成及び局所圧縮後の適切な流体透過性及び径方向の支持力を提供するために、１００Ｎ以上の径方向の支持力及び３０％～９０％の金属被覆率を有する。

【0095】

一実施形態によれば、ステントは、少なくとも２種類の異なる直径の第１ワイヤ及び第２ワイヤで編組され、前記第１ワイヤは２０μｍ～１５０μｍの直径を有し、前記第２ワイヤは１５０μｍ～８００μｍの直径を有する。図６は、本実施形態のステント１０の概略図及び部分拡大図である。前記ステント１０は、複数の第１ワイヤ１３と複数の第２ワイヤ１４とを重ね合わせて編組されている。図６に示すステント１０は、メッシュ孔１５を有する単層メッシュ構造である。本実施形態のステントは、本発明のステント送達システムにより適している。２種類の異なる直径のワイヤは、大動脈用の大型ステントにおいて、主に流体透過性の低減と径方向の支持力の強化の作用を発揮しているため、両方の利点を得ながら、適切な送達構成に圧縮することができ、本発明の大動脈用ステント送達システムに組み込むことができる。

【0096】

ステントは、２～４層などの多層構造を有することもできる。例えば、編み戻す方式で多層を形成することができる。

【0097】

本発明のステントは、上行大動脈から腹部大動脈までの任意のセグメント又は大動脈全体に適用されるため、約５５ｍｍから約２０ｍｍまでの大直径を有し得る。

【0098】

ステント１０は、合計４８本～２０２本、好ましくは６４本～１９６本のワイヤで編組することができる。例えば、列挙的に、本発明のステントは、４８本、９６本、１２８本、１５６本、１９６本のワイヤで編組され得る。ワイヤの数は、ステントの直径、層数、及び使用するワイヤの材質などによって決定することができる。

【0099】

ステントの材質は、十分な径方向の支持力を提供することができ、一定の細さを有するものであれば、末梢血管ステントに適した任意の材料であり得る。通常、ステンレス鋼ワイヤ、ニッケルチタン合金ワイヤ、コバルトクロム合金ワイヤ、タングステンワイヤ、タンタルワイヤなどの金属ワイヤが好ましく、ステンレス鋼ワイヤがより好ましい。

【0100】

太ワイヤとしての第２ワイヤ１４は、少なくとも４本、通常は３０本を超えない。第２ワイヤ１４の直径は、１５０μｍ～８００μｍ、好ましくは１５０μｍ～６００μｍであり、例えば、１５０μｍ、２００μｍ、２５０μｍ、３００μｍ、３５０μｍ、４００μｍ、４５０μｍ、５００μｍ、５５０μｍ又は６００μｍである。第２ワイヤ１４は、ステント１０のために基本的な支持力と構造的完全性を提供する。しかしながら、第２ワイヤの数は、多すぎてはいけない。例えば、直径３００μｍのワイヤのみ採用しても、約３２本に達すると、特に約４０ｍｍより大きい超大径のステント部分では、適切な送達サイズに圧縮することが難しく、使用できなくなる。

【0101】

ステント１０において、太ワイヤを除く残りはすべて、細ワイヤとしての第１ワイヤ１３である。本発明に用いられる第１ワイヤ１３は、２０μｍ～１５０μｍ、好ましくは５０μｍ～１５０μｍの直径、例えば、５０μｍ、６０μｍ、７０μｍ、８０μｍ、９０μｍ、１００μｍ、１１０μｍ、１１２０μｍ、１３０μｍ、１４０μｍ、及び１５０μｍの直径を有し得る。第１ワイヤ１３は、ステント１０を補助的支え、第２ワイヤ１４の隙間を埋める作用を発揮する。また、第１ワイヤ１３は、第２ワイヤ１４よりはるかに多くの数を有するため、ステント１０の形状を保持する作用も発揮する。本発明者は、理論的には実現可能であるように見えるが、実際には、本発明の重ね合わせ編組方式では、第２ワイヤ（即ち、太ワイヤ）だけでは、一定の形状と十分な支持力を有する大径のステントを形成できないことを見出した。しかしながら、例えば、レーザー彫刻技術によって形成されたワイヤとワイヤの交点を固定する大径ステントは、ワイヤの直径が同じであっても支持力がはるかに小さく、本発明の大動脈血管用の要件を満たすことができない。

【0102】

本願におけるステントの「径方向の支持力」とは、３７±２℃の水浴中において、ステントを固定した後、直径方向に元の直径の８５％まで圧縮したときに必要な力を指す。径方向の支持力は、径方向の支持力測定器によって測定できる。

【0103】

径方向の支持力とは対照的に、ステントは、血管内膜裂け目を効果的に塞ぐために、高い液体不透過性を必要とする。この特性は、金属被覆率で表すことができる。ステント１０は、自然解放状態で、３０％～９０％の金属被覆率を有し得、軸方向の最大圧縮状態で、８０％～１００％、好ましくは８０％～９５％の金属被覆率を有し得る。

【0104】

本明細書において言及されるステントの「金属被覆率」とは、電子顕微鏡スキャンによって測定された単位面積当たりの金属被覆率を指す。単位面積当たりの金属被覆率と空隙率との合計は１００％であるべきである。

【0105】

一実施形態によれば、ステントは自然解放状態で、２００Ｎ～６００Ｎの径方向の支持力を有し得、且つ３０％～６０％の金属被覆率を有し得る。本実施形態では、ステントの編組密度は相対的に低く、自然解放状態で、ステントの径方向の支持力も相対的に低い。この実施形態おけるステントの軸方向の圧縮性が高く、圧縮後も必要な径方向の支持力及び金属被覆率を得ることができる。留置時には、ステント相対的に長い部分を解放してから再圧縮する必要があり、血管には長い平坦なセグメントが必要であり、上行大動脈など血管に曲がりのある部位には適していない。

【0106】

別の実施形態によれば、ステントは、自然解放状態で、１００Ｎ～６００Ｎの径方向の支持力を有し得、且つ６０％～９０％、好ましくは７０％～９０％の金属被覆率を有し得る。本実施形態では、ステントの編組密度は相対的に高く、自然解放状態で、ステントの径方向の支持力も相対的に高い。本実施形態おけるステントの軸方向の圧縮性が低く、解放後に圧縮することなく、一定の径方向の支持力及び金属被覆率を得ることができる。上行大動脈などの血管の平坦なセグメントが短い部位に留置するのに適している。

【0107】

本実施形態のステントは、自然解放状態で、相対的に高い金属被覆率を有し、血流に対して一定の阻害を与える。分岐動脈での血流を円滑に保持するために、本実施形態のステントは、少なくとも１つの低密度メッシュ領域を有する。図７を参照すると、上行大動脈から動脈弓部位に留置するのに適した本実施形態のステント２０の単層構造が概略的に示されている。当該ステント２０は、上記範囲内の金属被覆率を得るために、４層などの多層であり得る。ステント２０は、上行大動脈に適したセグメント２８と、動脈弓に適したセグメント２９とを備え、ここで、上行大動脈に適したセグメント２８は、約３８ｍｍ～約６０ｍｍの直径を有し、動脈弓に適したセグメント２９の直径は、約２５ｍｍ～約３５ｍｍに縮小される。動脈弓に適したセグメント２９には、低密度メッシュ領域２６がある。低密度メッシュ領域２６は、第２ワイヤ２４（即ち、太ワイヤ）のみを有する。低密度メッシュ領域２６以外の部分は、第２ワイヤに加えて、第１ワイヤ２３（即ち、細ワイヤ）を有する低密度メッシュ領域２６は、ステント解放後の動脈弓の大湾曲側に対応する部位に配置され、動脈における大湾曲側の分岐血管の開口部より大きい領域を有する。通常、低密度メッシュ領域２６は、約６ｃｍ～８ｃｍの長さを有し得、及びステント２０の当該セグメント２９の円周の約１／３の弧長を占め、約１２０°の中心角に対応する。

【0108】

別の例によれば、ステント（図示せず）は、上行大動脈から腹部大動脈までの動脈領域全体に適用され得る。上行大動脈に適したセグメントは、その後弓部大動脈に対応する領域から腹部大動脈の領域まで延伸し、直径は、約２５ｍｍ～約３５ｍｍから約２０ｍｍ～約３０ｍｍまで変化され得る。当該セグメントは、第２ワイヤのみから構成される２つの低密度メッシュ領域を含み得、それぞれ、弓部大動脈の分岐動脈に対応する（腕頭動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈）第１低密度メッシュ領域、及び腹部大動脈の分岐動脈に対応する（左腎動脈、右腎動脈、腹腔動脈、及び上腸間膜動脈の場合）第２低密度メッシュ領域である。第１低密度メッシュ領域は、図３に示す実施形態のサイズを有し得る。第２低密度メッシュ領域は、約２ｃｍ～４ｃｍの長さ、及び当該セグメントの円周の約１／２の弧長を占め、約１８０°の中心角に対応する。

【0109】

本実施形態のステントは、従来の方式で編組され得、次に、所定の領域内の第１ワイヤを除去することにより、低密度メッシュ領域が形成される。

【0110】

更なる実施形態によれば、本発明のステントは、対応する治療部位が腹部大動脈である部分において、左右の総腸骨動脈ステントを受容して固定するための２つの総腸骨動脈ステント固定部を有し得る。図８を参照すると、図８は、本実施形態のステントの概略図である。図８に示すステント２０’は、腹部大動脈セグメントに適用され、低密度メッシュ領域２７’を有する。別の実施形態によれば、ステント２０’は、低密度メッシュ領域２７’を有しなくてもよい。ステント２０’の下部の内部は、隣接する２つの円形通路が配置された総腸骨動脈ステント固定部２２’を有する。明確にするために、図４では当該固定部２２’を平面として示しているが、実際には当該固定部２２’は、一定の厚みを有する。いくつかの例では、総腸骨動脈ステント固定部２２’は、ステント２０’の下端まで下方に延伸され得る。

【0111】

前記総腸骨動脈ステント固定部２２’は、ステント２０’と同じく第１及び第２ワイヤで編組され（第１及び第２ワイヤは図示せず）、ステントと一体に形成される。２つのリング状の外部は、ステント２０’の内壁と一体に編組される。２つのリング状内径のサイズは、受容及び固定される左右の総腸骨動脈ステントの外径に適合され、通常、総腸骨動脈ステントを固定できるように、左右の総腸骨動脈ステントの外径より若干小さくなっている。

【0112】

もちろん、総腸骨動脈ステント固定部を有するこの実施形態は、低密度メッシュ領域のないステントにも適用され得る。

【0113】

一実施形態によれば、本発明のステントは、異なる直径を有する３本のワイヤで編組され得る。図９に示すように、図９は、一実施例によるステントの単層を部分的に拡大した概略図である。当該ステントは、１種類の第１ワイヤ３３及び２種類の第２ワイヤ３４ａ、３４ｂで編組される。ここで、第１ワイヤ３３は、５０μｍ～１５０μｍの直径を有し得る細ワイヤであり、第２ワイヤは、１５０μｍ～３００μｍの直径を有し得る第１太ワイヤ３４ａ、及び３００μｍ～６００μｍの直径を有し得る第２太ワイヤ３４ｂを含む。ここで、第１太ワイヤは、６本～１２本を使用でき、第２太ワイヤは、４本以上を使用できるが、最大で１２本を超えず、残りは第１ワイヤである。本実施形態は、他の変形形態もあり得、例えば、２種類の第１ワイヤ（例えば、直径がそれぞれ２０μｍ～１００μｍ及び１００μｍ～１５０μｍの範囲内）及び１種類の第２ワイヤ、又は２種類の第１ワイヤ及び２種類の第２ワイヤでステントを構成してもよいが、これに限定されない。

【0114】

３種類以上の異なる直径のワイヤで形成されたステントは、ステント全体の径方向の支持力をより均一にし、ステントの柔軟性も高めることができる。

【0115】

ステントは、多層、好ましくは２層、３層、又は４層を有し得る。好ましい実施形態によれば、多層ステントは、単層の編組メッシュを編み戻す方式によって形成することができる。図１０のＡ～Ｃに示すように、図１０は、２～４層のステント編組層の断面図である。図１０のＡは二層構造であり、図中の上層４２は、ステントの内部側に位置し、下層４４は、ステントの外部側（即ち、血管壁と接触する側）に位置する。この構造では、近心端４１には、編み戻しにより滑らかなポートが形成される。遠心端４３では、ステント外部の下層４４に向かって一定距離だけ編み戻し、ステント内部の上層４２の遠心端に向かって開放されたエッジ（ラフエッジ）を下層４４の内側に包み込む。これにより、両端とも滑らかなポートが形成される。同様に、図１０のＢにおける上層５２は、近心端５１で編み戻されて下層５４を形成し、さらに遠心端５３で編み戻されて中間層５６を形成する。遠心端５３における下層５４及び中間層５６は、上層５２より若干長く、それにより、上層遠心端の開放エッジは、ステントの内部に位置する。このように、ステントの両端も滑らかなポートである。図１０のＣにおける４層についても同様であり、ステントの内側寄りの２つの層６２、６８は、遠心端６３において、ステントの外側寄りの２つの層６４、６６が編み戻されて形成したエッジより短く、近心端６１では、最上層６２を編み戻すことにより最下層６４を形成し、２つの中間層６８及び６６を中間に包み込む。変形形態として、最上層６２又は中間層６８の遠心端で短い距離だけ編み戻して、他の層の開放エッジを中間に包み込むことができる。このように、ステントの両端とも完全に滑らかなポートである。

【0116】

本発明のステントは、多層の形態であることが好ましく、このように、ステントの両端（特に、近心端）は、滑らかなポートを形成し、編組物の開放エッジによる血管への二次損傷を回避することができる。

【0117】

以上、本発明のステントについて実施例により詳細に説明したが、上記の例は、本発明の範囲を限定するものではなく、本発明のステントの利点を説明するためのものであり、例における特徴は、適切な場合、個別に又は組み合わせて、他の例のステントに適用され得ることを当業者は理解すべきである。本明細書の開示に基づいて、当業者が前記ステントに対して行った明らかな変形及び修正も、本発明の構想に適合する限り、本発明の範囲内に含まれる。

【0118】

本発明のステント送達システムの詳細な方案、及びこのシステムを使用してステントを血管内に留置する方法は、上記の例を通して説明されている。当業者は、上記の内容に基づいて、本発明の精神から逸脱することなく、実際の応用ニーズに適応する変形及び修正を容易に行うことができ、これらの変形及び修正も本発明の範囲内に含まれる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【国際調査報告】