特表2023-532712カテーテル先端受動制御デバイスおよび関連するシステムおよび方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-07-31
(54)【発明の名称】カテーテル先端受動制御デバイスおよび関連するシステムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/09 20060101AFI20230724BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20230724BHJP
A61M 25/01 20060101ALI20230724BHJP
【ＦＩ】
A61M25/09
A61M25/00 504
A61M25/00 510
A61M25/00 600
A61M25/01 510
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022581331
(86)(22)【出願日】2021-06-14
(85)【翻訳文提出日】2023-02-28
(86)【国際出願番号】 US2021037234
(87)【国際公開番号】W WO2022005730
(87)【国際公開日】2022-01-06
(31)【優先権主張番号】63/046,291
(32)【優先日】2020-06-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/346,044
(32)【優先日】2021-06-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ショーン ステイリー
(72)【発明者】
【氏名】メーガン シューリッヒ
(72)【発明者】
【氏名】ジョナサン カール バークホルツ
(72)【発明者】
【氏名】イーピン マー
(72)【発明者】
【氏名】ユエチアン シュエ
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA03
4C267AA28
4C267AA32
4C267BB07
4C267BB12
4C267BB26
4C267BB40
4C267CC09
4C267FF03
4C267GG02
4C267GG23
4C267HH01
4C267HH04
4C267HH08
(57)【要約】
血管系内の流体経路を受動的に開くための血管アクセスデバイス。血管アクセスデバイスは、カテーテルおよびガイドワイヤを含んでもよい。カテーテルは、近位端と、先端と、それらの間のチューブの長さとを有してもよい。ガイドワイヤは、チューブの長さに沿って延在し得、ベント部分を含み得る。チューブの長さの少なくとも一部分は、カテーテルの先端が血管系内のオブストラクションを回避するように、ベント部分に実質的に適合してもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管系内でカテーテル先端を受動的に再配置するための血管アクセスデバイスであって、近位端と、先端と、それらの間のチューブの長さとを備えるカテーテルと、
前記チューブの長さに沿って延在するガイドワイヤであって、ベント部分を含み、前記チューブの長さの少なくとも一部分は、前記カテーテルの前記先端がその中のオブストラクションを回避するように、前記血管系内の前記ベント部分に実質的に適合し、ガイドワイヤと、を備える、ガイドワイヤと、を備える、血管アクセスデバイス。
【請求項2】
前記ガイドワイヤが、前記カテーテルの表面の少なくとも一部分に結合される、請求項１に記載の血管アクセスデバイス。
【請求項3】
前記ガイドワイヤが、前記カテーテルの少なくとも一部分に埋め込まれる、請求項１に記載の血管アクセスデバイス。
【請求項4】
前記カテーテルは、追加の流体経路を提供するために、その中に配置された少なくとも１つのフェネストレーションをさらに備える、請求項１に記載の血管アクセスデバイス。
【請求項5】
前記ガイドワイヤが、ニチノールおよびフッ化スカンジウム（ＳｃＦ３）のうちの１つを含む、請求項１に記載の血管アクセスデバイス。
【請求項6】
前記ガイドワイヤは、温度活性化材料を含む、請求項１に記載の血管アクセスデバイス。
【請求項7】
前記カテーテルおよび前記ガイドワイヤのそれぞれが、固有の熱膨張特性を備える、請求項１に記載の血管アクセスデバイス。
【請求項8】
前記ガイドワイヤが、前記カテーテルの前記先端が、前記血管系の水平軸に対して上向き、下向き、および横方向のうちの少なくとも１つに向けられるように、前記チューブの前記長さに沿って適応される、請求項１に記載の血管アクセスデバイス。
【請求項9】
流体経路を受動的に開くカテーテルアセンブリであって、近位端と、遠位端と、それらの間に延在する管腔とを備えるカテーテルアダプタと、
前記遠位端から延在し、先端およびチューブの長さを含む、カテーテルであって、前記チューブの長さは、前記チューブの長さの第１の部分を含む初期形状を有する弾性ベント部分を含み、前記チューブの長さの前記第１の部分は、前記チューブの長さの第２の部分に対して位置ずれしている、カテーテルと、
前記チューブの長さを通って延在するように構成される針であって、前記針がそれを通って延在することに応答して、前記弾性ベント部分と前記カテーテルの先端が前記針に適合し、前記針が近位方向に引き抜かれることに応答して、前記カテーテルの先端が前記血管系内の前記チューブの長さと位置ずれしているように、前記弾性ベント部分が前記初期形状に戻る、針と、を備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項10】
前記弾性ベント部分は、非対称断面を含む、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項11】
前記弾性ベント部分は、延在された長さを含む、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項12】
前記弾性ベント部分は、少なくとも１つの接合部を含む、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項13】
カテーテルは、前記チューブの長さに沿って延在するガイドワイヤを備える、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項14】
前記ガイドワイヤが、前記カテーテルの前記表面の少なくとも一部分に結合される、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項15】
前記ガイドワイヤが、前記カテーテルの壁の少なくとも一部分に埋め込まれる、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項16】
前記弾性ベント部分は、前記カテーテルの先端を、その水平軸に対して前記血管系内で上向きに向ける、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項17】
前記弾性ベント部分は、前記カテーテルの先端を、その水平軸に対して前記血管系内で下方に向ける、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項18】
前記弾性ベント部分は、前記カテーテルの先端を、その水平軸に対して前記血管系内で横向きに向ける、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項19】
流体経路を受動的に開くカテーテルアセンブリであって、近位端と、先端と、それらの間のチューブの長さとを備えるカテーテルと、
前記チューブの長さに結合される熱エレメントであって、前記血管系内に配置されることに応答して形状を変化させるように温度活性化される、熱エレメントと、を備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項20】
前記カテーテルおよび前記熱エレメントは、単一のユニットとしてモノリシックに形成される、請求項１９に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、流体を注入する、及び／または患者の血管系から血液を採取するための血管アクセスデバイスまたは静脈内カテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
カテーテルは、一般的にさまざまな輸液治療に用いられる。例えば、カテーテルは、生理食塩水、さまざまな薬剤、および総合的な非経口栄養のような流体を患者へと注入するために使用し得る。カテーテルはまた、血液サンプルを得るために患者から血液を取り出すために使用され得る。
【0003】
一般的なカテーテルは、オーバーニードル方式の末梢静脈（「ＩＶ」）カテーテルである。オーバーニードルカテーテルは、その名のとおり、鋭利な遠位端を有する導入針の上に装着することができるカテーテルである。カテーテル及び導入針は、導入針の遠位先端が、カテーテルの遠位先端を越えて延び、針の斜角（bevel）を患者の皮膚から離れる方向に向くように組み立てられ得る。カテーテルと導入針は、通常、皮膚から浅い角度で患者の血管系に挿入される。
【0004】
血管内の導入針および／またはカテーテルの適切な配置を検証すべく、臨床医は、一般的に、カテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバー内に血液の「フラッシュバック」があることを確認する。針の配置が一度確認されると、臨床医は、血管系内の流れを一時的に塞いで、針を除去し、後の採血、輸液またはプローブアクセスのためにカテーテルを定位置に残し得る。
【0005】
しかしながら、カテーテルの機能は、いくつかの理由、特に血管系内のカテーテルの滞留時間が長い場合に妨げられる可能性がある。より一般的には、経時的に、カテーテルは、流体の流れを妨げる合併症および閉塞の影響を受けやすくなり得る。例えば、カテーテルは、フィブリン鞘、血栓、静脈壁、または弁の存在により、その先端で閉塞してもよい。その結果、カテーテルは、カテーテルの配置時に血液サンプルを取得するために一般的に使用されるが、カテーテルの滞留期間中に血液サンプルを取得するために使用されることはあまりない。カテーテル留置期間中に血液サンプルが所望される場合、典型的には、追加の針スティックを使用して、採血のための静脈アクセスを提供し、患者に追加の疼痛を引き起こすとともに、材料コストを増加させる。しかしながら、静脈内でカテーテル先端を移動または再配置するために牽引を適用することは、閉塞およびオブストラクションを回避することによって、採血成功およびカテーテル機能を大幅に改善することが示されている。
【0006】
本明細書で請求される主題は、任意の欠点を解決する実施形態や、上記のような環境でのみ動作する実施形態に限定されない。むしろ、この背景技術は、本明細書で説明されるいくつかの実施例を実行し得る技術領域の一例を示すために提供されるにすぎない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
しかしながら、様々な合併症及び閉塞は、カテーテルを通る流体の流れを妨げ得、したがって、カテーテルの機能および／または性能を損なう。例えば、カテーテルは、フィブリン鞘、血栓、静脈壁、または弁の存在により、その先端で閉塞し得る。カテーテル先端を患者の血管系内に再配置して流体経路を開くことで、カテーテルの機能が大幅に改善され、採血が成功し得る。
【0008】
本明細書のいくつかの実施形態は、カテーテルの先端を受動的に再配置し、流体経路を開くことによって、吸引、採血、および注入を可能にする血管アクセスデバイスを開示する。いくつかの実施形態では、血管系内の流体経路を受動的に開くための血管アクセスデバイスは、カテーテルおよびガイドワイヤを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルは、近位端、先端、および近位端と先端の間のチューブの長さを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、チューブの長さに沿って延在し得、ベント部分を含み得る。いくつかの実施形態では、チューブの長さの少なくとも一部は、カテーテルの先端がその中の閉塞を回避し得るように、血管系内のベント部分に実質的に適合してもよい。
【0009】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、カテーテルの表面の少なくとも一部に結合されてもよい。あるいは、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、カテーテルの少なくとも一部に埋め込まれてもよい。カテーテルのいくつかの実施形態は、追加の流体経路を提供するためにその中に配置された１つまたは複数のフェネストレーション(fenestrations)を含んでもよい。
【0010】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、ニチノールまたはフッ化スカンジウム（ＳｃＦ３）などの温度活性化材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルおよびガイドワイヤは、独自の熱膨張特性を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、カテーテルの先端が血管系の水平軸に対して上向き、下向き、または横方向に向けられるように、チューブの長さに沿って適応されてもよい。
【0011】
いくつかの実施形態は、流体経路を受動的に開くためのカテーテルアセンブリを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端の間に延在する管腔とを有するカテーテルアダプタを含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルは、カテーテルアダプタの遠位端から延在してもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルは、先端およびチューブの長さを含んでもよい。いくつかの実施形態では、チューブの長さは、弾性ベント部分を含んでもよい。弾性ベント部分のいくつかの実施形態は、チューブの長さの第１の部分がチューブの長さの第２の部分に対して位置ずれている初期形状を含んでもよい。
【0012】
カテーテルアセンブリのいくつかの実施形態は、チューブの長さを通して延在するように構成された針をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、弾性ベント部分およびカテーテルの先端は、そこを通って延在する針に応答して針に適合してもよい。いくつかの実施形態では、針が近位方向に引き抜かれることに応答して、弾性ベント部分は、カテーテルの先端が血管系内のチューブの長さと位置ずれるように、初期形状に戻ってもよい。
【0013】
いくつかの実施形態では、弾性ベント部分は、非対称断面、延在された長さ、および／または１つ以上の接合部を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルは、チューブの長さに沿って延在するガイドワイヤを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、カテーテルの表面の少なくとも一部分に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、カテーテルの壁の少なくとも一部分に埋め込まれてもよい。
【0014】
いくつかの実施形態では、弾性ベント部分は、血管系の水平軸に対してカテーテルの先端を上方に向けてもよい。いくつかの実施形態では、弾性ベント部分は、カテーテルの先端を水平軸に対して下方に向けてもよい。いくつかの実施形態では、弾性ベント部分は、カテーテルの先端を水平軸に対して横方向に向けてもよい。
【0015】
いくつかの実施形態では、流体経路を受動的に開くカテーテルアセンブリは、カテーテルおよび熱エレメントを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルは、近位端、先端、および近位端と先端の間のチューブの長さを含み得る。いくつかの実施形態では、熱エレメントは、チューブの長さに結合されてもよい。熱エレメントのいくつかの実施形態は、血管系内に配置されることに応答して形状を変化させるために温度活性化されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルおよび熱エレメントは、単一のユニットとしてモノリシックに形成されてもよい。
【0016】
上述の概略の説明、及び、以下の詳細な説明の両方は、例示であり、また、説明のためのものであり、特許請求された発明を限定するものではないことが理解されるべきである。さまざまな実施形態は、図に示されている配置及び手段に限定されないことが理解されるべきである。また、実施形態は、組み合わされてよいこと、又は、他の実施形態が用いられてよいこと、及び、そのように特許請求されていない限り、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく構造変更がなされてよいことが理解されるべきである。従って、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されてはならない。
【0017】
例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【発明を実施するための形態】
【0019】
本明細書で使用される場合、用語「遠位」は、デバイスを患者と接触させ、患者に近づける臨床医から離れる方向を指す。「近位」という用語は、デバイスを患者と接触させる臨床医により近く、患者からより遠くなる方向を指す。したがって、例えば、最初に患者の身体に触れるカテーテルの端部は遠位端であり、一方、カテーテルの反対側の端部はカテーテルの近位端である。
【0020】
前述したように、特に血管系内のカテーテルの滞留時間が延在された場合、カテーテルの機能はいくつかの理由で妨げられ得る。例えば、カテーテルは、フィブリン鞘、血栓、静脈壁、または弁の存在により、その先端で閉塞してもよい。特に、カテーテルは、静脈内に配置されると「Ｓ」形状を形成する傾向があり、カテーテルの先端を反対側の静脈壁に固定させる。静脈壁とカテーテルとの間のそのような近接性は、２つの間の相対的な動きを促進し得、静脈壁および／またはカテーテル先端上の血栓の形成をもたらす。さらに、カテーテル先端が静脈壁に近接すると、カテーテル先端の近くで静止し、それによって血栓の形成を促進してもよい。
【0021】
静脈内でカテーテル先端を移動または再配置するために牽引を適用することは、そのような閉塞およびオブストラクションを回避することによって、採血の成功およびカテーテルの機能を大幅に改善し得る。本明細書に記載の実施形態は、血管系内のカテーテルの先端を静脈壁から離れた位置に受動的に再配置して、カテーテル先端の近くで血栓が形成される可能性を最小限に抑え、それによって流体経路の開存性を延在することによって、吸引、採血、および／または注入を可能にし得る。
【0022】
ここで図１を参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルアクセスデバイス１００は、閉塞を回避し、採血または流体送達のための流体経路を開くために、患者の血管系１２２内のカテーテル１０２の先端１０６の位置を制御するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、末梢ＩＶカテーテル１０２、末梢挿入型中心カテーテル１０２、または正中線カテーテル１０２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、前もって患者の血管系１２２に挿入され得、血管系１２２内に留置され得る。そのような場合、カテーテル１１６は、破片（例えば、フィブリンまたは血栓）による閉塞、および／またはカテーテル１０２の先端１０６の血管系１２２への付着の影響を受けやすいかもしれない。したがって、カテーテル１０２を使用した採血は困難であり得る。
【0023】
本明細書のいくつかの実施形態は、血管系１２２内でカテーテル１０２の先端１０６を受動的に再配置して流体経路を開くことによって、吸引、採血、および／または注入を容易にする血管アクセスデバイス１００を開示する。図１に示されるように、いくつかの実施形態では、血管系１２２内の流体経路を受動的に開くための血管アクセスデバイス１００は、カテーテル１０２および１つまたは複数のガイドワイヤ１１０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、近位端１０４、先端１０６、および近位端と先端の間のチューブ１０８の長さを含んでもよい。
【0024】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、カテーテル１０２の少なくとも一部分に埋め込まれてもよい。ガイドワイヤ１１０のいくつかの実施形態は、ガイドワイヤ１１０がチューブ１０８の長さに沿って部分的にまたは完全に延在するように、カテーテル１０２内で共押出されてもよい。他の実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、カテーテル１０２の外面１１６または内面１２４の少なくとも一部分に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、例えば、挿入部位でのカテーテル１０２のねじれを防止してもよい。
【0025】
いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、追加の流体経路を提供するための１つまたは複数のフェネストレーション(fenestrations)１１８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、フェネストレーション１１８は、チューブ１０８の長さに沿って、および／またはカテーテル１０２の先端１０６に配置されてもよい。
【0026】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、ベント部分１１２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、弾性または形状メモリワイヤ、または独自の予め形成された形状を有する他の適切な材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、曲線または別の適切な非線形形状に予め形成されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、熱成形、機械的成形、または別の適切な成形技術を介して予め形成されてもよい。
【0027】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、金属、金属合金、ポリカーボネート、プラスチック、または他の適切な材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、チューブ１０８の長さの少なくとも一部分は、血管系１２２内でガイドワイヤ１１０のベント部分１１２に実質的に適合してもよい。このようにして、カテーテル１０２の先端１０６は、血管系１２２内の任意の閉塞または閉塞部１１４から離れて受動的に向けられてもよい。
【0028】
ここで図２を参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、カテーテル１０２の長さを通して延在し得る針２１０を受容するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、針２１０の鋭い遠位先端２１２は、カテーテル１０２を血管系１２２に導入するために、カテーテル１０２の遠位端２０６で露出されてもよい。
【0029】
いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、ベント部分１１２を含むガイドワイヤ１１０の形状に適合してもよい。いくつかの実施形態では、ベント部分１１２を含むカテーテル１０２の少なくとも一部分は、針２１０がそれを通って延在するときに針２１０の形状に適合してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテル１０２および／またはガイドワイヤ１１０のベント部分１１２は、針２１０がカテーテル１０２に挿入され、それを通って遠位方向に前進するにつれてまっすぐにされ得る。
【0030】
いくつかの実施形態では、カテーテル１０２から針２１０を取り外すと、ベント部分１１２は、その初期形状に戻ってもよい。次に、カテーテル１０２のいくつかの実施形態は、ガイドワイヤ１１０およびベント部分１１２の予め形成された形状に適合してもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０のベント部分１１２は、１つまたは複数の曲げを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ベント部分１１２は、先端１０６でまたはそれに近接する曲がりを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ベント部分１１２は、チューブ１０８の長さに沿ってより近位に１つまたは複数の曲がりを提供してもよい。一実施形態では、例えば、ベント部分１１２は、チューブ１０８の長さに沿った「ｓ」曲線形状を提供するために、複数の曲がりを含んでもよい。
【0031】
このようにして、カテーテル１０２のいくつかの実施形態は、カテーテル１０２の先端１０６が血管系１２２内のチューブ１０８の長さと位置ずれするように、カテーテル１０２の先端１０６を受動的に移動させる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０の予め形成された形状は、カテーテル１０２の先端１０６を血管系１２２の中心に向かって持ち上げてもよい。このようにして、カテーテル１０２の先端１０６は、例えば、血栓などの静脈周囲の閉塞部１１４から離れるように向けられてもよい。
【0032】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、カテーテル１０２の外面に結合された材料のストリップを含んでもよい。他の実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、カテーテル１０２とストライプ状に押し出されてもよい。ガイドワイヤ１１０のいくつかの実施形態は、血管系１２２内に配置されることに応答して曲がるように構成されてもよい。例えば、以下でより詳細に説明されるように、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、血管系１２２の温度上昇に応答して曲がるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、そのような曲げは、針２１０がカテーテル１０２から取り外されるときに、先端１０６を血管系１２２の壁、天井、または床から離して持ち上げてもよい。
【0033】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、熱エレメントまたは任意の適切な温度活性化材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、温度活性化材料は、針２１０がカテーテル１０２から取り外されると、その予め形成された形状に戻るように構成された、予め形成されたまたは他の形状記憶金属またはプラスチックのストリップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２およびガイドワイヤ１１０は、独自の熱膨張特性を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、フッ化スカンジウム（ＳｃＦ３）または温度の上昇と共に収縮し得る別のそのような材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、フッ化スカンジウムまたは他の適切な材料は、その周囲に沿ってカテーテル１０２のチューブの上部セクションに配置されてもよい。このようにして、いくつかの実施形態では、材料の収縮は、カテーテル先端１０６を静脈壁から離れるように持ち上げてもよい。他の実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、ニチノールまたは他の同様のまたは適切な材料を含んでもよい。
【0034】
いくつかの実施形態では、１つより多くのガイドワイヤ１１０がカテーテル１０２に埋め込まれても、または結合されてもよい。図２および３に示されるように、いくつかの実施形態では、複数のガイドワイヤ１１０ａ、１１０ｂは、カテーテル１０２の外面１１６の反対側に埋め込まれてもよい。いくつかの実施形態では、複数のガイドワイヤ１１０は、針２１０を取り外す際にカテーテル１０２の形状を再構成するために適用される力を増加させるように同様に形作られてもよい。
【0035】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数のガイドワイヤ１１０は、カテーテル１０２の先端１０６が血管系１２２の水平軸１２０に対して上向き、下向き、または横方向に向けられ得るように、チューブ１０８の長さに沿って適応され得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のガイドワイヤ１１０は、チューブ１０８の長さに沿って１つまたは複数の他のガイドワイヤ１１０に対して同様にまたは一意に適応されてもよい。図３は、ライン３００に沿って取られた図２のカテーテル１０２およびガイドワイヤ１１０の断面を示す。示されるように、複数のガイドワイヤ１１０Ａ、１１０Ｂは、カテーテル壁に対して均等に間隔を保たせてもよい。他の実施形態では、複数のガイドワイヤ１１０ａ、１１０ｂは、チューブ１０８の長さの受動曲げおよび／またはベント部分１１２の形成を促進するために、一緒にグループ化されてもよく、そうでなければ、所望に応じて配置または適応されてもよい。
【0036】
ここで図４を参照すると、いくつかの実施形態は、流体経路を受動的に開くためのカテーテルアセンブリ２００を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ２００は、近位端２０４、遠位端２０６、および近位端と遠位端の間に延在する管腔を有するカテーテルアダプタ２０２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、カテーテルアダプタ２０２の遠位端２０６から延在してもよい。
【0037】
いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、近位端１０４、先端１０６、および近位端と先端の間のチューブ１０８の長さを含んでもよい。いくつかの実施形態では、チューブ１０８の長さは、チューブ１０８の長さに沿った柔軟性を促進するために、１つまたは複数の機械的特徴を含んでもよい。いくつかの実施形態では、機械的特徴は、チューブ１０８の長さが血管系１２２内に配置されるとき、ベント部分１１２を作成するための柔軟性を促進してもよい。
【0038】
例えば、図４に示されるように、カテーテル１０２のいくつかの実施形態は、待機期間中に先端１０６が血管系１２２内の実質的に中心の位置に静止することを可能にするために、延在された長さ４００を有するカテーテル１０２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、延在された長さ４００は、血管系１２２内のカテーテル１０２の先端１０６の受動的な持ち上げを容易にしてもよい。いくつかの実施形態では、延在された長さ４００は、オブストラクション２０２を回避するために、血管系１２２内のカテーテル１０２の先端１０６の受動的な再配置を容易にしてもよい。
【0039】
ここで図５を参照すると、カテーテル１０２のいくつかの実施形態は、カテーテル１０２が血管系１２２内に配置されるときに、ベント部分１１２を形成するための１つまたは複数の接合部５００、ヒンジ、曲げ、または他の適切な機械的接合部を含んでもよい。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の接合部５００は、チューブ１０８の長さに結合され得るか、または一体化され得る。接合部５００のいくつかの実施形態は、チューブ１０８の長さに対する先端１０６の移動を容易にするために、カテーテル１０２の先端１０６に近接して配置されてもよい。他の実施形態では、接合部５００は、チューブ１０８の長さに沿って配置されてもよい。接合部５００のいくつかの実施形態は、双方向または多方向であってもよい。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の接合部５００は、カテーテル１０２の先端１０６を単一の方向に促してもよい。
【0040】
ここで図６を参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、チューブ１０８の長さに結合または統合された１つまたは複数の熱エレメント６００を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２および熱エレメント６００は、単一のユニットとしてモノリシックに形成されてもよい。
【0041】
熱エレメント６００のいくつかの実施形態は、チューブ１０８の長さに対して先端１０６を受動的に移動および／または方向転換することを容易にするために、先端１０６に近接して配置されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、熱エレメント６００は、血管系１２２内の温度に応答して形状を変化させてもよい。いくつかの実施形態では、この形状変化は、カテーテル１０２の先端１０６を、チューブ１０８の長さに対して移動させてもよい。もちろん、いくつかの実施形態では、熱エレメント６００のうちの１つまたは複数は、先端１０６および近位端１０４の中間の任意の位置にチューブ１０８の長さに沿って配置されてもよい。
【0042】
図２を参照して前述したように、熱エレメント６００のいくつかの実施形態は、形状を変化させることによって温度の変化に反応する熱特性を有する金属、プラスチック、または他の適切な材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、熱エレメント６００は、周囲環境の温度に応答して膨張または収縮してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、熱エレメント６００は、ニチノール、フッ化スカンジウム（ＳｃＦ３）、または別の適切な材料を含んでもよい。
【0043】
ここで図７Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、非対称断面７０２を有するカテーテル壁７００を含み得、それによって、チューブ１０８の長さに沿ってベント部分１１２をもたらす。いくつかの実施形態では、ベント部分１１２は、非対称断面７０２を含むカテーテル１０２に加えて、１つまたは複数の他の機械的特徴またはそれに結合された、またはそれと統合された熱エレメント６００から生じてもよい。
【0044】
例えば、いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、チューブ１０８の長さに沿って延在するガイドワイヤを含んでもよい。いくつかの実施形態では、チューブ１０８の長さは、ガイドワイヤ１１０がその中に埋め込まれた非対称７０２カテーテル壁７００を含んでもよい。このようにして、弾性ベント部分１１２は、ガイドワイヤ１１０の形状及び適応、ならびにカテーテル壁７００の非対称断面７０２の両方から生じてもよい。
【0045】
ここで図７Ｂを参照すると、他の実施形態では、カテーテル１０２は、カテーテル壁７００に結合されるか、または埋め込まれる１つまたは複数の熱エレメント６００を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル壁７００は、血管系１２２内の熱エレメント６００の移動をさらに支持してベント部分１１２を形成するために非対称７０２であってもよい。他の実施形態では、カテーテル壁７００は、実質的に対称な断面プロファイルを含んでもよい。
【0046】
示されるように、いくつかの実施形態では、複数の熱エレメント６００は、カテーテル壁７００に埋め込まれてもよく、またはカテーテル壁７００と共押出されてもよい。いくつかの実施形態では、複数の熱エレメント６００は、カテーテル壁７００に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、複数の熱エレメント６００は、カテーテル壁７００の周囲に均等に間隔を空けて保たれてもよい。他の実施形態では、複数の熱エレメント６００は、チューブ１０８の長さの受動曲げおよび／またはベント部分１１２の形成を促進するために、一緒にグループ化されてもよく、そうでなければ、所望に応じて配置または適応されてもよい。
【0047】
ここで図８を参照すると、いくつかの実施形態では、血管系１２２は、水平軸１２０を含んでもよい。カテーテル１０２のベント部分１１２のいくつかの実施形態は、カテーテル１０２の先端１０６を血管系１２２内で水平軸１２０に対して実質的に横方向に上方に向けてもよい。いくつかの実施形態では、ベント部分１１２は、血管系１２２内でカテーテル１０２の先端１０６を、水平軸１２０に対して実質的に横方向に下方に向けてもよい。いくつかの実施形態では、ベント部分１１２は、水平軸１２０に対して血管系１２２内でカテーテル１０２の先端１０６を横方向に向けてもよい。いずれにせよ、ベント部分１１２は、針２１０が引き抜かれるか、またはそうでなければ取り外された後、カテーテル１０２の先端１０６が血管系１２２内で受動的に再適応されて流体経路をクリアすることができるように、実質的に弾性があり得、および／または温度活性化され得る。
【0048】
ここで図９Ａ－Ｅを参照すると、弾性ベント部分１１２のいくつかの実施形態は、初期形状９００ａ、９００ｂ、９００ｃ、９００ｄ、９００ｅを含んでもよい。いくつかの実施形態では、初期形状９００ａ、９００ｂ、９００ｃ、９００ｄ、９００ｅは、チューブ１０８の長さの第２の部分９０４に対して位置ずれている第１の部分９０２を有するチューブ１０８の長さを含み得、それによって、ベント部分１１２を形成する。いくつかの実施形態では、第２の部分９０４は、第１の部分９０２から延在してもよい。いくつかの実施形態では、チューブ１０８の長さは、第２の部分９０４から延在する第３の部分９０６をさらに含んでもよい。第３の部分９０６のいくつかの実施形態は、第２の部分９０４に対して位置ずれていてもよい。いくつかの実施形態では、第３の部分９０６は、第１の部分９０２と整列または実質的に整列されてもよい。他の実施形態では、第３の部分９０６は、第１の部分９０２に対して位置ずれていてもよい。
【0049】
いずれにしても、弾性ベント部分１１２は、血管系１２２の水平軸１２０に対して実質的に横方向にカテーテル１０２の先端１０６を上方に押し上げるように構成された初期形状９００ａ、９００ｂ、９００ｃ、９００ｄ、９００ｅを含んでもよい。いくつかの実施形態では、初期形状６０２ ９００ａ、９００ｂ、９００ｃ、９００ｄ、９００ｅは、カテーテル１０２の第１の部分９０２および／または第２の部分９０４に対して、カテーテル１０２の先端１０６を上方に押し上げてもよい。このようにして、カテーテル１０２のいくつかの実施形態は、カテーテル１０２の先端１０６が、血管系１２２内に配置または配置されたオブストラクション２０２との干渉を受動的に回避することを可能にし得る。
【0050】
本明細書で記載される全ての例及び条件付き文言は、本発明、および技術を促進するために発明者によって提供される概念を理解することの助けとなるような教育的目的を意図しており、その具体的に列挙されている例及び条件に限定されないものとして解釈されるべきである。本発明の実施形態について詳細に説明されているが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更、置換、および改変が本明細書にされ得ることを理解されたい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【国際調査報告】