(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-08-02
(54)【発明の名称】プロテーゼ、特に膝プロテーゼ用の補強要素
(51)【国際特許分類】
A61F 2/38 20060101AFI20230726BHJP
【ＦＩ】
A61F2/38
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022576561
(86)(22)【出願日】2021-07-05
(85)【翻訳文提出日】2023-02-09
(86)【国際出願番号】 EP2021068511
(87)【国際公開番号】W WO2022008441
(87)【国際公開日】2022-01-13
(31)【優先権主張番号】102020000016288
(32)【優先日】2020-07-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】515156197
【氏名又は名称】リマコーポレート・ソチエタ・ペル・アチオニ
【氏名又は名称原語表記】ＬＩＭＡＣＯＲＰＯＲＡＴＥ Ｓ．Ｐ．Ａ．
【住所又は居所原語表記】Ｖｉａ Ｎａｚｉｏｎａｌｅ， ５２ Ｖｉｌｌａｎｏｖａ ３３０３８ Ｓａｎ Ｄａｎｉｅｌｅ ｄｅｌ Ｆｒｉｕｌｉ（ＵＤ）， Ｉｔａｌｙ
(74)【代理人】
【識別番号】110001896
【氏名又は名称】弁理士法人朝日奈特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】フィードラー、クリストフ
(72)【発明者】
【氏名】チェコニ、マッシモ
(72)【発明者】
【氏名】マルテロッシ、マルタ
(72)【発明者】
【氏名】プレッサッコ、ミケーレ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA07
4C097BB01
4C097CC01
4C097CC05
4C097CC12
4C097CC14
4C097DD10
4C097SC07
(57)【要約】
本発明は、プロテーゼ用、特に膝プロテーゼ用の補強要素（１００、２００、３００、４００）に関し、補強要素（１００、２００、３００、４００）は、略截頭円錐形状の金属体（１０１、２０１、３０１、４０１）を備え、当該金属体が、骨端に挿入されるように構成され、金属小柱面（１０２、２０２、３０２、４０２）を含む外面を有し、金属体（１０１、２０１、３０１、４０１）は、複数の略環状の横断面を画定する軸方向貫通キャビティ（１０４、２０４、３０４、４０４）を有する中空であり、金属体（１０１、２０１、３０１、４０１）は、軸方向貫通キャビティ（１０４、２０４、３０４、４０４）の第１の端部（１０５、２０５、３０５、４０５）における第１の横断面と軸方向貫通キャビティ（１０４、２０４、３０４、４０４）の第２の端部（１０６、２０６、３０６、４０６）における第２の横断面との間の少なくとも１つの偏心（１１２、３１２、４１２）を画定するように、傾斜方向に傾斜している。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
プロテーゼ用、特に膝プロテーゼ用の補強要素（１００、２００、３００、４００）であって、前記補強要素（１００、２００、３００、４００）が、略截頭円錐形状の金属体（１０１、２０１、３０１、４０１）を備え、前記金属体が、骨端に挿入されるように構成され、金属小柱面（１０２、２０２、３０２、４０２）を含む外面を有し、前記金属体（１０１、２０１、３０１、４０１）が、複数の略環状の横断面を画定する軸方向貫通キャビティ（１０４、２０４、３０４、４０４）を有する中空であり、
前記金属体（１０１、２０１、３０１、４０１）が、前記軸方向貫通キャビティ（１０４、２０４、３０４、４０４）の第１の端部（１０５、２０５、３０５、４０５）における第１の横断面と前記軸方向貫通キャビティ（１０４、２０４、３０４、４０４）の第２の端部（１０６、２０６、３０６、４０６）における第２の横断面との間の少なくとも１つの偏心（１１２、３１２、４１２）を画定するように、傾斜方向に傾斜している、補強要素（１００、２００、３００、４００）。
【請求項2】
前記軸方向貫通キャビティ（１０４、２０４、３０４、４０４）が、前記金属体（１０１、２０１、３０１、４０１）の縦軸に対して前記傾斜方向に傾斜した長手方向軸（１０７、２０７、３０７、４０７）を有し、前記縦軸（１０７、２０７、３０７、４０７）が、前記第１の横断面または前記第２の横断面の一方に対して垂直である、請求項１に記載の補強要素。
【請求項3】
前記金属体（１０１、２０１、３０１、４０１）が、前記傾斜方向に向かって延びる前壁（１０８、２０８、３０８、４０８）を備え、さらに前記前壁（１０８、２０８、３０８、４０８）に対向し、前記傾斜方向から離れて延びる後壁（１０９、２０９、３０９、４０９）を備え、前記前壁（１０８、２０８、３０８、４０８）が、前記縦軸に対する傾斜を有し、前記前壁の傾斜が前記後壁（１０９、２０９、３０９、４０９）の傾斜よりも小さい、請求項２に記載の補強要素。
【請求項4】
前記縦軸に対する前記前壁（１０８、２０８、３０８、４０８）の傾斜が、０°から５°の間、より好ましくは０°から２°の間で構成される、請求項３に記載の補強要素。
【請求項5】
大腿骨への適用に関して、前記縦軸に対する前記後壁（１０９、２０９）の傾斜が、６°から１０°の間で構成される、請求項４に記載の補強要素。
【請求項6】
脛骨への適用に関して、前記縦軸に対する前記後壁（３０９、４０９）の傾斜が、１５°から２０°の間で構成される、請求項４に記載の補強要素。
【請求項7】
前記後壁（３０９、４０９）がさらに、脛骨後部の解剖学的構造を再現するために、前記金属体（３０１、４０１）の外側に対して湾曲した凹面の形状を有する、請求項６に記載の補強要素。
【請求項8】
前記補強要素が、前記第１の端部（１０５、２０５、４０５）から前記金属体（１０１、２０１、４０１）上の中間部分まで開いている、前記金属体（１０１、２０１、４０１）における複数の貫通スリット（１１０、２１０、４１０）をさらに備え、前記複数の貫通スリット（１１０、２１０、４１０）が、前記金属体（１０１、２０１、４０１）の半径方向の圧縮のために構成されており、前記補強要素（１００、２００、３００、４００）の挿入の際に前記略環状の横断面の円周を局所的に縮小させ、骨部分への圧入を増大させる、請求項１～７のいずれか１項に記載の補強要素。
【請求項9】
大腿骨への適用に関して、前記大腿骨の末端への前記金属体（１０１、２０１）の挿入を容易にするように、前記第１の横断面（１０５、２０５）が前記第２の横断面（１０６、２０６）に比べてサイズが小さい、請求項８に記載の補強要素。
【請求項10】
脛骨への適用に関して、前記脛骨の末端への前記金属体（３０１、４０１）の挿入を容易にするように、前記第１の横断面（３０５、４０５）が前記第２の横断面（３０６、４０６）に比べてサイズが大きい、請求項８に記載の補強要素。
【請求項11】
前記複数の貫通スリット（１１０、２１０、４１０）の各々が、前記中間部分にあるそれぞれの拡大された円形孔（１１１、２１１、４１１）で終端し、前記拡大された円形孔（１１１、２１１、４１１）が、前記金属体（１０１、２０１、４０１）の局所的な機械抵抗を改善するように構成されている、請求項８～１０のいずれか１項に記載の補強要素。
【請求項12】
大腿骨への適用に関して、前記第１の横断面（２０５）が、前記第２の横断面（２０６）に比べてサイズが小さく、前記補強要素が、前記金属体（２０１）に横並びに配置された一対の双顆支持体（２２０ａ、２２０ｂ）をさらに備え、前記双顆支持体（２２０ａ、２２０ｂ）の各々が、前記第２の横断面（２０６）から突出し、前記金属体（２０１）から離れて広がる先細った本体を備える、請求項１～１１のいずれか１項に記載の補強要素。
【請求項13】
前記双顆支持体（２２０ａ、２２０ｂ）が、前記双顆支持体（２２０ａ、２２０ｂ）と一体的でシームレスに作られた、金属小柱面を含む外面を有する、請求項１２に記載の補強要素。
【請求項14】
前記第２の横断面（２０６）が、前記傾斜方向を横断する第２の傾斜方向に傾斜し、前記一対の双顆支持体（２２０ａ、２２０ｂ）が、前記第２の横断面（２０６）から同じ高さ（２２１）だけ延び、これにより、非対称である一対の双顆支持体（２２０ａ、２２０ｂ）を画定する、請求項１２または１３に記載の補強要素。
【請求項15】
脛骨への適用に関して、前記第１の横断面（３０５、４０５）が、前記第２の横断面（３０６、４０６）よりもサイズが大きく、前記金属体（３０１、４０１）が、中間／側方および後方の骨の解剖学的構造を再現するために、前記金属体（３０１、４０１）の外側に対してそれぞれ湾曲した形状および凹面の形状を有する側壁（３２１、４２１）を備える、請求項１～１１のいずれか１項に記載の補強要素。
【請求項16】
前記側壁（３２１、４２１）に配置され、前記第１の端部（３０５、４０５）から前記金属体（３０１、４０１）上の中間部分まで開いている、一対の切り欠き（３２０、４２０）をさらに備える、請求項１５に記載の補強要素（１００、２００、３００、４００）。
【請求項17】
前記第１の横断面（４０５）が二葉状の環状であり、前記第２の横断面（４０６）が円形の環状であり、前記金属体（４０１）の前記外面が、前記第１の横断面（４０５）と前記第２の横断面（４０６）との間で先細っている、請求項１５または１６に記載の補強要素。
【請求項18】
前記金属体（１０１、２０１、３０１、４０１）が、前記金属小柱面（１０２、２０２、３０２、４０２）を取り囲む前記外面上に滑らかな縁部（１０３、２０３、３０３、４０３）を備える、請求項１～１７のいずれか１項に記載の補強要素。
【請求項19】
前記金属小柱面（１０２、２０２、３０２、４０２）が、前記金属体（１０１、２０１、３０１、４０１）と一体的でシームレスに作られている、請求項１～１８のいずれか１項に記載の補強要素。
【請求項20】
前記金属体（１０１、２０１、３０１、４０１）が、実質的に一定の厚さを有する壁（１０８、２０８、３０８、４０８；１０９、２０９、３０９、４０９；３２１、４２１）を備える、請求項１～１９のいずれか１項に記載の補強要素。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、骨端に挿入されるように構成された、略截頭円錐形状の金属体を備えるプロテーゼ用の補強要素に関する。
【0002】
本発明は、膝プロテーゼ埋め込み（knee prosthesis implantation）の外科的介入において特に有用であり、以下の記載は、その説明を簡単にするために、この具体的な適用分野が参照されている。
【0003】
概して、本発明は、骨端にプロテーゼを埋め込む他のタイプの外科的介入に適用され得ることを排除するものではない。
【背景技術】
【0004】
プロテーゼの埋め込みのための整形外科手術において、骨座は、典型的に、所望の輪郭を有する骨にフライス加工された、ハウジング内に適用される補強要素の適用を受けることがある。
【0005】
本明細書に関して、「補強要素」という用語は、既存の病状または埋め込みにより切断または劣化した骨部分を充填または置換することができ、さらに、安定した埋め込みを提供するためにさらなるプロテーゼ関節要素に接続することができるプロテーゼ要素を意味する。
【0006】
補強要素の使用は、骨の海綿体部がそれ自体でプロテーゼを支持することができない場合、特に膝または股関節のプロテーゼの場合に、特に一般的である。
【0007】
典型的に、補強要素は、金属製の実質的に円錐形状または截頭円錐台形状のコンポーネントである。
【0008】
たとえば、膝プロテーゼは、典型的に、大腿骨の遠位端に固定される大腿骨コンポーネントと、脛骨の近位端に固定される脛骨コンポーネントとを備える。その場合、大腿骨の末端用の補強要素と脛骨の末端用の補強要素の両方を設けることができる。
【0009】
国際公開第２０１５／１４５３４８号は、両端部で開いた軸方向貫通キャビティを有する截頭円錐形状の本体と環状部分とを備える、プロテーゼ用の多層補強要素に関する。本体は金属小柱材料の外側部分を含む。
【0010】
米国特許出願公開第２０１９／０７０００８号明細書は、中空スリーブを横切る内部チャネルを有する中空スリーブを備える、プロテーゼ用の補強要素に関する。中空スリーブは、チャネルを圧縮し、中空スリーブの円周および幅を縮小するように構成された、１つまたは複数の屈曲関節を備える。本体は、小柱部分なしで、金属素材で作られている。
【0011】
先行技術に生じる困難は、既知の補強要素が骨の解剖学的構造に正確に対応することができず、したがって、埋めこまれたプロテーゼの性能が不十分になることである。
【0012】
特に、脛骨と大腿骨の両方が非対称の細長い構成を有するため、既知の補強要素は、患者の具体的な脛骨または大腿骨の解剖学的構造に適合することができない。
【0013】
さらに、先行技術には、それぞれの骨座（bone seat）における補強要素の挿入または除去に関する課題があり、これには外科的複雑性または困難性が伴う。
【0014】
本発明の一般的な目的は、先行技術のいくつかの欠点を解決する補強要素を外科医に提供することである。
【0015】
本発明のさらなる目的は、補強要素が具体的な骨の解剖学的構造により良好に適応することを可能にすることである。
【0016】
本発明のさらなる目的は、特に患者の具体的な脛骨または大腿骨の解剖学的構造に適した補強要素を提供することである。
【0017】
本発明のさらなる目的は、それぞれの骨座における挿入または除去の際により効率的である補強要素を提供することである。
【発明の概要】
【0018】
本発明の根底にある解決策は、骨端に挿入されるように構成され、軸方向貫通キャビティを備える略截頭形状の金属体を有する、プロテーゼ用の補強要素を提供することである。金属体は、軸方向貫通キャビティに沿って画定された複数の環状部分を有し、これらは、金属体の全体的な傾斜を画定するように偏心して積み重ねられている。金属体の構成によって、特に大腿骨または脛骨の用途で、具体的な骨の解剖学的構造により良好に適応することが可能になる。さらに、骨座に対する埋め込みおよび取り付けをさらに改善するために、好ましくは金属体と一体的でシームレスに得られる、金属小柱面が設けられ得る。
【0019】
このような解決策に基づいて、略截頭円錐形状の金属体を備える、プロテーゼ用、特に膝プロテーゼ用の補強要素が提供される。金属体は骨端に挿入されるように構成されている。金属体は、好ましくは金属小柱面を含む外面を有する。金属体は、複数の略環状の横断面を画定する軸方向貫通キャビティを有する中空である。さらに、金属体は、軸方向貫通部の第１の端部における第１の横断面と軸方向貫通キャビティの第２の端部における第２の横断面との間に少なくとも１つの偏心を画定するように、傾斜方向に傾斜している。
【0020】
これによって、具体的な非対称の骨の解剖学的構造に特に適した補強要素が設けられ、補強要素を脛骨または大腿骨の末端に適用する場合に特に利点がある。
【0021】
プロテーゼ用の補強要素は、軸方向貫通キャビティを備える、および金属小柱面を含む、略截頭円錐形状の金属体を有することも規定されている。好ましくは、補強要素は、金属体の第１の端部から中間部分まで開いている、複数の貫通スリットをさらに備える。そのようなスリットは、金属体の半径方向の圧縮のために構成される。したがって、金属体の略環状の横断面の円周が局所的に縮小される。
【0022】
これによって、利点として、挿入および埋め込みの際により効率的である補強要素が提供され、金属体の半径方向の圧縮が可能になって、骨への圧入が増大され、骨への圧入の増大とともに、骨に対する小柱面の圧力も増加する。したがって、安定した長期的な接続を確実なものとするために骨の成長が促される。
【0023】
本発明による補強要素は、利点として、埋め込みの一次安定性と二次安定性の両方を改善する。一次安定性は、介入で迅速に観察可能であるものであり、実際には機械的なくさびである。二次安定性は、代わりに、骨結合によって得られる。骨結合は、一次安定性の存在、小柱構造の存在または適切な空隙率、および骨の成長を促す圧縮力または圧入の存在によって改善される。
【0024】
さらに、脛骨または大腿骨の末端に適用する場合に特に効率的になる補強要素の具体的な特徴が提供され、これらは以下で詳細に例示される。
【0025】
本発明のさらなる特徴および利点は、例示的かつ非限定的な目的で提供される以下の詳細な説明、および本説明の不可欠な部分を形成する請求項から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【0026】
【発明を実施するための形態】
【0027】
異なる図において、類似の要素は類似の参照番号によって示される。
【0028】
図に示されている技術的な図面は、純粋に例示的なものとして理解されるべきであり、必ずしも一定の縮尺で作られているわけではなく、互いに同じ縮尺を有しているとは限らない。
【0029】
図１は、本発明によるプロテーゼ用の補強要素１００の第１の実施形態の斜視図を示す。本例の補強要素１００は、膝プロテーゼと組み合わせて大腿骨に適用するための要素である。
【0030】
補強要素１００は、大腿骨の末端に挿入されるように構成された、略截頭円錐形状の金属体１０１を備える。好ましくは、金属体１０１は、生物医学的用途のために、チタンまたはその合金で作られる。
【0031】
概して、金属体は、実質的に一定の厚さを有する、さらに説明される壁を備える。
【0032】
金属体１０１は、金属小柱面（metal trabecular surface）１０２を含む外面を有し、好ましくは、金属小柱面１０２は、共同製造手順、たとえばＥＢＭ（電子ビーム加工）技術によって金属体１０１と一体的でシームレスに得られる。実際、金属体の小柱部分の剥離のリスクを回避するように、共同製造手順によって、界面のない金属小柱面を提供することが可能になる。
【0033】
金属体１０１は、好ましくは、１つまたは複数の側面で、好ましくはすべての側面で、金属小柱面１０２を取り囲む外面上に滑らかな縁部１０３を備える。
【0034】
金属体１０１は中空であり、複数の略環状の横断面（annular transversal sections）を画定する軸方向貫通キャビティ（axial through-cavity）１０４を有し、その構成はさらに説明される。
【0035】
図２は、プロテーゼ用の補強要素１００の正面図を示し、ここで、同じ傾斜を有する、同じ２つの対称的な側壁が示されている。
【0036】
【0037】
金属体１０１は、軸方向貫通キャビティ１０４の第１の端部１０５における第１の横断面（first tranversal section）と軸方向貫通キャビティ１０４の第２の端部１０６における第２の横断面（second tranversal section）との間の偏心（eccentricity）を画定するように、傾斜方向に、この場合は図の右に向かって傾斜している。
【0038】
特に、軸方向貫通キャビティ１０４は、金属体１０１の縦軸（vertical axis）に対して傾斜方向に傾斜した長手方向軸（longitudinal axis）１０７を有する。簡潔にするために図には示されていない縦軸は、端部１０５または１０６のそれぞれにおける第１の横断面または第２の横断面の一方に対して垂直である。
【0039】
金属体１０１は、傾斜方向に向かって延びる前壁１０８と、前壁１０８に対向し、傾斜方向から離れて延びる後壁１０９とを備える。
【0040】
前壁１０８は、縦軸に対する傾斜を有し、その傾斜は後壁１０９の傾斜より小さい。
【0041】
換言すれば、金属体１０１のプロファイルは、第１の端部１０５に向かって先細りになっており、横断面において正面の非対称を視認することができる。
【0042】
【0043】
【0044】
本実施形態では、図３に示される傾斜方向を横断する方向を考慮して、代わりに、軸方向貫通キャビティ１０４の長手方向軸１０７が、金属体１０１の縦軸に対してどのように傾斜していないかが理解される。
【0045】
補強要素１００は、金属体１０１に複数の貫通スリット１１０をさらに備え、これらは、第１の端部１０５から金属体１０１上の中間部分まで開いている。
【0046】
これらのスリット１１０は、金属体１０１の半径方向の圧縮のために構成され、特に、大腿骨腔への挿入を容易にし、補強要素１００の挿入の際に金属体１０１を構成する略環状の横断面の円周を局所的に縮小させ、骨部分に向かって圧入を増大させる。
【0047】
特に、大腿骨への適用に関して、大腿骨の末端への金属体１０１の挿入を容易にするように、端部１０５における第１の横断面は、端部１０６における第２の横断面に比べてサイズが小さい。
【0048】
好ましくは、貫通スリット１１０の各々は、第１の端部１０５に向かって開いており、金属体１０１の中間部分にあるそれぞれの拡大された円形孔１１１で終端している。これによって、拡大された円形孔１１１は、金属体の局所的な機械的抵抗を改善するように構成されている。
【0049】
図６は、プロテーゼ用の補強要素１００の底面図を示す。この図面では、偏心１１２が結果として軸方向貫通キャビティ１０４の第１の端部１０５における第１の横（この場合、円形）断面と第２の端部１０６における第２の横（この場合、円形）断面との間に生じることを理解することが可能である。
【0050】
図７は、金属体１０１に関連する幾何学的表示を有するプロテーゼ用の補強要素１００の正面図を示す。
【0051】
特に、対称的な側壁のコニシティ１１３は、全体で６°から１０°の間であり、より好ましくは８．５°に等しい。
【0052】
図８は、金属体１０１に関連する幾何学的表示を有するプロテーゼ用の補強要素１００の側面図を示す。
【0053】
補強要素１００の例では、前壁１０８は、垂直であり、垂直に対して０°の傾斜を有する。概して、縦軸に対する前壁１０８の傾斜は、０°から５°の間、より好ましくは０°から２°の間で構成することができる。
【0054】
補強要素１００の例では、後壁１０８は、垂直に対して８．５°の傾斜１１４を有する。概して、縦軸に対する後壁１０８の傾斜は、６°から１０°の間で構成される。
【0055】
図９は、本発明によるプロテーゼ用の補強要素２００の第２の実施形態の斜視図を示す。本例の補強要素２００は、膝プロテーゼと組み合わせて大腿骨に適用するための要素である。
【0056】
補強要素２００は、大腿骨の末端に挿入されるように構成された、略截頭円錐形状の金属体２０１を備える。好ましくは、金属体２０１は、生物医学的用途のために、チタンまたはその合金で作られる。
【0057】
金属体２０１は、金属小柱面２０２を含む外面を有し、好ましくは、金属小柱面２０２は、一体的でシームレスに共同製造手順によって、たとえばＥＢＭ（電子ビーム加工）技術によって、金属体２０１に直接適用される。
【0058】
金属体２０１は、好ましくは、１つまたは複数の側面で、好ましくはすべての側面で、金属小柱面２０２を取り囲む外面上に滑らかな縁部２０３を備える。
【0059】
金属体２０１は、中空であり、複数の略環状の横断面を画定する軸方向貫通キャビティ２０４を有する。その構成はさらに説明される。
【0060】
図１０は、プロテーゼ用の補強要素２００の正面図を示している。ここで、一対の双顆支持体（bicondylar supports）２２０ａおよび２２０ｂが金属体２０１に横並びに配置されていることは明らかである。
【0061】
双顆支持体２２０ａおよび２２０ｂは、金属体２０１の末端横断面から突出し、その各々は、金属体２０１から離れて広がる、先細った本体を備える。
【0062】
好ましくは、双顆支持体２２０ａおよび２２０ｂはまた、双顆支持体２２０ａおよび２２０ｂと一体的でシームレスに作られた、金属小柱面を含む外面を有する。
【0063】
補強要素２００において、双顆支持体２２０ａおよび２２０ｂは、骨欠損が大腿顆にも及ぶ場合に、大腿顆に対しても支持機能を果たす。補強要素の双顆支持体のない実施形態１００と補強要素の双顆支持体を含む実施形態２００との間の選択は、たとえば、骨欠損の位置および広がりに依存し得る。たとえば、ステムを有する埋め込み片を除去する場合、チャネルに沿って大腿骨の欠損が生じることが多い。そのため、第１の実施形態による補強要素１００を使用することが好ましい。それとは異なり、進行した骨変性の場合、大腿顆がプロテーゼに対して十分な支持を提供しない状況が生じる可能性があり、領域のより大きな補強を得るために、第２の実施形態による補強要素２００を使用することが好ましい。
【0064】
好ましくは、金属体は、少なくとも部分的に金属小柱面２０２、好ましくは双顆支持体２２０ａおよび２２０ｂの金属小柱面も取り囲む外面に滑らかな縁部２０３を備える。
【0065】
【0066】
金属体２０１は、軸方向貫通キャビティ２０４の第１の端部２０５における第１の横断面と軸方向貫通キャビティ２０４の第２の端部２０６における第２の横断面との間の偏心を画定するように、傾斜方向に、この場合は図の右に向かって傾斜している。
【0067】
特に、軸方向貫通キャビティ２０４は、金属体２０１の縦軸に対して傾斜方向に傾斜した長手方向軸２０７を有する。簡潔にするために図には示されていない縦軸は、端部２０５または２０６のそれぞれにおける第１の横断面または第２の横断面の一方に対して垂直である。
【0068】
金属体２０１は、傾斜方向に向かって延びる前壁２０８と、前壁２０８に対向し、傾斜方向から離れて延びる後壁２０９とを備える。
【0069】
前壁２０８は、縦軸に対する傾斜を有し、その傾斜は後壁２０９の傾斜より小さい。
【0070】
換言すれば、金属体２０１のプロファイルは、第１の端部２０５に向かって先細りになっており、横断面において正面の非対称を視認することができる。
【0071】
実際、軸方向貫通キャビティ２０４の第１の端部２０５における第１の横断面と第２の端部２０６における第２の横断面との間の偏心は推測され得る。
【0072】
【0073】
【0074】
補強要素２００は、金属体２０１に複数の貫通スリット２１０をさらに備え、これらは、第１の端部２０５から金属体２０１の中間部分まで開いている。
【0075】
これらのスリット２１０は、金属体２０１の半径方向の圧縮のために構成され、特に、大腿骨腔への挿入を容易にし、補強要素２００の挿入の際に金属体２０１を構成する略環状の横断面の円周を局所的に縮小させ、骨部分に向かって圧入を増大させる。
【0076】
特に、大腿骨への適用に関して、大腿骨の末端への金属体２０１の挿入を容易にするように、端部２０５における第１の横断面は、端部２０６における第２の横断面に比べてサイズが小さい。
【0077】
好ましくは、貫通スリット２１０の各々は、第１の端部２０５に向かって開いており、金属体２０１の中間部分にあるそれぞれの拡大された円形孔２１１で終端している。これによって、拡大された円形体２１１は、金属体の局所的な機械的抵抗を改善するように構成されている。
【0078】
大腿骨への適用のための補強要素２００では、端部２０５における第１の横断面は、端部２０６における第２の横断面に比べてサイズが小さい。横並びに配置された一対の双顆支持体２２０ａ、２２０ｂは、正確に第２の横断面から突出し、したがって、補強要素がそれぞれの大腿骨腔に埋め込まれると遠位位置にある。
【0079】
図１４は、金属体２０１に関連する幾何学的表示を有するプロテーゼ用の補強要素２００の正面図を示す。
【0080】
特に、側壁のコニシティ２１３は、補強要素２００の例におけるように、全体で６°から１０°の間であり、より好ましくは８．５°に等しい。
【0081】
視認することができるように、端部２０６における第２の横断面は、長手方向軸２０７の傾斜方向を横断する面において、第２の傾斜方向にさらに傾斜している。その意味で、金属体２０１は、端部２０５の傾斜面とは異なる端部２０６の傾斜面を有し、図１４において視認できるように、既に考慮された正面の傾斜方向だけでなく、金属体２０１全体の横断の傾斜方向においても、補強要素２０１の全体的な非対称を生じる。
【0082】
さらに、一対の双顆支持体２２０ａおよび２２０ｂは、第２の端部２０６から同じ高さ２２１だけ延びており、これにより、非対称である一対の双顆支持体２２０ａおよび２２０ｂを画定する。
【0083】
補強要素２００の全体的な非対称に照らして、左右の大腿骨に対する異なる解決策が提供されなければならないことは明らかである。
【0084】
図１５は、金属体２０１に関連する幾何学的表示を有するプロテーゼ用の補強要素２００の側面図を示す。
【0085】
補強要素２００の例では、前壁２０８は、垂直であり、垂直に対して０°の傾斜を有する。概して、縦軸に対する前壁２０８の傾斜は、０°から５°の間、より好ましくは０°から２°の間で構成することができる。
【0086】
補強要素２００の例では、後壁２０９は、垂直に対して８．５°の傾斜２１４を有する。概して、縦軸に対する後壁２０９の傾斜は、６°から１０°の間で構成される。
【0087】
図１６は、本発明によるプロテーゼ用の補強要素３００の第３の実施形態の斜視図を示す。本例の補強要素３００は、膝プロテーゼと組み合わせて脛骨に適用するための要素である。
【0088】
補強要素３００は、脛骨の末端に挿入されるように構成された、略截頭円錐形状の金属体３０１を備える。好ましくは、金属体３０１は、生物医学的用途のために、チタンまたはその合金で作られる。
【0089】
金属体３０１は、金属小柱面３０２を含む外面を有し、好ましくは、金属小柱面３０２は、一体的でシームレスに共同製造手順によって、たとえばＥＢＭ（電子ビーム加工）技術によって、金属体３０１に直接適用される。
【0090】
金属体３０１は、好ましくは、１つまたは複数の側面で、好ましくはすべての側面で、金属小柱面３０２を取り囲む外面上に滑らかな縁部３０３を備える。
【0091】
金属体３０１は、複数の略環状の横断面を画定する軸方向貫通キャビティ３０４を有する中空であり、その構成はさらに説明される。
【0092】
自然類似で、金属体３０１は、２つの対向する花弁が取り除かれた花冠形状に類似している。
【0093】
図１７は、プロテーゼ用の補強要素３００の正面図を示し、ここで、同じ傾斜および構成を有する、同じ２つの対称的な側壁が示されている。
【0094】
【0095】
金属体３０１は、軸方向貫通キャビティ３０４の第１の端部３０５における第１の横断面と軸方向貫通キャビティ３０４の第２の端部３０６における第２の横断面との間の偏心を画定するように、傾斜方向に、この場合は図の右に向かって傾斜している。
【0096】
特に、軸方向貫通キャビティ３０４は、金属体３０１の縦軸に対して傾斜方向に傾斜した長手方向軸３０７を有する。簡潔にするために図には示されていない縦軸は、端部３０５または３０６で、第１の横断面または第２の横断面の一方に対して垂直である。
【0097】
金属体３０１は、傾斜方向に向かって延びる前壁３０８と、前壁３０８に対向し、傾斜方向から離れて延びる後壁３０９とを備える。
【0098】
前壁３０８は、後壁３０９の傾斜より小さい縦軸に対する傾斜を有する。
【0099】
換言すれば、金属体３０１のプロファイルは、第２の端部３０６に向かって先細りになっており、横断面において正面の非対称を視認することができる。
【0100】
【0101】
脛骨への適用に関して、脛骨の末端への上記金属体の挿入を容易にするように、端部３０５における第１の横断面が、端部３０６における第２の横断面に比べてサイズが大きいことがわかる。
【0102】
補強要素３００は、金属体３０１に横並びに配置され、第１の端部３０５から金属体３０１上の中間部分まで開いている、一対の切り欠き３２０をさらに備える。
【0103】
【0104】
本実施形態では、図１８に示される傾斜方向を横断する方向を考慮して、代わりに、軸方向貫通キャビティ３０４の長手方向軸３０７が、金属体３０１の縦軸に対してどのように傾斜していないかが理解される。
【0105】
図２１は、金属体３０１に関連する幾何学的表示を有するプロテーゼ用の補強要素３００の正面図を示す。
【0106】
好ましくは、金属体３０１は切り欠き３２０に側壁３２１を備え、そのような側壁３２１は、中間／側方および後方の骨の解剖学的構造を再現するために、金属体３０１の外側に対してそれぞれ湾曲した形状および凹面の形状を有する。
【0107】
特に、第１の端部３０５および第２の端部３０６のそれぞれにおいて、金属体３０１の２つの縁部を通過する仮想直線に対して測定された、対称側壁３２１の全体的なコニシティ３１３は、全体で１２°から２０°の間であり、より好ましくは１８°に等しい。
【0108】
図２２は、金属体３０１に関連する幾何学的表示を有するプロテーゼ用の補強要素３００の側面図を示す。
【0109】
補強要素３００の例では、前壁３０８は、垂直に近く、垂直に対して２°に等しい傾斜３１５を有する。概して、縦軸に対する前壁３０８の傾斜は、０°から５°の間、より好ましくは０°から２°の間で構成することができる。
【0110】
補強要素３００の例では、後壁３０９は、垂直に対して１６°の傾斜を有する。概して、縦軸に対する後壁３０９の傾斜は、１５°から２０°の間で構成される。
【0111】
好ましくは、後壁３０９はさらに、脛骨後部の解剖学的構造を再現するために、金属体３０１の外側に対して湾曲した形状および凹面の形状を有する。
【0112】
図２３は、プロテーゼ用の補強要素３００の平面図を示す。
【0113】
この図面では、偏心３１２が結果として軸方向貫通キャビティ３０４の第１の端部３０５における第１の横断面（この場合、円形）と第２の端部３０６における第２の横断面（この場合、円形）との間に生じることを理解することが可能である。
【0114】
図２４は、本発明によるプロテーゼ用の補強要素４００の第４の実施形態の斜視図を示す。本例の補強要素４００は、膝プロテーゼと組み合わせて脛骨に適用するための要素である。
【0115】
補強要素４００は、脛骨の末端に挿入されるように構成された、略截頭円錐形状の金属体４０１を備える。好ましくは、金属体４０１は、生物医学的用途のために、チタンまたはその合金で作られる。
【0116】
金属体４０１は、金属小柱面４０２を含む外面を有し、好ましくは、金属小柱面４０２は、一体的でシームレスに行われる共同製造手順によって、たとえばＥＢＭ（電子ビーム加工）技術によって、金属体４０１に直接適用される。
【0117】
金属体４０１は、好ましくは、１つまたは複数の側面で、好ましくはすべての側面で、金属小柱面４０２を取り囲む外面上に滑らかな縁部４０３を備える。
【0118】
金属体４０１は、複数の略環状の横断面を画定する軸方向貫通キャビティ４０４を有する中空であり、その構成はさらに説明される。
【0119】
図２５は、プロテーゼ用の補強要素４００の正面図を示し、ここで、同じ傾斜および構成を有する、同じ２つの対称的な側壁４２１が示されている。
【0120】
【0121】
金属体４０１は、軸方向貫通キャビティ４０４の第１の端部４０５における第１の横断面と軸方向貫通キャビティ４０４の第２の端部４０６における第２の横断面との間の少なくとも１つの偏心を画定するように、傾斜方向に、この場合は図の右に向かって傾斜している。
【0122】
特に、軸方向貫通キャビティ４０４は、金属体４０１の縦軸に対して傾斜方向に傾斜した長手方向軸４０７を有する。簡潔にするために図には示されていない縦軸は、端部４０５または４０６のそれぞれにおける第１の横断面または第２の横断面の一方に対して垂直である。
【0123】
金属体４０１は、傾斜方向に向かって延びる前壁４０８と、前壁４０８に対向し、傾斜方向から離れて延びる後壁４０９とを備える。
【0124】
前壁４０８は、縦軸に対する傾斜を有し、その傾斜は後壁４０９の傾斜より小さい。
【0125】
換言すれば、金属体４０１のプロファイルは、第２の端部４０６に向かって先細りになっており、横断面において正面の非対称を視認することができる。
【0126】
【0127】
脛骨への適用に関して、脛骨の末端への上記金属体の挿入を容易にするように、端部４０５における第１の横断面が、端部４０６における第２の横断面に比べてサイズが大きいことがわかる。
【0128】
補強要素４００は、金属体４０１に横並びに配置され、第１の端部４０５から金属体４０１上の中間部分まで開いている、一対の切り欠き４２０をさらに備える。
【0129】
【0130】
本実施形態では、図２６に示される傾斜方向を横断する方向を考慮して、代わりに、軸方向貫通キャビティ４０４の長手方向軸４０７が、金属体４０１の縦軸に対してどのように傾斜していないかが理解される。
【0131】
図２９は、プロテーゼ用の補強要素４００の平面図を示し、ここで、端部４０５における第１の横断面は二葉状の環状（bilobed annular）であり、それにより、金属体４０１の外面は、図２４でよく見えるように、第１の横断面と第２の横断面との間で先細っていることが理解される。
【0132】
自然な類似で、金属体４０１は、２つの対向する花弁が取り除かれた花冠形状に類似している。
【0133】
この図面では、二重偏心４１２が軸方向貫通キャビティ４０４の第１の端部４０５における第１の横断面（この場合、二葉状であるため、それを説明する２つの円周中心を有する）と第２の端部４０６における第２の横断面（この場合、１つの円周中心のみを有する円形）との間に生じることを理解することも可能である。
【0134】
図３０は、金属体４０１に関連する幾何学的表示を有するプロテーゼ用の補強要素４００の正面図を示す。
【0135】
好ましくは、金属体４０１は切り欠き４２０に側壁４２１を備え、そのような側壁４２１は、中間／側方および後方の骨の解剖学的構造を再現するために、金属体４０１の外側に対してそれぞれ湾曲した形状および凹面の形状を有する。
【0136】
特に、側方対称壁４２１の全体の凹面４１３は、全体で４５°から５５°の間で、より好ましくは５０°に等しく構成される。
【0137】
図３１は、金属体４０１に関連する幾何学的表示を有するプロテーゼ用の補強要素４００の側面図を示す。
【0138】
補強要素４００の例では、前壁４０８は、垂直に近く、垂直に対して２°に等しい傾斜４１５を有する。概して、縦軸に対する前壁４０８の傾斜は、０°から５°の間、より好ましくは０°から２°の間で構成することができる。
【0139】
補強要素４００の例では、後壁４０９は、垂直に対して１９．４°の傾斜を有する。概して、縦軸に対する後壁４０９の傾斜は、１５°から２０°の間で構成される。
【0140】
好ましくは、後壁４０９はさらに、脛骨後部の解剖学的構造を再現するために、金属体４０１の外側に対して湾曲した形状および凹面の形状を有する。
【0141】
図３２および３３は、プロテーゼ用の補強要素４００’の変形のそれぞれの斜視図を示す。
【0142】
この変形では、補強要素４００’は、第１の端部から金属体の中間部分まで開いている、金属体における複数の貫通スリット４１０を備える。複数の貫通スリット４１０は、金属体の半径方向の圧縮のために構成されており、補強要素４００’の挿入の際に円周を局所的に縮小させ、骨部分への圧入を増大させる。好ましくは、貫通スリット４１０の各々は、それぞれの拡大された円形孔４１１で終端する。
【0143】
図３４は、大腿骨の末端へのプロテーゼ用の補強要素２００の適用の例を示す。
【0144】
図３５は、脛骨の末端へのプロテーゼ用の補強要素３００の適用の例を示す。
【0145】
偶発的な必要性を満たすために、本発明のさらなる実装および変更が当業者にとって可能であることは明らかである。
【0146】
特に、実施形態を参照して説明された具体的な特徴は、これに関する技術的偏見がなければ、その変形で本明細書に記載される他の実施形態にも適用され得る。
【0147】
したがって、上記の実施形態は、例示的かつ非限定的な目的で提供されるものとして理解されるべきである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【手続補正書】
【提出日】2023-02-14
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
膝プロテーゼにおける脛骨への適用のための補強要素（３００、４００）であって、前記補強要素（３００、４００）が、略截頭円錐形状の金属体（３０１、４０１）を備え、前記金属体が、骨端に挿入されるように構成され、金属小柱面（３０２、４０２）を含む外面を有し、前記金属体（３０１、４０１）が、複数の略環状の横断面を画定する軸方向貫通キャビティ（３０４、４０４）を有する中空であり、
前記金属体（３０１、４０１）が、前記軸方向貫通キャビティ（３０４、４０４）の第１の端部（３０５、４０５）における第１の横断面と前記軸方向貫通キャビティ（３０４、４０４）の第２の端部（３０６、４０６）における第２の横断面との間の少なくとも１つの偏心（３１２、４１２）を画定するように、傾斜方向に傾斜し、
前記第１の端部（３０５、４０５）における前記第１の横断面が、前記第２の端部（３０６、４０６）における前記第２の横断面よりもサイズが大きく、前記金属体（３０１、４０１）が、中間／側方および後方の骨の解剖学的構造を再現するために、前記金属体（３０１、４０１）の外側に対してそれぞれ湾曲した形状および凹面の形状を有する側壁（３２１、４２１）を備えることを特徴とする、補強要素（３００、４００）。
【請求項2】
前記軸方向貫通キャビティ（３０４、４０４）が、前記金属体（３０１、４０１）の縦軸に対して前記傾斜方向に傾斜した長手方向軸（３０７、４０７）を有し、前記縦軸が、前記第１の横断面または前記第２の横断面の一方に対して垂直である、請求項１に記載の補強要素。
【請求項3】
前記金属体（３０１、４０１）が、前記傾斜方向に向かって延びる前壁（３０８、４０８）を備え、さらに前記前壁（３０８、４０８）に対向し、前記傾斜方向から離れて延びる後壁（３０９、４０９）を備え、前記前壁（３０８、４０８）が、前記縦軸に対する傾斜を有し、前記前壁の傾斜が前記後壁（３０９、４０９）の傾斜よりも小さい、請求項２に記載の補強要素。
【請求項4】
前記縦軸に対する前記前壁（３０８、４０８）の傾斜が、０°から５°の間、より好ましくは０°から２°の間で構成される、請求項３に記載の補強要素。
【請求項5】
脛骨への適用に関して、前記縦軸に対する前記後壁（３０９、４０９）の傾斜が、１５°から２０°の間で構成される、請求項４に記載の補強要素。
【請求項6】
前記後壁（３０９、４０９）がさらに、脛骨後部の解剖学的構造を再現するために、前記金属体（３０１、４０１）の外側に対して湾曲した凹面の形状を有する、請求項５に記載の補強要素。
【請求項7】
前記補強要素が、前記第１の端部（４０５）から前記金属体（４０１）上の中間部分まで開いている、前記金属体（４０１）における複数の貫通スリット（４１０）をさらに備え、前記複数の貫通スリット（４１０）が、前記金属体（４０１）の半径方向の圧縮のために構成されており、前記補強要素（４００）の挿入の際に前記略環状の横断面の円周を局所的に縮小させ、骨部分への圧入を増大させる、請求項１～６のいずれか１項に記載の補強要素。
【請求項8】
脛骨への適用に関して、前記脛骨の末端への前記金属体（３０１、４０１）の挿入を容易にするように、前記第１の横断面（３０５、４０５）が前記第２の横断面（３０６、４０６）に比べてサイズが大きい、請求項７に記載の補強要素。
【請求項9】
前記複数の貫通スリット（４１０）の各々が、前記中間部分にあるそれぞれの拡大された円形孔（４１１）で終端し、前記拡大された円形孔（４１１）が、前記金属体（４０１）の局所的な機械抵抗を改善するように構成されている、請求項７または８に記載の補強要素。
【請求項10】
前記側壁（３２１、４２１）に配置され、前記第１の端部（３０５、４０５）から前記金属体（３０１、４０１）上の中間部分まで開いている、一対の切り欠き（３２０、４２０）をさらに備える、請求項１に記載の補強要素。
【請求項11】
前記第１の横断面（４０５）が二葉状の環状であり、前記第２の横断面（４０６）が円形の環状であり、前記金属体（４０１）の前記外面が、前記第１の横断面（４０５）と前記第２の横断面（４０６）との間で先細っている、請求項１または１０に記載の補強要素。
【請求項12】
前記金属体（３０１、４０１）が、前記金属小柱面（３０２、４０２）を取り囲む前記外面上に滑らかな縁部（３０３、４０３）を備える、請求項１～１１のいずれか１項に記載の補強要素。
【請求項13】
前記金属小柱面（３０２、４０２）が、前記金属体（３０１、４０１）と一体的でシームレスに作られている、請求項１～１２のいずれか１項に記載の補強要素。
【請求項14】
前記金属体（３０１、４０１）が、実質的に一定の厚さを有する壁（３０８、４０８；３０９、４０９；３２１、４２１）を備える、請求項１～１３のいずれか１項に記載の補強要素。
【国際調査報告】