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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-08-02
(54)【発明の名称】生来の弁の経カテーテル修復のための置換心臓弁
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20230726BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023501162
(86)(22)【出願日】2021-07-07
(85)【翻訳文提出日】2023-02-13
(86)【国際出願番号】 US2021040596
(87)【国際公開番号】W WO2022010958
(87)【国際公開日】2022-01-13
(31)【優先権主張番号】63/048,690
(32)【優先日】2020-07-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/070,857
(32)【優先日】2020-08-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】520020100
【氏名又は名称】アンテリス テクノロジーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ａｎｔｅｒｉｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
(74)【代理人】
【識別番号】100116322
【弁理士】
【氏名又は名称】桑垣 衛
(72)【発明者】
【氏名】アイヤー、ラムジ
(72)【発明者】
【氏名】セント デニス、デイビッド ローレンス
(72)【発明者】
【氏名】ジョンソン、サミュエル トーマス
(72)【発明者】
【氏名】ニースリング、ウィリアム モリス レオナルド
(72)【発明者】
【氏名】エンゲル、マーサ ジーン
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097CC01
4C097CC11
4C097DD01
4C097DD15
4C097SB02
4C097SB03
(57)【要約】
生来の弁の経カテーテル修復のための置換心臓弁プロテーゼは、遠位端部、近位端部、及び遠位端部と近位端部との間の長さを有するフレームを備える。フレームは、外面と、内腔を画定する内面とをさらに備える。フレームは、非拡張状態から拡張状態に拡張可能である。フレームは、該フレームの遠位端部の付近にある拡張可能な領域と、近位領域の付近にある弁尖領域とをさらに備える。弁尖領域は複数の弁取付機構を有する。弁構成物は、フレームの外面に装着されるとともに、少なくとも弁取付機構においてフレームに取り付けられる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
生来の弁の経カテーテル修復のための置換心臓弁プロテーゼであって、前記置換心臓弁は、遠位端部、近位端部、及び前記遠位端部と前記近位端部との間の長さを有するフレームであって、外面と、内腔を画定する内面とをさらに備え、非拡張状態から拡張状態に拡張可能なフレームであって、
前記フレームの前記遠位端部の付近にある拡張可能な領域と、
近位領域の付近にあって複数の弁取付機構を含む弁尖領域と
をさらに備えるフレームと、
前記フレームの前記外面に装着された弁構成物であって、少なくとも前記弁取付機構において前記弁構成物に取り付けられる弁構成物と
を備える置換心臓弁プロテーゼ。
【請求項2】
前記弁尖領域は複数のポストを備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項3】
前記ポストの各々は、周方向に隣り合うポストに対して支柱で接続されており、前記支柱は弁尖開口部を画定する、請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項4】
各弁葉は、隣り合う弁尖開口部に広がり、前記弁葉は前記弁尖開口部を横切って前記フレームの前記内腔に入る、請求項３に記載のプロテーゼ。
【請求項5】
前記支柱はアーチ形支柱である、請求項３に記載のプロテーゼ。
【請求項6】
前記弁構成物は少なくとも２つの弁葉を備える、請求項１に記載のプロテーゼ。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、経カテーテル置換心臓弁プロテーゼ（ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｈｅａｒｔ ｖａｌｖｅ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）に使用するための新規で有利な拡張可能なフレーム、及びフレームに弁構成物を取り付ける方法に関する。
【背景技術】
【0002】
本明細書に提供される背景の説明は、本開示の状況を一般的に提示するためのものである。本発明者らの研究は、この背景部分に記載されている範囲について、出願時に別の形で先行技術としての資格を有さない可能性がある本説明の態様と同様に、本開示に対する先行技術としては明示的にも黙示的にも認められない。
【0003】
経カテーテル弁置換術（ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ ｖａｌｖｅ ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ：ＴＶＲ）は、カテーテルを介して患者の生来の弁に送達される植込み型の弁プロテーゼ（人工弁）の使用により、心臓の弁を修復又は交換するための低侵襲の心臓処置である。植込み型弁プロテーゼは、典型的には、拡張可能なフレームの内側に複数の平坦な人工弁葉（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ ｌｅａｆｌｅｔ）が取り付けられた拡張可能なフレームを備える。人工弁葉は、より健全な生来の弁葉の動作を模倣するように意図されている。拡張可能なフレームは、生来の弁に留置される場合、形状記憶合金を使用した自己拡張式であってもよいし、又はバルーン拡張可能であるか、さもなければ機械的に拡張可能であってもよい。経カテーテル弁置換プロテーゼは、大動脈弁、僧帽弁及び三尖弁のために開発されている。ＴＶＲ処置は、典型的には、患者の血管系へのカテーテルの経大腿的導入を伴い、弁プロテーゼはカテーテルに装入され、患者の血管系を通って生来の弁に進められる。
【0004】
これらの低侵襲の経カテーテル弁置換処置が開発される前は、自己の心臓弁の修復を必要とするほとんどの患者に対する選択肢は、著しく侵襲的な外科的置換処置に限られていた。しかし、心臓弁修復を必要とする多くの患者に対して、外科的修復は比較的高いリスクをもたらしたり、又は患者が手術に対して実施可能な候補ではなかったりした。大動脈弁に関しては、経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）処置が、重度の大動脈弁狭窄症又は同様の症状を有するこれらのリスクの高い患者を治療するための外科的置換処置の代替として、世界の至る所で臨床医によって広く採用されている。数十年間にわたる多くの処置により、ＴＡＶＲは、これらの患者の長期生存を向上させることが示されている。加えて、近年、バルーン拡張可能なＴＡＶＲプロテーゼ及び自己拡張式ＴＡＶＲプロテーゼの双方に関わるいくつかの研究により、ＴＡＶＲ処置が外科的リスクの低い患者に対して有効性を示すことが実証され、２０１９年には、アメリカ食品医薬品局は、これらの低リスク患者を含めるようにＴＡＶＲの適応を広げた。
【0005】
ＴＡＶＲプロテーゼの開発及び関連する先行技術は、プロテーゼを生来の弁に送達するため、プロテーゼを生来の弁構造又は周囲の解剖学的構造に対して配置又は再配置するため、及びカテーテルのフレンチサイズを低減して血管を介した送達を改善するための機構及び方法にかなり焦点を当ててきた。しかしながら、この開発は、プロテーゼの長期使用及び経時的な血行動態性能には特に焦点を当ててこなかった。これらの処置において現在使用されているＴＡＶＲプロテーゼの多くは、プロテーゼの著しい石灰化、及び崩壊又は劣化を示している。経時的に、典型的には５～１５年間で、多くのＴＡＶＲ弁プロテーゼは劣化し、最終的に機能しなくなり、その後、患者は弁プロテーゼを修復することが必要となる。近年、「バルブ・イン・バルブ」ＴＡＶＲと呼ばれる処置において、ＴＡＶＲプロテーゼが機能しなくなった患者に対して第２の弁が提供され得る。これらの処置では、新しい経カテーテル弁が、機能しなくなったＴＡＶＲ弁の内腔に挿入されて、人工弁葉を脇に押しやる。機能しなくなったＴＡＶＲ弁の内腔に弁を挿入することにより、必然的に有効弁口面積（ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｏｒｉｆｉｃｅ ａｒｅａ）が制限又は低減され、したがってこの第２の弁の血行動態性能は制限される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
より若く、より低リスクの患者がＴＡＶＲプロテーゼを受け入れるようになると、プロテーゼの石灰化及び劣化に効果的に耐えるより耐久性のある弁が必要となる。さらに、その長寿命に加えて、血行動態性能の改善も達成する耐久性のある心臓弁が当該技術分野において必要である。
【0007】
以下は、本開示の１つ以上の実施形態の基本的な理解を与えるために、そのような実施形態の簡単な概要を提示する。この概要は、考えられるすべての実施形態の広範囲な概説ではなく、すべての実施形態の鍵となる要素又は重要な要素を特定するようにも、いずれかの又はすべての実施形態の範囲を描写するようにも意図されていない。
【0008】
本開示は、プロテーゼの有効弁口面積を最大にしつつ、フレームに取り付けられた弁構成物における摩耗を最小限にする、弁プロテーゼのための新規で有利なフレームに関するものである。弁の有効弁口面積は、弁の血行動態性能を測定する際の重要なメトリックである。
【課題を解決するための手段】
【0009】
いくつかの実施形態において、本開示で説明するように、少なくとも１つの弁葉を備える弁構成物は、フレームの外面に装着され得る。先行技術の弁は、典型的には、その代りにフレームの内腔内でフレームの内面に装着された人工弁葉を有する。これらの先行技術の弁について、弁が生来の弁に留置されるとき、金属合金フレームが患者の生来の心組織に接し、それがこの領域での炎症、プロテーゼの石灰化、及び弁周囲漏出などの弁プロテーゼの性能問題の一因となる可能性がある。代りに弁構成物を弁の外側に装着することによって、金属合金フレームは、もはや患者の生来の心組織に接することがなく、フレームによる炎症が低減され得る。フレームの内面は内腔を画定することができ、フレームは、弁構成物の弁尖（ｃｕｓｐ）又は弁葉がフレームの内腔の中央で接合して弁を閉じることができるように設計され得る。もちろん、本明細書で説明する本発明の他の実施形態では、弁構成物は、本開示のフレームの内面に装着されてもよい。
【0010】
少なくとも一実施形態において、生来の弁の経カテーテル修復のための置換心臓弁プロテーゼであって、置換心臓弁は、フレームと弁構成物とを備える。フレームは、遠位端部、近位端部、及び遠位端部と近位端部との間の長さを有する。フレームは、外面と、内腔を画定する内面とをさらに備える。フレームは、非拡張状態から拡張状態に拡張可能である。フレームは、フレームの遠位端部の付近に拡張可能な領域と、近位領域の付近に弁尖領域とをさらに備え、弁尖領域は複数の弁取付機構を含む。弁構成物はフレームの外面に装着され、弁構成物は、少なくとも弁取付機構において弁構成物に取り付けられる。いくつかの実施形態において、弁尖領域は複数のポストを備える。少なくとも一実施形態において、ポストは、周方向に隣り合うポストに対して支柱（ｓｔｒｕｔ）で接続されており、支柱は弁尖開口部を画定する。弁構成物は、少なくとも２つの弁葉を備え得る。各弁葉は、隣り合う弁尖開口部に広がることができ、次いで弁葉は弁尖開口部を横切ってフレームの内腔に入る。少なくとも１つの実施形態において、支柱はアーチ形支柱である。
【0011】
本開示の少なくとも一実施形態において、生来の弁の経カテーテル修復のための置換心臓弁プロテーゼは、フレームと、フレームに取り付けられた弁構成物とを備え、弁構成物は少なくとも１つの弁葉を備える。フレームは、外面と、内腔を画定する内面とを有し得る。いくつかの実施形態において、弁構成物は、弁の内面がフレームの外側面に接するように、フレームに外部から装着される。他の実施形態では、弁構成物は、弁構成物の外面がフレームの内側面に接するように、フレームに内部から装着される。フレームは、非拡張状態から拡張状態に拡張可能であり得る。フレームは、遠位端部、近位端部、及び遠位端部と近位端部との間の長さを有し得る。フレームは、フレームの遠位端部を画定し、フレームの近位端部に向かって延びる拡張可能な領域と、拡張可能な領域から近位方向に延びる複数の弁ポストとを有し得る。拡張可能な領域は、少なくとも、拡張可能な領域の遠位端部において第１のセルの列と、拡張可能な領域の近位端部において第２のセルの列とを有し得る。いくつかの実施形態において、拡張可能な領域は、第１のセルの列と第２のセルの列との間に複数の中間列セルを付加的に有し得る。各弁ポストは、弁取付機構を備え、弁構成物は、少なくとも弁取付機構においてフレームに取り付けられ得る。
【0012】
いくつかの実施形態において、各弁ポストは、近位端部及び遠位端部、並びに近位端部と遠位端部との間の長さを有し、弁ポストの長さは、フレームの長さの２５％～７５％である。いくつかの実施形態において、周方向に隣り合う弁ポストは、フレームの周囲に互いから等距離に配置されている。いくつかの実施形態において、フレームは、２本の弁ポストを有し得る。他の実施形態では、フレームは、３本の弁ポストを有し得る。さらに別の実施形態では、フレームは、４本以上の弁ポストを有し得る。
【0013】
いくつかの実施形態において、弁構成物は、少なくとも２つの造形された弁葉と、２つの造形された弁葉の間の交連領域とを備えることができ、弁構成物の交連領域はポストに取り付けられる。いくつかの実施形態において、弁構成物は、生体材料の単一片を備える。いくつかの実施形態において、弁構成物は、生体材料の単一片内に造形された３つの弁葉を備える。いくつかの実施形態において、生体材料は、ポリマー、ウシ組織、ブタ組織、又は心膜を含む。
【0014】
いくつかの実施形態において、ポストは交連アライメントマーカをさらに備え得る。少なくとも一実施形態において、交連アライメントマーカは、放射線不透過性マーカである。
【0015】
複数の実施形態が開示されるが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から当業者には明らかになるであろう。理解されるように、本開示の様々な実施形態は、本開示の趣旨及び範囲から全く逸脱することなく、様々の明らかな態様において修正を行うことができる。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的であり、限定的ではないとみなされるべきである。
【0016】
本明細書は、本開示の様々な実施形態を形成すると見なされる主題を特に指摘し明確に主張する特許請求の範囲をもって結論とするが、本開示は添付図面と併せて以下の説明を読むことにより、よりよく理解されると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【図1A】弁構成物が収縮期及び拡張期においてそれぞれフレームの外側に装着された本発明の弁プロテーゼの概略図。
【図1B】弁構成物が収縮期及び拡張期においてそれぞれフレームの外側に装着された本発明の弁プロテーゼの概略図。
【図2】本開示の少なくとも一実施形態による、拡張状態にある拡張可能なフレームの斜視図。
【図5】本開示の少なくとも一実施形態による、拡張状態にある拡張可能なフレームの斜視図。
【図8】本開示の少なくとも一実施形態による、拡張状態にある拡張可能なフレームの斜視図。
【図11】本開示の少なくとも一実施形態による、拡張状態にある拡張可能なフレームの斜視図。
【図15】本開示の少なくとも一実施形態による、拡張状態にある拡張可能なフレームの斜視図。
【図18】本開示の少なくとも一実施形態による、拡張状態にある拡張可能なフレームの斜視図。
【図21】本開示の少なくとも一実施形態による、少なくとも１つの放射線不透過性マーカを有した非拡張状態にある拡張可能なフレームの平面概略図。
【図22】本開示の少なくとも一実施形態による、拡張可能なフレーム、及び組織を拡張可能なフレームの少なくとも一部に取り付けるために使用される縫合パターンの平面概略図。
【図23A】本開示の少なくとも一実施形態による、弁プロテーゼの外表面から見たときの、フレームの交連ポスト、及び弁構成物をフレームに取り付けるための縫合パターンの平面概略図。
【発明を実施するための形態】
【0018】
本開示は、弁構成物を装着するためのフレームを有した新規で有利な弁プロテーゼ、及び弁構成物をフレームに装着する方法について説明する。以下で論じる実施形態及び技術は大動脈弁置換術に関して論じられ得るが、本開示の発明が僧帽弁及び三尖弁などの他の弁置換術で使用するのに適し得ることは本開示の範囲内である。さらに、以下で論じる図及び実施形態は、典型的には３つの弁葉を有する大動脈弁について説明する場合があるが、本開示の発明が大動脈二尖弁で使用するためのプロテーゼに適し得ることは本開示の範囲内である。
【0019】
以下の詳細な説明では、いくつかの実施形態の完全な理解を与えるために、多くの特定の詳細が述べられている。しかしながら、いくつかの実施形態がこれらの特定の詳細を有することなく実施され得ることは当業者には理解されるであろう。他の例では、よく知られている方法、手順、及び構成要素の少なくとも１つは、議論を不明瞭にしないように、詳細に説明されていない。
【0020】
少なくとも本開示のいくつかの実施形態において、弁構成物は、経カテーテル弁プロテーゼの拡張可能なフレームに対して、フレームの典型的な内面ではなく、フレームの外側面上で装着され得る。このような実施形態では、弁プロテーゼの拡張状態において、弁構成物は、フレームの直径より大きな直径を有し得る。
【0021】
図１Ａ～図１Ｂは、プロテーゼの一端からの本開示の弁プロテーゼ１００の概略図を示す。弁プロテーゼ１００は、弁輪上（スープラアニュラー）配置又は弁輪内（イントラアニュラー）配置のいずれかのために設計され得る。弁プロテーゼ１００は、内面１０４と外面１０６とを有する拡張可能なフレーム１０２を備える。拡張可能なフレーム１０２の内面１０４は、内腔１０７を画定する。いくつかの実施形態において、拡張可能なフレームは複数のポスト１０８を備え得る。弁プロテーゼ１００は、弁構成物１１０をさらに備え、弁構成物１１０は、図１Ａ～図１Ｂに示すように、拡張可能なフレーム１０２の外面１０６に装着されている。弁構成物１１０は、以下でさらに論じるように、生体材料を含み得る。弁構成物１１０は、間に厚さを備えた内面１１２と外面１１４とを有する。拡張可能なフレーム１０２に取り付けられるとき、弁構成物１１０の内面１１２は、拡張可能なフレーム１０２の外面１０６に接する。弁構成物１１０は少なくとも１つの弁葉１２０を有し得る。大動脈弁のための好ましい実施形態では、弁構成物１１０は、少なくとも３つの弁葉１２０を有し得る。弁葉１２０は、弁葉が、心拡張中には逆流を伴うことなく互いに接合でき、心収縮中には完全に開いて少なくとも適切な血流及び血行動態の改善を促進できるようにするために、拡張可能なフレーム１０２に対して動揺する、又は動くことができる。少なくともいくつかの実施形態において、弁プロテーゼ１００の有効弁口面積は、約１．７～３．５ｃｍ２である。少なくともいくつかの実施形態において、弁プロテーゼ１００の平均有効弁口面積は、約２～３．５ｃｍ２である。少なくともいくつかの実施形態において、弁プロテーゼ１００の平均有効弁口面積は、約２．２～３．５ｃｍ２である。少なくともいくつかの実施形態において、弁プロテーゼ１００の平均有効弁口面積は、約２．５～３．５ｃｍ２である。少なくとも一実施形態において、弁プロテーゼ１００は、０．５５～０．７０のドップラー速度指数（Ｄｏｐｐｌｅｒ Ｖｅｌｏｃｉｔｙ Ｉｎｄｅｘ）ファクタとともに、約２．５～３．５ｃｍ２の平均有効弁口面積及び約５３３～９３３パスカル（約４～７ｍｍＨｇ）の圧力勾配を有する。少なくとも一実施形態において、弁プロテーゼ１００は、０．５５～０．７０のドップラー速度指数ファクタとともに、約２．５～３．５ｃｍ２の平均有効弁口面積及び約５３３～１３３３パスカル（約４～１０ｍｍＨｇ）の圧力勾配を有する。患者の生来の心臓弁に留置されたとき、組織が外部フレーム上に装着されている弁構成物は、生来の心臓弁の組織に直接接し得るのに対して、典型的な弁プロテーゼは、反対に、弁構成物の外側で拡張可能なフレームの内側に装着された弁構成物を有しており、そのため金属の拡張可能なフレームが生来の心臓弁の組織に接し、これが炎症を促進する可能性がある。弁構成物１１０を生来の心臓弁の組織に直接接触させることにより、炎症が低減され得る。加えて、組織を拡張可能なフレームの外側に有することにより、弁プロテーゼ１００はより大きな開口面積を有することができ、これにより血行動態の改善をもたらすことができる。さらに、拡張可能なフレームの外側に組織を有することにより、弁プロテーゼ１００は、順流（ｆｏｒｗａｒｄ ｆｌｏｗ）時の弁にわたる勾配を減少させることができ、これにより血行動態の改善をもたらすことができる。弁構成物１１０に使用される生体材料に応じて、生体材料は、弁構成物１１０を生来の構造に付着させるために、隣り合う生来の心臓弁組織とともに再構築することさえでき、これにより弁周囲漏出を防止し、弁プロテーゼの移動のリスクを低減することができる。そのような材料が使用されるこのような例では、本開示の弁プロテーゼは、ほとんどの市販の弁プロテーゼに典型的に存在する、弁周囲漏出を防止するためのポリマースカート、ファブリックスカート、又は発泡体などの拡張可能な材料の必要性を排除し得る。他の例では、弁構成物１１０の一部が、生来の弁構造に対する弁構成物１１０の付着を支援するために、接着剤などのコーティングを有してもよい。本開示の弁プロテーゼのさらに他の例は、ポリマースカート、ファブリックスカート、又は他の弁周囲漏出対策を備えてもよい。
【0022】
いくつかの実施形態において、弁構成物は、ポスト１０８の内面及び外面の双方の少なくとも一部の上にさらに延在し得る。より詳細には、弁構成物の交連領域と称され得る弁葉の間の弁構成物の部分は、ポスト１０８と整列することができ、いくつかの実施形態では、ポスト１０８の内面及び外面が弁構成物の組織材料によって覆われるようにポスト１０８の上に巻き付けられ得る。いくつかの実施形態では、弁構成物はまた、弁構成物が拡張可能なフレームの遠位端部で拡張可能なフレームの内面及び外面の双方に存在し得るように、拡張可能なフレームの遠位端部（又は環状端部）の上に折り曲げられて折り返しを形成し得る。
【0023】
いくつかの実施形態では、拡張可能なフレーム１０２は自己拡張式フレームであってもよく、他の実施形態では、拡張可能なフレーム１０２はバルーン拡張可能なフレーム又はその他の機械的に拡張可能なフレームであってもよい。さらに他の実施形態では、拡張可能なフレームは、自己拡張式領域とバルーン拡張可能な領域とを有し得る。例えば、弁葉付近のフレームの領域は、形状記憶合金を使用して弁葉領域の拡張を制御するために自己拡張式であってもよく、一方、弁輪（ａｎｎｕｌｕｓ）に最も近いフレームの領域は弁輪内における配置の制御を促進するためにバルーン拡張可能であってもよい。拡張可能なフレーム１０２は、遠位端部から近位端部まで一定の直径を有してもよい。拡張可能なフレーム１０２は、遠位端部と比べて近位端部でより大きな直径を有してもよいし、又は反対に近位端部と比べて遠位端部でより大きな直径を有してもよく、これにより弁のテーパーが効果的に形成される。いくつかの実施形態において、拡張可能なフレーム１０２は、遠位端部から近位端部に向かって広がった形状を有し得る。
【0024】
拡張可能なフレーム１０２は、ステンレス鋼、形状記憶合金、可塑変形可能な合金、又はこれらの組合せから構成され得る。このような合金材料の例としては、ニチノール（登録商標）合金などのニッケル・チタン合金、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）合金などのコバルト・クロム合金、プラチナ・タングステン合金、タンタル合金などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。フレームの形成を行うのに用いられ得る他の合金としては、他のコバルト・クロム合金、チタン・コバルト・クロム・モリブデン合金などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。これらの材料に加えて、拡張可能なフレーム１０２は、ポリマー、生体材料、又はこれらの組合せからさらに構成され得る。いくつかの実施形態において、拡張可能なフレーム１０２は、外面１０６又は内面１０４のいずれか一方の少なくとも一部にコーティングを有し得る。コーティングは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、バイオポリマー及び他の適当なポリマーを含むが、これらに限定されない、ポリマーを含み得る。他の実施形態では、コーティングは、放射線不透過性物質を含み得る。いくつかの実施形態では、コーティングは、薬物溶出物質を含み得る。
【0025】
弁構成物１１０は、組織材料を含み得る。いくつかの実施形態において、組織材料は生体材料であり得る。いくつかの実施形態において、組織材料は、心臓血管組織、心臓組織、心臓弁、大動脈起始部、大動脈壁、大動脈弁葉（ａｏｒｔｉｃ ｌｅａｆｌｅｔ）、心膜組織、結合組織、硬膜、真皮組織、血管組織、軟骨、心膜、靭帯、腱、血管、臍帯組織、骨組織、筋膜、並びに粘膜下組織及び皮膚からなる群から選択される脱細胞化組織又は細胞組織を含む架橋コラーゲンベースの生体材料であり得る。いくつかの実施形態において、組織材料は、２００５年１２月２１日出願の「移植可能なバイオマテリアルおよび同生成する方法（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｐｒｏｄｕｃｉｎｇ Ｓａｍｅ）」という発明の名称の本出願人による米国特許第９，２０５，１７２号明細書の開示に記載された生体材料などの植込み型生体材料であり、上記特許文献は参照によりその全容を本明細書に援用される。いくつかの実施形態において、架橋コラーゲンベースの生体材料は、ＡＤＡＰＴ（登録商標）処理法で処理される。ＡＤＡＰＴ（登録商標）処理法は、残留ＤＮＡをゼロにする生体材料のための抗石灰化処理法であり、心臓手術に使用した場合に石灰化がないことを示す１０年以上の臨床データを有する。いくつかの実施形態において、組織材料は、人工組織であり得る。いくつかの実施形態において、人工組織は、単一片に成形又は形成されたポリマーを含み得る。いくつかの実施形態において、人工組織は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレンテレフタラート、他のポリマー、及び他のポリマーコーティングを含み得る。弁構成物１０８は、いくつかの実施形態において、造形された組織材料を含み得る。より詳細には、弁構成物１１０の弁葉１２０のうちの少なくともいくつか又はすべては、造形された組織材料を含み得る。いくつかの実施形態において、弁構成物１１０は、弁葉１２０を含めて、参照によりその全容を本明細書に援用される「縫合を少なくした置換心臓弁（Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ ｗｉｔｈ Ｒｅｄｕｃｅｄ Ｓｕｔｕｒｉｎｇ）」という発明の名称の本出願人による米国出願第１６／１２９，２３５号明細書の開示に記載される弁などの、組織材料の単一片から構成された単一片の三次元弁構成物である。
【0026】
図２～図１０は、本開示の発明による、弁プロテーゼの血行動態性能の改善をもたらす弁プロテーゼの拡張可能なフレームの様々な実施形態を示す。これらの図に表し、さらに以下で論じる各拡張可能なフレームは、上記で論じたフレーム材料から構成され得る。さらに、各拡張可能なフレームは、上記で論じたように構成され得る弁構成物に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、弁構成物はフレームの外側に装着され、他の実施形態では、弁構成物はフレームの内側に装着され得る。
【0027】
図２～図４は、本開示のプロテーゼのための拡張可能なフレーム２００の一実施形態を示す。いくつかの実施形態では、弁構成物（図示せず）はフレーム２００の外側に装着され、他の実施形態では、弁構成物（図示せず）はフレーム２００の内側に装着され得る。図２は、拡張状態にある拡張可能なフレーム２００の斜視図を示す。図３は、拡張状態にある図２の拡張可能なフレーム２００の平坦なステントパターンの概略図を示し、一方、図４は、非拡張状態にある図８の拡張可能なフレーム２００の平坦なステントパターンの概略図を示す。
【0028】
拡張可能なフレーム２００は、近位端部２０２と、近位端部２０２とは反対側の遠位端部２０４とを有することができ、拡張可能なフレームの軸線方向長さは、近位端部２０２と遠位端部２０４との間に及ぶ。拡張可能なフレーム２００は、間に厚さを有する外面２０６と内面２０８とを有し得る。内面２０８は、内腔２１０を画定する。拡張可能なフレーム２００は、拡張可能な領域２１２と、拡張可能な領域２１２の近位にある弁尖領域２１４とを有し得る。弁尖領域２１４は、弁構成物の弁葉が外面２０６を越えて開くことを可能にし、いくつかの実施形態において、より詳細には、弁葉が、拡張可能なフレームの少なくとも拡張可能な領域２１２の外面２０６を越えて開くことを可能にし、拡張可能な領域２１２はフレームの心室区域であると考えられ得る。これは、弁構成物の弁葉の自由縁によって画定される領域がフレームの外面によって画定される領域よりも大きいというテーパー効果を効果的に生じさせることができ、順流時における圧力勾配の低減及び有効弁口面積の増大をもたらす。先行技術の弁プロテーゼは、フレームのセル構造のせいで、弁葉が拡張可能なフレームの外面を越えて開くことを許容しない。
【0029】
拡張可能な領域２１２は、弁プロテーゼの固定又は封止に関与し得る。拡張可能な領域２１２は、近位端部２１６と遠位端部２１８とを有する。拡張可能な領域２１２は、開口部２２１を画定する複数のセル２２０を備える。図２～図３に示す実施形態では、開口部２２１は異なるサイズ及び形状を有する。他の実施形態では、開口部２２１は、同一のサイズ及び形状を有してもよい。
【0030】
セル２２０は、少なくとも、拡張可能な領域２１２の近位端部２１６において、参照符号２２２で全体的に示した第１の周方向に隣り合うセルの列と、拡張可能な領域２１２の遠位端部２１８において、参照符号２２４で全体的に示した第２の周方向に隣り合うセルの列とに配置され得る。図２～図４に示す実施形態などのいくつかの実施形態において、参照符号２２６で全体的に示した周方向に隣り合うセルの少なくとも１つの中間列は、第１のセルの周方向の列２２２と第２のセルの周方向の列２２４との間に広がり得る。
【0031】
各セル２２０は複数の支柱２３０を備える。各支柱２３０は、直線状の支柱であってもよいし、又は少なくとも図２～図４に示すように湾曲した支柱であってもよく、或いは各支柱は、少なくとも１つの湾曲部又は波形を有する蛇行した支柱であってもよい。各支柱２３０は、支柱２３０の長さにわたって一様であってもよいし、又は変化してもよい厚さを有し得る。セル２２０の各支柱は、結節点２３２で隣り合う支柱に接続され得る。結節点２３２は、拡張可能な領域の近位端部２１６及び遠位端部２１８にある端部結節点２３４を含むことができ、端部結節点２３４は各端部２１６，２１８で周方向に隣り合う支柱２３０を接続する。結節点２３２はまた、列結節点２３６も含むことができ、列結節点２３６は、列２２２，２２４，２２６内の周方向に隣り合う支柱２３０を接続するか、又は１つの列２２２，２２４，２２６の軸線方向に隣り合う支柱２３０を軸線方向に隣り合う列に接続する。
【0032】
次に弁尖領域２１４を参照すると、弁尖領域２１４は、拡張可能なフレーム２００に取り付けられた弁構成物の弁葉の動作を容易にする又は支援するように意図されており、弁尖領域２１４は、近位端部２４２と、拡張可能な領域２１２に隣り合う遠位端部２４４とを有する。弁尖領域２１４は、拡張可能なフレーム２００に弁構成物を取り付けるための複数のポスト２４６を備える。いくつかの実施形態において、弁尖領域２１４は、２本のポスト２４６を有し得る。図２～図４に示す実施形態などのいくつかの実施形態では、弁尖領域２１４は、３本のポスト２４６を有し得る。さらに他の実施形態では、弁尖領域２１４は、任意の数のポスト２４６を有してもよい。
【0033】
各ポスト２４６は、遠位端部２４８と近位端部２５０とを有することができ、近位端部２５０は、弁尖領域２４２の近位端部２４２を画定する。いくつかの実施形態において、ポスト２４６の遠位端部２４８は、拡張可能な領域２１２の近位端部２１６において端部結節点２３４に結合され得る。他の実施形態では、ポスト２４６の遠位端部２４８は、周方向に隣り合うポスト２４６間の周方向距離に広がるアーチ形支柱に結合され得、アーチ形支柱は、１つ以上の端部結節点２３４において拡張可能な領域に結合され得る。図２～図４に示す実施形態などのさらに他の実施形態では、ポスト２４６の遠位端部２４８は、弁尖領域２１４の１つ以上の弁尖支柱２５１に結合され得、各弁尖支柱は、１つ以上の端部結節点２３４において拡張可能な領域２１２に結合され得る。少なくとも図３により詳細に示すように、各ポスト２４６は、右弁尖支柱２５１ａと左弁尖支柱２５１ｂとに接続され得る。少なくとも示した実施形態では、ポスト２４６、右弁尖支柱２５１ａ及び左弁尖支柱２５１ｂの組合せは、叉骨状の構造を形成する。示した実施形態において、第１のポスト２４６ａの右弁尖支柱２５１ａ及び第２のポスト２４６ｂ（これは第１のポスト２４６ａに周方向に隣り合っている）の左弁尖支柱２５１ｂは、拡張可能な領域２１２の同一の端部結節点２３４に接続される。ポスト２４６は側面２５２をそれぞれ有し、右弁尖支柱は側面２５３をそれぞれ有する。ポスト２４６ａの側面２５２と、ポスト２４６ｂの側面２５２と、右弁尖支柱２５１ａの側面２５３と、右弁尖支柱２５１ｂに周方向に隣り合う左弁尖支柱２５１ｂの側面２５３とが、弁葉開口部２５４を画定する。弁葉開口部２５４により、弁構成物の弁葉が拡張可能なフレーム２００の外面２０６を横切ることが可能となる。弁葉開口部２５４により、冠動脈アクセスの改善も可能となり得る。
【0034】
各ポスト２４６は少なくとも１本の支柱２５５を備えることができ、支柱２５５は、支柱２５５内に配置された少なくとも１つの取付機構２５６を含み得る。支柱２５５は、拡張可能な領域２１４の少なくとも１本の支柱２３０の幅より大きな幅を有し得る。少なくとも図３に示す実施形態では、取付機構２５６は１つ以上の開口部２６０を備え得る。図３に示すように、開口部２６０は、孔２６０ａ又は１つ以上のスロット２６０ｂとすることができる。さらに他の実施形態では、取付機構２５６は、特定の縫合パターンを容易にする複数の開口部２６０を備えることができ、前記開口部は、孔、スロット、又はスリットから構成される。他の実施形態では、少なくとも１つの取付機構は、フック、ループ、綿撒糸、又は他の取付機構を備え得る。いくつかの実施形態において、ポスト２４６及び取付機構２５６の少なくとも１つは、留置中又は留置後に、フレームを再捕捉又は再配置するためにさらに利用され得る。いくつかの実施形態において、ポスト２４６、取付機構２５６、及び１つ以上の弁尖支柱２５１の少なくとも１つは、以前に植え込まれた弁プロテーゼと係合するためか、又は植え込まれる弁プロテーゼと係合するために、バルブ・イン・バルブ処置に利用され得る。
【0035】
弁尖領域２１４は、１本以上の弁尖コネクタ支柱２７２によって画定され得る１つ以上の弁尖領域セル２７０をさらに備え得る。弁尖コネクタ支柱２７２は、弁が収縮期と拡張期との間で律動するときに弁尖領域が受ける応力に対処するために、ポスト２４６にいくらかの付加的な構造を提供し得る。弁尖コネクタ支柱２７２は、拡張可能な領域２１４の少なくとも１本の支柱２３０の幅より大きな幅を有し得る。図２～図３に示すように、弁尖領域セル２７０は、セル２２０の開口部２２１より大きな開口部２７３を有する。弁尖領域セル２７０ａのうちのいくつかは、いくつかの実施形態では、少なくとも１本の弁尖支柱２５１と、少なくとも１本の弁尖コネクタ支柱２７２と、拡張可能な領域２１２の近位端部２１６の１本以上の支柱２３０とによって画定され得る。他の弁尖領域セル２７０ｂは、いくつかの実施形態では、少なくとも２本の弁尖支柱２５１と２本の弁尖コネクタ支柱２７２とによって画定され得る。さらに他の弁尖領域セル２７０ｃは、いくつかの実施形態では、拡張可能な領域２１２の近位端部２１６の少なくとも２本の支柱２３０と２本の弁尖コネクタ支柱２７２とによって画定され得る。弁尖領域セル２７０ａは、弁尖領域セル２７０ｂ，２７０ｃよりそれぞれ大きな領域を画定し得る。弁尖領域セル２７０ａは、弁尖領域セル２７０ｂ，２７０ｃとはそれぞれ異なる形状を有し得る。他の実施形態では、弁尖領域セル２７０ａは、弁尖領域セル２７０ｂ，２７０ｃよりもそれぞれ小さくてもよい。一実施形態において、弁尖領域セル２７０ｂは、弁尖領域セル２７０ｃと実質的に同一の形状を有してもよく、一実施形態において、弁尖領域セル２７０ｂは、いくつかの実施形態では、弁尖領域セル２７０ｃと同一のサイズであってもよいし、又は弁尖領域セル２７０ｃよりわずかに大きくてもよい。他の実施形態では、弁尖領域セル２７０ｂは、弁尖領域セル２７０ｃとは実質的に異なる形状を有し得る。さらに他の実施形態では、弁尖領域セル２７０ｂは、弁尖領域セル２７０ｃより小さくてもよい。
【0036】
いくつかの実施形態において、弁尖領域２１４の直径は、拡張可能な領域２１２の直径より大きくてもよい。いくつかの実施形態において、弁尖領域２１４の近位端部における弁尖領域２１４の直径は、拡張可能な領域２１２の遠位端部における拡張可能な領域２１２の直径に類似してもよい。いくつかの実施形態において、弁尖領域２１４の近位端部における弁尖領域２１４の直径は、拡張可能な領域２１２の遠位端部における拡張可能な領域２１２の直径より大きくてもよい。少なくとも一実施形態において、弁尖領域２１４の直径は、弁尖領域２１４が拡張状態においてテーパー状の外形を有するように、弁尖領域の遠位端部においてよりも、弁尖領域の近位端部においてより大きくてもよい。
【0037】
いくつかの実施形態において、図２～図３に示す拡張状態にある弁尖領域２１４の軸線方向長さは、拡張可能なフレーム２００の軸線方向長さの約２５％～７５％である。いくつかの実施形態において、図２～図３に示す拡張状態にある弁尖領域２１４の軸線方向長さは、拡張可能なフレーム２００の軸線方向長さの約４５％～７０％である。少なくとも１つの実施形態において、図２～図３に示す拡張状態にある弁尖領域８１４の軸線方向長さは、拡張可能なフレーム２００の軸線方向長さの約６０％～７５％である。
【0038】
図４は非拡張状態にある拡張可能なフレーム２００を示す。図４に示すように、フレーム２００の遠位端部２１８における端部結節点２３２は、すべて半径方向に整列している。図４に示すように、列結節点２３６もすべて半径方向に整列しており、拡張可能なフレーム２００の近位端部２１６における端部結節点２３２も同様である。図２～図３に示した拡張可能な領域２１２のセル２２０のそれらの拡張状態における見え方とは異なり、非拡張状態ではセル２２０は形状及びサイズがすべて一様である。
【0039】
少なくともいくつかの実施形態において、図２～図４に示すフレームのようなデザインの拡張可能なフレーム２００は、弁輪上のものである。拡張可能なフレーム２００の弁輪上デザインの結果として、このフレームを利用する弁プロテーゼは、順流時における圧力勾配の低減及び有効弁口面積の増大と、したがって優れた血行動態とを得ることができる。
【0040】
図５～図７は、図２～図４に示す拡張可能なフレームの変形例を表す。図５は、拡張状態にある拡張可能なフレーム５００の斜視図を示す。図６は、拡張状態にある図５の拡張可能なフレーム５００の平坦なステントパターンの概略図を示し、一方、図７は、非拡張状態にある図５の拡張可能なフレーム５００の平坦なステントパターンの概略図を示す。いくつかの実施形態では、弁構成物（図示せず）は、図５～図７に示す拡張可能なフレーム５００の外側に装着され、他の実施形態では、弁構成物（図示せず）はフレーム５００の内側に装着され得る。
【0041】
拡張可能なフレーム５００は、近位端部５０２と、近位端部５０２とは反対側の遠位端部５０４とを有することができ、拡張可能なフレームの軸線方向長さは、近位端部５０２と遠位端部５０４との間に及ぶ。拡張可能なフレーム５００は、間に厚さを有する外面５０６と内面５０８とを有し得る。内面５０８は内腔５１０を画定する。拡張可能なフレーム５００は、拡張可能な領域５１２と、拡張可能な領域５１２の近位にある弁尖領域５１４とを有し得る。弁尖領域５１４は、弁構成物の弁葉が外面５０６を越えて開くことを可能にし、いくつかの実施形態において、より詳細には、弁葉が、拡張可能なフレームの少なくとも拡張可能な領域５１２の外面５０６を越えて開くことを可能にし、拡張可能な領域５１２はフレームの心室区域であると考えられ得る。これは、弁構成物の弁葉の自由縁によって画定される領域がフレームの外面によって画定される領域よりも大きいというテーパー効果を効果的に生じさせることができ、順流時の圧力勾配の低減及び有効弁口面積の増大をもたらす。先行技術の弁プロテーゼは、フレームのセル構造のせいで、弁葉が拡張可能なフレームの外面を越えて開くことを許容しない。
【0042】
拡張可能な領域５１２は、近位端部５１６と遠位端部５１８とを有する。拡張可能な領域５１２は、開口部５２１を画定する複数のセル５２０を備える。図５～図６に示す実施形態では、開口部５２１は異なるサイズ及び形状を有する。他の実施形態では、開口部５２１は、すべて同一のサイズ及び形状を有してもよい。
【0043】
セル５２０は、少なくとも、拡張可能な領域５１２の近位端部５１６において、参照符号５２２で全体的に示した第１の周方向に隣り合うセルの列と、拡張可能な領域５１２の遠位端部５１８において、参照符号５２４で全体的に示した第２の周方向に隣り合うセルの列とに配置され得る。図５～図７に示すように、セルのこれらの２つの列５２２，５２４のみが設けられているが、他の実施形態では、本明細書の他の実施形態で説明するように、周方向に隣り合うセルの中間列が設けられ得る。
【0044】
各セル５２０は複数の支柱５３０を備える。各支柱５３０は、直線状の支柱であってもよいし、又は少なくとも図５～図７に示すように湾曲した支柱であってもよく、或いは各支柱は、少なくとも１つの湾曲部又は波形を有する蛇行した支柱であってもよい。各支柱５３０は、支柱５３０の長さにわたって一様であってもよいし、又は変化してもよい厚さを有し得る。セル５２０の各支柱５３０は、結節点５３２で隣り合う支柱に接続され得る。結節点５３２は、拡張可能な領域の近位端部５１６及び遠位端部５１８にある端部結節点５３４を含むことができ、端部結節点５３４は、各端部５１６，５１８で周方向に隣り合う支柱５３０を接続する。結節点５３２はまた、列５２２，５２４中の周方向に隣り合う支柱５３０をいずれか接続する列結節点５３６も含み得る。
【0045】
次に弁尖領域５１４を参照すると、弁尖領域５１４は、拡張可能なフレーム５００に取り付けられた弁構成物の弁葉の動作を容易にするか又は支援するように意図されており、弁尖領域５１４は、近位端部５４２と、拡張可能な領域５１２に隣り合う遠位端部５４４とを有する。弁尖領域５１４は、拡張可能なフレーム５００に弁構成物を取り付けるための複数のポスト５４６を備える。いくつかの実施形態において、弁尖領域５１４は、２本のポスト５４６を有し得る。図５～７に示す実施形態などのいくつかの実施形態において、弁尖領域５１４は、３本のポスト５４６を有し得る。さらに他の実施形態では、弁尖領域５１４は、任意の数のポスト５４６を有してもよい。
【0046】
各ポスト５４６は、遠位端部５４８と近位端部５５０とを有することができ、近位端部５５０は、弁尖領域５４２の近位端部５４２を画定する。図５～図７に示した実施形態では、ポスト５４６の遠位端部５４８は、弁尖領域５１４の１つ以上の弁尖支柱５５１に結合され得、各弁尖支柱５５１は、１つ以上の端部結節点５３２において拡張可能な領域５１２に結合され得る。少なくとも図６により詳細に示すように、各ポスト５４６は、右弁尖支柱５５１ａと左弁尖支柱５５１ｂとに接続され得る。少なくとも示した実施形態では、ポスト５４６、右弁尖支柱５５１ａ及び左弁尖支柱５５１ｂの組合せは、叉骨状の構造を形成する。示した実施形態において、第１のポスト５４８ａの右弁尖支柱５５１ａ及び第２のポスト５４８ｂ（これは第１のポスト５４８ａに周方向に隣り合う）の左弁尖支柱５５１ｂは、拡張可能な領域５１２の同一の端部結節点５３４に接続される。ポスト５４８は側面５５２をそれぞれ有し、右弁尖支柱は側面５５３をそれぞれ有する。ポスト５４６ａの側面５５２、ポスト５４６ｂの側面５５２、右弁尖支柱２５１ａの側面５５３、右弁尖支柱２５１ｂに周方向に隣り合う左弁尖支柱２５１ｂの側面５５３は、弁葉開口部５５４を画定する。弁葉開口部５５４により、弁構成物の弁葉がフレームの外面を横切ることが可能となる。弁葉開口部５５４により、冠動脈アクセスの改善も可能となり得る。
【0047】
各ポスト５４６は、少なくとも１本の支柱５５５を備えることができ、支柱５５５は、支柱２５５内に配置された少なくとも１つの取付機構５５６を含み得る。支柱５５５は、拡張可能な領域５１４の少なくとも１本の支柱５３０の幅より大きな幅を有し得る。少なくとも図３に示す実施形態では、取付機構５５６はスロット５６０を備え得る。さらに他の実施形態では、取付機構５５４は、特定の縫合パターンを容易にする、１つの開口部を備えてもよいし、又は複数の開口部５６０を備えてもよく、前記開口部は、孔、スロット又はスリットから構成される。他の実施形態では、少なくとも１つの取付機構は、フック、ループ、綿撒糸、又は他の類似した取付機構を備え得る。いくつかの実施形態において、ポスト５４６及び取付機構５５４の少なくとも１つは、留置中又は留置後に、フレームを再捕捉又は再配置するためにさらに利用され得る。いくつかの実施形態において、ポスト５４６、取付機構５５４、及び１つ以上の弁尖支柱５５１の少なくとも１つは、以前に植え込まれた弁プロテーゼと係合するためか、又は植え込まれる弁プロテーゼと係合するために、バルブ・イン・バルブ処置に利用され得る。
【0048】
弁尖領域５１４は、１本以上の弁尖コネクタ支柱５７２によって画定され得る１つ以上の弁尖領域セル５７０をさらに備え得る。弁尖コネクタ支柱５７２は、弁が収縮期と拡張期との間で律動するときに弁尖領域が受ける応力に対処するために、ポスト５４６にいくらかの付加的な構造を提供し得る。図５～図６に示すように、弁尖領域セル５７０は、セル５２０の開口部５２１より大きな開口部５７３を有する。弁尖領域セル５７０ａのうちのいくつかは、いくつかの実施形態において、少なくとも１本の弁尖支柱５５１と、少なくとも１本の弁尖コネクタ支柱５７２と、拡張可能な領域５１２の近位端部５１６の１本以上の支柱５３０とによって画定され得る。他の弁尖領域セル５７０ｂは、いくつかの実施形態において、少なくとも２本の弁尖支柱５５１と２本の弁尖コネクタ支柱２５２とによって画定され得る。さらに他の弁尖領域セル５７０ｃは、いくつかの実施形態において、拡張可能な領域２１２の近位端部６１６の少なくとも４本の支柱５３００と、２本の弁尖コネクタ支柱５７２とによって画定され得る。周方向に隣り合う弁尖コネクタ支柱は、参照符号２７４で示すような結節点又は小さな支柱によって互いにさらに接続され得る。
【0049】
いくつかの実施形態において、図５～図６に示す拡張状態にある弁尖領域５１４の軸線方向長さは、拡張可能なフレーム２００の軸線方向長さの約２５％～７５％である。いくつかの実施形態において、図５～図６に示す拡張状態にある弁尖領域５１４の軸線方向長さは、拡張可能なフレーム５００の軸線方向長さの約４５％～７５％である。少なくとも１つの実施形態において、図５～図６に示す拡張状態にある弁尖領域５１４の軸線方向長さは、拡張可能なフレーム５００の軸線方向長さの約６０％～７５％である。
【0050】
いくつかの実施形態において、弁尖領域５１４の直径は、拡張可能な領域５１２の直径より大きくてもよい。いくつかの実施形態において、弁尖領域５１４の近位端部における弁尖領域５１４の直径は、拡張可能な領域５１２の遠位端部における拡張可能な領域５１２の直径に類似してもよい。いくつかの実施形態において、弁尖領域５１４の近位端部における弁尖領域５１４の直径は、拡張可能な領域５１２の遠位端部における拡張可能な領域５１２の直径より大きくてもよい。少なくとも一実施形態において、弁尖領域５１４の直径は、弁尖領域５１４が拡張状態においてテーパー状の外形を有するように、弁尖領域の遠位端部においてよりも、弁尖領域の近位端部においてより大きくてもよい。
【0051】
いくつかの実施形態では、スカート又は他の弁周囲漏出低減機構が、拡張可能なフレーム２０６の外面に取り付けられ得る。
図７は非拡張状態にある拡張可能なフレーム５００を示す。図４に示すように、フレーム５００の遠位端部５１８における端部結節点５３２はすべて半径方向に整列している。図７に示すように、列結節点５３６もすべて半径方向に整列しており、拡張可能なフレーム５００の近位端部５１６における端部結節点５３２も同様である。図５～図６に示した拡張可能な領域２１２のセル５２０のそれらの拡張状態における見え方とは異なり、非拡張状態ではセル５２０は形状及びサイズがすべて一様である。より詳細には、第１のセルの周方向の列５２２におけるセルはすべて、非拡張状態では同一の形状及びサイズであるように見えるのに対して、図５～図６に示すように、セル５２０は、第１のセルの周方向の列５２２内で形状が変化する。
図７は非拡張状態にある拡張可能なフレーム５００を示す。図４に示すように、フレーム５００の遠位端部５１８における端部結節点５３２はすべて半径方向に整列している。図７に示すように、列結節点５３６もすべて半径方向に整列しており、拡張可能なフレーム５００の近位端部５１６における端部結節点５３２も同様である。図５～図６に示した拡張可能な領域２１２のセル５２０のそれらの拡張状態における見え方とは異なり、非拡張状態ではセル５２０は形状及びサイズがすべて一様である。より詳細には、第１のセルの周方向の列５２２におけるセルはすべて、非拡張状態では同一の形状及びサイズであるように見えるのに対して、図５～図６に示すように、セル５２０は、第１のセルの周方向の列５２２内で形状が変化する。
【0052】
いくつかの実施形態において、図２～図７に示す拡張可能なフレームを備えた弁プロテーゼは、２．３８ｃｍ２～３．７６ｃｍ２の平均有効弁口面積（ＥＯＡ）を有する。いくつかの実施形態では、平均ＥＯＡは、２．６４ｃｍ２～３．５３ｃｍ２であり得る。さらに他の実施形態では、平均ＥＯＡは、２．８４ｃｍ２～３．３０ｃｍ２であり得る。少なくとも一実施形態において、弁プロテーゼ１００は、０．５５～０．７０のドップラー速度指数ファクタ（ＤＶＩ）とともに、約２．５～３．５ｃｍ２の平均ＥＯＡ及び約５３３～１３３３パスカル（約４～１０ｍｍＨｇ）の圧力勾配を有する。
【0053】
図８～図１０は、本発明の拡張可能なフレーム８００の別の実施形態を表す。拡張可能なフレーム８００は、上記で論じた弁構成物とともに使用されると、より短い弁輪上弁プロテーゼを形成することができる。この拡張可能なフレームにおける弁構成物の接合は、弁葉の高さの４５％～７０％であり得る。本明細書に記載する他の実施形態のうちのいくつかとは異なり、図８～図１０に示す拡張可能なフレーム８００は、主として、弁構成物が拡張可能なフレーム８００の内面に隣り合って装着されるように設計されている。図８は、拡張状態にある拡張可能なフレーム８００の斜視図を示す。図９は、拡張状態にある図８の拡張可能なフレーム８００のステントパターンの概略図を示し、一方、図１０は、非拡張状態にある図８の拡張可能なフレーム８００のステントパターンの概略図を示す。
【0054】
拡張可能なフレーム８００は、近位端部８０２と、近位端部８０２とは反対側の遠位端部８０４とを有することができ、拡張可能なフレームの軸線方向長さは、近位端部８０２と遠位端部８０４との間に及ぶ。いくつかの実施形態において、近位端部８０２から遠位端部８０４までのフレームの軸線方向長さは、約１８ｍｍ～２４ｍｍである。拡張可能なフレーム８００は、間に厚さを有する外面８０６と内面８０８とを有し得る。内面８０８は内腔８１０を画定する。少なくとも一実施形態において、拡張可能なフレームの外面８０６の直径は、近位端部８０２から遠位端部８０４までのフレームの軸線方向長さより大きい場合がある。例えば、弁の外径が約２５．５ｍｍ～２６．５ｍｍである実施形態において、近位端部８０２から遠位端部８０４までの弁の軸線方向長さは、約２０ｍｍ～２２ｍｍである。拡張可能なフレーム８００は、拡張可能な領域８１２と、拡張可能な領域８１２の近位にある弁尖領域８１４とを有し得る。
【0055】
拡張可能な領域８１２は、近位端部８１６と遠位端部８１８とを有する。拡張可能な領域８１２は、開口部８２１を画定する複数のセル８２０を備える。いくつかの実施形態では、拡張可能な領域８１２のセル８２０はすべて、実質的に同一のサイズ及び形状とすることができる。他の実施形態では、拡張可能な領域８１２のセル８２０は、異なるサイズ及び形状を有する。
【0056】
セル８２０は、少なくとも、拡張可能な領域８１２の近位端部８１６において、参照符号８２２で全体的に示す第１のセルの周方向の列と、拡張可能な領域８１２の遠位端部８１８において、参照符号８２４で全体的に示す第２のセルの周方向の列とに配置され得る。いくつかの実施形態において、参照符号８２６で全体的に示したセルの複数の周方向の中間列は、第１のセルの周方向の列８２２と第２のセルの周方向の列８２４との間に広がり得る。図９に示すように、拡張可能なフレーム８００は、第１のセルの周方向の列８２２と第２のセルの周方向の列８２４との間にセルの２つの中間列８２６を有する。
【0057】
各セル８２０は、複数の支柱８３０を備える。各支柱８３０は、直線状の支柱であってもよいし、又は少なくとも図９に示すように湾曲した支柱であってもよく、或いは各支柱は、少なくとも１つの湾曲部又は波形を有する蛇行した支柱であってもよい。各支柱８３０は、支柱８３０の長さにわたって一様であってもよいし、又は変化してもよい幅を有し得る。セル８２０の各支柱は、結節点８３２で隣り合う支柱に接続され得る。結節点８３２は、拡張可能な領域の近位端部８１６及び遠位端部８１８にある端部結節点８３４を含むことができ、端部結節点８３４は、各端部８１６，８１８で周方向に隣り合う支柱８３０を接続する。結節点８３２はまた列結節点３３６も含むことができ、列結節点８３６は、列８２２，８２４，８２６内の周方向に隣り合う支柱８３０を接続するか、又は１つの列８２２，８２４，８２６の軸線方向に隣り合う支柱８３０を軸線方向に隣り合う列に接続する。
【0058】
弁尖領域８１４は、近位端部８４２と遠位端部８４４とを有する。弁尖領域８１４は、拡張可能なフレーム８００に弁構成物を取り付けるための複数のポスト８４６を備える。いくつかの実施形態において、弁尖領域８１４は、２本のポスト８４６を有し得る。図８～図１０に示す実施形態などのいくつかの実施形態において、弁尖領域８１４は、３本のポスト８４６を有し得る。さらに他の実施形態では、弁尖領域は、任意の数のポスト８４６を有してもよい。弁尖領域８１４の近位端部８４２から遠位端部８４４に及ぶ各ポスト８４６は、近位端部８４８と遠位端部８５０とを有し得る。いくつかの実施形態において、ポスト８４６の遠位端部８５０は、拡張可能な領域８１２の近位端部８１６において端部結節点８３４に結合され得る。他の実施形態において、遠位端部８４８は、拡張可能な領域の支柱８３０に、より詳細には第１のセルの周方向の列８２２の少なくとも１つのセル８２０の支柱に、結合され得る。各ポスト８４６は、少なくとも１本の支柱８５２と、支柱８５２に接続された少なくとも１つの取付機構８５４とを備え得る。ポストの支柱８５２は、一端で拡張可能な領域８１２に結合されている。支柱８５２は、拡張可能な領域８１４の少なくとも１本の支柱８３０の幅より大きな幅を有し得る。支柱８５２は、支柱８５２をポスト８４６の少なくとも１つの取付機構８５４に接続する首領域８５６を支柱８５２の近位端部に備え得る。少なくとも１つの取付機構８５４は、タブ８５８を備えることができ、タブ８５８内には少なくとも１つの開口部８６０が配置されている。図８に示すように、タブ８５８は、支柱８５２の幅より大きな幅を有し得る。少なくとも図８に示す実施形態では、開口部８６０はスロットとすることができる。他の実施形態では、開口部８６０は孔であってもよい。さらに他の実施形態では、取付機構８５４は、特定の縫合パターンを容易にする複数の開口部８６０を有することができ、前記開口部は、孔、スロット又はスリットから構成される。他の実施形態では、少なくとも１つの取付機構は、フックを備え得る。いくつかの実施形態において、ポスト８４６は、留置後に、フレームを再捕捉又は再配置するためにさらに利用され得る。
【0059】
各ポスト８４６は、少なくとも１つの弁尖領域セル８７０の少なくとも一部を画定する。図８～図９に示すように、弁尖領域セル８７０は、セル８２０の開口部８２１より大きな開口部８７２を有する。弁尖領域セル８７０により、いくつかの実施形態において、弁プロテーゼ８００の冠動脈アクセスの改善が可能となり得る。弁尖領域セル８７０は、拡張可能な領域８１２の近位端部８１６の支柱８３０と、少なくとも１本のポスト８４６と、一対の弁尖支柱８７４とによって画定される。各弁尖支柱８７４は、直線状の支柱であってもよいし、又は少なくとも図９に示すように湾曲した支柱であってもよく、或いは各弁尖支柱は、少なくとも１つの湾曲部又は波形を有する蛇行した支柱であってもよい。いくつかの実施形態において、弁尖領域セル８７０は、ポスト８４６の支柱８５２によって画定される。一対の弁尖支柱を形成する各支柱８７４は、弁尖結節点８７６で互いに接続されている。いくつかの実施形態において、弁尖領域セル８７０は、軸線方向支柱８８０によってさらに画定され得る。軸線方向支柱８８０は、図９に示すように、ポスト８４６に周方向に隣り合い得る。軸線方向支柱８８０は、第１の端部８８２で接続結節点８８４における弁尖支柱の対の支柱のうちの１つに接続し、第２の端部８８６で端部結節点８３４に接続する。軸線方向支柱８８０は、少なくとも図９に示すように直線状の支柱であってもよいし、或いは軸線方向支柱８８０は、湾曲した支柱、又は少なくとも１つの湾曲部若しくは波形を有する蛇行した支柱であってもよい。少なくとも図８～図９に示す実施形態では、弁尖領域セルは、８本の支柱、すなわち、ポスト８４６の支柱８５２と、一対の弁尖支柱８７４と、軸線方向支柱８８０と、拡張可能な領域８１２の近位端部８１６における第１のセルの周方向の列８２２の４本の隣り合う支柱８３０とによって画定される。少なくとも図８～図９に示すように、弁尖領域セル８７０の開口部８７２は、いくつかの実施形態では、図８～図９に示す拡張状態において略ハート形の周を形成し得る。
【0060】
いくつかの実施形態において、図８～図９に示す拡張状態にある弁尖領域８１４の軸線方向長さは、拡張可能なフレーム８００の軸線方向長さの約２５％～７５％である。いくつかの実施形態において、図８～図９に示す拡張状態にある弁尖領域８１４の軸線方向長さは、拡張可能なフレーム８００の軸線方向長さの約３０％～５０％である。少なくとも１つの実施形態において、図８～図９に示す拡張状態にある弁尖領域８１４の軸線方向長さは、拡張可能なフレーム８００の軸線方向長さの約４０％～４５％である。
【0061】
図１０は非拡張状態にある拡張可能なフレーム８００を示す。図１０に示すように、フレーム８００の遠位端部８１８における端部結節点８３２はすべて半径方向に整列している。図１０に示すように、列結節点８３６もすべて半径方向に整列しており、拡張可能なフレーム８００の近位端部における端部結節点８３２も同様である。加えて、列結節点８３６は、セルの軸線方向に隣り合う列の隣り合う列結節点と軸線方向に整列している。拡張状態では、弁尖結節点８７６は、図９に示すようにポスト８４６の近位端部８５０より遠位にあるが、非拡張状態では、弁尖結節点８７６はポスト８４６の近位端部８５０より近位にあり得る。さらに、図１０に示す非拡張状態では、弁尖結節点８７６は、取付機構８５４より近位にあり得る。いくつかの実施形態において、弁尖結節点８７６は非拡張状態と拡張状態との間で取付機構８５４又はポスト８４６に対して相対的に位置するので、弁尖結節点８７６は、拡張可能なフレーム８００を再捕捉又は再配置するための回収機構を有し得る。
【0062】
図１１～図１３及び図１４Ａ～図１４Ｃは、本発明の拡張可能なフレーム１１００の別の実施形態を表す。拡張可能なフレーム１１００は、拡張可能なフレーム１１００に取り付けられた、上記で論じ、図１４Ａ～図１４Ｃに示す弁構成物に類似した弁構成物１２００とともに使用されると、より短い弁輪上弁プロテーゼ１４００を形成することができる。図８～図１０に示す拡張可能なフレームと同様に、拡張可能なフレーム１１００は、主として、弁構成物が拡張可能なフレーム１１００の内面に隣り合って装着されるように設計されている（特に図１４Ａ～図１４Ｃに図示）。図１１は、拡張状態にある拡張可能なフレーム１１００の斜視図を示す。図１２は、拡張状態にある図１１の拡張可能なフレーム１１００のステントパターンの概略図を示し、一方、図１３は、非拡張状態にある図１１の拡張可能なフレーム１１００のステントパターンの概略図を示す。図１４Ａ～図１４Ｃは、弁構成物１２００が図１１～図１３に示す拡張可能なフレーム１１００に取り付けられている弁プロテーゼ１４００を示す。
【0063】
拡張可能なフレーム１１００は、近位端部１１０２と、近位端部１１０２とは反対側の遠位端部１１０４とを有することができ、拡張可能なフレームの軸線方向長さは、近位端部１１０２と遠位端部１１０４との間に及ぶ。拡張可能なフレーム１１００は、間に厚さを有する外面１１０６と内面１１０８とを有し得る。内面１１０８は内腔１１１０を画定する。拡張可能なフレーム１１００は、拡張可能な領域１１１２と、拡張可能な領域１１１２の近位にある弁尖領域１１１４とを有し得る。拡張可能な領域１１１２は、近位端部１１１６と遠位端部１１１８とを有する。拡張可能な領域１１１２は、開口部１１２１を画定する複数のセル１１２０を備える。いくつかの実施形態では、拡張可能な領域１１１２のセル１１２０はすべて、実質的に同一のサイズ及び形状とすることができる。他の実施形態では、拡張可能な領域１１１２のセル１１２０は、異なるサイズ及び形状を有する。セル１１２０は、図８～図１０に示す実施形態のセル８２０について上記で論じたように配置され得る。
【0064】
弁尖領域１１１４は、近位端部１１４２と遠位端部１１４４とを有し得る。弁尖領域１１１４は、拡張可能なフレーム１１００に弁構成物を取り付けるための複数のポスト１１４６を備える。いくつかの実施形態において、弁尖領域１１１４は、２本のポスト１１４６を有し得る。図１１～図１４に示す実施形態などのいくつかの実施形態において、弁尖領域１１１４は、３本のポスト１１４６を有し得る。さらに他の実施形態では、弁尖領域は、任意の数のポスト１１４６を有してもよい。弁尖領域１１１４の近位端部１１４２から遠位端部１１４４に及ぶ各ポスト１１４６は、近位端部１１４８と遠位端部１１５０とを有し得る。いくつかの実施形態において、ポスト１１４６の遠位端部１１５０は、図８～図１０に示す実施形態のポスト８４６について上記で論じたように、近位端部１１１６で拡張可能な領域１１１２に結合され得る。
【0065】
各ポスト１１４６は、少なくとも１本の支柱１１５２と、支柱１１５２に接続された少なくとも１つの取付機構１１５４とを備え得る。ポストの支柱１１５２は、一端で拡張可能な領域１１１２に結合されている。支柱１１５２は、拡張可能な領域１１１２の支柱の幅より大きな幅を有し得る。少なくとも１つの取付機構１１５４は、タブ１１５８を備えることができ、タブ１１５８内には少なくとも１つの開口部１１６０が配置されている。少なくとも一実施形態において、開口部１１６０はスロットであってもよく、他の実施形態では、開口部１１６０は孔であってもよい。さらに別の実施形態では、取付機構１１５４は、特定の縫合パターンを容易にする複数の開口部１１６０を備えることができ、前記開口部は、孔、スロット又はスリットから構成される。他の実施形態では、少なくとも１つの取付機構は、フックを備え得る。いくつかの実施形態において、支柱１１５２は、拡張可能なフレーム１１００を再捕捉又は再配置するための回収機構を有し得る。
【0066】
各ポスト１１４６は、少なくとも１つの弁尖領域セル１１７０の少なくとも一部を画定する。少なくとも１つの弁尖領域セル１１７０は、図８～図１０に示す実施形態の弁尖領域セル８７０に類似して画定され得る。少なくとも図１１～図１３に示した実施形態では、弁尖領域セルは、８本の支柱、すなわち、ポスト１１４６の支柱１１５２と、一対の弁尖支柱１１７４と、一端で弁尖支柱１１７４のうちの１本に接続され、また拡張可能な領域１１１２の端部結節点１１３４に接続されたＣ形支柱１１８０と、拡張可能な領域１１１２の近位端部１１１６における第１のセルの周方向の列１１２２の４本の隣り合う支柱１１３０とによって画定される。隣り合うＣ形支柱１１８０ａ，１１８０ｂは、拡張可能な領域の同一の端部結節点１１３４に接続され得る。隣り合うＣ形支柱１１８０ａ，１１８０ｂは、それぞれ、支柱の隣り合う対の支柱１１７４ａ，１１７４ｂに結合され得る。隣り合うＣ形支柱１１８０ａ，１１８０ｂ及び支柱１１７４ａ，１１７４ｂの接続により、結節点１１８８が形成される。隣り合う弁尖領域セル１１７０のＣ形支柱１１８０ａ，１１８０ｂは、開口部１１９２を形成する。開口部１１９２は、弁構成物の弁尖又は弁葉の動作を妨げることなく、二次的な処置（アテローム切除術又は血管形成術の処置など）のための冠動脈アクセスを可能にするようなサイズ及び形状とすることができる。いくつかの実施形態において、開口部１１９２は、３．３ｍｍ（１０Ｆｒ）～４．６ｍｍ（１４Ｆｒ）のサイズとすることができ、少なくとも一実施形態では、開口部１１９２は、カテーテルの後の挿入を可能にするために、４．０ｍｍ（１２Ｆｒ）のサイズとすることができる。
【0067】
図１３は非拡張状態にある拡張可能なフレーム１１００を示す。拡張状態では、弁尖結節点１１７６は、図１２に示すようにポスト１１４６の近位端部１１４８より遠位にあるが、非拡張状態では、弁尖結節点１１７６は、ポスト１１４６の近位端部１１４８より近位にあり得る。弁尖結節点１１７６同士は、半径方向に整列し得る。図１３に示すように、開口部１１９２同士は、非拡張状態では半径方向に整列し得る。いくつかの実施形態において、隣り合う結節点１１８８は、非拡張状態では半径方向に整列し得る。
【0068】
図１４Ａ～図１４Ｃは、弁プロテーゼ１４００の少なくとも一実施形態による、拡張可能なフレーム１１００への弁構成物１２００の取り付けを表す。弁構成物１２００は、参照によりその全体を本明細書に援用される「縫合を少なくした置換心臓弁（Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ ｗｉｔｈ Ｒｅｄｕｃｅｄ Ｓｕｔｕｒｉｎｇ）」という発明の名称の本出願人による米国出願第１６／１２９，２３５号明細書の開示に記載されているように、フレームに取り付けられ得る。さらに、弁構成物１２００は、組織の一部をポスト１１４６の上に重ね合わせることにより、拡張可能なフレーム１１００に取り付けられ得る。一実施形態において、スリット１２０６は、弁構成物の各交連領域１２０２の付近及び弁構成物の近位端部１２０４の付近において弁構成物１２００に形成され得る。各ポスト１１４６は、交連領域１２０２がポスト１１４６の近位端部に少なくとも部分的に重なり合うように、弁構成物１２００の１つのスリット１２０６を通って挿入され得る。次に、縫合糸を使用して、弁構成物を、各ポスト１１４６において取付機構１１５４を用いて取り付けることができる。単一の縫合糸を使用する少なくとも１つの連続胴体縫合（ｒｕｎｎｉｎｇ ｂｅｌｌｙ ｓｕｔｕｒｅ）をフレームのまわりで周方向に用いて、弁構成物をフレームにさらに接続することができる。一実施形態において、連続胴体縫合は、弁構成物の弁尖のパターンに従う。弁プロテーゼ１４００のいくつかの実施形態において、弁周囲漏出スカート１４０８が、弁の外表面上に設けられ得る。スカートは、別の縫合糸で弁のまわりに周方向に取り付けられ得る。少なくとも一実施形態において、弁プロテーゼ１４００は、６本未満の縫合糸を有する。いくつかの実施形態では、弁プロテーゼは、３～６本の縫合糸を有する。他の実施形態では、弁プロテーゼは、３～５本の縫合糸を有する。
【0069】
図１５～図１７は、本発明の拡張可能なフレーム１５００の別の実施形態を表す。拡張可能なフレーム１５００は、拡張可能なフレーム１１５０に取り付けられた、上記で論じ、図１４Ａ～図１４Ｃに示した弁構成物１２００とともに使用されると、より短い弁輪上弁プロテーゼを形成することができる。図８～図１３に示す拡張可能なフレームと同様に、拡張可能なフレーム１５００は、主として、弁構成物が拡張可能なフレーム１５００の内面に隣り合って装着されるように設計されている。
【0070】
拡張可能なフレーム１５００は、近位端部１５０２と、近位端部１５０２とは反対側の遠位端部１５０４とを有することができ、拡張可能なフレームの軸線方向長さは、近位端部１５０２と遠位端部１５０４との間に及ぶ。拡張可能なフレーム１５００は、間に厚さを有する外面１５０６と内面１５０８とを有し得る。内面１５０８は内腔１５１０を画定する。拡張可能なフレーム１５００は、拡張可能な領域１５１２と、拡張可能な領域１５１２の近位にある弁尖領域１５１４とを有し得る。拡張可能な領域１５１２は、近位端部１５１６と遠位端部１５１８とを有する。拡張可能な領域１５１２は、開口部１５２１を画定する複数のセル１５２０を備える。いくつかの実施形態では、拡張可能な領域１５１２のセル１５２０はすべて、実質的に同一のサイズ及び形状とすることができる。他の実施形態では、拡張可能な領域１５１２のセル１５２０は、異なるサイズ及び形状を有する。セル１５２０は、図８～図１０に示す実施形態のセル８２０及び図１１～図１３に示す実施形態のセル１１２０について上記で論じたように配置され得る。
【0071】
弁尖領域１５１４は、近位端部１５４２と遠位端部１５４４とを有し得る。弁尖領域１５１４は、拡張可能なフレーム１５００に弁構成物を取り付けるための複数のポスト１５４６を備える。いくつかの実施形態において、弁尖領域１５１４は、２本のポスト１５４６を有し得る。図１５～図１７に示す実施形態などのいくつかの実施形態において、弁尖領域１５１４は、３本のポスト１５４６を有し得る。さらに他の実施形態では、弁尖領域は、任意の数のポスト１５４６を有してもよい。弁尖領域１１５４の近位端部１５４２から遠位端部１５４４に及ぶ各ポスト１５４６は、近位端部１５４８と遠位端部１５５０とを有し得る。いくつかの実施形態において、ポスト１５４６の遠位端部１５５０は、図８～図１０に示す実施形態のポスト８４６及び図１１～図１３に示す実施形態のポスト１１４６について上記で論じたように、近位端部１５１６で拡張可能な領域１５１２に結合され得る。
【0072】
各ポスト１５４６は、図１１～図１３に示す実施形態のポスト１１４６について上記で論じたように、少なくとも１本の支柱１１５２と、支柱１１５２に接続された少なくとも１つの取付機構１１５４とを備え得る。図１５～図１７に示すように、少なくとも１つの取付機構は、１つのポスト１５４６と隣り合うポストとで異なり得る。図１５～図１７に示すように、ポスト１５４６ａのうちの少なくとも１つは、複数のスリット１５６０を一定のパターンで備えた取付機構１５４８ａを有し得る。図１５～図１７に示すように、複数のスリット１５６０は、ポスト１１４６のうちの１つにおいて小文字の「ｄ」を形成するが、パターンはまた、大文字の「Ｄ」又は任意の他の適切な若しくは望ましい形状を形成してもよい。他のポスト１５４６ｂ，１５４６ｃは、取付機構１５４８とは異なる孔又はスロットなどの同一の取付機構１５４８ｂ，１５４８ｃを有し得る。１つのポスト１５４６ａが、他のどのポストの取付機構１５４８ｂ，１５４８ｃのいずれとも（又は他のポストは相対的に一致した取付機構を有するが）異なる取付機構１５４８ａを備えると、施術者が交連ポストのうちの１つを識別するのを支援して送達中の弁のアライメント及び配向を助けることができる。少なくとも一実施形態において、各ポストが隣り合うポストとは異なる取付機構を有するように、第１のポスト１５４６はスリットのパターンを有することができ、第２のポスト１５４６は少なくとも１つの孔を有することができ、第３のポスト１５４６は少なくとも１つのスロットを有することができる。この構成により、施術者が送達中に弁のアライメント及び配向を行うのをさらに支援することができる。
【0073】
各ポスト１５４６は、少なくとも１つの弁尖領域セル１５７０の少なくとも一部を画定する。少なくとも１つの弁尖領域セル１５７０は、図８～図１０に示す実施形態の弁尖領域セル８７０及び図１１～図１３に示す実施形態の弁尖領域セル１１７０に類似して画定され得る。少なくとも図１６に示す実施形態では、弁尖領域セル１５７０は、８本の支柱、すなわち、ポスト１５４６の支柱１５５２と、一対の弁尖支柱１５７４と、一端で弁尖支柱１５７４のうちの１つに接続され、また拡張可能な領域１５１２の端部結節点１５３４に接続された軸線方向支柱１５８０と、拡張可能な領域１５１２の近位端部１５１６における第１のセルの周方向の列１５２２の４本の隣り合う支柱１５３０とによって画定される。この実施形態において、軸線方向支柱１５８０は、少なくとも１つの突起１５９３を備える。示したように、軸線方向支柱１５８０は、２つの突起１５９３を有する。
【0074】
図１７は非拡張状態にある拡張可能なフレーム１５００を示す。拡張状態では、弁尖結節点１５７６は、図１６に示すようにポスト１５４６の近位端部１５５０より遠位にあるが、非拡張状態では、弁尖結節点１５７６は、ポスト１５４６の近位端部１５５０より近位にあり得る。弁尖結節点１５７６同士は、半径方向に整列し得る。
【0075】
図１８～図２０は、本発明の拡張可能なフレーム１８００の別の実施形態を表す。拡張可能なフレーム１８００は、上記で論じた弁構成物に取り付けられると、より短い弁輪上弁プロテーゼを形成することができる。図８～図１７に示す拡張可能なフレームと同様に、拡張可能なフレーム１８００は、主として、弁構成物が拡張可能なフレーム１８００の内面に隣り合って装着されるように設計されている。しかしながら、弁構成物は、この実施形態又は本明細書で論じる実施形態のいずれかの外面に装着されることもあり得る。
【0076】
拡張可能なフレーム１８００は、近位端部１８０２と、近位端部１８０２とは反対側の遠位端部１８０４とを有することができ、拡張可能なフレームの軸線方向長さは、近位端部１８０２と遠位端部１８０４との間に及ぶ。拡張可能なフレーム１８００は、間に厚さを有する外面１８０６と内面１８０８とを有し得る。内面１８０８は内腔１８１０を画定する。拡張可能なフレーム１８００は、拡張可能な領域１８１２と、拡張可能な領域１８１２の近位にある弁尖領域１８１４とを有し得る。拡張可能な領域１８１２は、近位端部１８１６と遠位端部１８１８とを有する。拡張可能な領域１８１２は、開口部１８２１を画定する複数のセル１８２０を備える。いくつかの実施形態では、拡張可能な領域１８１２のセル１８２０はすべて、実質的に同一のサイズ及び形状とすることができる。他の実施形態では、拡張可能な領域１８１２のセル１８２０は、異なるサイズ及び形状を有する。セル１８２０は、図８～図１０に示す実施形態のセル８２０及び図１１～図１３に示す実施形態のセル１１２０について上記で論じたように配置され得る。
【0077】
弁尖領域１８１４は、近位端部１８４２と遠位端部１８４４とを有し得る。弁尖領域１８１４は、拡張可能なフレーム１８００に弁構成物を取り付けるための複数のポスト１８４６を備える。いくつかの実施形態において、弁尖領域１８１４は、２本のポスト１８４６を有し得る。図１８～図２０に示す実施形態などのいくつかの実施形態において、弁尖領域１８１４は、３本のポスト１８４６を有し得る。さらに他の実施形態では、弁尖領域は、任意の数のポスト１８４６を有してもよい。弁尖領域１８５４の近位端部１８４２から遠位端部１８４４に及ぶ各ポスト１８４６は、近位端部１８４８と遠位端部１８５０とを有し得る。いくつかの実施形態において、ポスト１８４６の遠位端部１８５０は、図８～図１０に示す実施形態のポスト８４６及び図１１～図１３に示す実施形態のポスト１１４６について上記で論じたように、近位端部１８１６で拡張可能な領域１８１２に結合され得る。
【0078】
各ポスト１８４６は、図１８～図２０に示す実施形態のポスト１８４６について上記で論じたように、少なくとも１本の支柱１８５２と、支柱１８５２に接続された少なくとも１つの取付機構１８５４とを備え得る。少なくとも１つの取付機構は、１つのポスト１８４６と隣り合うポストとで異なり得る。図１５～図１７に示す実施形態に関して上記で論じたように、ポスト１８４６ａのうちの少なくとも１つは、複数のスリット１８６０を一定のパターンで備えた取付機構１８４８ａを有し得る。いくつかの実施形態において、複数のスリット１８６０は、ポスト１８４６のうちの１つにおいて小文字の「ｄ」を形成するが、パターンはまた、大文字の「Ｄ」又は任意の他の適切な若しくは望ましい形状を形成してもよい。他のポスト１８４６ｂ，１８４６ｃは、取付機構１８４８とは異なる孔又はスロットなどの同一の取付機構１８４８ｂ，１８４８ｃを有し得る。少なくとも一実施形態において、各ポストが隣り合うポストとは異なる取付機構を有するように、第１のポスト１８４６はスリットのパターンを有することができ、第２のポスト１８４６は少なくとも１つの孔を有することができ、第３のポスト１８４６は少なくとも１つのスロットを有することができる。この構成により、施術者が送達中に弁のアライメント及び配向を行うのをさらに支援することができる。
【0079】
各ポスト１８４６は、少なくとも１つの弁尖領域セル１８７０の少なくとも一部を画定する。少なくとも１つの弁尖領域セル１８７０は、図８～図１０に示す実施形態の弁尖領域セル８７０に類似して画定され得る。少なくとも図１５～図１７に示す実施形態では、弁尖領域セル１８７０は、９本の支柱、すなわち、ポスト１８４６の支柱１８５２と、一対の弁尖支柱１８７４と、第１の蛇行した支柱１８８０と、第２の蛇行した支柱１８８１と、拡張可能な領域１８１２の近位端部１８１６における第１のセルの周方向の列１８２２の４本の隣り合う支柱１８３０とによって画定される。一実施形態において、第１の蛇行した支柱１８８０は、第１の端部で弁尖領域セル１８７０ａの弁尖支柱１８７４ａのうちの１本に接続され、第２の端部で拡張可能な領域１８１２の端部結節点１８３４に接続され得る。第２の蛇行した支柱１８８１は、第１の端部で弁尖領域セル１８７０ａに隣り合った弁尖領域セル１８７０ｂの弁尖支柱１８７４ｂのうちの１つに接続され、第２の端部で端部結節点１８３４に接続され得る。第２の蛇行した支柱１８８１は、一実施形態において、第１の蛇行した支柱１８８０に重なり合い得る。重なり合った蛇行した支柱１８８０，１８８１は、２つの開口部を有した「８」の字形を形成し得る。重なり合った蛇行した支柱１８８０，１８８１は、弁尖領域１８１４における剛性の改善を可能にし、この領域でねじれに抵抗する。
【0080】
図２０は、非拡張状態にある拡張可能なフレーム１８００を示す。図８～図１３及び図１５～図１７に関して本明細書で論じた他の実施形態と同様に、拡張状態では、弁尖結節点１８７６は、図１９に示すようにポスト１８４６の近位端部１８５０より遠位にあるが、非拡張状態では、弁尖結節点１８７６は、ポスト１８４６の近位端部１８５０より近位にあり得る。弁尖結節点１８７６同士は、半径方向に整列し得る。
【0081】
いくつかの実施形態において、図１８～図２０に示す拡張可能なフレームを備えた弁プロテーゼは、１．３３ｃｍ２～３．４３ｃｍ２の平均有効弁口面積（ＥＯＡ）を有する。いくつかの実施形態では、平均ＥＯＡは、１．６８ｃｍ２～３．０８ｃｍ２であり得る。さらに他の実施形態では、平均ＥＯＡは、２．０３ｃｍ２～２．７３ｃｍ２であり得る。
【0082】
本明細書で論じる拡張可能なフレームは、拡張可能なフレームと、したがって弁構成物とを送達手順中に患者の生来の解剖学的構造に対して望ましい位置に配置するための１つ以上の放射線不透過性マーカをさらに備え得る。少なくとも図８～図２０に表したものを含むが、それらに限定されない拡張可能なフレームのいくつかの実施形態において、拡張可能なフレームは、少なくとも１本の支柱に取り付けられた放射線不透過性マーカを有し得る。少なくとも図８～図２０に表したものを含むが、それらに限定されない拡張可能なフレームのいくつかの実施形態において、拡張可能なフレームは、少なくとも１つの結節点に取り付けられた放射線不透過性マーカを有し得る。いくつかの実施形態において、放射線不透過性マーカは、少なくとも１本の支柱、又は少なくとも１つの結節点、又は少なくとも１つの支柱若しくは結節点の組合せに配置され得る。いくつかの実施形態において、放射線不透過性マーカは、少なくとも１本の支柱、又は少なくとも１つの結節点、又は少なくとも１つの支柱若しくは結節点の組合せに取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、放射線不透過性マーカは、拡張可能なフレームのその部分におけるコーティングであってもよい。放射線不透過性マーカの位置は、送達カテーテル内での装入状態（これはその非拡張状態に相当してもよいし、又は相当しなくてもよい）からその拡張状態への支柱の短縮によって決定され得る。いくつかの実施形態において、放射線不透過性マーカの位置は、非拡張状態からその拡張状態への支柱の短縮によって決定され得る。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカは、拡張可能な領域の遠位列に配置され得る。さらなる実施形態では、放射線不透過性マーカは、交連ポストのうちの少なくとも１つ、又は弁尖領域の支柱若しくは結節点に配置され得る。少なくとも一実施形態では、図２１に示すように、拡張可能なフレーム２１００は、セルの拡張可能な領域２１１２と、拡張可能な領域２１１２の近位にあるセルの弁尖領域２１１４とを有し得る。弁尖領域２１１４は、拡張可能なフレームの流出端部を画定することができ、拡張可能な領域２１１２は、拡張可能なフレームの流入端部を画定することができる。少なくとも拡張可能な領域２１１２において、拡張可能なフレーム２１００は、拡張可能な領域２１１２の隣り合うセルの支柱２１２０を接続する結節点２１１８の複数の列２１１６を有し得る。図２１に示すように、拡張可能な領域２１１２は、結節点２１１８の５つの列２１１６ａ，２１１６ｂ，２１１６ｃ，２１１６ｄ，２１１６ｅを有する。列２１１６ａは、拡張可能な領域２１１２の近位端部２１２４を画定することができ、列２１１６ｅは、拡張可能な領域２１１２の遠位端部２１２６を画定することができる。いくつかの実施形態において、放射線不透過性マーカは、端部列２１１６ａ，２１１６ｅのうちの１つに配置され得る。より詳細には、放射線不透過性マーカは、列２１１６ｅの結節点又はその付近に配置されて、施術者が送達中に拡張可能なフレームの遠位端部の位置を可視化するのを支援することができる。他の実施形態では、放射線不透過性マーカは、弁プロテーゼの流出端部付近の列２１１６ａの結節点又はその付近に配置されて、施術者が弁構成物の弁尖（ｖａｌｖｅ ｃｕｓｐ）の相対位置を可視化するのを支援することができる。他の実施形態では、放射線不透過性マーカは、拡張可能な領域２１１２の結節点の中間列２１１６ｂ，２１１６ｃ，２１１６ｄに配置され得る。より詳細には、図２１に示すように、放射線不透過性マーカ２１２８は、列２１１６ｃと列２１１６ｄとの間の支柱２１２０に配置され得る。放射線不透過性マーカ２１２８の位置は、いくつかの実施形態では、拡張可能なフレームが患者の生来の弁輪に対して弁輪上に（ｓｕｐｒａ－ａｎｎｕｌａｒｌｙ）適切に配置され得るように、患者の生来の弁輪に対する拡張可能なフレームの所望位置へ移動することができる。
【0083】
弁構成物は、図１１～図２１に示す実施形態のいずれか又は他の同様の実施形態における拡張可能なフレームに対して、他の商品化された経カテーテル大動脈弁装置と比べて少ない数の縫合糸で、取り付けられ得る。図２２は、少なくとも図１２に示す拡張可能なフレームに類似した拡張可能なフレーム２２１０における縫合パターンを示す。拡張可能なフレーム２２１０は、近位端部２２１２と、近位端部２２１２とは反対側の遠位端部２２１４とを有し得る。拡張可能なフレームは、近位端部２２１２に又は実質的にその付近に複数の交連ポスト２２４６を有し得る。各交連ポスト２２４６は、近位端部２２４８と遠位端部２２５０とを有し得る。各ポスト２２４６は、少なくとも１本の支柱２２５２と、支柱２２５２に接続された又は埋め込まれた少なくとも１つの取付機構２２５４とを備え得る。少なくとも１つの取付機構２２５４は、タブ２２５８を備えることができ、タブ２２５８内には少なくとも１つの開口部２２６０が配置されている。拡張可能なフレームは、ポスト２２４６の両側に結合された弁尖支柱２２７４をさらに備える。弁構成物が単一片の弁構成物である実施形態では、拡張可能なフレーム２２１０に対する弁構成物の取り付けは、図２２に示すように縫合パターン２２００を含み得る。縫合パターン２２００は、３つの半円２２２０を含み、各半円２２２０は弁構成物の１つの弁葉に対応する。各半円２２２０は、１０～４５目のステッチ２２２１を含む。いくつかの実施形態において、各半円は２０～３０目のステッチ２２２１を含む。縫合パターン２２００は、第１の端部２２２３と第２の端部２２２５とを有する１本の縫合糸２２２２を含み得る。少なくとも一実施形態において、第１の端部２２２３と第２の端部２２２５とが結び合わされて縫合パターン２２００を完了する。いくつかの実施形態では、第１の端部２２２３と第２の端部２２２５とは、フレームの支柱において結ばれ得る。他の実施形態では、第１の端部２２２３と第２の端部２２２５とは、ポスト２２５４のうちの１本のまわりで結ばれ得る。いくつかの実施形態において、縫合パターン２２００は、ロッキングステッチのみからなる。
【0084】
図２３Ａ及び図２３Ｂによる拡張可能なフレームの交連ポスト。図２３Ａは、拡張可能なフレーム２２１０の外表面から見た交連縫合パターン２３２０の一例を示し、図２３Ｂは、拡張可能なフレーム２２１０の内表面から見た図２３Ａの縫合パターン２３２０を示す。少なくとも一実施形態において、縫合パターン２３２０は１本の縫合糸２３２２を含む。交連ポスト２３４６は、近位端部２３４８と遠位端部２３５０とを備える。交連ポストは、内表面２３４９と外表面２３５１とをさらに備える。交連ポスト２３４６は、支柱２３５２及び取付機構２３５４をさらに備える。支柱２３５２は、第１の側面２３５６と第２の側面２３５８とを有する。弁尖支柱２３７４は、支柱２３５２の両側面２３５６，２３５８から延びている。図示の取付機構は、開口部２３６０を備える。少なくとも一実施形態において、交連縫合パターン２３２０は、第１の端部２３８０と第２の端部２３８１とを有した縫合糸２３２２を含む。第１の端部２３８０は、取付機構２３５４の開口部２３６０内に配置される。縫合糸２３２２は、次に、第１の端部２３８０から交連ポスト２３４６の外表面２３５１の上を第１の側面２３５６へと延びてポイント２３８２に至る。ポイント２３８２で、縫合糸２３２２は、交連ポスト２３４６の内表面２３４９を第２の側面２３５８へと越えてポイント２３８３に至る。ポイント２３８３で、縫合糸２３２２は、外表面２３５１を越えて側面２３５６に隣り合う支柱２３７４へ、具体的には支柱２３７４の上部へと戻ってポイント２３８４に至る。ポイント２３８４で、縫合糸２３２２は、内表面２３４９を側面２３５８に隣り合う支柱２３７４の下部へと越えてポイント２３８５に至る。ポイント２３８５で、縫合糸２３２２は、第１の側面２３５８における交連ポスト２３４６の遠位端部に向かって外表面２３５１を越えてポイント２３８６に至り、次いで内表面２３４９を越えてポイント２３８７に至る。ポイント２３８７で、縫合糸２３２２は、外表面２３５１を側面２３５６に隣り合う支柱２３７４の下部へと越えてポイント２３８８に至る。ポイント２３８８で、縫合糸２３２２は、内表面２３４９を側面２３５８に隣り合う支柱２３７４の上部へと越えてポイント２３８９に至る。ポイント２３８９で、縫合糸２３２２は次に、外表面２３５１をポイント２３８２とポイント２３８４との間のポイント２３８９へと越える。縫合糸２３２２は次に、内表面２３８９を越えて開口部２３６０を通って第２の端部２３８１に至る。第１の端部２３８０と第２の端部２３８１とは、確実な結び目で互いに接続され得る。好ましい実施形態において、弁構成物を交連ポストに縫合するとき、弁構成物は、ポスト間隙がなく、また弁構成物が圧力下で適切に接合できることを保証するために十分にフレームに近接して配置される。
【0085】
いくつかの実施形態において、図２３Ａ及び図２３Ｂに関して上述したようなポストに対する弁構成物の取り付けを容易にするために、弁構成物は、ポストを弁構成物の一部に挿入するように変更され得る。一例を図２４に示す。弁構成物２４００は、弁葉２４０２と、隣り合う弁葉の間に一体となって成形された交連領域２４０４とを備えた単一片の弁構成物である。スリット２４０６を各交連領域２４０４において弁構成物２４００に切り込むことができ、その後、フレームに取り付けられると弁構成物２４００の一部が拡張可能なフレーム（より詳細には交連ポスト）の外表面上に存在するように、拡張可能なフレームの交連支柱をスリットに挿入することができる。
【0086】
本明細書で使用するように、「実質的に」又は「概して」という用語は、作用、性質、特性、状態、構造、アイテム、または結果の範囲又は程度が、完全又はほぼ完全であることを指す。例えば、「実質的に」又は「概して」包含される対象は、その対象が、完全に包含されているか、又はほぼ完全に包含されているかのいずれかであることを意味する。絶対的な完全性からの正確に許容される解離の程度は、いくつかの場合において、具体的な文脈に依る。しかしながら、一般的に言って、完全性に近いことは、絶対的に且つ全体的に完全性が達成されたかのように概して同一の全体的な結果を有するようになる。「実質的に」又は「概して」という用語の使用は、それが否定的な意味合いで使用される場合には、作用、特徴、特性、状態、構造、アイテム、又は結果の完全またはほぼ完全に欠くことを指す為に同様に用いられる。例えば、一定の成分又は要素を「実施的に」欠く、又は「概して」欠く要素、組み合わせ、実施形態、または組成物は、一般にその測定可能な効果が無い限りは、実際にそのようなアイテムを依然として含んでいてもよい。
【0087】
本明細書において「一実施形態」又は「実施形態」についての記載は、実施形態に関連して説明する特定の要素、特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書の「一実施形態において」という記載は、必ずしもすべてが同一の実施形態を指しているわけではない。
【0088】
本明細書で使用するように、「備える」、「備えている」、「含む」、「含んでいる」、「有する」、「有している」、又はその他のそれらの用語の別の変化形は、非排他的な包含をカバーすることが意図されている。例えば、一定の要素のリストを備える工程、方法、物品、又は装置は、それらの要素に必ずしも限定されないが、明示的に列挙されていない、又はそのような工程、方法、物品、又は装置に固有の別の要素も含み得る。さらに、逆のことが明示されていない限り、「又は」という用語は、包括的な「又は」を指し、排他的な「又は」を指さない。例えば、Ａ又はＢは、次のいずれかによって満たされ、Ａは真（又は存在する）でありＢは偽（又は存在しない）、Ａは偽（又は存在しない）でありＢは真（又は存在する）、及びＡ及びＢの双方は真（又は存在する）、である。
【0089】
加えて、「１つ」、「一」の使用は、本明細書の実施形態の要素又は構成要素を記載する為に使用される。これは単に便宜上であり説明の一般的な意味を与える為である。この記載は、１つ又は少なくとも１つを含むと読まれるべきであり、そうでないことを意味することが明らかでない限り複数形も含む。
【0090】
更に、図面は、例示することだけを目的として好ましい実施形態を示す。本開示を読めば、当業者であれば、本明細書に記載の装置の更なる代替的な構造上及び機能上のデザインを理解できる。
【0091】
したがって、具体的な実施形態及び使用が図に示され且つ説明されているが、開示されている実施形態は、本明細書に開示されているまさにその構造や構成要素に限定されないことを理解されたい。添付の特許請求の範囲に定義される趣旨及び範囲から逸脱することなく、本明細書で開示されている方法及び装置の構成、操作及び詳細について、当業者であれば明白であろうが、さまざまな修正、変更、及び変形が可能である。
【0092】
いくつかの例示の実施形態を参照して本明細書で説明したシステム及び方法は、これらの実施形態が限定ではなく、且つ必ずしも互いに排他的ではなく、様々な実施形態の具体的な要素は、本発明の範囲内において、省略又は別の構成要素の特徴と共に使用する為に組み合わせることができると考えられる。本明細書の任意の実施形態の特徴はいずれも、任意の実施形態で使用可能であり、且つ、別の実施形態の任意の特徴と共に使用可能である。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A-14B】
【図14C】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23A】
【図23B】
【図24】
【手続補正書】
【提出日】2023-03-17
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
生来の弁の経カテーテル修復のための置換心臓弁であって、前記置換心臓弁は、遠位端部、近位端部、及び前記遠位端部と前記近位端部との間の長さを有するフレームであって、外面と、内腔を画定する内面とをさらに備え、非拡張状態から拡張状態に拡張可能なフレームであって、
前記フレームの前記遠位端部の付近にある拡張可能な領域と、
前記拡張可能な領域の近位にある弁尖領域であって、
少なくとも第１のポスト及び第２のポストであって、前記ポストの各々が、近位端部、遠位端部、及び少なくとも１つの弁取付機構を有する、少なくとも第１のポスト及び第２のポストと、
前記第１のポストに接続された第１の弁尖支柱と、
前記第１の弁尖支柱及び前記第２のポストに接続された第２の弁尖支柱と、
前記第１のポスト、前記第２のポスト、前記第１の弁尖支柱、及び前記第２の弁尖支柱によって画定される第１の弁尖開口部と
を含む弁尖領域と
をさらに備える拡張可能なフレームと、
前記フレームの前記外面に装着された弁構成物であって、該弁構成物は、前記フレームに取り付けられるとともに、少なくとも前記ポストの前記弁取付機構に取り付けられ、前記弁構成物は第１の造形された弁葉を少なくとも含み、前記第１の造形された弁葉は前記第１の弁尖開口部に広がる、弁構成物と
を備え、
前記第１の造形された弁葉は前記第１の弁尖開口部を横切って前記フレームの前記内腔に入る、置換心臓弁。
【請求項2】
前記弁尖領域は第３のポストを備える、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項3】
前記支柱はアーチ形支柱である、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項4】
前記弁尖領域は第３のポストをさらに含み、前記弁構成物は第２の造形された弁葉をさらに含み、前記第２の造形された弁葉は、少なくとも前記第２のポスト及び前記第３のポストによって画定される第２の弁尖開口部に広がる、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項5】
前記弁構成物は、前記第１の造形された弁葉と前記第２の造形された弁葉との間に造形された交連領域を有する、請求項４に記載の置換心臓弁。
【請求項6】
少なくとも前記第３のポスト及び前記第１のポストによって画定される第３の弁尖開口部と、前記第３の弁尖開口部に広がる第３の造形された弁葉とをさらに備える、請求項４に記載の置換心臓弁。
【請求項7】
前記弁構成物は、生体材料から形成された単一片の弁である、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項8】
前記生体材料が、ポリマー、ウシ組織、またはブタ組織を含む、請求項７に記載の置換心臓弁。
【請求項9】
前記拡張可能な領域は、少なくとも、前記拡張可能な領域の遠位端部にある第１のセルの列と、前記拡張可能な領域の近位端部にある第２のセルの列とを有する、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項10】
前記拡張可能な領域は、前記第１のセルの列と前記第２のセルの列との間に複数の中間列セルを有する、請求項９に記載の置換心臓弁。
【請求項11】
前記フレームは長手方向軸を有し、前記ポストが前記長手方向軸と軸線方向に整列している、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項12】
前記弁尖領域は、少なくとも１つの弁尖コネクタ支柱によって画定される弁尖領域セルをさらに含む、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項13】
前記拡張可能な領域は、近位端部及び遠位端部と、前記拡張可能な領域の前記近位端部における複数の端部結節点とを有し、前記第１の弁尖支柱は、前記拡張可能な領域の第１の端部結節点に接続される、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項14】
前記第２の弁尖支柱は、前記第１の端部結節点に接続されている、請求項１３に記載の置換心臓弁。
【請求項15】
前記弁取付機構は、スロット、フック、ループ、及び綿撒糸からなる群から選択される、請求項１に記載の置換心臓弁。
【手続補正3】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図1A】
【手続補正4】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図1B】
【手続補正5】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図2】
【手続補正6】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図3】
【手続補正7】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図4】
【手続補正8】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図5】
【手続補正9】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図6】
【手続補正10】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図7】
【手続補正11】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図8】
【手続補正12】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図9】
【手続補正13】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図10】
【手続補正14】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図11】
【手続補正15】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図12】
【手続補正16】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図13】
【手続補正17】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図15】
【手続補正18】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図16】
【手続補正19】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図17】
【手続補正20】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図18】
【手続補正21】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図19】
【手続補正22】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図20】
【手続補正23】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図21】
【手続補正24】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図22】
【手続補正25】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２３Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図23A】
【手続補正26】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２３Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図23B】
【国際調査報告】