特表 2023-533582 連続的グルコースモニタリングセンサの挿入時間及び取り外し時間の追跡

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-08-03

(54)【発明の名称】連続的グルコースモニタリングセンサの挿入時間及び取り外し時間の追跡

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/1473 20060101AFI20230727BHJP

   G16H 20/00 20180101ALI20230727BHJP

   A61B 5/1486 20060101ALI20230727BHJP

【ＦＩ】

A61B5/1473

G16H20/00

A61B5/1486

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023501795

(86)(22)【出願日】2021-07-12

(85)【翻訳文提出日】2023-03-03

(86)【国際出願番号】 EP2021069308

(87)【国際公開番号】W WO2022013142

(87)【国際公開日】2022-01-20

(31)【優先権主張番号】63/051,853

(32)【優先日】2020-07-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516106184

【氏名又は名称】アセンシア・ダイアベティス・ケア・ホールディングス・アーゲー

【氏名又は名称原語表記】Ａｓｃｅｎｓｉａ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ ＡＧ

(74)【代理人】

【識別番号】110001508

【氏名又は名称】弁理士法人 津国

(72)【発明者】

【氏名】ルッソ，アンソニー・ピー

【テーマコード（参考）】

4C038

5L099

【Ｆターム（参考）】

4C038KK10

4C038KL01

4C038KX01

5L099AA22

(57)【要約】

連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）センサのユーザの皮膚への挿入に応答して、ＣＧＭシステムは、センサの識別子を以前に挿入されたセンサの任意の以前に記憶された識別子と比較する。識別子が以前に記憶された識別子と一致しない場合、新たに挿入されたセンサを示し、識別子及びタイムスタンプが記憶され、ＣＧＭが開始し得る。センサの取り外しがあると、取り外しタイムスタンプが記憶される。挿入されたセンサの識別子が以前に記憶された識別子と一致する場合、再挿入されたセンサを示し、再挿入時間が取得され、経過取り外し時間がチェックされ、最大取り外し時間制限を超えているかどうかを判定する。そうである場合、ＣＧＭが止められる。そうでない場合、ＣＧＭは再挿入されたセンサで継続し得る。他の態様と同様に、ＣＧＭセンサの挿入時間及び取り外し時間を追跡する方法も提供される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システムであって、
センサユニットメモリ及びセンサを有するセンサユニットであって、前記センサユニットメモリが、内部に識別子を記憶している、センサユニットと、
内部に複数のセンサ識別子を記憶するように構成されている第２のメモリと、
リアルタイムクロックと、
前記第２のメモリ、前記リアルタイムクロック、及び前記センサユニットと通信するプロセッサと、を備え、前記プロセッサが、
前記センサユニットメモリに記憶されている前記識別子を読み取ることと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定することと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致しないことに応答して、前記識別子及び挿入タイムスタンプを前記第２のメモリに記憶することであって、前記リアルタイムクロックが、前記挿入タイムスタンプを生成するために使用される、記憶することと、
前記識別子が、前記第２のメモリに以前に記憶された識別子と一致することに応答して、前記リアルタイムクロックを使用して再挿入時間を取得することと、
前記再挿入時間を使用して、前記センサが所定の最大取り外し時間制限を超えたかどうかを判定することと、を行うコンピュータ命令を実行するように構成されている、連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システム。

【請求項2】

外部デバイス、送信機ユニット、又はクラウドベースのサービスが、前記第２のメモリを備える、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項3】

外部デバイス又は送信機ユニットが、前記プロセッサを備える、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項4】

ユーザに装着されるように構成されたＣＧＭデバイスを更に備え、前記ＣＧＭデバイスが、
前記センサユニットと、
前記センサユニットに電気的に接続された送信機ユニットと、を備え、前記送信機ユニットが、無線送信機と、前記リアルタイムクロックと、前記プロセッサを備えるマイクロコントローラと、を備える、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項5】

前記センサユニット及び前記送信機ユニットが、一体的に形成されている、請求項４に記載のＣＧＭシステム。

【請求項6】

前記センサユニットが、他のセンサユニットと再利用可能である前記送信機ユニットから交換可能であり、切り離し可能である、請求項４に記載のＣＧＭシステム。

【請求項7】

前記プロセッサが、前記センサが前記所定の最大取り外し時間制限を超えたことに応答して、ＣＧＭの動作を停止することを行うコンピュータ命令を実行するように更に構成されている、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項8】

前記プロセッサは、
前記識別子及び前記挿入タイムスタンプを前記第２のメモリに記憶することか、又は
前記センサが前記所定の最大取り外し時間制限を超えておらず、前記最大挿入時間制限を満たしていないと判定することに応答して、前記センサユニットからセンサデータを読み取り、グルコースレベルを推定するコンピュータ命令を実行するように更に構成されている、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項9】

前記プロセッサが、前記リアルタイムクロックを使用して、前記センサの経過挿入時間を定期的に更新するコンピュータ命令を実行するように更に構成されている、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項10】

前記プロセッサが、更新された経過挿入時間に応答して、前記センサが所定の最大挿入時間制限を満たしたか、又は超えたかどうかを判定するコンピュータ命令を実行するように更に構成されている、請求項９に記載のＣＧＭシステム。

【請求項11】

前記プロセッサは、前記センサがユーザの皮膚表面から取り外されたかどうかを判定するコンピュータ命令を実行するように更に構成されている、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項12】

前記プロセッサは、前記センサが前記ユーザの前記皮膚表面から取り外されたと判定することに応答して、取り外しタイムスタンプを前記第２のメモリに記憶するコンピュータ命令を実行するように更に構成されている、請求項１１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項13】

連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システムであって、
ユーザの皮膚に挿入され、グルコースレベルを示す電気信号を生成するように構成されているセンサと、
内部に前記センサを識別する識別子を記憶している第１のメモリと、
内部に複数のセンサ識別子を記憶するように構成されている第２のメモリと、
リアルタイムクロックと、
前記第１及び第２のメモリ並びに前記リアルタイムクロックと通信するプロセッサであって、前記プロセッサが、
前記第１のメモリに記憶されている前記識別子を読み取ることと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定することと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致しないことに応答して、前記識別子及び挿入タイムスタンプを前記第２のメモリに記憶することであって、前記リアルタイムクロックが、前記挿入タイムスタンプを生成するために使用される、記憶することと、
前記識別子が、前記第２のメモリに以前に記憶された識別子と一致することに応答して、前記リアルタイムクロックを使用して再挿入時間を取得することと、
前記再挿入時間を使用して、前記センサが所定の最大取り外し時間制限を超えたかどうかを判定することと、を行うコンピュータ命令を実行するように構成されている、連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システム。

【請求項14】

ＣＧＭデバイスが、前記第１のメモリを備え、外部デバイスが、前記第２のメモリ、前記リアルタイムクロック、及び前記プロセッサを備えるか、又は前記第１のメモリが、センサユニットのセンサユニットメモリを備え、前記センサユニットが、前記センサを備える、請求項１３に記載のＣＧＭシステム。

【請求項15】

前記第１のメモリ又は前記第２のメモリが、クラウドベースである、請求項１３に記載のＣＧＭシステム。

【請求項16】

連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）センサの挿入時間及び取り外し時間を追跡する方法であって、
ＣＧＭのアクティブ化に応答して、コンピュータ命令を実行するプロセッサを介してセンサユニットメモリから前記センサの識別子を読み取ることと、
前記識別子が、第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定することと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致しないことに応答して、前記識別子及び挿入タイムスタンプを前記第２のメモリに記憶することと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の以前に記憶された識別子と一致することに応答して、再挿入時間を取得することと、
前記再挿入時間を使用して、前記センサが所定の最大取り外し時間制限を超えたかどうかを判定することと、
前記センサが前記所定の最大取り外し時間制限を超えたとの判定に応答して、前記ＣＧＭの動作を停止することと、を含む、方法。

【請求項17】

前記センサが所定の取り外し時間制限を超えたかどうかを前記決定することが、前記再挿入時間及び以前に記憶された取り外しタイムスタンプに基づいて経過取り外し時間を計算することを含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記識別子及び前記挿入タイムスタンプを前記第２のメモリに前記記憶することか、又は
前記センサが前記所定の最大取り外し時間制限を超えておらず、前記最大挿入時間制限を満たしていないと判定することに応答して、前記センサを介してセンサデータを読み取り、前記プロセッサを介してグルコースレベルを推定することを更に含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項19】

前記センサデータを前記読み取ること、及び前記グルコースレベルを前記推定することに応答して、前記センサの経過挿入時間を定期的に更新することを更に含む、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記経過挿入時間を前記更新することに応答して、前記センサが所定の最大挿入時間制限を満たしたかどうか、又は超えたかどうかを判定することを更に含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

前記センサが所定の最大挿入時間制限を満たしたか、又は超えたとの判定に応答して、前記ＣＧＭの動作を停止することを更に含む、請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

前記センサがユーザの皮膚表面から取り外されたかどうかを判定することを更に含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項23】

前記センサが前記ユーザの前記皮膚表面から取り外されたとの判定に応答して、取り外しタイムスタンプを前記第２のメモリに記憶することを更に含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

前記タイムスタンプを前記記憶することに応答して、前記センサの経過挿入時間を更新することを更に含む、請求項２３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本件は、２０２０年７月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／０５１，８５３号の利益を主張するものであり、その開示は、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明は、概して、連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）に関する。

【背景技術】

【0003】

ＣＧＭは糖尿病ケアにおける日常的なモニタリング動作となっている。リアルタイムのグルコース読み取りを提供することによって、治療作用は、よりタイムリーな方法で適用され得、血糖状態は、より良好に制御され得る。ＣＧＭ動作中、ＣＧＭデバイスのセンサは通常、皮下に挿入され、組織及び間質液に囲まれた環境で連続的に動作する。ユーザの皮膚の下に挿入されたセンサは、ユーザのグルコースレベルを示す信号をＣＧＭデバイスの無線送信機ユニットに提供する。グルコース読み取りは、１日を通して何度も自動的に（例えば、数分ごとに、又はいくつかの他の事前に確立された時間間隔で）実行され得る。

【0004】

ＣＧＭデバイスは、センサが皮膚を通って挿入されて間質液に接触する間、腹部又は上腕の背側などの使用者の皮膚の外面に付着し得る。センサは間質液と相互作用し、存在するグルコースの量に比例する電気信号を生成する。これらの電気信号は、グルコースレベルの判定に使用するために送信機ユニットに通信される。

【0005】

ＣＧＭデバイスは、センサの取り外し及び交換が必要とされる前に、数日間、又は数週間、体に装着され得る。場合によっては、例えば、ＣＧＭデバイスのユーザの皮膚への付着に関する問題に対処するために、センサを取り外し、再挿入する必要があることがある。

【発明の概要】

【0006】

いくつかの実施形態では、センサユニットメモリ及びセンサを有するセンサユニットを含む連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システムが提供され、センサユニットメモリは、内部に識別子を記憶している。ＣＧＭシステムはまた、内部に複数のセンサ識別子を記憶するように構成されている第２のメモリを含む。ＣＧＭシステムは、リアルタイムクロック及びプロセッサを更に含み、プロセッサは、第２のメモリ、リアルタイムクロック、及びセンサユニットと通信する。プロセッサは、（１）センサユニットメモリに記憶されている識別子を読み取ることと、（２）識別子が、第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定することと、（３）識別子が、第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致しないことに応答して、識別子及び挿入タイムスタンプを第２のメモリに記憶することであって、リアルタイムクロックが、挿入タイムスタンプを生成するために使用される、記憶することと、（４）識別子が、第２のメモリに以前に記憶された識別子と一致することに応答して、リアルタイムクロックを使用して再挿入時間を取得することと、（５）再挿入時間を使用して、センサが所定の最大取り外し時間制限を超えたかどうかを判定することと、を行うコンピュータ命令を実行するように構成されている。

【0007】

いくつかの実施形態では、ユーザの皮膚に挿入され、グルコースレベルを示す電気信号を生成するように構成されたセンサを含む連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システムが提供される。ＣＧＭシステムはまた、リアルタイムクロックと、内部にセンサを識別する識別子を記憶している第１のメモリと、内部に複数のセンサ識別子を記憶するように構成されている第２のメモリと、リアルタイムクロック並びに第１及び第２のメモリと通信するプロセッサと、を含む。プロセッサは、（１）第１のメモリに記憶されている識別子を読み取ることと、（２）識別子が、第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定することと、（３）識別子が、第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致しないことに応答して、識別子及び挿入タイムスタンプを第２のメモリに記憶することであって、リアルタイムクロックが、挿入タイムスタンプを生成するために使用される、記憶することと、（４）識別子が、第２のメモリに以前に記憶された識別子と一致することに応答して、リアルタイムクロックを使用して再挿入時間を取得することと、（５）再挿入時間を使用して、センサが所定の最大取り外し時間制限を超えたかどうかを判定することと、を行うコンピュータ命令を実行するように構成されている。

【0008】

いくつかの実施形態では、連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）センサの挿入時間及び取り外し時間を追跡する方法が提供される。方法は、ＣＧＭのアクティブ化に応答して、コンピュータ命令を実行するプロセッサを介してセンサユニットメモリからセンサの識別子を読み取ることと、識別子が第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定することと、識別子と挿入タイムスタンプが第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致しないことに応答して、第２のメモリ内に識別子と挿入タイムスタンプを記憶することと、第２のメモリ内の以前に記憶された識別子と一致する識別子に応答して、再挿入時間を取得することと、再挿入時間を使用してセンサが所定の最大取り外し時間制限を超えたかどうかを判定することと、センサが所定の最大取り外し時間制限を超えたと判定したことに応答して、ＣＧＭの動作を停止することと、を含む。

【0009】

本開示の更に他の態様、特徴、及び利点は、本発明を実施するために企図される最良のモードを含む、いくつかの例示的な実施形態及び実装態様の以下の詳細な説明及び例示から容易に明らかとなり得る。本開示は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の異なる実施形態を可能にし得、そのいくつかの詳細は、様々な点で修正され得る。例えば、以下の説明は、連続的グルコースモニタリングに関連するが、以下に記載されるデバイス、システム、及び方法は、他の連続的分析物モニタリングシステムにおける、例えば、コレステロール、乳酸、尿酸、アルコールなどの他の分析物のモニタリングに容易に適合され得る。本開示は、添付の特許請求の範囲内のすべての修正、等価物、及び代替物を包含することが意図される（以下を更に参照のこと）。

【図面の簡単な説明】

【0010】

以下に記載される図面は、例示の目的のためのものであり、必ずしも縮尺通りに描かれない。したがって、図面及び説明は、本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。図面は、本発明の範囲をいかなる方法でも限定することを意図しない。

【図1】本明細書で提供される実施形態による、センサユニット及び送信機ユニットを含む連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）デバイスの側面図を例示する。

【図2】本明細書で提供される実施形態による、図１のＣＧＭデバイスのブロック図を例示する。

【図3】本明細書で提供される実施形態による、ＣＧＭデバイス及び外部デバイスを含むＣＧＭシステムのブロック図を例示する。

【図4】本明細書で提供される実施形態による、ＣＧＭセンサの挿入時間及び取り外し時間を追跡する方法のフローチャートを例示する。

【図5A】各々、本明細書で提供される実施形態による、ＣＧＭセンサ識別子、様々なタイムスタンプ、最大挿入時間制限、及び経過挿入時間をリストする、メモリに記憶されている表を例示する。

【図5B】各々、本明細書で提供される実施形態による、ＣＧＭセンサ識別子、様々なタイムスタンプ、最大挿入時間制限、及び経過挿入時間をリストする、メモリに記憶されている表を例示する。

【図5C】各々、本明細書で提供される実施形態による、ＣＧＭセンサ識別子、様々なタイムスタンプ、最大挿入時間制限、及び経過挿入時間をリストする、メモリに記憶されている表を例示する。

【図5D】各々、本明細書で提供される実施形態による、ＣＧＭセンサ識別子、様々なタイムスタンプ、最大挿入時間制限、及び経過挿入時間をリストする、メモリに記憶されている表を例示する。

【発明を実施するための形態】

【0011】

人のグルコース濃度レベルの変化をより綿密にモニタリングし、検出するために、連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）の方法及びシステムが開発されている。ＣＧＭ方法及びシステムは、通常、動作中に連続的に電気化学的グルコース信号を生成し、典型的には数分ごとに生成された信号に基づいてグルコース測定／推定を実行する。

【0012】

ＣＧＭシステムは、概して、身体に装着され、かつハンドヘルドＣＧＭ受信機、又は好適なアプリケーションソフトウェアプログラムを実行するスマートフォンのような他のポータブルデバイスなどの外部デバイスと（例えば、無線で）通信するウェアラブル部分（ＣＧＭデバイス）を有する。ＣＧＭデバイスは、取り外しと交換が必要になる前に、数日間、又は１週間若しくは２週間装着されることがある。ＣＧＭデバイスは、皮下に挿入される（植え込まれる）センサを含む。ＣＧＭデバイスはまた、センサに結合され、かつセンサをバイアスし、間質液と接触している挿入されたセンサによって生成された電流信号を測定するように構成されているアナログ回路を含み得る。ＣＧＭデバイスはまた、測定された電流信号に基づいてグルコース濃度レベルを判定するための処理回路を含み得る。ＣＧＭデバイスは、判定されたグルコースレベルを外部デバイス（例えば、スマートデバイス又はＣＧＭ受信機）に通信するための電子送信機回路を更に含み得る。ＣＧＭデバイスは、例えば、接着剤を介して、腹部、上腕の背側、又は他の好適な位置などの皮膚の外面に取り付けられ得る。

【0013】

ＣＧＭシステムは、ユーザのグルコースレベルの頻繁な測定を、各測定が指棒などの血液サンプルの採血を伴うそのような各測定の必要なしに提供し得る。ＣＧＭシステムは、ＣＧＭシステムのキャリブレーションを開始するために、時折、指棒及びスイス、バーゼルのＡｓｃｅｎｓｉａ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ ＡＧによるＣｏｎｔｏｕｒ ＮＥＸＴ Ｏｎｅ（登録商標）のような血糖測定（ＢＧＭ）システムの使用を依然として用いることがある。

【0014】

ＣＧＭシステムのＣＧＭデバイスは、通常、最大約２週間着用され得、その後、センサが取り外され、交換され得る。いくつかの実施形態では、ＣＧＭデバイス全体が取り外され、交換され得る。別の実施形態では、ＣＧＭデバイスは、ＣＧＭデバイスの再利用可能な送信機ユニットからユーザによって切り離され得る交換可能なセンサユニットを含み得る。そのような実施形態では、ＣＧＭデバイスのセンサユニットのみを取り外し、交換する必要があり得る。

【0015】

ＣＧＭシステムは、センサがその最大許容挿入時間制限（例えば、１０日又は１４日）に達し、交換されるべきであるときに、例えば、表示メッセージ及び／又は可聴アラートを介してユーザに通知するように構成され得る。ＣＧＭシステムはまた、そのようなＥＯＬ（「ｅｎｄ－ｏｆ－ｌｉｆｅ」）センサでグルコース測定が生じることを防止し得る。しかしながら、ユーザは、センサをユーザの皮膚表面から取り外してから、それがあたかも新しいものであるかのように皮膚に再挿入することによって、ＥＯＬセンサを再利用しようと試みることがある。多数の健康上及び性能上の理由のために、これが起こることを防止するように構成されているＣＧＭシステムが望ましいだろう。しかしながら、ユーザはまた、例えば、ＣＧＭデバイスがユーザの皮膚表面に付着している問題など、動作中にＣＧＭデバイスとの問題を抱えることがあり、ユーザは、問題を修正するためにセンサを取り外し、再挿入しなければならないことがある。ＣＧＭシステムはまた、この状況を、ＥＯＬセンサを再利用しようとする試みと区別するように構成されることが望ましいだろう。ＣＧＭシステムは、再挿入されたセンサがあまりに長期間にわたってユーザの皮膚表面から取り外されている場合、再挿入されたセンサが使用されることを判定及び防止するように構成されていることが更に望ましいだろう。このようなセンサは、もはや滅菌されておらず、汚染されている可能性があり、再使用された場合、健康上及び／又は他の問題につながることがある。

【0016】

１つ以上の実施形態によれば、図１～図５Ｄに関連して以下でより詳細に説明するように、ＣＧＭセンサの挿入時間及び取り外し時間、並びに最大取り外し時間制限及び／又は最大挿入時間制限を超えるその後の検出を追跡するデバイス、システム、及び方法が本明細書に提供される。

【0017】

図１は、１つ以上の実施形態による、ユーザの皮膚１０２に挿入されたウェアラブルＣＧＭデバイス１００を例示する。ＣＧＭデバイス１００は、連続的にモニタリングし、定期的にグルコース測定値を提供するように構成されている（例えば、５分ごと、又は他の好適な時間間隔）。ＣＧＭデバイス１００は、部分的にドーム形状として示されているが、ＣＧＭデバイス１００は、他の形状を有し得る。ＣＧＭデバイス１００は、センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６を含み得る。いくつかの実施形態では、センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６は、一体的に形成され得る。他の実施形態では、センサユニット１０４は、使い捨てであり、交換可能であり、他のセンサユニットと再利用可能であり得る送信機ユニット１０６から切り離し可能であり得る。センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６は、任意の好適な機械的機構を介して物理的にともに接続し得る。センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６はまた、物理的に接続されるときに、データ及び制御信号が、センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６内の電気構成要素間で通信及び送信され得るように、一緒に電気的に結合され得る。いくつかの実施形態では、センサユニット１０４と送信機ユニット１０６との間の通信の開始は、２つのユニットを一緒に物理的に接続することに応答し得る。他の実施形態では、通信は、開始コマンドなどのコマンドによって開始され得る。センサユニット１０４と送信機ユニット１０６との間の通信は、他の好適な方法で開始され得る。

【0018】

センサユニット１０４は、センサ１０８を含み得、その一部分は、ユーザの皮膚１０２を通って挿入されるように示されている。センサ１０８は、センサユニット１０４からベースプレート１１０を通って延在し得、ユーザの皮下領域内の間質液内に少なくとも部分的に位置するように構成され得る。センサ１０８は、センサ先端部１０８Ｔ又はその付近などの分析物センサ又は分析物センサ部分であり得、又はそれを含み得る。センサ１０８は、ユーザの皮下領域にセンサ１０８を導入するために皮膚に突き刺す鋭利な針又は「導入器」を有する挿入デバイス（図示せず）とともに挿入され得る。任意の好適な挿入デバイスが使用され得る。

【0019】

センサユニット１０４はまた、例えば、両面テープ又は感圧性接着剤であり得る接着層１１２を含み得る。接着層１１２の一方側はベースプレート１１０に接着し得、一方で接着層１１２の他方側はユーザの皮膚表面１０２Ｓに接着し得る。

【0020】

送信機ユニット１０６は、以下でより詳細に記載されるように、センサユニット１０４内の１つ以上の電子部品と通信し、１つ以上の外部デバイスと通信する１つ以上の電子部品を含み得る。

【0021】

図２は、１つ以上の実施形態によるＣＧＭデバイス１００の回路構成要素構成２００を例示する。センサユニット１０４は、センサアセンブリ２１４及びセンサユニットメモリ２１６を含み得る。センサアセンブリ２１４は、センサ１０８及びセンサ１０８に結合されたセンサ回路（別個に図示せず）を含み得る。センサ回路は、センサ１０８の分析物センサ部分に少なくとも１つのバイアス電圧を印加し得、これは、センサ１０８が間質液と接触している間に電気信号を生成し得る。センサ回路はまた、センサ１０８のセンサ先端部１０８Ｔ及び／又はセンサ１０８の他の部分との間で電気信号を伝導することを容易にし得る。

【0022】

センサユニットメモリ２１６は、プログラマブルリードオンリーメモリ（ＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、ライトワンスリードメニーメモリ（ＷＯＲＭ）、静的ランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、同期動的ランダムアクセスメモリ（ＳＤＲＡＭ）、物理的にクローン不可能な機能（ＰＵＦ）（一意の識別子として機能し得る）、並びに／又はＮＯＲ及びＮＡＮＤフラッシュメモリを含み得る。他の好適なタイプのセンサメモリ回路がセンサユニットメモリ２１６に使用され得る。

【0023】

いくつかの実施形態では、センサユニットメモリ２１６は、放射線耐性メモリ（ｒａｄ－ｈａｒｄメモリ）を含み得るか、又はパッケージ及び／若しくはメモリがセンサユニット１０４を滅菌するために使用される放射線にさらされたときに、内部に記憶された情報（例えば、データ）を保持するｒａｄ－ｈａｒｄパッケージ内に位置し得る。

【0024】

センサユニットメモリ２１６は、その個々のセンサユニット及び内部の構成要素に固有のセンサ情報を記憶し得る。例えば、センサ情報は、センサユニット識別子（例えば、センサユニットのシリアル番号）、対応する最大挿入時間制限（例えば、３、１０、又は１４日）、及び対応する最大取り外し時間制限（例えば、１５、４５、又は６０分）を含み得る。識別子は、一意であっても、又は少なくとも部分的に一意であってもよい（例えば、製造業者は、異なる最近挿入されたセンサと同一の識別子を有するセンサをユーザが挿入することがあまりないように、特定の期間又は特定の地理的領域内で同じ識別子を再利用しないことがある）。最大挿入時間制限は、センサを取り外して交換すべき（すなわち、センサがＥＯＬに達した）期間である。最大取り外し時間制限は、ユーザの皮膚から取り外されたセンサが再挿入には（例えば、健康上又は性能上の理由から）好適ではないと見なされ、したがって、最大挿入時間制限に達していない場合でも再挿入されるべきではない期間である。

【0025】

いくつかの実施形態では、センサ情報はまた、例えば、以下のパラメータのうちの１つ以上を含み得る。
ａ）電極感受性勾配、
ｂ）製造日、
ｃ）有効期限（保存期間）、
ｄ）バッチ又はロット番号、
ｅ）セキュリティコード、及び／又は
ｆ）メモリデバイスのバージョン。

【0026】

他のパラメータ及び／又はセンサ情報が、センサユニットメモリ２１６に記憶され得る。追加的又は代替的に、上記のパラメータ及び／又はセンサ情報の一部又は全部は、センサユニット１０４、ＣＧＭデバイス１００、及び／又はそのパッケージに取り付けられたバーコードなどに符号化され得る。

【0027】

いくつかの実施形態では、電気データ及び制御信号及び電力は、センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６が物理的に一緒に接続されるときに、コネクタ２１８、センサユニット１０４の電気接触パッド２２０及び２２２、並びに送信機ユニット１０６の電気接触パッド２２４及び２２６を介してセンサユニット１０４と送信機ユニット１０６との間で送信され得る。

【0028】

送信機ユニット１０６は、アナログフロントエンド２２８、マイクロコントローラ２３０（又は他の同様の処理リソース）、メモリ２３２、リアルタイムクロック２３３、無線送信機２３４、スイッチ２３５、及びバッテリー２３６などの電源を含み得る。いくつかの実施形態では、送信機ユニット１０６は、外部デバイスを使用することなく、グルコース濃度情報、センサＥＯＬなどの情報を表示するためのローカルディスプレイ（図示せず）を含み得る。

【0029】

アナログフロントエンド２２８は、センサアセンブリ２１４を駆動する、及び／又はセンサアセンブリ２１４及びセンサ１０８によって生成されたセンサデータを処理するように構成され得る。例えば、アナログフロントエンド２２８は、センサアセンブリ２１４にバイアス電圧を印加し、センサアセンブリ２１４を通る結果として生じる電流を測定するように構成され得る。センサアセンブリ２１４と併せてアナログフロントエンド２２８は、間質液内に位置する挿入されたセンサ１０８にバイアス電圧を印加し得、グルコース濃度に比例する結果として生じる電流を測定し得る。アナログフロントエンド２２８は、他の、より少ない、又はより多くの機能を実行し得る。

【0030】

マイクロコントローラ２３０は、アナログフロントエンド２２８、メモリ２３２、リアルタイムクロック２３３、無線送信機２３４、スイッチ２３５、及びバッテリー２３６、及び場合によっては他の回路（図示せず）に結合され得る。マイクロコントローラ２３０は、センサアセンブリ２１４及び／又はアナログフロントエンド２２８によって生成されたセンサデータを処理するために、かつ本明細書に記載されるようにセンサの再挿入を検出するために、例えば、マイクロプロセッサ又は他の好適な処理回路などのプロセッサを含み得る。マイクロコントローラ２３０はまた、例えば、センサアセンブリ２１４によって生成されたアナログ電流信号をデジタル電流信号に変換するためのアナログデジタル変換器を含み得る。マイクロコントローラ２３０は更に、デジタル電流信号値をメモリ２３２に記憶し、及び／又はデジタル電流信号に少なくとも部分的に基づいてグルコース濃度レベルを計算又は推定し得る。マイクロコントローラ２３０はまた更に、図４～図５Ｄに関連して以下でより詳細に記載されるように、ＣＧＭデバイスのセンサがその最大挿入時間制限を満たしているかどうか、並びに／又はＣＧＭデバイスのセンサが再挿入されたかどうか、及び再挿入されたセンサがその最大取り外し時間制限を超えているかどうかを検出し得る。マイクロコントローラ２３０は、他の好適な機能を実行し得る。

【0031】

マイクロコントローラ２３０及び／又は送信機ユニット１０６内の他の回路は、センサユニットメモリ２１６に電気的に結合し、センサユニットメモリ２１６と通信するように構成され得る。マイクロコントローラ２３０は、センサユニット１０４の１つ以上の構成要素の１つ以上のパラメータに関連する上記のセンサ情報の他のものとともに、例えば、センサユニット１０４の識別子及び最大挿入時間制限及び取り外し時間制限を含むセンサユニットメモリ２１６に記憶されたデータを受信し得る。いくつかの実施形態では、信号（例えば、プル信号）は、マイクロコントローラ２３０からセンサユニットメモリ２１６に送信されて、センサユニットメモリ２１６に、ユーザ入力なしでデータを送信させ得る。したがって、センサユニットメモリ２１６は、センサユニット１０４の送信機ユニット１０６への接続に応答して、データをマイクロコントローラ２３０に自動的に送信し得る。代替的には、センサユニットメモリ２１６からマイクロコントローラ２３０へのセンサ情報の送信は、外部デバイスからのようなプロンプトによって、又は任意の他の好適な方法で生じ得る。

【0032】

マイクロコントローラ２３０は、センサユニットメモリ２１６から受信した情報をメモリ２３２に記憶してもよく、分析物濃度を計算するとき、センサ１０８が再挿入されたかどうか（その場合、センサ１０８が最大挿入時間制限及び取り外し時間制限を満たしたかどうか、及び／又は超えたかどうか）を検出するとき、及び他の機能を実行するときにその情報を使用し得る。他の実施形態では、その情報はセンサユニットメモリ２１６に残り得、マイクロコントローラ２３０又は他の回路によって必要に応じてＣＧＭ処理中にアクセスされ得る。

【0033】

追加的又は代替的に、マイクロコントローラ２３０及びメモリ２３２は、送信機ユニット１０６と通信する外部デバイスによる走査を介して、センサユニット１０４、ＣＧＭデバイス１００及び／又はそのパッケージに取り付けられた１つ以上のバーコードなどからセンサ情報を受信し得る。

【0034】

メモリ２３２は、マイクロコントローラ２３０内のプロセッサによって実行されるときに、ＣＧＭデバイス１００に、様々な機能を実行させ、かつ／又はグルコースレベル及び関連データを計算及び／若しくは表示し得るＣＧＭアプリケーションソフトウェアプログラムを実行するＣＧＭ受信機又はスマートデバイス（例えば、スマートフォン又はタブレット）などの、１つ以上の外部デバイスと通信させる、内部に記憶されたコンピュータプログラムコードを含み得る。

【0035】

メモリ２３２はまた、センサユニット１０４が他のセンサユニットと再利用可能である送信機ユニット１０６から交換可能であり、切り離し可能である実施形態において、以前に使用されたセンサユニットに対応する複数のセンサユニット識別子を記憶するように構成され得る。いくつかの実施形態では、以前に使用されたセンサユニットに対応する識別子は、例えば、クラウドベースのストレージに記憶され得、必要に応じてメモリ２３２にダウンロードされ得る。

【0036】

メモリ２３２は、マイクロコントローラ２３０内のプロセッサによって実行されるときに、ＣＧＭデバイス１００に、部分的に、センサユニットメモリ２１６に記憶された識別子がメモリ２３２内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定させ、センサユニットメモリ２１６に記憶された識別子がメモリ２３２内の以前に記憶された識別子と一致するとの判定に応答して、センサ１０８が所定の最大取り外し時間制限を超えたかどうかを判定させる、内部に記憶されたコンピュータプログラム命令を更に含み得る。

【0037】

いくつかの実施形態では、メモリ２３２は、放射線耐性メモリ（ｒａｄ－ｈａｒｄメモリ）であり得、又はセンサユニットメモリ２１６と同様若しくは同一のｒａｄ－ｈａｒｄパッケージ内に位置し得る。メモリ２３２は、不揮発性メモリであってもよく、電気的プログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能なプログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、及び／又はフラッシュメモリ（例えば、ＮＯＲ又はＮＡＮＤ構成のいずれかにおけるＥＥＰＲＯＭのタイプ）を含み得るが、これらに限定されない。他のタイプの好適なメモリは、クラウドベースであり得るインターネットストレージ位置からのデータの読み取りを含む、メモリ２３２のために使用され得る。

【0038】

いくつかの実施形態では、スイッチ２３５は、センサユニット１０４が送信機ユニット１０６に物理的及び電気的に接続されているかどうかを示す任意の好適な機械的又は電気的スイッチであり得る。すなわち、スイッチ２３５は、センサユニット１０４が送信機ユニット１０６に物理的及び電気的に接続されていることを示す１つの出力と、センサユニット１０４が送信機ユニット１０６に物理的及び電気的に接続されていないことを示す別の出力（例えば、センサ１０８がユーザの皮膚から取り外されたとき）と、を有し得る。

【0039】

スイッチ２３５に加えて、又は代替的に、他の実施形態では、メモリ２３２に記憶されたコンピュータプログラム命令、又は外部デバイス上で実行されるＣＧＭアプリケーションソフトウェアプログラムは、任意の電流がセンサ１０８から受信されたかどうかをモニタリングする符号化された「ソフトウェアスイッチ」を有し得る。電流が受信されない（又は測定されない）場合、ソフトウェアスイッチは、エラー状態（例えば、そのセンサ１０８がユーザの皮膚から取り外されている）を示し得る。

【0040】

バッテリー２３６は、送信機ユニット１０６に位置し、送信機ユニット１０６に電力を供給し得る。いくつかの実施形態では、バッテリー２３６は、充電可能であり得る。センサユニット１０４が送信機ユニット１０６に接続されると、バッテリー２３６はまた、センサユニット１０４に電力を供給し得る。センサユニット１０４に電力を提供することは、いくつかの実施形態では、センサユニット１０４と送信機ユニット１０６との間の通信を開始し、センサ挿入の検出を開始し、及び／又はＣＧＭ処理を開始し得る。いくつかの実施形態では、電力は、アナログフロントエンド２２８を介してセンサユニット１０４に提供され得る。他の実施形態では、バッテリー２３６は、送信機ユニット１０６の代わりにセンサユニット１０４内に位置してもよく、更に他の実施形態では、センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６は、各々自分のバッテリーを有し得る。バッテリー２３６の例としては、可撓性リチウムポリマーバッテリー、リチウムマンガン、酸化銀、及びアルカリ性コイン電池などのコイン型電池（例えば、ＣＲ２０３２、ＳＲ５１６、及びＬＲ６０タイプのコイン電池）などを含む。他の電源／バッテリータイプが使用され得る。

【0041】

いくつかの実施形態では、マイクロコントローラ２３０は、無線送信機２３４を介して、電気信号、グルコース濃度情報、及び／又は他の情報を１つ以上の外部デバイスに送信し得る。いくつかの実施形態では、マイクロコントローラ２３０は、無線送信機２３４を介して、１つ以上の外部デバイスから電気信号、命令、データ、及び／又は他の情報を受信し得る。

【0042】

図３は、１つ以上の実施形態によるＣＧＭシステム３００を例示する。ＣＧＭシステム３００は、ＣＧＭデバイス１００及び外部デバイス３３０を含む。外部デバイス３３０は、例えば、専用ＣＧＭ受信機又はＣＧＭアプリケーションソフトウェアプログラムを実行するスマートデバイスであり得る。外部デバイス３３０は、プロセッサ３３１、メモリ３３２、リアルタイムクロック３３３、無線送信機３３４、及びディスプレイ３３６を含み得、プロセッサ３３１は、メモリ３３２、リアルタイムクロック３３３、無線送信機３３４、及びディスプレイ３３６の各々に結合され、各々は、本明細書に記載されるＣＧＭ関連機能の少なくとも一部又は全部を実行するように構成されている任意の好適なデバイス又は構成要素であり得る。外部デバイス３３０は、同様に他の回路構成要素を含み得る。

【0043】

外部デバイス３３０及びＣＧＭデバイス１００は、それぞれの無線送信機２３４及び３３４を介して互いに通信可能に結合され得る。そのような無線通信は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信プロトコルなどの任意の好適な標準ベースの通信プロトコルを介して生じ得る。いくつかの実施形態では、外部デバイス３３０とＣＧＭデバイス１００との間の無線通信は、近距離無線通信（ＮＦＣ）、無線周波数（ＲＦ）通信、赤外線（ＩＲ）通信、光通信、又は任意の他の好適なタイプの無線通信を介して生じ得る。いくつかの実施形態では、外部デバイス３３０及びＣＧＭデバイス１００は、１つ以上の有線接続を介して追加的又は代替的に通信し得る。いくつかの実施形態では、センサユニット１０６とセンサユニット１０４との間及び／又はＣＧＭデバイス１００と外部デバイス３３０との間で通信を開始することができる前に、センサユニットメモリ２１６に記憶されたセキュリティコードに一致するセキュリティコードが、ユーザによって外部デバイス３３０に入力される必要があり得る。

【0044】

いくつかの実施形態では、センサユニット１０４のセンサユニットメモリ２１６に記憶されたセンサ情報の少なくとも一部は、ＣＧＭデバイス１００の無線送信機２３４及び外部デバイス３３０の無線送信機３３４を介して外部デバイス３３０のメモリ３３２に転送され得る。受信したセンサ情報は、プロセッサ３３１によって処理され、ディスプレイ３３６上に表示され得る。いくつかの実施形態では、グルコースレベルを判定するための処理の一部分又は全部は、送信機ユニット１０６の代わりに、プロセッサ３３１によって実行され得、ディスプレイ３３６上に表示され得る。外部デバイス３３０によって受信された他のセンサ情報は、ＣＧＭデバイス１００のユーザに向けてディスプレイ３３６上に表示され得る。例えば、センサ１０８及び／又はセンサユニット１０４の製造日及び／又は有効期限日は、ユーザに提供されてもよく、これは、ユーザがセンサユニット１０４及び／又はＣＧＭ１００を使用すべきかどうかを判定することを可能にし得る。

【0045】

いくつかの実施形態では、センサ１０８の再挿入を検出し、再挿入されたセンサが送信機ユニット１０６に関連して本明細書に記載されるようにその最大取り外し時間制限を超えたかどうかを判定する処理の一部又は全部は、送信機ユニット１０６ではなく、外部デバイス３３０によって実行され得る。具体的には、例えば、外部デバイス３３０のメモリ３３２は、（センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６が一体的に形成されている実施形態において）以前に使用されたＣＧＭデバイス、又は（センサユニット１０４が、他のセンサユニットと再利用可能である送信機ユニット１０６から交換及び切り離し可能である実施形態において）以前に使用されたセンサユニットに対応する複数のセンサユニット識別子を記憶するように構成され得る。また、いくつかの実施形態では、センサ情報／データは、クラウドベースのストレージに記憶され、必要に応じて外部デバイス３３０によってそのストレージからメモリ３３２に取り出され得る。他の実施形態では、一部又は全部のセンサ情報／データは、センサユニット１０４、ＣＧＭデバイス１００、及び／又はそれらのパッケージに取り付けられた１つ以上のバーコードなどで符号化され、外部デバイス３３０のスキャナ（図示せず）によってそれらからメモリ３３２に取り出され得る。

【0046】

センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６が一体的に形成された実施形態では、ＣＧＭデバイス１００がセンサ１０８のＥＯＬで取り外され、交換されることを必要とし、そのＣＧＭ１００の識別子（例えば、シリアル番号）は、センサユニットメモリ２１６若しくは送信機ユニット１０６のメモリ２３２のいずれか及び／又はそのバーコードに記憶され得る。いくつかの実施形態では、一体的に形成されたセンサユニット１０４及び送信機ユニット１０６を有するＣＧＭデバイス１００は、識別子が記憶され得る単一のメモリのみを有し得る（例えば、センサユニットメモリ２１６及びメモリ２３２は、単一のメモリデバイスに組み合わされ得、これは、依然としてセンサユニットメモリと称され得る）。ＣＧＭ識別子は、ＣＧＭデバイス１００のユーザの皮膚への挿入又は再挿入に応答して、外部デバイス３３０のメモリ３３２に転送され得る。

【0047】

外部デバイス３３０のメモリ３３２は、プロセッサ３３１によって実行されるときに、プロセッサ３３１に、部分的に、ＣＧＭデバイス１００に記憶された識別子がメモリ３３２内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定させ、ＣＧＭデバイス１００に記憶された識別子がメモリ３３２内の以前に記憶された識別子と一致するとの判定に応答して、センサ１０８がその所定の最大取り外し時間制限を超えたかどうかを判定させる、内部に記憶されたＣＧＭアプリケーションソフトウェアプログラムの一部であり得るコンピュータプログラム命令を含み得る。

【0048】

図４は、ＣＧＭデバイスのセンサの挿入及び取り外し時間を追跡する方法４００を例示する。いくつかの実施形態では、方法４００はまた、再挿入されたセンサが最大取り外し時間制限を超えており、使用すべきではないかどうかを判定し得る。更に他の実施形態では、方法４００は、再挿入されたセンサがその最大挿入時間制限を満たしており、取り外して、交換するべきであるかどうかを判定し得る。

【0049】

処理ブロック４０２において、方法４００は、ＣＧＭのアクティブ化に応答して、コンピュータ命令を実行するプロセッサを介して挿入されたセンサの識別子を読み取るか、又は受信することによって開始し得る。ＣＧＭのアクティブ化は、センサユニットの電源オンに応答して、ユーザが入力したコマンドに応答して、又はセンサのユーザの皮膚への挿入に応答して、ＣＧＭを開始する任意の他の好適な方法に応答して生じ得る。識別子は、例えば、センサユニットのセンサユニットメモリに記憶され得、及び／又は例えば、センサユニット、ＣＧＭデバイス、若しくはそれらのパッケージに取り付けられたバーコードに符号化され得る。いくつかの実施形態では、センサは、ＣＧＭシステム３００の一部分であり得る、ＣＧＭデバイス１００のセンサユニット１０４のセンサ１０８であり得る（図１～図３を参照）。センサユニットメモリは、センサユニットメモリ２１６であり得、プロセッサは、ＣＧＭデバイス１００のマイクロコントローラ２３０のプロセッサであり得、又はＣＧＭデバイス１００と通信している外部デバイス３３０のプロセッサ３３１であり得る。

【0050】

方法４００は、決定ブロック４０４に進んで、センサ識別子が、第２のメモリに記憶されている以前に挿入されたセンサの任意の識別子と一致するかどうかを判定し得る。第２のメモリは、例えば、ＣＧＭデバイス１００の送信機ユニット１０６内に位置するメモリ２３２、又は外部デバイス３３０のメモリ３３２であり得る。いくつかの実施形態では、第２のメモリは、図５Ａ～図５Ｄの各々に示されるような表を含み得る。

【0051】

図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃ、及び図５Ｄは、それぞれ、記憶された表５００Ａ、表５００Ｂ、表５００Ｃ、及び表５００Ｄを例示し、各々、現在挿入されているセンサ及び／又は前に挿入されたセンサのセンサ識別子（「ＩＤ」）と対応する挿入タイムスタンプ、最大許容挿入時間、経過挿入時間、取り外しタイムスタンプ、及び任意選択の再挿入タイムスタンプをリストする。挿入、取り外し、及び任意選択の再挿入タイムスタンプの各々は、例えば、月：日：時：分のフォーマットを有し得、これは、（それぞれ図２及び図３の）リアルタイムクロック２３３又は３３３などのリアルタイムクロックによって提供され得る。最大許容挿入時間及び経過挿入時間は、例えば、日：時：分のフォーマットを有し得る。他の好適なフォーマットが各エントリに対して使用され得る。いくつかの実施形態では、最大許容取り外し時間制限のための追加の列も含まれ得る。

【0052】

決定ブロック４０４に戻ると、判定が「いいえ」である場合、センサ識別子が第２のメモリ内にないことを示し、センサは新しいと推測され、方法４００は処理ブロック４０６に進み得る。

【0053】

処理ブロック４０６では、第２のメモリは、新しい識別子、対応する挿入タイムスタンプ、及びセンサの最大許容挿入時間（例えば、センサユニットメモリ又は取り付けられたバーコードから読み取られた、又は受信された場合がある）を含むように更新される。経過挿入時間、取り外しタイムスタンプ、及び任意選択の再挿入タイムスタンプに対するエントリは、各々ゼロにされ得る。例えば、図５Ａを参照すると、新しく挿入されたセンサは、以前に記憶された識別子のいずれとも一致しない識別子１２３４５６７を有すると仮定する。これに応答して、第２のメモリは、センサ識別子１２３４５６７、挿入タイムスタンプ０６：１９：０８：３２（月：日：時：分のフォーマットであり、新しく挿入されたセンサが６月１９日の午前８時３２分に挿入されたことを示す）、及び最大挿入時間１４：００：００（日：時：分のフォーマットであり、このセンサに対する最大許容挿入時間が１４日であることを示す）で更新される。図５Ａに示すように、最新の以前に挿入されたセンサは、識別子８７６５４３２を有し、その前のセンサは、識別子４３２１８７６を有した。

【0054】

方法４００は、次に、上述したように、センサからのデータが読み取られ、センサデータに基づいてグルコースレベルが判定／推定される処理ブロック４０８に進み得る。

【0055】

処理ブロック４０８における各センサ読み取り及びグルコースレベル判定／推定（例えば、５分ごとなど、所定の測定間隔で生じ得る）の後、方法４００は、決定ブロック４１０に進んで、現在挿入されているセンサの経過挿入時間を更新すべきかどうかを判定し得る。更新は、好ましくは最大挿入時間制限の偶数倍である、任意の好適な時間間隔（例えば、５分ごと、１時間以上ごと、１日に１回など）で生じ得る。

【0056】

判定が決定ブロック４１０において「はい」である場合、センサの経過挿入時間が更新されるべきであることを示し、方法４００は、現在挿入されているセンサの経過挿入時間が、第２のメモリに記憶されている表内で更新され得るプロセスボック４１２に進み得る。図５Ｂを参照すると、例えば、現在挿入されているセンサ１２３４５６７は、表５００Ｂにおいて、５日１４時間３０分の更新された経過挿入時間を有するように示されている。

【0057】

代替的な実施形態では、第２のメモリに記憶された表内の経過挿入時間エントリを定期的に更新する代わりに、処理ブロック４１２は、センサが挿入されている間、経過挿入時間カウンタを定期的に増分し得る。

【0058】

判定が決定ブロック４１０において「いいえ」である場合、センサの経過挿入時間が更新される必要がないことを示し、方法４００は、センサの挿入の継続がチェックされる決定ブロック４１１に進み得る。すなわち、方法４００は、センサがユーザの皮膚から取り外されているかどうかをチェックする。センサの取り外しは、例えば、送信機ユニット１０６のスイッチ２３５（図２を参照）を介して検出されてもよく、これは、センサユニット１０４が送信機ユニット１０６に接続されているかどうかを示す。切断は、センサユニット１０４（及びセンサ１０８）がユーザの皮膚から取り外されたことを示し得る。センサ１０８からの電気信号が送信機ユニット１０６によってもはや受信されないときに、センサの取り外しは、代替的又は追加的に、ソフトウェアを介して検出され得、これは、センサ１０８がもはやユーザの間質液と接触していないことを示し得る。

【0059】

判定が決定ブロック４１１において「いいえ」である場合、センサが取り外されていないことを示し、方法４００は、処理ブロック４０８に戻って、グルコースモニタリングを継続する。（決定ブロック４１１における「はい」判定は、以下で更に記載される。）

【0060】

処理ブロック４１２から、方法４００は、決定ブロック４１４に進んで、センサがその最大挿入時間制限を満たしたかどうかを判定し得る。決定ブロック４１４における「はい」の判定は、第２のメモリに記憶された表又は経過挿入時間カウンタのいずれかによって示されるセンサの経過挿入時間が、センサの最大挿入時間制限に等しいことを示す。更新間隔が最大挿入時間制限の偶数倍でない実施形態では、経過挿入時間がセンサの最大挿入時間制限を超え得ることに留意する。決定ブロック４１４における最大挿入時間制限に等しい（又はそれを超える）経過挿入時間は、センサがそのＥＯＬに到達し、もはや使用されるべきではないことを示す。例えば、図５Ａ～図５Ｄのいずれかを参照すると、センサ４３２１８７６が現在挿入されているセンサであると仮定する。示されるように、センサ４３２１８７６は、１４日の最大挿入時間及び１４日の経過時間を有する。したがって、方法４００は、センサ４３２１８７６の最大挿入時間が満たされ、センサはもはや使用されるべきではないと判定する。次いで、方法４００は、処理ブロック４１６に進み得る。

【0061】

処理ブロック４１６において、センサの動作は停止される。つまり、ＣＧＭデバイス１００及び／又は外部デバイス３３０のプロセッサは、グルコースモニタリングが止められ、センサが交換される必要があることをＣＧＭデバイス１００及び／又は外部デバイス３３０のＩ／Ｏデバイス（例えば、ディスプレイ及び／又はサウンドデバイス）を介して、エラーメッセージ又は可聴アラートでユーザに信号を送り得る。いくつかの実施形態では、ＣＧＭデバイス１００及び／又は外部デバイス３３０は、センサが動作することを防止し得、及び／又はセンサから受信された任意の信号の処理を防止し得る。方法４００は、（新しい又は以前に使用された）センサがユーザの皮膚に挿入されるまでここで終了し得、これは、方法４００を処理ブロック４０２に戻す。

【0062】

決定ブロック４１４に戻ると、「いいえ」の判定は、センサがその最大挿入時間を満たしていないため、依然として使用可能であることを示す。例えば、図５Ｂを参照すると、方法４００は、センサ１２３４５６７の５日１４時間３０分の経過挿入時間が、センサ１２３４５６７の最大挿入時間制限１４日に等しい（又は超える）かどうかを判定する。そうではないため、方法４００は、上記及び下記に記載されるように、センサの挿入の継続がチェックされる決定ブロック４１１に進み得る。

【0063】

判定が決定ブロック４１１において「はい」である場合、センサが取り外されたことを示し、方法４００は、処理ブロック４１３に進み得る。

【0064】

処理ブロック４１３において、方法４００は、取り外されたばかりのセンサに対応する取り外しタイムスタンプを第２のメモリに記憶し得る。例えば、図５Ｃを参照すると、方法４００は、６月２６日の午後５時４７分にセンサ１２３４５６７の取り外しを検出すると仮定する。したがって、取り外しタイムスタンプ０６：２６：１７：４７は、センサ１２３４５６７に対応する表５００Ｃに記憶され得る。

【0065】

次に、方法４００は、取り外されたセンサに対応する経過挿入時間が、取り外しタイムスタンプに基づいて更新される処理ブロック４１５に進み得る。例えば、再び図５Ｃを参照すると、センサ１２３４５６７の経過挿入時間は、取り外しタイムスタンプ（０６：２６：１７：４７）と挿入タイムスタンプ（０６：１９：０８：３２）との時間差に基づいて、０７：０９：１５（７日９時間１５分）に更新される。

【0066】

処理ブロック４１２に関連して上述されるように経過挿入タイムカウンタが使用される代替的な実施形態では、処理ブロック４１５における方法４００は、代わりに、センサが取り除かれたことを決定ブロック４１１において検出したことに応答して、経過挿入タイムカウンタの値を第２のメモリに記憶し得る。

【0067】

方法４００は、センサ（新規又は以前に使用された）がユーザの皮膚に挿入されるまで、処理ブロック４１５で終了し得、方法４００は、処理ブロック４０２において再度開始する。

【0068】

方法４００が、ユーザの皮膚に挿入されるセンサの識別子が、第２のメモリに記憶される以前に挿入されたセンサの任意の識別子と一致するかどうかを判定する決定ブロック４０４に戻ると、「はい」判定は、センサ識別子が第２のメモリに以前に記憶された識別子と一致し、したがって、センサは、再挿入され、再使用されていると推定されることを示す。次いで、方法４００は、処理ブロック４０５に進み得る。

【0069】

処理ブロック４０５において、方法４００は、例えば、リアルタイムクロック２３３又は３３３の１つなどのリアルタイムクロックから再挿入時間を取得し得、任意選択で、再挿入されたセンサに対応する再挿入タイムスタンプを第２のメモリに記憶し得る。例えば、図５Ｄを参照すると、センサ１２３４５６７が取り外され（例えば、センサユニット又はＣＧＭデバイスをユーザの皮膚表面に取り付けるために使用される接着剤を調整又は交換するために）、現在再挿入されたと仮定する。例えば、再挿入タイムスタンプ０６：２６：１８：０４は、センサが６月２６日の午後６時４分に再挿入されたことを示し、任意選択で、センサ１２３４５６７に対応する表５００Ｄに記憶され得る。

【0070】

方法４００は、ここで、決定ブロック４０７に進んで、センサの最大取り外し時間制限を超えたかどうかを判定し得る。最大取り外し時間制限は、センサユニット、送信機ユニット、若しくはクラウドサービスのメモリに記憶され得、又はバーコード、ＣＧＭアプリケーションソフトウェアプログラム、若しくはＣＧＭデバイスのファームウェアに符号化され得る。最大取り外し時間制限は、皮下植え込みに関する安全な医療慣行に従って確立され得、例えば、数分から約１時間の範囲であり得る。他の最大取り外し時間制限が可能であり得る。いくつかの実施形態では、表５００Ａ～表５００Ｄは、最大取り外し時間制限を記憶するための追加の列を含み得る。センサの最大取り外し時間制限を超えたかどうかを判定するために、方法４００は、再挿入時間（リアルタイムクロック又は再挿入タイムスタンプから直接取得される）と取り外しタイムスタンプとの間の時間差を計算することによって、経過取り外し時間を判定する。例えば、図５Ｄを参照すると、センサ１２３４５６７の再挿入タイムスタンプとセンサ１２３４５６７の取り外しタイムスタンプとの間の時間差は１７分である（０６：２６：１８：０４～０６：２６：１７：４７）。

【0071】

判定が決定ブロック４０７において「いいえ」である場合、センサがその最大取り外し時間制限を超えておらず、したがって使用の継続に好適であり得ることを示し、方法４００は、決定ブロック４１４に進んで、この以前に挿入されたセンサが上述のようにその最大挿入時間制限を満たしているかどうかを判定し得る。これにより、ＥＯＬセンサが再利用されることを防止し得る。

【0072】

決定ブロック４１４において判定された最大挿入時間制限を満たしていない再挿入されたセンサは、使用が継続され得ることに留意する。いくつかの実施形態では、処理ブロック４１２での経過した挿入時間の更なる更新は、挿入タイムスタンプに基づいて継続され得、又は任意選択の挿入タイムスタンプが記憶されている実施形態では、その挿入タイムスタンプに基づき得る。

【0073】

判定が決定ブロック４０７において「はい」である場合、センサがその最大取り外し時間制限を超えており、したがって使用されるべきではないことを示し、方法４００は、上述のように、このセンサの任意の使用の継続が防止される処理ブロック４１６に進み得る。

【0074】

代替的な実施形態では、表５００Ａ～表５００Ｄは、各々、センサの最大挿入時間制限がまだ満たされていないにもかかわらず、センサ、交換可能センサユニット、又は交換可能ＣＧＭデバイスの使用の継続を禁止するであろう電源オン中又はその使用中に検出されるそのセンサ、交換可能センサユニット、又は交換可能ＣＧＭデバイスの任意のエラー、欠陥、障害、又は故障を示すためのエラー検出列を含み得る。これらの代替的な実施形態では、代替的な決定ブロック４１４はまた、センサの最大挿入時間制限が満たされたかどうかを判定することに加えて、（そのエラー検出列に示されるように）任意のそのようなエラー、欠陥、障害、又は故障が生じたかどうかを判定し得る。そのようなエラー、欠陥、障害、若しくは故障が生じたか、又はセンサの最大挿入時間制限が満たされたとの判定に応答して、代替的な方法４００は、センサの動作を停止するためにブロック４１６に進むことになる。エラー、欠陥、障害、又は故障が生じており、センサの最大挿入時間制限が満たされていないとの判定に応答して、代替的な方法４００は、上述のように進むことになる。

【0075】

いくつかの実施形態では、表５００Ａ～表５００Ｄは、最近使用されたセンサに対応する少数の識別子（例えば、５～１０）のみを記憶し得ることに留意する。いくつかの実施形態では、表５００Ａ～表５００Ｄは、送信機ユニット１０６のメモリ２３２に記憶され得、他の実施形態では、表５００Ａ～表５００Ｄは、外部デバイス３３０のメモリ３３２又はクラウドベースのメモリに記憶され得る。

【0076】

また、いくつかの実施形態又はその一部分は、１つ以上の実施形態に従って本明細書に記載されるプロセス又は方法を実行するためにコンピュータプロセッサ、システム、コントローラ、又は他の電子デバイスをプログラムするために使用され得る、非一時的命令を記憶した機械可読媒体を含み得るコンピュータプログラム製品又はソフトウェアとして提供され得ることに留意する。

【0077】

本開示は、様々な修正及び代替的な形態の影響を受けやすいが、特定の方法及び装置の実施形態は、例として図面に示されており、本明細書で詳細に記載されている。しかしながら、本明細書に開示される特定の方法及び装置は、開示又は特許請求の範囲を限定することを意図しないことを理解されたい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【国際調査報告】