特表 2023-533782 連続的グルコースモニタリングセンサの再挿入の検出

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-08-04

(54)【発明の名称】連続的グルコースモニタリングセンサの再挿入の検出

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/1473 20060101AFI20230728BHJP

   G16H 50/30 20180101ALI20230728BHJP

【ＦＩ】

A61B5/1473

G16H50/30

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023501794

(86)(22)【出願日】2021-07-12

(85)【翻訳文提出日】2023-03-03

(86)【国際出願番号】 EP2021069303

(87)【国際公開番号】W WO2022013140

(87)【国際公開日】2022-01-20

(31)【優先権主張番号】63/051,862

(32)【優先日】2020-07-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516106184

【氏名又は名称】アセンシア・ダイアベティス・ケア・ホールディングス・アーゲー

【氏名又は名称原語表記】Ａｓｃｅｎｓｉａ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ ＡＧ

(74)【代理人】

【識別番号】110001508

【氏名又は名称】弁理士法人 津国

(72)【発明者】

【氏名】ルッソ，アンソニー・ピー

【テーマコード（参考）】

4C038

5L099

【Ｆターム（参考）】

4C038KK10

4C038KL01

4C038KX01

5L099AA22

(57)【要約】

連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システムは、再挿入されたＣＧＭセンサを検出するように構成されている。システムは、ＣＧＭセンサのユーザの皮膚への挿入に応答して、ＣＧＭセンサユニットメモリに記憶されたＣＧＭセンサの識別子を読み取る。システムは、識別子を、以前に挿入されたＣＧＭセンサの任意の以前に記憶された識別子と比較する。識別子が、以前に記憶された識別子と一致しない場合、新しく挿入されたセンサを示し、識別子が記憶され、ＣＧＭが開始し得る。識別子が、以前に記憶された識別子と一致する場合、再挿入されたセンサを示し、再挿入されたセンサの記憶された識別子に対応する使用制限がチェックされ、それが満たされたかどうかを判定する。満たされている場合、ＣＧＭが止められる。満たされていない場合、ＣＧＭは再挿入されたＣＧＭセンサで継続し得る。他の態様と同様に、ＣＧＭセンサの再挿入及び使用制限を検出する方法も提供される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システムであって、
センサユニットメモリ及びセンサを有するセンサユニットであって、前記センサユニットメモリが、内部に識別子を記憶している、センサユニットと、
内部に複数のセンサ識別子を記憶するように構成されている第２のメモリと、
前記第２のメモリ及び前記センサユニットと通信するプロセッサと、を備え、前記プロセッサが、
前記センサユニットメモリに記憶されている前記識別子を読み取ることと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定することと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致しないことに応答して、前記識別子を前記第２のメモリに記憶することと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の以前に記憶された識別子と一致することに応答して、前記センサが所定の使用制限を満たしたかどうかを判定することと、を行うコンピュータ命令を実行するように構成されている、連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システム。

【請求項2】

前記第２のメモリはまた、前記複数のセンサ識別子の各々に対して使用制限及び使用カウントを記憶するように構成されている、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項3】

前記センサが前記所定の使用制限を満たしたかどうかを判定するために、前記プロセッサは、前記識別子に対応する使用カウントが前記識別子に対応する使用制限に等しいかどうかを判定するコンピュータ命令を実行するように構成されている、請求項２に記載のＣＧＭシステム。

【請求項4】

外部デバイス又は送信機ユニットが、前記第２のメモリを備える、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項5】

外部デバイス又は送信機ユニットが、前記プロセッサを備える、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項6】

ユーザに装着されるように構成されたＣＧＭデバイスを更に備え、前記ＣＧＭデバイスが、
前記センサユニットと、
前記センサユニットに電気的に接続された送信機ユニットと、を備え、前記送信機ユニットが、無線送信機と、前記プロセッサを備えるマイクロコントローラと、を備える、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項7】

前記センサユニット及び前記送信機ユニットが、一体的に形成されている、請求項６に記載のＣＧＭシステム。

【請求項8】

前記センサユニットが、他のセンサユニットと再利用可能である前記送信機ユニットから交換可能であり、切り離し可能である、請求項６に記載のＣＧＭシステム。

【請求項9】

前記プロセッサが、前記センサユニットからセンサデータを読み取ることと、前記識別子を前記第２のメモリに記憶することに応答して、グルコースレベルを推定することと、を行うコンピュータ命令を実行するように更に構成されている、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項10】

前記プロセッサが、センサデータを読み取り、かつグルコースレベルを推定することに応答して、前記センサが前記所定の使用制限を満たしたかどうかを判定するコンピュータ命令を実行するように更に構成されている、請求項９に記載のＣＧＭシステム。

【請求項11】

前記プロセッサは、前記センサユニットからセンサデータを読み取ることと、前記センサが前記所定の使用制限を満たさないことに応答して、グルコースレベルを推定することとを行うコンピュータ命令を実行するように更に構成されている、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項12】

前記プロセッサは、前記センサが前記所定の使用制限を満たすことに応答して、センサ動作を停止するコンピュータ命令を実行するように更に構成されている、請求項１に記載のＣＧＭシステム。

【請求項13】

連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システムであって、
ユーザの皮膚に挿入され、グルコースレベルを示す電気信号を生成するように構成されているセンサと、
内部に前記センサを識別する識別子を記憶している第１のメモリと、
内部に複数のセンサ識別子を記憶するように構成されている第２のメモリと、
前記第１及び第２のメモリと通信するプロセッサと、を備え、前記プロセッサが、
前記第１のメモリに記憶されている前記識別子を読み取ることと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定することと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致しないことに応答して、前記識別子を前記第２のメモリに記憶することと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の以前に記憶された識別子と一致することに応答して、前記センサが所定の使用制限を満たしたかどうかを判定することと、を行うコンピュータ命令を実行するように構成されている、連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システム。

【請求項14】

ＣＧＭデバイスが、前記第１のメモリを備え、外部デバイスが、前記第２のメモリ及び前記プロセッサを備えるか、又は前記第１のメモリが、センサユニットのセンサユニットメモリを備え、前記センサユニットが、前記センサを備える、請求項１３に記載のＣＧＭシステム。

【請求項15】

前記第１のメモリ又は前記第２のメモリが、クラウドベースである、請求項１３に記載のＣＧＭシステム。

【請求項16】

連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）センサの再挿入を検出する方法であって、
ＣＧＭのアクティブ化に応答して、コンピュータ命令を実行するプロセッサを介してセンサユニットメモリから前記センサの識別子を読み取ることと、
前記識別子が、第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定することと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致しないことに応答して、前記識別子を前記第２のメモリに記憶することと、
前記識別子が、前記第２のメモリ内の以前に記憶された識別子と一致することに応答して、前記センサが所定の使用制限を満たしたかどうかを判定することと、
前記センサがその所定の使用制限を満たしたとの判定に応答して、前記ＣＧＭの動作を停止することと、を含む、方法。

【請求項17】

前記識別子の前記記憶することに応答して、前記識別子に対応する使用カウントを前記第２のメモリにおいてゼロにセットすることを更に含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記センサを介してセンサデータを読み取り、前記識別子を前記記憶することに応答して、前記プロセッサを介してグルコースレベルを推定することを更に含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項19】

センサデータを前記読み取ること及び前記グルコースレベルを前記推定することに応答して、前記センサの使用カウントを更新することを更に含む、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記センサがその所定の使用制限を満たしたかどうかを前記判定することも、前記使用カウントを前記更新することに応答して生じる、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

センサデータを前記読み取ること及び前記グルコースレベルを前記推定することが、前記センサがその所定の使用制限を満たしていないと判定することに応答して生じる、請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

前記識別子が、前記第２のメモリ内の以前に記憶された識別子と一致することに応答して、前記センサが、エラー、欠陥、障害、又は故障の表示を有するかどうかを判定することを更に含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項23】

前記センサがエラー、欠陥、障害、又は故障の表示を有するとの判定に応答して、前記ＣＧＭの動作を停止することを更に含む、請求項２２に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本発明は、２０２０年７月１４日に出願された米国仮特許出願第６３／０５１，８６２号の利益を主張するものであり、その開示は、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明は、概して、連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）に関する。

【背景技術】

【0003】

ＣＧＭは糖尿病ケアにおける日常的なモニタリング動作となっている。リアルタイムのグルコース読み取りを提供することによって、治療作用は、よりタイムリーな方法で適用され得、血糖状態は、より良好に制御され得る。ＣＧＭ動作中、ＣＧＭデバイスのセンサは通常、皮下に挿入され、組織及び間質液に囲まれた環境で連続的に動作する。ユーザの皮膚の下に挿入されたセンサは、ユーザのグルコースレベルを示す信号をＣＧＭデバイスの無線送信機ユニットに提供する。グルコース読み取りは、１日を通して何度も自動的に（例えば、数分ごとに、又はいくつかの他の事前に確立された時間間隔で）実行され得る。

【0004】

ＣＧＭデバイスは、センサが皮膚を通って挿入されて間質液に接触する間、腹部又は上腕の背側などの使用者の皮膚の外面に付着し得る。センサは間質液と相互作用し、存在するグルコースの量に比例する電気信号を生成する。これらの電気信号は、グルコースレベルの判定に使用するために送信機ユニットに通信される。

【0005】

ＣＧＭデバイスは、センサの取り外し及び交換が必要とされる前に、数日間、又は数週間、体に装着され得る。場合によっては、例えば、ＣＧＭデバイスのユーザの皮膚への付着に関する問題に対処するために、センサを取り外し、再挿入する必要があることがある。

【発明の概要】

【0006】

いくつかの実施形態では、センサユニットメモリ及びセンサを有するセンサユニットを含む連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システムが提供され、センサユニットメモリは、内部に識別子を記憶している。ＣＧＭシステムはまた、内部に複数のセンサ識別子を記憶するように構成されている第２のメモリを含む。ＣＧＭシステムは、第２のメモリ及びセンサユニットと通信するプロセッサを更に含む。プロセッサが、（１）センサユニットメモリに記憶されている識別子を読み取ることと、（２）識別子が、第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定することと、（３）識別子が、第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致しないことに応答して、識別子を第２のメモリに記憶することと、（４）識別子が、第２のメモリ内の以前に記憶された識別子と一致することに応答して、センサが所定の使用制限を満たしたかどうかを判定することと、を行うコンピュータ命令を実行するように構成されている。

【0007】

いくつかの実施形態では、ユーザの皮膚に挿入され、グルコースレベルを示す電気信号を生成するように構成されたセンサを含む連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システムが提供される。ＣＧＭシステムはまた、内部にセンサを識別する識別子を記憶している第１のメモリと、内部に複数のセンサ識別子を記憶するように構成されている第２のメモリと、第１及び第２のメモリと通信するプロセッサと、を含む。プロセッサが、（１）第１のメモリに記憶されている識別子を読み取ることと、（２）識別子が、第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定することと、（３）識別子が、第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致しないことに応答して、識別子を第２のメモリに記憶することと、（４）識別子が、第２のメモリ内の以前に記憶された識別子と一致することに応答して、センサが所定の使用制限を満たしたかどうかを判定することと、を行うコンピュータ命令を実行するように構成されている。

【0008】

いくつかの実施形態では、連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）センサの再挿入を検出する方法が提供される。方法は、ＣＧＭのアクティブ化に応答して、コンピュータ命令を実行するプロセッサを介してセンサユニットメモリからセンサの識別子を読み取ることと、識別子が、第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定することと、識別子が、第２のメモリ内の任意の以前に記憶された識別子と一致しないことに応答して、識別子を第２のメモリに記憶することと、識別子が、第２のメモリ内の以前に記憶された識別子と一致することに応答して、センサが所定の使用制限を満たしたかどうかを判定することと、センサがその所定の使用制限を満たしたとの判定に応答して、ＣＧＭの動作を停止することと、を含む。

【0009】

本開示の更に他の態様、特徴、及び利点は、本発明を実施するために企図される最良のモードを含む、いくつかの例示的な実施形態及び実装態様の以下の詳細な説明及び例示から容易に明らかとなり得る。本開示は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の異なる実施形態を可能にし得、そのいくつかの詳細は、様々な点で修正され得る。例えば、以下の説明は、連続的グルコースモニタリングに関連するが、以下に記載されるデバイス、システム、及び方法は、他の連続的分析物モニタリングシステムにおける、例えば、コレステロール、乳酸、尿酸、アルコールなどの他の分析物のモニタリングに容易に適合され得る。本開示は、添付の特許請求の範囲内の全ての修正、等価物、及び代替物を包含することが意図される（以下を更に参照されたい）。

【図面の簡単な説明】

【0010】

以下に記載される図面は、例示の目的のためのものであり、必ずしも縮尺通りに描かれない。したがって、図面及び説明は、本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。図面は、本発明の範囲をいかなる方法でも限定することを意図しない。

【0011】

【図1】本明細書で提供される実施形態による、センサユニット及び送信機ユニットを含む連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）デバイスの側面図を例示する。

【図2】本明細書で提供される実施形態による、図１のＣＧＭデバイスのブロック図を例示する。

【図3】本明細書で提供される実施形態による、ＣＧＭデバイス及び外部デバイスを含むＣＧＭシステムのブロック図を例示する。

【図4】本明細書で提供される実施形態による、ＣＧＭセンサの再挿入を検出する方法のフローチャートを例示する。

【図5A】各々、本明細書で提供される実施形態による、ＣＧＭセンサ識別子、使用制限、及び使用カウントをリストする、メモリに記憶されている表を例示する。

【図5B】各々、本明細書で提供される実施形態による、ＣＧＭセンサ識別子、使用制限、及び使用カウントをリストする、メモリに記憶されている表を例示する。

【図5C】各々、本明細書で提供される実施形態による、ＣＧＭセンサ識別子、使用制限、及び使用カウントをリストする、メモリに記憶されている表を例示する。

【発明を実施するための形態】

【0012】

人のグルコース濃度レベルの変化をより綿密にモニタリングし、検出するために、連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）の方法及びシステムが開発されている。ＣＧＭ方法及びシステムは、通常、動作中に連続的に電気化学的グルコース信号を生成し、典型的には数分ごとに生成された信号に基づいてグルコース測定／推定を実行する。

【0013】

ＣＧＭシステムは、概して、身体に装着され、かつハンドヘルドＣＧＭ受信機、又は好適なアプリケーションソフトウェアプログラムを実行するスマートフォンのような他のポータブルデバイスなどの外部デバイスと（例えば、無線で）通信するウェアラブル部分（ＣＧＭデバイス）を有する。ＣＧＭデバイスは、取り外しと交換が必要になる前に、数日間、又は１週間若しくは２週間装着されることがある。ＣＧＭデバイスは、皮下に挿入される（植え込まれる）センサを含む。ＣＧＭデバイスはまた、センサに結合され、かつセンサをバイアスし、間質液と接触している挿入されたセンサによって生成された電流信号を測定するように構成されているアナログ回路を含み得る。ＣＧＭデバイスはまた、測定された電流信号に基づいてグルコース濃度レベルを判定するための処理回路を含み得る。ＣＧＭデバイスは、判定されたグルコースレベルを外部デバイス（例えば、スマートデバイス又はＣＧＭ受信機）に通信するための電子送信機回路を更に含み得る。ＣＧＭデバイスは、例えば、接着剤を介して、腹部、上腕の背側、又は他の好適な位置などの皮膚の外面に取り付けられ得る。

【0014】

ＣＧＭシステムは、ユーザのグルコースレベルの頻繁な測定を、各測定が指棒などの血液サンプルの採血を伴うそのような各測定の必要なしに提供し得る。ＣＧＭシステムは、ＣＧＭシステムのキャリブレーションを開始するために、時折、指棒及びスイス、バーゼルのＡｓｃｅｎｓｉａ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ ＡＧによるＣｏｎｔｏｕｒ ＮＥＸＴ Ｏｎｅ（登録商標）のような血糖測定（ＢＧＭ）システムの使用を依然として用いることがある。

【0015】

ＣＧＭシステムのＣＧＭデバイスは、通常、最大約２週間着用され得、その後、センサが取り外され、交換され得る。いくつかの実施形態では、ＣＧＭデバイス全体が取り外され、交換され得る。別の実施形態では、ＣＧＭデバイスは、ＣＧＭデバイスの再利用可能な送信機ユニットからユーザによって切り離され得る交換可能なセンサユニットを含み得る。そのような実施形態では、ＣＧＭデバイスのセンサユニットのみを取り外し、交換する必要があり得る。

【0016】

ＣＧＭシステムは、センサがその使用制限に達し、交換されるべきであるときに、例えば、表示メッセージ及び／又は可聴アラートを介してユーザに通知するように構成され得る。ＣＧＭシステムはまた、そのようなＥＯＬ（「ｅｎｄ－ｏｆ－ｌｉｆｅ」）センサでグルコース測定が生じることを防止し得る。しかしながら、ユーザは、センサをユーザの皮膚表面から取り外してから、それがあたかも新しいものであるかのように皮膚に再挿入することによって、ＥＯＬセンサを再利用しようと試みることがある。多数の健康上及び性能上の理由のために、これが起こることを防止するように構成されているＣＧＭシステムが望ましいだろう。しかしながら、ユーザはまた、例えば、ＣＧＭデバイスがユーザの皮膚表面に付着している問題など、動作中にＣＧＭデバイスとの問題を抱えることがあり、ユーザは、問題を修正するためにセンサを取り外し、再挿入しなければならないことがある。ＣＧＭシステムはまた、この状況を、ＥＯＬセンサを再利用しようとする試みと区別するように構成されることが望ましいだろう。

【0017】

１つ以上の実施形態によれば、図１～図５Ｃに関連して以下でより詳細に説明するように、ＣＧＭセンサの再挿入の検出及びその使用制限を満たすその後の検出のデバイス、システム、及び方法が本明細書で提供される。

【0018】

図１は、１つ以上の実施形態による、ユーザの皮膚１０２に挿入されたウェアラブルＣＧＭデバイス１００を例示する。ＣＧＭデバイス１００は、連続的にモニタリングし、定期的にグルコース測定値を提供するように構成されている（例えば、５分ごと、又は他の好適な時間間隔）。ＣＧＭデバイス１００は、部分的にドーム形状として示されているが、ＣＧＭデバイス１００は、他の形状を有し得る。ＣＧＭデバイス１００は、センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６を含み得る。いくつかの実施形態では、センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６は、一体的に形成され得る。他の実施形態では、センサユニット１０４は、使い捨てであり、交換可能であり、他のセンサユニットと再利用可能であり得る送信機ユニット１０６から切り離し可能であり得る。センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６は、任意の好適な機械的機構を介して物理的にともに接続し得る。センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６はまた、物理的に接続されるときに、データ及び制御信号が、センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６内の電気構成要素間で通信及び送信され得るように、一緒に電気的に結合され得る。いくつかの実施形態では、センサユニット１０４と送信機ユニット１０６との間の通信の開始は、２つのユニットを一緒に物理的に接続することに応答し得る。他の実施形態では、通信は、開始コマンドなどのコマンドによって開始され得る。センサユニット１０４と送信機ユニット１０６との間の通信は、他の好適な方法で開始され得る。

【0019】

センサユニット１０４は、センサ１０８を含み得、その一部分は、ユーザの皮膚１０２を通って挿入されるように示されている。センサ１０８は、センサユニット１０４からベースプレート１１０を通って延在し得、ユーザの皮下領域内の間質液内に少なくとも部分的に位置するように構成され得る。センサ１０８は、センサ先端部１０８Ｔ又はその付近などの分析物センサ又は分析物センサ部分であり得、又はそれを含み得る。センサ１０８は、ユーザの皮下領域にセンサ１０８を導入するために皮膚に突き刺す鋭利な針又は「導入器」を有する挿入デバイス（図示せず）とともに挿入され得る。任意の好適な挿入デバイスが使用され得る。

【0020】

センサユニット１０４はまた、例えば、両面テープ又は感圧性接着剤であり得る接着層１１２を含み得る。接着層１１２の一方側はベースプレート１１０に接着し得、一方で接着層１１２の他方側はユーザの皮膚表面１０２Ｓに接着し得る。

【0021】

送信機ユニット１０６は、以下でより詳細に記載されるように、センサユニット１０４内の１つ以上の電子部品と通信し、１つ以上の外部デバイスと通信する１つ以上の電子部品を含み得る。

【0022】

図２は、１つ以上の実施形態によるＣＧＭデバイス１００の回路構成要素構成２００を例示する。センサユニット１０４は、センサアセンブリ２１４及びセンサユニットメモリ２１６を含み得る。センサアセンブリ２１４は、センサ１０８及びセンサ１０８に結合されたセンサ回路（別個に図示せず）を含み得る。センサ回路は、センサ１０８の分析物センサ部分に少なくとも１つのバイアス電圧を印加し得、これは、センサ１０８が間質液と接触している間に電気信号を生成し得る。センサ回路はまた、センサ１０８のセンサ先端部１０８Ｔ及び／又はセンサ１０８の他の部分との間で電気信号を伝導することを容易にし得る。

【0023】

センサユニットメモリ２１６は、プログラマブルリードオンリーメモリ（ＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、ライトワンスリードメニーメモリ（ＷＯＲＭ）、静的ランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、同期動的ランダムアクセスメモリ（ＳＤＲＡＭ）、物理的にクローン不可能な機能（ＰＵＦ）（一意の識別子として機能し得る）、並びに／又はＮＯＲ及びＮＡＮＤフラッシュメモリを含み得る。他の好適なタイプのセンサメモリ回路がセンサユニットメモリ２１６に使用され得る。

【0024】

いくつかの実施形態では、センサユニットメモリ２１６は、放射線耐性メモリ（ｒａｄ－ｈａｒｄメモリ）を含み得るか、又はパッケージ及び／若しくはメモリがセンサユニット１０４を滅菌するために使用される放射線にさらされたときに、内部に記憶された情報（例えば、データ）を保持するｒａｄ－ｈａｒｄパッケージ内に位置し得る。

【0025】

センサユニットメモリ２１６は、その個々のセンサユニット及び内部の構成要素に固有のセンサ情報を記憶し得る。例えば、センサ情報は、センサユニットの識別子（例えば、センサユニットのシリアル番号）及び対応する使用制限を含み得る。識別子は、一意であっても、又は少なくとも部分的に一意であってもよい（例えば、製造業者は、異なる最近挿入されたセンサと同一の識別子を有するセンサをユーザが挿入することがあまりないように、特定の期間又は特定の地理的領域内で同じ識別子を再利用しないことがある）。センサ情報は、例えば、以下のパラメータのうちの１つ以上を含み得る。
ａ）電極感受性勾配、
ｂ）製造日、
ｃ）有効期限（保存期間）、
ｄ）バッチ又はロット番号、
ｅ）セキュリティコード、及び／又は
ｆ）メモリデバイスのバージョン。

【0026】

他のパラメータ及び／又はセンサ情報が、センサユニットメモリ２１６に記憶され得る。追加的又は代替的に、上記のパラメータ及び／又はセンサ情報の一部又は全部は、センサユニット１０４、ＣＧＭデバイス１００、及び／又はそのパッケージのバーコードなどに符号化され得る。

【0027】

いくつかの実施形態では、電気データ及び制御信号及び電力は、センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６が物理的に一緒に接続されるときに、コネクタ２１８、センサユニット１０４の電気接触パッド２２０及び２２２、並びに送信機ユニット１０６の電気接触パッド２２４及び２２６を介してセンサユニット１０４と送信機ユニット１０６との間で送信され得る。

【0028】

送信機ユニット１０６は、アナログフロントエンド２２８、マイクロコントローラ２３０（又は他の同様の処理リソース）、メモリ２３２、バッテリー２３４などの電源、及び無線送信機２３６を含み得る。いくつかの実施形態では、送信機ユニット１０６は、外部デバイスを使用することなく、グルコース濃度情報、センサＥＯＬ、センサ使用期限などの情報を表示するためのローカルディスプレイ（図示せず）を含み得る。

【0029】

アナログフロントエンド２２８は、センサアセンブリ２１４を駆動する、及び／又はセンサアセンブリ２１４及びセンサ１０８によって生成されたセンサデータを処理するように構成され得る。例えば、アナログフロントエンド２２８は、センサアセンブリ２１４にバイアス電圧を印加し、センサアセンブリ２１４を通る結果として生じる電流を測定するように構成され得る。センサアセンブリ２１４と併せてアナログフロントエンド２２８は、間質液内に位置する挿入されたセンサ１０８にバイアス電圧を印加し得、グルコース濃度に比例する結果として生じる電流を測定し得る。アナログフロントエンド２２８は、他の、より少ない、又はより多くの機能を実行し得る。

【0030】

マイクロコントローラ２３０は、アナログフロントエンド２２８、メモリ２３２、バッテリー２３４、無線送信機２３６、及び場合によっては他の回路（図示せず）に結合され得る。マイクロコントローラ２３０は、センサアセンブリ２１４及び／又はアナログフロントエンド２２８によって生成されたセンサデータを処理するために、かつ本明細書に記載されるようにセンサの再挿入を検出するために、例えば、マイクロプロセッサ又は他の好適な処理回路などのプロセッサを含み得る。マイクロコントローラ２３０はまた、例えば、センサアセンブリ２１４によって生成されたアナログ電流信号をデジタル電流信号に変換するためのアナログデジタル変換器を含み得る。マイクロコントローラ２３０は更に、デジタル電流信号値をメモリ２３２に記憶し、及び／又はデジタル電流信号に少なくとも部分的に基づいてグルコース濃度レベルを計算又は推定し得る。マイクロコントローラ２３０は、図４及び図５に関連して以下でより詳細に記載されるように、ＣＧＭデバイスのセンサが再挿入されたかどうか、及び再挿入されたセンサがその使用制限を満たしたかどうか（例えば、そのＥＯＬに達したかどうか）を更に検出し得る。マイクロコントローラ２３０は、他の好適な機能を実行し得る。

【0031】

マイクロコントローラ２３０及び／又は送信機ユニット１０６内の他の回路は、センサユニットメモリ２１６に電気的に結合し、センサユニットメモリ２１６と通信するように構成され得る。マイクロコントローラ２３０は、センサユニット１０４の１つ以上の構成要素の１つ以上のパラメータに関連する上記のセンサ情報の他のものとともに、センサユニット１０４の識別子を含むセンサユニットメモリ２１６に記憶されたデータを受信し得る。いくつかの実施形態では、信号（例えば、プル信号）は、マイクロコントローラ２３０からセンサユニットメモリ２１６に送信されて、センサユニットメモリ２１６に、ユーザ入力なしでデータを送信させ得る。したがって、センサユニットメモリ２１６は、センサユニット１０４の送信機ユニット１０６への接続に応答して、データをマイクロコントローラ２３０に自動的に送信し得る。代替的には、センサユニットメモリ２１６からマイクロコントローラ２３０へのセンサ情報の送信は、外部デバイスからのようなプロンプトによって、又は任意の他の好適な方法で生じ得る。

【0032】

マイクロコントローラ２３０は、センサユニットメモリ２１６から受信した情報をメモリ２３２に記憶してもよく、分析物濃度を計算するとき、センサ１０８が再挿入されたかどうか（その場合、センサ１０８がその使用制限を満たしたかどうか）を検出するとき、及び他の機能を実行するときにその情報を使用し得る。他の実施形態では、その情報はセンサユニットメモリ２１６に残り得、マイクロコントローラ２３０又は他の回路によって必要に応じてＣＧＭ処理中にアクセスされ得る。

【0033】

追加的又は代替的に、マイクロコントローラ２３０及びメモリ２３２は、送信機ユニット１０６と通信する外部デバイスによる走査を介して、センサユニット１０４、ＣＧＭデバイス１００及び／又はそのパッケージの１つ以上のバーコードなどからセンサ情報を受信し得る。

【0034】

メモリ２３２は、マイクロコントローラ２３０内のプロセッサによって実行されるときに、ＣＧＭデバイス１００に、様々な機能を実行させ、及び／又はグルコースレベル及び関連データを計算及び／若しくは表示し得るＣＧＭアプリケーションソフトウェアプログラムを実行するＣＧＭ受信機又はスマートデバイス（例えば、スマートフォン又はタブレット）などの、１つ以上の外部デバイスと通信させる、内部に記憶されたコンピュータプログラムコードを含み得る。

【0035】

メモリ２３２はまた、センサユニット１０４が他のセンサユニットと再利用可能である送信機ユニット１０６から交換可能であり、切り離し可能である実施形態において、以前に使用されたセンサユニットに対応する複数のセンサユニット識別子を記憶するように構成され得る。いくつかの実施形態では、以前に使用されたセンサユニットに対応する識別子は、例えば、クラウドベースのストレージに記憶され得、必要に応じてメモリ２３２にダウンロードされ得る。

【0036】

メモリ２３２は、マイクロコントローラ２３０内のプロセッサによって実行されるときに、ＣＧＭデバイス１００に、部分的に、センサユニットメモリ２１６に記憶された識別子がメモリ２３２内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定させ、センサユニットメモリ２１６に記憶された識別子がメモリ２３２内の以前に記憶された識別子と一致するとの判定に応答して、センサ１０８がその所定の使用制限を満たしたかどうかを判定させる、内部に記憶されたコンピュータプログラム命令を更に含み得る。

【0037】

いくつかの実施形態では、メモリ２３２は、放射線耐性メモリ（ｒａｄ－ｈａｒｄメモリ）であり得、又はセンサユニットメモリ２１６と同様若しくは同一のｒａｄ－ｈａｒｄパッケージ内に位置し得る。メモリ２３２は、不揮発性メモリであってもよく、電気的プログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能なプログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、及び／又はフラッシュメモリ（例えば、ＮＯＲ又はＮＡＮＤ構成のいずれかにおけるＥＥＰＲＯＭのタイプ）を含み得るが、これらに限定されない。他のタイプの好適なメモリは、クラウドベースであり得るインターネットストレージ位置からのデータの読み取りを含む、メモリ２３２のために使用され得る。

【0038】

バッテリー２３４は、送信機ユニット１０６に位置し、送信機ユニット１０６に電力を供給し得る。いくつかの実施形態では、バッテリー２３４は、充電可能であり得る。センサユニット１０４が送信機ユニット１０６に接続されると、バッテリー２３４はまた、センサユニット１０４に電力を供給し得る。センサユニット１０４に電力を提供することは、いくつかの実施形態では、センサユニット１０４と送信機ユニット１０６との間の通信を開始し、センサ挿入の検出を開始し、及び／又はＣＧＭ処理を開始し得る。いくつかの実施形態では、電力は、アナログフロントエンド２２８を介してセンサユニット１０４に提供され得る。他の実施形態では、バッテリー２３４は、送信機ユニット１０６の代わりにセンサユニット１０４内に位置してもよく、更に他の実施形態では、センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６は、各々自分のバッテリーを有し得る。バッテリー２３４の例としては、可撓性リチウムポリマーバッテリー、リチウムマンガン、酸化銀、及びアルカリ性コイン電池などのコイン型電池（例えば、ＣＲ２０３２、ＳＲ５１６、及びＬＲ６０タイプのコイン電池）などを含む。他の電源／バッテリータイプが使用され得る。

【0039】

いくつかの実施形態では、マイクロコントローラ２３０は、無線送信機２３６を介して、電気信号、グルコース濃度情報、及び／又は他の情報を１つ以上の外部デバイスに送信し得る。いくつかの実施形態では、マイクロコントローラ２３０は、無線送信機２３６を介して、１つ以上の外部デバイスから電気信号、命令、データ、及び／又は他の情報を受信し得る。

【0040】

図３は、１つ以上の実施形態によるＣＧＭシステム３００を例示する。ＣＧＭシステム３００は、ＣＧＭデバイス１００及び外部デバイス３３０を含む。外部デバイス３３０は、例えば、専用ＣＧＭ受信機又はＣＧＭアプリケーションソフトウェアプログラムを実行するスマートデバイスであり得る。外部デバイス３３０は、プロセッサ３３２、メモリ３３４、無線送信機３３６、及びディスプレイ３３８を含み得、プロセッサ３３２は、メモリ３３４、無線送信機３３６、及びディスプレイ３３８の各々に結合され、各々は、本明細書に記載されるＣＧＭ関連機能の少なくとも一部又は全部を実行するように構成されている任意の好適なデバイス又は構成要素であり得る。外部デバイス３３０は、同様に他の回路構成要素を含み得る。

【0041】

外部デバイス３３０及びＣＧＭデバイス１００は、それぞれの無線送信機２３６及び３３６を介して互いに通信可能に結合され得る。そのような無線通信は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信プロトコルなどの任意の好適な標準ベースの通信プロトコルを介して生じ得る。いくつかの実施形態では、外部デバイス３３０とＣＧＭデバイス１００との間の無線通信は、近距離無線通信（ＮＦＣ）、無線周波数（ＲＦ）通信、赤外線（ＩＲ）通信、光通信、又は任意の他の好適なタイプの無線通信を介して生じ得る。いくつかの実施形態では、外部デバイス３３０及びＣＧＭデバイス１００は、１つ以上の有線接続を介して追加的又は代替的に通信し得る。いくつかの実施形態では、送信機ユニット１０６とセンサユニット１０４との間及び／又はＣＧＭデバイス１００と外部デバイス３３０との間で通信を開始することができる前に、センサユニットメモリ２１６に記憶されたセキュリティコードに一致するセキュリティコードが、ユーザによって外部デバイス３３０に入力される必要があり得る。

【0042】

いくつかの実施形態では、センサユニット１０４のセンサユニットメモリ２１６に記憶されたセンサ情報の少なくとも一部は、ＣＧＭデバイス１００の無線送信機２３６及び外部デバイス３３０の無線送信機３３６を介して外部デバイス３３０のメモリ３３４に転送され得る。受信したセンサ情報は、プロセッサ３３２によって処理され、ディスプレイ３３８上に表示され得る。いくつかの実施形態では、グルコースレベルを判定するための処理の一部分又は全部は、送信機ユニット１０６の代わりに、プロセッサ３３２によって実行され得、ディスプレイ３３８上に表示され得る。外部デバイス３３０によって受信された他のセンサ情報は、ＣＧＭデバイス１００のユーザに向けてディスプレイ３３８上に表示され得る。例えば、センサ１０８及び／又はセンサユニット１０４の製造日及び／又は有効期限日は、ユーザに提供されてもよく、これは、ユーザがセンサユニット１０４及び／又はＣＧＭ１００を使用すべきかどうかを判定することを可能にし得る。

【0043】

いくつかの実施形態では、センサ１０８の再挿入を検出し、再挿入されたセンサが送信機ユニット１０６に関連して本明細書に記載されるようにその使用制限を満たしたかどうかを判定する処理の一部又は全部は、送信機ユニット１０６ではなく、外部デバイス３３０によって実行され得る。具体的には、例えば、外部デバイス３３０のメモリ３３４は、（センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６が一体的に形成されている実施形態において）以前に使用されたＣＧＭデバイス、又は（センサユニット１０４が、他のセンサユニットと再利用可能である送信機ユニット１０６から交換及び切り離し可能である実施形態において）以前に使用されたセンサユニットに対応する複数のセンサユニット識別子を記憶するように構成され得る。また、いくつかの実施形態では、センサ情報／データは、クラウドベースのストレージに記憶され、必要に応じて外部デバイス３３０によってそのストレージからメモリ３３４に取り出され得る。他の実施形態では、一部又は全部のセンサ情報／データは、センサユニット１０４、ＣＧＭデバイス１００、及び／又はそれらのパッケージに取り付けられた１つ以上のバーコードなどで符号化され、外部デバイス３３０のスキャナ（図示せず）によってそれらからメモリ３３４に取り出され得る。

【0044】

センサユニット１０４及び送信機ユニット１０６が一体的に形成された実施形態では、ＣＧＭデバイス１００がセンサ１０８のＥＯＬで取り外され、交換されることを必要とし、そのＣＧＭ１００の識別子（例えば、シリアル番号）は、センサユニットメモリ２１６又は送信機ユニット１０６のメモリ２３２のいずれかに記憶され得る。いくつかの実施形態では、一体的に形成されたセンサユニット１０４及び送信機ユニット１０６を有するＣＧＭデバイス１００は、識別子が記憶され得る単一のメモリのみを有し得る（例えば、センサユニットメモリ２１６及びメモリ２３２は、単一のメモリデバイスに組み合わされ得、これは、依然としてセンサユニットメモリと称され得る）。ＣＧＭ識別子は、ＣＧＭデバイス１００のユーザの皮膚への挿入又は再挿入に応答して、外部デバイス３３０のメモリ３３４に転送され得る。

【0045】

外部デバイス３３０のメモリ３３４は、プロセッサ３３２によって実行されるときに、プロセッサ３３２に、部分的に、ＣＧＭデバイス１００に記憶された識別子がメモリ３３４内の任意の以前に記憶された識別子と一致するかどうかを判定させ、ＣＧＭデバイス１００に記憶された識別子がメモリ３３４内の以前に記憶された識別子と一致するとの判定に応答して、センサ１０８がその所定の使用制限を超えたかどうかを判定させる、内部に記憶されたＣＧＭアプリケーションソフトウェアプログラムの一部であり得るコンピュータプログラム命令を含み得る。

【0046】

図４は、ＣＧＭデバイスのセンサが再挿入されたかどうか、及び再挿入されたセンサがその使用制限を満たしたかどうか（例えば、そのＥＯＬに達したかどうか）を検出する方法４００を例示する。処理ブロック４０２において、方法４００は、ＣＧＭのアクティブ化に応答して、コンピュータ命令を実行するプロセッサを介してセンサの識別子を読み取るか、又は受信することによって開始し得る。ＣＧＭのアクティブ化は、センサユニットの電源オンに応答して、ユーザが入力したコマンドに応答して、又はセンサのユーザの皮膚への挿入に応答して、ＣＧＭを開始する任意の他の好適な方法に応答して生じ得る。識別子は、例えば、センサユニットのセンサユニットメモリに記憶され得、及び／又は例えば、センサユニット、ＣＧＭデバイス、若しくはそれらのパッケージに取り付けられたバーコードに符号化され得る。いくつかの実施形態では、センサは、ＣＧＭシステム３００の一部分であり得る、ＣＧＭデバイス１００のセンサユニット１０４のセンサ１０８であり得る（図１～図３を参照）。センサユニットメモリは、センサユニットメモリ２１６であり得、プロセッサは、ＣＧＭデバイス１００のマイクロコントローラ２３０のプロセッサであり得、又はＣＧＭデバイス１００と通信している外部デバイス３３０のプロセッサ３３２であり得る。

【0047】

方法４００は、決定ブロック４０４に進んで、センサ識別子が、第２のメモリに記憶されている以前に挿入されたセンサの任意の識別子と一致するかどうかを判定し得る。第２のメモリは、例えば、ＣＧＭデバイス１００の送信機ユニット１０６内に位置するメモリ２３２、又は外部デバイス３３０のメモリ３３４であり得る。いくつかの実施形態では、第２のメモリは、図５Ａに示されるような表を含み得る。

【0048】

図５Ａは、以前に挿入されたセンサのセンサ識別子、並びに対応する使用制限及び使用カウントをリストする記憶された表５００Ａを例示する。例えば、最新の以前に挿入されたセンサは、識別子（例えば、シリアル番号）１２３４５６７８、使用制限４０３２、及び使用カウント４０３２（センサがその使用制限に達したことを示す）を有し得る。いくつかの実施形態では、使用制限は、センサで許容されたグルコースの所定の総読み取り数を表し得る。例えば、５分ごとにグルコース読み取りを実行する１４日間のセンサは、使用制限（１時間当たり１２読み取り×１日当たり２４時間×１４日間）４０３２を有することになる。同様に、５分ごとにグルコース読み取りを実行する１０日間のセンサは、使用制限（１時間当たり１２読み取り×１日当たり２４時間×１０日間）２８８０を有することになる。

【0049】

判定が決定ブロック４０４において「はい」である場合、センサ識別子が第２のメモリ内の以前に記憶された識別子と一致し、したがって、再挿入されたと推定され、再使用されていることを示し、方法４００は、そのセンサ識別子に対応する使用カウントがチェックされて、センサがそのＥＯＬに到達したことを示す、そのセンサ識別子に対応する使用制限を満たすかどうかを判定する決定ブロック４１２に進み得る。

【0050】

判定が決定ブロック４０４において「いいえ」である場合、センサ識別子が第２のメモリ内にないことを示し、センサは新しいと推定され、方法４００は処理ブロック４０６に進み得る。

【0051】

処理ブロック４０６において、第２のメモリは、新しい識別子を含むように更新され、新たに記憶された識別子に対応するそのセンサ（新しいと推定される）の使用カウントは、ゼロにセットされる。例えば、以前に挿入されたセンサのセンサ識別子、並びに対応する使用制限及び使用カウントが記憶された表５００Ｂを例示する図５Ｂを参照すると、新しく挿入されたセンサが、以前に記憶された識別子のいずれとも一致しない識別子４６８１３５２７を有すると仮定する。これに応答して、第２のメモリは、図５Ｂに示されるように、その使用制限４，０３２（センサユニットメモリからも読み出され得る）とともにセンサ識別子４６８１３５２７で更新され、その対応する使用カウントが０にセットされる。

【0052】

方法４００は、次いで、上述したように、センサからのデータが読み取られ、センサデータに基づいてグルコース読み取りが判定／推定される処理ブロック４０８に進み得る。

【0053】

処理ブロック４０８から、方法４００は、次に、第２のメモリ内のセンサ識別子に対応する使用カウントが、処理ブロック４０８において実行された最後のグルコース読み取りに基づいて更新され得る処理ブロック４１０に進み得る。例えば、センサ識別子、並びに対応する使用制限及び使用カウントが記憶された表５００Ｃを例示する図５Ｃを参照すると、センサ識別子４６８１３５２７が、グルコース読み取りを実行したばかりの現在挿入されているセンサを表すと仮定する。センサ識別子４６８１３５２７に対応する使用カウントは、３，６７９から３，６８０に増分され得る。

【0054】

方法４００は、次いで、決定ブロック４１２に進み得、センサの使用制限が満たされ（センサがそのＥＯＬに到達したことを示す）、もはや使用されるべきではないかどうかを判定し得る。例えば、再び図５Ｃを参照すると、方法は、決定ブロック４０４又は処理ブロック４１０のいずれかから決定ブロック４１２に到達して、使用カウント（例えば、３，６７９又は３，６８０）がセンサ識別子４６８１３５２７に対応する使用制限（例えば、４，０３２）を満たすかどうかを判定する。

【0055】

判定が決定ブロック４１２において「いいえ」である場合、センサの使用制限が満たされておらず、したがって、依然として使用することができることを示し、方法４００は、別のグルコース読み取りが、ＣＧＭシステムの所定の測定間隔で（例えば、５分ごとに）実行され得る処理ブロック４０８に戻り得る。

【0056】

判定が、決定ブロック４１２において「はい」である場合、センサの使用制限が満たされており、したがって、センサがもはや使用されるべきではないことを示し、方法４００は、処理ブロック４１４に進み得る。

【0057】

処理ブロック４１４において、センサの動作は停止される。つまり、ＣＧＭデバイス１００及び／又は外部デバイス３３０のプロセッサは、グルコースモニタリングが止められ、センサが交換される必要があることをＣＧＭデバイス１００及び／又は外部デバイス３３０のＩ／Ｏデバイス（例えば、ディスプレイ及び／又はサウンドデバイス）を介して、エラーメッセージ又は可聴アラートでユーザに信号を送り得る。いくつかの実施形態では、ＣＧＭデバイス１００及び／又は外部デバイス３３０は、センサが動作することを防止し得、及び／又はセンサから受信された任意の信号の処理を防止し得る。

【0058】

代替的な実施形態では、表５００Ａ、表５００Ｂ、及び表５００Ｃは、各々、センサの使用制限が満たされているかどうかに関わらず、センサ、交換可能センサユニット、又は交換可能ＣＧＭデバイスの使用の継続を禁止するであろう電源オン中又はその使用中に検出されるそのセンサ、交換可能センサユニット、又は交換可能ＣＧＭデバイスの任意のエラー、欠陥、障害、又は故障を示すための第４の列を含み得る。これらの代替的な実施形態では、代替的な決定ブロック４１２は、センサの使用制限が満たされたかどうかを判定することに加えて、（第４の列に例示されるように）任意のそのようなエラー、欠陥、障害、又は故障が生じたかどうかを判定し得る。そのようなエラー、欠陥、障害、又は故障が生じたか、又はセンサの使用制限が満たされたとの判定に応答して、代替的な方法４００は、センサの動作を停止するためにブロック４１４に進むことになる。エラー、欠陥、障害、又は故障が生じており、センサの使用制限が満たされていないとの判定に応答して、代替的な方法４００は、処理ブロック４０８に進むことになる。

【0059】

いくつかの実施形態では、表５００Ａ、表５００Ｂ、及び表５００Ｃは、最近使用されたセンサに対応する少数の識別子（例えば、５～１０）のみを記憶し得ることに留意する。いくつかの実施形態では、表５００Ａ、表５００Ｂ、及び表５００Ｃは、送信機ユニット１０６のメモリ２３２に記憶され得、他の実施形態では、表５００Ａ、表５００Ｂ、及び表５００Ｃは、外部デバイス３３０のメモリ３３４又はクラウドベースのメモリに記憶され得る。

【0060】

また、いくつかの実施形態又はその一部分は、１つ以上の実施形態に従って本明細書に記載されるプロセス又は方法を実行するためにコンピュータプロセッサ、システム、コントローラ、又は他の電子デバイスをプログラムするために使用され得る、非一時的命令を記憶した機械可読媒体を含み得るコンピュータプログラム製品又はソフトウェアとして提供され得ることに留意する。

【0061】

本開示は、様々な修正及び代替的な形態の影響を受けやすいが、特定の方法及び装置の実施形態は、例として図面に示されており、本明細書で詳細に記載されている。しかしながら、本明細書に開示される特定の方法及び装置は、開示又は特許請求の範囲を限定することを意図しないことを理解されたい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【国際調査報告】