特表 2023-533966 弁送達システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-08-07

(54)【発明の名称】弁送達システム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20230731BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023501021

(86)(22)【出願日】2021-07-07

(85)【翻訳文提出日】2023-03-01

(86)【国際出願番号】 US2021040623

(87)【国際公開番号】W WO2022010974

(87)【国際公開日】2022-01-13

(31)【優先権主張番号】63/048,963

(32)【優先日】2020-07-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】512052029

【氏名又は名称】シファメド・ホールディングス・エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100137039

【弁理士】

【氏名又は名称】田上 靖子

(72)【発明者】

【氏名】バッカス，アンドリュー

(72)【発明者】

【氏名】アダメク－バワーズ、ジャスパー・エリントン

(72)【発明者】

【氏名】スカロ，ジョーダン

(72)【発明者】

【氏名】オークデン，ジョナサン

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097BB04

4C097BB09

4C097CC05

4C097MM09

4C097SA10

(57)【要約】

弁アンカーと人工弁とを自己弁輪まで送達するための送達システムおよび方法が提供される。アンカーは、アンカーに取り付けられたひもによって自己弁輪付近に配備することができる。アンカー位置および／または人工弁の配備を調整するための有利な位置決めのために、ひもの一部を配備されたアンカーの下に反転形態で位置づけることができる。位置決めツールを、ひもの上を追従させ、アンカーを適正に位置づけるために使用することができる。位置決めツールは、配備されたアンカーの効率的な位置決めを可能にし、人工弁を配備するための余地を与えるように構成された、１つまたは複数の屈曲を含む硬直化状態に遷移するように構成可能である。アンカーが適正に位置づけられると、人工弁を人工弁輪内および弁アンカー内に配備することができる。
【選択図】図２Ｅ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者における罹患自己弁を治療する方法であって、
ひもが取り付けられたアンカーで前記罹患自己弁の腱索を取り囲むステップと、
前記アンカーが前記腱索の周囲に位置づけられた状態で、前記ひもの一部を前記罹患自己弁の弁輪を通って心臓の第１の部屋から前記心臓の第２の部屋に並進させるステップであって、前記ひもの並進が前記ひもに前記第２の部屋内で屈曲を形成させる、並進させるステップと、
弁送達デバイスに前記ひも上を追従させるステップと、
前記弁送達デバイスから人工弁を前記罹患自己弁の前記弁輪内と前記アンカー内とに解放するステップとを含む、方法。

【請求項2】

請求項１に記載の方法であって、
操縦可能カテーテルを含むアンカー送達デバイスによって前記アンカーを前記罹患自己弁まで送達するステップをさらに含む、方法。

【請求項3】

請求項２に記載の方法であって、前記ひもの前記一部を前記罹患自己弁の前記弁輪を通って並進させるステップが、
前記操縦可能カテーテルを前記アンカーの面に向かって前進させるステップと、
前記ひもの前記アンカーへの取り付けを維持した状態で前記ひもを前進させて、前記第１の部屋内で少なくとも部分的に巻いているたるみを前記ひもに生じさせるステップと、
前記ひもの少なくとも一部を前記第２の心房内に位置づけるために、前記操縦可能カテーテルを前記アンカーの前記面を越えて前進させるステップとを含む、方法。

【請求項4】

請求項３に記載の方法であって、前記操縦可能カテーテルを前進させるステップが、前記操縦可能カテーテルを前記第２の部屋の心尖に近い位置まで前進させるステップを含む、方法。

【請求項5】

請求項３に記載の方法であって、前記アンカー送達デバイスを前記罹患自己弁から後退させるステップをさらに含む、方法。

【請求項6】

請求項２に記載の方法であって、前記アンカー送達デバイスが、前記操縦可能カテーテル内を並進するように構成されたアンカーガイドをさらに含み、前記アンカーガイドが前記アンカーを収容するための内部管腔を含む、方法。

【請求項7】

請求項６に記載の方法であって、前記アンカーガイドが、前記アンカーガイドからの前記アンカーの配備時に湾曲形状を呈する、方法。

【請求項8】

請求項１に記載の方法であって、前記ひもが、屈曲形態であるときに前記第２の部屋内でほぼＵ字形屈曲を呈する、方法。

【請求項9】

請求項８に記載の方法であって、前記ひもを前記屈曲形態に位置決めするステップは、前記第２の部屋内で延長されたひも長をもたらすように、前記ひもを操縦可能カテーテルに対して相対的に遠位に並進させるステップを含む、方法。

【請求項10】

請求項１に記載の方法であって、前記弁送達デバイスに前記ひもの上を追従させるステップが、弁送達カテーテルを前記罹患自己弁の前記弁輪を通って前進させるステップを含む、方法。

【請求項11】

請求項１に記載の方法であって、前記弁送達デバイスに前記ひもの上を追従させるステップは、屈曲した前記ひもの上に位置決めツールを配備するステップを含む、方法。

【請求項12】

請求項１１に記載の方法であって、前記位置決めツールを、前記位置決めツールの遠位端が、前記アンカーの近位端に取り付けられた取り付け具と連結するまで遠位側に前進させるステップをさらに含む、方法。

【請求項13】

請求項１１に記載の方法であって、前記位置決めツールを硬直化させるように前記位置決めツールに沿って圧縮力を加えるステップをさらに含む、方法。

【請求項14】

請求項１３に記載の方法であって、前記圧縮力を加えるステップが、前記ひもに張力をかけるように前記ひもを近位側に引くステップを含む、方法。

【請求項15】

請求項１４に記載の方法であって、前記ひもに張力をかけるように前記ひもを近位側に引くステップが、前記ひもに制御された張力度を加えるためにハンドルを使用するステップを含む、方法。

【請求項16】

請求項１３に記載の方法であって、前記圧縮力を加えるステップが、前記位置決めツールに前記アンカーの弁輪下でほぼＵ字形屈曲を呈させる、方法。

【請求項17】

請求項１６に記載の方法であって、前記位置決めツールの遠位端を前記アンカーに解放可能に取り付けるステップをさらに含む、方法。

【請求項18】

請求項１１に記載の方法であって、前記罹患自己弁に対して相対的な前記アンカーの位置を前記位置決めツールを使用して調整するステップをさらに含む、方法。

【請求項19】

請求項１８に記載の方法であって、前記アンカーの位置を調整するステップが、前記アンカーを前記罹患弁の前記弁輪に向かって移動させるために前記位置決めツールを近位側に引くステップを含む、方法。

【請求項20】

請求項１８に記載の方法であって、前記アンカーの位置が、前記罹患自己弁の前記弁輪により近くなるように調整される、方法。

【請求項21】

請求項１８に記載の方法であって、前記アンカーが前記弁送達デバイスの遠位端の面に対して垂直な面に位置するように、前記アンカーの位置が調整される、方法。

【請求項22】

請求項１に記載の方法であって、前記ひもを前記第２の部屋内で屈曲させるステップが、前記ひもを前記第２の部屋内で反転させるステップを含む、方法。

【請求項23】

請求項１に記載の方法であって、操縦可能カテーテルを含むアンカー送達システムによって、前記アンカーを前記罹患自己弁まで送達するステップをさらに含む、方法。

【請求項24】

心臓の罹患弁まで人工弁を送達する送達システムであって、
弁アンカーに接続するように構成され、前記心臓の外部の位置から少なくとも前記心臓の第１の部屋を通って前記心臓の第２の部屋内に延びるようにさらに構成されたひもと、
前記ひもの上で前記第２の部屋内まで延びるように構成される弁送達カテーテルであって、中に前記人工弁を保持し、前記ひもが前記弁アンカーに接続されている状態で、前記人工弁を前記弁アンカー内に解放するように構成された弁送達カテーテルと、
を含む、送達システム。

【請求項25】

請求項２４に記載の送達システムであって、前記ひもが、前記心臓の前記第２の部屋内で実質的にＵ字形状を呈するように構成されている、送達システム。

【請求項26】

請求項２４に記載の送達システムであって、前記ひもが、前記弁アンカーに解放可能に取り付けられている、送達システム。

【請求項27】

請求項２６に記載の送達システムであって、前記ひもの遠位端が、前記弁アンカーの近位端に解放可能に取り付けられるように構成されている、送達システム。

【請求項28】

請求項２４に記載の送達システムであって、前記弁アンカーが螺旋形状を有し、前記弁送達カテーテルが、前記人工弁の解放の前に前記人工弁を位置合わせするように、前記弁アンカーの中央開口部を通って延びるように構成されている、送達システム。

【請求項29】

請求項２８に記載の送達システムであって、前記弁送達カテーテルが、前記人工弁の中央部を前記罹患弁に軸方向に位置合わせするように構成されている、送達システム。

【請求項30】

請求項２４に記載のシステムであって、前記弁送達カテーテルの遠位端が、前記ひもを通過させる大きさおよび形状とされたポートを有するノーズコーンを含み、前記ポートが前記弁送達カテーテルの中心軸と同軸である中心軸を有する、送達システム。

【請求項31】

請求項２４に記載の送達システムであって、前記弁送達カテーテルを通り、前記ひもの上に延びるように構成された位置決めツールをさらに含み、前記位置決めツールは、前記弁アンカーに接続し、前記弁アンカーが前記心臓内に配備された後で前記弁アンカーの位置を制御するように構成されている、送達システム。

【請求項32】

請求項３１に記載の送達システムであって、前記位置決めツールが、所定の形状に屈曲するように構成された１つまたは複数の領域を含む、送達システム。

【請求項33】

請求項３２に記載の送達システムであって、前記領域が、相対的に低減された曲げ剛性を有する、送達システム。

【請求項34】

請求項３２に記載の送達システムであって、前記１つまたは複数の領域が、前記位置決めツールに圧縮力が加えられると前記領域が前記所定の形状に屈曲することを可能にするように構成された、１つまたは複数の切り欠きを含む、送達システム。

【請求項35】

請求項３２に記載の送達システムであって、前記１つまたは複数の領域が、その中の前記ひもに張力がかかると前記所定形状に屈曲するように構成されている、送達システム。

【請求項36】

請求項３２に記載の送達システムであって、第１の領域が直線形状からＵ字形に遷移するように構成されている、送達システム。

【請求項37】

請求項３６に記載の送達システムであって、第２の領域が、直線形状から、前記弁アンカーの中心に向かって半径方向内側に屈曲する湾曲形状に遷移するように構成されている、送達システム。

【請求項38】

請求項３２に記載の送達システムであって、前記位置決めツールが、前記弁アンカーの近位縁または前記弁アンカーの近位端に取り付けられた取り付け具の近位縁に係合するように構成された遠位縁を含む、送達システム。

【請求項39】

請求項３８に記載の送達システムであって、前記位置決めツールの遠位縁は、傾斜が付けられており、前記弁アンカーの前記近位縁における、傾斜が付けられた前記遠位縁に対応するように傾斜が付けられた縁、または前記弁アンカーの近位端に取り付けられた取り付け具の前記近位縁と係合するように構成されている、送達システム。

【請求項40】

請求項２４に記載の送達システムであって、前記弁送達カテーテルによる前記人工弁の送達の前に、前記弁アンカーを前記心臓内に配備するように構成されたアンカー送達デバイスをさらに含む、送達システム。

【請求項41】

請求項４０に記載の送達システムであって、前記アンカー送達カテーテルが、前記弁アンカーを前記心臓内に位置づけるために屈曲するように構成された遠位端を有する操縦可能カテーテルを含む、送達システム。

【請求項42】

請求項４１に記載の送達システムであって、前記アンカー送達カテーテルが、前記ひもの上で延びるように構成されている、送達システム。

【請求項43】

請求項４０に記載の送達システムであって、前記アンカー送達デバイスが、前記ひもの一部を前記心臓の前記第１の部屋から前記心臓の第２の部屋内に位置づけるように構成された操縦可能カテーテルを含む、送達システム。

【請求項44】

請求項４３に記載の送達システムであって、前記操縦可能カテーテルが、前記ひもを前記心臓の前記第２の部屋内で反転形態に配置するように構成されている、送達システム。

【請求項45】

請求項４３に記載の送達システムであって、前記操縦可能カテーテルが、前記心臓の前記第２の部屋内で前記ひものＵ字形部分を形成するように構成されている、送達システム。

【請求項46】

請求項４３に記載の送達システムであって、前記アンカー送達カテーテルが、前記弁アンカーの中央開口部を通って延びるように構成されている、送達システム。

【請求項47】

請求項２４に記載の送達システムであって、前記弁送達カテーテルが内側シャフトと外側シースとを含み、前記人工弁が前記内側シャフトと前記外側シースとの間で圧縮される、送達システム。

【請求項48】

請求項４７に記載の送達システムであって、前記内側シャフトが位置決めツールを収容するように構成されており、前記位置決めツールは、前記弁アンカーが前記罹患弁の腱索の周囲に巻き付けられると、前記弁アンカーの位置を調整するように構成されている、送達システム。

【請求項49】

請求項４８に記載の送達システムであって、前記位置決めツールが、前記内側シャフト内を並進し、前記弁送達カテーテルの遠位端から延びるように構成されている、送達システム。

【請求項50】

請求項４７に記載のシステムであって、前記弁送達カテーテルの近位側への後退が、前記人工弁を拡張させるために近位側に後退させられるように構成されている、システム。

【請求項51】

心臓の罹患弁まで人工弁を送達するための送達システムであって、
前記罹患弁の腱索の少なくとも一部を取り囲む弁アンカーに接続されるように構成されたひもであって、前記心臓の外部の位置から、少なくとも前記心臓の第１の部屋を通って前記心臓の第２の部屋内まで延びるようにさらに構成されたひもと、
前記腱索の少なくとも一部を取り囲む前記弁アンカーの位置を調整するように構成された位置決めツールであって、前記ひもの上を追従し、前記弁アンカーの近位部と連結するように構成された細長い本体を含む位置決めツールと、を含み、前記位置決めツールは、前記位置決めツールに軸方向圧縮力が加えられると屈曲して前記位置決めツールを所定の形状に配置するように構成された、１つまたは複数の領域を含む、送達システム。

【請求項52】

請求項５１に記載の送達システムであって、前記所定の形状が、前記心臓の前記第２の部屋内で前記弁アンカーに対して弁輪下に位置づけられるように構成された反転部を含む、送達システム。

【請求項53】

請求項５１に記載の送達システムであって、前記所定の形状が、実質的にＵ字形の屈曲部を含む、送達システム。

【請求項54】

請求項５１に記載の送達システムであって、前記１つまたは複数の領域が、前記細長い本体の周囲の一部に沿った１つまたは複数の切り欠きを含み、前記位置決めツールの圧縮により前記１つまたは複数の切り欠きの幅間隙が減少する、送達システム。

【請求項55】

請求項５１に記載の送達システムであって、前記位置決めツールの前記所定の形状が、前記弁アンカーの中心に向かって半径方向内側に屈曲する、前記位置決めツールの遠位端における第２の屈曲部を含む、送達システム。

【請求項56】

請求項５１に記載の送達システムであって、前記位置決めツールを中に収容するように構成された弁送達カテーテルをさらに含み、前記位置決めツールが前記弁送達カテーテル内を並進し、前記弁送達カテーテルの遠位端から延びるように構成されている、送達システム。

【請求項57】

請求項５６に記載の送達システムであって、前記弁送達カテーテルが、さらに前記人工弁を中に収容する、送達システム。

【請求項58】

請求項５６に記載の送達システムであって、前記弁送達カテーテルが、前記人工弁の中央開口部内に内側シャフトを含み、前記内側シャフトが前記位置決めツールを中に収容するように構成されている、送達システム。

【請求項59】

請求項５５に記載の送達システムであって、前記弁送達カテーテルの近位側への後退により前記人工弁が拡張する、送達システム。

【請求項60】

請求項５１に記載の送達システムであって、前記所定の形状が、前記弁アンカーに加えられた力を前記罹患弁の面に向かう方向に伝達して前記弁アンカーを前記罹患弁の前記面に向かって移動させるように構成されている、送達システム。

【請求項61】

請求項５１に記載の送達システムであって、前記位置決めツールは、前記ひもが近位側に引かれると屈曲し、硬直化するように構成されている、送達システム。

【請求項62】

請求項５１に記載の送達システムであって、前記位置決めツールは、前記位置決めツールが遠位側に押されると屈曲し、硬直化するように構成されている、送達システム。

【請求項63】

心臓の罹患自己弁を治療する方法であって、
アンカーが前記罹患自己弁の腱索を取り囲むようにアンカー送達カテーテルからアンカーを配備するステップであって、前記アンカーが配備された後、ひもが前記アンカー送達カテーテルの遠位端から延び、前記アンカーに取り付けられる、配備するステップと、
前記アンカー送達カテーテルの前記遠位端を前記心臓の第１の部屋から前記心臓の第２の部屋まで並進させるステップであって、前記アンカー送達カテーテルの前記遠位端が、配備された前記アンカーの中央開口部を通って並進させられる、並進させるステップと、
前記ひものループが前記心臓の前記第２の部屋内に配置されるまで、前記ひもを前記アンカー送達カテーテルを通って前進させるステップと、
前記ひもからたるみが除去されるまで前記ひもを前記アンカー送達カテーテル内で後退させるステップであって、前記たるみの除去が前記ひもにかかる張力を解放し、前記ひもに前記心臓の前記第２の部屋内で反転形態をとらせる、後退させるステップとを含む、方法。

【請求項64】

請求項６３に記載の方法であって、前記心臓から前記アンカー送達カテーテルを後退させるステップをさらに含む、方法。

【請求項65】

請求項６４に記載の方法であって、人工弁が中に格納された弁送達カテーテルに前記ひもの上を追従させるステップをさらに含む、方法。

【請求項66】

請求項６５に記載の方法であって、前記弁送達カテーテルに前記ひもの上を追従させるステップが、前記心臓の前記第２の部屋内の前記ひもの一部の上に位置決めツールを配備するステップを含む、方法。

【請求項67】

請求項６６に記載の方法であって、前記位置決めツールの遠位端が前記アンカーの近位端に取り付けられた取り付け具に係合するまで、前記位置決めツールが前進させられる、方法。

【請求項68】

請求項６７に記載の方法であって、前記アンカーが係合した前記位置決めツールを並進させることによって、配備された前記アンカーの位置を調整するステップをさらに含む、方法。

【請求項69】

請求項６８に記載の方法であって、配備された前記アンカーの前記位置を調整するステップが、前記アンカーを前記罹患弁の弁輪面に近づくように移動させるステップを含む、方法。

【請求項70】

請求項６５に記載の方法であって、前記人工弁を前記弁送達カテーテルから前記罹患自己弁の弁輪内と前記アンカーの前記中央開口部内とに解放するステップをさらに含む、方法。

【請求項71】

請求項６３に記載の方法であって、前記ひもが、前記ひもが前記反転形態であるときに前記心臓の前記第２の部屋内でＵ字形屈曲を含む、方法。

【請求項72】

請求項６３に記載の方法であって、前記アンカーを前記アンカー送達カテーテルから配備するステップが、前記アンカーを、前記アンカー送達カテーテル内に位置づけられているアンカーガイドの遠位端から配備することを含む、方法。

【請求項73】

請求項７２に記載の方法であって、前記アンカーガイドを前記アンカー送達カテーテルに対して相対的に遠位に並進させるステップをさらに含む、方法。

【請求項74】

請求項７２に記載の方法であって、前記アンカーガイドに、前記腱索の周囲への前記アンカーの配備を容易にするように構成された湾曲形状を呈させるステップをさらに含む、方法。

【請求項75】

請求項６３に記載の方法であって、前記アンカー送達カテーテルの前記遠位端を前記アンカーの中央開口部を通して操縦するために、前記アンカー送達カテーテルを屈曲させるステップをさらに含む、方法。

【請求項76】

人工弁を罹患弁まで送達するための送達システムであって、
外側シースと、
中空の内側シャフトであって、ひもを受け入れるように構成された、中を通って延びるひも管腔を画定する、内側シャフトと、
を含む送達カテーテルと、
前記ひも管腔と軸方向に位置合わせされ、前記ひもを受け入れるように構成されたポートを遠位端に含むノーズコーンであって、前記ノーズコーンが前記送達カテーテルの遠位端に可逆的に結合して前記遠位端から延び、前記人工弁を前記送達カテーテル内に保持するように形成されているノーズコーンとを含む、送達システム。

【請求項77】

請求項７６に記載の送達システムであって、前記ひも管腔が前記外側シースと同軸に位置づけられている、送達システム。

【請求項78】

請求項７６に記載の送達システムであって、前記ノーズコーンが前記送達カテーテルに結合されると前記ポートが前記外側シースと同軸に位置づけられる，送達システム。

【請求項79】

請求項７６に記載の送達システムであって、細長い位置決めツールをさらに含み、前記位置決めツールは、
前記ひも管腔内及び前記ポートを通って前記ひもの上を前記ひもの遠位端まで追従し、
患者の生体構造に対して弁アンカーの向きを調整する
ように構成された、送達システム。

【請求項80】

請求項７９に記載の送達システムであって、前記細長い位置決めツールが、前記弁アンカーの前記向きを調整するための優先的に屈曲可能な少なくとも２つの領域を含む、送達システム。

【請求項81】

請求項８０に記載の送達システムであって、前記向きの調整が、前記少なくとも２つの領域のうちの第１の領域および第２の領域における第１の所定の屈曲部および第２の所定の屈曲部の形成を含む、送達システム。

【請求項82】

請求項８１に記載の送達システムであって、前記第１の所定の屈曲部または前記第２の所定の屈曲部が、約１２０度～約３１０度の角度を含む、送達システム。

【請求項83】

請求項８２に記載の送達システムであって、前記第１の所定の屈曲部または前記第２の所定の屈曲部が、約７０度～約１００度の角度を含む、送達システム。

【請求項84】

請求項８２に記載の送達システムであって、前記第１の所定の屈曲部または前記第２の所定の屈曲部が、約２ミリメートル（ｍｍ）～約２０ｍｍの曲率半径を含む、送達システム。

【請求項85】

請求項８１に記載の送達システムであって、前記少なくとも２つの領域が、前記位置決めツールの残りの部分に対して相対的に低減された圧縮剛性を有する、送達システム。

【請求項86】

請求項８２に記載の送達システムであって、前記少なくとも２つの領域が、長手方向軸に沿った前記位置決めツールへの圧縮力の印加時に屈曲するように形成されている、送達システム。

【請求項87】

請求項８０に記載の送達システムであって、前記少なくとも２つの領域のうちの第１の領域が、前記位置決めツールの長手方向軸に沿って第２の領域から離隔している、送達システム。

【請求項88】

請求項８０に記載の送達システムであって、前記２つの領域のうちの第１の領域が、前記位置決めツールの方位軸に沿って第２の領域から離隔している、送達システム。

【請求項89】

請求項８０に記載の送達システムであって、前記位置決めツールが前記ひもの遠位部まで延ばされると、前記少なくとも２つの領域が前記送達カテーテルの前記遠位端に対して遠位に位置する、送達システム。

【請求項90】

請求項８０に記載の送達システムであって、前記少なくとも２つの領域が、前記位置決めツールの外壁に複数の切り欠きを含む、送達システム。

【請求項91】

請求項７９に記載の送達システムであって、前記位置決めツールの遠位端が、前記ひもの前記遠位部と相互作用する形状および大きさとされている、送達システム。

【請求項92】

請求項９１に記載の送達システムであって、前記位置決めツールの前記遠位端が、前記ひもの前記遠位部の近位端と相互作用可能である形状および大きさである、送達システム。

【請求項93】

請求項９１に記載の送達システムであって、前記位置決めツールの前記遠位端が、傾斜部を含み、前記傾斜部は、前記ひもの前記遠位部の近位端における、前記傾斜部に対応する傾斜部と相互作用する形状および大きさとされている、送達システム。

【請求項94】

請求項７６に記載の送達システムであって、弁送達部材をさらに含み、前記弁送達部材が、
（ａ）前記送達カテーテルの前記遠位部内への配置のためおよび前記弁送達部材と前記送達カテーテルとの間の相対移動のため、及び（ｂ）前記人工弁を運ぶための、形状および大きさとされ、且つ、
前記ひもを受け入れるように構成された弁送達部材管腔を画定する内側シャフトを有する、送達システム。

【請求項95】

請求項９４に記載の送達システムであって、前記弁送達部材が前記ノーズコーンを含み、前記ポートが前記弁送達部材管腔の遠位端である、送達システム。

【請求項96】

人工弁を罹患弁に送達するための送達システムであって、
外側シャフトと、
前記外側シースの遠位端における弁送達部材と、
前記外側シャフトおよび前記弁送達部材内に位置づけられた中空の内側シャフトであって、前記外側シャフトと同軸であり、中にひもを通すように構成された、中空の内側シャフトとを含む、送達システム。

【請求項97】

人工弁を罹患弁に送達するための送達システムであって、
折り畳まれた状態の前記人工弁を運ぶ大きさとされた弁管腔を画定する外側シースと、
前記外側シースを通り、前記外側シースの中心軸に沿って延びる内側シャフトであって、ひもを受け入れるように構成されたひも管腔を画定する内側シャフトと、
を含む送達カテーテルと、
前記ひも管腔と同軸であるポートを遠位端に含むノーズコーンであって、前記人工弁を前記送達カテーテル内に保持するために前記送達カテーテルの遠位端に結合可能なノーズコーンとを含み、
前記送達カテーテルと前記ノーズコーンとが前記人工弁の配備のために分離可能であり、前記配備が、前記ひもに対する前記ひも管腔および／または前記ポートの並進を含む、送達システム。

【請求項98】

請求項９７に記載の送達システムであって、前記ひも管腔が、前記送達カテーテルの中心軸に沿って位置づけられる、送達システム。

【請求項99】

請求項９７に記載の送達システムであって、前記内側シャフトが前記外側シースと同軸である、送達システム。

【請求項100】

請求項９７に記載の送達システムであって、前記ポートが前記ノーズコーンの前記遠位端の中心に配置されている、送達システム。

【請求項101】

請求項９７に記載の送達システムであって、前記ひも管腔および／または前記ポートは、前記ひもが実質的に固定した位置に維持されている状態で、前記ひもに対して並進するように構成されている、送達システム。

【請求項102】

請求項１０１に記載の送達システムであって、前記送達カテーテルの近位部へ延びるための近位端と前記ひもの遠位部へ延びるための遠位端とを備えた細長い本体を有する位置決めツールをさらに含み、前記位置決めツールが、前記ひも管腔内および前記ポートを通って前記ひもに沿って並進し、前記ひもを前記実質的に固定した位置に維持するために前記ひもの前記遠位部と結合するように構成されている、送達システム。

【請求項103】

請求項９７に記載の送達システムであって、前記ひも管腔が、前記人工弁の前記配備のために、前記ひもに対して近位に並進するように構成されている、送達システム。

【請求項104】

請求項９７に記載の送達システムであって、前記ポートが、前記人工弁の前記配備のために、前記ひもに対して遠位に並進するように構成されている、送達システム。

【請求項105】

請求項９７に記載の送達システムであって、弁送達部材をさらに含み、前記弁送達部材が、
（ａ）前記送達カテーテルの遠位端内への配置と、前記弁送達部材と前記送達カテーテルとの間の相対移動のため、及び（ｂ）前記人工弁を運ぶための、形状および大きさを有する外壁を有する細長い本体を含み、
前記外壁と同軸であって、中を通って延びる弁送達管腔を画定する内側シャフトを有し、前記弁送達管腔が前記ひもを受け入れるように構成されている、送達システム。

【請求項106】

請求項１０５に記載の送達システムであって、前記弁送達部材が前記ノーズコーンを含み、前記ポートが前記弁送達部材管腔の遠位端を形成する、送達システム。

【請求項107】

請求項１０５に記載の送達システムであって、前記人工弁が、前記人工弁の配備時に拡張状態に拡張するように構成されている、送達システム。

【請求項108】

患者における罹患自己弁を治療する方法であって、
送達デバイスに心臓の自己弁輪付近におけるアンカーと結合されたひもの上を心臓の第１の部屋まで追従させるステップと、
前記送達デバイスによって運ばれる弁カプセルを前記自己弁輪を越えて位置づけるために、前記心臓の第２の部屋内まで前記送達デバイスに前記ひも上をさらに追従させるステップと、
人工弁を配備するために前記弁カプセルを露出させるステップとを含む、方法。

【請求項109】

請求項１０８に記載の方法であって、前記アンカーとの前記結合を維持した状態で、前記ひもを前記第２の部屋まで前進させるステップをさらに含む、方法。

【請求項110】

請求項１０８に記載の方法であって、前記ひもを前進させるステップが、前記第２の部屋内で前記ひもに第１の屈曲と第２の屈曲とを形成するステップをさらに含む、方法。

【請求項111】

請求項１１０に記載の方法であって、前記第１の屈曲と前記第２の屈曲とのうちの一方が約１２０度から約３１０度の角度を含む、方法。

【請求項112】

請求項１１０に記載の方法であって、前記ひもを前進させるステップが、前記送達デバイスを前記第１の部屋内まで追従させるステップと、前記送達デバイスを前記第２の部屋内まで追従させるステップとの間にある、方法。

【請求項113】

請求項１１０に記載の方法であって、前記ひもを前進させるステップが、前記アンカーの内径を通って前進させるステップを含む、方法。

【請求項114】

請求項１１０に記載の方法であって、前進させるステップが、前記送達デバイスから延びる前記ひもの大部分が弁輪下にあるような前進である、方法。

【請求項115】

請求項１０８に記載の方法であって、前記アンカーが最初は第１の位置にあり、前記アンカーを第２の位置に移動させるステップをさらに含む、方法。

【請求項116】

請求項１１５に記載の方法であって、前記アンカーを移動させるステップが、前記送達デバイスに前記第２の部屋内まで追従させるステップと、前記弁カプセルを露出させるステップとの間にある、方法。

【請求項117】

請求項１１５に記載の方法であって、位置決めツールの遠位端が前記ひもと前記アンカーとの結合部付近に位置づけられるように、前記位置決めツールに前記ひもの上を追従させるステップをさらに含む、方法。

【請求項118】

請求項１１７に記載の方法であって、前記位置決めツールの前記遠位端が前記ひもの遠位端と連結する、方法。

【請求項119】

請求項１１８に記載の方法であって、前記アンカーを移動させるステップが、前記位置決めツールの少なくとも一部を圧縮するステップおよび／または前記ひもに張力をかけるステップを含む、方法。

【請求項120】

請求項１１７に記載の方法であって、前記アンカーを移動させるステップが、前記アンカーの少なくとも一部が前記自己弁の弁輪面にほぼ平行であるように、前記位置決めツールの前記遠端の高さまたは角度のうちの少なくとも一方を調整するステップを含む、方法。

【請求項121】

請求項１１５に記載の方法であって、前記第２の位置が前記第１の位置より前記自己弁輪に近い、方法。

【請求項122】

請求項１１８に記載の方法であって、前記送達デバイスに前記第１の部屋内まで追従させるステップが、前記ひもの近位端を前記送達デバイスの遠位端に位置するポート内に挿入するステップを含む、方法。

【請求項123】

請求項１２２に記載の方法であって、前記ポートが前記送達デバイスの外側シースと同軸に位置する、方法。

【請求項124】

患者における罹患自己弁を治療する方法であって、
人工弁を運ぶ送達デバイスに心臓の第１の部屋までひもに沿って同軸に追従させるステップであって、前記ひもの遠位端が前記心臓の自己弁輪付近のアンカーに結合されている、同軸に追従させるステップと、
前記人工弁を前記自己弁輪を越えて位置づけるために、前記送達デバイスに前記ひもの上を前記心臓の第２の部屋内までさらに同軸に追従させるステップと、
前記人工弁を配備するために前記人工弁を露出させるステップとを含む、方法。

【請求項125】

請求項１２４に記載の方法であって、同軸に追従させる前記ステップは、前記送達デバイスの遠位端に結合されたノーズコーンのポートを通る、方法。

【請求項126】

請求項１２４に記載の方法であって、同軸に追従させる前記ステップは、前記送達デバイス内で前記人工弁を運ぶ弁送達部材の管腔を通る、方法。

【請求項127】

請求項１２４に記載の方法であって、同軸に追従する前記ステップ中に、前記ひもの近位端が前記患者の外部にある前記送達デバイスの部分から延びる、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０２０年７月７日に出願された「弁送達システム（ＶＡＬＶＥ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭ）」という名称の米国仮特許出願第６３／０４８，９６３号の優先権を主張し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
参照による組み込み
[0002]本明細書で言及されているすべての公開文献および特許出願は、各個別の公開文献または特許出願が参照により組み込まれるものとして具体的に個別に示されているかのように、参照によりその全体が同一程度まで本明細書に組み込まれる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0002】

[0003]心臓部屋（換言すれば、房室）間の血流は、自己弁、すなわち、僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁および三尖弁によって制御される。これらの弁のそれぞれは、異なる圧力に応答して開閉する受動一方向弁である。弁膜症に罹患している患者は、少なくとも１つの弁の異常な解剖学的形態および／または機能を有する。例えば、弁は、弁が完全に閉じず、血液を逆流させると、逆流症とも呼ばれる弁閉鎖不全症に罹患する。弁狭窄症は、弁を正常に開くことができないようにすることがある。その他の疾患も、弁の機能不全に至ることがある。これらの疾患の治療のために薬物療法が使用される場合があるが、多くの場合、欠陥のある弁は、患者の生涯のある時点で修復または交換する必要がある可能性がある。既存の弁および外科的修復および／または交換処置は、比較的高いリスクがあり、寿命が限られ、および／または高侵襲性である場合がある。一部の低侵襲性の経カテーテル的選択肢が利用可能であるが、それらは一般に大動脈弁処置に限定され、患者ごとの柔軟性が限定され、多くの場合、移植するのに望ましい時間よりも長時間を要する。したがって、僧帽弁を含む心臓弁の修復および交換のための低侵襲性処置、より迅速な外科的方法、および／または多様な個々の患者に対応することができる人工弁を提供することが望ましいであろう。

【0003】

[0004]また、既存の弁修復／交換処置は、複雑で長時間を要することが多い。現在利用可能な処置は、複数の構成要素、例えば、人工弁とそれを自己生体構造に固定する機構の配置を必要とする場合が多い。そのような処置は、一般に、様々な構成要素を運ぶための複数の送達カテーテルと、弁までの各構成要素の別々の送達を使用し、これは（特に構成要素が順次に送達される場合）時間がかかり、複雑で、および／または危険な場合がある。例えば、デバイスによっては、送達時間を短縮するために、腱索などの自己生体構造を捕捉するための回転固定要素を備えるものがある。しかし、そのような固定要素は、回転時に腱索を、多くの場合意図的に、捕捉し、引っ張り、それがアンカー要素の配備時に腱索にトルクを加えるかまたはその他により応力と損傷を与える可能性があり、その結果として患者に追加的な医療介入の必要が生じることがある。また、そのような固定要素は、薄型（例えば細長い）送達形態から、自己弁における、または自己弁付近における拡張形態への押出しを必要とする場合がある。少なくとも一部の事例では、固定要素の押出しは複雑な場合があり、送達デバイスおよび／または自己生体構造に対して相対的に正しい拡張形態で確実に配備しないことがある。誤った配備の結果、固定要素を後退させ、配備し直す追加の時間が生じ、より複雑な固定手順、および／または自己組織に対する損傷を生じさせる可能性がある。したがって、弁交換および修復のための、より迅速で、複雑でなく、より危険が少なく、より確実に配備可能な弁アセンブリを提供することが望ましいであろう。

【課題を解決するための手段】

【0004】

[0005]本明細書では、弁アンカーと人工弁とを自己弁輪まで送達するための送達システムおよび方法について説明する。アンカーは、螺旋形状を有することができ、自己弁輪の腱索および／または弁尖の周囲に配備することができる。アンカーに接続されたテザー（換言すれば、ひも）が、心臓および／または患者の身体の外部に延びることができる。人工弁を自己弁輪内および弁アンカー内まで拡張させるように、弁送達デバイスにテザーの上を追従（track）させることができる。人工弁とアンカーとの間の対抗力により、人工弁を自己弁の弁輪内の所定位置に固定することができる。

【0005】

[0006]人工弁の配備の前に、配備された弁アンカーの位置を選択された位置に向かって正しく調整するために位置決めツールを使用することができる。例えば、人工弁が拡張され、配備されるときに、弁アンカーが人工弁の中央部と軸方向に位置合わせされることが好ましい場合がある。また、弁アンカーが自己弁輪の面に可能な限り近くにあることが望ましいことがあり、これには弁アンカーをその最初に配備された位置から上に上げる必要がある場合がある。アンカー位置を調整するために位置決めツールを有利に位置づけることができるように、位置決めツールを追従させる前に、テザーの少なくとも一部を配備されたアンカーの下に位置づけることができる。テザーは、少なくとも部分的に心室内で反転形態に位置づけることができる。位置決めツールは、位置決めツールが弁輪下（sub-annular）の位置から配備されたアンカーに効率的に力を伝えることができるようにする、１つまたは複数の屈曲を含む硬直化(stiffened)状態に遷移（換言すれば、移行）するように構成可能である。

【0006】

[0007]一部の態様によると、患者における罹患自己弁を治療する方法が、罹患自己弁の腱索をテザーが取り付けられたアンカーで取り囲むことと、アンカーが腱索の周囲に位置づけられた状態で、テザーの一部を罹患自己弁の弁輪を通って心臓の第１の部屋から心臓の第２の部屋まで並進させる（換言すれば、移動させる）ことであって、テザーの並進がテザーに第２の部屋内で屈曲部を形成させる、並進させることと、弁送達デバイスにテザーの上を追従させることと、弁送達デバイスから罹患自己弁の弁輪内でアンカー内に人工弁を解放することとを含む。

【0007】

[0008]これらの態様において、方法は、操縦可能カテーテルを含むアンカー送達デバイスによってアンカーを罹患自己弁まで送達することをさらに含むことができる。これらの態様において、テザーの一部を罹患自己弁の弁輪を通して並進させることが、操縦可能カテーテルをアンカーの面に向かって前進させることと、アンカーへの取り付けを維持した状態でテザーを前進させ、テザーに第１の部屋内で少なくとも部分的に巻くたるみを生じさせることと、テザーの少なくとも一部を第２の部屋中に位置づけるようにアンカーの面を越えて操縦可能カテーテルを前進させることとを含み得る。これらの態様において、操縦可能カテーテルを前進させることは、操縦可能カテーテルを第２の部屋の心尖の近傍である位置まで前進させることを含み得る。これらの態様において、方法は、罹患自己弁からアンカー送達デバイスを後退させることをさらに含み得る。これらの態様において、アンカー送達デバイスは、操縦可能カテーテル内で並進するように構成されたアンカーガイドをさらに含むことができ、アンカーガイドはアンカーを収容するための内部管腔を含む。これらの態様において、アンカーガイドは、アンカーガイドからのアンカーの配備時に湾曲形状を呈することができる。これらの態様において、テザーは、屈曲形態であるときに第２の部屋内でほぼＵ字形屈曲を呈することができる。これらの態様において、テザーを屈曲形態に位置づけることは、第２の部屋内で延長されたテザー長さをもたせるようにテザーを操縦可能カテーテルに対して相対的に遠位側に並進させることを含み得る。これらの態様において、弁送達デバイスにテザーの上を追従させることは、罹患自己弁の弁輪を通して弁送達カテーテルを前進させることを含み得る。これらの態様において、弁送達デバイスにテザーの上を追従させることは、屈曲したテザーの上に位置決めツールを配備することを含み得る。これらの態様において、方法は、位置決めツールの遠位端が、アンカーの近位端に取り付けられた取り付け具と接するまで、位置決めツールを遠位側に前進させることをさらに含み得る。これらの態様において、方法は、位置決めツールを硬直化させるように位置決めツールに沿って圧縮力を加えることをさらに含み得る。これらの態様において、圧縮力を加えることは、テザーに張力をかけるためにテザーを近位側に引くことを含み得る。これらの態様において、テザーに張力をかけるためにテザーを近位側に引くことは、テザーに、制御された張力度を加えるようにハンドルを使用することをさらに含み得る。これらの態様において、圧縮力を加えることで、位置決めツールにアンカーに対して弁輪下でほぼＵ字形屈曲を呈させることができる。これらの態様において、方法は、位置決めツールの遠位端をアンカーに解放可能に取り付けることをさらに含み得る。これらの態様において、方法は、位置決めツールを使用して罹患自己弁に対して相対的なアンカーの位置を調整することをさらに含み得る。これらの態様において、アンカーの位置を調整することは、アンカーを罹患弁の弁輪に向かって移動させるように位置決めツールを近位側に引くことを含み得る。これらの態様において、アンカーの位置は、罹患自己弁の弁輪により近づくように調整可能である。これらの態様において、アンカーの位置は、アンカーが弁送達デバイスの遠位端の面に対して垂直な面に位置するように調整可能である。これらの態様において、テザーを第２の部屋内で屈曲させることは、テザーを第２の部屋内で反転させることを含み得る。これらの態様において、方法は、操縦可能カテーテルを含むアンカー送達システムによってアンカーを罹患自己弁まで送達することをさらに含み得る。

【0008】

[0009]一部の態様によると、人工弁を心臓の罹患弁に送達するための送達システムが、弁アンカーに接続するように構成されたテザーであって、心臓の外部の位置から少なくとも心臓の第１の部屋を通って心臓の第２の部屋内まで延びるようにさらに構成されたテザーと、テザーの上を第２の部屋内まで延びるように構成され、人工弁を中に保持し、テザーが弁アンカーに接続された状態で人工弁を弁アンカー内で解放するように構成された弁送達カテーテルとを含む。

【0009】

[0010]これらの態様において、テザーは心臓の第２の部屋内でほぼＵ字形状を呈するように構成可能である。これらの態様において、テザーは弁アンカーに解放可能に取り付け可能である。これらの態様において、テザーの遠位端が、弁アンカーの近位端に解放可能に取り付けられるように構成可能である。これらの態様において、弁アンカーは螺旋形状を有することができ、弁送達カテーテルは、人工弁の解放前に人工弁を位置合わせするために弁アンカーの中央開口部を通って延びるように構成される。これらの態様において、弁送達カテーテルは、人工弁の中央部を罹患弁と軸方向に位置合わせするように構成可能である。これらの態様において、弁送達カテーテルの遠位端は、テザーを通すような大きさおよび形状のポートを有するノーズコーンを含むことができ、ポートは弁送達カテーテルの中心軸と同軸である中心軸を有する。これらの態様において、システムは、弁送達カテーテルを通り、テザーの上に延びるように構成された位置決めツールであって、弁アンカーに接続し、弁アンカーが心臓内に配備された後で弁アンカーの位置を制御するように構成された位置決めツールをさらに含み得る。これらの態様において、位置決めツールは、所定の形状に屈曲するように構成された１つまたは複数の領域を含み得る。これらの態様において、領域は相対的に低減された曲げ剛性を有することができる。これらの態様において、１つまたは複数の領域は、位置決めツールに圧縮力が加えられると領域が所定の形状に屈曲することを可能にするように構成された１つまたは複数の切り欠き（cutout）を含み得る。これらの態様において、１つまたは複数の領域は、それらの領域内においてテザーに張力がかかると所定形状に屈曲するように構成可能である。これらの態様において、第１の領域が、直線形状からＵ字形状に遷移するように構成可能である。これらの態様において、第２の領域が、直線形状から弁アンカーの中心に向かって半径方向内側に屈曲する湾曲形状に遷移するように構成可能である。これらの態様において、位置決めツールは、弁アンカーの近位縁、または弁アンカーの近位端に取り付けられた取り付け具の近位縁に係合するように構成された遠位縁を含み得る。これらの態様において、位置決めツールの遠位縁は、傾斜付きとすることができ、弁アンカーの近位縁の対応するように傾斜付きとされた縁部、または弁アンカーの近位端に取り付けられた取り付け具の近位縁と係合するように構成可能である。これらの態様において、システムは、弁送達カテーテルによる人工弁の送達の前に弁アンカーを心臓内に配備するように構成されたアンカー送達デバイスをさらに含み得る。これらの態様において、アンカー送達カテーテルは、弁アンカーを心臓内に位置づけるために屈曲するように構成された遠位端を有する操縦可能カテーテルを含み得る。これらの態様において、アンカー送達カテーテルは、テザーの上に延びるように構成可能である。これらの態様において、アンカー送達デバイスは、テザーの位置を心臓の第１の部屋から心臓の第２の部屋内に位置づけるように構成された操縦可能カテーテルを含み得る。これらの態様において、操縦可能カテーテルは、テザーを心臓の第２の部屋内に反転形態で配置するように構成可能である。これらの態様において、操縦可能カテーテルは、心臓の第２の部屋内でテザーのＵ字形部を形成するように構成可能である。これらの態様において、アンカー送達カテーテルは、弁アンカーの中央開口部を通って延びるように構成可能である。これらの態様において、弁送達カテーテルは、内側シャフトと外側シースとを含むことができ、人工弁が内側シャフトと外側シースとの間で圧縮される。これらの態様において、内側シャフトは、弁アンカーが罹患弁の腱索の周囲に巻き付けられると、弁アンカーの位置を調整するように構成された位置決めツールを収容するように構成可能である。これらの態様において、位置決めツールは、内側シャフト内を並進し、弁送達カテーテルの遠位端から延びるように構成可能である。これらの態様において、弁送達カテーテルの近位側への後退が、人工弁を拡張させるために近位側に後退させられるように構成可能である。

【0010】

[0011]一部の態様によると、人工弁を心臓の罹患弁まで送達するための送達システムが、罹患弁の腱索の少なくとも一部を取り囲む弁アンカーに接続されるように構成されたテザーであって、心臓の外部の位置から少なくとも心臓の第１の部屋を通って心臓の第２の部屋内に延びるようにさらに構成されたテザーと、腱索の少なくとも一部を取り囲む弁アンカーの位置を調整するように構成された位置決めツールとを含み、位置決めツールは、テザーの上を追従し、弁アンカーの近位部と接するように構成された細長い本体を含み、位置決めツールは、位置決めツールに軸方向圧縮力が加えられると屈曲し、位置決めツールを所定形状にするように構成された１つまたは複数の領域を含む。

【0011】

[0012]これらの態様において、所定形状は、心臓の第２の部屋内で弁アンカーに対して相対的に弁輪下に位置づけられるように構成された反転部を含み得る。これらの態様において、所定形状は、ほぼＵ字形の屈曲部を含み得る。これらの態様において、１つまたは複数の領域は、細長い本体の周囲の一部に沿って１つまたは複数の切り欠きを含むことができ、位置決めツールの圧縮が１つまたは複数の切り欠きの間隙幅を狭くする。これらの態様において、位置決めツールの所定形状は、弁アンカーの中心に向かって半径方向内側に屈曲する位置決めツールの遠位端における第２の屈曲部を含み得る。これらの態様において、システムは、中に位置決めツールを収容するように構成された弁送達カテーテルであって、位置決めツールが弁送達カテーテル内を並進し、弁送達カテーテルの遠位端から延びるように構成された、弁送達カテーテルをさらに含み得る。これらの態様において、弁送達カテーテルは、その中に人工弁をさらに収容することができる。これらの態様において、弁送達カテーテルは、位置決めツールを中に収容するように構成された内側シャフトを人工弁の中央開口部内に含み得る。これらの態様において、弁送達カテーテルの近位側への後退が人工弁を拡張させることができる。これらの態様において、所定形状は、弁アンカーを罹患弁の面に向かって移動させるように、弁アンカーに印加された力を罹患弁の面に向かう方向に伝達するように構成可能である。これらの態様において、位置決めツールは、テザーを近位側に引くと屈曲し、硬直化するように構成可能である。これらの態様において、位置決めツールは、位置決めツールを遠位側に押すと屈曲し、硬直化するように構成可能である。

【0012】

[0013]態様によっては、心臓の罹患自己弁を治療する方法が、アンカーが罹患弁の腱索を取り囲むようにアンカーをアンカー送達カテーテルから配備することであって、アンカーが配備された後、アンカー送達カテーテルの遠位端からテザーが延び、アンカーに取り付けられる、アンカーを配備することと、アンカー送達カテーテルの遠位端を心臓の第１の部屋から心臓の第２の部屋まで並進させることであって、アンカー送達カテーテルの遠位端が、配備されたアンカーの中央開口部を通って並進させられる、並進させることと、テザーのループが心臓の第２の部屋内に配置されるまでテザーをアンカー送達カテーテルを通して前進させることと、テザーからたるみが除去されるまでテザーをアンカー送達カテーテル内で後退させることであって、たるみの除去がテザーの張力を解放し、テザーに心臓の第２の部屋内で反転形態をとらせる、テザーを後退させることとを含む。

【0013】

[0014]これらの態様において、方法は、心臓からアンカー送達カテーテルを後退させることをさらに含み得る。これらの態様において、方法は、弁送達カテーテルにテザーの上を追従させることをさらに含むことができ、弁送達カテーテルは中に格納された人工弁を有する。これらの態様において、弁送達カテーテルにテザーの上を追従させることは、テザーの一部の上の位置決めツールを心臓の第２の部屋内に配備することを含み得る。これらの態様において、位置決めツールは、位置決めツールの遠位端がアンカーの近位端に取り付けられた取り付け具と係合するまで前進させることができる。これらの態様において、方法は、アンカーが係合した位置決めツールを並進させることによって、配備されたアンカーの位置を調整することをさらに含み得る。これらの態様において、配備されたアンカーの位置を調整することは、アンカーを罹患弁の弁輪面に近づけるように移動させることを含み得る。これらの態様において、方法は、人工弁を弁送達カテーテルから罹患自己弁の弁輪内でアンカーの中央開口部内に解放することをさらに含み得る。これらの態様において、テザーは、テザーが反転形態にあるときに心臓の第２の部屋内でＵ字形屈曲部を含み得る。これらの態様において、アンカー送達カテーテルからアンカーを配備することは、アンカーをアンカーガイドの遠位端から配備することを含むことができ、アンカーガイドはアンカー送達カテーテル内に位置づけられる。これらの態様において、方法は、アンカーガイドをアンカー送達カテーテルに対して相対的に遠位側に並進させることをさらに含み得る。これらの態様において、方法は、アンカーガイドに、アンカーの腱索の周囲への配備を容易にするように構成された湾曲形状を呈させることをさらに含み得る。これらの態様において、方法は、アンカーの中央開口部を通してアンカー送達カテーテルの遠位端を操縦するために、アンカー送達カテーテルを屈曲させることをさらに含み得る。

【0014】

[0015]一部の態様によると、人工弁を罹患弁まで送達する送達システムが、外側シースと、中を通って延び、テザーを受け入れるように構成されたテザー管腔を画定する中空の内側シャフトとを含む送達カテーテルと、テザー管腔と軸方向に位置合わせされ、テザーを受け入れるように構成された遠位端におけるポートを含むノーズコーンであって、ノーズコーンが送達カテーテルの遠位端と可逆的に結合し、送達カテーテルの遠位部から延び、送達カテーテル内に人工弁を保持するように形成されているノーズコーンとを含む。

【0015】

[0016]これらの態様において、テザー管腔は外側シースと同軸に位置づけ可能である。これらの態様において、ポートは、ノーズコーンが送達カテーテルに結合されると外側シースと同軸に位置づけられることができる。これらの態様において、送達システムは、テザー管腔内で、ポートを通ってテザーの上をテザーの遠位端まで追従させられ、患者の生体構造に対して相対的な弁アンカーの向きを調整するように構成された、細長い位置決めツールをさらに含み得る。これらの態様において、細長い位置決めツールは、弁アンカーの向きの調整のために優先的に（preferentially）屈曲可能な少なくとも２つの領域を含み得る。これらの態様において、向きの調整は、少なくとも２つの領域のうちの第１の領域と第２の領域における第１の所定の屈曲部と第２の所定の屈曲部との形成を含み得る。これらの態様において、第１の所定の屈曲部または第２の所定の屈曲部は、約１２０度から約３１０度の角度を含み得る。これらの態様において、第１の所定の屈曲部または第２の所定の屈曲部は、約７０度から約１００度の角度を有し得る。これらの態様において、第１の所定の屈曲部または第２の所定の屈曲部は、約２ミリメートル（ｍｍ）から約２０ｍｍの曲率半径を有し得る。これらの態様において、少なくとも２つの領域は、位置決めツールの残りの部分との関係で相対的に低減された圧縮剛性を有し得る。これらの態様において、少なくとも２つの領域は、長手方向軸に沿って位置決めツールに圧縮力が加えられると屈曲するように形成可能である。これらの態様において、少なくとも２つの領域のうちの第１の領域は、位置決めツールの長手方向軸に沿って第２の領域から離隔させることができる。これらの態様において、上記少なくとも２つの領域のうちの第１の領域は、位置決めツールの方位軸（換言すれば、水平軸）に沿って第２の領域から離隔させることができる。これらの態様において、少なくとも２つの領域は、位置決めツールがテザーの遠位部まで延ばされると送達カテーテルの遠位端に対して遠位に位置することができる。これらの態様において、少なくとも２つの領域は、位置決めツールの外壁に複数の切り欠きを含み得る。これらの態様において、位置決めツールの遠位端は、テザーの遠位部と相互作用する形状および大きさとすることができる。これらの態様において、位置決めツールの遠位端は、テザーの遠位部の近位端と相互作用可能な形状および大きさとすることができる。これらの態様において、位置決めツールの遠位端は、テザーの遠位部の近位端の対応する傾斜部と相互作用する形状および大きさとされた傾斜部を含み得る。これらの態様において、送達システムは弁送達部材をさらに含むことができ、弁送達部材は、（ａ）送達カテーテルの遠位部内への配置および弁送達部材と送達カテーテルと間の相対移動とのためと、（ｂ）人工弁を運ぶための、形状および大きさとされ、テザーを受け入れるように構成された弁送達部材管腔を画定する内側シャフトを有する。これらの態様において、弁送達部材はノーズコーンを含むことができ、ポートは弁送達部材管腔の遠位端である。

【0016】

[0017]一部の態様によると、人工弁を罹患弁まで送達するための送達システムが、外側シャフトと、外側シースの遠位端における弁送達部材と、外側シャフトおよび弁送達部材内に位置づけられた中空の内側シャフトとを含み、中空の内側シャフトは外側シャフトと同軸であり、テザーを通すように構成されている。

【0017】

[0018]一部の態様によると、人工弁を罹患弁まで送達するための送達システムが、折り畳まれた状態で人工弁を運ぶような大きさとされた弁管腔を画定する外側シースと、外側シースを通り、外側シースの中心軸に沿って延びる内側シャフトであって、テザーを受け入れるように構成されたテザー管腔を画定する内側シャフトとを含む送達カテーテルと、テザー管腔と同軸である遠位端におけるポートを含むノーズコーンであって、人工弁を送達カテーテル内に保持するために送達カテーテルの遠位端に結合可能なノーズコーンとを含み、送達カテーテルとノーズコーンとが人工弁の配備のために分離可能であり、配備はテザーに対して相対的なテザー管腔および／またはポートの並進を含む。

【0018】

[0019]これらの態様において、テザー管腔は、送達カテーテルの中心軸に沿って位置づけられ得る。これらの態様において、内側シャフトは、外側シースと同軸とすることができる。これらの態様において、ポートは、ノーズコーンの遠位端の中心に配置可能である。これらの態様において、テザー管腔および／またはポートは、テザーが実質的に固定した位置に維持された状態で、テザーに対して相対的に並進するために構成可能である。これらの態様において、送達システムは、送達カテーテルの近位端まで延びるための近位端と、テザーの遠位端まで延びるための遠位端とを備えた細長い本体を有する位置決めツールをさらに含むことができ、位置決めツールはテザー管腔内でテザーに沿ってポートを通って並進し、テザーを実質的に固定された位置に維持するためにテザーの遠位端と結合するように構成される。これらの態様において、テザー管腔は、人工弁の配備のためにテザーに対して相対的に近位側に並進するために構成可能である。これらの態様において、ポートは人工弁の配備のためにテザーに対して相対的な遠位側に並進するように構成可能である。これらの態様において、送達システムは、弁送達部材をさらに含むことができ、弁送達部材は、（ａ）送達カテーテルの遠位部内への配置および弁送達部材と送達カテーテルとの間の相対移動のためと、（ｂ）人工弁を運ぶための、形状および大きさとされた外壁を有する細長い本体を含み、外壁と同軸であって中を通る弁送達管腔を画定する内側シャフトを有し、弁送達管腔はテザーを受け入れるように構成されている。これらの態様において、弁送達部材はノーズコーンを含むことができ、ポートが弁送達部材管腔の遠位端を形成する。これらの態様において、人工弁は人工弁の配備時に拡張状態に拡張するように構成可能である。

【0019】

[0020]一部の態様によると、患者における罹患自己弁を治療する方法が、送達デバイスに心臓の自己弁輪付近のアンカーに結合されたテザーの上を心臓の第１の部屋内まで追従させることと、自己弁輪を越えて送達デバイスによって運ばれる弁カプセルを位置づけるために送達デバイスにテザーの上を心臓の第２の部屋内までさらに追従させることと、人工弁を配備するために弁カプセルを露出させることとを含む。

【0020】

[0021]これらの態様において、方法は、アンカーとの結合を維持した状態でテザーを第２の部屋内まで前進させることをさらに含み得る。これらの態様において、テザーの前進は、第２の部屋内でテザーに第１の屈曲部と第２の屈曲部とを形成することを含み得る。これらの態様において、第１の屈曲部と第２の屈曲部とのうちの一方が、約１２０度から約３１０度の角度を含み得る。これらの態様において、テザーの前進は、送達デバイスを第１の部屋内まで追従させることと送達デバイスを第２の部屋内まで追従させることとの間とすることができる。これらの態様において、テザーを前進させることは、アンカーの内径を通して前進させることを含み得る。これらの態様において、前進は、送達デバイスから延びるテザーの大部分が弁輪下にあるような前進とすることができる。これらの態様において、アンカーは最初は第１の位置に位置することができ、アンカーを第２の位置まで移動させることを含む。これらの態様において、アンカーを移動させることは、送達デバイスを第２の部屋内まで追従させることと弁カプセルを露出させることとの間とすることができる。これらの態様において、方法は、位置決めツールの遠位端がテザーとアンカーの結合部付近に位置づけられるように、位置づけツールにテザーの上を追従させることをさらに含み得る。これらの態様において、位置決めツールの遠位端は、テザーの遠位端と接することができる。これらの態様において、アンカーを移動させることは、位置決めツールの少なくとも一部を圧縮すること、および／または、テザーに張力をかけることを含み得る。これらの態様において、アンカーを移動させることは、アンカーの少なくとも一部が自己弁の弁輪の面に実質的に平行であるように、位置決めツールの遠位端の高さまたは角度のうちの少なくとも一方を調整することを含み得る。これらの態様において、第２の位置は第１の位置よりも自己弁輪の近くとすることができる。これらの態様において、第１の部屋内まで送達デバイスを追従させることは、テザーの近位端を、送達デバイスの遠位端に位置するポートに挿入することを含み得る。これらの態様において、ポートは送達デバイスの外側シースと同軸に位置づけることができる。

【0021】

[0022]一部の態様によると、患者における罹患自己弁を治療する方法が、人工弁を同軸に運ぶ送達デバイスに、遠位端が心臓の自己弁輪付近でアンカーに結合されているテザーに沿って心臓の第１の部屋内まで同軸に追従させることと、人工弁を自己弁輪を越えて位置づけるために送達デバイスにテザーの上を心臓の第２の部屋内までさらに同軸に追従させることと、人工弁を配備するために人工弁を露出させることとを含む。

【0022】

[0023]これらの態様において、同軸の追従は、送達デバイスの遠位端に結合されたノーズコーンのポートを通ることができる。これらの態様において、同軸の追従は、送達デバイス内で人工弁を運ぶ弁送達部材の管腔を通ることができる。これらの態様において、同軸の追従中、テザーの近位端が、患者の外部にある送達デバイスの部分から延びることができる。

【0023】

[0024]本明細書では上記およびその他の態様について説明する。

【0024】

[0025]本発明の新規な特徴は、後続の特許請求の範囲に具体的に記載されている。本発明の原理が使用される例示の実施形態について記載する以下の詳細な説明と添付図面とを参照すれば、本発明の特徴および利点をよりよく理解することができるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1A】[0026]自己弁付近に人工弁のためのアンカーを送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図1B】自己弁付近に人工弁のためのアンカーを送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図1C】自己弁付近に人工弁のためのアンカーを送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図1D】自己弁付近に人工弁のためのアンカーを送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図1E】自己弁付近に人工弁のためのアンカーを送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図1F】自己弁付近に人工弁のためのアンカーを送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図1G】自己弁付近に人工弁のためのアンカーを送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図2A】[0027]人工弁の送達の一部としてのテザー反転手順の一実施形態を示す図である。

【図2B】人工弁の送達の一部としてのテザー反転手順の一実施形態を示す図である。

【図2C】人工弁の送達の一部としてのテザー反転手順の一実施形態を示す図である。

【図2D】人工弁の送達の一部としてのテザー反転手順の一実施形態を示す図である。

【図2E】人工弁の送達の一部としてのテザー反転手順の一実施形態を示す図である。

【図2F】人工弁の送達の一部としてのテザー反転手順の一実施形態を示す図である。

【図2G】人工弁の送達の一部としてのテザー反転手順の一実施形態を示す図である。

【図2H】人工弁の送達の一部としてのテザー反転手順の一実施形態を示す図である。

【図3A】[0028]自己弁輪付近に予め配置されたアンカーまで人工弁を送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図3B】自己弁輪付近に予め配置されたアンカーまで人工弁を送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図3C】自己弁輪付近に予め配置されたアンカーまで人工弁を送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図3D】自己弁輪付近に予め配置されたアンカーまで人工弁を送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図3E】自己弁輪付近に予め配置されたアンカーまで人工弁を送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図3F】自己弁輪付近に予め配置されたアンカーまで人工弁を送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図3G】自己弁輪付近に予め配置されたアンカーまで人工弁を送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図3H】自己弁輪付近に予め配置されたアンカーまで人工弁を送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図3I】自己弁輪付近に予め配備されたアンカーまで人工弁を送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図3J】自己弁輪付近に予め配置されたアンカーまで人工弁を送達する方法の一実施形態を示す図である。

【図4A】[0029]図４Ａは、テザーの遠位端と位置決めツールの遠位端との相互作用の実施形態を示す図である。

【図4B】図４Ｂは、テザーの遠位端と位置決めツールの遠位端との相互作用の実施形態を示す異なる視点から見た図である。

【図4C】図４Ｃは、テザーの遠位端と位置決めツールの遠位端との相互作用の実施形態を示す異なる視点から見た図である。

【図5A】[0030]図５Ａは、人工弁を送達するために使用される位置決めツールと弁送達カテーテルの実施形態を示す図である。

【図5B】図５Ｂは、人工弁を送達するために使用される位置決めツールと弁送達カテーテルの実施形態を示す図である。

【図6A】[0031]図６Ａは、優先的に屈曲可能な領域の配置構成を有する位置決めツールの一部を示す図である。

【図6B】図６Ｂは、優先的に屈曲可能な領域の配置構成を有する位置決めツールの一部を示す図である。

【図6C】図６Ｃは、優先的に屈曲可能な領域の配置構成を有する位置決めツールの一部を示す図である。

【図6D】図６Ｄは、優先的に屈曲可能な領域の配置構成を有する位置決めツールの一部を示す図である。

【図7A】[0032]図７Ａは、弁送達カテーテル内を運ばれる人工弁を示す透視図である。

【図7B】図７Ｂは、弁送達カテーテル内を運ばれる人工弁を示す透視図である。

【図7C】図７Ｃは、弁送達カテーテル内を運ばれる人工弁を示す断面図である。

【図7D】図７Ｄは、弁送達カテーテル内を運ばれる人工弁を示す断面図である。

【図8】[0033]テザーを使用して人工弁を配備する方法を示すフローチャートである。

【図9】[0034]テザーと位置決めツールとを使用して人工弁を配備する方法を示すフローチャートである。

【図10A】[0035]図１０Ａは、例示の位置決めツールを示す側面図である。

【図10B】図１０Ｂは、例示の位置決めツールを示すクローズアップ図である。

【図11A】[0036]図１１Ａは、別の例示の位置決めツールを示す側面図である。

【図11B】図１１Ｂは、別の例示の位置決めツールを示すクローズアップ図である。

【図12】[0037]人工弁に追従させるためにテザーを反転させることを含む、人工弁の送達方法を示すフローチャートである。

【図13A】[0038]図１３Ａは、子羊の心臓内で行われた例示のテザー反転手順の画像を示す図である。

【図13B】図１３Ｂは、子羊の心臓内で行われた例示のテザー反転手順の画像を示す図である。

【図13C】図１３Ｃは、子羊の心臓内で行われた例示のテザー反転手順の画像を示す図である。

【図14A】[0039]図１４Ａは、アンカーの軸方向高さを制御するための心臓内での位置決めツールの使用例の画像を示す図である。

【図14B】図１４Ｂは、アンカーの軸方向高さを制御するための心臓内での位置決めツールの使用例の画像を示す図である。

【図14C】図１４Ｃは、アンカーの軸方向高さを制御するための心臓内での位置決めツールの使用例の画像を示す図である。

【図15A】[0040]図１５Ａは、位置決めツールの長さに関連する問題を示す、心臓内の人工弁の配備例の画像を示す図である。

【図15B】図１５Ｂは、位置決めツールの長さに関連する問題を示す、心臓内の人工弁の配備例の画像を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0026】

[0041]本明細書では、例えば僧帽弁交換時に、弁フレームと弁とを送達する際に使用するためのデバイスおよび方法について説明する。デバイスおよび方法は、弁フレームを送達するために使用される、予め配置されたアンカーと併せて使用することができる。デバイスおよび方法は、人工弁の配備の前に、アンカーを（例えば弁輪下空間内の）自己弁輪から離隔した第１の位置から自己弁輪により近い第２の位置に遷移させる（例えば移動させる）ために使用可能である。

【0027】

[0042]図１Ａ～図１Ｇに、アンカー送達デバイスまたはシステムを使用して人工弁システムのアンカーを送達する方法を示す。図１Ａで、経中隔穿刺が行われる。次に、ガイドワイヤ１０２が穿刺部位を通され、左心房１０４内に、または僧帽弁を越えて左心室１０６内に位置づけられる。図１Ｂで、外側シース１０８（アンカー送達カテーテルまたは操縦可能カテーテルとも呼ぶ）が、外側シース１０８の遠位端が左心房１０４内に突出するまでガイドワイヤ１０２の上を追従させられる。実施例によっては、外側シースは任意選択により内部拡張器１１０を含む。その後、ガイドワイヤ１０２と内部拡張器１１０（使用される場合）は外側シース１０８から取り外される。図１Ｃで、遠位側に配置されたアンカーガイド１１２を有する内側シースが、アンカーガイド１１２の遠位先端が左心房１０４内に延びるまで外側シース１０８に挿入される。アンカーガイド１１２は、所定の湾曲形状を呈するように構成可能である。アンカーガイド１１２は、管１０８の遠位端を操縦することによって、および／または、管１０８内で内側シャフトとアンカーガイド１１２とを回転させることによって、望み通りの位置および／または向きに位置づけることができる。実施例によっては、外側シース１０８の遠位部が直線形態と屈曲形態との間で屈曲可能である。このような屈曲は、例えば、アンカー送達カテーテルに操作可能に接続されたハンドルにおいて制御可能である。図１Ｄで、アンカーガイド１１２が選択された向きに配置されると、アンカー１１４がアンカーガイド１１２の遠位先端から押し出される。アンカーガイド１１２の幾何形状（例えば湾曲）が、配備時にアンカー１１４にねじれを生じさせることができる。

【0028】

[0043]図１Ｅで、アンカーガイド１１２が、アンカー１１４を外側シース１０８の遠位部と同軸に心房１０４内に配備するように付勢する。図１Ｆで、送達システム１１６全体を（例えば外側シース１０８内の操縦機構を介して）心室１０６の心尖に向かって、僧帽弁を越えるように押し、操縦することができる。実施形態によっては、アンカー１１４の（内側シャフトおよびガイド１１２の逆回転を介した）逆回転により、腱索の巻き込みなしに僧帽弁を越えてアンカーを前進させることを支援してもよい。アンカー１１４が心室１０６内の選択された深度に達すると、（内側シャフトおよびガイド１１２の順方向回転を介した）アンカー１１４の順方向回転により、アンカー１１４が僧帽弁尖と腱索とを取り囲むことができるようになる。実施形態によっては、僧帽弁尖の動きを妨害するのを回避しやすくするために、アンカー１１４は（例えば最初に）心尖に向かって配備される。図１Ｇで、外側シースと内側シースがアンカーガイド１１２とともに取り外され、所定位置にあるテザー１１８が残される。テザーは取り付け具１２８においてアンカー１１４に取り付けられたままであり、送達路を通って患者の外部に延びる。アンカー／人工弁を送達する方法およびデバイスの実施形態が、２０２０年３月１９日に出願された米国特許出願第１６／８２４，５７６号と、２０１９年１０月７日に出願された米国特許出願第１６／５９４，９４６号で開示されており、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0029】

[0044]実施形態によっては、アンカーに取り付けられたテザーは、人工弁を送達するために弁送達デバイス（弁送達カテーテルまたは弁送達部材とも呼ぶ）が追従するガイドワイヤとして機能することができる。弁送達デバイスは、テザーが通って追従する管腔を含むことができる。実施形態によっては、テザーは心室などの心臓の部屋（chamber）内で反転またはループさせることができる。例えば、テザーは（例えば僧帽弁付近の）アンカーから心室に向かって延びることができ、次に、僧帽弁輪を通って（例えば心房内に）延びて戻るように、屈曲、湾曲、ループまたは反転させることができる。テザーの反転は、弁輪下位置からアンカーにアクセスすることを可能にするので有利である。実施例によっては、テザーのループは、アンカーの中央開口部（例えば内側半径）内に形成され、および／または収容される。アンカーの中央開口部内でループにされたテザーは、テザー上の弁の同軸送達を可能にすることができる。また、テザー上の弁送達デバイスの同軸追従は、患者の生体構造を通る弁送達デバイスの前進を有利に改善させることができる。例えば、経中隔処置時の弁送達デバイスの横断を向上させるように、弁送達デバイスの先端を同軸のテザーを介して中隔内の（既存の）穿刺部を通って誘導することができる。また、テザーをガイドワイヤとしても使用することができるため、同軸送達は、弁送達のためのデバイスの総数を減らすことができる。テザー上の弁送達デバイスの同軸追従は、（１）自己（換言すれば、自然の）心臓弁の部屋（例えば左心室）に対しての弁送達デバイスの遠位端、および／または、（２）自己心臓弁（例えば僧帽弁）の弁輪に対しての人工弁、の配置を改善させることができるので有利である。テザーは、以下の材料のうちの１つまたは複数の材料を含むように形成されてもよい。すなわち、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金（例えばニチノール）、コバルトクロムニッケル合金（例えばＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標））、コバルトクロム、ポリマー、またはポリアミドとポリエステルを含むブロックコポリマー（例えばＰｅｂａｘ（登録商標））。

【0030】

[0045]図２Ａ～図２Ｈに、患者内での人工弁システムのアンカー送達の一部としての、一部の実施形態によるテザー１１８を反転させる例示の方法を示す。図２Ａに、少なくとも部分的に僧帽弁面を越えて押され、アンカー１１４をアンカー１１４が僧帽弁尖および／または腱索を（図１Ｆに示すように）取り囲むように位置づけるために使用された後のアンカーガイド１１２を示す。図２Ｂでは、アンカーガイド１１２の遠位端が外側シース１０８内まで近位側に後退させられ、テザー１１８が外側シース１０８の遠位端から露出している。テザー１１８は、患者の血管および心臓を通過するときに横方向に屈曲するのに十分に柔軟であるが、外側シース１０８から出ると、操作されるときにもつれにくいように十分に剛性でもあるように構成可能である。テザー１１８の剛性は、アンカー１１４の中央開口部を通してテザー１１８を送り込もうとするときに多少の抵抗を与えてもよい。

【0031】

[0046]テザー１１８の一部をアンカー１１４を介して前進させるために、外側シース１０８の操縦可能遠位先端を使用することができる。例えば、図２Ｃで、外側シース１０８の操縦機構を使用して外側シース１０８が自己弁輪を通って（例えば同軸に）前進させられる。さらに、テザー１１８のたるみ１２２を生じさせるように外側シース１０８を通ってテザー１１８を遠位側に送り込むことができる。一般に、たるみを含むテザーは、テザー１１８の近位側への漸進的な（例えばわずかな）後退が、アンカー１１４に実質的な力を加えずに外側シース１０８から露出しているテザー１１８の長さを短くする役割を果たす、テザーの状態を含み得る。この文脈では、実質的な力とは、自己生体構造に対して相対的にアンカー１１４の位置を変更するのに十分な大きさの力である。テザー１１８内のたるみは、テザー１１８の一部に心房１０４および／または心室１０６内で巻きまたはループを形成させることができる。図２Ａ～図２Ｈの例に示す心臓の心室内ではテザーのたるみとループ／巻きが形成されているが、本開示の他の実施例は、これに代えて、またはこれに加えて、心房内で形成されたテザーたるみおよびループ／巻きを含むことがわかるであろう。

【0032】

[0047]図２Ｄで、外側シース１０８の遠位端が弁輪アンカー１１４の中央開口部を通り、アンカー１１４の面（plane）を越え、さらに前進させられて、テザー１１８のループがアンカーの中央開口部を通って左心室１０６内に入ることができるようになる。図２Ｅで、テザー１１８は、外側シース１０８を通してさらに送り込まれ、左心室１０６内に配備される。図２Ｆで、外側シース１０８が左心室心尖に向かってさらに前進させられる。場合によっては、テザー１１８がアンカー１１４の弁輪（annulus）を通って前進させられるときにテザー１１８にかかる張力に起因して、テザー１１８がアンカー１１４内に拘束される可能性がある。図２Ｇで、人工弁の送達時にアンカー１１４に対して相対的な弁輪下位置からアンカー１１４にアクセスすることを可能にするために、心室１０６内にテザー１１８の十分な長さをまだ残している状態で、心室１０６内に残っているテザー１１４のたるみ１２２の少なくとも一部を取り除くのに十分に、テザー１１８が外側シース１０８に対して相対的に近位側に後退させられる。図のように、これによって、テザー１１８は拘束された／巻かれた形態から反転形態に巻きを解くことができ、テザー１１８は向きを逆にし、テザー１１８の弁輪下部分がＵ字形屈曲を呈する。図２Ｈで、外側シース１０８が近位側に後退させられ、テザー１１８上での人工弁のその後の同軸送達のために、テザー１１８が左心室１０６内で反転位置に残される。

【0033】

[0048]図２Ａ～図２Ｈに示す手順は一連の操作として示されているが、これらの操作のうちの１つまたは複数の操作が異なる順序で行われ得ることも理解されたい。例えば、アンカー１１４に向かう方向／離れる方向の外側シース１０８の前進／後退と、外側シース１０８に対して相対的なテザー１１８の前進／後退のいくつかの異なる組合せを使用して、テザー１１８が心室１０６内に反転形態で位置づけられてもよい。

【0034】

[0049]図３Ａ～図３Ｊに、（例えば図２Ｈに示すように）アンカー送達デバイスまたはシステムによってアンカーがすでに配置された後の弁の送達の一実施形態を示す。少なくとも部分的に自己弁の腱索および／または弁尖を囲むアンカー１１４に、テザー１１８が取り付けられることができる。テザー１１８は、弁送達デバイスのガイドワイヤとして機能することができる。

【0035】

[0050]上述のように、実施形態によっては、人工弁の送達の前および／または送達中に、アンカー送達カテーテルを使用してテザー１１８を（例えば図２Ｆに示すような）第１の形態から（例えば図２Ｇに示すような）第２の形態に位置づけることができる。実施形態によっては、第２の形態のテザー１１８は、テザー１１８の向きを反転させるかまたはほぼ逆にする少なくとも１つの屈曲部を含む（すなわち、テザー１１８はＵ字屈曲部を含み得る）。実施形態によっては、テザー１１８のＵ字屈曲または反転は、心臓の心尖の付近または心尖に隣接して生じさせることができる（例えば図３Ａの１２０）。実施形態によっては、テザー１１８の反転形態は、テザーの遠位端がアンカー１１４に取り付けられたままの状態で、テザー１１８の中央の軸方向部分が自己弁輪１４５、弁尖および／または腱索に対して相対的に中央に位置するような形態とすることができる。実施形態によっては、弁送達カテーテル３０２の遠位先端が第２の部屋１０６内に延び、人工弁のくびれ部分を自己弁輪１４５に位置合わせするために（例えば実質的に）同軸の追従経路を与える状態で、テザー１１８の１つまたは複数の屈曲が、テザー１１８がアンカーとの結合を維持することができるようにする（図３Ａの１２１）。実施形態によっては、テザー１１８の第２の形態（すなわち反転形態）は、弁送達カテーテル３０２が、第１の部屋１０４から弁輪を通って第２の部屋１０６内までテザー１１８に沿って（例えば同軸に）追従させられることができるような形態とすることができる。他の実施形態では、テザー１１８の１つまたは複数の屈曲は、アンカー１１４の近位端が心室内に向いているときに、テザー１１８がアンカー１１４との結合を維持することができるようにする。

【0036】

[0051]図３Ａに示すように、テザー１１８は、近位部が患者の外部にあり、中央部が患者の脈管構造を通り、遠位部がアンカー１１４に取り付けられるように十分な長さを有することができる。さらに、中央部は、経中隔穿刺部を通って心臓の第１の部屋（例えば心房）内に延び、心臓弁（例えば僧帽弁）を越え、その後、心臓の第２の部屋（例えば心室）内でＵ字屈曲状にループまたは反転（すなわち逆方向）することができる。実施形態によっては、図３Ａに示すように、テザー１１８は、心臓の第１の部屋１０４（例えば屈曲部１１９）と第２の部屋１０６（例えば屈曲部１２０、１２１）の両方で屈曲するように前進させることができる。実施形態によっては、テザー１１８の少なくとも２つの屈曲部が異なる屈曲角度を含む。実施形態によっては、テザー１１８の少なくとも２つの屈曲部が異なる曲率半径を有する。実施形態によっては、テザー１１８の少なくとも２つの屈曲部が実質的に同じ屈曲角度を備える。実施形態によっては、テザー１１８の少なくとも２つの屈曲部が実質的に同じ曲率半径を有する。実施形態によっては、１つまたは複数のテザー屈曲部が弁輪下空間（例えば左心室内）に生じる。実施形態によっては、テザー１１８の１つまたは複数の屈曲部が、第１の部屋１０４および／または第２の部屋１０６の内壁の一部と接触する。心臓部屋の壁とのテザー１１８の一部の接触は、テザー１１８の１つまたは複数の屈曲部の形成を促進し得る。内壁の一部との接触は、弁送達カテーテルの操作者によって制御される、選択された（例えば所定の）時間だけとすることができる。

【0037】

[0052]実施形態によっては、テザー１１８は（その上を弁送達カテーテル３０２に追従させる前および／または追従中に）実質的に張力がない状態に維持されることができる。テザー１１８は、（例えばその送達のため、またはその上を弁送達カテーテル３０２に追従させるために）押されると、患者の生体構造内および／または弁送達カテーテル３０２を通るかまたは沿って前進させられるように、よじれに対して十分に耐性があるように形成されてもよい。実施形態によっては、テザー１１８は、押されると湾曲部（例えば、本明細書に記載のような１つまたは複数の屈曲部）を生じるように十分に柔軟性がある。

【0038】

[0053]図３Ｂに示すように、弁送達カテーテル３０２は、テザー１１８の上を経中隔穿刺部を通って心臓の第１の部屋１０４内まで追従させることができる。一実施形態では、弁送達カテーテル３０２は同軸送達カテーテルとすることができる。この実施形態では、弁送達カテーテル３０２は、テザー１１８の上を追従させるための同軸ポート３０４を有することができる（すなわち、ポート３０４は弁送達カテーテル３０２の中心軸と同軸である中心点または軸を含み得る）。ポート３０４は、弁送達カテーテル３０２の遠位端の円錐状部分であるノーズコーンにあってもよい。弁送達カテーテル３０２は、テザー１１８を受け入れるための形状および大きさである管腔を形成する内側中空シャフト（「内側シャフト」）を有し得る（例えば図５Ａの５２０参照）。弁送達カテーテル３０２の管腔を形成する内側シャフトは、例えば弁送達カテーテル３０２の中心軸に沿って、ほぼ中央に位置することができる。人工弁５１０は、弁送達カテーテル３０２の内側シャフトと外側シースとの間の空間内で圧縮可能である。したがって、弁送達カテーテル３０２の内側シャフトは、人工弁５１０の中央開口部を通って延びることができる。ポート３０４は、弁送達カテーテル３０２の管腔を形成する内側シャフトに接続可能である。ポート３０４は、弁送達カテーテル３０２の遠位端（例えば先端）に位置することができる。実施形態によっては、テザー１１８は、弁送達カテーテル３０２が患者の外部にある状態でポート３０４内に配置され、弁送達カテーテル３０２はその後、テザー１１８の上を追従させられる。テザー１１８は、経中隔穿刺部から心臓の第１の部屋１０４（例えば左心房）を通り、弁輪（例えば僧帽弁）を通って心臓の第２の部屋１０６（例えば左心室）まで延びることができる。

【0039】

[0054]図３Ｃに、人工弁を運ぶ弁送達部材３０８（例えば弁カプセル）が自己弁輪１４５を越えて位置づけられるまで、テザー１１８の上を追従させられる例示の同軸弁送達カテーテル３０２を示す。実施形態によっては、人工弁は、弁送達部材３０８を使用せずに直接、弁送達カテーテル３０２内に保持される。例えば、人工弁３０２は、折り畳まれた状態で弁送達カテーテル３０２の遠位部で弁送達カテーテル３０２内に嵌めることができる。実施形態によっては、人工弁は弁送達カテーテル３０２のノーズコーンに結合され、弁送達カテーテルのノーズコーンと遠位端との分離によって配備される。実施形態によっては、人工弁は人工弁を弁送達カテーテル３０２の遠位端を越えて遠位に移動させるためのプッシャーカテーテルの使用により配備される。弁送達部材３０８（または送達カテーテル３０２の遠位端）が自己弁輪を越えて位置づけられた状態で、弁送達カテーテル３０２のポート３０４からアンカー１１４まで延び得るテザー１１８の大部分（例えば全部）が第２の部屋１０６（例えば左心室）内にある。実施形態によっては、アンカー１１４は、弁送達カテーテル３０２が自己弁輪を越えてテザー１１８上を追従させられている間、第１の離隔位置１３０またはその付近に留まる。

【0040】

[0055]実施形態によっては、弁送達カテーテル３０２がテザー１１８の上で追従させられている間、アンカー１１４は弁輪から相対的に離隔した第１の位置１３０に位置することができる。第１の離隔位置１３０において、アンカー１１４は、アンカー１１４と自己弁尖および／または腱索の動きとの間の干渉を最小限にするために、弁輪から十分に移動させることができる。弁輪に対して相対的なアンカー１１４の第１の離隔位置１３０は、例えば人工弁の配備の前のアンカーと自己弁尖および／または腱索との干渉に起因する弁周囲漏出（ＰＶＬ）の発生を抑えることができる。実施形態によっては、第１の離隔位置１３０にあるアンカー１１４は、頂点方向に自己弁の弁輪に対して約１０ミリメートル（ｍｍ）から約４０ｍｍ離れている。

【0041】

[0056]時には、テザーの上を弁送達デバイスを追従させた後（例えば人工弁の配備の前または配備時）、アンカー１１４を第１の（離隔）位置から自己弁輪１４５により近いまたは付近の第２の位置に移動すると有利な場合がある。アンカー１１４をより近い位置（例えば自己弁輪１４５に隣接するかまたは当接する位置）に位置づけることにより、僧帽弁尖本体および／または腱索の周囲の人工弁フレームおよびアンカー１１４のシールを容易にすることができる。この密閉は、配備された人工弁のＰＶＬを実質的に低減または防止することができる。実施形態によっては、アンカー１１４は、本明細書でさらに説明するように、（例えば張力がかかった）テザーおよび／または（例えば硬直化させた）位置決めツールを使用して、第１位の離隔位置１３０から第２のより近い位置１４０に移動させることができる。実施形態によっては、第２の位置１４０は約３ｍｍから約０．５ｍｍ未満とすることができる。実施形態によっては、第２の位置１４０は、自己弁輪１４５の少なくとも一部と接触していることができる。アンカー１１４の移動の結果、心臓の生体構造に対して相対的なアンカーの高さの（例えば上方および／または下方への）変化および／またはアンカー角度（すなわち、実質的にアンカーを含む面と自己弁（例えば弁輪の）面との間に延びる角度）の変化が生じ得る。

【0042】

[0057]実施形態によっては、テザー７８が反転された後でアンカー１１４の位置を調整するために位置決めツールを使用することができる。図３Ｄに、弁送達カテーテル３０２が自己弁輪を越えて位置づけられた後、反転されたテザー１１８に沿って遠位側に追従させられる位置決めツール３０６の一実施例を示す。実施形態によっては、位置決めツール３０６は、中空の細長い本体であるかまたは中空の細長い本体を含むことができ、弁送達カテーテル３０２および／または弁送達部材３０８の管腔内でテザー１１８の上に嵌まり、追従させるのに十分な潤滑性と形状と大きさとを有することができる。位置決めツール３０６は、テザー１１８の上を追従し、テザー１１８の湾曲を呈するのに十分に柔軟にすることができる。位置決めツール３０６は、テザー１１８を追従するときに屈曲し、回転するように構成可能である。位置決めツール３０６は、テザー１１８が左心室１０６内でとり得る可変の湾曲に従うことができる。追従時の位置決めツール３０６の柔軟性は、位置決めツール３０６がテザー１１８と相互作用し、および／または荷重をかけ、アンカー１１４を回転させるかまたは取り囲みを解く可能性を低くすることができる。位置決めツール３０６の近位部が、患者の外部に延びることができ、弁送達カテーテル３０２の操作を可能にする弁送達カテーテル３０２の制御部に嵌め込むことができる。制御部は、例えば、弁送達カテーテル３０２の近位端のハンドルの１つまたは複数のアクチュエータ（例えば、ボタン、ノブ、回転式部材および／またはスイッチ）を含み得る。位置決めツール３０６の操作には、並進、回転および／または圧縮が含まれ得る。位置決めツール３０６は、位置決めツール３０６の遠位端がテザー１１８の遠位部および／またはアンカー１１４の近位端とつながる（例えば連結する（interface））まで、テザー１１８の上を遠位側に前進させることができる。場合によっては、位置決めツール３０６の遠位端はアンカー１１４の近位端をテザー１１８の遠位端に取り外し可能に取り付ける取り付け具とつながって（例えば連結して）もよい。位置決めツールは、テザーを形成するために使用されるような任意の材料または材料の組合せで形成可能である。

【0043】

[0058]位置決めツール３０６を硬直化させるため、および／または、位置決めツール（例えば取り囲まれたテザーも）の選択された部分で所定の湾曲および／または屈曲を生じさせるために、位置決めツール３０６の軸方向の圧縮を使用することができる。例えば、図４Ａ～図４Ｃを参照されたい。選択された部分は、優先的に屈曲可能な領域とすることができる（例えば図４Ａ～図４Ｃ参照）。実施形態によっては、位置決めツール３０６を硬直化させることで、テザー１１８を所定の形状および／または形態をとるように付勢する。位置決めツール３０６の屈曲／圧縮／硬直化は、例えば、テザー１１８に対して相対的に位置決めツール３０６を押すこと、および／または、位置決めツール３０６に対して相対的にテザー１１８を引くことによって駆動させられてもよい。実施形態によっては、この圧縮力は、弁送達カテーテル３０２の１つまたは複数のアクチュエータによって制御されてもよい。場合によっては、位置決めツール３０６の駆動は、弁送達カテーテル３０２から分離したハンドル／システムによって制御されてもよい。１つまたは複数のアクチュエータは、位置決めツール３０６に対して制御された張力度を与えるように構成されてもよい。場合によっては、１つまたは複数のアクチュエータは、位置決めツール３０６を硬直化し屈曲した形態にロックするように構成されてもよい。

【0044】

[0059]図３Ｅに、連結領域１２８において位置決めツール３０６の遠位端がテザー１１８の遠位端と連結するまで、テザー１１８の上を追従させられた位置決めツール３０６の一例を示す。位置決めツール３０６は、反転され、所定形状に圧縮／硬直化されている。したがって、位置決めツール３０６は、１５０（例えば心臓の心尖に向かうＵ字形屈曲）および１５１（アンカー１１４への取り付け具に隣接する）において１つまたは複数の所定の屈曲を呈している。硬直化した位置決めツール３０６は、さらに、アンカー１１４の移動の精密な制御を可能にするために、（例えば、連結領域におけるテザー１１８と位置決めツール３０６との相互作用により）テザー１１８に張力を与えるために使用可能である。

【0045】

[0060]図３Ｆに、アンカー１１４を第１の位置（例えば図３Ａの１３０）から自己弁輪により近い第２の位置（例えば図３Ｇの１４０）に向かって移動させるための硬直化した（例えば圧縮された）位置決めツール３０６の使用の一例を示す。これに代えて、またはこれに加えて、アンカー１１４を移動させるためにテザー１１８に張力をかけることができる。一実施形態では、硬直化し反転した位置決めツール３０６は、アンカー１１４と弁送達カテーテル３０２との軸方向位置合わせを実現するために使用することができる。位置合わせは、アンカー１１４を、弁送達カテーテル３０２の遠位端の面に垂直な面に位置づけられるように位置合わせすることを含み得る。硬直化し反転した位置決めツール３０６は、弁尖とよりうまく係合し、弁／アンカーの周囲の漏出（弁周囲漏出）を低減するために、図３Ｆおよび図３Ｇに示すようにアンカー１１４を弁輪に向かって上方に（近位側に）移動させるためにも使用可能である。実施形態によっては、硬直化し反転した位置決めツール３０６は、アンカー１１４が弁輪１４５との平面性を実現することができるようにし、それによって僧帽弁輪に対して相対的な弁フレームの平面位置決めを確実にしやすくする。位置決めツール３０６は、アンカー１１４が自己生体構造（例えば腱索および心尖）の良好な取り囲みを確実に維持するようにすることもできる。

【0046】

[0061]図３Ｇに、弁送達カテーテル３０２の弁送達部材３０８からの人工弁の配備の準備として、自己弁輪付近にある（第２の）位置１４０におけるアンカー１１４の一例を示す。実施形態によっては、人工弁の配備の前および／または配備時に、アンカー１１４の位置決めが評価されてもよい。位置決めツール３０６および／またはテザー１１８は、臨床医によって必要とみなされたときに、アンカー１１４の位置に選択された調整を加えるために使用することができる。

【0047】

[0062]図３Ｈに、同軸弁送達カテーテル３０２の弁送達部材３０８からの人工弁の配備の第１の部分の一例を示す。配備の第１の部分は、人工弁の部分的配備とすることができる。図３Ｈに示す実施例では、人工弁３１０を運ぶ弁送達部材３０８の遠位部を露出させるように弁送達カテーテル３０２の外側シースが近位側に後退させられる。実施形態によっては、人工弁３１０は自己展開する。保持外側シースを後退させると、人工弁３１０がアンカー１１４によって囲まれている自己弁尖および／または腱索に接触するように拡張することができる。実施形態によっては、配備される人工弁３１０の第１の部分は、人工弁３１０のうちの弁輪下空間内または心臓の第２の部屋１０６内にある部分を含む。実施形態によっては、配備される人工弁３１０の第１の部分は、人工弁３１０のうちの弁輪上空間または心臓の第１の部屋１０４にある部分を含む。

【0048】

[0063]図３Ｉに、弁送達部材３０８から人工弁３１０の第２の部分を続けて配備する一例を示す。人工弁３１０の継続配備は、弁送達部材カテーテル３０２のさらなる近位後退を含み得る。人工弁３１０の継続配備は、人工弁３１０の残りの部分の拡張を含み得る。実施形態によっては、第２の部分は、第１の部分の配備時に配備されなかった人工弁３１０の残りの部分を含む。実施形態によっては、配備される人工弁３１０の第２の部分は、弁輪上空間内または心臓の第１の部屋１０４内にある人工弁３１０の部分を含む。実施形態によっては、配備される人工弁の第２の部分は、弁輪下空間または心臓の第２の部屋１０６内にある人工弁の部分を含む。弁３１０は弁３１０とアンカー１１４との圧縮嵌めを使用して所定位置に保持可能である。図３Ｈに示すように、弁３１０は１つまたは複数のフレア、例えば心室フレアと心房フレアを含んでもよい。人工弁は、弁３１０の中央部を形成するくびれを含み得る。弁３１０は、アンカーが弁３１０のくびれ部分を囲むようにアンカー１１４に接して据えられてもよい。

【0049】

[0064]上記では同軸弁送達カテーテル３０２の近位側への後退による人工弁３１０の配備について説明しているが、人工弁３１０の配備の代替方式も可能であることを理解されたい。例えば、実施形態によっては、弁送達部材３０８は、人工弁３１０の第１の部分を少なくとも部分的に露出させるように、その（例えば最初の）位置から僧帽弁を越えて遠位側に前進させることができる。これに代えて、またはこれに加えて、弁送達カテーテル３０２は、人工弁の第２の部分を少なくとも部分的に露出させるように、近位側に後退させることができる。実施形態によっては、第１の部分は人工弁３１０の遠位部であり、第２の部分は近位部である。実施形態によっては、第１の部分は人工弁の近位部であり、第２の部分は遠位部である。

【0050】

[0065]さらに、上記では同軸送達カテーテルからの弁の配備について説明しているが、反転したテザーおよび／または位置決めツールによる人工弁３１０の配備の代替方式が可能であることを理解されたい。例えば、弁送達カテーテルはテザーのためのモノレール管腔を含むことができる。本明細書に記載のような反転したテザーおよび／または位置決めツールとともに使用可能な弁送達システムの例は、２０２１年４月８日に出願された「ＶＡＬＶＥ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭ」という名称のＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０２６４６３号に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0051】

[0066]実施形態によっては、反転した位置決めツール３０６および／またはテザー１１８は、人工弁３１０の一部または全部の配備の前、配備時、および／または配備後に、アンカー１１４の位置を調整するために使用されてもよい。位置の調整は、自己弁尖、腱索、血行動態、および／または人工弁の性能の臨床医評価に応答して行われてもよい。人工弁３１０が完全に配備され、位置が設定されると、位置決めツール３０６が後退させられてもよく、テザー１１８がアンカー１１４から解放され、引き出されてもよい。実施形態によっては、テザー１１８が解放結合によりアンカーから分離可能である。解放可能な結合の例は、米国特許出願第１６／８２４，５７６号に記載されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。弁送達カテーテル３０２と弁送達部材３０８も、同様に引き出され、取り外し可能である。図３Ｊに、アンカー１１４と人工弁３１０とを所定位置に残して、本体から引き出され、取り外される弁部材３０８を含む弁送達カテーテル３０２を示す。

【0052】

[0067]図４Ａ～図４Ｃに、（例えば、図３Ａ～図３Ｊに関連して説明したようなアンカーおよびテザーの配備時の）アンカーの近位端とテザーの遠位部と、位置決めツールの遠位端との間の相互作用の方式の一例を示す。図４Ａおよび図４Ｂは、アンカー４０２の近位端とテザー４０４の遠位部と位置決めツール４０６の遠位端のそれぞれ透視図および側部断面図を示している。図４Ａに示すように、アンカー４０２の近位端は、解放可能取り付け具４０８においてテザー４０４に取り付けられる。取り付け具は、接着接合、はんだ接合、圧着、または締め具を含み得る。実施形態によっては、テザー４０４とアンカー４０２は、アンカー４０２の送達の前に取り付けられる。実施形態によっては、取り付け具は、位置決めツール４０６と相互作用するための大きさおよび形状である選択された幾何形状を有する少なくとも１つの端部を含む。図４Ａ～図４Ｃの実施例では、取り付け具４０８は概ね、位置決めツール４０６の角度または傾斜の付いた遠位端４１２と相互作用または一致(mate)する（換言すれば、かみ合う）ような形状とされた、角度または傾斜の付いた近位端４１０を有する楔形部を含む。位置決めツール４０６がテザー４０４に沿って遠位側に前進させられると、位置決めツール４０４は最終的にテザー４０４の楔形部４０８に突き当たる。楔形部４０８と位置決めツール４０６との相互作用により、テザー４０４（および取り付けられたアンカー４０２）と位置決めツール４０６との位置合わせされたねじりに対して剛性のある相互作用を生じさせることができる。端部がねじりに対して剛性のある方法で互いに相互作用する形状である限り、テザーの遠位部４１０と位置決めツールの遠位端４１２の他の形状も可能であることを理解されたい。例えば、位置決めツール４０６の遠位端４１２は、（例えば、直線形態のときに位置決めツール４０６の軸に対して垂直な）直線カットの縁部とすることができる。

【0053】

[0068]位置決めツール４０６は、１つまたは複数の遠位部に沿った空間、間隙または切り欠き（例えば４１４）を含み得る。軸方向の圧縮下で、切り欠きは、選択された（例えば所定の）方向および／または角度における位置決めツールの選択的たわみを促進する。図４Ｃに、位置決めツール４０６の遠位端が取り付け具４０８に連結するように前進させられており、圧縮下で切り欠き４１６が狭くなった間隙を呈している、位置決めツール４０６の圧縮の一例を示す。位置決めツール４０６の圧縮は、１つまたは複数の部分に湾曲（例えば曲がりまたは屈曲）を生じさせることができる。生じる湾曲の量は、切り欠きの幾何形状および／または位置決めツールに加えられる圧縮の量に依存し得る。相互作用またはかみ合いは、テザー４０４と位置決めツール４０６との相対的回転が実質的に防止されるような相互作用またはかみ合いである。テザー４０４における取り付け具と結合しているときの位置決めツール４０６の遠位端の回転が、テザー４０４の遠位端において回転を生じさせ、アンカー４０２の回転を促す。アンカー４０２の回転は、アンカー４０２が腱索、心尖および／または弁輪に対して相対的に位置づけられる角度を調整するために使用可能である。位置決めツールとテザーについては、２０２１年４月８日に出願された「ＶＡＬＶＥ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭ」という名称のＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０２６４６３号にさらに記載されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0054】

[0069]実施形態によっては、反転し硬直化した位置決めツールに、位置決めツールの異なる円周側面または面に沿って、複数の湾曲部または屈曲が形成され得る。図５Ａに、弁送達部材５０８を運ぶ弁送達カテーテル５０２の遠位部の一例の透視図を示し、ここで、位置決めツール５０６は、遠位部内の内側シャフトおよび／またはシースによって形成された管腔を通って延びている。図５Ｂに、弁送達カテーテル５０２の近位後退によって露出した、弁送達部材５０８によって運ばれる人工弁５１０の一部を異なる透視図で示す。わかりやすいように、位置決めツールが上を追従させるテザーと、テザーが取り付けられる人工弁のためのアンカーは図面から省かれている。図５Ａおよび図５Ｂの例示の位置決めツールは、位置決めツールが圧縮／硬直化状態であるときに、Ｙ－Ｚ面に第１の屈曲５１４と、Ｘ－Ｙ面に第２の屈曲５１２を有する。実施形態によっては、圧縮された位置決めツールは約５°から約３１０°の屈曲を含む。位置決めツール５０６の屈曲は、アンカーに結合され、弁送達カテーテル５０２の位置決めと人工弁５１０の配備とを可能にするテザーの形態（例えば屈曲）を維持するように、テザーと位置合わせされ、および／または、テザーを付勢することができる。実施形態によっては、圧縮された位置決めツール５０６は、図５Ａの屈曲５１２に示すように、約７０°から約１００°、例えば約９０°の屈曲を含む。実施形態によっては、位置決めツール５０６は、図５Ａの屈曲５１４に示すように約１５０°から約３１０°、例えば約１８０°の屈曲を含む。実施形態によっては、屈曲は約２ミリメートル（ｍｍ）から約２０ｍｍの曲率半径を含む。実施形態によっては、位置決めツール５０６は、第１の屈曲と第２の屈曲との間にあるほぼ直線の部分を有する（例えば図５Ａ）。ほぼ直線の部分は、約１０ｍｍから約３５ｍｍの長さを有し得る。

【0055】

[0070]図６Ａ～図６Ｄに、位置決めツール６０６の反転を可能にすることが意図された優先的屈曲可能領域の配置構成を有する位置決めツール６０６の一部を示す。位置決めツール６０６は、長手方向軸Ｌと放射軸Ｒと方位軸（例えば角度軸）φとを有する極座標系とともに示されている。また、優先的屈曲可能領域は、使用時に位置決めツール６０６が、（１）心臓におけるアンカーの位置決めが可能な硬直化形態を呈し、（２）弁送達カテーテルを位置決めし、人工弁を配備するための空間を与える湾曲（屈曲）部を生じさせることができるようにする。位置決めツール６０６は、弁送達カテーテル内での並進と回転とを可能にする、概ね一定した断面（例えば図６Ｃの断面Ｂ－Ｂ６０８）の環状壁を有する細長い本体を含む。実施形態によっては、優先的屈曲可能領域は、位置決めツール６０６の外壁に少なくとも部分的に外接する１つまたは複数の切り欠きを含む。実施形態によっては、切り欠きは概ね一定した幅を有する（例えば図６Ａの６１６）。実施形態によっては、切り欠きは変化する幅を有する（例えば図６Ａの６２６）。実施形態によっては、屈曲可能領域における隣接切り欠き間の間隔は概ね一定している（例えば図６Ａの６１８）。実施形態によっては、屈曲可能領域における隣接切り欠き間の間隔は可変である（例えば図６Ａの６２８）。実施形態によっては、位置決めツールの長手方向軸に沿って第１の屈曲可能領域（例えば図６Ａの６１４）が第２の屈曲可能領域（例えば図６Ａの６２４）から離隔している。実施形態によっては、位置決めツール６０６の方位軸に沿って、第１の屈曲可能領域（例えば図６Ｂの断面Ａ－Ａ６１０）が第２の屈曲可能領域（例えば図６Ｄの断面Ｃ－Ｃ６１２）から離隔している。図６Ａに示す切り欠きの様々な形状、大きさおよび配置は例示に過ぎず、すべてが含まれる必要はないことを理解されたい（例えば、１つの位置決めツールは、位置決めツール６０６に示されている変形の一部のみを含んでもよい）。また、上記では切り欠きを優先的屈曲可能な領域を形成するものとして説明しているが、当業者には、位置決めツールにおいて優先的屈曲可能な領域を形成するためにいくつかの技術が使用可能であることがわかるであろう。例えば、位置決めツールの外壁を補強する編みパターンが、補強が低減された領域を含んでもよい。例えば、位置決めツールは可変デュロメータポリマー材料、または１つまたは複数の機械式ヒンジを含んでもよい。

【0056】

[0071]本明細書に記載の実施形態のいずれかにおいて、位置決めツール３０６は、反転したテザー１１８の上をアンカー１１４の取り囲みを解かずにループし、追従するように構成可能である。位置決めツール３０６は、弁輪下空間内でアンカー１１４を軸方向に自己弁の面により近く持ち上げるように構成されてもよい。位置決めツール３０６は、人工弁３１０の配備に影響を与えずにアンカー１１４を所定位置に支持するように構成されてもよい。位置決めツール３０６は、弁送達カテーテル３０２にアンカー１１４を通して（例えば同軸に）追従するように強制するように構成されてもよい。

【0057】

[0072]図１０Ａに、反転したテザーの上に位置づけられ、アンカー１０１４と係合した例示の位置決めツール１００６を示す。位置決めツール１００６は、第１の優先的屈曲可能領域１０４４と第２の優先的屈曲可能領域１０４６とを含み得る。第１の優先的屈曲可能領域１０４４は、第１の面（例えばＹ－Ｚ面）に沿って屈曲するように構成可能であり、第２の優先的屈曲可能領域１０４６は、第１の面とは異なる第２の面（例えばＸ－Ｙ面）に沿って屈曲するように構成可能である。実施例によっては、第２の面は第１の面に対して直角である。実施例によっては、第２の面は第１の面に対して非直角である。第１の優先的屈曲可能領域１０４４は、（例えば心臓の心尖に向かって位置する）Ｕ字形屈曲を呈するように構成することができる。第２の優先的屈曲可能領域１０４６は、第１の優先的屈曲可能領域１０４４と比較して位置決めツール１００６の遠位端１０５０により近く位置することができ、アンカー１０１４の中心に向かって半径方向内側に屈曲するように構成可能である。第１の優先的屈曲可能領域１０４４と第２の優先的屈曲可能領域１０４６のそれぞれが、（例えば図４Ａ～図４Ｃに関連して上述したように）位置決めツール１００６に圧縮力が加えられると、これらの部分が直線形態から所定の形状に優先的に屈曲することを可能にする空間または間隙（例えば切り欠き）を含み得る。例えば、第１の優先的屈曲可能領域１０４４の一方の側が、硬直化状態になるように駆動されるとＵ字形を形成するように構成された切り欠きを含み得る。この形状は、位置決めツール１００６がアンカーを自己弁輪に向かって近づくように支持および／または押すことを可能にすることができる。第２の優先的屈曲可能領域１０４６の一方の側は、位置決めツール１００６を所定角度だけ半径方向内側に屈曲させるように構成された切り欠きを含み得る。

【0058】

[0073]位置決めツール１００６は、第１の区画１０３０と第２の区画１０４０とを有し得る。第１の区画１０３０は、アンカー面１０３２と第１の優先的屈曲可能領域１０４４の湾曲が始まる面１０３４との間にある。第２の区画１０４０は、面１０３４と第２の優先的屈曲可能領域１０４６の湾曲が始まるところとの間にある。第２の区画１０４０は、第１の区画１０３０とほぼ平行であってもよい。第１の区画１０３０の軸方向長さＬ_１は、人工弁の配備時にアンカー１０１４を弁送達カテーテル（および人工弁）との軸方向位置合わせにとって十分な高さに保持し、人工弁の配備のための空間を与えるように選定されてもよい。実施例によっては、長さＬ_１は、１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍおよび４０ｍｍのうちの任意の２つの値の間の範囲である。

【0059】

[0074]図１０Ｂに、位置決めツール１００６の遠位部の拡大図を示す。図のように、遠位端１０５０は、テザーおよび／またはアンカーの一部（例えば取り付け具４０８）の対応する傾斜縁と相互作用するまたはかみ合う形状とすることができる傾斜縁を含み得る。図１０Ｂに、位置決めツール１００６に軸方向圧縮力が加えられると所定の形状（例えば図１０Ａに示すような円弧形状の第２の優先的屈曲可能領域１０４６）への屈曲を可能にするための、第２の選択可能屈曲可能領域１０４６の一方の側の円周方向の切り欠き１０５４を示す。例えば、第２の優先的屈曲可能領域１０４６は、切り欠き１０５４からなる間隙が狭くなるように、切り欠き１０５４に向かって屈曲するように構成可能である。図１０Ｂには示されていないが、第１の優先的屈曲可能領域１０４４も、図１０Ａに示す所定のＵ字形を形成する円周方向切り欠きを含み得る。

【0060】

[0075]図１０Ｂに示すように、位置決めツール１００６の第２の区画１０４０は、切り欠き１０６６も含み得る。切り欠き１０６６のパターンは、第２の区画１０４０がテザー上を追従するときには横方向に曲がり／屈曲することを可能にするが、位置決めツール１００６に軸方向圧縮力が加えられるときには第２の区画１０４０がまっすぐなままであることができるように構成可能である。一部の実施例では、位置決めツール１００６の外周の周りに切り欠き１０６６が螺旋パターンで配置される。場合によっては、第１の区画１０３０は、位置決めツール１００６に軸方向圧縮力が加えられるときには第１の区画１０３０がまっすぐなままであることを可能にするが、テザーの上の追従時には第１の区画１０３０が曲がる／屈曲することができるようにするために、切り欠き１０６６と同じかまたは類似した切り欠きを含む。

【0061】

[0076]図１１Ａおよび図１１Ｂに、位置決めツール１００６と類似した特徴を有するが、いくつか異なる特徴を備えた別の例示の位置決めツール１１０６を示す。アンカー面１１３２と第１の優先的屈曲可能領域１１４４の湾曲が始まる面１１３４との間の第１の区画１１３０の長さＬ_２は、図１０Ａおよび図１０Ｂの位置決めツール１００６の第１の区画１０３０の長さＬ_１よりも長い。このより長い長さは、アンカー１１１４が人工弁配備のための空間を与えるのに十分な高さに確実に保持されやすくすることができる。実施例によっては、長さＬ_２は２５ｍｍ、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、４５ｍｍおよび５０ｍｍのうちのいずれか２つの値の間の範囲である。

【0062】

[0077]図１０Ａおよび図１０Ｂの位置決めツール１００６と比較すると、第２の区画１１４０は、第１の区画１１３０と非平行とすることができる。この角度の付いた構成は、人工弁（例えば人工弁のフレーム部）の配備のためのより広い空間を与えることができる。例えば、この構成は、遠位端１１５０と第２の優先的屈曲可能領域１１４６を第１の区画１１３０からより遠くに配置することができ、それによって、配備時に遠位端１１５０および／または第２の優先的屈曲可能領域１１４６が人工弁と干渉し、人工弁の位置ずれを生じさせる可能性を低くすることができる。

【0063】

[0078]図１１Ｂに示すように、位置決めツール１００６の遠位端１１５０はまっすぐな（例えば傾斜のない）縁を有し得る。このまっすぐな形態は、遠位端がテザーに切り込むのを防ぐことができる。さらに、位置決めツール１１０６の遠位区画１１５９が、第２の優先的屈曲可能領域１１４６に対して遠位にある遠位区画１１５９を含み得る。遠位区画１１５９は、人工弁の配備のためのより広い余地を与えることができる。遠位区画１１５９は、遠位区画１１５９がテザー上を追従させられるときに曲がる／屈曲することを可能にするが、位置決めツール１１０６に圧縮力が加えられているときは遠位区画１１５９がまっすぐなままであることができるように構成された、切り欠き１１６６を含み得る。実施例によっては、切り欠き１１６６は、位置決めツール１１０６の外周の周囲に螺旋パターンで配置される。場合によっては、第１の区画１１３０および／または第２の区画１１４０も、テザーの上を追従している間、第１の区画１１３０および／または第２の区画１１４０が曲がる／屈曲することができるようにし、一方、位置決めツール１１０６に軸方向圧縮力が加えられたときは第１の区画１１３０および／または第２の区画１１４０がまっすぐなままであることができるようにする、切り欠き１１６６と同じかまたは類似した切り欠きを含む。

【0064】

[0079]図７Ａ～図７Ｄに、テザーに同軸に沿った送達時に弁送達カテーテル内を運ばれる人工弁の例の透視図と断面図を示す。この例示の同軸弁送達カテーテル７００（図７Ａに示す）では、人工弁は、弁送達カテーテル７００の遠位端にある弁送達部材７０８によって運ばれる。図７Ｃは、弁送達カテーテル７００と弁送達カテーテル内に位置づけられ、人工弁を中央管腔７２０の周囲に維持する弁送達部材７０８の外壁７０２（本明細書では外側シースとも呼ぶ）を示す。中央管腔は、遠位端（例えばノーズコーン部）から近位端まで延び、その中での並進のための位置決めツール７０６とテザー７１８とを収容する大きさとされた弁送達部材の内側シャフトによって形成される。例示の人工弁は、フレーム７１０とそれによって支持され、中心管腔７２０の周囲に詰め込まれた弁尖材７１２とを有する。

【0065】

[0080]図７Ｂの例示の同軸弁送達カテーテル７０５は、この実施形態では弁送達部材が存在しないこと以外は、図７Ａのカテーテル７００と類似している。この例示の弁送達カテーテル７０５では、人工弁が弁送達カテーテルの遠位端のノーズコーンによって保持される。図７Ｄに、弁送達カテーテルの外壁７５２（本明細書では外側シースとも呼ぶ）と、テザー管腔の遠位部を画定する内側シャフト７７０とを示す。テザー管腔は、弁送達カテーテルの遠位端から近位端（例えば患者の外部）まで延び、その中での並進のために位置決めツール７５６とテザー７６８とを中に収容する大きさとされる。例示の人工弁は、フレーム７６０と、それによって支持され、中心管腔の周囲に詰め込まれた弁尖材７６２とを有する。弁送達カテーテルの遠位端にノーズコーンが結合される。実施形態によっては、弁送達部材がノーズコーンを含む。ノーズコーンは、テザーと位置決めツールとを収容する大きさとされたポートを含み得る。ポートは、ノーズコーンの外側周囲部（例えば外周）に対して相対的に中心に位置することができる。結合されると、ポートとテザー管腔は互いに隣接して位置し、互いに位置合わせされる。

【0066】

[0081]図８は、弁送達カテーテルに人工弁を配備するためにテザーの上を追従させる方法を示すフローチャート８００である。例示の操作８０２は、送達デバイスに心臓の第１の部屋内までテザーの上を追従させることを含み、テザーは心臓の自己弁輪付近にあるアンカーに結合されている。例示の操作８０４は、送達デバイスによって自己弁輪を越えて運ばれる人工弁カプセルを位置づけるために、送達デバイスにテザーの上を心臓の第２の部屋内まで追従させることを含む。例示の操作８０６は、自己弁輪内への配備のために人工弁を露出させることを含む。

【0067】

[0082]図９は、人工弁を配備するために弁送達カテーテルにテザーの上を同軸に追従させる方法を示すフローチャート９００である。例示の操作９０２は、テザーの一部を、テザーが取り付けられているアンカーを介して患者の部屋（例えば心室）内に移動させることを含む。例示の操作９０４は、位置決めツールをアンカー、またはテザーおよび／またはアンカーの近位端に取り付けられた取り付け具に向かって、テザーに沿って配備することを含む。次に、位置決めツールの遠位縁が、アンカーの近位縁、またはテザーおよび／またはアンカーの近位端に取り付けられた取り付け具の近位縁に係合することができる。例示の操作９０６は、位置決めツールを硬直化させ、および／または、テザーに張力をかけることを含む。場合によっては、位置決めツールは、圧縮／硬直化させられると湾曲形状を呈する。例えば、位置決めツールは、位置決めツールの遠位端がアンカーの方に向けられるように、アンカーに対して弁輪下でＵ字形屈曲を呈してもよい。位置決めツールの遠位端は、アンカーの近位端に直接または間接的に係合または結合するように構成された係合面を含み得る。このようにして、硬直化した位置決めツールがアンカーの移動を制御するためにアンカーと係合することができる。場合によっては、位置決めツールは、位置決めツールの遠位端付近に、アンカーの幾何形状に対応するように半径方向内側に屈曲する第２の屈曲を含む。

【0068】

[0083]例示の操作９０８は、位置決めツールおよび／またはテザーを使用して、患者の自己生体構造に対して相対的なアンカーの位置を、選択された位置に調整することを含む。例えば、アンカーが可能な限り自己弁の弁輪に近いことが望ましい場合がある。場合によっては、アンカーは自己弁の弁輪に向かって上方に調整されてもよい。例示の操作９１０は、弁カプセルに、患者の生体構造を通り、自己弁の面を越えてテザーに沿って同軸に追従させることを含む。例示の操作９１２は、弁カプセルから人工弁をアンカー内に配備することを含む。上記は一連の操作として示されているが、操作のうちの１つまたは複数の操作が異なる順序で行われることも可能であることを理解されたい。例えば、実施形態によっては、位置決めツールを硬直化させること、および／またはテザーに張力をかけることは、弁送達カテーテルに心臓の自己弁を越えて追従させた後で行われる。例えば、実施形態によっては、位置決めツールの配備は、心臓の自己弁を越えて弁送達カテーテルを追従させた後で行われる。

【0069】

[0084]図１２は、人工弁を追従させるためにテザーを反転することを含む、人工弁を送達する方法を示すフローチャート１２００である。例示の操作１２０２は、罹患自己弁の腱索にアンカーを係合させることを含む。アンカーの配備は、アンカーを適正な位置まで操縦するために屈曲および伸展するように構成可能なアンカー送達カテーテル（操縦可能カテーテルまたは外側シースとも呼ぶ）を含み得るアンカー送達デバイスまたはシステムを使用して行われてもよい。場合によっては、アンカー送達デバイスまたはシステムは、操縦可能カテーテル内で並進可能なアンカーガイドをさらに含み得る。アンカーガイドは、中にアンカーを収容するための内部管腔を含み得る。アンカーガイドは、アンカーガイドからのアンカーの配備時に湾曲形状を呈することができる。一部の実施例では、アンカーは、配備されると中心軸を中心に巻き、平面形状を有するワイヤを含む。アンカーは、巻きが自己弁の腱索を取り囲むように配備可能である。アンカーの近位端は、後で人工弁を配備する間にアンカーへの接続を維持するテザーに解放可能に取り付けることができる。

【0070】

[0085]アンカーが配備されると、操作１２０４において、テザーの一部を自己弁を通って並進させ、反転形態に位置づけることができる。一部の実施例では、これはアンカー送達デバイスまたはシステムの操縦可能カテーテルを使用して行われる。例えば、操縦可能カテーテルが（例えばアンカーの配備後に）テザーの上をまだ追従させられている間に、操縦可能カテーテルを弁輪とアンカーの面とを通って前進させることができる。操縦可能カテーテルのこの前進は、テザーの一部を心臓の第１の部屋（例えば心房）から心臓の第２の部屋（例えば心室）まで並進させることができる。場合によっては、テザーを反転形態に位置づけることは、テザーにＵ字形屈曲を呈させることを含む。場合によっては、テザーを反転形態に位置づけることは、第２の部屋内で追加のテザー長さをもたせるために、テザーを操縦可能カテーテルに対して相対的に遠位側に並進させることを含む。

【0071】

[0086]テザーが反転形態になると、操作１２０６において、弁送達デバイスにテザーの上を追従させることができる。弁送達デバイスにテザーの上を追従させることは、テザーの上で弁送達デバイスを自己弁の弁輪を通して前進させることを含み得る。弁送達デバイスは、自己弁輪に対して相対的なアンカーの軸方向高さを調整するために使用可能な位置決めツールを含み得る（例えば図９参照）。位置決めツールは、（例えば弁送達デバイス内で患者の血管を通過するための）直線状形態から、所定の湾曲形状（例えばＵ字形）に遷移するように構成されてもよい。操作１２０８において、人工弁を弁送達デバイスから自己弁輪内およびアンカー内に解放することができる。人工弁とアンカーとの間の対抗力により、人工弁を自己弁の弁輪内の所定位置に固定することができる。人工弁が完全に配備されると、弁送達デバイスとテザーとを心臓および患者の身体から取り外すことができる。

【0072】

[0087]人工弁は、既存の経カテーテル送達弁のものと類似していてもよい。人工弁は、既存の外科生体弁および機械弁に類似し得る。弁区画の少なくとも一部が、例えば人工弁のフレーム構造体を備えた人工弁の少なくとも一部内に位置してもよい。弁区画は、選択的機能のために多層材で形成された心尖を含み得る。弁区画は、内層と外層を有する少なくとも１つの心尖を含み得る。弁区画は、人工弁に直接取り付けられてもよい。あるいは、弁区画は、人工弁に接続される中間弁構造体に取り付けられてもよい。弁区画は、人工弁が自己弁に隣接して配備される前または後に、人工弁に接続されてもよい。人工弁は、人工弁の１つまたは複数の端部において、弁区画の心尖、例えば心尖の外層に取り付けられてもよい。人工弁は、人工弁の１つまたは複数の中間部において弁区画の心尖、例えば心尖の外層に取り付けられてもよい。弁区画は、複数の心尖を含んでもよい。弁区画は、生体適合性の一方向弁を含み得る。一方向の流れが心尖をそらせて開き、反対方向の流れが心尖を閉じさせることができる。

【0073】

[0088]フレーム構造体は、ステントのように構成可能である。フレーム構造体は、例えば、形状記憶材料（例えばニチノールＮｉＴｉ）から形成されるダイヤモンドパターンの骨格材を含み得る。当業者には、フレーム構造体のために多くの他の構造体、材料および構成も採用可能であることがわかるであろう。例えば、フレーム構造体は、十分な弾性のあるポリマーから形成されてもよい。フレーム構造体は、ポリマーで被覆された金属（例えば形状記憶材料）など、金属とポリマーとの組合せから形成されてもよい。フレーム構造体は、ダイヤモンド形の他にも様々なパターンを含み得る。実施形態によっては、フレーム構造体は、血流が弁区画を通って中に強制的に流入させられるように、閉じたフレームである。１つまたは複数のスカートおよび／または封止材が、血液を強制的に弁区画を通すのに役立ち得る。

【0074】

[0089]本明細書の説明に基づいて、当業者には、本明細書に記載の人工弁のいずれも、フレーム構造体の形状、フレーム構造体の設計、フレーム構造体の材料、アンカーの形状、アンカーの巻き、アンカーの材料、自由先端、心尖構成、または本明細書に記載の可変特徴の任意の他の特徴のいずれか、または必要に応じて任意の組合せで含み得ることがわかるであろう。

【0075】

[0090]実施例１
[0091]図１３Ａ～図１３Ｃに、子牛の心臓内で行われた例示のテザー反転手順の蛍光透視画像を示す。図１３Ａは、（例えば図２Ｂのように）腱索の周囲に位置づけられ、外側シース１０８から来るテザー１１８に取り付けられたアンカー１１４を示す。図１３Ｂは、左弁尖に向かって前進させた外側シース１０８を示す。図のように、アンカー１１４の上方にテザー１１８のたるみ１２２部分があり、（例えば図２Ｆのように）テザー１１８は張力に起因して拘束された／ねじれた形態を呈し得る。図１３Ｃは、（例えば図２Ｇのように）たるみ１２２を取り除き、テザー１１８がアンカー１１４に対して弁輪下でＵ字形形態に巻きを解くことができるように、外側シース１０８内で部分的に後退させた後の反転形態のテザー１１８を示す。

【0076】

[0092]実施例２
[0093]図１４Ａ～図１４Ｃに、心臓内のアンカー１１４の軸方向高さを制御するために使用される例示の位置決めツール１００６の蛍光透視画像を示す。これらの画像は、腱索の周囲に位置づけられ、テザーに取り付けられたアンカーを示しており、位置決めツール１００６がテザーの上の弁送達カテーテル３０２から前進させられている。位置決めツール１００６は、硬直化し、湾曲した状態で示されている。図１４Ａは、自己弁輪１４５に対して相対的な第１の軸方向高さにアンカー１１４を支持する位置決めツール１００６を示している。図１４Ｂでは、位置決めツール１００６はアンカー１１４を介して遠位側に押され、それによってアンカー１１４を自己弁輪１４５からより遠い第２の軸方向高さまで遠位側に移動させている。図１４Ｃでは、位置決めツール１００６が硬直化／屈曲形態の状態で近位側に引かれ、それによってアンカー１１４を自己弁輪１４５により近い第３の軸方向高さまで近位側に移動させている。これらの画像は、アンカー１１４の軸方向高さを制御するために位置決めツール１００６をどのように使用することができるかを示している。

【0077】

[0094]実施例３
[0095]図１５Ａおよび図１５Ｂに、位置決めツール１５０６の長さに関連して発生する可能性のある問題を示す、心臓における人工弁３１０の配備例の蛍光透視画像を示す。上述のように、位置決めツール１５０６の長さ（例えばＬ_１またはＬ_２）は、人工弁３１０の配備を妨げないように十分な長さである必要がある。図１５Ａは、弁送達カテーテル３０２からの人工弁３１０の配備の前に、弁輪の近くでアンカー１１４を支持する位置決めツール１５０６を示している。図１５Ｂは、アンカー１１４内への配備のために前進させられる人工弁３１０を示している。しかし、位置決めツール１５０６のＵ字形端部が、人工弁３１０の配備のための十分な空間を設けるにはアンカー１１４に近すぎる。上述のように、位置決めツール１５０６の長さは、人工弁配備のための十分な空間をもたせるのに十分に長く選定することができる。

【0078】

[0096]本明細書で機構または要素が別の機構または要素「上に」あると言う場合、それはその別の機構または要素の直接上に存在することができるか、または介在する機構および／または要素も存在してもよい。それに対して、機構または要素が別の機構または要素の「直接上に」あると言う場合、介在する機構または要素は存在しない。また、機構または要素が別の機構または要素に「接続される」、「取り付けられる」または「結合される」と言う場合、それはその別の機構または要素に直接、接続、取り付け、または結合されることができるか、または介在する機構または要素が存在してもよいことを理解されたい。それに対して、機構または要素が「直接接続される」、「直接取り付けられる」、または「直接結合される」と言う場合、介在する機構または要素は存在しない。一実施形態に関連して説明し、図示しているが、そのように説明または図示している機構および要素は他の実施形態にも適用可能である。また、別の機構に「隣接して」配置されている構造体または機構と言う場合、その隣接する機構に重なるかまたは下にある部分を有し得ることが当業者にはわかるであろう。

【0079】

[0097]本明細書で使用されている用語は、特定の実施形態について説明することを目的としているに過ぎず、本発明の限定であることは意図されていない。例えば、本明細書で使用されている単数形の「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈が他の解釈を明確に示していない限り、複数形も含むことが意図されている。さらに、「含んでいる」および／または「含む」という用語が本明細書で使用されている場合、記載されている機構、ステップ、動作、要素および／または構成要素の存在を指定しているが、１つまたは複数の他の機構、ステップ、動作、要素、構成要素および／またはこれらのグループの存在または追加を排除しないことを理解されたい。本明細書で使用されている「および／または」という用語は、関連する列挙されている項目のうちの１つまたは複数の項目のいずれかまたはすべての組合せを含み、「／」と略されている場合がある。

【0080】

[0098]本明細書では、「下方」、「下」、「下部」、「上」、「上部」などの空間的相対語が、図面に図示されているような１つの要素または機構の別の要素または機構との関係を説明する説明しやすさのために使用されている場合がある。これらの空間的相対語は、図面に示されている向きに加えて、使用時または操作時のデバイスの異なる向きも包含することが意図されていることを理解されたい。例えば、図中のデバイスが反転された場合、他の要素または機構の「下方」または「下」にあると記載されている要素はその別の要素または機構の「上」の向きにあることになる。したがって、「下方」という例示の用語は、上と下の両方の向きを包含し得る。デバイスは他の向き（９０度回転またはその他の向き）とされる場合があり、本明細書で使用されている空間的相対記述語はそれに応じて解釈される。同様に、「上方へ」、「下方へ」、「垂直」、「水平」などの用語は、本明細書では、具体的に別に示されていない限り、説明を目的として使用されている。

【0081】

[0099]本明細書では、様々な機構／要素（ステップを含む）を説明するために「第１」および「第２」という用語が使用されている場合があるが、文脈が他の解釈を示していない限り、これらの機構／要素はこれらの用語によって限定されてはならない。これらの用語は、１つの機構／要素を別の機構／要素から区別するために使用されている場合がある。したがって、本発明の教示から逸脱することなく、以下で記載されている第１の機構／要素は第２の機構／要素と称されることも可能であり、同様に、以下で記載されている第２の機構／要素は第１の機構／要素と称されることも可能である。

【0082】

[0100]本明細書および後続の特許請求の範囲全体を通じて、文脈が別の意味を要求していない限り、「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という語と、「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変形は、方法および物（例えば、デバイスおよび方法を含む構成物および装置）において様々な構成要素が一緒に採用可能であることを意味する。例えば、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、任意の記載されている要素またはステップを含むことを含意するが、他の要素またはステップを除外しないものと理解される。

【0083】

[0101]実施例で使用されているものを含み、明示的に規定されていない限り、本明細書および特許請求の範囲で使用されているすべての数値は、「約」または「おおよそ」という用語が明示的に記載されていない場合であってもこれらの語が前置されているかのように読むことができる。「約」または「おおよそ」という語句は、記載されている値および／または位置が、値および／または位置の妥当な期待範囲内にあることを示すために、大きさおよび／または位置を記載するときに使用されていることがある。例えば、数値は記載されている値（または値の範囲）の＋／－０．１％、記載されている値（または値の範囲）の＋／－１％、記載されている値（または値の範囲）の＋／－２％、記載されている値（または値の範囲）の＋／－５％、または記載されている値（または値の範囲）の＋／－１０％である値を有し得る。本明細書で示されているいずれの数値も、文脈が他の解釈を示していない限り、約またはおおよそのその値を含むものとも解釈されるべきである。例えば、値「１０」が開示されている場合、「約１０」も開示されている。本明細書に記載されているいずれの範囲も、本明細書に包含されるすべての部分範囲を含むことが意図されている。また、ある値が開示されている場合、当業者に適切に理解されるように、その値「以下」、「その値以上」および値の間の可能な範囲も開示されていることも理解されたい。例えば、値「Ｘ」が開示されている場合、「Ｘ以下」および「Ｘ以上」（例えば、Ｘが数値である場合）も開示されている。また、本出願全体を通して、データがいくつかの異なる形式で示されていること、およびこれらのデータが終点と始点、およびこれらのデータ点の任意の組合せの範囲を表すことも理解されたい。例えば、特定のデータ点「１０」と特定のデータ点「１５」が開示されている場合、１０および１５超、１０および１５以上、１０および１５未満、１０および１５以下と、１０および１５に等しい値も、１０と１５の間の値として開示されているとみなされるものと理解されたい。また、２つの特定の単位量間の各単位量も開示されているものと理解されたい。例えば、１０と１５が開示されている場合、１１、１２、１３および１４も開示されている。

【0084】

[0102]以上、様々な例示の実施形態について説明したが、特許請求の範囲によって記述されている本発明の範囲から逸脱することなく、様々な実施形態に多くの変更のいずれでも加えることができる。例えば、記載されている様々な方法ステップが行われる順序は、多くの場合、代替実施形態では変更可能であり、他の代替実施形態では１つまたは複数の方法ステップが完全にスキップされてもよい。様々なデバイスおよびシステムの実施形態の任意選択の特徴は、一部の実施形態には含まれ、他の実施形態には含まれていなくてもよい。したがって、上記の説明は、主として例示のために示されており、特許請求の範囲に記載されている本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

【0085】

[0103]本明細書に含まれる実施例および例示は、例示を目的とし、限定を目的としておらず、本主題が実施され得る特定の実施形態を示している。上述のように、本開示の範囲から逸脱することなく構造的および論理的代替および変更が加えられるような方式で、他の実施形態も使用可能であり、導き出すことができる。本発明の主題のそのような実施形態を、本明細書では、本出願の範囲を、実際には複数開示されている場合にいかなる単一の発明または発明の概念にも自発的に限定することを意図せずに、単に便宜上、「発明」という用語で個別またはまとめて称する場合がある。したがって、本明細書では特定の実施形態について例示し、説明しているが、同じ目的を達成するために意図された任意の構成を、示されている特定の実施形態の代わりに用いることができる。本開示は、様々な実施形態のあらゆる改変または変形を対象として含むことが意図されている。上記の説明を検討すれば、当業者には、上記の実施形態の組合せ、および本明細書で具体的に記載されていない他の実施形態が明らかになるであろう。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図1F】

【図1G】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図2G】

【図2H】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図3G】

【図3H】

【図3I】

【図3J】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図7A-7B】

【図7C】

【図7D】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15A】

【図15B】

【国際調査報告】