特表 2023-534459 不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテル及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-08-09

(54)【発明の名称】不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテル及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20230802BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023502700

(86)(22)【出願日】2021-07-16

(85)【翻訳文提出日】2023-03-08

(86)【国際出願番号】 US2021042021

(87)【国際公開番号】W WO2022016081

(87)【国際公開日】2022-01-20

(31)【優先権主張番号】63/052,823

(32)【優先日】2020-07-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】クープ、ブレンダン イー．

(72)【発明者】

【氏名】デ コック、アンドリュー エル．

(72)【発明者】

【氏名】シュロス、アラン シー．

(72)【発明者】

【氏名】マイヤーホーファー、エドワード ジェイ．

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK04

4C160KK13

4C160KK33

4C160KK39

4C160KL03

4C160MM38

4C160NN01

(57)【要約】

不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルは、可撓性カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に配置された複数のタインと、可撓性シャフトと、リターン電極と、導電体と、を含む。複数のタインは、導電性材料から形成されており、かつ、カテーテル本体の遠位端において管腔から展開するように構成されている。複数のタインの各タインは、管腔から展開されるときに、管腔内における直線構成から湾曲構成へと自己付勢するように構成されている。シャフトは、複数のタインに機械的かつ電気的に結合されている。シャフトは、シャフトがカテーテル本体の遠位端に向かって動かされると、管腔からタインを展開するように構成されている。リターン電極は、カテーテル本体の外面上に配置されている。導電体は、リターン電極に電気的に結合されている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルであって、
近位端から遠位端まで延びている可撓性カテーテル本体であって、前記近位端から前記遠位端まで延びている管腔を形成しており、長手方向軸を画定している、可撓性カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端に配置された複数のタインであって、導電性材料から形成されており、かつ、前記カテーテル本体の前記遠位端において前記管腔から展開するように構成されており、前記複数のタインの各タインが、前記管腔から展開されるときに、前記管腔内における直線構成から湾曲構成へと自己付勢するように構成されている、複数のタインと、
導電性材料から形成された可撓性シャフトであって、前記複数のタインに機械的かつ電気的に結合されており、かつ、前記カテーテル本体の前記近位端から前記管腔を通って延びており、前記シャフトが前記カテーテル本体の前記遠位端に向けて動かされると、前記管腔から前記タインを展開するように構成されている、可撓性シャフトと、
前記カテーテル本体の外面上に配置されたリターン電極と、
前記リターン電極に電気的に結合された導電体であって、前記カテーテル本体の前記近位端から前記カテーテル本体を通って延びている導電体と、
を備える、カテーテル。

【請求項2】

前記リターン電極が、前記カテーテル本体の外周を囲って延びているリングを含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記リターン電極が、第１のリング及び第２のリングを含み、前記第１のリング及び前記第２のリングの各々が、前記カテーテル本体の外周を囲って延びており、前記第２のリングが、前記第１のリングより近位側に配置されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記リターン電極が、ワイヤコイル、ワイヤメッシュ、及び可撓性パターンの切り込みが入ったハイポチューブのうちの少なくとも１つを含み、前記リターン電極が、前記カテーテル本体の外周を囲って延びている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

カテーテル本体が、前記カテーテル本体の前記遠位端に展開可能なアレイを含み、前記リターン電極が、前記展開可能なアレイ上に配置された複数のリターン電極を含み、前記展開可能なアレイが、複数のスプラインを含み、前記複数のスプラインの各スプラインが、前記複数のリターン電極のうちの少なくとも１つのリターン電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記複数のスプラインが、前記複数のスプラインの各スプラインが前記長手方向軸に実質的に平行である格納構成と、前記複数のスプラインの各スプラインが前記長手方向軸から半径方向外向きに弓状に曲がる展開構成との間で移行するように構成されている、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記可撓性シャフトが、ワイヤコイルから形成されている、請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記リターン電極が、前記カテーテル本体の前記遠位端から１ｍｍ～１０ｍｍの位置に配置されている、請求項１～７のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記複数のタインの各タインが、前記湾曲構成において、前記長手方向軸から離れるように前記カテーテル本体の前記遠位端から延びる湾曲を形成する、請求項１～８のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項10】

不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルであって、
近位端から遠位端まで延びている可撓性カテーテル本体であって、前記近位端から前記遠位端まで延びている管腔を形成しており、かつ、長手方向軸を画定している、可撓性カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端に配置された複数のタインであって、導電性材料から形成されており、かつ、前記カテーテル本体の前記遠位端において前記管腔から展開するように構成されており、前記複数のタインの各タインが、前記管腔から展開されるときに、前記管腔内における直線構成から湾曲構成へと自己付勢するように構成されている、複数のタインと、
導電性材料から形成された可撓性シャフトであって、前記複数のタインに機械的かつ電気的に結合されており、かつ、前記カテーテル本体の前記近位端から前記管腔を通って延びており、前記シャフトが前記カテーテル本体の前記遠位端に向けて動かされると、前記管腔から前記タインを展開するように構成されている、可撓性シャフトと、
前記カテーテル本体の前記遠位端において前記カテーテル本体から展開し、前記カテーテル本体から延びるループを形成するように構成されたリターン電極と、
前記リターン電極に電気的に結合された導電体であって、前記カテーテル本体の前記近位端から前記カテーテル本体を通って延びている導電体と、
を備える、カテーテル。

【請求項11】

前記リターン電極が、第１のワイヤコイルを含む、請求項１０に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記導電体及び前記リターン電極がそれぞれ、前記第１のワイヤコイルを含む、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記可撓性シャフトが、第２のワイヤコイルから形成されている、請求項１０～１２のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記複数のタインの各タインが、前記湾曲構成において、前記長手方向軸から離れるように前記カテーテル本体の前記遠位端から延びる湾曲を形成する、請求項１０～１３のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記リターン電極によって形成された前記ループが、前記長手方向軸を中心として選択的に回転するように構成されている、請求項１０～１４のいずれか一項に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、心臓組織のアブレーションのためのカテーテル及び方法に関する。より具体的には、本発明は、不可逆電気穿孔法による心臓組織の局所アブレーションのためのカテーテル及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

異常な伝導路は、心臓の電気インパルスの正常な経路を分断する可能性がある。異常な伝導路は、不整脈と呼ばれる、異常で、不規則な、時には命を脅かす心調律を引き起こす可能性がある。心臓組織のアブレーションは、不整脈を治療して正常な伝導を回復させる１つの方法である。特定の心臓組織は、マッピングカテーテルのマッピング電極を使用して位置特定又はマッピングすることができる。マッピング後、医師は、異常組織を焼灼することができる。

【0003】

正確な、点ごとでの、又は局所的な心臓アブレーションは、一般に、高周波（radio frequency、ＲＦ）エネルギーを使用して達成される。高周波（ＲＦ）アブレーションでは、ＲＦエネルギーは、アブレーション電極から組織を通して電極に向けられ、組織を焼灼して、焼灼傷を形成する。ＲＦエネルギーは、細胞壊死により無差別に組織を破壊し、これにより、例えば、神経及び動脈組織などの非標的組織への損傷をもたらすことがある。ＲＦアブレーションは、ＲＦエネルギーによって生成される熱に起因して、組織炭化及びスチームポップなどの他の望ましくない効果を引き起こす可能性がある。

【発明の概要】

【0004】

実施例１は、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルである。カテーテルは、近位端から遠位端まで延びている可撓性カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に配置された複数のタインと、可撓性シャフトと、リターン電極と、導電体と、を含む。カテーテル本体は、近位端から遠位端まで延びている管腔を形成している。カテーテル本体は、長手方向軸を画定している。複数のタインは、導電性材料から形成されており、かつ、カテーテル本体の遠位端において管腔から展開するように構成されている。複数のタインの各タインは、管腔から展開されるときに、管腔内における直線構成から湾曲構成へと自己付勢するように構成されている。可撓性シャフトは、導電性材料から形成されている。シャフトは、複数のタインに機械的かつ電気的に結合されており、かつ、カテーテル本体の近位端から管腔を通って延びている。シャフトは、シャフトがカテーテル本体の遠位端に向かって動かされると、管腔からタインを展開するように構成されている。リターン電極は、カテーテル本体の外面上に配置されている。導電体は、リターン電極に電気的に結合されている。導電体は、カテーテル本体の近位端からカテーテル本体を通って延びている。

【0005】

実施例２は、リターン電極が、カテーテル本体の外周を囲って延びているリングを含む、実施例１に記載のカテーテルである。
実施例３は、リターン電極が、第１のリング及び第２のリングを含み、第１のリング及び第２のリングの各々が、カテーテル本体の外周を囲って延びており、第２のリングが、第１のリングより近位側に配置されている、実施例１に記載のカテーテルである。

【0006】

実施例４は、リターン電極が、ワイヤコイル、ワイヤメッシュ、及び可撓性パターンの切り込みが入ったハイポチューブのうちの少なくとも１つを含み、リターン電極が、カテーテル本体の外周を囲って延びている、実施例１に記載のカテーテルである。

【0007】

実施例５は、カテーテル本体が、カテーテル本体の遠位端に展開可能なアレイを含み、リターン電極が、展開可能なアレイ上に配置された複数のリターン電極を含み、展開可能なアレイが、複数のスプラインを含み、複数のスプラインの各スプラインが、複数のリターン電極のうちの少なくとも１つのリターン電極を含む、実施例１に記載のカテーテルである。

【0008】

実施例６は、複数のスプラインが、複数のスプラインの各スプラインが長手方向軸に実質的に平行である格納構成と、複数のスプラインの各スプラインが長手方向軸から半径方向外向きに弓状に曲がる展開構成との間で移行するように構成されている、実施例５に記載のカテーテルである。

【0009】

実施例７は、可撓性シャフトが、ワイヤコイルから形成されている、実施例１～６のいずれか１つに記載のカテーテルである。
実施例８は、リターン電極が、カテーテル本体の遠位端から１ｍｍ～１０ｍｍの位置に配置されている、実施例１～７のいずれか１つに記載のカテーテルである。

【0010】

実施例９は、複数のタインの各タインが、湾曲構成において、長手方向軸から離れるようにカテーテル本体の遠位端から延びる湾曲を形成する、実施例１～８のいずれか１つに記載のカテーテルである。

【0011】

実施例１０は、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルである。カテーテルは、近位端から遠位端まで延びている可撓性カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に配置された複数のタインと、可撓性シャフトと、リターン電極と、導電体と、を含む。カテーテル本体は、近位端から遠位端まで延びている管腔を形成している。カテーテル本体は、長手方向軸を画定している。複数のタインは、導電性材料から形成されており、かつ、カテーテル本体の遠位端において管腔から展開するように構成されている。複数のタインの各タインは、管腔から展開されるときに、管腔内における直線構成から湾曲構成へと自己付勢するように構成されている。可撓性シャフトは、導電性材料から形成されている。シャフトは、複数のタインに機械的かつ電気的に結合されており、かつ、カテーテル本体の近位端から管腔を通って延びている。シャフトは、シャフトがカテーテル本体の遠位端に向かって動かされると、管腔からタインを展開するように構成されている。リターン電極は、カテーテル本体の遠位端においてカテーテル本体から展開し、カテーテル本体から延びるループを形成するように構成されている。導電体は、リターン電極に電気的に結合されている。導電体は、カテーテル本体の近位端からカテーテル本体を通って延びている。

【0012】

実施例１１は、リターン電極が、第１のワイヤコイルを含む、実施例１０に記載のカテーテルである。
実施例１２は、導電体及びリターン電極がそれぞれ、第１のワイヤコイルを含む、実施例１１に記載のカテーテルである。

【0013】

実施例１３は、可撓性シャフトが、第２のワイヤコイルから形成されている、実施例１０～１２のいずれか１つに記載のカテーテルである。
実施例１４は、複数のタインの各タインが、湾曲構成において、長手方向軸から離れるようにカテーテル本体の遠位端から延びる湾曲を形成する、実施例１０～１３のいずれか１つに記載のカテーテルである。

【0014】

実施例１５は、リターン電極によって形成されたループが、長手方向軸を中心として選択的に回転するように構成されている、実施例１０～１４のいずれか１つに記載のカテーテルである。

【0015】

実施例１６は、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルである。カテーテルは、近位端から遠位端まで延びている可撓性カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に配置された複数のタインと、可撓性シャフトと、リターン電極と、導電体と、を含む。カテーテル本体は、近位端から遠位端まで延びている管腔を形成している。カテーテル本体は、長手方向軸を画定している。複数のタインは、導電性材料から形成されており、かつ、カテーテル本体の遠位端において管腔から展開するように構成されている。複数のタインの各タインは、管腔から展開されるときに、管腔内における直線構成から湾曲構成へと自己付勢するように構成されている。複数のタインの各タインは、湾曲構成において、長手方向軸から離れるようにカテーテル本体の遠位端から延びる湾曲を形成する。可撓性シャフトは、導電性材料から形成されている。シャフトは、複数のタインに機械的かつ電気的に結合されており、かつ、カテーテル本体の近位端から管腔を通って延びている。シャフトは、シャフトがカテーテル本体の遠位端に向かって動かされると、管腔からタインを展開するように構成されている。リターン電極は、カテーテル本体の外面上に配置されている。導電体は、リターン電極に電気的に結合されている。導電体は、カテーテル本体の近位端からカテーテル本体を通って延びている。

【0016】

実施例１７は、リターン電極が、カテーテル本体の外周を囲って延びているリングを含む、実施例１６に記載のカテーテルである。
実施例１８は、リターン電極が、第１のリング及び第２のリングを含み、第１のリング及び第２のリングの各々が、カテーテル本体の外周を囲って延びており、第２のリングが、第１のリングより近位側に配置されている、実施例１６に記載のカテーテルである。

【0017】

実施例１９は、リターン電極が、ワイヤコイル、ワイヤメッシュ、及び可撓性パターンの切り込みが入ったハイポチューブのうちの少なくとも１つを含み、リターン電極が、カテーテル本体の外周を囲って延びている、実施例１６に記載のカテーテルである。

【0018】

実施例２０は、カテーテル本体が、カテーテル本体の遠位端に展開可能なアレイを含み、リターン電極が、展開可能なアレイ上に配置された複数のリターン電極を含み、展開可能なアレイが、複数のスプラインを含み、複数のスプラインの各スプラインが、複数のリターン電極のうちの少なくとも１つのリターン電極を含む、実施例１６に記載のカテーテルである。

【0019】

実施例２１は、複数のスプラインが、複数のスプラインの各スプラインが長手方向軸に実質的に平行である格納構成と、複数のスプラインの各スプラインが長手方向軸から半径方向外向きに弓状に曲がる展開構成との間で移行するように構成されている、実施例２０に記載のカテーテルである。

【0020】

実施例２２は、可撓性シャフトが、ワイヤコイルから形成されている、実施例１６～２１のいずれか１つに記載のカテーテルである。
実施例２３は、リターン電極が、カテーテル本体の遠位端から１ｍｍ～１０ｍｍの位置に配置されている、実施例１６～２２のいずれか１つに記載のカテーテルである。

【0021】

実施例２４は、カテーテル本体の遠位端に配置された非外傷性先端を更に備える、実施例１６～２３のいずれか１つに記載のカテーテルである。
実施例２５は、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルである。カテーテルは、近位端から遠位端まで延びている可撓性カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に配置された複数のタインと、可撓性シャフトと、リターン電極と、導電体と、を含む。カテーテル本体は、近位端から遠位端まで延びている管腔を形成している。カテーテル本体は、長手方向軸を画定している。複数のタインは、導電性材料から形成されており、かつ、カテーテル本体の遠位端において管腔から展開するように構成されている。複数のタインの各タインは、管腔から展開されるときに、管腔内における直線構成から湾曲構成へと自己付勢するように構成されている。可撓性シャフトは、導電性材料から形成されている。シャフトは、複数のタインに機械的かつ電気的に結合されており、かつ、カテーテル本体の近位端から管腔を通って延びている。シャフトは、シャフトがカテーテル本体の遠位端に向かって動かされると、管腔からタインを展開するように構成されている。リターン電極は、カテーテル本体の遠位端においてカテーテル本体から展開し、カテーテル本体から延びるループを形成するように構成されている。導電体は、リターン電極に電気的に結合されている。導電体は、カテーテル本体の近位端からカテーテル本体を通って延びている。

【0022】

実施例２６は、リターン電極が、第１のワイヤコイルを含む、実施例２５に記載のカテーテルである。
実施例２７は、導電体及びリターン電極がそれぞれ、第１のワイヤコイルを含む、実施例２６に記載のカテーテルである。

【0023】

実施例２８は、可撓性シャフトが、第２のワイヤコイルから形成されている、実施例２５～２７のいずれか１つに記載のカテーテルである。
実施例２９は、複数のタインの各タインが、湾曲構成において、長手方向軸から離れるようにカテーテル本体の遠位端から延びる湾曲を形成する、実施例２５～２８のいずれか１つに記載のカテーテルである。

【0024】

実施例３０は、リターン電極によって形成されたループが、長手方向軸を中心として選択的に回転するように構成されている、実施例２５～２９のいずれか１つに記載のカテーテルである。

【0025】

実施例３１は、カテーテル本体の遠位端に配置された非外傷性先端を更に備える、実施例２５～３０のいずれか１つに記載のカテーテルである。
実施例３２は、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションの方法である。方法は、可撓性カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端において管腔から展開するように構成された複数の導電性タインと、を含むカテーテルの遠位端を心臓内に、かつ焼灼される細胞を含む組織に隣接して挿入することと、管腔を通って延びているシャフトを遠位端に向けて動かして、複数の導電性タインであって、複数の導電性タインの各タインが、組織内に展開されるときに、管腔内における直線構成から湾曲構成へと自己付勢する、複数の導電性タインを管腔から焼灼される細胞を含む組織内に展開することと、複数の導電性タインと、カテーテル本体の遠位端から間隔を空けてカテーテル本体の外面上に配置されたリターン電極との間に、一連の電圧パルスであって、焼灼される細胞への不可逆電気穿孔を引き起こす電界を形成する、電圧パルスを印加することと、管腔を通って延びているシャフトをカテーテル本体の近位端に向けて動かして、タインを管腔内に格納することと、カテーテルの遠位端を心臓から引き抜くことと、を含む。

【0026】

実施例３３は、リターン電極が、カテーテル本体の遠位端から１ｍｍ～１０ｍｍの位置に配置されている、実施例３２に記載の方法である。
実施例３４は、複数のタインの各タインが、湾曲構成において、カテーテル本体の長手方向軸から離れるようにカテーテル本体の遠位端から延びる湾曲を形成する、実施例３２又は実施例３３に記載の方法である。

【0027】

実施例３５は、リターン電極が、複数の電極を含み、方法が、複数のスプラインの各スプラインであって、複数のリターン電極のうちの少なくとも１つのリターン電極を含む、複数のスプラインの各スプラインが、カテーテル本体の長手方向軸に実質的に平行である格納構成から、複数のスプラインの各スプラインがカテーテル本体の長手方向軸から半径方向外向きに弓状に曲がる展開構成に移行することによって、カテーテル本体の遠位端において複数のスプラインを含むアレイを、カテーテルの遠位端を心臓内に挿入した後、かつ一連の電圧パルスを印加する前に展開することと、一連の電圧パルスを印加した後、かつカテーテルの遠位端を心臓から引き抜く前に、展開構成から格納構成に移行することによって、アレイを格納することと、を更に含む、実施例３２～３４のいずれか１つに記載の方法である。

【0028】

複数の実施形態が開示されているが、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から、本発明の更に他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び以下の詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、限定的なものではないとみなされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0029】

【図1A】本開示のいくつかの実施形態による、非展開構成及び展開構成それぞれにおける、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルの遠位端の概略斜視図である。

【図1B】本開示のいくつかの実施形態による、非展開構成及び展開構成それぞれにおける、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルの遠位端の概略斜視図である。

【図2】本開示のいくつかの実施形態による、組織内に展開された、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルの遠位端の概略側面図である。

【図3】本開示のいくつかの実施形態による、組織内に展開された、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのための別のカテーテルの遠位端の概略側面図である。

【図4】本開示のいくつかの実施形態による、組織内に展開された、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのための更に別のカテーテルの遠位端の概略側面図である。

【図5A】本開示のいくつかの他の実施形態による、非展開構成及び展開構成それぞれにおける、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルの遠位端の概略斜視図である。

【図5B】本開示のいくつかの他の実施形態による、非展開構成及び展開構成それぞれにおける、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルの遠位端の概略斜視図である。

【図6A】本開示のいくつかの他の実施形態による、非展開構成及び展開構成それぞれにおける、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルの遠位端の概略斜視図である。

【図6B】本開示のいくつかの他の実施形態による、非展開構成及び展開構成それぞれにおける、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルの遠位端の概略斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0030】

本開示は、様々な修正形態及び代替形態に適用可能であるが、特定の実施形態が図面において例として示されており、以下で詳細に説明される。しかしながら、その意図は、本発明を記載された特定の実施形態に限定することではない。逆に、本開示は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内の全ての修正形態、均等物、及び代替形態を包含することが意図されている。

【0031】

不可逆電気穿孔法は、一連の短い高電圧パルスを使用して、細胞膜に致死的なナノ細孔を形成することによって細胞を死滅させる。損傷を受けた細胞は、その後、アポトーシスによって死滅する。不可逆電気穿孔法の電圧パルスは、心筋を死滅させ、他の組織を比較的無傷のまま残すよう標的を絞ることができ、結果として、ＲＦアブレーションの望ましくない副作用を回避できる。しかし、厚い心筋に貫壁性焼灼傷を形成することは、不可逆電気穿孔法では困難である場合がある。加えて、心臓組織のアブレーションは、アブレーション処置中に心臓が絶えず動いているという点で困難を伴う。結果として、アブレーション電極と標的組織との間の安定した接触を維持することが困難な場合がある。本開示の実施形態は、これらの問題を軽減する不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテル及び方法を提供する。

【0032】

図１Ａ及び図１Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルの遠位端の概略斜視図である。図１Ａは、可撓性カテーテル本体１２と、複数のタイン１４（４つが示されている）と、可撓性シャフト１６と、リターン電極１８と、導電体２０とを含むカテーテル１０を示す。いくつかの実施形態では、カテーテル１０は、図１Ａに示すように、非外傷性先端２２を更に含んでもよい。カテーテル本体１２は、近位端２６から遠位端２４まで延びている。カテーテル本体１２は、近位端２６から遠位端２４まで延びている管腔２８を形成している。カテーテル本体１２は、長手方向軸Ａを画定している。カテーテル本体１２は、例えば、ポリイソブチレンポリウレタン、シリコーン、又はポリエーテルブロックアミドなどの、当該技術分野で公知の可撓性、絶縁性、生体適合性材料から形成されてもよい。カテーテル本体１２は、金属ブレードを更に含んでもよい。

【0033】

可撓性シャフト１６は、例えば、白金イリジウム合金、金、ステンレス鋼、チタン合金、又はＭＰ３５Ｎなどのニッケルコバルト合金などの導電性の生体適合性材料を含む。可撓性シャフト１６は、絶縁ポリマーコーティングを更に含んでもよい。いくつかの実施形態では、可撓性シャフト１６は、ワイヤコイルの形態である。導電体２０もまた、前述の導電性材料のいずれかから形成され、また、絶縁ポリマーコーティングを更に含んでもよい。

【0034】

任意選択の非外傷性先端２２は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイソブチレンポリウレタン、シリコーン、ポリエーテルブロックアミド、又はチタンなどの生体適合性材料から形成されてもよい。非外傷性先端２２は、遠位端２４に配置され、図１Ａに示すように、カテーテル１０が非展開構成にあるときは、カテーテル１０の先端を形成している。

【0035】

複数のタイン１４は、カテーテル本体１２の遠位端２４に配置されている。可撓性シャフト１６は、複数のタイン１４に機械的かつ電気的に結合されており、かつ、カテーテル本体１２の近位端２６から管腔２８を通って延びている。図１Ａは、非展開構成にある複数のタイン１４を示しており、複数のタイン１４の各タインは、管腔２８内に実質的に収容されている。

【0036】

リターン電極１８は、カテーテル本体１２の外面３０上に配置されている。図１Ａに示す実施形態では、リターン電極１８は、カテーテル本体１２の外周を囲って延びているリングを含む。

【0037】

リターン電極１８は、カテーテル本体１２の遠位端２４から距離Ｓだけ間隔が空いており、距離Ｓは、例えば、最小で１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、若しくは５ｍｍ、最大で６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、若しくは１０ｍｍ、又は前述の値のうちの任意の２つの間で定義される、１ｍｍ～１０ｍｍ、２ｍｍ～９ｍｍ、３ｍｍ～８ｍｍ、４ｍｍ～７ｍｍ、５ｍｍ～６ｍｍ、１ｍｍ～５ｍｍ、６ｍｍ～１０ｍｍ、２ｍｍ～５ｍｍ、３ｍｍ～４ｍｍ、若しくは２ｍｍ～６ｍｍなどの、任意の範囲内であってもよい。

【0038】

導電体２０は、リターン電極１８に電気的に結合されている。導電体２０は、近位端２６からカテーテル本体１２を通って延びている。いくつかの実施形態では、導電体２０は、図１Ａに示すように、カテーテル本体１２の近位端２６から管腔２８を通って延びている。いくつかの他の実施形態では、導電体２０は、カテーテル本体１２によって形成された別個の管腔（図示せず）を通って近位端２６から延びていてもよい。いくつかの他の実施形態では、導電体２０は、カテーテル本体１２内に成形又は形成されてもよい。

【0039】

可撓性シャフト１６は、図１Ｂに示すように、管腔２８から複数のタイン１４を展開するために遠位方向に動かすことができる。複数のタイン１４は、形状記憶性を有する導電性材料、例えば、ニチノール又は金／ステンレス鋼合金から形成されており、それにより、複数のタイン１４の各タインは、図１Ｂに示すように、拘束されずに管腔２８の外部にあるときは、湾曲構成になるように付勢することができ、図１Ａに示すように、管腔２８内に拘束されているときは、直線構成になることができる。複数のタイン１４の各タインは、組織への進入を容易にするために尖っていてもよい。図１Ｂに示す湾曲構成では、複数のタイン１４の各タインは、長手方向軸Ａから離れるようにカテーテル本体１２の遠位端２４から延びる湾曲を形成する。

【0040】

図１Ｂに示すように、複数のタイン１４の各タインは、絶縁層３２を更に含むことができる。絶縁層３２は、非外傷性先端２２が導電性材料から形成されている場合、非外傷性先端２２に電圧を印加することを防止するために有用であり得る。絶縁層３２はまた、可撓性シャフト１６がマルチフィラーコイルの形態であり、各フィラーが複数のタイン１４のうちの異なるタインに電気的に接続されており、それにより、複数のタイン１４を局所心臓アブレーションの前に心臓をマッピングする際に使用することができる、いくつかの実施形態において有用であり得る。そのようなマッピングの間、複数のタイン１４は、組織を貫通することなく展開される。

【0041】

図２は、本開示のいくつかの実施形態による、組織内に展開されたカテーテル１０の遠位端２４の概略側面図である。図１Ａ、図１Ｂ、及び図２を一緒に考慮すると、使用時に、カテーテル１０のカテーテル本体１２の遠位端２４は、心臓Ｈ内に、かつ焼灼される細胞を含む組織Ｔに隣接して挿入される。可撓性シャフト１６（図１Ａ及び図１Ｂ）を遠位端２４に向けて動かして、複数のタイン１４を管腔２８から組織Ｔ内に展開する。複数のタイン１４の各タインは、管腔２８から出るときに、図１Ａの直線構成から図１Ｂに示す湾曲構成に移行する。複数のタイン１４の各タインは、組織Ｔを貫通し、カテーテル本体１２によって制限されていない状態で、組織Ｔを貫通する際に管腔２８の外部で湾曲構成へと自己付勢し、組織Ｔを通る湾曲経路を作り出す。このように展開されると、複数のタイン１４は、アブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、カテーテル１０を所望の位置で安定させる。展開されると、一連の電圧パルスが、複数のタイン１４とリターン電極１８との間に印加され、焼灼される組織Ｔの細胞の不可逆電気穿孔を引き起こすのに十分な強度の電界Ｅを形成する。複数のタイン１４の様々なサイズ及び展開深さを用いて、組織Ｔの特定の部分を標的とすることができる。カテーテル本体１２の遠位端２４は、組織Ｔに貫入しない。

【0042】

複数のタイン１４の各タインは、例えば、最小で１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、若しくは３．５ｍｍ、最大で４ｍｍ、４．５ｍｍ、５ｍｍ、５．５ｍｍ、６ｍｍ、６．５ｍｍ、若しくは７ｍｍの深さ、又は前述の値のうちの任意の２つの間で定義される、１ｍｍ～７ｍｍ、１．５ｍｍ～６．５ｍｍ、２ｍｍ～６ｍｍ、２．５ｍｍ～５．５ｍｍ、３ｍｍ～５ｍｍ、４ｍｍ～４．５ｍｍ、１ｍｍ～２ｍｍ、２ｍｍ～７ｍｍ、若しくは１ｍｍ～３ｍｍなどの、任意の範囲内の深さまで組織Ｔに貫入することができる。

【0043】

いくつかの実施形態では、複数のタイン１４の各タインは、断面長さ及び断面幅を有する矩形断面を有することができる。断面長さは、例えば、最小で０．２５ｍｍ、０．３０ｍｍ、０．３５ｍｍ、０．４０ｍｍ、０．４５ｍｍ、若しくは０．５０ｍｍ、最大で０．５５ｍｍ、０．６０ｍｍ、０．６５ｍｍ、０．７０ｍｍ、０．７５ｍｍ、若しくは０．８０ｍｍ、又は前述の値のうちの任意の２つの間で定義される、０．２５ｍｍ～０．８０ｍｍ、０．３０ｍｍ～０．７５ｍｍ、０．３５ｍｍ～０．７０ｍｍ、０．４０ｍｍ～０．６５ｍｍ、０．４５ｍｍ～０．６０ｍｍ、０．５０ｍｍ～０．５５ｍｍ、０．３０ｍｍ～０．６０ｍｍ、０．２５ｍｍ～０．５０ｍｍ、若しくは０．５５ｍｍ～０．７５ｍｍなどの、任意の範囲内であってもよい。断面幅は、例えば、最小で０．１０ｍｍ、０．１３ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．１８ｍｍ、０．２０ｍｍ、若しくは０．２３ｍｍ、最大で０．２５ｍｍ、０．２８ｍｍ、０．３０ｍｍ、０．３３ｍｍ、０．３６ｍｍ、若しくは０．３８ｍｍ、又は前述の値のうちの任意の２つの間で定義される、０．１０ｍｍ～０．３８ｍｍ、０．１３ｍｍ～０．３６ｍｍ、０．１５ｍｍ～０．３３ｍｍ、０．１８ｍｍ～０．３０ｍｍ、０．２０ｍｍ～０．２８ｍｍ、０．２３ｍｍ～０．２５ｍｍ、０．２０ｍｍ～０．３０ｍｍ、０．１０ｍｍ～０．２０ｍｍ、若しくは０．２５ｍｍ～０．３８ｍｍなどの、任意の範囲内であってもよい。

【0044】

電界Ｅは、例えば、最小で３００Ｖ／ｃｍ、３５０Ｖ／ｃｍ、４００Ｖ／ｃｍ、４５０Ｖ／ｃｍ、５００Ｖ／ｃｍ、５５０Ｖ／ｃｍ、若しくは６００Ｖ／ｃｍ、最大で６５０Ｖ／ｃｍ、７００Ｖ／ｃｍ、７５０Ｖ／ｃｍ、８００Ｖ／ｃｍ、８５０Ｖ／ｃｍ、９００Ｖ／ｃｍ、９５０Ｖ／ｃｍ、若しくは１，０００Ｖ／ｃｍ、又は前述の値のうちの任意の２つの間で定義される、３００Ｖ／ｃｍ～１，０００Ｖ／ｃｍ、３５０Ｖ／ｃｍ～９５０Ｖ／ｃｍ、４００Ｖ／ｃｍ～９００Ｖ／ｃｍ、４５０Ｖ／ｃｍ～８５０Ｖ／ｃｍ、５００Ｖ／ｃｍ～８００Ｖ／ｃｍ、５５０Ｖ／ｃｍ～７５０Ｖ／ｃｍ、６００Ｖ／ｃｍ～７００Ｖ／ｃｍ、３００Ｖ／ｃｍ～６５０Ｖ／ｃｍ、４００Ｖ／ｃｍ～５００Ｖ／ｃｍ、若しくは７００Ｖ／ｃｍ～９００Ｖ／ｃｍなどの、任意の範囲内であってもよい。

【0045】

複数のタイン１４を組織Ｔ内に深く展開して、複数のタイン１４と、遠位端２４から間隔を空けてカテーテル本体１２の外面３０上に配置されたリターン電極１８との間に電界を生成することによって、電界Ｅを組織Ｔの深くに更に集中させて、厚い心筋に貫壁性焼灼傷を形成することができると考えられる。

【0046】

図３は、本開示のいくつかの実施形態による、組織内に展開された、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのための別のカテーテルの遠位端２４の概略側面図である。図３は、カテーテル３４を示す。カテーテル３４は、図１Ａ、図１Ｂ、及び図２の実施形態に示すようなリターン電極１８の単一のリングが第１のリング３６及び第２のリング３８に置き換えられ、各リングがカテーテル本体１２の外周を囲って延びており、第２のリング３８が第１のリング３６より近位側に配置されていることを除いて、上記のカテーテル１０と実質的に同一である。いくつかの実施形態では、導電体２０（図１Ａ及び図１Ｂ）は、第１のリング３６及び第２のリング３８の両方に電気的に接続されている。このようにして、組織Ｔのより効果的なアブレーションのために電界Ｅを形づけることができる。いくつかの他の実施形態では、導電体２０（図１Ａ及び図１Ｂ）は、互いに電気的に絶縁された２つの別個の導体（図示せず）を含み、各導体は、第１のリング３６又は第２のリング３８に電気的に接続されている。このようにして、電界Ｅの強度及びサイズは、組織Ｔにより標的を絞ったアブレーションを提供するように調整することができる。図３に示す実施形態のリターン電極は、２つのリング（第１のリング３６及び第２のリング３８）を含むが、本開示は、３つ以上のリングを含むリターン電極を有する実施形態を含むことが理解される。

【0047】

図４は、本開示のいくつかの実施形態による、組織内に展開された、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのための更に別のカテーテルの遠位端２４の概略側面図である。図４は、カテーテル４０を示す。カテーテル４０は、図１Ａ、図１Ｂ、及び図２の実施形態に示すようなリターン電極１８の単一リングがカテーテル本体１２の外周を囲って延びているワイヤコイル４２に置き換えられていることを除いて、上記のカテーテル１０と実質的に同一である。ワイヤコイル４２は、上述した図１Ａ、図１Ｂ、及び図２のリターン電極の単一リングよりも可撓性であってもよく、したがって、カテーテル本体１２の可撓性を著しく低下させることなく、より長くすることができる。ワイヤコイル４２によって提供されるより長いリターン電極は、組織Ｔのより効果的なアブレーションのために電界Ｅを形づけることができる。いくつかの実施形態では、ワイヤコイル４２は、コイルの形態であるが、いくつかの他の実施形態では、ワイヤコイル４２は、メッシュ又は可撓性パターンの切り込みが入ったハイポチューブの形態である。

【0048】

図５Ａ及び図５Ｂは、本開示のいくつかの他の実施形態による、非展開構成及び展開構成それぞれにおける、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルの遠位端２４の概略斜視図である。図５Ａは、非展開構成のカテーテル４４を示す。カテーテル４４は、カテーテル本体１２が複数のスプライン４８を含む展開可能なアレイ４６を更に含み、リターン電極１８が複数のリターン電極５０に置き換えられ、導電体２０が複数の導電体５２に置き換えられていることを除いて、上述のカテーテル１０と実質的に同一である。複数のスプライン４８の各スプラインは、複数の電極５０のうちの少なくとも１つのリターン電極を含む。複数のリターン電極５０の各リターン電極は、複数の導電体５２のうちの少なくとも１つの導電体５２に電気的に結合されている。複数の導電体５２の各導電体は、上述した導電体２０と実質的に同一であってもよい。カテーテル４４は、４つのスプライン４８（図５Ｂ参照）を含むが、図５Ａでは３つのみが見える。

【0049】

いくつかの実施形態では、複数のスプライン４８は、ポリエーテルブロックアミド、ポリイソブチレンポリウレタン、又はシリコーンなど、カテーテル本体１２の残りの部分を構成する材料と同じ材料から形成されている。いくつかの実施形態では、複数のスプライン４８は、形状記憶性を有する材料、例えば、ニチノール又は金／ステンレス鋼合金を更に含んでもよい。

【0050】

複数のスプライン４８は、図５Ａに示す非展開構成と図５Ｂの展開構成との間で移行するように構成されている。心臓Ｈ及び組織Ｔは、説明を明確にするために省略されている。図５Ａに示すように、非展開構成では、複数のスプライン４８の各スプラインは、長手方向軸Ａに実質的に平行である。図５Ｂに示すように、展開構成では、複数のスプライン４８の各スプラインは、長手方向軸から半径方向外向きに弓状に曲がる。展開可能なアレイ４６を展開することは、図２を参照して上述したように、複数のタイン１４を展開する前、展開した後、又は展開するのと同時に行われてもよい。このようにして、電界Ｅの強度及びサイズを調整することができ、電界＃は、組織Ｔにより標的を絞ったアブレーションを提供するように操作される。

【0051】

図６Ａ及び図６Ｂは、本開示のいくつかの他の実施形態による、非展開構成及び展開構成それぞれにおける、不可逆電気穿孔法による局所心臓アブレーションのためのカテーテルの遠位端２４の概略斜視図である。図６Ａは、非展開構成のカテーテル５４を示す。カテーテル５４は、リターン電極１８がリターン電極５６に置き換えられ、導電体２０が導電体５８に置き換えられていることを除いて、上述のカテーテル１０と実質的に同一である。上述の実施形態とは異なり、リターン電極５６は、カテーテル本体１２の外面３０上に配置されていない。

【0052】

リターン電極５６は、例えば、ステンレス鋼、白金、白金イリジウム合金、白金被覆タンタル、チタン、ニチノール、又はＭＰ３５Ｎなどのニッケルコバルト合金などの導電性の生体適合性材料から形成されている。いくつかの実施形態では、リターン電極５６は、ワイヤコイルの形態である。いくつかの他の実施形態では、リターン電極５６は、メッシュ又は可撓性パターンの切り込みが入ったハイポチューブの形態である。導電体５８もまた、例えば、ステンレス鋼、白金、白金イリジウム合金、白金被覆タンタル、チタン、ニチノール、又はＭＰ３５Ｎなどのニッケルコバルト合金などの導電性材料から形成されている。いくつかの実施形態では、導電体５８は、ワイヤコイルの形態である。いくつかの他の実施形態では、導電体５８は、メッシュ又は可撓性パターンの切り込みが入ったハイポチューブの形態である。いくつかの実施形態では、リターン電極５６及び導電体５８は、単一の連続ワイヤコイルを形成してもよい。リターン電極５６及び可撓性シャフト１６の両方がカテーテル本体１２内の異なるワイヤコイルから形成されている実施形態では、リターン電極５６のワイヤコイルは、第１のコイルであってもよく、可撓性シャフト１６のワイヤコイルは、第２のコイルであってもよい。

【0053】

図６Ｂは、展開構成のカテーテル５４を示す。図６Ｂに示すように、リターン電極５６は、遠位端２４において管腔２８から展開するように構成されている。図５Ｂと同様に、心臓Ｈ及び組織Ｔは、説明を明確にするために省略されている。展開されたリターン電極５６は、管腔２８から延びるループを形成するように構成されている。いくつかの実施形態では、リターン電極５６の関節運動は、管腔２８からリターン電極５６を延ばすこと及び格納することによって制御されてもよい。いくつかの実施形態では、リターン電極５６の関節運動は、プルワイヤ（図示せず）によって制御されてもよい。いくつかの実施形態では、リターン電極５６は、長手方向軸Ａを中心として選択的に回転するように構成されている。リターン電極５６を、長手方向軸Ａを中心として回転させることによって、リターン電極５６によって形成されたループは、複数のタイン１４に対して動き、電界Ｅの位置を変化させる。リターン電極５６を管腔２８から延ばすこと及び格納することによって、ループのサイズも変化させることができる。このようにして、電界Ｅの強度及び位置は、組織Ｔにより標的を絞ったアブレーションを提供するように調整することができる。

【0054】

説明を明確にするために、上述した全ての実施形態は、４つのタインを含む複数のタイン１４と共に示されている。しかしながら、本開示は、最小で２つのタイン及び最大で６つのタインを有する実施形態を包含することが理解される。

【0055】

本発明の範囲から逸脱することなく、説明した例示的な実施形態に対して様々な修正及び追加を行うことができる。例えば、上記の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、及び記載された特徴の全てを含まない実施形態を含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲内に入る全てのそのような代替形態、修正形態、及び変形形態を、それらの全ての均等物とともに包含することが意図されている。

【0056】

本明細書で使用されるとき、句「前述の値のうちの任意の２つの間で定義される任意の範囲内」は、文字通り、その値が列挙された値の小さい値側にあるか、列挙された値の大きい値側にあるかにかかわらず、そのような句の前に列挙される値のうちの任意の２つから任意の範囲を選択できることを意味する。例えば、値のペアは、２つのより小さい値、２つのより大きい値、又は１つのより小さい値及び１つのより大きい値から選択されてもよい。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【国際調査報告】