特表 2023-535160 マイクロ投薬デバイス、および、マイクロ投薬デバイスの組み立ての方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-08-16

(54)【発明の名称】マイクロ投薬デバイス、および、マイクロ投薬デバイスの組み立ての方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/168 20060101AFI20230808BHJP

   A61F 9/007 20060101ALI20230808BHJP

   A61M 5/175 20060101ALI20230808BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20230808BHJP

   A61M 39/24 20060101ALI20230808BHJP

   A61K 9/08 20060101ALI20230808BHJP

   A61K 38/02 20060101ALI20230808BHJP

   A61P 43/00 20060101ALI20230808BHJP

   A61K 39/395 20060101ALI20230808BHJP

【ＦＩ】

A61M5/168 500

A61F9/007 130D

A61M5/168 540

A61M5/168 550

A61M5/175

A61M5/315 550E

A61M39/24

A61K9/08

A61K38/02

A61P43/00 111

A61K39/395 D

A61K39/395 N

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023502996

(86)(22)【出願日】2021-07-12

(85)【翻訳文提出日】2023-03-15

(86)【国際出願番号】 EP2021069380

(87)【国際公開番号】W WO2022013172

(87)【国際公開日】2022-01-20

(31)【優先権主張番号】63/052,963

(32)【優先日】2020-07-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】20195129.0

(32)【優先日】2020-09-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】520011887

【氏名又は名称】エスエイチエル・メディカル・アーゲー

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】クリストフ・エグロフ

(72)【発明者】

【氏名】サミュエル・ワイラー

(72)【発明者】

【氏名】ウルス・ヤン

(72)【発明者】

【氏名】ラルフ・ゾマー

【テーマコード（参考）】

4C066

4C076

4C084

4C085

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD11

4C066EE14

4C066HH17

4C066JJ07

4C066JJ09

4C066QQ14

4C066QQ22

4C066QQ32

4C066QQ78

4C066QQ94

4C076AA12

4C076BB11

4C076CC32

4C084AA02

4C084BA03

4C084BA41

4C084CA62

4C084MA17

4C084MA66

4C084NA20

4C084ZB32

4C084ZB35

4C084ZC422

4C085AA13

4C085AA14

4C085BB31

4C085DD61

4C085EE01

4C085GG01

(57)【要約】

本発明は、計量された投与量の治療用流体を送達するためのマイクロ投薬デバイスであって、投薬チャンバを備えた投薬ユニットと、薬剤容器を投薬チャンバに流体接続するための遠位端におけるコネクタユニットと、投薬チャンバを薬剤送達部材に流体接続するための近位端におけるコネクタユニットと、作動機構と、を含み、投薬チャンバは、治療用流体を受け入れるように構成されている、マイクロ投薬デバイスに関する。さらに、マイクロ投薬デバイスは、投薬機構を含み、投薬機構は、作動機構がユーザによってトリガされるときに、薬剤送達部材によって排出されることになる流体の正確に計量された投与量を提供する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

計量された投与量の治療用流体を送達するためのマイクロ投薬デバイス（１０；２０）であって、
投薬チャンバ（１６３；２６３）を含む投薬ユニット（１６；２６）と、薬剤容器を前記投薬チャンバ（１６３；２６３）に流体接続するための遠位端における遠位コネクタユニット（１４；２４）と、前記投薬チャンバ（１６３；２６３）を薬剤送達部材に流体接続するための近位端における近位コネクタユニット（１２；２２）と、作動機構（１８；２８）と、を含み、
前記投薬チャンバ（１６３；２６３）は、治療用流体を受け入れるように構成されており、前記マイクロ投薬デバイス（１０；２０）は、投薬機構を含み、前記投薬機構は、前記作動機構（１８；２８）によってトリガされるときに、前記薬剤送達部材によって排出されることになる流体の正確に計量された投与量を提供し、前記作動部材（１８；２８）は、ピストンガイド（１７２；２７２）の中に液密に摺動可能に嵌合されているピストンロッド（１６８；２６８）を含み、前記ピストンロッド（１６８；２６８）は、事前定義されたロッド体積を有しており、始動されるときに、前記ピストンロッド（１６８；２６８）が前記投薬チャンバ（１６３；２６３）の中へ移動するようになっており、前記ピストンロッド（１６８；２６３）の変位体積は、前記投薬チャンバ（１６３；２６３）の中への前記ピストンロッド（１６８；２６３）の始動および変位のときに排出されることになる前記計量された投与量体積を画定する、マイクロ投薬デバイス（１０；２０）。

【請求項2】

前記作動機構（１８；２８）は、作動部材（１８０；２８０）および投薬機構（１８２；２８２）を含み、前記作動機構（１８；２８）は、前記投薬チャンバ（１６３；２６３）から半径方向に延在しており、前記作動部材（１８０；２８０）は、前記ピストンロッド（１６８；２６８）に連結されており、ユーザによる前記作動部材（１８０；２８０）の始動のときに前記ピストンロッド（１６８；２６８）を変位させる、請求項１に記載のマイクロ投薬デバイス（１０；２０）。

【請求項3】

前記マイクロ投薬デバイスは、前記投薬チャンバ入口部に配置されている第１の一方向弁（１６４；２６４）と、第２の一方向弁（１２２；２２２）と、をさらに含み、前記第１の一方向弁および前記第２の一方向弁は、一方向への流体流を調整し、逆流を最小化するように構成されている、請求項１または２に記載のマイクロ投薬デバイス（１０；２０）。

【請求項4】

前記投薬機構は、円周方向の停止部材（１８２）であり、前記円周方向の停止部材（１８２）は、長手方向軸線Ｌに対して事前定義された垂直の延在範囲を含み、半径方向の前記延在範囲は、前記ピストンガイド（１７２）の半径方向の延在範囲によって画定されており、前記円周方向の停止部材（１８２）が、前記作動ボタン（１８０）によって変位されるときに前記ピストンガイドに当接するようになっており、前記事前定義された垂直の延在範囲は、前記ピストンロッド（１６８）の前記変位が事前定義された変位体積において止まるように画定されている、請求項２または３に記載のマイクロ投薬デバイス（１０）。

【請求項5】

前記投薬チャンバ（２６３）は、内側デッドボリュームを低減させるように最適化されている流線形の内側表面をさらに含み、表面幾何学形状は、流体流特性を改善するための形態を有している、請求項１から３のいずれか一項に記載のマイクロ投薬デバイス（２０）。

【請求項6】

前記遠位コネクタユニット（２４）は、コネクタ（２４０）に接続されているアダプタモジュール（２４２）をさらに含み、前記投薬チャンバ入口部における一方向弁（２６４）は、長手方向軸線Ｌに対してオフセットされて配置されている、請求項３または５に記載のマイクロ投薬デバイス（２０）。

【請求項7】

前記遠位コネクタユニット（２４）は、長手方向軸線Ｌに対してオフセットされて配置されており、前記近位コネクタユニット（２２）が前記遠位コネクタユニット（２４）と同軸でないようになっている、請求項１から３、５および６のいずれか一項に記載のマイクロ投薬デバイス（２０）。

【請求項8】

前記作動機構（１８）は、前記作動ボタン（１８０、２８０）の横方向側部に沿ってそれぞれ延在する１つまたは複数の横方向アーム（１６０；２６０）を含み、前記横方向アームは、それらの終端部分においてレッジ部（１６１；２６１）をそれぞれ含み、前記レッジ部は、前記投薬ユニット（１６；２６）の対応する横方向側部のそれぞれの凹部（１８１；２８１）と係合するように構成されている、請求項１に記載のマイクロ投薬デバイス（１０；２０）。

【請求項9】

それぞれのレッジ部は、初期の非作動状態において前記それぞれの凹部（１８１；２８１）と接触しており、作動および前記事前定義された投与量体積の流体の排出の後に、前記レッジ部は、前記凹部（１８１；２８１）から離れてさらに変位され、前記治療用流体が排出されたことを視覚的フィードバックが示すようになっている、請求項７に記載のマイクロ投薬デバイス（１０；２０）。

【請求項10】

最終状態において、前記レッジ部のそれぞれは、第２のそれぞれの凹部（２８２３）と係合しており、最終状態において前記作動ボタンをロックする、請求項６に記載のマイクロ投薬デバイス（２０）。

【請求項11】

前記円周方向の停止部材は、前記投薬ユニットによって排出されることになる前記投薬体積を事前定義するモジュール式要素である、請求項４に記載のマイクロ投薬デバイス（１０）。

【請求項12】

止まって前記ピストンガイドの縁部に当接するときに、可聴フィードバックが、前記停止部材（１８２；２８２）によって提供され、投与の終わりをユーザに示す、請求項４または７に記載のマイクロ投薬デバイス（１０；２０）。

【請求項13】

前記円周方向の停止部材（１８２）は、前記作動機構の一体的なパーツであり、前記作動部材（１８）および前記停止部材（１８２）は、一体的になっている、請求項４に記載のマイクロ投薬デバイス（１０）。

【請求項14】

前記作動機構（１８；２８）は、前記投薬機構（１８２；２８２）および前記ピストンロッド（１６８；２６８）の変位をリセットするために前記作動機構に作用する弾性部材をさらに含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載のマイクロ投薬デバイス（１０；２０）。

【請求項15】

前記遠位端における前記遠位コネクタユニット（１４；２４）は、前記投薬ユニット（１６；２６）の一体的なパーツである、請求項１から１４のいずれか一項に記載のマイクロ投薬デバイス（１０；２０）。

【請求項16】

前記近位端における前記近位コネクタユニット（１２；２２）は、前記投薬ユニット（１６；２６）の一体的なパーツである部分を含み、前記投薬ユニットは、一体的なパーツであり、前記投薬ユニットは、異なるコネクタ手段（１６２；２６２）を備えたさまざまな接続モジュール（１２；２２）を受け入れて保持することができるモジュール式パーツを含む、請求項１から１５のいずれか一項に記載のマイクロ投薬デバイス（１０；２０）。

【請求項17】

前記マイクロ投薬デバイス（１０；２０）は、前記遠位コネクタユニット（１４；２４）のためのアダプタモジュールをさらに含み、前記アダプタモジュールは、前記遠位コネクタユニット（１４；２４）の遠位開口部（１４１；２４１）の中に保持されるように構成されており、また、前記薬剤容器のための接続手段を提供するように構成されており、前記薬剤容器の異なる直径またはロック機構が、前記マイクロ投薬デバイス（１０；２０）に適合され得るようになっている、請求項１から１６のいずれか一項に記載のマイクロ投薬デバイス（１０；２０）。

【請求項18】

請求項１から１７のいずれか一項に記載のマイクロ投薬デバイス（１０；２０）の使用および組み立てのための方法であって、
－ 前記投薬ユニット（１６；２６）の近位端（２ａ；２ｂ）において薬剤送達コネクタ（１２；２２）の中に薬剤送達部材を装着するステップと、
－ 前記投薬ユニット（１６；２６）の前記遠位端（１ａ；１ｂ）において薬剤容器コネクタ（１４；２４）の中へ薬剤容器を装着するステップと、
－ 前記薬剤容器の前記排出機構を作動させるステップと、
－ 前記投薬ユニット（１６；２６）の中へ前記薬剤流体を排出するステップと、
－ 前記薬剤送達部材において前記計量された体積の薬剤を排出するために、前記作動部材（１８０；２８０）の上に力を印加することによって、前記作動機構（１８；２８）を作動させるステップと、
を含み、前記ステップのいずれも可逆的でない、方法。

【請求項19】

請求項１から１７のいずれか一項に記載のマイクロ投薬デバイス（１０；２０）と、液体医薬品製剤を含む容器と、を含むシステムであって、
前記容器は、前記薬剤容器コネクタ（１４；２４）に接続されている、システム。

【請求項20】

前記マイクロ投薬デバイス（１０；２０）は、前記容器上に事前に組み立てられている、請求項１９に記載のシステム。

【請求項21】

前記容器は、液体医薬品製剤を含むシリンジである、請求項１９または２０に記載のシステム。

【請求項22】

前記シリンジは、事前充填シリンジである、請求項２１に記載のシステム。

【請求項23】

前記液体医薬品製剤は、タンパク質、融合タンパク質、または抗体である、請求項１９から２２のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項24】

前記タンパク質、前記融合タンパク質、または前記抗体は、ＶＥＧＦアンタゴニストである、請求項１９から２３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項25】

前記液体医薬品製剤は、アフリベルセプト、ラニビズマブ、もしくはベバシズマブ、または、それらのバイオシミラーを含む、請求項１９から２４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項26】

請求項１から１７のいずれか一項に記載のマイクロ投薬デバイス（１０；２０）と、液体医薬品製剤を含む容器と、を含む、キット。

【請求項27】

前記容器は、液体医薬品製剤を含む事前充填シリンジである、請求項２６に記載のキット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、治療用材料（たとえば、眼科用溶液）を眼に送達するためのデバイスおよび方法に関する。

【背景技術】

【0002】

公知の薬剤投薬送達デバイス（たとえば、特許文献１にある）は、液体薬の自己投与のための装置を説明している。装置は、患者によって自己投与されることになる液体薬を受け入れるためのケーシングの中に形成されたチャンバを含み、入口および出口ポートが、薬の漏出なしにチャンバと連通するように形成されている。装置は、チャンバの中に液密に嵌合されたピストンと、ピストンに取り付けられ、かつピストンを始動させるように適合されているプッシュボタンであって、投与されることになる液体薬の量に対応する所望の回数だけ患者によって押圧され得る、プッシュボタンと、ピストンをそのホーム位置に向けて付勢するスプリングと、をさらに含む。患者がボタンを押圧し、ボタンから自分の手を除去した後に、スプリングは、ピストンをそのホーム位置へ後方に押し、結果として生じる負圧は、その後のチャンバの滑らかな再充填を引き起こす。装置は、単純な構造であり、低コストで製造され得、装置は、液体薬の自己投与のために一体化されたシステムの中に用いることができる。

【0003】

それにもかかわらず、眼の角膜に眼科用溶液を送達するためのインジェクタデバイスを対象とする本開示において説明されているような薬剤送達デバイスにおける投薬特徴のさらなる改善の余地が依然として存在していることを出願人は認識した。このデバイスは、眼の一部に接触するように構成されたベースと、ベースに接続された針と、を含むことが可能であり、針は、特許文献２において公開されたように、角膜に眼科用溶液を送達することが可能である。

【0004】

課題のうちの１つは、（たとえば、マイクロリットル範囲にある）少量の液体のみが必要とされるときに、事前充填シリンジを精密に投与することである。本明細書において提示されている発明は、少量の投薬の精度を改善することが可能である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】米国特許第５３０４１５３号明細書

【特許文献2】国際公開第２０１１１６３５７４号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本開示は、特に少量の液体に関して、さまざまな範囲の投薬体積を含む、複数の医療用投薬デバイスに適用可能である。１つまたは複数の触覚の、音響の、および／または視覚的な投与量終了送達信号フィードバック機構をこれらの医療用投薬デバイスに組み込むことは、デバイスのユーザが薬剤送達シーケンスの始まりおよび／または終了を通知されることになることを保証することが可能である。

【0007】

本発明の目的は、医療用送達デバイスのための高度に精密な投薬を提供することであり、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義され、それに対する参照がここで行われるべきである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示において、「遠位方向」という用語が使用されるとき、これは、薬剤送達デバイスの使用の間に投与量送達部位から離れる方を指し示す方向を指す。「遠位パーツ／端部」という用語が使用されるとき、これは、薬剤送達デバイスの使用の下で、投与量送達部位から離れるように最も遠くに位置付けられている、送達デバイスのパーツ／端部、または、その部材のパーツ／端部を指す。それに対応して、「近位方向」という用語が使用されるときに、これは、薬剤送達デバイスの使用の間に投与量送達部位に向けて指し示す方向を指す。「近位パーツ／端部」という用語が使用されるとき、これは、薬剤送達デバイスの使用の下で、投与量送達部位の最も近くに位置付けられている、送達デバイスのパーツ／端部、または、その部材のパーツ／端部を指す。

【0009】

さらに、「長手方向の」、「長手方向に」、「軸方向に」、および「軸方向の」という用語は、近位端から遠位端へ、そのデバイスまたはコンポーネントに沿って延在する方向を指し、典型的に、デバイスおよび／またはコンポーネントの最も長い延在の方向に延在する方向を指す。

【0010】

同様に、「横断方向」、「横断方向の」、および「横断方向に」という用語は、長手方向に対して概して垂直な方向を指す。

【0011】

一般的に、特許請求の範囲において使用されるすべての用語は、本明細書においてそうでないことが明示的に定義されていない限り、技術分野におけるその通常の意味にしたがって解釈されるべきである。要素、装置、部材、コンポーネント、手段などへのすべての言及は、そうでないことが明示的に述べられていない限り、要素、装置、部材コンポーネント、手段などの少なくとも１つのインスタンスを指すものとしてオープンに解釈されるべきである。

【0012】

本発明の第１の態様は、計量された投与量の治療用流体を送達するためのマイクロ投薬デバイスであって、投薬チャンバを含む投薬ユニットと、薬剤容器を投薬チャンバに流体接続するための遠位端における遠位コネクタユニットと、投薬チャンバを薬剤送達部材に流体接続するための近位端における近位コネクタユニットと、作動機構と、を含み、投薬チャンバは、治療用流体を受け入れるように構成されており、マイクロ投薬デバイスは、投薬機構を含み、投薬機構は、作動機構によってトリガされるときに、薬剤送達部材によって排出されることになる流体の正確に計量された投与量を提供する、マイクロ投薬デバイスに関する。

【0013】

１つの実施形態では、作動機構は、ピストンガイドの中に摺動可能に嵌合されている液密のピストンロッドを含み、ピストンロッドは、事前定義されたロッド体積を有しており、始動されるときに、ピストンは、投薬チャンバの中へ移動し、ピストンロッドの変位体積は、投薬チャンバの中へのピストンロッドの作動および変位のときに排出される投与量体積を画定する。

【0014】

実施形態の第２の態様は、作動機構が、作動部材および投薬機構を含み、作動機構は、投薬チャンバから半径方向に延在しており、作動部材は、ピストンロッドに連結されており、ユーザによって作動部材を作用させるときにピストンロッドを変位させる。

【0015】

実施形態のさらなる態様は、マイクロ投薬デバイスが、投薬チャンバ入口部に配置されている第１の一方向弁と、第２の一方向弁と、をさらに含み、第１の一方向弁および第２の一方向弁は、一方向への流体流を調整し、逆流を最小化するように構成されている。

【0016】

１つの例において、投薬機構は、円周方向の停止部材であり、長手方向軸線Ｌに対して事前定義された垂直の延在範囲を含み、半径方向の延在範囲は、ピストンガイドの半径方向の延在範囲によって画定されており、作動ボタンによって変位されるときに、円周方向の停止部材がピストンガイドに当接するようになっている。

【0017】

実施形態のさらなる態様は、事前定義された垂直の延在範囲が、ピストンロッドの変位が事前定義された移動距離において止まり、事前定義された変位体積を可能にするように画定されている。

【0018】

実施形態の１つの例において、作動機構は、作動ボタンの横方向側部に沿ってそれぞれ延在する１つまたは複数の横方向アームを含み、横方向アームは、それらの終端部分においてレッジ部を含み、レッジ部は、投薬ユニットの対応する横方向側部のそれぞれの凹部の縁部に当接するように構成されている。

【0019】

さらなる態様は、レッジ部を説明しており、レッジ部は、初期の非作動状態においてそれぞれの凹部の縁部と接触しており、作動および事前定義された投与量体積の流体の排出の後に、レッジ部は、凹部の縁部から離れてさらに変位され、治療用流体が排出されたことを視覚的フィードバックが示すようになっている。

【0020】

別の態様によれば、円周方向の停止部材は、投薬ユニットによって排出されることになる投薬体積を事前定義するモジュール式要素である。

【0021】

１つの例において、マイクロ投薬デバイスは、可聴フィードバックを含み、止まってピストンガイドの縁部に当接し、次いで、クリック音が放出されるときに、可聴フィードバックが、停止部材によって提供され、投与の終わりをユーザに示す。

【0022】

さらなる態様によれば、円周方向の停止部材は、作動機構の一体的なパーツであり、作動部材および停止部材は、一個部片として成形されている。

【0023】

さらなる態様によれば、マイクロ投薬デバイスによって排出される治療用流体の複数の投与量を可能にするために、作動機構は、投薬機構およびピストンロッドの変位をリセットする、作動機構に作用する弾性部材をさらに含む。

【0024】

１つの実施形態では、遠位端における遠位コネクタユニットは、一個部片として成形された投薬ユニットの一体的なパーツである。

【0025】

１つの実施形態では、近位端における近位コネクタユニットは、投薬ユニットの一体的なパーツである部分を含み、投薬ユニットは、一個部片として成形されており、異なるコネクタ手段を備えたさまざまな接続モジュールを受け入れてしっかりと保持することができるパーツを含む。

【0026】

先行する例のいずれかのマイクロ投薬デバイスは、遠位コネクタユニットのためのアダプタモジュールをさらに含み、アダプタモジュールは、遠位コネクタユニットの遠位開口部の中にしっかりと保持されるように構成されており、また、薬剤容器のためのコネクタ手段を提供し、薬剤容器の異なる直径またはロック機構が、マイクロ投薬デバイスに適合され得るようになっている。

【0027】

本発明の第２の態様は、先行する請求項のいずれかに記載のマイクロ投薬デバイスの使用および組み立てのための方法であって、投薬ユニットの近位端において薬剤送達コネクタ（近位コネクタである）の中に薬剤送達部材を装着するステップと、投薬ユニットの遠位端において薬剤容器コネクタ（遠位コネクタである）の中へ薬剤容器を装着するステップと、薬剤容器の排出機構を作動させるステップと、投薬ユニットの中へ薬剤流体を排出するステップと、薬剤送達部材において計量された体積の薬剤を排出するために、作動部材の上に力を印加することによって、作動機構を作動させるステップと、を含み、ステップのいずれも可逆的でない、方法に関する。

【0028】

別の態様は、上記の例のうちの１つに記載のマイクロ投薬デバイスと、液体医薬品製剤を含む容器と、を含むシステムであって、容器は、遠位コネクタに接続されている、システムに関する。

【0029】

先行する例に記載のシステムは、マイクロ投薬デバイスが、容器の上に事前に組み立てられている。

【0030】

最後の２つの先行する例に記載のシステムは、容器が、液体医薬品製剤を含むシリンジである。

【0031】

先行する例に記載のシステムは、シリンジが、事前充填シリンジである。

【0032】

上記に説明されているシステムは、液体医薬品製剤が、タンパク質、融合タンパク質、または抗体である。

【0033】

さらなる態様によれば、タンパク質、融合タンパク質、または抗体は、ＶＥＧＦアンタゴニストである。

【0034】

上記システムのさらなる態様によれば、液体医薬品製剤は、アフリベルセプト、ラニビズマブ、もしくはベバシズマブ、または、それらのバイオシミラーを含む。

【0035】

別の態様は、上記に説明されているようなマイクロ投薬デバイスと、液体医薬品製剤を含む容器と、を含む、キットに関する。

【0036】

上記に説明されているようなキットは、容器が、液体医薬品製剤を含む事前充填シリンジである。

【0037】

本発明の代替的な実施形態によれば、マイクロ投薬デバイスは、作動機構を含み、作動機構は、投薬機構およびピストンロッドの変位をリセットする、作動機構に作用する弾性部材をさらに含む。

【0038】

本発明のこれらのおよび他の態様、ならびに、本発明に伴う利点は、以下の詳細な説明から、および、添付の図面から明らかになることになる。

【0039】

本発明の実施形態は、ここで、単なる例として、および、添付の図面を参照して説明されることになる。

【図面の簡単な説明】

【0040】

【図1】医療用マイクロ投薬デバイスの側面斜視図である。

【図2】医療用マイクロ投薬デバイスの上面斜視図である。

【図3】マイクロ投薬デバイスの底面図である。

【図4】使用前のマイクロ投薬デバイスの斜視図である。

【図5】使用後の（すなわち、薬剤のマイクロ投与量を排出した後の）マイクロ投薬デバイスの斜視図である。

【図6】マイクロ投薬デバイスの断面図である。

【図7】マイクロ投薬デバイスの完全分解図である。

【図8】成形された投薬チャンバの一体的なユニットの断面図である。

【図9】シリンジおよび針とともに使用する準備ができたマイクロ投薬デバイスの別の実施形態の側面斜視図である。

【図10】シリンジおよび針がない状態の、図９のマイクロ投薬デバイスの完全分解図である。

【図11】シリンジおよび針を備えた、図９のマイクロ投薬デバイスの完全分解図である。

【図12】保護カバーを備えた、図９のマイクロ投薬デバイスの斜視図である。

【図13】保護カバーを備えた、図１２のマイクロ投薬デバイスの分解図である。

【図14】保護カバーがない状態の、図９のマイクロ投薬デバイスの斜視図である。

【図15A】図１４のデバイスの近位前方側を示す図である。

【図15B】図１４のマイクロ投薬デバイスの遠位後方側を示す図である。

【図15C】図１４のマイクロ投薬デバイスの側面図である。

【図16】図１４のマイクロ投薬デバイスの遠位後方側を示す図である。

【図17】図１６のデバイスの断面図である。

【図18】図１４のデバイスの断面図である。

【図19】ハウジングがない状態の、図１４のデバイスの斜視図である。

【図20】図１９の実施形態の分解図である。

【図21】図１４のデバイスの断面の斜視図である。

【図22】図１４の実施形態の投薬チャンバの斜視図である。

【図23A】図２２の投薬チャンバの上方からの図である。

【図23B】図２２の投薬チャンバの下方からの図である。

【図23C】図２２の投薬チャンバの側面図である。

【図24】図２２の実施形態の断面図である。

【図25】図２２の実施形態の断面図の斜視図である。

【図26A】代替的な近位接続手段を示す図である。

【図26B】代替的な近位接続手段を示す図である。

【図26C】代替的な近位接続手段を示す図である。

【図26D】代替的な近位接続手段を示す図である。

【図26E】代替的な近位接続手段を示す図である。

【図27】針がデバイス上に装着された状態のシリンジを備えた、図２２の実施形態の断面の斜視図である。

【図28A】代替的な遠位接続および入口手段を示す図である。

【図28B】代替的な遠位接続および入口手段を示す図である。

【図28C】代替的な遠位接続および入口手段を示す図である。

【図28D】代替的な遠位接続および入口手段を示す図である。

【図28E】代替的な遠位接続および入口手段を示す図である。

【図29】図２２の実施形態の断面の斜視図である。

【図30A】代替的な接続およびロック手段を示す図である。

【図30B】代替的な接続およびロック手段を示す図である。

【図30C】代替的な接続およびロック手段を示す図である。

【図30D】代替的な接続およびロック手段を示す図である。

【図30E】代替的な接続およびロック手段を示す図である。

【図30F】代替的な接続およびロック手段を示す図である。

【図31A】異なる視点および断面からの、図１４の実施形態の作動ボタンを示す図である。

【図31B】異なる視点および断面からの、図１４の実施形態の作動ボタンを示す図である。

【図31C】異なる視点および断面からの、図１４の実施形態の作動ボタンを示す図である。

【図32A】作動ボタンのピストンロッドのための代替的な封止手段を示す図である。

【図32B】作動ボタンのピストンロッドのための代替的な封止手段を示す図である。

【図32C】作動ボタンのピストンロッドのための代替的な封止手段を示す図である。

【図33A】代替的な作動ボタンおよびハウジングアセンブリを示す図である。

【図33B】代替的な作動ボタンおよびハウジングアセンブリを示す図である。

【図33C】代替的な作動ボタンおよびハウジングアセンブリを示す図である。

【図33D】代替的な作動ボタンおよびハウジングアセンブリを示す図である。

【図34A】代替的なセキュリティまたは完全性手段を示す図である。

【図34B】代替的なセキュリティまたは完全性手段を示す図である。

【図34C】代替的なセキュリティまたは完全性手段を示す図である。

【図34D】代替的なセキュリティまたは完全性手段を示す図である。

【図34E】代替的なセキュリティまたは完全性手段を示す図である。

【図34F】代替的なセキュリティまたは完全性手段を示す図である。

【図34G】代替的なセキュリティまたは完全性手段を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0041】

説明されている実施形態に対するさまざまな修正が可能であり、それらは、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明から逸脱することなく、当業者に考え付くことになる。

【0042】

例示的な方法およびシステムが、本明細書で説明されている。「例」、「例示的な」、および「例示目的の」という語句は、本明細書では、「例、インスタンス、または図示としての役割を果たす」ことを意味するために使用されていることが理解されるべきである。「例」であるとして、「例示的」なものとして、または、「例示目的」のためのものとして、本明細書で説明されている任意の実施形態または特徴は、必ずしも、他の実施形態または特徴よりも好適または有利であるとして解釈されるべきではない。本明細書で説明されている例示的な実施形態は、限定するものであることを意味していない。本開示の態様（一般的に本明細書で説明されているようなもの、および、図に図示されているようなもの）は、多種多様な異なる構成で、配置され、置換され、組み合わせられ、分離され、かつ設計され得、そのすべてが、本明細書において明示的に企図されていることが容易に理解されることになる。

【0043】

そのうえ、図に示されている配置は、限定するものとして見られるべきではない。他の実施形態は、所与の図に示されているそれぞれの要素のより多くのものまたはより少ないものを含むことが可能であることが理解されるべきである。さらに、図示されている要素のうちのいくつかは、組み合わせられるかまたは省略され得る。さらに、例示的な実施形態は、図に図示されていない要素を含むことが可能である。

【0044】

別段の指示がない限り、「第１の」、「第２の」などの用語は、本明細書では単にラベルとして使用されているに過ぎず、これらの用語が参照するアイテムに対する序列的な、位置的な、または、階層的な要件を課すことを意図していない。そのうえ、たとえば、「第２の」アイテムへの言及は、たとえば、「第１の」もしくはより低く付番されたアイテム、および／または、たとえば、「第３の」もしくはより高く付番されたアイテムの存在を要求するものではなく、または、それらを除外するものではない。

【0045】

本明細書で使用されるとき、特定の機能を果たす「ように構成されている」装置、要素、および方法は、実際に、単にさらなる修正の後に特定の機能を果たす可能性を有するのではなく、変更なしに特定の機能を果たすことができる。換言すれば、特定の機能を果たす「ように構成されている」装置、要素、および方法は、具体的には、特定の機能を果たす目的のために、選択され、生成され、実装され、利用され、プログラムされ、かつ／または設計されている。本明細書で使用されるとき、「ように構成されている」は、装置、要素、および方法がさらなる修正なしに特定の機能を果たすことを可能にする、装置、要素、および方法の既存の特性を指す。この開示の目的のために、特定の機能を果たす「ように構成されている」ものとして説明されている装置、要素、および方法は、追加的にまたは代替的に、その機能を果たす「ように適合されている」ものとして、および／または、その機能を果たす「ように動作可能な」ものとして説明され得る。

【0046】

さらに、以下の説明において、薬剤送達デバイスという文言が、使用されることになる。この文脈では、薬剤送達デバイスは、特定の投与量の薬剤をユーザに送達することができる複数のデバイスを含むことが可能である。薬剤送達デバイスは、使い捨てのタイプまたは再使用可能なタイプのいずれかであることが可能であり、特定の形態の特定の薬物のために適切に配置されている薬剤容器が提供され得る。

【0047】

下記に説明されている医療用デバイスは、使い捨ての単回使用のインジェクタとして構成された薬剤送達デバイスであるが、任意のタイプの単回投与量薬剤送達デバイスは、本開示の投薬機構（それに限定されないが、気化器、吸入器、または点眼器を含む）を組み込むことが可能である。同様に、医療用投薬デバイスは、医療用投薬送達デバイスを複製するトレーニングデバイスであることも可能である。

【0048】

１つの実施形態では、より詳細に下記に説明されているような医療用マイクロ投薬デバイス１０は、投薬ユニット本体部１６を有しており、投薬ユニット本体部は、近位端２および遠位端１を有している。投薬ユニット本体部１６は、チューブ状部材が遠位端１から近位端２へ長手方向軸線Ｌに沿って延在するコンパクトな形状を有しており、投薬ユニット本体部は、遠位開口部１４１および近位開口部１２１を有している。中央の位置において、チューブ状部材は、長手方向軸線Ｌに対して垂直の開口部１６７を有する投薬チャンバ１６３を画定している。作動機構１８および投薬機構１８２は、投薬チャンバ１６３の垂直開口部１６７の中に位置決めされており、封止手段１６６によって投薬チャンバを流体封止する。作動機構および投薬チャンバは、一緒になって、コンパクトな形状（この例では、立方体の形状）である。作動機構１８は、長手方向軸線Ｌから半径方向に（すなわち、垂直方向に）延在しており、垂直軸線に沿って投薬チャンバ１６３に隣接して位置付けられている。

【0049】

マイクロ投薬デバイス１０は、その近位端２において、薬剤送達部材のための近位コネクタユニット１２を含み、その遠位端において、薬剤容器（図には示されていない）のための遠位コネクタユニット１４を含む。マイクロ投薬デバイス１０は、投薬ユニット１６が薬剤送達部材コネクタユニット１２と薬剤容器のためのコネクタユニット１４との間に配置されて組み立てられる。

【0050】

１つの実施形態では、近位コネクタユニット１２は、投薬ユニット１６の近位開口部の中へ装着されるモジュール式ユニットである。このモジュール式コネクタユニット１２は、投薬ユニットの近位開口部と可逆的にまたは不可逆的に接続され得、たとえば、ネジ山付き手段もしくはスナップフィット手段または接着された接続もしくは溶接された接続によって、投薬ユニット１６への多様な薬剤送達要素の接続を可能にする。

【0051】

マイクロ投薬デバイス１０は、薬剤送達部材を介して薬剤容器の流体物質の精密に計量された単回投与量を排出するように事前構成された機構を含む。

【0052】

薬剤送達部材（ここでは示されていない）は、薬剤送達部材コネクタユニット１２を介して投薬チャンバと流体連通しており、この近位コネクタユニット１２は、装着および／またはロック手段、封止手段、ならびに、薬剤容器への流体接続のための手段を含む。近位コネクタユニット１２は、遠位開口部１４１および近位開口部１７０を備えた概してチューブ状の本体部を有しており、薬剤送達部材をしっかりと受け入れ、保持し、かつ封止するように構成され得る。薬剤送達部材は、針を含むことが可能であり、または、代替的な実施形態では、薬剤送達のための任意の他の適当な要素または方法（たとえば、エアロゾルディスペンサーまたはジェットインジェクタ）を含むことが可能である。投薬チャンバ１６は、薬剤容器コネクタユニット（遠位コネクタユニット１４である）を介して薬剤送達部材を薬剤容器に流体接続する。換言すれば、投薬ユニット１６は、薬剤容器と薬剤送達部材との間に流体経路を提供する。マイクロ投薬デバイス１０は、接続ユニット１４の近位端において、１つまたは複数の一方向弁１６４を含み、それによって、投薬チャンバ入口部を画定することが可能である。接続ユニット１４の遠位端は、薬剤容器を導入するための開口部を画定している。

【0053】

１つの実施形態では、薬剤容器は、追加的に、アダプタモジュール１４２を含むことが可能であり、異なる固定またはロック機構を備えた薬剤容器が、遠位コネクタユニット１４上に装着され得るようになっている。

【0054】

薬剤容器（ここでも示されていない）は、好ましくは、事前充填シリンジであるが、カートリッジ、ミニバッグ、または、任意の他の適当な薬剤貯蔵ユニットであることが可能である。遠位コネクタユニット１４の１つの利点は、薬剤容器の形状およびサイズが、ハウジングの形状によって事前定義されないことである。

【0055】

１つの実施形態では、近位端にある近位コネクタユニット１２は、投薬チャンバ１６の一体的なパーツであり、たとえば、単一の部片として製造されている。遠位端にある遠位コネクタユニット１４は、モジュール式ユニットまたは成形されたユニットのいずれかであることが可能である。

【0056】

１つの実施形態では、近位接続ユニット１２は、投薬ユニット１６上に装着されたときに、接続ユニット１２を適切な場所にしっかりと保持するためのロック手段を含む。適切なロック手段に関するいくつかの例は、従来のルアーロック手段であり、たとえば、ネジ山付き手段、スナップフィット手段、バヨネットネジ山付き手段、または磁気的な固定手段が適用可能である可能性がある。別の実施形態は、ロックおよび固定手段、たとえば、レーザー溶接による手段、超音波溶接による手段、または、任意の他の適切な結合手段および方法を含むことが可能である。

【0057】

薬剤容器が遠位コネクタユニット１４上に装着されているときに、治療用流体が、薬剤容器から一方向弁１６４を介して投薬チャンバ１６の中へ排出され得る。この例では、一方向弁１６４は、投薬チャンバとの流体連通を提供し、シールとしてさらに作用している。その理由は、それが、投薬チャンバ１６３または遠位流体ガイド１６５から薬剤容器への流体の逆流を防止するように配置されているからである。流体は、薬剤容器の排出機構（たとえば、治療用流体を排出するためのプランジャロッドまたは任意の他の適切な排出機構）が始動すると排出される。流体は、一方向弁１６４に力を働かせ、流体流が可能にされるように弁を変形させ、治療用流体が弁１６４を通過するようにさせる。一方向弁は、コンポーネント１４の近位開口部をカバーおよび封止しており、Ｏリングのようなさらなるシールが、封止目的のために追加的に使用され得る。流体は、この弁開口部を通って投薬チャンバ１６３に進入することが可能である。したがって、投薬チャンバ１６３は、遠位側にある流体入口部（一方向弁１６４の流体出口部である）と、マイクロ投薬キャビティと、薬剤送達部材１２のコネクタ１６２に配置されている投薬チャンバ出口部１７０に流体を案内するための流体通路１６５と、を含む。薬剤送達部材１２と投薬ユニット１６との間の接続をきつく封止するために、かつ、複数の投与量を可能にし、近位端２からの逆流をさらに防止するために、第２の一方向弁１２２、または、代替的に、封止部材は、投薬チャンバ出口部１７０の後に配置され得る。

【0058】

追加的にまたは代替的に、フィルタユニット１２０は、流体の中に浮遊する可能性のある結晶または粒子要素をとどめるために、薬剤送達部材の前に設置され得る。

【0059】

本発明の１つの目標は、薬剤の高度に正確な投与量を送達することである。一般的に、マイクロ投薬機構は、投薬チャンバ１６と流体連通しており、半径方向に（すなわち、長手方向軸線Ｌに対して垂直軸線の上に投薬チャンバから軸方向に）延在している。マイクロ投薬機構は、ピストンロッド１６８を含み、ピストンロッド１６８は、ピストンガイド１７２の中に位置決めされており、それによって、ピストンロッド１６８は、投薬チャンバ１６３の中へ延在しており、作動機構１８に接続されている。１つの実施形態では、ピストン１６８は、ガイド１７２の中へきつく嵌合しており、流体がガイド壁部とピストン１６８との間に侵入することができないようになっている。

【0060】

１つの実施形態では、ピストンロッド１６８は、円形凹部１６９を含み、円形凹部１６９は、封止要素（たとえば、円形封止リング１６６）を収容するように構成されており、封止要素は、ピストンガイド１７２に対してピストンロッドをきつく封止する。封止部材１６６は、治療用流体がピストンガイド１７２とピストン１６８との間の空間に侵入することを防止する。ピストンロッド１６８は、作動機構１８にさらに接続されている。１つの例において、作動機構は、作動ボタン１８０であり、投与量送達を開始するためにユーザによって力が印加されるときに、力が、ピストンロッド１６８の上に直接的に伝達される。作動機構は、停止機構１８２をさらに含み、停止機構１８２は、力がピストン１６８に依然として作用しているとしても、ピストン変位を止めるように配置されている。停止機構１８２は、投薬機構のための正確な投薬体積を提供するようにさらに構成されている。

【0061】

マイクロ投薬機構の１つの態様は、ピストンロッド変位が、送達されることになる薬剤の精密な体積に対応することである。換言すれば、作動ボタン１８０の上に印加された力の下で、投薬チャンバ１６３の中へ延在および移動するピストンロッド１６８の体積は、排出されることになる均等量の薬剤体積を変位させる。１つの実施形態では、停止機構１８２は、精密な高さを有しており、事前定義されたピストン変位が、投薬チャンバから外へ吐出される医療用流体の体積に対応するようになっている。停止部材１８２の異なる高さは、異なる体積の医療用流体が同じ投薬チャンバの中に吐出されることを可能にする。換言すれば、ピストンロッドが移動する距離は、事前定義された変位体積を可能にし、それは、円周方向の停止部材１８２の高さ（すなわち、半径方向の延在範囲）に依存する。

【0062】

図６の断面図に示されているように、作動機構は、投薬チャンバ１６３の垂直開口部１６７をカバーしており、作動機構１８の外側表面の上に作動ボタン１８０を提供している。作動ボタン１８０の下方には、ピストンロッドのための凹部が、作動機構に取り付けられているピストンロッドを受け入れてしっかりと保持するように構成されている。

【0063】

作動機構は、停止部材１８２を収容するように構成されている円周方向の開口部または凹部をさらに含む。停止部材１８２は、ピストンガイドと同じ円周方向の形状および延在範囲を有しており、ピストンガイド１７２の縁部に当接するように構成されている。作動機構１８は、作動ボタン１８０の横方向側部に沿って延在している横方向アーム１６０をさらに含み、横方向アーム１６０は、終端セクションにおいてレッジ部１６１を含み、レッジ部１６１は、投薬ユニット１６の対応する横方向側部において、それぞれの凹部１８１の縁部に当接するように構成されている。したがって、作動ボタンは、初期位置にしっかりと保持されており、作動機構から引き離すことができずまたは係合解除することができない。

【0064】

１つの実施形態では、作動機構、作動ボタン１８０を備えたカバー要素、およびピストンロッド１６８は、一体的な要素であり、たとえば、一個部片として成形されている。

【0065】

別の実施形態では、作動機構、すなわち、作動ボタン１８０を備えたカバー要素、ピストンロッド１６８、および停止機構１８２は、一体的な要素であり、たとえば、一個部片として成形されている。

【0066】

図８に示されているように、この例の投薬チャンバユニット１６は、一個部片として成形されており、または、代替的に、投薬チャンバは、気密および液密に組み立てられるモジュール式タイプであることが可能である。たとえば、それは、一緒に接着されるかまたは溶接され得る。

【0067】

マイクロ投薬デバイスの初期状態が、図４に示されている。作動機構（すなわち、作動ボタン１８０）は、ユーザによって押されておらず、レッジ部１６１を備えた横方向アーム１６０は、初期位置にあり、投薬ユニット１６の側壁部にある凹部１８１の縁部に当接している。

【0068】

作動の後に、または、最終状態において、マイクロ投薬デバイスは、図５に示されており、それによって、作動機構（すなわち、作動ボタン１８０）は、ユーザによって押されており、レッジ部１６１を備えた横方向アーム１６０は、最終位置に移動されており、投薬ユニット１６の側壁部にある凹部１８１とレッジ部１６１との間に空間を残している。これは、投薬デバイスが使用または始動されていることを示す視覚的インジケータである。

【0069】

最終状態において、正確な量の薬剤投与量体積が排出されたときに、作動ボタン１８０は、停止機構１８２によって停止される。停止機構は、たとえば、層または突出部のような構造的なストッパであることが可能である。１つの例において、停止機構は、作動機構に取り付けられた円周方向要素であり、それがピストンガイドの縁部に当接するまで、したがって、それが作動機構およびピストンの変位を停止させるまで、それは、作動のときに作動機構とともに変位可能である。

【0070】

停止機構は、触覚フィードバックおよび／または音響フィードバックをさらに含むことが可能であり、すなわち、円周方向要素がピストンガイドの縁部に当接するときに、ユーザは、クリック音を聞き、対抗する力を感じることが可能である。

【0071】

一方向弁１６４は、逆止弁として理解され、逆止弁は、一方向のみへの流体通過を許容し、反対方向への流体通過を可能にしないことが認識される。弁に対する１つの代替的な例は、薬剤容器を投薬ユニットと流体接続するセプタムニードル(septum needle)であることが可能である。

【0072】

投薬ユニット１６は、投薬チャンバ１６３、マイクロ投薬機構、および作動機構１８を含む。投薬ユニット１６は、投薬ユニット１６の近位端２において、近位コネクタ１２を介して薬剤送達部材と流体連通しており、薬剤送達ユニットは、解放可能な固定手段（たとえば、ルアーロックコネクタ、または、任意の他のネジ山付きの、スナップフィットの、もしくは他の適切な接続手段）を介してその上に装着され得る。

【0073】

１つの実施形態では、マイクロ投薬デバイス１０は、単回使用のために構成されており、単回投与量を提供するように構成されており、その後に、作動機構は、可逆的にまたは不可逆的にロックされ得る。

【0074】

代替的な実施形態において、マイクロ投薬デバイス１０は、複数の投与量送達のために構成され得る。この例では、作動機構は、ロック手段１８２の代わりに弾性部材を含むことが可能であり、第１の投与量送達の後に、作動機構が初期位置にリセットされ、後続の投与量送達を可能にすることができるようになっている。この例では、薬剤容器は、必要量の後続の投与を提供するように選ばれる。

【0075】

マイクロ投与量送達デバイス１０の組み立ておよび使用のための方法は、デバイス１０の遠位端１において、遠位コネクタユニット１４上に薬剤容器を装着するステップを含む。１つの実施形態では、遠位コネクタユニット１４は、ネジ山付き手段を含み、解放可能なネジ山付きロック機構が使用される場合には、ユーザの回す運動によって、薬剤容器が遠位コネクタユニット１４上に装着されるようになっている。代替的に、コネクタアダプタ１４２は、薬剤容器のロック機構を投薬ユニット１６のロック手段に適合させるために使用され得、次いで、投薬ユニット１６上に装着され得る。次いで、薬剤送達部材が、投薬ユニット１６の近位側２において、コネクタ１６２上に装着される。上記のステップのシーケンスまたは順序は、逆にされ得る。薬剤送達部材および薬剤容器が、投薬ユニット１６のコネクタ１６２、１４１上にしっかりと装着されているときに、投薬ユニット１６の投薬チャンバ１６３を介した薬剤容器と薬剤送達部材との間の流体接続が確立される。

【0076】

その後に、薬剤容器が、ユーザによって始動され、医療用流体が薬剤送達部材に到達するまで、投薬チャンバ１６３の中へ薬剤を分注する。それによって、全体的な容積が治療用流体によって充填されるまで、すべての流体が、利用可能な空間を通ってフラッシュする。換言すれば、投薬チャンバ１６３、流体ガイド１６５、投薬チャンバ出口部１７０、および薬剤送達部材出口部（たとえば、針）は、すべて流体によって充填される。したがって、すべての後続の流体変位は、針容積、流体ガイド、または出口部容積に依存しない。

【0077】

マイクロ投薬デバイス１０の組み立ては、一般的に、医療的な通常の殺菌のまたは無菌の医療手順の下で、または、無菌条件の下で実施されることが理解されるべきである。

【0078】

１つの利点は、異なる針容積を有する異なる針サイズが、投薬機構を針サイズに適合させることなく使用され得ることである。別の利点は、潜在的なエアポケットまたは泡が、薬剤送達部材出口部において、より容易に排出されることである。

【0079】

マイクロ投薬デバイス１０が、上記に概説されているように組み立てられると、ユーザが作動ボタン１８０を押すことによってマイクロ投薬機構を始動させるときに、薬剤は、正確な投与量体積として排出され得る。

【0080】

マイクロ投薬デバイス１０のモジュール式構造の１つの利点は、同じ投薬ユニット１６および同じ作動機構１８によって、投薬機構が、特定の投薬体積範囲の中で選ばれ得る任意の投薬体積に容易に適合され得ることである。利用可能な範囲は、投薬チャンバ１６３の容積、および、ピストンロッド１６８の利用可能な侵入体積に依存する。したがって、同じモジュール式要素およびセットアップを、異なる停止部材１８２とともに組み立てることができる。停止部材１８２のそれぞれの高さまたは軸方向の延在範囲が、事前設定された投薬体積を決定する。これは、組み立てのためのより少ない部品を可能にし、したがって、より低いコスト、および、潜在的な組み立てエラーの低減を可能にする。

【0081】

図９から図３１に図示されている別の実施形態では、より詳細に下記に説明されているような医療用マイクロ投薬デバイス２０は、投薬ユニット本体部２６を有しており、投薬ユニット本体部は、図１５Ｃに示されているように、近位端２ｂおよび遠位端１ｂを有している。投薬ユニット本体部２６は、遠位端１ｂから近位端２ｂへ長手方向軸線Ｌに沿って延在するチューブ状部材を含み、投薬ユニット本体部は、投薬ユニット本体部の遠位開口部においてコネクタ弁アダプタ２４１を含み、投薬ユニット本体部の近位開口部において薬剤送達出口部２２１を含む。薬剤送達部材コネクタユニット２２（遠位コネクタユニット２２である）と薬剤容器２９のための近位コネクタユニットとの間の位置において、チューブ状部材は、長手方向軸線Ｌに対して垂直の開口部２６７を有する投薬チャンバ２６３を画定している。作動機構２８および投薬機構は、投薬チャンバ２６３の垂直開口部２６７の中に位置決めされている。さらに、ピストンロッド２６８および封止要素２６６を受け入れるように構成されているピストンガイド２７２が、開口部２６７の中に配置されており、封止要素は、投薬チャンバを流体封止しており、封止要素２６６は、ピストンガイド２７２の内側表面とピストンロッド２６８との間に配置されている。作動機構および投薬チャンバは、一緒になってコンパクトな形状である。作動機構２８は、投薬チャンバ２６３に隣接して位置付けられており、長手方向軸線Ｌから半径方向に（すなわち、垂直方向に）延在している。この設計の利点は、それがコンパクトな投与量ユニット本体部を提供することができ、それによって、デッドゾーンを最小化することである。

【0082】

マイクロ投薬デバイス２０は、その近位端２ｂにおいて、薬剤送達部材のための近位コネクタユニット２２を含み、その遠位端において、薬剤容器２９のための遠位コネクタユニット２４を含む。図９に示されているように、マイクロ投薬デバイス２０は、投薬ユニット２６が近位薬剤送達部材コネクタユニット２２と薬剤容器２９のための遠位コネクタユニットとの間に配置されて組み立てられており、投薬ユニット２６は、遠位端において遠位コネクタ２６２に接続されており、近位端において近位コネクタ２４０に接続されている。マイクロ投薬デバイス２０は、作動機構２８をさらに含み、作動機構２８は、マイクロ投薬ユニット２６から長手方向軸線Ｌに対して半径方向に（すなわち、垂直方向に）延在している。

【0083】

マイクロ投薬ユニット２６は、薬剤送達部材２２４を介して、薬剤容器２９の薬剤の精密に計量された単回投与量を排出するように構成された機構を含む。

【0084】

薬剤送達部材２２４は、針２２５を含むことが可能であり、または、代替的な実施形態では、薬剤送達のための任意の他の適当な要素または方法（たとえば、エアロゾルディスペンサーまたはジェットインジェクタ）を含むことが可能である。

【0085】

薬剤容器２９は、好ましくは、事前充填シリンジであり、カートリッジ、ミニバッグ、または、任意の他の適当な薬剤貯蔵ユニットであることが可能である。マイクロ投薬デバイス２０は、投薬ユニット２６の遠位端１ｂにおいて遠位コネクタ２４０を含み、投薬ユニット２６の近位端２ｂにおいて近位コネクタ２６２を含む。

【0086】

１つの実施形態では、近位端にある近位コネクタ２６２は、たとえば単一の部片として製造された投薬チャンバ２６の一体化されたパーツである。遠位端における遠位コネクタ２４０は、モジュール式ユニット２４１を含むことが可能である。

【0087】

１つの例において、近位コネクタ２６２は、投薬ユニット２６の近位開口部の中へ装着されるモジュール式ユニットである。このモジュール式コネクタユニットは、投薬ユニット２６の近位開口部と可逆的にまたは不可逆的に接続され得、たとえば、ネジ山付き要素もしくはスナップフィット要素によって、または、接着された接続もしくは溶接された接続を有することによって、投薬ユニット２６への多様な薬剤送達要素の接続を可能にする。

【0088】

図１１は、遠位コネクタ２４０を示しており、薬剤容器２９が、遠位コネクタ２４０上に装着されており、遠位コネクタ２４０は、装着および／またはロック要素、封止要素、ならびに、薬剤容器への流体接続のための要素を含む。１つの実施形態では、遠位コネクタ２４０は、コンポーネント２４１を含むことが可能であり、弁アダプタ２４１は、投薬チャンバ２６３の遠位端に装着されるように構成されている。弁アダプタ２４１は、遠位開口部および近位開口部を備えた概してチューブ状の本体部を有しており、薬剤送達容器２９をしっかりと受け入れ、保持し、かつ封止するように構成され得る。さらに、弁アダプタ２４１は、弁アダプタ２４１の近位端において一方向弁２６４を含み、一方向弁２６４は、投薬チャンバ入口部を画定している。弁アダプタの遠位端は、薬剤容器２９を導入するための開口部を画定している。

【0089】

１つの実施形態では、弁アダプタ２４１は、投薬チャンバ２６３上に装着されたときに、弁アダプタを適切な場所にしっかりと保持するためのロック要素を含み、たとえば、ネジ山付き要素、スナップフィット要素、バヨネットネジ山付き要素、および／または磁気的な固定要素が、適用可能である可能性がある。別の実施形態は、任意選択で、ロックおよび固定要素を含み、たとえば、レーザー溶接、超音波溶接、または、任意の他の適切な結合手段および方法によるものを含む。

【0090】

１つの例において、弁アダプタ２４１は、くさび形状の突出部２４１１を含み、くさび形状の突出部２４１１は、投薬チャンバ２６３の中へ導入されるときに、投薬チャンバ２６３の遠位端開口部の内側表面上の対応する凹部と係合することが可能である。図２７に図示されているように、くさび形状の突出部２４１１は、凹部の中へ屈曲し、弁アダプタ２４１を適切な場所にしっかりと保持することが可能である。

【0091】

薬剤容器２９が遠位コネクタ２４０上に装着されているときに、治療用流体が、薬剤容器２９から一方向弁を介して投薬チャンバ２６３の中へ排出され得る。この例では、一方向弁２６４は、投薬チャンバとの流体連通を画定し、シールとしてさらに作用している。流体は、薬剤容器の排出機構によって（たとえば、治療用流体を排出するためのプランジャまたは任意の他の適切な排出機構によって）排出される。一方向弁に力を働かせる流体は、弁を変位または変形させ、円形開口部が、弁アダプタ２４１の終端セクションと弁２６４との間に生成されるようになっており、それによって、弁アダプタ２４１の近位開口部をカバーする。治療用流体は、弁変形によって生成される円形開口部を通って投薬チャンバ２６３に進入することが可能である。

【0092】

いくつかの実施形態において、薬剤送達出口部と薬剤送達容器の方に向けられた弁表面との間に、空間が画定され得る。任意選択で、これらの側壁部２６３１の形状および幾何学形状は、図２８Ａに示されているように、空間容積を最小化するように、かつ、流体流特性を最適化するように、適合または修正され得る。たとえば、前記画定された空間の側壁部の流線形の形態は、流体流を改善し、流体の流路の中の乱流を低減させることが可能である。さらに、いくつかの例において、弁アダプタ２４１の内側側壁部２６３１は、弁アダプタ２４１の遠位開口部の中での薬剤容器のグリップおよびロックを改善するように構成されている。たとえば、図２８Ａに示されているように、内側側壁部は、テーパー付きの形状を有することが可能であり、または、図２８Ｂに示されているように、いくつかのセクションにおいて異なる厚さを有することが可能である。

【0093】

代替的な一方向弁および側壁部の形状が、図２８Ａから図２８Ｆに示されている。図には示されていないがこの目的のために等しく適用可能なものは、ダックビル弁およびクロススリット弁である。図２８Ｂは、傾斜した側壁部を示しており、傾斜した側壁部は、投薬チャンバ２６３への方向において、外側位置から長手方向軸線Ｌに向けて減少するスロープを含み、それによって、投薬チャンバへの開口部の直径を減少させる。図２８Ｂは、側壁部２６３１を含む遠位コネクタ２４０を図示しており、側壁部は、ステッププロファイルを含む。図２８Ｄは、投薬チャンバ入口部のための代替的な弁（すなわち、フロントコーン弁２６４ａ）を示している。図２８Ｃでは、逆フロントコーン弁２６４ｂが示されている。別の例は、図２８ｅに図示されているように、Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅ弁２６４ｃである。図２８Ｆに図示されているような自転車ホースタイプ弁２６４ｄは、投薬チャンバ入口部のための適切な弁に関する代替的な例である。

【0094】

一方向弁２６４は、逆止弁として理解され、逆止弁は、一方向のみへの流体通過を許容し、反対方向への流体通過を可能にしないことが認識される。弁に対する１つの代替的な例は、薬剤容器を投薬ユニットと流体接続するセプタムニードルであることが可能である。

【0095】

一方向弁２６４は、投薬チャンバ２６３のデッドボリュームを低減させるようにさらに構成されている。デッドボリュームは、接続部間に生成される自由空間として理解されるものとする。たとえば、一方向弁２６４の３次元の形状および／またはサイズは、きつく嵌合するように、かつ、一方向弁２６４と弁アダプタ２４１との間の間隔を低減させるように最適化されることもできる。したがって、一方向弁は、接続パーツの空間を埋めるように、かつ、流体流特性を改善するように形成され得る。

【0096】

１つの例において、近位コネクタユニット２６２は、デッドボリュームをさらに低減させるために、薬剤送達部材２２とコネクタユニットとのロック係合をさらに締め付けるためのロック手段２６２１を含むことが可能である。１つの利点は、薬剤送達出口部２２（たとえば、針２２５または針ホルダー）が特定の移動および嵌合公差を有する場合には、公差は、締め付け要素（たとえば、Ｏリング、スナップフィット、またはルアーロックなど）によって低減または補償され得ることである。

【0097】

薬剤送達部材２２のためのおよび薬剤容器２９のためのコネクタユニット２６２、２４０のロックおよび固定要素は、たとえば、従来のルアーロックタイプコネクタであるが、任意の他の適切なコネクタタイプも適切である。たとえば、コネクタユニットは、ネジ山付きコネクタ、スナップフィット、および／または、磁気的なロック機構を含むことが可能である。薬剤容器のためのコネクタユニット２４０は、任意選択で、アダプタモジュール２４２を含み、薬剤容器２９がコネクタユニット２４０とは異なる固定またはロック機構を有するときに、薬剤容器２９がアダプタモジュール２４２を介してコネクタユニット２４０上に装着され得るようになっている。アダプタモジュールは、薬剤容器２９上に装着されており、薬剤容器が、アダプタモジュールが取り付けられた状態でコネクタユニット２４０上に装着され得るようになっている。

【0098】

投薬ユニット２６は、ハウジング２８３をさらに含み、ハウジング２８３は、投薬チャンバ２６３、マイクロ投薬機構、および作動機構２８を囲む。投薬ユニット２６は、投薬ユニット２６の近位端２ｂにおいて、薬剤送達部材２２と流体連通している。薬剤送達部材２２は、近位コネクタユニット２６２を介して投薬ユニット２６に接続されており、薬剤送達ユニット２２が、固定およびロック要素（たとえば、ルアーロックコネクタ、または、任意の他のネジ山付きの、スナップフィットの、もしくは他の適切なコネクタ要素）を介して、近位コネクタユニット２６２上に解放可能に装着されている。

【0099】

投薬ユニット２６の投薬チャンバ２６３は、薬剤送達接続ユニット２６２と薬剤容器接続ユニット２４０との間に配置されている。投薬チャンバ２６３は、特定の治療用流体の流体流を最適化するために、精密な容積および形状を画定している。１つの例は、投薬チャンバの内側壁部が特定の形状を採用しており、流体が投薬チャンバに進入するときに、流体の流れが投薬チャンバの内側壁部によって案内されるようになっており、流体流が促進されるようになっている。たとえば、投薬チャンバの内側壁部の特定の３次元の形状は、側壁部への流体のより良好な付着を提供し、それは、フラッシングプロセスの間の気泡またはエアポケットの生成を抑制する。

【0100】

本発明の１つの目標は、薬剤の高度に正確な投与量を送達することである。したがって、薬剤の漏出または逆流は、最小化または防止されなければならない。本発明の１つの態様は、流体流機構を最適化することである。投薬チャンバは、好ましくは、剛性であり、投薬チャンバ２６から薬剤送達部材２２への流体通過の最適化を提供する流線形の３次元形態２７４を含む。

【0101】

図１８および図２７に示されている１つの例において、薬剤容器２９の中心軸線のアライメントは、投薬チャンバ入口部２４０、および、薬剤送達部材２２５を備えた投薬チャンバ出口部と一致している。このアライメントは、線形の流体流路をサポートしている。

【0102】

１つの例において、弁２６４は、それが長手方向軸線Ｌに関して対称的に位置決めされる（すなわち、弁の中心が、長手方向軸線Ｌの上にある）ように配置されている。

【0103】

１つの例において、弁は、中央突出部を含む。コネクタモジュール２４３は、中央孔部を含み、弁の中央突出部は、中央孔部の中に保持される。中央突出部は、弁の中心から遠位方向に延在している。中央突出部の近位側は、中央開口部を含む。突出部は、コネクタモジュール２４３の中央孔部の中へ嵌合するように圧縮され得る。突出部がコネクタモジュール２４３の中央孔部の中で膨張して戻るとき、一方向弁２６４は、適切な場所にしっかりと保持される。コネクタモジュール２４３は、中央孔部に隣接して少なくとも１つの追加的な開口部をさらに含み、それは、弁２６４の保持機構に影響を与えないように十分に小さいが、弁２６４を通る流体流を改善するように十分に大きい。この例では、弁およびコネクタモジュールの中の中央孔部の同軸の配置に起因して、流体は、弁２６４の周りのリング形状の空間を通って投薬チャンバ２６３に進入する。

【0104】

さらに別の例では、配置は、長手方向軸線Ｌに関して非対称的である。換言すれば、弁２６４の中心は、長手方向軸線Ｌからオフセットされて位置決めされており、すなわち、コネクタモジュール２４３の中央孔部は、長手方向軸線Ｌに対してオフセットされている。結果として、流体流路が修正される。たとえば、非対称性に起因して、流体は、弁２６４の１つのセクションにおいて、別のセクションよりも多くの空間が提供され、したがって、流体は、非対称的に投薬チャンバに進入する。これは、有利である可能性がある。その理由は、それが流体の中の泡またはエアポケットの生成を低減させることができるからである。

【0105】

図２９に示されている別の例では、薬剤容器２９の中心軸線のアライメントは、投薬チャンバ入口部２４０に対してオフセットされており、投薬チャンバ出口部は、薬剤送達部材２２５に対してオフセットされている。このオフセットされたアライメントの１つの利点は、投薬チャンバ２６３の中の潜在的なエアポケットおよび気泡のより良好な視認性である。後に説明されることになるように、マイクロ投薬デバイス２０が使用される前に、それは、プライミングによって準備されなければならない。プライミングの間に、流体経路から空気を抜くために、治療用液体が使用されてマイクロ投薬デバイスを通してフラッシュするときに、治療用流体の中の気泡のエアポケットの生成が生じる可能性がある。ユーザは、プライミングの間に、透明のハウジング２８３および透明のマイクロ投薬ユニット２６を通して見ることによって、泡のエアポケットが見えるかどうかを確認する。オフセットされたアライメントは、ユーザが気泡およびエアポケットをより容易に見分けることを可能にする。

【0106】

流体は、投薬機構を通る流体通路２６５を辿る。投薬チャンバ２６３は、投薬チャンバの遠位側に流体入口部を含む。投薬チャンバの流体入口部は、一方向弁２６４の流体出口部である。コネクタユニット２６２は、薬剤送達部材２２に隣接して、投薬チャンバ出口部２７０を含む。任意選択で、薬剤送達部材２２と投薬ユニット２６との間の接続をきつく封止するために、図１１に示されているような第２の一方向弁２２２（または、代替的に、封止部材）が、投薬チャンバ出口部２７０の後に配置され得る。

【0107】

追加的にまたは代替的に、フィルタユニット２２０は、薬剤送達部材の前に設置され得、流体の中に浮遊する生じ得る結晶または粒子要素をとどめるようになっている。

【0108】

さらに、第２の一方向弁２２２に関して、さまざまな弁タイプが使用され得る。たとえば、図２６Ｄでは、コーン弁２２２ｃが図示されており、図２６Ｂでは、逆コーン弁２２２ｂが示されている。

【0109】

図２６Ａ、図２６Ｃ、および図２６Ｅは、代替的な封止部材を示している。たとえば、図２６Ａでは、投薬チャンバ出口部２７０は、円形シール（この場合には、Ｏリングシール２２２ａ）を受け入れるように構成された円周方向凹部をさらに含む。

【0110】

図２６Ｃは、投薬チャンバ出口部２７０を封止するための代替的な方法を示している。投薬チャンバ出口部は、近位端において円周方向の切欠きを含み、力が切欠きに均一に印加されるときに、切欠きが圧縮されるようになっている。図２６Ｃにおいて見ることができるように、切欠きを備えた投薬チャンバ出口部の端部が薬剤送達部材２２４の中へ導入されるとき、切欠きが圧縮され、投薬チャンバ出口部２７０の端部が、薬剤送達部材２２４と投薬チャンバ出口部２７０との間のギャップを封止する。

【0111】

図３０Ａから図３０Ｆは、コネクタモジュールがコネクタユニット２４０上に装着されるときに、コネクタモジュール２４２を固定および封止するための代替的な封止要素および方法をさらに示している。たとえば、図３０Ａ、図３０Ｃ、図３０Ｄ、および図３０Ｆは、固定された不可逆的な装着およびシール方法を図示している。図３０Ｃでは、コネクタをコネクタモジュールと接続する軸方向の溶接３０５が示されており、半径方向のリングシール３０７が、コネクタモジュール２４２の周りに円周方向に配置されている。図３０Ｆでは、コネクタモジュールとのコネクタの半径方向の溶接３０６が示されており、半径方向のリングシール３０７が、コネクタモジュール２４２の周りに円周方向に配置されている。

【0112】

図３０Ａは、コネクタモジュール２４２およびコネクタユニット２４０を接続する接着されたまたは紫外線硬化型のボンド３０１の例を示している。

【0113】

図３０Ｄは、スナップフィットタイプ接続を図示している。コネクタモジュール２４２上の角度付きの突出部３０２ａは、コネクタユニット２４０の突出部３０２ｂに当接し、したがって、コネクタモジュール２４２をコネクタユニット２４０にロックする。

【0114】

図３０Ｂは、Ｏリングシール３０７を受け入れるためのコネクタモジュール２４２上の円周方向凹部とともにバヨネット接続３０３を図示している。

【0115】

図３０Ｅは、コネクタモジュール２４２をコネクタユニット２４０に接続するネジ山付きの接続３０４を図示している。

【0116】

マイクロ投薬機構（すなわち、作動ユニット）は、投薬チャンバ２６と流体連通しており、長手方向軸線Ｌに対して垂直の方向に延在する垂直軸線Ｐの上で投薬チャンバ２６３から半径方向にまたは軸方向に延在している。マイクロ投薬機構は、ピストンガイド２７２の中に位置決めされているピストン２６８をさらに含み、それによって、ピストンロッド２６８は、投薬チャンバ２６３の中へ延在しており、作動機構２８に接続されている。１つの実施形態では、ピストン２６８は、ガイド２７２の中へきつく嵌合し、流体がガイド壁部とピストン２６８との間に侵入することができないようになっている。

【0117】

代替的な実施形態において、ピストンは、薬剤流体がガイドとピストンロッド２６８との間の空間に侵入することを防止する封止部材を含む。ピストンは、作動機構２８に接続されている。１つの例において、作動機構は、作動ボタン２８であり、投与量送達を開始するためにユーザによって力が印加されるとき、力は、ピストン２６８の上に直接的に伝達される。作動機構は、停止機構２８２をさらに含み、停止機構２８２は、力がピストン２６８に依然として作用しているとしても、ピストン変位を止めるように配置されている。

【0118】

１つの例において、作動ボタン２８は、図１６、図１７、および図１９に示されているように、少なくとも１つの長手方向延長部（アーム２６０）を含む。この例では、２つのアームが示されている。アームは、ピストンロッドに対して平行に延在しており、アームは、グリップ部材またはレッジ部２６１を含む。アーム２６０は、投薬チャンバの外部側にある突出部２８１と係合されている。したがって、アームはロックされ、作動ボタンを適切な場所に保持する。したがって、作動機構は、しっかりと保持され、事故的な作動が防止される。力が作動ボタン２８の上に印加されるときに、ボタン２８は、投薬チャンバ２６３に向けて移動し、ピストンロッド２６８を変位させ、それによって、長手方向延長部２６０も変位させる。アーム２６０は、外向きに屈曲し、突出部２８１から係合解除することが可能であり、作動ボタンが係合解除されているときに、それは、投薬チャンバ２６３に向けて前方に自由に移動することが可能である。

【0119】

図１７に示されている例では、アームのレッジ部２６１は、軸線Ｐに関して外向きに延在する突出部２８１と係合するために、軸線Ｐに向けて（すなわち、内向きに）延在させられている。代替的に（図には示されていない）、機構は、９０度だけ回転され得、すなわち、レッジ部２６１および突出部２８１は、長手方向軸線Ｌの方向に延在することが可能である。この配置では、アーム２６０は、作動ボタンが始動されるときに、長手方向軸線Ｌに対して平行な方向に屈曲する。

【0120】

図１７の断面図に示されているように、作動機構は、投薬チャンバ２６３の垂直開口部２６７をカバーしており、作動機構２８の外側表面の上に作動ボタン２８０を提供している。作動ボタン２８０の内側表面上には、ピストンロッドのための凹部が、ピストンロッド２６８を受け入れて作動機構にしっかりと取り付けるように構成されている。

【0121】

作動機構の１つの実施形態では、作動ボタン２８０およびピストンロッド２６８を含むカバー要素は、一体的な要素であり、たとえば、一個部片として成形されている。

【0122】

図２２および図２３に示されているように、この例の投薬チャンバユニット２６は、一個部片として成形されており、または、代替的に、投薬チャンバは、気密および液密に組み立てられるモジュール式タイプであることが可能である。たとえば、それは、一緒に接着されるかまたは溶接され得る。

【0123】

マイクロ投薬デバイスの初期状態が、図１７に示されている。作動機構（すなわち、作動ボタン２８０）は、ユーザによって押されておらず、レッジ部２６１を備えた横方向アーム２６０は、初期位置にあり、投薬ユニット２６の側壁部にある凹部２８１の縁部に係合している。

【0124】

最終状態において、正確な量の薬剤投与量体積が排出されたときに、たとえば、作動ボタン２８０の内向きに向けられた側部から外向きに延在する突出部の形態の停止部材２８２によって開口部２６７の縁部に当接することによって、作動ボタン２８０は停止される。代替的に、図２２に図示されているように、停止部材は、投薬チャンバ開口部２６７から外向きに延在する突出部の形態になっている。停止機構は、たとえば、構造的なストッパ（たとえば、層または突出部など）であることが可能であり、層または突出部は、事前定義された位置にピストンロッドの変位を止めるように配置されている。

【0125】

停止機構２８２は、触覚フィードバックおよび／または音響フィードバックをさらに含むことが可能である。たとえば、円周方向要素がピストンガイドの縁部に衝突するときに、ユーザは、クリック音を聞き、対抗する力を感じることが可能である。代替的にまたは追加的に、最終段階において突出部と係合するときに、最終位置へのアームの屈曲は、音響の信号を発生させる。

【0126】

マイクロ投薬機構の１つの態様は、ピストン変位が、送達されることになる薬剤の精密な体積に対応することである。換言すれば、印加された力の下で投薬チャンバ２６３の中へ延在および移動するピストン２６８の体積は、排出されることが意図される薬剤体積の均等量を変位させる。

【0127】

正確な量の薬剤体積投与量が排出されたときに、作動ボタン２８は、停止機構２８２に到達する。停止機構は、たとえば、層または突出部のような構造的なストッパであることが可能である。１つの例において、停止機構は、突出部２８２３であり、横方向アーム２６０は、突出部２８２３の中へ屈曲することが可能であり、適切な場所にしっかりとさらに保持され得、作動ボタン機構が適切な場所に不可逆的にロックされるようになっている。これは、使用の前の初期位置における横方向アーム２６０を示す図１７に図示されており、また、最終位置において突出部２８２３と係合されている横方向アームを示す図１６に図示されている。任意選択で、保護カバー２８８は、事故的に作動させられることから作動機構を保護することが可能である。たとえば、カバー２８８は、作動機構を囲み、任意選択で、作動ボタンをロックすることができる突出部を有することが可能である。

【0128】

図３３Ａ、図３３Ｂに示されているようなさらなる例では、保護カバー２８８は、作動ボタン２８のみを囲む保護キャップ２８９によって交換され得る。また、図３３Ａに示されているような別個の保護針キャップ２９０は、医療用投薬デバイス２０を保護するための代替的な解決策である。

【0129】

作動機構２８は、治療用流体が排出されたことをユーザに知らせるために、視覚的な、音響的な、または触覚的な信号をさらに含むことが可能である。たとえば、アーム２６０が停止機構の中へ屈曲するときに、クリック音が発生され得、機構が止まったことの触感を感じることができる。ハウジング２８３の突出部２８４に対する作動ボタンの変位は（突出部２８４は、作動ボタンのための座部を形成している）、作動機構が始動されたことを視覚的に示す。たとえば、図９に示されているように、円周方向突出部が、作動ボタンの周りに延在しており、近位側において、初期の非作動状態における作動ボタンと同じ高さを有している。近位側から、突出部は、高さに関して、遠位側に向けて減少しており、遠位側において、作動ボタンが円周方向突出部２８４よりも高くなるようになっている。作動ボタンが投薬チャンバに向けて押されるとき、作動ボタンは、突出部２８４に対してその高さを減少させる。この高さの差は、作動ボタンが始動されたことを視覚的に示す。追加的に、円周方向突出部２８４の側部は（それは、作動ボタンに面しており、初期状態において見ることができない）、視覚的に強調する要素（たとえば、信号カラー、ラベル、またはその両方）をさらに含むことが可能である。このカラーおよび／またはラベルは、作動ボタンおよび排出機構の始動の後にのみ見ることができる。

【0130】

視覚的フィードバックインジケータのさらなる例が、図３４Ａから図３４Ｇに示されている。図３４Ａでは、ボタンの上インジケーションマーク３１１に対して回転する回転要素３１０は、ボタン２８上の変位を示している。図３４Ｂは、長手方向軸線に対して垂直に配置されているインジケータを図示している。

【0131】

図３４Ｃは、破断線ポイントが溶接された状態のセキュリティキャップ３１２を図示しており、セキュリティキャップ３１２は、作動ボタンの下方に配置されている。

【0132】

図３４Ｄは、作動ボタン上に配置されている別のセキュリティキャップ３１３を図示しており、セキュリティキャップ３１３は、回転すると破断する完全性シールを含む。

【0133】

図３４Ｅおよび図３４Ｆは、ボタン（図３４Ｆ）上のまたは保護ハウジング（図３４Ｅ）上の一体化された完全性シール３１４、３１５を示している。

【0134】

図３４Ｇは、任意選択の完全性ピン３０９の機構を示しており、断絶されたときのボタンの損傷を示しており、輸送の間のボタンの移動を防止している。

【0135】

マイクロ投薬機構は、封止部材２６６をさらに含むことが可能であり、封止部材２６６は、剛性の構造的なパーツの任意の公差を補償するためにピストンガイドの中へ導入される。図３２Ａに示されているような封止部材２６６ａは、テーパー付きのフリンジ２６６ａ１をさらに含み、テーパー付きのフリンジ２６６ａ１は、投与量チャンバの中へ延在しており、それによって、投与量チャンバ２６３の流体密封の封止を提供している。

【0136】

１つの実施形態では、投薬チャンバ２６３は、任意選択で、親水性のコーティングを備えた側壁部を含む。別の実施形態では、投与量ユニットは、親水性の特性を有する材料から作製されている。

【0137】

１つの実施形態では、投薬チャンバは、流線形の形状２７４を有しており、変位されるときに流体が圧縮されずに、その代わりに、送達部位に滑らかに案内されるようになっている。たとえば、側壁部の流線形の形態は、流体流の中の乱流を防止することが可能である。乱流は、エアポケット、泡、または泡沫の生成を強化することが知られている。デバイスまたは液体のいずれかの中の任意の種類のロックされた空気は、機能性を変更する可能性があり、医療用途において回避されるべきである。

【0138】

１つの実施形態では、マイクロ投薬デバイスは、単回使用のために構成されており、単回投与量を提供するように構成されており、その後に、作動機構は、不可逆的にロックされる。

【0139】

代替的な実施形態において、マイクロ投薬デバイスは、複数の投与量送達のために構成され得る。この例では、作動機構は、ロック手段２８２の代わりに弾性部材を含むことが可能であり、第１の投与量送達の後に、作動機構が初期位置にリセットされ、後続の投与量送達を可能にすることができるようになっている。この例では、薬剤容器は、必要量の後続の投与を提供するように選ばれる。

【0140】

マイクロ投与量送達デバイス２０の組み立ておよび使用のための方法は、解放可能なネジ山付きロック機構が使用される場合には、ユーザの回す運動によって、コネクタユニット２４０上に薬剤容器２９を装着するステップを含む。代替的に、コネクタアダプタ２４２は、薬剤容器２９のロック機構を投薬ユニット２６のロック機構２７６に適合させるために使用され得、次いで、投薬ユニット２６上に装着され得る。次いで、薬剤送達部材２２が、投薬ユニット２６の近位側２ｂにおいて、コネクタ２６２上に装着される。上記のステップのシーケンスまたは順序は、任意選択で、逆にされ得る。薬剤送達部材２２および薬剤容器２９が、投薬ユニット２６のコネクタ２６２、２４０上にしっかりと装着されているときに、投薬ユニット２６の投薬チャンバ２６３を介した薬剤容器２９と薬剤送達部材２２との間の流体接続が確立される。

【0141】

その後に、薬剤容器２９が、ユーザによって始動され、薬剤が薬剤送達部材２２において放出されるまで、投薬チャンバ２６３の中へ薬剤を分注する。結果として、すべての容積が薬剤流体によって充填されるまで、すべての流体が、利用可能な空間を通ってフラッシュする。換言すれば、投薬チャンバ２６３、流体ガイド２６５、投薬チャンバ出口部２７０、および薬剤送達部材出口部（たとえば、針２２５）は、すべて流体によって充填される。したがって、任意の後続の流体変位は、針容積または流体ガイドおよび出口部容積に依存しない。

【0142】

マイクロ投薬デバイス２０の組み立ては、典型的に、殺菌のまたは無菌の条件において実施されるべきであることが理解されるべきである。

【0143】

マイクロ投薬デバイス１０、２０の１つの利点は、異なる針容積を有する異なる針サイズが、投薬機構を針容積に適合させることなく使用され得ることである。別の利点は、潜在的なエアポケットまたは泡が、薬剤送達部材出口部において、より容易に排出され得ることである。

【0144】

マイクロ投薬デバイス２０が、上記に概説されているように組み立てられると、ユーザが作動ボタン２８を押すことによってマイクロ投薬機構を始動させるときに、薬剤は、正確な投与量体積として排出され得る。

【0145】

さまざまな態様および実施形態が本明細書で開示されてきたが、他の態様および実施形態は当業者に明らかになることになる。デバイスおよび方法の異なる態様の中のおよびそれらの間のすべての実施形態は、文脈が明確にそうでないことを指定していない限り、組み合わせることができる。本明細書で開示されているさまざまな態様および実施形態は、図示の目的のためのものであり、限定することを意図するものではなく、真の範囲および趣旨は、特許請求の範囲によって示されている。

【符号の説明】

【0146】

１ 遠位端
１ｂ 遠位端
２ 近位端
２ｂ 近位端、近位側
１０ マイクロ投薬デバイス
１２ 近位コネクタユニット、薬剤送達部材コネクタユニット、モジュール式コネクタユニット、近位接続ユニット
１４ 遠位コネクタユニット、接続ユニット
１６ 投薬ユニット本体部、投薬チャンバ、投薬チャンバユニット
１８ 作動機構
２０ マイクロ投薬デバイス、医療用投薬デバイス、マイクロ投与量送達デバイス
２２ 薬剤送達部材コネクタユニット、遠位コネクタユニット、近位コネクタユニット、近位薬剤送達部材コネクタユニット
２４ 遠位コネクタユニット
２６ 投薬ユニット本体部、マイクロ投薬ユニット、投薬チャンバ
２８ 作動機構、作動ボタン
２９ 薬剤容器
１２０ フィルタユニット
１２１ 近位開口部
１２２ 第２の一方向弁
１４１ 遠位開口部、コネクタ
１６０ 横方向アーム
１６１ レッジ部
１６２ コネクタ
１６３ 投薬チャンバ
１６４ 一方向弁
１６５ 遠位流体ガイド、流体通路
１６６ 封止手段、円形封止リング、封止部材
１６７ 垂直開口部
１６８ ピストンロッド
１６９ 円形凹部
１７０ 近位開口部、投薬チャンバ出口部
１７２ ピストンガイド
１８０ 作動ボタン
１８１ 凹部
１８２ 投薬機構、停止機構、停止部材、ロック手段
２２０ フィルタユニット
２２１ 薬剤送達出口部
２２２ 第２の一方向弁
２２２ａ Ｏリングシール
２２２ｂ 逆コーン弁
２２２ｃ コーン弁
２２４ 薬剤送達部材
２２５ 針、薬剤送達部材
２４０ 近位コネクタ、遠位コネクタ、コネクタユニット、薬剤容器接続ユニット、投薬チャンバ入口部
２４１ コネクタ弁アダプタ、モジュール式ユニット、コンポーネント
２４２ アダプタモジュール、コネクタモジュール、コネクタアダプタ
２６０ アーム、長手方向延長部、横方向アーム
２６１ レッジ部
２６２ 遠位コネクタ、近位コネクタ、近位コネクタユニット、薬剤送達接続ユニット
２６３ 投薬チャンバ
２６４ 一方向弁
２６４ａ フロントコーン弁
２６４ｂ 逆フロントコーン弁
２６４ｃ Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅ弁
２６４ｄ 自転車ホースタイプ弁
２６５ 流体通路、流体ガイド
２６６ 封止要素、封止部材
２６６ａ 封止部材
２６６ａ１ テーパー付きのフリンジ
２６７ 垂直開口部、投薬チャンバ開口部
２６８ ピストンロッド
２７０ 投薬チャンバ出口部
２７４ 流線形の３次元形態、流線形の形状
２８０ 作動ボタン
２８１ 突出部、凹部
２８２ 停止機構、停止部材、ロック手段
２８３ ハウジング
２８４ 突出部、円周方向突出部
２８８ 保護カバー
２８９ 保護キャップ
２９０ 保護針キャップ
３０１ 接着されたまたは紫外線硬化型のボンド
３０２ａ 突出部
３０２ｂ 突出部
３０３ バヨネット接続
３０４ ネジ山付きの接続
３０５ 軸線方向の溶接
３０６ 半径方向の溶接
３０７ 半径方向のリングシール、Ｏリングシール
３０９ 完全性ピン
３１０ 回転要素
３１１ インジケーションマーク
３１２ セキュリティキャップ
３１３ セキュリティキャップ
３１４ 完全性シール
３１５ 完全性シール
２４１１ くさび形状の突出部
２６２１ ロック手段
２６３１ 側壁部、内側側壁部
２８２３ 突出部
Ｌ 長手方向軸線
Ｐ 垂直軸線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23A】

【図23B】

【図23C】

【図24】

【図25】

【図26A】

【図26B】

【図26C】

【図26D】

【図26E】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図28C】

【図28D】

【図28E】

【図28F】

【図29】

【図30A】

【図30B】

【図30C】

【図30D】

【図30E】

【図30F】

【図31A】

【図31B】

【図31C】

【図32A】

【図32B】

【図32C】

【図33A】

【図33B】

【図33C】

【図33D】

【図34A】

【図34B】

【図34C】

【図34D】

【図34E】

【図34F】

【図34G】

【国際調査報告】