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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-08-23
(54)【発明の名称】補綴心臓弁
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20230816BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023505768
(86)(22)【出願日】2021-07-26
(85)【翻訳文提出日】2023-03-24
(86)【国際出願番号】 US2021043112
(87)【国際公開番号】W WO2022026351
(87)【国際公開日】2022-02-03
(31)【優先権主張番号】63/056,868
(32)【優先日】2020-07-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ニコライ・グロヴィッチ
(72)【発明者】
【氏名】タミール・エス・リーヴァイ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097CC01
4C097CC14
4C097DD10
4C097DD15
4C097SB02
4C097SB03
(57)【要約】
植込み可能な補綴デバイスが、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動なフレームと、弁構造体とを含み得る。フレームは、流入オリフィス、流出オリフィス、および1つ以上の交連部窓を有し得る。弁構造体は、複数の尖頭を含むことができ、各尖頭は、流入縁部、流出縁部、および1対の対向するタブを含む本体を有する。各タブは、隣り合った尖頭の隣り合ったタブと対を成して交連部タブ組立体を形成することができ、各交連部タブ組立体は、それぞれの交連部窓に結合される。各タブは、タブの径方向外側縁部がフレームの抜き勾配に対応するように、本体から斜めに延在することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
植込み可能な補綴デバイスであって、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動なフレームであって、流入オリフィスおよび流出オリフィスを有し、かつ、1つ以上の交連部窓を含む、フレームと、
複数の尖頭を含む弁構造体であって、各尖頭が本体を含み、前記本体は、流入縁部、流出縁部、および前記本体の両側から延在する1対の対向するタブを有し、各タブが、隣り合った尖頭の隣り合ったタブと対を成して交連部タブ組立体を形成し、各交連部タブ組立体が、それぞれの交連部窓に結合される、弁構造体と、
を備え、
各タブが、前記タブの径方向外側縁部が前記フレームの抜き勾配に対応するように、前記本体から斜めに延在する、補綴デバイス。
【請求項2】
各タブの流出縁部が、階段状部分により前記尖頭の前記流出縁部から離間される、請求項1に記載の補綴デバイス。
【請求項3】
前記タブが、径方向に延在する硬質部分を形成することなしに、前記交連部タブ組立体がそれぞれの交連部窓内に嵌合するように選択された高さを有する、請求項1または2に記載の補綴デバイス。
【請求項4】
各タブが、前記交連部窓の高さに実質的に相当する高さを有する、請求項1から3のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項5】
前記タブの流出縁部が、前記尖頭の長手軸線に対して90度の角度に配置される、請求項1から4のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項6】
各タブが、下部タブであり、各尖頭が、首部分を介して前記本体から延在しかつ前記本体に結合されている1対の上部タブをさらに含み、各上部タブが、径方向内側縁部、径方向外側縁部、および自由縁部を含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項7】
各首部分が、第1の幅を有し、各下部タブが、第2の幅を有し、前記第1の幅が、前記第2の幅の半分未満である、請求項6に記載の補綴デバイス。
【請求項8】
各上部タブの前記径方向内側縁部が、前記上部タブの自由縁部に向かって先細となる、請求項6または7に記載の補綴デバイス。
【請求項9】
各尖頭の前記上部タブおよび前記首部分が、それぞれの前記尖頭の前記本体と一体に形成される、請求項6から8のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項10】
各上部タブが、前記尖頭の前記流入縁部に向かって前記首部分に沿って折り畳まれて、前記フレームの長手軸線に向かって径方向内方に延在する硬質部分を形成する、請求項6から9のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項11】
前記首部分の幅が、前記流出オリフィスの選択された幾何学的オリフィス面積(GOA)を提供するように選択される、請求項6から10のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項12】
植込み可能な補綴デバイスであって、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動な円筒形のフレームと、
複数の尖頭を含む弁構造体であって、各尖頭が本体を含み、前記本体は、流入縁部、流出縁部、および前記本体の両側から延在する1対の対向するタブを有する、弁構造体と、
を備え、
各タブが、前記タブの流出縁部が前記尖頭の長手軸線に対して90度の角度に配置されるように、前記本体から延在する、補綴デバイス。
【請求項13】
各タブの流出縁部が、階段状部分により前記尖頭の前記流出縁部から離間される、請求項12に記載の補綴デバイス。
【請求項14】
前記フレームが、1つ以上の交連部開口部を含み、各タブが、前記交連部開口部の高さよりも0.1mm大きい高さを有する、請求項12または13に記載の補綴デバイス。
【請求項15】
前記タブが、下部タブであり、各尖頭が、首部分を介して前記尖頭の前記流出縁部に結合された対向する上部タブをさらに含み、各下部タブが、隣り合った尖頭の隣り合った下部タブと対を成して交連部を形成し、各上部タブが、前記フレームの長手軸線に向かって径方向内方に延在する硬質部分を前記首部分が形成するように、前記フレームの流入端部に向かって折り畳まれる、請求項12から14のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項16】
各首部分が、第1の幅を有し、各下部タブが、第2の幅を有し、前記第1の幅が、前記第2の幅の半分未満である、請求項15に記載の補綴デバイス。
【請求項17】
各上部タブの径方向内側縁部が、前記上部タブの自由縁部に向かって先細となる、請求項16に記載の補綴デバイス。
【請求項18】
各尖頭の前記上部タブおよび前記首部分が、それぞれの前記尖頭の前記本体と一体に形成される、請求項15から17のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項19】
各上部タブが、前記尖頭の前記流入縁部に向かって前記首部分に沿って折り畳まれて、前記フレームの長手軸線に向かって径方向内方に延在する硬質部分を形成する、請求項15から18のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項20】
前記首部分の幅が、流出オリフィスの選択された幾何学的オリフィス面積(GOA)を提供するように選択される、請求項15から19のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項21】
前記下部タブが、径方向に延在する硬質部分を形成することなしに前記下部タブがそれぞれの交連部窓内に嵌合するように選択された高さを有する、請求項15から20のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項22】
各下部タブが、交連部窓の高さに実質的に相当する高さを有する、請求項15から21のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【請求項23】
各タブが、隣り合った尖頭の隣り合ったタブと対を成して交連部を形成し、前記交連部が、前記フレームの1つ以上の支柱の周りに延在して前記交連部を前記フレームに結合するように構成された可撓性コネクタをさらに含む、請求項12から22のいずれか一項に記載の補綴デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み込まれている、2020年7月27日に出願しSMALL DIAMETER PROSTHETIC VALVEと題した米国仮出願第63/056,868号の利益を主張するものである。
本出願は、参照により本明細書に組み込まれている、2020年7月27日に出願しSMALL DIAMETER PROSTHETIC VALVEと題した米国仮出願第63/056,868号の利益を主張するものである。
【0002】
本開示は、補綴心臓弁に関し、また、尖頭組立体を形成し尖頭組立体をそのような補綴心臓弁のフレームに取り付けるための方法および組立体に関する。
【背景技術】
【0003】
ヒト心臓は、様々な弁膜疾患を患う可能性がある。それらの弁膜疾患は、心臓の著しい不調をもたらし、最終的には自然弁の修復または自然弁の人工弁との置換を必要とする可能性がある。多数の修復デバイス(例えば、ステント)および人工弁、ならびにそれらのデバイスおよび弁をヒトに植え込む多数の方法が知られている。外科手術では容易にアクセスすることができないかまたは外科手術を伴わないアクセスが望ましい人体内の部位へ補綴医療デバイスを送達するための様々な処置において、経皮的および非侵襲的な外科的アプローチが使用される。1つの具体例では、補綴心臓弁が、クリンプされた状態で送達装置の遠位端部に取り付けられて、心臓内の植込み部位に到達するまで、患者の脈管構造を通じて(例えば、大腿動脈および大動脈を通じて)前進させられ得る。次いで、補綴心臓弁は、例えば、補綴弁が取り付けられているバルーンを膨張させること、補綴心臓弁に膨張力を印加する機械式アクチュエータを作動させることにより、または、補綴心臓弁がその機能的サイズまで自己拡張することができるように送達装置のシースから補綴心臓弁を展開することにより、その機能的サイズまで拡張される。
【0004】
大抵の拡張可能な経カテーテル心臓弁は、中くらいの拡張直径から大きい拡張直径、例えば23～29mmに及ぶ直径のために使用される。約20mm以下の直径を有する補綴弁などのより小さな補綴弁が利用可能であるが、より小径の弁は、様々な課題のために、めったに使用されない。例えば、より小径の補綴弁は一般に、補綴弁に沿ってより大きい圧力勾配をもたらし、そのことが、空洞形成などの様々な臨床的リスクにつながり得る。また、より小さい補綴弁は、より短い弁傍密閉要素を典型的に有し、そのことが、臨床医が補綴弁を自然弁輪において位置合わせすることをより困難にする。より小さな補綴弁はまた、比較的により短いフレームを有する場合があり、そのことが、自然弁尖が補綴弁の流出端部に覆いかぶさることにより血流を乱しかつ/または補綴尖頭の完全開口を抑制する、尖頭オーバーハング(leaflet overhang)をもたらし得る。さらに、より小さな補綴弁は、比較的により小さいフレーム開口部を有し、そのことが、後の処置におけるカテーテルによるフレームを通じた冠状動脈アクセスを抑制し得る。最後に、先に植え込まれた補綴弁における第2の補綴弁の植込みを伴うバルブインバルブ処置は、冠状動脈口へのアクセスを維持しながら先に植え込まれた補綴弁内で第2の補綴弁を適切に位置合わせおよび配向するのがより困難であるので、比較的により小さい補綴弁ではより困難である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許第10,603,165号公報
【特許文献2】米国仮出願第63/085,947号明細書
【特許文献3】米国特許第10,098,734号公報
【特許文献4】米国仮出願第63/179,766号明細書
【特許文献5】米国特許出願公開第2018/0028310号公報
【特許文献6】米国特許第9,393,110号公報
【特許文献7】米国特許第9,155,619号公報
【特許文献8】国際出願番号第PCT/US2021/025869明細書
【特許文献9】米国特許第10,588,744号公報
【特許文献10】米国特許第10,076,638号公報
【特許文献11】米国特許第9,339,384号公報
【特許文献12】米国特許第9,867,700号公報
【特許文献13】米国特許第8,652,202号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
したがって、改善された補綴心臓弁尖頭組立体、および、尖頭組立体を補綴心臓弁のフレームに組み付けるための方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0007】
代表的な実施形態では、植込み可能な補綴デバイスが、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動なフレームであって、流入オリフィスおよび流出オリフィスを有し、かつ、1つ以上の交連部窓(commissure window)を含む、フレームと、複数の尖頭を含む弁構造体と、を備え得る。各尖頭は、流入縁部、流出縁部、および両側から延在する1対の対向するタブを有する本体を備え、各タブは、隣り合った尖頭の隣り合ったタブと対を成して交連部タブ組立体を形成し、各交連部タブ組立体は、それぞれの交連部窓に結合される。各タブは、タブの径方向外側縁部がフレームの抜き勾配に対応するように、本体から斜めに延在する。
【0008】
別の代表的な実施形態では、植込み可能な補綴デバイスが、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動な円筒形のフレームと、複数の尖頭を含む弁構造体であって、各尖頭が、流入縁部、流出縁部、および両側から延在する1対の対向するタブを有する本体を含む、弁構造体と、を備え得る。各タブは、タブの流出縁部が尖頭の長手軸線に対して90度の角度に配置されるように、本体から延在し得る。
【0009】
別の代表的な実施形態では、植込み可能な補綴デバイスが、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動な円筒形のフレームであって、流入オリフィスおよび流出オリフィスを含む、フレームと、複数の尖頭を含む弁構造体と、を備え得る。各尖頭は、流入縁部および流出縁部を有する本体と、本体の両側から延在する1対の対向する下部タブと、それぞれの首部分を介して尖頭の流出端部から延在しかつ流出端部に結合されている1対の対向する上部タブと、を備え得る。各下部タブは、尖頭タブの流出縁部が尖頭の長手軸線に対して90度の角度に配置されるように本体から延在することができ、各下部タブは、隣り合った尖頭の隣り合った上部タブと対を成して複数の交連部を形成することができ、各上部タブは、フレームの長手軸線に向かって径方向内方に延在する硬質部分を首部分が形成するように、フレームの流入オリフィスに向かって折り畳まれてよく、その結果、尖頭の流出縁部が、流出オリフィス内に選択された幾何学的オリフィス面積(GOA)を画定する。
【0010】
なおも別の代表的な実施形態では、植込み可能な補綴デバイスが、流入オリフィスおよび流出オリフィスを有する非円筒形のフレームであって、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動であり、径方向に拡張された構成では流出オリフィスにおける第1の直径から流入オリフィスにおける第2の直径へ向けて先細となる形状を有し、第2の直径が第1の直径よりも大きい、フレームと、複数の尖頭を含む弁構造体と、を備え得る。各尖頭は、流入縁部、流出縁部、および両側から延在する1対の対向するタブを有する本体を備えることができ、各タブは、タブの径方向外側の縁部がフレームの抜き勾配に対応するように、本体から斜めに延在する。
【0011】
代表的な実施形態では、植込み可能な補綴デバイスが、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動な環状のフレームであって、周方向に延在する第1、第2、および第3のセルの列を含み、第1のセルの列がフレームの流出端部に隣接して配置されている、フレームと、複数の尖頭を含む弁構造体であって、各尖頭が、流入縁部および流出縁部を含む本体、ならびに本体の両側から延在する1対の対向するタブを有し、各タブが、隣り合った尖頭の隣り合ったタブと対を成しかつフレームに固着されて交連部組立体を形成する、弁構造体と、を含み得る。弁構造体は、尖頭の流出縁部とフレームの流出端部との間に間隙が画定されるようにフレームに固着され、第1のセルの列の各セルは、選択された冠状動脈カテーテルの少なくとも2倍の幅があるように構成される。
【0012】
代表的な方法が、送達装置の遠位端部を患者の脈管構造に挿入するステップを含むことができ、送達装置は、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動なゲスト補綴弁に解放可能に結合されており、補綴弁は、周方向に延在する第1、第2、および第3のセルの列を含むフレームであって、第1のセルの列が、フレームの流出端部に隣接して配置されており、かつ、選択された冠状動脈カテーテルの少なくとも2倍の幅があるように構成されている、フレームと、フレーム内に配置され、かつ、その流出縁部とフレームの流出端部との間に間隙が画定されるようにフレームに結合されている、弁構造体と、を含む。方法は、先に植え込まれたホスト補綴弁を含む選択された植込み部位までゲスト補綴弁を前進させるステップであって、ホスト補綴弁が、ホストフレーム、およびホストフレーム内に配置されたホスト弁構造体を備える、ステップと、ゲスト補綴弁をホスト補綴弁内に位置決めするステップと、先に植え込まれたホスト補綴弁内でゲスト補綴弁を径方向に拡張させるステップと、をさらに含むことができる。
【0013】
いくつかの実施形態では、ホストフレームは、周方向に延在する第1、第2、および第3のセルの列を備え、第1のセルの列は、ホストフレームの流出端部に隣接して配置され、かつ、選択された冠状動脈カテーテルの少なくとも2倍の幅があるように構成され、ホスト弁構造体は、ホスト弁構造体の流出縁部とホストフレームの流出端部との間に間隙が画定されるようにホストフレームに結合される。そのような実施形態では、方法は、選択された冠状動脈カテーテルをゲスト補綴弁の間隙およびホスト補綴弁の間隙に通して挿入するステップをさらに含むことができる。
【0014】
補綴心臓弁を組み立てる代表的な方法が、複数の尖頭から弁構造体を形成するステップであって、各尖頭が、流入縁部、流出縁部、および対向する2つのタブを備え、弁構造体が、隣り合った尖頭の隣り合ったタブを互いに結合してそれぞれの交連部を形成することによって形成される、ステップと、径方向に拡張および圧縮可能なフレーム内に弁構造体を位置決めするステップであって、フレームが、周方向に延在する第1、第2、および第3のセルの列を備え、第1のセルの列が、フレームの流出端部に隣接して配置されており、かつ、選択された冠状動脈カテーテルの少なくとも2倍の幅があるように構成されている、ステップと、弁構造体が開構成にあるときに各尖頭の流出縁部とフレームの流出縁部との間に間隙が画定されるように弁構造体をフレームに結合するステップと、を含み得る。
【0015】
別の代表的な実施形態では、組立体が、第1の植込み可能な補綴デバイスおよび第2の植込み可能な補綴デバイスを備え得る。各植込み可能な補綴デバイスは、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動である環状のフレームであって、周方向に延在する第1、第2、および第3のセルの列を含み、第1のセルの列がフレームの流出端部に隣接して配置されている、フレームと、複数の尖頭を含む弁構造体と、を備え得る。各尖頭は、流入縁部および流出縁部を含む本体と、本体の両側から延在する1対の対向するタブと、を有することができ、各タブは、隣り合った尖頭の隣り合ったタブと対を成しかつフレームに固着されて交連部組立体を形成し、弁構造体は、尖頭の流出縁部とフレームの流出端部との間に間隙が画定されるように、フレームに固着され得る。第1のセルの列の各セルは、選択された冠状動脈カテーテルの少なくとも2倍の幅があるように構成されてよく、第1の植込み可能な補綴デバイスは、第2の植込み可能な補綴デバイスの環状のフレーム内に配置されてよい。
【0016】
本発明の上記その他の目的、特徴、および利点は、添付の図を参照しながら進行する以下の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【図1】1つの実施形態による補綴心臓弁の斜視図である。
【図5】別の実施形態によるバルブインバルブ構成の斜視図である。
【図6】なおも別の実施形態による極度のバルブインバルブ構成の斜視図である。
【図7】1つの実施形態による補綴心臓弁の側面図である。
【図9】別の実施形態による補綴心臓弁の側面図である。
【図11】1つの実施形態による補綴心臓弁の一実施形態の斜視図である。
【図15】別の実施形態による補綴心臓弁の斜視図である。
【図19】別の実施形態による、弁構造体が開構成で示されている、補綴心臓弁の上面図である。
【図21】部分的に示されている心臓の自然大動脈弁内に植え込まれている補綴弁の一実施形態の側面図である。
【図22】部分的に示されている心臓の自然大動脈弁内に植え込まれた補綴弁のフレームの一実施形態の側面図である。
【図23】部分的に示されている心臓の自然大動脈弁内に植え込まれた例示的なバルブインバルブ構成の一実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
全般的な考察
この説明のために、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規な特徴が、本明細書において説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、決して限定的なものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、開示される様々な実施形態の全ての新規かつ非自明な特徴および態様を、単独で、また、互いの様々な組合わせおよび部分的な組合わせで、対象とする。方法、装置、およびシステムは、いずれの特定の態様もしくは特徴またはそれらの組合わせにも限定されるものではなく、また、開示される実施形態も、任意の1つもしくは複数の特定の利点が存在することまたは問題が解決されることを必要とするものではない。
この説明のために、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規な特徴が、本明細書において説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、決して限定的なものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、開示される様々な実施形態の全ての新規かつ非自明な特徴および態様を、単独で、また、互いの様々な組合わせおよび部分的な組合わせで、対象とする。方法、装置、およびシステムは、いずれの特定の態様もしくは特徴またはそれらの組合わせにも限定されるものではなく、また、開示される実施形態も、任意の1つもしくは複数の特定の利点が存在することまたは問題が解決されることを必要とするものではない。
【0019】
開示される実施形態のうちのいくつかのオペレーションは、簡便な提示のために特定の経時的な順序で説明されるが、この説明の様式は、以下に述べられる特定の用語により具体的な順序付けが必要とされない限り、再編成を包含することが、理解されるべきである。例えば、経時的に説明されるオペレーションは、場合により、再編成されるか、または同時に行われ得る。さらに、簡潔さのために、添付の図は、開示される方法が他の方法と併せて使用され得る様々な方法を示さない場合がある。さらに、説明は、開示される方法を説明するために、「提供する(provide)」または「達成する(achieve)」のような用語を使用することがある。それらの用語は、行われる実際のオペレーションの高度な抽象概念である。それらの用語に対応する実際のオペレーションは、具体的な実施に応じて変化する場合があり、当業者によって容易に認識できるものである。
【0020】
本明細書において説明される全ての特徴は、互いに無関係なものであり、また、構造的に不可能な場合を除き、本明細書において説明される任意の他の特徴との組合わせで使用され得る。
【0021】
本出願および特許請求の範囲において、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈から明らかにそうでないことが示されていなければ、複数形を含む。さらに、用語「含む(includes)」は、「備える(comprises)」を意味する。さらに、用語「結合される(coupled)」および「関連付けられる(associated)」は、一般に、電気的に、電磁的に、および/または物理的に(例えば、機械的にもしくは化学的に)結合あるいは連結されることを意味し、また、具体的な反対語がない限り、結合されたまたは関連付けられた物品間での中間要素の存在を除外しない。
【0022】
本出願の文脈において、用語「下部の(lower)」および「上部の(upper)」は、それぞれ用語「流入(inflow)」および「流出(outflow)」と互換的に使用される。したがって、例えば、弁の下部端部は、弁の流入端部であり、弁の上部端部は、弁の流出端部である。
【0023】
本明細書において、用語「近位の(proximal)」は、ユーザにより近くかつ植込み部位からより離れているデバイスの位置、方向、または部分を意味する。本明細書において、用語「遠位の(distal)」は、ユーザからより離れておりかつ植込み部位により近いデバイスの位置、方向、または部分を意味する。したがって、例えば、デバイスの近位運動は、ユーザに向かうデバイスの運動であり、一方でデバイスの遠位運動は、ユーザから離れるデバイスの運動である。用語「長手方向の(longitudinal)」および「軸方向の(axial)」は、そうでないことが明確に定義されていない限り、近位方向および遠位方向に延びる軸線を意味する。
【0024】
開示される技術の例
本明細書では、心臓の自然弁(例えば、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、および肺動脈弁)のうちのいずれかに植え込まれ得る補綴弁などの補綴インプラントの例が説明される。本開示はまた、そのような補綴インプラントとともに使用するためのフレームを提供する。フレームは、冠状動脈の閉塞および自然尖頭のオーバーハングを避けるために、様々な形状および/またはサイズを有する支柱を備えることができる。補綴心臓弁はまた、フレームに取り付けられた複数の尖頭を含むことができる。
本明細書では、心臓の自然弁(例えば、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、および肺動脈弁)のうちのいずれかに植え込まれ得る補綴弁などの補綴インプラントの例が説明される。本開示はまた、そのような補綴インプラントとともに使用するためのフレームを提供する。フレームは、冠状動脈の閉塞および自然尖頭のオーバーハングを避けるために、様々な形状および/またはサイズを有する支柱を備えることができる。補綴心臓弁はまた、フレームに取り付けられた複数の尖頭を含むことができる。
【0025】
本開示はまた、補綴心臓弁のための尖頭組立体、尖頭組立体の尖頭交連部タブ組立体、および、尖頭交連部タブ組立体を組み立てるための方法を含み得る。尖頭交連部タブ組立体は、複数の尖頭交連部支持部材を含み得る。各尖頭交連部タブ組立体は、交連部支持部材により互いに結合された1対の隣り合った尖頭タブを含み得る。各尖頭交連部組立体は、それぞれの尖頭のタブを対応する交連部支持部材の周りで折り畳んで固定することによって形成され得る。次いで、隣り合って配置された弁尖頭は、補綴心臓弁のフレームに取り付けられる前に、互いに結合され得る。結果として、補綴心臓弁のための尖頭組立体は、補綴心臓弁のフレームから離してより容易に組み立てることができ、また、尖頭組立体を補綴心臓弁のフレームに固定するための時間および労力が、減少され得る。
【0026】
知られている小径補綴弁に関連する欠点のうちの1つ以上に対処することができる様々な小径補綴弁(例えば、20mm)もまた、本明細書において開示される。具体的には、開示される実施形態は、圧力勾配を軽減し、自然尖頭オーバーハングを回避し、かつ/または冠状動脈へのアクセスおよび血流を維持するように構成することができ、これらの問題は全て、小径弁に一般に関連するものである。開示される実施形態は、フレームの外側表面に結合される尖頭組立体の複数の交連部タブ組立体を備えることができる。開示される交連部タブ組立体は、例えば、弁尖頭が従来の弁で一般に可能とされるよりも広く開くことを可能にすることができ、これは、補綴弁を通る全血流を増大させて、大きい圧力勾配を軽減する。
【0027】
本明細書において開示される補綴弁は、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に圧縮および拡張可能であり得る。したがって、補綴弁は、送達中には径方向に圧縮された状態でインプラント送達装置上にクリンプされるかまたはインプラント送達装置によって保持され、次いで補綴弁が植込み部位に到達した時点で、径方向に拡張された状態に拡張され得る。本明細書において開示される弁は様々なインプラント送達装置とともに使用され得ることが、理解される。本明細書に示される補綴弁は塑性的に変形可能またはバルーン拡張可能な補綴弁として説明されるが、本明細書において開示されるフレーム形状および尖頭構成は任意のタイプの補綴弁とともに使用され得ることが、留意されるべきである。例えば、本明細書において開示されるフレーム形状および尖頭構成は、フレームが1つ以上の機械式アクチュエータを介して径方向に拡張可能である(そのそれぞれが参照により全体として本明細書に組み込まれている、特許文献１および2020年9月30日に出願された特許文献２で説明されている補綴弁などの)機械的に拡張可能な補綴心臓弁とともに使用され得る。一部の機械式弁のフレームは、枢動可能な接合部をフレームの支柱間に備え得るが、他の機械式弁のフレームは、機械的手段を介して拡張可能かつ/または圧縮可能な単一の格子フレームを含み得る。本明細書において説明されるフレーム形状および尖頭構成はさらに、参照により全体として本明細書に組み込まれている特許文献３で開示されているような、フレームが形状記憶材料(例えば、ニチノール)で作られている自己拡張可能な補綴心臓弁を含む、他のタイプの経カテーテル補綴弁とともに使用され得る。
【0028】
図1～図2は、補綴心臓弁100の例示的な実施形態を示す。補綴心臓弁100は、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で径方向に圧縮および拡張可能であり得る。特定の実施形態では、補綴心臓弁100は、自然大動脈弁輪内に植え込まれ得るが、補綴心臓弁100はまた、自然僧帽弁、自然肺動脈弁、および自然三尖弁の中を含む、心臓内の他の位置に植え込まれ得る。補綴心臓弁100は、第1の端部または流入端部104と、第2の端部または流出端部106と、径方向内側表面108と、径方向外側表面110とを有する、環状のステントまたはフレーム102を備え得る。以下でより詳細に説明されるように、複数の尖頭124を備える弁構造体122が、フレーム102内に配置され得る。弁構造体122は、流入端部104から流出端部106へと補綴弁100を通る血液の流れを調整するように構成され得る。例示の目的のために、図2における最も後方の尖頭は、透過的に示されている。
【0029】
流出端部106は、補綴心臓弁を送達して自然大動脈弁内に植え込むための送達装置に結合されてよく、この送達および植込みは、経大腿的な逆行性送達アプローチである。したがって、補綴心臓弁の送達構成では、流出端部106は、補綴弁の最近位端部(proximal-most end)である。他の実施形態では、置き換えられる特定の自然弁および使用される送達技法(例えば、経中隔、経心尖、など)に応じて、流入端部104が送達装置に結合され得る。例えば、経中隔送達アプローチを介して補綴心臓弁を自然僧帽弁へ送達する場合、流入端部104が送達装置に結合され得る(したがって、流入端部104は、送達構成における補綴心臓弁の最近位端部である)。
【0030】
図1および図2に示されるように、フレーム102は、格子型パターンに配置されて補綴弁100の流出端部106に複数の頂端114を形成する、相互接続された複数の格子支柱112を含み得る。支柱112はまた、補綴弁100の流入端部104に類似の頂端116(図2)を形成し得る。フレーム102は、ステンレス鋼もしくはコバルトクロム合金などの種々の適切な塑性的に拡張可能な材料、および/またはニッケルチタン合金(「NiTi」)などの自己拡張性材料、例えばニチノールで作られ得る。フレーム102(したがって、補綴弁100)は、塑性的に拡張可能な材料で構成された場合、送達カテーテル上で径方向に圧縮された状態にクリンプされ、次いで、膨張可能バルーン、または参照により全体として本明細書に組み込まれている、2020年9月30日に出願された特許文献２もしくは2012年4月26日に出願された特許文献４で説明されている機械式拡張機構などの任意の適切な拡張機構により、患者の内部で拡張され得る。フレーム102(したがって、補綴弁100)は、自己拡張材料で構成された場合、径方向に圧縮された状態にクリンプされ、送達カテーテルのシースまたは同等の機構への挿入により圧縮された状態に拘束され得る。身体に入ると、補綴弁100は、送達シースから前進させられてよく、それが、弁をその機能的サイズまで拡張することを可能にする。
【0031】
図示の実施形態では、支柱112は、フレーム102の径方向の拡張および収縮を可能にするために、互いに対して枢動可能または屈曲可能である。例えば、フレーム102は、単一の材料(例えば、金属チューブ)から(例えば、レーザー切断、電鋳、または物理的蒸気堆積を介して)形成され得る。したがって、フレーム102の流入端部104および流出端部106は、補綴弁100の組立、準備、または実装などの間に補綴弁100が径方向に拡張または圧縮されるときに、補綴弁100の長手軸線118(図3)に対して平行に軸方向に移動することができる。
【0032】
他の実施形態では、フレーム102は、個々の構成要素(例えば、フレームの支柱および固定具)を形成し、次いで個々の構成要素を機械的に組み立てて互いに接続することによって構成され得る。例えば、支柱112は、各支柱の長さに沿って1つ以上の枢動ジョイントもしくは枢動接合部において互いに枢動可能に結合され得る。枢動ジョイントまたは枢動接合部(例えば、ヒンジ)のそれぞれは、フレーム102が径方向に拡張または圧縮されるときに支柱112が互いに対して枢動することを可能にし得る。フレームおよび補綴弁の構成に関するさらなる詳細は、参照により全体として本明細書に組み込まれている、特許文献５で説明されている。補綴弁において実装され得る他のフレームは、参照により全体として本明細書に組み込まれている特許文献６、特許文献７、および特許文献１で開示されている。
【0033】
図1に示されるように、補綴弁100はまた、フレーム102の外側表面110上に取り付けられた外側スカート120を含み得る。外側スカート120は、自然弁輪の組織に対して封をすることおよび補綴弁を越える弁傍漏出の減少を支援することにより、補綴弁100の密閉部材として機能し得る。外側スカート120は、種々の合成材料(例えば、PET)または自然組織(例えば、心膜組織)のうちの任意のものを含む、種々の適切な生体適合性材料のうちの任意のものから形成され得る。外側スカート120は、縫合糸、接着剤、溶接、および/または外側スカート120をフレーム102に付着させるための他の手段を使用して、フレーム102に取り付けられ得る。
【0034】
補綴弁のフレームの高さの選択は、特により小径の補綴弁(例えば、20mm以下)では、重要な検討事項である。一般的に言えば、補綴弁のフレームは、望ましくは、洞上行大動脈移行部(STJ)線を越えて延在するのを回避しかつ補綴弁がその意図された植込み配向から傾くのを回避するのに十分な短さでありながら自然尖頭オーバーハングを回避するのに十分な長さであるべきである。比較的小さい補綴弁(20mm以下)を必要とする患者の場合、約14mm以下の高さを有する補綴弁は、尖頭オーバーハングの危険性を高める可能性があり、一方で、18mmを超える高さを有する補綴弁は、STJ線を越えて延在する可能性があることが分かった
【0035】
図3A～図3Bは、例示の目的のために弁構造体122およびスカート120が取り除かれたフレーム102を示す。図3Aで最も良く分かるように、支柱112は、周方向に延在する複数のセルの列132に配置された複数の閉じられたセル130を形成する。各セル130の列132は、流入端部104から流出端部106へ漸進的に大きくなってよい。図示の実施形態では、支柱112は、フレームの流出端部106に隣接する第1の列132aと、第2の列132bと、フレーム102の流入端部104に隣接する第3の列132cとを含む、3つのセルの列を画定する。他の実施形態では、フレーム102は、より多いまたはより少ない数の列132を有し得る。
【0036】
図3Bは、フレーム102の部分図を示す。フレーム102の片側のみが図3Bに示されているが、フレーム102は、図示された部分に一致する(または実質的に一致する)反対側を有して、図3Aに示されたような環状構造を形成することが、理解されるべきでる。図3Bに示されるように、フレーム102の流出端部106に隣接する列132a内のセル130は、列132bおよび132cのセルと比較して、相対的により大きな開口セル面積を有することができる。したがって、列132a内のセル130は、「より大きな」または「細長い」セル134と呼ばれ得る。図示の実施形態では、細長いセル134は、列132bのセル130の高さH2および/または列132cのセル130の高さH3を上回る高さH1を有する。細長いセル134は、冠状動脈カテーテル(例えば、6Fr冠状動脈カテーテル)の幅の少なくとも2倍の幅W1を有し得る。以下でさらに説明されるように、細長いセル134の高さは、フレーム102内での弁構造体122の位置決めと相まって、細長いセル134の流出端部136と尖頭124の流出縁部138との間に、そこを通して冠状動脈カテーテルを収容するように構成された間隙G(図1)を画定する。
【0037】
図示の実施形態における列132b、132c内のセルなどのより小さなセルは、より大きなセル134よりも相対的により強い構造強さを有することができる。したがって、フレーム102は、列132b、132c内のより小さなセル130が、より大きなセルよりも自然弁輪によって印加される径方向の力のより多くの量を支えるように、自然弁輪内に位置決めされ得る。
【0038】
前述のように、また、図1～図2に示されるように、補綴弁100はまた、フレーム102に結合されかつフレーム102によって支持された弁構造体122(開構成で示されている)を含み得る。弁構造体122は、例えば、可撓性材料で作られた1つ以上の尖頭124を備える尖頭組立体を含み得る。尖頭124は、全体的にまたは部分的に、生物材料、生体適合性のある合成材料、もしくは他のそのような材料から作られ得る。適切な生物材料には、例えば、ウシ心膜(または、他の供給源からの心膜)が含まれ得る。
【0039】
尖頭124は、それらの隣り合った側において互いに固着されて交連部126を形成することができ、各交連部126は、それぞれの交連部ポスト128に固着され得る。個々の尖頭の高さの選択は、より小径の補綴弁に対する重要な検討事項である。一般的に言えば、尖頭は、例えば、補綴弁を通る不要な逆流を防ぐために、心拡張期中の尖頭の完全な閉鎖を促進するのに十分な高さであるべきである。他方では、尖頭はまた、開構成および閉構成にあるときに冠状動脈へのアクセスを阻害することがないように、十分な低さであるべきである。
【0040】
図2を参照すると、各尖頭124は、尖頭124の第1および第2のタブ142と心拡張期中に他の尖頭のそれぞれの流出縁部に接触する流出縁部138(接合縁部とも呼ばれる)との間に延在する下部尖点部分140を含む、湾曲したスカロップ形状を有し得る。下部尖点部分140は、弁100の長手軸線に沿って流出縁部138からオフセットされた流入縁部144を備え得る。流入縁部144は、フレーム102の流入端部104に揃えられ(または、実質的に揃えられ)かつ流入端部104に結合されてよく、流出縁部138は、フレーム102の流入端部104と流出端部106との間に位置して弁構造体122が開構成にあるときに尖頭124の流出縁部138とフレームの流出端部106との間に間隙Gを画定するように、配置されてよい。間隙Gは、補綴弁100の作動サイクル中に開いたままでアクセス可能であってよく、それにより、冠状動脈の閉塞の可能性を低下させる。
【0041】
弁構造体122は、1つ以上の交連部ポスト146を介してフレーム102に結合され得る。図3Bに示されるように、細長いセル134の選択された支柱112が、交連部ポスト146として構成され得る。各交連部ポスト146は、複数の開口148を備え得る。交連部ポスト146は、弁100の長手軸線118に沿ってフレーム102の流出端部106から離間されるように配置され得る。図示の実施形態では、交連部ポスト146の流出縁部148が、平面Pに実質的に揃えられるように配置されてよく、平面Pは、フレームの長手軸線に対して垂直であり、かつ、細長い開口部134のそれぞれを2分する。しかし、他の実施形態では、交連部ポスト146は、細長いセル134の高さに沿った任意の位置に配置され得る。
【0042】
図示の実施形態では、フレーム102は、フレーム102の周囲で互いに離間された3つの交連部ポスト146を備え得る。しかし、他の実施形態では、フレーム102は、より多いまたはより少ない数の交連部ポストを備えることができ、交連部ポスト146は、フレーム102の周囲の任意の位置に配置され得る。図示の実施形態では、各交連部ポスト146は、交連部ポスト146の高さに沿って延在する3つの開口148を備える。図1～図2に示されるように、弁構造体122の1つ以上の尖頭124は、複数の開口148を介してフレーム102に縫合され得る。
【0043】
尖頭124を交連部ポスト146の開口148に結合することは、有利には、中間クロス層の使用を必要としない。むしろ、尖頭124の各タブ142は、隣り合った尖頭124のタブ142に結合されて、交連部150を形成することができる。各交連部150は、それぞれの交連部ポスト146においてフレーム102に直接縫合され得る。同様に、各尖頭124の尖点縁部140は、スカロップ線に沿ってフレーム102に直接縫合され得る。尖頭124をフレーム102に直接縫合することにより中間クロス部分を排除することは、有利には、尖点縁部分140および/または交連部150に沿った組織内方成長を防止または緩和することができる。そのような構成は、補綴弁100などの小径補綴弁において尖頭124が受ける比較的低い応力により、そのような補綴弁で実現可能であり、より低い応力は、非小径補綴弁と比較したときに相対的により小さな面積にわたって印加される心収縮期圧および/または心拡張期圧からもたらされる。
【0044】
いくつかの実施形態では、弁構造体122は、例えば幅広の太い縫合糸152(図2)を使用してフレーム102に結合され得る。そのような縫合糸152は、有利には、フレームに結合された尖頭の部分に沿った尖頭124の引裂きを防止または緩和することができる。
【0045】
細長いセル134の高さH1は、交連部ポスト146の位置、したがって尖頭124の流出縁部138の位置と相まって、補綴弁100が患者の自然弁輪内に植え込まれたときの冠状血管へのアクセスを可能にする。例えば、場合によっては、補綴弁100などの補綴心臓弁が植え込まれた後で、患者が冠状動脈ステントの植込み(または、冠状血管へのアクセスを必要とする他の処置)を必要とする可能性がある。そのような場合、医師は、細長いセル134を通過することにより補綴弁の流出端部106を経て冠状血管にアクセスすることができる。これは、補綴心臓弁100を取り除くかまたはずらす必要なしに医師が冠状血管にアクセスすることを可能にする。例えば、図22は、患者の自然大動脈心臓弁800内に植え込まれた補綴弁100を示す(スカート120および弁構造体122は、例示の目的ために取り除かれている)。示されるように、フレーム102は、拡張すると、開いた位置にある自然尖頭802を大動脈壁804に寄せて維持することができる。細長いセル134は、冠状動脈カテーテル806が冠状動脈口810を介して冠状血管808にアクセスすることを可能にする。細長いセル134の高さは、冠状血管808がアクセス可能であり続けるように、1つ以上の細長いセル134の流出端部106が自然静脈洞の天井に当接して補綴弁100を自然大動脈弁800および大動脈根内に位置決めするように選択され得る。尖頭の高さおよび補綴弁フレームとの比に関するさらなる詳細は、例えば、参照により全体として本明細書に組み込まれている特許文献８に見ることができる。
【0046】
場合によっては、先に植え込まれた補綴弁内に第2の補綴弁を植え込むことが必要なことがあり、これは、バルブインバルブ(VIV)処置として知られている。そのような処置は、先に植え込まれた弁を補強するまたは置換するために(例えば、先に植え込まれた弁が機能しなくなっているかまたは障害が起きている場合に)使用され得る。冠動脈口へのアクセスを維持しながらゲスト弁をホスト弁内で適切に位置合わせおよび配向することは困難であり得るので、第1の補綴弁または「ホスト弁」内での第2の補綴弁または「ゲスト弁」の植込みは、より小径の弁では困難であり得る。補綴弁100の構成は、有利には、ホスト弁内でのゲスト弁の位置決めにかかわらず、冠状動脈口へのアクセスを維持することができる。
【0047】
図21を参照すると、ハンドル902を含む送達装置900が、以下の例示的な態様で補綴弁100を送達しかつ植え込むために使用され得る。補綴弁100は、径方向に圧縮された状態で送達装置900の遠位端部分906上に配置され得る。補綴弁100は、補綴弁100を径方向に拡張させるために使用され得る膨張可能バルーン904または別のタイプの拡張部材上にクリンプされ得る。補綴弁100を含む送達装置900の遠位端部分906は、選択された植込み部位(例えば、先に植え込まれたホスト弁内および/または自然弁内)まで脈管構造を通して前進させられ得る。図示の実施形態では、送達装置900の遠位端部分および補綴弁100は、大腿動脈に挿入され、大腿動脈および大動脈を通して前進させられて、自然大動脈弁800または自然大動脈弁800内の先に植え込まれたホスト弁内に位置決めされる。次いで、補綴弁100は、バルーン904を膨張させることなどにより、植込み部位において展開され得る。補綴弁100(または、本明細書において開示される任意の他の補綴弁)などの塑性的に拡張可能な補綴弁を送達しかつ植え込むために使用され得る送達装置に関するさらなる詳細は、参照により全体として本明細書に組み込まれている特許文献９、特許文献１０、および特許文献１１で開示されている。
【0048】
植え込まれる補綴弁100が自己拡張可能な補綴弁である場合、補綴弁は、患者の脈管構造に挿入されて所望の植込み部位まで患者の脈管構造を通して前進させられるときに、送達装置の送達カプセルまたはシース内で径方向に圧縮された状態に維持され得る。補綴弁は、所望の植込み部位に位置決めされると、送達カプセルから展開されてよく、これは、補綴弁が自然弁または先に植え込まれたホスト弁内でその径方向に拡張された機能的サイズまで自己拡張することを可能にする。自己拡張可能な補綴弁(ニチノールなどの自己拡張可能な材料でフレームが構成されているときの、本明細書において開示された補綴弁のうちの任意のものを含む)を送達しかつ植え込むために使用され得る送達装置に関するさらなる詳細は、参照により全体として本明細書に組み込まれている特許文献１２および特許文献１３で開示されている。
【0049】
一特定例では、補綴弁100は、図23に示されるように、先に植え込まれたホスト弁200内で展開され得る。図4は、ホスト弁としての例示的なバルーン拡張可能な補綴弁200およびゲスト弁としての補綴弁100を使用したバルブインバルブ処置の結果を示す。ゲスト弁100の弁構造体の(図4に示された配向における)左後ろの尖頭124は、例示の目的のために透過的に示されている。バルーン拡張可能な補綴弁の例は、例えば特許文献６に見ることができる。ホスト弁200は、周方向に延在する複数の列206に配置されるセル204を形成する複数の支柱203を含むフレーム202を備えることができる。図示の実施形態では、ホスト弁200は、セルの流出列206a、2つのセルの中間列206b、およびセルの流入列206cを含む、4つのセルの列を有する。ホスト弁200は、弁構造体、ならびに内側スカートおよび/または外側スカートをさらに備えることができるが、そのような構成要素は、例示の目的のために示されていない。
【0050】
理想的には、ゲスト弁100は、ホスト弁200に対して回転的に揃えられた位置において植え込まれる。しかし、場合によっては、ゲスト弁100は、回転的にオフセットされた位置において植え込まれ、かつ/または、植込み処置中もしくは植込み処置後にホスト弁200から回転的にオフセットされ得る。本明細書において、用語「回転的に揃えられる(rotationally aligned)」は、ゲスト弁100のセル130の流出列(細長いセル134)の支柱112が、ホスト弁200のセルの流出列206aの支柱203に揃えられるような回転位置にあることを意味する。用語「回転的にオフセットされる(rotationally offset)」は、細長いセル134の支柱112が、ホスト弁200のセルの流出列206aの支柱203からオフセットされるような回転位置にあることを意味する(例えば、図4参照)。
【0051】
図4は、ホスト弁200に対して「最悪の場合の」回転的にオフセットされた位置にあるゲスト弁100を示す。本明細書において、「最悪の場合の」位置は、ゲスト弁100の支柱112がホスト弁200の流出列206aのセル204の中心に揃えられているかまたはその逆の場合の回転的にオフセットされた位置を意味し、これは、冠状動脈カテーテルを挿入することができる開口部を相対的により小さくする。しかし、ゲスト弁100の細長いセル134は、図4に示されるように、ホスト弁200およびゲスト弁100が「最悪の場合の」位置にあるときですら冠状動脈カテーテル250(例えば、6Fr冠状動脈カテーテル)がゲスト弁100およびホスト弁200の両方を貫通して延在することができるように構成された幅W1(図3B)を有する。細長いセル134の高さH1(図3B)は、ゲスト弁フレーム102の流出端部106が自然静脈洞の天井に当接することができるように、選択され得る。フレームの流出端部106と尖頭124の流出縁部138との間の間隙Gは、冠状動脈口へのアクセスを可能にする働きをすることができる。
【0052】
いくつかの実施形態では、フレーム202の流出端部208に揃えられた(または、実質的に揃えられた)弁構造体をホスト弁200が備えるときなどには、ゲスト弁100の植込みの前にホスト弁200の弁構造体を切断または除去することが必要な場合がある。そのような行為が行われなかった場合、弁構造体は、セルの流出列206aを覆い、静脈洞を塞いで潜在的に患者に危害をもたらす可能性がある。しかし、図示の実施形態では、細長いセル134の高さH1は、ホスト弁200の弁構造体の流出縁部とゲスト弁100の流出端部106との間のスペーサとしてさらに機能することができる。したがって、たとえホスト弁200の弁構造体が開構成におけるゲスト弁100によりフレーム202に寄せて維持されていても、細長いセル134は、ホスト弁構造体が冠状静脈洞を閉塞しないように、自然静脈洞の天井とホスト弁構造体の流出縁部との間に空間を画定する。
【0053】
例えば、図23は、患者の自然大動脈心臓弁800においてホスト弁200内にバルブインバルブ構成で植え込まれたゲスト補綴弁100(フレーム102、スカート120、および弁構造体122を含む)を示す。示されるように、先に植え込まれたホスト弁200は、開位置における自然尖頭802を大動脈壁804に寄せて維持する。ホスト弁200の柔軟な構成要素(尖頭およびスカート)は、例示の目的のために省略されている。バルブインバルブ構成は、冠状血管808がアクセス可能であり続けるように、自然静脈洞の天井812に当接しかつスペーサとして機能することができる。したがって、冠状血管808は、アクセス可能であり続け、血液は、矢印814によって示されるように、フレーム102、202を通って冠状血管808に流入することができる。
【0054】
示されるように、各細長いセル134の幅W1(図3B)は、選択された冠状動脈カテーテル250(例えば、6Fr冠状動脈カテーテル)の外径の少なくとも2倍の幅があるように構成される。したがって、冠状動脈カテーテル250は、ゲスト弁100とホスト弁200との間の相対的な回転配向にかかわらず、ゲスト弁100のセル(例えば、細長いセル134)の流出端部列132aおよびホスト弁200を通して配置され得る。
【0055】
図5は、ホスト弁としての第1の小径弁100aおよびゲスト弁としての第2の小径弁100bを使用したバルブインバルブ処置の結果を示す。ゲスト弁100bは、弁構造体、内側スカート、および/または外側スカートを備え得るが、そのような構成要素は、例示の目的のために示されていない。さらに、ホスト弁100aの(図5に示された配向における)左後ろの尖頭は、例示の目的のために示されていない。図5は、ホスト弁100aに対する「最悪の場合の」回転的にオフセットされた位置にあるゲスト弁100bを示しており、そのため、ゲスト弁100bの支柱112bは、ホスト弁100aの細長いセル134aの中心に揃えられている。
【0056】
示されるように、ホスト弁100aおよびゲスト弁100bの互いに対する回転位置にかかわらず冠状動脈カテーテル250(例えば、6Fr冠状動脈カテーテル)がホストの細長いセル134aおよびゲストの細長いセル134bを通して挿入され得るように、ゲスト弁100bの細長いセル134bは、幅Wbを有し、ホスト弁100aの細長いセル134aは、幅Waを有する。細長いセル134a、134bの各セットの高さは、患者に植え込まれたときにホスト弁フレーム100aおよびゲスト弁フレーム100bの流出端部106a、106bが自然静脈洞の天井に当接することができるように、選択され得る。
【0057】
ホスト弁100aの弁構造体122aは、弁構造体122aが(例えば、図5に示されるように)完全に開いているときに各尖頭124aの流出縁部138aとフレーム102aの流出端部106aとの間の間隙Gaにより冠状動脈カテーテル250がそこを通って延在することが可能とされるようなサイズとされ得る。そのような構成は、有利には、ホスト弁100aの弁構造体122aを取り除くまたは切断することを必要とせずに、ゲスト弁100bがホスト弁100a内に植え込まれることを(したがって、弁構造体122aを完全に開いた構成に維持することを)可能にする。
【0058】
図5に示されるように、各細長いセル134a、134bの幅Wa、Wbは、選択された冠状動脈カテーテル250(例えば、6Fr冠状動脈カテーテル)の外径の少なくとも2倍の幅があるように構成される。したがって、冠状動脈カテーテル250は、ゲスト弁100bとホスト弁100aとの間の相対的な回転配向にかかわらず、ゲスト弁100bおよびホスト弁100aの細長いセル134a、134bを通して配置され得る。
【0059】
図6は、ホスト弁としての例示的なバルーン拡張可能な補綴弁200、第1のゲスト弁としての第1の小径補綴弁100a、および第2のゲスト弁としての第2の小径補綴弁100bを使用したVIV処置の結果を示す。ホスト弁200および第2のゲスト弁100bはそれぞれ、弁構造体、内側スカート、および/または外側スカートを含むことができるが、それらの構成要素は、例示の目的のために省略されている。さらに、第1のゲスト弁100aの(図6に示された配向における)左後ろの尖頭は、例示の目的のために省略されている。
【0060】
図6に示されるように、ホスト弁200と第1のゲスト弁100aと第2のゲスト弁100bとの間の回転配向にかかわらず、冠状動脈カテーテル250(例えば、6Fr冠状動脈カテーテル)が、第1および第2のゲスト弁100a、100bの細長いセル134ならびにホスト弁200のセルの流出端部列206aを通して配置され得る。いくつかの実施形態では、ホスト弁200もまた、小径補綴弁として構成され得る。
【0061】
図示の実施形態では、ホスト弁200は、12セル構成を有し、小径ゲスト弁100のそれぞれは、9セル構成を有し得る。「12セル」構成および「9セル」構成は、周方向に延在する各列内のセルの数を意味する。図7～図8は、9セル構成を有するフレーム302を含む例示的な補綴弁300を示す。図7は、例示的な弁構造体304に結合された補綴弁300のフレーム302を示す。図8は、弁構造体304を含まずに、フレーム302を示す。補綴弁300は、内側スカートおよび/または外側スカートをさらに備えることができるが、そのような構成要素は、例示の目的のために示されていない。フレーム302は、複数の交連部窓310を備えることができ、かつ、周方向に延在するセル308の3つの列306をさらに備えることができる。例えば、フレーム302は、流出列306a、中間列306b、および流入列306cを含み得る。上記のフレーム202と同様に、流出列306aのセル308は、列306b、306cのセルと比較して、相対的により大きな開口セル面積を有することができ、また、細長いセル314と呼ばれ得る。細長いセル314の高さは、フレーム302内での弁構造体304の位置決めと相まって、そこを通して冠状動脈カテーテルを収容するように構成された細長いセル314の流出端部と弁構造体304の流出縁部316との間の間隙を画定する。図示の実施形態に示されるように、交連部窓310の流出縁部312は、平面P(図8)に実質的に揃えられるように配置されてよく、平面Pは、フレーム302の長手軸線に対して垂直であり、かつ、細長い開口部314のそれぞれを通って延在する。
【0062】
図9～図10は、12セル構成を有する例示的な補綴弁400を示す。図9は、例示的な弁構造体404に結合された補綴弁400のフレーム402を示す。図10は、弁構造体404を含まないフレーム402の一部分を示す。フレーム402の片側のみが図10に示されているが、フレーム402は、図示された部分に一致する(または実質的に一致する)反対側を有して環状構造を形成することが、理解されるべきである。フレーム402は、周方向に延在するセル408の4つの列406を備えることができる。例えば、フレーム402は、流出列406a、2つの中間列406b、および流入列406cを備えることができる。上記のフレーム202および302と同様に、流出列406aのセル408は、列406b、406cのセルと比較して、相対的により大きな開口セル面積を有することができ、また、細長いセル414と呼ばれ得る。細長いセル414の高さは、フレーム402内での弁構造体404の位置決めと相まって、そこを通して冠状動脈カテーテルを収容するように構成された細長いセル414の流出端部と弁構造体404の流出縁部416との間の間隙を画定する。図示の実施形態に示されるように、交連部窓410(図10)の流出縁部412が、平面P(図10)に実質的に揃えられるように配置されてよく、平面Pは、フレーム402の長手軸線に対して垂直であり、かつ、細長い開口部414のそれぞれを通って延在する。
【0063】
上記のフレーム実施形態は、小径弁との関連で説明されたが、説明されたような細長いセルおよび交連部ポストは、様々な直径のいずれかを有する補綴弁に使用され得ることが、理解されるべきである。
【0064】
図11～図14は、別の実施形態の小径補綴弁500を示す。小径補綴弁500は、流入端部分504および流出端部分506を有するフレーム502と、フレーム502に結合されかつフレーム502によって支持された弁構造体508とを備え得る。補綴弁500は、内側スカートおよび/または外側スカートをさらに備えることができるが、そのような構成要素は、例示の目的のために示されていない。
【0065】
弁構造体508は、流入端部分504から流出端部分506へと補綴弁500を通る血液の流れを調整するように構成される。弁構造体508は、例えば、可撓性材料で作られた1つ以上の尖頭510を備える尖頭組立体を含むことができる。尖頭510は、全体的にまたは部分的に、生物材料、生体適合性のある合成材料、もしくは他のそのような材料から作られ得る。適切な生物材料には、例えば、ウシ心膜(または、他の供給源からの心膜)が含まれ得る。尖頭510は、それらの隣り合った側において互いに固着されて交連部512を形成することができ、各交連部512は、以下でさらに論じられるように、交連部支持部材に固着され得る。図12に示されるように、各尖頭は、フレーム502に取り付けられ得る流入縁部分514(尖点縁部分とも呼ばれる)と、尖頭の閉鎖中に(例えば、心拡張期中に)他の尖頭のそれぞれの流出縁部に接触する流出縁部分516(自由縁部分とも呼ばれる)とを有し得る。
【0066】
典型的な弁動作中、尖頭510は、それらの流出縁部516が互いに接合する、心拡張期における閉状態と、血液が補綴弁500を流れることを可能にする開状態(例えば、図11参照)との間を移行する。血液が流れることができる流出オリフィスは、弁にわたる圧力勾配を決定する。知られている弁は、尖頭が血液の流れの下で開くときに尖頭の摩耗を防ぐために、各尖頭の流出縁部がフレームの内側へ径方向に離間される態様でフレームに取り付けられた弁構造体を有し得る。そのような弁では、幾何学的オリフィス面積(GOA)とも呼ばれる効果的な(例えば、尖頭の位置によって決定されるような)流出オリフィスは、流入オリフィスよりも狭く、補綴弁にわたって比較的大きい圧力勾配をもたらし得る。増大された圧力勾配は、補綴弁が患者に対して基本的にサイズ不十分である、人工弁患者不適合(PPM)につながる可能性があり、これは、血行動態機能の悪化、およびより多くの心臓事象に関連することが示されている。したがって、小径弁が使用される場合には特に、圧力勾配の上昇を防ぐために、心収縮期中には大きな流出オリフィスを提供することが好ましい。
【0067】
図13に示されるように、補綴弁500の弁構造体508は、有利には、フレームの流出端部506によって決定される流出オリフィス520のサイズと比較したときに、相対的に大きなGOA518を画定する。本明細書において使用される用語「GOA」は、弁構造体が開構成にあるときに血液が流れることができる開放空間と定義される。流出オリフィス520のGOA518は、補綴弁500にわたって選択された圧力勾配を提供するサイズとされ得る。そのような構成は、尖頭510の流出縁部516とフレーム502との間の径方向距離S1が最小限に抑えられるように尖頭510をフレーム502に取り付けることによって得られ得る。
【0068】
図12を再度参照すると、尖点縁部分514は、その上部端部では、横方向に突出する一体的な2つの下部タブ522において終端する。下部タブ522は、各下部タブ522の上部縁部または流出縁部526が尖頭510の長手軸線Aに対して角度θに位置決めされるように、尖頭510の本体524から延在し得る。角度θは、各下部タブ522の径方向外側縁部528がフレーム502の抜き勾配に対応するように、選択され得る。本明細書において、フレームの「抜き勾配」は、フレーム502の流出端部506から流入端部504までの先細部の角度を意味し、これは、フレームの長手軸線とフレーム502の外側表面に正接して引かれた線との間の角度の測定値であり得る。例えば、円筒形の弁では、抜き勾配は、約0度である。非円筒形のテーパ付き弁(例えば、円錐台状、V形状、またはY形状の弁)では、抜き勾配は、例えば、約2度から約15度の間であり得る。
【0069】
図示の実施形態では、フレーム502は、円筒形状を有し、下部タブ522は、径方向外側縁部528がフレーム502の抜き勾配に対応する(例えば、抜き勾配に対して実質的に平行である)ように、位置決めされる。したがって、下部タブ522は、角度θが90度の角度であるように、本体部分524から延在する。そのような構成は、有利には、尖頭510の摩耗を防止または緩和すると同時により大きなGOA518を可能にし得る。
【0070】
フレームが非円筒形の形状を有する他の実施形態では、下部タブ522は、各タブ522の上部縁部526が尖頭の長手軸線に対して(例えば、図20に示されるように)90度ではない角度で延在するように、配置され得る。そのような実施形態では、角度θは、90度未満または90度超であり得る。例えば、非円筒形の弁は、約2度から約5度の間の抜き勾配を有し得る。そのような実施形態では、角度θは、約88度から約85度の間であり得る。
【0071】
各下部タブ522は、高さH1を有し得る。高さH1は、心収縮期中により大きなGOAを提供するために、従来の尖頭タブの高さよりも低くてよい。例えば、従来の交連部開口部は、約3.3mmの高さを有する場合があり、従来の尖頭は、3.7mmの高さを有する場合がある。したがって、従来の尖頭タブは、従来の交連部開口部内に嵌合するために押しつぶされなければならず、それにより、補綴弁の長手軸線に向かって径方向内方に延在する尖頭の硬質部分が形成され得る。対照的に、下部タブ522の高さH1は、押しつぶしを最小限に抑えるように選択されてよく、したがって、尖頭510によって形成される硬質部分を最小限に抑えることができる。いくつかの実施形態では、下部タブの高さH1は、交連部開口部の高さに実質的に相当し得る。例えば、タブの高さは、タブの高さH1が開口部の高さよりも0.1mmから0.5mmの間で大きいかまたは小さい場合、交連部開口部に「実質的に相当する」。例えば、いくつかの特定の実施形態では、各下部タブ522の高さH1は、3.4mmであってよく、交連部開口部の高さは、3.3mmであってよい。
【0072】
図12に示されるように、各下部タブ522は、それぞれの首部分532を介して上部タブ530に結合され得る。図示の実施形態では、各上部タブ530および首部分532は、尖頭510と一体に形成されている。しかし、他の実施形態では、上部タブ530および/または首部分532は、尖頭510とは別に形成されて、尖頭510に結合され得る。図示の実施形態では、上部タブ530は、首部分532から自由縁部533まで先細となる径方向内側縁部分534を含む実質的に矩形の形状を有し得る。しかし、他の実施形態では、上部タブ530は、様々な形状のいずれかを有し得る。図11に示されるように、弁構造体508がフレーム502に結合されるときに、各上部タブ530は、自由縁部533が補綴弁500の流入端部504に面するように、首部分532に沿って下向きに(例えば、フレーム502の流入端部504に向かって)折り畳まれる。
【0073】
図13で最も良く分かるように、首部分532は、上部タブ530が下向きに(例えば、フレーム502の流入端部504に向かって)折り畳まれたときに流出オリフィス内へ距離S1だけ径方向に延在する折り畳まれた首部分532によって硬質部分535が形成されるようなサイズとされてよく、それにより、流出オリフィス520のGOA518が最小限に抑えられると同時に、尖頭510がフレーム502にぶつかることが防止される(尖頭の摩耗および/もしくは他の損傷が防止または緩和される)。そのような構成は、有利には、ヒンジ線536(図12)(例えば、下部タブ522が本体524に出会う尖頭510の部分)に沿った摩耗を最小限に抑えると同時に、弁500にわたる圧力勾配を改善する。
【0074】
図示の実施形態などのいくつかの実施形態では、首部分532は、下部タブ522および/または上部タブ530の幅W2の半分未満の幅W1を有し得る。例えば、いくつかの特定の実施形態では、各首部分532は、約0.70mmの幅を有することができ、各下部タブは、約2.0mmの幅を有することができる。他の実施形態では、首部分532の幅W1は、下部タブ522および/または上部タブ530の幅W2の半分であり得る。
【0075】
さらに、首部分532のサイズ(したがって、硬質部分535のサイズ、および距離S1のサイズ)は、患者の特定の解剖学的要求に応じて変更され得る。例えば、拡張した解剖学的構造に対してより大きな補綴弁が取り付けられる場合、流出オリフィスのGOAを縮小させることが有益であり得る。そのような場合、首部分532は、硬質部分535が、したがってフレーム502と尖頭510との間の空間S1が流出オリフィス520内へより大きな距離だけ径方向に延在し、それにより弁の流出端部506を通る流れを制限するように、拡大され得る。他の実施形態では、GOA518はまた、例えば下部タブ522の角度を変えることおよび/または下部タブ522の高さを増大させることによって縮小され得る。
【0076】
図14を参照すると、いくつかの実施形態では、弁構造体508は、以下の例示的な態様でフレーム502に固着され得る。隣り合った2つの尖頭510の隣り合った下部タブ522が互いに結合され、下部タブ522が上部タブ530の間に配置されるように、上部タブ530が首部分532に沿って下向きに折り畳まれ得る。次いで、下部タブ522は、フレーム520にある交連部窓を通して挿入され、フレーム502の径方向外側表面538に沿って折り畳まれ得る。各下部タブ522は、縫合線に沿ってそれぞれの上部タブ530に結合され得る。いくつかの実施形態では、下部タブ522がフレーム502の径方向外側表面538に沿って折り畳まれる所で、下部タブ522間にくさび(図示せず)が配置され得る。くさびは、1つ以上の縫合糸を使用して下部タブ522に固着され得る。
【0077】
図15～図17は、流出オリフィス606において選択されたGOA(例えば、最大化されたGOA)を提供するように構成された弁構造体604に結合されたフレーム602を有する別の実施形態の小径補綴弁600を示す。図15に示されるように、フレーム602は、流入端部分608および流出端部分610を有し得る。弁構造体604は、フレーム602に結合され、かつ、フレーム602によって支持され得る。補綴弁600は、内側スカートおよび/または外側スカートをさらに備えることができるが、そのような構成要素は、例示の目的のために示されていない。
【0078】
弁構造体604は、弁構造体604の尖頭612が上部タブを含まないことを除けば、先に説明された弁構造体508に類似し得る。図16を参照すると、各尖頭612は、フレーム602に取り付けられ得る流入縁部分614(尖点縁部分とも呼ばれる)と、尖頭の閉鎖中に(例えば、心拡張期中に)他の尖頭のそれぞれの流出縁部に接触する流出縁部分616(自由縁部分とも呼ばれる)とを備え得る。
【0079】
各尖頭612の尖点縁部分614は、その上部端部では、横方向に突出する一体的な2つのタブ618において終端する。タブ618は、各タブ618の上部縁部または流出縁部622が尖頭612の長手軸線Aに対して角度θに位置決めされるように、尖頭612の本体部分620から延在し得る。角度θは、各タブ618の径方向外側縁部624がフレーム602の抜き勾配に対応するように、選択され得る。例えば、図示の実施形態では、補綴弁600は、約0度の抜き勾配を有する円筒形のフレーム602を備える。示されるように、タブ618は、角度θが尖頭612の長手軸線Aに対して90度の角度であるように、尖頭612の本体620から延在する。言い換えれば、タブ618は、径方向外側縁部624がフレーム602の抜き勾配に対応するように位置決めされる。そのような構成は、各タブ618のヒンジ線626の端が交連部折畳み線に正接し、したがって尖頭618の硬質部分を作り出さない、「合理化」をもたらし得る。
【0080】
図16をなおも参照すると、各タブ618は、高さH2を有し得る。高さH2は、心収縮期中により大きなGOAを提供するために、従来の尖頭タブの高さよりも低くてよい。従来の交連部開口部は、約3.3mmの高さを有する場合があり、従来の尖頭は、例えば約3.7mmの高さを有する場合がある。したがって、従来の尖頭タブは、従来の交連部開口部内に嵌合するために押しつぶされなければならず、それにより、補綴弁の長手軸線に向かって径方向内方に延在する尖頭の硬質部分が形成され得る。対照的に、タブ618の高さH2は、押しつぶしを最小限に抑えるように選択されてよく、したがって、尖頭612の硬質部分を最小限に抑えることができる。いくつかの実施形態では、下部タブの高さH2は、交連部開口部の高さに実質的に相当し得る。例えば、タブの高さは、タブの高さH2が交連部開口部の高さよりも0.1mmから0.5mmの間で大きいかまたは小さい場合、交連部開口部に「実質的に相当する」。例えば、いくつかの特定の実施形態では、各下部タブ522の高さH2は、3.4mmであってよく、交連部開口部の高さは、3.3mmであってよい。
【0081】
各タブ618は、尖頭612の流出縁部616と各タブ618の上部縁部622との間に配置された段部分628を備え得る。段部分628は、尖頭612の上部縁部に折り目を位置決めするのではなく、折畳み領域をタブの上部縁部622と段部分628との間の接合部にオフセットさせるように構成される。段部分628は、補綴弁600の組立中に交連部窓630(図17)内でのタブ618の適切な位置決めを促進するための可視指示をさらに提供し得る。
【0082】
いくつかの実施形態では、弁構造体604は、以下の例示的な構成においてフレーム602に固着され得る。図17は、交連部窓630に固着された隣り合った尖頭612のタブ618を示す、フレーム602および弁構造体604の一部分の断面図を示す。交連部窓630は、開口部634を間に画定する2つの部材632を備え得る。タブ618は、開口部634を通して挿入され、かつ、フレーム602の径方向外側表面636に沿って折り畳まれ得る。可撓性コネクタ638が、各部材632の周りに延在し、各タブ618の外側縁部624の周りに延在し、かつ、タブ618の径方向外側表面にわたって延在し得る。くさび640が、可撓性コネクタ638とタブ618との間、および隣り合ったタブ618の間に、径方向に配置され得る。次いで、様々な構成要素は、1つ以上の縫合糸642を使用して互いに結合され得る。
【0083】
図18で最も良く分かるように、尖頭612の構成は、有利には、GOA644がほぼ流出オリフィス646の全面積であるように弁構造体604がフレーム602に結合されることを可能にし、したがって、GOAを最大化する。言い換えれば、弁構造体604が開構成にあるときに、尖頭612の少なくとも一部分が、フレーム602に当接する。そのような構成は、有利には、弁600にわたる圧力勾配を改善する。タブ角度およびタブ高さを含む尖頭パラメータは、例えば小径補綴弁におけるGOA644を最大化するために、選択されたGOA644を提供するように変更され得る。いくつかの特定の実施形態では、補綴弁600の構成は、約216mm2のGOAをもたらすことができ、それにより、補綴弁600にわたって約5mmHgの圧力勾配がもたらされ得る。
【0084】
場合によっては、尖頭612は、例えばタブ618の高さHを増大させることおよび/またはフレーム602の抜き勾配に対してタブ618に角度を付けることにより、GOA644を意図的に縮小させるように構成され得る。GOAの縮小は、例えば、拡張した解剖学的構造に対して取り付けられる大きなフレームにとって、有利であり得る。
【0085】
図19～図20は、流出オリフィス708において選択されたGOA706を提供するように構成された弁構造体704を含む、別の実施形態の小径補綴弁700を示す。図19に示されるように、補綴弁700は、流入端部分(図示せず)および流出端部分710を有するフレーム702を備えることができ、弁構造体704は、フレーム702に結合され、かつ、フレーム702によって支持され得る。補綴弁700は、内側スカートおよび/または外側スカートをさらに備えることができるが、そのような構成要素は、例示の目的のために示されていない。
【0086】
弁構造体704は、補綴弁500および600のGOAと比較したときに補綴弁700のGOA706が縮小されるようにフレームの抜き勾配に対して角度を付けられたタブ712を弁構造体704の尖頭710が有することを除けば、先に説明された弁構造体508および604に類似し得る。
【0087】
図20を参照すると、各尖頭710は、フレーム702に取り付けられ得る流入縁部分714(尖点縁部分とも呼ばれる)と、尖頭の閉鎖中に(例えば、心拡張期中に)他の尖頭のそれぞれの流出縁部に接触する流出縁部分716(自由縁部分とも呼ばれる)とを備え得る。
【0088】
各尖頭710の尖点縁部分714は、その上部端部では、横方向に突出する一体的な2つのタブ712において終端する。タブ712は、各タブ712の上部縁部または流出縁部720が尖頭710の長手軸線Aに対して角度θに位置決めされるように、尖頭710の本体部分718から延在し得る。いくつかの実施形態では、流出オリフィス708よりも狭いGOA706を作り出すことが望ましい場合がある。例えば、拡張した解剖学的構造に対して比較的により大きなフレームが取り付けられる実施形態では、そうである。そのような実施形態では、タブ712は、各タブ712の径方向外側縁部722がフレーム702の抜き勾配に対応せず、それによりタブ712がフレーム702に結合される所に硬質部分724(図19)を形成するように、尖頭の本体718から90度ではない角度で延在し得る。硬質部分724は、図19に示されるように、補綴弁700の長手軸線に向かって径方向内方に延在し得る。
【0089】
図示の実施形態では、各タブ712の流出縁部720は、角度θが90度未満であるように位置決めされている。他の実施形態では、流出縁部720は、角度θが90度を上回るように位置決めされ得る。図19に示されるように、タブ712は、フレーム702に結合されたときに、補綴弁700の長手軸線に向かって径方向内方に延在する硬質部分724を形成する。硬質部分724は、尖頭710の流出縁部716を距離S2だけ内方に離間させ、それにより、流出オリフィス708のGOA706を縮小させる。角度θは、選択されたサイズの硬質部分724を提供し、それにより補綴弁700のための特定のGOAを選択するように、選択され得る。タブ角度およびタブ高さを含む尖頭パラメータは、選択されたGOA706、例えば縮小されたGOAを提供するために、変更され得る。
【0090】
開示される技術の追加的な実施例
開示される主題の上記の実施態様を踏まえ、本出願は、以下に列挙される追加的な実施例を開示する。孤立した実施例の1つの特徴、または組合わせで受け取られる実施例の2つ以上の特徴、および場合により1つ以上のさらなる実施例の1つもしくは複数の特徴との組合わせで受け取られる実施例の特徴は、やはり本出願の開示の範囲に入るさらなる実施例であることが、留意されるべきである。
開示される主題の上記の実施態様を踏まえ、本出願は、以下に列挙される追加的な実施例を開示する。孤立した実施例の1つの特徴、または組合わせで受け取られる実施例の2つ以上の特徴、および場合により1つ以上のさらなる実施例の1つもしくは複数の特徴との組合わせで受け取られる実施例の特徴は、やはり本出願の開示の範囲に入るさらなる実施例であることが、留意されるべきである。
【実施例1】
【0091】
植込み可能な補綴デバイスであって、
径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動なフレームであって、流入オリフィスおよび流出オリフィスを有し、かつ、1つ以上の交連部窓を備える、フレームと、
複数の尖頭を備える弁構造体であって、各尖頭が、流入縁部、流出縁部、および両側から延在する1対の対向するタブを有する本体を備え、各タブが、隣り合った尖頭の隣り合ったタブと対を成して交連部タブ組立体を形成し、各交連部タブ組立体が、それぞれの交連部窓に結合される、弁構造体と、
を備え、
各タブが、タブの径方向外側縁部がフレームの抜き勾配に対応するように、本体から斜めに延在する、補綴デバイス。
径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動なフレームであって、流入オリフィスおよび流出オリフィスを有し、かつ、1つ以上の交連部窓を備える、フレームと、
複数の尖頭を備える弁構造体であって、各尖頭が、流入縁部、流出縁部、および両側から延在する1対の対向するタブを有する本体を備え、各タブが、隣り合った尖頭の隣り合ったタブと対を成して交連部タブ組立体を形成し、各交連部タブ組立体が、それぞれの交連部窓に結合される、弁構造体と、
を備え、
各タブが、タブの径方向外側縁部がフレームの抜き勾配に対応するように、本体から斜めに延在する、補綴デバイス。
【実施例2】
【0092】
各タブの流出縁部が、階段状部分により尖頭の流出縁部から離間される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例1に記載の補綴デバイス。
【実施例3】
【0093】
タブが、径方向に延在する硬質部分を形成することなしに交連部タブ組立体がそれぞれの交連部窓内に嵌合するように選択された高さを有する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例1または2に記載の補綴デバイス。
【実施例4】
【0094】
各タブが、交連部窓の高さに実質的に相当する高さを有する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例1から3のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例5】
【0095】
タブの流出縁部が、尖頭の長手軸線に対して90度の角度に配置される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例1から4のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例6】
【0096】
各タブが、下部タブであり、各尖頭が、首部分を介して本体から延在しかつ本体に結合されている1対の上部タブをさらに備え、各上部タブが、径方向内側縁部、径方向外側縁部、および自由縁部を備える、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例1から5のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例7】
【0097】
各首部分が、第1の幅を有し、各下部タブが、第2の幅を有し、第1の幅が、第2の幅の半分未満である、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例6に記載の補綴デバイス。
【実施例8】
【0098】
各上部タブの径方向内側縁部が、上部タブの自由縁部に向かって先細となる、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例6または7に記載の補綴デバイス。
【実施例9】
【0099】
各尖頭の上部タブおよび首部分が、それぞれの尖頭の本体と一体に形成される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例6から8のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例10】
【0100】
各上部タブが、尖頭の流入縁部に向かって首部分に沿って折り畳まれて、フレームの長手軸線に向かって径方向内方に延在する硬質部分を形成する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例6から9のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例11】
【0101】
首部分の幅が、流出オリフィスの選択された幾何学的オリフィス面積(GOA)を提供するように選択される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例6から10のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例12】
【0102】
植込み可能な補綴デバイスであって、
径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動な円筒形フレームと、
複数の尖頭を備える弁構造体であり、各尖頭が、流入縁部、流出縁部、および両側から延在する1対の対向するタブを有する本体を含む、弁構造体と、
を備え、
各タブが、タブの流出縁部が尖頭の長手軸線に対して90度の角度に配置されるように、本体から延在する、補綴デバイス。
径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動な円筒形フレームと、
複数の尖頭を備える弁構造体であり、各尖頭が、流入縁部、流出縁部、および両側から延在する1対の対向するタブを有する本体を含む、弁構造体と、
を備え、
各タブが、タブの流出縁部が尖頭の長手軸線に対して90度の角度に配置されるように、本体から延在する、補綴デバイス。
【実施例13】
【0103】
各タブの流出縁部が、階段状部分により尖頭の流出縁部から離間される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例12に記載の補綴デバイス。
【実施例14】
【0104】
フレームが、1つ以上の交連部開口部を備え、各タブが、交連部開口部の高さよりも0.1mm大きい高さを有する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例12または13に記載の補綴デバイス。
【実施例15】
【0105】
タブが、下部タブであり、各尖頭が、首部分を介して尖頭の流出縁部に結合された対向する上部タブをさらに備え、各下部タブが、隣り合った尖頭の隣り合った下部タブと対を成して交連部を形成し、各上部タブが、フレームの長手軸線に向かって径方向内方に延在する硬質部分を首部分が形成するように、フレームの流入端部に向かって折り畳まれる、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例12から14のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例16】
【0106】
各首部分が、第1の幅を有し、各下部タブが、第2の幅を有し、第1の幅が、第2の幅の半分未満である、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例15に記載の補綴デバイス。
【実施例17】
【0107】
各上部タブの径方向内側縁部が、上部タブの自由縁部に向かって先細となる、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例16に記載の補綴デバイス。
【実施例18】
【0108】
各尖頭の上部タブおよび首部分が、それぞれの尖頭の本体と一体に形成される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例15から17のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例19】
【0109】
各上部タブが、尖頭の流入縁部に向かって首部分に沿って折り畳まれて、フレームの長手軸線に向かって径方向内方に延在する硬質部分を形成する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例15から18のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例20】
【0110】
首部分の幅が、流出オリフィスの選択された幾何学的オリフィス面積(GOA)を提供するように選択される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例15から19のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例21】
【0111】
下部タブが、径方向に延在する硬質部分を形成することなしに下部タブがそれぞれの交連部窓内に嵌合するように選択された高さを有する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例15から20のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例22】
【0112】
各下部タブが、交連部窓の高さに実質的に相当する高さを有する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例15から21のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例23】
【0113】
各タブが、隣り合った尖頭の隣り合ったタブと対を成して交連部を形成し、交連部が、フレームの1つ以上の支柱の周りに延在して交連部をフレームに結合するように構成された可撓性コネクタをさらに備える、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例12から22のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例24】
【0114】
植込み可能な補綴デバイスであって、
径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動な円筒形のフレームであって、流入オリフィスおよび流出オリフィスを含む、フレームと、
複数の尖頭を含む弁構造体であって、各尖頭が、
流入縁部および流出縁部を有する本体、
本体の両側から延在する1対の対向する下部タブ、ならびに、
それぞれの首部分を介して尖頭の流出縁部から延在しかつ流出縁部に結合されている1対の対向する上部タブ
を含む、弁構造体と、
を備え、
各下部タブが、下部タブの流出縁部が尖頭の長手軸線に対して90度の角度に配置されるように、本体から延在し、
各下部タブが、隣り合った尖頭の隣り合った上部タブと対を成して複数の交連部を形成し、各上部タブが、フレームの長手軸線に向かって径方向内方に延在する硬質部分を首部分が形成するように、フレームの流入オリフィスに向かって折り畳まれ、その結果、尖頭の流出縁部が、流出オリフィス内に選択された幾何学的オリフィス面積(GOA)を画定する、補綴デバイス。
径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動な円筒形のフレームであって、流入オリフィスおよび流出オリフィスを含む、フレームと、
複数の尖頭を含む弁構造体であって、各尖頭が、
流入縁部および流出縁部を有する本体、
本体の両側から延在する1対の対向する下部タブ、ならびに、
それぞれの首部分を介して尖頭の流出縁部から延在しかつ流出縁部に結合されている1対の対向する上部タブ
を含む、弁構造体と、
を備え、
各下部タブが、下部タブの流出縁部が尖頭の長手軸線に対して90度の角度に配置されるように、本体から延在し、
各下部タブが、隣り合った尖頭の隣り合った上部タブと対を成して複数の交連部を形成し、各上部タブが、フレームの長手軸線に向かって径方向内方に延在する硬質部分を首部分が形成するように、フレームの流入オリフィスに向かって折り畳まれ、その結果、尖頭の流出縁部が、流出オリフィス内に選択された幾何学的オリフィス面積(GOA)を画定する、補綴デバイス。
【実施例25】
【0115】
各首部分が、第1の幅を有し、各下部タブが、第2の幅を有し、第1の幅が、第2の幅の半分未満である、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例24に記載の補綴デバイス。
【実施例26】
【0116】
各上部タブが、角度を付けられた径方向内側縁部を有する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例24または25に記載の補綴デバイス。
【実施例27】
【0117】
各尖頭の上部タブおよび首部分が、それぞれの尖頭の本体と一体に形成される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例24から26のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例28】
【0118】
首部分の幅が、流出オリフィスの選択された幾何学的オリフィス面積(GOA)を提供するように選択される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例24から27のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例29】
【0119】
各下部タブの流出縁部が、階段状部分により尖頭の流出縁部から離間される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例24から28のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例30】
【0120】
下部タブが、径方向に延在する硬質部分を形成することなしに下部タブがそれぞれの交連部窓内に嵌合するように選択された高さを有する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例24から29のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例31】
【0121】
各下部タブが、交連部窓の高さに実質的に相当する高さを有する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例24から30のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例32】
【0122】
各首部分が、第1の幅を有し、各下部タブが、第2の幅を有し、第1の幅が、第2の幅の半分未満である、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例24から31のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例33】
【0123】
各上部タブの径方向内側縁部が、上部タブの自由縁部に向かって先細となる、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例24から32のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例34】
【0124】
フレームが、1つ以上の交連部開口部を備え、各下部タブが、交連部開口部の高さよりも0.1mm大きい高さを有する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例24から33のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例35】
【0125】
各下部タブが、隣り合った尖頭の隣り合った下部タブと対を成して交連部を形成し、交連部が、フレームの1つ以上の支柱の周りに延在して交連部をフレームに結合するように構成された可撓性コネクタをさらに備える、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例24から34のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例36】
【0126】
植込み可能な補綴デバイスであって、
流入オリフィスおよび流出オリフィスを有する非円筒形のフレームであって、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動であり、径方向に拡張された構成において、流出オリフィスにおける第1の直径から流入オリフィスにおける第2の直径へ先細となる形状を有し、第2の直径が第1の直径よりも大きい、フレームと、
複数の尖頭を含む弁構造体であって、各尖頭が、流入縁部、流出縁部、および両側から延在する1対の対向するタブを有する本体を含む、弁構造体と、
を備え、
各タブが、タブの径方向外側縁部がフレームの抜き勾配に対応するように、本体から斜めに延在する、補綴デバイス。
流入オリフィスおよび流出オリフィスを有する非円筒形のフレームであって、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動であり、径方向に拡張された構成において、流出オリフィスにおける第1の直径から流入オリフィスにおける第2の直径へ先細となる形状を有し、第2の直径が第1の直径よりも大きい、フレームと、
複数の尖頭を含む弁構造体であって、各尖頭が、流入縁部、流出縁部、および両側から延在する1対の対向するタブを有する本体を含む、弁構造体と、
を備え、
各タブが、タブの径方向外側縁部がフレームの抜き勾配に対応するように、本体から斜めに延在する、補綴デバイス。
【実施例37】
【0127】
各タブが、タブの流出縁部が尖頭の長手軸線に対してある角度に配置されるように、本体から延在し、その角度が90度未満である、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例36に記載の補綴デバイス。
【実施例38】
【0128】
タブの角度が、流出オリフィスの選択された幾何学的オリフィス面積(GOA)を提供するように選択される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例37に記載の補綴デバイス。
【実施例39】
【0129】
タブの角度が、約88度から約85度の間である、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例37または38に記載の補綴デバイス。
【実施例40】
【0130】
各タブが、隣り合った尖頭の隣り合ったタブに結合されて交連部を形成し、各交連部が、フレームの長手軸線に向かって径方向内方に延在する硬質部分をタブが形成するように、フレームに結合される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例36から39のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例41】
【0131】
各タブの流出縁部が、階段状部分により尖頭の流出縁部から離間される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例36から40のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例42】
【0132】
各タブが、フレーム内に画定された交連部窓の高さに実質的に相当する高さを有する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例36から41のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例43】
【0133】
タブの流出縁部が、尖頭の長手軸線に対して90度の角度に配置される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例36に記載の補綴弁。
【実施例44】
【0134】
各タブが、下部タブであり、各尖頭が、首部分を介して本体から延在しかつ本体に結合された1対の上部タブをさらに備え、各上部タブが、径方向内側縁部、径方向外側縁部、および自由縁部を備える、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例36から43のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例45】
【0135】
各首部分が、第1の幅を有し、各下部タブが、第2の幅を有し、第1の幅が、第2の幅の半分未満である、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例44に記載の補綴デバイス。
【実施例46】
【0136】
各上部タブの径方向内側縁部が、上部タブの自由縁部に向かって先細となる、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例44または45に記載の補綴デバイス。
【実施例47】
【0137】
各尖頭の上部タブおよび首部分が、それぞれの尖頭の本体と一体に形成される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例44から46のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例48】
【0138】
各上部タブが、尖頭の流入縁部に向かって首部分に沿って折り畳まれて、フレームの長手軸線に向かって径方向内方に延在する硬質部分を形成する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例44から47のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例49】
【0139】
首部分の幅が、流出オリフィスの選択された幾何学的オリフィス面積(GOA)を提供するように選択される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例44から48のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例50】
【0140】
フレームが、1つ以上の交連部開口部を含み、各下部タブが、交連部開口部の高さよりも0.1mm大きい高さを有する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例44から49のいずれか1つに記載の補綴デバイス。
【実施例51】
【0141】
植込み可能な補綴デバイスであって、
径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動である環状のフレームであって、周方向に延在する第1、第2、および第3のセルの列を含み、第1のセルの列が、フレームの流出端部に隣接して配置される、フレームと、
複数の尖頭を含む弁構造体であって、各尖頭が、流入縁部および流出縁部を含む本体、ならびに本体の両側から延在する1対の対向するタブを有し、各タブが、隣り合った尖頭の隣り合ったタブと対を成しかつフレームに固着されて交連部組立体を形成する、弁構造体と、
を備え、
弁構造体が、尖頭の流出縁部とフレームの流出端部との間に間隙が画定されるように、フレームに固着され、
第1のセルの列の各セルが、選択された冠状動脈カテーテルの少なくとも2倍の幅があるように構成される、補綴デバイス。
径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動である環状のフレームであって、周方向に延在する第1、第2、および第3のセルの列を含み、第1のセルの列が、フレームの流出端部に隣接して配置される、フレームと、
複数の尖頭を含む弁構造体であって、各尖頭が、流入縁部および流出縁部を含む本体、ならびに本体の両側から延在する1対の対向するタブを有し、各タブが、隣り合った尖頭の隣り合ったタブと対を成しかつフレームに固着されて交連部組立体を形成する、弁構造体と、
を備え、
弁構造体が、尖頭の流出縁部とフレームの流出端部との間に間隙が画定されるように、フレームに固着され、
第1のセルの列の各セルが、選択された冠状動脈カテーテルの少なくとも2倍の幅があるように構成される、補綴デバイス。
【実施例52】
【0142】
第1のセルの列の1つ以上の支柱が、複数の開口を含む交連部ポストである、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例51に記載の植込み可能なデバイス。
【実施例53】
【0143】
各交連部ポストが、3つの開口を含む、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例52に記載の植込み可能なデバイス。
【実施例54】
【0144】
尖頭を貫通し、かつ、フレームの流入端部を画定するフレームの支柱の周りに延在する、1つ以上の縫合糸により、尖頭の流入縁部がフレームの流入端部に結合される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例51から53のいずれか1つに記載の植込み可能なデバイス。
【実施例55】
【0145】
補綴デバイスが、フレームの内側にいかなるファブリック材料も含まない、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例51から54のいずれか1つに記載の植込み可能なデバイス。
【実施例56】
【0146】
交連部組立体が、いかなるファブリック材料も含まない、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例51から55のいずれか1つに記載の植込み可能なデバイス。
【実施例57】
【0147】
第1のセルの列におけるセルが、それぞれ、第2および第3のセルの列におけるセルよりも大きい高さを有する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例51から56のいずれか1つに記載の植込み可能なデバイス。
【実施例58】
【0148】
第1のセルの列におけるセルが、植込み可能なデバイスが自然弁輪内に植え込まれたときの間隙を通じた冠状血管へのアクセスを可能にするように選択された高さを有する、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例51から57のいずれか1つに記載の植込み可能なデバイス。
【実施例59】
【0149】
送達装置の遠位端部を患者の脈管構造に挿入するステップであって、送達装置が、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動であるゲスト補綴弁に解放可能に結合され、補綴弁が、フレームおよび弁構造体を含み、フレームが、周方向に延在する第1、第2、および第3のセルの列を備え、第1のセルの列が、フレームの流出端部に隣接して配置されており、かつ、選択された冠状動脈カテーテルの少なくとも2倍の幅があるように構成されており、弁構造体が、フレーム内に配置されており、かつ、弁構造体の流出縁部とフレームの流出端部との間に間隙が画定されるようにフレームに結合されている、ステップと、
先に植え込まれたホスト補綴弁を含む選択された植込み部位までゲスト補綴弁を前進させるステップであって、ホスト補綴弁が、ホストフレーム、およびホストフレーム内に配置されたホスト弁構造体を含む、ステップと、
ゲスト補綴弁をホスト補綴弁内に位置決めするステップと、
先に植え込まれたホスト補綴弁内でゲスト補綴弁を径方向に拡張させるステップと、
を含む、方法。
先に植え込まれたホスト補綴弁を含む選択された植込み部位までゲスト補綴弁を前進させるステップであって、ホスト補綴弁が、ホストフレーム、およびホストフレーム内に配置されたホスト弁構造体を含む、ステップと、
ゲスト補綴弁をホスト補綴弁内に位置決めするステップと、
先に植え込まれたホスト補綴弁内でゲスト補綴弁を径方向に拡張させるステップと、
を含む、方法。
【実施例60】
【0150】
選択された冠状動脈カテーテルをゲスト補綴弁の間隙およびホスト補綴弁のフレームに通して挿入するステップをさらに含む、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例59に記載の方法。
【実施例61】
【0151】
ゲスト補綴弁を径方向に拡張させる前にホスト弁構造体を切断するステップをさらに含む、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例59または60に記載の方法。
【実施例62】
【0152】
ホストフレームが、周方向に延在する第1、第2、および第3のセルの列を備え、第1のセルの列が、ホストフレームの流出端部に隣接して配置され、かつ、選択された冠状動脈カテーテルの少なくとも2倍の幅があるように構成され、ホスト弁構造体が、ホスト弁構造体の流出縁部とホストフレームの流出端部との間に間隙が画定されるように、ホストフレームに結合される、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例59から61のいずれか1つに記載の方法。
【実施例63】
【0153】
選択された冠状動脈カテーテルをゲスト補綴弁の間隙およびホスト補綴弁の間隙に通して挿入するステップをさらに含む、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例62に記載の方法。
【実施例64】
【0154】
ゲスト補綴弁が、ホスト補綴弁に対して回転的にオフセットされる、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例59から63のいずれか1つに記載の方法。
【実施例65】
【0155】
複数の尖頭から弁構造体を形成するステップであって、各尖頭が、流入縁部、流出縁部、および対向する2つのタブを備え、弁構造体が、隣り合った尖頭の隣り合ったタブを互いに結合させてそれぞれの交連部を形成することによって形成される、ステップと、
径方向に拡張および圧縮可能なフレーム内に弁構造体を位置決めするステップであって、フレームが、周方向に延在する第1、第2、および第3のセルの列を備え、第1のセルの列が、フレームの流出端部に隣接して配置され、かつ、選択された冠状動脈カテーテルの少なくとも2倍の幅があるように構成される、ステップと、
弁構造体が開構成にあるときに各尖頭の流出縁部とフレームの流出縁部との間に間隙が画定されるように弁構造体をフレームに結合するステップと、
を含む、補綴心臓弁を組み立てる方法。
径方向に拡張および圧縮可能なフレーム内に弁構造体を位置決めするステップであって、フレームが、周方向に延在する第1、第2、および第3のセルの列を備え、第1のセルの列が、フレームの流出端部に隣接して配置され、かつ、選択された冠状動脈カテーテルの少なくとも2倍の幅があるように構成される、ステップと、
弁構造体が開構成にあるときに各尖頭の流出縁部とフレームの流出縁部との間に間隙が画定されるように弁構造体をフレームに結合するステップと、
を含む、補綴心臓弁を組み立てる方法。
【実施例66】
【0156】
第1の植込み可能な補綴デバイスおよび第2の植込み可能な補綴デバイス
を備える組立体であって、各植込み可能な補綴デバイスが、
径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動である環状のフレームであって、周方向に延在する第1、第2、および第3のセルの列を含み、第1のセルの列が、フレームの流出端部に隣接して配置されている、フレームと、
複数の尖頭を含む弁構造体であって、各尖頭が、流入縁部および流出縁部を含む本体、ならびに本体の両側から延在する1対の対向するタブを有し、各タブが、隣り合った尖頭の隣り合ったタブと対を成し、フレームに固着されて交連部組立体を形成し、弁構造体が、尖頭の流出縁部とフレームの流出端部との間に間隙が画定されるようにフレームに固着される、弁構造体と、
を備え、
第1のセルの列の各セルが、選択された冠状動脈カテーテルの少なくとも2倍の幅があるように構成され、
第1の植込み可能な補綴デバイスが、第2の植込み可能な補綴デバイスの環状のフレーム内に配置される、組立体。
を備える組立体であって、各植込み可能な補綴デバイスが、
径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で可動である環状のフレームであって、周方向に延在する第1、第2、および第3のセルの列を含み、第1のセルの列が、フレームの流出端部に隣接して配置されている、フレームと、
複数の尖頭を含む弁構造体であって、各尖頭が、流入縁部および流出縁部を含む本体、ならびに本体の両側から延在する1対の対向するタブを有し、各タブが、隣り合った尖頭の隣り合ったタブと対を成し、フレームに固着されて交連部組立体を形成し、弁構造体が、尖頭の流出縁部とフレームの流出端部との間に間隙が画定されるようにフレームに固着される、弁構造体と、
を備え、
第1のセルの列の各セルが、選択された冠状動脈カテーテルの少なくとも2倍の幅があるように構成され、
第1の植込み可能な補綴デバイスが、第2の植込み可能な補綴デバイスの環状のフレーム内に配置される、組立体。
【実施例67】
【0157】
第1の補綴デバイスが、第2の補綴デバイスに対して回転的にオフセットされる、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例66に記載の組立体。
【実施例68】
【0158】
選択された冠状動脈カテーテルが、第1の補綴デバイスにおける間隙および第2の補綴デバイスにおける間隙を通って延在することができる、本明細書におけるいずれかの実施例、特に実施例66または67に記載の組立体。
【0159】
本開示の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮すると、例示された実施形態は、単なる好ましい例であり、範囲を限定するものと受け取られるべきではないことが、認識されるべきである。むしろ、範囲は、以下の特許請求の範囲によって定められる。したがって、本発明者らは、特許請求の範囲に記載の範囲および精神に入る全てを特許請求する。
【符号の説明】
【0160】
100 補綴心臓弁、補綴弁、ゲスト弁
100a 第1の小径弁、ホスト弁、ホスト弁フレーム、第1の小径補綴弁、第1のゲスト弁
100b 第2の小径弁、ゲスト弁、ゲスト弁フレーム、第2の小径補綴弁、第2のゲスト弁
102 フレーム
102a フレーム
104 第1の端部、流入端部
106 第2の端部、流出端部
106a 流出端部
106b 流出端部
108 径方向内側表面
110 径方向外側表面
112 支柱
112b 支柱
114 頂端
116 頂端
118 長手軸線
120 外側スカート
122 弁構造体
122a 弁構造体
124 尖頭
124a 尖頭
126 交連部
128 交連部ポスト
130 セル
132 列
132a 第1の列
132b 第2の列
132c 第3の列
134 細長いセル、細長い開口部
134a 細長いセル
134b 細長いセル
136 流出端部
138 流出縁部
138a 流出縁部
140 下部尖点部分、尖点縁部、尖点縁部分
142 タブ
144 流入縁部
146 交連部ポスト
148 開口、流出縁部
150 交連部
152 縫合糸
200 ホスト弁、バルーン拡張可能な補綴弁
202 フレーム
203 支柱
204 セル
206 列
206a セルの流出列、セルの流出端部列
206b セルの中間列
206c セルの流入列
208 流出端部
250 冠状動脈カテーテル
300 補綴弁
302 フレーム
304 弁構造体
306 列
306a 流出列
306b 中間列
306c 流入列
308 セル
310 交連部窓
312 流出縁部
314 細長いセル、細長い開口部
316 流出縁部
400 補綴弁
402 フレーム
404 弁構造体
406 列
406a 流出列
406b 中間列
406c 流入列
408 セル
410 交連部窓
412 流出縁部
414 細長いセル、細長い開口部
416 流出縁部
500 小径補綴弁
502 フレーム
504 流入端部分、流入端部
506 流出端部分、流出端部
508 弁構造体
510 尖頭
512 交連部
514 流入縁部分、尖点縁部分
516 流出縁部分、流出縁部
518 GOA
520 流出オリフィス
522 下部タブ
524 本体、本体部分
526 流出縁部、上部縁部
528 径方向外側縁部
530 上部タブ
532 首部分
533 自由縁部
534 径方向内側縁部分
535 硬質部分
536 ヒンジ線
538 径方向外側表面
600 小径補綴弁
602 フレーム
604 弁構造体
606 流出オリフィス
608 流入端部分
610 流出端部分
612 尖頭
614 流入縁部分、尖点縁部分
616 流出縁部分
618 タブ
620 本体部分、本体
622 流出縁部、上部縁部
624 径方向外側縁部
626 ヒンジ線
628 段部分
630 交連部窓
632 部材
634 開口部
636 径方向外側表面
638 可撓性コネクタ
640 くさび
642 縫合糸
644 GOA
646 流出オリフィス
700 小径補綴弁、補綴弁
702 フレーム
704 弁構造体
706 GOA
708 流出オリフィス
710 流出端部分、尖頭
712 タブ
714 流入縁部分、尖点縁部分
716 流出縁部分、流出縁部
718 本体部分、本体
720 流出縁部
722 径方向外側縁部
724 硬質部分
800 自然大動脈心臓弁、自然大動脈弁
802 自然尖頭
804 大動脈壁
806 冠状動脈カテーテル
808 冠状血管
810 冠状動脈口
812 天井
814 矢印
900 送達装置
902 ハンドル
904 膨張可能バルーン
906 遠位端部分
A 長手軸線
G 間隙
Ga 間隙
H1 高さ
H2 高さ
H3 高さ
P 平面
S1 径方向距離、空間
S2 距離
W1 幅
W2 幅
Wa 幅
Wb 幅
θ 角度
100a 第1の小径弁、ホスト弁、ホスト弁フレーム、第1の小径補綴弁、第1のゲスト弁
100b 第2の小径弁、ゲスト弁、ゲスト弁フレーム、第2の小径補綴弁、第2のゲスト弁
102 フレーム
102a フレーム
104 第1の端部、流入端部
106 第2の端部、流出端部
106a 流出端部
106b 流出端部
108 径方向内側表面
110 径方向外側表面
112 支柱
112b 支柱
114 頂端
116 頂端
118 長手軸線
120 外側スカート
122 弁構造体
122a 弁構造体
124 尖頭
124a 尖頭
126 交連部
128 交連部ポスト
130 セル
132 列
132a 第1の列
132b 第2の列
132c 第3の列
134 細長いセル、細長い開口部
134a 細長いセル
134b 細長いセル
136 流出端部
138 流出縁部
138a 流出縁部
140 下部尖点部分、尖点縁部、尖点縁部分
142 タブ
144 流入縁部
146 交連部ポスト
148 開口、流出縁部
150 交連部
152 縫合糸
200 ホスト弁、バルーン拡張可能な補綴弁
202 フレーム
203 支柱
204 セル
206 列
206a セルの流出列、セルの流出端部列
206b セルの中間列
206c セルの流入列
208 流出端部
250 冠状動脈カテーテル
300 補綴弁
302 フレーム
304 弁構造体
306 列
306a 流出列
306b 中間列
306c 流入列
308 セル
310 交連部窓
312 流出縁部
314 細長いセル、細長い開口部
316 流出縁部
400 補綴弁
402 フレーム
404 弁構造体
406 列
406a 流出列
406b 中間列
406c 流入列
408 セル
410 交連部窓
412 流出縁部
414 細長いセル、細長い開口部
416 流出縁部
500 小径補綴弁
502 フレーム
504 流入端部分、流入端部
506 流出端部分、流出端部
508 弁構造体
510 尖頭
512 交連部
514 流入縁部分、尖点縁部分
516 流出縁部分、流出縁部
518 GOA
520 流出オリフィス
522 下部タブ
524 本体、本体部分
526 流出縁部、上部縁部
528 径方向外側縁部
530 上部タブ
532 首部分
533 自由縁部
534 径方向内側縁部分
535 硬質部分
536 ヒンジ線
538 径方向外側表面
600 小径補綴弁
602 フレーム
604 弁構造体
606 流出オリフィス
608 流入端部分
610 流出端部分
612 尖頭
614 流入縁部分、尖点縁部分
616 流出縁部分
618 タブ
620 本体部分、本体
622 流出縁部、上部縁部
624 径方向外側縁部
626 ヒンジ線
628 段部分
630 交連部窓
632 部材
634 開口部
636 径方向外側表面
638 可撓性コネクタ
640 くさび
642 縫合糸
644 GOA
646 流出オリフィス
700 小径補綴弁、補綴弁
702 フレーム
704 弁構造体
706 GOA
708 流出オリフィス
710 流出端部分、尖頭
712 タブ
714 流入縁部分、尖点縁部分
716 流出縁部分、流出縁部
718 本体部分、本体
720 流出縁部
722 径方向外側縁部
724 硬質部分
800 自然大動脈心臓弁、自然大動脈弁
802 自然尖頭
804 大動脈壁
806 冠状動脈カテーテル
808 冠状血管
810 冠状動脈口
812 天井
814 矢印
900 送達装置
902 ハンドル
904 膨張可能バルーン
906 遠位端部分
A 長手軸線
G 間隙
Ga 間隙
H1 高さ
H2 高さ
H3 高さ
P 平面
S1 径方向距離、空間
S2 距離
W1 幅
W2 幅
Wa 幅
Wb 幅
θ 角度
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【国際調査報告】