特表 2023-536729 ドライアイを治療するための眼科装置、システムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-08-29

(54)【発明の名称】ドライアイを治療するための眼科装置、システムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/04 20060101AFI20230822BHJP

   G02C 11/00 20060101ALI20230822BHJP

   G02C 7/04 20060101ALI20230822BHJP

   A61N 1/36 20060101ALI20230822BHJP

   A61F 9/007 20060101ALI20230822BHJP

【ＦＩ】

A61N1/04

G02C11/00

G02C7/04

A61N1/36

A61F9/007

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023507222

(86)(22)【出願日】2021-08-03

(85)【翻訳文提出日】2023-03-29

(86)【国際出願番号】 US2021044383

(87)【国際公開番号】W WO2022031731

(87)【国際公開日】2022-02-10

(31)【優先権主張番号】63/060,363

(32)【優先日】2020-08-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/391,835

(32)【優先日】2021-08-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】520497472

【氏名又は名称】トゥウェンティ トゥウェンティ セラピューティクス エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】100104411

【弁理士】

【氏名又は名称】矢口 太郎

(72)【発明者】

【氏名】リー、フレッド シャンナン

(72)【発明者】

【氏名】アザール、ドミトリー

【テーマコード（参考）】

2H006

4C053

【Ｆターム（参考）】

2H006BC00

2H006CA00

4C053BB23

4C053BB24

4C053BB34

4C053BB35

4C053BB36

4C053JJ11

4C053JJ21

(57)【要約】

【要約】
【解決手段】 いくつかの観点において、ドライアイを治療するための電子コンタクトレンズが提供される。いくつかの観点によると、前記電子コンタクトレンズは、患者の眼球に適合するように構成された凹状面と、眼瞼の動きを表す信号を生成するように構成されたセンサと、前記眼球を刺激するために使用されるエネルギーを蓄積するように構成された少なくとも１つのコンデンサとを含む。前記電子コンタクトレンズは、さらに、前記少なくとも１つのコンデンサに接続された少なくとも２つの電極を含み、この少なくとも２つの電極は、前記凹状面に露出され、前記眼球を刺激するために前記少なくとも１つのコンデンサからの電力を供給するように構成されている。前記電子コンタクトレンズは、さらに、前記センサおよび前記少なくとも２つの電極に接続されたプロセッサを含む。前記プロセッサは、前記センサの出力から瞬目率を算出し、前記瞬目率に基づいて、前記少なくとも２つの電極を作動させて前記眼球を刺激するように構成されている。
【選択図】 図３Ａ－３Ｂ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ドライアイを治療するための電子コンタクトレンズであって、
患者の眼球に適合するように構成された凹状面と、
眼瞼の動きを表す信号を生成するように構成されたセンサと、
前記眼球を刺激するために使用されるエネルギーを蓄積するように構成された少なくとも１つのコンデンサと、
前記少なくとも１つのコンデンサに接続された少なくとも２つの電極であって、前記凹状面に露出され、前記眼球を刺激するために前記少なくとも１つのコンデンサからの電力を供給するように構成されているものである、前記少なくとも２つの電極と、
前記センサおよび前記少なくとも２つの電極に接続されたプロセッサであって、
前記信号を前記センサから受信し、
前記信号に基づいて瞬きが生じた時点を決定し、
検出された２若しくはそれ以上の瞬きの１セットから瞬目率を算出し、
前記瞬目率に基づいて、前記少なくとも２つの電極を作動させ、第１の刺激振幅によって前記眼球を刺激する
ように構成された、前記プロセッサと
を有する、電子コンタクトレンズ。

【請求項2】

請求項１記載の電子コンタクトレンズにおいて、前記プロセッサは、さらに、
前記少なくとも２つの電極によって最後に刺激が供給された時点から、１の刺激と次の刺激との間の所定期間を超過したかどうかを決定し、
前記決定に基づいて、前記少なくとも２つの電極を作動させ、第２の刺激振幅によって前記眼球を刺激する
ように構成されているものである、電子コンタクトレンズ。

【請求項3】

請求項１記載の電子コンタクトレンズにおいて、前記第１の刺激振幅は前記第２の刺激振幅よりも大きいものである、電子コンタクトレンズ。

【請求項4】

請求項３記載の電子コンタクトレンズにおいて、前記第１の刺激振幅は瞬目反射を刺激するように構成されており、前記第２の刺激振幅は反射性涙液の産生を刺激するように構成されているものである、電子コンタクトレンズ。

【請求項5】

請求項１記載の電子コンタクトレンズにおいて、さらに、
電源を有し、この電源は、前記プロセッサに接続されて、前記プロセッサに電力を供給するように構成されているものである、電子コンタクトレンズ。

【請求項6】

請求項１記載の電子コンタクトレンズにおいて、前記凹状面は、少なくとも前記眼球の角膜を覆うように構成されており、前記少なくとも１つのコンデンサ、前記センサ、および前記プロセッサは、前記眼球および／または眼瞼と接触するのに適した包囲材料内に包囲されているものである、電子コンタクトレンズ。

【請求項7】

請求項１記載の電子コンタクトレンズにおいて、前記プロセッサは、さらに、
前記少なくとも２つの電極を作動させ、標的瞬目率に基づいた周波数によって前記眼球を刺激するように構成されているものである、電子コンタクトレンズ。

【請求項8】

請求項６記載の電子コンタクトレンズにおいて、当該電子コンタクトレンズは、前記眼球に視力矯正を提供するように構成されているものである、電子コンタクトレンズ。

【請求項9】

請求項１記載の電子コンタクトレンズにおいて、前記プロセッサは、さらに、
前記少なくとも２つの電極を使用して涙液特性を測定し、
前記涙液特性の測定値に基づいて、前記少なくとも２つの電極を作動させるように
構成されているものである、電子コンタクトレンズ。

【請求項10】

請求項１記載の電子コンタクトレンズにおいて、前記センサは、
第１の電極部分と第２の電極部分とを含む発振回路と、
駆動回路であって、前記発振回路を第２の信号で駆動して、前記第１の電極部分および前記第２の電極部分に当該電子コンタクトレンズから広がる電磁場を発生させるように接続されているものである、前記駆動回路と、
を有し、
前記信号に基づいて瞬きが生じた時点を決定することは、
前記発振回路の発振状態の閾値を監視することと、
前記発振状態の閾値の指標を決定することと、
前記発振状態の閾値の指標を瞬きと相関させることと
を含むものである、電子コンタクトレンズ。

【請求項11】

使用者の眼球上でスマートコンタクトレンズを使用する方法であって、このスマートコンタクトレンズは、
前記使用者の眼瞼の動きを表す信号を生成するように構成されたセンサと、
前記眼球を刺激するように構成された少なくとも２つの電極と
を有し、この方法は、
前記信号に基づいて、瞬きが生じた時点を繰り返し決定し、検出された少なくとも２若しくはそれ以上の瞬きの１セットを生成する工程と、
前記検出された少なくとも２若しくはそれ以上の瞬きから瞬目率を算出する工程と、
前記瞬目率に基づいて、前記眼球を刺激するために前記少なくとも２つの電極を作動させるどうかを決定する工程と
を有する、方法。

【請求項12】

請求項１１記載の方法において、前記少なくとも２つの電極は、前記瞬目率が第１の閾値未満である場合、第１の刺激振幅によって前記眼球を刺激するものであり、
この方法は、さらに、
前記瞬目率が前記第１の閾値を超えたことを決定する工程と、
最後に刺激が供給された時点からの経過時間が第２の閾値を超えたことを決定する工程と、
前記第１の閾値および前記第２の閾値を超えたことを決定する工程に基づいて、第２の刺激振幅によって前記少なくとも２つの電極を作動させる工程と
を有するものである、方法。

【請求項13】

請求項１２記載の方法において、
前記第１の刺激振幅は前記第２の刺激振幅よりも大きいものであり、
前記第１の刺激振幅によって瞬目反射が刺激されるものであり、
前記第２の刺激振幅によっては瞬目反射は刺激されないものである、
方法。

【請求項14】

請求項１１記載の方法において、前記第１の刺激振幅は、瞬目反射を刺激するために選択されるものであり、前記第２の刺激振幅は、反射性涙液の産生を刺激するように選択されるものである、方法。

【請求項15】

請求項１１記載の方法において、前記眼球を刺激するために前記少なくとも２つの電極を作動させるどうかを決定する工程は、
前記瞬目率が所定の閾値未満であることを決定する工程と、
前記瞬目率が所定の閾値未満であるという決定に基づいて、前記少なくとも２つの電極によって前記眼球を刺激する工程と
を有するものである、方法。

【請求項16】

使用者の眼球に適合し、角膜と重なり合うように構成された眼科装置であって、
前記使用者の眼瞼の瞬きを表す信号を生成するように構成されたセンサと、
前記眼球を刺激するように構成された少なくとも２つの電極と、
前記センサおよび前記少なくとも２つの電極に接続されたプロセッサであって、
前記信号を前記センサから受信し、
前記信号に基づいて瞬きが生じる時点を推定し、
検出された２若しくはそれ以上の瞬きの１セットから瞬目率を算出し、
前記瞬目率に基づいて、前記少なくとも２つの電極を作動させ、前記眼球に瞬目反射を生じさせるのに十分な刺激を与える
ように構成された、前記プロセッサと
を有する、
眼科装置。

【請求項17】

請求項１６記載の眼科装置において、さらに、
前記少なくとも２つの電極に接続され、前記瞬目反射を生じさせるのに十分な電力を前記少なくとも２つの電極に供給するように構成された少なくとも１つのコンデンサを有するものである、眼科装置。

【請求項18】

請求項１７記載の眼科装置において、さらに、
前記プロセッサに接続され、前記プロセッサに電力を供給する電池を有するものである、眼科装置。

【請求項19】

請求項１８記載の眼科装置において、さらに、
第１の外部装置と無線通信するように構成された送受信機と、
第２の外部装置から無線電力を受け取って前記電池を充電するように構成された無線充電装置と、
前記プロセッサと接続され、瞬目率および前記眼球に送達される刺激に関するデータを格納するように構成されたメモリと
を有し、
前記プロセッサは、さらに、前記送受信機を制御して、前記瞬目率、および前記眼球に送達される刺激に関するデータを前記第１の外部装置に通信するように構成されているものである、
眼科装置。

【請求項20】

請求項１６記載の眼科装置において、当該眼科装置は、視力矯正を前記使用者に提供するように構成されているものであり、
前記プロセッサは、さらに、
最後に刺激が供給された時点からの経過時間を記録し、
算出された瞬目率が第１の閾値を超え、かつ前記経過時間が第２の閾値を超える場合、前記少なくとも２つの電極を作動させ、前記眼球に涙液を産生させるのに十分であるが、瞬目反射を生じさせるのには十分ではない刺激を与える
ように構成されているものである、眼科装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年８月３日付で出願した米国特許仮出願第６３／０６０，３６３号および米国特許出願第１７／３９１，８３５号に対して優先権および利益を主張するものであり、その内容全体がこの参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、ドライアイを治療するための眼科装置に関し、特に（但し、限定的ではない）、眼球表面を刺激することによってドライアイを治療するスマートコンタクトレンズ（ｓｍａｒｔ ｃｏｎｔａｃｔ ｌｅｎｓｅｓ）に関する。

【背景技術】

【0003】

コンタクトレンズの着用によって生じる眼球の乾燥の根本原因は多面的であるため、そのようなコンタクトレンズの着用による「ドライアイ」は、包括的な用語であると考えられる。酸素透過性の向上、ヒドロゲルの含水量の増加、ポリマー配合物の変更、および異なる表面コーティングの適用など、コンタクトレンズ材料の革新を通じてドライアイの問題を解決する試みが多数なされてきた。含水量の増加を目的とするヒドロゲルは、当該ヒドロゲルと眼球における液体濃度差のために、一部の着用者において眼球の乾燥度が高まる。

【0004】

多くの場合、（コンタクトレンズを全く着用しないことを除いて）ドライアイ疾患を有するうコンタクトレンズ着用者にとって最も快適な眼の環境は、蒸発によって生じた熱環境と涙液膜の濃度水準が眼を閉じ、眼瞼によって回復されるときである。

【0005】

基礎涙液産生経路は、主に閉ループの熱体系として理解されている。涙液膜における自然な蒸発によって角膜に温度差が検出されると、涙液膜と角膜の温度受容器との間の熱平衡を回復するために、涙腺によって涙液が産生されることが研究によって示されている。しかしながら、機械的な不快感を与えるほど乾燥しているにもかかわらず、レンズによって、（基礎涙液の分泌が誘発されず）依然として熱環境が維持される場合、ドライアイの状態が悪化することがある。したがって、コンタクトレンズの着用によってドライアイ症状がさらに悪化するため、軽度のドライアイ症状に患う着用者は、コンタクトレンズの着用を嫌悪する場合がある。

【0006】

例えば、各種点眼剤の形態の液状剤を外用することにより、症状を一時的に緩和することが可能である。しかしながら、このような症状の緩和は一時的なものであるため、点眼剤を繰り返し使用する必要があり、これはコスト高であるとともに不便である。

【0007】

したがって、コンタクトレンズ着用者のドライアイ症状を治療するための装置および／または技術に対する必要性が依然としてある。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0008】

ドライアイを治療するためのシステム、装置、および方法が提供される。いくつかの観点において、ドライアイを治療するための電子コンタクトレンズが提供される。いくつかの観点によると、前記電子コンタクトレンズは、患者の眼球に適合するように構成された凹状面と、眼瞼の動きを表す信号を生成するように構成されたセンサと、前記眼球を刺激するために使用されるエネルギーを蓄積するように構成された少なくとも１つのコンデンサとを含む。前記電子コンタクトレンズは、さらに、前記少なくとも１つのコンデンサに接続された少なくとも２つの電極を含み、この少なくとも２つの電極は、前記凹状面に露出され、前記眼球を刺激するために前記少なくとも１つのコンデンサからの電力を供給するように構成されている。いくつかの観点によると、前記電子コンタクトレンズは、さらに、前記センサおよび前記少なくとも２つの電極に接続されたプロセッサを含む。前記プロセッサは、前記信号を前記センサから受信し、前記信号に基づいて瞬きが生じた時点を決定し、検出された２若しくはそれ以上の瞬きの１セットから瞬目率を算出し、前記瞬目率に基づいて、前記少なくとも２つの電極を作動させ、第１の刺激振幅によって前記眼球を刺激するように構成されている。

【0009】

いくつかの観点において、本開示は、使用者の眼球上でスマートコンタクトレンズを使用する方法を説明する。このスマートコンタクトレンズは、前記使用者の眼瞼の動きを表す信号を生成するように構成されたセンサと、前記眼球を刺激するように構成された少なくとも２つの電極とを含む。前記スマートコンタクトレンズを使用する方法は、前記信号に基づいて、瞬きが生じた時点を繰り返し決定し、検出された少なくとも２若しくはそれ以上の瞬きの１セットを生成する工程と、前記検出された少なくとも２若しくはそれ以上の瞬きから瞬目率を算出する工程と、前記瞬目率に基づいて、前記眼球を刺激するために前記少なくとも２つの電極を作動させるどうかを決定する工程とを含む。

【0010】

いくつかの観点において、本開示は、使用者の眼球に適合し、角膜と重なり合うように構成された眼科装置を説明する。前記眼科装置は、前記使用者の眼瞼の瞬きを表す信号を生成するように構成されたセンサと、前記眼球を刺激するように構成された少なくとも２つの電極と、前記センサおよび前記少なくとも２つの電極に接続されたプロセッサとを含む。前記プロセッサは、前記信号を前記センサから受信し、前記信号に基づいて瞬きが生じる時点を推定し、検出された２若しくはそれ以上の瞬きの１セットから瞬目率を算出し、前記瞬目率に基づいて、前記少なくとも２つの電極を作動させ、前記眼球に瞬目反射を生じさせるのに十分な刺激を与えるように構成されている。

【0011】

本開示の追加の観点、特徴、および利点は、以下の詳細な説明によって明らかになる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

添付の図面を参照して本開示の例示的な実施形態を説明する。

【図1】図１は、１実施形態による、スマートコンタクトレンズのブロック図である。

【図2】図２は、１実施形態による、コンタクトレンズのセンサのブロック図である。

【図3A-3B】図３Ａは、１実施形態による、コンタクトレンズの前部／眼瞼に面した／正面の図であり、図３Ｂは、コンタクトレンズの後部／角膜に面した／背面の図である。図３Ｃは、１実施形態による、使用者の眼に着用された状態の図３Ａおよび図３Ｂのコンタクトレンズを示す。

【図3C】図３Ａは、１実施形態による、コンタクトレンズの前部／眼瞼に面した／正面の図であり、図３Ｂは、コンタクトレンズの後部／角膜に面した／背面の図である。図３Ｃは、１実施形態による、使用者の眼に着用された状態の図３Ａおよび図３Ｂのコンタクトレンズを示す。

【図4】図４は、本明細書に記載のコンタクトレンズなどのコンタクトレンズの、１実施形態による動作方法である。

【図5A】図５Ａおよび図５Ｂは、眼瞼の異なる位置に対して使用者の眼球上に配置された１実施形態による眼科装置を示す。

【図5B】図５Ａおよび図５Ｂは、眼瞼の異なる位置に対して使用者の眼球上に配置された１実施形態による眼科装置を示す。

【発明を実施するための形態】

【0013】

本開示の原理の理解を深めるために、次に、図面に示す実施形態を参照するとともに、当該実施形態を特定の用語を使用して説明する。但し、本開示の範囲に対する限定を意図しているものではないことを理解されたい。記載する装置、システム、および方法に対する任意の変更およびさらなる修正、ならびに本開示の原理のさらなる任意の適用は、本開示が関連する技術分野の当業者が通常行うように当然考えられ、また本開示の範囲内に含まれる。特に、１実施形態に関して記載された特徴、コンポーネント、および／または工程は、本開示の別の実施形態に関して記載された特徴、コンポーネント、および／または工程と組み合せることができることが当然考えられる。しかしながら、簡略化のため、これらの組み合わせについて、別途繰り返して説明しない。

【0014】

本明細書に記載の装置および方法は、（コンタクトレンズの着用または既存の軽度のドライアイ疾患によって妨げられる可能性がある）基礎涙液産生を反射性涙液（ｒｅｆｌｅｘ ｔｅａｒｉｎｇ）によって補助することを目的とする。いくつかの実施形態では、反射性涙液は、コンタクトレンズの態様で眼球（例えば、角膜または強膜）を神経刺激することによって刺激され、それにより眼球上の求心性神経が刺激されて涙腺を通じて反射性涙液が産生される。

【0015】

コンタクトレンズの形状因子により視力のための屈折補正が維持されるとともに、瞬目率（ｂｌｉｎｋ ｒａｔｅ）、瞬きのパターン、および／または瞬きの検出を追跡することが可能となり、アルゴリズムによって角膜を刺激するタイミングと頻度を決定することができる。瞬きを十分な速度で検出することによって、瞬きの間に刺激を同期させることが可能であり、その結果、より自然で使用者にとってより快適な刺激となる。

【0016】

多くの場合、ドライアイ疾患は、低瞬目率によって悪化する。これは、ビデオゲームをプレイしている間、または仕事をしている間に瞬きするのを忘れてしまう、若いゲーマー、または過度に集中している個人にとって特に問題である。したがって、刺激強度を（当然ながら安全範囲内で）増加させることで、使用者に瞬きを示唆する、または誘発するのに十分な強度の刺激を与え、コンタクトレンズを「瞬きペースメーカー」としても機能させることができ、それによってドライアイ治療の追加手段が提供される。

【0017】

図１は、１実施形態による、スマートコンタクトレンズ１００の電子コンポーネントのブロック図である。コンタクトレンズ１００は、ドライアイを治療するための電子機器／回路を含むとともに、使用者に視力矯正を提供するための従来のコンタクトレンズとして機能する。図示するように、コンタクトレンズ１００は、少なくとも１つのセンサ１０４（または複数のセンサ）と、プロセッサ１５０と、電源１６０と、少なくとも１つのコンデンサ１７０（または複数のコンデンサ）と、少なくとも１対の電極１８０と、送受信機１９０と、無線充電装置１９４と、メモリ１９６と、アンテナ１９８とを含む。本明細書では、センサ１０４は単数形で言及されるが、複数のセンサが使用されてもよいことが理解される。

【0018】

センサ１０４は、コンタクトレンズ１００が使用者の眼球上に配置された後に、使用者の瞬きを検出するように構成されている。少なくとも１つの実施形態では、センサ１０４は、「Ｄｅｖｉｃｅ， Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ Ｏｖｅｒｌａｐ ｏｆ ａｎ Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ ｂｙ ａｎ Ｅｙｅｌｉｄ」と題する、Ｓｈｕｎｇｎｅｎｇ Ｌｅｅらによる米国特許出願公開第２０１８／００３１８６７号明細書に記載されているような眼瞼重なり畳検出センサ（ｅｙｅｌｉｄ ｏｖｅｒｌａｐ ｓｅｎｓｏｒ）である。このようなセンサ１０４については、以下図２に関連して本明細書でさらに説明する。

【0019】

いくつかの実施形態において、図１のコンタクトレンズ１００は電源１６０を含む。いくつかの実施形態において、電源は、再充電可能な電池などのエネルギー貯蔵装置を含む。いくつかの実施形態では、電源１６０は、センサ１０４、プロセッサ１５０、送受信機１９０、およびメモリ１９６のうちの少なくとも１つに電力を供給する。電源１６０は、数時間または一日中など、長時間にわたってこれらのコンポーネントに電力を供給するように構成されてもよい。

【0020】

いくつかの実施形態において、図１のコンタクトレンズ１００はプロセッサ１５０を含む。プロセッサ１５０は、集積回路（ＩＣ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または汎用プロセッサなどの、任意の既知のプロセッサの形態をとることができる。プロセッサ１５０は、本明細書でさらに説明する実施形態に従って、電力管理（電源１６０または環境発電による視力用無線充電（ｅｎｅｒｇｙ ｈａｒｖｅｓｔｉｎｇ ｖｉｅｗ ｗｉｒｅｌｅｓｓ ｃｈａｒｇｉｎｇ）の管理など）、瞬きの感知、瞬きのタイミング、または瞬目反射の刺激の任意の組み合わせを提供するように構成される。

【0021】

いくつかの実施形態において、図１のコンタクトレンズ１００は、コンデンサ（複数可）１７０と、電極１８０とを含む。コンデンサ（複数可）１７０は、眼球表面の刺激中に電力の一部を電極１８０に供給する。コンデンサ（複数可）１７０は、（単位時間当たりの電気エネルギー（電力）として供給される）電気エネルギーを刺激に必要とされるまで蓄電し、プロセッサ１５０は、コンデンサ（複数可）１７０の放電のタイミングを制御する。コンタクトレンズ１００は、コンデンサ（複数可）１７０を電極１８０に接続する回路（図示せず）を含むこともでき、それにより、電極は、神経刺激の技術分野で公知である、所定のパルス振幅（すなわち、電圧または電流振幅）、パルス持続時間、パルス周波数、オン時間、オフ時間等を有する特定の波形を提供する。コンデンサ（複数可）１７０によって電極１８０に電力が供給され、任意の既知のタイプの刺激波形が提供される。コンデンサ（複数可）１７０は、眼球を刺激するために、電極１８０に所定の時間の間、適切な量の電力を供給するように、必要に応じて直列または並列に接続されたスーパーキャパシタなどの２若しくはそれ以上のコンデンサを含むことができる。いくつかの実施形態では、電源１６０は、放電の合間にコンデンサ１７０を再充電して、電極１８０に電力を供給するのに十分な充電状態を維持する。

【0022】

いくつかの実施形態において、図１のコンタクトレンズ１００は、送受信機１９０と、アンテナ１９８とを含む。送受信機１９０は、携帯電話、スマートフォン、タブレットコンピュータ、ラップトップコンピュータなど、使用者の身体の外部にある装置と通信するための任意の既知のタイプの通信プロトコルおよび波形を利用することができる。送受信機１９０は、例えば、近距離無線通信（ＮＦＣ）、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）を利用することができる。送受信機１９０は、アンテナ１９８と協動して電磁波を送受信する。

【0023】

いくつかの実施形態において、図１のコンタクトレンズ１００は、メモリ１９６を含む。メモリ１９６は、データおよび／またはその他のコンポーネントのための命令を格納するために使用される半導体メモリである。メモリ１９６は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）（同期式ダイナミックＲＡＭまたはＳＤＲＡＭなど）、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）（プログラマブルＲＯＭまたはＰＲＯＭなど）、フラッシュメモリ、またはそれらの任意の組み合わせなどの任意の適切な半導体メモリである。メモリ１９６は、プロセッサ１５０、および／または送受信機１９０を動作させるための命令を格納するために使用されてもよい。このように、コンタクトレンズ１００は、メモリ１９６および／またはプロセッサ１５０を利用するソフトウェアおよびハードウェアの任意の組合せを含むことができる。極端な例では、コンタクトレンズ１００はメモリを含まず、プロセッサ１５０はコンタクトレンズ１００の様々なコンポーネントを制御するために有線化される場合もある。

【0024】

いくつかの実施形態において、図１のコンタクトレンズ１００は、無線充電装置１９４を含む。例示的な無線充電装置１９４は、ループアンテナなどのアンテナである。アンテナは通常、誘導無線充電による無線充電をコンタクトレンズ１００に対して実行する、任意の有効形態をとることができる。アンテナは、コンタクトレンズ１００の表面上に配置されてもよく、若しくはコンタクトレンズ１００の内部に配置されてもよい。

【0025】

図１に示すコンポーネントの多く、またはすべては、誘電性包囲材料（図示せず）によって包囲されている。したがって、コンタクトレンズ１００は、眼球および眼瞼の表面と接触するのに適したヒドロゲル材料またはシリコーンヒドロゲル材料などを利用した外側被覆材によって被覆されてもよい。包囲材料は、使用者に視力矯正を提供する従来のコンタクトレンズとして機能するのに適した少なくとも一部分を含む。

【0026】

図２は、図１のコンタクトレンズ１００のセンサ１０４のコンポーネントの一実施形態のブロック図を示す。センサ１０４は、コンタクトレンズ１００の少なくとも一部分が使用者の眼瞼と重なり合っているかどうかを検出する回路を含む。この種の重なり合い（簡略化のため、本明細書では単に「眼瞼の重なり（ｅｙｅｌｉｄ ｏｖｅｒｌａｐ）」と呼ぶ）の検出は、例えば、遠隔装置との通信において、使用者の状態を評価する、および／または収容アクチュエータによって実行されるべき動作を決定するなどの目的のために使用することができる。このようなセンサ１０４に関する追加の詳細については、米国特許出願公開第２０１８／００３１８６７号明細書に提示されており、また以下で説明する。

【0027】

眼科装置１０２は、（例えば、例示的な誘電性包囲材料１１０を含む）密閉包囲体（ａ ｓｅａｌｅｄ ｅｎｃｌｏｓｕｒｅ）を形成するレンズを含む実施形態の一例であり、密閉包囲体内に配置された回路は、使用者の眼瞼の眼科装置１０２に対する重なり量を検出するように動作可能である。少なくとも１実施形態によると、眼科装置１０２の密閉包囲体内に配置された回路の一部または全部は、センサ１０４を構成する。

【0028】

図示する例示的な実施形態では、このような回路は、眼科装置１０２の対応する領域に沿って様々に延長する第１の電極部分と第２の電極部分（図示せず）とを有する発振回路１１２を含む。第１の電極部分および第２の電極部分は、磁気誘導ループ構造の異なる部分であってもよい。代替的に、第１の電極部分は、当該電極部分の一端部のみにより第２の電極部分に接続されてもよい。発振回路１１２は、眼瞼重なり量検出センサの機能性を促進するために、様々な条件下において異なる時点で様々な動作が可能である。例えば、第１の電極部分および第２の電極部分は、誘電性包囲材料１１０を通して、眼科装置１０２の外部環境と電磁気的に相互作用するように構成することができる。このような外部環境は、使用者の眼の角膜の一部または全部、誘電性包囲材料１１０に隣接する涙液膜、および、一時的に眼科装置１０２に重なり合う眼瞼の一部を含んでもよい。いくつかの実施形態では、発振回路１１２は、第１の電極部分および第２の電極部分により発振状態を誘導するように動作させることができる。

【0029】

例えば、眼科装置１００の駆動回路１１８もまた、密閉包囲体内に配置することができる。駆動回路１１８は、第１の電極部分および第２の電極部分に電磁場を発生させる信号により発振回路１１２を駆動するように接続されている。電磁場とレンズの外部環境（図示せず）、例えば、レンズと接触する涙液膜および／または使用者の眼瞼を含む環境との間の相互作用は、発振回路１１２における信号発振状態、または発振応答に影響を与える。このような電磁的相互作用により、発振回路１１２は、眼瞼の重なり量を表す１若しくはそれ以上の信号特性を呈する。密閉包囲体内に同様に配置された発振検出回路（ＯＤＣ）１１４は、発振回路１１２の発振閾値状態を監視するように接続される。本明細書において「発振閾値状態」とは、発振回路における第１の状態の摂動によって生じる発振応答を指すが、この第１の状態は、このような摂動によって当該発振応答が生じないと考えられる代替的な第２の状態に近接する状態を指す。

【0030】

１実施形態において、駆動回路１１８は、発振回路１１２の複数の初期化状態を連続的に構成するように接続された初期化回路（図示せず）を含む。そのような実施形態では、駆動回路１１８は、複数の初期化状態の各々について、その初期化状態に摂動を与えるように接続されたパルス発生器（図示せず）をさらに有し、発振検出回路（ＯＤＣ）１１４は、発振回路１１２を監視して、それぞれの摂動よって発生する所与の発振応答を検出する。発振検出回路（ＯＤＣ）１１４は、発振回路１１２における１若しくはそれ以上の信号特性を決定するように接続することができ、例えば、発振検出回路（ＯＤＣ）１１４は、涙液膜によって眼科装置１００に対して部分的に生じる抵抗量、および異なる時点において眼科装置１００の少なくとも一部に眼瞼が重なり合うことによって生じる抵抗量の変化を検出する。抵抗の検出は、発振回路１１２によって発振を開始するための閾値電流量を検出することを含んでもよい（ここで、入力電流量の閾値は、眼瞼の重なり量に少なくとも部分的に依存して変化する）。

【0031】

発振検出回路（ＯＤＣ）１１４は、例えば、発振回路１１２の出力が対応する摂動に対する発振応答として有効であるかどうかを決定するために使用される基準情報を格納するメモリ資源（図示せず）を含むか、若しくはそのようなメモリ資源にアクセスすることができる。このような基準情報は、所定の時間内において、発振回路１１２からの出力によって生じる、閾値となる最小移行数を含むことができる。代替的にまたは追加的に、基準情報は、発振回路１１２からの出力によって生じる、閾値となる最小振幅を含んでもよい。発振検出回路（ＯＤＣ）１１４は、この基準情報に基づいて、発振回路１１２の発振状態の閾値について監視する。例えば、そのような発振応答の検出は、発振検出回路（ＯＤＣ）１１４によって、発振回路による出力の振幅が、閾値となる所定の最小振幅よりも大きいか（若しくは、いくつかの実施形態においては、等しいか）どうかを特定することを含むことができる。別の実施形態では、発振応答の検出は、発振検出回路（ＯＤＣ）１１４によって、所定のサンプル期間中の発振回路１１２の出力における移行を（例えば、閾値電圧または電流レベルを通じて）を計数することを含む。次に、計数された移行総数は、発振応答として有効となる出力の閾値である最小移行数と比較される。

【0032】

密閉包囲体内に配置された眼科装置１００の評価回路１１６は、発振検出回路（ＯＤＣ）１１４に接続されて、閾値となる発振状態の指標を受け取り、その閾値となる発振状態の指標を眼瞼の重なり量に相関させることができる。例えば、眼科装置１００のメモリ資源は、発振回路１１２の複数の初期化状態（および／または対応する発振応答）に対応する参照情報を格納することができ、各初期化状態はそれぞれ、異なる眼瞼の重なり量と関連する。このような実施形態では、発振検出回路（ＯＤＣ）１１４は、発振応答を生成するための閾値となる初期化状態の指標を評価回路１１６に通信する。このような指標に基づいて、評価回路１１６は、例えば、参照情報のルックアップを含む評価を実行して、閾値となる初期化状態に対応する眼瞼の重なり量を特定することができる。次に、評価回路１１６は、眼瞼の重なり量を特定する１若しくはそれ以上の信号を生成する。

【0033】

発振回路１１２の閾値となる発振状態は、例えば、使用者の眼瞼が眼科装置１００と重なり合う度合いを含む環境条件に基づいて、時間の経過とともに変化する可能性がある。１実施形態では、発振検出回路（ＯＤＣ）１１４は、時間の経過とともに、連続的に複数回の試験を実行し、各試験において、発振回路１１２の対応する時点での閾値となる発振状態を検出する。各回の試験は複数のサンプリング周期を含んでもよく、各サンプリング周期は、発振回路１１２の異なる初期化状態に対応する。複数回の試験のうちの所与の回の試験について、当該所与の回の試験における複数のサンプリング周期の各々は、駆動回路１１８によって発振回路１１２に提供される、それぞれ異なる入力値に対応する。例えば、この入力は、駆動回路１１８の電流源によって提供される電流を含んでもよい。別の実施形態では、この入力は、発振回路１１２にバイアスをかける電圧を含む。所与の回の試験において、実行されるサンプリング周期のための初期化状態（例えば、入力レベル）を動的に選択する工程を含む工程が実行されるが、ここで、この選択する工程は、先行するサンプリング周期の結果および二分探索アルゴリズムに基づく。

【0034】

図５Ａおよび図５Ｂは、１実施形態による、眼瞼１３４が異なる位置にあるときの使用者の眼球１３０上に配置された（眼科装置１００などの）眼科装置１４０を示す。図５Ａの挿入図１２０に示すように、１実施形態は、使用者の眼球１３０内または眼球１３０上に配置されるように構成された（眼科装置１００などの）眼科装置１４０を含む（眼科装置１４が、眼球１３０の虹彩１３２の一部分または全体を覆うコンタクトレンズである場合）。眼球１３０および／または使用者の眼瞼１３４の動きによって、眼瞼１３４は眼科装置１４０に対して異なる時点において異なる量だけ重なり合う可能性がある。１実施形態では、眼科装置１４０は、例えば、任意の重なりから生じる抵抗の変化に基づいて、眼瞼１３４による重なり量を検出するセンサ機構を含む。

【0035】

例示であって限定ではないが、このようなセンサ機構は、眼科装置１４０の光透過性および誘電性の包囲材料内に様々に延長する第１の電極部分１４２と第２の電極部分１４４とを含む（発振回路１１２などの）回路を含むことができる。電極部分１４２、１４４の各々は、眼科装置１４０上にわたる涙液膜（例えば、この場合、涙液膜の少なくとも一部は眼科装置１４０と眼瞼１３４との間にある）と電磁気的に相互作用する電極部分として機能するように構成することができる。電極部分１４２、１４４は、例えば、眼科装置１４０の少なくともいくつかの角度区分（例えば、少なくとも３０°）にわたってそれぞれ弧状をなして様々に延長する電極部分として機能し、当該電極部分は互いに接続され、同じ単一電極のループ構造の少なくとも一部を形成する。弧状の電極部分は、使用者の視認に対する干渉を緩和するために、眼科装置１４０の周囲部の近傍（例えば、その中心から離れた位置）に配置される。例えば、電極部分１４２、１４４の一方または双方は、電極部分１４２、１４４の少なくとも一部が眼科装置１４０の中心よりも周縁部により近い位置に配置される。

【0036】

いくつかの実施形態では、電極部分１４２、１４４の一方または双方は、さらに、眼科装置１４０の下方（例えば、眼球１３０と眼科装置１４０との間）にわたる別の涙液膜と電磁気的に相互作用するように構成される。図５Ｂの挿入図１２２に示すように、眼瞼１３４および／または眼球１４０は時間とともに移動し、その結果、眼瞼１３４が電極部分１４２、１４４の一方または両方と重なり合う量が変化する。眼瞼１３４による重なり量の変化は、電極部分１４２、１４４と眼科装置１００の外部環境との電磁的相互作用に関連付けられた１若しくはそれ以上の信号特性に影響を与える可能性がある。

【0037】

さらに、図５Ａおよび図５Ｂでは、電極１４２、１４４は、瞳孔を周回する連続導体の一部であるように図示されていないが、代替的に、電極１４２、１４４は、例えば図３Ａおよび図３Ｂに示すように、瞳孔を周回する連続導体の一部として接続されてもよい。

【0038】

図１のプロセッサ１５０は、包囲体１１０内に延長する回路構造（図示せず）の発振特性に基づいて、眼瞼の重なり量を決定するように動作する。例えば、プロセッサ１５０は、発振検出回路（ＯＤＣ）１１４および／または評価回路１１６のような機能性を提供してもよく、センサ１０４は、発振回路１１２と駆動回路１１８とを含むことができる。センサ１０４およびプロセッサ１５０は、協動して瞬きを検出することができる。例えば、センサ１０４の出力に基づいてプロセッサ１５０が、使用者の眼瞼の重なり量が閾値を超えることを検出した場合、プロセッサは、瞬きが発生したと決定する。

【0039】

図３Ａおよび図３Ｂは、１実施形態によるスマートコンタクトレンズ１００の異なる視点を示す。具体的には、図３Ａは、コンタクトレンズ１００の正面図、すなわち眼瞼に面した前側の図を提示し、図３Ｂは、コンタクトレンズ１００の背面図、すなわち角膜に面した、後側の図を示す。本図面は二次元であるが、通常のコンタクトレンズと同様に、コンタクトレンズの背面／角膜に面した表面は、眼球に適合するように凹状であり、前面／眼瞼に面した表面は、対応する眼瞼に適合するように凸状である。

【0040】

図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、コンタクトレンズ１００は、プロセッサ１５０と、電池１６０と、１若しくはそれ以上のコンデンサ１７０（本明細書では単数形でコンデンサと称する）とを含む。コンタクトレンズ１００は、通信または無線充電またはその双方に使用することができる無線周波数アンテナ１９８を含む。

【0041】

コンタクトレンズ１００は、１対の電極１８０を含む。電極１８０は、強膜または角膜の一部などの眼球の表面を刺激するために使用される。図示するように、電極１８０は、コンタクトレンズ１００の眼球に面した側から電気的刺激を与えることができるように、当該コンタクトレンズ内またはコンタクトレンズ上に配置される。上述したように、眼球の刺激中に電極１８０にピーク電流の支援を行う。刺激が与えられていないとき、電極１８０は、コンタクトレンズ１００と眼球との間の涙液膜の性質を感知するために使用することができる。例えば、電極１８０は、涙液のモル浸透圧濃度（ｏｓｍｏｌａｒｉｔｙ）の尺度として使用される、涙液の導電率またはインピーダンスを測定するために使用することができ、プロセッサ１５０は、測定された導電率をモル浸透圧濃度値に変換するためにルックアップテーブルまたは公式を利用することができる。１実施形態において、コンタクトレンズ１００は、瞬目率および／または涙液膜値の測定値を使用して、電極１８０に対する刺激信号を生成するタイミングを決定する。

【0042】

コンタクトレンズは、センサ１０４を含む。上述したように、センサ１０４は、瞬きを検出する。１実施形態によれば、センサ１０４は、涙液膜と眼瞼を区別することができる。例えば、涙液膜は、センサ回路１０４によって誘導される電流に対して導電性がある。センサ回路の動作特性に対するそのような導電性の影響は、外部環境の変化、例えば、涙液膜と接触する（眼瞼などの）生体物質の任意の追加的な導電性によって、時間の経過とともに変化する。また、眼瞼がセンサ回路と重なり合う度合いによって、涙液膜と並行する電流路の抵抗率が変化する場合がある。（眼瞼の重なりから生じるものと組み合わせて）涙液膜の生体導電性／生体抵抗を効率的に測定するために、いくつかの実施形態では、例えば、レンズの静電容量と涙液の抵抗との直列の組み合わせと並列に接続される誘導素子を様々な態様で提供する。センサ回路が共振状態にある間、このような誘導素子は、レンズの静電容量に伴うインピーダンスを相殺、若しくは大幅にオフセットする。したがって、センサ回路が共振状態にある場合、発振周波数は、誘導素子とレンズの静電容量の組み合わせによる共振として自動的に決定され、それにより、涙液膜と眼瞼（眼瞼が存在する場合）によってもたらされる抵抗の総量が効果的に顕在化される（例えば、このような抵抗は、レンズの静電容量に伴うインピーダンスによって不明瞭になることなく感知される）。この抵抗は、センサー回路の発振を開始するのに必要な最小限の電流量を決定することに直接相関し、またそのような決定によって感知される。

【0043】

回路のコンポーネントの多くまたはすべては、誘電性包囲材料３１０によって包囲される。例示的な誘電性包囲材料３１０によって表される包囲材料は、光透過性レンズ材料として機能し、コンタクトレンズ１００の回路のための密閉包囲体を少なくとも部分的に形成することができる。誘電性包囲材料３１０は、ポリマー材料、ヒドロゲル、ＰＭＭＡ、シリコーンベースのポリマー（例えば、フルオロシリコンアクリレート：ｆｌｕｏｒｏ－ｓｉｌｉｃｏｎ ａｃｒｙｌａｔｅ）等、ヒトの眼と直接接触するのに適合した種々の材料で作製することができる。誘電性包囲材料３１０は、眼／眼球の表面に取り付けるように構成された凹状の曲率を有する円形レンズの形態であってよい。

【0044】

図３Ｃは、図３Ａおよび図３Ｂのコンタクトレンズ１００が使用時において使用者の眼に配置されている図を示す（コンタクトレンズの外側境界を破線を用いて示す）。コンタクトレンズ１００の電極のみが、例示の目的で示されている。

【0045】

図４は、１実施形態による、本明細書に記載のコンタクトレンズ１００などのコンタクトレンズを動作させる方法４００を示す。方法４００は、工程４１０において、使用者がコンタクトレンズを眼に配置することから開始される。コンタクトレンズは、眼に配置される前に、動作の源となる電源またはその他のエネルギー貯蔵装置を充電する収納ケースに収納されている。

【0046】

コンタクトレンズが眼に配置された際に、使用者は、ハンドヘルドデバイス（図示せず）を用いて公称刺激振幅および増加刺激振幅との間で調整を行うオプションを有する。例えば、上述したように、コンタクトレンズは、眼を刺激するための電極を含むことができる。公称刺激振幅は、眼を刺激して反射性涙液を生成するために使用され、例えば、小さなゴミのような何かが「眼に入った」かのような軽微な感覚を使用者にもたらす。反射性涙液は、基礎涙液の交換の一形態となり得る。また、瞬目反射を刺激するために、増加した刺激振幅を使用することができる。増加刺激振幅は通常、公称刺激振幅よりも大きい。ハンドヘルドデバイスは、無線通信を介して刺激パラメータをコンタクトレンズに通信することができる。例えば、コンタクトレンズは、上述した送受信機およびアンテナを含むことができる。

【0047】

次に工程４２０において、コンタクトレンズは、例えば、上述したセンサ１０４などのセンサを使用して瞬きを検出し、瞬きと瞬きとの間の時間を追跡して瞬目率を決定し、さらに、瞬きの間の時間を使用して、以下に説明するように、公称刺激を与えるべきかどうかを決定する。

【0048】

工程４３０において、コンタクトレンズは、（例えば、所定の期間の間に計算された）瞬目率が、ドライアイを軽減、防止、または場合によってはドライアイを治療するのに十分であるかどうかを決定する。１実施形態では、コンタクトレンズは、瞬目率を閾値と比較することによって、瞬目率が十分であるかどうかを決定する。この閾値は、患者依存した閾値であってもよいし、時間帯に依存したものでもよく、若しくはその他の数多くのパラメータのうちのいずれかに依存してもよい。瞬目率が十分でない（例えば、所定の閾値より小さい）場合、方法は工程４４０に移行し、コンタクトレンズは、本明細書に記載した電極１８０などの電極を使用して刺激波形を適用する。刺激波形では、瞬目反射を誘発し、刺激率を増加させるために、第１の電流または電圧振幅値による増加刺激が使用される。設定された期間にわたって一定の規則性または周期性を有する刺激波形を適用することで、コンタクトレンズは瞬きペースメーカーとして機能し、これによって十分な瞬目率が担保される。

【0049】

工程４３０において、瞬目率が十分であると決定された場合、次に工程４５０が実行される。工程４５０において、コンタクトレンズは、１の刺激と次の刺激との間の所定期間（ｉｎｔｅｒ－ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｐｅｒｉｏｄ）に達したかどかを決定する。１の刺激と次の刺激との間の所定期間に達した場合（例えば、最後の刺激の時点からの経過時間が所定の閾値を超えた場合）、工程４６０において、電極から供給される、第２の電流または電圧振幅値による公称刺激を使用して刺激波形が適用される。１実施形態において、公称刺激は、反射性涙液を生じさせるのに十分な強度であるが、瞬目反射を生じさせるのに十分な強度ではない。工程４６０において公称刺激が適用された後、方法４００は工程４２０に戻り、工程が繰り返される。方法４００の工程は、コンタクトレンズが眼に着用された状態である限り、繰り返される。使用者は、任意時点でコンタクトレンズを眼から取り外すことで、方法４００を終了することができる。

【0050】

コンタクトレンズは、眼から取り外された後、ケースに戻される。異なる期間の平均瞬目率、涙のモル浸透圧濃度の測定値、刺激が加えられた頻度に関するデータなどのデータが、コンタクトレンズ使用時に収集される。

【0051】

通常、本明細書に開示された方法、装置、および／またはシステムに関連する使用者データの作成、格納、処理、および／または交換はすべて、様々なプライバシー設定、およびセキュリティプロトコル、および現行のデータ規制を遵守するように構成されており、これは、使用者データの機密性および完全性を重要事項として取り扱うことと一貫している。例えば、コンタクトレンズ１００などの装置および／またはシステムは、多数の規格および／または他の協定に準拠するために情報セキュリティ制御を実施するモジュールを含むことができる。いくつかの実施形態では、モジュールは、使用者からプライバシー設定の選択を受信し、選択されたプライバシー設定に準拠するための制御を実施する。別の実施形態では、モジュールは、機密とみなされるデータを特定し、当該技術分野における任意の適切かつ周知の方法に従ってデータを暗号化し、機密データを、当該データを仮名化するコードで置き換え、このような工程が実行されない場合、選択されたプライバシー設定およびデータセキュリティ要件および規制への準拠を保証する。このようなモジュールは、一例として、プロセッサ１５０、またはプロセッサ１５０とメモリ１９６の組み合わせを使用して実装することができる。

【0052】

当業者であれば、上述した装置、システム、および方法を様々な態様で変更できることを認識すると考えられる。したがって、当業者であれば、本開示によって包含される実施形態は、上述した特定の例示的な実施形態に限定されないことを理解すると考えられる。この点について、例示的な実施形態を示し、また説明してきたが、上述の開示において、広範囲の修正、変更、および代替が考えられる。本開示の範囲から逸脱することなく、そのような変更を上述の実施形態に対してなすことができることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、広範囲に、本開示と一致するように解釈されることが適切である。

【図1】

【図2】

【図3A-3B】

【図3C】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【国際調査報告】