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特表2023-536853バイオ医薬品流体によって充填されたフレキシブルパウチのための貯蔵／格納ユニット、および、保護本体部を使用して凍結／解凍格納システムを組み立てる方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-08-30
(54)【発明の名称】バイオ医薬品流体によって充填されたフレキシブルパウチのための貯蔵／格納ユニット、および、保護本体部を使用して凍結／解凍格納システムを組み立てる方法
(51)【国際特許分類】
A61J 3/00 20060101AFI20230823BHJP
A61J 1/14 20230101ALI20230823BHJP
B65D 30/16 20060101ALI20230823BHJP
A01N 1/02 20060101ALN20230823BHJP
【ＦＩ】
A61J3/00 301
A61J1/14 524
B65D30/16 G
A01N1/02
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023506029
(86)(22)【出願日】2021-07-23
(85)【翻訳文提出日】2023-03-27
(86)【国際出願番号】 US2021042959
(87)【国際公開番号】W WO2022026319
(87)【国際公開日】2022-02-03
(31)【優先権主張番号】16/943,682
(32)【優先日】2020-07-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521140984
【氏名又は名称】ザルトリウス・ステディム・ノース・アメリカ・インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】マーク・サンチェス
【テーマコード（参考）】
3E064
4C047
4H011
【Ｆターム（参考）】
3E064AA01
3E064AB13
3E064AD15
3E064BA22
3E064BA26
3E064EA07
3E064FA04
3E064GA01
3E064HD01
3E064HE03
4C047AA11
4C047AA31
4C047BB19
4C047CC04
4C047EE10
4H011CA01
4H011CB06
4H011CB07
4H011CC01
4H011CD06
(57)【要約】
保護デバイスが提供され、それは、フレキシブルパウチを挟持し、拘束し、保護するための長方形の保護本体部を形成する2つのプレートを有する。2つのプレートは、周辺マージンにおいて一緒に取り付けられている。各プレートは、周辺マージンに沿って、パウチを受け入れる被覆パーツの周辺環状領域に提供されたリブを備えた外側表面を有している。周辺マージンは、フレームの支持パーツの中に装着され、スライド式位置決め部材が、周辺マージンに固定され、周辺マージンが、パウチの充填の間にガイドされて内向きに変位されることを許容されるようになっており、一方で保護本体部は、少なくともリブによって取り囲まれるパネルパーツにおいて、略平面的に延在している。これは、バイオ医薬品製品によってパウチを充填するときに、保護本体部の漸進的なコンフォメーション変化を可能にし、一方では、ドレン排出動作の間の周辺マージンの逆変位を促進させる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
フレキシブルパウチの中に格納されているバイオ医薬品材料を凍結、貯蔵、および解凍する際に使用するための保護デバイスであって、前記保護デバイスは、- 前記フレキシブルパウチを保護するための2つのプレートを含む保護本体部であって、前記保護本体部は、長手方向軸線を含み、4つの側部を有しており、前記4つの側部は、前記長手方向軸線に対して平行に延在する2つの長手方向側部、および、2つの他の側部を含み、前記2つの他の側部は、前記長手方向軸線に対してそれぞれ垂直の第1の端部側部および第2の端部側部を含む、保護本体部と、
- 前記2つのプレートを締結するための取り付けシステムであって、前記2つのプレートの組み立てられた状態において、前記保護本体部が、保護本体部基準平面において環状に延在する周辺マージンを含むようになっており、前記周辺マージンは、前記フレキシブルパウチの少なくとも1つのポートを受け入れることができる少なくとも1つの開口部を設けられている、取り付けシステムと
を含み、
前記2つのプレートは、前記フレキシブルパウチをカバーするための被覆パーツを形成する2つの相互に固定されていない向かい合うパーツを画定しており、前記被覆パーツは、前記周辺マージンによって取り囲まれており;
前記組み立てられた状態において:
前記保護本体部は、前記保護本体部基準平面に沿って、前記フレキシブルパウチの空の状態において平面的に延在しており;
前記2つのプレートは、前記フレキシブルパウチの充填状態において前記フレキシブルパウチを拘束するために、前記フレキシブルパウチを挟持するように構成されており、前記保護本体部は、前記保護本体部基準平面に所属する少なくとも1つの方向に前記2つのプレートの収縮に起因して変形可能であり;
前記2つのプレートは、反対方向を向く、前記保護本体部の第1の外側表面および第2の外側表面をそれぞれ形成しており、前記第1の外側表面および前記第2の外側表面のうちの少なくとも1つは、複数のリブを有する表面であり、前記複数のリブは、前記周辺マージンに沿って、少なくとも前記被覆パーツの周辺環状領域の上に延在しており、前記保護本体部の前記被覆パーツを局所的に構造化するようになっている、保護デバイス。
【請求項2】
前記複数のリブは、長手方向に反対側のパーツである、少なくとも前記表面の2つの反対側のパーツに分配されている、請求項1に記載の保護デバイス。
【請求項3】
前記複数のリブは、前記第1の端部側部の近位にあるかまたは前記第1の端部側部に隣接している1つ以上の第1の横断方向リブ部分と、前記第2の端部側部の近位にあるかまたは前記第2の端部側部に隣接している1つ以上の第2の横断方向リブ部分とを含む、請求項2に記載の保護デバイス。
【請求項4】
前記複数のリブは、細長いリブ部分のグループをさらに含み、前記細長いリブ部分は、前記第1の横断方向リブ部分および前記第2の横断方向リブ部分のうちの任意の1つに対して垂直に、前記被覆パーツの前記周辺環状領域において延在している、請求項3に記載の保護デバイス。
【請求項5】
前記細長いリブ部分のグループは、前記第1の横断方向リブ部分および前記第2の横断方向リブ部分のうちの任意の1つよりも長い、2つの反対側の細長いリブ部分を含む、請求項4に記載の保護デバイス。
【請求項6】
前記保護デバイスは、湾曲しているコーナーリブを含み、前記コーナーリブは、細長いリブ部分のうちの1つを前記第1の横断方向リブ部分のうちの1つと相互接続する第1のコーナーリブを含む、請求項4に記載の保護デバイス。
【請求項7】
前記コーナーリブは、細長いリブ部分のうちの1つを前記第2の横断方向リブ部分のうちの1つと相互接続する第2のコーナーリブをさらに含む、請求項6に記載の保護デバイス。
【請求項8】
前記表面において、リブのない連続的な長方形領域が、第1のグループのリブおよび第2のグループのリブによって取り囲まれており、- 前記第1のグループのリブは、前記被覆パーツの前記周辺環状領域において環状に延在しており、
- 前記第2のグループのリブは、前記第1のグループのリブに対して平行に延在しており、前記第1のグループと比較して前記周辺マージンのより近くに配置されている、請求項4に記載の保護デバイス。
【請求項9】
前記周辺マージンによって境界を定められている前記第1の外側表面は、前記保護本体部の下側表面であり、一方で、前記周辺マージンによって境界を定められている前記第2の外側表面は、前記保護本体部の上側表面である、請求項2に記載の保護デバイス。
【請求項10】
前記保護本体部は、前記第1の外側表面において、および、前記第2の外側表面において、リブを設けられており、第1の複数のリブが前記第1の外側表面の上に形成され、第2の複数のリブが前記第2の外側表面の上に形成されるようになっており、前記保護本体部は、前記2つのプレートの間に挟持されている前記フレキシブルパウチの充填に起因して、前記保護本体部基準平面に対して垂直の方向に沿って拡張するように構成されており、前記2つの相互に固定されていない向かい合うパーツがそれぞれのパネルを形成するようになっており、前記パネルは、それぞれ、
- 前記保護本体部基準平面に対して平行に延在しており、
- 前記周辺マージンに対して平行に延在するように細長いレリーフによって取り囲まれており、前記レリーフは、外向きに突出しており、前記保護本体部の中に含まれている前記リブの一部によって形成されている、請求項2に記載の保護デバイス。
【請求項11】
前記保護本体部は、前記第1の外側表面において、および、前記第2の外側表面において、リブを設けられており、第1の複数のリブが前記第1の外側表面の上に形成され、第2の複数のリブが前記第2の外側表面の上に形成されるようになっており、前記2つのプレートのそれぞれは、前記第1の横断方向リブ部分と前記第2の横断方向リブ部分との間に延在している少なくとも1つのプレートパネルパーツを含む、請求項3に記載の保護デバイス。
【請求項12】
前記保護デバイスは、前記保護本体部の前記リブのうちの任意の1つから離れて、前記周辺マージンにおいて前記保護本体部を支持するための保持および持続アセンブリを含み、前記保持および持続アセンブリは、前記被覆パーツと前記周辺マージンとの間に配置されている当接表面を備えたフレームを含み、前記周辺マージンが前記当接表面を越えて内向きに変位されることなく、前記保護本体部基準平面に所属する横断方向に、前記2つのプレートが移動すること、伸長すること、および収縮することを可能にするようになっている、請求項1に記載の保護デバイス。
【請求項13】
前記複数のリブは、前記第1の端部側部の近位にあるかまたはそれに隣接している1つ以上の第1の横断方向リブ部分と、前記第2の端部側部の近位にあるかまたはそれに隣接している1つ以上の第2の横断方向リブ部分とを含み、前記周辺マージンは、前記保護本体部の前記リブのうちの任意の1つから間隔を置いて配置された位置決め部材を設けられており、
前記位置決め部材は、前記当接表面に対する当接によって、前記周辺マージンの少なくとも1つのパーツの前記横断方向への移動を制限するように構成されており、前記第1の横断方向リブ部分と前記第2の横断方向リブ部分との間の中間にある少なくとも1つの領域における前記フレキシブルパウチの拡張を制限するようになっている、請求項12に記載の保護デバイス。
【請求項14】
前記第1の横断方向リブ部分および前記第2の横断方向リブ部分のそれぞれは、前記長手方向軸線に対して垂直に延在しており、前記4つの側部のうちの2つの交差部にそれぞれ隣接する2つのコーナー領域の間の中間領域に所属しており、前記2つのコーナー領域は、前記第1の横断方向リブ部分を設けられている前記中間領域、および、前記第2の横断方向リブ部分を設けられている前記中間領域よりも、弾性的に変形可能となるように形成されている、請求項3に記載の保護デバイス。
【請求項15】
それぞれの中間領域は、前記第1の端部側部および前記第2の端部側部のうちの1つに隣接しており、前記第1の外側表面および前記第2の外側表面のうちのそれぞれは、長手方向リブ部分を含み、前記長手方向リブ部分は、2つの反対側の側部領域において前記長手方向軸線に対して平行に延在しており、それぞれが前記周辺マージンの近位、および、前記長手方向軸線の遠位になるようになっており、
コーナー領域のそれぞれは、前記長手方向リブ部分を設けられている前記側部領域のうちの任意の1つよりも弾性的に変形可能となるように形成されている、請求項13に記載の保護デバイス。
【請求項16】
前記2つのプレートは、同じ周囲サイズおよび同じ外側形状を有する2つの別個のピースであり、前記第1の外側表面および前記第2の外側表面のそれぞれは、前記第1の端部側部の近位にある第1の横断方向リブ部分と、前記第2の端部側部の近位にある第2の横断方向リブ部分とを含む、請求項1に記載の保護デバイス。
【請求項17】
前記複数のリブおよび前記保護本体部は、同じ凍結抵抗性ポリエステルまたはコポリエステル材料から作製されており、前記2つのプレートは、2つの別個のピースである、請求項1に記載の保護デバイス。
【請求項18】
前記複数のリブのそれぞれのリブは、内向きに開口する内部中空部の境界を定めており、前記フレキシブルパウチに向けて開口するようになっており、前記複数のリブのそれぞれのリブは、前記周辺マージンとは別個になっており、前記内部中空部が前記2つのプレートの間の隙間に追加的な体積を提供するようになっている、請求項1に記載の保護デバイス。
【請求項19】
前記2つのプレートは、2mmよりも小さい同じ厚さを有しており、前記2つのプレートのそれぞれは、1.10g/cm3を上回る密度を有しており、プラスチック材料から作製されている、請求項1に記載の保護デバイス。
【請求項20】
前記2つのプレートのそれぞれは、4つのコーナーおよび2つの仮想対角線を備えた長方形形状を有するプレートであり、前記2つの仮想対角線は、前記4つのコーナーの1対のコーナー頂点にそれぞれ交差しており、前記2つの仮想対角線のそれぞれは、第1のシリーズのコーナーリブおよび第2のシリーズのコーナーリブと交差しており、
- 前記第1のシリーズのコーナーリブは、前記第1の端部側部の近位にあり、前記保護本体部基準平面に対して垂直の方向に沿って外向きに突出しており、
- 前記第2のシリーズのコーナーリブは、前記第2の端部側部の近位にあり、前記保護本体部基準平面に対して垂直の方向に沿って外向きに突出しており、前記コーナーリブのそれぞれは、湾曲しており、互いに対して垂直になっている2つのリブ部分を接続している、請求項1に記載の保護デバイス。
【請求項21】
バイオ医薬品組成物を格納するための凍結/解凍格納システムであって、前記凍結/解凍格納システムは、請求項1に記載の保護デバイスと、
2つのプレートによって挟持されているフレキシブルパウチであって、前記フレキシブルパウチは、少なくとも1つの開口部を通って外向きに突出している前記フレキシブルパウチの少なくとも1つのポートを介して、バイオ医薬品組成物を充填可能であり、前記フレキシブルパウチは、保護本体部の材料よりも可撓性がある、フレキシブルパウチと
を含む、凍結/解凍格納システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して、バイオ医薬品流体を格納するように特別に設計されたフレキシブルパウチの保護に関し、より広くは、バイオ医薬品流体を格納するためのシステムに関する。また、本発明は、システムの中のバイオ医薬品流体を凍結および解凍するように適合されているそのようなシステムを製造する/組み立てるための方法に関する。バイオ医薬品流体は、バイオテクノロジー由来の流体、たとえば、培地、細胞培養液、緩衝溶液、人工栄養液体、血液分画、血液由来成分、もしくは医薬品流体に由来する流体を意味しており、または、より広くは、医療分野において使用されるように具体的に設計された流体を意味している。当然のことながら、流体は、(典型的に、0℃よりもはるかに低い温度において)凍結させた後に、固体になるかまたは部分的に固体になることが可能である。
【背景技術】
【0002】
バイオ医薬品流体を格納するためにフレキシブルパウチを使用することが知られている。フレキシブルパウチは、損傷なしに低い機械的な応力に耐えることができる。したがって、漏出リスクが低減される。そのうえ、フレキシブルパウチは、バイオ医薬品流体が内側に存在しないときに、それが折り曲げられるかまたは平坦に貯蔵され得るので有利である。したがって、フレキシブルパウチは、小さな体積を占める。
【0003】
フレキシブルパウチは、一般的に、単回使用のために設計されており、1リットルから500リットルの間にあるバイオ医薬品流体体積を格納するように設計されている。
【0004】
しかし、具体的には、たとえば、いくつかのプラントエリアの間での、または、流体の提供者から、それを使用することとなるクライアントへの、流体を充填されたフレキシブルパウチの出荷のために、さらには、貯蔵のために、フレキシブルパウチは、漏出リスクは小さいが、保護されなければならない。
【0005】
特許文献１は、フレキシブルパウチのためのコンテナを開示している。コンテナは、下側パーツおよび上側パーツを含み、下側パーツおよび上側パーツは、硬質なものとなっており、共通の縁部に沿って接合されており、それは、単一ピースのコンテナを形成している。コンテナは、フレキシブルパウチの体積よりもはるかに重要な体積を有している。結果的に、コンテナは、役に立たない体積を有している。そのうえ、フレキシブルパウチが、コンテナの中に提供される適切な位置決め手段によって持続されていない場合には、それは、特に出荷の間に、コンテナの中で移動される可能性がある。したがって、漏出リスクが増加する。
【0006】
単回使用のポリマーコンテナ(以降では、バッグまたはパウチと呼ばれる)が、液体状態のバイオ医薬品の貯蔵のために上手く使用されている。今日では、エチレン酢酸ビニル(EVA)または低密度ポリエチレン(LDPE)から作製されたバッグが、常温または低温(2℃から8℃)における生物学的なバルクの貯蔵および出荷に適切であるということが見出されている。しかし、現在構成されているようなバッグによる凍結用途において問題が存在する。低い温度では、プラスチック材料の物理的特性は、十分に変化し、脆さを導入する可能性があり、それは、破壊することなく外力(すなわち、衝撃)を吸収するバッグの容量を低減させる可能性がある。加えて、氷の体積拡張は、かなりの機械的な応力を引き起こす可能性があり、それは、バッグ、ポート、チュービング、またはコネクターの破損につながる。現在市販されている保護されていないバッグは、凍結された製品を十分に保護しないということが良く知られている。
【0007】
バッグの破損に関係する問題を排除するために、Sartorius Stedim Biotechは、Celsius(商標)FFT概念(FFTは「Flexible Freeze and Thaw」の略である)を開発し、それは、フレキシブルパウチを半硬質の保護シェルと組み合わせている。保護シェルの貢献は、処理条件またはハンドリング条件から結果として生じる応力の吸収において支配的である。
【0008】
特許文献２は、保護本体部を提供しており、フレキシブルパウチが、拘束効果を伴って、保護本体部の2つのプレートによって挟持されるようになっている。凍結/解凍保護システムは、そのような保護本体部および保護シェルによって包まれた単回使用のフレキシブルコンテナを組み合わせることによって取得され得る。しかし、均一な流体分配は困難である可能性がある。その理由は、フレキシブルコンテナの充填状態において、中間部における著しい膨らみ(大きな腹部(belly))が形成されるからである。したがって、凍結された状態では、氷の拡張が比較的に著しく、パウチの内部体積の中間部におけるこの大きな質量を凍結させるために、より多くの時間が必要とされることとなる。
【0009】
そのうえ、いくつかの径方向の/横断方向の折り曲げまたは波が、充填の間にパウチ外側表面に形成される可能性があり、それは、特に4つのコーナー領域において、適当な流体分配と干渉する可能性がある。
【0010】
特許文献３は、単回使用の可撓性のフリーザーバッグを開示しており、そこでは、コンテナのキャビティを複数の領域へと分割するために、タフティングカップリング(tufting coupling)が提供されている。これは、著しい膨らみを有するリスクを制限するために関心のあるものであり、フレキシブルコンテナの中間パーツにおいて、液体質量の集中が防止されるようになっている。そのような設計は、幅広く使用され得ない。その理由は、特に、バッグ設計がより複雑になり、それは、単回使用のコンテナのコストを増加させるからである。そのうえ、この種類のコンテナは、空の状態では平面的に延在することができず、特に、コンテナが大きな体積の流体によって充填される場合には、ドレン排出されることがより困難になる可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0011】
【特許文献1】欧州特許出願公開第2322442号明細書
【特許文献2】米国特許出願公開第2018/125757号明細書
【特許文献3】国際公開第2015/200218号パンフレット
【特許文献4】国際公開第03/037082号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0012】
本発明の目的は、フレキシブルパウチのための設計のフレキシビリティーを維持しながら、フレキシブルパウチ(典型的に、充填状態において膨張する2Dパウチ)の中間エリアにおける液体質量の集中を制限するのに効率的なロバストの凍結/解凍格納および保護システムを取得するための保護デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0013】
この目的のために、本発明の実施形態は、フレキシブルパウチの中に格納されているバイオ医薬品材料を凍結、貯蔵、および解凍する際に使用するための保護デバイスであって、保護デバイスは、
- フレキシブルパウチを保護するための2つのプレートを含む保護本体部であって、保護本体部は、長手方向軸線を含み、4つの側部を有しており、4つの側部は、長手方向軸線に対して平行に延在する2つの長手方向側部、および、2つの他の側部を含み、2つの他の側部は、長手方向軸線に対してそれぞれ垂直の第1の端部側部および第2の端部側部を含む、保護本体部と、
- 2つのプレートを締結するための取り付けシステムであって、2つのプレートの組み立てられた状態において、保護本体部が、保護本体部基準平面において環状に延在する周辺マージンを含むようになっており、周辺マージンは、フレキシブルパウチの少なくとも1つのポートを受け入れることができる少なくとも1つの開口部を設けられている、取り付けシステムと
を含み、
2つのプレートは、フレキシブルパウチをカバーするための被覆パーツを形成する2つの相互に固定されていない向かい合うパーツを画定しており、被覆パーツは、周辺マージンによって取り囲まれており;
組み立てられた状態において:
保護本体部は、保護本体部基準平面に沿って、フレキシブルパウチの空の状態において平面的に延在しており;
2つのプレートは、フレキシブルパウチの充填状態においてフレキシブルパウチを拘束するために、フレキシブルパウチを挟持するように構成されており、保護本体部は、保護本体部基準平面に所属する少なくとも1つの方向に2つのプレートの収縮に起因して変形可能であり;
2つのプレートは、反対側方向に面している、保護本体部の第1の外側表面および第2の外側表面をそれぞれ形成しており、第1の外側表面および第2の外側表面のうちの少なくとも1つは、複数のリブを有する表面であり、複数のリブは、周辺マージンに沿って、少なくとも被覆パーツの周辺環状領域の上に延在している、保護デバイスを提供する。
- フレキシブルパウチを保護するための2つのプレートを含む保護本体部であって、保護本体部は、長手方向軸線を含み、4つの側部を有しており、4つの側部は、長手方向軸線に対して平行に延在する2つの長手方向側部、および、2つの他の側部を含み、2つの他の側部は、長手方向軸線に対してそれぞれ垂直の第1の端部側部および第2の端部側部を含む、保護本体部と、
- 2つのプレートを締結するための取り付けシステムであって、2つのプレートの組み立てられた状態において、保護本体部が、保護本体部基準平面において環状に延在する周辺マージンを含むようになっており、周辺マージンは、フレキシブルパウチの少なくとも1つのポートを受け入れることができる少なくとも1つの開口部を設けられている、取り付けシステムと
を含み、
2つのプレートは、フレキシブルパウチをカバーするための被覆パーツを形成する2つの相互に固定されていない向かい合うパーツを画定しており、被覆パーツは、周辺マージンによって取り囲まれており;
組み立てられた状態において:
保護本体部は、保護本体部基準平面に沿って、フレキシブルパウチの空の状態において平面的に延在しており;
2つのプレートは、フレキシブルパウチの充填状態においてフレキシブルパウチを拘束するために、フレキシブルパウチを挟持するように構成されており、保護本体部は、保護本体部基準平面に所属する少なくとも1つの方向に2つのプレートの収縮に起因して変形可能であり;
2つのプレートは、反対側方向に面している、保護本体部の第1の外側表面および第2の外側表面をそれぞれ形成しており、第1の外側表面および第2の外側表面のうちの少なくとも1つは、複数のリブを有する表面であり、複数のリブは、周辺マージンに沿って、少なくとも被覆パーツの周辺環状領域の上に延在している、保護デバイスを提供する。
【0014】
そのようなリブ模様によって、プレートによって拘束されているパウチの充填状態における保護デバイスの幾何学形状は、好ましい影響を与えられ得る。大きな体積(たとえば、約50リットル、75リットル、または、それ以上)に関して、周辺マージンに対して平行な、完全に取り囲むリブまたは同様のリブのパターンは、望ましくない波の形成を防止することが可能であり、波は、死容積を生成させ、効率的なドレン排出動作を損なう。
【0015】
より一般的には、リブは、周辺マージンの近くにおいて、プレート(好ましくは、2つのプレート)を局所的に構造化することが可能であり、保護本体部の中に格納されたパウチの充填によって保護本体部が拡張することを依然として可能にしながら、プレートの望ましくない折れ曲がり/曲げを防止する。したがって、リブは、たとえば、パネルパーツ(それは、実質的に長方形であるか、または、正方形形状で提供され得る)の周りにおいて、保護本体部の被覆パーツを局所的に構造化するように配置されたリブであることが可能である。
【0016】
周辺マージンの近くでの折り曲げ形成も防止しながら、横断方向に(保護本体部基準平面が水平方向になっているときは垂直方向に)拡張する際の被覆パーツの容易さと、使用しているプレートの適切な可撓性との間で、良好な妥協点が取得され得る。プレートは、周辺マージンのそれぞれの4つのマージン部分に対して平行に配置されているいくつかのリブを使用して、アコーディオン状であることが可能である。
【0017】
プレートにおけるアコーディオン効果は、平行なリブを有することによって取得され得、平行なリブのそれぞれは、プレートの他の部分のものよりも低い厚さを局所的に有している。流体を充填されたパウチが、プレートの内部面(そこでは、リブが細長い中空部または溝部を画定している)を拘束しているときに、リブは、パウチのプラスチック材料と比較してプレート材料の低い可撓性にもかかわらず、保護本体部基準平面に対して横断する(垂直の)方向により大きな拡張を有するのに役立つ可能性がある。
【0018】
プレートのそれぞれのリブは、プラスチック材料を局所的に引き抜き加工することによって取得され得、したがって、リブにおける厚さの低減を引き起こす。これは、それぞれのリブの中空部または溝部をプレートの平均厚さよりも深くするために、十分に深い引き抜き加工であることが可能である。リブのそれぞれは、フレア形状を有することが可能であり、典型的に、断面図(リブの長さ方向に対して横断する断面)においてU字形状プロファイルを形成している。
【0019】
リブの深さまたは高さは、プレートの厚さ(プレート材料厚さ)の少なくとも2倍または少なくとも3倍であることが可能であり、好ましくは、少なくとも4倍以上であることが可能である。そのような高さによって、および、厚さのわずかな減少によって、周辺マージンの近くに位置付けされているリブは、プレートが局所的により拡張可能であるかのように、マージン部分の近くにおける拡張を効率的に改善する(保護本体部基準平面に対してより高いシフトを伴う)。取り付けシステムに起因して、マージン部分が拡張することができない場合でも、周辺環状領域のすべてまたは一部は、プレートがそのようなリブを奪われたとした場合よりも急速に、保護本体部基準平面から拡張/偏位することが可能である。
【0020】
リブによって形成される溝部は、細長くなっており、そのような溝部は、プレート(それは、概して長方形のプレートである)の長さ方向の延在または幅方向の延在のいずれかに対応する溝部長さを有している。溝部内部幅は、10mmを上回っており、好ましくは、15mmを上回るかまたはそれに等しくなっていることが可能である。いくつかの実施形態において、そのような幅は、20mmから40mmの間にある。図5A、図5Bにおいて明らかなように、波状プロファイルは、任意の充填動作の前に、(パネルパーツと周辺マージンとの間の)溝部に起因して取得され得る。
【0021】
リブを設けられている領域は、リブのないパネルパーツと周辺マージンとの間の移行領域として形成された環状領域であることが可能であり、周辺マージンは、典型的に、保護本体部基準平面に対して横断方向に移動することを許容されない。そのような移行領域は、望ましくない波/折り曲げの形成が防止されるので、システムの拡張状態/充填状態において均質のスロープ付き領域を形成することが可能である。
【0022】
周辺マージンは、被覆パーツによってカバーされたフレキシブルパウチの充填状態から独立して、組み立てられた状態において保護本体部基準平面に沿って平坦なままになるように構成されている。随意的に、取り付けシステムは、締結アセンブリであることが可能であり、周辺マージンの2つの反対側の側部(反対側のマージン部分)は、保護本体部を形成するための所定の重ね合わせられた構成において、2つのプレートが少なくとも2つのマージン部分において相互に締結されると、2つのプレートの間の位置の任意のシフト移動を防止するための締結アセンブリの一部である。
【0023】
プレートは、典型的に、別個のピースであり、好ましくは、2つのピースである。拘束効果は、フレキシブルパウチを空にするステップのために関心のあるものであり、また、保護本体部基準平面が実質的に水平方向に延在しているときには、特に凍結の間に、流体の垂直方向の拡張を制限するのに有利である。
【0024】
垂直方向の拡張は、選択的に、この中間領域の両側に位置付けされているマージン中間部分において、場合によっては、周辺マージンの収縮ストロークを持続することによって、被覆パーツの中間領域に及ぼされるベルト効果を有することによっても制限され得る。
【0025】
いくつかの実施形態において、複数のリブのうちのリブは、長手方向に反対側のパーツである、少なくとも表面の2つの反対側のパーツに分配されている。
【0026】
そのうえ、複数のリブのうちのリブは、第1の端部側部の近位にあるかまたはそれに隣接している1つ以上の第1の横断方向リブ部分と、第2の端部側部の近位にあるかまたはそれに隣接している1つ以上の第2の横断方向リブ部分とを含む。
【0027】
デバイスのさまざまな実施形態において、随意的に、以下の配設のうちの1つ以上に依存される可能性がある:
- 1つ以上の第1の横断方向リブ部分は、2つの第1の横断方向リブ部分を含み、一方では、1つ以上の第2の横断方向リブ部分は、2つの第2の横断方向リブ部分を含む。
- プレート同士の間の取り付けは、除去可能な取り付けであり、プレートが完全に分離されることを可能にする。
- プレートは、周辺マージンに分配(選択的に分配)されている取り付けシステムによって互いに除去可能に固定されている。
- 2つの反対側のマージン部分(周辺マージンにおいて長手方向に提供されている)は、保護本体部を形成するための所定の重ね合わせられた構成において、2つのプレートが少なくとも2つのマージン部分において相互に締結されると、2つのプレートの間の位置の任意のシフト移動を防止するための締結アセンブリの一部である。
- 2つのプレートのそれぞれは、エンボス加工部またはボス部分を含み、それらは、(保護本体部を形成するための)プレートの組み立てられた状態において、保護本体部基準平面に対して垂直の第1の方向に突出するいくつかの保護本体部エンボス加工部を画定し、第1の方向とは反対の第2の方向に開口する対応するキャビティを形成する。
- エンボス加工部は、周辺マージンにおいて長手方向に分配され得る。
- 2つのプレートのうちの一方に提供されているエンボス加工部の数は、2つのプレートのうちの他方に提供されている同じ数の対応するキャビティに係合されている。
- 2つのプレートは、2つのピースである。
- 2つのプレートは、2mmよりも低い同じ厚さを有することが可能であり、2つのプレートのそれぞれは、1.10g/cm3を上回る密度を有しており、プラスチック材料から作製されている。
- 2つのプレートは、同じプラスチック材料から作製されており、好ましくは、透明または半透明になっている。
- 保護本体部は、約25°Fまたは-4℃において脆くない凍結抵抗性ポリエステルまたはコポリエステル材料から作製されている。
- 保護本体部の材料は、PETである。
- 保護本体部の材料は、TRITANである(すなわち、TRITAN(商標)と呼ばれるコポリエステル化合物であり、それは、透明の非晶質の熱可塑性材料であり、それは、典型的に、3つのモノマーを組み合わせることによって作製される;この材料のいくつかの処方は、添加剤を格納しないが、一方では、他のものは、約10%またはそれ未満の添加剤を格納する)。
- 保護本体部の材料は、以下のモノマー:ジメチルテレフタレート、2,2,4,4-テトラメチル-1,3-シクロブタンジオール、および1,4-シクロヘキサンジメタノールを組み合わせることによって作製された非晶質のコポリエステルである。
- 保護本体部は、取り付けデバイスに所属する位置決め部材によって直接的に係合されており、保護本体部周囲部における収縮のプロファイルを有するようになっており、随意的に、マージン部分において、保護本体部の中間領域において係合されている位置決め部材の直接的な係合に起因する収縮は、ほとんど低減しないかまたはより少なくなる。
- 位置決め部材は、保持および持続アセンブリのガイドパーツまたは被覆パーツの中に収容されているスライダーまたは同様の部材であることが可能であり、保持および持続アセンブリは、パウチのための中空のスペース/場所の周りに静止フレームを形成している。
- 位置決め部材のそれぞれは、挿入ピンまたは挿入部材を有することが可能であり、挿入ピンまたは挿入部材は、保護本体部貫通スロットの中に挿入されるか、または、2つのプレートの1対のそれぞれのエンボス加工部によって境界を定められた中空のパーツの中に挿入されるかのいずれかである(スロットまたは中空のパーツは、パウチをカバーする被覆パーツの拡張と干渉しないようにするために、周辺マージンに提供されている)。
- 複数のリブのうちのリブは、細長いリブ部分のグループをさらに含み、細長いリブ部分は、被覆パーツの周辺環状領域において延在している。
- 細長いリブは、長手方向軸線に対して平行であることが可能であり、したがって、第1の横断方向リブ部分および第2の横断方向リブ部分のうちの任意の1つに対して垂直に延在している。
- 細長いリブ部分のグループは、長手方向リブから構成され得、および/または、第1の横断方向リブ部分および第2の横断方向リブ部分のうちの任意の1つよりも長い、2つの反対側の細長いリブ部分/リブを含むことが可能である。
- それぞれのプレートは、クリアランスエリア(それは、任意のレリーフ/リブのないエリアである)を設けられており、クリアランスエリアは、プレートのそれぞれの半分体の中に分配されている長手方向リブ部分同士の間に提供されており、および/または、長手方向リブ部分同士を分離している。
- それぞれのプレートは、長手方向軸線に対して平行に、1対または2対の細長い連続的なリブ部分を有しており、それは、プレートの中間セクションまたは中間横断方向バンドを横切って延在している。
- 細長い連続的なリブ部分は、典型的に、長方形周辺マージンの2つの反対側のマージン部分のそれぞれ1つから約30mm未満または50mm未満の距離にのみ、近くのままであるように長手方向に延在しており、一方では、2つの反対側のマージン部分の間の横断方向の距離は、プレートが平面的に延在しているときに(プレートがパウチを挟持するように組み立てられているときに、この平面的な状態は、パウチの非充填状態に関して取得される)、少なくとも500mmまたは600mmに等しく、好ましくは、700mmを上回っているかまたはそれに等しくなっている。
- プレートの中間セクションまたは中間横断方向バンドを横切って延在する、長手方向軸線に対して平行な細長い連続的なリブ部分のそれぞれの対のうち、それぞれの細長い連続的なリブは、このマージン部分から合計プレート幅の10%未満の距離において、マージン部分から近くのままであるように真っ直ぐに延在している。
- プレートは、中間セクション/中間横断方向バンドの上方にクロスしている細長い連続的なリブ部分(側部リブ部分とも呼ばれる)と比較して、比較的に短い長さの長手方向リブ部分を有しており、比較的により短い長さの長手方向リブ部分は、クリアランスエリアと干渉しないか、または、横断方向リブ部分のみを設けられているプレート中間エリアと干渉しない。
- コーナーリブは、細長いリブ部分のうちの1つを第1の横断方向リブ部分のうちの1つと相互接続する第1のコーナーリブを含む。
- コーナーリブは、細長いリブ部分のうちの1つを第2の横断方向リブ部分のうちの1つと相互接続する第2のコーナーリブをさらに含む。
- 複数のリブを設けられている表面において、リブのない連続的な長方形領域が、第1のグループのリブおよび第2のグループのリブによって取り囲まれており(および、場合によっては、それらの間に境界を定められており)、第1のグループのリブは、被覆パーツの周辺環状領域において環状に延在しており、第2のグループのリブは、第1のグループのリブに対して平行に延在しており、第1のグループと比較して周辺マージンのより近くに配置されている。
- リブの第1のグループは、周辺マージンから最大距離(それは、第1の距離である)において環状に延在することが可能であり、一方では、リブの第2のグループは、周辺マージンから最小距離(それは、第2の距離である)に延在することが可能であり、第2の距離は、典型的に、第1の距離を上回っている。
- 1つ以上の第1の横断方向リブ部分は、2つの第1の横断方向リブ部分を含み、一方では、1つ以上の第2の横断方向リブ部分は、2つの第2の横断方向リブ部分を含む。
- プレート同士の間の取り付けは、除去可能な取り付けであり、プレートが完全に分離されることを可能にする。
- プレートは、周辺マージンに分配(選択的に分配)されている取り付けシステムによって互いに除去可能に固定されている。
- 2つの反対側のマージン部分(周辺マージンにおいて長手方向に提供されている)は、保護本体部を形成するための所定の重ね合わせられた構成において、2つのプレートが少なくとも2つのマージン部分において相互に締結されると、2つのプレートの間の位置の任意のシフト移動を防止するための締結アセンブリの一部である。
- 2つのプレートのそれぞれは、エンボス加工部またはボス部分を含み、それらは、(保護本体部を形成するための)プレートの組み立てられた状態において、保護本体部基準平面に対して垂直の第1の方向に突出するいくつかの保護本体部エンボス加工部を画定し、第1の方向とは反対の第2の方向に開口する対応するキャビティを形成する。
- エンボス加工部は、周辺マージンにおいて長手方向に分配され得る。
- 2つのプレートのうちの一方に提供されているエンボス加工部の数は、2つのプレートのうちの他方に提供されている同じ数の対応するキャビティに係合されている。
- 2つのプレートは、2つのピースである。
- 2つのプレートは、2mmよりも低い同じ厚さを有することが可能であり、2つのプレートのそれぞれは、1.10g/cm3を上回る密度を有しており、プラスチック材料から作製されている。
- 2つのプレートは、同じプラスチック材料から作製されており、好ましくは、透明または半透明になっている。
- 保護本体部は、約25°Fまたは-4℃において脆くない凍結抵抗性ポリエステルまたはコポリエステル材料から作製されている。
- 保護本体部の材料は、PETである。
- 保護本体部の材料は、TRITANである(すなわち、TRITAN(商標)と呼ばれるコポリエステル化合物であり、それは、透明の非晶質の熱可塑性材料であり、それは、典型的に、3つのモノマーを組み合わせることによって作製される;この材料のいくつかの処方は、添加剤を格納しないが、一方では、他のものは、約10%またはそれ未満の添加剤を格納する)。
- 保護本体部の材料は、以下のモノマー:ジメチルテレフタレート、2,2,4,4-テトラメチル-1,3-シクロブタンジオール、および1,4-シクロヘキサンジメタノールを組み合わせることによって作製された非晶質のコポリエステルである。
- 保護本体部は、取り付けデバイスに所属する位置決め部材によって直接的に係合されており、保護本体部周囲部における収縮のプロファイルを有するようになっており、随意的に、マージン部分において、保護本体部の中間領域において係合されている位置決め部材の直接的な係合に起因する収縮は、ほとんど低減しないかまたはより少なくなる。
- 位置決め部材は、保持および持続アセンブリのガイドパーツまたは被覆パーツの中に収容されているスライダーまたは同様の部材であることが可能であり、保持および持続アセンブリは、パウチのための中空のスペース/場所の周りに静止フレームを形成している。
- 位置決め部材のそれぞれは、挿入ピンまたは挿入部材を有することが可能であり、挿入ピンまたは挿入部材は、保護本体部貫通スロットの中に挿入されるか、または、2つのプレートの1対のそれぞれのエンボス加工部によって境界を定められた中空のパーツの中に挿入されるかのいずれかである(スロットまたは中空のパーツは、パウチをカバーする被覆パーツの拡張と干渉しないようにするために、周辺マージンに提供されている)。
- 複数のリブのうちのリブは、細長いリブ部分のグループをさらに含み、細長いリブ部分は、被覆パーツの周辺環状領域において延在している。
- 細長いリブは、長手方向軸線に対して平行であることが可能であり、したがって、第1の横断方向リブ部分および第2の横断方向リブ部分のうちの任意の1つに対して垂直に延在している。
- 細長いリブ部分のグループは、長手方向リブから構成され得、および/または、第1の横断方向リブ部分および第2の横断方向リブ部分のうちの任意の1つよりも長い、2つの反対側の細長いリブ部分/リブを含むことが可能である。
- それぞれのプレートは、クリアランスエリア(それは、任意のレリーフ/リブのないエリアである)を設けられており、クリアランスエリアは、プレートのそれぞれの半分体の中に分配されている長手方向リブ部分同士の間に提供されており、および/または、長手方向リブ部分同士を分離している。
- それぞれのプレートは、長手方向軸線に対して平行に、1対または2対の細長い連続的なリブ部分を有しており、それは、プレートの中間セクションまたは中間横断方向バンドを横切って延在している。
- 細長い連続的なリブ部分は、典型的に、長方形周辺マージンの2つの反対側のマージン部分のそれぞれ1つから約30mm未満または50mm未満の距離にのみ、近くのままであるように長手方向に延在しており、一方では、2つの反対側のマージン部分の間の横断方向の距離は、プレートが平面的に延在しているときに(プレートがパウチを挟持するように組み立てられているときに、この平面的な状態は、パウチの非充填状態に関して取得される)、少なくとも500mmまたは600mmに等しく、好ましくは、700mmを上回っているかまたはそれに等しくなっている。
- プレートの中間セクションまたは中間横断方向バンドを横切って延在する、長手方向軸線に対して平行な細長い連続的なリブ部分のそれぞれの対のうち、それぞれの細長い連続的なリブは、このマージン部分から合計プレート幅の10%未満の距離において、マージン部分から近くのままであるように真っ直ぐに延在している。
- プレートは、中間セクション/中間横断方向バンドの上方にクロスしている細長い連続的なリブ部分(側部リブ部分とも呼ばれる)と比較して、比較的に短い長さの長手方向リブ部分を有しており、比較的により短い長さの長手方向リブ部分は、クリアランスエリアと干渉しないか、または、横断方向リブ部分のみを設けられているプレート中間エリアと干渉しない。
- コーナーリブは、細長いリブ部分のうちの1つを第1の横断方向リブ部分のうちの1つと相互接続する第1のコーナーリブを含む。
- コーナーリブは、細長いリブ部分のうちの1つを第2の横断方向リブ部分のうちの1つと相互接続する第2のコーナーリブをさらに含む。
- 複数のリブを設けられている表面において、リブのない連続的な長方形領域が、第1のグループのリブおよび第2のグループのリブによって取り囲まれており(および、場合によっては、それらの間に境界を定められており)、第1のグループのリブは、被覆パーツの周辺環状領域において環状に延在しており、第2のグループのリブは、第1のグループのリブに対して平行に延在しており、第1のグループと比較して周辺マージンのより近くに配置されている。
- リブの第1のグループは、周辺マージンから最大距離(それは、第1の距離である)において環状に延在することが可能であり、一方では、リブの第2のグループは、周辺マージンから最小距離(それは、第2の距離である)に延在することが可能であり、第2の距離は、典型的に、第1の距離を上回っている。
【0028】
いくつかの実施形態において、保護本体部は、実質的に水平方向に延在することが可能であり、および/または、周辺マージンによって境界を定められている第1の外側表面は、保護本体部の下側表面であり、一方では、周辺マージンによって境界を定められている第2の外側表面は、保護本体部の上側表面である。
【0029】
特定の実施形態において、下側表面および上側表面のそれぞれは、2つの半分体の中に分配されているリブのパターンを含み、第1の横断方向リブ部分は、2つの半分体のうちの第1の半分体の中に提供されており、一方では、第2の横断方向リブ部分は、2つの半分体のうちの第2の半分体の中に提供されている。
【0030】
随意的に、下側表面の中のリブのパターン、および、上側表面の中のリブのパターンは、保護本体部基準平面に関して対称になっており、2つの半分体は、好ましくは、保護本体部基準平面に対して垂直の中央の平面に関して、2つの対称的な半分体である。
【0031】
いくつかの実施形態において、リブのパターンは、周辺マージンから離れるように延在している少なくとも1つの滑らかなパネル領域を取り囲んでいる。
【0032】
パネルの周りにおいて、リブのパターンの1つまたは2つの連続的なまたは非連続的なリブは、流体(液体)が縁部およびコーナーまで広がることを可能にするように構成されている。実施形態において、リブ付きパターンは、周辺マージンに対して平行にスロープ付き部分を形成することによって、変形されることとなる保護本体部縁部領域(4つのそれぞれの側部縁部に隣接する領域)により多くの可撓性を提供する。パネルの境界を定めるそのようなリブは、連続的なまたは非連続的な環状のリブであることが可能である。
【0033】
長手方向リブ(細長い)は、プレートが平面において固定されたままである周辺マージンと、長方形被覆パーツの4つの側部のうちの1つの長い側部との間において、接合部(それは、直線的な接合部であることが可能である)におけるヒンジ効果を伝播させることが可能である。
【0034】
横断方向リブ(典型的に、同様に細長い)は、プレートが平面において固定されたままである周辺マージンと、長方形被覆パーツの4つの側部のうちの1つの短い側部との間において、接合部(それは、直線的な接合部であることが可能である)におけるヒンジ効果を有する展開を伝播させることが可能である。
【0035】
デバイスのさまざまな実施形態において、随意的に、以下の配設のうちの1つ以上に依存される可能性がある:
- 保護本体部は、第1の外側表面において、および、第2の外側表面において、リブを設けられており、第1の複数のリブが第1の外側表面の上に形成され、第2の複数のリブが第2の外側表面の上に形成されるようになっている。
- 保護本体部は、2つのプレートの間に挟持されているフレキシブルパウチの充填に起因して、本体部基準平面に対して垂直の方向に沿って拡張するように構成されており、2つの相互に固定されていない向かい合うパーツがそれぞれのパネルを形成するようになっており、パネルは、それぞれ、保護本体部基準平面に対して平行に延在しており、周辺マージンに対して平行に延在するように細長いレリーフによって取り囲まれている。
- レリーフは、外向きに突出することが可能であり、保護本体部の中に含まれているリブの一部によって形成され得る。
- 2つのプレートのそれぞれは、第1の横断方向リブ部分と第2の横断方向リブ部分との間に延在している少なくとも1つのプレートパネルパーツを含む。
- 単一のパネルが、リブを設けられているそれぞれのプレート外側表面によって形成され得る。
- 2つのパネル部分(長手方向に分配されている)が、リブを設けられているそれぞれのプレート外側表面によって形成され得る。
- 2つのプレートのそれぞれは、2つの端部側部から離れて配置されている少なくとも1つの中央部分を有している。
- 1つまたは2つのリブは、横断方向に延在し、同じプレートの中の2つのパネルパーツを分離することが可能であり、そのようなリブは、典型的に、そのような中央部分において横断方向に延在している。
- それぞれのパネルパーツは、リブまたはヒンジラインなしに形成されている。
- パウチの非充填状態において、または、保護デバイスの任意の平坦な状態において、第1および第2の外側表面のうちのそれぞれの表面は、0.8mmから20mmの高さの差を設けられている(それ以上は突出していない)。
- 最大高さレリーフは、1つまたは2つのパネルパーツを取り囲むエリアに提供されており、一方では、パネルパーツの中には、高さの差は見出されない。
- 保護本体部は、第1の外側表面において、および、第2の外側表面において、リブを設けられており、第1の複数のリブが第1の外側表面の上に形成され、第2の複数のリブが第2の外側表面の上に形成されるようになっている。
- 保護本体部は、2つのプレートの間に挟持されているフレキシブルパウチの充填に起因して、本体部基準平面に対して垂直の方向に沿って拡張するように構成されており、2つの相互に固定されていない向かい合うパーツがそれぞれのパネルを形成するようになっており、パネルは、それぞれ、保護本体部基準平面に対して平行に延在しており、周辺マージンに対して平行に延在するように細長いレリーフによって取り囲まれている。
- レリーフは、外向きに突出することが可能であり、保護本体部の中に含まれているリブの一部によって形成され得る。
- 2つのプレートのそれぞれは、第1の横断方向リブ部分と第2の横断方向リブ部分との間に延在している少なくとも1つのプレートパネルパーツを含む。
- 単一のパネルが、リブを設けられているそれぞれのプレート外側表面によって形成され得る。
- 2つのパネル部分(長手方向に分配されている)が、リブを設けられているそれぞれのプレート外側表面によって形成され得る。
- 2つのプレートのそれぞれは、2つの端部側部から離れて配置されている少なくとも1つの中央部分を有している。
- 1つまたは2つのリブは、横断方向に延在し、同じプレートの中の2つのパネルパーツを分離することが可能であり、そのようなリブは、典型的に、そのような中央部分において横断方向に延在している。
- それぞれのパネルパーツは、リブまたはヒンジラインなしに形成されている。
- パウチの非充填状態において、または、保護デバイスの任意の平坦な状態において、第1および第2の外側表面のうちのそれぞれの表面は、0.8mmから20mmの高さの差を設けられている(それ以上は突出していない)。
- 最大高さレリーフは、1つまたは2つのパネルパーツを取り囲むエリアに提供されており、一方では、パネルパーツの中には、高さの差は見出されない。
【0036】
いくつかの実施形態において、保護デバイスは、保護本体部のリブのうちの任意の1つから離れて、周辺マージンにおいて保護本体部を支持するための(取り付けシステムとは別個の)保持および持続アセンブリを設けられ得る。典型的に、保持および持続アセンブリは、被覆パーツと周辺マージンとの間に配置されている当接表面を備えたフレームを含むことが可能であり、周辺マージンが当接表面を越えて内向きに変位されることなく、保護本体部基準平面に所属する横断方向に、2つのプレートが移動すること、伸長すること、および収縮することを可能にするようになっている。
【0037】
保護デバイスのさまざまな実施形態において、随意的に、以下の配設のうちの1つ以上に依存される可能性がある:
- 周辺マージンは、保護本体部のリブのうちの任意の1つから間隔を置いて配置された位置決め部材を設けられている。
- 位置決め部材は、周辺マージンの少なくとも1つのパーツの横断方向への移動を制限するように構成されており、第1の横断方向リブ部分と第2の横断方向リブ部分との間の中間にある少なくとも1つの領域におけるフレキシブルパウチの拡張を制限するようになっている。
- 第1の横断方向リブ部分は、典型的に、第1の端部側部の近位にあり、第2の端部側部から遠位にあり、一方では、第2の横断方向リブ部分は、第2の端部側部の近位にあり、第1の端部側部から遠位にある(好ましくは、第1の横断方向リブ部分は、平面的な空の状態において長手方向軸線に沿って測定されるときに、プレートの合計長さの15%または25%よりも大きい距離だけ、対応する第1の端部側部から間隔を置いて配置されていない;同様に、第2の横断方向リブ部分は、平面的な空の状態において長手方向軸線に沿って測定されるときに、プレートの合計長さの15%または25%よりも大きい距離だけ、対応する第2の端部側部から間隔を置いて配置されないことができる)。
- 第1の横断方向リブ部分および第2の横断方向リブ部分のそれぞれは、長手方向軸線に対して垂直に延在しており、4つの側部のうちの2つの交差部にそれぞれ隣接する2つのコーナー領域の間の中間領域に所属している。
- 2つのコーナー領域は、第1の横断方向リブ部分を設けられている中間領域、および、第2の横断方向リブ部分を設けられている中間領域よりも、弾性的に変形可能となるように形成されている。
- それぞれの中間領域は、第1の端部側部および第2の端部側部のうちの1つに隣接している。
- 第1の外側表面および第2の外側表面のうちのそれぞれは、長手方向リブ部分を含み、長手方向リブ部分は、2つの反対側の側部領域において長手方向軸線に対して平行に延在しており、それぞれが周辺マージンの近位、および、長手方向軸線の遠位になるようになっている。
- コーナー領域のそれぞれは、長手方向リブ部分を設けられている側部領域のうちの任意の1つよりも弾性的に変形可能となるように形成されている。
- 周辺マージンは、保護本体部のリブのうちの任意の1つから間隔を置いて配置された位置決め部材を設けられている。
- 位置決め部材は、周辺マージンの少なくとも1つのパーツの横断方向への移動を制限するように構成されており、第1の横断方向リブ部分と第2の横断方向リブ部分との間の中間にある少なくとも1つの領域におけるフレキシブルパウチの拡張を制限するようになっている。
- 第1の横断方向リブ部分は、典型的に、第1の端部側部の近位にあり、第2の端部側部から遠位にあり、一方では、第2の横断方向リブ部分は、第2の端部側部の近位にあり、第1の端部側部から遠位にある(好ましくは、第1の横断方向リブ部分は、平面的な空の状態において長手方向軸線に沿って測定されるときに、プレートの合計長さの15%または25%よりも大きい距離だけ、対応する第1の端部側部から間隔を置いて配置されていない;同様に、第2の横断方向リブ部分は、平面的な空の状態において長手方向軸線に沿って測定されるときに、プレートの合計長さの15%または25%よりも大きい距離だけ、対応する第2の端部側部から間隔を置いて配置されないことができる)。
- 第1の横断方向リブ部分および第2の横断方向リブ部分のそれぞれは、長手方向軸線に対して垂直に延在しており、4つの側部のうちの2つの交差部にそれぞれ隣接する2つのコーナー領域の間の中間領域に所属している。
- 2つのコーナー領域は、第1の横断方向リブ部分を設けられている中間領域、および、第2の横断方向リブ部分を設けられている中間領域よりも、弾性的に変形可能となるように形成されている。
- それぞれの中間領域は、第1の端部側部および第2の端部側部のうちの1つに隣接している。
- 第1の外側表面および第2の外側表面のうちのそれぞれは、長手方向リブ部分を含み、長手方向リブ部分は、2つの反対側の側部領域において長手方向軸線に対して平行に延在しており、それぞれが周辺マージンの近位、および、長手方向軸線の遠位になるようになっている。
- コーナー領域のそれぞれは、長手方向リブ部分を設けられている側部領域のうちの任意の1つよりも弾性的に変形可能となるように形成されている。
【0038】
いくつかの実施形態において、それぞれのプレートは、外向きに突出する(すなわち、上部プレートに関して上向きに突出し、下側プレートに関して下向きに突出する)いくつかのリブを設けられ得る。周辺マージンのより近くにあるリブ(いわゆる、側部リブ)は、プレートの中に存在している任意の他のリブよりも多く突出していることが可能である。
【0039】
高さ(突出高さ)の最大は、側部リブにおいて取得され、一方では、リブ高さの最小は、随意的に、コーナー領域において取得され得る。
【0040】
下側表面および上側表面のそれぞれは、平面的な表面を有しており、一方では、平面的な表面から突出するリブ部分または同様の突出部分の高さは、形状に関して長方形になっているそれぞれのプレートに提供される2つの仮想対角線から離れた領域のみにおいて大きい(たとえば、6mmまたは10mmよりも大きい)。
【0041】
いくつかの実施形態において、保護本体部は、以下を有することが可能である:
- 2つのプレートは、同じ周囲サイズおよび同じ外側形状を有する2つの別個のピースとして作製されており、第1の外側表面および第2の外側表面のそれぞれは、第1の端部側部の近位にある第1の横断方向リブ部分と、第2の端部側部の近位にある第2の横断方向リブ部分とを含む。
- 2つのプレートは、2つの別個の同一のピースであることが可能である。
- 複数のリブおよび保護本体部は、同じ凍結抵抗性ポリエステルまたはコポリエステル材料から作製されており、2つのプレートは、2つの別個のピースである。
- プレート材料は、約25°Fまたは-4℃において脆くなく、材料は、好ましくは、PETまたはTRITANである。
- 2つのプレートは、フレキシブルパウチよりも硬質の変形可能なプラスチックから作製されており、フレキシブルパウチの充填状態において保護本体部基準平面に対して垂直方向に測定されるときの2つのプレートの間の隙間が周辺マージンからの距離の増加に伴って増加するように構成されている。
- 保護本体部は、コーナー領域がリブによって強化されていない状態で拡張可能である。
- 複数のリブのそれぞれのリブは、内向きに開口する内部中空部の境界を定めており、フレキシブルパウチに向けて開口するようになっている。
- 複数のリブのそれぞれのリブは、周辺マージンとは別個の内部中空部の境界を定めており、内部中空部が2つのプレートの間の隙間に追加的な体積を提供するようになっている。
- 2つのプレートのそれぞれは、4つのコーナーおよび2つの仮想対角線を備えた長方形形状を有するプレートであり、2つの仮想対角線は、4つのコーナーの1対のコーナー頂点にそれぞれ交差しており、2つの仮想対角線のそれぞれは、第1のシリーズのコーナーリブおよび第2のシリーズのコーナーリブと交差しており、第1のシリーズのコーナーリブは、第1の端部側部の近位にあり、保護本体部基準平面に対して垂直の方向に沿って外向きに突出しており、第2のシリーズのコーナーリブは、第2の端部側部の近位にあり、保護本体部基準平面に対して垂直の方向に沿って外向きに突出している。
- コーナーリブのそれぞれは、湾曲しており、互いに対して垂直になっている2つのリブ部分を接続している。
- 第1の横断方向リブ部分は、第1のシリーズのコーナーリブに直接的に接続され得、一方では、第2の横断方向リブ部分は、第2のシリーズのコーナーリブに直接的に接続され得る。
- 2つのプレートは、同じ周囲サイズおよび同じ外側形状を有する2つの別個のピースとして作製されており、第1の外側表面および第2の外側表面のそれぞれは、第1の端部側部の近位にある第1の横断方向リブ部分と、第2の端部側部の近位にある第2の横断方向リブ部分とを含む。
- 2つのプレートは、2つの別個の同一のピースであることが可能である。
- 複数のリブおよび保護本体部は、同じ凍結抵抗性ポリエステルまたはコポリエステル材料から作製されており、2つのプレートは、2つの別個のピースである。
- プレート材料は、約25°Fまたは-4℃において脆くなく、材料は、好ましくは、PETまたはTRITANである。
- 2つのプレートは、フレキシブルパウチよりも硬質の変形可能なプラスチックから作製されており、フレキシブルパウチの充填状態において保護本体部基準平面に対して垂直方向に測定されるときの2つのプレートの間の隙間が周辺マージンからの距離の増加に伴って増加するように構成されている。
- 保護本体部は、コーナー領域がリブによって強化されていない状態で拡張可能である。
- 複数のリブのそれぞれのリブは、内向きに開口する内部中空部の境界を定めており、フレキシブルパウチに向けて開口するようになっている。
- 複数のリブのそれぞれのリブは、周辺マージンとは別個の内部中空部の境界を定めており、内部中空部が2つのプレートの間の隙間に追加的な体積を提供するようになっている。
- 2つのプレートのそれぞれは、4つのコーナーおよび2つの仮想対角線を備えた長方形形状を有するプレートであり、2つの仮想対角線は、4つのコーナーの1対のコーナー頂点にそれぞれ交差しており、2つの仮想対角線のそれぞれは、第1のシリーズのコーナーリブおよび第2のシリーズのコーナーリブと交差しており、第1のシリーズのコーナーリブは、第1の端部側部の近位にあり、保護本体部基準平面に対して垂直の方向に沿って外向きに突出しており、第2のシリーズのコーナーリブは、第2の端部側部の近位にあり、保護本体部基準平面に対して垂直の方向に沿って外向きに突出している。
- コーナーリブのそれぞれは、湾曲しており、互いに対して垂直になっている2つのリブ部分を接続している。
- 第1の横断方向リブ部分は、第1のシリーズのコーナーリブに直接的に接続され得、一方では、第2の横断方向リブ部分は、第2のシリーズのコーナーリブに直接的に接続され得る。
【0042】
また、本発明の実施形態は、バイオ医薬品組成物を格納するための凍結/解凍格納システムであって、凍結/解凍格納システムは、
本発明による保護デバイスと、
2つのプレートの間に挟持されているフレキシブルパウチであって、フレキシブルパウチは、少なくとも1つの開口部を通って外向きに突出しているフレキシブルパウチの少なくとも1つのポートを介して、バイオ医薬品組成物を充填可能であり、フレキシブルパウチは、保護本体部の材料よりも可撓性があるものである、フレキシブルパウチと
を含む、凍結/解凍格納システムを提供する。
本発明による保護デバイスと、
2つのプレートの間に挟持されているフレキシブルパウチであって、フレキシブルパウチは、少なくとも1つの開口部を通って外向きに突出しているフレキシブルパウチの少なくとも1つのポートを介して、バイオ医薬品組成物を充填可能であり、フレキシブルパウチは、保護本体部の材料よりも可撓性があるものである、フレキシブルパウチと
を含む、凍結/解凍格納システムを提供する。
【0043】
いくつかの実施形態において、2つのプレートは、周辺マージンの2つのマージン部分の間に延在する被覆パーツによって、フレキシブルパウチを拘束する。
【0044】
システムは、周辺マージンにおいて選択的に保護デバイスを取り付けるためのフレームを設けられ得る。したがって、フレームは、保護本体部の被覆パーツが吊り下げられるようにすることを可能にする。その理由は、周辺マージンのみが、フレームに固定され、フレームによって持続されているからである。いくつかのオプションにおいて、フレームは、長方形になっており、被覆パーツをカバーしていない。他の部分において、フレームのすべてまたは一部は、被覆パーツを収容するためのハウジングを形成するシェルパーツを設けられている保護シェルの中に含まれ得る。そのような保護シェルは、好ましくは、取り付けシステムのすべてまたは一部を含み、したがって、典型的にフレームによって提供される隙間と一致している保護本体部基準平面の中に、周辺マージンが維持されることを可能にする。
【0045】
フレームは、いくつかの実施形態において、上側パーツおよび下側パーツを設けられ得、そのようなパーツは、周辺マージンに対する持続特徴を備えたフレームを形成するように組み立てられる。位置決め部材は、周辺マージンの上に提供され得るか、または、フレームのパーツの中に含まれ得るかのいずれかである。
【0046】
凍結/解凍格納システム(それは、フレキシブルパウチの中に格納されているバイオ医薬品組成物を貯蔵するための、ならびに、その凍結および解凍に耐えるための保護システムである)は、以下のステップを含む方法を使用して組み立てられ得、方法は、
- 選択的に、フレキシブルパウチをカバーするために2つのプレートの中に分配されている被覆パーツによって、保護本体部の2つのプレートの間にフレキシブルパウチを挟持するステップであって、保護本体部は、フレキシブルパウチを保護するように構成されており、2つのプレートを含み、保護本体部は、長手方向軸線をさらに有しており、4つの側部を含み、4つの側部は、長手方向軸線に対して平行に延在する2つの長手方向側部、および、2つの他の側部を含み、2つの他の側部は、長手方向軸線に対してそれぞれの垂直の第1の端部側部および第2の端部側部を含む、ステップと、
- 周辺マージンにおいて取り付けデバイスによって2つのプレートを締結するステップであって、2つのプレートの組み立てられた状態において、保護本体部が、被覆パーツの周りにおいて、保護本体部基準平面において環状に延在する周辺マージンを有するようになっている、ステップと、
- 周辺マージンを通してその少なくとも1つの開口部の中にフレキシブルパウチの少なくとも1つのポートを挿入するステップと(したがって、それは、そのような少なくとも1つの開口部の中に受け入れられる)、
- 環状のハウジングの中に周辺マージンを収容する保持および持続アセンブリによって、保護本体部基準平面に対して平行に周辺マージンを維持するステップであって、周辺マージンが、被覆パーツによってカバーされたフレキシブルパウチの充填状態から独立して、組み立てられた状態において保護本体部基準平面に沿って平坦なままになるようになっている、ステップと
を含み、
組み立てられた状態において:
2つのプレートは、フレキシブルパウチの充填状態においてフレキシブルパウチを拘束するために、フレキシブルパウチを挟持するように構成されており、
2つのプレートは、保護本体部の第1の外側表面および上側表面をそれぞれ形成しており、これらの表面のうちの少なくとも1つは、複数のリブを有する表面であり、複数のリブは、周辺マージンに沿って、少なくとも被覆パーツの周辺環状領域の上に延在しており、保護本体部の被覆パーツを局所的に構造化するようになっている。
- 選択的に、フレキシブルパウチをカバーするために2つのプレートの中に分配されている被覆パーツによって、保護本体部の2つのプレートの間にフレキシブルパウチを挟持するステップであって、保護本体部は、フレキシブルパウチを保護するように構成されており、2つのプレートを含み、保護本体部は、長手方向軸線をさらに有しており、4つの側部を含み、4つの側部は、長手方向軸線に対して平行に延在する2つの長手方向側部、および、2つの他の側部を含み、2つの他の側部は、長手方向軸線に対してそれぞれの垂直の第1の端部側部および第2の端部側部を含む、ステップと、
- 周辺マージンにおいて取り付けデバイスによって2つのプレートを締結するステップであって、2つのプレートの組み立てられた状態において、保護本体部が、被覆パーツの周りにおいて、保護本体部基準平面において環状に延在する周辺マージンを有するようになっている、ステップと、
- 周辺マージンを通してその少なくとも1つの開口部の中にフレキシブルパウチの少なくとも1つのポートを挿入するステップと(したがって、それは、そのような少なくとも1つの開口部の中に受け入れられる)、
- 環状のハウジングの中に周辺マージンを収容する保持および持続アセンブリによって、保護本体部基準平面に対して平行に周辺マージンを維持するステップであって、周辺マージンが、被覆パーツによってカバーされたフレキシブルパウチの充填状態から独立して、組み立てられた状態において保護本体部基準平面に沿って平坦なままになるようになっている、ステップと
を含み、
組み立てられた状態において:
2つのプレートは、フレキシブルパウチの充填状態においてフレキシブルパウチを拘束するために、フレキシブルパウチを挟持するように構成されており、
2つのプレートは、保護本体部の第1の外側表面および上側表面をそれぞれ形成しており、これらの表面のうちの少なくとも1つは、複数のリブを有する表面であり、複数のリブは、周辺マージンに沿って、少なくとも被覆パーツの周辺環状領域の上に延在しており、保護本体部の被覆パーツを局所的に構造化するようになっている。
【0047】
組み立てることは、容易である可能性があり、リブは、外側に突出するように提供されており、これらのリブは、長手方向に反対側のパーツである、表面の2つの反対側のパーツに分配されている。
【0048】
保護本体部は、より少ないリブ付きになっていることが可能であり、または、保護本体部の4つのコーナー領域において低い高さのレリーフを設けられ得、それぞれのコーナー領域は、4つの側部のうちの2つの交差部にそれぞれ隣接している。
【0049】
フレキシブルパウチは、流体状態においてバイオ医薬品組成物によってフレキシブルパウチを充填するときに膨張され、被覆パーツは、フレキシブルパウチを拘束しており、一方では、周辺マージンの近くの望ましくない求心的な折り曲げを防止する側部リブに起因して拡張されるときにガイドされる。
【0050】
本発明の他の特徴および利点は、添付の図面を参照して、非限定的な例として与えられる、以下に続くこととなる説明の間に、当業者に明らかになることとなる。
【図面の簡単な説明】
【0051】
【図1】保護本体部の2つのプレートを組み立てる前の、本発明の第1の実施形態による保護デバイスの斜視図である。
【図2A】組み立てられた図1の保護デバイスを示す上面図であり、リブ付きパターンが、保護本体部外側表面(ここでは、上部表面)の上に提供されており、コーナーにおいてより低い高さのリブ部分を含む、図である。
【図2B】図1の保護デバイスの一部を示す図であり、それは、保護本体部基準平面に対して平行な平面に沿って水平方向の切断されており、ここでは、切断は、コーナーリブ部分の上方で、および、他のリブ部分の下方で行われており、プレート外側表面に形成されたすべてのリブが、内向きに開口する対応する内部凹部または溝部を画定していることを図示するようになっている、図である。
【図3】凍結/解凍格納システムを図示する図であり、そこでは、フレキシブルパウチは、パウチの空の状態において、保護本体部を形成する2つのプレートの間に挟持されており、一方では、保護本体部の周辺マージンは、位置決め部材の間に挟持されている、図である。
【図4】保護本体部が分解された状態の構成において、本発明の実施形態によるバイオ医薬品流体を格納するためのシステムの斜視図である。
【図6】充填された構成において、内部位置決め部材を収容する周辺フレームを使用する完全な凍結/解凍システムを示す斜視図であり、充填された構成では、位置決め部材は、フレキシブルパウチを挟持するプレートの内向きの移動および収縮を制限するためにアクティブでない、図である。
【図7】図6と同様の斜視図であるが、内部位置決め部材のうちのいくつかが、保護本体部の中間領域におけるプレートの変位および収縮を選択的に制限するように調節されており、プレートは、コーナーに向けた流体変位を促進させる第1のリブ付きパターンを設けられている、図である。
【図8】図7と同様の斜視図であり、同様に、内部位置決め部材のうちのいくつかが、保護本体部の中間領域におけるプレートの変位および収縮を選択的に制限するように調節されているが、コーナーに向けた流体変位を促進させる第2のリブ付きパターンを備えている、図である。
【図10A】保護本体部の周辺マージンの一部分を持続しながら、プロファイルキャビティの中を内向きにスライドするように構成されている、ストッパーを形成するのに適切な位置決め部材を示す垂直方向の切断図である。
【図11A】スタック可能な棚モジュールを画定するために足部を締結する随意的なステップを伴う、位置決め部材を含む保護デバイスをハンドリングおよび貯蔵するためのフレームを形成するときに実施されるそれぞれのステップを示す図である。
【図11B】スタック可能な棚モジュールを画定するために足部を締結する随意的なステップを伴う、位置決め部材を含む保護デバイスをハンドリングおよび貯蔵するためのフレームを形成するときに実施されるそれぞれのステップを示す図である。
【図11C】スタック可能な棚モジュールを画定するために足部を締結する随意的なステップを伴う、位置決め部材を含む保護デバイスをハンドリングおよび貯蔵するためのフレームを形成するときに実施されるそれぞれのステップを示す図である。
【図12】フレキシブルパウチの充填状態における保護デバイスの中間領域における膨らみ効果を制限することを可能にする、保護本体部の周辺マージンの同じ長手方向側部を保持/維持するために提供されている位置決め部材の例示的な分配の詳細を図示する図である。
【図13A】保護本体部および位置決め部材を図示することなく、保護デバイスの内側の液体によって充填されたフレキシブルパウチの上面図である。
【図14A】縁部に向けてより多くの液体を広げるのに役立つリブ部分を備えた、異なる充填レベルにおけるプレートプロファイル(パウチは図示されていない)の進化を概略的に図示する図である。
【図14B】パウチの高いレベルの充填のために、リブ付きパターンおよびベルト効果を組み合わせる相乗効果を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0052】
さまざまな図において、同じ参照記号が、同一のまたは同様のエレメントを指定するために使用されている。
【0053】
異なる図において、垂直方向、長手方向、および横方向は、棚の中に水平方向に貯蔵されている凍結/解凍格納システムに基づいている。長手方向に対して垂直の方向は、横方向である。凍結/解凍格納システム1の高さによる1つの方向は、垂直方向であり、それは、とりわけ図4および図6～図8において方向Zによって反映されている。
【0054】
実施形態において、凍結/解凍格納システム1は、図3、図4にまたは図6、図7または図8に図示されているようなものであることが可能であり、バイオ医薬品材料(以降では、バイオ医薬品組成物Qと呼ばれる)のためのフレキシブルパウチ2の両方の面をカバーする保護本体部(12、112、212)を含むようになっている。
【0055】
したがって、バイオ医薬品組成物Qが凍結されているときに、フレキシブルパウチ2の格納領域または有用なパーツ(すなわち、周辺シールJに対する内側領域)は、わずかに湾曲していることが可能である。したがって、保護本体部12の長手方向(長手方向軸線X1に沿った方向)の寸法は、わずかに減少する。このケースでは、バイオ医薬品組成物は、2つのプレート12A、12Bによってわずかに拘束される。
【0056】
実施形態によれば、プレート寸法低減(XY平面において考えられるとき)は、収縮ストロークのプロファイルによって取得され、そのような低減は、下記に説明されることとなるように、収縮ストロークの制御のために、そのような寸法減少を局所的に防止または制限する保護本体部のマージン部分と一体的ないくつかの位置決め部材PMの長手方向位置に応じて、異なるように調節される。追加的にまたは変形例では、リブ模様は、パウチ側部の高さを減少させることなく、または、パウチ2の最適な形状を変更することなく、収縮が取得されることを制御するように提供される。
【0057】
図1、図3および図4を参照すると、保護本体部12または112は、フレキシブルパウチ2を保護するための2つのプレート12A、12Bを含む。2つのプレート12Aおよび12Bは、別個に作製され得る。保護本体部12、112は、ここでは、典型的に、それぞれのプレート12A、12Bの上にリブR1、R2、R2’、R3、R4を含む。2つのプレート12A、12Bは、2つのピースであることが可能であり、それらは、好ましくは、任意の追加的なピースなしに、保護本体部12、112を画定している。より一般的には、2つのピースのみが、パウチ2を受け入れる被覆パーツ8を形成することが可能である。
【0058】
保護本体部12、112、212は、保護本体部12の被覆パーツ8を取り囲む周囲パーツにおいて、2つのプレート12A、12Bを締結することによって取得される。たとえば、保護本体部12、112、212は、被覆パーツ8によって空のパウチ2を挟持するときに、プレート12Aおよび12Bの周囲パーツを一緒に固定することによって、組み立てられ得る。これに関して、2つのプレート12A、12Bを締結するために、取り付けデバイスまたは取り付けシステム18が提供されている。2つのプレート12A、12Bの組み立てられた状態では、保護本体部12、112、212は、周辺マージン80を含む。周辺マージン80は、プレートのそれぞれのマージン部分8a、8bを固定することによって取得される。それぞれのマージン部分8a、8bは、プレート12Aおよび12Bの4つの外側バンド領域から構成され得る。
【0059】
保護本体部12、112、212は、保護本体部基準平面Pに沿って平面的に延在しており、薄いゴム風船のように膨張することはできない。その理由は、プレート12A、12Bが、パウチ2を拘束するために比較的に硬質なものとなっているからである。保護本体部12、112、212は、典型的に、炭酸水を格納するためのPETボトルと同程度に硬質なものとなっているかまたはそれよりも硬質なものとなってもよく、したがって、フレキシブルパウチ2の材料と比較して、非常に限られた変形を可能にする。プレート12A、12Bにおいて、リブR1、R2、R2'、800は、また、その周辺環状領域8pにおいて、典型的に、周辺マージン80に沿って、被覆パーツ8を構造化しており、保護本体部12が拡張するときに、ガイド効果を有するようになっている。局所的な/線形的な強化のための線形領域のみが提供されるので、構造化は、拡張を損なうものではなく、図10Bに図示されているようなプレート偏差角度αが、十分に高くなることができるようになっている。たとえば、そのような角度αは、プレート12A、12Bによって挟持されているパウチ2のフル充填状態において、基準平面Pに対して25°または30°よりも大きい。
【0060】
図1、図2A～図2Bの図示されている実施形態において、リブR1およびリブR2、R2'は、プレート12Aまたは12Bのリブ付きパターンにおいて、間隔を置いて平行に配置され得、リブのない状態で、それらの間に連続的な長方形領域の境界を定めるようになっている。リブR1は、R2、R2'と比較して、周辺マージン80のより近くにあり、リブR1は、場合によっては、丸みを帯びたコーナーリブ(湾曲したリブ部分)を備えた、連続的に長方形のリブ模様を形成することが可能である。したがって、リブR1は、連続的な長方形のリブの中に含まれ得、それは、2つの反対側の横断方向リブ部分4、6および2つの細長い長手方向リブ部分110に分解され、場合によっては、それぞれの横断方向リブ部分を2つの長手方向リブ部分110に相互接続する4つのコーナーリブを備える。
【0061】
リブR3および/またはR4は、随意的に、追加され得、側部リブR1またはリブR、R2'と比較して、中間領域に向けてシフトを伴っている。したがって、保護本体部12の長手方向軸線X1に対して垂直に延在する少なくとも3つの横断方向リブ部分が、プレート12Aおよび/または12Bのそれぞれの反対側の端部に提供され得る。
【0062】
ここで、図1、図2A～図2B、図4、および図7において、横断方向リブ部分4、6は、U字形状のリブR2、R2'、R3、R4の中に含まれており、「U」字は、対応する外側表面SまたはS'へ中央領域に向けて開口しているということが見られ得る。これらのリブR2、R2'、R3、R4の形状および場所は、周辺マージン80の近くにより多くの液体組成物Qを有するためのガイド効果または「押し込み」効果を取得するのに適切である。
【0063】
ベルト効果が(図13A～図13Bを参照して)下記に説明されているように取得されるときに、局所的により低い高さが、随意的に、たとえば図3および図5Cに図示されているように、それぞれの長手方向リブ部分110の中間部110aに提供され得る。
【0064】
システム1は、バイオ医薬品組成物Q(図10Bを参照)を格納し、凍結/解凍するのに適切である。図4、図6、および、図10A～図10Bを参照すると、そのようなシステム1は、ここでは、水平方向のフレームを使用して、水平方向になっている。しかし、このシステムは、変形例では、垂直方向になっていることも可能であり、パウチ2が垂直方向のフレーム状ホルダーのキャビティの中に垂直方向に貯蔵され得るようになっている(たとえば、硬質のスロット付きフレームの使用によって垂直方向に受け入れられる、特許文献４に説明されているパウチを参照)。保護デバイス10のそれぞれのマージン部分を収容することができるコンパクトなホルダーを形成するために、長方形フレーム15(内向きに開口しているスロットまたはキャビティCPを設けられている)の使用は、関心のあるものである可能性がある。パウチ2および保護デバイス10を一緒に有するときに、貯蔵ユニット(システム1全体を形成している)が取得され、バイオ医薬品組成物Qの効率的な保護を可能にする。
【0065】
フレキシブルパウチ2は、典型的に、2Dタイプのパウチであり、それは、図1または図4(空のパウチ)に図示されているように、2つの長手方向側部LS1、LS2によって境界を定められており、その2つの主要外側面の上に所定の折り曲げを備えない実質的に長方形の形状を有している。したがって、パウチ2は、非充填状態において実質的に平面的に延在している。パウチ2は、2つの主要壁部W1、W2を有することが可能である。これらの壁部W1、W2は、溶接部または周辺シールJにおいて互いに直接的に溶接されており、バイオ医薬品流体Qを格納するための内部体積の境界を定めることが可能である。より一般的には、フレキシブルパウチ2は、バイオ医薬品組成物Qを格納するための任意の適切な材料のものであることが可能であり、フリーザーバッグを形成しており、それは、大きな容量のものであることが可能である(典型的に、5Lを上回るかまたはそれに等しい)。より一般的には、フレキシブルパウチ2は、第1の容量のものであり、パウチ2は、少なくとも4つのパウチコーナーから離れた中間領域において、厚さの増加を有するように拡張することが可能であり、そのような厚さは、パウチ2を充填するレベルとともに増加する。
【0066】
図1を参照すると、フレキシブルパウチ2は、主要平面XYにおいて延在しており、主要平面XYは、ここでは、水平方向の平面である。パウチ2は、その長い側部に対して平行な長手方向軸線Aを有しており、長い側部は、ここでは、非限定的な図示されている実施形態における2つの長手方向側部LS1、LS2である。フレキシブルパウチ2は、プレート12A、12Bによって挟持されており、ここでは、プレートマージン部分8aをプレートマージン部分8bから切り離すことによって(プレートは、パウチ2とプレートのうちのいずれか1つとの間の特定の固定なしに、それらの間に固定されている)、2つのプレート12A、12Bのうちの少なくとも1つを取り外すことなく除去され得ない。保持および持続アセンブリHRは、取り付けシステム18に追加して、保護本体部12および取り付けシステム18から構成されるユニットを保持するために、提供され得る。アセンブリHRは、ここでは、フレーム15を設けられており、フレーム15は、保護デバイス10をその周辺マージン80において保持するためのスライドSLまたは同様のスロット付き構造体を含む。
【0067】
典型的に、バイオ医薬品組成物Qを受け入れるための格納パウチ2の受け入れ部2rは、保護本体部12、112、または212のおかげで、保持および持続アセンブリHRの硬質構造体と接触することができない。組み立てられた状態では、保護本体部12、112、212は、パウチ2の受け入れ部2rを完全にカバーしており、一方では、周辺マージン80は、平面的なままになっている(ここでは、取り付けシステム18に起因して、基準平面Pと常に一致している)。
【0068】
保護デバイス10は、バイオ医薬品組成物Qがフレキシブルパウチ2の受け入れ部2rの中に格納されている状態で、凍結動作、貯蔵動作、および解凍動作において、効率的な保護を提供する。保護本体部12の被覆部分8は、材料の違いに起因して(プレート12A、12Bを形成する2つのピースに関して、より硬質なものである)、フレキシブルパウチ2の受け入れ部2rほどの可撓性を有しない。保持および持続アセンブリHRによって水平方向に設置されて維持されているときに、2つのプレート12A、12Bは、保護本体部12、112、212の下側表面および上側表面をそれぞれ形成している。
【0069】
それぞれのパウチ2は、熱交換表面としての役割を果たす2つのプレート12A、12Bの間にわずかな圧縮とともに凍結されて保持されることとなる溶液(流体組成物)によって充填され得る。この目的のために、プレートは、少なくとも流体受け入れ部において、すなわち、パウチ2の内部体積を画定する領域(すなわち、典型的に、起こり得る環状のシールJおよび随意的な外側延長部を除いたすべての壁部W1、W2)において、パウチ2を完全にカバーしている。図示されている実施形態において、パウチ2は、2つのプレート12A、12Bによって形成されている保護本体部12、112によって、完全にカバーされている。凍結/解凍動作の間に、プレート12A、12Bは、たとえば、外部のプログラム可能な冷凍ユニットからの熱伝達流体を循環させることによって冷却/加熱される。わずかな圧縮(格納効果)は、改善された接触および熱伝達を提供し、枕の一般的な形状を有する凍結されたパウチを結果として生じさせる(図6、図7または図8を参照)。
【0070】
保護本体部を維持およびガイドするための配置
プレート12Aとプレート12Bとの間に挟持されているパウチ2は、パウチを取り囲む構造体によって支持され得る。そのような構造体は、フレーム15または同様の保持および持続デバイスHRを含むことが可能であり、それは、被覆パーツ8の周辺に配置されており、ハンドリングおよび輸送の間に内側の材料に損傷を与えないようになっている。図6～図8を参照すると、フレーム15は、支持構造体の硬質のパーツであることが可能である。ここで、フレーム15は、凍結装置の中に位置付けされ得るデバイスまたは棚のモジュール式パーツであることが可能である。ローラー(図示せず)が、輸送を促進させるために提供され得る。フレーム15は、典型的に、長方形の保護フレームであり、それは、保護本体部12の外側表面S、S'を露出されたままにするが、保護デバイス10の4つの保護側部を形成している。
プレート12Aとプレート12Bとの間に挟持されているパウチ2は、パウチを取り囲む構造体によって支持され得る。そのような構造体は、フレーム15または同様の保持および持続デバイスHRを含むことが可能であり、それは、被覆パーツ8の周辺に配置されており、ハンドリングおよび輸送の間に内側の材料に損傷を与えないようになっている。図6～図8を参照すると、フレーム15は、支持構造体の硬質のパーツであることが可能である。ここで、フレーム15は、凍結装置の中に位置付けされ得るデバイスまたは棚のモジュール式パーツであることが可能である。ローラー(図示せず)が、輸送を促進させるために提供され得る。フレーム15は、典型的に、長方形の保護フレームであり、それは、保護本体部12の外側表面S、S'を露出されたままにするが、保護デバイス10の4つの保護側部を形成している。
【0071】
フレーム15は、保持および持続アセンブリHRの中に含まれ得、保持および持続アセンブリHRは、また、とりわけ図9および図10A～図10Bに図示されているように、保護本体部12の周辺マージン80に係合されている位置決め部材PMを含む。アセンブリは、複数の足部115を含むことが可能であり、複数の足部115は、場合によっては、チューブ状の形状のものであり、スタックするのに適切である。図11Cは、棚構造体を取得するのに適切な足部115の一体化の非限定的な例を図示している。
【0072】
より一般的には、保護本体部12および保持および持続アセンブリHRは、外側表面S、S'(ここでは、下側プレート12Aの下側表面S'および上側プレート12Bの上側表面Sに対応している)が露出された(カバーされていない)ままになるように組み立てられ得、一方では、フレキシブルパウチ2は、貯蔵アセンブリの内側に設置されており、パウチ2は、2つのプレート12A、12Bによってカバーされている。とりわけ図3に示されているように、保護本体部12は、保持および持続アセンブリHRの隙間に係合される周辺部分80を有している。保護デバイス10は、フレキシブルパウチ2の中に格納されているバイオ医薬品流体を凍結させる、貯蔵する、および解凍する際の使用に適切であり、流体は、典型的に、フレキシブルパウチ2(それは、典型的に、使い捨てのパウチである)を拘束および保持するためのシステム1全体を取得した後に導入される。
【0073】
凍結/解凍格納システム1は、いくつかの位置決め部材PMを設けられており、位置決め部材PMは、この周辺マージン80に固定されており、または、その上に形成されている。この周辺マージン80は、保護本体部の一部として見られることができ、それは、被覆パーツ8に相補的になっており、ここで、パウチ2の充填のレベルに応じて、パウチコンフォメーションが変化する。また、システム1は、フレーム15を含み、フレーム15は、パウチ2が延在する中空スペースを取り囲むように構築されている。フレーム15は、2つの長手方向支持パーツを設けられ得、長手方向支持パーツは、位置決め部材PMとは別個になっている。
【0074】
フレーム-保護本体部のインターフェースは、被覆パーツ8に対してシフトされており、したがって、Z方向に沿った拡張と干渉しないということが理解される。そのうえ、プレート12A、12Bのリブは、保護本体部12、112を維持するために提供されている配置から離れるように形成され得る。その理由は、周辺マージン80のみが位置決め部材PMを含むかまたはそれと接触しているからである。
【0075】
図9から図12を参照すると、位置決め部材PMは、取り付けシステム18の一部であることが可能であり、および/または、周辺マージン80において、保護本体部の2つのプレート12A、12Bを挟持するために参加することが可能である。位置決め部材PMは、少なくとも2つのピースから構成され得、それらは、パウチ2およびプレート12A、12Bとは区別可能で別個になっている。ここで、それらは、1対の平坦なバーを含み、場合によっては、インサートピースIP(たとえば、平坦なバーを組み立てるためのネジ込みエレメントなど)を使用するときに、プレート12A、12Bを挟持し、位置決め部材PMを形成している。より一般的には、位置決め部材PMは、硬質のパーツであることが可能であり、それらは、典型的に、プラスチック材料(たとえば、HDPE)から作製されており、締結ピースまたは一体化された締結手段を設けられている。
【0076】
位置決め部材PMは、周辺マージン80において、保護本体部12、112、212の下側表面S'および上側表面Sのうちの少なくとも1つからそれぞれ突出するように構成されている。典型的に、位置決め部材PMは、下側パーツLPおよび上側パーツUPをそれぞれ含み、それらは、パウチ2が延在するフレーム15の中空スペースの外側において、周辺マージン80の領域において、保護本体部を挟持するように構成されている2つの別個の平坦なバーまたは任意の適切な対のピースである。
【0077】
図10Aを参照すると、これらのパーツUP、LPのそれぞれの前方突出部分は、保護本体部2と接触している押圧面に到達する傾斜表面を有することが可能であり、内向きに開口するV字状断面の溝部GS(本体部周辺マージン80の両側に分配されている)を形成するようになっている。フレーム15に対する表面S、S'の直接的な接触を防止する(したがって、任意のプロファイル縁部/表面に対する任意の接触を防止する)ために、この溝部GSは、周辺マージン80の近くの保護本体部の拡張をガイドすることが可能である。プロファイル91、92、93、94は、典型的に、より硬質の材料(たとえばスチール、金属、アルミニウム、または、硬質プラスチック)になっているので、これは、保護本体部材料を保護するために関心のあるものである。
【0078】
図9および図10A～図10Bに示されているシステムでは、保護本体部12、112、212がフレーム15から取り外され得ない状態で、保護デバイス10が取得され得、このフレームが組み立てられると、ここでは、保護本体部の中に格納されているパウチ2を取り囲むU字形状または長方形形状を備えるということが理解される。実際に、周辺マージン80の中に提供された、または、周辺マージン80にすでに固定された位置決め部材PMは、フレーム15のそれぞれのパーツまたはプロファイル91、92、93、94の中に収容/持続され得る。ここで、締結は、保護本体部が保護本体部基準平面Pに沿って移動すること、伸長すること、および収縮することを可能にするように適合されており、すなわち、図1、図4および図6～図8に示されている軸線XおよびYの方向のうちの少なくとも1つに沿った自由度を提供する。
【0079】
4つの硬質のプロファイルの使用は、ここでは、フレーム15を形成するための図11A～図11Cに図示されており、それは、保護目的のために効率的な長方形フレーム15を形成するために関心のあるものである。随意的に、パウチ2は、Flexboy(登録商標)タイプのものであることが可能であり、したがって、無菌の単回使用の使い捨てのコンテナであり、それは、保護本体部によって挟持されるように適合されており、また、プロファイル91、92、93、94または同様の保持エレメントを組み立てた後に取得されるフレーム15によって取り囲まれているように適合されている。
【0080】
いくつかのオプションにおいて、保持および持続アセンブリHRは、長方形フレームを形成しないように、4つよりも少ない部材を有することが可能である。たとえば、3つの部材のみで十分である可能性があり、横断方向部材がパウチ2の長手方向軸線Aに対して平行な2つの長手方向被覆パーツ31、32を相互接続した状態になっている。図3は、2つの被覆パーツ31、32を示しているのみであり、2つの被覆パーツ31、32は、足部と一体的になっていることが可能であり、または、横断方向構造部材に関連付けられ得る。いくつかのオプションにおいて、被覆パーツ31、32は、垂直方向に延在することが可能である。図示されている実施形態において、被覆パーツ31、32は、水平方向に延在しており、それは、パウチが50Lよりも多く(たとえば、約75L、または、少なくとも100L)を格納するときに好適である可能性がある。
【0081】
位置決め部材PMが取り付けシステム18の一部であるとき、取り付けシステム18は、フレーム15に対して内向きに移動することができるいくつかの変位可能なパーツのアセンブリとして考えられ得る。ここで、フレーム15は、2つのピースまたはプロファイル93、94によって形成された2つの細長い長手方向支持パーツを含み、2つのピースまたはプロファイル93、94は、それぞれの位置決め部材PMを収容するためのハウジングをそれぞれ画定している。位置決め部材PMのうちの少なくとも1つは、対応するハウジングの内側で内向きに移動可能なスライダーを構成している。図10A～図10Bを参照すると、周辺マージン80の挟持領域において、それぞれの下側パーツLPおよび上側パーツUPが、保護本体部を挟持するように構成されている2つの別個のピースであるということが見られ得る。それぞれの挟持領域は、とりわけ図11Aの非限定的な実施形態に図示されているように、位置決め部材PMの最大幅W8よりも少なくとも4倍長くなる(長さL8を備える)ように長手方向に延在することによって、保護本体部縁部に対して平行に細長くなっていることが可能である。
【0082】
図10A～図10Bを参照すると、フレーム15のすべてまたは一部が、保持および持続アセンブリHRを形成している。このアセンブリHRは、位置決め部材PMの当接のための表面BS1、BS2を有しており、それは、ここでは、締結システム18を設けられた保護本体部を支持するための長手方向支持パーツを形成する例示的なピースである2つのプロファイル93、94の中に提供されている。
【0083】
より一般的には、フレーム15は、典型的に、2つの長手方向支持パーツの中に含まれて分配されている当接表面を含み、位置決め部材PMのすべてまたは一部は、周辺マージン80をフレーム15に接続し、フレーム15が、
- 保護本体部12、112、212と;
- 2つのプレート12A、12Bの間に挟持されているパウチ2と
を持続および支持するようになっているということが理解される。
- 保護本体部12、112、212と;
- 2つのプレート12A、12Bの間に挟持されているパウチ2と
を持続および支持するようになっているということが理解される。
【0084】
位置決め部材PMのいくつかまたはすべては、スライダーを構成し得、スライダーは、2つの長手方向支持パーツの上にまたはその中にスライド可能に装着されており、第1の位置と第2の位置との間で、長手方向軸線X1(保護本体部の軸線を示す図3を参照、その軸線は、パウチ2の長手方向軸線Aと融合され得る)に対して横断する方向に沿って移動可能となるようになっている:
- 第1の位置では、パウチ2の非充填状態において、スライダーは、保護本体部12、112、212(最大周囲を伴うその平坦な長方形形状を有するとき)によって外向きに押されており、または、当接のための表面BS1、BS2から離れるように維持されており、スライダーが内向きにさらに変位され得るようになっており、
- 第2の位置では、パウチ2の充填状態において、スライダーは、当接のための表面BS1、BS2のうちの1つに対してそれぞれ係合されている。
- 第1の位置では、パウチ2の非充填状態において、スライダーは、保護本体部12、112、212(最大周囲を伴うその平坦な長方形形状を有するとき)によって外向きに押されており、または、当接のための表面BS1、BS2から離れるように維持されており、スライダーが内向きにさらに変位され得るようになっており、
- 第2の位置では、パウチ2の充填状態において、スライダーは、当接のための表面BS1、BS2のうちの1つに対してそれぞれ係合されている。
【0085】
いくつかのオプションにおいて、位置決め部材PMは、1つ以上の本体部クロス部材(スクリューなど)を受け入れるためのガイドパーツを形成することが可能である。図10Aを参照すると、挿入ピースIPが、位置決め部材PMの中に提供され得、このピースIPは、たとえば、ロックパーツ、ナット、またはボルトと協働するロッド状のクロス部材である。当然のことながら、スロットが、本体部クロス部材または任意の挿入ピースIPが複数の場所において周辺マージン80をクロスするために、保護本体部12、112、または212の中に提供され得、したがって、位置決め部材PMを安定化させる(それは、この種類の実施形態では、組み立てられると、周辺マージン80と一体的なままになっている)。しかし、好適なオプションでは、位置決め部材PMは、非連続的な分配によって、マージン部分8a、8を単に挟持することが可能であり、一方では、それらがフレーム15の中に、典型的に、プロファイル91、92、93、94の内側に導入されると、分解され得ない状態になっている。したがって、挿入ピースIPの必要性は存在せず、マージン部分8a、8bは、位置決め部材PMの対応するキャビティと係合するためのボス部分B12、B12'または同様のエンボス加工部を設けられ得る。
【0086】
パウチ特性、および、パウチを充填するかまたは空にするためのアクセス
図3～図4および図10A～図10Bを参照すると、パウチ2は、空の状態において最初に平面的になっている形態または形状を有することが可能である。パウチ2は、膨張可能になるように可撓性を有しており、また、1対の可撓性のシート(それは、それぞれの壁部W1、W2を形成している)から作製され得、1対の可撓性のシートは、長方形のまたは他の平面形態を有しており、4つの周辺縁部において一緒に接合されており、シート21とシート22との間に格納体積(内部体積Q)を提供し、シート21、22は、充填状態において所定の間隔だけ間隔を置いて配置されている。1つ以上の開口部またはポート24が提供され得(たとえば、シートの前記周辺縁部の向かい合うパーツの間に閉鎖可能なチューブとして形成される)、パウチ2が充填されるかまたは空にされることを可能にする。
図3～図4および図10A～図10Bを参照すると、パウチ2は、空の状態において最初に平面的になっている形態または形状を有することが可能である。パウチ2は、膨張可能になるように可撓性を有しており、また、1対の可撓性のシート(それは、それぞれの壁部W1、W2を形成している)から作製され得、1対の可撓性のシートは、長方形のまたは他の平面形態を有しており、4つの周辺縁部において一緒に接合されており、シート21とシート22との間に格納体積(内部体積Q)を提供し、シート21、22は、充填状態において所定の間隔だけ間隔を置いて配置されている。1つ以上の開口部またはポート24が提供され得(たとえば、シートの前記周辺縁部の向かい合うパーツの間に閉鎖可能なチューブとして形成される)、パウチ2が充填されるかまたは空にされることを可能にする。
【0087】
図示されている実施形態において、保護本体部12、112は、好ましくは、2つのプレート12A、12Bを締結するための取り付けシステム18を有しており、2つのプレートの組み立てられた状態において、保護本体部12、112、212が、保護本体部基準平面Pにおいて環状に延在する周辺マージン80を含むようになっている。
【0088】
とりわけ図3および図4に示されているように、周辺マージン80は、フレキシブルパウチ2の少なくとも1つのポート24(たとえば、2つのポート24)を受け入れることができる少なくとも1つの開口部80aを設けられ得る。保護本体部12、112は、第1の端部側部120aおよび第2の端部側部120bを設けられ得:
- 第1の端部側部120aは、保護本体部12、112の組み立てられた状態において、2つのプレートの端部E1から構成されており、
- 第2の端部側部120bは、保護本体部12、112の組み立てられた状態において、2つのプレートの端部E2から構成されている。
1つ以上のポート24が、第2の端部側部120bから外向きに軸線方向に突出することが可能である。開口部80aを備えたこの配置は、(フレキシブルホースを備えた)1つ以上のポート24を有するフレキシブルパウチ2を収容するために、保護本体部の任意の他のバージョンにおいて提供され得る。
- 第1の端部側部120aは、保護本体部12、112の組み立てられた状態において、2つのプレートの端部E1から構成されており、
- 第2の端部側部120bは、保護本体部12、112の組み立てられた状態において、2つのプレートの端部E2から構成されている。
1つ以上のポート24が、第2の端部側部120bから外向きに軸線方向に突出することが可能である。開口部80aを備えたこの配置は、(フレキシブルホースを備えた)1つ以上のポート24を有するフレキシブルパウチ2を収容するために、保護本体部の任意の他のバージョンにおいて提供され得る。
【0089】
チューブTは、ポート24に関連付けられ得る。ここでは、チューブTのそれぞれは、ポート24によってフレキシブルパウチ2に接続されている。2つの前方ポート24が提供され得る。たとえば、一方のポート24は、フレキシブルパウチ2のための入口部を形成しており、他方のポート24は、フレキシブルパウチ2の出口部を形成している。
【0090】
また、パウチ2は、薄い厚さまたは間隔において高い表面積/体積比を提供するように設計されている。非限定的な例として、パウチ2は、約600mm×約1300mmまたは1400mmの長方形の寸法、および/または、約10リットルから約120または200リットルの間の(好ましくは、50リットルから120リットルの間の)保持体積、および/または、約8mmまたは10mmから約25mmまたは30mmの間の間隔またはパウチ厚さ(Z方向に沿った高さ)を有することが可能である。
【0091】
それぞれのパウチ2は、任意の適切な生物学的に適合可能な材料から作製され得、それは、好ましくは、パウチ2の内側と外側との間の熱伝達を促進させる。バイオ医薬品材料の拡張に起因する、凍結保存の間のパウチ2の損傷を低減させるかまたは回避するために、バイオ医薬品材料のものよりも低いガラス転移温度を材料が有することとなるということが好適である。非限定的な例として、それぞれのパウチ2は、熱可塑性材料(たとえば、ポリエチレンを含む)のみから作製された多層複合材料から作製され得る。
【0092】
チュービングホルダー
図4を参照すると、保護本体部のプレート12A、12Bは、随意的に、2つのポート24に関連付けられている2つのチューブTを保持するためのアセンブリ22を含む。2つのプレート12A、12Bは、それらの周辺側部において、チューブTを保持するためのアセンブリ22を形成する相補的なパーツ(たとえば、Z方向に沿って相補的な形状)を含む。
図4を参照すると、保護本体部のプレート12A、12Bは、随意的に、2つのポート24に関連付けられている2つのチューブTを保持するためのアセンブリ22を含む。2つのプレート12A、12Bは、それらの周辺側部において、チューブTを保持するためのアセンブリ22を形成する相補的なパーツ(たとえば、Z方向に沿って相補的な形状)を含む。
【0093】
2つのチューブ16を保持するためのアセンブリ22は、長手方向X(すなわち、典型的に軸線X1と一致するパウチ長手方向軸線A)に関して対称的に配置されている。それぞれの対称的なパーツは、1つのチューブTまたはホースを保持することができる。
【0094】
特に(たとえば、30リットルまたは50リットルから200リットルの間の)高い容量のパウチを収容するのに適切な他のオプションでは、フレーム15は、図7～図8に図示されているように、チューブTを保持するために、少なくとも1つのブラケットまたは同様の保持部材を直接的に支持することが可能である。
【0095】
図6～図8を参照すると、1つまたは2つのホースまたはチューブTは、典型的に、フレキシブルパウチ2の前方縁部に接続されている。フレキシブルパウチ2の後方縁部は、前方長手方向縁部とは反対側の長手方向端部において、前方縁部に対して実質的に平行に延在することが可能である。それぞれのチューブTは、曲げられ得、パウチ2の長手方向側部LS1、LS2の長さを上回る長さを有することが可能であるが、任意のサイズのホース/チューブが使用され得る。それぞれのチューブTは、アセンブリHRのフレーム15の中に提供されているかまたはそれに取り付けられているチュービングホルダーへの取り付けによって、保護本体部基準平面Pに対して実質的に平行に維持され得る。
【0096】
それぞれのホース/チューブTは、流体接続(典型的に、別のバイオ医薬品デバイスへの接続)のためのコネクター17を設けられている。したがって、コネクター17は、フレキシブルパウチ2を別のエレメント(たとえば、タンク)に流体接続することを可能にする。固定手段MF1、MF2の使用によるチューブの貯蔵位置において、それぞれのコネクター17は、保護本体部12の長手方向後方側部120bと中間領域MRとの間に位置付けされ得る。
【0097】
図6～図8を参照すると、細長いプロファイルのうちの1つ以上(ここでは、プロファイル94)は、少なくとも1つのチューブTを支持するための1つ以上の固定手段MF1、MF2を設けられ得、少なくとも1つのチューブTは、ポート24に接続されているか、または、ポート24を画定する延長部としてパウチ2の中に含まれている。チュービングホルダー(固定手段MF1、MF2によって形成されている)は、システム1の周辺エリアにおいて、フレーム15の側部に沿って、少なくとも2つの間隔を置いて配置された場所に分配され得る。
【0098】
図6Aおよび図10を参照すると、固定手段MF1、MF2は、少なくとも1つの固定エレメントを含むことが可能であり、少なくとも1つの固定エレメントは、ここでは、フレーム15のレール状のプロファイルの外側パーツの上に係合することによって、フレーム15の上にスナップ留めされ得る。たとえば、固定エレメントは、受け入れプロファイルを部分的に取り囲むブラケットであり、受け入れプロファイルは、長手方向のプロファイル93、94または別のプロファイル91、92のうちの1つであることが可能である。プロファイルにおけるいくつかの孔部は、たとえば、スライド防止効果のために、ブラケットのピンまたは同様の持続用内側突出パーツ受け入れることが可能である。
【0099】
ブラケットは、弾性的に変形可能であり得、たとえば、ブラケットのアームをさらに離すことによって、フレーム15に対する固定エレメントの除去を可能にする。したがって、固定手段MF1、MF2によって形成されたチュービングホルダーは、ラインがもはや使用されなくなる(充填ラインが切り離された後に、入口ラインがもはや有用でない)と除去され得る。
【0100】
図7または図8を参照すると、チューブTは、充填動作の目的のために、除去可能な様式でパウチ2に接続されている充填ラインであることが可能である。たとえば、固定手段MF1、MF2によって受け入れられて保持/位置決めされているチューブTは、クイックシールコネクターを形成するコネクターを介して、パウチ2に取り付けられている。
【0101】
フレキシブルチューブTがシステム1の周辺部から離れれば離れるほど、たとえば輸送ステップの間に、このホースまたはチューブTを事故的にハンドリングして切り離すリスクが低くなる。しかし、このチューブTは、ここでは、オペレーターにとって容易に利用可能なままである。
【0102】
チュービングホルダーは、長手方向X(すなわち、パウチ長手方向軸線A)に対して対称的に配置されるようにするために、2つのチューブTを保持するためのアセンブリであることが可能である。それぞれの対称的なパーツは、1つのホース/チューブTを保持することができる。
【0103】
図6～図8は、水平方向の貯蔵のための解決策をそれぞれ示しているが、パウチ2は、保護デバイス10のおかげで、垂直方向にまたは任意の適切な方向に沿って貯蔵されることも可能であるということが理解される。(凍結された状態の)保護されたパウチが、貯蔵目的のために垂直方向に延在することができる環状のフレームまたは同様の保持手段によって担持されるようにするために、スライド構造体が使用され得る。
【0104】
保護本体部
図1および図3～図4を参照すると、保護本体部12または112は、フレキシブルパウチ2を保護するための2つのプレート12A、12Bを含むかまたはそれらから構成されている。プレート12A、12Bは、ここでは、ヒンジ式パーツまたは接続パーツを備えることなく、完全に別個になっている。典型的に、プレート12A、12Bは、2つの分離可能なピースである。これらのピースは、比較的に硬質なものとなっており、たとえば、45°よりも大きい曲げ角度を伴う折れ曲がりラインを形成することができないように十分に硬質なものとなっている。したがって、プレート12A、12Bは、比較的に平坦なままになるように構成されている。保護本体部12、112、212は、長手方向軸線X1を含み、4つの側部120a、120b、120c、120dを有しており、4つの側部は、長手方向軸線X1に対して平行に延在する2つの長手方向側部120c、120dと、2つの他の側部とを含み、2つの他の側部は、長手方向軸線X1に対してそれぞれ垂直の第1の端部側部120aおよび第2の端部側部120bを含む。
図1および図3～図4を参照すると、保護本体部12または112は、フレキシブルパウチ2を保護するための2つのプレート12A、12Bを含むかまたはそれらから構成されている。プレート12A、12Bは、ここでは、ヒンジ式パーツまたは接続パーツを備えることなく、完全に別個になっている。典型的に、プレート12A、12Bは、2つの分離可能なピースである。これらのピースは、比較的に硬質なものとなっており、たとえば、45°よりも大きい曲げ角度を伴う折れ曲がりラインを形成することができないように十分に硬質なものとなっている。したがって、プレート12A、12Bは、比較的に平坦なままになるように構成されている。保護本体部12、112、212は、長手方向軸線X1を含み、4つの側部120a、120b、120c、120dを有しており、4つの側部は、長手方向軸線X1に対して平行に延在する2つの長手方向側部120c、120dと、2つの他の側部とを含み、2つの他の側部は、長手方向軸線X1に対してそれぞれ垂直の第1の端部側部120aおよび第2の端部側部120bを含む。
【0105】
保護本体部12は、単一の熱成形されたプラスチックピースからそれぞれ作製されている2つの実質的に平面的なプレート12A、12Bを含む。平面的なプレート12A、12Bは、主要平面XYに対して平行な(ここでは、保護本体部基準平面Pに対して平行な)平面にも延在している。プレート12Aは、垂直方向軸線Zに関して、下側表面S'を形成しており、プレート12Bは、上側表面Sを形成している。好適な実施形態において、2つのプレート12A、12Bは、同一であり、主要平面XYに関して、互いに対称的に向かい合っている。
【0106】
プレート12A、12Bが比較的に低い可撓性のシートと比較され得るときに、保護本体部は、薄い本体部であり、プレートは、同じ材料で作成されている。それぞれのプレート12A、12Bの厚さeは、位置決め部材PMの最小厚さよりも低い。プレート12A、12Bは、一般的な曲率を有することが可能であるが、容易に折れ曲がることができない(可撓性は、実質的にPETと同程度に低い)。
【0107】
図示されている実施形態は、被覆パーツ8によって2つの主要壁部W1、W2を完全にカバーする保護本体部12、112、212を示しているが、他のサイズも、被覆部分8のために使用され得る。たとえば、保護本体部12は、パウチ縁部2A、2Bから所定の距離において、それぞれの壁部W1、W2の横断方向のバンド部分のみをカバーすることが可能である。そのうえ、壁部W1、W2の端部パーツのうちの少なくとも1つをカバーするために、1つ以上の相補的な保護本体部が使用され得る。
【0108】
図1および図4を参照すると、保護本体部12は、また、2つのプレート12A、12Bを互いに固定するための取り付けシステム18を設けられている。図1では、ボス部分B12、B12'は、プレート12A、12Bが除去可能な様式で互いに固定されるようにするために提供されており、ボス部分は、中空部の境界を定める第1のボス部分B12の外側突起部とともに、インターロック形態を形成しており、第2のボス部分B12'が、プラスチック持続接触(plastic retaining contact)によって中空部の中に受け入れられる。ここでは、第2のボス部分B12'は、対応するプレート12Aまたは12Bから内向きに突出する突起部(好ましくは、中空の突起部)である。より一般的には、プレート12A、12Bは、取り付けシステム18によって互いに除去可能に固定され得る。そのようなシステム18は、図2A～図2Bおよび図3に具体的に見られ得る(概略的に図示されている)タイプのものであることも可能である。
【0109】
随意的に、取り付けシステム18は、複数のスナップボタン20A、20Bを含むことが可能である。2つのプレート12A、12Bのうちの一方は、1つのスナップボタンの第1のエレメント20Aを含み、他方のプレートは、1つのスナップボタンの第2の相補的なエレメント20Bを含む。第2のエレメント20B(場合によっては、オス型エレメント)は、垂直方向軸線Zに対して平行な方向に、第1のエレメント20A(場合によっては、メス型エレメント)に係合している。挿入ピースIP(たとえば、スクリューまたはボルトを備える)は、特定の孔部またはスロットS80(図2Bを参照)において周辺マージンをクロスすることによって使用されることも可能である。
【0110】
代替的に、取り付けシステム18は、除去不可能なシステムであり、それは、2つのプレート12A、12Bが互いに固定されると、2つのプレート12A、12Bを互いから取り外すことがもはや可能ではないということを意味している。クリップが、そのような除去不可能な固定のために使用され得る。
【0111】
図2A～図2Bおよび図4の非限定的な実施形態では、保護本体部12は、横断方向側部120a、120bの上に、および、2つのマージン部分8a、8bの上に(典型的に、被覆パーツ8と長手方向側部121、122との間に)、スナップボタンを含む。より一般的には、2つのプレート12A、12Bのそれぞれは、相補的な部材を設けられている。典型的に、2つの反対側のマージン部分8a、8bは、2つのプレート12A、12Bが周辺マージン80の少なくとも2つのマージン部分8a、8bにおいて相互に締結されると、2つのプレート12A、12Bの間の位置の任意のシフト移動を防止するために提供される締結アセンブリの一部として考えられ得る。
【0112】
図5および図8において見ることができるように、2つのプレート12A、12Bが互いに固定されているときに、それらは、フレキシブルパウチ2を挟持している。平面的なプレート12A(それは、保護本体部12の下側表面を形成している)は、垂直方向軸線Zに対して、フレキシブルパウチ2の下側表面を押圧する。同様に、平面的なプレート12B(それは、保護本体部12の上側表面Sを形成している)は、垂直方向軸線Zに対して、フレキシブルパウチ2の上側表面を押圧する。2つのプレート12A、12Bは、フレキシブルパウチ2のものと実質的に同一の平面的な寸法を有することが可能であり、リブがプレート12A、12Bの外側表面の上に提供され得るという典型的な違いを伴っている。
【0113】
例示的なリブ付きパターン
それぞれのプレート12A、12Bにおいて、リブのグループが、周辺マージン80の近くに配置されているリブR1、R2、R2'、800を設けられている。リブの随意的な他のグループは、周辺マージン80からより大きな距離に配置されているリブR3、R4、83、84、85、86を設けられ得る。そのようなリブR3、R4、83、84、85、86(それは、第1のグループのリブとして考えられ得る)は、保護本体部12、112のそれぞれの外側表面S、S'において、1つまたは2つのパネル部分PP、PP1、PP2を取り囲むことが可能であり、それらは、典型的に、長方形パネルを形成している。
それぞれのプレート12A、12Bにおいて、リブのグループが、周辺マージン80の近くに配置されているリブR1、R2、R2'、800を設けられている。リブの随意的な他のグループは、周辺マージン80からより大きな距離に配置されているリブR3、R4、83、84、85、86を設けられ得る。そのようなリブR3、R4、83、84、85、86(それは、第1のグループのリブとして考えられ得る)は、保護本体部12、112のそれぞれの外側表面S、S'において、1つまたは2つのパネル部分PP、PP1、PP2を取り囲むことが可能であり、それらは、典型的に、長方形パネルを形成している。
【0114】
図1を参照すると、プレート12A、12Bは、パネル部分PPをそれぞれ有することが可能である。たとえば、パネル部分PPは、
- 1つ以上のポート24のための開口部を設けられている前方側部の近くのリブ(前方リブ)と、
- 前方側部とは反対側に配置されているリブ(後方リブ)と
の間に延在している。
- 1つ以上のポート24のための開口部を設けられている前方側部の近くのリブ(前方リブ)と、
- 前方側部とは反対側に配置されているリブ(後方リブ)と
の間に延在している。
【0115】
それぞれのパネル部分は、場合によっては、リブと同じ方向に(外向きに)突出している可能性があるいくつかの局所的な突起部を除いて(ここでは、2つの突起部12pを除いて)、組み立てる前には厳密に平面的になっていることが可能である。突起部12pは、温度センサーを支持するために使用され得る。これらの突起部12pは、中央の突起部であることが可能であり、それは、保護本体部12の幅に対して平行にZ方向に沿って延在する保護本体部12の中央の平面によって交差されている。突起部12pは、前方リブのうちのいずれか1つの後方に、および、後方リブのうちのいずれか1つの前方に配設され得る。
【0116】
より一般的には、リブは、グループで分配され得、その第1のグループは、リブR3、R4、83、84、85、86を有しており、リブR3、R4、83、84、85、86は、それらが任意のパネルパーツPPまたはPP1、PP2の外側にあるので、典型的に、被覆パーツ8の周辺環状領域8pにおいて、環状に延在しており(場合によっては、湾曲したコーナーを備えた正方形または長方形の形状を有する)、一方では、リブの第2のグループは、リブR1、R2、R2'、800を有しており、リブR1、R2、R2'、800は、リブの第1のグループに対して平行に延在しており、第1のグループと比較して、周辺マージン80のより近くに配置されている。
【0117】
ここで、いくつかの横断方向リブ部分が提供され得、それは、パネルパーツ(パネルPP1またはPP2)のうちの1つから周辺マージン80の短いマージン部分を分離しているということが見られる。したがって、少なくとも6つのまたは8つの横断方向リブが、それぞれのプレート12Aまたは12Bの2つの反対側の端部に提供および分配され得る。図5Bを参照すると、パネルPP1またはPP2を取り囲む溝部G'(および、同様にその横断方向の溝部部分)は、側部リブR1および/または82によって境界を定められた溝部Gよりも狭くなっていることが可能であるということが見られ得る。それらは、典型的に、横断方向リブ部分RP1、RP2によって境界を定められた溝部Gまたはその横断方向の部分よりも狭くなっており、深くなっていないことが可能である。
【0118】
図示されている実施形態において、保護本体部12、112、212は、好ましくは、2つのプレート12A、12Bを締結するための取り付けデバイス/システム18を有しており、2つのプレートの組み立てられた状態において、保護本体部12、112が、図3および図4に図示されているように、保護本体部基準平面Pにおいて環状に延在する周辺マージン80を含むようになっている。いくつかのオプションにおいて、フレーム15によって境界を定められた内部隙間の中に延在する周辺マージン80は、典型的に、リブを備えないマージンである。変形例では、プレート12A、12Bの相互取り付けのためのマージンパーツに隣接する1つ以上のリブR1が、そのような隙間の中に延在することが可能である。
【0119】
保護本体部は、第1の端部側部120aおよび第2の端部側部120bを設けられ得:
- 第1の端部側部120aは、保護本体部12、112、212の組み立てられた状態において、2つのプレート12A、12Bの端部E1から構成されており、
- 第2の端部側部120bは、保護本体部12、112の組み立てられた状態において、2つのプレートの端部E2から構成されている。
1つ以上のポート24が、第2の端部側部120bから外向きに軸線方向に突出することが可能である。したがって、ここでは、パウチ前方縁部の一部がアクセス可能である。
- 第1の端部側部120aは、保護本体部12、112、212の組み立てられた状態において、2つのプレート12A、12Bの端部E1から構成されており、
- 第2の端部側部120bは、保護本体部12、112の組み立てられた状態において、2つのプレートの端部E2から構成されている。
1つ以上のポート24が、第2の端部側部120bから外向きに軸線方向に突出することが可能である。したがって、ここでは、パウチ前方縁部の一部がアクセス可能である。
【0120】
パウチ2の空の状態において、2つのプレート12A、12Bは、パウチ2をカバーする保護本体部12、112の第1の表面S'および第2の表面Sをそれぞれ形成している。実質的に水平方向の構成を有するときに、第1の表面は、下側表面であり、第2の表面は、上側表面である。締結部材146、147、148は、第1の端部側部120aおよび第2の端部側部120bのうちから選ばれた端部側部の近くにおいて、これらの表面S、S'のうちの1つの上に提供され得る。
【0121】
下側表面S'および上側表面Sのうちの少なくとも1つは、複数のリブを有する表面であることが可能であり、複数のリブは、長手方向に反対側のパーツである、表面の2つの反対側のパーツに分配されている。好ましくは、この複数のリブは、第1の端部側部120aの近位にある第1の横断方向リブ部分4と、第2の端部側部120bの近位にある第2の横断方向リブ部分6とを含む。
【0122】
より一般的には、そのような横断方向リブ部分4、6またはRP1、RP2は、リブによって形成される対応する溝部G1、G2の幅および/またはリブの高さ(溝部G1、G2の深さ)に起因するアコーディオン効果を提供する。これは、保護本体部基準平面Pを形成する周辺マージン80の平面的な構造にもかかわらず、プレート12A、12Bの局所的な拡張を促進させる。典型的に、コーナー領域CRにおいて、第1および第2の横断方向リブ部分4、6は、そのようなリブ部分4、6を有するプレートのコーナー頂点からのスペースが減少するにつれて減少する高さを有している。したがって、(対角線に沿った)望ましくない折り曲げを生成させる可能性がある大き過ぎる拡張は、コーナー領域CRの中に延在するコーナーリブ部分に関する高さ低減を有するときに、制限または防止され得る。換言すれば、アコーディオン効果は、それぞれのプレート12A、12Bにおける4つのコーナー領域CRにおいて、実用的に低減され得る。より一般的には、プレート12Aとプレート12Bとの間に挟持されているフレキシブルパウチ2を充填するときに、マージン80に向けて、および、保護本体部12、112のコーナーに向けて、流体を広げることを促進させるために、第1および第2の横断方向リブ部分4、6を使用して、プレート12A、12Bを構造化することが有用である。
【0123】
腹部持続効果を有するかまたは改善するために、これは、関心のあるものである。実際に、多くの流体が4つのコーナーに向けて分配され得るほど、中間領域におけるパウチ2の膨らみが少なくなる。保護本体部12、112は、典型的に、より詳細に下記に説明されているように、保持および持続アセンブリHRの隙間の中で移動することができる。そのうえ、リブの構造化効果は、保護本体部の中心Cを含む中間領域と被覆部分縁部との間の厚さ/拡張の差が顕著過ぎるときに、折れ曲がりラインが実質的に対角線DL1、DL2に沿って形成することを防止することが可能である。
【0124】
リブ付きパターンを設けられた保護本体部12または112のいくつかの詳細な実施形態が、以降で説明されることとなる。
【0125】
図1、図2、図4、および図7に図示されているようなプレート12A、12Bは、保護本体部12の第1の実施形態に対応しており、そこでは、いくつかのリブが提供されている。プレートのそれぞれの外側表面において、リブは、内側面が溝部を設けられるように提供されている。図1に示されているようなものなど、いくつかの溝部G1、G2は、横断方向の溝部部分を含んでおり、横断方向の溝部部分は、長手方向軸線X1に対して垂直に延在しており、保護本体部の反対側の端部側部120a、120bの近くに延在している。環状のリブR1(外側表面SまたはS'において上向きに突出している)は、溝部G1を画定するために提供され得、溝部G1は、プレート内部表面の上の環状の形状のものである。外側表面SまたはS'において上向きに突出している2つの別個のリブR2、R2'は、2つの溝部G2を画定するように提供され得、2つの溝部G2は、それぞれ、プレート内部表面の上の環状の形状のものである。
【0126】
リブR1およびR2、R2'のおかげで、1対の横断方向リブ部分4、6(ここでは、(長手方向軸線X1に対して垂直の)Y軸線方向に対して平行になっている)は、それぞれの端部側部120a、120bの近くに配置され得る。換言すれば、これらのリブは、第1の端部側部120aの近位にある第1の横断方向リブ部分4と、第2の端部側部120bの近位にある第2の横断方向リブ部分6とを形成している。
【0127】
図1～図2を参照すると、それぞれのプレート12A、12Bは、4つのプレートコーナーの1対のコーナー頂点にそれぞれ交差する4つのコーナー領域CR、2つの仮想対角線DL1、DL2(プレートの対角線)を備えた長方形になっていることが可能であるということが見られ得る。より正確には、2つの仮想対角線DL1、DL2のそれぞれは、以下のものに交差している:
- 第1の端部側部120aの近位にあり、保護本体部基準平面Pに対して垂直の方向に沿って外向きに突出している、第1の一連のコーナーリブC1、C2、および、
- 第2の端部側部120bの近位にあり、保護本体部基準平面Pに対して垂直の方向に沿って外向きに突出している、第2の一連のコーナーリブC1'、C2'。
コーナーリブC1、C2、C1'、C2'のそれぞれは湾曲しており、互いに垂直になっている2つのリブ部分を接続している。したがって、ここでは、環状のリブR1は、2対のコーナーリブC1、C1'をそれぞれ含むことが可能である。
- 第1の端部側部120aの近位にあり、保護本体部基準平面Pに対して垂直の方向に沿って外向きに突出している、第1の一連のコーナーリブC1、C2、および、
- 第2の端部側部120bの近位にあり、保護本体部基準平面Pに対して垂直の方向に沿って外向きに突出している、第2の一連のコーナーリブC1'、C2'。
コーナーリブC1、C2、C1'、C2'のそれぞれは湾曲しており、互いに垂直になっている2つのリブ部分を接続している。したがって、ここでは、環状のリブR1は、2対のコーナーリブC1、C1'をそれぞれ含むことが可能である。
【0128】
リブは、高さの差を設けられ得、それらは外側により突出するかまたはより突出しないようになっているということも見られ得る。たとえば、環状の形状またはU字形状のリブR1、R2、R2'、800の中に含まれている横断方向リブ部分4、6は、周辺マージン80までの距離が減少するのに伴って増加する高さ(最大高さ)のものであることが可能である。典型的に、周辺マージン80の非常に近くにあるリブは、リブの断面で見たときに、それらのプロファイルにおいて、漸進的な丸み付け(より大きな曲率半径を有する)を有することが可能である。周辺マージン80の近くにあるそのようなリブは、角度付きの/斜めの方向に沿った波または径方向の折り曲げがプレート12A、12Bの中に生成されることを防止することも可能である。
【0129】
そのようなリブ高さは、周辺マージンとの接合部の近くにおいて比較的に大きくなっていることが可能であるので(したがって、より大きなスロープ効果を局所的に可能にする)、より低い高さの他のリブ(場合によっては、より硬質なものとなっている)が、パネルPP、PP1またはPP2の周りに提供され得、保護本体部基準平面Pに対して実質的に平行のままであるプレート12A、12Bの拡張を有するようになっている。
【0130】
そのうえ、1対のU字形状のリブR2、R2'が分離されているので、随意的なリブ800(同様にU字形状である)についても同様であり、前方端部および後方端部E1、E2から等しい距離において、中間領域MRの中に追加的なリブは存在していない。保護本体部12の中間部/縁部における複数の長手方向リブを回避することは、ここでは、好適である。その理由は、あまりに多くのまたはあまりに大きな/顕著なリブを有することが、図12に図示されているようなストッパー41によって作製されるベルト効果の利益を打ち消す可能性があるからである(ベルト効果は、より詳細に下記に説明されている)。もし存在する場合には、そのような長手方向リブは、次いで、その中央における保護本体部12の拡張(図6にあるような膨らみ効果)を可能にすることとなる。
【0131】
図8を参照すると、フル容量の60%または70%以上が到達された充填の終了段階において、それぞれのプレート12A、12Bの拡張は、ベルト効果が作り出される場合には、スロープがそれぞれのパネルにおいて(ここでは、パネルPP1およびPP2において)可能な限り低減された状態で取得され得る。液体の押し込み力が比較的に大きくなると、長手方向リブ部分110において、および、横断方向リブ部分4、6、RP1、RP2において、アコーディオン効果に起因する側部拡張が存在する。そのようなアコーディオン効果は、中間領域Mにおいて蓄積するのではなく、縁部に向けた液体の循環を促進させる。中間セクションMSに沿った横断方向リブ部分114も、液体が中間領域のみに蓄積することを防止することに参加する。
【0132】
コーナー領域CRにおいて、高さは、リブR1、R2、R2'、800によって形成される横断方向リブ部分4、6のものよりも著しく低くなっていることが可能であり、それは、プレートの完全性を損なわないために関心のあるものである可能性がある。そのうえ、ここでリブにおいてより低い高さを有することは、周辺マージン80の長い側部に沿って形成された細長いスロープ付き部分SPと、周辺マージン80の短い側部に沿って形成された細長い横断方向のスロープ付き部分SP'との間に、可能な限り滑らかな移行部を有することを可能にすることができる。
【0133】
パウチ2が充填されると、リブは、保護本体部の薄い領域に提供され、これらのリブR1、R2、R2'、800が、Z方向に沿って考えられる、スロープに対して垂直に延在するようになっているということも見られ得る。そのような配向によって、平行なリブは、アコーディオン様式で拡張することが可能であり、内容物が内側からリブを押すのに十分な内部圧力を提供するはずであるので、パウチ2が十分なレベルに充填されている(たとえば、フル容量の60%または70%以上に充填されている)という規定を伴う。
【0134】
図14Aを参照すると、リブ模様は、リブR1、R2、R2'によって境界を定められた溝部G1、G2をわずかに変形させるのに、少なくとも内部圧力が十分であるときに、液体(バイオ医薬品組成物Q)をコーナーに向けてガイドするために関心のものであるということが見られ得る。この例示的な実施形態では、(アコーディオン状の)リブR1、R2、R2'、R3、R4によって形成された波状プロファイルが、被覆パーツ8の縁部の近くに/その上に存在しており、プレート12A、12Bが、パウチ充填の圧力の下で、これらのエリアにおいて引き伸ばされ得るようになっている:
- a) (ここでは、約100リットル容量の)パウチ2が60Lまで充填されるときに、カバーパーツ8の周辺環状領域8pでは、特に何も起こらない(図14Aの上部を参照)。その理由は、リブを変形させるには圧力が依然として不十分であるからである;
- b) パウチが75Lまで充填されるときに、リブR1、R2、R2'、R3、R4のアコーディオン状の配置は、パウチ充填の圧力の下で伸びることとなり、ベルト効果が提供されない場合には、プレート12Aは、その中心においてさらに伸びることとなる。
- a) (ここでは、約100リットル容量の)パウチ2が60Lまで充填されるときに、カバーパーツ8の周辺環状領域8pでは、特に何も起こらない(図14Aの上部を参照)。その理由は、リブを変形させるには圧力が依然として不十分であるからである;
- b) パウチが75Lまで充填されるときに、リブR1、R2、R2'、R3、R4のアコーディオン状の配置は、パウチ充填の圧力の下で伸びることとなり、ベルト効果が提供されない場合には、プレート12Aは、その中心においてさらに伸びることとなる。
【0135】
したがって、それは、リブの配置が、伸びの増加を遅延させる/相対的に低減させるために関心のあるものであり、それは、パネルパーツPPにおいてより高い充填を引き起こし、パネルパーツPPの外側においてより低い充填を引き起こすということを示している。
【0136】
図14Bを参照すると、高いレベルの充填に関するリブのプロファイル(それは、XZ平面またはYZ平面に沿って、同様であることが可能である)も示されており、ここでは、パウチ2が少なくとも75Lによって充填されている。マージン部分8a、8bの中間部の縁部が、狭くされるか、または、収縮を制限するための早期ストッパー41を設けられる場合には(ベルト効果)、保護本体部12のリブR1、R2、R2'、R3、R4のアコーディオン配置(たとえば図3の実施形態なのように、同様のリブ付きパターンについても同様である)は、パウチ2の充填圧力の下で伸びることとなり、保護本体部12のパネルパーツは、より平坦に維持されることとなる。その理由は、それぞれのパネルパーツが(マージン部分8a、8bに向けてY方向に沿って、および、端部E1、E2に向けてX方向に沿って)長くなり、したがって、それぞれのプレート12Aまたは12Bの中間部におけるZ方向に沿ったサイズを最小化するからである。
【0137】
リブR1、R2、R2'、R3、R4は、それぞれの仮想の長方形を画定するために、真っ直ぐな縁部によってそれぞれ境界を定められ得る。そのうえ、リブR1、R2、R2'、R3、R4は、プレート12A、12BのパネルパーツPPの周りに延在することが可能であり、そのようなパネルパーツPPは、横断方向サイズTLを有しており、横断方向サイズTLは、たとえば図2Bに図示されているように、プレート12A、12Bの幅T12(横断方向サイズ)の半分に等しいかまたはそれを上回っている。典型的に、パネルパーツPP1またはPP2の周りに配置されているリブ110、83、84、85、86を備えた実施形態についても同様であり、それぞれのパネルパーツPP1またはPP2は、横断方向サイズTLを有しており、横断方向サイズTLは、幅T12の半分に等しいかまたはそれを上回っている(たとえば図5Cを参照)。
【0138】
ここで、パネルPPの長さLL(長手方向サイズ)は、また、プレート12A、12Bの合計長さの半分よりもはるかに大きくなっている。2つのパネルPP1、PP2を有するときに、2つのパネルPP1、PP2の累積された長手方向サイズは、また、プレート12A、12Bの合計長さを上回るかまたはそれに等しくなっていることが可能である。より一般的には、プレート長さの半分を超える累積されたパネル長さを有することが関心のあるものである。
【0139】
依然として図14Aを参照すると、そのようなプロファイルが取得される断面図は、YZ方向に対して平行な(好ましくは、中間セクションMSから離れている)平面に対応することが可能であるということが理解される。中間セクションMSにおいて、(X方向に沿った)長手方向リブ部分の数は、ベルト効果と干渉しないようにするために、クリアランス領域に起因して最小化され得る。いくつかのオプションにおいて(あまり好適でない)、プレート12A、12Bは、たとえば、パウチ2がそのフル容量に充填される必要がない場合には、ベルト効果を伴うことなくパウチ2を挟持することが可能である。
【0140】
いくつかの実施形態において、長手方向リブ部分のすべてまたは一部は除去されており、横断方向リブ部分4、6、RP1、RP2のみが、プレート12A、12Bのうちの少なくとも1つに存在している。これらの横断方向リブ部分4、6、RP1、RP2は、周辺マージン80の短いマージン部分に隣接する2つの反対側の端部において、より多くの液体が貯蔵されるようにするのにすでに効率的である。より多くの液体が、コーナーおよび短い側部の近くに貯蔵され得るほど、保護本体部12、112の厚さは低くなる。
【0141】
以下の表は、図11Aまたは図12にあるような位置決め部材PMの構成を使用する同じベルト効果を毎回伴った、プレート12A、12Bの中にいくつかのリブ付きパターンを使用するときの、Z方向に沿ったサイズの影響を示している。下記に示されているようなサイズは、凍結された状態ではない、保護本体部の最大厚さである/それを反映している。凍結された状態では、腹部サイズは、おおよそ25%だけ増加する可能性がある。
【0142】
【表1】
【0143】
U字形状のリブ(ここでは、リブR2、R2'およびR3、R4)は、プレート12A、12Bによって挟持されているパウチ2が75%を超えて充填されているときに、充填の終わりにおいて特に効率的であるということが見られ得る。この理由のために、Z方向に沿った最小サイズが、このリブ付きパターンによって取得される。同様の実施形態において、たとえば図11A～図11Cに図示されているように、より少ないU字形状のリブ部分が使用され得る。コンパクトにするために、220mm未満のサイズを有するコンパクトさが望まれる場合には、パウチ充填レベルは、縁部の近くに(すなわち、クランプエリアの近くに)液体を有する際に助けるための任意の適切なリブ模様がないときに、低くなり過ぎることとなる(たとえば100Lのパウチに関して約55リットルのみ)ということが理解される。それとは対照的に、リブR1、R2、R2'およびR3、R4を備えた保護本体部12は、典型的に、凍結の前に100Lパウチのために少なくとも88リットルまたは90リットルを格納するのに適切である。
【0144】
パウチがより低いレベル(たとえば、約70%または75%またはそれ以下)に充填されている状況に関して、図3に示されているようなリブは、中間領域MRにおける膨らみ効果を制限するのにより効率的である。最大の充填に関して、この実施形態のリブは、あまり付加価値はない。その理由は、最初に膨らみ合計サイズを300mm未満に制限するのがベルト効果であるからである。実際には、75%の充填が十分であると考えられ得る。その理由は、凍結に起因するさらなる拡張が典型的に予想されるからである。
【0145】
たとえば図6に示されているような膨らみ効果を分析するときに、周辺マージン80に隣接するスロープ付き部分に関して、比較的に低い角度が取得されるということが見られ得る。実際に、これらの部分は、取り付けシステム18の近くにあり、したがって、クランプエリアに近い。ここでは、保護本体部プレートは、縁部において/その近くにおいて、それらがより硬質であるかのように、平面的な基準Pから偏位されることがより困難であり、その理由は、そのような周辺エリアがクランプエリアの近くにあるからである(より短いレバーアーム)ということが観察される。
【0146】
パウチ2がそのフル容量の75%しか充填されていない場合でも、バイオ医薬品製品の質量の高いパーツが、被覆パーツ8の中間部に集中される。ここでは、保護本体部212のプレートは、一方では、いかなるベルト効果にも提出されず、他方では、より狭いスロープ付き部分および/または均質なスロープ(干渉する折り曲げを伴わない)を有する際に役立つリブ模様も存在しない。図7または図8に図示されている解決策は、保護本体部12、112の下側表面S'全体に対するバイオ医薬品組成物Qのより良好な分配を有するために関心のあるものであり、そのような流体は、コーナーエリアにより多く存在している。
【0147】
図3、図5A～図5D、および図8を参照すると、2つのパネルPP1、PP2を設けられている少なくとも1つのプレート12A、12Bを有する保護本体部112の例が示されている。図1、図2A～図2Bの実施形態は、リブ付きパターン(そこでは、リブは、プレート12A、12Bの中央パネル部分PPの周りに配置されている周辺リブとして考えられ得る(すべてが、周辺マージン80に対して平行に、すなわち、周囲方向に沿って延在している))を示しているが、図3および図8は、いくつかのリブまたはリブ部分114が中間領域MRの中に提供され得、場合によっては、同じプレート12Aまたは12Bの2つのパネルPP1、PP2を分離するために横断方向に延在しているということを示している。
【0148】
リブ部分114(この実施形態では、中間リブを形成している)は、パウチ2が充填状態になると、一種の「キャメルバック」形状を取得するのに適切である可能性がある。75または100リットルの液体バイオ医薬品組成物Qを充填されたパウチに関して、これが保護本体部の合計厚さを制限するのに効率的であるということを確認するために、いくつかのシミュレーションが実施された。実用的に、このパターンのリブは、一種の成形効果を有しており、中間セクションMSにおける製品のより大きな質量ではなく、2つの小さなオフセンター腹部を得るようになっている。
【0149】
横断方向リブ部分RP1、RP2は、カバーパーツ8の反対側の端部にも形成され得、これらのリブ部分は、場合によっては、コーナー領域CRに提供されているより小さなコーナーリブC1によって、長手方向リブ部分110に相互接続されている。いくつかのオプションにおいて、コーナーリブは存在していない。図5Dを参照すると、長手方向リブ部分110の中間部110aは、ここでは、長手方向リブ部分110の最大高さH1よりも低い高さH1'において最小値を有しており、それは、中間領域MRから離れて見出され、中間領域MRでは、対応するマージン部分8a、8bの中間部に具体的に提供されている早期に停止する位置決め部材PMのおかげで、ベルト効果が実施され得る。差H1-H1'は、少なくとも2mmまたは3mmに等しくなっていることが可能である。
【0150】
ここで、図5Aを参照すると、コーナー領域CRは、より少ないレリーフを設けることができる。ここでは、コーナー領域CRにおける最大高さH2は、最も外側の側部リブR1の長手方向リブ部分110においておよび/または横断方向リブ部分において取得される高さH1の半分に等しいかまたはそれよりも小さくなっていることが可能である。そのような配置によって、起こり得る折り曲げラインは制限され、対角線DL1、DL2に沿って、コーナー領域CRのみにおいて生成されることとなり、したがって、「望ましい」折り曲げラインに対応し、すなわち、保護本体部基準平面Pに対して平行なパネルパーツの拡張と干渉しない。
【0151】
図示されている実施形態において、2つの仮想対角線DL1、DL2のそれぞれは、第1の端部側部E1の近位にある第1のシリーズのコーナーリブと、第2の端部側部E2の近位にあって外向きに突出している第2のシリーズのコーナーリブと交差することが可能である。コーナーリブのそれぞれは、湾曲しており、互いに対して垂直になっている2つのリブ部分を接続している。典型的に、第1の横断方向リブ部分4は、第1のシリーズのコーナーリブに直接的に接続されており、一方では、第2の横断方向リブ部分6は、第2のシリーズのコーナーリブに直接的に接続されている。
【0152】
そのうえ、第1の横断方向リブ部分4および第2の横断方向リブ部分6は、長手方向軸線X1に対して垂直に延在し、4つの側部のうちの2つの交差部にそれぞれ隣接する2つのコーナー領域CRの間の中間領域に所属することが可能である。好ましくは、それぞれのコーナー領域は、横断方向リブ部分を設けられているそのような中間領域よりも、弾性的に変形可能である。典型的に、コーナー領域のそれぞれは、長手方向リブ部分110を設けられている側部領域のうちの任意の1つよりも変形可能である。
【0153】
対称的なリブ模様が好適である可能性がある。たとえば、下側表面S'におけるリブは、下側表面S'を形成するプレートの2つの半分体の中に分配されており、および/または、上側表面Sにおけるリブのパターンは、上側表面Sを形成するプレートの2つの半分体の中に分配されている。図示されている図面によれば、同じリブ付きパターンが、2つの相補的なプレート12A、12Bの中に提供されているが、変形例では、いくつかの違いが提供され得る。随意的に、プレートのうちの1つは、リブを奪われていることが可能である。
【0154】
プレート12A、12Bは、主要壁部W1、W2にオーバーラップする(および、好ましくは、完全にカバーする)ときに、補強層をそれぞれ形成する。熱成形する前のそれぞれのプレート12A、12Bの厚さeは、約1.27mmであり得、したがって、2mmよりも低くなっていることが可能であり、プレートのプラスチック材料は、1.10g/cm3を上回る密度、好ましくは、1.15g/cm3を上回る密度(典型的に、1.5g/cm3または1.6g/cm3の上方にあることはない)を有するという規定を伴う。プレート材料は、破断時に所定の引張強度を有することが可能であり、それは、典型的に、45MPaから75Mpaの間にあり、たとえば、50～60Mpaの範囲にあり、典型的に、52～59MPAの範囲にある(標準テストASTM D638)。プレート材料は、破断時に45MPAから60MPAの間の引張強度を有することが可能であり、横断方向(TD)およびマシン方向(MD)の両方に沿って、1250MPaから1550Mpaの間に含まれるヤング率を有することが可能である。
【0155】
収縮管理
フレキシブルパウチ2は、充填動作の間に膨張することが可能であり、それは、パウチ平面の中にあると考えられるような2つの主要壁部W1、W2の周囲部が、異なる側部の内向きの移動(収縮ストロークとしても知られる)に起因して減少しているということを意味している。ここで、図6～図9に図示されているようなシステム1の水平方向の構成では、4つのパウチ側部は、(Z軸線に沿った)垂直方向の拡張に起因して内向きに変位され得る。
フレキシブルパウチ2は、充填動作の間に膨張することが可能であり、それは、パウチ平面の中にあると考えられるような2つの主要壁部W1、W2の周囲部が、異なる側部の内向きの移動(収縮ストロークとしても知られる)に起因して減少しているということを意味している。ここで、図6～図9に図示されているようなシステム1の水平方向の構成では、4つのパウチ側部は、(Z軸線に沿った)垂直方向の拡張に起因して内向きに変位され得る。
【0156】
保持および持続アセンブリHRは、長方形フレーム15または少なくとも2つの長手方向被覆パーツ31、32を含むことが可能であり、保持および持続アセンブリHRは、周辺マージン80の2つの長手方向のマージン部分を維持するように配置されており、保護本体部基準平面Pに所属する横断方向に2つのプレート112A、112Bが移動すること、伸長すること、および収縮することを可能にする。2つの長手方向被覆パーツ31、32は、内部キャビティCPの境界をそれぞれ定める2つのプロファイル93、94を含むことが可能である。非限定的な実施形態において、隙間は、そのような被覆パーツのそれぞれの内部キャビティCPであることが可能である。2つの長手方向被覆パーツ31、32のそれぞれは、内部キャビティCPのうちの1つの境界を定めるためにC字形状を有するプロファイルを含むことが可能である。
【0157】
ここで、図9、図10A～図10B、図11A、図11B、図11C、および、図12を参照すると、パウチ2がますます充填されるときに、周辺マージン80のいくつかの領域の大き過ぎる内向きの変位を防止するストッパーとして、位置決め部材PMを形成するための例示的な実施形態が説明されることとなる。
【0158】
位置決め部材PMは、ボス部分B12、B12'(たとえば、図1に図示されているようなものなど)または同様のエンボス加工部をカバーするように適合され得る。たとえば、位置決め部材は、ボス部分B12、B12'のそれぞれの対をそれぞれ収容するいくつかのキャビティを含むことが可能である。そのような配置によって、プレートのマージン部分8a、8bの中のアパーチャーまたは貫通孔部の必要性は存在しない(保護本体部の前方端部において、少なくとも1つのポート24のために、1つの孔部のみが提供され得る)。
【0159】
典型的に、フレーム15は、複数の非連続的な位置決め部材PMによって挟持されているマージン部分8a、8bを収容することが可能である。Z方向(図1を参照)に沿って、ボス部分B12またはB12'によって境界を定められたそれぞれの中空部の深さ(そのような深さは、相補的なボス部分B12とB12'との間の係合解除のためのストロークを規定する)は、フレーム15と位置決め部材PMの任意の1つとの間の(Z方向に沿って測定される)最大間隔を上回っていることが可能である。そのようなオプションでは、フレーム15は、したがって、位置決め部材PMのそれぞれの上方および下方に延在しており、ボス部分B12、B12'のそれぞれの対の分解を防止する。
【0160】
ここでは、フレーム15は、当接部材の中に含まれる当接表面BS1、BS2、または、リム部を設けられている。それぞれの当接部材は、ハウジングへの内側アクセスの境界を定めることが可能であり、位置決め部材PMがハウジングの中に延在している。典型的に、フレーム15の側部を形成するそれぞれのプロファイル91、92、93、94は、ハウジングの内側に保護本体部12、112、212のそれぞれの側部(4つの側部のうちから選ばれた側部)を導入するのに適切な開放端部を設けられ得る。フレーム15の内側開放側部は、当接部材の存在に起因して、組み立てステップまたは分解ステップのためには使用されず、当接部材は、位置決め部材PMが内側開放側部を通してプロファイル91、92、93、94の内側に挿入されるかまたはプロファイル91、92、93、94の外側に抽出される可能性を防止する。実際に、それぞれのプロファイル91、92、93、94の内側面には、保護本体部基準平面Pに対して横断方向に延在する少なくとも1つの当接部材BS1、BS2が存在している。ここでは、それぞれのプロファイル91、92、93、94は、C字形状のセクションを有しており、内側開放側部の開口部が、2つの垂直方向に間隔を置いて配置された当接部材同士の間で境界を定められている。それぞれの当接部材は、ここでは、対応するプロファイルの長さに沿って細長い連続的な部材である。しかし、変形例では、当接部材は、保護本体部基準平面Pと干渉することなく、分離された当接領域へと分割されるか、または、任意の適切な様式で構築され得る。
【0161】
ここでは、とりわけ図11Aおよび図11Bに図示されているように、位置決め部材PMは、それらが収容されるプロファイル91、92、93、または94の長い側部に対して平行な方向に沿ったスライド挿入によって挿入される。したがって、位置決め部材PMは、当接部材の後方において挿入され、保護本体部12、112、212の周りのフレーム15の組み立てられた構成において、当接部材(表面BS1、BS2を形成している)の後方に留まることが可能である。
【0162】
図11A～図11Cを参照すると、それぞれの長手方向支持パーツ(典型的に、プロファイル93、94または同様のピースの形態の下にある)は、1つ以上のハウジングの境界を定めており、少なくとも1つの隣接する支持パーツ(たとえば、2つの横断方向支持パーツ)(また、場合によっては、プロファイル91、92の形態の下にある)と組み立てられている。場合によっては、別のフレーム15を支持するための下側足部115および/または上側足部116を使用して、プロファイル91、92、93、94が組み立てられるときに、環状のハウジングが、フレーム15の中に含まれ得る。たとえば、2つのプロファイル93、94は、第1のハウジングおよび第2のハウジング(その中にスライダーが装着される)をそれぞれ画定している。
【0163】
ここで、スライダーが、
- 第1のハウジングによって境界を定められた少なくとも1つのキャビティCPの中にフィットされる第1のスライダーと;
- 第2のハウジングによって境界を定められた少なくとも1つのキャビティCPの中にフィットされる第2のスライダーと
を含むことが可能であるということが見られ得る。
- 第1のハウジングによって境界を定められた少なくとも1つのキャビティCPの中にフィットされる第1のスライダーと;
- 第2のハウジングによって境界を定められた少なくとも1つのキャビティCPの中にフィットされる第2のスライダーと
を含むことが可能であるということが見られ得る。
【0164】
図9、図11Aおよび図12を参照すると、第1および第2のハウジングの中のスライダーは、ストッパーとして作用することとなり、より具体的には、周辺マージン80の上に内向きにシフトされた様式で装着されている場合には早期ストッパー41として作用するか、または、パウチ2の充填の間に後期段階において表面BS1、BS2の当接部材に係合する後期ストッパー41'、42として作用するかのいずれかであるということが見られ得る。早期ストッパーの前方表面BSは、場合によっては、パウチ2の非充填状態に関して、フレーム15に(ここでは、中間領域MRに)提供されている当接部材またはリム部のうちの1つ以上の上にすでに係合されている可能性がある。
【0165】
図11Aを参照すると、それぞれの横断方向支持パーツ(ここでは、プロファイル91または92として形成されている)は、追加的なスライダーを収容するように構成されており、その少なくとも一部は、早期ストッパーとして作用している。早期ストッパーの前方表面BS'(パウチ2の方に配向されている)は、場合によっては、パウチ2の非充填状態に関して、フレーム15の中に(ここでは、フレーム15の横断方向のプロファイル91、92または同様の横断方向支持パーツの中に)提供されている当接表面のうちの1つ以上の上にすでに係合されている可能性がある。
【0166】
図示されている実施形態において、位置決め部材PMのすべてまたは一部は、スライドするように構成されており、したがって、図10A～図10Bに図示されているように、パウチ2の充填レベルの増加に伴って内向きに変位され得るスライダーを形成するように構成されている。パウチ2に関する70%または75%を超える充填レバーに関して、基準平面Pに対して、表面Sおよび表面S'に定義されるスロープの角度αは、長い側部に沿って一定になっていることが可能であり、場合によっては、その高さがプレート厚さよりも大きいリブ110を有するときには、アコーディオン効果を提供するために、より高くなっていることが可能である。好ましくは、プレートリブの最大高さH1は、丸みを帯びたプロファイルを伴って3mmよりも大きくなっていることが可能であり、そのような高さは、好ましくは、溝部幅よりも低いかまたはそれに等しくなっていることが可能である(溝部の幅は、対応するリブの2つの内部縁部を分離する中空部の幅である)。ここでは、そのようなリブ110は、長手方向に延在している。
【0167】
典型的に、それぞれの溝部G1、G2、Gの幅は、10mmまたは12mmを上回っていることが可能であり、好ましくは、35mmまたは40mmを下回っているかまたはそれに等しくなっていることが可能である。実施形態において、X方向またはY方向に沿って形成されたリブのいずれかは、少なくとも10mmの内部幅を有する細長い中空部/溝部を形成しながら、10mmまたは12mmを上回る幅を有することが可能である。
【0168】
図11A、図11B、および図11Cを参照すると、位置決め部材PMの第1のグループは、フレームの長い側部において長手方向に分配されており、一方では、位置決め部材PMの第2のグループは、周辺マージン80の横断方向エリアに沿って設置されており、フレームの短い側部において分配されている。部材PM(それは、典型的に、プロファイル91、92の中に収容されているスライダーを形成している)が、横断方向のプロファイルまたは同様の支持パーツの上に装着されているときに、それらは、それぞれスライド可能に装着されており、長手方向軸線X1の方向に沿って移動することが可能である。
【0169】
フレーム15は、ここでは、2つの長手方向支持パーツおよび横断方向支持パーツのおかげで、長方形形状を有している。したがって、フレーム15は、当接表面BS1、BS2を含むことが可能であり、当接表面BS1、BS2は、2つの長手方向支持パーツの中に、および、横断方向支持パーツのうちの少なくとも1つの中に含まれて分配されているということが理解される。
【0170】
位置決め部材PM(フレーム15の中にスライダーを形成しており、たとえば図11A～図11Cに示されているように組み立てられている)は、低い/マイナスの温度に適合可能な硬質の材料(アルミニウム)を使用しながら、収縮管理を可能にするのに適切である。
【0171】
パウチ拡張を制御するための例示的な実施形態の詳細
図7～図8の実施形態では、(XY平面において考えられるときの)プレート寸法低減が、収縮ストロークのプロファイルによって取得され得、そのような低減は、収縮ストロークの制御のために、そのような寸法減少を局所的に防止または制限するいくつかの位置決め部材PMの長手方向の位置に応じて、異なるように調節される。
図7～図8の実施形態では、(XY平面において考えられるときの)プレート寸法低減が、収縮ストロークのプロファイルによって取得され得、そのような低減は、収縮ストロークの制御のために、そのような寸法減少を局所的に防止または制限するいくつかの位置決め部材PMの長手方向の位置に応じて、異なるように調節される。
【0172】
ここでは、位置決め部材PM(それらは、図9および図10A～図10Bに図示されているように、周辺マージン80に固定されている)は、長手方向に分配されており、それらのうちのいくつかは、当接リム部の内部表面に対する位置決め部材PMの係合に起因する停止効果によって、保護本体部の長手方向側部の収縮ストロークを制限するように構成されている。
【0173】
位置決め部材PMのすべてまたは一部は、ストッパー41、41'、42と保持および持続アセンブリHRのフレーム15の中に含まれる当接表面BS1、BS2との間にストローク制限を提供するためのストッパーである。図12を参照すると、パウチ2の中間セクションMSにまたはその近くに配置されているストッパー41、41'は、ベルト効果を生成させるために関与している。いくつかの実施形態において、そのようなベルト効果は、2つの腹部または膨らみB1、B2を分離している。
【0174】
位置決め部材は、保護本体部12の2つの中間パーツ82のみにおいて、ストッパー41または41'として作用することが可能である。結果として、コーナー領域CRにより近い領域において(ここでは、端部パーツ81において)ストロークが許容されるので、格納保護本体部12、112、または212によってカバーされているパウチ2は、その中間において単一の腹部または膨らみを形成することができない。
【0175】
そのうえ、随意的なリブR1、R2、R2'、R3、R4は、コーナー領域におけるバイオ医薬品組成物Qの良好な充填を制限する折り曲げラインまたは中空部をプレート外側表面S、S'が形成することを防止する。そのようなリブは、場合によっては、(たとえば、長方形形状の保護本体部12、112の4つの側部に沿って、ガイド効果およびアコーディオン状の効果がすでに取得されているので、対角線DL1、DL2においてのみ)より低い高さの領域または部分を備え、そのようなリブは、コーナー領域CRにおける充填に有害な中空部または不適当な折り曲げラインを生成させることなく、保護本体部12、112を内側から拡張させるのに役立つ可能性がある。
【0176】
所与の充填のレベルにおいて、パウチコーナーおよび保護本体部コーナーは、中間パーツ82がストッパー41、41'によってブロックされている間に、充填動作の間に内向きに移動し続けることが可能であるということが理解される。コーナー領域CRにおいて、収縮ストロークは、中間部のものよりも長くなっており、腹部/膨らみ持続のないときと少なくとも同じ液体容量を貯蔵することを可能にすることとなる。
【0177】
依然として図12を参照すると、ストッパー41、41'、42は、位置決め部材PMを形成するために、所定の位置にあることが可能である。ここでは、端部側部120a、120bから離れて位置付けされているストッパー41、41'のみが、ストッパー42に関する距離と比較して、保護本体部12の中央の対称平面に対して比較的に近い距離を有している。図12に示されているそのようなオプションでは、そのようなストッパー41、41'、42は、周辺マージン80の変位(収縮)に追従する。
【0178】
充填動作の間に、長手方向のマージン部分8a、8bの中間パーツ82の中に提供されたストッパー41、41'は、取り付けシステム18の配置に起因して、(最初に)内向きにシフトされているので、および、当接表面BS1、BS2は、X方向に対して平行に整合しているので、これらのストッパー41、41'は、対応するコーナー領域CRに隣接する/面するストッパー42の十分に前に、当接表面AB1、AB2に対して当接状態になっている。保護本体部12、112の中間部における腹部持続効果が取得される。
【0179】
オプションにおいて、リブR1、R2、R2'、R3、R4は、プレート12A、12Bの中に提供されている。そのような種類のオプションでは、持続効果(中心Cに近い中間領域MRにおいて減少する膨らみ効果)は、パネルPPまたはPP1、PP2の周りの領域の規則的な拡張によって完成され、顕著な折り曲げラインの望ましくない形成を防止する。場合によっては、いくつかのコーナーリブまたはリブ部分C1、C2は、対角線DL1、DL2との交差領域に向けて減少する高さプロファイルを有している。
【0180】
当然のことながら、図12は、単に、プレート12A、12Bの収縮を管理するための例示的な実施形態に過ぎない。より一般的には、保護本体部12は、フレキシブルパウチ2を挟持するように装着され得、任意の適切な保持および持続アセンブリHRの隙間の中に受け入れられ/保持され得、それは、硬質なものであり、システム1の外側周囲部の境界を定めている。プレート12A、12Bによって挟持されているパウチ2の充填のレベルに応じて、保護本体部12は、最大厚さの1つ以上のエリアを含むことが可能である。この厚さ変動を収容するために、保持および持続アセンブリHRは、環状の形状のものであることが可能である。
【0181】
図13A～図13Bに図示されているような1つ以上の膨らみ/腹部B1、B2は、(たとえば、早期ブロッキングストッパー41および/または41'のおかげで)中間パーツにおける拡張制御および早期の停止効果に起因して形成され得、中間セクションMSが、第1および第2の端部側部120a、120bの近くにある保護本体部12のパーツによってカバーされている相補的なセクションと比較して、はるかに少なく移動されるようになっている。
【0182】
より一般的には、コーナー領域CRから離れるようにストッパーを形成することができる位置決め部材PMを備えた任意の構成が提供され得、とりわけ図9A～図9Bに図示されているように、より高い拘束効果がパウチ2の中心において取得され得るようになっている。これは、パウチ2の中に格納されているバイオ医薬品材料の凍結/解凍動作を管理するために関心のあるものである。また、これは、図6～図9に図示されているものなどのようなシステムをより良好にスタックさせるために関心のあるものであり、より高いコンパクトさ(2つの隣接する貯蔵ユニット10の間により少ない垂直方向のスペース)を備えており、したがって、凍結チャンバーの中により多くのパウチ2を貯蔵するための機会を提供する。
【0183】
図13Bの破線は、周辺マージン80のそれぞれの領域において大幅なストロークを同様に可能にするときに、通常取得される腹部の種類を示している。したがって、それは、保護本体部12、112、212の中間パーツの変位を制限または防止するために関心のあるものであり、解凍されるには困難となり得る(重要な厚さの)蓄積された質量を制限するようになっている。
【0184】
図13Aは、フレーム15またはアセンブリHRの任意の種類の保持パーツが、保護本体部12、112、212がそのコンフォメーションを変化させる(本体部幅および本体部長さの減少を伴う)ことを可能にするのに適切であり、したがって、以下を低減させることを可能にするのに適切であるということを示している:
- パウチ2の幅(w'<wになっており、ここで、w'は、空の状態におけるパウチ幅wと比較して、充填状態におけるパウチ幅である)、および、
- パウチ2の長さ(L'<Lになっており、ここで、L'は、空の状態におけるパウチ長さLと比較して、充填状態におけるパウチ長さである)。
- パウチ2の幅(w'<wになっており、ここで、w'は、空の状態におけるパウチ幅wと比較して、充填状態におけるパウチ幅である)、および、
- パウチ2の長さ(L'<Lになっており、ここで、L'は、空の状態におけるパウチ長さLと比較して、充填状態におけるパウチ長さである)。
【0185】
いくつかの変形例において、位置決め部材PMは、たとえば、硬質のフレーム15または同様の保持および持続アセンブリに固定されるかまたはそれと一体的になることによって、貫通スロットの中に位置決めされ、静止状態に維持され得る。保護本体部の中のスロットは、端部側部120a、120bの近くにおいてのみ、より大きなサイズのものであることが可能であり、したがって、コーナー領域CRのみにおいてより大きな収縮を可能にし、(位置決め部材が早期の停止部材である場合に、中間パーツにおける腹部効果/持続に起因して)中心Cの近くに大き過ぎる膨らみを形成することを防止する。
【0186】
保持および持続アセンブリHRは、長手方向側部120c、120dのそれぞれにおいて分配されている少なくとも3つの位置決め部材PMを含むことが可能であり、典型的に、1つまたは2つの中央ストッパー41は、コーナー領域CRから離れて配置されている位置決め部材PMに対応している。
【0187】
図7～図8を参照すると、2つのプレート12A、12Bの材料のより低い可撓性に起因して、パウチ拡張は、保護本体部12、112によって制限および制御される。保護本体部は、約25°Fまたは-4℃において脆くない凍結抵抗性ポリエステルまたはコポリエステル材料から作製されている。この材料は、たとえば、PET、または、TRITAN(商標)タイプのロバストのコポリエステルである。
【0188】
フレキシブルパウチ2は、フレーム15を使用して、それらがスタックされた保護本体部12、112の上に貯蔵されているときに、同時に凍結されるか、解凍されるか、充填されるか、または、空にされ得る。フレキシブルパウチ2が貯蔵されているときに、バイオ医薬品流体は、凍結または解凍され得る。フレキシブルパウチ2が出荷されているときに、ほとんどの場合、バイオ医薬品流体が同様に凍結され得るとしても、バイオ医薬品流体は解凍されている。
【0189】
ここで、図4を参照すると、2つのプレート12A、12Bは、貫通孔部25を含むことも可能であり、貫通孔部25は、たとえば、2つのプレートの周辺側部に規則的に配置されているということが見られ得る。貫通孔部25は、保護本体部12の組み立てられた状態において一致しており、マージン部分8a、8bにおいて延在しており、パウチ2をカバーする被覆パーツと干渉しない保護本体部貫通スロットを形成するようになっている。より一般的には、保護本体部貫通スロット、任意の種類のレリーフ、または、適切な位置決め部材PMが、マージン部分8a、8bのうちの1つ以上の中に提供されており、組み立てられた状態における保護本体部の長手方向側部120c、120dの内向きの変位を防止または制限することによって拡張を制限するように適合された相補的なエレメントと協働するようになっている。そのような相補的なエレメントは、それらが、典型的にマージン部分8aまたは8bの中に含まれる外側縁部に対して当接することによって、フレキシブルパウチ2の充填の終わりにおける長手方向側部セクションの最終的な位置を決定することに関与するので、位置決め部材PMを形成している。
【0190】
図4に図示されているように、フレキシブルパウチ2は、典型的に、ここでは横断方向側部のうちの1つに沿って、フレキシブルパウチ2のためのハンドルを形成することができる貫通孔部2cを含む。これは、パウチ2の手動運搬(manual carriage)を許容するためにパウチ容量が十分に低いときに、関心のあるものである。
【0191】
プレート12A、12Bは、ここでは、図4に図示されているように、同じ厚さeを有しており、それは、パウチとの接触のためのプレート接触パーツ(それは、ここでは、被覆パーツ8を形成している)における一定の厚さである。そのような厚さeは、貫通スロットを設けられている領域におけるマージン部分8a、8bの中に存在していることも可能である。いくつかの変形例において、マージン部分8a、8bは、少なくとも1つの追加的な補強層によって補強され得る。
【0192】
2つの反対側のマージン部分8a、8bの長さは、ここでは、実質的に同じである。そのような長さは、たとえば、250mmを上回っていることが可能であり、または、好ましくは、350mmを上回っていることが可能であり、それは、優れたロバスト性を有しながら、少なくとも1つのマージン部分の中に(好ましくは、これらのマージン部分8a、8bのすべての中に)規則的に分配されている少なくとも3つの貫通スロットを提供するために関心のあるものである。この長さは、パウチ2を充填する前に、パウチ2の合計長さの75%超に相当することが可能である。
【0193】
凍結/解凍システム1は、随意的に、クランプ(ここでは、図4の例における2つのクランプ11、13)を設けられ得る。それぞれのクランプ11、13は、フレキシブルパウチ2の前方縁部2aと長い側部または同様の長手方向縁部との間において、コーナーの近くに位置付けされている。それぞれのクランプ11、13は、平角で1つのホースまたはチューブTをそれぞれ挟持する。したがって、それぞれのプレート12A、12Bは、その前方縁部と長手方向軸線Aに対して平行な隣接する縁部との間においてそれぞれのコーナーに位置付けされているカットアウトを含むことが可能である。これらのカットアウトは、クランプ11、13によって占められる可能性のある自由スペースを生成させる。
【0194】
そのような配置によって、フレームまたは同様の保持アセンブリHRは、場合によっては、2つのマージン部分8a、8bのみを支持することが可能である。フレーム構造体は、パウチ2の容量が10リットルまたは20リットルよりも低いときに、とりわけ単純であることが可能である。
【0195】
位置決め部材PMが周辺マージン80の中に提供されている方式から独立して、フレキシブルパウチ2を挟持するために装着されている保護本体部12、112、212は、任意の適切な保持および持続デバイスHRの内部スペースの単一のキャビティの中に受け入れられ得、保持および持続デバイスHRは、硬質なものであり、システム1の外側周囲部の境界を定めている。プレート12A、12Bによって挟持されているパウチ2の充填のレベルに応じて、保護本体部12は、リブ模様を備えた1つ以上のエリアを含むことが可能である。
【0196】
(Z軸線方向に沿って、保護本体部基準平面から、対応する外側表面SまたはS'の上で測定されるような)対応する厚さ変動を収容するために、保持および持続デバイスは、被覆パーツ8をカバーしない環状の形状のものであることが可能である。中間パーツ82における拡張制御および早期の停止効果に起因して、1つ以上の膨らみ/腹部B、B1、B2が形成され得、図13Aに図示されている中間セクションMSが、保護本体部12の相補的なセクションと比較してはるかに移動可能でないようになっている。中間セクションMSにおいて、合計厚さ(または、厚さの最大)は、300mm未満であり、たとえば、おおよそ230mmまたは260mmであり、一方では、保護本体部の合計長さは、典型的に、1400mmを上回っている。換言すれば、厚さ:長さの比は、1:4を下回って維持され得、それは、スタック効率およびコンパクトさのために関心のあるものである。
【0197】
システム1は、単純な観念のフレキシブルパウチ2の中に格納されているバイオ医薬品材料を凍結させること、貯蔵すること、および解凍することによく適合されている。上記に説明されているような保護デバイス10は、制御されたおよび制限された拡張とともにパウチ2を充填するために関心のあるものであり、拡張制御が行われない場合には流体厚さが最大に到達することとなる1つ以上のエリアにおいて、拡張が制限されるようになっている。主要壁部W1、W2によって境界を定められた内部体積またはキャビティは、これらの壁部W1、W2の中間エリアの中の自由拡張の防止とともに拡張される。特に、拡張は、図13Aに図示されているように、2つの中間パーツ82を接合する1つ以上のベルトラインBLに沿って制限され得る。
【0198】
中間パーツ82における低いかまたは存在しない収縮ストロークに起因する、そのようなベルトラインBLに沿った窪みは、典型的に、少なくとも1つの凹部を生成させる。充填されているときのパウチ2では、および、貯蔵ユニット10の格納構成では、少なくとも1つの凹部が、したがって、2つの膨らみB1、B2の間において、充填されたパウチ2の中に生成され、2つの膨らみB1、B2は、ベルトラインBL(少なくとも1つの凹部にクロスするライン)の前方におよび後方にそれぞれ形成されている。当然のことながら、そのような効果は、膨らみB1またはB2が形成されている2つの反対側の領域の間の流体連通を妨げない。これは、流体の概して等しい分配を可能にする。2つ以上の領域が膨らみ形成を伴って生成されるので、パウチ2の容量を減少させることなく、より均一な厚さ分配が取得される。換言すれば、それぞれの領域の減少された厚さは、パウチ2の中の任意の1つのポイントにおける厚さを減少させ、したがって、「腹部」が形成されない。
【0199】
また、リブ模様は、コーナー領域CRにおける充填を損なう望ましくない波または折り曲げなしに、ベルト効果を有することを促進させる。
【0200】
パウチ2および貯蔵ユニット10は、約-70℃以下の温度に露出され、バイオ医薬品流体を凍結させることが可能である。シェルHRの環状の形状は、低温の空気が(システム1がスタックされている場合でも)システム1間に循環して流れることができる凹んだエリアを提供するために関心のあるものである。しかし、他の形状および構造も、制御された拡張のための保持および持続デバイスを形成するために使用され得、凍結の間に大き過ぎる突起部の形成を排除するかまたは低減させるようになっている。被覆パーツ8をカバーする/それに接触するシェルを備えたいくつかのオプションにおいて、これは、シェルHRの半分体または保護パーツ3、4の分離も促進させる。
【0201】
本発明は、好適な実施形態に関連して説明されてきた。しかし、これらの実施形態は、単に、例示のものであるに過ぎず、本発明は、それに制限されない。
【0202】
当然のことながら、本発明のパウチ2は、4つの側部を有するパウチ、および/または、幅よりも大きいパウチに決して限定されない。パウチ2は、2つの平坦な部分を含む1対のプレート12A、12Bまたは同様の保護本体部によってカバーされている、2つの概して平行な側部を設けられた他の形状を有することが可能である。
【0203】
図示されているような好適な実施形態において、位置決め部材PMは、周辺マージン80のスロットもしくは孔部または貫通スロット25の中に挿入されるスライド部材である。変形例では、保護本体部貫通スロットは、局所的にマージン部分8aまたは8bにおいて内向きの移動を防止する位置決め部材PMを受け入れるために、それぞれのプレートの中に含まれる少なくとも1つのキャビティまたは中空部によって交換され得る。
【0204】
収縮ストロークのためのクリアランスの変動は、図4のように、貫通孔部25に対して異なって位置決めされているシェルまたは被覆パーツの中に含まれる当接部材によって取得され得、当接部材または位置決め部材PMは、デバイスHRとは別個に作製されており、フレーム15の上に装着されており、適当な表面BS1、BS2によって制限されるストロークを有している。
【0205】
他の変形例および修正例が、添付の特許請求の範囲によって定義されているような本発明の範囲の中で容易に作製され得、したがって、本発明が以下の特許請求の範囲によって限定されることのみが意図されているということが当業者によって理解されることとなる。
【0206】
以下の特許請求の範囲における任意の参照記号は、請求項を限定するものとして解釈されるべきではない。動詞「含む(to comprise)」およびその活用形の使用は、任意の請求項の中に定義されているもの以外の任意の他のエレメントの存在を除外するものではないということが明らかであることとなる。エレメントに先行する「a」または「an」という語は、複数のそのようなエレメントの存在を除外しない。
【符号の説明】
【0207】
1 凍結/解凍格納システム
2 フレキシブルパウチ
2a 前方縁部
2c 貫通孔部
2r 受け入れ部
4 第1の横断方向リブ部分
6 第2の横断方向リブ部分
8 被覆部分、被覆パーツ
8a、8b プレートマージン部分
8p 周辺環状領域
10 保護デバイス、貯蔵ユニット
11 クランプ
12 保護本体部
12A 下側プレート
12B 上側プレート
12p 突起部
13 クランプ
15 フレーム
17 コネクター
18 取り付けシステム、取り付けデバイス
20A 第1のエレメント、スナップボタン
20B 第2の相補的なエレメント、スナップボタン
21 シート
22 シート、チューブを保持するためのアセンブリ
24 ポート
25 貫通孔部
31 長手方向被覆パーツ
32 長手方向被覆パーツ
41 早期ストッパー
41'、42 後期ストッパー
80 周辺マージン
80a 開口部
81 端部パーツ
82 中間パーツ、側部リブ
83、84、85、86 リブ
91、92、93、94 プロファイル
110 長手方向リブ部分
110a 中間部
112 保護本体部
112A、112B プレート
114 横断方向リブ部分
115 下側足部
116 上側足部
120a 第1の端部側部、横断方向側部
120b 第2の端部側部、長手方向後方側部、横断方向側部
120c、120d 長手方向側部
146、147、148 締結部材
212 保護本体部
800 リブ
A パウチ長手方向軸線
AB1、AB2 当接表面
B1、B2 膨らみ
B12 第1のボス部分
B12' 第2のボス部分
BL ベルトライン
BM、BM' 付勢部材
BS、BS' 前方表面
BS1、BS2 当接表面、当接部材
C 中心
C1、C2、C1'、C2' コーナーリブ
CP キャビティ
CR コーナー領域
DL1、DL2 仮想対角線
E1 前方端部、第1の端部側部
E2 後方端部、第2の端部側部
e 厚さ
F9 面
G、G'、G1、G2 溝部
GS 溝部
H1 最大高さ
H1' 高さ
HR 保持および持続アセンブリ、保持および持続デバイス
IP インサートピース、挿入ピース
J 周辺シール
L 空の状態におけるパウチ長さ
L' 充填状態におけるパウチ長さ
L8 長さ
LL パネルPPの長さ
LP 下側パーツ
LS1、LS2 長手方向側部
MF1、MF2 固定手段
MR 中間領域
MS 中間セクション
P 保護本体部基準平面
PM 位置決め部材
PP 中央パネル部分、パネルパーツ
PP1 パネル部分、パネルパーツ
PP2 パネル部分、パネルパーツ
Q バイオ医薬品組成物
R1 リブ、側部リブ
R2、R2'、R3、R4 リブ
RP1、RP2 横断方向リブ部分
S 上側表面、外側表面、第2の表面
S' 下側表面、外側表面、第1の表面
S80 孔部、スロット
SL スライド
SP 細長いスロープ付き部分
SP' 細長い横断方向のスロープ付き部分
T ホース/チューブ
T12 プレートの幅
TL 横断方向サイズ
UP 上側パーツ
w 空の状態におけるパウチ幅
w' 充填状態におけるパウチ幅
W1、W2 主要壁部
W8 位置決め部材PMの最大幅
X 軸線、長手方向
X1 長手方向軸線
XY 主要平面
Y 軸線
Z 垂直方向軸線
α プレート偏差角度
2 フレキシブルパウチ
2a 前方縁部
2c 貫通孔部
2r 受け入れ部
4 第1の横断方向リブ部分
6 第2の横断方向リブ部分
8 被覆部分、被覆パーツ
8a、8b プレートマージン部分
8p 周辺環状領域
10 保護デバイス、貯蔵ユニット
11 クランプ
12 保護本体部
12A 下側プレート
12B 上側プレート
12p 突起部
13 クランプ
15 フレーム
17 コネクター
18 取り付けシステム、取り付けデバイス
20A 第1のエレメント、スナップボタン
20B 第2の相補的なエレメント、スナップボタン
21 シート
22 シート、チューブを保持するためのアセンブリ
24 ポート
25 貫通孔部
31 長手方向被覆パーツ
32 長手方向被覆パーツ
41 早期ストッパー
41'、42 後期ストッパー
80 周辺マージン
80a 開口部
81 端部パーツ
82 中間パーツ、側部リブ
83、84、85、86 リブ
91、92、93、94 プロファイル
110 長手方向リブ部分
110a 中間部
112 保護本体部
112A、112B プレート
114 横断方向リブ部分
115 下側足部
116 上側足部
120a 第1の端部側部、横断方向側部
120b 第2の端部側部、長手方向後方側部、横断方向側部
120c、120d 長手方向側部
146、147、148 締結部材
212 保護本体部
800 リブ
A パウチ長手方向軸線
AB1、AB2 当接表面
B1、B2 膨らみ
B12 第1のボス部分
B12' 第2のボス部分
BL ベルトライン
BM、BM' 付勢部材
BS、BS' 前方表面
BS1、BS2 当接表面、当接部材
C 中心
C1、C2、C1'、C2' コーナーリブ
CP キャビティ
CR コーナー領域
DL1、DL2 仮想対角線
E1 前方端部、第1の端部側部
E2 後方端部、第2の端部側部
e 厚さ
F9 面
G、G'、G1、G2 溝部
GS 溝部
H1 最大高さ
H1' 高さ
HR 保持および持続アセンブリ、保持および持続デバイス
IP インサートピース、挿入ピース
J 周辺シール
L 空の状態におけるパウチ長さ
L' 充填状態におけるパウチ長さ
L8 長さ
LL パネルPPの長さ
LP 下側パーツ
LS1、LS2 長手方向側部
MF1、MF2 固定手段
MR 中間領域
MS 中間セクション
P 保護本体部基準平面
PM 位置決め部材
PP 中央パネル部分、パネルパーツ
PP1 パネル部分、パネルパーツ
PP2 パネル部分、パネルパーツ
Q バイオ医薬品組成物
R1 リブ、側部リブ
R2、R2'、R3、R4 リブ
RP1、RP2 横断方向リブ部分
S 上側表面、外側表面、第2の表面
S' 下側表面、外側表面、第1の表面
S80 孔部、スロット
SL スライド
SP 細長いスロープ付き部分
SP' 細長い横断方向のスロープ付き部分
T ホース/チューブ
T12 プレートの幅
TL 横断方向サイズ
UP 上側パーツ
w 空の状態におけるパウチ幅
w' 充填状態におけるパウチ幅
W1、W2 主要壁部
W8 位置決め部材PMの最大幅
X 軸線、長手方向
X1 長手方向軸線
XY 主要平面
Y 軸線
Z 垂直方向軸線
α プレート偏差角度
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【国際調査報告】