特表 2023-537208 拡張可能な医療デバイスを導入するためのカテーテルシステム及びその使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-08-31

(54)【発明の名称】拡張可能な医療デバイスを導入するためのカテーテルシステム及びその使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/148 20210101AFI20230824BHJP

   A61F 2/97 20130101ALI20230824BHJP

   A61F 2/04 20130101ALI20230824BHJP

   A61M 60/865 20210101ALI20230824BHJP

【ＦＩ】

A61M60/148

A61F2/97

A61F2/04

A61M60/865

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2023501107

(86)(22)【出願日】2021-07-08

(85)【翻訳文提出日】2023-02-15

(86)【国際出願番号】 US2021040814

(87)【国際公開番号】W WO2022011095

(87)【国際公開日】2022-01-13

(31)【優先権主張番号】62/705,662

(32)【優先日】2020-07-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】517073591

【氏名又は名称】ティーシー１ エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】110001379

【氏名又は名称】弁理士法人大島特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】フィッツジェラルド、キーフ・エム

(72)【発明者】

【氏名】カッサヤン、モヤン

(72)【発明者】

【氏名】スー、テッド

【テーマコード（参考）】

4C077

4C097

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C077AA30

4C077KK25

4C097BB04

4C267AA56

4C267BB31

4C267CC19

4C267EE03

(57)【要約】

カテーテルシステムは、カテーテルと、リカバリーシースと、外側シースアセンブリとを備える。カテーテルは、その遠位端に結合された拡張可能な医療デバイスを備える細長い本体を有する。リカバリーシースは、カテーテル本体の近位部の周囲に配置され、その内部に拡張可能な医療デバイスを受け入れるための大きさ及び形状を有している。リカバリーシースは、カテーテル本体に対して軸方向に摺動可能である。外側シースアセンブリは、カテーテル本体上に配置された外側シースを備える。外側シースは、近位端から遠位端まで延在する細長い本体を有し、外側シース本体の近位端は、リカバリーシースの遠位に配置される。外側シースは、拡張可能な医療デバイスをその内部に受け入れ、拡張可能な医療デバイスを収納状態に固定する大きさ及び形状の保持部を有する。外側シースは、カテーテル本体から除去可能である。
【選択図】図９

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルシステムであって、
遠位端に結合された拡張可能な医療デバイスを有する細長い本体を有するカテーテルと、
前記カテーテル本体の近位部の周囲に配置され、収納状態の前記拡張可能な医療デバイスを内部に受け入れるような大きさ及び形状を有し、かつ前記カテーテル本体に対して軸方向に摺動可能なリカバリーシースと、
外側シースアセンブリとを備え、
前記外側シースアセンブリは、前記カテーテル本体を覆うように配置され、前記リカバリーシースの遠位に位置する近位端から遠位端まで延在する細長い外側シース本体を有する外側シースを備え、
前記外側シースが、前記拡張可能な医療デバイスをその内部に受け入れて前記拡張可能な医療デバイスを収納状態に固定する大きさ及び形状を有する保持部を有し、かつ前記カテーテル本体から除去可能である、カテーテルシステム。

【請求項2】

前記リカバリーシースが、前記リカバリーシースの近位端から遠位端まで延在する管腔を画定し、
前記管腔を通って延在し、かつ、近位端から遠位端まで延在する細長い本体を有する管状のプラグをさらに備え、
前記プラグの前記遠位端が前記リカバリーシースの前記遠位端から突出し、
前記プラグが前記カテーテル本体及び前記リカバリーシースの間に配置され、かつ、前記プラグが前記リカバリーシースに対して除去可能に固定されることにより前記リカバリーシースから除去可能となり、前記拡張可能な医療デバイスが通過できるように構成されている、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項3】

前記外側シース及び前記拡張可能な医療デバイスが通過するための大きさ及び形状を有する管腔を画定するイントロデューサシースをさらに備え、
前記イントロデューサシースは、前記外側シースが前記イントロデューサシースの前記管腔を通じて患者の体内へ挿入された後に、前記外側シースから除去可能となるように、分離ゾーンに沿って分離可能となっている、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項4】

前記外側シースが、少なくとも１つの長手方向に延在する分離ゾーンに沿って分離可能となっていることにより、前記カテーテル本体から除去可能となっている、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項5】

少なくとも１つの前記分離ゾーンが、前記外側シース本体の前記近位端から前記遠位端まで延在している、請求項４に記載のカテーテルシステム。

【請求項6】

少なくとも１つの前記分離ゾーンは、ミシン目及びスコア線を含む群から選択される少なくとも１つの直線的な継ぎ目を有する、請求項４に記載のカテーテルシステム。

【請求項7】

前記外側シースが、第１の分離ゾーンと、前記第１の分離ゾーンの正反対に位置する第２の分離ゾーンとを有し、前記第１及び第２の分離ゾーンが、前記外側シースを第１のセグメント及び第２のセグメントの間の間隔の設定を可能にする、請求項４に記載のカテーテルシステム。

【請求項8】

前記外側シースアセンブリは、前記外側シースの前記近位端に配置された第１及び第２のハンドルを備え、前記第１及び前記第２のハンドルは、横方向に反対の力が加えられたときに、分離ゾーンに沿って前記外側シースを分離させるように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項9】

前記カテーテル本体の前記近位部の外径は、前記外側シースの近位部の外径よりも小さく、前記外側シースの前記近位部の外径は、前記リカバリーシースの外径よりも小さい、請求項1に記載のカテーテルシステム。

【請求項10】

前記カテーテル本体の前記近位部は２．６７～３．３ｍｍの外径を有し、前記外側シースの前記近位部は３．３～４．０ｍｍの外径を有し、前記リカバリーシースは４．３ｍｍ～５．３３ｍｍの外径を有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項11】

前記拡張可能な医療デバイスは、
拡張可能なカニューレと、
前記拡張可能なカニューレ内に配置され、かつ流体内で回転するときに、前記拡張可能なカニューレ内に前記流体を引き込む動作を可能とするインペラとを備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項12】

切開部位を通じて患者の血管系にイントロデューサシースを挿入するステップと、
カテーテルシステムを前記イントロデューサシースの近位端に導入することにより、前記イントロデューサシースを通じて前記血管系に導入するステップと、
前記カテーテルシステムが、遠位端に結合された拡張可能な医療デバイス及び細長い本体を有するカテーテルを備え、前記カテーテルの前記本体の近位部の周囲に配置されたリカバリーシース、並びに、前記カテーテル本体を取り巻くように配置され、かつ前記リカバリーシースから遠位に配置された外側シースをさらに備えるものとするステップと、
前記カテーテルシステム及び患者の前記血管系から前記イントロデューサシースを除去するステップと、
前記カテーテル本体が前記血管系内に留置されている間に、前記外側シースを前記カテーテルの前記本体及び患者の前記血管系から除去するステップとを含む、方法。

【請求項13】

前記外側シースを除去するステップは、
長手方向に延在する少なくとも１つの分離ゾーンに沿って前記外側シースの外側シース本体を分離させるステップを含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記外側シースが前記カテーテル本体から除去された後に続いて、前記リカバリーシースを前記カテーテル本体に沿って前記切開部内に進めるステップと、
前記リカバリーシースによって画定される管腔を通じて、前記カテーテルを前記患者の前記血管系から除去するステップとをさらに含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項15】

前記カテーテル本体に沿って前記患者の前記血管系内に前記リカバリーシースを進める前に、前記カテーテル本体の周囲の前記切開部位を封止するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記カテーテルシステムは、前記カテーテル本体及び前記リカバリーシースの間に配置された除去可能なプラグをさらに備え、
前記カテーテル本体から前記外側シースが除去された後に続いて、前記除去可能なプラグの遠位端が前記患者の前記血管系内に配置されるまで、前記カテーテル本体に沿って前記除去可能なプラグを進めるステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項17】

前記プラグを前記リカバリーシースから除去するステップと、
前記カテーテルを前記リカバリーシースによって画定された管腔を通じて前記患者の前記血管系から前記カテーテルを除去するステップとを含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記カテーテルを前記患者の前記血管系から除去するステップは、前記リカバリーシースの遠位端を前記拡張可能な医療デバイスに結合させることによって、前記拡張可能な医療デバイスを前記リカバリーシースと共に縮小させるステップを含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記拡張可能な医療デバイスが前記外側シース内で縮小された状態に維持されている間に、前記患者の前記血管系を通じて前記拡張可能な医療デバイスを進めるステップと、
前記拡張可能な医療デバイスを前記外側シースから遠位方向に進めることによって、前記拡張可能な医療デバイスが縮小状態から拡張状態へ径方向に拡張するように、前記拡張可能な医療デバイスを患者の体内内に配置するステップとをさらに含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項20】

カテーテルポンプ用のカテーテルシステムであって、
拡張可能な医療デバイスを遠位端に備える細長い本体及び前記カテーテル本体によって画定される管腔内に配置される駆動ケーブルを有するカテーテルと、
前記カテーテル本体の近位部の周囲に配置され、前記拡張可能な医療デバイスを収納状態で内部に受け入れるような大きさ及び形状を有し、前記カテーテル本体に対して軸方向に摺動可能なリカバリーシースと、
外側シースアセンブリとを備え、
前記拡張可能な医療デバイスは、拡張可能なカニューレ及び前記拡張可能なカニューレ内に配置され、流体内で回転したときに、前記拡張可能なカニューレの内部に前記流体を引き込むように動作可能に前記駆動ケーブルに結合されたインペラを備え、
前記外側シースアセンブリは、前記カテーテル本体を覆うように配置され、前記リカバリーシースの遠位に位置する近位端から遠位端まで延在する細長い本体を有する外側シースを備え、
前記外側シースが、前記拡張可能な医療デバイスを受け入れて前記拡張可能な医療デバイスを収納状態に固定する大きさ及び形状を有する保持部を有し、かつ前記カテーテル本体から除去可能である、カテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連技術の相互参照）
本出願は、２０２０年７月９日に出願され、「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＩＮＴＲＯＤＵＣＩＮＧ ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＵＳＩＮＧ ＳＡＭＥ」と題された米国仮特許出願第６２／７０５，６６２号明細書に基づく優先権を主張し、その開示内容は、その全体がここで参照することによって本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、一般に、人体内で使用される医療デバイスに関する。特に、本開示は、拡張可能な医療デバイスを哺乳動物の体内に導入するためのカテーテルシステム及びその使用方法に関する。

【背景技術】

【0003】

心臓病は健康上の主要な問題であり、心臓病によって毎年多くの命が失われている。心臓発作などの重大な心臓疾患に罹った後では、薬やその他の非侵襲的な治療が可能となるのは、少数の患者だけである。適切なタイミングで機械的循環装置を供給すれば、心臓発作などの心臓疾患から回復する患者の数は非常に多くなる。

【0004】

患者を治療するための従来のあるアプローチでは、心臓の左心室などの心腔及び大動脈弓に血液ポンプを挿入することにより、心臓のポンプ機能を補助する。他の従来の方法では、右心室から肺動脈へ静脈血を送り込み、心臓の右側を補助することが公知である。このポンプの目的は、心筋への負荷を一定期間軽減し、患部の心筋を回復・治癒させることにある。また、経皮的冠動脈インターベンションのために血液ポンプを使用することもある。場合によっては、外科的挿入は、心不全患者にさらなるストレスを与える恐れがある。

【0005】

カテーテルを患者の体内に挿入する場合、通常、薄肉ポリマーチューブで形成されたイントロデューサを切開部位から直接血管内に配置する。次いで、イントロデューサを通じてカテーテルを血管に挿入（すなわち、導入）する。カテーテルをその標的位置まで拡張した後、カテーテルを取り除くまで、イントロデューサを所定の位置に留置することがある。場合によっては、数時間または数日間にわたってイントロデューサを留置することがある。一部のカテーテルシステムでは、患者の血管系内に留置するカテーテルシステムの断面積を減少させるために、カテーテルを標的位置まで進めた後、イントロデューサをカテーテル及び患者の身体から（例えば、剥離することにより）除去することがある。しかし、カテーテルシステムの他の部分は、カテーテルが除去されるまで患者の血管系内に留置されたままとなる。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示は、カテーテル、リカバリーシース、及び外側シースアセンブリを含むカテーテルシステムに関する。カテーテルは、その遠位端に結合された拡張可能な医療デバイスを備える細長い本体を有する。リカバリーシースは、カテーテル本体の近位部の周囲に配置され、収納状態の拡張可能な医療デバイスを内部に受け入れるような大きさ及び形状を有する。リカバリーシースは、カテーテル本体に対して軸方向に摺動可能となっている。外側シースアセンブリは、カテーテル本体を覆うように配置された外側シースを備える。外側シースは、近位端から遠位端まで延在する細長い本体を有し、外側シース本体の近位端は、リカバリーシースの遠位に配置される。外側シースは、内部に拡張可能な医療デバイスを受け入れ、拡張可能な医療デバイスを収納状態に固定するような大きさ及び形状の保持部を有する。外側シースはカテーテル本体から除去可能となっている。

【0007】

本開示はさらに、切開部位を通じて患者の血管系にイントロデューサシースを挿入するステップと、カテーテルシステムをイントロデューサシースの近位端及び導入シースを通じて血管系に導入するステップとを含む方法に関する。カテーテルシステムは、その遠位端に結合された拡張可能な医療デバイスを備える細長い本体を有するカテーテルを含む。カテーテルシステムはまた、カテーテル本体の近位部の周囲に配置されたリカバリーシースと、カテーテル本体の周囲に配置され、リカバリーシースから遠位に配置された外側シースとを備える。この方法はさらに、カテーテルシステム及び患者の血管系からイントロデューサシースを除去するステップと、カテーテル本体が血管系に留置されている間に、カテーテル本体及び患者の血管系から外側シースを除去するステップとを含む。

【0008】

本開示はさらに、カテーテルポンプ用のカテーテルシステムに関する。このシステムは、カテーテル、リカバリーシース、及び外側シースアセンブリを備える。カテーテルは、拡張可能なカニューレと、拡張可能なカニューレ内に配置され、流体中で回転したときに拡張可能なカニューレに流体を引き込むように動作することが可能なインペラとを備える拡張可能な医療デバイスを備える遠位部分を有する細長い本体を有する。カテーテルはまた、インペラに結合され、カテーテル本体によって画定される管腔内に配置される駆動ケーブルを含む。リカバリーシースは、カテーテル本体の近位部の周囲に配置され、収納状態の拡張可能な医療デバイスを内部に受け入れるような大きさ及び形状を有する。リカバリーシースは、カテーテル本体に対して軸方向に移動可能となっている。外側シースアセンブリは、カテーテル本体を覆うように配置された外側シースを含む。外側シースは、近位端から遠位端まで延在する細長い本体を有し、外側シース本体の近位端は、リカバリーシースの遠位に配置される。外側シースは、その中に拡張可能な医療デバイスを受け入れ、拡張可能な医療デバイスを収納状態に固定するような大きさ及び形状の保持部を有する。アウターシースはカテーテル本体から除去可能となっている。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】カテーテルシステムの平面図である。

【図2】図１に示すカテーテルシステムの拡張可能な医療デバイスの拡大断面図である。

【図3】図１のカテーテルシステムの患者の心腔内における一例を示す図である。

【図4】除去可能な外側シースアセンブリ及びリカバリーシースアセンブリを備える、図１のカテーテルシステムの平面図である。

【図5】図４に示す５－５線における図４のカテーテルシステムの断面図である。

【図6】図４のカテーテルシステムの一部の側面図であって、外側シースアセンブリがカテーテルシステムから除去される様子を示す図である。

【図7】分離ゾーンに沿って外側シースを分離するために用いられる切断工具の斜視図である。

【図8】分離ゾーンに沿って外側シースアセンブリを分離させるために、外側シースアセンブリを切断工具に対して近位方向に引っ張る様子を例示する図７の切断工具の他の斜視図である。

【図9】図４に示すリカバリーシースアセンブリの斜視図である。

【図10】図４に示すリカバリーシースアセンブリの断面図である。

【図11】簡略化された患者の血管系を示す図であって、図４に示すカテーテルシステムを導入及び除去するための様々な技術を示す図である。

【図12】簡略化された患者の血管系を示す図であって、図４に示すカテーテルシステムを導入及び除去するための様々な技術を示す図である。

【図13】簡略化された患者の血管系を示す図であって、図４に示すカテーテルシステムを導入及び除去するための様々な技術を示す図である。

【図14】簡略化された患者の血管系を示す図であって、図４に示すカテーテルシステムを導入及び除去するための様々な技術を示す図である。

【図15】簡略化された患者の血管系を示す図であって、図４に示すカテーテルシステムを導入及び除去するための様々な技術を示す図である。

【図16】簡略化された患者の血管系を示す図であって、図４に示すカテーテルシステムを導入及び除去するための様々な技術を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

本開示は、カテーテルが体内に配置されている間における、血流の障害または閉塞の低減を容易にする、拡張可能な医療デバイスを哺乳動物の体内に導入するためのカテーテルシステムを対象とする。特に、本開示のカテーテルシステムは、カテーテルが患者の体内に配置されている間、カテーテルシステムの１以上の部分をカテーテル本体から除去することを可能にし、患者の血管系内のカテーテルシステムの断面積を減少させることにより、血流障害を低減させる。例えば、本明細書に記載のカテーテルシステムは、拡張可能な医療デバイスを収納または縮小状態で標的部位に送達し、その後、カテーテルシステムから（例えば、剥離によって）除去することにより、患者の血管系に留置されたカテーテルシステムの断面積を縮小するために使用することができる、除去可能な外側シースアセンブリを備える。

【0011】

さらに、本開示のカテーテルシステムは、外側シースアセンブリの除去に続いて切開部位におけるカテーテル本体の周囲の開口または隙間を封止し、カテーテルシステムが除去されたときに拡張可能な医療デバイスを再びシースに収めるか及び／または除去を容易にするためのリカバリーシースアセンブリを備えていてもよい。例えば、リカバリーシースアセンブリは、外側シースアセンブリの除去後に切開部位の開口部を封止するように構成された除去可能なプラグを含んでいてもよい。その結果として、本開示のカテーテルシステムは、縮小した直径の近位部を有していてもよく、それにより、血流障害を低減させる。さらに、リカバリーシースアセンブリは、拡張可能な医療デバイスが患者の体から除去される準備が整うまで、患者の体外に保持される比較的大きな直径のリカバリーシースを含んでいてもよい。次いで、リカバリーシースを患者の血管系内に進めて、リカバリーシースによって画定された管腔内で拡張可能な医療デバイスを縮小すること及び／または再びシースに収めることを容易にし、縮小された医療デバイスと共に患者の血管系から引き抜くことができる。

【0012】

本開示の実施形態は、多数の異なるカテーテル及びカテーテルシステムと組み合わせて用いるのに適している。図１～３は、本開示の実施形態が適用され得るカテーテルシステム１００の非限定的な一例を示す。本実施形態では、カテーテルシステム１００は、患者の左心室内に高性能な血液の流量を供給するのに適した経皮心臓ポンプカテーテルである。本開示の実施形態は、カテーテルポンプを参照して説明されるが、開示された実施形態は、カテーテルポンプとの使用に限定されず、他のカテーテル及びカテーテルシステムと組み合わせて用いられてもよいことを理解されたい。さらに、開示された実施形態は、カテーテルとの使用に限定されず、例えば、患者の体内での上記のような外科及び医療デバイスの挿入、配置、及び／または除去を容易にするために、他のサージカルまたは医療デバイスと組み合わせて使用してもよいことを理解されたい。

【0013】

図１は、カテーテルシステム１００の平面図である。図１に示すように、カテーテルシステム１００は、一般に、カテーテル１０２及び拡張可能な医療デバイス１０４を含む。カテーテル１０２は、近位端１０８から遠位端１１０まで延在する細長い本体１０６を有し、細長い本体１０６を覆うように配置されたリテーナまたは外側シース１１２を含む。本明細書で用いるとき、「近位」とは、患者の身体から離れてカテーテルシステム１００の操作者に向かう方向を指す。その一方で、本明細書で用いるとき、「遠位」とは、患者の身体に向かい、カテーテルシステム１００の操作者から離れる方向を指す。拡張可能な医療デバイス１０４は、カテーテル本体１０６の遠位端１１０に結合される。本明細書で使用される場合、「拡張可能な医療デバイス」とは、一般的に、カテーテルの遠位端に結合され、収納プロファイルまたは送達プロファイルから、送達プロファイルよりも大きい展開プロファイルまたは動作プロファイルへと径方向に拡張可能なカテーテル医療デバイスを指す。この実施形態では、拡張可能な医療デバイス１０４を、縮小及び拡張可能なカニューレ１１４と、縮小及び拡張可能なインペラ１１６（図２に示す）とを含む径方向に拡張可能な心臓ポンプとして示している。本発明の開示の実施形態は、径方向に拡張可能なポンプとの使用に限定されず、他の種類の拡張可能な医療デバイスとの使用に適していることを理解されたい。縮小した状態で、カテーテルシステム１００の遠位端を、例えば、動脈を通過させて心臓まで進めてもよい。（図１～３に示す）拡張状態では、医療デバイス１０４は動作可能であり、設計された１以上の機能を実行することができる。図示の実施形態では、拡張可能な医療デバイス１０４は、拡張状態において、高流量で血液をポンピングまたは出力することが可能となる。

【0014】

図示した実施形態では、カテーテルシステム１００は、インペラ１１６を駆動するためのモータ１１８と結合される。カテーテルシステム１００は、ある実施形態においてモータ１１８と結合することができるカップリング１２０を含む。様々な実施形態において、インペラ１１６は、ポンプの動作時にカテーテル１０２の駆動ケーブルまたはシャフト１２２（図２）を介してモータ１１８によって回転される。例えば、モータ１１８は、患者の体外に配置することができる。実施形態によっては、モータ１１８は、モータ及びカテーテルシステム１００の他の構成要素（例えば、注入システム）の動作を指示するコントローラ１２４に結合される。実施形態によっては、モータ１１８はコントローラ１２４から分離されており、例えば患者の近くに配置される。他の実施形態では、モータ１１８はコントローラ１２４の一部となっている。さらに他の実施形態では、モータは小型化されて、患者の体内に挿入可能となっている。さらに他の実施形態では、カテーテルシステム１００は、モータ１１８を備えていなくてもよい。

【0015】

外側シース１１２は、カテーテル本体１０６を覆うように配置され、近位端１２８から遠位端１３０まで延在する細長い本体１２６を有する。細長い本体１２６は、カテーテル１０２の細長い本体１０６を収容する少なくとも１つの管腔をその内部に画定している。カテーテル本体１０６は、細長い本体１０６、１２６が互いに相対的に（例えば、軸方向に）摺動できるように、外側シース本体１２６の管腔に配置されてもよい。外側シースの細長い本体１２６は、カテーテル本体１０６が外側シース１１２によって画定された少なくとも１つの管腔を通って進められるように、内部にカテーテル本体１０６を受け入れるような大きさ及び形状を有している。以下でさらに説明する実施形態によっては、外側シース１１２は、例えば、１以上の分離ゾーンに沿って、カテーテル本体１０６から除去可能となっている。

【0016】

外側シース１１２は、患者の血管系を通してカテーテル１０２を容易に進めるために、拡張可能な医療デバイス１０４を縮小した状態に維持するように構成される。より具体的には、外側シース１１２は、外側シースの細長い本体１２６の遠位端１３０に位置し、縮小した状態となっているときに拡張可能な医療デバイス１０４を覆うように配置される保持部１３２を有する。保持部１３２は、その結果として、カテーテル本体の遠位端１１０が、例えば患者の心臓内部の所望の位置まで進めるまで、拡張可能な医療デバイス１０４を縮小状態に維持できるようにする。実施形態によっては、拡張可能な医療デバイス１０４は、拡張可能な医療デバイス１０４を外側シース１１２から遠位に進めたときに、展開状態または拡張状態へ、自ら展開または拡張するように構成される。外側シース１１２の遠位端１３０を、拡張可能な医療デバイス１０４を上から覆った状態で遠位に進めて拡張可能な医療デバイス１０４を縮小させることにより、拡張可能な医療デバイス１０４を縮小した状態にすることができる。

【0017】

実施形態によっては、カテーテル１０２は、カテーテル１０２の遠位端よりも小さい直径を有する縮径近位部１３４を有する。図示した実施形態では、例えば、外側シース１１２の保持部１３２は、拡張可能な医療デバイス１０４を受け入れて保持するのに適した直径を有する。拡張可能な医療デバイス１０４は、縮小状態であっても、カテーテル本体１０６の他の部分よりも大きな直径を有していてもよい。すなわち、カテーテル本体の遠位端１１０及び拡張可能な医療デバイス１０４は、縮小状態において、カテーテル本体の近位端１０８から延在するカテーテル１０２の近位部よりも大きな直径を有していてもよい。したがって、実施形態によっては、図１に示す実施形態のように、近位端１０８に位置するカテーテル１０２の近位部１３４は、カテーテル１０２の遠位端に対して小さい直径を有していてもよい。実施形態によっては、例えば、カテーテル本体１０６及び外側シース１１２のそれぞれは、カテーテル本体１０６及び外側シース１１２の遠位端に対して、カテーテル近位部１３４に沿って小さい直径を有する。外側シース１１２を備えない、または（以下でより詳細に説明される）除去可能な外側シース１１２を備える実施形態などの他の実施形態では、カテーテル本体１０６のみが、カテーテルの近位部１３４に沿って小さい直径を有していてもよい。縮径近位部１３４は、カテーテル１０２の遠位端の直径（例えば、カテーテル本体の遠位端１１０及び／または拡張可能な医療デバイス１０４の、縮小状態での直径）の９５％未満、カテーテル１０２の遠位端の直径の９０％未満、カテーテル１０２の遠位端の直径の８５％未満、カテーテル１０２の遠位端の直径の８０％未満、カテーテル１０２の遠位端の直径の７５％未満、カテーテル１０２の遠位端の直径の７０％未満、カテーテル１０２の遠位端の直径の６０％未満、カテーテル１０２の遠位端の直径の５０％未満であってもよい。実施形態によっては、例えば、カテーテル１０２の遠位端（すなわち、カテーテル本体１０６の遠位端１１０及び／または縮状態の拡張可能な医療デバイス１０４）は、１３～１６フレンチ（Ｆｒ）（約４．３～５．３３ｍｍ）の直径を有し、縮径近位部１３４（例えば、カテーテル本体１０６）は、７～１１Ｆｒ（約２．３～３．７ｍｍ）の直径を有している。ある一実施形態では、カテーテル本体１０６は、縮径近位部１３４に沿って９Ｆｒ（３．０ｍｍ）の外径を有する。カテーテルの近位部１３４の直径を小さくすることは、体内のカテーテル１０２の部分のプロファイルを縮小することを容易にする。また、より大きな直径のカテーテルの遠位端１１０及び拡張可能な医療デバイス１０４がそこを進んだ後に、血管系内に残るカテーテルシステム１００の他の部分の周囲の血流用の空間を血管系内に開放する。

【0018】

図１に図示すような実施形態では、ルアー１３６または他の適切なコネクタが、その対応する近位端でカテーテル１０２及び／または外側シース１１２と流体連通して接続されている。図示した実施形態では、ルアー１３６は、その内部を流れる流体を制御するように構成された止血弁１３８によって結合されている。ルアー１３６は、プライミング液、輸液、または他の任意の適切な流体などの流体をカテーテル１０２に送達するように構成されてもよい。

【0019】

図２をさらに参照すると、図示した実施形態の拡張可能な医療デバイス１０４は、カニューレ１１４及びインペラ１１６を備えるポンプである。カニューレ１１４は、収納、すなわち、縮小状態と、展開、すなわち、拡張状態とを有する。カニューレ１１４は、超弾性材料で形成されてもよく、実施形態によっては、様々な形状記憶材料特性を有していてもよい。インペラ１１６は、カニューレ１１４内に配置され、インペラハブ１４２から延在する１以上のブレード１４０を含む。実施形態によっては、インペラ１１６のブレード１４０は、インペラ１１６が所望の場所、例えば、患者の心腔に配置されるとき、ブレード１４０がハブ１４２から径方向に延在する展開状態または拡張状態に拡張できるように自己拡張型であるように構成される。

【0020】

カニューレ１１４及びインペラ１１６は、外側シース１１２内における収納状態から、展開された状態へと展開されてもよい。そのような実施態様では、外側シース１１２は、ブレード１４０及びカニューレ１１４が外側シース１１２の管腔内から押し出されるまで、ブレード１４０及びカニューレ１１４を圧縮したままにしておいてもよい。ブレード１４０がシースアセンブリから解放されると、ブレード１４０は、外側シース１１２内のブレード１４０の変形によりブレード１４０に蓄積された歪みエネルギーを用いて展開状態に自己拡張することができる。拡張可能なカニューレ１１４は、外側シース１１２から押し出された後、蓄積された歪みエネルギーを使用して自己展開してもよい。拡張可能なカニューレ１１４及びブレード１４０に蓄えられた複合エネルギーは、好ましくは外側シース１１２の保持部１３２によって対抗する力を発生させる。したがって、保持部１３２は、例えば、心臓または他の血液源における位置決めの前に、カニューレ１１４及びブレード１４０の早すぎる展開を回避するために、堅牢な設計であることが好ましい。

【0021】

収納状態では、拡張可能な医療デバイス１０４は、好ましくは、患者の血管系に経皮的に挿入されるような十分に小さい直径を有する。したがって、拡張可能な医療デバイス１０４が、患者の静脈または動脈、特に末梢及び表在である小さな静脈または動脈、例えば、大腿静脈または動脈、頸静脈及び鎖骨下静脈、橈骨動脈及び鎖骨下動脈内に適合できるような十分に小さな収納状態へと縮小することが有利となることがある。したがって、実施形態によっては、拡張可能な医療デバイス１０４は、収納状態において、８～２１Ｆｒ（約２．６７～７．０ｍｍ）のカテーテルサイズに対応する直径を有していてもよい。

【0022】

拡張可能な医療デバイス１０４が心腔内に配置されるとき、拡張可能な医療デバイス１０４を拡張して、拡張または展開状態においてできるだけ大きな直径を有するようにすることが有利となることがある。例えば、図示した実施形態では、インペラ１１６の直径が増大すると、有利なことに、所定の回転速度でポンプを流れる流量を増大させる。より大きな直径のインペラは、溶血速度に対する流量の比率を改善することにも寄与する。実施形態によっては、拡張可能な医療デバイス１０４は、展開状態において１２Ｆｒ（約７．３ｍｍ）を超えるカテーテルサイズに対応する直径を有していてもよい。他の実施形態では、拡張可能な医療デバイス１０４は、展開状態または拡張状態において２１Ｆｒ（約７．０ｍｍ）より大きいカテーテルサイズに対応する直径を有していてもよい。

【0023】

図３は、カテーテルシステム１００のある例示的な使用を示す図である。図示した実施形態では、拡張可能な医療デバイス１０４を含むカテーテルシステム１００の遠位部分は、心臓の左心室（ＬＶ）に配置され、ＬＶから大動脈に血液を送り出すように構成されている。カテーテルシステム１００は、このように、心原性ショック、心筋梗塞などの心疾患の患者の治療や、経皮的冠動脈インターベンションなどの処置中の患者のサポートに幅広く使用することができる。カテーテルシステム１００の遠位部分を心臓に配置するための便宜的な方法の一つとは、セルディンガー法または心臓専門医に馴染みのある他の方法を用いた経皮的アクセス及び送達によるものである。これらのアプローチにより、カテーテルシステム１００は、救急医療、カテーテルラボ、及び他の非外科的環境において用いられることが可能になる。

【0024】

カテーテルシステム及び関連する構成要素の様々な追加の態様は、米国特許第７，０２２，１００号明細書、米国特許第７，３９３，１８１号明細書、米国特許第７，８４１，９７６号明細書、米国特許第７，９９８，０５４号明細書、米国特許第８，３７６，７０７号明細書、米国特許第８，４８５，９６１号明細書、米国特許第８，５３５，２１１号明細書、米国特許第８，５９１，３９３号明細書、米国特許第８，５９７，１７０号明細書、米国特許第８，７２１，５１７号明細書、米国特許第９，１３８，５１８号明細書、米国特許第９，３５８，３２９号明細書、米国特許第９，４２１，３１１号明細書、米国特許第９，４４６，１７９号明細書、米国特許第９，８７２，９４７号明細書、及び、米国特許第１０，１０５，４７５号明細書に開示されているものと同様であってもよい。これらの全内容は、参照することにより、様々な目的のために本明細書に組み込まれる。

【0025】

図４は、除去可能な外側シースアセンブリ２００及びリカバリーシースアセンブリ３００を備える、図１のカテーテルシステム１００の他の平面図である。外側シースアセンブリ２００及びリカバリーシースアセンブリ３００は、操作中に患者の体内に留置されるカテーテルシステム１００の断面積またはプロファイルを縮小させることを容易にする。本明細書でさらに説明するように、例えば、外側シースアセンブリ２００の少なくとも一部は、カテーテル本体１０６から除去可能であり、それにより、患者の体内のカテーテルシステム１００の断面積またはプロファイルを縮小させ、リカバリーシースアセンブリ３００は、プロファイルが縮小した結果、カテーテル１０２及び切開部位の間に形成された開口またはギャップを封止または閉塞しやすくなり、さらにカテーテルシステム１００を除去した際に患者の体から拡張可能な医療デバイス１０４を除去しやすくする。

【0026】

外側シースアセンブリ２００は、外側シース１１２を備える。外側シース１１２は、本実施形態では、患者の体から除去可能であり、実施形態によっては、カテーテルシステム１００の体内に残っている部分のプロファイルを低くするためにカテーテル本体１０６から完全に除去することができる。より具体的には、外側シースアセンブリ２００の少なくとも一部は、指定された時間に制御された方法でカテーテル本体１０６から分離するように構成される。図示した実施形態では、例えば、分離ゾーン２０２が外側シース本体１２６に沿って設けられ、カテーテル本体１０６が分離ゾーン２０２を通過できるように外側シース本体１２６を開状態にすることができるようになっている。実施形態によっては、分離ゾーン２０２は、外側シース本体１２６が複数のピースまたはセグメントに分離されることを可能にする。

【0027】

分離ゾーン２０２は、外側シースアセンブリ２００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする外側シース本体１２６に沿った任意の適切な長さで延在してもよい。図示した実施形態では、分離ゾーン２０２は、外側シース本体１２６の全長、すなわち、外側シース本体１２６の近位端１２８から外側シース本体１２６の遠位端１３０まで延在している。他の実施形態では、分離ゾーン２０２は、外側シース本体１２６の全長より短くなるように延在していてもよい。実施形態によっては、例えば、分離ゾーン２０２は、外側シース本体１２６の近位端１２８から外側シース本体１２６の遠位端１３０に向かって遠位方向に延在し、外側シース本体１２６の遠位端１３０から近位方向に終端する。さらに他の実施形態では、分離ゾーン２０２は、外側シース本体１２６の遠位端１３０から外側シース本体１２６の近位端１２８に向かって近位方向に延在し、外側シース本体１２６の近位端１２８から遠位方向に終端している。分離ゾーン２０２が外側シース本体１２６の全長よりも短くなるように延在する実施形態では、外側シース１１２の他の部分が分離ゾーン２０２を介して除去された後、外側シース１１２の一部がカテーテル本体１０６上に残っていてもよい。外側シース１１２のカテーテル本体１０６上に残る部分は、以下でより詳細に説明するリカバリーシースアセンブリに画定された管腔を通じて患者の身体から除去されてもよい。

【0028】

１以上の分離ゾーン２０２は、外側シース本体１２６を複数のピースに分離することを容易にする、または外側シース本体１２６の構成を管状体から１以上のシート状体に変更することを容易にする任意の適切な構成を有していてもよい。実施形態によっては、分離ゾーン２０２は、外側シース本体１２６に沿って配置された直線状の継ぎ目を有する。分離ゾーン２０２は、一実施形態では２つの継ぎ目からなり、継ぎ目の１つは外側シース本体１２６の第１の横側面に沿って配置され、継ぎ目のもう１つは外側シース本体１２６の第２の横側面に沿って配置される。複数の継ぎ目のうちの２つは、外側シース本体１２６において互いに１８０度離れて配置されてもよい。１以上の直線状の継ぎ目は、例えば、これらに限定されないが、ミシン目線、スコアライン、及びそれらの組み合わせを含む、１以上の脆弱線を含んでもよい。ある実施形態では、１以上の直線状の継ぎ目は、レーザー切断によって形成される。実施形態によっては、１以上の直線状の継ぎ目は、複合的な継ぎ目を構成する。例えば、複合的な継ぎ目は、継ぎ目の遠位端に隣接する複合的な継ぎ目の第２の部分よりも分離に対する抵抗（すなわち、より高いまたはより低い）を有する継ぎ目の近位端に隣接する第１の部分を有していてもよい。

【0029】

実施形態によっては、１以上の分離ゾーン２０２は、外側シース本体１２６の一部のみに形成されてもよい。例えば、外側シース本体１２６は、内側チューブと、内側チューブを囲むまたは覆う外側ジャケットとを含む補強構造から構成されてもよい。このような実施形態では、１以上の分離ゾーン２０２は、内側チューブに沿うように、補強された外側シース本体１２６の一部のみに形成されてもよい。ある実施形態では、外側シース本体１２６は、内側チューブ及び外側ポリマージャケットを備え、少なくとも１つの分離ゾーン２０２が、例えば、レーザー切断（例えば、レーザー切断されたミシン目線）により内側チューブに沿って形成されている。このような実施形態では、外側ポリマージャケットは、分離ゾーンを有しなくてもよい。

【0030】

図５及び図６をさらに参照すると、図示した実施形態の外側シースアセンブリ２００は、外側シース本体１２６の第１の側面側に配置された第１の側面分離ゾーン２０２ａ、及び外側シース本体１２６の第２の側面側に配置された第２の側面分離ゾーン２０２ｂを有する。第１及び第２の横方向側面は、例えば、約１８０度離れていることによって、互いに対向していてもよい。図示した実施形態では、第１及び第２の側面分離ゾーン２０２ａ、２０２ｂは、互いに径方向に対向して配置される。

【0031】

実施形態によっては、外側シースアセンブリ２００は、外側シースアセンブリ２００の操作及び／またはカテーテル本体１０６からの外側シースアセンブリ２００の除去を容易にするためのハブを備えていてもよい。図示した実施形態では、例えば、外側シースアセンブリ２００は、外側シース本体１２６の近位端１２８に配置されたハブ２０４を備えている。図５及び図６に示すように、ハブ２０４は、外側シース本体１２６とカテーテル本体１０６との間の相対的な動きを提供するために臨床医によって把持されることがある第１及び第２の側方ハンドル２０６、２０８を備える。第１及び第２のハンドル２０６、２０８は、例えば、第１及び第２のハンドル２０６、２０８に横向きに反対の力（矢印２１０で示す）を加えることによって、ハブ２０４を２つに分離させ、分離ゾーン２０２に沿って外側シース本体１２６の分離を伝達させるために用いられてもよい。

【0032】

実施形態によっては、カテーテルシステム１００は、カテーテル本体１０６から外側シース１１２を除去することを容易にするために、図７及び図８に示す切断工具２２０をさらに備えていてもよい。切断工具２２０は、例えば、ハンドル２２２と、ハンドル２２２から突出するブレード２２４とを備え、１以上の分離ゾーンに沿って外側シース本体１２６を切断することを容易にすることができる。本実施形態では、分離ゾーンは外側シース本体１２６に予め形成されてもよく、または、外側シース本体１２６が分離されるのに沿って１以上の分離ゾーンを形成するために切断工具２２０が用いられてもよい。図７及び図８に示す実施形態では、切断工具２２０は、外側シース本体１２６の近位端１２８で分離ゾーンを開始するために用いられる。外側シース本体１２６は、ブレード２２４が外側シース本体１２６に結合している間、切断工具２２０に対して近位方向に引っ張られ、分離ゾーンに沿って外側シース本体１２６を分離させる。

【0033】

本明細書でさらに説明するように、外側シースアセンブリ２００を、外側シースアセンブリ２００が第１の分離していない（ｉｎｔａｃｔ）（図４及び図５に示す）状態である間に、拡張可能な医療デバイス１０４を患者の体内の標的部位に送達するために用いてもよい。外側シースアセンブリ２００は、その後、外側シースアセンブリ２００を分離することによって（例えば、図６に示すように、分離ゾーン２０２に沿って）カテーテル本体１０６及び患者の身体から除去されてもよい。図示の実施形態では、外側シース本体１２６は、少なくとも２つの部分またはセグメント１２６ａ、１２６ｂに分離されているが、他の実施形態では、外側シース本体１２６は複数のセグメントに分離されなくてもよい。

【0034】

リカバリーシースアセンブリ３００は、カテーテルから外側シースアセンブリ２００が除去された後、次いで、切開部位の開口または隙間を封止または閉塞するように構成され、さらに、カテーテルシステム１００が除去されるときに患者の体から拡張可能な医療デバイス１０４が容易に除去されるように構成される。リカバリーシースアセンブリ３００は、カテーテルシステム１００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な構成を有していてもよい。実施形態によっては、リカバリーシースアセンブリ３００は、２０２０年５月１日に出願された米国特許出願第１６／８６４，５４５号明細書に記載されたイントロデューサシースアセンブリと同一または同様の構成を有し、その内容全体は、様々な目的のために参照により本明細書に組み込まれるものとする。

【0035】

図９をさらに参照すると、図示した実施形態のリカバリーシースアセンブリ３００は、バルブ３０２と、バルブ３０２に接続され、バルブ３０２から突出するリカバリーシース３０４と、本明細書においてより詳細に説明するように、リカバリーシース３０４からプラグを除去または引き出すことができるようにリカバリーシース３０４に対して解放可能に固定されている管状のプラグ３０６と、を備える。この実施形態では、リカバリーシース３０４及び管状のプラグ３０６は、リカバリーシースアセンブリ３００がカテーテル本体１０６に沿ってユニットとして摺動可能であるように、バルブ３０２に結合される。

【0036】

さらに図１０に示すように、リカバリーシースアセンブリ３００は、カテーテル１０２を覆うように、具体的にはカテーテル本体１０６の周囲を取り巻くように配置される。図示の実施形態では、リカバリーシースアセンブリ３００は、カテーテル１０２の近位端に、具体的には、（図１に示す）カテーテル１０２の縮径近位部１３４に沿って配置される。実施形態によっては、リカバリーシースアセンブリ３００は、（図１に示す）流体バルブ１３８から遠位にカテーテル１０２を覆うように配置される。他の実施形態では、流体バルブ１３８は、例えばバルブ３０２として、リカバリーシースアセンブリ３００に組み込まれてもよい。

【0037】

バルブ３０２は、リカバリーシースアセンブリ３００及び／またはカテーテル１０２によって画定された１つまたは複数の管腔を流れる流体の流れを制御し、例えば、患者からの血流を抑制するように構成される。バルブ３０２は、バルブ本体３０８と、アクチュエータ３１０と、バルブ部材３１２とを備える。バルブ３０２は、近位端３１４及び遠位端３１６を有し、その内部に画定された細長い通路３１８を有する。本実施形態では、細長い通路３１８は、バルブ本体３０８、アクチュエータ３１０、及びバルブ部材３１２の各々によって画定され、それらを通って延在している。バルブ本体３０８は、近位端３２０及び遠位端３２２を有し、本実施形態では、バルブ３０２の遠位端３１６を画定している。アクチュエータ３１０は、バルブ本体の近位端３２０に結合され、バルブ部材３１２は、バルブ本体３０８及びアクチュエータ３１０の間に配置される。

【0038】

本実施形態では、バルブ３０２は、回転可能なアクチュエータ３１０及び圧縮可能なバルブ部材３１２を含む回転可能な止血弁である。より具体的には、アクチュエータ３１０は、アクチュエータ３１０の結合部３２４及びバルブ本体３０８の間でバルブ部材３１２を圧縮し、それによってバルブ部材３１２を径方向内側に偏向させ、プラグ３０６に径方向の圧縮力を加えるように構成される。バルブ部材３１２は、それによって、プラグ３０６及びカテーテル１０２の間に画定された、及び／またはカテーテル１０２内に画定された１以上の管腔を封止する。アクチュエータ３１０は、本実施形態では、アクチュエータ３１０の第１の方向（例えば、時計回り）への回転により、アクチュエータ３１０がバルブ部材３１２に向かって変位し、アクチュエータ３１０及びバルブ本体３０８の間でバルブ部材３１２を圧縮するようにバルブ本体３０８にねじ止め結合されている。アクチュエータ３１０の第２の、反対方向（例えば、反時計回り）への回転は、アクチュエータ３１０をバルブ部材３１２から遠ざけ、バルブ部材３１２に対する圧縮を解放する。リカバリーシースアセンブリ３００は、リカバリーシースアセンブリ３００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切なバルブを含んでもよく、回転可能な止血バルブに限定されないことを理解されたい。

【0039】

また、バルブ３０２は、プラグ３０６をリカバリーシース３０４に対して解放可能に固定するためのリテーナ３３０を含む。本実施形態では、リテーナ３３０は、アクチュエータ３１０によって規定される環状凹部３３２内に配置されるＯ型リングを含む。Ｏ型リングは、プラグ３０６の一部と係合し、摩擦嵌合を介してリカバリーシース３０４に対するプラグ３０６の軸方向位置を維持する。他の実施形態では、バルブ３０２は、プラグ３０６をリカバリーシース３０４に対して解放可能に固定するためのＯ型リング以外のリテーナを含んでもよい。さらに他の実施形態では、プラグ３０６及びリカバリーシース３０４の一方また両方が、２つの構成要素の固定された相対位置を維持するためのリテーナを含んでもよい。

【0040】

リカバリーシース３０４は、近位端３３６から遠位端３３８まで延在する細長い本体３３４を含み、リカバリーシースの近位端３３６からリカバリーシースの遠位端３３８まで延在する管腔３４０をその内部に画定している。リカバリーシース本体３３４は、例えば患者の血管系に形成された切開部を密閉する大きさ及び形状を有する外径３４２を有する。リカバリーシース本体３３４は、リカバリーシースアセンブリ３００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な外径３４２を有してもよい。実施形態によっては、リカバリーシース３０４の外径３４２は、カテーテル１０２を患者の血管系に導入するために用いられるイントロデューサシースと同一である。リカバリーシース本体３３４の好ましい外径３４２は、例えば、これらに限定されないが、８～２１Ｆｒ（２．６７～７．０ｍｍ）、８～１９（２．６７～６．３ｍｍ）Ｆｒ、１０～２１Ｆｒ（３．３～７．０ｍｍ）、８～１７（２．６７～５．７ｍｍ）Ｆｒ、１０～１９Ｆｒ（３．３～６．３ｍｍ）、１２～２１Ｆｒ（４．０～７．０ｍｍ）、８～１５Ｆｒ（２．６７～５．０ｍｍ）、１０～１７Ｆｒ（３．３～５．７ｍｍ）、１２～１９Ｆｒ（４．０～６．３ｍｍ）、１４～２１Ｆｒ（４．７～７．０ｍｍ）、１０～１５Ｆｒ（３．３～５．０ｍｍ）、１２～１７Ｆｒ（４．０～５．７ｍｍ）、１４～１９Ｆｒ（４．７～６．３ｍｍ）、及び、１３～１６Ｆｒ（４．３～５．３３ｍｍ）を有する。実施形態によっては、リカバリーシース本体３３４の外径３４２は、８Ｆｒ（２．６７ｍｍ）未満である。さらに他の実施形態では、リカバリーシース３０４の外径３４２は２１Ｆｒ（７．０ｍｍ）よりも大きい。一実施形態では、リカバリーシース本体３３４の外径３４２は１４Ｆｒ（４．７ｍｍ）である。

【0041】

リカバリーシースの管腔３４０は、カテーテル１０２がリカバリーシース３０４に対して遠位及び近位に進められるように、カテーテル１０２を覆うように（例えば、カテーテル本体１０６を覆うように）に摺動可能に配置される。リカバリーシースの管腔３４０は、拡張可能な医療デバイス１０４や、実施形態によっては、外側シース１１２の保持部１３２がその内部を通過して嵌合できるような大きさである。例えば、リカバリーシース３０４の内径３４４は、カテーテル１０２を患者から除去するときにリカバリーシース３０４を用いて拡張可能な医療デバイス１０４を再びシースするかまたは縮小することができるように、縮小された状態における拡張可能な医療デバイス１０４の外径よりも大きい。実施形態によっては、リカバリーシースの内径３４４は、最大１３Ｆｒ（４．３ｍｍ）、最大１４Ｆｒ（４．７ｍｍ）、最大１５Ｆｒ（５．０ｍｍ）、さらには最大１６Ｆｒ（５．３３ｍｍ）の外径を有する物体がリカバリーシースの管腔３４０が通過できるような大きさである。

【0042】

本実施形態では、リカバリーシース３０４は、バルブ本体の遠位端３２２でバルブ本体３０８に結合される。リカバリーシース３０４は、例えば、これらに限定されないが、摩擦嵌合、接着剤、及び鋲打ちを含む任意の適切な締結手段を用いてバルブ本体３０８に結合されてもよい。リカバリーシース３０４は、バルブ本体の遠位端３２２から長さ３４６（図９）にわたって延在している。リカバリーシース３０４は、例えば、これらに限定するものではないが、１０～４０ｃｍ、１０ｃｍ～３５ｃｍ、２０ｃｍ～４５ｃｍ、１０ｃｍ～３０ｃｍ、２０ｃｍ～４０ｃｍ、２５ｃｍ～４０ｃｍ、１０ｃｍ～２５ｃｍ、２５ｃｍ～３５ｃｍ、２０ｃｍ～３０ｃｍ、３０ｃｍ～４０ｃｍ、１０ｃｍ～２０ｃｍを有するリカバリーシースアセンブリ３００を本明細書で説明するように機能することが可能な任意の適切な長さ３４６によってバルブ本体３０８から延在してもよい。リカバリーシース３０４がバルブ本体３０８から延在する長さ３４６は、リカバリーシース３０４の遠位端３３８を患者の血管系に挿入して、患者の血管系に留置されている間にリカバリーシース３０４によって拡張可能な医療デバイス１０４を再びシースに収めることを可能にする十分な長さである。

【0043】

リカバリーシース３０４は、リカバリーシース３０４が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な技術を用いて、任意の適切な材料で構成されてもよい。実施形態によっては、リカバリーシース３０４は、カテーテル１０２が患者から除去されたときに、リカバリーシース３０４が拡張可能な医療デバイス１０４を再びシースに収めるかまたは縮小させることができるように、適切な剛性の構造を有している。リカバリーシース３０４の適切な構造は、例えば、これらに限定されないが、潤性ライナーを備える編組強化シース（例えば、編組ニチノール）、及び厚肉単一材料構成要素を備える。

【0044】

プラグ３０６は、カテーテル１０２に沿って、リカバリーシース３０４とカテーテル１０２の間に配置される。プラグは、プラグ３０６の近位端３５０（図１０）から遠位端３５２まで延在する細長い管状の本体３４８を含み、その内部を通って延在する管腔３５４を画定している。細長い本体３４８は、細長い通路３１８及びリカバリーシースの管腔３４０のそれぞれを通過して延在している。

【0045】

図４～図８に示すような実施形態では、リカバリーシースアセンブリ３００は、リカバリーシース３０４とカテーテル１０２（例えば、カテーテル本体１０６）との間にギャップ３５６が画定されるように、カテーテル１０２の縮径近位部１３４を覆うように配置されている。図１０に示すように、プラグ３０６は、カテーテル１０２を覆うように（具体的には、カテーテル本体１０６を覆うように）、かつ、カテーテル１０２及びリカバリーシース３０４の間に配置されて、それらの間に画定されたギャップ３５６を閉塞させるようになっている。プラグ３０６は、ギャップ３５６を実質的に充填または閉塞し、その内部を通過して外向きの流体の流れ（すなわち、リカバリーシースアセンブリ３００の近位端に向かう流体）を阻害するのに適した厚さを有する。すなわち、実施形態によっては、プラグ本体３４８は、リカバリーシース３０４及びカテーテル１０２の間のギャップ３５６を実質的に充填するために、適切な内径３５８及び外径３６０を有する。実施形態によっては、例えば、プラグ本体３４８は、リカバリーシース内径３４４の８５％～１００％、リカバリーシース内径３４４の８５％～９５％、またはリカバリーシース内径３４４の９０％～１００％の外径３６０を有する。さらに、実施形態によっては、プラグ本体３４８は、カテーテル１０２（例えば、カテーテル１０２の縮径近位部）の外径の１．０倍～１．２５倍、カテーテル１０２の外径の１．０倍～１．２倍、またはカテーテル１０２の外径の１．０倍～１．１５倍の内径３５８を有している。ある実施形態では、プラグ本体３４８は、１３Ｆｒ（４．３ｍｍ）の外径３６０と、１０Ｆｒ（約３．３ｍｍ）までの直径を有する物体がその内部を通過することができる大きさの内径３５８を有している。

【0046】

上述したように、プラグ３０６は、リカバリーシース３０４に対して解放可能に固定されており、プラグ３０６は、カテーテル１０２の比較的大きな直径の遠位端（例えば、拡張可能な医療デバイス１０４）が通過することができるように、リカバリーシース管腔３４０から除去可能になっている。図示した実施形態では、プラグ３０６は、Ｏ型リングによってバルブ３０２、具体的にはバルブアクチュエータ３１０に解放可能に結合されている。リカバリーシースアセンブリ３００を用いるある方法において、プラグ３０６は、カテーテル１０２が患者の血管系から除去される前に、リカバリーシース３０４に対してプラグ３０６を近位方向に引くことによってリカバリーシースの管腔３４０から除去され、それにより、バルブ３０２からプラグ３０６が分離される。

【0047】

図示した実施形態では、プラグ３０６は、プラグ近位端３５０と結合されたハンドル３６２を備え、プラグ３０６をリカバリーシース３０４及び／またはバルブ３０２に対して位置決め及び／または摺動させることを容易にする。ハンドル３６２の直径は、ハンドル３６２の把持を容易にするために、プラグ本体の外径３６０よりも大きい。さらに、本実施形態では、ハンドル３６２は、ハンドル３６２の把持を容易にするために、環状の凹溝３６４を有する。ハンドル３６２は、例えば、以下に限定されないが、リブ、溝、及びテクスチャ表面（複数可）等、凹溝に加えてまたはその代わりに他のグリップ機能を有してもよい。ハンドル３６２は、バルブ近位端３１４から近位方向に延在し、バルブ３０２の外部からアクセスすることが可能である。プラグハンドル３６２は、プラグ本体３４８と一体的に（すなわち、一体的な部材として）形成されてもよく、プラグ本体３４８と別個で形成された後、次いで、結合されてもよい。図示した実施形態では、プラグ３０６は、プラグハンドル３６２が摩擦嵌合を介してＯ型リングに固定されることにより、リカバリーシース３０４に対して相対的に固定される。

【0048】

再び図９を参照すると、プラグ遠位端３５２は、リカバリーシース３０４の遠位端３３８から距離３６６だけ突出する。プラグ遠位端３５２は、リカバリーシースアセンブリ３００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な距離３６６だけ、リカバリーシースの遠位端３３８から突出してもよい。実施形態によっては、例えば、プラグ遠位端３５２は、最大１ｃｍ、最大２ｃｍ、最大３ｃｍ、最大４ｃｍ、最大５ｃｍ、最大６ｃｍ、最大７ｃｍ、最大８ｃｍ、さらには最大１０ｃｍの距離３６６だけリカバリーシースの遠位端３３８から突出する。

【0049】

実施形態によっては、プラグの遠位端３５２は、プラグ３０６の遠位先端３６８に向かって径方向に内向きに傾斜しており、それにより、切開部位へのプラグ遠位端３５２の挿入を容易にする。さらに、実施形態によっては、プラグ本体３４８は、様々な硬度またはデュロメータ領域を含む。すなわち、プラグ本体３４８は、異なる硬度または剛性の領域を有するように構築されてもよい。実施形態によっては、例えば、プラグ遠位端３５２は、例えば、切開部位へのプラグ遠位端３５２の挿入を容易にするために、プラグ本体３４８の他の部分に対して比較的堅い（ｓｔｉｆｆ）または硬い（ｈａｒｄ）構造を有する。さらに、またはあるいは、実施形態によっては、バルブ部材３１２と結合するプラグ本体３４８の部分などのプラグ本体３４８の近位部分は、例えばバルブ部材３１２による圧縮と、プラグ本体３４８及び／またはカテーテル１０２によって画定される一つ以上の管腔の密閉を容易にするために、プラグ本体３４８の他の部分に対して比較的軟質（ｓｏｆｔ）、柔軟（ｆｌｅｘｉｂｌｅ）、または弾性（ｅｌａｓｔｉｃ）構造を有している。すなわち、プラグ本体３４８の近位部分は、プラグ３０６によって、またはプラグ３０６内に画定される管腔を密閉することを容易にするために、半径方向に適合するものであってもよい。

【0050】

プラグ３０６は、プラグ３０６が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な技術を使用して、任意の適切な材料から構築されてもよい。ある実施形態では、プラグ３０６は、押出成形プロセスによって形成され、複数の硬度ゾーンが、既知のリフロー技術を使用してプラグ本体３４８に沿って形成される。プラグ３０６を構成する好適な材料は、例えば、これに限定されないが、ポリエチレンを含む。

【0051】

図１０に示すように、バルブ本体３０８は、バルブ本体の細長い通路３１８と流体連通する流体ポート３７０を画定する。流体ポート３７０は、流体ライン３７２を介して流体源（例えば、ヘパリン化生理食塩水）に接続するように構成され、リカバリーシース３０４及び／またはプラグ３０６によって画定される１または複数の管腔に１または複数の流体Ｆを送達または供給可能にする。実施形態によっては、流体は、リカバリーシース３０４及び／またはプラグ３０６によって画定された１以上の管腔に供給され、管腔を洗浄し、血液製剤がリカバリーシースアセンブリ３００内に蓄積して血栓を形成することを抑制する。本実施形態では、流体ポート３７０は、バルブ部材３１２及びバルブ本体３０８の遠位端３２２の間に位置し、バルブ本体３０８の径方向外面から細長い通路３１８まで径方向内側に延在している。

【0052】

リカバリーシースの近位端３３６は、リカバリーシースの管腔３４０が流体ポート３７０と流体連通するように、バルブ本体流体ポート３７０から遠位に配置される。さらに、本実施形態では、プラグ３０６は、プラグ本体３４８を通って延在する１以上の流体ポート３７４を画定する。プラグ３０６がバルブ３０２に接続されると、図７及び図８に示すように、プラグ流体ポート３７４は、流体がバルブ本体流体ポート３７０を介してプラグ管腔３５４に供給することができるようにバルブ本体流体ポート３７０と流体連通して結合される。言い換えれば、プラグ流体ポート３７４は、リカバリーシース管腔３４０に流体を供給するために用いられるのと同じ流体ポート３７０を使用して、プラグ管腔３５４に流体を供給することを可能にする。本実施形態では、プラグ流体ポート３７４は、流体ポート３７０を介して供給された流体がリカバリーシースアセンブリ３００の近位端から漏れることを抑制するために、バルブ部材３１２と結合するプラグ本体３４８の弾性近位部分から遠位に配置されている。

【0053】

図１１は、図４のカテーテルシステム１００を患者の血管系に導入するための一手法を示す、患者の血管系を簡略化した図である。図１１は、イントロデューサシース４０４を使用して切開部位４０２から患者の血管系にカテーテル１０２を挿入した後の、カテーテルシステム１００のある動作構成を示したものである。

【0054】

より具体的には、図１１は、外側シース１１２が近位に配置されており、拡張可能な医療デバイス１０４が外側シース１１２から遠位に進み、拡張状態にある様子を示す図である。実施形態によっては、拡張可能な医療デバイス１０４は、拡張可能な医療デバイス１０４が外側シース１１２内において、具体的には保持部１３２内で縮小された状態に維持されている間に、患者の血管系を通して進めることによって、標的部位に送達される。拡張可能な医療デバイス１０４は、その後、図１１に示すように、拡張可能な医療デバイス１０４を外側シース１１２から遠位に進めることによって、拡張可能な医療デバイス１０４が縮小された状態から拡張した状態へと径方向に拡張するように、患者の体内に展開されることができる。

【0055】

図１１は、カテーテルシステム１００が、イントロデューサシース４０４が患者の血管系内に配置された状態を示している。本明細書に記載されるように、本開示のリカバリーシースアセンブリは、イントロデューサシース４０４を患者の血管系から除去することを可能にし、それによって、患者の血管系内の血流に対する閉塞を容易に低減できるようにする。実施形態によっては、例えば、リカバリーシースアセンブリ３００は、図１１に示すように、カテーテル１０２の近位部に配置される。カテーテル１０２の遠位端が患者の体内の所望の位置まで進められると、イントロデューサシース４０４は患者の血管系から除去され、例えば、図１２に示すように、分離ゾーンに沿って（例えば、剥離によって）イントロデューサシース４０４を分離することによってカテーテル１０２から除去される。

【0056】

図１３は、イントロデューサシース４０４を除去した後の患者の血管系内における図４のカテーテルシステム１００を示す図である。図１３に示すように、イントロデューサシース４０４の除去は、体内に残るカテーテルシステム１００の部分のプロファイルまたは断面積を減少させ、カテーテルシステム１００の他の部分の周囲の血流のための血管系の空間を開放する。本開示によれば、カテーテルシステム１００のプロファイルまたは断面積は、カテーテルシステム１００から外側シースアセンブリ２００を除去することによって、さらに減少させることができる。図１４に示すように、例えば、カテーテル本体１０６が分離ゾーン２０２を通過できるように、１以上の分離ゾーン（例えば、図４に示す分離ゾーン２０２）に沿って外側シース本体１２６を分離することによって、外側シースアセンブリ２００をカテーテル本体１０６から除去することができる。図示した実施形態では、外側シース本体１２６は、外側シース本体１２６の近位端１２８において横方向に対向する力を加えることによって、第１及び第２の側面分離ゾーン２０２ａ、２０２ｂ（図５及び図６に示される）に沿って１２６ａ、１２６ｂに２分割される。分離ゾーンを外側シース本体１２６の長さに沿って遠位に進めると、外側シースアセンブリ２００は、外側シース本体１２６を患者の血管系から完全に除去されるまで、カテーテル本体１０６に沿って近位方向に引っ張られることにより、患者の血管系の外部に出る。

【0057】

図１５に示すように、外側シースアセンブリ２００の除去は、体内に留置されたカテーテルシステム１００の部分のプロファイルまたは断面積をさらに減少させ、カテーテルシステム１００の他の部分の周囲の血流のために血管系のさらなる空間を開放する。特に、外側シースアセンブリ２００の除去後、カテーテル本体１０６の縮径近位部１３４（図１に示す）、及びその内部に封入された構成要素のみが大腿動脈内に残る。上述のように、カテーテル本体１０６の縮径近位部１３４の直径は、外側シースアセンブリ２００の外径よりも小さくなっており、例えば、７～１１Ｆｒ（約２．３～３．７ｍｍ）の範囲であってもよい。

【0058】

図１５にさらに示すように、リカバリーシース３０４及び除去可能なプラグ３０６を備えるリカバリーシースアセンブリ３００は、外側シースアセンブリ２００がカテーテル本体１０６から除去された後に、カテーテル本体１０６に沿って遠位方向に進めてもよく、それにより、切開部位４０２を封止し、及び／または拡張可能な医療デバイス１０４の除去を容易にする。より具体的には、図示した実施形態では、リカバリーシース３０４及び除去可能なプラグ３０６は、外側シースアセンブリ２００をカテーテル本体１０６から除去した後に、カテーテル本体１０６に沿って遠位方向に進められ、除去可能なプラグ３０６の遠位端３５２（図９に示す）が患者の血管系の切開部位４０２内に位置決めされるようになっている。上述のように、除去可能なプラグ３０６の遠位端３５２は、傾斜しており、切開部位４０２を封止または閉塞するために必要に応じて切開部位４０２を通じて挿入することができる。図１５には図示していないが、実施形態によっては、リカバリーシースアセンブリ３００は、リカバリーシース３０４が切開部位４０２内に配置されて切開部位４０２を封止するまで遠位方向に進められる。除去可能なプラグ３０６は、比較的大きな径のリカバリーシース３０４及び比較的小さな径のカテーテル本体１０６の間に形成される隙間を塞ぐ。

【0059】

他の実施形態では、切開部位４０２は、除去可能なプラグ３０６以外の手段で封止されてもよい。実施形態によっては、例えば、切開部位４０２は、カテーテル本体１０６の周囲を縫合することによって、及び／またはＡｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓから市販されているＰｅｒｃｌｏｓｅ ＰｒｏＧｌｉｄｅ（登録商標）などの縫合糸介在閉鎖システムを用いることによって封止されてもよい。そのような実施形態では、リカバリーシース３０４は、患者の血管系からカテーテル１０２を除去する直前まで、患者の血管系の外部に留置されていてもよい。

【0060】

図１６は、患者の血管系からカテーテルシステム１００を除去するためのある技術を示す図である。本実施形態では、カテーテル１０２は、リカバリーシース管腔３４０（図１０に示す）を通じて患者の血管系から近位方向に引き抜くことによって、患者の血管系から除去される。より具体的には、除去可能なプラグ３０６は、カテーテル１０２の大径の遠位端がリカバリーシース管腔３４０を通過できるように（例えば、リカバリーシース３０４に対してカテーテル１０２に沿って近位側に除去可能なプラグ３０６をスライドさせることにより）、リカバリーシース３０４から除去される。図１６に示すように、カテーテル１０２が患者の血管系から近位方向に引き抜かれると、拡張可能な医療デバイス１０４は、リカバリーシース３０４（図９に示す）の遠位端３３８に結合し、拡張可能な医療デバイス１０４が縮小状態へと縮小する。次いで、拡張可能な医療デバイス１０４はリカバリーシース管腔３４０を通して近位方向に引っ張られることにより、カテーテル１０２が、患者の血管系から除去されるようになっている。

【0061】

カテーテル１０２がリカバリーシース３０４から除去されると、バルブ３０２（図９に示す）を作動させて（例えば、アクチュエータ３１０を回転させてバルブ部材３１２にリカバリーシース３０４を圧縮させて）バルブ部材３１２を閉じることにより、リカバリーシース３０４からの血流を抑制してもよい。さらに、実施形態によっては、リカバリーシース３０４は、例えば、オペレータによって導入される他のカテーテルのアクセスを可能にするために、所定の位置に残されてもよい。

【0062】

本明細書に開示された実施形態及び例を、特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態及び例は、本開示の原理及び用途を単に例示するものであることを理解されたい。したがって、特許請求の範囲によって定義される本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態及び実施例に多数の変更を加えることが可能であり、他の構成を考案することができることを理解されたい。したがって、本願は、これらの実施形態並びにその等価物の修正及び変形を対象とすることを意図している。

【0063】

この書面の説明は、実施例を用いて、最良の態様（ベストモード）を含む本発明を開示し、また、当業者であれば誰でも、任意の装置またはシステムの製造及び使用、並びに任意の組み込まれた方法の実行を含む本発明を実施することをできるようにするものである。本発明の特許性の範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者に思いつく他の実施例を含んでいてもよい。このような他の例は、特許請求の範囲の文言と異ならない構造要素を有する場合、または特許請求の範囲の文言と実質的に異ならない同等の構造要素を含む場合に、特許請求の範囲に含まれることを意図している。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【手続補正書】

【提出日】2022-05-04

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルシステムであって、
遠位端（１１０）に結合された拡張可能な医療デバイス（１０４）を有する細長い本体（１０６）を有するカテーテル（１０２）と、
前記カテーテル本体（１０６）の近位部（１０８）の周囲に配置され、収納状態の前記拡張可能な医療デバイス（１０４）を内部に受け入れるような大きさ及び形状を有し、かつ前記カテーテル本体（１０６）に対して軸方向に摺動可能なリカバリーシース（３０４）と、
前記カテーテル（１０２）に沿って前記リカバリーシース（３０４）及び前記カテーテル（１０２）の間に径方向に配置され、かつ前記リカバリーシース（３０４）から遠位方向に突出した管状のプラグ（３０６）と、
外側シースアセンブリとを備え、
前記外側シースアセンブリ（２００）は、前記カテーテル本体（１０６）を覆うように配置され、前記リカバリーシース（３０４）の遠位に位置する近位端（１２８）から遠位端（１３０）まで延在する細長い外側シース本体（１２６）を有する外側シース（１１２）を備え、
前記外側シース（１１２）が、前記拡張可能な医療デバイス（１０４）をその内部に受け入れて前記拡張可能な医療デバイス（１０４）を収納状態に固定する大きさ及び形状を有する保持部（１３２）を有し、かつ前記カテーテル本体（１０６）から除去可能である、カテーテルシステム。

【請求項2】

前記リカバリーシース（３０４）が、前記リカバリーシース（３０４）の近位端（３３６）から遠位端（３３８）まで延在する管腔（３４０）を画定し、
前記管状のプラグ（３０６）が、前記管腔（３４０）を通って延在し、かつ、近位端（３５０）から遠位端（３５２）まで延在する細長い本体（３４８）を有し、
前記管状のプラグ（３０６）の前記遠位端（３５２）が前記リカバリーシース（３０４）の前記遠位端（３３８）から突出し、
前記管状のプラグ（３０６）が前記リカバリーシース（３０４）に対して除去可能に固定されることにより前記リカバリーシース（３０４）から除去可能となり、前記拡張可能な医療デバイス（１０４）が通過できるように構成されている、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項3】

前記外側シース（１１２）及び前記拡張可能な医療デバイス（１０４）が通過するための大きさ及び形状を有する管腔を画定するイントロデューサシース（４０４）をさらに備え、
前記イントロデューサシース（４０４）は、前記外側シース（１１２）が前記イントロデューサシース（４０４）の前記管腔を通じて患者の体内へ挿入された後に、前記外側シース（１１２）から除去可能となるように、分離ゾーンに沿って分離可能となっている、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項4】

前記外側シース（１１２）が、少なくとも１つの長手方向に延在する分離ゾーン（２０２）に沿って分離可能となっていることにより、前記カテーテル本体（１０６）から除去可能となっている、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項5】

少なくとも１つの前記分離ゾーン（２０２）が、前記外側シース（１１２）の前記外側シース本体（１２６）の前記近位端（１２８）から前記遠位端（１３０）まで延在している、請求項４に記載のカテーテルシステム。

【請求項6】

少なくとも１つの前記分離ゾーン（２０２）は、ミシン目及びスコア線を含む群から選択される少なくとも１つの直線的な継ぎ目を有する、請求項４に記載のカテーテルシステム。

【請求項7】

前記外側シース（１１２）が、第１の分離ゾーン（２０２ａ）と、前記第１の分離ゾーン（２０２ａ）の正反対に位置する第２の分離ゾーン（２０２ｂ）とを有し、前記第１及び第２の分離ゾーン（２０２ａ，２０２ｂ）が、前記外側シース（１１２）を第１のセグメント及び第２のセグメントの間の間隔の設定を可能にする、請求項４に記載のカテーテルシステム。

【請求項8】

前記外側シースアセンブリ（２００）は、前記外側シース（１１２）の前記近位端（１２８）に配置された第１及び第２のハンドル（２０６，２０８）を備え、前記第１及び前記第２のハンドル（２０６，２０８）は、横方向に反対の力が加えられたときに、分離ゾーン（２０２）に沿って前記外側シース（１１２）を分離させるように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項9】

前記カテーテル本体（１０６）の前記近位部（１０８）の外径は、前記外側シース（１１２）の近位部（１３４）の外径よりも小さく、前記外側シース（１１２）の前記近位部（１３４）の外径は、前記リカバリーシース（３０４）の外径よりも小さい、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項10】

前記カテーテル本体（１０６）の前記近位部（１０８）は２．６７～３．３ｍｍの外径を有し、前記外側シースの前記近位部は３．３～４．０ｍｍの外径を有し、前記リカバリーシース（３０４）は４．３ｍｍ～５．３３ｍｍの外径を有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項11】

前記拡張可能な医療デバイス（１０４）は、
拡張可能なカニューレ（１１４）と、
前記拡張可能なカニューレ（１１４）内に配置され、かつ流体内で回転するときに、前記拡張可能なカニューレ（１１４）内に前記流体を引き込む動作を可能とするインペラ（１１６）とを備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項12】

カテーテルシステムであって、
前記カテーテル（１０２）が前記カテーテル本体によって画定される管腔内に配置される駆動ケーブル（１２２）を備え、
前記拡張可能な医療デバイス（１０４）は、拡張可能なカニューレ（１１４）、及び前記拡張可能なカニューレ（１１４）内に配置され、流体内で回転したときに、前記拡張可能なカニューレ（１１４）の内部に前記流体を引き込むように動作可能に前記駆動ケーブル（１２２）に結合されたインペラ（１１６）を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【国際調査報告】