特表 2023-537466 注入可能スラッシュ給送供給

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-09-01

(54)【発明の名称】注入可能スラッシュ給送供給

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/05 20060101AFI20230825BHJP

   A61M 5/14 20060101ALI20230825BHJP

【ＦＩ】

A61J1/05 310

A61M5/14

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2023501376

(86)(22)【出願日】2021-07-12

(85)【翻訳文提出日】2023-02-10

(86)【国際出願番号】 US2021041269

(87)【国際公開番号】W WO2022011336

(87)【国際公開日】2022-01-13

(31)【優先権主張番号】63/050,515

(32)【優先日】2020-07-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523007731

【氏名又は名称】シー チェンジ サージカル エルエルシー

【氏名又は名称原語表記】Ｃ ＣＨＡＮＧＥ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】カマー、パトリック

(72)【発明者】

【氏名】ラッカーズ、ケビン ジョセフ

(72)【発明者】

【氏名】オルレッド、フィリップ モリソン

【テーマコード（参考）】

4C047

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C047AA05

4C047BB17

4C047BB20

4C047CC04

4C047DD01

4C047GG11

4C047GG40

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066EE12

(57)【要約】

チューブを通して患者へスラッシュを送達するためのプロセスおよび関連するアセンブリ。第１のポートおよび第２のポートを有するポート端部を有し、スラッシュで部分的に充填された長尺状コンテナを得る。第１のポートを患者へのフラッシュ送達用のチューブに流体連通させる。第２のポートを空気でもよい気体源と流体連通させる。長尺状コンテナを自動化された反復運動に供して、部分的に充填された長尺状コンテナの中のスラッシュを長尺状コンテナ中の内面に対して移動させる。理想的には、２つの異なる形態の反復動作を使用して、長尺状コンテナの中のスラッシュに複雑な移動を与える。圧力勾配を付与して、第１のポートから患者に向かってスラッシュを流出させる。長尺状コンテナは、２つのポートを有する可逆的に係合するキャップを有するスラッシュボトルから作製されてもよい。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者への注入用のスラッシュを提供するために使用するアセンブリであって、
スラッシュボトルであって、前記スラッシュボトルの遠位端にあるボトル底部と、前記ボトル底部を前記スラッシュボトルの近位端にある前記スラッシュボトルの開口端につなぐ少なくとも１つのボトル側壁のセットとによって画定された内部を有する、スラッシュボトルと、
前記スラッシュボトルの前記近位端と可逆的に係合して、前記開口端を覆ってキャップ付きボトルを形成するように適合されたキャップと、
２つのポートのセットであって、前記キャップが前記スラッシュボトルの前記近位端と係合している状態で物質が前記キャップを横断できるように、各ポートは前記キャップの近位側から前記キャップの遠位側までの１つの開口チャネルを提供する、２つのポートのセットと、
を備える、スラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項2】

前記２つのポートのセットは、前記キャップが前記スラッシュボトルの前記近位端と係合している状態で物質が前記キャップを横断できるように、前記キャップの前記近位側から前記キャップの前記遠位側までの１つの開口チャネルを各々が提供する２つのポートのみを有している、請求項１に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項3】

前記スラッシュボトルおよび前記キャップは、両方とも、疎水性物質から作製される、請求項１または２に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項4】

前記スラッシュボトルおよび前記キャップは、両方とも、少なくとも１つの標準病院プロトコルを使用した滅菌の複数のサイクルに適する物質から作製される、請求項１～３のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項5】

前記キャップ付きボトルのボトル底部からキャップまでの長手方向中心線に対して垂直な前記スラッシュボトルの断面は円形でない、請求項１～４のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項6】

前記２つのポートのセットの両近位端を覆うことで、物質が前記キャップを横断することを、かかる移動が所望されるまで防止するための複数のキャッププラグをさらに備える、請求項１～５のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項7】

少なくとも１つのキャッププラグは、ねじ式連結を使用して前記２つのポートのセットのうちの１つのポートに係合する、請求項６に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項8】

少なくとも１つのキャッププラグは、締りばめを形成するストッパを使用して前記２つのポートのセットのうちの１つのポートに係合する、請求項６に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項9】

前記複数のキャッププラグは、液体が前記キャップの前記遠位側から、前記キャップの前記近位側から前記キャップの前記遠位側までの各開口チャネルの中に移動することを阻止することで、前記２つのポートのセットの中の氷の形成を防止する、請求項６に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項10】

前記２つのポートのセットのうちの１つのポートである出口ポートにつながれたスラッシュ出口コネクタであって、前記キャップ付きボトルの前記内部から前記２つのポートのセットのうちの前記１つのポートおよび前記スラッシュ出口コネクタを通って、前記患者の入口点に向かってスラッシュを運搬するチューブへスラッシュを送達する送達チャネルを有するスラッシュ出口コネクタと、
前記２つのポートのセットのうちの１つのポートであるが前記スラッシュ出口コネクタにつながれたポートではないベントポートにつながれたベントチューブであって、気体が前記ベントチューブおよび前記ベントポートを通って流れることを可能にすることで気体が前記キャップ付きボトルに入ることを可能にするベントチャネルを有するベントチューブと、をさらに備える、請求項１～９のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項11】

外気が前記ベントチューブを通って前記キャップ付きボトルに入るように、前記ベントチューブが外気に開放されている、請求項１０に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項12】

外気が前記キャップ付きボトルに入る前にフィルタを通過するように、前記ベントチューブはフィルタを含む、請求項１１に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項13】

前記キャップ付きボトルの前記内部からの物質が前記キャップ付きボトルの前記内部から前記ベントチューブの前記近位端の外へ移動することを防止するように、前記ベントチューブは逆止弁を有する、請求項１０に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項14】

前記ベントチューブは、加圧気体源につながれる、請求項１０に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項15】

前記加圧気体源は空気ではない、請求項１４に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項16】

前記キャップにある前記２つのポートのセットの各ポートは、前記スラッシュ出口コネクタにつなぐことができるが、前記ベントチューブにはつながれず、
前記キャップにある前記２つのポートのセットの各ポートは、前記ベントチューブにつなぐことができるが、前記スラッシュ出口コネクタにはつながれない、請求項１０～１５のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項17】

スラッシュを前記患者の前記入口点に向かって運搬するチューブがスラッシュ給送ポンプにつながれる、請求項１０～１６のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項18】

前記キャップ付きボトルのボトル底部からキャップまでの長手方向中心線が、水平に向かう移動と、それに続く、前記キャップ付きボトルの前記キャップが前記キャップ付きボトルの前記ボトル底部よりも低い第２の位置への移動と、を有することにより、前記スラッシュと気体充填空間との間の水線が前記キャップ付きボトル内で移動するように、前記キャップ付きボトルを支持し、前記キャップ付きボトルを傾斜させる、スラッシュ混合装置をさらに備える、請求項１０～１７のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項19】

前記スラッシュ混合装置は、前記キャップが前記ボトル底部より低いままの状態で、前記キャップ付きボトルのボトル底部からキャップまでの前記長手方向中心線が、水平から１５度以上であるとき、前記水平に向かう移動を停止する、請求項１８に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項20】

前記スラッシュ混合装置は、前記キャップ付きボトルのボトル底部からキャップまでの前記長手方向中心線を、前記ボトル底部より下１５度付近にキャップがある状態から前記ボトル底部より下３０度付近にキャップがある状態まで回動させる、請求項１９に記載のスラッシュを提供するために使用するためのアセンブリ。

【請求項21】

前記スラッシュ混合装置は、前記長手方向中心線に平行に走る揺動軸を中心に時計回りおよび反時計回りに前記キャップ付きボトルを揺動させ、前記キャップ付きボトルの揺動は、前記キャップ付きボトルの傾斜を増大させて前記キャップ付きボトル内に収容される前記スラッシュを攪拌する、請求項１８～２０のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項22】

前記スラッシュ混合装置は、第１の持続時間の揺動サイクルを使用して前記キャップ付きボトルを揺動させ、前記スラッシュ混合装置は、前記第１の持続時間とは異なる第２の持続時間の傾斜サイクルを使用して前記キャップ付きボトルを傾斜させる、請求項１８～２１のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項23】

前記スラッシュ混合装置は、約４０度の移動範囲を有する揺動サイクルを使用して前記キャップ付きボトルを揺動させる、請求項１８～２２のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項24】

前記スラッシュ混合装置は、前記キャップ付きボトルの第２の形態の振動を有することで、前記キャップ付きボトル内の前記スラッシュの複雑な移動を強制する、請求項１８～２３のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項25】

前記スラッシュ混合装置および前記キャップ付きボトルは、ハウジング内にあることで、前記キャップ付きボトルの少なくとも一部に隣接して取り囲む空気が前記ハウジングの外側の外気温度未満に冷却される、請求項１８～２４のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項26】

前記キャップ付きボトルは、断熱物質によって実質的に取り囲まれていることで、前記キャップ付きボトル付近の空気から前記キャップ付きボトル内の前記スラッシュへの熱の伝達を制限する、請求項１８～２５のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項27】

前記キャップ付きボトルは、前記キャップ付きボトルから熱を除去する少なくとも１つの冷却板によって少なくとも部分的に取り囲まれている、請求項１８～２６のいずれか一項に記載のスラッシュを提供するために使用するためのアセンブリ。

【請求項28】

少なくとも１つの冷却板は、スラッシュを収容する前記キャップ付きボトルと接触している間に相変化を受ける物質を含む、請求項２７に記載のスラッシュを提供するために使用するためのアセンブリ。

【請求項29】

患者に向けてチューブを通してスラッシュを送達するためのプロセスであって、
第１のポートおよび第２のポートを有するポート端部を有し、スラッシュで部分的に充填された長尺状コンテナを得ることと、
前記第１のポートを前記患者に向かってスラッシュを送達するためのチューブに流体連通させることと、
前記第２のポートを気体源と流体連通させることと、
前記長尺状コンテナを２つの自動化された形態の反復運動に供することによって、前記部分的に充填された長尺状コンテナ内の前記スラッシュを前記長尺状コンテナ内の内面に対して移動させることと、
前記第１のポートから前記患者に向かってスラッシュを流出させる圧力勾配を生成することと、を含む、チューブを通してスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項30】

スラッシュ出口コネクタを前記第１のポートに装着して、前記長尺状コンテナの前記内部から前記第１のポートを通って前記スラッシュ出口コネクタを通るスラッシュのための流路を形成する前に、第１のプラグが前記第１のポートから取り外される、請求項２９に記載のチューブを通してスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項31】

ベントチューブを前記第２のポートに装着して、前記長尺状コンテナの前記外部から前記ベントチューブを通って前記第２のポートを通る、前記長尺状コンテナの前記内部への気体のためのベント経路を形成する前に、第２のプラグが前記第２のポートから取り外される、請求項２９～３０のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項32】

前記キャップは、
前記第１のポートと一体化されたスラッシュ出口コネクタであって、前記長尺状コンテナの前記内部から前記第１のポートを通り、前記スラッシュ出口コネクタを通るスラッシュのための流路を形成する、スラッシュ出口コネクタと、
前記第２のポートと一体化されたベントチューブであって、前記長尺状コンテナの前記外部から前記ベントチューブを通り、前記第２のポートを通って前記長尺状コンテナの前記内部への気体のためのベント流路を形成する、ベントチューブと、をさらに備える、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項33】

前記気体源は外気である、請求項２９～３２のいずれか１項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項34】

前記気体源は、外気であって、前記外気は、前記長尺状コンテナの前記内部に向かって移動するときにフィルタを通過する、請求項３３に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項35】

前記気体源は、空気以外の気体である、請求項２９～３４のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項36】

前記気体源が加圧され、スラッシュを前記第１のポートから押し出す、請求項２９～３５のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項37】

前記第１のポートおよび前記第２のポートを有する前記キャップは、前記長尺状コンテナ内の液体生理食塩水をスラッシュに変換するスラッシュ製造機に前記長尺状コンテナが送達される前に、前記長尺状コンテナの一部であった、請求項２９～３５のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項38】

前記第１のポートおよび前記第２のポートを有する前記キャップは、キャップ付きコンテナ本体内の液体生理食塩水をスラッシュに変換するスラッシュ製造機からコンテナ本体が取り出された後に、前記コンテナ本体上に配置された、請求項２９～３７のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項39】

前記圧力勾配は、前記第２のポートと流体連通する加圧気体の使用によって引き起こされる、請求項２９～３８のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項40】

前記圧力勾配は、ポンプ吸引がスラッシュを前記第１の経路から引き出すように、前記第１のポートをポンプの入口につながれた閉鎖チャネルにつなぐことによって引き起こされる、請求項２９～３９のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項41】

前記圧力勾配は、
ポンプ吸引がスラッシュを前記第１の経路から引き出すように、前記第１のポートをポンプの入口につながれた閉鎖チャネルにつなぐこと、および
前記第２のポートと流体連通する加圧気体の使用
の組み合わせによって引き起こされる、請求項２９～４０のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項42】

前記２つの形態の反復運動は、前記長尺状コンテナがもはやスラッシュを提供しなくなるまで中断なく継続する、請求項２９～４１のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項43】

前記長尺状コンテナが実質的に空であるとき、前記長尺状コンテナは、もはやスラッシュを提供しない、請求項４２に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項44】

スラッシュを前記患者に送達するさらなる必要がないとき、前記長尺状コンテナは、もはやスラッシュを提供しない、請求項４２に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項45】

前記２つの形態の反復運動が、第１のサイクル長を有する第１の形態の反復運動と、前記第１のサイクル長とは異なる第２のサイクル長を有する第２の形態の反復運動と、を含み、いずれのサイクル長も他方のサイクル長の偶数倍ではない、請求項２９～４４のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項46】

前記スラッシュは、前記長尺状コンテナの外部と接触している外気を冷却することによって融解を減速される、請求項２９～４５のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項47】

前記スラッシュは、前記長尺状コンテナの外部と接触するように冷却板を配置することによって融解を減速される、請求項２９～４６のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項48】

前記冷却板は、前記スラッシュ内でさらなる凍結を引き起こすことなく前記スラッシュをスラッシュとして維持するのに有用な温度で相変化を受けて熱を吸収する物質を含む、請求項４７に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項49】

前記２つの形態の反復運動のうちの１つは、前記長尺状コンテナの前記ボトル底部と前記キャップとの間の前記長手方向中心線を傾斜させることである、請求項２９～４８のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項50】

前記２つの形態の反復運動のうちの１つは、前記長尺状コンテナの前記ボトル底部と前記キャップとの間の長手方向中心線とは異なる揺動軸を中心に前記長尺状コンテナを揺動させることである、請求項２９～４９のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項51】

前記長尺状コンテナは、前記第１のポートおよび前記第２のポートを有する取り外し可能なキャップを有し、前記取り外し可能なキャップは、前記長尺状コンテナ内の液体生理食塩水をスラッシュに変換するスラッシュ製造機に前記長尺状コンテナが送達される前に、コンテナ本体上に配置された、請求項２９～３９のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するプロセス。

【請求項52】

前記長尺状コンテナは、前記第１のポートおよび前記第２のポートを有する取り外し可能なキャップを有し、前記取り外し可能なキャップは、前記長尺状コンテナ内の液体生理食塩水をスラッシュに変換するスラッシュ製造機から前記長尺状コンテナが回収された後に、コンテナ本体上に配置された、請求項２９～３９のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するプロセス。

【請求項51】

患者に向けてチューブを通してスラッシュを送達するためのプロセスであって、
スラッシュで部分的に充填され、第１のポートおよび第２のポートを有するキャップでキャップされたスラッシュボトルであって、前記スラッシュボトルおよびキャップはキャップ付きボトルとして知られる、スラッシュボトルを得ることと、
前記第１のポートを前記患者へスラッシュを送達するためのチューブに流体連通させることと、
前記第２のポートを気体源と流体連通させることと、
前記キャップ付きボトルを２つの自動化された形態の反復運動に供することによって、前記部分的に充填されたスラッシュボトル内の前記スラッシュを前記キャップ付きボトル内の内面に対して移動させることと、
前記第１のポートから前記患者に向かってスラッシュを流出させる圧力勾配を生成することと、を含むプロセス。

【請求項52】

患者への注入用のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリであって、
長尺状コンテナであって、前記長尺状コンテナの遠位端にあるコンテナ底部と、前記コンテナ底部とは反対側にあるポート端部と、前記コンテナ底部を前記長尺状コンテナの近位端にある前記ポート端部につなぐ少なくとも１つのコンテナ側壁のセットとによって画定された内部を有する長尺状コンテナと、
２つのポートのセットであって、物質が前記長尺状コンテナのポート端部を横断できるように、各ポートは前記長尺状コンテナの前記ポート端部の近位側から前記長尺状コンテナの前記ポート端部の遠位側までの１つの開口チャネルを提供する、２つのポートのセットと、
前記２つのポートのセットのうちの１つのポートである出口ポートにつながれたスラッシュ出口コネクタであって、前記長尺状コンテナの前記内部から前記２つのポートのセットのうちの前記１つのポートおよび前記スラッシュ出口コネクタを通って、前記患者の入口点に向かってスラッシュを運搬するチューブにスラッシュを送達するための送達チャネルを有する、スラッシュ出口コネクタと、
前記２つのポートのセットのうちの１つのポートであるが前記スラッシュ出口コネクタにつながれたされたポートではないベントポートにつながれたベントチューブであって、気体が前記ベントチューブおよび前記ベントポートを通って流れることを可能にすることで気体が前記長尺状コンテナに入ることを可能にするベントチャネルを有する、ベントチューブと、
前記長尺状コンテナのコンテナ底部から前記ポート端部までの前記長尺状コンテナの長手方向中心線が、水平に向かう移動と、それに続く、前記長尺状コンテナの前記ポート端部が前記長尺状コンテナの前記コンテナ底部よりも低い第２の位置への移動と、を有することにより、前記スラッシュと気体充填空間との間の水線が前記長尺状コンテナ内で移動するように、前記長尺状コンテナを支持し、前記長尺状コンテナを傾斜させる、スラッシュ混合装置と、
を有する、スラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項53】

前記スラッシュ混合装置は、前記キャップが前記ボトル底部より低いままの状態で、前記長尺状コンテナのコンテナ底部からポート端部までの前記長手方向中心線が、水平から１５度以上であるとき、前記水平に向かう前記移動を停止する、請求項５２に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項54】

前記スラッシュ混合装置は、前記長尺状コンテナのコンテナ底部からポート端部までの長手方向中心線を、前記コンテナ底部の下１５度付近に前記ポート端部がある状態から、前記コンテナ底部の下３０度付近に前記ポート端部がある状態まで回動させる、請求項５２に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項55】

前記スラッシュ混合装置は、前記長手方向中心線に平行に走る揺動軸を中心に時計回りおよび反時計回りに前記長尺状コンテナを揺動させ、前記長尺状コンテナの揺動は、前記長尺状コンテナの前記傾斜を増大させて前記長尺状コンテナ内に収容される前記スラッシュを攪拌する、請求項５２～５４のいずれか一項に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項55】

前記スラッシュ混合装置は、第１の持続時間の揺動サイクルを使用して前記長尺状コンテナを揺動させ、前記スラッシュ混合装置は、前記第１の持続時間とは異なる第２の持続時間の傾斜サイクルを使用して前記長尺状コンテナを傾斜させる、請求項５２～５５のいずれか一項に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項56】

前記スラッシュ混合装置は、約４０度の移動範囲を有する揺動サイクルを使用して前記長尺状コンテナを揺動させる、請求項５２～５５のいずれか一項に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項57】

前記スラッシュ混合装置は、前記長尺状コンテナの第２の振動形態を有して、前記長尺状コンテナ内の前記スラッシュの複雑な移動を強制する、請求項５２～５６のいずれか一項に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項58】

前記スラッシュ混合装置および前記長尺状コンテナがハウジング内にあることで、前記長尺状コンテナの少なくとも一部に隣接して取り囲む空気が前記ハウジングの外側の外気温未満に冷却される、請求項５２～５７のいずれか一項に記載のスラッシュを提供する際に使用するためのアセンブリ。

【請求項59】

前記キャップ付きボトルは、断熱物質によって実質的に取り囲まれていることで、前記長尺状コンテナ付近の空気から前記長尺状コンテナ内の前記スラッシュへの熱の伝達を制限する、請求項５２～５８のいずれか一項に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項60】

前記長尺状コンテナは、前記長尺状コンテナから熱を除去する少なくとも１つの冷却板によって少なくとも部分的に取り囲まれている、請求項５２～５９のいずれか一項に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項61】

少なくとも１つの冷却板は、スラッシュを収容する前記キャップ付きボトルと接触している間に相変化を受ける物質を含む、請求項６０に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項62】

本明細書および参照される図面に記載および例示される発明。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、手術または他の治療的使用に用いる滅菌外科用スラッシュなどの滅菌治療媒体の制御された送達に一般的に関する。本治療を受ける患者は、ヒトでも、非ヒト動物でもよい。

【背景技術】

【0002】

滅菌スラッシュの製造。
滅菌生理食塩水スラッシュは、臓器および組織の代謝速度を遅くし、それによって、心臓、神経臓器移植、血管、泌尿器科および他の複雑な手術の間の不可逆的な組織損傷から臓器を保護するために、様々な外科的用途において長く使用されている。これらの用途にとって、スラッシュは、組織を穿刺または損傷し得る鋭い結晶縁を有しない非外傷性スラッシュであることを確実にするよう、可能な限り平滑且つ球状の構成を有することが重要である。スラッシュは、最適な熱力学的冷却性能を維持するために実質的に均一な稠度を有するべきである。外科用スラッシュは、生理食塩水を冷却する間に形成される氷結晶と、液体形態のままのいくらかの量の液体生理食塩水と、の混合物である。

【0003】

所望の外科用スラッシュは、実質的に均一な稠度を有する。所望の外科用スラッシュは、いかなる硬質な結晶構造もなく、柔らかい感触であろう。したがって、かき氷で使用するために生成される氷結晶は許容できず、その種の稠度は、スラッシュ生成プロセスを制御することによって回避されるべきである。

【0004】

よく混合された外科用スラッシュの生産（ｔｈｅ Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｗｅｌｌ－Ｍｉｘｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｌｕｓｈ）に関する特許文献１は、さらなる治療剤を有し得る滅菌生理食塩水のベースから外科用スラッシュを生成するプロセスに取り組んでいる。特許文献１の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0005】

理想的には、滅菌外科用スラッシュは、スラッシュスラリーが所望の機械的特性を有するように制御された態様で作製されるので、滅菌外科用スラッシュは、組織に機械的外傷を引き起こすことなく手術部位に導入可能である。特許文献１は、スラッシュコンテナの内容物を撹拌および混合された状態に保つことにより、スラッシュがスラッシュコンテナ全体にわたって実質的に均一に分配され、大きなスラッシュ氷構造の生成を防止する方法を教示している。外科的処置で使用するのに望ましい非外傷性スラッシュは、このプロセスで生産することができる。

【0006】

スラッシュ形成のより詳細な検討。
エネルギーが液体から除去されるので、温度が結晶形成の開始点に達するまで、温度は低下し続ける。結晶化は、核生成および結晶成長の２つのパートに分けることができる。核生成は、分子が規定された結晶構造に配列し始めるときに起こる。結晶成長は、核生成中に形成された核結晶上で起こる。

【0007】

核形成の間、界面は、水の固相と液相との間の境界に形成される。この境界の生成は、実際には発熱プロセスであり、これは熱および圧力が解放されることを意味する。安定な核を形成するために、流体温度は、融点より上に温度を上昇させることなく核生成中のエネルギー放出を吸収するように、流体の融点より十分に低くなければならない（過冷却されている）。核生成を開始するのに必要な過冷却の量は、流体中に核生成剤が存在するか否かに依存する。

【0008】

核生成剤は、不純物、未溶解固体、およびコンテナ壁上の不規則性のようなものである。核生成剤なしでは、流体は均質核生成を経て、以前に境界が存在しなかった結晶表面境界を形成するのに必要な大量のエネルギーのために、かなりの過冷却を必要とする。核生成剤が存在する場合、流体は不均質核生成を経て、融点よりわずかに低い温度で核生成剤の部位に安定な核を形成することができる。

【0009】

凍結の結晶成長パートも発熱プロセスである。結晶成長によって生成された熱が除去される限り、凍結プロセスは継続する。核生成が起こる前に流体が十分に過冷却される場合、初期結晶成長は非常に速くなり得る。例えば、核生成の前に－２０℃まで過冷却された水ボトルは、何かが起こって凍結を開始したときに、約２秒または３秒で流体の約２５％を氷に変えることができる。凍結を開始するトリガーは、不純物の添加であってもよい。凍結を開始する別の可能なトリガーは、ボトルをテーブル上に衝突させて、圧力波が液体を通して伝搬することである。

【0010】

凍結の潜熱は約３３４．９Ｊ／ｇ（約８０ｃａｌ／ｇｍ）であり、水の比熱はグラム当たり１℃当たり約４．２Ｊ（約１カロリー）であるため、流体の２５％のみが相変化を経るであろう。これは、凍結プロセスは、１グラムの水の温度を８０℃上昇させるのに十分な熱を生成するが、水は融点よりも２０℃だけ低いので、凍結は、流体の２０／８０＝２５％でしか起こり得ないことを意味する。この例では、液温は－２０℃から０℃まで急速に上昇する。この最初の凍結の後、結晶成長はよりゆっくりと続き、水から熱をいかに速く除去できるかによって制限される。

【0011】

相変化プロセス中に純水が十分に混合された場合、純水の温度は融点のままである。温度を融点未満に低下させる傾向がある熱が除去されると、エネルギーは結晶が成長するために利用可能であるが、結晶は、それらの成長によって発生した熱が温度を融点に戻すまでしか成長することができない。熱除去と結晶成長との間のこの均衡作用は、全ての液体が凍結するまで継続し、その時点で氷の温度が低下し始める。流体内で温度変化が生じる場合、硬い氷を生成する局所的な凍結領域が生じ得つつ、流体の他の部分は依然として完全に液体である。これは、熱が除去されるコンテナの壁で、または氷点下の温度にさらされる池のような水域の表面で最も頻繁に起こる。

【0012】

滅菌生理食塩水スラッシュは、典型的には０．９重量％塩化ナトリウムである水中に塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）を含む流体溶液から作製され得る。塩化ナトリウムは、流体の初期凝固点を約－３．３℃に抑制するのに役立つ。しかしながら、塩化ナトリウム分子は水結晶構造に組み込まれないので、液体水中の塩化ナトリウムの濃度は、水氷の割合が増加するにつれて増加する。進行する氷の前に押しやられる塩化ナトリウムのこの増加する濃度は、残りの流体の凝固点のさらなる低下を引き起こす。塩化ナトリウム分子が可動性のままであり、且つ周囲の水結晶構造によって捕捉されない限り、残りの液体中の塩化ナトリウム濃度は増加し続け、したがって、塩が溶液から結晶化し始める温度である約－２１．１℃まで凝固点を低下させることができる。

【0013】

スラッシュは、本質的に、液体によって取り囲まれた氷結晶の集まりである。氷結晶の微視的構造およびサイズは、スラッシュの巨視的感触および外観に大きな影響を及ぼす。柔らかいスラッシュは、多くの小さな結晶から構成されるが、より少ないがより大きな結晶を有するスラッシュは、より粒状感があったり、氷の小さな破片を有したりするであろう。制御された結晶成長が生じている間、増加する塩化ナトリウム濃度をコンテナ全体にわたって均一に保つことにより、より少ない大きな氷結晶ではなく多くの小さな氷結晶の形成が促進される傾向がある。溶液の温度を均一に保つことも重要である。実質的に均一な温度分布を維持することができないと、結晶の塊の間にブリッジを生じさせる得る局所的な冷却スポットが生じるが、局所的な冷却スポットは比較的急速な凍結をもたらすため、このブリッジが広範囲に成長する可能性があるので、ブリッジは容易に破壊されない。

【0014】

大きな結晶形成を防止することが最も困難な領域の１つは、コンテナ壁である。壁の温度は凝固点よりも十分に低いので、熱伝達は表面で起こるため、壁に接触する任意の氷結晶は急速な成長のために必要な冷却に直ちにアクセスする。しかしながら、氷結晶と壁との間の接触が短時間である場合、結晶格子への急速な成長拡大は弱く、より温かいバルク流体に戻されるときに破壊され得る。結晶が既に存在する表面上に形成される場合、結晶は液相と固相との間に新しい表面を形成するためにより少ないエネルギーしか必要としないので、壁での急速な結晶形成に関する問題は悪化する。

【0015】

壁におけるこの不均質核生成は、壁の表面にピットまたはクラックが存在する場合にも加速され得る。冷却された壁とのより多くの接触があるという点で、壁と流体液滴との間の接触角が減少する場合、氷結晶はより速く形成される。

【0016】

コンテナの幾何学的形状および複雑な混合運動を適切に選択することにより、結晶とコンテナ壁との接触時間を短縮し、コンテナ全体にわたって均一な塩化ナトリウム濃度および温度を維持する適切なスラッシュ形成が促進される。生理食塩水がまだ液体である間に所望の混合を確立することは、流体の可動性によりコンテナ全体にわたる移動が容易になるので、比較的容易である。しかしながら、いったん生理食塩水の一部がスラッシュになると、スラッシュ粘度は結晶濃度が増加するにつれて絶えず変化するので、適切な混合は徐々に困難になる。

【0017】

特許文献１（米国特許第９，５４９，８４３号）について。
特許文献１は、非外傷性スラッシュを作製する方法を教示する。図１は、キャップ１０４を有するスラッシュボトル１１０を有する従来技術のスラッシュコンテナ１００の側面図を示す。スラッシュが生成されているときの機械的撹拌は、核生成部位で小さな結晶構造が形成されることを許容するが、機械的撹拌はより大きな結晶成長を妨げるので、結晶構造のサイズ成長は阻害される。これらの小さな結晶がバルク流体中に懸濁されるとき、それらはスラリーまたはスラッシュを形成する。機械的撹拌はまた、バルク流体温度をより一貫して維持するのに役立ち、さもなければ典型的に流体から熱が伝達される流体境界（流体／空気境界またはコンテナ壁のいずれかなど）で生じるであろう大きな結晶成長を低減するのに役立つ。

【0018】

キャリッジを移動させてスラッシュコンテナの内容物に一連の加速度を与え、内容物をコンテナの壁および蓋に対して移動させる。この複雑な移動（静止したまま、またはコンテナの長手方向中心線を中心とする純均一な回転以外のもの）は、スラッシュを閉じたスラッシュコンテナ内で十分に混合された状態に保つのに役立つ。スラッシュコンテナは、長手方向中心線が水平に近い状態で配向され得る。コンテナの底部に対するコンテナの上部の相対移動によって、コンテナの一端からコンテナの他端へのコンテナ内の空隙の移動を促進し、スラッシュがコンテナの内壁に付着したままにしないようにする。スラッシュコンテナを回転させる撹拌サイクルを適用することにより、ある撹拌サイクルから次の撹拌サイクルへのコンテナの開始位置が、スラッシュコンテナ内部の異なる部分を空隙に露出させ、空隙の内外への移動が内壁から氷結晶を除去するのを助ける。

【0019】

スラッシュコンテナの内容物を撹拌および混合された状態に保つことによって、スラッシュがスラッシュコンテナ全体にわたって実質的に均一に分配されることは、大きなスラッシュ氷構造の生成を防止する。外科的処置で使用するのに望ましい非外傷性スラッシュは、このプロセスで生産することができる。

【0020】

空隙におけるスラッシュ生理食塩水混合物の複雑な移動は、さまざまな異なるタイプの刺激によって生成され得る。本開示内で提供される例は、１回転未満の回転の後に１回転未満の反転を行う場合、長手方向軸を中心とした非対称回転反転を含む。別のタイプの刺激は、スラッシュコンテナの長手方向軸を中心とした回転を、方向を変えることなく多数回転させる。刺激は、スラッシュコンテナの一端または両端を定期的に落下させること、およびスラッシュコンテナを持ち上げることを含む。持ち上げおよび落下は、スラッシュコンテナを含む回転キャリッジ上のハンプまたはトラフを用いて実施することができる。スラッシュコンテナの一端または両端を持ち上げたり落下させたりする刺激の他の形態が開示されている。

【0021】

特許文献１の教示を使用する市販の装置は、非外傷性スラッシュの生成のための病院内での使用に広く受け入れられている。
寒冷療法または寒冷脂肪分解
寒冷療法は、医学療法における低温の適用である。寒冷療法は、異常組織または疾患組織を破壊するために使用され得る。一般的な用途は、イボの破壊などの皮膚状態を治療することである。

【0022】

低温脂肪分解は、異常組織または疾患組織を対象としない。低温脂肪分解は、脂肪組織の細胞死（「アポトーシス」）を引き起こすための低温の使用である。脂肪組織は、いくつかの他の組織タイプ（皮膚など）よりも冷却によって容易に損傷を受ける。

【0023】

初期形態の低温脂肪分解は経皮的に達成された。このプロセスは、ＣｏｏｌＳｃｕｌｐｔｉｎｇ（登録商標）の商標で提供されることもある。
冷却した物質を標的脂肪組織に直接経皮注入することによる低温脂肪分解が検討されている。例えば、注入可能スラリーならびにその製造および使用の方法（Ｉｎｊｅｃｔａｂｌｅ Ｓｌｕｒｒｉｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ａｎｄ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ）については、特許文献２を参照されたい（特許文献２は、その全体が参照により組み込まれる）。

【0024】

低温脂肪分解のために外科用スラッシュを作製して標的組織に送達するプロセスは初期段階にあり、使用可能な形式で外科用スラッシュを維持するプロセス、および制御された経皮送達にスラッシュを提供する点に改善の余地がある。

【0025】

語彙。
ユニット。
特定の機能に着目するために、以下の説明では、さまざまな「ユニット」を参照することに留意されたい。この文脈において、ユニットは、所与の機能のセットを実行するために必要なリソースを意味する。これは、マイクロフォンまたはカメラなどの電気機械装置と、その装置を制御し、次いでその装置によって取得されたデータを処理する処理能力との組合せを含むことがある。いくつかの例では、いくつかの個々に説明されるユニット由来の機能は、以下で説明されるユニットのうちのいくつかによって共有される物理的構成要素を使用して実行され得る。

【0026】

または（ｏｒ）。
そうでないことが明示されていない限り、「または（ｏｒ）」という語は、排他的ｏｒではなく包含的ｏｒとして解釈されるべきである。したがって、または（ｏｒ）のデフォルトの意味は、より扱いにくいおよび／またはと同じであるべきである。

【0027】

セット。
そうでないことが明示されていない限り、「セット」という語は、１つ以上のアイテムのグループとして解釈されるべきである。

【0028】

ＧｎｅおよびＧｎｅｓ。
彼／彼女（ｈｅ／ｓｈｅ）および彼の／彼女の（ｈｉｓ／ｈｅｒ）の扱いにくい使用、または潜在的に混乱させるｔｈｅｙおよびｔｈｅｉｒの単数の使用を避けるために、本出願は、性別中立代名詞ｇｎｅおよび所有格ｇｎｅｓを使用する。

【0029】

実質的に。
しばしば、工業プロセスを説明する場合、所与のパラメータが実質的に満たされることに留意することが有用である。実施例は、実質的に平行、実質的に垂直、実質的に均一、および実質的に平坦であってもよい。この文脈において、実質的にＸは、この工業プロセスの目的のために、それがＸであることを意味する。例えば、絶対的に平行でなくてもよいが、全ての実用的な目的のために平行であるものは、実質的に平行である。同様に、実質的に均一な温度を有する混合空気は、その工業プロセスにとって重要ではなかった温度偏差を有し得る。

【0030】

Ｃ．Ｅ．Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｃｏ．ｖ．Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ，１３ Ｕ．Ｓ．Ｐ．Ｑ．２ｄ １３６３，１３６８（Ｃｌ．Ｃｔ．１９８９）において認識されているように、特許請求の範囲における「実質的に」という語は、何らかの定義上の余裕を生じさせ、したがって、「実質的に」という語は、達成しようとする結果に影響を及ぼさない軽微な変更による侵害の回避を妨げることができる。

【0031】

近位および遠位。
異なる方向に配向され得るアイテムについては、近位および遠位の基準点を有することが有用である。本出願の目的のために、スラッシュ給送コンテナ１２００の近位端、スラッシュ出口コネクタ３００の近位端は、スラッシュ送達システム内の他の構成要素に対する位置であり得る近位先端９０４である。同様に、ベントチューブ３５０の近位端は、スラッシュ送達システム内の他の構成要素につながれるか、または単に外気への開口であり得る、近位先端９５４であろう。スラッシュ給送コンテナ１２００の遠位端９２０はスラッシュボトル２４０の閉じた底部である。この両極端のセットでは、近位先端（９０４および９５４）と遠位端９２０との間の構成要素の近位側および遠位側は、明確である。

【0032】

数字は最小値である。
以下の開示および特許請求の範囲に記載されるアイテムの数は、より多くを排除する数の特異性が明示されない限り、関連するアイテムについての最小数として解釈されたい。したがって、「２つのポート」という句は２つ以上のポートを示し、「１つのポンプ」という句は１つ以上のポンプを示す。

【0033】

物質。
ポートおよび他の通路を通るチャネルは、物質の通過を可能にするように適合される。物質は、気体、液体、および固体を含む。物質の非限定的な例としては、空気を含む気体、スラッシュ、氷結晶などの固体、および液体生理食塩水などの液体が挙げられる。

【0034】

円の周りの壁。
シリンダーは外周を有する。円周の周囲の壁を１つの壁と考える人もいる。円の周りの壁で囲まれた周囲を、円を取り囲むように互いに結合する一連の無限に近づく短い壁と考える人もいる。本出願および以下の特許請求の範囲は、壁の表現が円周を取り囲む構造を含むことを可能にする。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0035】

【特許文献1】米国特許第９５４９８４３号明細書

【特許文献2】米国特許出願公開第２０１７／０２７４０１１号明細書

【発明の概要】

【0036】

本開示内に含まれる教示の態様は、出願時に本出願と共に提出される特許請求の範囲において扱われる。特許請求の範囲の内容の冗長な再記述を追加するのではなく、これらの特許請求の範囲は、参照により本概要に組み込まれると見なされたい。

【0037】

本概要は、本開示内の拡張された説明において提供される多くの教示およびそれらの教示に対する変形の網羅的なリストではなく、本明細書内に開示される概念への導入を提供することが意図される。したがって、本概要の内容は、以下の特許請求の範囲を限定するために使用されるべきではない。

【0038】

発明概念は、一連の例において例示され、いくつかの例は、１つより多くの発明概念を示す。個々の発明概念は、特定の例において提供されるすべての詳細を実装することなく実装され得る。当業者であれば、特定の用途に対処するために、様々な例で例示される発明概念を互いに組み合わせ可能であることを認識するので、以下で提供される発明概念のすべての可能な組合せの例を提供する必要はない。

【0039】

本開示の教示の態様は、患者に注入用のスラッシュを提供するために使用するアセンブリであって、
・スラッシュボトルであって、スラッシュボトルの遠位端にあるボトル底部と、ボトル底部をスラッシュボトルの近位端にあるスラッシュボトルの開口端につなぐ少なくとも１つのボトル側壁のセットとによって画定された内部を有する、スラッシュボトルと、
・スラッシュボトルの近位端と可逆的に係合して、開口端を覆ってキャップ付きボトルを形成するように適合されたキャップと、
・２つのポートのセットであって、キャップがスラッシュボトルの近位端と係合している状態で物質がキャップを横断できるように、各ポートはキャップの近位端からキャップの遠位端までの１つの開口チャネルを提供する、２つのポートのセットと、
を備えるアセンブリとして要約され得る。

【0040】

本開示の教示の追加の態様は、
・２つのポートのセットのうちの１つのポートである出口ポートにつながれたスラッシュ出口コネクタであって、キャップ付きボトルの内部から２つのポートのセットのうちのその１つのポートおよびスラッシュ出口コネクタを通って、患者の入口点に向かってスラッシュを運搬するチューブへスラッシュを送達するための送達チャネルを有するスラッシュ出口コネクタと、
・２つのポートのセットのうちの１つのポートであるがスラッシュ出口コネクタにつながれたポートではないベントポートにつながれたベントチューブであって、気体がベントチューブおよびベントポートを通って流れることを可能にすることで気体がキャップ付きボトルに入ることを可能にするベントチャネルを有するベントチューブと、
をアセンブリに追加するものとして要約され得る。

【0041】

本開示の教示の追加の態様は、キャップ付きボトルのボトル底部からキャップまでの長手方向中心線が水平に向かう移動と、それに続く、キャップ付きボトルのキャップがキャップ付きボトルのボトル底部よりも低い第２の位置への移動とを有することにより、スラッシュと気体充填空間との間の水線がキャップ付きボトル内で移動するように、キャップ付きボトルを支持し、キャップ付きボトルを傾斜させるスラッシュ混合装置をアセンブリに追加するものとして要約され得る。スラッシュ混合装置は、キャップ付きボトルの第２の形態の振動を強制することで、キャップ付きボトル内のスラッシュの複雑な移動を強制することがある。第２の形態の振動は、長手方向中心線に平行に走る揺動軸を中心に時計回りおよび反時計回りにキャップ付きボトルを揺動させていてもよく、キャップ付きボトルの揺動は、キャップ付きボトルの傾斜を増大させてキャップ付きボトル内に収容されるスラッシュを攪拌する。スラッシュ混合装置は、第１の持続時間の揺動サイクルを使用してキャップ付きボトルを揺動させてもよく、スラッシュ混合装置は、第１の持続時間とは異なる第２の持続時間の傾斜サイクルを使用してキャップ付きボトルを傾斜させてもよい。

【0042】

２つの形態の振動は、キャップ付きスラッシュボトルがもはやスラッシュを提供する必要がなるまで、またはスラッシュを提供することがもはやできなくなるまで、停止することなく適用され得る。

【0043】

あるいは、本開示の教示の態様は、チューブを通してスラッシュを患者に向けて送達するためのプロセスとして要約され得、プロセスは、
・第１のポートおよび第２のポートを有するポート端部を有し、スラッシュで部分的に充填されたキャップ付きスラッシュボトルであり得る長尺状コンテナを得ることと、
・第１のポートを患者に向かってスラッシュを送達するためのチューブに流体連通させることと、
・第２のポートを気体源と流体連通させることと、
・長尺状コンテナを２つの自動化された形態の反復運動に供することによって、部分的に充填されたスラッシュボトル内のスラッシュを長尺状コンテナ内の内面に対して移動させることと、
・第１のポートから患者に向かってスラッシュを流出させる圧力勾配を生成することと、を含む。

【0044】

ポート端部は、第１のポートと関連するスラッシュ出口コネクタを有し、長尺状コンテナの内部から第１のポートを通り、スラッシュ出口コネクタを通るスラッシュのための流路を形成してもよい。スラッシュ出口コネクタは、第１のポートにつながれる別個の部品であっても、またはポート端部の一部として第１のポートと一体化されてもよい。

【0045】

ポート端部は、第２のポートに関連するベントチューブを有し、長尺状コンテナの外部からベントチューブを通り、第２のポートを通る長尺状コンテナの内部への気体のためのベント流路を形成してもよい。ベントチューブは、第２のポートにつながれる別個の部分であってもよく、または長尺状コンテナのポート端部の一部として第２のポートと一体化されてもよい。

【0046】

２つのポートを有する長尺状コンテナのポート端部は、スラッシュボトルがスラッシュ作製機内にある間に使用されたキャップであってもよく、またはスラッシュの生成後にスラッシュボトルに加えられた送達用キャップであってもよい。

【0047】

スラッシュは、第２のポートに関連するベントチューブに付加される加圧気体、または第１のポートに関連するスラッシュ出口コネクタに付加されるポンプ吸引、またはそれら両方の形態の力の組み合わせを使用することによって、長尺状コンテナから押し出されてもよい。

【0048】

長尺状コンテナ内のスラッシュの融解を遅くする努力がなされ得る。努力は、長尺状コンテナの周りの外気を冷却すること、外気から長尺状コンテナを断熱すること、または冷却板を使用して長尺状コンテナの外部からの熱を吸収することを含み得る。

【0049】

本開示の教示の態様は、患者への注入用のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリとして要約され得る。アセンブリは、
・長尺状コンテナであって、長尺状コンテナの遠位端にあるコンテナ底部、コンテナ底部とは反対側にある長尺状コンテナのポート端部、およびコンテナ底部を長尺状コンテナの近位端にあるポート端部につなぐ少なくとも１つのコンテナ側壁のセットによって画定された内部を有する長尺状コンテナと、
・２つのポートのセットであって、物質が長尺状コンテナのポート端部を横断できるように、各ポートは長尺状コンテナのポート端部の近位側から長尺状コンテナのポート端部の遠位側までの１つの開口チャネルを提供する、２つのポートのセットと、
・２つのポートのセットのうちの１つのポートである出口ポートにつながれたスラッシュ出口コネクタであって、長尺状コンテナの内部から２つのポートのセットのうちのその１つのポートおよびスラッシュ出口コネクタを通って、患者の入口点に向かってスラッシュを運搬するチューブへスラッシュを送達する送達チャネルを有するスラッシュ出口コネクタと、
・２つのポートのセットのうちの１つポートであるがスラッシュ出口コネクタにつながれたされたポートではないベントポートにつながれたベントチューブであって、気体がベントチューブおよびベントポートを通って流れることを可能にすることで気体が長尺状コンテナに入ることを可能にするベントチャネルを有するベントチューブと、
・長尺状コンテナのコンテナ底部からポート端部までの長尺状コンテナの長手方向中心線が、水平に向かう移動と、それに続く、長尺状コンテナのポート端部が長尺状コンテナのコンテナ底部よりも低い第２の位置への移動とを有することにより、スラッシュと気体充填空間との間の水線が長尺状コンテナ内で移動するように、長尺状コンテナを支持し、長尺状コンテナを傾斜させる、スラッシュ混合装置と、を有する。

【0050】

当業者であれば、上記で説明した代替実装形態のいくつかは、普遍的に相互排他的ではなく、場合によっては、上記に記載の変形形態のうちの２つ以上の態様を採用する追加の実装形態が作製され得ることを認識するであろう。同様に、本開示は、本開示の様々な教示の理解を促進するために提供される特定の例または特定の実施形態に限定されない。さらに、以下の特許請求の範囲は、当業者に知られているような、本明細書に記載された構成要素の変形、修正、および置換の範囲を包含する。

【0051】

開示される教示の他のシステム、方法、特徴、および利点は、以下の図面および詳細な説明を検討することによって、直ちに明らかになるか、または当業者に明らかになるであろう。すべてのそのような追加のシステム、方法、特徴、および利点は、添付の特許請求の範囲内に含まれ、且つ添付の特許請求の範囲によって保護されることが意図される。

【図面の簡単な説明】

【0052】

本開示は、以下の図面を参照してよりよく理解され得る。図面中の構成要素は、必ずしも縮尺通りでなく、その代わりに、本開示の原理を説明することに重点が置かれている。さらに、図中で、同様の参照数字は、異なる図にわたって対応する部分を指す。

【図1】キャップ１０４を有するスラッシュボトル１１０を有する従来技術のスラッシュコンテナ１００の側面図を示す。

【図2】図１にスラッシュボトル１１０として示されるようなスラッシュボトル上に適合し得るキャップ２０４の頂部の斜視図を示す。

【図3】図１にスラッシュボトル１１０として示されるようなスラッシュボトル上に適合し得るキャップ２０４の頂部の斜視図を示す。

【図4】キャッププラグ２５０の底部の斜視図を示す。

【図5】封止スラッシュコンテナ２００の分解組立図の断面の側面図を示す。

【図6】封止スラッシュコンテナ２００の断面図を示す。

【図7】２つのキャッププラグ２５０の取り外しならびにスラッシュ出口コネクタ３００およびベントチューブ３５０による置換後の装着済みスラッシュキャップ２０４を有するスラッシュボトル２４０を示す。

【図8】スラッシュ混合装置４００に挿入されたスラッシュコンテナ２００を示す。スラッシュ混合装置４００は、スラッシュキャップ２０４およびスラッシュ出口コネクタ３００がスラッシュキャップ２０４から離れたスラッシュボトル２４０の端部よりも下に位置する状態でスラッシュ給送コンテナ１２００を固定する。

【図9】スラッシュ給送コンテナ１２００およびスラッシュ混合装置４００の一部を示す。

【図10】１５度下方傾斜のスラッシュ給送コンテナ１２００の簡略化断面図を示す。

【図11】スラッシュ給送コンテナ１２００およびスラッシュ混合装置４００の一部を示す。

【図12】３０度下方傾斜のスラッシュ給送コンテナ１２００の簡略化断面図を示す。

【図13】スラッシュ１８８の量がほとんどなくなったときの、図１２のような３０度下方傾斜のスラッシュ給送コンテナ１２００の簡略化断面図を示す。

【図14】スラッシュ１８８の量がほとんどなくなったときの、１５度下方傾斜のスラッシュ給送コンテナ１２００の簡略化断面図を示す。

【図15】クレードルされたスラッシュ給送コンテナ１２００に揺動シャフト４４０によって強制される能動的な揺動を有するスラッシュ混合装置４００を示す。

【図16】クレードルされたスラッシュ給送コンテナ１２００に揺動シャフト４４０によって強制される能動的な揺動を有するスラッシュ混合装置４００を示す。

【図17】スラッシュ混合装置４００中のスラッシュ給送コンテナ１２００を示す。

【図18】スラッシュ給送コンテナ１２００の温度維持の別の形態を示す。

【図19】スラッシュ給送コンテナ１２００のための断熱カプセルを有する図１８と同様であるが、図１９は、１つ以上の冷却板４７０を追加している。

【図20】十分に混合された非外傷性滅菌スラッシュを、チューブを通して患者に送達するためのプロセス１０００のフローチャートを含む。

【発明を実施するための形態】

【0053】

本開示の主題は、法的要件を満たすために具体的に記載される。しかしながら、記載自体は、本特許の範囲を限定することを意図していない。むしろ、本発明者らは、特許請求される主題が、他の現在または将来の技術と併せて、本明細書に記載されるものと同様のさまざまなステップまたは要素を含むように、他の方法でも具現化され得ることを企図している。さらに、「ステップ」という用語は、本明細書で用いられて使用される方法のさまざまな態様を含意し得るが、この用語は、個々のステップの順序が明示的に記載されない限り、およびその場合を除き、本明細書で開示される様々なステップ間の任意の特定の順序を暗示するものとして解釈されるべきではない。

【0054】

図２および図３は、図１にスラッシュボトル１１０として示されるようなスラッシュボトル上に適合し得るキャップ２０４の頂部の斜視図を示す。キャップ２０４は、各々がキャップを通る通路を提供する一対のポート２２０および２２４を有するので、蓋がスラッシュボトルに装着されたままであっても液体または気体（空気など）がキャップ２０４を通過することができる。

【0055】

図２は、キャッププラグ２５０を有しないキャップ２０４を示す。図３は、ポート２２０および２２４を封止するための、ポート２２０および２２４内のキャッププラグ２５０を示す。ポート２２０および２２４は、封止され始め、且つ滅菌スラッシュにされる液体を有するスラッシュボトル２４０が最初にキャップ２０４によって封止されるまで封止されたままでもよい。スラッシュボトルが処理されて、スラッシュボトルおよびキャップ２０４が外科的処置にて使用するための外科用スラッシュを密閉した後、キャッププラグ２５０は取り外されるので、スラッシュは、ポート２２０また２２４のうちの一方を通して提供されつつ、他方のポートはベントとして使用されて、スラッシュが出るとき、スラッシュボトルおよびキャップ２０４の内部側によって画定される容積の中に気体を流すことを可能にし得る。

【0056】

図４は、キャッププラグ２５０の底部の斜視図を示す。キャッププラグ２５０は、ポート２２０または２２４の内壁と締りばめを形成するストッパ２５２を有する。ストッパ２５２は、締りばめを形成するテーパー状部分２４６と、ポートへの入口を封止してポート入口での氷の形成を防止するシリンダー状部分２４８とを有する。ストッパ２５２は、ポリプロピレンまたは別の適切な物質から作製されてもよい。ポート２２０または２２４の外壁は、環状ポート空洞２５４に適合する。環状ポート空洞は、ルアーフィッティングねじまたはポートにある対応するねじと相互作用する別のねじタイプを使用してもよい。刻み付き外周２５６は、エンドユーザが医療処置のために外科用スラッシュを得ようとするときに、手袋をしたエンドユーザが係合したキャッププラグ２５０をねじってキャッププラグ２５０をポート２２０または２２４から取り外すことを容易にする。

【0057】

図５は、封止スラッシュコンテナ２００の分解組立図の断面の側面図を示す。封止スラッシュコンテナ２００は、キャップ２０４と、キャッププラグ２５０と、スラッシュボトル２４０とを有する。この簡略化図は、スラッシュボトル２４０の上部の対応するスレッドと係合し得るキャップ２０４の中のスレッドを示していない。

【0058】

図６は、封止スラッシュコンテナ２００の断面図を示す。本図に示されるのは、キャップ２０４と、スラッシュボトル２４０と、ポート２２０および２２４を覆うキャッププラグ２５０である（図５参照）。非外傷性粒子を有する滅菌スラッシュを作製するために望ましいプロセスは、スラッシュスラリーのスロッシングを許容して封止スラッシュコンテナ２００の内部２１０からスラッシュを除去するのを支援するために、封止スラッシュコンテナの中にいくらかの気体を必要とするので、スラッシュコンテナ２００は、添加剤を含み得る滅菌生理食塩水などの液体１８０と、気体１８４とを有する。

【0059】

注意深いオブザーバーなら、２つのキャッププラグ２５０のストッパ２５２の遠位端は、少なくともキャップ２０４の内壁２０８まで延びることに気づくであろう。ストッパ２５２は、キャップ２０４の内壁２０８を越えて、且つ封止スラッシュコンテナ２００の内部２１０の中に実際に延びるようにポート２２０および２２４の内部に対して大きさ決めされて、ポート２２０および２２４の中の氷の形成を防止しうる。封止スラッシュコンテナ２００は、よく混合された外科用スラッシュの生産（ｔｈｅ Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｗｅｌｌ－Ｍｉｘｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｌｕｓｈ）にかかる米国特許第９，５４９，８４３号に記載されるようなスラッシュ作製装置に送られるようになっている。

【0060】

封止スラッシュコンテナ２００の中の液体が、固体物質と液体物質との所望の割合を有し、且つ実質的に均一な大きさの氷の所望の非外傷性回転楕円体を有する氷と液体との混合物になった後、スラッシュを使用するときである。前述したように、本スラッシュは、実質的に均一な稠度を有するであろう。所望の外科用スラッシュは、いかなる硬質な結晶構造もなく、柔らかい感触であろう。スラッシュは、物質を治療部位へ送り込むことを比較的容易にするために、３０～５０％固形化していることがある。

【0061】

図７は、２つのキャッププラグ２５０の取り外しならびにスラッシュ出口コネクタ３００およびベントチューブ３５０による置換後の装着済みスラッシュキャップ２０４を有するスラッシュボトル２４０を示す。２つのキャッププラグ２５０を有するスラッシュコンテナ２００との混同を避けるために、スラッシュ出口コネクタ３００およびベントチューブ３５０を有する本コンテナは、スラッシュ給送コンテナ１２００と称される。

【0062】

スラッシュ出口コネクタ３００は、ＩＶ連結に使用されるチューブと同様に、長い可撓性チューブをつなぐことを可能にする標準付属品であってもよい。いくつかの用途では、チューブは、蠕動ポンプまたは同様のポンプを通過してもよい。

【0063】

ベントチューブ３５０は、ベントチューブが非滅菌環境にて使用される場合、フィルタを含んでもよい。ベントチューブ３５０は、長いチューブ（おそらく可撓性）をベントチューブ３５０に装着可能にする付属品を含み得るので、つながれたチューブの端が十分に高く、スラッシュ給送コンテナ１２００の攪拌の間にチューブの端からスラッシュがこぼれない。逆止弁がベントチューブ３５０とともに使用される場合、チューブの端の高さは、重要でない。

【0064】

別の代替品がベントチューブ３５０を空気または別の気体の加圧源につないでもよい。
図８は、スラッシュ混合装置４００の中に挿入されたスラッシュ給送コンテナ１２００を示す。スラッシュ混合装置４００は、スラッシュキャップ２０４およびスラッシュ出口コネクタ３００がスラッシュキャップ２０４から離れたスラッシュボトル２４０の端部よりも下に位置する状態でスラッシュ給送コンテナ１２００を固定する。スラッシュ混合装置４００は、挿入されたスラッシュ給送コンテナ１２００のスラッシュ混合装置４００に対する移動を、１つ以上のサポート４０４およびフロントプレート４０８によって制限し得るが、アイテムを振動させる機械に対する実質的にシリンダー状のアイテムの移動を制限するか部分的に制限する多くの他の選択肢が存在することを、当業者は理解するであろう。

【0065】

スラッシュ給送コンテナ１２００がスラッシュ混合装置４００の中に配置され且つ保持されるとき、スラッシュ出口コネクタ３００は、従来のチューブおよびコネクタを使用してスラッシュ給送ポンプ（図示なし）につながれてもよい。スラッシュ給送ポンプは、粘性のある液体またはスラリーを正確に送達するために使用される、蠕動ポンプ（ローラーポンプとも称される）などの任意の周知のポンプでもよい。蠕動ポンプは、送り出される物質が滅菌チューブ内に留まり、且つポンプと接触しないまま、ＩＶ連結に流体の制御された送達を提供するためなどの多数の医療用途において使用される。蠕動ポンプの概要は、-----://en.wikipedia.org/wiki/Peristaltic_pumpに見出すことができ、参照によって本明細書に組み込まれる。

【0066】

スラッシュ混合装置４００は、傾斜シャフト４２０を有し、これにより、スラッシュ給送コンテナ１２００の長手方向中心線２８０を水平に向けて傾斜させ、およびキャップダウン配向に傾斜させて、部分的に充填されたスラッシュ給送コンテナ１２００内のスラッシュの波を前後に移動させて、スラッシュがスラッシュ給送コンテナ１２００の壁に凝集または付着したままにならないようにすることができる。傾斜角度の範囲を提供するモーター駆動は、かかる事項が当業者にとって標準的であるので、この説明のための図に示していない。

【0067】

スラッシュ混合装置４００は、スラッシュ給送コンテナ１２００の揺動を提供するための第２の稼働シャフトを有してもよい。揺動シャフト４４０は、揺動シャフト４４０を通り且つ長手方向中心線２８０に平行な軸線を中心に、クレードルおよび係合したスラッシュ給送コンテナ１２００を時計回りおよび反時計回りに回転させるための適切な駆動につながれ得る。第２の形態の振動を有することにより、スラッシュ給送コンテナ１２００内でスラッシュの波がより複雑に移動するようになる。必須ではないが、傾斜シャフト４２０への刺激のサイクルを、揺動シャフト４４０に対する回転のサイクルの偶数分の１または偶数倍でないように選択することによって、傾斜シャフト４２０および揺動シャフト４４０の効果による位置の組み合わせが頻繁に繰り返されないようにすることが、有利でありうる。

【0068】

図９は、スラッシュ給送コンテナ１２００およびスラッシュ混合装置４００の一部を示す。回転傾斜シャフト４２０の現在の位置は、スラッシュ給送コンテナ１２００の長手方向中心線を水平に対して約１５度下方に配置する。

【0069】

図１０は、この１５度下方傾斜のスラッシュ給送コンテナ１２００の簡略化断面図を示す。簡略化図は、スラッシュ出口コネクタ３００またはベントチューブ３５０の詳細を全て示すわけではない。液体１８０は、スラッシュ１８８の生成の前は氷の小さな粒子と液体１８０よりも高い平均塩分濃度を有する液体との混合物である、スラッシュ１８８に変換されている。空気１８４または別の気体は、スラッシュ給送コンテナ１２００の内部の他の部分を充填する。スラッシュ１８８は、液体１８０よりも粘性があるが、なお下方に流れ、スラッシュ給送コンテナ１２００の内部でスロッシュする。

【0070】

当業者であれば、気体の流入を許容するがスラッシュ１８８の流出を許容しないようにベントチューブ３５０が逆止弁を有してもよいことを認識するであろう。ベントチューブ３５０は、滅菌空気またはスラッシュ１８８と非反応性の気体などの気体の加圧源につながれ得る。

【0071】

図１１は、スラッシュ給送コンテナ１２００およびスラッシュ混合装置４００の一部を示す。回転傾斜シャフト４２０の現在の位置は、スラッシュ給送コンテナ１２００の長手方向中心線を水平に対して約３０度下方に配置する。

【0072】

図１２は、この３０度下方傾斜のスラッシュ給送コンテナ１２００の簡略化断面図を示す。
図１３は、スラッシュ１８８の量がほとんどなくなったときの、図１２のような３０度下方傾斜のスラッシュ給送コンテナ１２００の簡略化断面図を示す。プロセスは、スラッシュ１８８がスラッシュ出口コネクタ３００への入口を覆わなくなる前に、スラッシュ給送コンテナ１２００からスラッシュ１８８を取り出さなくなるであろう。多くのポンプはカウンタを有しているので、スラッシュ給送コンテナ１２００を十分使い切る一定量のポンプ動作の後に、別のスラッシュ給送コンテナ１２００に切り替えるときであることを知ることが可能である。蠕動ポンプによって発生し得る実際の流量に差異があったとしても、その程度の変動は、出口ラインに空気を引き込む前にスラッシュ給送コンテナ１２００を確実に取り出し可能なことに干渉しないであろう。

【0073】

図１４は、スラッシュ１８８の量がほとんどなくなったときの、１５度下方傾斜のスラッシュ給送コンテナ１２００の簡略化断面図を示す。比較的少ないスラッシュしか残っていない状態でさえも、スラッシュ出口コネクタ３００の入口は覆われていることに留意されたい。

【0074】

揺動。
図１５および図１６は、クレードルされたスラッシュ給送コンテナ１２００に揺動シャフト４４０によって強制される能動的な揺動を有するスラッシュ混合装置４００を示す。任意選択で、サポート４０４およびフロントプレート４０８のギャップ４１２は、スラッシュ給送コンテナ１２００の形状に対して大きさ決めされ得るので、スラッシュ給送コンテナ１２００の揺動は、揺動シャフト４４０が方向を反転したときに、スラッシュ給送コンテナを回転し続けさせる。スラッシュ給送コンテナ１２００は、現在おさえられているまたは反対方向に移動しているサポート４０４に衝突するのに十分な距離だけ回転することができる。ポート２２０は、フロントプレート４０８のギャップ４１２の壁と接触してもよいが、必須ではない。

【0075】

揺動の範囲は、フロントプレート４０８の１２時の位置にギャップ４１２を有することに対して対称である必要はない。揺動は、各側に１５～２０度の範囲であってよい。
スラッシュ給送コンテナの温度維持。

【0076】

図１７は、スラッシュ混合装置４００中のスラッシュ給送コンテナ１２００を示す。スラッシュ混合装置４００は、ハウジング４５０の内部およびスラッシュ混合装置４００を冷却してスラッシュ給送コンテナ１２００内に所望される氷／液体混合比を有するスラッシュ１８８を維持する冷凍技術を使用して冷却可能な有限量の空気を生成するハウジング４５０を有してもよい。上述のように、スラッシュ１８８内の氷の量が増加するにつれて残存液体の塩分濃度は増加する。これは、氷の量が増加することにより残存液体の塩分濃度が増加するにつれて、さらなる氷が凍結する温度は下方に移動し続けることを意味する。従って、温度の注意深い制御により、氷と液体との平衡比が制御されることになる。当業者であれば、図１７の簡略化図は、スラッシュ出口コネクタ３００からハウジング４５０の外にスラッシュを通過させるための１つ以上のチューブ用に必要とされ得るハウジング４５０の開口を含まないことを理解するであろう。

【0077】

図１８は、スラッシュ給送コンテナ１２００のための温度維持の別の形態を示す。スラッシュ混合装置４００は、なおフロントプレート４０８を有する。フロントプレート４０８、下部体４６８、後壁４６４、およびクラムシェルトップ４６０は、スラッシュ給送コンテナ１２００を断熱物質で実質的に密閉してスラッシュ給送コンテナへの熱の流れを制限することができる。単なる断熱材の使用による融解の制限は、スラッシュ給送コンテナ１２００が徐々に温まるにつれて氷と液体との割合が変化することを意味する。従って、断熱材のみの解決策は、スラッシュが比較的迅速に使用される場合の用途に選択され得る。

【0078】

図１９は、スラッシュ給送コンテナ１２００のための断熱密閉化を有する図１８と同様であるが、図１９は、１つ以上の冷却板４７０を追加している。冷却板４７０は、スラッシュ給送コンテナ１２００の外径に近似して形成され得る。冷却板は、高熱質量を有する物質から作製されてもよく、スラッシュ１８８に対する温度範囲またはそれ以下の温度に冷却され得る。冷却板４７０は、スラッシュ１８８の不要な付加的凍結を誘導することなくスラッシュ１８８の温度を維持するように選択された温度で相変化を受ける物質で充填されてもよい。冷却板４７０は、他の冷却板４７０と定期的に交換して、スラッシュ給送コンテナ１２００内のスラッシュ１８８の延長した温度維持を提供できる。

【0079】

冷却板４７０は、アルミニウム用に作製されてもよい。冷却板は、約－１０℃まで予冷されて、熱損失を補償し、且つ内部サポートを冷却してスラッシュ１８８を－４℃～－５℃の範囲内に維持してもよい。異なる目標維持温度を有するスラッシュは、異なる内部温度を有する冷却板４７０の使用に値し得る。

【0080】

使用のプロセス。
図２０は、十分に混合された非外傷性滅菌スラッシュを、チューブを通して患者に送達するためのプロセス１０００のフローチャートを含む。

【0081】

ステップ１００４－非外傷性滅菌スラッシュで部分的に充填され、第１のポートおよび第２のポートを有する長尺状コンテナを得る。本プロセスは、一端に関連ポートを有する任意の長尺状コンテナを使用してもよい。長尺状コンテナは、長尺状コンテナの残りの部分から可逆的に取り外し可能でないポートを有する上端を有してもよい。長尺状コンテナは、本開示の図面に示されるようなスラッシュボトルおよびキャップでもよい。２つのポートのセットを有するキャップは、スラッシュボトル内の液体がスラッシュに変換される前にスラッシュボトル上に配置されてもよく、またはキャップは、スラッシュの生成の間に使用された初めのキャップに取って代わってもよい。代替的に、スラッシュは、第１のコンテナ内に作製され、次いでスラッシュボトルに移されて、２つのポートのセットを有するキャップがスラッシュボトルと係合する前にスラッシュボトルを部分的に充填してもよい。

【0082】

ステップ１００８－選択的に、２つのポートは、ポートを通した物質の移動を防止し、且つ液体がスラッシュボトルの内部からポートに侵入することを阻止してポート内の氷の形成を防止するキャッププラグで封止されてもよい。

【0083】

ステップ１０１２－スラッシュ出口コネクタを２つのポートのうちの１つにつなぐ。スラッシュ出口は、最終的に、患者への送達部位と流体連通される。
ステップ１０１６－ベントチューブを２つのポートのうちの他方につなぐ。ベントチューブは、気体が長尺状コンテナに入るための通路を提供するために使用されるであろう。出口ポートおよびベントポートは、１つの目的のみに使用される専用ポートでもよく、または２つのポートは、互いに代替可能でもよい。

【0084】

ステップ１０２０－長尺状コンテナをスラッシュ混合装置に配置する。当業者であれば、ポートへの連結がされる前または後に長尺状コンテナがスラッシュ混合装置に配置されてもよく、ポートへの連結は任意の順序でされてもよいことを理解するであろう。

【0085】

ステップ１０２４－任意選択ステップ－稼働させてスラッシュの凍結状態を維持する。この長尺状コンテナのスラッシュが使用されるようになる時間の長さに応じて、部屋の外気温がスラッシュの融解温度超であるときに自然に発生し得るキャップ付きボトル内のスラッシュの融解を遅らせることが役立ち得る。本開示の他の箇所で注記するように、本効果は、
・長尺状コンテナおよびスラッシュ混合装置を包囲するハウジング内の空気を冷却することと、
・長尺状コンテナの周りに断熱材を使用して外気から長尺状コンテナ内のスラッシュへの熱伝導を遅くすることと、
・長尺状コンテナの少なくとも一部に接触または近接して置かれる冷却板を使用して熱を吸収することと、
を使用し得る。これは、高熱質量の冷却された板を使用してもよく、およびスラッシュを維持するがスラッシュを形成する氷／液体混合物をさらに凍結させない適切な温度で相変化を受けるいくつかの物質を使用してもよい。単一の長尺状コンテナの長期使用において、冷却板は、スワップアウトされてさらなる冷却能力を提供してもよく、または、
・２つ以上のこれらの選択肢を使用してもよい。

【0086】

ステップ１０２８－スラッシュ混合装置を使用して、スラッシュで部分的に充填された長尺状コンテナに複雑な運動を強制する。この複雑な運動は、長尺状コンテナとともにスラッシュの移動を引き起こして、よく混合された非外傷性滅菌スラッシュを、チューブを通じた送達に適切な状態に維持する助けとなるであろう。複雑な運動は、長尺状コンテナのボトル底部とキャップとの間の長手方向中心線を傾斜させるサイクルを含んでもよい。傾斜させることにより、ボトル底部からキャップまでの軸線に沿ったスラッシュの移動が引き起こされる。複雑な運動は、長尺状コンテナの長手方向中心線とは異なる揺動軸を中心に長尺状コンテナを揺動することを含んでもよい。スラッシュの安定した供給を維持するために、長尺状コンテナ内のスラッシュの供給が終わりに近づいてもスラッシュがポートに利用可能であるように、スラッシュ出口コネクタを有するポートは、水平より下に維持される必要がある。

【0087】

ステップ１０３２－スラッシュを患者に向けてスラッシュ出口コネクタの外へ移動させる。当業者であれば、複雑な運動を長尺状コンテナに強制するためのスラッシュ混合装置の使用は、スラッシュ出口コネクタの外にスラッシュを移動する前に開始されることが最も多いが、スラッシュ出口コネクタの外へのスラッシュの移動は、複雑な運動がその後すぐに開始される限り、最初に起こってもよいを認識するであろう。

【0088】

当業者であれば、患者への物質の送達は、重力が唯一の動力であるように、単に物質の容器を患者のはるか上に位置付けることによって、達成可能であることを理解するであろう。当業者であれば、スラッシュのような物質を、強制的にチューブを通して患者内の送達部位に到達させるために、圧力勾配が有用であることを理解するであろう。

【0089】

圧力勾配は、ベントチューブおよびコネクタポートを通して長尺状コンテナに入る加圧気体源を使用することによって達成され得る。加圧気体は、スラッシュ出口コネクタにつながれたポートおよびその後の患者内の送達部位への流路を通してスラッシュを押し出すことができる。加圧気体は、空気でもよいが別の気体でもよい。

【0090】

代替的に、圧力勾配は、スラッシュ出口コネクタまたは患者内の送達部位の間の経路上に１つ以上のポンプを使用することによって達成されてもよい。ポンプを使用するとき、ベントチューブは、外気がベントチューブを通過して長尺状コンテナの中に入ることを許容し得る。任意選択で、長尺状コンテナの中に空気が入るためのこの流路上にフィルタが使用されてもよい。１つ以上のポンプと組み合わせて加圧気体を使用し、圧力勾配を提供してスラッシュを患者内の送達部位に移動させるために除外するものは何もない。

【0091】

物質選択。
スラッシュボトル２４０およびキャップ２０４、または他の長尺状コンテナは、本開示の教示のためによく機能する平滑表面仕上げを有する高度に疎水性の物質から作製されてもよい。従って、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）物質で作製またはコーティングされた物質選択は、本開示の関連でよく機能する。コーティングは、よく機能するが、あらゆるスクラッチまたはコーティングの除去が潜在物質へのスラッシュの付着をもたらし得るため、複数の滅菌および使用サイクルを受けることを意図されたスラッシュコンテナにとって理想的な選択ではないことがある。従って、疎水性物質から作製された長尺状コンテナは、コーティングされた内部を有するスラッシュコンテナよりも望ましい。

【0092】

Ｔｅｆｌｏｎ物質という用語は、実際、不明確な表現である。Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ Ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ（「ＤｕＰｏｎｔ」）は、フッ素化炭化水素のポリマーを含む物質のさまざまな使用に対する一連の登録商標を所有している。Ｔｅｆｌｏｎマークによって網羅される物質のこのカテゴリーの中に存在するいくつかの異なる物質が実際には存在する。Ｔｅｆｌｏｎマークによって網羅される物質のカテゴリーの中に存在する物質は、他の商品源によって提供されてもよい。従って、商標製品名よりむしろ化学物質名に焦点をあてることが適切である。当業者であれば、医療用部品の生産は、より厳重なプロセス管理下で生成され、且つ不純物をほとんど有しない医療グレード供給をしばしば使用することを理解するであろう。医療グレード樹脂は、本明細書中で長尺状コンテナを作製するために使用され得る。

【0093】

ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）は、Ｔｅｆｌｏｎ商標下で最も一般的に提供される物質であり、公衆にＴｅｆｌｏｎ（登録商標）物質と同義としてしばしば誤って関連付けられる。Ｔｅｆｌｏｎ名の下で販売される他の物質は、ペルフルオロエーテルの分類である。ペルフルオロエーテル物質において有名なのは、ペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）である。----://www.guarniflon.com/index.php/en/materials/pfa.html。ＰＴＦＥとメチルビニルエーテル（ＭＶＥ）とのさまざまな比を有するこのグループの他の物質が存在する。１つのかかる物質は、ＭＦＡとして知られている。-----://www.guarniflon.com/index.php/en/materials/mfa.html。

【0094】

ＰＴＦＥと同様にＰＦＡは、化学物質への耐性（化学的に無害）、疎水性、およびきわめて低い摩擦係数を有することで知られている。ＰＦＡがＰＴＥＦよりも優れる１つの点は、ＰＦＡポリマーが溶融加工され得ることであり、これは、射出形成によってスラッシュコンテナを作製しようとするときに有用である。ＰＴＦＥの別の難点は、ＰＦＡよりも寸法安定性を欠くことである。スラッシュコンテナが複数の滅菌サイクルにわたって使用されるとき、クリープする傾向よりも寸法安定性が有用であるので、スラッシュコンテナの蓋は、滅菌されたばかりのさまざまなスラッシュコンテナの全てに適合し続ける。

【0095】

射出形成され得るＴｅｆｌｏｎファミリーの別の物質は、ヘキサフルオロプロピレンとテトラフルオロエチレンとのコポリマーであるＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）である。ＦＥＰは、従来の射出形成技術およびスクリュー押し出し技術を使用する溶融加工可能である点でＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）樹脂と異なる（----://en.wikipedia.org/wiki/Fluorinated_ethylene_propylene参照。）この物質は、試験され、本開示の教示に従って使用されるスラッシュコンテナにおける使用のために実行可能であることが見出された。ＰＦＡは、ＦＥＰよりも硬質で且つ寸法安定性があるので、ＰＦＡはＦＥＰよりも望ましい。

【0096】

ＰＦＡおよびＦＥＰは望ましい物質であるが、許容される結果は、ＰＥＴ（ＰＥＴＥと称されることもある）または関連物質ＰＥＴＧ（ＰＥＴＧ（ポリエチレンテレフタラートグリコール修飾））で得ることができる。ＰＥＴとＰＥＴＧとの間の差異は、-----://www.plasticingenuity.com/packaging/differences-between-petg-and-apet/で要約される。

【0097】

ＰＦＡ、ＦＥＰ、または他の適切な物質で作製されたかかる長尺状コンテナは、疎水性であり、極めて低い表面摩擦を有するので、氷結晶は、スラッシュコンテナの壁に形成または付着しない傾向がある。ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、およびＦＰＡを含むＴｅｆｌｏｎとして知られるさまざまな製品についての摩擦係数（静止摩擦係数および動摩擦係数の両方）は、他の固体物質に対して極めて低い。長尺状コンテナの壁に氷結晶を付着させない傾向がある物質から作製された長尺状コンテナの使用は、振動攪拌に関して使用されるときに混合を促進する。

【0098】

コンテナ壁上に氷が形成されない状況を有し、且つ長尺状コンテナの長手方向中心線付近よりも壁の近くに氷が蓄積しないように混合することにより、生理食塩水の凍結温度範囲よりも低く十分に冷却された外気を用いてスラッシュ作製機を使用することが可能になる。外気温を低下させることにより、コンテナ内容物の冷却速度が増加され、これは、スラッシュボトル２４０またはキャップ２０４の壁上またはその付近に許容されない氷堆積物を生成するという悪影響なしに行われるときに望ましい。

【0099】

長尺状コンテナの物質選択により、標準病院プロトコル毎のコンテナの滅菌が可能になり得る。当業者であれば、多数の異なるプロトコルが存在し、いくつかは特定の物質に禁忌であり得ることを認識する。一般の滅菌プロトコルの例は、ＥｔＯ（エチレンオキシド）、オートクレーブ、および低温プラズマの使用を含む。他の方法は、当業者に周知である。

【0100】

代替例およびバリエーション
傾斜角度範囲
１５～３０度の傾斜角度の範囲が、本明細書中の図面に使用された。最小傾斜角度は、１５度の偏角とは異なってもよい。当業者であれば、１５度より小さい最小傾斜角度を有することは、各スラッシュ給送コンテナ１２００で使用されないスラッシュの割合に影響を与え得ることを認識するであろう。

【0101】

例えば、スラッシュ給送コンテナを特定のレベルで攪拌する１５度の最小傾斜角度は、初めに滅菌生理食塩水１リットルで充填されていたスラッシュ給送コンテナ１２００中に約１５０ｍｌのスラッシュ１８８を残すことをもたらし得る。同様に、１５度より小さい最小傾斜角度の使用は、傾斜角度変更および揺動の強度の減少を必要とし得るので、波の谷は、空気をスラッシュ出口コネクタ３００の入口に導入しない。逆に、空気が入口に入ることによる所望しない結果は問題でないので、スラッシュ給送コンテナ１２００と患者との間の空気検出機構または空気移動機構は、１５度より小さい最小傾斜角度を許容し得る。

【0102】

同様に、３０度の最大傾斜角度は、３０度より小さく、または３０度より大きくなるように修正されてもよい。当業者であれば、傾斜シャフト４２０は、フロントプレート４０８によってスラッシュ給送コンテナ１２００から分離されていなくてもよいことを理解するであろう。傾斜シャフト４２０は、スラッシュ給送コンテナ１２００の下に、おそらくスラッシュ給送コンテナ１２００の長さに沿った中間に位置付けられてもよい。

【0103】

生理食塩水以上。
上の詳解では滅菌生理食塩水から作製された外科用スラッシュに焦点をあてたが、本開示の教示は、医療用生理食塩水または滅菌水および臨床的に適切な物質の混合物から作製される外科用スラッシュの生成に応用されてもよい。臨床的に適切な物質には、糖、ビタミン、酵素、または他の生物活性剤が挙げられる。グリセロールは、スラッシュに添加されてもよい。スラッシュおよびスラッシュクレードルを作製してスラッシュ１８８を維持するためのスラッシュフリーザの操作は、スラッシュを生成するための予想時間量の温度設定を変更するなどの特定の使用のために採用される必要があることがあるが、これらの調整は、当業者によってされ得る。

【0104】

本開示は、注入用スラッシュの生成に使用するためのベース物質となる標準０．９％生理食塩水を必要としない。
非円形断面。

【0105】

スラッシュボトル２４０の断面は、実質的にシリンダー状として示されてきたが、スラッシュボトルまたは長尺状コンテナ全般に、他の形状が可能であり、楕円形、または極めて丸みを帯びた三葉形若しくは正方形が挙げられる。形状は、スラッシュを保持し得る鋭い角の使用を避けるべきである。円形以外の形状の使用は、冷却速度または攪拌レベルを調整して、高度に丸みを帯びた角にスラッシュを形成するいかなる傾向も補償する必要がある。従って、本開示は、底部からポート端部までの長尺状コンテナの長手方向中心線に対して垂直に取られた長尺状コンテナの断面であって、円形ではない断面を有する移植を包含する。

【0106】

単回使用スラッシュコンテナ。
本開示は、滅菌および再使用を受け得るスラッシュボトルおよび蓋の使用を教示するが、本開示の教示は、再使用を必要としない。単回使用スラッシュコンテナは、特にポートと一体化された上部を有する一片の長尺状コンテナに使用されてもよい。単回使用スラッシュコンテナは、滅菌生理食塩水などの適切な量の液体で予め充填されてもよい。

【0107】

単回使用コンテナは、スラッシュ給送コンテナ１２００を生成する際に使用するための一対のポート２２０および２２４を有するキャップ２０４と交換される単純なキャップ１０４（図１）を最初に備えてもよい。単回使用コンテナは、一体化されたポートを有する長尺状コンテナあってもよく、長尺状コンテナは、スラッシュになる液体で既に部分的に充填されているか、または長尺状コンテナは、受け取り後に１つ以上のポートを通して液体で部分的に充填されてもよい。

【0108】

撹拌速度。
傾斜および揺動の速度は、波が長尺状コンテナの内壁と接触した後に大きな気泡を捕捉するのに十分な波の移動を回避しながら確実にスラッシュ１８８の適切な混合をするように選択される。

【0109】

ポートは特化されてもよい。
本開示は、２つの互いに代替可能なポート２２０を示した。互いに代替可能なポートは、本開示の要件ではなく、スラッシュ出口コネクタ３００と共に使用するように意図された１つのポートと、ベントチューブ３５０と共に使用するように意図された異なるポートとを有することが望ましい場合がある。例えば、ベントチューブ３５０のために使用されるポートの内部の内径は、スラッシュ出口コネクタ３００とともに使用されるポートの内部の内径より小さくてもよく、または２つのポートは、互いに異なる嵌合コネクタを使用してもよい。

【0110】

計測および制御。
スラッシュ給送コンテナ１２００とポンプとの間に気泡検出器を配置して、識別可能な気泡がラインに存在する場合に少なくとも警報を発してもよい。患者にスラッシュを送達するための装置のための制御を使用することによってアラームが与えられるとき、臨床医はスラッシュの送達を停止してもよい。気泡検出器は制御システムとリンクされて、臨床医による介入を待つ間、ポンプを停止して、問題が解決されたことを示してもよい。

【0111】

圧力センサが配置されて、患者にスラッシュを送達する装置へのポンプからの出口における圧力を検出してもよい。この圧力センサは、閉塞がスラッシュの送達を制限しているが、蠕動ポンプまたは他のポンプが動作し続けている場合に応答する。

【0112】

ポンプの使用に対する代替例。
スラッシュ出口コネクタ３００につながれたポンプの使用の代替例は、ベントチューブ３５０を通してスラッシュ給送コンテナ１２００の内部に空気圧を付加することである。スラッシュ給送コンテナ１２００の内部に空気圧を付加することにより、ポンプに依存することなくスラッシュ１８８がスラッシュ出口コネクタ３００から押し出される。空気圧供給システムは、一般に、塗料、ガソリン、およびワインの送達に使用される。

【0113】

したがって、「送達機構」という用語は、スラッシュ給送コンテナ１２００から来るスラリー物質に対して動作するポンプだけでなく、スラッシュ給送コンテナ１２００の内部に制御された量の空気圧を付加するシステムも含むように十分広く解釈されたい。

【0114】

当業者であれば、スラッシュをポートから患者に向けて押し出すために長尺状コンテナに圧力勾配をかける力の付加は、スラッシュの患者への送達が連続的ではない場合があるので、断続的に付加されてもよいことを認識するであろう。代替として、力の付加は一定であってもよいが、医療専門家によって使用される制御により、スラッシュのための送達点付近の患者への流路が閉鎖されてもよい。

【0115】

一体化された構成要素を有するキャップ。
本開示は、図７に示されるようにスラッシュ出口コネクタ３００およびベントチューブ３５０に後につながれる２つのポート２２０および２２４を有するキャップ２０４を記載する。これは、スラッシュボトルを生理食塩水で部分的に充填し、次に、ポートプラグ２５０でポートが封止されたキャップ２０４をスラッシュ作製機に配置し、その後、スラッシュ給送コンテナ１２００をスラッシュで部分的に充填して使用するプロセスでうまく機能する。よく混合された外科用スラッシュの生産（Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｗｅｌｌ－Ｍｉｘｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｌｕｓｈ）の米国特許第９，５４９，８４３号に記載されているようなスラッシュ作製機において撹拌中にスラッシュ出口コネクタ３００およびベントチューブ３５０を突出させないことが賢明である。

【0116】

当業者であれば、スラッシュ作製機に、単純なキャップ１０４（図１）で封止され、部分的に充填されたスラッシュボトルを提供した場合、一体化されたスラッシュ出口コネクタ３００および一体化されたベントチューブ３５０を有する送達キャップを通してチャネルに予めつながれたスラッシュ送達キャップが、図７と同等の状態への実行可能な経路を提供し得ることを理解するであろう。これは、スラッシュ出口コネクタの近位先端から長尺状コンテナの内部への流体連通経路と、ベントチューブの近位先端から長尺状コンテナの内部への流体連通経路とを有する、長尺状コンテナへの代替経路である。かかる長尺状コンテナは、図８のスラッシュ混合装置およびプロセスの残りの部分で使用するのに適している。

【0117】

反復運動の周期的停止。
本開示は、部分的に充填された長尺状コンテナ内で様々なタイプの移動を通してスラッシュを撹拌するために、１つ以上のタイプの反復運動の使用を教示する。反復運動は、長尺状コンテナがスラッシュ混合装置内に配置された直後から、長尺状コンテナがもはやスラッシュを提供することができなくなるまで、またはスラッシュの必要性がなくなるまで、中断なく維持されてもよい。当業者であれば、反復運動は、悪影響を与えることなく短時間停止されてもよいことを理解するであろう。運動の停止は、１つのタイプの運動または全ての運動であり得る。運動の停止は、運動のサイクルのルーチン部分であり得る。例えば、運動は、４５秒間進行し、次いで、サイクルを繰り返す前に１５秒間停止してもよい。

【0118】

当業者であれば、上記で説明した代替実装形態のいくつかは、普遍的に相互排他的ではなく、場合によっては、上記に記載の変形形態のうちの２つ以上の態様を採用する追加の実装形態が作製され得ることを認識するであろう。同様に、本開示は、本開示の様々な教示の理解を促進するために提供される特定の例または特定の実施形態に限定されない。

【0119】

上述の方法および／またはイベントが、特定の順序で発生する特定のイベントおよび／または処理を示す場合、特定のイベントおよび／または処理の順序は変更されてもよい。さらに、特定のイベントおよび／または処理は、可能であれば、並列プロセスにおいて同時に実行されてもよく、上述のように順次実行されてもよい。

【0120】

特許請求される発明の範囲の法的な限定は、以下の特許請求の範囲に記載され、それらの法的な均等物を包含するように拡張される。同等性についての法的試験に精通していない者は、米国特許商標庁またはその対応物などの本特許を付与した特許当局の前に、実施するために登録された人物に相談すべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【手続補正書】

【提出日】2022-05-12

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者への注入用のスラッシュを提供するために使用するアセンブリであって、
スラッシュボトルであって、前記スラッシュボトルの遠位端にあるボトル底部と、前記ボトル底部を前記スラッシュボトルの近位端にある前記スラッシュボトルの開口端につなぐ少なくとも１つのボトル側壁のセットとによって画定された内部を有する、スラッシュボトルと、
前記スラッシュボトルの前記近位端と可逆的に係合して、前記開口端を覆ってキャップ付きボトルを形成するように適合されたキャップと、
２つのポートのセットであって、前記キャップが前記スラッシュボトルの前記近位端と係合している状態で物質が前記キャップを横断できるように、各ポートは前記キャップの近位側から前記キャップの遠位側までの１つの開口チャネルを提供する、２つのポートのセットと、
を備える、スラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項2】

前記２つのポートのセットは、前記キャップが前記スラッシュボトルの前記近位端と係合している状態で物質が前記キャップを横断できるように、前記キャップの前記近位側から前記キャップの前記遠位側までの１つの開口チャネルを各々が提供する２つのポートのみを有している、請求項１に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項3】

前記スラッシュボトルおよび前記キャップは、両方とも、疎水性物質から作製される、請求項１に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項4】

前記スラッシュボトルおよび前記キャップは、両方とも、少なくとも１つの標準病院プロトコルを使用した滅菌の複数のサイクルに適する物質から作製される、請求項１記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項5】

前記キャップ付きボトルのボトル底部からキャップまでの長手方向中心線に対して垂直な前記スラッシュボトルの断面は円形でない、請求項１に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項6】

前記２つのポートのセットの両近位端を覆うことで、物質が前記キャップを横断することを、かかる移動が所望されるまで防止するための複数のキャッププラグをさらに備える、請求項１に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項7】

少なくとも１つのキャッププラグは、ねじ式連結を使用して前記２つのポートのセットのうちの１つのポートに係合する、請求項６に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項8】

少なくとも１つのキャッププラグは、締りばめを形成するストッパを使用して前記２つのポートのセットのうちの１つのポートに係合する、請求項６に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項9】

前記複数のキャッププラグは、液体が前記キャップの前記遠位側から、前記キャップの前記近位側から前記キャップの前記遠位側までの各開口チャネルの中に移動することを阻止することで、前記２つのポートのセットの中の氷の形成を防止する、請求項６に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項10】

前記２つのポートのセットのうちの１つのポートである出口ポートにつながれたスラッシュ出口コネクタであって、前記キャップ付きボトルの前記内部から前記２つのポートのセットのうちの前記１つのポートおよび前記スラッシュ出口コネクタを通って、前記患者の入口点に向かってスラッシュを運搬するチューブへスラッシュを送達する送達チャネルを有するスラッシュ出口コネクタと、
前記２つのポートのセットのうちの１つのポートであるが前記スラッシュ出口コネクタにつながれたポートではないベントポートにつながれたベントチューブであって、気体が前記ベントチューブおよび前記ベントポートを通って流れることを可能にすることで気体が前記キャップ付きボトルに入ることを可能にするベントチャネルを有するベントチューブと、をさらに備える、請求項１に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項11】

外気が前記ベントチューブを通って前記キャップ付きボトルに入るように、前記ベントチューブが外気に開放されている、請求項１０に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項12】

外気が前記キャップ付きボトルに入る前にフィルタを通過するように、前記ベントチューブはフィルタを含む、請求項１１に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項13】

前記キャップ付きボトルの前記内部からの物質が前記キャップ付きボトルの前記内部から前記ベントチューブの前記近位端の外へ移動することを防止するように、前記ベントチューブは逆止弁を有する、請求項１０に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項14】

前記ベントチューブは、加圧気体源につながれる、請求項１０に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項15】

前記加圧気体源は空気ではない、請求項１４に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項16】

前記キャップにある前記２つのポートのセットの各ポートは、前記スラッシュ出口コネクタにつなぐことができるが、前記ベントチューブにはつながれず、
前記キャップにある前記２つのポートのセットの各ポートは、前記ベントチューブにつなぐことができるが、前記スラッシュ出口コネクタにはつながれない、請求項１０に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項17】

スラッシュを前記患者の前記入口点に向かって運搬するチューブがスラッシュ給送ポンプにつながれる、請求項１０に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項18】

前記キャップ付きボトルのボトル底部からキャップまでの長手方向中心線が、水平に向かう移動と、それに続く、前記キャップ付きボトルの前記キャップが前記キャップ付きボトルの前記ボトル底部よりも低い第２の位置への移動と、を有することにより、前記スラッシュと気体充填空間との間の水線が前記キャップ付きボトル内で移動するように、前記キャップ付きボトルを支持し、前記キャップ付きボトルを傾斜させる、スラッシュ混合装置をさらに備える、請求項１０に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項19】

前記スラッシュ混合装置は、前記キャップが前記ボトル底部より低いままの状態で、前記キャップ付きボトルのボトル底部からキャップまでの前記長手方向中心線が、水平から１５度以上であるとき、前記水平に向かう移動を停止する、請求項１８に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項20】

前記スラッシュ混合装置は、前記キャップ付きボトルのボトル底部からキャップまでの前記長手方向中心線を、前記ボトル底部より下１５度付近にキャップがある状態から前記ボトル底部より下３０度付近にキャップがある状態まで回動させる、請求項１９に記載のスラッシュを提供するために使用するためのアセンブリ。

【請求項21】

前記スラッシュ混合装置は、前記長手方向中心線に平行に走る揺動軸を中心に時計回りおよび反時計回りに前記キャップ付きボトルを揺動させ、前記キャップ付きボトルの揺動は、前記キャップ付きボトルの傾斜を増大させて前記キャップ付きボトル内に収容される前記スラッシュを攪拌する、請求項１８に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項22】

前記スラッシュ混合装置は、第１の持続時間の揺動サイクルを使用して前記キャップ付きボトルを揺動させ、前記スラッシュ混合装置は、前記第１の持続時間とは異なる第２の持続時間の傾斜サイクルを使用して前記キャップ付きボトルを傾斜させる、請求項１８に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項23】

前記スラッシュ混合装置は、約４０度の移動範囲を有する揺動サイクルを使用して前記キャップ付きボトルを揺動させる、請求項１８に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項24】

前記スラッシュ混合装置は、前記キャップ付きボトルの第２の形態の振動を有することで、前記キャップ付きボトル内の前記スラッシュの複雑な移動を強制する、請求項１８に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項25】

前記スラッシュ混合装置および前記キャップ付きボトルは、ハウジング内にあることで、前記キャップ付きボトルの少なくとも一部に隣接して取り囲む空気が前記ハウジングの外側の外気温度未満に冷却される、請求項１８に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項26】

前記キャップ付きボトルは、断熱物質によって実質的に取り囲まれていることで、前記キャップ付きボトル付近の空気から前記キャップ付きボトル内の前記スラッシュへの熱の伝達を制限する、請求項１８に記載のスラッシュを提供するために使用するアセンブリ。

【請求項27】

前記キャップ付きボトルは、前記キャップ付きボトルから熱を除去する少なくとも１つの冷却板によって少なくとも部分的に取り囲まれている、請求項１８に記載のスラッシュを提供するために使用するためのアセンブリ。

【請求項28】

少なくとも１つの冷却板は、スラッシュを収容する前記キャップ付きボトルと接触している間に相変化を受ける物質を含む、請求項２７に記載のスラッシュを提供するために使用するためのアセンブリ。

【請求項29】

スラッシュ出口コネクタの近位先端に向けてチューブを通してスラッシュを送達するためのプロセスであって、
第１のポートおよび第２のポートを有するポート端部を有し、スラッシュで部分的に充填された長尺状コンテナを得ることと、
前記第１のポートをスラッシュ出口コネクタに流体連通させることと、
前記第２のポートを気体源と流体連通させることと、
前記長尺状コンテナを２つの自動化された形態の反復運動に供することによって、前記部分的に充填された長尺状コンテナ内の前記スラッシュを前記長尺状コンテナ内の内面に対して移動させることと、
前記第１のポートから前記スラッシュ出口コネクタの近位先端に向かってスラッシュを流出させる圧力勾配を生成することと、を含む、チューブを通してスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項30】

スラッシュ出口コネクタを前記第１のポートに装着して、前記長尺状コンテナの前記内部から前記第１のポートを通って前記スラッシュ出口コネクタを通るスラッシュのための流路を形成する前に、第１のプラグが前記第１のポートから取り外される、請求項２９に記載のチューブを通してスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項31】

ベントチューブを前記第２のポートに装着して、前記長尺状コンテナの前記外部から前記ベントチューブを通って前記第２のポートを通る、前記長尺状コンテナの前記内部への気体のためのベント経路を形成する前に、第２のプラグが前記第２のポートから取り外される、請求項２９～３０のいずれか一項に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項32】

前記キャップは、
前記第１のポートと一体化されたスラッシュ出口コネクタであって、前記長尺状コンテナの前記内部から前記第１のポートを通り、前記スラッシュ出口コネクタを通るスラッシュのための流路を形成する、スラッシュ出口コネクタと、
前記第２のポートと一体化されたベントチューブであって、前記長尺状コンテナの前記外部から前記ベントチューブを通り、前記第２のポートを通って前記長尺状コンテナの前記内部への気体のためのベント流路を形成する、ベントチューブと、をさらに備える、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項33】

前記気体源は外気である、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項34】

前記気体源は、外気であって、前記外気は、前記長尺状コンテナの前記内部に向かって移動するときにフィルタを通過する、請求項３３に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項35】

前記気体源は、空気以外の気体である、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項36】

前記気体源が加圧され、スラッシュを前記第１のポートから押し出す、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項37】

前記第１のポートおよび前記第２のポートを有する前記キャップは、前記長尺状コンテナ内の液体生理食塩水をスラッシュに変換するスラッシュ製造機に前記長尺状コンテナが送達される前に、前記長尺状コンテナの一部であった、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項38】

前記第１のポートおよび前記第２のポートを有する前記キャップは、キャップ付きコンテナ本体内の液体生理食塩水をスラッシュに変換するスラッシュ製造機からコンテナ本体が取り出された後に、前記コンテナ本体上に配置された、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項39】

前記圧力勾配は、前記第２のポートと流体連通する加圧気体の使用によって引き起こされる、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項40】

前記圧力勾配は、ポンプ吸引がスラッシュを前記第１の経路から引き出すように、前記第１のポートをポンプの入口につながれた閉鎖チャネルにつなぐことによって引き起こされる、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項41】

前記圧力勾配は、
ポンプ吸引がスラッシュを前記第１の経路から引き出すように、前記第１のポートをポンプの入口につながれた閉鎖チャネルにつなぐこと、および
前記第２のポートと流体連通する加圧気体の使用
の組み合わせによって引き起こされる、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項42】

前記２つの形態の反復運動は、前記長尺状コンテナがもはやスラッシュを提供しなくなるまで中断なく継続する、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項43】

前記長尺状コンテナが実質的に空であるとき、前記長尺状コンテナは、もはやスラッシュを提供しない、請求項４２に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項44】

スラッシュを前記スラッシュ出口コネクタの近位先端に送達するさらなる必要がないとき、前記長尺状コンテナは、もはやスラッシュを提供しない、請求項４２に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項45】

前記２つの形態の反復運動が、第１のサイクル長を有する第１の形態の反復運動と、前記第１のサイクル長とは異なる第２のサイクル長を有する第２の形態の反復運動と、を含み、いずれのサイクル長も他方のサイクル長の偶数倍ではない、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項46】

前記スラッシュは、前記長尺状コンテナの外部と接触している外気を冷却することによって融解を減速される、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項47】

前記スラッシュは、前記長尺状コンテナの外部と接触するように冷却板を配置することによって融解を減速される、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項48】

前記冷却板は、前記スラッシュ内でさらなる凍結を引き起こすことなく前記スラッシュをスラッシュとして維持するのに有用な温度で相変化を受けて熱を吸収する物質を含む、請求項４７に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項49】

前記２つの形態の反復運動のうちの１つは、前記長尺状コンテナの前記ボトル底部と前記キャップとの間の前記長手方向中心線を傾斜させることである、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項50】

前記２つの形態の反復運動のうちの１つは、前記長尺状コンテナの前記ボトル底部と前記キャップとの間の長手方向中心線とは異なる揺動軸を中心に前記長尺状コンテナを揺動させることである、請求項２９に記載のスラッシュを送達するためのプロセス。

【請求項51】

前記長尺状コンテナは、前記第１のポートおよび前記第２のポートを有する取り外し可能なキャップを有し、前記取り外し可能なキャップは、前記長尺状コンテナ内の液体生理食塩水をスラッシュに変換するスラッシュ製造機に前記長尺状コンテナが送達される前に、コンテナ本体上に配置された、請求項２９に記載のスラッシュを送達するプロセス。

【請求項52】

前記長尺状コンテナは、前記第１のポートおよび前記第２のポートを有する取り外し可能なキャップを有し、前記取り外し可能なキャップは、前記長尺状コンテナ内の液体生理食塩水をスラッシュに変換するスラッシュ製造機から前記長尺状コンテナが回収された後に、コンテナ本体上に配置された、請求項２９に記載のスラッシュを送達するプロセス。

【請求項53】

前記スラッシュ混合装置は、前記ポート端部が前記コンテナ底部より低いままの状態で、前記長尺状コンテナのコンテナ底部からポート端部までの前記長手方向中心線が、水平から１５度以上であるとき、前記水平に向かう前記移動を停止する、請求項６４に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項54】

前記スラッシュ混合装置は、前記長尺状コンテナのコンテナ底部からポート端部までの長手方向中心線を、前記コンテナ底部の下１５度付近に前記ポート端部がある状態から、前記コンテナ底部の下３０度付近に前記ポート端部がある状態まで回動させる、請求項６４に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項55】

前記スラッシュ混合装置は、前記長手方向中心線に平行に走る揺動軸を中心に時計回りおよび反時計回りに前記長尺状コンテナを揺動させ、前記長尺状コンテナの揺動は、前記長尺状コンテナの前記傾斜を増大させて前記長尺状コンテナ内に収容される前記スラッシュを攪拌する、請求項６４に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項56】

前記スラッシュ混合装置は、約４０度の移動範囲を有する揺動サイクルを使用して前記長尺状コンテナを揺動させる、請求項６４に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項57】

前記スラッシュ混合装置は、前記長尺状コンテナの第２の振動形態を有して、前記長尺状コンテナ内の前記スラッシュの複雑な移動を強制する、請求項６４に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項58】

前記スラッシュ混合装置および前記長尺状コンテナがハウジング内にあることで、前記長尺状コンテナの少なくとも一部に隣接して取り囲む空気が前記ハウジングの外側の外気温未満に冷却される、請求項６４に記載のスラッシュを提供する際に使用するためのアセンブリ。

【請求項59】

前記キャップ付きボトルは、断熱物質によって実質的に取り囲まれていることで、前記長尺状コンテナ付近の空気から前記長尺状コンテナ内の前記スラッシュへの熱の伝達を制限する、請求項６４に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項60】

前記長尺状コンテナは、前記長尺状コンテナから熱を除去する少なくとも１つの冷却板によって少なくとも部分的に取り囲まれている、請求項６４に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項61】

少なくとも１つの冷却板は、スラッシュを収容する前記キャップ付きボトルと接触している間に相変化を受ける物質を含む、請求項６０に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項62】

本明細書および参照される図面に記載および例示される発明。

【請求項63】

スラッシュ出口コネクタの近位先端に向けてチューブを通してスラッシュを送達するためのプロセスであって、
スラッシュで部分的に充填され、第１のポートおよび第２のポートを有するキャップでキャップされたスラッシュボトルであって、前記スラッシュボトルおよびキャップはキャップ付きボトルとして知られる、スラッシュボトルを得ることと、
前記第１のポートを前記スラッシュ出口コネクタの近位先端へスラッシュを送達するためのチューブに流体連通させることと、
前記第２のポートを気体源と流体連通させることと、
前記キャップ付きボトルを２つの自動化された形態の反復運動に供することによって、前記部分的に充填されたスラッシュボトル内の前記スラッシュを前記キャップ付きボトル内の内面に対して移動させることと、
前記第１のポートから前記スラッシュ出口コネクタの近位先端に向かってスラッシュを流出させる圧力勾配を生成することと、を含むプロセス。

【請求項64】

患者への注入用のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリであって、
長尺状コンテナであって、前記長尺状コンテナの遠位端にあるコンテナ底部と、前記コンテナ底部とは反対側にあるポート端部と、前記コンテナ底部を前記長尺状コンテナの近位端にある前記ポート端部につなぐ少なくとも１つのコンテナ側壁のセットとによって画定された内部を有する長尺状コンテナと、
２つのポートのセットであって、物質が前記長尺状コンテナのポート端部を横断できるように、各ポートは前記長尺状コンテナの前記ポート端部の近位側から前記長尺状コンテナの前記ポート端部の遠位側までの１つの開口チャネルを提供する、２つのポートのセットと、
前記２つのポートのセットのうちの１つのポートである出口ポートにつながれたスラッシュ出口コネクタであって、前記長尺状コンテナの前記内部から前記２つのポートのセットのうちの前記１つのポートおよび前記スラッシュ出口コネクタを通って、前記患者の入口点に向かってスラッシュを運搬するチューブにスラッシュを送達するための送達チャネルを有する、スラッシュ出口コネクタと、
前記２つのポートのセットのうちの１つのポートであるが前記スラッシュ出口コネクタにつながれたされたポートではないベントポートにつながれたベントチューブであって、気体が前記ベントチューブおよび前記ベントポートを通って流れることを可能にすることで気体が前記長尺状コンテナに入ることを可能にするベントチャネルを有する、ベントチューブと、
前記長尺状コンテナのコンテナ底部から前記ポート端部までの前記長尺状コンテナの長手方向中心線が、水平に向かう移動と、それに続く、前記長尺状コンテナの前記ポート端部が前記長尺状コンテナの前記コンテナ底部よりも低い第２の位置への移動と、を有することにより、前記スラッシュと気体充填空間との間の水線が前記長尺状コンテナ内で移動するように、前記長尺状コンテナを支持し、前記長尺状コンテナを傾斜させる、スラッシュ混合装置と、
を有する、スラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【請求項65】

前記スラッシュ混合装置は、第１の持続時間の揺動サイクルを使用して前記長尺状コンテナを揺動させ、前記スラッシュ混合装置は、前記第１の持続時間とは異なる第２の持続時間の傾斜サイクルを使用して前記長尺状コンテナを傾斜させる、請求項６５に記載のスラッシュを提供する際に使用するアセンブリ。

【国際調査報告】