(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-09-04
(54)【発明の名称】採血デバイスおよび関連するシステムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/154 20060101AFI20230828BHJP
A61M 39/10 20060101ALI20230828BHJP
【ＦＩ】
A61B5/154
A61M39/10 120
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023511546
(86)(22)【出願日】2021-08-13
(85)【翻訳文提出日】2023-04-14
(86)【国際出願番号】 US2021045870
(87)【国際公開番号】W WO2022036173
(87)【国際公開日】2022-02-17
(31)【優先権主張番号】63/065,785
(32)【優先日】2020-08-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】イーピン マー
(72)【発明者】
【氏名】ジョナサン カール バークホルツ
【テーマコード（参考）】
4C038
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C038TA01
4C038UA10
4C066JJ03
4C066JJ05
(57)【要約】
末梢静脈内カテーテルシステムにおける溶血を低減するための採血デバイスは、遠位端を含み得る。採血デバイスの遠位端は、遠位開口部を含み得る雄型ルアーアダプタを含み得る。採血デバイスは、雄型ルアーアダプタと流体連通するカニューレを含み得る。カニューレは、遠位端および鋭い近位先端を含み得る。採血デバイスは、雄型ルアーアダプタと鋭い近位先端との間に配置された細長いネックを含み得る。採血デバイスは、遠位開口部から鋭い近位先端を通って延びる流体経路を含み得る。流体経路の直径は一定であり得る。流体経路の全長はＬで表され、流体経路の直径はＤで表され、Ｄ4／Ｌは、所定の値以下であってもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
溶血のリスクを低減するための末梢静脈内カテーテルシステムであって、末梢静脈内カテーテルと、
前記末梢静脈内カテーテルに結合された雌型ルアーアダプタと、
採血デバイスであって、
前記雌型ルアーアダプタに結合された雄型ルアーアダプタを含む遠位端であって、前記雄型ルアーアダプタが遠位開口部を備える遠位端と、
前記雄型ルアーアダプタと流体連通するカニューレであって、前記カニューレが遠位端および鋭い近位先端を備えるカニューレと、
前記雄型ルアーアダプタと前記鋭い近位先端との間に配置された細長いネックと、
前記遠位開口部から前記鋭い近位先端を通って延在する流体経路と、
を含む、採血デバイスと、
を備える、カテーテルシステム。
【請求項2】
前記末梢静脈内カテーテルが２２Ｇ～１８Ｇであり、前記流体経路の全長が２インチである、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項3】
前記末梢静脈内カテーテルが２４Ｇであり、前記流体経路の全長が５．４インチである、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項4】
前記流体経路の直径が一定であり、前記流体経路の直径が前記末梢静脈内カテーテルの最小内径よりも大きく、前記末梢静脈内カテーテルのゲージが２４Ｇであり、前記流体経路の全長がＬで表され、前記流体経路の直径がＤで表され、Ｄ4／Ｌが５．８Ｅ－０８立方インチ以下である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項5】
前記流体経路の直径が一定であり、前記流体経路の直径が前記末梢静脈内カテーテルの最小内径よりも大きく、前記末梢静脈内カテーテルのゲージが２２Ｇであり、前記流体経路の全長がＬで表され、前記流体経路の直径がＤで表され、Ｄ4／Ｌが１．６Ｅ－０７立方インチ以下である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項6】
前記流体経路の直径が一定であり、前記流体経路の直径が前記末梢静脈内カテーテルの最小内径よりも大きく、前記末梢静脈内カテーテルのゲージが２０Ｇであり、前記流体経路の全長がＬで表され、前記流体経路の直径がＤで表され、Ｄ4／Ｌが３．１Ｅ－０７立方インチ以下である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項7】
前記流体経路の直径が一定であり、前記流体経路の直径が前記末梢静脈内カテーテルの最小内径よりも大きく、前記末梢静脈内カテーテルのゲージが１８Ｇであり、前記流体経路の全長がＬで表され、前記流体経路の直径がＤで表され、Ｄ4／Ｌが５．８Ｅ－０８立方インチ以下である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項8】
前記雄型ルアーアダプタは、カラーを含み、前記カラーの外径は、前記細長いネックの外径よりも大きい、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項9】
前記採血デバイスは、採血チューブを受け入れるように構成されたホルダをさらに備え、前記ホルダは、円筒形の本体を備え、前記鋭い近位先端は、前記円筒形の本体の中心に配置される、請求項８に記載のカテーテルシステム。
【請求項10】
前記ホルダの外径が、前記細長いネックの外径よりも大きく、前記細長いネックが、前記ホルダと前記カラーとの間に配置される、請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項11】
前記カニューレの前記遠位端が、前記細長いネックの中に統合される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項12】
前記採血デバイスは、前記細長いネックの近位端に配置された別の雌型ルアーアダプタをさらに備え、前記ホルダの前記遠位端は、別の雄型ルアーアダプタを備え、前記別の雌型ルアーアダプタは、前記別の雄型ルアーアダプタに結合される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項13】
末梢静脈内カテーテルシステムにおける溶血のリスクを低減するための採血デバイスであって、雄型ルアーアダプタを備える遠位端であって、前記雄型ルアーアダプタが遠位開口部を備える遠位端と、
前記雄型ルアーアダプタと流体連通するカニューレであって、前記カニューレが遠位端および鋭い近位先端を備えるカニューレと、
前記雄型ルアーアダプタと前記鋭い近位先端との間に配置された細長いネックと、
前記遠位開口部から前記鋭い近位先端を通って延在する流体経路であって、前記流体経路の直径が一定である流体経路と、
を備える、採血デバイス。
【請求項14】
前記流体経路の全長が、２インチから５．４インチの間にある、請求項１３に記載の採血デバイス。
【請求項15】
前記流体経路の全長がＬで表され、前記流体経路の直径がＤで表され、Ｄ4／Ｌが所定の値以下である、請求項１３に記載の採血デバイス。
【請求項16】
前記採血デバイスは、ゲージ固有であるか、またはカテーテルの特定のゲージと共に使用するように構成され、Ｄは、前記カテーテルの内径以上である、請求項１５に記載の採血デバイス。
【請求項17】
前記採血デバイスは、採血チューブを受け入れるように構成されたホルダをさらに備え、前記ホルダは、円筒形の本体を備え、前記鋭い近位先端は、前記円筒形の本体の中心に配置される、請求項１６に記載の採血デバイス。
【請求項18】
前記ホルダの外径が、前記細長いネックの外径よりも大きく、前記細長いネックが、前記ホルダと前記カラーとの間に配置される、請求項１７に記載の採血デバイス。
【請求項19】
前記カニューレの前記遠位端が、前記細長いネックの中に統合される、請求項１７に記載の採血デバイス。
【請求項20】
前記採血デバイスは、前記細長いネックの近位端に配置された別の雌型ルアーアダプタをさらに備え、前記ホルダの前記遠位端は、別の雄型ルアーアダプタを備え、前記別の雌型ルアーアダプタは、前記別の雄型ルアーアダプタに結合される、請求項１３に記載の採血デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、カテーテルシステムおよび採血デバイスに関する。
【0002】
本出願は、２０２０年８月１４日に出願された「採血デバイスおよび関連システムおよび方法」と題された米国仮出願第６３／０６５，７８５号の優先権を主張し、その開示全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0003】
カテーテルは、患者の血管系に流体を注入するために一般的に使用される。例えば、カテーテルは、生理食塩水、種々の薬剤、または全非経口栄養を注入するために使用され得る。カテーテルはまた、患者から血液を引き出すために使用されてもよい。
【0004】
カテーテルは、オーバーザニードル末梢静脈内（「ＩＶ」）カテーテルを含み得る。この場合、カテーテルは、鋭い遠位先端を有する導入針の上に取り付けられ得る。カテーテルおよび導入針は、導入針の遠位先端が、カテーテルの遠位先端を越えて延伸し、針の斜角（bevel）を患者の皮膚から離れる方向に向くように組み立てられ得る。カテーテルと導入針は、通常、皮膚から浅い角度で患者の血管系に挿入される。
【0005】
血管内の導入針および／またはカテーテルの適切な配置を検証すべく、臨床医は、一般的に、カテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバー内に血液の「フラッシュバック」があることを確認する。針の配置が一度確認されると、臨床医は、針を取り外し、カテーテルを将来の採決や輸血のためにそのままにしておくことができる。
【0006】
患者からの採血または採血サンプルの採取のために、採血容器が使用され得る。採血容器は、注射器や一端にゴム栓を有する試験管を含み得る。また、採血容器は、採血容器内の圧力が周囲圧力よりも低いように、試験管内の空気の全部または一部を除去し得る。このような採血容器は、内部真空または真空チューブと呼ばれることが多い。一般的に使用される採血容器は、ニュージャージー州フランクリンレイクスのＢｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ＆Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＢＤ ＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）チューブである。
【0007】
採血容器は、カテーテルに結合され得る。採血容器がカテーテルに結合されるとき、静脈内の圧力は、採血容器内の圧力よりも高く、採血容器内に血液を押し込むため、採血容器を血液で満たす。採血容器内の真空度は、採血容器内の圧力が静脈内の圧力と等しくなり、血液の流れが停止するまで、採血容器が満たされるにつれて減少する。
【0008】
残念ながら、血液が採血容器に引き込まれると、赤血球は高いせん断応力状態にあり、静脈と採血容器との間の高い初期圧力差により溶血しやすい。溶血は、血液サンプルの拒絶および廃棄をもたらし得る。高い初期圧力差はまた、カテーテル先端の崩壊、静脈の崩壊などの合併症が起こり、血液を採血容器の充填を防止または制限することがある。
【0009】
本明細書で請求される主題は、任意の欠点を解決する実施形態や、上記のような環境でのみ動作する実施形態に限定されない。むしろ、この背景技術は、本明細書で説明されるいくつかの実施例を実行し得る技術領域の一例を示すために提供されるにすぎない。
【発明の概要】
【0010】
本開示は、一般に、採血デバイスおよび関連するシステムおよび方法に関する。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルシステムは、患者の血管系からの採血中の機械的溶血のリスクを低減し得る。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルシステムは、末梢静脈内カテーテルと、末梢静脈内カテーテルに結合された雌型ルアーアダプタとを含み得る。
【0011】
いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルシステムは、遠位端を含み得る採血デバイスを含み得る。いくつかの実施形態では、採血デバイスの遠位端は、雄型ルアーアダプタに結合され得る雄型ルアーアダプタを含み得、この雄型ルアーアダプタは雌型ルアーアダプタに結合され得る。いくつかの実施形態では、雄型ルアーアダプタは、遠位開口部を含み得る。いくつかの実施形態では、採血デバイスは、雄型ルアーアダプタと流体連通するカニューレを含み得る。いくつかの実施形態では、カニューレは、遠位端および鋭い近位先端を含み得る。いくつかの実施形態では、採血デバイスは、雄型ルアーアダプタと鋭い近位先端との間に配置された細長いネックを含み得る。いくつかの実施形態では、採血デバイスは、遠位開口部から鋭い近位先端を通って延びる流体経路を含み得る。
【0012】
いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルは、２２Ｇ～１８Ｇ（含む）であり、流体経路の全長は、２インチである。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルは２４Ｇであり、流体経路の全長は５．４インチである。いくつかの実施形態では、流体経路の全長は、２インチから５．４インチの間である。
【0013】
いくつかの実施形態では、流体経路の直径は一定であり、流体経路の全長はＬで表され、流体経路の直径はＤで表される。いくつかの実施形態では、流体経路の直径は、末梢静脈内カテーテルの最小内径よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、Ｄ4／Ｌは、末梢静脈内カテーテルのゲージに基づき得る所定の値以下である。
【0014】
いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルのゲージは２４Ｇであり、Ｄ4／Ｌは５．８Ｅ－０８立方インチ以下である。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルのゲージは２２Ｇであり、Ｄ4／Ｌは１．６Ｅ－０７立方インチ以下である。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルのゲージは２０Ｇであり、Ｄ4／Ｌは３．１Ｅ－０７立方インチ以下である。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルのゲージは１８Ｇであり、Ｄ4／Ｌは５．８Ｅ－０８立方インチ以下である。
【0015】
いくつかの実施形態では、採血デバイスの雄型ルアーアダプタは、カラー（collar）を含み得る。いくつかの実施形態では、カラーの外径は、細長いネックの外径よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、採血デバイスは、採血チューブを受け入れるように構成されたホルダを含み得る。いくつかの実施形態では、ホルダは、円筒形の本体を含み得る。いくつかの実施形態では、鋭い近位先端は、円筒形本体の中心に配置される。いくつかの実施形態では、ホルダの外径は、細長いネックの外径よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、細長いネックは、ホルダとカラーとの間に配置され得る。いくつかの実施形態では、カニューレの遠位端は、細長いネックの中に統合され得る。いくつかの実施形態では、採血デバイスは、カテーテルの特定のゲージと共に使用するために、ゲージ固有のもの、または構成されてもよい。いくつかの実施形態では、採血デバイスは、カテーテルの単一のゲージと共に、またはカテーテルの複数のゲージと共に使用するように構成され得る。いくつかの実施形態では、Ｄは、カテーテルの内径以上であってもよい。
【0016】
いくつかの実施形態では、採血デバイスは、細長いネックの近位端に配置された別の雌型ルアーアダプタを含み得る。いくつかの実施形態では、ホルダの遠位端は、別の雄型ルアーアダプタを含み得る。いくつかの実施形態では、他の雌型ルアーアダプタは、他の雄型ルアーアダプタに結合され得る。
【0017】
上述の概略の説明および以下の詳細な説明は、例示であり、および説明のためのものであり、本開示を限定するものではないことが理解されるべきである。様々な実施形態は、図面に示された構成（arrangements）および手段（instrumentality）に限定されないことが理解されるべきである。また、実施形態は、組み合わされてよいこと、または、他の実施形態が用いられてよいこと、および、そのように特許請求されていない限り、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく構造変更がなされてよいことが理解されるべきである。従って、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されてはならない。
【図面の簡単な説明】
【0018】
例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。
【図4A】図４Ａは、いくつかの実施形態による、クラス最高の先行技術の採血デバイスと比較した例示的な採血デバイスの最大せん断比の平均および採血速度比率（rate ratio）の平均を示す棒グラフであり、採血デバイスの各々は、Ｌによって表される全長を有する流体経路を含む。
【発明を実施するための形態】
【0019】
ここで図１Ａ～１Ｂを参照すると、先行技術の採血デバイス１０が示されている。先行技術の採血デバイス１０は、ニュージャージー州フランクリンレイクスのＢｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ＆Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標） ＬＵＥＲ－ＬＯＫ（登録商標）アクセスデバイスに対応し得る。先行技術の採血デバイス１０は、典型的には、患者の血管系に挿入されたカテーテルアセンブリの延長セットを介して採血中に使用される。先行技術の採血デバイス１０は、ＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）チューブなどの採血容器を受容するように構成される。先行技術の採血デバイス１０は、ＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）チューブが先行技術の採血デバイス１０に挿入されることに応答して、ＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）チューブのゴムストッパーを点滅させるように構成されるカニューレ１２を含む。
【0020】
ここで図２Ａ～２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態による、採血デバイス２０が示されている。いくつかの実施形態では、採血デバイス２０は、遠位端２２および近位端２４を含み得る。いくつかの実施形態では、採血デバイス２０の遠位端２２は、遠位開口部２８を含み得る雄型ルアーアダプタ２６を含み得る。いくつかの実施形態では、採血デバイス２０は、雄型ルアーアダプタ２６と流体連通するカニューレ３０を含み得る。いくつかの実施形態では、カニューレ３０は、遠位端３２および鋭い近位先端３４を含み得る。いくつかの実施形態では、カニューレ３０は、採血チューブなどの採血容器のシールを穿孔する（punctuate）ように構成された金属または別の適切な材料で構成され得る。いくつかの実施形態では、エラストマーシース３１、および採血デバイス２０に挿入される採血容器の挿入に応答して、鋭い近位先端３４は、採血容器によって遠位方向に圧縮され得るエラストマーシース３１を穿刺し得る。
【0021】
いくつかの実施形態では、採血デバイス２０は、雄型ルアーアダプタ２６と鋭い近位先端３４との間に配置された細長いネック３５を含み得る。いくつかの実施形態では、採血デバイス２０は、遠位開口部２８から鋭い近位先端３４を通って延びる流体経路３６を含み得る。いくつかの実施形態では、流体経路３６の直径３７は一定である。いくつかの実施形態では、流体経路３６の全長３８は、Ｌによって表され、流体経路３６の直径３７は、後でさらに詳細に言及されるように、Ｄによって表される。
【0022】
いくつかの実施形態では、採血デバイス２０の雄型ルアーアダプタ２６は、雄型ルアーアダプタ２６の突起４０の周りに延在し得るカラー３９を含み得る。いくつかの実施形態では、遠位開口部２８は、突起４０の最遠位部分内に配置され得る。いくつかの実施形態では、カラー３９の内面は、対応する雌型ルアーアダプタとルアーロックフィットを形成するようにねじ込まれ得る。他の実施形態では、カラー３９の内面は、対応する雌型ルアーアダプタとスリップフィットを形成するために滑らかであり得る。いくつかの実施形態では、流体経路３６は、カラー３９を通って延在し得、突起４０および遠位開口部２８を形成し得るカニューレ３０によって完全に形成され得る。
【0023】
いくつかの実施形態では、カラー３９の外径は、細長いネック３５の外径よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、採血デバイス２０は、採血チューブなどの採血容器を受け入れるように構成されたホルダ４１を含み得る。いくつかの実施形態では、ホルダ４１は、円筒形の本体４２を含み得る。いくつかの実施形態では、鋭い近位先端３４は、円筒形本体４２の近位開口部４４内の採血容器の挿入に応答して、採血容器のシールの穿刺を容易にするために、円筒形本体４２の中心に配置され得る。
【0024】
いくつかの実施形態では、円筒形本体４２の外径は、細長いネック３５の外径よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、細長いネック３５は、ホルダ４１とカラー３９との間に配置され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ３０の遠位端３２は、細長いネック３５の中に統合されて固定され得る。いくつかの実施形態では、エラストマーシース２１は、ホルダ４１の内面に結合され得る。
【0025】
ここで図２Ｃ～２Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、採血デバイス２０は、細長いネック３５の近位端に配置された雌型ルアーアダプタ４６を含み得る。いくつかの実施形態では、ホルダ４１の遠位端は、別の雄型ルアーアダプタ４８を含み得る。いくつかの実施形態では、雌型ルアーアダプタ４６は、雄型ルアーアダプタ４８に結合され得る。したがって、いくつかの実施形態では、採血デバイス２０は、延長部５０を含み得、これは、ユーザがホルダ４１に結合して、細長いネック３５および増加したＬを提供し得、これは、溶血のリスクを減少させ得る。これらおよび他の実施形態では、Ｄは、カニューレ３０の内径に対応し得る。いくつかの実施形態では、細長いネック３５の内径は、細長いネック３５の全部または一部に沿ってＤと等しくてもよい。いくつかの実施形態では、雄型ルアーアダプタ４８は、１つまたは複数の特徴および／または動作に関して、雄型ルアーアダプタ２６と類似または同一であってもよい。
【0026】
ここで図３Ａ～３Ｂを参照すると、いくつかの実施形態による、末梢静脈内カテーテルシステム５２が示されている。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルシステム５２は、末梢静脈内カテーテル５４と、末梢静脈内カテーテル５４に結合された雌型ルアーアダプタ５６とを含み得る。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルシステム５２は、溶血のリスクを低減し得る採血デバイス２０を含み得る。
【0027】
いくつかの実施形態では、末梢静脈カテーテルシステム５２は、カテーテルアダプタ５８を含んでもよく、カテーテルアダプタは、遠位端６０、近位端６２、およびカテーテルアダプタ５８の遠位端６０およびカテーテルアダプタ５８の近位端６２を通って延びる内腔（lumen）６４を含んでもよい。いくつかの実施形態において、末梢静脈内カテーテル５４は、カテーテルアダプタ５８の遠位端６０から遠位に延びてもよい。
【0028】
いくつかの実施形態では、採血デバイス２０の雄型ルアーアダプタ２６は、雌型ルアーアダプタ５６に結合され得る。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルシステム５２および／または雌型ルアーアダプタ５６の位置は変化し得る。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルシステム５２は、延長チューブ６６を含み得、これは、カテーテルアダプタ５８のサイドポート６８と統合された遠位端と、雌型ルアーアダプタ５６と統合された近位端とを含み得る。いくつかの実施形態では、サイドポート６８は、カテーテルアダプタ５８の遠位端６０と近位端６２との間に配置され、内腔６４と流体連通してもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ５８の近位端６２は、雌型ルアーアダプタ５６を含み得、採血デバイス２０は、カテーテルアダプタ５８の近位端６２に結合され得る。
【0029】
いくつかの実施形態では、隔壁７０は、カテーテルアダプタ５８の内腔６４内に配置され得る。いくつかの実施形態では、針アセンブリ７４の導入針７２は、末梢静脈内カテーテルシステム５２が患者の血管系に挿入されるときに、隔壁（septum）７０および末梢静脈内カテーテル５４を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、針アセンブリ７４は、末梢静脈内カテーテル５４が血管系に挿入されることに応答して、末梢静脈内カテーテルシステム５２から取り外され得る。いくつかの実施形態では、導入針７２は、鋭い遠位先端７６を含み得、針アセンブリ７４の針ハブ７８から延在し得、これは、カテーテルアダプタ５８の近位端６２に結合され得る。
【0030】
典型的には、末梢静脈内カテーテル５４を介した採血中の最大せん断応力は、別のタイプのカテーテルを使用した採血中の最大せん断応力よりもはるかに高い。いくつかの実施形態では、流体経路３６の全長は、２インチから５．４インチの間であり、これは、採血中の最大せん断応力を低減し得る。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテル５４のゲージは、２２Ｇと１８Ｇとの間にあり、流体経路３６の全長は、約２インチであり得る。いくつかの実施形態では、流体経路３６の全長を１インチ（図１Ａ～１Ｂの先行技術の採血デバイス１０のように）から、２２Ｇ～１８Ｇ（を含む）である末梢静脈内カテーテル５４の約２インチに増加させることにより、採血中の最大せん断応力が予想外の量に減少した。
【0031】
いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルのゲージは２４Ｇであり、流体経路３６の全長は約５．４インチであり得る。いくつかの実施形態では、流体経路３６の全長を１インチ（図１Ａ～１Ｂの先行技術の採血デバイス１０のように）から２４Ｇである末梢静脈内カテーテル５４の約５．４インチに増加させると、採血中の最大せん断応力が予想外の量に減少した。
【0032】
いくつかの実施形態では、流体経路３６の直径は、末梢静脈内カテーテル５４の最小内径よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、Ｄ4／Ｌは、末梢静脈内カテーテル５４のゲージに基づき得る所定の値以下である。いくつかの実施形態では、所定の値は、溶血のリスクが低いと判定される値に対応し得る。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルのゲージは２４Ｇであり、Ｄ4／Ｌは５．８Ｅ－０８立方インチ以下である。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルのゲージは２２Ｇであり、Ｄ4／Ｌは１．６Ｅ－０７立方インチ以下である。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルのゲージは２０Ｇであり、Ｄ4／Ｌは３．１Ｅ－０７立方インチ以下である。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルのゲージは１８Ｇであり、Ｄ4／Ｌは５．８Ｅ－０８立方インチ以下である。
【0033】
ここで図４Ａを参照すると、棒グラフは、クラス最高の先行技術の採血デバイス、すなわち２１Ｇ ＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標） ＵＬＴＲＡＴＯＵＣＨ（商標）プッシュボタン採血セット（「２１Ｇ ＵＴ ｗ ＢＣセット」または「ＵＴ」と称される）と比較した、採血デバイス２０の最大せん断比および採血速度比率（rate ratio）を示す。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルのゲージは２４Ｇであり、流体経路３６の全長は約５．４インチであり得る。いくつかの実施形態では、流体経路３６の全長を１インチ（図１Ａ～１Ｂの先行技術の採血デバイス１０のように）から２４Ｇである末梢静脈内カテーテル５４のための約５．４インチに増加させると、採血中の最大せん断応力比が予想外の量に減少した。いくつかの実施形態では、１８Ｇ～２２Ｇの末梢静脈内カテーテル５４（図３参照）で流体経路３６（図２参照）の全長を１インチ（図１Ａ～１Ｂの先行技術の採血デバイス１０のように）から約２インチに増加させると、採血時のＵＴに対する最大せん断応力比が予想以上に減少した。
【0034】
いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテル５４が１８Ｇまたは２０Ｇである場合、最大せん断応力が一致すると、採血率はＵＴと同じになる。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテル５４が２２Ｇである場合、採血速度はＵＴよりもわずかに遅くなることがあり、２４Ｇである末梢静脈内カテーテル５４では、最大せん断を一致させると、採血速度はＵＴよりも著しく低くなる。ここで図４Ａを参照すると、棒グラフは、クラス最高の先行技術の採血デバイスの、すなわち２１Ｇ ＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標） ＵＬＴＲＡＴＯＵＣＨ（商標）プッシュボタン採血セット（「２１Ｇ ＵＴ ｗ ＢＣセット」または「ＵＴ」と称される）と比較した採血デバイス２０の最大せん断比および採血速度比率（rate ratio）を示す。０．０２４インチおよび０．０１７インチに等しいＤを有する採血デバイス２０の結果を例示する。１インチ、１．６インチ、および１．４４インチに等しいＬを有する採血デバイス２０の結果を例示する。
【0035】
いくつかの実施形態では、２４Ｇである末梢静脈内カテーテル５４を用いて、流体経路３６のＤが０．０１７インチに減少する場合、流体経路３６のＬを１．４４インチに有意に減少させることができ、これは、末梢静脈内カテーテル５４の先端の最小内径よりもちょうど大きい場合がある。いくつかの実施形態では、Ｄが先端の最小内径よりも大きく、かつＤ4／Ｌが５．８Ｅ－８立方インチに維持される限り、２４Ｇである末梢静脈内カテーテル５４による採血における最大せん断応力は、ＵＴのものと一致する。同様に、いくつかの実施形態では、２２Ｇ～１８Ｇ（含む）である末梢静脈内カテーテル５４を用いて、ＵＴの最大せん断応力に一致するように、流体経路３６のＬを１．６インチに有意に低減することができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、採血速度（draw rate）は、図４Ｂに示されるように、ＵＴのわずか３分の１である。
【0036】
ここで図４Ａを参照すると、棒グラフは、クラス最高の先行技術の採血デバイスの、すなわち２１Ｇ ＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標） ＵＬＴＲＡＴＯＵＣＨ（商標）プッシュボタン採血セット（「２１Ｇ ＵＴ ｗ ＢＣセット」または「ＵＴ」と称される）と比較した採血デバイス２０の最大せん断比および採血速度比率（rate ratio）を示す。０．０２４インチ、０．０１７インチ、０．０３６インチ、０．０２９インチ、および０．０２３インチに等しいＤを有する採血デバイス２０の結果を例示する。１インチ、１．４４インチ、２．９２インチ、２．２５インチ、および１．７３インチに等しいＬを有する採血デバイス２０の結果を例示する。いくつかの実施形態では、血液収集デバイス２０の異なるジオメトリは、異なるカテーテルゲージに使用され得る。
【0037】
いくつかの実施形態では、最大せん断応力をＵＴにマッチングするときの採血率の制限因子は、末梢静脈内カテーテルシステム内の最小内径であり、これは、末梢静脈内カテーテル５４の先端の最小内径であり得る。２０Ｇまたは１８Ｇである末梢静脈内カテーテル５４については、流体経路３６のＤを増加させることによって採血率を増加させることができる。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルシステムの最小内径よりも大きいＤを増加させることによって採血率を増加させることができる。いくつかの実施形態では、Ｄ4／Ｌを所定の値または臨界値未満に維持しながら、Ｌを増加させることによって、最大せん断応力をＵＴと一致させるか、またはＵＴ未満であるように低下させることができる。いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテル５４が２２Ｇである場合、Ｄを先端の最小内径よりもちょうど大きいように減少させることによって、ＵＴの最大せん断に一致させるとき、Ｌを２インチから１．７３インチに減少させることができる。
【0038】
いくつかの実施形態では、末梢静脈内カテーテルシステムを製造する方法は、ＵＴのものなどの目標最大せん断応力を選択することを含み得る。いくつかの実施形態では、この方法は、Ｄ4／Ｌを所定の値以下に維持しながら、Ｌを増加させることによって末梢静脈内カテーテルシステムの現在の最大せん断応力を低減することを含み得る。
【0039】
本明細書に記載されるすべての例および条件付き文言は、本技術を促進するために本発明者によって提供される本開示および概念を読み手が理解することの助けとなるような教育的目的を意図しており、およびそのような具体的に列挙されている例および条件に限定されないものとして解釈されるべきである。本開示の実施形態は詳細に説明されているが、開示された実施形態の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に対する、さまざまな変更、置換、および改変がなされ得ることを理解されたい。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【国際調査報告】