特表 2023-537711 胆道および／または膵道に沿った狭窄を処置するためのシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-09-05

(54)【発明の名称】胆道および／または膵道に沿った狭窄を処置するためのシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/34 20060101AFI20230829BHJP

【ＦＩ】

A61B17/34

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023507585

(86)(22)【出願日】2021-08-03

(85)【翻訳文提出日】2023-03-24

(86)【国際出願番号】 US2021044420

(87)【国際公開番号】W WO2022031763

(87)【国際公開日】2022-02-10

(31)【優先権主張番号】63/061,451

(32)【優先日】2020-08-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(71)【出願人】

【識別番号】500041019

【氏名又は名称】ノースウェスタン ユニバーシティ

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ゲスラー、ザ サード レイモンド ディ．

(72)【発明者】

【氏名】デイトン、ピーター エル．

(72)【発明者】

【氏名】ジョダ、デイビッド ビー．

(72)【発明者】

【氏名】レムケ、カイル エル．

(72)【発明者】

【氏名】コマンドゥリ、スリナド

(72)【発明者】

【氏名】ガルーチ、ジュニア ヴィンセント

(72)【発明者】

【氏名】マッテソン、ジェイソン

(72)【発明者】

【氏名】オルソン、マーク ピー．

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160FF42

4C160FF48

4C160MM43

(57)【要約】

例えば、胆道および／または膵道に沿った狭窄を処置するためのシステムおよび方法が開示される。例示的なシステムは、ベースと、ベースに対して並進可能な第１のキャリッジ（２６）と、ベースに対して並進可能な第２のキャリッジ（２４）とを有するハンドル８１４）を含み得る。シース（１６）は、第１のキャリッジに対して結合され得る。システムは、近位端部領域および操作可能な遠位端部領域を有するカテーテル・シャフト（１２）も含み得る。近位端部領域は、第２のキャリッジに対して結合され得る。ニードルは、ハンドルに対して取り外し可能に結合され得る。ニードルは、胆道および／または膵道に沿った位置へ組織を通過するように構成され得る。システムは、カテーテル・シャフトの操作可能な遠位端部領域に対して結合された第１の端部、およびハンドルに隣接して配設される第２の端部を有する操作部材（４４）も含み得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

狭窄を処置するためのシステムであって、
ベース、前記ベースに対して並進可能な第１のキャリッジ、および前記ベースに対して並進可能な第２のキャリッジを有するハンドルと、
前記第１のキャリッジに対して結合されたシースと、
近位端部領域および操作可能な遠位端部領域を有するカテーテル・シャフトであって、前記近位端部領域は、前記第２のキャリッジに対して結合される、カテーテル・シャフトと、
前記ハンドルに対して取り外し可能に結合されたニードルであって、胆道および／または膵道に沿った位置へ組織を通過するように構成されたニードルと、
前記カテーテル・シャフトの前記操作可能な遠位端部領域に対して結合された第１の端部、および前記ハンドルに隣接して配設される第２の端部を有する操作部材と
を備える、システム。

【請求項2】

前記ハンドルは、前記ベースに対して前記第１のキャリッジの軸方向位置を固定するための第１のロック部材を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記ハンドルは、前記ベースに対して、前記第１のキャリッジに対して、または両方に対して、前記第２のキャリッジの軸方向位置を固定するための第２のロック部材を含む、請求項１または２に記載のシステム。

【請求項4】

前記ハンドルは、前記ベースに対して、前記第２のキャリッジに対して、または両方に対して、前記操作部材の軸方向位置を固定するための第３のロック部材を含む、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項5】

前記ベースは、近位コネクタを含み、前記ニードルは、前記近位コネクタに対して固定される、請求項１乃至４のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項6】

前記操作部材は、リボン・ワイヤを含む、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項7】

前記カテーテル・シャフトは、その内部に形成された内腔を有し、前記操作部材は、前記内腔を通って延在する、請求項１乃至６のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項8】

前記操作部材の少なくとも一部は、前記カテーテル・シャフトの外面に沿って延在する、請求項１乃至７のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項9】

前記カテーテル・シャフトの前記外面に沿って延在する前記操作部材の前記一部に沿って配設されるスリーブをさらに備える、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

その内部に形成されたチャネルを有する内視鏡をさらに備え、前記カテーテル・シャフトは、前記チャネル内で延在するように構成される、請求項１乃至９のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項11】

狭窄を処置するためのシステムであって、
ベース、前記ベースに対して結合された第１の伸縮自在な部分、および前記ベースに対して結合された第２の伸縮自在な部分を有するハンドルと、
前記第１の伸縮自在な部分に対して結合されたシースと、
胆道および／または膵道への非乳頭部アクセスのためのカテーテル・シャフトであって、ガイドワイヤ内腔、近位端部領域、および操作可能な遠位端部領域を有し、
前記近位端部領域は、前記第２の伸縮自在な部分に対して結合される、カテーテル・シャフトと、
穿孔遠位端部領域、および前記ハンドルに沿って配設されるコネクタに対して結合された近位端部領域を有するニードルであって、前記穿孔遠位端部領域ニードルは、胆道および／または膵道に沿った位置へ組織を通過するように構成される、ニードルと、
前記操作可能な遠位端部領域に対して結合された遠位端部、前記カテーテル・シャフトの外面に沿って配設される外部部分、および前記ハンドルに隣接して配設される近位端部を有する操作ワイヤと、
前記操作ワイヤの前記外部部分に沿って配設されるスリーブと
を備える、システム。

【請求項12】

前記ハンドルは、前記ベースに対して前記第１の伸縮自在な部分の軸方向位置を固定するための第１のロック部材を含む、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記ハンドルは、前記第１の伸縮自在な部分に対して前記第２の伸縮自在な部分の軸方向位置を固定するための第２のロック部材を含む、請求項１１または１２に記載のシステム。

【請求項14】

前記ハンドルは、前記ベースに対して、前記第２の伸縮自在な部分に対して、または両方に対して、前記操作ワイヤの軸方向位置を固定するための操作ロックを含む、請求項１１乃至１３のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項15】

前記操作ワイヤは、リボン・ワイヤを含む、請求項１１乃至１４のいずれか１項に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療デバイスと、医療デバイスを製造するための方法とに関する。より詳細には、本開示は、胆道および／または膵道に沿った狭窄を処置するための医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

多種多様な医療デバイスが、医療用途のために開発されてきた。これらのデバイスのいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテル等を含む。これらのデバイスは、多様な異なる製造方法のうちのいずれか１つによって製造され、多様な方法のうちのいずれか１つに従って使用され得る。知られている医療デバイスおよび方法の各々が、一定の利点および欠点を有する。代替的な医療デバイスと、医療デバイスを製造し、使用するための代替的な方法とを提供する継続的な必要性が存在する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0003】

本開示は、医療デバイスに対する設計、材料、製造方法、および用途代替案を提供する。狭窄を処置するためのシステムが開示される。システムは、ベース、ベースに対して並進可能な第１のキャリッジ、およびベースに対して並進可能な第２のキャリッジを有するハンドルと、第１のキャリッジに対して結合されたシースと、近位端部領域および操作可能な遠位端部領域を有するカテーテル・シャフトであって、近位端部領域は、第２のキャリッジに対して結合される、カテーテル・シャフトと、ハンドルに対して取り外し可能に結合されたニードルであって、胆道および／または膵道に沿った位置へ組織を通過するように構成されたニードルと、カテーテル・シャフトの操作可能な遠位端部領域に対して結合された第１の端部、およびハンドルに隣接して配設される第２の端部を有する操作部材と、を備える。

【0004】

上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、ハンドルは、ベースに対して第１のキャリッジの軸方向位置を固定するための第１のロック部材を含む。
上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、ハンドルは、ベースに対して、第１のキャリッジに対して、または両方に対して、第２のキャリッジの軸方向位置を固定するための第２のロック部材を含む。

【0005】

上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、ハンドルは、ベースに対して、第２のキャリッジに対して、または両方に対して、操作部材の軸方向位置を固定するための第３のロック部材を含む。

【0006】

上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、ベースは、近位コネクタを含み、ニードルは、近位コネクタに対して固定される。
上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、操作部材は、リボン・ワイヤを含む。

【0007】

上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、カテーテル・シャフトは、その内部に形成された内腔を有し、操作部材は、内腔を通って延在する。
上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、操作部材の少なくとも一部は、カテーテル・シャフトの外面に沿って延在する。

【0008】

上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、カテーテル・シャフトの外面に沿って延在する操作部材の一部に沿って配設されるスリーブをさらに備える。
上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、その内部に形成されたチャネルを有する内視鏡をさらに備え、カテーテル・シャフトは、チャネル内で延在するように構成される。

【0009】

狭窄を処置するためのシステムが開示される。システムは、ベース、ベースに対して結合された第１の伸縮自在な部分、およびベースに対して結合された第２の伸縮自在な部分を有するハンドルと、第１の伸縮自在な部分に対して結合されたシースと、胆道および／または膵道への非乳頭部アクセスのためのカテーテル・シャフトであって、ガイドワイヤ内腔、近位端部領域、および操作可能な遠位端部領域を有し、近位端部領域は、第２の伸縮自在な部分に対して結合される、カテーテル・シャフトと、穿孔遠位端部領域、およびハンドルに沿って配設されるコネクタに対して結合された近位端部領域を有するニードルであって、穿孔遠位端部領域ニードルは、胆道および／または膵道に沿った位置へ組織を通過するように構成される、ニードルと、操作可能な遠位端部領域に対して結合された遠位端部、カテーテル・シャフトの外面に沿って配設される外部部分、およびハンドルに隣接して配設される近位端部を有する操作ワイヤと、操作ワイヤの外部部分に沿って配設されるスリーブとを備える。

【0010】

上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、ハンドルは、ベースに対して第１の伸縮自在な部分の軸方向位置を固定するための第１のロック部材を含む。
上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、ハンドルは、第１の伸縮自在な部分に対して第２の伸縮自在な部分の軸方向位置を固定するための第２のロック部材を含む。

【0011】

上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、ハンドルは、ベースに対して、第２の伸縮自在な部分に対して、または両方に対して、操作ワイヤの軸方向位置を固定するための操作ロックを含む。

【0012】

上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、操作ワイヤは、リボン・ワイヤを含む。
狭窄と交差するための方法が開示される。方法は、患者の消化管を通って、消化管に沿った壁面に隣接する位置へカテーテル・システムを前進させる工程であって、カテーテル・システムは、カテーテル・シャフトおよびニードルを含む、前進させる工程と、ニードルの遠位端部がカテーテル・シャフトの遠位端部を越えて遠位に延在するように、カテーテル・シャフトに対してニードルを配置する工程と、壁面を通って、かつ、狭窄に隣接する胆道および／または膵道内の内腔位置へ穿孔する工程と、カテーテル・システムからニードルを除去する工程と、カテーテル・シャフトを通って、かつ、狭窄を過ぎてガイドワイヤを前進させる工程と、を備える。

【0013】

上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、消化管に沿った壁面は、十二指腸壁面を含む。
上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、消化管に沿った壁面は、胃壁面を含む。

【0014】

上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、壁面を通って、かつ、狭窄に隣接する胆道および／または膵道内の内腔位置へ穿孔する工程は、壁面と、隣接する胆道および／または膵道内の内腔位置との間の組織を穿孔する工程を含む。

【0015】

上記実施形態のうちのいずれかに対して代替的にまたは付加的に、カテーテル・シャフトは、操作部材を含み、狭窄に対してカテーテル・シャフトの遠位端部領域を操作する工程をさらに備える。

【0016】

いくつかの実施形態の上記概要は、本開示の開示されている各実施形態またはあらゆる実装を説明するようには意図されていない。以下に続く図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。

【0017】

本開示は、添付の図面に関連して、以下の詳細な説明を考慮すれば、より完全に理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本開示による、膵道および／または胆道にアクセスするためのシステムの側面図。

【図2】本開示による、膵道および／または胆道にアクセスするためのシステムの側面図。

【図3】本開示による、膵道および／または胆道にアクセスするためのシステムの断面図。

【図4】本開示によるカテーテル・シャフトの断面図。

【図5】本開示による、湾曲した構成におけるカテーテル・シャフトを示す図。

【図6】本開示による、湾曲した構成における別のカテーテル・シャフトを示す図。

【図7】消化器系の一部を概略的に描く図。

【図8】本開示による、狭窄にアクセスするための方法を示す図。

【図9】本開示による、狭窄にアクセスするための方法を示す図。

【図10】本開示による、狭窄にアクセスするための方法を示す図。

【図11】本開示による例示的なハンドルの一部の側面図。

【発明を実施するための形態】

【0019】

本開示は、様々な変形例および代替的形態に適しているが、その詳細は、図面において例として図示されており、詳細に説明されることになる。しかしながら、意図は、本発明を説明される特定の実施形態に限定することではないことが理解されるべきである。それどころか、意図は、本開示の趣旨および範囲内に収まる、あらゆる変形例、均等物、および代替案を網羅することである。

【0020】

以下の定義された用語については、特許請求の範囲または本明細書内の他の箇所において異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
あらゆる数値は、明示的に示されるか否かに関わらず、「約」という用語によって修正されることが本明細書において想定されている。「約」という用語は、一般に、記載された値と等価である（例えば、同じ機能または結果を有する）と当業者が考慮するであろう数字の範囲を指す。多くの場合において、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入される数字を含み得る。

【0021】

端点による数値範囲の記載は、その範囲内のあらゆる数字を含む（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形の「ａ（ある）」、「ａｎ（１つ）」、および「ｔｈｅ（その）」は、本内容が他の意味を明確に指示しない限り、複数の参照物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、「または」という用語は、一般に、本内容が他の意味を明確に指示しない限り、「および／または」を含むその意味において採用される。

【0022】

本明細書における、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等への参照は、説明される実施形態が、１つまたは複数の特定の特徴、構造、および／または特性を含み得ることを示すことが留意される。しかしながら、そのような記載は、必ずしも全ての実施形態がその特定の特徴、構造、および／または特性を含むことを意味するとは限らない。また、特定の特徴、構造、および／または特性が、１つの実施形態に関連して説明される場合、特に明確に断りがない限り、明示的に説明されるか否かに関わらず、そのような特徴、構造、および／または特性が他の実施形態にも関連して使用され得ることが理解されるべきである。

【0023】

以下の詳細な説明は、異なる図面における同様の要素に同じ番号が振られている図面を参照して読まれるべきである。必ずしも縮尺通りとは限らない図面は、例示的な実施形態を描いており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。

【0024】

内視鏡検査においては、関連付けられた黄疸を伴う、または伴わない腹痛を患者が呈する頻繁な病状が生じる。病因は、通常、胆道樹における何らかのタイプの障害物であり、この障害物が、近位の樹から十二指腸内へ胆汁が自然に流れることを妨げる。その遮断は、管の内腔にできた胆石、または管の壁内にある、もしくは隣接する組織から壁に衝突する腫瘍の結果であり得る。そのような狭窄が発生した場合、狭窄に対して近位の管は拡大し、狭窄に対して遠位の管は、低減された胆汁の流れを受け取る。患者の症状を和らげるために、消化器病専門医は、近位の拡大した管から十二指腸内への胆汁の流れを再開するための方法を見つけ出そうと努める。症状を和らげるために予期されるいくつかの介入は、狭窄にステントを設置して、近位の管をドレーンすること、石を除去すること、および／または同様のことを含み得る。

【0025】

狭窄にステントを設置する最も一般的な方法は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査（ＥＲＣＰ）を行うことであり、ＥＲＣＰにおいては、側視型内視鏡が、十二指腸内の胆道乳頭部のロケーションに設置され、ガイドワイヤが、乳頭部を通って胆管まで狭窄にわたって逆行的に設置される。そのような手術は、困難なことがある。例えば、狭窄のロケーション、形状、および機構に依存して、近位の管への深部挿管は、不可能ではなくても、困難であり得る。さらに、医師が胆管に対してアクセスしようと試みる場合、医師は膵管にカニューレを不注意に挿入する可能性がある。膵管への不注意な挿管は、膵炎などの合併症につながり得る。これらの問題および他の問題に、例えば、順行性の（例えば、非乳頭状）狭窄交差を利用することによって対処するデバイスおよび方法が、本明細書において開示される。

【0026】

図１～図３は、胆道および／または膵道に沿った狭窄を処置するための例示的なシステム１０を例示する。少なくともいくつかの場合において、システム１０は、胆道および／または膵道に沿った順行性狭窄交差のための内視鏡（例えば、内視鏡超音波デバイス）と共に使用されるように構成される。システム１０は、胆道および／または膵道に対する非乳頭部アクセスのために使用され得るコールド（例えば、非電化）アクセス・デバイスであると理解され得る。本明細書において、より詳細に説明されることになるように、システム１０は、患者の消化管の少なくとも一部を通って前進させられ、消化管の壁を通って、胆道および／または膵道に沿った内腔／管内へ穿孔／穿刺するために使用され、所望の向きへと操作され、次いで、適切なデバイスが介入のためにそこを通過することを可能にするために使用され得る。

【0027】

システム１０は、カテーテル・シャフト１２と、カテーテル・シャフト１２に対して結合されたハンドル１４とを含み得る。シース１６は、ハンドル１４に対して結合され得る。少なくともいくつかの場合において、シース１６は、イントロデューサ・シースであってよく、またはイントロデューサ・シースのように機能し得る。シース１６は、ポリエーテルエーテルケトンなどの比較的硬い材料から形成され得る。本明細書において開示されている材料を含む、他の材料が予期される。ハンドル１４は、第１のコネクタまたは近位コネクタ２０を含み得る。少なくともいくつかの場合において、近位コネクタ２０は、システム１０に対してデバイスを固定するために使用され得る。例えば、（図２に描かれる）ニードルまたはシャープ１８は、システム１０に対して取り外し可能に固定され得る。ニードル／シャープ１８は、ニードル／シャープ１８が組織を通過することを可能にする穿孔および／または貫通遠位端部を有し得る。ハンドル１４は、第２のコネクタまたは遠位コネクタ２２を含み得る。少なくともいくつかの場合において、ルアーまたは他の適切なコネクタの形態を取り得る遠位コネクタ２２は、内視鏡に対してシステム１０を固定するために使用され得る。

【0028】

ハンドル１４は、ベース２４と、ベース２４に対して並進可能な第１の伸縮自在な部材またはキャリッジ２６と、ベース２４に対して並進可能な（および／または第１のキャリッジ２６に対して並進可能な）第２の伸縮自在な部材またはキャリッジ２８とを含み得る。ベース２４およびキャリッジ２６、２８は、介入期間中にシステム１０の異なる部分を操作するために使用され得る。例えば、ベース２４は、内視鏡に対して結合／固定され得る（例えば、遠位コネクタ２２は、内視鏡に対して取り付けられ得る）。内視鏡に対してシース１６を配置することが望ましいことがある。例えば、シース１６が内視鏡のエレベータをちょうど越えて延在するように、シース１６を配置することが望ましいことがある。シース１６を調整するために、ハンドル１４が操作され得る。例えば、シース１６の近位端部領域４６は、第１のキャリッジ２６に対して結合され得る（例えば、図３を参照）。したがって、ベース２４に対する第１のキャリッジ２６の並進は、ベース２４（および／または内視鏡）に対するシース１６の軸方向位置を調整する。いくつかの場合において、第１のキャリッジ２６は、（例えば、ベース２４および／または内視鏡に対する）シース１６の長さを調整するための「長さ調整器」であると理解され得る。

【0029】

カテーテル・シャフト１２の近位端部領域４８は、第２のキャリッジ２８に対して結合され得る。したがって、ベース２４に対する第２のキャリッジ２８の並進は、ベース２４（および／または内視鏡）に対するカテーテル・シャフト１２の軸方向位置を調整する。また、ニードル／シャープ１８が、ハンドル１４に対して結合される場合、ニードル／シャープ１８は、近位コネクタ２０に対して固定され得る。いくつかの場合において、近位コネクタ２０は、第２のキャリッジ２８に対して結合され得る。したがって、ニードル／シャープ１８が、ハンドル１４に対して固定される場合、ベース２４に対する第２のキャリッジ２８の並進は、ベース２４（および／または内視鏡）に対する、カテーテル・シャフト１２とニードル／シャープ１８との両方の軸方向位置を調整する。いくつかの場合において、第２のキャリッジ２８は、（例えば、ベース２４および／または内視鏡に対する）ニードル／シャープ１８のスローまたは長さを調整するための「シャープ・スロー」であると理解され得る。

【0030】

ハンドル１４は、いくつかの付加的な特徴を含み得る。例えば、第１の停止部材３０が、ベース２４に沿って配設され得る。第１の停止部材３０は、ベース２４に沿って摺動することができるカラーの形態を取り得る。少なくともいくつかの場合、第１の停止部材３０は、第１のキャリッジ２６がベース２４に沿ってどのくらい遠くまで並進することができるかを限定する停止部またはリミッターとして機能する。使用時において、臨床医は、第１の停止部材３０をベース２４に沿った所望の位置に調整することができる。ベース２４は、第１の停止部材３０に対する適切な長さ／位置を臨床医が決定することを支援するために、シース１６の相対的な長さ／位置を示す視覚的な印またはマーキングを含んでもよい。第１の停止部材３０は、第１のセット・スクリュー３２を含み得る。セット・スクリュー３２は、ベース２４に対する第１の停止部材３０の位置を固定するために使用され得る。

【0031】

第２の停止部材３４は、第１のキャリッジ２６に沿って配設され得る。第２の停止部材３４は、第１のキャリッジ２６に沿って摺動することができるカラーの形態を取り得る。少なくともいくつかの場合において、第２の停止部材３４は、第２のキャリッジ２８が第１のキャリッジ２６に沿ってどのくらい遠くまで並進することができるかを限定する停止部またはリミッターとして機能する。使用時において、臨床医は、第２の停止部材３４を第１のキャリッジ２６に沿った所望の位置に調整することができる。第１のキャリッジ２６は、第２の停止部材３４に対する適切な長さ／位置を臨床医が決定することを支援するために、カテーテル・シャフト１２の相対的な長さ／位置を示す視覚的な印またはマーキングを含んでもよい。第２の停止部材３４は、第２のセット・スクリュー３６を含み得る。第２のセット・スクリュー３６は、第１のキャリッジ２６に対する第２の停止部材３４の位置を固定するために使用され得る。

【0032】

ハンドル１４は、第１のロック部材３８を含み得る。第１のロック部材３８は、ベース２４に対する第１のキャリッジ２６の軸方向位置を固定し得る。また、ハンドル１４は、第２のロック部材４０を含み得る。第２のロック部材４０は、第１のキャリッジ２６に対する（および／またはベース２４に対する）第２のキャリッジ２８の軸方向位置を固定し得る。

【0033】

ハンドル１４は、操作ロック４２を含み得る。操作ロック４２は、ハンドル１４の領域４３に沿って摺動可能、並進可能なカラーの形態を取り得る。少なくともいくつかの場合において、操作ロック４２は、（例えば、本明細書において、より詳細に説明される）カテーテル・シャフト１２に対して結合された操作部材またはワイヤ４４に対して結合され得る。操作ロック４２の並進は、操作ワイヤ４４を作動させて、カテーテル・シャフト１２を屈曲させ得る。カテーテル・シャフト１２が所望の形状にある場合、セット・スクリュー４５が作動させられて、ハンドル１４に対して操作ロック４２を固定し（例えば、第２のキャリッジ２８に対して、ベース２４に対して、または両方に対して、操作ロック４２を固定し）、したがって、カテーテル・シャフト１２を所望の形状に固定し得る。

【0034】

図４は、カテーテル・シャフト１２の断面図である。ここで、いくつかの構造的な特徴が示され得る。例えば、カテーテル・シャフト１２は、内側層５０と、強化層５２（例えば、ブレード、コイル、メッシュ、および／または同様のものなど）と、外側層５４を含み得る。カテーテル・シャフト１２の様々な構成要素のための材料は、本明細書において開示されている材料を含み得る。例えば、内側層は、滑らかな材料、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、これらの組み合わせ、および同様のもの、ならびに／または本明細書において開示されている他の材料などを含み得る。強化層５２は、ステンレス鋼ブレードを含み得る。外側層は、ポリアミド、ポリエーテル－エステル、ナイロン、これらの組み合わせ、および同様のもの、ならびに／または本明細書において開示されている他の材料を含み得る。いくつかの場合において、カテーテル・シャフト１２に対して使用される材料は、カテーテル・シャフト１２の長さに沿って変更してもよい。これは、カテーテル・シャフト１２が、その遠位端部の近くで、より柔軟になることを可能にし得る。いくつかの場合において、カテーテル・シャフト１２は、単層の材料から形成される。いくつかの場合において、カテーテル・シャフト１２は、その内部に形成された複数のスロットを有する管状部材を含み得る。スロット付きのカテーテル・シャフト１２は、ニッケル－チタン合金、ステンレス鋼、および／または同様のものから形成され得る。外側層のスリーブは、スロット付きのカテーテル・シャフト１２に沿って配設され得る。

【0035】

その内部に内腔５８を画定する、ガイドワイヤおよび／またはシャープ・チューブ５６は、カテーテル・シャフト１２内に配設され得る。チューブ５６は、内側層６０と、強化層６２（例えば、ブレード、コイル、メッシュ、および／または同様のものなど）と、外側層６４とを含み得る。チューブ５６の構造は、カテーテル・シャフト１２と同様であっても、または異なってもよい。いくつかの場合において、チューブ５６は、単層の材料から形成される。操作ワイヤ・アセンブリ６６も、カテーテル・シャフト１２内に配設され得る。操作ワイヤ・アセンブリ６６は、その内部に画定された内腔７０を有する管状部材６８と、内腔７０内に配設される操作ワイヤ４４とを含み得る。いくつかの場合において、操作ワイヤ４４は、リボン形状のワイヤであってよい。他の場合において、操作ワイヤ４４は、丸ワイヤであってもよく、または異なる形状を有してもよい。

【0036】

本明細書において示されるように、操作ワイヤ４４は、（例えば、操作ロック４２を摺動させることによって）作動させられて、カテーテル・シャフト１２を屈曲させ得る。いくつかの場合において、操作ワイヤ４４は、図５に描かれるように、カテーテル・シャフト１２内に内部的に配設され得る。代替的に、操作ワイヤ４４の一部は、カテーテル・シャフト１２の外部に沿って配設されてもよい。例えば、図６は、操作ワイヤ１４４の一部がカテーテル・シャフト１１２の外部に沿って配設されたカテーテル・シャフト１１２を描く。いくつかの場合において、スリーブ１７２は、操作ワイヤ１４４の外部の露出された部分に沿って配設されてもよく、これは、使用期間中に操作ワイヤ１４４によって損傷／切断されることから組織を保護するのに役立ち得る。

【0037】

図７は、胆管系または胆道樹の概観を示す。十二指腸７４の一部が示されている。ファータ（Ｖａｔｅｒ）７６の乳頭部（例えば、ファータの膨大部または単に乳頭部としても知られている）は、十二指腸７４の示された部分に位置する。乳頭部７６は、一般に、開口を形成し、この開口において、膵管７８および総胆管８０は、十二指腸７４へと流れ込むことができる。参照符号８２によって表される肝管は、肝臓８４に対して接続され、胆管８０へと流れ込む。同様に、胆嚢８８に対して接続されている胆嚢管８６も、胆管８０へと流れ込む。一般に、内視鏡手術または胆道手術は、医療デバイスを胆道樹に沿った適切なロケーションへ前進させ、次いで、適当な介入を行うことを含み得る。

【0038】

システム１０は、膵管７８および／または総胆管８０に沿った狭窄にアクセスするために使用され得る。例えば、図８は、十二指腸７４に配設された例示的な内視鏡９０を示す。胃を含む消化器系の他の部分を含む他のロケーションが予期されるので、本開示は、十二指腸７４に内視鏡９０を配設することに限定するようには意図されていない。システム１０は、内視鏡９０のチャネル（例えば、作用チャネル）を通ってカテーテル・シャフト１２が延在する状態で、内視鏡９０に固定され得、ハンドル１４は、カテーテル・シャフト１２およびシース１６を所望の位置に位置付けるために操作され得る。カテーテル・シャフト１２（例えば、カテーテル・シャフト１２を通って延在するニードル／シャープ１８を有する）は、内視鏡９０から外へ前進させられ得る。これは、カテーテル・シャフト１２を十二指腸７４の壁の方へ向けるための、内視鏡９０のエレベータ９２の使用を含み得る。カテーテル・シャフト１２から突出するニードル／シャフト１８を有するカテーテル・シャフト１２は、次いで、十二指腸７４の壁を穿孔し、対象ロケーション、例えば、総胆管８０内などの内腔位置の方へ、組織を通って前進し得る。

【0039】

カテーテル・シャフト１２が適切に位置付けられると、カテーテル・シャフト１２は、図９に概略的に描かれるように、操作ワイヤ４４を使用して所望の向きへ操作され得る。少なくともいくつかの場合において、操作に先立って、システム１０からニードル／シャープ１８を除去することが望ましいことがある。カテーテル・シャフト１２が適切に向けられると、ガイドワイヤ９６などのデバイスは、図１０に描かれるように、カテーテル・シャフト１２を通って、狭窄９４を過ぎて前進させられ得る。

【0040】

図１１は、システム１０と同様のシステムの一部になり得るハンドル２１４の一部の側面図である。ハンドル２１４は、ハンドル１４と形態および機能において同様であり得る。ハンドルに沿って摺動する操作ロックを有するのではなく、ハンドル２１４は、ハンドル２１４に対して、および操作ワイヤ４４に対して結合される回転式の操作装置／ロック２４２を含んでもよい。操作装置／ロック２４２の回転は、操作ワイヤ４４を作動させ（例えば、および、カテーテル・シャフト１２を曲げさせ／屈曲させ）得る。

【0041】

システム１０の様々な構成要素に対して使用され得る材料は、医療デバイスに一般に関連付けられる材料を含み得る。簡単にする目的のために、以下の考察は、カテーテル・シャフト１２を参照する。しかしながら、これは、本明細書において開示される他の同様の管状部材および／もしくは管状部材の構成要素またはデバイスに対して当該考察が適用され得るので、本明細書において説明されるデバイスおよび方法に限定するようには意図されていない。

【0042】

カテーテル・シャフト１２は、金属、金属合金、ポリマー（このいくつかの例は、以下に開示される）、金属ポリマー複合体、セラミックス、これらの組み合わせ、および同様のもの、または他の適切な材料から作成され、またはさもなければ上記を含み得る。適切なポリマーのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフロオルエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔから入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテル・ブロック・エステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル－エステル（例えば、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルもしくはエステル系共重合体（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレン・エーテル）フタレートおよび／もしくはＤｕＰｏｎｔから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステル・エラストマー）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）もしくはＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（商標））、エラストマー・ポリアミド、ブロック・ポリアミド／エーテル、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ、例えば、商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）の下で入手可能）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（商標））、ポリエステル、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレン・テレフタレート、ポリエチレン・ナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレン・スルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレン・オキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレン・テレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン－１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピル・ビニル・エーテル）（ＰＦＡ）、エチレン・ビニル・アルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳおよび／もしくはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、または、これらの混合物、組み合わせ、共重合体、ポリマー／金属複合体、ならびに同様のものを含み得る。いくつかの実施形態において、シースには、液晶ポリマー（ＬＣＰ）が配合されてもよい。例えば、混合物は、最大で約６パーセントのＬＣＰを含有することができる。

【0043】

適切な金属および金属合金のいくつかの例は、３０４Ｖステンレス鋼、３０４Ｌステンレス鋼、および３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および／もしくは超弾性ニチノールなどのニッケル－チタン合金、ニッケル－クロム－モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ－２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金、および同様のもの）などの他のニッケル合金、ニッケル銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００、および同様のものなどのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（商標）および同様のものなどのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル－モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル－クロム合金、他のニッケル－モリブデン合金、他のニッケル－コバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケル－タングステンもしくはタングステン合金、および同様のもの、コバルト－クロム合金、コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）、および同様のものなどのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、プラチナ富化ステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせ、ならびに同様のもの、または任意の他の適切な材料を含む。

【0044】

本開示は、多くの点において、例示に過ぎないことが理解されるべきである。詳細において、特に、形状、サイズ、工程の配置に関して、本開示の範囲を逸脱することなく、変更が行われ得る。これは、適当な範囲内で、１つの例示的な実施形態の特徴のうちのいずれかが他の実施形態において使用されることを含み得る。本発明の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲が表現されている文言において定義される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【国際調査報告】