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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-09-06
(54)【発明の名称】血管閉塞のための装置および方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/12 20060101AFI20230830BHJP
A61M 25/10 20130101ALI20230830BHJP
【ＦＩ】
A61B17/12
A61M25/10 510
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022581437
(86)(22)【出願日】2020-07-13
(85)【翻訳文提出日】2022-12-27
(86)【国際出願番号】 CA2020050976
(87)【国際公開番号】W WO2022011446
(87)【国際公開日】2022-01-20
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】520178353
【氏名又は名称】フロント ライン メディカル テクノロジーズ インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＦＲＯＮＴ ＬＩＮＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】110002871
【氏名又は名称】弁理士法人坂本国際特許商標事務所
(72)【発明者】
【氏名】パレク、アシャ
(72)【発明者】
【氏名】パワー、アダム
【テーマコード（参考）】
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C160DD54
4C160DD66
4C267AA06
4C267BB27
4C267CC08
(57)【要約】
【課題】患者の大動脈を閉塞するための閉塞アセンブリの提供。
【解決手段】閉塞アセンブリは、エラストマーバルーンエンベロープがそれぞれの端部に結合されている２つの別個の押出成形体の細長いシャフトを含む。支持ワイヤーが、細長いシャフトおよびバルーンエンベロープを通って延びている。シャフトの遠位端では、支持ワイヤーは、非外傷性Jチップを備えている。シャフトの近位端では、支持ワイヤーの近位端が近位ハブに固定され、アセンブリ全体に患者の血管系に進めるための十分な剛性を与えている。バルーンエンベロープは、逆ティアドロップ型または「アイスクリームコーン」型の形状にあらかじめ成形されており、完全に膨らんだ状態までその形状を維持することができる。バルーンが過度に膨張しても、周囲の血管に損傷を与えることなく、バルーンはサポートワイヤーに沿って遠位および近位に進む（長くなる）。
【選択図】図１
【解決手段】閉塞アセンブリは、エラストマーバルーンエンベロープがそれぞれの端部に結合されている２つの別個の押出成形体の細長いシャフトを含む。支持ワイヤーが、細長いシャフトおよびバルーンエンベロープを通って延びている。シャフトの遠位端では、支持ワイヤーは、非外傷性Jチップを備えている。シャフトの近位端では、支持ワイヤーの近位端が近位ハブに固定され、アセンブリ全体に患者の血管系に進めるための十分な剛性を与えている。バルーンエンベロープは、逆ティアドロップ型または「アイスクリームコーン」型の形状にあらかじめ成形されており、完全に膨らんだ状態までその形状を維持することができる。バルーンが過度に膨張しても、周囲の血管に損傷を与えることなく、バルーンはサポートワイヤーに沿って遠位および近位に進む（長くなる）。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の大動脈を閉塞するための閉塞アセンブリであって、該閉塞アセンブリはバルーンエンベロープと細長いシャフトを備え、
前記バルーンエンベロープはエラストマー材料から構築され、該バルーンエンベロープは内部および外部を画定し、該バルーンエンベロープは成形されたままの状態を有し、該バルーンエンベロープは成形されたままの状態ではアイスクリームコーン形状を有し、該バルーンエンベロープは近位端と遠位端との間に延びる長手方向の長さを有するバルーンエンベロープであり、
前記バルーンエンベロープの近位端から円錐状近位肩セクションまで遠位に延在し、円錐状近位テーパーセクションが前記円錐状近位肩セクションから遠位に延在する、近位管状ネックと、
前記円錐状近位テーパーセクションから遠位に延び、その接合部を形成する、円錐台状遠位ブラントセクションと、
前記円錐台状遠位ブラントセクションから遠位管状ネックまで遠位に延び、前記遠位管状ネックが前記バルーンエンベロープの遠位端で終端している円錐状遠位肩セクションと、を備え、
前記円錐台状遠位ブラントセクションと前記円錐状近位テーパーセクションとの間の接合部が子午線を画定し、成形されたままの状態において、前記バルーンエンベロープの子午線が前記バルーンエンベロープの隣接セクションよりも大きな直径を有し、前記円錐状近位テーパーセクションが前記円錐台状遠位ブラントセクションよりも長い長手方向の長さを有しており、
前記細長いシャフトは、近位シャフト端、遠位シャフト端、およびその間に延びるシャフト長さを有し、該細長いシャフトは、
ワイヤー、第１の材料の近位シャフト領域、第２の材料の遠位シャフト領域、および、前記近位シャフト領域と前記遠位シャフト領域との間に延在するバルーン取付領域を有し、
前記ワイヤーは、前記近位シャフト領域、前記バルーン取付領域、および、前記遠位シャフト領域を通って延びるワイヤー部分を有する、前記細長いシャフトの長さを延長するワイヤーであり、
前記近位シャフト領域は、前記近位シャフト端から前記バルーン取付領域まで延びる膨張ルーメンを画定し、前記近位シャフト領域を通って延びるワイヤーの部分は前記膨張ルーメン内に配置され、前記遠位シャフト領域を通って延びる前記ワイヤーの部分は前記遠位シャフト領域に付着して係合され、
前記バルーン取付領域は、成形された状態における前記バルーンエンベロープの長さよりも長い長さを有し、前記バルーン取付領域の長さは、前記近位シャフト領域の遠位端に位置する近位結合領域から前記遠位シャフト領域の近位端に位置する遠位結合領域まで延びており、
前記バルーンエンベロープの近位端は前記近位結合領域に結合され、前記バルーンエンベロープの遠位端は前記遠位結合領域に結合され、
前記細長いシャフトに結合された前記バルーンエンベロープは、長手方向に伸ばされた状態を有し、前記バルーンエンベロープの長さは前記バルーン取付領域の長さに対応し、
前記バルーンエンベロープの内部は、前記膨張ルーメンと流体連結している、
ことを特徴とする閉塞アセンブリ。
【請求項2】
前記細長いシャフトに結合された前記バルーンエンベロープは、低膨張状態、部分的膨張状態、完全膨張状態、および過膨張状態からおよびそれらの間で膨張可能に移行し、前記円錐状遠位肩セクションは円錐状遠位肩セクション容積を規定し、前記円錐状近位肩セクションは円錐状近位肩セクション容積を規定し、完全膨張状態では前記円錐状遠位肩セクション容積は部分的膨張状態の円錐状遠位肩セクション容積よりも小さく、完全膨張状態では前記円錐状近位肩セクション容積は部分的膨張状態の円錐状近位肩セクションの容積よりも大きい、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項3】
前記部分的膨張状態では、前記子午線は第１の直径を有し、そして前記遠位シャフト端から第１の距離に位置し、前記完全膨張状態では、前記子午線は前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有し、そして前記遠位シャフト端から第２の距離に位置し、前記第２の距離は前記第１の距離より大きい、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項4】
前記過膨張状態において、前記子午線は前記膨張状態と同じ直径を維持し、前記子午線は前記バルーンエンベロープの遠位端から第３の距離に位置し、該第３の距離は前記第２の距離より短い、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項5】
第１の放射線不透過性マーカーおよび第２の放射線不透過性マーカーをさらに含み、前記第１の放射線不透過性マーカーは前記近位接合領域に対して遠位の位置で前記ワイヤーに係合し、前記第２の放射線不透過性マーカーは前記遠位接合領域に対して近位の位置で前記ワイヤーに係合する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項6】
近位ハブをさらに備え、前記近位シャフト部分は前記ハブに係合し、そこから近位に延び、前記ハブは膨張ポートを画定し、該膨張ポートは前記膨張ルーメンと流体連結している、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項7】
前記ワイヤーが近位チップを有し、該近位チップが前記ハブに固定的に係合される、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項8】
前記細長いシャフトの長さが７５ｃｍ以下である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項9】
前記遠位シャフト領域は８ｃｍ以下の長さの遠位シャフト領域を有し、該遠位シャフト領域は前記遠位シャフト端に非外傷性Ｊチップを画定し、該非外傷性Ｊチップは５ｃｍ以下の長さを有する、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項10】
Ｊチップストレートナーをさらに備え、該Ｊチップストレートナーは、ピールオフシャフトと、該ピールオフシャフトに取り付けられたユーザー係合タブとを備え、前記ピールオフシャフトは、前記非外傷性Ｊチップと前記バルーンエンベロープの遠位端との間の前記遠位シャフト領域の一部にスライド可能に係合し、取り外し可能に配置されている、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項11】
前記第１の材料および前記第２の材料が両方とも押出ポリエーテルブロックアミドであり、前記第１の材料が前記第２の材料とは異なる材料特性を有する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項12】
前記第１の材料がＰＥＢＡＸ（登録商標）であり、前記第２の材料がＶＥＳＴＡＭＩＤＥ（登録商標）ＥＶＥＲＧＬＩＤＥ（登録商標）ＭＥＤであり、前記エラストマー材料がウレタンである、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項13】
成形された状態の前記バルーンエンベロープの長手方向の長さは約７０ｍｍであり、前記子午線の直径は約８ｍｍであり、前記遠位ネックが約２ｃｍの長さであり、前記近位ネックが約１０ｃｍの長さであり、完全膨張状態において、前記子午線の直径は約２０ｍｍから約３０ｍｍの間にある、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項14】
４Ｆｒ以下の動作直径を有する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項15】
視覚マーカーをさらに備え、該視覚マーカーは前記近位シャフト領域の外面上の特定の領域に配置され、前記視覚マーカーのそれぞれは、該視覚マーカーの各々に対応する解剖学的ゾーンに配置されるために、前記バルーンエンベロープが大動脈内に前進しなければならない距離を示す、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項16】
前記バルーンエンベロープのアイスクリームコーン形状が自己相似形状である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項17】
患者の大動脈を閉塞するための閉塞アセンブリであって、バルーンエンベロープを備え、該バルーンエンベロープはシャフトに取り付けられ、そして第１の範囲の容積にわたって膨張するように適合されており、前記バルーンエンベロープは、前記第１の範囲の容積にわたって対応する範囲の自己相似形状を示す、閉塞アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、血管の一時的な閉塞のための閉塞装置の分野に関する。より具体的には、本開示は、独自の閉塞アセンブリによる大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞（ＲＥＢＯＡ）およびそれを使用する方法に関する。
【背景技術】
【0002】
ＲＥＢＯＡ処置に利用される装置は、一般に、鼠径部から挿入されて大動脈に進められる閉塞カテーテルであり、バルーンなどの閉塞アセンブリは、大動脈を閉塞するために拡張され、それによってバルーンの下流にある臓器への血流が遮断または減少させ、バルーンの上または上流、特に心臓と脳への血流を増加させる。
【0003】
好ましくは、ＲＥＢＯＡ技術に使用されるカテーテルは、挿入時の合併症、特に動脈にアクセスする際の出血のリスクに関連する合併症を最小限に抑えるために、可能な限り低プロファイルにする必要がある。既知のＲＥＢＯＡ装置は、７～１２フレンチ（French）の比較的大きなイントロデューサシース（introducer sheaths）を介して挿入できるようなプロファイルを有している。プロファイルが低いと、動脈の小さなアクセスホールで十分であるため、装置の挿入が容易になる。その結果、挿入のための大きなシースの必要性が減少するか、あるいは排除される可能性がある。さらに、アクセスホールが小さいとアクセス部位からの出血が減少するため、低プロファイルを有する装置の取り外しは出血のリスクも低減する可能性があり、これは戦場や緊急時のセッティングにおいて特に重要である。
【0004】
低プロファイルの装置に非外傷性チップ（atraumatic tip）を追加することで、最初に配置した血管内ガイドワイヤーを追跡する必要がなくなる。また、バルーンを膨らませて動脈を閉塞させる前に、バルーンが所定の位置にあることを確認するための透視やＸ線ガイダンスなどの画像診断が不要になるなどの利点もある。これは、専門家ユーザーや画像機器が利用できない可能性がある緊急時に特に有益である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
ＲＥＢＯＡ装置には、プロファイルを可能な限り縮小し、非外傷性挿入が可能で、最初に配置された血管内ワイヤーを追跡する必要がなく、病院で訓練を受けた医師から緊急時や戦場での第一対応者まで、様々な状況で使用できる閉塞アセンブリに対するニーズが残されている。私たちは、ＲＥＢＯＡ装置は、使用時には大動脈の適切な閉塞を確保するためにスムーズな移行膨張と収縮が可能であると同時に、大動脈のさまざまな程度の部分閉塞を提供してバルーンを通過した虚血組織への一過性の流れを可能にする必要があることを発見した。私たちはまた、バルーンや血管の破裂のリスクを減らしながらバルーンを過剰に膨らませることができれば、安全な使用が可能になり、緊急時の装着も容易になるため、望ましい場合もあることも発見した。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本明細書に開示される閉塞アセンブリは、単一の装置で上述のニーズのすべてを満たす。
【0007】
従来のＲＥＢＯＡ閉塞装置とは対照的に、本装置（デバイス）は、４フレンチ程度のより低プロファイルのイントロデューサシースを介して患者に挿入することができる。
【0008】
装置には、非外傷性チップをイントロデューサシースに簡単に挿入できるようにする、ピールオフ式のＪチップストレートナー（J-tip straightener）を内蔵した非外傷性Ｊチップが含まれている。
【0009】
装置の主な構成要素は、細長いシャフトの一部とその中心ワイヤーを包む単一のエラストマー成形バルーンである。バルーンエンベロープ（balloon envelope）の近位で、細長いシャフトは、膨張ルーメン（inflation lumen）およびワイヤー位置決めルーメン（wire positioning lumen）としての二重の役割をする長手方向通路を画定する。バルーンエンベロープの遠位では、細長いシャフトがワイヤーに接着されている。バルーンエンベロープの形状は、バルーンエンベロープの両端を、２種類の押出ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）材料からなる細長いシャフトの取り付け領域上に伸張させて結合（bonding）することで変更される。細長いシャフトは、中央通路と流体連結（fluid communication）するバルーンエンベロープの内部に膨張出口ポート（inflation outlet port）を有する。中央通路は、シャフトの長さに沿って近位方向に膨張入口ポート（inflation inlet port）まで延びており、バルーンエンベロープを拡張するための膨張流体が、注射器または他の機構を介して注入され得る。
【0010】
バルーンエンベロープのサイズと形状はあらかじめ成形されている。これは、そのエラストマー構造と、それが細長いシャフトの取り付け領域に結合される方法とともに、非拡張状態（unexpanded state）と完全拡張状態（fully expanded state）に限定される以外のいくつかの動作モードまたは動作状態をバルーンエンベロープに提供する。
【0011】
従来の球状または丸みを帯びた閉塞バルーンとは対照的に、本明細書に開示されるタイプのバルーンエンベロープは、一般に「逆ティアドロップ」（reverse tear drop）または「アイスクリームコーン」（ice cream cone）形状を有する。動作状態の範囲にわたって膨張容積に依存しないバルーンエンベロープの形状の本質的な同一性は、本明細書では「自己相似形状」（self-similar shape）と呼ばれる。この一般的な形状は、膨張状態（inflation states）の全範囲にわたってほぼ維持される。いくつかの膨張量での形状の再現性により、バルーンエンベロープは、下行大動脈（descending aorta）が作動している状態で可変弁（variable valve）を形成できる。この特性は、膨張ルーメンの細いプロファイルと相まって、装置が２つの重要な医学的懸念に対処することを可能にする。第１に、装置が完全に膨張した状態から最小限の、または膨張していない状態に移行するときに、流れが急速に回復することによるショックの軽減である。ショックの軽減により、この装置は以前の装置よりもはるかに安全に使用できる。第２に、中間の膨張値で操作できるため、医師は、バルーンの遠位側で限定的で制御された灌流を制御して臓器をサポートできるため、この装置を使用して患者を治療できる時間を延長できる。これは、緊急時と臨床現場の両方でメリットがあり、「オン」と「オフ」のフロー状態のみを提供する従来の装置とは対照的に、装置の有用性を大きく向上させる。
【0012】
本装置のバルーンエンベロープは、通常の「完全膨張」状態よりも安全に過膨張させることもできる。これにより、従来のＲＥＢＯＡ装置よりもさらに有用性が高まる。従来のＲＥＢＯＡ装置によるバルーンエンベロープの過膨張は、バルーンエンベロープの損傷および／または大動脈の破裂の素因となる可能性がある。大動脈内のバルーンエンベロープを過膨張させる能力は、本装置の重要な安全機能であり、使用者に膨張容積のより大きなウィンドウを許し、膨張の全体的なリスクを低減させることができる。大動脈腸骨分岐部（aorto-iliac bifurcation）などの逆Ｙ字型（upside down Y-shaped）の血管分岐部でバルーンが過度に膨張すると、バルーンは基本的に、それ自体がより大きな血管に緩やかに引き込まれる。これにより、バルーンエンベロープが狭い腸骨動脈（iliac artery）を破裂させるリスクが軽減され、代わりにバルーンエンベロープが広い大動脈に緩やかに引き上げられるため、使いやすさと安全性が大幅に向上する。
【0013】
本閉塞装置のこれらおよび他の属性および実施形態は、添付の図面に示され、以下でより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【発明を実施するための形態】
【0015】
上述したように、本発明の実施形態は、ＲＥＢＯＡ処置で使用するための閉塞アセンブリ１０を対象としている。ＲＥＢＯＡ処置で使用され得るような閉塞アセンブリ１０の実施形態の例が、図１に示されている。図示されているように、このアセンブリ１０は、非外傷性Ｊチップ１６の遠位シャフト端１４で終端する細長いシャフト１２を含む。Ｊチップ１６の近位には、バルーンエンベロープ１８が配置されている。シャフト１２は、バルーンエンベロープ１８の内部２４と流体連結し、バルーンの遠位端でシールされる中央通路またはルーメン２２を画定する。ルーメン２２は、バルーンエンベロープ１８から近位シャフト端２８に位置する膨張ポート２６まで延びる。膨張ポート２６を通して膨張流体３０がルーメン２２に注入され、そして、シリンジ３２または同等の機構を介してバルーンエンベロープ１８に注入され得ることにより、バルーンエンベロープ１８を拡張させ、大動脈１０２を閉塞させる。
【0016】
ＲＥＢＯＡ処置の間、閉塞装置１０は、人間の患者１００の大動脈１０２内の標的部位に進められる。閉塞装置１０は、様々な異なる動脈経路を使用して大動脈１００に挿入されてもよいが、示されている実施形態では、閉塞装置１０は、最初に４Ｆｒイントロデューサーシース（図示せず）を介して大腿動脈１０４に挿入され、その後、大動脈分岐部１０６を越えて大動脈１０２に進入する。バルーンエンベロープ１８が大動脈または他の分枝血管内の目標位置に到達すると、バルーンエンベロープ１８は上述の方法で拡張される。
【0017】
少なくとも１つの実施形態では、バルーンエンベロープ１８の適切な位置決めは、細長いシャフト１２の外面に配置された１つまたは複数の視覚マーカー（visual marker）によって視覚的に推定することができる。このようなマーカー３４は、バルーンエンベロープ１８を所望の解剖学的領域またはゾーンに配置するために、細長いシャフト１２の長さ、または細長いシャフトを大動脈１０２内に前進させなければならない距離に対応する。例えば、少なくとも１つの実施形態において、アセンブリは、バルーンエンベロープ１８からマーカー３４までの少なくとも４０ｃｍの長さ／距離に対応する視覚マーカー３４を有し、これは、ほとんどの成人患者における最低腎動脈の接合部の上にバルーンエンベロープを配置することに対応する。
【0018】
アセンブリ１０の実施形態は、特定の解剖学的位置決めのための適切な展開距離を示すために、任意の数の視覚マーカーを有することができる。少なくとも１つの実施形態では、細長いシャフトは２つの視覚マーカー３４を有し、一方はバルーンエンベロープ１８の中心から４８ｃｍの長さ／距離に対応し、他方はバルーンエンベロープ１８の中心から２８ｃｍの長さに対応している。これらのマーカーの指定は、胸部大動脈のゾーン１と腎下大動脈のゾーン３に対応する。
【0019】
少なくとも１つの実施形態では、視覚マーカー３４は、患者の使用前の検査に基づいてアセンブリ１０に合わせてカスタマイズすることができる。
【0020】
図２を参照すると、使用前の閉塞アセンブリ１０の実施形態が示されている。この図では、支持ワイヤー３６の存在が示されている。支持ワイヤーまたはワイヤー３６は、近位シャフト端２８と遠位シャフト端１４との間の細長いシャフト１２の全長に延びる、０．０３インチ（０．７６ｍｍ）以下の直径を有する、ステンレス鋼または同等の材料のワイヤーである。少なくとも１つの実施形態では、ワイヤーは０．０２８インチ（０．７１ｍｍ）の直径を有する。シャフト１２およびワイヤー３６の長さは、近位シャフト端２８から遠位シャフト端１４まで測定される。
【0021】
近位シャフト端２８において、ハブ１５が細長いシャフト１２に係合される。ワイヤー３６は、バルーンエンベロープ１８と同様に、その近位端２９がハブ１５に埋め込まれるかまたは他の方法で固定されることによって、細長いシャフト１２の他の構成要素（これらの構成要素は、以下でより詳細に特定および説明される）に対して所定の位置に保持される。ハブ１５は、図１で参照される膨張ポート２６も画定し、これは、細長いシャフト１２の膨張ルーメン２２と流体連結しており、シリンジ３２または他の膨張装置が膨張ルーメン２２とインターフェースし得る。
【0022】
アセンブリ１０の反対側の端部で、ワイヤー３６は非外傷性Ｊチップ１６で終端している。Ｊチップ１６は、遠位シャフト端１４が、閉塞アセンブリ１０が前進する血管を引っ掛けたり、その他の方法で傷つけないように、ワイヤー３６に付与された約１８０～３６０度の５ｃｍコイルまたはＪカーブである。
【0023】
少なくとも１つの実施形態では、細長いシャフト１２の長さは７５ｃｍ以下である。少なくとも１つの実施形態では、細長いシャフトの長さは６５ｃｍ以下である。アクセス部位が手首の橈骨動脈（radial artery）などの別の部位にある場合、細長いシャフトの長さは８５ｃｍ以下である。小児患者のための別の実施形態では、細長いシャフトは４５ｃｍ以下である。
【0024】
図２では、３つの断面基準線Ｘ、Ｙ、およびＺが、細長いシャフト１２の長さに沿った異なる点にラベル付けされている。これらの断面は図３、図４および図５に図示されており、バルーンエンベロープ１８が細長いシャフト１２の材料に接着（bonded）または溶着（welded）される態様が示されている。
【0025】
図３～６に示される実施形態では、バルーンエンベロープ１８の細長いシャフト１２への接着または溶着は、図示および説明の目的で、関連する構造が重なり合った係合状態で示されるが、関連する構造は代替的に、端から端まで（together end to end）接着または溶着され得ること（すなわち、突合せ溶接（butt welded）または接合（joined））が当業者には理解されるだろう。
【0026】
基準線Ｘ、ＹおよびＺはまた、細長いシャフト１２を構成する３つの構成要素領域に細長いシャフトを分割するのに有用である。近位シャフト端２８から断面基準Ｚまで遠位に延び、細長いシャフト１２は、近位シャフト領域３８を備える。断面基準Ｘから遠位シャフト端１４まで遠位に延び、細長いシャフト１２は、遠位シャフト領域４０を備える。近位シャフト領域３８と遠位シャフト領域４０との間（すなわち、断面基準Ｚと断面基準Ｘとの間）に延在する細長いシャフト１２は、バルーン取付領域４２を備えている。このバルーン取付領域４２は、図６では直接見えているが、ここでは、バルーン取付領域４２の上に取り付けられるバルーンエンベロープ１８の存在により不明瞭である。
【0027】
次に、図３、４、および５に示された断面図に目を向けると、図３には、遠位結合領域（distal bonding region）４４に対応する細長いシャフト１２の断面が示されている。遠位結合領域４４は、バルーン取付領域４２の遠位端と、遠位方向に延びる遠位シャフト領域４０の始まりとを示す。遠位シャフト領域４０は、遠位結合領域４４から非外傷性Ｊチップ１６の終端４８まで延びるワイヤー３６の遠位部分上に押し出されるポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）の層４６を含む。バルーンエンベロープ１８の遠位端５０は、遠位シャフト領域４０のＰＥＢＡ層４６の近位端５２に接着または溶着されている。ＰＥＢＡ層４６はワイヤー３６に付着（adheres）し、したがって、バルーンエンベロープ１８の遠位シャフト領域４０および遠位端５０の両方をワイヤー３６にシールする。
【0028】
少なくとも１つの実施形態では、遠位シャフト領域４０のＰＥＢＡ層４６は、Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｄｙｎａｍｉｘ社によりＶＥＳＴＡＭＩＤＥ（登録商標）ＥＶＥＲＧＬＩＤＥ（登録商標）ＭＥＤの商標名で販売されている潤滑形態のＰＥＢＡである。
【0029】
少なくとも１つの実施形態では、遠位シャフト領域４０および対応する層４６は、遠位結合領域４４から非外傷性Ｊチップ１６の末端４８まで測定されるとき、８ｃｍ以下の長さを有する。
【0030】
【0031】
近位結合領域５４は、バルーン取付領域４２の近位端と、近位に延びる近位シャフト領域３８の始まりとを示す。近位シャフト領域３８は、近位結合領域５４から近位シャフト端２８まで延びるワイヤー３６のその部分について配置されるポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）のチューブ５６を含む。チューブ５６は膨張ルーメン２２を画定し、これはワイヤー３６が延びる通路として二重の役割を果たす。バルーンエンベロープ１８の近位端５８は、近位結合領域５４でチューブ５６の遠位端６０に接着または溶着される。チューブ５６の遠位端６０は、バルーンエンベロープ１８の内部２４と流体連結する膨張ルーメン２２の端に対応する。
【0032】
少なくとも１つの実施形態では、チューブ５６は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商標で販売され、Ｃｏｍｐｏｕｎｄｉｎｇ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ社によって製造されたＰＥＢＡの形態から製造される。
【0033】
ここで図４に戻ると、図４に示される断面は、バルーンエンベロープ１８の作動部分のほぼ中間点に対応するアセンブリ１０の断面である。図示されているように、バルーンエンベロープ１８は、近位結合領域５４と遠位結合領域４４との間で、バルーンエンベロープ１８の内部２４を通過するむき出しのワイヤー３６と共に、ワイヤー３６の周りに配置される。
【0034】
少なくとも１つの実施形態では、バルーンエンベロープは、ウレタンなどのエラストマーポリマーから形成される。
【0035】
図７を参照すると、細長いシャフト１２は、バルーンエンベロープが細長いシャフト１２に取り付けられる前に、バルーンエンベロープ１８に隣接して示されている。バルーンエンベロープ１８は、成形されたままの状態で示されている。バルーンエンベロープ１８は、作動部分がアイスクリームコーンまたは逆ティアドロップに類似した形状に成形されたエラストマー材料の連続エンベロープである。この形状には、バルーンとその性能特性を説明するのに役立ついくつかの識別可能な部分がある。近位端５８から出発して、バルーンエンベロープ１８は、近位ネック６２を含み、これは、円錐状（conical）の近位肩セクション６４に移行し、この肩セクションは、円錐状の近位テーパーセクション６６に移行する。遠位端５０から、バルーンエンベロープ１８は遠位ネック６８を含み、これは遠位肩セクション７０に移行する。この肩セクションは、円錐台状（truncated conical）の遠位ブラント（blunt）セクション７２に移行する。
【0036】
図示されているように、円錐状の近位テーパーセクション６６と円錐台状の遠位ブラントセクション７２は子午線７４で交差し、子午線７４は成形時の最大直径を有するバルーンエンベロープ１８の領域をマークする。成形されたままの状態では、円錐状の近位テーパーセクション６６は、遠位ブラントセクション７２よりも長い縦方向の長さを有する。
【0037】
少なくとも１つの実施形態では、成形された状態のバルーンエンベロープ１８は、近位端５８から遠位端５０まで測定したときに約７０ｍｍの全長を有し、子午線７４において約８ｍｍの外径を有する。近位ネック６２は約１０ｃｍの長さを有し、遠位ネック６８は約２ｃｍの長さを有し、両方とも約１．３５ｍｍの連続した外径を有する。
【0038】
図７に示されるように、バルーン取付領域４２は、バルーンエンベロープ自体よりも長い長さを有する。したがって、バルーンエンベロープ１８は、細長いシャフト１２に取り付けるために縦方向に伸ばさなければならない。少なくとも１つの実施形態では、バルーン取付領域は、バルーンエンベロープ１８よりも少なくとも２．５ｃｍ長い。
【0039】
バルーンエンベロープ１８の寸法および形状は、細長いシャフト１２の独特な構造と相まって、４ＦＲという小さなイントロデューサシースを用いて患者に閉塞アセンブリを挿入することを可能にするだけでなく、バルーンエンベロープ１８が複数の有用な膨張状態および独特な膨張特性を有することを可能にする。
【0040】
標準的なＲＥＢＯＡの使用の目的のために、バルーンエンベロープ１８は、バルーンエンベロープ１８が完全に膨張したとき、子午線７４が、図８および図９に示される態様のように、最大直径を有するエンベロープ１８の領域と対応するような、完全に膨らんだ状態を有している。このバルーンエンベロープ１８の最も広い部分としての子午線の位置の関係は、図９の描写のようにエンベロープ１８が大動脈１０２の範囲内で完全に膨張した状態に拡張され大動脈１０２に対して作用する血圧を受ける場合でも、また、図８の描写のように体外で完全に膨張した状態に拡張されている場合にも、一定である。
【0041】
少なくとも１つの実施形態では、バルーンエンベロープの完全膨張状態は、前述の方法でバルーンエンベロープの内部に１０～１５ｃｃの膨張流体（例えば生理食塩水）を注入することによって達成される。完全に膨張したとき、子午線７４は、約２５～３０ｍｍの外径を有する。大動脈１０２内に配置され、図９に示す態様のように完全に膨張した状態まで膨張したとき、バルーンエンベロープ１８の外面７６は血管壁１０８と接触し、血流に対して完全な閉塞を提供する。
【0042】
上記に示唆したように、子午線７４の位置は、様々な膨張状態において一定ではない。例えば、初期膨張中、すなわち図１０に示されるような低膨張状態、または、図１１に示されるような部分的膨張状態の間、子午線７４は第１の直径を有し、遠位シャフト端１４から第１の距離に配置される。しかし、バルーンエンベロープ１８が図９に示される完全に膨張した状態に達すると、子午線７４は他の状態よりも大きな直径を有し、遠位シャフト端１４からさらに離れて移行する。
【0043】
バルーンエンベロープ１８の他の側面も、同様に、拡張中に変化する。例えば、バルーンエンベロープ１８が図１１の部分的膨張状態から図９の完全膨張状態まで拡張されると、円錐状の遠位肩セクション７０の容積は、完全膨張状態の円錐状遠位肩セクションの容積が部分的膨張状態の円錐状遠位肩セクションの容積より小さくなるように、減少する。一方、円錐状の近位肩セクション６４では反対のことが起こる。バルーンエンベロープ１８のそのセクションでは、バルーンエンベロープが膨張するにつれて容積が増し、完全に膨張した状態では、円錐状の近位肩セクションの容積が部分的に膨張した状態の円錐状の近位肩セクションの容積よりも大きくなる。
【0044】
膨張中、バルーンエンベロープ１８が血圧によってますます作用を受けると、バルーンエンベロープ１８はワイヤー３６に沿って下方に（近位シャフト端の方向に）移動し、最終的に大動脈壁１０８を捕らえて完全に閉塞する。バルーンエンベロープ１８が収縮し、血液がバルーン７６の外面の周りを通過できるようになると、バルーンエンベロープ１８は未移動の位置に戻り始める。
【0045】
バルーンエンベロープ１８のオフセット性（offset nature）により、また、バルーンエンベロープ１８がバルーン取付領域４２に取り付けられる際に付与される伸縮性（上述のように少なくとも１つの実施形態では２．５ｃｍ）のために、膨張および収縮のプロセス中にバルーンエンベロープ１８の一般的な形状が維持され、血流の微調整（滴定可能性（titratability））が可能となる。これは、カテーテルシャフトに固定され、伸張されない既知の球状バルーンとは対照的である。このようなバルーンは移動することができないため、血圧が作用するとバルーンの形状が大幅に変化する。そのようなバルーンは、性能の点でオン／オフスイッチのように機能し（すなわち、完全膨張時に完全に閉塞する前に感知できる閉塞効果がない）、本発明のバルーンエンベロープ１８のように調整する能力を提供せず、本発明の装置１０が提供するような収縮中に段階的に血流を徐々に再循環させる能力も備えていない。
【0046】
【0047】
図１７と図１８は合わせて考える必要がある。これらは、装置１０の開発に使用した豚のモデル（porcine model）から生体内で取得したデータのプロットである。上述のように、従来技術では、閉塞バルーンは、完全に閉塞された状態か、装置を通過する完全な流れを許容する実質的に完全に収縮した状態のいずれかである。これとは対照的に、本発明の装置１０は、完全閉塞の前および後にバルーンエンベロープ１８を通過できる比例的な流れ（proportionate flow）を提供する。
【0048】
これは、大動脈を閉塞し、バルーンの遠位で平均動脈圧（ＭＡＰ）を測定することによって実証される。測定されたＭＡＰは、図１７と図１８の両方でＹ軸に表示されている図１７を参照すると、測定された圧力とバルーンエンベロープ容積との関係は、バルーンエンベロープから１ｍｌ未満をわずかに取り除いたところから４ｍｌが取り除かれる点までの範囲において、ほぼ直線的であることに留意されたい。手順的には、これは、完全閉塞から完全収縮に近い状態までバルーンエンベロープの容積を減少させることに相当する。この線形性は、バルーンエンベロープ容積が徐々に減少するにつれて、臓器内の流れを駆動する圧力が緩やかに増加することを示すものである。
【0049】
図１８では、同じ情報が、パーセントバルーンエンベロープ容積減少の関数として表されている。定性的には、これは、完全閉塞から最大流量までの全範囲にわたって、膨張量がＭＡＰを制御していることを示している。バルーンエンベロープの自己相似形状属性（self-similar shape attribute）は、膨張容積の実質的に直線的な範囲にわたって維持される。このグラフ化されたデータは、バルーンエンベロープを通過する血流量が、バルーンの自己相似形状の範囲によって定義される動作範囲にわたって膨張量に比例することを示している。
【0050】
本発明のアセンブリ１０のユニークな特徴は、バルーンエンベロープ１８を、図１２および図１３に示されるような過膨張状態に安全に膨張させる能力である。完全に膨張した状態を超えて大動脈１０２内でバルーン１８を過膨張させると、子午線７４は完全に膨張した状態から直径がそれ以上増加せず、むしろ長手方向の長さが増し、子午線が大動脈壁１０８と交差する狭いバンドから、潜在的にバルーンエンベロープの外部表面７６の大部分が大動脈壁１０８と接触している状態に移行することになる。これは、円錐状の近位テーパーセクション６６および円錐台状の遠位ブラントセクション７２によるさらなる伸張の結果ではなく、肩セクション６４および７０の拡張（growing）の結果として達成される。
【0051】
この子午線７４の長手方向の拡大は、バルーンエンベロープ１８の長手方向の前進／成長を伴い、過膨張状態では、子午線７４は、完全膨張状態、部分的膨張状態、または低膨張状態よりも遠位シャフト端１４に近づく。
【0052】
肩セクション６４および７０の「成長」（growth）を介してバルーンエンベロープ１８を遠位に前進させる能力により、分岐部（bifurcation）での血管損傷を防止するという追加の利点がある。
【0053】
例えば、図１３に示すように、バルーンエンベロープ１８が逆さＹ字型の血管分岐部（大動脈腸骨分岐部）で過度に膨張させられると、バルーンはそれ自体をより大きな血管（大動脈）に緩やかに引き込み、小さな血管（腸骨動脈）の損傷を防止する。
【0054】
バルーンエンベロープ１８のアイスクリームコーン形状はまた、バルーンのこの部分が分岐部の上にある限り、バルーンエンベロープ１８の円錐台状の遠位ブラントセクション７２のより広いアイスクリームコーンセクションを優先的に膨張させることによって、より大きな血管へのこの成長を促進する。
【0055】
いくつかの実施形態では、バルーンエンベロープ１８は、完全に膨張した状態よりも容積で７００％まで過膨張することがある。本アセンブリ１０の重要な特徴は、本明細書に記載の方法で適切に使用された場合、過膨張の程度に関係なく、大動脈を損傷する前にバルーンエンベロープが破損することである。
【0056】
これまでに議論された特徴に加えて、本明細書に開示される閉塞アセンブリ１０の実施形態は、ＲＥＢＯＡ処置中の安全性と使いやすさの両方に利益をもたらすいくつかの他の特徴を備えており、そのような実施形態の例が図１４に示されている。
【0057】
示される実施形態では、アセンブリ１０は、ｔバルブ８０を介して細長いシャフト１２の膨張ルーメン２２と流体連結するサイドアームシャフトアセンブリ７８を備える。サイドアームシャフトアセンブリ７８は、膨張流体がルーメン２２から出ることを可能にするために開閉することができるストップコックバルブ８２を含み、シリンジ３２がそれ自体で可能にし得るバルーンエンベロープの膨張および収縮のより優れた制御をユーザーに提供する。サイドアームアセンブリは、血圧モニターのインターフェースとしても機能する。
【0058】
本実施形態では、アセンブリ１０はまた、バルーンエンベロープ１８の遠位端５０と非外傷性Ｊチップ１６との間で、遠位シャフト領域４０の一部にわたって予め搭載されているＪチップストレートナー８４を備える。
【0059】
Ｊチップストレートナー８４は、図１５および図１６のより詳細な図に示されるように、ユニークな構造および役割を有する。Jチップストレートナーは、本質的に、遠位シャフト領域４０の一部の周りに配置された中空の剥離シャフト（peel-off shaft）またはチューブ８６である。アセンブリ１０が使用可能な状態になると、ユーザーはJチップストレートナー８４を非外傷性Ｊチップ１６のコイル上およびその上にスライドさせ、Jチップストレートナー８４のチップ１６の上での閉じ込めと前進の結果として、一時的に真っ直ぐになる。非外傷性のＪチップ１６を一時的に真っ直ぐにすることにより、ＲＥＢＯＡ処置中のアセンブリの最初の挿入中に４Ｆｒイントロデューサ（図示せず）に容易にねじ込むことができる。
【0060】
操作をさらに容易にするために、Ｊチップストレートナー８４は、剥離シャフト８６から突出するユーザー係合タブまたはグリップ８８を含み、ユーザーはこれをつかんで遠位方向に引っ張って、Ｊチップストレートナー８４をJチップ１６上により容易に前進させることができる。
【0061】
最後に、少なくともいくつかの実施形態では、細長いシャフト１２には、図６～１３に示されるような、少なくとも２つの放射線不透過性（ＲＯ）マーカー９０および９２が設けられる。図示のように、ＲＯマーカー９０および９２は、アセンブリ１０を利用するＲＥＢＯＡ手順の実行中において、ワイヤー３６上のバルーン取付領域４２内の位置に配置され、視覚化機構(蛍光透視鏡など)を介して、患者内でバルーンエンベロープ１８の位置を監視できるようにする。
【0062】
本発明の多くの特徴および利点は、上記の説明から明らかである。当業者には、多数の修正および変更が容易に想起されるであろう。このような変更が可能であるため、本発明は、図示および説明された構造および動作それのみには限定されない。むしろ、本発明は特許請求の範囲によってのみ限定されるべきである。
【0063】
本明細書で使用される「約」または「ほぼ」などの用語は、閉塞アセンブリ１０の任意の態様またはその構成要素のいずれかに起因する測定値を説明するために使用される場合、このような用語は、当業者によって理解されるように所定の製造品またはその組立品の製造に固有の公差の範囲を反映するように提供されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【国際調査報告】