▶ バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレーテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-09-07
(54)【発明の名称】乳房生検マーカおよびシステム
(51)【国際特許分類】
A61M 25/12 20060101AFI20230831BHJP
A61B 90/00 20160101ALI20230831BHJP
【ＦＩ】
A61M25/12
A61B90/00
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022580103
(86)(22)【出願日】2020-06-24
(85)【翻訳文提出日】2023-02-08
(86)【国際出願番号】 US2020039300
(87)【国際公開番号】W WO2021262157
(87)【国際公開日】2021-12-30
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521442637
【氏名又は名称】バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100196508
【弁理士】
【氏名又は名称】松尾 淳一
(74)【代理人】
【識別番号】100137039
【弁理士】
【氏名又は名称】田上 靖子
(72)【発明者】
【氏名】カイパー，ニコラス
(72)【発明者】
【氏名】テンプル，カイラ
(72)【発明者】
【氏名】ウィリス，ザカリー
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA09
4C267BB02
4C267CC30
4C267GG43
(57)【要約】
乳房生検マーカは、カテーテルシャフトおよび生体吸収性バルーンを含む。カテーテルシャフトは、内腔、近位管部分、および遠位管部分を有する。近位管部分は、脆弱リンクによって遠位管部分に接合される。遠位管部分は、内腔内に位置付けられた一方向弁を有する。生体吸収性バルーンは、遠位管部分に固定的に連結されてバルーン組立体を画定する。生体吸収性バルーンは、カテーテルシャフトの遠位管部分の一方向弁よりも遠位の場所で、カテーテルシャフトの内腔と流体連通するように構成される。バルーン組立体は、脆弱リンクを破壊することによってカテーテルシャフトの近位管部分から分離されるように構成される。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
内腔、近位管部分、および遠位管部分を有するカテーテルシャフトであって、前記近位管部分が、脆弱リンクによって前記遠位管部分に接合され、前記遠位管部分が、前記内腔内に位置付けられた一方向弁を有する、カテーテルシャフトと、前記遠位管部分に固定的に連結されてバルーン組立体を画定する生体吸収性バルーンであって、前記生体吸収性バルーンが、前記カテーテルシャフトの前記遠位管部分の前記一方向弁よりも遠位の場所で、前記カテーテルシャフトの前記内腔と流体連通するように構成され、前記バルーン組立体が、前記脆弱リンクを破壊することによって前記カテーテルシャフトの前記近位管部分から分離されるように構成される、生体吸収性バルーンと
を備える、乳房生検マーカ。
【請求項2】
前記生体吸収性バルーンが、収縮状態および拡張状態を有し、前記カテーテルシャフトの前記遠位管部分の前記一方向弁を通って前記生体吸収性バルーンへと挿入されて前記生体吸収性バルーンの前記拡張状態をもたらすように構成されたゲル材料を備える、請求項１に記載の乳房生検マーカ。
【請求項3】
第１の端部分を有する前記近位管部分と、近位端部表面を有する第２の端部分を有する前記遠位管部分と
を備え、
前記近位管部分の前記第１の端部分が前記遠位管部分の前記第２の端部分と半径方向に重なって重複領域を画定し、前記遠位管部分の前記近位端部表面が前記カテーテルシャフトの前記内腔内に近位方向に露出するように、前記遠位管部分の前記第２の端部分が、前記近位管部分の前記第１の端部分の内部に位置決めされる、
請求項１または２に記載の乳房生検マーカ。
【請求項4】
前記近位管部分を前記遠位管部分に接合する前記脆弱リンクが、前記重複領域に位置付けられる、請求項３に記載の乳房生検マーカ。
【請求項5】
前記近位管部分を前記遠位管部分に接合する前記脆弱リンクが、前記遠位管部分の前記第２の端部分の前記近位端部表面および前記近位管部分のそれぞれに連結される、請求項３に記載の乳房生検マーカ。
【請求項6】
前記脆弱リンクが、スポット溶接部である、請求項１から５のいずれか一項に記載の乳房生検マーカ。
【請求項7】
前記脆弱リンクを破壊して前記カテーテルシャフトの前記近位管部分を前記バルーン組立体から分離するために、前記カテーテルシャフトの前記内腔へと挿入されるように構成された、細長いスタイレットを備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の乳房生検マーカ。
【請求項8】
前記生体吸収性バルーンがＰＧＬＡ材料で作成され、前記ＰＧＬＡ材料に埋め込まれた少なくとも１つの放射線不透過性且つ超音波視認性のマーカ要素をさらに備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の乳房生検マーカ。
【請求項9】
前記近位管部分が、非生分解性材料で作成され、前記遠位管部分が、永久的な超音波視認性を提供するように構成された非生分解性構成要素を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の乳房生検マーカ。
【請求項10】
前記近位管部分の前記非生分解性材料が、ＰＥＢＡＸ（登録商標）ブランドのポリマーであり、前記遠位管部分の前記非生分解性構成要素が、ポリビニルアルコールである、請求項９に記載の乳房生検マーカ。
【請求項11】
内腔、近位管部分、および遠位管部分を有するカテーテルシャフトであって、前記近位管部分が、脆弱リンクによって前記遠位管部分に接合され、前記遠位管部分が、前記内腔内に位置付けられた一方向弁を有する、カテーテルシャフトと、前記遠位管部分に固定的に連結されてバルーン組立体を画定する生体吸収性バルーンであって、前記生体吸収性バルーンが、前記カテーテルシャフトの前記遠位管部分の前記一方向弁よりも遠位の場所で、前記カテーテルシャフトの前記内腔と流体連通するように構成される、生体吸収性バルーンと、
ゲル材料を保持するように構成されたシリンジであって、前記シリンジが、前記カテーテルシャフトの前記近位管部分に連結可能な注入ポートを有し、前記シリンジが、前記カテーテルシャフトの前記内腔を通して前記生体吸収性バルーンへと前記ゲル材料を送達するように構成される、シリンジと、
前記シリンジによって送達される前記ゲル材料による前記生体吸収性バルーンの拡張に続いて、前記カテーテルシャフトの前記脆弱リンクを破壊して前記カテーテルシャフトの前記近位管部分を前記バルーン組立体から分離するために、前記カテーテルシャフトの前記内腔へと挿入されるように構成された、細長いスタイレットと
を備える、乳房生検マーカシステム。
【請求項12】
前記生体吸収性バルーンが、収縮状態および拡張状態を有し、前記ゲル材料が、前記カテーテルシャフトの前記遠位管部分の前記一方向弁を通って前記生体吸収性バルーンへと挿入されて前記生体吸収性バルーンの前記拡張状態をもたらすように構成され、前記一方向弁が、前記拡張状態から前記収縮状態への戻りを防止するように構成される、請求項１１に記載の乳房生検マーカシステム。
【請求項13】
第１の端部分を有する前記近位管部分と、近位端部表面を有する第２の端部分を有する前記遠位管部分と
を備え、
前記近位管部分の前記第１の端部分が前記遠位管部分の前記第２の端部分と半径方向に重なって重複領域を画定し、前記遠位管部分の前記近位端部表面が前記カテーテルシャフトの前記内腔内に近位方向に露出するように、前記遠位管部分の前記第２の端部分が、前記近位管部分の前記第１の端部分の内部に位置決めされる、
請求項１１または１２に記載の乳房生検マーカシステム。
【請求項14】
前記近位管部分を前記遠位管部分に接合する前記脆弱リンクが、前記近位管部分と前記遠位管部分との間の前記重複領域に位置付けられる、請求項１３に記載の乳房生検マーカシステム。
【請求項15】
前記近位管部分を前記遠位管部分に接合する前記脆弱リンクが、前記遠位管部分の前記第２の端部分の前記近位端部表面および前記近位管部分のそれぞれに連結される、請求項１３に記載の乳房生検マーカシステム。
【請求項16】
前記脆弱リンクが、スポット溶接部である、請求項１１から１５のいずれか一項に記載の乳房生検マーカシステム。
【請求項17】
前記細長いスタイレットが、前記脆弱リンクを破壊して前記カテーテルシャフトの前記近位管部分を前記バルーン組立体から分離するために、前記カテーテルシャフトの前記内腔へと挿入される細長い管またはロッドとして構成される、請求項１１から１６のいずれか一項に記載の乳房生検マーカシステム。
【請求項18】
前記生体吸収性バルーンがＰＧＬＡ材料で作成され、前記ＰＧＬＡ材料に埋め込まれた少なくとも１つの放射線不透過性且つ超音波視認性のマーカ要素をさらに備える、請求項１１から１７のいずれか一項に記載の乳房生検マーカシステム。
【請求項19】
前記近位管部分が、非生分解性材料で作成され、前記遠位管部分が、永久的な超音波視認性を提供するように構成された非生分解性構成要素を含む、請求項１１から１８のいずれか一項に記載の乳房生検マーカシステム。
【請求項20】
前記近位管部分の前記非生分解性材料が、ＰＥＢＡＸ（登録商標）ブランドのポリマーであり、前記遠位管部分の前記非生分解性構成要素が、ポリビニルアルコールである、請求項１９に記載の乳房生検マーカシステム。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
[0001]なし
[0002]本発明は乳房生検装置に関し、より詳細には乳房生検マーカおよびシステムに関する。
[0001]なし
[0002]本発明は乳房生検装置に関し、より詳細には乳房生検マーカおよびシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
[0003]生検診断および治療は乳房生検などの生検の実施を含むことが多く、生検では、病理学的な検査、試験、および分析のために、生検部位において組織の標本または試料が患者から切除される。生検による組織試料の入手、およびそれに続く検査は、通常は癌および他の悪性腫瘍の診断において利用されるか、または疑わしい病変もしくは腫瘍が悪性ではないことを確認するために利用される。たとえば、乳房生検は、乳房に疑わしいしこりまたは腫れが認められた場合に行われる場合がある。生検によって採取された組織試料の検査は、乳癌の診断および治療において特に重要である。
【0003】
[0004]生検が実施された後、試料の検査の結果が得られるまでに数日または数週間かかる場合があり、適当な治療決定にたどり着くまでにさらに長くかかる場合がある。この決定が手術を含む場合、腫瘍全体および場合によっては周囲の健康な組織を切除することができるように、乳房内において生検手技で腫瘍組織が採取された場所（生検部位）を見つけることが外科医にとって重要である。
【0004】
[0005]医師が生検部位の位置を特定するのを補助するために、患者の皮膚に外部から適用される視認マーカ、クリップやステープルなどの放射線透過写真で（Ｘ線で）検出可能な組織マーカ、および超音波で検出可能なマーカを含む、種々のタイプの生検部位マーカが利用可能である。しかし、こうしたマーカは、生検腔を埋めて美容的利益も提供するのに効果的ではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
[0006]医師が生検部位の場所を再び捕捉するのを助け、患者の治癒を補助し、かつ／または患者に美容的利益を提供する乳房生検マーカおよびシステムが、当技術分野で必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0006】
[0007]本発明は、医師が生検部位の場所を再び捕捉するのを助け、患者の治癒を補助し、かつ／または患者に美容的利益を提供する乳房生検マーカおよびシステムを提供する。
【0007】
[0008]一形態では、本発明は、カテーテルシャフトおよび生体吸収性バルーンを含む、乳房生検マーカを対象とする。カテーテルシャフトは、内腔、近位管部分、および遠位管部分を有する。近位管部分は、脆弱リンクによって遠位管部分に接合される。遠位管部分は、内腔内に位置付けられた一方向弁を有する。生体吸収性バルーンは、遠位管部分に固定的に連結されてバルーン組立体を画定する。生体吸収性バルーンは、カテーテルシャフトの遠位管部分の一方向弁よりも遠位の場所で、カテーテルシャフトの内腔と流体連通するように構成される。バルーン組立体は、脆弱リンクを破壊することによってカテーテルシャフトの近位管部分から分離されるように構成される。
【0008】
[0009]別の形態での本発明は、カテーテルシャフト、生体吸収性バルーン、シリンジ、および細長いスタイレットを含む、乳房生検マーカシステムを対象とする。カテーテルシャフトは、内腔、近位管部分、および遠位管部分を有する。近位管部分は、脆弱リンクによって遠位管部分に接合される。遠位管部分は、内腔内に位置付けられた一方向弁を有する。生体吸収性バルーンは、遠位管部分に固定的に連結されてバルーン組立体を画定する。生体吸収性バルーンは、カテーテルシャフトの遠位管部分の一方向弁よりも遠位の場所で、カテーテルシャフトの内腔と流体連通するように構成される。シリンジは、ゲル材料を保持するように構成される。シリンジは、カテーテルシャフトの近位管部分に連結可能な注入ポートを有する。シリンジは、カテーテルシャフトの内腔を通して生体吸収性バルーンへとゲル材料を送達するように構成される。細長いスタイレットは、シリンジによって送達されるゲル材料による生体吸収性バルーンの拡張に続いて、カテーテルシャフトの脆弱リンクを破壊してカテーテルシャフトの近位管部分をバルーン組立体から分離するために、カテーテルシャフトの内腔へと挿入されるように構成される。
【0009】
[0010]本発明の一利点は、乳房生検マーカが、医師が生検部位の場所を再び捕捉するのを助け、患者に美容的利益を提供することである。
【0010】
[0011]本発明の別の利点は、乳房生検マーカが、生検部位において内部に印加される圧力を提供し、周囲が治癒するために、組織のための生分解性の足場／支持体を提供することによって治癒を補助できることである。
【0011】
[0012]本発明の別の利点は、乳房生検マーカが、生検腔を拡張させることによって患者に美容的利益を提供できることである。
【0012】
[0013]別の利点は、マーカ留置のために新しくまたは将来的に切開または穿刺する必要なしに、既存の生検路を通して、生検に続いて乳房生検マーカをすぐに留置および拡張させることができることである。
【0013】
[0014]別の利点は、乳房生検マーカの材料が、複数の撮像モダリティでの短期と長期両方の画像視認性を提供するように選択され得ることである。
【0014】
[0015]添付図面と併せて解釈される本発明の実施形態の以下の説明を参照することにより、本発明の上記その他の特徴および利点、ならびにそれらを得る方式がより明らかになり、本発明がより良く理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】[0016]マーカカテーテルの生体吸収性バルーンが収縮状態である、本発明の一態様による乳房生検マーカシステムの分解図である。
【発明を実施するための形態】
【0016】
[0020]対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に述べる実例は本発明の少なくとも１つの実施形態を示し、こうした実例はいかなる形でも本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【0017】
[0021]図面、より具体的には図１をここで参照すると、シリンジ１２、マーカカテーテル１４、および細長いスタイレット１６を全体的に含む乳房生検マーカシステム１０が示される。
【0018】
[0022]シリンジ１２はヒドロゲルなどのゲル材料１８を保持するように構成される。シリンジ１２は、たとえば、チャンバ２０－１を有するシリンダ２０と、チャンバ２０－１内でゲル材料１８よりも近位に配置された、ピストン２２－１を有するプランジャ２２とを含むことができる。シリンジ１２のシリンダ２０は、マーカカテーテル１４に連結可能な注入ポート２０－２を有する。以下により詳細に説明するように、シリンジ１２は、ゲル材料１８をマーカカテーテル１４内へと送達するように構成される。
【0019】
[0023]この実施形態では、シリンジ１２はゲル材料１８として予め調製されたゲルを保持するように構成された単一のチャンバ２０－１を有するものとして示されているが、シリンジ１２は、構成成分が組み合わせられた後にゲルを形成するための、構成成分を収容する複数の（たとえば２つの）チャンバを有するように修正されてもよいことが、当業者には認識されよう。したがって、本明細書において、用語「ゲル材料」は、予め調製されたゲル、及び、互いに組み合わせられ、たとえば混合されるとゲルを形成する構成成分の両方を含むように広く解釈されることを意図している。
【0020】
[0024]図２および図３も参照すると、マーカカテーテル１４は、カテーテルシャフト２４および生体吸収性バルーン２６を含む。生体吸収性バルーン２６は、たとえばポリ（グリコリド－コ－ラクチド）（ＰＧＬＡ）材料などのポリマーから作成されてもよく、任意選択で、複数の撮像モダリティにおける短期と長期両方の画像視認性を提供するために、ＰＧＬＡ材料に埋め込まれた放射線不透過性且つ超音波視認性の少なくとも１つのマーカ要素２６－１、たとえばチタンリボンを含むことができる。
【0021】
[0025]カテーテルシャフト２４は、内腔２８、近位管部分３０、および遠位管部分３２を含む。近位管部分３０は、たとえば非生分解性材料で作成されてもよい。遠位管部分３２は、たとえば非生分解性材料で作成されてもよく、永久的な超音波視認性を提供して超音波の下での長期的な画像視認性をもたらす非生分解性構成要素、たとえばエッチングを、任意選択で含むことができる。近位管部分３０の非生分解性材料は、たとえばＰＥＢＡＸ（登録商標）ブランドのポリマーでもよい（ＰＥＢＡＸは、Ａｒｋｅｍａ Ｆｒａｎｃｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ Ｆｒａｎｃｅの登録商標である）。遠位管部分３２の非生分解性材料および構成要素は、たとえばポリビニルアルコールでもよい。
【0022】
[0026]本発明の一態様によれば、近位管部分３０は、脆弱リンク３４によって遠位管部分３２に接合される。遠位管部分３２は、内腔２８内に位置付けられた枢動可能フラップなどの一方向弁３６、たとえば逆止弁と、内腔２８と流体連通した側壁オリフィス３２－１とを含む。シリンジ１２の注入ポート２０－２は、カテーテルシャフト２４の内腔２８へとゲル材料１８を送達するのを容易にするために、たとえばルアーまたは摩擦連結によってカテーテルシャフト２４の近位管部分３０に解放可能に連結可能である。
【0023】
[0027]この実施形態では、図２～図４を参照すると、近位管部分３０は、第１の端部分３０－１およびハブ部分３０－２を有し、遠位管部分３２は、近位端部表面３２－３を有する第２の端部分３２－２を有する。近位管部分３０の第１の端部分３０－１が遠位管部分３２の第２の端部分３２－２と半径方向に重なって重複領域３８を画定するように、遠位管部分３２の第２の端部分３２－２は、近位管部分３０の第１の端部分３０－１の内部に位置決めされる。したがって、遠位管部分３２の近位端部表面３２－３は、カテーテルシャフト２４の内腔２８内に近位方向に露出する。
【0024】
[0028]脆弱リンク３４は、近位管部分３０を遠位管部分３２に接合し、近位管部分３０と遠位管部分３２との重複領域３８に位置付けられ得る。たとえば、脆弱リンク３４は、遠位管部分３２の第２の端部分３２－２の近位端部表面３２－３および近位管部分３０のそれぞれに連結される破壊可能連結部により、近位管部分３０を遠位管部分３２に接合することができる。この実施形態では、たとえば脆弱リンク３４はスポット溶接部である。
【0025】
[0029]図１～図４を参照すると、生体吸収性バルーン２６は、たとえば接着剤、レーザ溶着、またはシュリンクチューブによって遠位管部分３２に固定的に連結されて、バルーン組立体４０を画定する。シリンジ１２は、カテーテルシャフト２４の内腔２８を通して生体吸収性バルーン２６へとゲル材料１８を送達するように構成される。生体吸収性バルーン２６は収縮状態４２（図１を参照）および拡張状態４４（図２～図４を参照）を有する。収縮状態４２では、マーカカテーテル１４のバルーン組立体４０を患者の生検腔、たとえば乳房生検腔に挿入することができる。
【0026】
[0030]特に図２～図４を参照すると、シリンジ１２の注入ポート２０－２がカテーテルシャフト２４の近位管部分３０に連結されたとき、次いでバルーン組立体４０の生体吸収性バルーン２６はカテーテルシャフト２４の内腔２８を介してシリンジ１２と流体連通するように結合される。したがって、たとえばプランジャ２２を押し下げることにより、シリンジ１２が作動すると、ゲル材料１８が生体吸収性バルーン２６へと送達されて、生体吸収性バルーン２６を拡張させる。この実施形態では、生体吸収性バルーン２６は、カテーテルシャフト２４の遠位管部分３２の一方向弁３６よりも遠位の場所で、カテーテルシャフト２４の内腔２８と流体連通するように構成される。したがって、ゲル材料１８はカテーテルシャフト２４の遠位管部分３２の一方向弁３６および側壁オリフィス３２－１を通って生体吸収性バルーン２６へと挿入されて、生体吸収性バルーン２６の拡張状態４４をもたらすことができ、一方向弁３６は、拡張状態４４から収縮状態４２へと戻るのを防止するように構成される。言い換えれば、バルーン組立体４０の生体吸収性バルーン２６がゲル材料１８で拡張されているとき、バルーン組立体４０のカテーテルシャフト２４の遠位管部分３２の一方向弁３６によりゲル材料１８の逆流が防止され、それにより生体吸収性バルーン２６は永久的な拡張状態４４で保持される。
【0027】
[0031]細長いスタイレット１６は、脆弱リンク３４を破壊してカテーテルシャフト２４の近位管部分３０をバルーン組立体４０から分離するために、カテーテルシャフト２４の内腔２８へと挿入される、たとえば細長い管またはロッドとして構成される。具体的には、細長いスタイレット１６は、シリンジ１２によって送達されるゲル材料１８による生体吸収性バルーン２６の拡張に続いて、カテーテルシャフト２４の脆弱リンク３４を破壊してカテーテルシャフト２４の近位管部分３０をバルーン組立体４０から分離するために、カテーテルシャフト２４の内腔２８へと挿入されるように構成される。
【0028】
[0032]たとえば、細長いスタイレット１６は、カテーテルシャフト２４の近位管部分３０において内腔２８へと挿入されかつ内腔２８内を進み、細長いスタイレット１６の遠位端部１６－１が、遠位管部分３２の第２の端部分３２－２の近位端部表面３２－３および／または脆弱リンク３４に係合する。細長いスタイレット１６は、次いで、脆弱リンク３４を破壊するのに十分な力で、たとえば０．５～２ミリメートルさらに進められてもよく、それによって近位管部分３０をバルーン組立体４０から分離する。脆弱リンク３４が破壊された後、次いで近位管部分３０を患者から抜去することができ、拡張状態４４のバルーン組立体４０は患者の生検腔にとどまる。
【0029】
[0033]生体吸収性バルーン２６に収容されたゲル材料１８は、生体吸収性バルーン２６が再吸収されるにつれて、１２～１８か月かけて患者の体内で分解されることになる。いくつかの実装形態では、たとえば、ゲル材料１８は、たとえばポリエチレングリコール（ＰＥＧ）ベースのヒドロゲル、ヒアルロン酸ナトリウム（ヒアルロン酸）、またはアロエベラゲルでもよい。ヒアルロン酸ナトリウムは創傷治癒の利益をもたらし、また熱硬化特性を示すように修正することができる。ゲル材料１８の熱硬化特性は、材料が拡張のために液体状態にあり、その後材料が体温に達するとゲル状の粘度まで硬化する（thicken）ことを可能にするので、望ましい場合がある。これにより、最小限の圧力の印加によって生体吸収性バルーン２６を拡張させることが可能になる。いくつかの実装形態では、その長期の、予測可能な分解タイムライン、およびその超音波視認性特性により、ＰＥＧが望ましい材料である場合がある。アロエベラも創傷治癒の利益をもたらすが、熱硬化機能を与えない。
【0030】
[0034]以下の項目も本発明に関する。
【0031】
[0035]一実施形態では、本発明はカテーテルシャフトおよび生体吸収性バルーンを含む、乳房生検マーカ（組立体）に関する。カテーテルシャフトは、内腔、近位管部分、および遠位管部分を有する。近位管部分は、脆弱（破壊可能な）リンク、ならびに／または、破壊、分離および／もしくは接合解除するように構造化されたリンクによって遠位管部分に接合される。遠位管部分は、内腔内に位置付けられた一方向弁を有することができる。生体吸収性バルーンは、遠位管部分に（固定的に）連結されてバルーン組立体を画定する。生体吸収性バルーンは、カテーテルシャフトの遠位管部分の一方向弁よりも遠位の場所で、カテーテルシャフトの内腔と流体連通するように構成され得る。バルーン組立体および／または乳房生検マーカ（組立体）は、脆弱リンクを破壊することによってバルーン組立体がカテーテルシャフトの近位管部分から分離され得るように構成される。
【0032】
[0036]任意の実施形態において、生体吸収性バルーンは、収縮状態および拡張状態を有することができる。別法として、または追加的に、ゲル材料が、カテーテルシャフトの遠位管部分の一方向弁を通って生体吸収性バルーンへと挿入されて生体吸収性バルーンの拡張状態をもたらすように構成され得る。
【0033】
[0037]任意の実施形態において、カテーテルシャフトの近位管部分は、第１の端部分を有する。遠位管部分は、近位端部表面を有する第２の端部分を有する。近位管部分の第１の端部分が遠位管部分の第２の端部分と半径方向に重なって重複領域を画定し、遠位管部分の近位端部表面がカテーテルシャフトの内腔内に近位方向に露出するように、遠位管部分の第２の端部分は、近位管部分の第１の端部分の内部に位置決めされ得る。
【0034】
[0038]段落００３３の実施形態において、近位管部分を遠位管部分に接合する脆弱リンクは、重複領域に位置付けられ得る。
【0035】
[0039]段落００３３の実施形態において、近位管部分を遠位管部分に接合する脆弱リンクは、遠位管部分の第２の端部分の近位端部表面および近位管部分のそれぞれに連結され得る。
【0036】
[0040]任意の実施形態において、脆弱リンクは、スポット溶接部でもよい。
【0037】
[0041]任意選択で、任意の実施形態と共に使用するために、細長いスタイレットが、脆弱リンクを破壊してカテーテルシャフトの近位管部分をバルーン組立体から分離するために、カテーテルシャフトの内腔へと挿入されるように構成され得る。
【0038】
[0042]任意の実施形態において、生体吸収性バルーンはＰＧＬＡ材料で作成されてもよく、任意選択で、ＰＧＬＡ材料に埋め込まれた放射線不透過性かつ／または超音波視認性の少なくとも１つのマーカ要素をさらに備える。
【0039】
[0043]任意の実施形態において、近位管部分は、非生分解性材料で作成されてもよく、かつ／または、遠位管部分は、永久的な超音波視認性を提供するように構成された非生分解性構成要素を含むことができる。
【0040】
[0044]段落００３９の実施形態において、近位管部分の非生分解性材料は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）ブランドのポリマーでもよく、かつ／または、遠位管部分の非生分解性構成要素は、ポリビニルアルコールでもよい。
【0041】
[0045]別の実施形態では、本発明は乳房生検マーカシステムに関する。システムは、カテーテルシャフト、生体吸収性バルーン、シリンジ、および細長いスタイレットを含むことができる。カテーテルシャフトは段落００３１のカテーテルシャフトでもよく、かつ／または内腔、近位管部分、および遠位管部分を有することができる。近位管部分は、脆弱リンクによって遠位管部分に接合される。遠位管部分は、内腔内に位置付けられた一方向弁を有することができる。生体吸収性バルーンは段落００３１の生体吸収性バルーンでもよく、かつ／または遠位管部分に（固定的に）連結されてバルーン組立体を画定することができる。生体吸収性バルーンは、カテーテルシャフトの遠位管部分の一方向弁よりも遠位の場所で、カテーテルシャフトの内腔と流体連通するように構成され得る。シリンジは、ゲル材料を保持するように構成され得る。シリンジは、カテーテルシャフトの近位管部分に連結され得るかまたは連結可能である注入ポートを有することができる。シリンジは、カテーテルシャフトの内腔を通して生体吸収性バルーンへとゲル材料を送達するように構成され得る。細長いスタイレットは、シリンジによって送達されるゲル材料による生体吸収性バルーンの拡張に続いて、カテーテルシャフトの脆弱リンクを破壊してカテーテルシャフトの近位管部分をバルーン組立体から分離するために、カテーテルシャフトの内腔へと挿入されるように構成され得る。システムは、シリンジによって送達されるゲル材料による生体吸収性バルーンの拡張に続いて、カテーテルシャフトの近位管部分をバルーン組立体から分離するために、細長いスタイレットがカテーテルシャフトの脆弱リンクを破壊し得るように構成され得る。
【0042】
[0046]任意のシステム実施形態において、生体吸収性バルーンは、収縮状態および拡張状態を有することができる。別法として、または追加的に、ゲル材料が、カテーテルシャフトの遠位管部分の一方向弁を通って生体吸収性バルーンへと挿入されて生体吸収性バルーンの拡張状態をもたらすように構成され得る。一方向弁は、拡張状態から収縮状態への戻りを防止するように構成され得る。
【0043】
[0047]任意のシステム実施形態において、カテーテルシャフトの近位管部分は、第１の端部分を有する。遠位管部分は、近位端部表面を有する第２の端部分を有することができる。近位管部分の第１の端部分が遠位管部分の第２の端部分と半径方向に重なって重複領域を画定し、遠位管部分の近位端部表面がカテーテルシャフトの内腔内に近位方向に露出するように、遠位管部分の第２の端部分は、近位管部分の第１の端部分の内部に位置決めされ得る。
【0044】
[0048]段落００４３のシステム実施形態において、近位管部分を遠位管部分に接合する脆弱リンクは、近位管部分と遠位管部分との重複領域に位置付けられ得る。
【0045】
[0049]段落００４３のシステム実施形態において、近位管部分を遠位管部分に接合する脆弱リンクは、遠位管部分の第２の端部分の近位端部表面および近位管部分のそれぞれに連結され得る。
【0046】
[0050]任意のシステム実施形態において、脆弱リンクは、スポット溶接部でもよい。
【0047】
[0051]任意のシステム実施形態において、細長いスタイレットは、脆弱リンクを破壊してカテーテルシャフトの近位管部分をバルーン組立体から分離するために、カテーテルシャフトの内腔へと挿入され得る細長い管またはロッドとして構成され得る。
【0048】
[0052]任意のシステム実施形態において、生体吸収性バルーンはＰＧＬＡ材料で作成されてもよく、任意選択で、ＰＧＬＡ材料に埋め込むことができる放射線不透過性かつ／または超音波視認性の少なくとも１つのマーカ要素をさらに備えることができる。
【0049】
[0053]任意のシステム実施形態において、近位管部分は、非生分解性材料で作成されてもよく、かつ／または、遠位管部分は、永久的な超音波視認性を提供するように構成された非生分解性構成要素を含むことができる。
【0050】
[0054]段落００５３のシステム実施形態において、近位管部分の非生分解性材料は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）ブランドのポリマーでもよく、かつ／または、遠位管部分の非生分解性構成要素は、ポリビニルアルコールでもよい。
【0051】
[0055]少なくとも１つの実施形態に関して本発明を説明してきたが、本発明は、本開示の趣旨および範囲内でさらに修正されてもよい。したがって、本出願はその一般的原理を使用する本発明の任意の変形形態、使用、または改変形態を包含することを意図している。さらに、本出願は、本発明が関係し、添付の特許請求の範囲に含まれる、当技術分野で知られているかまたは慣行に入る本開示からの逸脱を包含することを意図されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【国際調査報告】